DE69534194T2

DE69534194T2 - Vorrichtung zum aufspüren der teilung bei einer vassookklusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69534194T2
Application number: DE69534194T
Authority: DE
Inventors: W. Ronald SCHELDRUP; B. Laurent SCHALLER
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1994-03-03
Filing date: 1995-03-02
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2015-03-03
Also published as: IL112877A; JP3004611B2; US5669905A; CA2162117A1; TW285635B; DE69534194D1; JPH10118077A; AU690237B2; IL112877A0; ES2242957T3; JPH08506512A; EP0696902A4; AU1976895A; WO1995023558A1; EP0696902A1; CA2162117C; JP2735393B2; US5643254A; EP0696902B1; ATE295127T1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft im allgemeinen das Zuführen einer Verschlussvorrichtung zu einer gewünschten Stelle in einem Säugetier, um die Bildung einer mechanischen Verstopfung oder von Thromben in Arterien, Venen, Aneurysmen, vaskulären Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln zu ermöglichen. Insbesondere beinhaltet die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erfassen einer elektrolytischen Abtrennung einer endovaskulären Verschlussvorrichtung von einem Zuführungsteil, nachdem die Vorrichtung an die gewünschte Stelle gebracht wurde und die Kopplung zwischen der Vorrichtung und dem Zuführungsteil einer elektrolytischen Umgebung ausgesetzt wurde.
Hintergrund der Erfindung
Ungefähr 25000 intrakraniale Aneurysmen rupturieren jedes Jahr in Nordamerika. Der Hauptzweck der Behandlung eines rupturierten intrakranialen Aneurysmas ist, ein Nachbluten zu verhindern. Es gibt eine Vielzahl von Wegen, ruptierte und nicht ruptierte Aneurysmen zu behandeln.
Das wahrscheinlich weithin bekannteste dieser Verfahren ist eine extravaskuläre Methode unter Verwendung der Chirurgie oder Mikrochirurgie. Diese Behandlung ist üblich bei intrakranialen Beerenaneurysmen. Das Verfahren weist einen Schritt des Clippings des Halses des Aneurysmas, wobei eine Umstechungsligatur des Halses ausgeführt wird, oder des Umhüllens des gesamten Aneurysmas auf. Jedes dieser Verfahren ist durch einen störenden Eingriff in den Körper geprägt und wird von der Außenseite des Aneurysmas oder der Zielstelle ausgeführt. Vollnarkose, Schädeleröffnung, Hirnretraktion und Platzierung eines Clips um den Hals des Aneurysmas herum sind bei diesen chirurgischen Verfahren typischerweise erforderlich. Das chirurgische Verfahren wird oft verzögert, während man darauf wartet, dass sich der Patient medizinisch stabilisiert. Aus diesem Grund sterben viele Patienten an der Grundkrankheit oder dem -defekt vor der Einleitung des Verfahrens.
Ein anderes Verfahren – die extra-intravaskuläre Methode – umfasst das chirurgische Freilegen oder stereotaktische Erreichen eines Aneurysmas mit einer Sonde. Die Wand des Aneurysmas wird dann von außen perforiert und es werden verschiedene Techniken verwendet, um das Innere zu verschließen, um zu verhindern, dass es nachblutet. Die verwendeten Techniken zum Verschließen des Aneurysmas umfassen die Elektrothrombose, die adhäsive Embolisation, die Schweinehaar-Embolisation und die ferromagnetische Thrombose. Diese Verfahren werden in dem U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. diskutiert, dessen Gesamtheit durch Bezugnahme hierin einbezogen wird.
Noch eine weitere Methode, die am wenigsten invasive, ist in Guglielmi et al. beschrieben. Es ist die endovaskuläre Methode. Bei dieser Methode dringt man in das Innere des Aneurysmas unter Verwendung eines Katheders ein, wie zum Beispiel jenen, die bei Engelson (Katheter-Führungsdraht), U.S. Patent Nr. 4,884,575, und auch bei Engelson (Katheter zur Führungsdraht-Nachführung), U.S. Patent Nr. 4,739,768, gezeigt sind. Diese Patente beschreiben Vorrichtungen, die Führungsdrähte und Katheter verwenden, die den Zugang zu einem Aneurysma von entfernten Körperteilen aus erlauben. Insbesondere durch die Verwendung von Kathetern mit sehr flexiblen distalen Bereichen und von Führungsdrähten, die zu dem Bereich des Aneurysmas lenkbar sind, sind embolische Vorrichtungen, die durch den Katheter zugeführt werden können, eine Alternative zu der extravaskulären und der extra-intravaskulären Methode.
Die endovaskuläre Methode weist typischerweise zwei Hauptschritte auf. Der erste Schritt weist die Einführung des Katheters zu der Stelle des Aneurysmas unter Verwendung von Vorrichtungen auf, die zum Beispiel in den Engelson-Patenten gezeigt sind. Der zweite Schritt weist oft das Füllen des Aneurysmas in irgendeiner Art und Weise auf. Zum Beispiel kann ein Ballon in das Aneurysma von dem distalen Abschnitt des Katheters aus eingeführt werden, wo er aufgeblasen, abgetrennt und belassen wird, um das Aneurysma zu verschließen. Auf diese Weise wird die ursprüngliche Arterie erhalten. Ballons werden wegen der Schwierigkeit beim Einführen des Ballons in den Aneurysmasack, der Möglichkeit einer Aneurysmaruptur infolge eines zu starken Aufblasens des Ballons in dem Aneurysma oder infolge der Belastung, die auf das nicht sphärisch geformte Aneurysma durch den sphärischen Ballon ausgeübt wird, und des Risikos, das mit dem Zug beim Ablösen des Ballons verbunden ist, weniger bevorzugt.
Eine sehr erstrebenswerte emboliebildende Vorrichtung, die in ein Aneurysma unter Verwendung endovaskulärer Platzierungsverfahren eingeführt werden kann, kann man in dem U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. finden. Die Vorrichtung – typischerweise eine Spirale aus einer Platin/Wolfram-Legierung mit einem sehr kleinen Durchmesser – kann in ein Aneurysma durch einen Katheter, wie zum Beispiel jene, die oben bei Engelson beschrieben werden, eingeführt werden. Diese Spiralen bestehen oft aus einem Draht mit einem Durchmesser von 2–6 mils. Der Spiraldurchmesser kann 10–30 mils betragen. Diese weichen, flexiblen Spiralen können jede Länge aufweisen, die gewünscht wird und für die zu verschließende Stelle geeignet ist. Zum Beispiel können die Spiralen verwendet werden, um ein Beerenaneurysma zu füllen. Innerhalb eines kurzen Zeitraums nach dem Füllen des Aneurysmas mit der embolischen Vorrichtung bildet sich in dem Aneurysma ein Thrombus, und es wird kurz danach mit einem Kollagenmaterial ergänzt, was das Potential für eine Aneurysmaruptur signifikant verringert.
Spiralen, wie zum Beispiel bei Ritchart et al. zu sehen, können der Stelle des Gefäßsystems in einer Vielzahl von Wegen zugeführt werden, einschließlich zum Beispiel deren mechanisches Ablösen von dem Zuführungsteil, wie es in dem U.S. Patent Nr. 5,250,071 von Palermo gezeigt ist, oder durch elektrolytische Abtrennung, wie es bei Guglielmi et al. (U.S. Patent Nr. 5,122,136), oben diskutiert, gezeigt ist.
