JP6498426B2 - 管理装置及びｘ線診断装置 - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、管理装置及びＸ線診断装置に関する。

近年、Ｘ線ＣＴ装置によるＣＴ検査とＸ線診断装置を用いた治療とが併用される場合がある。例えば、医師等の術者は、Ｘ線ＣＴ装置による診断を行った後、Ｘ線診断装置による支援を得て血管内の治療を行い、さらに治療後の確認をＸ線ＣＴ装置で行う。

このようなＸ線診断装置によるＸ線画像撮影時に、被検体の表面が被曝するＸ線量を皮膚被曝線量として管理するＤＴＳ（Dose Tracking System）がある。また、Ｘ線ＣＴ装置による診断、Ｘ線診断装置を用いた治療、及びＸ線ＣＴ装置による術後確認等といった複数回の工程に対する皮膚被曝線量や臓器被曝線量を管理するＤＭＳ（Dose Management System）もある。

特開２０１４−１１３４７８号公報

本発明が解決しようとする課題は、手技の進行を評価することができる管理装置及びＸ線診断装置を提供することである。

実施形態の管理装置は、収集部と、生成部と、出力制御部とを備える。収集部は、Ｘ線診断装置を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報を収集する。生成部は、前記進捗情報に基づいて前記手技の達成度を所定間隔で導出し、前記手技の進行に伴う前記達成度の変化を、前記手技の進行を評価する評価情報として生成する。出力制御部は、前記評価情報を所定の出力部に出力させる。

図１は、第１の実施形態に係るリスク管理システムの構成例を示すブロック図である。 図２は、第１の実施形態に係るＸ線診断装置の構成例を示すブロック図である。 図３は、第１の実施形態に係るリスク管理装置の構成例を示すブロック図である。 図４は、第１の実施形態に係るリスク管理装置による処理手順を示すフローチャートである。 図５は、第１の実施形態に係る生成部による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。 図６は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（１）である。 図７は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（２）である。 図８は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（３）である。 図９は、第１の実施形態に係る生成部による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１０は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（４）である。 図１１は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（５）である。 図１２は、第１の実施形態に係る生成部による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１３は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（６）である。 図１４は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（７）である。 図１５は、第１の実施形態の変形例に係る評価情報の一例を示す図（１）である。 図１６は、第１の実施形態の変形例に係る評価情報の一例を示す図（２）である。 図１７は、第１の実施形態の変形例に係る評価情報の一例を示す図（３）である。 図１８は、第１の実施形態の変形例に係る評価情報の一例を示す図（４）である。 図１９は、その他の実施形態に係るリスク管理システムの構成例を示すブロック図である。 図２０は、その他の実施形態に係るＸ線診断装置の構成例を示すブロック図である。

以下、図面を参照して、実施形態に係る管理装置及びＸ線診断装置を説明する。

（第１の実施形態）
図１は、第１の実施形態に係るリスク管理システム１００の構成例を示すブロック図である。図１に示すように、第１の実施形態に係るリスク管理システム１００は、Ｘ線診断装置２００ａと、Ｘ線診断装置２００ｂと、Ｘ線診断装置２００ｃと、リスク管理装置３００とを備える。なお、Ｘ線診断装置２００ａとＸ線診断装置２００ｂとＸ線診断装置２００ｃとを区別しない場合にはＸ線診断装置２００と称する。

このようなリスク管理システム１００では、Ｘ線診断装置２００ａと、Ｘ線診断装置２００ｂと、Ｘ線診断装置２００ｃと、リスク管理装置３００とが、例えば院内ＬＡＮ（Local Area Network）などのネットワークによって互いに通信可能に接続される。更に、リスク管理システム１００には、例えば、図示しないＸ線ＣＴ装置、在庫管理システム、自動造影剤注入器、注射器、全身麻酔装置などが含まれてもよい。そして、リスク管理装置３００は、Ｘ線ＣＴ装置、在庫管理システム、自動造影剤注入器、注射器、全身麻酔装置などとのインターフェースを有し、Ｘ線ＣＴ装置、在庫管理システム、自動造影剤注入器、注射器、全身麻酔装置などから各種情報を収集してもよい。

このようなリスク管理システム１００では、例えば、医師等の術者は、Ｘ線診断装置２００によるＸ線照射を伴う手技を行う。ここで言う手技とは、検査や手術・治療が含まれる。例えば、術者は、Ｘ線診断装置２００により撮影される狭窄部位のＸ線画像（透視画像）を参照しながら、カテーテルによる血管内インターベンション治療を行う。

ところで、Ｘ線診断装置２００によるＸ線照射を伴う検査や治療では、疾患部位を把握することが可能である反面、Ｘ線被曝というリスクを伴う。このため、被曝障害のリスクを把握して、患者の被曝線量を極力低減することが望まれる。例えば、Ｘ線診断装置によるＸ線画像撮影時に、被検体の表面が被曝するＸ線量を皮膚被曝線量として管理するＤＴＳ（Dose Tracking System）がある。このＤＴＳは、Ｘ線診断装置による照射条件から被検体の被曝量を算出し、被検体の身体情報に基づいて生成した擬似的な人体モデルに算出した被曝量を関連付けてモニタに表示する。これにより例えば、術者は、障害が起こりそうな被曝を極力避けることが可能になる。

また、複数回の放射線照射によって蓄積する被曝線量を管理するＤＭＳ（Dose Management System）もある。このＤＭＳでは、例えば、Ｘ線ＣＴ装置による診断、Ｘ線診断装置を用いた治療、及びＸ線ＣＴ装置による術後確認等といった複数回の工程に対する皮膚被曝線量や臓器被曝線量を表示する。これにより例えば、術者は、障害が起こりそうな被曝を避けたり、障害が起こりそうな場合には外科手術のようなＸ線被曝のない治療方法を選択したり、あるいは事前に注意事項を患者に説明し、患者に治療方法の選択を委ねることが可能になる。

しかしながら、ＤＴＳやＤＭＳを備えたＸ線診断装置では、手技の進行を評価することが困難となる場合があった。例えば、このようなＤＴＳやＤＭＳを備えたＸ線診断装置は、あくまで被曝量を管理するものであり、問題が起こりそうな検査や治療を把握するものではない。より具体的には、術者が適切なカテーテルの選択を誤り、目的の治療部位までカテーテルをナビゲーションできずに、時間が経過してしまっているような場合、ＤＴＳやＤＭＳを備えたＸ線診断装置では、対策を講じることが困難である。

そこで、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００は、Ｘ線診断装置２００を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報を収集し、収集した進捗情報に基づいて、手技の進行を評価する評価情報を生成する。そして、リスク管理装置３００は、このようにして生成した評価情報を所定の出力部に出力させる。ここで、リスク管理装置３００の操作者が、例えば、術者を指導したり監督したりする立場にある管理者であるものとする。リスク管理装置３００の操作者は、評価情報を参照することで、問題が起こりそうな検査や治療を把握し、問題が起こる前に対策を講じることが可能となる。例えば、操作者は、術者をスキルの高い血管内治療医に交代させたり、術者に直接指導や助言を与えたりする。

なお、以下の説明では、Ｘ線診断装置２００ａと、Ｘ線診断装置２００ｂと、Ｘ線診断装置２００ｃとがそれぞれ異なる場所（検査室や治療室）に設定されているものとする。そして、リスク管理装置３００は、複数の検査室や治療室の進捗情報を収集して評価情報を生成する。そして、リスク管理装置３００の操作者は、例えば、評価情報を参照し、いずれかの場所において進行中の手技に問題が起こりそうな場合に、この場所の術者をスキルの高い血管内治療医に交代させたり、術者に直接指導や助言を与えたりする。次に、図２を用いて、第１の実施形態に係るＸ線診断装置２００の構成例について説明する。

図２は、第１の実施形態に係るＸ線診断装置２００の構成例を示す図である。図２に示すように、第１の実施形態に係るＸ線診断装置２００は、高電圧発生器２１１、Ｘ線管２１２、Ｘ線絞り装置２１３、天板２１４、Ｘ線検出器２１５、Ｃアーム２１６、Ｃアーム回転・移動機構２１７、天板移動機構２１８、Ｃアーム・天板機構制御部２１９、絞り制御部２２０、画像データ生成部２２１、画像データ記憶部２２２、画像処理部２２３、入力部２２４、表示部２２５、及びシステム制御部２２６を有する。なお、以下では、第１の実施形態に係るＸ線診断装置２００が、ＤＴＳ機能を有するものとして説明する。

