DE69133297T2

DE69133297T2 - Endovaskuläre, elektrolytisch abtrennbare Führungsdrahtspitze

Info

Publication number: DE69133297T2
Application number: DE69133297T
Authority: DE
Inventors: Guido Guglielmi; Ivan Sepetka
Original assignee: University of California
Current assignee: University of California
Priority date: 1990-03-13
Filing date: 1991-01-03
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2011-01-04
Also published as: GR980300008T1; CA2055492A1; DK0800790T3; EP0800790A2; EP0914803A1; CA2055492C; HUT68240A; US5925037A; DE69133297D1; DE69131466D1; EP0484468A4; EP0800790B1; DE69131340T3; DE804904T1; ATE245391T1; ES2074406T1; EP0804905B1; EP0804905A1; EP0484468B2; DE69131340D1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur endovaskulären, elektrothrombischen Bildung von Thromben in Arterien, Venen, Aneurysmen, Gefäßfehlbildungen und arteriovenösen Fisteln.
Etwa 25 000 intrakranielle Aneurysmen brechen jedes Jahr in Nordamerika auf. Der primäre Grund einer Behandlung aufgebrochener intrakranieller Aneurysmen ist die Vermeidung einer erneuten Blutung. Gegenwärtig gibt es drei allgemeine Behandlungsmethoden, nämlich ein extravaskuläres, endovaskuläres und extra-endovaskuläres Verfahren.
Das extravaskuläre Verfahren umfasst einen chirurgischen oder mikrochirurgischen Eingriff zur Behandlung des Aneurysmas oder der Behandlungsstelle zur Erhaltung der Stammarterie. Diese Behandlung ist bei intrakraniellen Beerenaneurysmen üblich. Die Methodologie umfasst den Schritt des Abklemmens des Halses des Aneurysmas, Durchführen einer Umstechungsnaht an dem Hals oder Umhüllen des gesamten Aneurysmas. Jede dieser chirurgischen Prozeduren wird durch intrusive Invasion in den Körper durchgeführt und von außerhalb des Aneurysmas oder des Zielortes vorgenommen. In diesen chirurgischen Prozeduren sind für gewöhnlich eine Vollnarkose, Schädeleröffnung, Gehirnretraktion und Arachnoiddissektion um den Hals des Aneurysmas und Anordnung einer Klemme erforderlich. Die chirurgische Behandlung vaskulärer intrakraniellen Aneurysmen kann eine Mortalitätsrate von 4–8% bei einer Morbiditätsrate von 18 bis 20% voraussetzen. Wegen der erwarteten Mortalitäts- und Morbiditätsrate wird die chirurgische Prozedur häufig verschoben, während auf den günstigsten Zeitpunkt für den chirurgischen Eingriff gewartet wird, mit dem Ergebnis, dass ein zusätzlicher Prozentsatz an Patienten an der zugrundeliegenden Erkrankung oder dem Defekt vor dem chirurgischen Eingriff stirbt. Aus diesem Grund wurden nach dem Stand der Technik nach alternativen Behandlungsmitteln gesucht.
Bei dem endovaskulären Verfahren wird unter Verwendung eines Mikrokatheters Zugang zu dem Inneren eines Aneurysmas erhalten. Vor kurzem entwickelte Mikrokatheter, wie jene, die von Engleson, "Catheter Guidewire", U.S. Patent 4,884,579, gezeigt, und in Engleson "Catheter for Guidewire Tracking", U.S. Patent 4,739,768 (1988), beschrieben sind, ermöglichen eine Bewegung in die zerebralen Arterien und einen Eindringen in ein kraniales Aneurysma.
In solchen Prozeduren wird für gewöhnlich ein Ballon an dem Ende des Mikrokatheters befestigt, und es ist möglich, den Ballon in das Aneurysma einzuführen, ihn aufzublasen und zu lösen, wodurch er für einen Verschluss des Sackes und Halses unter Erhaltung der Stammarterie zurückbleibt. Während eine endovaskuläre Ballonembolisation von Beerenaneurysmen eine attraktive Methode in Situationen ist, in welchen ein extravaskulärer chirurgischer Eingriff schwierig ist, birgt das Aufblasen eines Ballons in das Aneurysma ein gewisses Risiko eines Aufbrechens des Aneurysmas auf Grund einer möglichen Überdehnung von Teilen des Sackes und auf Grund der Zugwirkung, die während der Ablösung des Ballons erzeugt wird.
Es gibt zwar kurative Prozeduren zur Behandlung eines aufgebrochenen Aneurysmas während der klassischen extravaskulären Chirurgie, aber es ist keine zufriedenstellende Methodologie verfügbar, wenn das Aneurysma während einer endovaskulären Ballonembolisation aufbricht.
Ferner sollte sich ein ideales Embolisationsmittel an die unregelmäßige Form der Innenwände des Aneurysmas anpassen. im Gegensatz dazu muss sich bei der Ballonembolisation die Wand des Aneurysmas an die Form des Ballons anpassen. Dies könnte zu keinem zufriedenstellenden Ergebnis führen und das Risiko eines Bruchs weiter erhöhen.
Des Weiteren ist die Ballonembolisation nicht immer möglich. Wenn der Durchmesser des leeren Ballons zu groß ist, um in die intrazerebralen Arterien einzudringen, insbesondere wenn ein Vasospasmus vorhanden ist, können Komplikationen mit aufgebrochenen intrakraniellen Aneurysmen auftreten. Die Prozedur muss dann verschoben werden, bis sich der Spasmus gelöst hat, und dies birgt dann das Risiko einer erneuten Blutung.