Guglielmi et al. zeigen eine emboliebildende Vorrichtung und ein Verfahren zur Verwendung dieser Vorrichtung. Insbesondere füllt die Guglielmi-Vorrichtung eine vaskuläre Kavität (wie zum Beispiel ein Aneurysma) mit einer embolischen Vorrichtung, typischerweise eine Platinspirale, die endovaskulär zugeführt wurde. Die Spirale wird dann von ihrem Einführungsinstrument durch Zuführung eines kleinen elektrischen Stromes getrennt. Wünschenswerterweise weist das Einführungsinstrument einen Führungsdraht auf, der an seinem distalen Ende an der embolischen Vorrichtung durch eine Opferverbindung befestigt ist, die elektrolytisch auflösbar ist. Guglielmi et al. schlagen vor, dass, wenn die embolische Vorrichtung eine Platinspirale ist, die Platinspirale 1–50 cm oder länger sein kann, wie es notwendig ist. Proximal von der embolischen Spirale ist ein Führungsdraht, der oft aus rostfreiem Stahl hergestellt ist. Der Führungsdraht wird verwendet, um die embolische Platinspirale, ersichtlich sehr sanft, in die zu verschließende vaskuläre Stelle zu schieben. Das Patent zeigt eine Vielzahl von Wegen des Verbindens der embolischen Spirale mit dem Schieber-Führungsdraht. Zum Beispiel wird der Führungsdraht an seinem distalen Ende verjüngt und die distale Spitze des Führungsdrahtes wird in das proximale Ende der embolischen Spirale gelötet. Außerdem wird eine Spirale aus rostfreiem Stahl koaxial um den distal verjüngten Abschnitt des Führungsdrahtes gewickelt, um für eine Knickfestigkeit an dem Führungsdraht zu sorgen. Dieser koaxiale Draht aus rostfreiem Stahl wird sowohl mit dem Führungsdraht als auch mit der embolischen Spirale verbunden. Es kann eine Isolation verwendet werden, um einen Teil der Festigkeit bereitstellenden Spirale aus rostfreiem Stahl abzudecken. Diese Anordnung schafft zwei Bereiche, die elektrolytisch getrennt werden müssen, bevor die embolische Spirale von den Führungsdraht getrennt wird.
Die U.S. Patentanmeldung 08/147,529, angemeldet am 3. November 1993, beschreibt eine Variation der ablösbaren Spirale von Guglielmi unter Verwendung einer verbesserten Opferverbindung zwischen dem Führungsdraht und der Spirale. Die Größe der Opferverbindung ist begrenzt, um eine genauere Platzierung der embolischen Spirale und eine einfache, schnelle Abtrennung zu ermöglichen. Die an der Opferseite festzustellende konzentrierte Elektrolyse verringert die Gesamtmöglichkeit des Auftretens von mehreren Elektrolysestellen und der Freisetzung großer Partikel von solchen Stellen.
Frühere Versuche, die Spiralabtrennung zu erfassen, bezogen sich im Allgemeinen auf eine Gleichstrom-Konstantstromschaltung mit einem Gleichspannungs-Überwachungsgerät (der Gleichstrom löst die Opferverbindung elektrolytisch auf). Die Schaltung weist im allgemeinen eine Gleichstrom-Konstantstrom-Energiequelle auf, deren positiver Anschluss mit der Opferverbindung beispielsweise über einen Führungsdraht gekoppelt ist. Wie oben diskutiert, koppelte die Verbindung die Verschlussvorrichtung mit dem Führungsdraht. Der negative Anschluss der Energiequelle war typischerweise mit der Haut des Patienten über eine große Hautelektrode (zum Beispiel ein Erdungspad oder eine -nadel) gekoppelt. Andere Erdungsanordnungen weisen das Bereitstellen eines Embolische-Vorrichtung-Zuführungs-Mikrokatheters mit einer Kathode auf, die elektrisch mit dem negativen Anschluss der Energiequelle gekoppelt ist (siehe U.S. Patent Nr. 5,354,295 von Guglielmi et al.). Der tatsächliche Moment der Abtrennung der Verschlussvorrichtung kann unter Verwendung dieser Anordnungen jedoch unerkannt bleiben, da die Abtrennung der Spirale ohne eine entsprechende signifikante Erhöhung in der Gleichstromimpedanz stattfinden kann.
Die Anmelder glauben, dass das elektrolytische Phänomen den Pfad der geringsten Impedanz zwischen der Verbindung und Masse bildet. Das steht im Einklang mit bestimmten Eigenschaften der Spirale und der Opferverbindung, die typischerweise aus Platin bzw. rostfreiem Stahl sind. Obwohl die Leitfähigkeit von rostfreiem Stahl und Platin unter nicht reaktiven Umgebungsbedingungen ziemlich gleich sind, haben die Anmelder herausgefunden, dass der Unterschied in der Leitfähigkeit zwischen diesen beiden Materialien in einer elektrolytischen Umgebung signifikant ansteigt. Das heißt, man braucht im Vergleich zu rostfreiem Stahl für Platin signifikant mehr Spannung, um in der elektrolytischen Lösung zu leiten. Spezieller fließt der größte Teil des Gleichstroms nur durch die Verbindung zu der negativen Elektrode. Die embolische Spirale ist gewissermaßen außerhalb des Stromkreises. Als Folge kann die Abtrennung der Spirale unentdeckt verlaufen, sofern nicht die Abtrennungsstelle an der äußersten proximalen Stelle an der Opferverbindung ist.
Die Anmelder haben herausgefunden, dass die Abtrennungsstelle (d.h. wo das Ätzen durch die Verbindung auftritt) oft distal von der äußersten proximalen Stelle der Verbindung ist. Man glaubt, dass, wenn die Elektrolyse eine Unterbrechung in der Verbindung nachgelagert von dieser Stelle hervorruft, der Strom noch durch den verbleibenden vorgeschalteten (proximalen) Teil der Verbindung und durch den Körper nach Masse fließt. Da der Strom weiter von der Ätzstelle an dem Verbindungsteil fließt, gibt des keine plötzliche Erhöhung der Gleichstromimpedanz zum Zeitpunkt einer solchen Abtrennung. Jedoch kann solch eine Erhöhung in der Gleichstromimpedanz erfasst werden, wenn sich schließlich der gesamte vorgeschaltete (proximale) Teil der Opferverbindung eine beträchtliche Zeit später auflöst.
In der Summe kann ein Gleichstrom-Konstantstrom-System, das die Gleichspannungs-Rückmeldung überwacht, den präzisen Zeitpunkt der Abtrennung nicht erfassen, wenn die Abtrennung nicht genau an der äußersten proximalen Stelle der Opferverbindung auftritt. Somit liefern diese Systeme nicht die gewünschte Reproduzierbarkeit oder Genauigkeit beim Erfassen der Abtrennung. Wenn die Abtrennung unerkannt verläuft, ist man nicht in der Lage genau zu bestimmen, wann der Strom des Systems abgeschaltet werden sollte. Die für das Verfahren notwendige Zeit kann ungewollt erhöht werden. Außerdem können Partikel in den Blutstrom freigesetzt werden, nachdem die Spiralabtrennung stattgefunden hat.