高電圧発生器２１１は、高電圧を発生し、発生した高電圧をＸ線管２１２に供給する装置である。また、Ｘ線管２１２は、高電圧発生器２１１から供給される高電圧を用いてＸ線を発生するＸ線源である。ここで、高電圧発生器２１１は、Ｘ線管２１２に供給する電圧を調整することで、被検体Ｅに対して照射されるＸ線量の調整や、被検体ＥへのＸ線照射のＯＮ／ＯＦＦの制御を行なう。

Ｘ線絞り装置２１３は、Ｘ線管２１２が発生したＸ線を被検体Ｅの関心領域に対して選択的に照射されるように絞り込む装置である。例えば、Ｘ線絞り装置２１３は、スライド可能な４枚の絞り羽根を有し、これら絞り羽根をスライドさせることで、Ｘ線管２１２が発生したＸ線を絞り込んで被検体Ｅに照射させる。

天板２１４は、被検体Ｅが載置されるベッドであり、図示しない寝台の上に配置される。

Ｘ線検出器２１５は、被検体Ｅを透過したＸ線を検出するための複数のＸ線検出素子がマトリックス状に配列された装置である。このＸ線検出器２１５が有する各Ｘ線検出素子は、被検体Ｅを透過したＸ線を電気信号に変換して蓄積し、蓄積した電気信号を後述する画像データ生成部２２１に送信する。

Ｃアーム２１６は、Ｘ線管２１２、Ｘ線絞り装置２１３およびＸ線検出器２１５を保持するＣ字状のアームである。このＣアーム２１６は、被検体Ｅを挟むように、Ｘ線管２１２およびＸ線絞り装置２１３とＸ線検出器２１５とを対向させて保持する。なお、Ｃアーム２１６と、Ｘ線管２１２と、Ｘ線絞り装置２１３と、Ｘ線検出器２１５とからなる機構を撮影ユニットと呼ぶ。また、以下では、Ｘ線診断装置２００が、Ｃアーム２１６を１つ有するシングルプレーン型のＸ線診断装置であるものとして説明する。

Ｃアーム回転・移動機構２１７は、Ｃアーム２１６を回転及び移動させる装置である。このＣアーム回転・移動機構２１７は、Ｘ線管２１２とＸ線検出器２１５との間を通る回転軸を中心に、Ｃアーム２１６を回転させる。

天板移動機構２１８は、天板２１４を移動させる装置である。Ｃアーム・天板機構制御部２１９は、Ｃアーム回転・移動機構２１７および天板移動機構２１８を制御することで、Ｃアーム２１６の回転調整および移動調整と、天板２１４の移動調整とを行なう処理部である。

絞り制御部２２０は、Ｘ線絞り装置２１３が有する絞り羽根の開度を調整することで、Ｘ線の照射範囲を制御する処理部である。

画像データ生成部２２１は、Ｘ線検出器２１５によって被検体Ｅを透過したＸ線から変換された電気信号を用いてＸ線画像を生成し、生成したＸ線画像を画像データ記憶部２２２に格納する処理部である。具体的には、画像データ生成部２２１は、Ｘ線検出器２１５から受信した電気信号に対して、電流・電圧変換、Ａ／Ｄ変換およびパラレル・シリアル変換を行なってＸ線画像を生成する。

画像データ記憶部２２２は、画像データ生成部２２１によって生成されたＸ線画像を記憶する記憶装置である。例えば、画像データ記憶部２２２は、ＲＡＭ（Random Access Memory)、フラッシュメモリ(flash memory)などの半導体メモリ素子、又は、ハードディスク、光ディスクなどである。

画像処理部２２３は、画像データ記憶部２２２が記憶するＸ線画像に対して各種画像処理を実行する処理部である。例えば、画像処理部２２３は、Ｘ線画像に対してノイズ低減のためのリカーシブフィルタ処理（時間フィルター処理）や等方性拡散フィルター（空間フィルター処理）を実行する。例えば、画像処理部２２３は、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）やＦＰＧＡ(Field Programmable Gate Array)などの集積回路、又は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）やＭＰＵ（Micro Processing Unit）などの電子回路である。

入力部２２４は、Ｘ線診断装置２００を操作する医師や技師などの操作者から各種コマンドを受け付け、受け付けたコマンドをシステム制御部２２６に転送する入力装置である。例えば、入力部２２４は、操作者から各種コマンドを受け付けるためのマウス、キーボード、ボタン、トラックボール、ジョイスティックなどを有する。なお、以下では、Ｘ線診断装置２００を操作する操作者のことを、リスク管理装置３００の操作者と区別するために、術者として説明する。

表示部２２５は、入力部２２４を介して術者からコマンドを受け付けるためのＧＵＩ（Graphical User Interface）や、画像データ記憶部２２２に記憶されたＸ線画像、画像処理部２２３によって画像処理されたＸ線画像などを表示する表示装置である。例えば、表示部２２５は、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode-Ray Tube）ディスプレイなどである。表示部２２５には、撮像中のＸ線画像を表示するために使用されるリアルタイムモニタ及び過去に撮像したＸ線画像を表示するために使用される比較用モニタなどが含まれる。

システム制御部２２６は、Ｘ線診断装置２００全体の動作を制御する処理部である。例えば、システム制御部２２６は、ＣＰＵやＭＰＵなどの電子回路である。そして、このシステム制御部２２６は、例えば、入力部２２４から転送された術者からのコマンドに基づいて、高電圧発生器２１１、Ｃアーム・天板機構制御部２１９、絞り制御部２２０を制御することで、Ｘ線量の調整およびＸ線照射のＯＮ／ＯＦＦ制御や、Ｃアーム２１６の回転・移動の調整、天板２１４の移動調整などを行なう。

また、システム制御部２２６は、術者からのコマンドに基づいて、画像データ生成部２２１における画像生成処理や後述する画像処理部２２３における画像処理の制御を行なう。また、システム制御部２２６は、術者からコマンドを受け付けるためのＧＵＩや、画像データ記憶部２２２が記憶するＸ線画像および画像処理部２２３によって画像処理されたＸ線画像などを表示部２２５のモニタに表示するように制御する。

また、システム制御部２２６は、ＤＴＳ機能を有し、Ｘ線画像撮像時間、Ｘ線照射線量、被曝線量を管理する。例えば、システム制御部２２６は、Ｘ線診断装置による照射条件から被検体の被曝量を算出し、被検体の身体情報に基づいて生成した擬似的な人体モデルに算出した被曝量を関連付けてモニタに表示する。なお、システム制御部２２６は、ＤＭＳ機能を有するようにしてもよい。かかる場合、システム制御部２２６は、複数回の工程に対する皮膚被曝線量や臓器被曝線量を管理する。

次に、図３を用いて、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００の構成について説明する。図３は、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００の構成例を示すブロック図である。図３に示すように、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００は、入力部３０１と、出力部３０２と、記憶部３０３と、システム制御部３０４と、シナリオ設定部３０５と、進捗情報収集部３０６と、参照情報収集部３０７と、生成部３０８とを有する。なお、リスク管理装置３００の操作者は、Ｘ線診断装置２００の操作者である術者を監督したり指導したりする立場にある医師などの管理者である。

入力部３０１は、リスク管理装置３００を操作する操作者から各種コマンドを受け付け、受け付けたコマンドをシステム制御部３０４に転送する入力装置である。例えば、入力部３０１は、操作者から各種コマンドを受け付けるためのマウス、キーボード、ボタン、トラックボール、ジョイスティックなどを有する。

出力部３０２は、入力部３０１を介して操作者からコマンドを受け付けるためのＧＵＩ（Graphical User Interface）や、医用画像データＤＢ３０３ａに記憶されたＸ線画像、生成部３０８によって生成された評価情報などを表示する表示装置である。例えば、出力部３０２は、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode-Ray Tube）ディスプレイなどである。