In dem extra-intravaskulären Verfahren wird ein Aneurysma chirurgisch freigelegt oder stereotaktisch mit einer Sonde erreicht. Dann wird die Wand des Aneurysmas von der Außenseite durchbohrt, und es werden verschiedenen Techniken für den Verschluss der Innenseite angewandt, um deren erneute Blutung zu verhindern. Diese Techniken nach dem Stand der Technik umfassen die Elektrothrombose, Isobutyl-Cyanoacrylat-Embolisation, Schweinehaar-Embolisation und ferromagnetische Thrombose.
In der Verwendung der Elektrothrombose zur extra-intravaskulären Behandlung wird die Spitze einer positiv geladenen Elektrode chirurgisch in das Innere des Aneurysmas eingeführt. Ein Anlegen der positiven Ladung zieht weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Fibrinogen an, die für gewöhnlich bei dem normalen pH des Blutes negativ geladen sind. Dann bildet sich in dem Aneurysma um die Spitze die thrombische Masse. Danach wird die Spitze entfernt. Siehe Mullan, "Experiences with Surgical Thrombosis of Intracranial Bern Aneurysms and Carotid Cavernous Fistulas", J. Neurosurg., Band 41, Dezember 1974; Hosobuchi, "Electrothrombosis Carotid-Cavernous Fistula", J. Neurosurg., Band 142, Jänner 1975; Araki et al., "Electrically Induced Thrombosis for the Treatment of Intracranial Aneurysms and Angiomas", Excerpta Medica International Congress Series, Amsterdam 1965, Band 110, 651–654; Sawyer et al., "Bio-Electric Phenomena as an Etiological Factor in Intravascular Thrombosis", Am. J. Physiol., Band 175, 103–107 (1953); J. Piton et al., "Selective Vascular Thrombosis Induced by a Direct Electrical Current; Animal Experiments", J. Neuroradiology, Band 5, S. 139–152 (1978). Jede dieser Techniken beinhaltet jedoch eine gewisse Art einer intrusiven Prozedur, um sich dem Aneurysma von außerhalb des Körper zu nähern.
Nach dem Stand der Technik wird auch die Verwendung eines flüssigen Haftmittels, Isobutyl-Cyanoacrylat (IBCA), geraten, das rasch bei Kontakt mit Blut zur Bildung einer festen Masse polymerisiert. Das flüssige Haftmittel wird in das Aneurysma durch Punktieren des Sacks mit einer kleinen Nadel injiziert. Zur Vermeidung eines Auslaufens in die Stammarterie während der IBCA-Injektion muss der Blutstrom durch die Stammarterie vorübergehend verringert oder unterbrochen werden. Als Alternative kann ein aufgeblasener Ballon in die Arterie in Höhe des Halses des Aneurysmas für die Injektion eingebracht werden zusätzlich zu den Risiken, die durch die vorübergehende Blockierung der Stammarterie verursacht werden, bestehen die Risiken eines Durchsickerns eines solchen polymerisierenden Haftmittels in die Stammarterie, wenn diese nicht vollständig blockiert ist, mit dem daraus folgenden Verschluss der Arterie.
Des Weiteren wurde nach dem Stand der Technik eine Luftpistole zum Injizieren von Schweinehaar durch die Aneurysmawand verwendet, um eine innere Thrombose auszulösen. Damit diese Prozedur erfolgreich ist, muss das Aneurysma ausreichend freigelegt werden, um die Luftpistoleninjektion zu ermöglichen, und diese Prozedur hat sich für Thrombenbildungen als nicht überzeugend erwiesen.
Die ferromagnetische Thrombose nach dem Stand der Technik in extra-intravaskulären Behandlungen umfasst das stereotaktisch Anordnen einer magnetischen Sonde gegen den Sack des Aneurysmas, gefolgt von der Injektion von Eisenmikrokügelchen in das Aneurysma durch eine Injektionsnadel. Auf die Aggregation der Mikrokügelchen durch den extravaskulären Magneten folgt ein interneurysmatischer Thrombus. Diese Behandlung war wegen des Risikos einer Fragmentierung des metallischen Thrombus bei Entfernung des extravaskulären Magneten nicht vollkommen erfolgreich. Die Suspension des Eisenpulvers in Methylmethymethacrylat wurde zur Vermeidung einer Fragmentierung angewandt. Die Behandlung war wegen der Notwendigkeit, das Aneurysma zu punktieren, des Risikos eines Verschlusses der Stammarterie, der Verwendung einer unüblichen und teuren Gerätschaft, der Notwendigkeit einer Schädeleröffnung und Vollnarkose, und der Notwendigkeit, zerebrales Gewebe zu durchdringen, um das Aneurysma zu erreichen, nicht bevorzugt.