Somit gibt es einen Bedarf nach einem System, das die elektrolytische Abtrennung einer Verschlussvorrichtung genau erfassen kann und die Stromeinspeisung in Antwort auf die Abtrennungserfassung unterbricht, damit eine weitere Elektrolyse abgebrochen wird.
Das Dokument US-A-4 944 746 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, die im Gegensatz zum Gegenstand von Anspruch 1 steht, ist nicht Teil der Erfindung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Blockdiagramm einer Stromzuführungs- und Detektionsschaltung zum Erfassen der elektrolytischen Abtrennung einer Verschlussvorrichtung gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht einer elektrolytisch empfindlichen Opferverbindung zwischen einem Kerndraht und einer Verschlussvorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine Seitenansicht einer typischen Kerndraht-Anordnung zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
4 und 5 stellen das Verfahren zum Einsetzen einer Verschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung anschaulich dar.
6 ist ein Blockdiagramm, das das System von 1 integriert mit einer Stromversorgungs-Steuereinrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigt.
7 ist eine schematische Darstellung des Blockdiagramms von 1.
8A und 8B sind äquivalente Schaltpläne für den Gleichstrom- und den Wechselstrom-Durchflussweg innerhalb eines Säugetieres.
9 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Stromzuführungs- und Detektionsschaltung.
10 ist ein Blockdiagramm, das das System von 9 integriert mit einer Stromversorgungs-Steuereinrichtung wie in 6 zeigt.
11 ist eine schematische Darstellung des Blockdiagramms von 9.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme auf 1 sind ein Konstantstrom-Steuerkreis und eine Rückkopplungsschleife 310 und eine Embolische-Vorrichtung-Detektionsschaltung (EDDC) 319 zum Erfassen der elektrolytischen Abtrennung einer Verschlussvorrichtung von einem Zuführungsteil oder Führungsdraht gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die EDDC weist eine Wechselstromimpedanz-Überwachungsschaltung und eine Schaltung zum Erfassen von Veränderungen in der überwachten Impedanz auf, die einen Mikroprozessor 300 enthalten kann, wie nachstehend ausführlicher beschrieben werden wird. Die/das diagrammatisch in 1 gezeigte Vorrichtung oder System kann in Verbindung mit verschiedenen Verschlussvorrichtungen verwendet werden, wie zum Beispiel jenen, die in dem U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. beschrieben werden, dessen Gesamtheit hier durch Bezugnahme einbezogen ist. Eine Diskussion der elektrolytischen Abtrennung von solchen Vorrichtungen wird beschrieben und nachvollzogen durch Beschreibung der bevorzugten Stromzuführungs- und Detektionsschaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die elektrolytische Abtrennung einer Vorrichtung von einem Führungsdraht kann mittels der in 2 gezeigten Anordnung 100 ermöglicht werden. Die Anordnung 100 besteht generell aus einem Führungsdraht 102, der sich an seinem distalen Ende zu einer Spitze verjüngt, die in das proximate Ende einer Verschlussvorrichtung, wie zum Beispiel die Gefäßverschlussvorrichtung 104, die in diesem Fall eine Spirale ist und aus einem röntgenfähigen, physiologisch kompatiblen Material wie zum Beispiel Platin, Wolfram, Gold, Iridium oder Legierungen von diesen besteht. Der gesamte Führungsdraht 102 ist, bis auf die äußerste distale, freigelegte Verbindung oder Opferverbindung 106, mit einem Isolationsmaterial wie zum Beispiel Teflon^®, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen oder einem anderen geeigneten Polymermaterial bedeckt. Die Verbindung 106 ist nicht mit einem elektrischen Isolator beschichtet und besteht aus einem Material wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, der anfällig für eine elektrolytische Auflösung im Blut ist. Der Führungsdraht 102 aus rostfreiem Stahl hat typischerweise einen Durchmesser von ungefähr 10–30 mils. Oftmals ist der Führungsdraht 50–300 cm lang, das heißt von der Eintrittsstelle außerhalb des Körpers bis zur Opferverbindung 106.
Die Opferverbindung 106 ist eine diskrete Verbindung. Mit "diskret" wollen wir vorzugsweise sagen, dass die Verbindung auf die Freigabe der Gefäßverschlussvorrichtung 104 hin im wesentlichen aufgelöst ist. Alternativ kann "diskret" bedeuten, dass die Länge der Verbindung 106 nicht größer als der Durchmesser der Opferverbindung 106 ist oder dass die elektrolytische Fläche, die vorhanden ist, nachdem die Gefäßverschlussvorrichtung abgelöst ist, nicht wesentlich größer ist als ein Kreis mit dem Durchmesser der Opferverbindung 106. Obwohl letzteres die Wahrscheinlichkeit von mehreren Ätzstellen reduziert, kann es immer noch möglich sein, dass ein Ätzen an dem verbleibenden, freigelegten Abschnitt der Verbindung auftritt, nachdem die Gefäßverschlussvorrichtung abgelöst wurde.
In 2 ist auch eine Spirale 108 gezeigt, die an ihrem proximalen Ende angelötet ist und typischerweise vorgesehen ist, um der Führungsdrahtanordnung etwas Knickfestigkeit zu verschaffen, während sie die Flexibilität des verjüngten Abschnitts des Führungsdrahtes 102 nicht nachteilig beeinflusst. Offensichtlich ist in dem Bereich, wo die Stützspirale 108 an den Führungsdraht 102 gelötet ist, die Beschichtung an dem Führungsdraht 102 nicht vorhanden, wodurch es dem Lot ermöglicht wird, an der Metalloberfläche zu haften. Weiterhin kann man an der distalen Spitze des Führungsdrahtes 102 ein Paar von Isolatoren finden: Eine Hülse 110 und ein Verschlussstopfen 112, der dazu dient, die Spirale 108 aus rostfreiem Stahl vom Kontakt mit dem Blut weiter wegzubewegen, während der Schritt der elektrolytischen Abtrennung ausgeführt wird. Vorzugsweise sind der Verschlussstopfen 112 und die Hülse 110 klebend aneinander befestigt, um ein elektrisch isolierendes oder elektrolysefestes Gehäuse um die Spirale 108 herum zu bilden. Der Verschlussstopfen 112 und die Hülse 110 bilden eine ebene Fläche, die generell eben und senkrecht zu der Achse des Kerndrahtes 102 ist (2). Die Form der Fläche ist nicht entscheidend, soweit sie einen angemessen freien Zugang des Blutes zu der Opferverbindung 106 erlaubt. Es wird auch in Erwägung gezogen, gewölbte, geschlitzte und andere Variationen der Stirnfläche in dieser Erfindung zu verwenden.
Wie oben bemerkt, ist das distale Ende des Führungsdrahtes 102 in die Lötverbindung 114 eingeführt, die das proximale Ende der Gefäßverschlussvorrichtung 104 bildet. Wie nachstehend ausführlicher erörtert wird, wird die diskrete Opferverbindung 106 während der Elektrolyse vollständig oder im wesentlichen vollständig aufgelöst.
Es ist gezeigt, dass die Gefäßverschlussvorrichtung 104 eine Spirale ist. Sie kann eine Spirale oder eine Litze oder eine andere Gefäßverschlussvorrichtung sein, wie sie schon bekannt ist. Die Gefäßverschlussvorrichtung kann mit Fasermaterialien bedeckt oder verbunden sein, die wie gewünscht an die Außenseite der Spirale gebunden oder auf die Außenhülle der Spirale geflochten sind. Solche Faserzusätze kann man in der U.S. Patentanmeldung Nr. 07/965,973 von Phelps et al. oder in der mit "Gefäßverschlussspirale mit befestigten Faserelementen" betitelten U.S. Patentanmeldung Nr. 07/771,013 finden, deren Gesamtheit hier durch Verweisung einbezogen ist.