システム制御部３０４は、リスク管理装置３００全体の動作を制御する処理部である。例えば、システム制御部３０４は、ＣＰＵやＭＰＵなどの電子回路である。そして、このシステム制御部３０４は、例えば、入力部３０１から転送された操作者からのコマンドに基づいて、シナリオ設定部３０５、進捗情報収集部３０６、参照情報収集部３０７、及び生成部３０８を制御する。これにより、リスク管理装置３００は、Ｘ線診断装置２００を用いて実行される手技の進行時に、手技の進捗状況を示す進捗情報を収集し、進捗情報に基づいて、手技の進行を評価する評価情報を生成する。また、システム制御部３０４は、操作者からコマンドを受け付けるためのＧＵＩや、医用画像データＤＢ３０３ａが記憶するＸ線画像および生成部３０８によって生成された評価情報などを出力部３０２に表示するように制御する。

記憶部３０３は、ＲＡＭ、フラッシュメモリなどの半導体メモリ素子、又は、ハードディスク、光ディスクなどであり、医用画像データＤＢ（Data Base）３０３ａと、参照情報ＤＢ３０３ｂと、統計データＤＢ３０３ｃと、進捗情報ＤＢ３０３ｄと、シナリオＤＢ３０３ｅとを有する。

医用画像データＤＢ３０３ａは、参照情報収集部３０７によってネットワーク経由でＸ線診断装置２００から収集されたＸ線画像を記憶する。なお、医用画像データＤＢ３０３ａは、Ｘ線診断装置２００以外の医用画像診断装置から収集した医用画像を記憶してもよい。例えば、医用画像データＤＢ３０３ａは、Ｘ線ＣＴ装置から収集したＸ線ＣＴ画像を記憶する。ここで、医用画像データＤＢ３０３ａは、手技を一意に特定可能な識別子である手技ＩＤと、画像データの識別子である画像ＩＤと、画像データを収集した時刻を示す収集時刻とを対応付けて医用画像を記憶する。

参照情報ＤＢ３０３ｂは、参照情報収集部３０７によってＸ線診断装置２００から収集されたＸ線診断装置２００によるＸ線画像撮像時間、Ｘ線照射線量、被曝線量、造影剤注入量などの各種情報を記憶する。ここで、参照情報ＤＢ３０３ｂは、手技ＩＤに紐付けて、収集時間ごとに、Ｘ線画像撮像時間と、Ｘ線照射線量と、被曝線量と、造影剤注入量とを記憶する。

進捗情報ＤＢ３０３ｄは、進捗情報収集部３０６によって収集された進捗情報を記憶する。例えば、進捗情報ＤＢ３０３ｄは、手技を開始してからの経過時間、切開部、治療部位、手技で使用されるデバイスの位置、手技で使用されたデバイスの使用履歴、手技で使用された薬剤の使用履歴などの各種情報を記憶する。ここで、進捗情報ＤＢ３０３ｄは、手技ＩＤに紐付けて、経過時間ごとに、切開部の位置と、治療部位の位置と、手技で使用されるデバイスの位置と、手技で使用されたデバイスの使用履歴と、手技で使用された薬剤の使用履歴とを記憶する。なお、デバイスには、例えば、各種カテーテル、ステント、ガイドワイヤー、コイルなどが含まれる。

シナリオＤＢ３０３ｅは、疾患別にシナリオを記憶する。ここで言うシナリオとは、手術計画のことを示す。また、シナリオには、複数の段階（「フェーズ」或いは「マイルストーン」とも言う）が含まれる場合がある。一例をあげると、カテーテルによる血管内インターベンション治療では、カテーテルが治療部位に到達する前を「カテーテル挿入フェーズ」と称し、カテーテルが治療部位に到達した後を「治療フェーズ」と称する。なお、後述するように、治療フェーズには更に複数の段階が含まれる。

統計データＤＢ３０３ｃは、診断・治療手技の統計データを記憶する。例えば、統計データＤＢ３０３ｃは、シナリオごとの基準時間、使用される薬剤の種別や使用量の基準値、及び使用されるデバイスの種別や使用量の基準値を記憶する。ここで言う基準時間とは、例えば、問題なく手技が進行した場合に、手技全体あるいは各フェーズの終了までに要する平均的な時間を示す。このため、基準時間を超過した場合には、進行中の手技に問題が生じている可能性があることを示す。言い換えると、基準時間は、問題が起こりそうな検査や治療を把握する基準の一つとなる。なお、この基準時間は、問題なく手技が進行した場合に手技あるいは各フェーズの終了までに要する平均的な時間を基準に、短めに設定されてもよく、或いは、長めに設定されてもよい。

シナリオ設定部３０５は、Ｘ線診断装置２００から検査情報を受信する。ここで、検査情報には、患者名、患者ＩＤ（Identifier）などの個人情報、検査開始時間、検査プロトコル、検査部位、疾患名などの情報が含まれる。そして、シナリオ設定部３０５は、検査情報に基づいて、シナリオを設定する。

例えば、シナリオ設定部３０５は、シナリオＤＢ３０３ｅを検索して、検査情報と類似又は一致するシナリオを選択する。なお、シナリオ設定部３０５は、シナリオＤＢ３０３ｅに記憶されたシナリオパターンの中から適切なものを選択する操作を操作者から受付けてもよいし、シナリオパターンを編集して新たなシナリオの作成を操作者から受付けてもよい。更に、シナリオ設定部３０５は、全く新しいシナリオの作成を操作者から受付けてもよい。

また、シナリオ設定部３０５は、設定したシナリオに対する基準時間を設定する。例えば、シナリオ設定部３０５は、既存のシナリオを使用する場合には、統計データＤＢ３０３ｃを参照し、設定したシナリオに対応付けられた基準時間を特定して設定する。また、例えば、シナリオ設定部３０５は、操作者の経験に基づいて決定された基準時間の設定を受付けてもよい。

進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報を収集する。ここで、進捗情報収集部３０６は、手技の進行時に進捗情報として、（１）「手技を開始してからの経過時間」、（２）「初期位置」、（３）「デバイス位置」、（４）「デバイス及び薬剤の使用履歴」を収集する。

（手技を開始してからの経過時間）
例えば、進捗情報収集部３０６は、進捗情報として、手技を開始してからの経過時間を収集する。ここで、リスク管理装置３００として管理しなければならない時間は切開（パンクチャー）してからの時間である。通常、Ｘ線診断装置２００では、パンクチャーしてカテーテルを血管に挿入すると直ぐに透視が開始されるので、進捗情報収集部３０６は、透視が開始されると時間の計測を開始する。なお、進捗情報収集部３０６は、パンクチャーの開始を通知する信号を受信することが可能である場合には、パンクチャーしてからの時間を計測してもよい。なお、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００に検査情報が登録された時を治療開始時間としてもよい。かかる場合、術者は、Ｘ線診断装置２００の準備を事前に完了してから、治療室内の準備や患者の準備などの手技の準備を開始することになる。このため、計測される経過時間と、実際に手技を開始してからの時間とに差異が生じる。このような場合には、リスク管理装置３００は、検査情報が登録された時間と、実際に手技を開始した時間の差異を管理してもよい。

（初期位置）
また、例えば、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線ＣＴ画像を元にＸ線画像上で切開部位（カテーテルやガイドワイヤーの挿入部位）と疾患部位（治療部位とも言う）とを特定し、切開部位の位置情報と、治療部位の位置情報とを初期位置として収集する。具体的には、進捗情報収集部３０６は、人体モデル或いはＸ線ＣＴ線画像上で切開部位及び治療部位の指定を受付ける。そして、進捗情報収集部３０６は、人体モデル或いはＸ線ＣＴ画像とＸ線画像の位置関係とを対応付ける。これにより、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線画像における切開部位及び治療部位を特定し、特定した切開部位及び治療部位の位置情報を収集する。なお、進捗情報収集部３０６は、人体モデルを使用する場合は、体格差を補正する。ここで、進捗情報収集部３０６は、透視画像や撮影画像などを利用して順次体格差を補正してもよいし、或いは事前に操作者が手動で体格差を補正してもよい。

なお、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００によって治療部位を非常に低い線量で撮影されたＸ線画像上で切開部位と治療部位とを特定する。また、進捗情報収集部３０６による切開部位と治療部位とを収集する処理は、検査や治療が始まってから実施してもよいが、好適な実施としては検査や治療の開始前に実施することが望ましい。

また、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００のＸ線光学系と寝台との相対的位置関係から治療部位のおおよその位置を特定してもよい。かかる場合、おおよその治療部位が中心となるようにＸ線光学系と寝台とが事前にセットされる。そして、進捗情報収集部３０６は、この相対的位置に到達したかどうかを判定する。