Die endovaskuläre Koagulation von Blut ist in der Technik ebenso allgemein bekannt, und eine Vorrichtung, die eine laser-optisch erzeugte Wärme verwendet, wird von O'Reilly, "Optical Fiber with Attachable Metallic Tip for Intravascular Laser Coagulation of Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformation and Arteriovenous Fistulas", U.S. Patent 4,735,201 (1988), vorgestellt. Siehe auch O'Reilly et al., "Laser Induced Thermal Occlusion of Bern Aneurysms: Initial Experimental Results", Radiology, Band 171, Nr. 2, S. 471–74 (1989). O'Reilly ordnet eine Spitze in einem Aneurysma mit Hilfe eines endovaskulären Mikrokatheters an. Die Spitze ist an eine optische Faser geklebt, die durch den Mikrokatheter angeordnet ist. Optische Energie wird entlang der optischen Faser von einem fernen Laser am proximalen Ende des Mikrokatheters übertragen. Die optische Energie erwärmt die Spitze, um das Gewebe, das den Hals des Aneurysmas umgibt; oder andere Gefäßöffnungen, die zu verschließen sind, zu kauterisieren. Der Katheter ist mit einem Ballon versehen, der an oder neben seinem distalen Ende angeordnet ist, um den Blutstrom zu der zu kauterisierenden und zu verschließenden Stelle zu unterbrechen. Normalerweise würde der Blutstrom die Wärme an der Katheterspitze ableiten, wodurch eine Kauterisierung verhindert wird. Die Wärme in der Spitze dient auch zum Schmelzen des Klebstoffes, der zur Befestigung der Spitze an dem distalen Ende der optischen Faser verwendet wird. Wenn alles gut geht, kann die Spitze von der optischen Faser getrennt und in dem Hals des Aneurysmas zurückgelassen werden, vorausgesetzt, die Kauterisierung ist zu dem Zeitpunkt, zu dem der Heißschmelzklebstoff schmilzt, vollendet.
Von der erwärmten Spitze wird kein Thrombus gebildet. Statt dessen wird Blutgewebe, welches die Spitze umgibt, koaguliert. Die Koagulation ist eine Denaturierung von Protein zur Bildung eines bindegewebeartigen Gewebes, ähnlich jenem, das gebildet wird, wenn Eiweiß eines Eis erwärmt wird und von einer klaren fließenden Flüssigkeit zu einem undurchsichtigen weißen Feststoff koaguliert. Die Gewebeeigenschaften und -zusammensetzung des koagulierten Gewebes unterscheidet sich daher deutlich von der Thrombose, die durch die thrombotische Aggregation von weißen und roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Fibrinogen gebildet wird. Das koagulative Gewebe ist deutlich weicher als eine thrombische Masse und kann daher leichter verschoben werden.
O'Reillys Vorrichtung hängt zumindest teilweise von der erfolgreichen Kauterisierung ab, die zeitlich so festgelegt ist, dass sie nicht später als die Lösung der Wärmespitze von der optischen Faser erfolgt. Die erwärmte Spitze muss auch in ihrer Größe proportional zu dem Hals des Aneurysmas sein, um das Gewebe, das sie umgibt, wirksam zu koagulieren, um eine Blockierung am Hals zu bilden. Es wird angenommen, dass das Gewebe im Inneren des Aneurysmas im Wesentlichen unkoaguliert bleibt. Zusätzlich schmilzt der Heißschmelzklebstoff, der die Spitze an die optische Faser klebt, und wird in das benachbarte Blutgewebe dispergiert, wo er sich wieder verfestigt, um freie Partikel innerhalb des intrakraniellen Blutstroms mit weitgehend denselben Nachteilen zu bilden, die sich aus einer Fragmentierung einer ferromagnetischen Elektrothrombose ergeben.
Es ist daher eine Vorrichtung erforderlich, welche die Nachteile und Einschränkungen des zuvor besprochenen Standes der Technik vermeidet.
US-A-4 748 986 offenbart einen Führungsdraht, der zur Verwendung beim Führen eines Katheters in kleine Gefäße in vaskulären Systemen, insbesondere in kardiovaskulären Systemen, gedacht ist. Der Führungsdraht enthält ein flexibles, längliches Hauptelement, das aus einem Material hoher Verdrehungsfestigkeit gebildet ist, wie aus rostfreiem Stahl. In einer Ausführungsform (1 bis 3) enthält dieses Element einen konisch zulaufenden Zwischenabschnitt und einen abgeflachten distalen Abschnitt. Eine längliche Spule, die aus einem geeigneten Material, wie rostfreiem Stahl, gebildet ist, ist konzentrisch an dem flexiblen länglichen Element angeordnet und erstreckt sich im Wesentlichen über dessen gesamte Länge vom proximalen Ende zum distalen Ende des konisch zulaufenden Abschnittes. Eine Teflonbeschichtung ist an der Spule vorgesehen, um deren Gleitfähigkeit zu erhöhen. Eine weitere Spule ist neben der Spule aus rostfreiem Stahl vorgesehen und erstreckt sich distal von dieser. Diese weitere Spule ist aus einem Material gebildet, das im Wesentlichen strahlenundurchlässig ist, wie Platin. Das distale Ende der Spule aus rostfreiem Stahl und das proximale Ende der Platinspule sind miteinander verwunden und an die distale Spitze des konisch zulaufenden Abschnittes des länglichen Elements gelötet. Der abgeflachte distale Abschnitt des länglichen Elements erstreckt sich in Längsrichtung im Inneren der Platinspule, um für eine Steifigkeit zu sorgen, um die Überwindung des vaskulären Systems zu erleichtern. Ein Wolfram-Sicherheitsband erstreckt sich ebenso von der Lötverbindung zu einem abgerundeten Goldfortsatz, der an dem distalen Ende der Platinspule vorgesehen ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Kombination aus einem Führungsdraht und einer Spannungsquelle gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Der distale Abschnitt umfasst vorzugsweise ein freiliegendes Segment aus rostfreiem Stahl in Form einer Spule, die an ihrem proximalen Ende mit dem Kerndraht und an ihrem distalen Ende mit der Spitzenabschnittspule verbunden ist.