3 zeigt eine typische Anordnung, die die Opferverbindung 106 aufweist, wie sie allgemein oben in 2 gezeigt ist. In 3 kann irgendein herkömmlicher Teflon^®- beschichteter oder ähnlich isolierter Führungsdraht 102 aus rostfreiem Stahl innerhalb eines Schutzkatheters platziert werden. Wie oben erwähnt wurde, kann der Führungsdraht 102 aus rostfreiem Stahl einen Durchmesser von ungefähr 10–30 mils haben. In der in 3 dargestellten Ausführungsform ist eine Führungsdraht-Anordnung 140 als einen Führungsdraht 102 aufweisend gezeigt, der an seinem distalen Ende verjüngt ist, um einen konischen Abschnitt 142 zu bilden, an den sich ein weiterer Abschnitt 144 anschließt, der sich entlang einer Länge des mit der Bezugszahl 146 bezeichneten Führungsdrahtes erstreckt. Der Abschnitt 144 schnürt sich dann schrittweise zu einem dünneren Abschnitt 148 ein. Die wie oben erwähnte Führungsdraht-Anordnung 140 kann innerhalb eines Katheterkörpers platziert werden und ist typischerweise hinunter bis zur Opferverbindung 106 50–200 cm lang. Wie in 2 gezeigt wurde, hat der distale Abschnitt der Führungsdraht-Anordnung 140 eine äußere Teflon^®-Hülse 110 (oder eine Hülse aus einem anderen geeigneten Isolationsmaterial), die etwas länger als die Hülse 110 in 2 gezeigt ist. Weiterhin hat sie einen Verschlussstopfen 112, um eine elektrische Isolation des Führungsdrahtes von dem Blut mit Ausnahme an der diskreten Opferverbindung 106 zu ermöglichen. Das proximale Ende der Gefäßverschlussvorrichtung 104 ist typischerweise eine gelötete Spitze oder eine Verbindung 114. Vorzugsweise bildet die Gefäßverschlussvorrichtung 104, wenn sie eine Spirale ist, eine sekundäre Spirale, nachdem sie aus dem Ende des Katheters ausgetreten ist. Das distale Ende der Gefäßverschlussvorrichtung 104 kann auch einen Endstopfen oder eine -spitze 154 haben, um Punktionen des Aneurysmas zu verhindern, wenn sie in den Aneurysmasack eingeführt wird.
Die Spirale oder Gefäßverschlussvorrichtung 104 kann vorgespannt werden, damit sie eine Zylinder- oder konische Einhüllende bildet. Jedoch ist die Gefäßverschlussvorrichtung 104 extrem weich und ihre Gesamtform kann leicht deformiert werden. Wenn sie in dem Katheter eingeführt ist (nicht gezeigt), ist die Gefäßverschlussvorrichtung 104 leicht gerade gebogen, damit sie axial innerhalb des Katheters liegt. Wenn sie einmal von der Spitze des Katheters ausgestoßen ist, kann die Gefäßverschlussvorrichtung 104 eine in 3 gezeigte Form ausbilden oder kann leicht deformiert werden, damit sie sich der Innenform des Aneurysmas anpasst.
4 zeigt die Platzierung einer oben beschriebenen Verschlussvorrichtung innerhalb eines Aneurysmas. Der Vorgang des Platzierens einer embolischen Vorrichtung wird typischerweise unter Röntgenkontrolle mit Lokalanästhesie praktiziert. Ein transfemoraler Katheter wird verwendet, um ein zerebrales Aneurysma zu behandeln, und er wird gewöhnlich in der Leistengegend eingeführt. Der Arzt führt die distale Spitze des Katheters zu der Zielstelle. Die embolische Vorrichtung wird dann in den Katheter eingeführt. Unter Verwendung eines Röntgenapparates führt der Arzt die Vorrichtung zu der gewünschten Position, bevor die Abtrennung eingeleitet wird. Wenn die Gefäßverschlussvorrichtung 104 aus Platin ist, wird sie durch Elektrolyse nicht beeinflusst. Wenn der Führungsdraht und entsprechende Teile der Stützspiralen an der distalen Spitze des Führungsdrahts adäquat mit isolierenden Beschichtungen beschichtet sind, wird nur der bloßgelegte Abschnitt an der Opferverbindung 106 durch die Elektrolyse beeinflusst.
Zu 4 zurückkehrend ist ein Katheter 158 in einem Gefäß 156 positioniert, wobei die Spitze des Katheters 158 in der Nähe des Halses 160 des Aneurysmas 162 platziert ist. Eine Gefäßverschlussvorrichtung wie zum Beispiel die Vorrichtung 104, wird in das Aneurysma 162 eingeführt, zumindest bis die Opferverbindung 106 hinter der distalen Spitze des Katheters 158 bloßgelegt ist. Ein positiver elektrischer Strom von ungefähr 0,1–10 Milliampere, vorzugsweise etwa 1 Milliampere, bei 0,1–6 Volt wird dem Führungsdraht 102 (in gestrichelter Linie gezeigt) zugeführt, um einen Thrombus innerhalb des Aneurysmas 162 zu bilden und die Opferverbindung 106 aufzulösen. Die Stromversorgung 170 liefert einen Gleichstrom mit Wechselstrom-Überlagerung, wie es nachstehend ausführlicher diskutiert wird.
Unter Bezugnahme auf die 4 und 5 wird der positive Anschluss der Stromversorgung 170 an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 102 befestigt. Eine negative oder Rücklaufelektrode 168 ist mit dem negativen Anschluss der Stromversorgung 170 gekoppelt. Die Elektrode 168 ist typischerweise in elektrischem Kontakt mit der Haut platziert. Alternativ kann die Elektrode einen Erdungsleiter mit einem Hautpatch aufweisen, der sich hinter der Schulter des Patienten befindet.
Nachdem eine Gefäßverschlussvorrichtung innerhalb des Aneurysmas 162 richtig platziert wurde, wird die Vorrichtung 104 durch elektrolytische Auflösung der Opferverbindung 106 von dem Führungsdraht 102 abgetrennt. Nachdem die Opferverbindung 106 vollständig durch den elektrolytischen Vorgang aufgelöst ist, typischerweise innerhalb von 1–10 Minuten, wird der Führungsdraht 102 aus dem Katheter 158 und aus dem Gefäß 156 entfernt. Zusätzliche Gefäßverschlussvorrichtungen können in dem Aneurysma 162 zusammen mit vorher abgetrennten Vorrichtungen 104 platziert werden, bis das Aneurysma 162 wie in 5 gezeigt verschlossen ist. An diesem Punkt werden der Führungsdraht 102 und der Katheter 158 zurückgezogen.