（デバイス位置）
また、進捗情報収集部３０６は、進捗情報として、手技で使用されるデバイスの位置を収集する。例えば、進捗情報収集部３０６は、カテーテル挿入フェーズにおいて、透視のＸ線イメージングジオメトリを再現し、Ｘ線診断装置２００により収集された透視画像にＸ線ＣＴ画像或いは人体モデルを投影した投影画像を生成する。そして、進捗情報収集部３０６は、この投影画像と透視画像とを比較することでデバイスの位置を特定する。なお、進捗情報収集部３０６は、透視画像からカテーテルやガイドワイヤーなどのデバイスの先端位置を同定して、これらのデバイスが位置する血管を同定してデバイスの位置を特定するようにしてもよい。

（デバイス及び薬剤の使用履歴）
また、進捗情報収集部３０６は、進捗情報として、手技で使用されたデバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用履歴を収集する。例えば、進捗情報収集部３０６は、在庫管理システムから情報を入手することで、使用されたデバイスの種別と使用量或いは使用された薬剤の種別と使用量を収集する。

なお、進捗情報収集部３０６は、在庫管理システムと同様の機能を有するようにしてもよい。例えば、進捗情報収集部３０６は、バーコードリーダーとデータベースとを備える。例えば、術者や術者を補助する技師などがデバイスや薬剤を使用する際に、デバイスや薬剤に付与されたバーコードをバーコードリーダーで読み取る。進捗情報収集部３０６は、データベースの情報を参照して、バーコードリーダーで読み取られたデバイスや薬剤を使用するデバイスや薬剤として同定する。或いは、進捗情報収集部３０６は、データベースの中から使用するデバイスや薬剤の指定を操作者などから受付けてもよい。或いは、進捗情報収集部３０６は、検査・治療室内に設けられたカメラで得られた画像から、使用するデバイスや薬剤を同定してもよい。

参照情報収集部３０７は、参照情報として、Ｘ線診断装置２００によるＸ線画像撮像時間、Ｘ線照射線量、被曝線量、造影剤注入量、及びＸ線画像のうち少なくともいずれか一つを収集する。

例えば、参照情報収集部３０７は、ネットワーク経由でＸ線診断装置２００からＸ線画像を収集する。そして、参照情報収集部３０７は、収集したＸ線画像を医用画像データＤＢ３０３ａに保管する。なお、参照情報収集部３０７は、ユーザーからの要求に応じてネットワーク経由でＸ線診断装置２００からリアルタイムにＸ線画像を収集して表示させても良い。

また、参照情報収集部３０７は、Ｘ線照射線量をＸ線絞り装置２１３の前面に付加された面積線量計のデータをＸ線診断装置２００から収集する。また、参照情報収集部３０７は、透視時間、撮影時間などをＸ線診断装置２００から収集する。

また、参照情報収集部３０７は、ＤＴＳ機能を有するＸ線診断装置２００から、患者の皮膚被曝線量などを収集する。なお、参照情報収集部３０７は、ＤＴＳと同様の機能を有するように構成されても良い。かかる場合、参照情報収集部３０７は、Ｘ線照射時のＸ線イメージングジオメトリを同定する情報と、Ｘ線照射条件などとをＸ線診断装置２００から収集する。また、参照情報収集部３０７は、Ｘ線診断装置２００がＤＭＳ機能を有する場合には、患者の臓器被曝線量を収集可能である。

また、参照情報収集部３０７は、自動造影剤注入器や注射器に付加されたセンサーの情報から患者に注入された総造影剤注入量を収集する。例えば、リスク管理装置３００が自動造影剤注入器との間にインターフェースを有する場合、参照情報収集部３０７は、自動造影剤注入器によって注入された総造影剤注入量を収集する。

なお、リスク管理装置３００が自動造影剤注入器との間にインターフェースを有さない場合でも、Ｘ線診断装置２００と自動造影剤注入器との間にインターフェースが存在する。このため、参照情報収集部３０７は、Ｘ線診断装置２００経由で総造影剤注入量を収集してもよい。さらに（造影剤注入用）注射器或いはカテーテルにセンサーが設けられている場合には、参照情報収集部３０７は、注射器から注入された造影剤の注入量を計測しても良い。或いは、参照情報収集部３０７は、造影剤のボトルの重量を計測することで造影剤の送出量を計測してもよい。また、参照情報収集部３０７は、造影剤のボトルから送出された造影剤量をセンサーによって計測することで造影剤の送出量を計測してもよい。

また、参照情報収集部３０７は、全身麻酔装置から患者に注入された麻酔薬の使用量を収集する。例えば、リスク管理装置３００が全身麻酔装置との間にインターフェースを有する場合、参照情報収集部３０７は、全身麻酔装置によって注入された麻酔薬の使用量を収集する。なお、リスク管理装置３００が全身麻酔装置との間にインターフェースを有さない場合、Ｘ線診断装置２００と全身麻酔装置との間にインターフェースを設けることで、参照情報収集部３０７は、Ｘ線診断装置２００経由で麻酔薬の使用量を収集してもよい。

生成部３０８は、進捗情報に基づいて、手技の進行を評価する評価情報を生成する。ここで、生成部３０８は、（１）「手技の進行に伴う達成度の変化」、（２）「手技で使用されたデバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用履歴」を評価情報として生成する。

（手技の進行に伴う達成度の変化）
例えば、生成部３０８は、進捗情報に基づいて手技の達成度を所定間隔で導出し、手技の進行に伴う達成度の変化を評価情報として生成する。ここで、手技には、複数の段階が含まれる場合がある。このようなことから生成部３０８は、手技の段階に応じて異なる評価情報を生成する。例えば、生成部３０８は、カテーテルが治療部位に到達する前であるカテーテル挿入フェーズでは、デバイスの位置と治療部位の位置との距離を算出することで達成度を導出し、カテーテルが治療部位に到達した後である治療フェーズでは、デバイスの種別に基づいて達成度を導出する。

また、生成部３０８は、手技の段階に応じて異なる評価情報を生成するために、手技の中でマイルストーンの終了を判定する機能を備える。そして、生成部３０８は、マイルストーンが終了した場合には、マイルストーンを変更して、変更したマイルストーンにおいて評価情報を生成する。例えば、生成部３０８は、マイルストーンの変更を、デバイスが患部に到達した瞬間、或いは治療デバイスを選択した瞬間に自動的に切り替える。なお、生成部３０８は、リスク管理装置３００の操作者からマイルストーンを切り替える指示を受付けてもよい。また、検査室や治療室にカメラが設置されており、検査室や治療室の状況を収集可能であれば、生成部３０８は、術者の発する言葉の音声認識、術者によるジェスチャ、術者によるＸ線診断装置２００のボタン押下のいずれか一つあるいはいずれかを任意に組み合わせて、マイルストーンを達成したか否かを判定してもよい。また、例えば、生成部３０８は、患者の声、患者の表情の変化などを情報としてマイルストーンの終了を判定してもよい。

（カテーテル挿入フェーズ）
例えば、生成部３０８は、デバイスの位置と治療部位の位置との距離を算出することで達成度を導出する。ここで、生成部３０８は、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満である場合と所定の基準値以上である場合とで、当該達成度の変化量を異なる形態で示した評価情報を生成する。なお、カテーテル挿入フェーズにおける評価情報を生成する処理の詳細については、図５から図８を用いて後述する。

（治療フェーズ）
カテーテルが疾患部に到達すると治療段階に移行する。ここでは、治療フェーズの一例として、「動脈瘤へのコイリング」と、「狭窄部の拡張」とを説明する。具体的には、動脈瘤へのコイリングは、治療がさらに細かく分割され、「ファーストコイル挿入段階」、「セカンドコイル挿入段階」、「サードコイル挿入段階」、その後は「ドームフィリング段階」に分割される。また、狭窄部の拡張は、「事前拡張段階」、「ステント挿入段階」、「事後拡張段階」に分割される。

生成部３０８は、進捗情報収集部３０６によって収集されたデバイス使用履歴に基づいてこれらの各段階を特定する。言い換えると、生成部３０８は、デバイスの種別に基づいて達成度を導出する。具体的には、生成部３０８は、動脈瘤へのコイリングの場合、最初のコイルを識別するとファーストコイル挿入段階に移行したと判定し、２番目のコイルを識別するとセカンドコイル挿入段階に移行したと判定する。そして、生成部３０８は、３番目のコイルを識別するとサードコイル挿入段階に移行したと判定し、更にその後コイルが追加されるとその後はドームフィリング段階であると判定する。