Das Segment aus rostfreiem Stahl kann des Weiteren eine gewindeförmige Verlängerung des Hauptkörpers des Kerndrahtes umfassen, die sich konzentrisch in der Spule aus rostfreiem Stahl erstreckt und an ihrem distalen Ende mit der Verbindung des distalen Endes der Spule aus rostfreiem Stahl und der Spitzenabschnittsspule verbunden ist, wobei sowohl die gewindeförmige Verlängerung als auch die Spule aus rostfreiem Stahl zumindest an einem Punkt zu einer elektrolytischen Zersetzung fähig sind, um die Spitzenabschnittsspule von dem Hauptkörper zu lösen.
In den bevorzugten Ausführungsformen besteht die Spitzenabschnittsspule aus einem Metall, wie Platin oder einer Platinlegierung, das zu einer elektrolytischen Zersetzung im Blut nicht fähig ist.
Es werden nun Ausführungsformen von Führungsdrähten gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine Seitenansicht teilweise im Querschnitt einer ersten Ausführungsform eines Führungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung ist:
1A eine Vergrößerung des distalen Endes des Führungsdrahtes von 1 ist;
2 eine Seitenansicht teilweise im Querschnitt einer zweiten Ausführungsform eines Führungsdrahtes ist, die in der präzisen dargestellten Form nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
2A eine Vergrößerung des distalen Endes des Führungsdrahtes von 2 ist;
3 eine vergrößerte Seitenansicht eines Führungsdrahtes mit einem Mikrokatheterabschnitt ist, der in Längsquerschnittsansicht weggeschnitten ist, wobei dieser Führungsdraht nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
4 eine vereinfachte Darstellung des Führungsdrahtes von 3 ist, die zeigt, wie dieser in einem einfachen kranialen Aneurysma angeordnet ist; und
5 eine Darstellung des Führungsdrahtes von 4 ist, der nach der elektrolytischen Ablösung seiner ablösbaren Spule gezeigt wird.
Eine Arterie, eine Vene, ein Aneurysma, eine Gefäßfehlbildung oder eine arterielle Fistel wird durch endovaskuläre Elektrothrombose durch das endovaskuläre Einsetzen einer Platin-Führungsdrahtspitze in den vaskulären Hohlraum, gefolgt von dem Anlegen eines positiven Stroms verschlossen. Die Führungsdrahtspitze wird dann von dem Führungsdraht durch elektrolytische Trennung der Spitze von dem Führungsdraht getrennt. Ein Abschnitt des Führungsdrahtes, der zwischen der Spitze und dem Körper des Führungsdrahtes angeschlossen ist, besteht aus rostfreiem Stahl und ist dem Blutstrom ausgesetzt, so dass bei fortgesetztem Anlegen eines positiven Stroms an den freiliegenden Abschnitt der freiliegende Abschnitt wenigstens an einer Stelle wegkorrodiert und die Spitze von dem Körper des Führungsdrahtes getrennt wird. Der Führungsdraht und der Mikrokatheter werden danach entfernt, wodurch die Führungsdrahtspitze in dem Thrombus eingebettet bleibt, der in dem vaskulären Hohlraum gebildet ist.
In 1 ist ein herkömmlicher Führungsdraht 10, der aus Teflon- (eingetragenes Warenzeichen) laminiertem oder einem ähnlich isolierten Führungsdraht 10 aus rostfreiem Stahl besteht, in einem schützenden Mikrokatheter (nicht dargestellt) angeordnet. Der Führungsdraht 10 aus rostfreiem Stahl hat einen Durchmesser von etwa 0,254 bis 0,508 mm. In der dargestellten Ausführungsform ist der Führungsdraht 10 an seinem distalen Ende konisch zulaufend, um einen konischen Abschnitt 12 zu bilden, der mit einem Abschnitt 14 verringerten Durchmessers verbunden ist, der sich in Längsrichtung entlang einer Länge 16 des Führungsdrahtes 10 erstreckt. Der Abschnitt 16 verschmälert sich dann allmählich nach unten zu einem dünnen gewindeförmigen Abschnitt 18, der an einer ersten Bindungsstelle 20 beginnt und an einer zweiten Bindungsstelle 22 endet.
Der Führungsdraht 10 aus rostfreiem Stahl, der aus dem Abschnitt, der in dem Mikrokatheterkörper angeordnet ist, dem konisch zulaufenden Abschnitt 12, dem Abschnitt 16 mit verringertem Durchmesser und dem gewindeförmigen Abschnitt 18 besteht, wird insgesamt als Kerndraht bezeichnet, der für gewöhnlich eine Länge von 50 bis 300 cm aufweist.
In der dargestellten Ausführungsform wird der Abschnitt des Kerndrahtes, der sich von dem konisch zulaufenden Abschnitt 12 zu der zweiten Bindungsstelle 22 erstreckt, insgesamt als die Schleiflänge bezeichnet und kann für gewöhnlich eine Länge zwischen 20 und 50 cm aufweisen.
Der Abschnitt 14 mit verringertem Durchmesser und wenigstens ein Teil der Abschnitte 12 und der ersten Bindungsstelle 20 kann mit einem isolierenden Teflonlaminat 24 bedeckt sein, welches den darunter liegenden Abschnitt des Führungsdrahtes 10 einkapselt, um einen Kontakt mit Blut zu vermeiden.
Eine Spule 26 aus rostfreiem Stahl ist an das nahe Ende des gewindeförmigen Abschnittes 18 des Führungsdrahtes 10 an der ersten Bindungsstelle 20 gelötet. Die Spule 26 aus rostfreiem Stahl ist für gewöhnlich 3 bis 10 cm lang und hat wie der Führungsdraht 10 für gewöhnlich einen Durchmesser zwischen 0,254 bis 0,508 mm.