Unter Bezugnahme auf 6 zeigt ein Blockdiagramm die Stromzuführungs- und Detektionsschaltung von 1 integriert mit einer Stromversorgungs-Steuereinrichtung. Es folgen eine Beschreibung der Darstellung einschließlich einer Beschreibung von bestimmten Merkmalen, wie zum Beispiel Anzeigecharakteristika. Es sollte jedoch selbstverständlich sein, dass diese Beschreibung für Beispielzwecke vorgesehen ist und nicht, um die Erfindung auf bestimmte Elemente oder Anordnungen zu beschränken, die nachstehend diskutiert werden. Die Spannungsanzeige 302, die eine dreistellige rote LED-Anzeige sein kann, zeigt die Spannung an, die erforderlich ist, um den Strom aufrechtzuerhalten, der durch das Verbindungsteil und den Patienten fließt. In der bevorzugten Ausführungsform zeigt die Festkommaanzeige Spannungen von 0,00 bis 9,99 Volt Gleichspannung an. Im Pausenmodus, das heißt, wenn die elektrolytische Abtrennung stattgefunden hat und die Einheit den Strom zu dem Führungsdraht abgeschaltet hat, zeigt die Anzeige die Spannung unmittelbar vor der Spiralabtrennung an. Die Stromanzeige 303, die eine herkömmliche dreistellige rote LED-Anzeige sein kann, zeigt den gegenwärtigen Strom an, der durch das Verbindungsteil und den Patienten fließt. In der bevorzugten Ausführungsform zeigt die Festkommaanzeige einen Strom von 0,00 bis 1,25 mA Gleichstrom an. Außerdem lässt die Anzeige kurz die neue Stromeinstellung aufleuchten, wenn der Stromauswahlschalter 308 gedrückt wird oder wenn ein Einschalten auftritt, und kehrt dann zu der Daueranzeige des gegenwärtigen Stroms zurück. Im Pausenmodus zeigt die Anzeige den Strom unmittelbar vor der Spiralabtrennung. Im Normalmodus wird der Stromauswahlschalter 308 verwendet, um die Stromeinstellung zu ändern. Wenn die Stromversorgung eingeschaltet wird, wird der Strom automatisch auf 1,00 Milliampere eingestellt. Durch einmaliges Drücken des Stromauswahlschalters ändert sich die Einstellung auf 0,50 Milliampere, indem er ein zweites Mal gedrückt wird, ändert sie sich auf 0,75 Milliampere, und indem er ein drittes Mal gedrückt wird, kehrt die Einstellung zu 1,00 Milliampere zurück. Der Strom kann durch den Arzt zu jedem Zeitpunkt geändert werden. Jedes Mal, wenn der Schalter gedrückt wird, lässt die Stromanzeige 303 die neue Stromeinstellung kurz aufleuchten. Im Pausenmodus setzt das Drücken des Stromauswahlschalters 308 den Normalmodus fort. Die Strom- und die Spannungsanzeige 303 und 302 setzen die Echtzeitanzeige dieser Parameter fort und die Verstrichene-Zeit-Anzeige 304 setzt das Zählen von da an fort, wo sie angehalten wurde.
Die Verstrichene-Zeit-Anzeige 304, die eine vierstellige rote LED-Anzeige sein kann, zeigt die verstrichene Zeit in Minuten und Sekunden vom Beginn des Vorgangs an. Die Anzeige mit blinkendem Doppelpunkt zeigt die verstrichene Zeit von 00:00 bis 59:59 an. Die Prüfanzeige 305, die eine gelbe LED-Anzeige sein kann, schaltet sich ein, wenn der Mikroprozessor und die EDDC-Elektronik bestimmen, dass die Spiralabtrennung stattgefunden hat, und sie zeigt an, dass die Stromversorgung in den Pausenmodus eingetreten ist. Die Abtrennungsanzeige 306, die eine rote LED sein kann, leuchtet auf, wenn die Stromversorgung nach dem Erfassen einer Spiralabtrennung im Pausenmodus ist. In jedem Fall wird der Arzt angewiesen, die Abtrennung mittels einer Durchleuchtung zu prüfen. Im Pausenmodus zeigt die Anzeige den Betrag der Zeit, die erforderlich war, um die Spirale abzutrennen.
In der Ausführungsform von 1 ist die CPU 300 vorzugsweise ein Motorola MC68HC811E2FN Einchip-Mikrocontroller mit 2048 Bytes EEPROM, 256 Bytes RAM, einem 8-Kanal 8 Bit-A/D-Wandler und drei 8 Bit I/O-Anschlüssen, die sicherheitsrelevante Funktionen der Stromversorgung steuern und überwachen. Jedoch können, wie es dem Durchschnittsfachmann offenbar sein würde, andere Prozessoren verwendet werden. In der dargestellten Ausführungsform ist die CPU 300 gezeigt, die für die Überwachung der ausgegebenen Gleichspannung und des Gleichstromes, der verstrichenen Zeit und der Anforderungen zum Ändern des Gleichstromes verantwortlich ist. Die CPU liegt außerhalb des kritischen Pfades des Stromregelkreises, der in Hardware implementiert ist. Die CPU managt die LED-Anzeigen, die Statusanzeigen und den Piepser, führt Selbstdiagnosetests beim Einschalten aus, gibt Stromeinstellungsänderungen und das Betriebssicherer-Strom-Freigabesignal aus, überwacht das EDDC-Signal, um zu bestimmen, wann die Spiralabtrennung stattgefunden hat, und überwacht den Stromauswahlschalter.
Unter Bezugnahme auf 1 verwendet der Konstantstrom-Steuerkreis 310 eine Rückkopplungsschleife, um den konstanten Strom durch den Patienten aufrechtzuerhalten. Die Embolische-Vorrichtung-Detektionsschaltung (EDDC) 319, eine Rückkopplungsschleife, identifiziert die Abtrennung der embolischen Vorrichtung, wie sie sich in Veränderungen in der Amplitude des Wechselstromsignals von der Konstantstromquelle widerspiegelt. Das Wechselstromsignal wird durch die Embolische-Vorrichtung-Detektionsschaltung (EDDC) verstärkt und gleichgerichtet und wird dann zu der CPU zur Analyse gesendet. Obwohl ein bestimmter Mikroprozessor beschrieben wurde, sollte es selbstverständlich sein, dass andere Schaltungen und Topologien (einschließlich analoger oder anderer nichtdigitaler Schaltungen) verwendet werden können, um das Wechselstromsignal zu überwachen und zu analysieren, um Veränderungen darin zu erfassen.
In der Summe weist die vorliegende Erfindung das Platzieren einer Verschlussvorrichtung, die eine Opferverbindung hat, die die Verschlussvorrichtung an ein Zuführungsteil (wie zum Beispiel einen Führungsdraht) koppelt, an einer gewünschten Stelle in einem Säugetier, das Zuführen einer Gleichstromenergie mit einer Wechselstromüberlagerung zu der Opferverbindung, das Überwachen der Amplitude des Wechselstromsignals und das Erfassen jeder plötzlichen Änderung in diesem Signal auf. Die Erfindung weist ferner das Unterbrechen der Gleichstrom-Leistungsaufnahme in Antwort auf das Erfassen solch einer plötzlichen Änderung in dem Wechselstromsignal auf. Eine bevorzugte Ausführungsform der Embolische-Vorrichtung-Detektionsschaltung (EDDC) wird nachstehend unter Bezugnahme auf 7 beschrieben.