また、生成部３０８は、狭窄部の拡張である場合、バルーンカテーテルを識別すると事前拡張段階に移行したと判定し、ステントを識別するとステント挿入段階に移行したと判定する。なお、生成部３０８は、事後拡張段階への移行についてはデバイスの種別だけでは判定できない。このため、生成部３０８は、例えば、バルーンに圧力を付加する装置に設けられたインターフェースを介して収集されたバルーンからの拡張情報を識別して事後拡張段階を判定してもよい。

なお、生成部３０８は、治療フェーズにおいて、導出した達成度が所定の基準値未満である場合と所定の基準値以上である場合とで、当該達成度を異なる形態で示した評価情報を生成するようにしてもよい。なお、治療フェーズにおける評価情報を生成する処理の詳細については、図９から図１１を用いて後述する。

（使用履歴）
また、生成部３０８は、手技で使用されたデバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用履歴に基づいて、評価情報を生成する。例えば、生成部３０８は、デバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用量を種別ごとに所定間隔で算出し、手技の進行に伴う使用量の変化を評価情報として生成する。なお、使用履歴を評価情報として生成する処理の詳細については、図１２から図１４を用いて後述する。

また、生成部３０８は、経過時間が、手技の終了までの目標として設定された基準時間を超えた場合に、警告情報を更に生成する。そして、生成部３０８が、生成した警告情報を例えばシステム制御部３０４に出力することで、システム制御部３０４は、警告情報を出力部３０２に更に出力させる。すなわち、生成部３０８は、手技の進捗に一定以上の遅れがあると判定した場合、警告情報を発信する。

次に、図４から図１４を用いて、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００による処理手順について説明する。図４は、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００による処理手順を示すフローチャートである。

図４に示すように、リスク管理装置３００のシナリオ設定部３０５は、検査情報を受信したか否かを判定する（ステップＳ１０１）。ここで、シナリオ設定部３０５は、検査情報を受信したと判定しなかった場合（ステップＳ１０１、Ｎｏ）、引き続き検査情報を受信したか否かを判定する。

一方、シナリオ設定部３０５は、検査情報を受信したと判定した場合（ステップＳ１０１、Ｙｅｓ）、検査情報に基づいてシナリオを設定する（ステップＳ１０２）。続いて、シナリオ設定部３０５は、基準時間を設定する（ステップＳ１０３）。また、シナリオ設定部３０５は、切開部位と疾患部位とを同定する（ステップＳ１０４）。

そして、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００による透視が開始されたか否かを判定する（ステップＳ１０５）。ここで、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００による透視が開始されたと判定しなかった場合（ステップＳ１０５、Ｎｏ）、引き続き透視が開始されたか否かを判定する。一方、進捗情報収集部３０６は、Ｘ線診断装置２００による透視が開始されたと判定した場合（ステップＳ１０５、Ｙｅｓ）、時間の計測を開始する（ステップＳ１０６）。

続いて、進捗情報収集部３０６と生成部３０８とによって評価情報生成処理が実行される（ステップＳ１０７）。なお、評価情報生成処理の詳細については、図５から図１４を用いて後述する。リスク管理装置３００は、ステップＳ１０７の終了後、処理を終了する。

図５は、第１の実施形態に係る生成部３０８による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。なお、図５に示す例では、カテーテル挿入フェーズにおいて、手技の進行に伴う達成度の変化を評価情報として生成する場合について説明する。

図５に示すように、生成部３０８は、所定時間が経過したか否かを判定する（ステップＳ２０１）。例えば、所定時間は、３０秒、１分、５分、１０分など任意に設定可能である。ここで、生成部３０８は、所定時間が経過したと判定しなかった場合（ステップＳ２０１、Ｎｏ）、引き続きステップＳ２０１の判定処理を繰り返す。

一方、生成部３０８は、所定時間が経過したと判定した場合（ステップＳ２０１、Ｙｅｓ）、達成度を導出する（ステップＳ２０２）。例えば、生成部３０８は、切開部位と治療部位との距離を目標距離として算出する。また、生成部３０８は、デバイスの位置と治療部位との距離を残存距離として算出する。そして、生成部３０８は、例えば、達成度を「（１−残存距離／目標距離）×１００（％）」により導出する。

続いて、生成部３０８は、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満であるか否かを判定する（ステップＳ２０３）。例えば、生成部３０８は、前回導出した達成度と今回導出した達成度との差分を算出することで、達成度の変化量を導出する。また、所定の基準値は、例えば、５％などに設定されるものとするが任意に変更可能である。ここで、生成部３０８は、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満であると判定しなかった場合（ステップＳ２０３、Ｎｏ）、導出した達成度の変化量が所定の基準値以上であることを示した評価情報を生成する（ステップＳ２０４）。図６は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（１）である。なお、図６に示す例では、導出した達成度の変化量が所定の基準値以上であると判定した場合を示す。

図６の横軸は時間を示し、図６の縦軸は達成度を示す。図６に示す例では、所定時間ごとに達成度を導出した結果を折れ線グラフで示している。また、図６において、星印６ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印６ｂは、現在の時間を示す。言い換えると、黒塗り三角印６ｂは、最新の達成度を導出した時の時間を示す。なお、図６に示す例では説明の便宜上、前回までに導出した達成度を細線６ｃで示し、今回導出した達成度を太線６ｄで示す。

図６に示すように、生成部３０８は、今回導出した達成度と、前回導出した達成度との差から達成度の変化量を算出する。この変化量が所定の基準値以上であった場合、生成部３０８は、前回までに導出した達成度を示す細線６ｃに、今回導出した達成度を示す太線６ｄを実線で追加した評価情報を生成する。なお、図６に示すように、生成部３０８は、現在使用中のデバイスの種類、これまでに使用されたデバイスの種類数、投与された薬剤、及び現在までの達成度などを示す情報を更に評価情報として生成してもよい。なお、システム制御部３０４は、ステップＳ２０４において生成された評価情報を出力部３０２に出力させる。

図５に戻る。一方、生成部３０８は、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満であると判定した場合（ステップＳ２０３、Ｙｅｓ）、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満であることを示した評価情報を生成する（ステップＳ２０５）。図７は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（２）である。なお、図７に示す例では、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満であると判定した場合を示す。

図７の横軸は時間を示し、図７の縦軸は達成度を示す。図７に示す例では、所定時間ごとに達成度を導出した結果を折れ線グラフで示している。また、図７において、星印７ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印７ｂは、現在の時間を示す。言い換えると、黒塗り三角印７ｂは、最新の達成度を導出した時の時間を示す。なお、図７に示す例では説明の便宜上、前回までに導出した達成度を細線７ｃで示し、今回導出した達成度を太線７ｄで示す。

図７に示すように、生成部３０８は、今回導出した達成度と、前回導出した達成度との差から達成度の変化量を算出する。そして、この変化量が所定の基準値未満であった場合、生成部３０８は、所定の基準値以上である場合と異なる形態で達成度の変化量を示した評価情報を生成する。図７に示す例では、生成部３０８は、前回までに導出した達成度を示す細線７ｃに、今回導出した達成度を示す太線の破線７ｄを追加した評価情報を生成する。すなわち、生成部３０８は、導出した達成度の変化量が所定の基準値未満である場合と所定の基準値以上である場合とで、達成度を異なる形態で示した評価情報を生成する。

ここで、図７に示す例では、今回の達成度を示す破線７ｄは、前回の達成度からの変化がほぼなく、横ばいのグラフである。このような場合、例えば、カテーテルがある部位で停まっており、治療部位まで上手くナビゲーションできていない可能性がある。言い換えると、図７に示す評価情報は、手技の進捗が遅れている可能性があることを示している。このような評価情報を生成することにより、例えばリスク管理装置３００の操作者は、問題が起こりそうな検査や治療を把握することが可能となり、問題が起こる前に対策を講じることが可能となる。なお、生成部３０８は、所定の基準値以上である場合と異なる形態として、色を変えた評価情報を生成してもよい。また、生成部３０８は、図６と同様に、現在使用中のデバイスの種類、これまでに使用されたデバイスの種類数、投与された薬剤、及び現在までの達成度などを示す情報を更に含んだ評価情報を生成してもよい。なお、システム制御部３０４は、ステップＳ２０５において生成された評価情報を出力部３０２に出力させる。