Das distale Ende der Spule 26 aus rostfreiem Stahl ist an der zweiten Bindungsstelle 22 an das distale Ende des gewindeförmigen Abschnittes 18 des Führungsdrahtes 10 und an das proximale Ende einer sekundären Platinspule 28 gelötet. Die sekundäre Spule 28 selbst bildet eine Spirale oder Helix mit einem Durchmesser von für gewöhnlich zwischen 2 und 10 mm. Die spiralförmige Hülle, die durch die sekundäre Spule 28 gebildet wird, kann zylindrisch oder konisch sein. Wie der Führungsdraht 10 und die Spule 26 aus rostfreiem Stahl hat die sekundäre Spule 28 einen Durchmesser zwischen etwa 0,254 bis 0,508 mm. Der Durchmesser des Drahtes selbst, der die Spule 26 aus rostfreiem Stahl und die Spule 28 bildet, ist zwischen etwa 0,025 bis 0,127 mm (0,001 bis 0,005 Zoll).
Das distale Ende der sekundären Spule 28 ist mit einer gelöteten Platinspitze 30 versehen, um eine abgerundetes und glattes Ende zu bilden, so dass ein Punktieren des Aneurysmas oder ein Zerreißen von Gewebe verhindert wird.
Obwohl die sekundäre Spule 28 vorgespannt ist, um eine zylindrische oder konische Hülle zu bilden, ist sie extrem weich und ihre Gesamtform wird leicht verformt. Wenn sie in den Mikrokatheter (nicht dargestellt) eingesetzt wird, wird die sekundäre Spule 28 leicht gestreckt, so dass sie axial in dem Mikrokatheter liegt. Sobald sie außerhalb der Spitze des Mikrokatheters angeordnet ist, bildet die sekundäre Spule 28 die Form, die in 1 dargestellt ist, und kann ebenso locker zu der Innenform des Aneurysmas verformt werden.
Wie in der Folge ausführlicher in Verbindung mit 3 beschrieben wird, wird nach dem Anordnen der sekundären Spule 28 in dem Inneren des Aneurysmas ein Gleichstrom an den Führungsdraht 10 von einer Spannungsquelle außerhalb des Körpers angelegt. Die positive Ladung auf der sekundären Spule 28 innerhalb des Hohlraums des Aneurysmas bewirkt, dass sich ein Thrombus in dem Aneurysma durch Elektrothrombose bildet. Die Ablösung der Spitze erfolgt entweder: (1) durch anhaltendes Anlegen eines Stroms über einen vorbestimmten Zeitraum, wenn der Abschnitt 18 dem Blut ausgesetzt ist; oder (2) durch Bewegen des Drahtes, um den Abschnitt 18 Blut auszusetzen, gefolgt von der anhaltenden Stromanwendung über einen vorbestimmten Zeitraum. Schließlich sind sowohl der gewindeförmige Abschnitt als auch die Spule 26 aus rostfreiem Stahl wenigstens an einem Punkt vollständig getrennt, wodurch der Führungsdraht 10 aus dem vaskulären Raum zurückgezogen werden kann, während die sekundäre Spule 28 in dem Thrombus eingebettet bleibt, der in dem Aneurysma gebildet wird.
2 zeigt in einer vergrößerten Teilquerschnittsansicht einen weiteren Führungsdraht. In der in 2 und 2A dargestellten Form ist dieser Führungsdraht nicht gemäß der vorliegenden Erfindung, da dem Führungsdraht ein Spitzenabschnitt in Form einer ablösbaren, vorgespannten Spule fehlt.
In dem Führungsdraht, der in 2 und 2A dargestellt ist, endet eine Spule 32 aus rostfreiem Stahl in einem konischen distalen Abschnitt 34. Die Spule 36 aus rostfreiem Stahl, die in einer Querschnittsansicht dargestellt ist, ist an einen distalen Abschnitt 34 des Führungsdrahtes 32 an einer Bindungsstelle 38 gelötet. Das gegenüberliegende Ende der Spule 36 aus rostfreiem Stahl ist mit einer gelöteten, abgerundeten Platinspitze 40 versehen. to der dargestellten Ausführungsform hat der Kerndraht 32 aus rostfreiem Stahl einen Durchmesser von etwa 0,254 mm (0,010 Zoll), wobei die Länge der Spule 36 aus rostfreiem Stahl etwa 8 cm beträgt, während die Länge der Platinspitze 40 in Längsrichtung zwischen 3 und 10 mm beträgt. Die Gesamtlänge des Führungsdrahtes 32 von der Spitze 40 zu dem nahen Ende ist etwa 150 cm.
Der Führungsdraht von 2 wird in exakt derselben Weise verwendet, wie zuvor in Verbindung mit 1 beschrieben wurde, um eine thrombische Masse innerhalb eines Aneurysmas oder eines anderen vaskulären Hohlraumes zu bilden. Die Ausführungsform von 2 unterscheidet sich von der in 1 dargestellten durch das Fehlen der Verlängerung des Kerns 32 aus rostfreiem Stahl durch die Spule 36 zu der Spitze 40. Im Falle des Führungsdrahtes von 2 ist kein innerer Kern oder keine Verstärkung innerhalb der Spule 36 aus rostfreiem Stahl vorgesehen. Der gewindeförmige Abschnitt 18 ist in der Ausführungsform von 1 vorgesehen, um eine erhöhte Zugfestigkeit des Führungsdrahtes zu ermöglichen. Nur durch den Einschluss der gewindeförmigen Spitze 18 wird aber auf ein Maß an Flexibilität des Führungsdrahtes verzichtet, so dass die Ausführungsform von 2 eine flexiblere Spitze bereitstellt, zumindest für den Abschnitt des Mikroführungsdrahtes, der die Spule 36 aus rostfreiem Stahl bildet.