Der Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform der EDDC ist in 7 gezeigt. Es wird gewünscht, den Ausgang des Verstärkers 330 bei einem konstanten Strom zu halten. Der Verstärker 330 ist vorzugsweise ein National Semiconductor LMC660CN. Diese Baugruppe wurde wegen ihrer Fähigkeit gewählt, auf einer einzelnen (positiven) Spannungsversorgung zu arbeiten, und weil sie eine hohe Spannungsverstärkung von 126 Dezibel (dB) und ein Verstärkungs-Bandbreite-Produkt von 1,4 Megahertz (MHz) hat. Wenn der Konstantstromverstärker 330 das Gleichgewicht erreicht hat – wenn der Ausgangsstrom exakt mit dem Sollwert übereinstimmt, der an dem nichtinvertierenden Eingangsanschluss vorhanden ist – schwingt der Verstärker bei ungefähr 20 bis 24 Kilohertz (kHz) bei einer Amplitude von mehreren Hundert Millivolt infolge eines nacheilenden Fehlerkorrektursignals (phasenverschobene Rückkopplung). Das heißt, der Verstärker liefert einen konstanten Gleichstrom mit einer Wechselstromüberlagerung. Die Amplitude dieses Wechselstromsignals hängt von den Bandbreitencharakteristika des Konstantstromverstärkers und der Wechselstromimpedanz des Stahls und der Platinspirale und des Körpers des Patienten ab. Ein Kondensator 344, ein 4,7 Mikrofarad-Tantalkondensator, wird verwendet, um die Amplitude der Eigenschwingungsspannung auf zwischen ungefähr 40 bis 60 Millivolt Wechselstrom zu reduzieren, während ein schnelles Gleichstrom-Ansprechen aufrechterhalten wird.
Dementsprechend wird eine Referenzspannung 333 konstant gehalten, in diesem Fall von 0.166 bis 0,332 Volt. Diese Spannungen repräsentieren eine Konstantstromausgabe von zwischen 0,5 und 1 Milliampere. Ein Widerstand 342 mit einem Widerstand in diesem Fall von 332 Ohm ist zwischen dem invertierenden Eingangsanschluss des Verstärkers 330 und Masse angeschlossen und stellt die Aufrechterhaltung des Konstantstromflusses von dem Verstärker 330 sicher.
Der Konstantstrom, der aus dem Verstärker 330 herausfließt, fließt durch den Führungsdraht und zu der embolischen Vorrichtung. Der Widerstand des Körpers des Patienten zwischen der Verschlussvorrichtung und der negativen Elektrode liegt im allgemeinen in dem Bereich von 1000 bis 4000 Ohm und beträgt typischerweise ungefähr 2000 Ohm. Äquivalente Schaltpläne des Gleichstrom- und des Wechselstrompfades sind in den 8A und 8B gezeigt.
Unter Bezugnahme auf das erläuternde Beispiel in 8A sind die Impedanz(Z)-Werte für eine Konstantspannungseingabe von 2,5 Volt Gleichstrom oder eine Konstantstromeingabe von 1,0 mA Gleichstrom gezeigt. Obwohl die Verbindung 106 und die embolische Vorrichtung 104 physisch in Reihe geschaltet sind, liefert das Eintauchen in eine elektrolytische Lösung zwei parallele Gleichstrompfade durch den Körper nach Masse. Der Gleichstrompfad von der Verbindung 106 in Richtung Masse wird durch einen Ionenfluss weg von der Verbindung aus rostfreiem Stahl während der Elektrolyse hervorgerufen. Der Strom fließt von der linken Seite des Führungsdrahts 102 hinein und kommt an der Verzweigung der Verbindung 106 und der Spirale 104 an. Mehr als 99% des Gleichstromes fließt durch die Verbindung 106, wobei weniger als 1% durch die Spirale 104 fließt. Somit bleibt, wenn die Spirale 104 abgetrennt wird und ein Teil der Verbindung 106 an dem Führungsdraht 102 befestigt bleibt, der Hauptgleichstrompfad nahezu unverändert.
Unter Bezugnahme auf das erläuternde Beispiel in 8B sind die Impedanz(Z)-Werte für eine Konstantspannungseingabe von 2,0 V Wechselstrom bei einer Frequenz von 31,25 kHz gezeigt. Wie in 8A sind die Verbindung 106 und die Spirale 104 physisch in Reihe geschaltet. Jedoch ändert das Eintauchen in eine elektrolytische Lösung den Wechselstrompfad nicht signifikant, so dass ein Stromfluss durch die Spirale erfasst werden kann, bis die Spirale von dem Führungsdraht abgetrennt wird.
In der EDDC (7) wird das Wechselstrom-Rückkopplungssignal durch den Körper des Patienten wahlweise durch den Kondensator 340 geführt, in diesem Fall einen monolithischen 0,1 Mikrofarad-Kondensator. Das Wechselstromsignal wird dann in dem Wechselstromsignalverstärker 320 verstärkt, in dem Wechselstrom-zu-Gleichstrom-Gleichrichter 321 gleichgerichtet und das resultierende Gleichstromsignal wird weiter in dem Gleichstromverstärker 322 verstärkt. Das verstärkte Gleichstromsignal, dessen Pegel für die Amplitude der Fehlerkorrekturspannung des Konstantstromverstärkers 330 repräsentativ ist, wird dann zu dem Mikroprozessor (CPU) 300 zur Überwachung und Analyse gesendet, wie nachfolgend beschrieben. Das Wechselstromsignal, welches in den dargestellten Ausführungsformen eine Spannung ist, wird durch Überwachung des Pegels des verstärkten Gleichstromsignals alle 10 bis 250 Millisekunden, vorzugsweise alle 50 bis 200 Millisekunden und eine dauernde Durchschnittsbestimmung des Signals alle 5 bis 50 Abtastungen, vorzugsweise alle 10–20 Abtastungen oder alle 0,5–10 Sekunden, vorzugsweise alle 2–6 Sekunden, überwacht. Auf diese Weise kann die CPU den Moment genau bestimmen, zu dem sich die embolische Vorrichtung abtrennt. Wenn sich die embolische Vorrichtung abtrennt, ist der Konstantstromverstärker 330 nicht länger im Gleichgewicht und reagiert sofort auf die Veränderung in der Wechselstromimpedanz. Während der nächsten mehreren Dutzend Millisekunden führt der Verstärker 330 große Korrekturen an der Ausgangsgleichspannung durch, um den eingestellten Strom aufrechtzuerhalten, was die stabile Eigenschwingungsrückkopplung stört. Mit anderen Worten kippt die Veränderung in der Wechselstromimpedanz die Balance der Verstärkerschaltung, und die Amplitude des Eigenschwingungssignals wird beeinflusst. Während dieser Periode zeigt das verstärkte EDDC-Signal einen plötzlichen Spannungsabfall größer als 10%, vorzugsweise einen Abfall größer als 20% des Durchschnittspegels für den Vorgang. Dieser plötzliche Spannungsabfall erfasst zuverlässig die Auflösung der Verbindung zwischen der embolischen Vorrichtung und dem Führungsdraht.