図５に戻る。続いて、生成部３０８は、デバイスが疾患部位に到達したか否かを判定する（ステップＳ２０６）。ここで、生成部３０８は、デバイスが疾患部位に到達したと判定した場合（ステップＳ２０６、Ｙｅｓ）、評価情報生成処理を終了する。一方、生成部３０８は、デバイスが疾患部位に到達したと判定しなかった場合（ステップＳ２０６、Ｎｏ）、基準時間を超えたか否かを判定する（ステップＳ２０７）。

ここで、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定しなかった場合（ステップＳ２０７、Ｎｏ）、ステップＳ２０１に移行する。一方、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定した場合（ステップＳ２０７、Ｙｅｓ）、警告情報を生成し（ステップＳ２０８）、ステップＳ２０１に移行する。図８は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（３）である。なお、図８に示す例では、警告情報を更に生成した場合を示す。

図８の横軸は時間を示し、図８の縦軸は達成度を示す。図８に示す例では、所定時間ごとに達成度を導出した結果を折れ線グラフで示している。また、図８において、星印８ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印８ｂは、現在の時間を示す。図８に示す例では、現在の時刻が基準時間を超過している。言い換えると、図８に示す例では、手技の進行が遅延している可能性が考えられる。そこで、かかる場合、生成部３０８は、図８中の８ｃに示すように、「基準時間を超過しました」などの警告情報を生成する。なお、システム制御部３０４は、ステップＳ２０８において生成された警告情報を出力部３０２に出力させる。

なお、生成部３０８は、カテーテル挿入フェーズにおいて、手技の進行に伴う達成度の変化を評価情報として生成する場合について説明したが、実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、生成部３０８は、切開部位とデバイスの位置との距離を手技の進行に伴う達成度として導出してもよく、或いは、デバイスの位置と治療部位との距離である残存距離を手技の進行に伴う達成度として導出してもよい。また、生成部３０８は、基準時間を超過した場合には、基準時間との差異を示す情報を更に含んだ警告情報を生成してもよい。一例として、基準時間が１５分に設定されているものとする。かかる場合、生成部３０８は、３０分を経過しても手技が終了していないとすると、「−１５分」、或いは「２００％」などの警告情報を生成する。

図９は、第１の実施形態に係る生成部３０８による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。なお、図９に示す例では、治療フェーズにおいて、手技の進行に伴う達成度の変化を評価情報として生成する場合について説明する。

図９に示すように、生成部３０８は、使用デバイスを特定する（ステップＳ３０１）。続いて、生成部３０８は、デバイスが変更されたか否かを判定する（ステップＳ３０２）。ここで、生成部３０８は、デバイスが変更されたと判定した場合（ステップＳ３０２、Ｙｅｓ）、治療フェーズの段階ごとに計測していた時間をリセットし（ステップＳ３０３）、ステップＳ３０１に移行する。なお、かかる場合、手技の開始からの計測していた累積時間については計測を継続してもよい。

一方、生成部３０８は、デバイスが変更されたと判定しなかった場合（ステップＳ３０２、Ｎｏ）、経過時間をプロットする（ステップＳ３０４）。図１０は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（４）である。図１０に示す例では、シナリオＡの第２段階の手技として治療フェーズのファーストコイル挿入段階が進行中である場合を示す。

図１０の横軸は時間を示す。図１０に示す例では、手技の各段階における経過時間を達成度として示している。また、図１０において、星印１０ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１０ｂは、現在の時間を示す。言い換えると、黒塗り三角印１０ｂは、最新の達成度を導出した時の時間を示す。図１０に示すように、生成部３０８は、経過時間をプロットした評価情報を生成する。なお、生成部３０８は、図６に示したように、現在使用中のデバイスの種類、これまでに使用されたデバイスの種類数、投与された薬剤、及び現在までの達成度などを示す情報を更に評価情報として生成してもよい。また、システム制御部３０４は、ステップＳ３０４において生成された評価情報を出力部３０２に出力させる。

図９に戻る。続いて、生成部３０８は、基準時間を超えたか否かを判定する（ステップＳ３０５）。ここで、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定した場合（ステップＳ３０５、Ｙｅｓ）、警告情報を生成し（ステップＳ３０６）、ステップＳ３０７に移行する。図１１は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（５）である。図１１に示す例では、警告情報を更に生成した場合を示す。

図１１の横軸は時間を示す。図１１に示す例では、図１０と同様に、手技の各段階における経過時間を達成度として示している。また図１１において、星印１１ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１１ｂは、現在の時間を示す。図１１に示す例では、現在の時刻が基準時間を超過している。言い換えると、図１１に示す例では、手技の進行が遅延している可能性が考えられる。そこで、かかる場合、生成部３０８は、図１１中の１１ｃに示すように、「基準時間を超過しました」などの警告情報を生成する。なお、システム制御部３０４は、ステップＳ３０６において生成された警告情報を出力部３０２に出力させる。

図９に戻る。一方、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定しなかった場合（ステップＳ３０５、Ｎｏ）、ステップＳ３０７に移行する。ステップＳ３０７において、生成部３０８は、全ての治療は終了したか否かを判定する（ステップＳ３０７）。ここで、生成部３０８は、全ての治療は終了したと判定した場合（ステップＳ３０７、Ｙｅｓ）、評価情報生成処理を終了する。一方、生成部３０８は、全ての治療は終了したと判定しなかった場合（ステップＳ３０７、Ｎｏ）、ステップＳ３０１に移行する。

図１２は、第１の実施形態に係る生成部３０８による評価情報生成処理の処理手順を示すフローチャートである。なお、図１２に示す例では、カテーテル挿入フェーズ及び治療フェーズにおいて、手技で使用されたデバイスの使用履歴に基づいて、評価情報を生成する場合について説明する。

図１２に示すように、生成部３０８は、デバイスが使用されたか否かを判定する（ステップＳ４０１）。例えば、生成部３０８は、進捗情報ＤＢ３０３ｄを定期的に監視し、手技で使用されたデバイスの使用履歴が更新された場合にデバイスが使用されたと判定する。

ここで、生成部３０８は、デバイスが使用されたと判定しなかった場合（ステップＳ４０１、Ｎｏ）、引き続きデバイスが使用されたか否かを判定する。一方、生成部３０８は、デバイスが使用されたと判定した場合（ステップＳ４０１、Ｙｅｓ）、デバイスの種別ごとに使用量を算出する（ステップＳ４０２）。

そして、生成部３０８は、デバイスの種別ごとの使用量に応じたアイコンを設定する（ステップＳ４０３）。図１３は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（６）である。図１３に示す例では、シナリオＡの第２段階の手技として治療フェーズのファーストコイル挿入段階が進行中である場合を示す。

図１３の横軸は時間を示す。図１３に示す例では、手技の各段階における経過時間と、使用されたデバイスの種別及び数量とをして示している。また、図１３において、星印１３ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１３ｂは、現在の時間を示す。また、図１３では、デバイスの種別をアイコン１３ｃ〜１３ｋで示している。ここで、３種類のデバイスを示すアイコンが設定されており、アイコン１３ｃと１３ｊとが同一種類であり、アイコン１３ｄ〜１３ｉが同一種類であることを示す。また、１つのアイコンは数量１つ分に対応している。

図１３に示すように、生成部３０８は、デバイスが使用された時間ごとに使用されたデバイスの種別を示すアイコンを対応付けた評価情報を生成する。図１３では、まず、アイコン１３ｃに対応するデバイスが使用されたことを示す。また、図１３では、続いて、アイコン１３ｄ〜アイコン１３ｉに対応するデバイスが短時間の間に繰り返し使用された後に、アイコン１３ｊに対応するデバイスが使用されたことを示す。更に、図１３では、アイコン１３ｋに対応するデバイスが使用されて手技が進行中であることを示す。