Es versteht sich ausdrücklich, dass in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung die spiralförmige sekundäre Spulenspitze der Ausführungsform von 1 ebenso an einer Spule 36 aus rostfreiem Stahl des Führungsdrahtes von 2 befestigt sein könnte. Wenn der Führungsdraht von 2 und 2A auf diese Weise modifiziert wird (nicht dargestellt), dass er einen Spitzenabschnitt in der Form einer ablösbaren, vorgespannten Spule hat, ist er gemäß der vorliegenden Erfindung.
Führungsdrähte mit einem verdünnten und gewindeförmigen Abschnitt, die konzentrisch in Spulenabschnitten angeordnet sind, sind allgemein bekannt und in Antoshkiw, "Disposable Guidewire", U.S. Patent 3,789,841 (1974); Sepetka et al., "Guidewire Device", U.S. Patent 4,832,047 (1989); Englesen, "Catheter Guidewire", U.S. 4,884,579 (1989); Samson et al., "Guidewire for Catheters", U.S. Patent, 2,538,622 (1985); und Samson et al., "Catheter Guidewire with Short Spring Tip and Method of Using the Same", U.S. Patent 4,554,929 (1985), dargestellt.
3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines Führungsdrahtes, der nicht gemäß der Erfindung ist, allgemein mit dem Bezugszeichen 42 bezeichnet, der in einem Mikrokatheter 44 angeordnet ist, der in Querschnittsansicht dargestellt ist. Wie bei der Ausführungsform von 1 ist eine Spule 46 aus rostfreiem Stahl an einen konischen Abschnitt 48 des Führungsdrahtes 22 an einer ersten Bindungsstelle 50 gelötet. Eine dünne, gewindeförmige Verlängerung 52 wird dann in Längsrichtung in der Spule 46 aus rostfreiem Stahl zu einer zweiten Bindungsstelle 54 angeordnet, wo die Spule 46 aus rostfreiem Stahl und der gewindeförmige Abschnitt 52 an eine weiche Platinspule 56 gelötet werden. Die Platinspule 56 ist nicht vorgespannt und enthält auch keine innere Verstärkung, sondern ist eine freie und offene Spule, die in dieser Hinsicht ähnlich der Spule 36 aus rostfreiem Stahl des Führungsdrahtes von 2 ist.
Die Platinspule 56 unterscheidet sich jedoch insbesondere durch ihre Länge von etwa 1 bis 50 cm und durch ihre Flexibilität. Das Platin oder die Platinlegierung, das/die verwendet wird, ist besonders nachgiebig, und der Durchmesser des Drahtes, der zur Bildung der Platinspule 56 verwendet wird, hat einen Durchmesser von etwa 0,025 bis 0,127 mm (0,001 bis 0,005 Zoll). Das distale Ende der Platinspule 56 ist mit einer glatten und abgerundeten Platin spitze 58 versehen, die in dieser Hinsicht den Spitzen 30 und 40 von 1 beziehungsweise 2 ähnlich ist.
Wenn die Spule 56 in dem Mikrokatheter 44 angeordnet ist, liegt sie entlang dem länglichen Hohlraum 60, der durch den Mikrokatheter 44 definiert ist. Das distale Ende 62 des Mikrokatheters 60 wird dann in dem Hals des Aneurysmas angeordnet und der Führungsdraht 42 wird vorgeschoben, wodurch die Spitze 58 und die Platinspule 56 in das Aneurysma 64 geführt werden, bis die Bindungsstelle 50 in dem Hals des Aneurysmas liegt, wie am besten in der schematischen Querschnittsansicht von 4 dargestellt ist.
4 zeigt das Einführen des Führungsdrahtes von 3 in ein Gefäß 66, wobei eine distale Spitze des Mikrokatheters 44 nahe dem Hals 68 des Aneurysmas 64 angeordnet ist. Die Spule 56 wird in das Aneurysma 64 geführt, bis wenigstens ein Abschnitt der Spule 46 aus rostfreiem Stahl über die distale Spitze 62 des Mikrokatheters 44 hinaus freiliegend angeordnet ist. Ein positiver elektrischer Strom von etwa 0,01 bis 2 Milliampere bei 0,1 bis 6 Volt wird an den Führungsdraht 42 angelegt, um den Thrombus zu bilden. Für gewöhnlich bildet sich ein Thrombus innerhalb von drei bis fünf Minuten. Der negative Pol 72 der Spannungsquelle 70 wird für gewöhnlich über und in Kontakt mit der Haut angeordnet.
Nach der Bildung des Thrombus und dem vollständigen Verschluss des Aneurysmas werden die Spitze 58 und die Spule 56 von dem Führungsdraht 42 durch elektrische Zersetzung von wenigstens einem Abschnitt der Spule 46 aus rostfreiem Stahl gelöst. Bei dem dargestellten Führungsdraht erfolgt dies durch fortgesetztes Anlegen von Strom, bis die Gesamtzeit der Stromanwendung nahezu etwa vier Minuten beträgt.