Wenn der plötzliche Spannungsabfall detektiert wird, unterbricht der Mikroprozessor unmittelbar den Stromfluss, betätigt das Patienten-Trennrelais, friert die Spannungs-, Strom- und Zeitanzeige ein und emittiert fünf akustische Zeichen, um dem Arzt anzuzeigen, dass die Spiralabtrennung stattgefunden hat. Wenn die Stromversorgung im Pausenmodus ist, kann keine weitere Elektrolyse stattfinden. Unter Verwendung der Durchleuchtung kann der Arzt verifizieren, dass die Abtrennung stattgefunden hat. Wenn die Abtrennung unvollständig ist und eine weitere Elektrolyse notwendig ist, kann der Vorgang durch Drücken des Stromauswahlschalters 308 an der Frontplatte fortgesetzt werden. Wenn die Abtrennung verifiziert wird, kann der Arzt die Stromversorgung ausschalten und den Führungsdraht zurückziehen. Wenn notwendig, kann eine weitere Spirale an der Stelle platziert werden und die Stromversorgung erneut gestartet werden. Wenn keine Aktivität durchgeführt wird, schaltet sich die Stromversorgung nach 15 Minuten automatisch selbst aus.
Unter Bezugnahme auf die 9–11 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Unter Bezugnahme auf 9 unterscheiden sich die Stromversorgungs- und Detektionsschaltung 310' und 319' von der in 1 gezeigten dahingehend, dass eine externe Wechselstromsignalquelle 400 hinzugefügt wurde, die Gleichstrom-Rückkopplungsschleife (1) durch eine Wechselstrom- und Gleichstrom-Rückkopplungsschleife 402 ersetzt wurde, der Gleichstrompegelverstärker 322 entfernt wurde, und die Eingabe in den Wechselstromsignalverstärker 320 vom Ausgang des Stromzuführungsverstärkers (im Gegensatz dazu von der Gleichstrom-Rückkopplungsschleife von 310) kommt. Mit dieser Anordnung kann man die Wechselstromimpedanz durch Beobachten der Reaktion des Verstärkers 330' in Antwort auf die Veränderung in der Wechselstromimpedanz direkt überwachen.
In dieser Ausführungsform ist es wichtig, dass der Stromzuführungsverstärker stabil bleibt, wenn er als eine Konstantstromquelle konfiguriert ist, damit er nicht ein Eigenschwingungssignal wie in der Ausführungsform von 1 erzeugt. In der in 1 gezeigten Ausführungsform schwingt der Verstärker 330 selbst, was die Überwachung der Wechselstromimpedanz durch die EDDC erlaubte. Jedoch gab es Schwankungen bei dem Eigenschwingungssignal von Einheit zu Einheit. Diese bevorzugte Ausführungsform verwendet eine externe Wechselstromquelle, um sicherzustellen, dass alle Einheiten die gleiche Antwort auf Veränderungen in der Wechselstromimpedanz zeigen. Da es wünschenswert ist, dass der Verstärker exakt auf die Wechselstromquelle reagiert, darf der Verstärker kein Eigenschwingungssignal selbst erzeugen. Das heißt, er muss unter Konstantstrombedingungen stabil bleiben. Dementsprechend ist der in 8 gezeigte Verstärker unter Bezugnahme auf das Zahlzeichen 330' bezeichnet. Ein geeigneter Verstärker ist ein Verstärker TI2274N von Texas Instruments. Für Sicherheitszwecke wird generell eine Konstantstromquelle bevorzugt, wenn Strom in einen Patienten eingeführt wird.
10 zeigt die zusätzliche bevorzugte Ausführungsform von 310' und 319' integriert mit der Stromversorgungs-Steuereinrichtung wie in 6. Der Betrieb der Stromversorgungs-Steuereinrichtung in 8 ist wie für 6 beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 11 ist eine Wechselstromsignalquelle 400 mit dem Referenzeingang des Verstärkers 330' gekoppelt, um den Ausgangsstrom zu modulieren (d.h. Bereitstellen einer Wechselstromüberlagerung auf dem Gleichstrom). Für Beispielzwecke wurde herausgefunden, dass eine 31,25 kHz/100 mV Spitze-Spitze Sinuswelle eine geeignete Eingabe in den Verstärker ist. Ein Kondensator 401 (10) ist zwischen der Wechselstromsignalquelle 400 und dem Verstärker 330' vorgesehen, um Gleichstrom-Vorspannungen von der Wechselstromsignaleingabe zu isolieren. Der Betrieb der Konstantstromquelle (schematisch in 11 gezeigt) ist der gleiche wie der unter Bezugnahme auf 7 beschriebene.
Beim Betrieb wird ein Wechselstromsignal dem nichtinvertierenden Eingang des Verstärkers 330' bereitgestellt, wo es mit der Gleichstromreferenz summiert wird. Es wird ein Gleichstrom mit einer Wechselstromüberlagerung von dem Verstärker 330' ausgegeben und zu der Opferverbindung (d.h. der Verbindung 106) gesendet. Der Gleichstrom- und der Wechselstrompfad verzweigen sich wie oben unter Bezugnahme auf die 8A, B beschrieben. Diese Strompfade vereinigen sich an der Patienten-Rücklaufelektrode und setzen sich in der Wechselstrom- und Gleichstrom-Rückkopplungsschleife 402 fort. Das Wechselstromsignal wird am Ausgang des Konstantstromverstärkers überwacht, wo eine Messung der Wechselstromimpedanz durch die EDDC 319' vorgenommen werden kann.
Ein Vorteil der Position dieses Wechselstromsignal-Überwachungspunktes ist, dass die Amplitude des Wechselstromsignals höher ist als in der Anordnung von 1, wodurch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verstärkung durch den Verstärker 322 vermieden wird.
Unter Bezugnahme auf die 9 und 11 wird das Wechselstromsignal an einer Stelle vorgeschaltet vor dem Körper des Patienten überwacht. Genauer wird die Amplitude des Wechselstromsignals durch einen Aufnehmer-Kondensator 340 überwacht, in diesem Falle einen monolithischen 0,1 Mikrofarad-Kondensator. Das Wechselstromsignal von dem Kondensator 340 wird dann in dem Wechselstromsignalverstärker 320 verstärkt, und in dem Wechselstrom-zu-Gleichstrom-Gleichrichter 321 wird es gleichgerichtet und der Scheitelwert erfasst. Das Gleichstromsignal, dessen Pegel für die Amplitude der Wechselspannung des Konstantstromverstärkers 330 repräsentativ ist, wird dann zu dem Mikroprozessor (CPU) 300 zur Überwachung und Analyse gesendet, wie es oben beschrieben ist.
Das Wechselstromsignal, das in den dargestellten Ausführungsformen eine Spannung ist, wird durch Abtastung des Pegels des verstärkten Gleichstromsignals alle 10 bis 250 Millisekunden, vorzugsweise alle 50 bis 200 Millisekunden, und eine dauernde Durchschnittsbestimmung des Signals alle 5 bis 50 Abtastungen, vorzugsweise alle 10–20 Abtastungen oder alle 0,5–10 Sekunden, vorzugsweise alle 2–6 Sekunden, überwacht. Auf diese Weise kann, wie oben erörtert, die CPU den Moment genau bestimmen, in dem sich die Verschlussvorrichtung abtrennt.
Wenn sich die Verschlussvorrichtung abtrennt, reagiert der Konstantstromverstärker 330' sofort auf die Veränderung in der Wechselstromimpedanz. Die Amplitude der Wechselstrom-Wellenform erhöht sich in einem Versuch, den an dem nichtinvertierenden Eingang eingestellten konstanten Wechselstrom aufrechtzuerhalten. Während dieser Periode zeigt das verstärkte EDDC-Signal einen plötzlichen Spannungsanstieg größer als 20%, vorzugsweise einen Anstieg größer als 30% des Durchschnittspegels für den Vorgang. Dieser plötzliche Spannungsanstieg detektiert zuverlässig die Auflösung der Verbindung zwischen der embolischen Vorrichtung und dem Führungsdraht.