このように、リスク管理装置３００がデバイスの使用量を示す評価情報を生成することで、例えば、操作者は、アイコン１３ｄ〜アイコン１３ｊで示すように、デバイスが短時間で過剰に使用されている場合に、手技の進捗に遅れや手技に問題が生じている可能性を把握することが可能となる。なお、生成部３０８は、図６に示したように、現在使用中のデバイスの種類、これまでに使用されたデバイスの種類数、投与された薬剤、及び現在までの達成度などを示す情報を更に評価情報として生成してもよい。また、システム制御部３０４は、ステップＳ４０３において生成された評価情報を出力部３０２に出力させる。

図１２に戻る。続いて、生成部３０８は、手技の終了を受付けたか否かを判定する（ステップＳ４０４）。例えば、生成部３０８は、透視の終了を受付けた場合に、手技が終了したと判定する。ここで、生成部３０８は、手技の終了を受付けたと判定した場合（ステップＳ４０４、Ｙｅｓ）、評価情報生成処理を終了する。一方、生成部３０８は、手技の終了を受付けたと判定しなかった場合（ステップＳ４０４、Ｎｏ）、基準時間を超えたか否かを判定する（ステップＳ４０５）。

ここで、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定しなかった場合（ステップＳ４０５、Ｎｏ）、ステップＳ４０１に移行する。一方、生成部３０８は、基準時間を超えたと判定した場合（ステップＳ４０５、Ｙｅｓ）、警告情報を生成し（ステップＳ４０６）、ステップＳ４０１に移行する。図１４は、第１の実施形態に係る評価情報の一例を示す図（７）である。なお、図１４に示す例では、警告情報を更に生成した場合を示す。

図１４の横軸は時間を示す。図１４に示す例では、手技の各段階における経過時間と、使用されたデバイスの種別及び数量とをして示している。また図１４において、星印１４ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１４ｂは、現在の時間を示す。図１４に示す例では、現在の時刻が基準時間を超過している。言い換えると、図１４に示す例では、手技の進行が遅延している可能性が考えられる。そこで、かかる場合、生成部３０８は、図１４中の１４ｃに示すように、「基準時間を超過しました」などの警告情報を生成する。なお、システム制御部３０４は、ステップＳ４０６において生成された警告情報を出力部３０２に出力させる。

なお、図１２に示す例では、手技の進行に伴うデバイス使用量の変化を評価情報として生成する場合について説明したが、手技の進行に伴う薬剤使用量の変化を評価情報として生成する場合も処理手順は同様である。例えば、カテーテルの挿入に伴い、血栓ができやすくなる。このため、薬剤として血栓溶解剤が使用される。リスク管理装置３００が薬剤の使用量を示す評価情報を生成することで、例えば、リスク管理装置３００の操作者は、薬剤が過剰に投与されている場合に、手技の進捗に遅れや手技に問題が生じている可能性を把握することが可能となる。

上述したように、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００は、Ｘ線診断装置２００を用いて実行される手技の進行時に、手技の進捗状況を示す進捗情報を収集し、進捗情報に基づいて、手技の進行を評価する評価情報を生成する。これにより、リスク管理装置３００の操作者は、手技の進行を評価することができる。この結果、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００によれば、操作者は、問題が起こりそうな検査や治療を把握し、問題が起こる前に対策を講じることが可能となる。例えば、血管内治療医をスキルの高い人に交代させたり、スキルが高い人が指導や助言できるようにしたりする。

また、第１の実施形態に係るリスク管理装置３００は、複数のＸ線診断装置、Ｘ線診断装置２００ａと、Ｘ線診断装置２００ｂと、Ｘ線診断装置２００ｃとを統合的に管理する。ここで、リスク管理装置３００には、各Ｘ線診断装置におけるリスクを統合的に把握できる仕組みを持たせるようにしてもよい。例えば、リスク管理装置３００には、各Ｘ線診断装置の進捗・リスクをリスク度に従って危険なものから順にリスト表示する、あるいは各Ｘ線診断装置の進捗Ｗｉｎｄｏｗを危険度に応じて赤（危険）、オレンジ（要注意）、黄（注意）、黄緑（リスク小）、青（リスクなし）などと表示する。これにより、リスク管理装置３００の操作者は、複数のＸ線診断装置の内、どの装置での進捗を重点的に、あるいは優先的にチェックしなければいけないか容易に把握できる。なお、リスク度は経過時間（絶対値）、目標時間に対する経過時間の割合、術者のスキルなどを元に算出される。

（第１の実施形態の変形例）
以下では、第１の実施形態の変形例について説明する。

なお、上述した第１の実施形態では、生成部３０８は、進捗情報に基づいて、手技の進行を評価する評価情報を生成するものとして説明したが実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、生成部３０８は、評価情報に参照情報を更に関連付けてもよい。図１５から図１８は、第１の実施形態の変形例に係る評価情報の一例を示す図（１）〜（４）である。

図１５では、カテーテル挿入フェーズにおいて、手技の進行に伴う達成度の変化を示す評価情報にＸ線画像を参照情報として関連付ける場合を示す。また、図１５の左側に、手技の進行に伴う達成度の変化を示す評価情報を示す。なお、図１５において、星印１５ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１５ｂは、現在の時間を示す。この評価情報において、現在の達成度が横ばいとなっており、手技の進捗が遅れている可能性がある。このような場合、例えば、選択したカテーテルが適切ではなくカテーテルをうまく治療部位までナビゲーションできていない可能性がある。このような場合、リスク管理装置３００の操作者は、Ｘ線画像を参照することで、より正確な指導や助言を術者に対して行うことができる場合がある。そこで、生成部３０８は、例えば、評価情報において、操作者によって矢印１５ｃの指定を受付けた場合、この矢印１５ｃで指定された時間におけるＸ線画像１５ｄを評価情報の隣に並べて表示させる。このように、Ｘ線画像を関連付けた評価情報を生成して表示することで、例えば、スキルの高い医師であれば、カテーテルと治療部位との位置関係を把握することで、より具体的な助言を術者に与えることが可能となりえる。

図１６では、手技の各段階における経過時間と、使用されたデバイスの種別及び数量を示す評価情報にＸ線画像を参照情報として関連付ける場合を示す。図１６において、星印１６ａは、基準時間を示し、黒塗の三角印１６ｂは、現在の時間を示す。この評価情報において、短時間の内にデバイスの使用量が急増している。かかる場合、例えば、適切なデバイスを選択できずに手技の進捗が遅れている可能性がある。そこで、生成部３０８は、例えば、評価情報において、操作者によって矢印１６ｃでの指定を受付けた場合、この矢印１６ｃで指定されたアイコンの選択時におけるＸ線画像１６ｄを評価情報の隣に並べて表示させる。このように、Ｘ線画像を関連付けた評価情報を生成して表示することで、例えば、スキルの高い医師であれば、カテーテルと治療部位との位置関係を把握することで、術者により具体的な助言を与えることが可能となりえる。

なお、図１５や図１６において、評価情報に関連付ける参照情報は、Ｘ線画像に限らない。例えば、その他の参照情報を表示させるようにしてもよい。図１７では、図１５に示す矢印１５ｃや図１６に示す矢印１６ｃの指定を受付けた場合に表示する参照情報の一例を示す。図１７では、評価情報を表示している画面を切り替えて参照情報を表示する例を示す。図１７に示すように、生成部３０８は、Ｘ線透視時間、Ｘ線撮影時間、Ｘ線照射時間、患者皮膚被曝線量、患者臓器被曝線量、造影剤注入量、デバイス使用量、及び薬剤投与量を参照情報として表示させるとともに、Ｘ線画像を隣に並べて表示させる。これにより、リスク管理装置３００の操作者は、例えば、手技の進捗に遅れが生じた場合に、現場の状況をより正確に把握することが可能となりえる。

また、生成部３０８は、手技の進行に伴う達成度の変化と、デバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の手技の進行に伴う使用量の変化とを評価情報として生成してもよい。例えば、生成部３０８は、図１８に示すように、図６と同様にして生成した評価情報と図１３と同様にして生成した評価情報とを同時に表示させる。

また、生成部３０８は、例えば、動脈瘤へのコイリングにおいて、動脈瘤の中にどれだけコイルが挿入されたかを示す塞栓率（ＶＥＲ：Volume Embolization Ratio）を更に含んだ評価情報を生成してもよい。なお、ＶＥＲは、コイルが占める体積をＣ、動脈瘤の体積をＶとした場合、「ＶＥＲ＝Ｃ／Ｖ×１００（％）」で算出される。ここで、動脈瘤の体積Ｖは、Ｘ線ＣＴ画像から画像処理によって測定され、コイルが示す体積Ｃは、コイルの太さと、血管内に挿入されたコイルの長さとから求められる。なお、血管内に挿入されたコイルの長さ及びコイルの太さは、在庫管理システムから収集可能である。