Wenigstens ein Abschnitt der Spule 46 aus rostfreiem Stahl wird durch die elektrolytische Wirkung innerhalb von 3 bis 10 Minuten, für gewöhnlich in etwa 4 Minuten, vollständig aufgelöst. Nach dem Abtrennen durch elektrolytische Zersetzung werden der Führungsdraht 42, der Mikrokatheter 44 und der übrige Abschnitt der Spule 46, der noch an dem Führungsdraht 42 befestigt ist, aus dem Gefäß 66 entfernt, wobei das Aneurysma 64 vollständig verschlossen zurückbleibt, wie schematisch in 5 durch den Thrombus 74 dargestellt ist. Es ist offensichtlich, dass die Zersetzungszeit durch Ändern der Dimensionen der Abschnitte des Drahtes und/oder des Stroms verändert werden kann.
Der Prozess wird unter fluoroskopischer Steuerung bei lokaler Narkose an der Leiste durchgeführt. Ein transfemoraler Mikrokatheter wird zur Behandlung des zerebralen Aneurysmas verwendet. Das Platin ist von der Elektrolyse nicht betroffen und die verbleibenden Abschnitte des Mikrokatheters sind entweder durch eine Teflonlaminierung direkt an dem Führungsdraht 42 und/oder durch den Mikrokatheter 44 isoliert. Nur der freiliegende Abschnitt des Führungsdrahtes 46 ist von der Elektrolyse betroffen.
Es wurde des Weiteren entdeckt, dass der Thrombus 74 sich selbst nach der Lösung von dem Führungsdraht 42 weiter bildet. Es wird angenommen, dass eine positive Ladung an oder nahe der Spule 56 verbleibt, die daher weiterhin Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Fibrinogen innerhalb des Aneurysmas 64 anzieht.
Der Durchschnittsfachmann kann viele Änderungen und Modifizierungen vornehmen. Daher ist offensichtlich, dass die Form der Spitze oder der distalen Platinspule, die in Kombination mit dem Führungsdraht gemäß der Erfindung verwendet wird, mit verschiedenen Formen und Hüllen bereitgestellt sein kann. Des Weiteren können der Durchmesser des Führungsdrahtes, die verschiedenen zuvor beschriebenen Führungsdrähte und die Spule aus rostfreiem Stahl unmittelbar neben der lösbaren Spitze mit verschiedenen Durchmessern oder Querschnitten bereitgestellt sein, um die Dauer und Stromgrößen zu verändern, die notwendig sind, um ein elektrolytisches Ablösen von der Spitze herbeizuführen. Des Weiteren kann die Erfindung herkömmliche Elektronik enthalten, die an das proximale Ende des Führungsdrahtes angeschlossen ist, um den exakten Augenblick für die Ablösung der distalen Spitze von dem Führungsdraht zu bestimmen.
Daher wurden die oben genannten Ausführungsformen nur aus Gründen der Klarheit und als Beispiel dargelegt und sollten nicht als Einschränkung der Erfindung verstanden werden, die durch die folgenden Ansprüche definiert ist.
Es folgt eine nicht einschränkende Zusammenfassung der bevorzugten Verwendungsverfahren der zuvor beschriebenen Ausführungsformen der Führungsdrähte.
Die zuvor beschriebenen Ausführungsformen eines Führungsdrahtes können zur Bildung eines Thrombus in einem vaskulären Hohlraum verwendet werden, indem zunächst der Führungsdraht endovaskulär nahe einer endovaskulären Öffnung in dem vaskulären Hohlraum angeordnet wird. Die ablösbare distale Spitze des Führungsdrahtes wird dann in dem vaskulären Hohlraum angeordnet. Ein elektrisches Signal wird zu der distalen Spitze in dem vaskulären Hohlraum geleitet, um einen Thrombus in dem vaskulären Hohlraum um die distale Spitze zu bilden. Die distale Spitze wird von dem Hauptkörper des Führungsdrahtes abgelöst, so dass die Spitze in dem vaskulären Hohlraum und in dem Thrombus, der in dem vaskulären Hohlraum elektrisch gebildet wird, verbleibt.
Somit wird die elektrische Bildung eines Thrombus vollständig endovaskulär ausgeführt.
Der Schritt der Anordnung der distalen Spitze in dem vaskulären Hohlraum umfasst des Weiteren den Schritt des im Wesentlichen Besetzens des vaskulären Hohlraums mit der distalen Spitze.
In einer Ausführungsform umfasst der Schritt des im Wesentlichen Besetzens des vaskulären Hohlraums den Schritt des Füllens des vaskulären Hohlraums mit einer langen und nachgiebigen Länge der distalen Spitze.
Der Schritt des Ablösens der distalen Spitze von dem Hauptkörper des Führungsdrahtes umfasst den Schritt des elektrolytischen Ablösens der distalen Spitze.
Der Schritt des elektrolytischen Ablösens der distalen Spitze von dem Hauptkörper des Führungsdrahtes umfasst den Schritt des elektrolytischen Zersetzens wenigstens eines Abschnittes eines Verbindungssegments, das sich zwischen dem Hauptkörper des Führungsdrahtes und der distalen Spitze erstreckt.
Der Schritt des elektrolytischen Zersetzens des Verbindungssegments umfasst den Schritt des elektrolytischen Wegkorrodierens wenigstens eines Abschnittes eines Spulensegments.
Der Schritt des elektrolytischen Korrodierens des Spulensegments umfasst den Schritt des elektrolytischen Zersetzens eines Spulensegments aus rostfreiem Stahl.