Wenn der plötzliche Spannungsabfall detektiert wird, unterbricht der Mikroprozessor unmittelbar den Stromfluss, betätigt das Patienten-Trennrelais, friert die Spannungs-, Strom- und Zeitanzeige ein und emittiert fünf akustische Zeichen, um dem Arzt anzuzeigen, dass die Spiralabtrennung stattgefunden hat. Wenn die Stromversorgung im Pausenmodus ist, kann keine weitere Elektrolyse stattfinden. Unter Verwendung der Durchleuchtung kann der Arzt verifizieren, dass die Abtrennung stattgefunden hat. Wenn die Abtrennung unvollständig ist und eine weitere Elektrolyse notwendig ist, kann der Vorgang durch Drücken des Stromauswahlschalters an der Frontplatte fortgesetzt werden. Wenn die Abtrennung verifiziert wird, kann der Arzt die Stromversorgung ausschalten und den Führungsdraht zurückziehen. Wenn notwendig, kann eine weitere Spirale an der Stelle platziert werden und die Stromversorgung erneut gestartet werden. Wenn keine Aktivität durchgeführt wird, schaltet sich die Stromversorgung nach 15 Minuten automatisch selbst aus.
Das folgende Beispiel ist dafür bestimmt, die Erfindung zu veranschaulichen, aber nicht in irgendeiner Weise zu beschränken.
Beispiel
In einem vorklinischen Rahmen wurden Abtrennungs-Zeitstudien unter Verwendung der abtrennbaren Spirale von Guglielmi (GDC), wie sie bei Guglielmi et al. beschrieben ist, mit der Stromzuführungs- und Detektionsschaltung von 1 ausgeführt (siehe Tabelle I). Dreißig Schweine wurden so anästhesiert und katheterisiert, dass eine Platinspirale innerhalb der inneren Kopfschlagader positioniert wurde. Die Zeit der Spiralabtrennung wurde unter Verwendung der EDDC bestimmt. Für 28 der Proben wurde zur Zeit 0 der Strom 1 Milliampere zugeführt, für eine Probe wurde der Strom 0,5 Milliampere zugeführt, und für eine Probe wurde der Strom 0,75 Milliampere zugeführt. Die Konstantstromschaltung wurde wie die Embolische-Vorrichtung-Detektionsschaltung überwacht. Wie in Tabelle I widergespiegelt wird, trat die Abtrennung in allen Fällen innerhalb von 6 Minuten der Stromzufuhr auf, und die Mehrheit der Abtrennungen trat innerhalb von 2 Minuten auf.
Das oben Stehende ist eine ausführliche Beschreibung von bestimmten Ausführungsformen der Erfindung. Es ist zu erkennen, dass Abweichungen von der offenbarten Ausführungsform innerhalb des Bereichs der Erfindung vorgenommen werden können, und dass viele Veränderungen und Modifikationen durch den Durchschnittsfachmann vorgenommen werden können, ohne den Geist und den Bereich der Erfindung zu verlassen, der in den Ansprüchen dargelegt ist. Der vollständige Bereich der Erfindung ist in den Ansprüchen, die folgen, und ihren Äquivalenten dargelegt. Zum Beispiel können, obwohl oben Konstantstrom-Energiezuführungsschaltungen mit Wechselstrom-Spannungsüberwachung beschrieben wurden, auch Konstantspannungs-Energiezuführungsschaltungen verwendet werden und der Wechselstrom überwacht werden. Die Materialauswahl für den Führungsdraht und die Verschlussvorrichtung können variieren, wie es einem Durchschnittsfachmann offenbar sein würde.

Claims

Implantat-Abtrennungs-Erkennungs-System, welches aufweist: ein Implantat (104), geeignet zum Implantieren in ein Säugetier; ein Zuführungsteil zum Zuführen des Implantats (104) zu einer ausgewählten Stelle in dem Säugetier; ein Verbindungsstück (106) zum Kuppeln des Zuführungsteils an das Implantat (104); eine Stromversorgungsschaltung (310, 310') zum Bereitstellen eines Wechselstromsignals; einen leitfähigen Pfad, wobei die Stromversorgungsschaltung (310, 310') in dem Pfad ist; und eine Wechselstromimpedanz-Überwachungsschaltung, welche an den Pfad angekoppelt ist, gekennzeichnet dadurch, dass die Stromversorgungsschaltung zusätzlich dafür eingerichtet ist, ein Gleichstromsignal zu liefern, und dass das Verbindungsstück in dem genannten Pfad ist.
System gemäß Anspruch 1, das ferner eine Detektionsschaltung (319, 319') zum Erfassen einer plötzlichen Änderung der überwachten Wechselstromimpedanz aufweist.
System gemäß Anspruch 2, wobei die Detektionsschaltung (319, 319') in Antwort auf das Erfassen der plötzlichen Änderung der überwachten Wechselstromimpedanz ein Signal generiert, welches anzeigt, dass das Implantat (104) von dem Zuführungsteil getrennt wird.
System gemäß Anspruch 3, das ferner eine Unterbrechungsschaltung aufweist, die das Gleichstromsignal zum Verbindungsstück (106) in Antwort auf das Empfangen des generierten Signals unterbricht.
System gemäß Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei die Detektionsschaltung (319, 319') in Antwort auf die Erfassung einer mindestens etwa 20%igen Änderung der Impedanz des Wechselstromsignals das genannte Signal generiert.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Zuführungsteil ein langgestrecktes Schiebeteil aufweist, welches dafür eingerichtet ist, das Implantat (104) zu der ausgewählten Stelle in dem Säugetier zu befördern.
System gemäß Anspruch 1, das ferner eine Schaltung zum Unterbrechen des Gleichstromsignals zum Verbindungsstück (106) in Antwort auf eine plötzliche Änderung der überwachten Wechselstromimpedanz aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Stromversorgungsschaltung (310, 310') einen Generator (330) aufweist, der die Gleichstrom- und Wechselstromsignale bereitstellt.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Stromversorgungsschaltung (310, 310') einen Gleichstrom-Signalgenerator (330') und einen Wechselstrom-Signalgenerator (400) aufweist, der an den Gleichstrom-Signalgenerator (330') gekoppelt ist.
System gemäß Anspruch 1, das ferner eine Rücklaufelektrode (168) in dem Pfad aufweist, wobei die Stromversorgungsschaltung (310, 310') zwischen dem Verbindungsstück (106) und der Rücklaufelektrode (168) in dem Pfad angeordnet ist, und wobei die Einrichtung zur Wechselstromimpedanz-Überwachung an diesen Pfad zwischen der Stromversorgungsschaltung (310, 310') und dem Verbindungsstück (106) gekoppelt ist.
System gemäß Anspruch 1, das ferner eine Rücklaufelektrode (168) in dem genannten Pfad aufweist, wobei die Stromversorgungsschaltung (310, 310') zwischen dem Verbindungsstück (106) und der Rücklaufelektrode (168) in dem Pfad angeordnet ist, und wobei die Einrichtung zur Wechselstromimpedanz-Überwachung an diesen Pfad zwischen der Stromversorgungsschaltung (310, 310') und der Rücklaufelektrode (168) gekoppelt ist.
System gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Implantat (104) eine embolische Spirale aufweist.