なお、リスク管理装置３００において、進捗情報収集部３０６と参照情報収集部３０７とが収集部として統合されてもよい。

（その他の実施形態）
上述した実施形態では、リスク管理装置３００は、複数の検査室や治療室の進捗情報を収集して評価情報を生成するものとして説明したが、実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、リスク管理装置３００は、１つの検査室或いは１つの治療室の進捗情報を収集して評価情報を生成してもよい。図１９は、その他の実施形態に係るリスク管理システム１００ａの構成例を示すブロック図である。

図１９に示すように、その他の実施形態に係るリスク管理システム１００ａは、Ｘ線診断装置２００と、リスク管理装置３００とを備える。なお、図１９に示すＸ線診断装置２００の構成は、図２に示したＸ線診断装置２００の構成と同様であり、リスク管理装置３００の構成は、図３に示したリスク管理装置３００の構成と同様である。

図１９に示す例では、Ｘ線診断装置２００の隣にリスク管理装置３００が設置されているものとする。また、図１９において、リスク管理装置３００の操作者は、例えば、Ｘ線診断装置２００を使用する術者に付き添って、術者を指導したり監督したりする立場にある管理者である。図１９に示すリスク管理システム１００ａにおいて、操作者がＸ線画像を閲覧する場合、Ｘ線診断装置２００の表示部２２５に表示されたＸ線画像を閲覧すればよい。このため、リスク管理システム１００ａにおいて、リスク管理装置３００は、Ｘ線画像を表示させなくてもよい。なお、Ｘ線ＣＴ装置から収集したＸ線ＣＴ画像を画像データ記憶部２２２に記憶させる場合には、リスク管理装置３００は、医用画像データＤＢ３０３ａを有さずに構成されてもよい。

また、上述した実施形態では、リスク管理装置３００がＸ線診断装置２００とは独立に設けられる場合について説明したが、実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、Ｘ線診断装置２００は、リスク管理装置３００が有する機能を更に備えるようにしてもよい。図２０は、その他の実施形態に係るＸ線診断装置４００の構成例を示すブロック図である。

図２０に示すように、その他の実施形態に係るＸ線診断装置４００は、高電圧発生器２１１、Ｘ線管２１２、Ｘ線絞り装置２１３、天板２１４、Ｘ線検出器２１５、Ｃアーム２１６、Ｃアーム回転・移動機構２１７、天板移動機構２１８、Ｃアーム・天板機構制御部２１９、絞り制御部２２０、画像データ生成部２２１、画像データ記憶部２２２、画像処理部２２３、入力部２２４、表示部２２５、システム制御部２２６、記憶部４１０、及びリスク管理部４２０を有する。なお、図２０に示すＸ線診断装置４００において、図２に示すＸ線診断装置２００の構成と同様である各部については同一の符号を付与し、詳細な説明を省略する。また、図２０において、Ｘ線診断装置４００の操作者は、例えば、Ｘ線診断装置４００を使用する術者と、この術者に付き添って、術者を指導したり監督したりする立場にある管理者である。

記憶部４１０は、ＲＡＭ、フラッシュメモリなどの半導体メモリ素子、又は、ハードディスク、光ディスクなどであり、医用画像データＤＢ３０３ａと、参照情報ＤＢ３０３ｂと、統計データＤＢ３０３ｃと、進捗情報ＤＢ３０３ｄと、シナリオＤＢ３０３ｅとを有する。なお、Ｘ線ＣＴ装置から収集したＸ線ＣＴ画像を画像データ記憶部２２２に記憶させる場合には、Ｘ線診断装置４００は、医用画像データＤＢ３０３ａを有さずに構成されてもよい。

リスク管理部４２０は、シナリオ設定部３０５と、進捗情報収集部３０６と、参照情報収集部３０７と、生成部３０８とを有する。なお、リスク管理部４２０において、図３に示すリスク管理装置３００の構成と同様である各部については同一の符号を付与し、詳細な説明を省略する。なお、Ｘ線診断装置４００では、参照情報収集部３０７がＤＴＳ機能を有する場合には、システム制御部２２６は、ＤＴＳ機能を有さずに構成されてもよい。また、表示部２２５は、例えば表示領域を分割して一方の領域にＸ線画像を表示し、他方の領域に評価情報を表示してもよい。或いは、表示部２２５は、操作者の指示に応じて、Ｘ線画像と評価情報とを切り替えて表示してもよい。

以上説明した少なくともひとつの実施形態によれば、手技の進行を評価することができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することは意図していない。これら実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると同様に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれるものである。

３００ リスク管理装置
３０４ システム制御部
３０６ 進捗情報収集部
３０８ 生成部

Claims (11)

1. Ｘ線診断装置を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報を収集する収集部と、
   前記進捗情報に基づいて前記手技の達成度を所定間隔で導出し、前記手技の進行に伴う前記達成度の変化を、前記手技の進行を評価する評価情報として生成する生成部と、
   前記評価情報を所定の出力部に出力させる出力制御部と、
   を備えた、管理装置。
2. 前記収集部は、前記進捗情報として、前記手技で使用されるデバイスの位置を収集し、
   前記生成部は、前記デバイスの位置と治療部位の位置との距離を算出することで前記達成度を導出する、請求項１に記載の管理装置。
3. 前記収集部は、前記進捗情報として、前記手技で使用されるデバイスの種別を収集し、
   前記生成部は、前記デバイスの種別に基づいて前記達成度を導出する、請求項１に記載の管理装置。
4. 前記生成部は、導出した前記達成度の変化量が所定の基準値未満である場合と前記所定の基準値以上である場合とで、当該達成度を異なる形態で示した前記評価情報を生成する、請求項１〜３のいずれか一つに記載の管理装置。
5. Ｘ線診断装置を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報として、前記手技で使用されたデバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用履歴を収集する収集部と、
   前記使用履歴に基づいて、前記手技の進行を評価する評価情報を生成する生成部と、
   前記評価情報を所定の出力部に出力させる出力制御部と、
   を備えた、管理装置。
6. 前記生成部は、前記デバイス及び薬剤の少なくともいずれか一方の使用量を種別ごとに所定間隔で算出し、前記手技の進行に伴う前記使用量の変化を前記評価情報として生成する、請求項５に記載の管理装置。
7. 前記収集部は、更に、参照情報として、前記Ｘ線診断装置によるＸ線画像撮像時間、Ｘ線照射線量、被曝線量、造影剤注入量、及びＸ線画像のうち少なくともいずれか一つを収集し、
   前記生成部は、前記評価情報に前記参照情報を更に関連付ける、請求項１〜６のいずれか一つに記載の管理装置。
8. Ｘ線診断装置を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報を収集し、更に、参照情報として、前記Ｘ線診断装置によるＸ線画像撮像時間、Ｘ線照射線量、被曝線量、造影剤注入量、及びＸ線画像のうち少なくともいずれか一つを収集する収集部と、
   前記進捗情報に基づいて、前記手技の進行を評価する評価情報を生成し、前記評価情報に前記参照情報を更に関連付ける生成部と、
   前記評価情報を所定の出力部に出力させる出力制御部と、
   を備えた、管理装置。
9. 前記収集部は、前記進捗情報として、前記手技を開始してからの経過時間を収集し、
   前記生成部は、前記経過時間が、前記手技の終了までの目標として設定された基準時間を超えた場合に、警告情報を更に生成し、
   前記出力制御部は、前記警告情報を更に出力させる、請求項１〜８のいずれか一つに記載の管理装置。
10. Ｘ線診断装置を用いて実行される手技の進捗状況を示す進捗情報として、前記手技を開始してからの経過時間を収集する収集部と、
    前記進捗情報に基づいて前記手技の進行を評価する評価情報を生成し、前記経過時間が、前記手技の終了までの目標として設定された基準時間を超えた場合に、警告情報を更に生成する生成部と、
    前記評価情報を所定の出力部に出力させ、前記警告情報を更に出力させる出力制御部と、
    を備えた、管理装置。
11. 請求項１〜１０のいずれか一つに記載の管理装置としての機能を有する、Ｘ線診断装置。

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