Der Schritt des Anlegens eines elektrischen Signals an die distale Spitze zur Bildung eines Thrombus umfasst den Schritt des Anlegens eines positiven Gleichstroms über eine erste vorbestimmte Zeitdauer. Die Spitze kann dann auf wenigstens drei verschiedene Weisen abgelöst werden. Erstens kann derselbe Strom, der zur Bildung der Thrombose verwendet wird, gleichzeitig auch zur Ablösung der Spitze benutzt werden. Zweitens folgt auf den Strom, der die Thrombose bildet oder die anhaltende Bildung der Thrombose während einer folgenden stromlosen Periode auslöst, ein Strom derselben oder einer anderen Größe in einer zweiten Zeitperiode, um eine Ablösung zu bewirken. Drittens wird die Thrombose in einer Zeitperiode gebildet, in welcher der zersetzbare distale Abschnitt des Kerndrahtes so angeordnet und gestaltet ist, dass er dem Blut nicht ausgesetzt ist. Der Führungsdraht wird dann neu positioniert, so dass der zersetzbare Abschnitt der elektrolytischen Zersetzung in dem Blut ausgesetzt ist, indem derselbe oder ein anderer Strompegel über eine zusätzliche Zeitperiode angelegt wird, um eine Ablösung herbeizuführen.

Claims

Kombination aus einem Führungsdraht (10) und einer Spannungsquelle, wobei der Führungsdraht mit der Spannungsquelle verbunden und zur Verwendung zusammen mit einem Mikrokatheter vorgesehen ist, wobei sich der Führungsdraht für die Verwendung bei der Initiierung oder Bildung eines Thrombus durch Anlegen von elektrischem Strom am Führungsdraht durch die Spannungsquelle eignet, und wobei der Führungsdraht (10) Folgendes umfasst: einen Kerndraht mit einem Hauptkörper (12, 16, 32) und einem distalen Abschnitt (18, 26, 36), wobei der distale Abschnitt (18, 26, 36) gegen elektrolytische Zersetzung in Blut empfindlich ist; und einen Spitzenabschnitt (28) zur endovaskulären Einführung in einen Gefäßhohlraum, wobei der Spitzenabschnitt über den distalen Abschnitt mit dem Hauptkörper (12, 16, 32) verbunden ist, ein Material umfasst, das nicht gegen elektrolytische Zersetzung in Blut empfindlich ist, und eine Wicklung (28) aufweist, die so in spiralförmiger oder wendelförmiger Form vorbelastet ist, dass sich die Wicklung beim Vorschieben aus dem distalen Ende des Mikrokatheters von einer geraden Form in ihre vorbelastete spiralförmige oder wendelförmige Form umwandeln kann; wobei der Führungsdraht so ausgebildet und angeordnet ist, dass wenigstens ein Abschnitt des distalen Abschnitts (18, 26, 36) nach Anlegen eines elektrischen Stroms am Führungsdraht (10), sobald die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) endovaskulär im Gefäßhohlraum angebracht ist, elektrolytisch zersetzt werden kann, um die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) vom Hauptkörper (12, 16, 32) abzutrennen und die Entfernung des Hauptkörpers (12, 16, 32) des Kerndrahts zu ermöglichen, während die abgetrennte Wicklung des Spitzenabschnitts (28) im Gefäßhohlraum verbleibt.
Kombination nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (18, 26, 36) ein frei liegendes Edelstahlsegment umfasst.
Kombination nach Anspruch 2, wobei das Edelstahlsegment eine Edelstahlwicklung (26, 36) umfasst, deren proximales Ende mit dem Kerndraht verbunden ist und deren distales Ende mit dem proximalen Ende der Wicklung des Spitzenabschnitts (28) verbunden ist.
Kombination nach Anspruch 3, wobei das Edelstahlsegment des Weiteren eine fadenförmige Verlängerung (18) des Hauptkörpers (12, 16) des Kerndrahts aufweist, die sich konzentrisch innerhalb der Edelstahlwicklung (26) erstreckt und an ihrem distalen Ende mit der Verbindung zwischen dem distalen Ende der Edelstahlwicklung (26) und dem proximalen Ende der Wicklung des Spitzenabschnitts (28) verbunden ist, wobei die fadenförmige Verlängerung (18) und die Edelstahlwicklung (26) an wenigstens einem Punkt gegen elektrolytische Zersetzung empfindlich sind, um die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) vom Hauptkörper (12, 16) abzutrennen.
Kombination nach Anspruch 3, wobei die Edelstahlwicklung (36) einen Innenraum festlegt, der frei und nicht verstärkt ist.
Kombination nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei die Edelstahlwicklung (26) eine Länge zwischen 3 und 10 cm und einen Durchmesser zwischen 0,254 mm und 0,508 mm aufweist.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) einen Durchmesser zwischen 0,254 mm und 0,508 mm aufweist.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) ein Metall umfasst, das nicht gegen elektrolytische Zersetzung in Blut empfindlich ist.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) aus Platin oder einer Platinlegierung hergestellt ist.
Kombination nach Anspruch 9, wobei die Wicklung des Spitzenabschnitts (28) aus Platinlegierung 479 hergestellt ist.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Durchmesser des Drahts, der zur Ausbildung der Wicklung des Spitzenabschnitts (28) gewickelt ist, ungefähr zwischen 0,025 mm und 0,125 mm beträgt.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das distale Ende der Wicklung des Spitzenabschnitts mit einer platingelöteten Spitze (30) versehen ist, um eine abgerundete, glatte Endigung auszubilden und so ein Durchstechen des Gefäßhohlraums zu vermeiden.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Gefäßhohlraum ein intrakranielles Aneurysma ist.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei es des Weiteren den Mikrokatheter mit einem darin angeordneten Führungsdraht (10) umfasst.