HU219694B - Eljárás és berendezés testüregbeni elzáródást létrehozó trombusz előidézésére - Google Patents

Abstract

A találmány tárgya eljárás és berendezés testüregbeni elzáródástlétrehozó trombusz előidézésére. A találmány szerinti berendezésnekegy vezetőrésze és egy csúcsrésze van, amely összekötő résszel (11)van a vezetőrészhez kapcsolva, ahol a vezetőrész és a csúcsrész(elektrolitikusan) leválasztható az összekötő rész (11) legalább egyrészének elektrolitikus oldásával. A találmány szerinti eljárásnál egycsúcsrésszel és egy vele összekötő részen (11) keresztül összekapcsoltvezetőhuzallal (10) kialakított berendezés csúcsrészét egy testüregbe,előnyösen aneurizmába vezetik, így a testüregben, célszerűenaneurizmában trombuszt hoznak létre, majd a berendezés vezetőhuzalját(10) és csúcsrészét egymástól szétválasztják, és a vezetőhuzalt (10) acsúcsrész testüregbeni hátrahagyása mellett a testből eltávolítják acsúcsrész bármely részének lényeges elmozdítása nélkül. ŕ

Description

A találmány háttere

1. A találmány tárgya: eljárás és berendezés testüregben! elzáródást létrehozó trombusz előidézésére, különösen endovaszkuláris elektrotrombus keletkezéséhez artériákban, vénákban, értorzulásokban és artériás fisztulákban.

2. A korábbi módszerek leírása

Körülbelül 25 000 intracranialis aneurizmarepedés következik be Észak-Amerikában évente. Elsőrendű cél a megrepedt intracranialis aneurizma kezelésénél, hogy megvédjük az újbóli vérzéstől. Jelenleg három általános kezelési mód létezik, nevezetesen az extravaszkuláris, az endovaszkuláris és az extra-endovaszkuláris megközelítés.

Az extravaszkuláris megközelítés az aneurizma sebészeti és mikrosebészeti megoldását célozza a főartéria megmentése céljából. Ez az eljárás általános az intracranialis bogyóaneurizmák esetén. A módszer lépései : az aneurizma nyakának rögzítése, a nyak összevarrása vagy a teljes aneurizma beburkolása. Minden ilyen sebészi művelet a testbe történő erőszakos behatolás útján jön létre, az aneurizmán vagy a célterületen kívülről. Az általános anasztézia, a craniotomia, az agyviszszahúzás és az arachnoidvágás, az aneurizma nyaka körül kapocs elhelyezése tipikusan szükséges ezekben a sebészi beavatkozásokban. Vaszkuláris intracranialis aneurizmás sebészi beavatkozásoknál 4-8% halálozási arányt várhatunk 18-20% megbetegedési aránnyal. Mivel ilyen halálozási és megbetegedési arány várható, a sebészi beavatkozást gyakran elhalasztják, mialatt várják a legkedvezőbb beavatkozási időt, további betegek halálát okozva ezzel korábbi betegségeiktől mielőtt a sebészhez kerülnének. Ezért alternatív módszereket keresnek a kezelésre.

Az endovaszkuláris megközelítésnél az aneurizma belsejébe mikrokatétert juttatnak. A most fejlesztett mikrokatéterek, ahogy az US 4,884,579 számú szabadalmi leírásban és az US 4,739,768 (1988) számú szabadalmi leírásban olvasható, lehetővé teszik az agyi artériába és koponyái aneurizmába történő vezetést és behatolást.

Ebben az eljárásban egy ballont a mikrokatéter végéhez erősítenek, majd a ballont az aneurizmába bejuttatják, felfújják és leválasztják, otthagyva, hogy betömje a zsákot és a nyakat a főartéria megvédésével. Bár a bogyóaneurizma embolizálása endovaszkuláris ballonnal egy megfelelő módszer azokban az esetekben, amikor az extravaszkuláris sebészi beavatkozás bonyolult lenne, a ballon felfújása az aneurizmában az aneurizma repedésének kockázatát hordozza a zsák lehetséges túlságos felfüjódása és a ballon leválasztásakor létrejövő húzás következtében.

Miközben az orvosi beavatkozás létezik a repedt aneurizma kezelésére klasszikus extravaszkuláris sebészetnél, nincs kielégítő módszer, ha az aneurizma kireped az endovaszkuláris ballonembolizáció közben.

Továbbá egy ideális embolizálóközegnek alkalmazkodni kellene az aneurizma szabálytalan alakú belső falához. Ezzel ellentétben egy ballonembolizációnál az aneurizma falának kell hozzáidomulni a ballon alakjához. Ez nem megfelelő eredményhez vezethet, és tovább növeli a repedés kockázatát.

Még továbbá a ballonembolizáció nem mindig lehetséges. Ha a leeresztett ballon átmérője túl nagy, hogy az intracerebralis artériába bejusson, különösen azokban az esetekben, ha érgörcs van, komplikációk léphetnek fel a repedt intracranialis aneurizmánál. Az eljárást ilyenkor halasztani kell addig, ameddig a görcs feloldódik, ami az újravérzés kockázatát vonja magával.

Extra-intravaszkuláris megközelítésben az aneurizmát sebészileg feltárják vagy térbeli vezérléssel érik el egy szondával. Ezután az aneurizma falát kívülről átfúrják, és különböző technikákat alkalmazva eltömik az aneurizma belsejét, hogy megvédjék az újravérzéstől. Ezek a korábbi technikák az elektrotrombózist, az izobutil-cianoakrilát embolizációt, a „disznósörte”-embolizációt és a ferromágneses embolizációt foglalják magukba.

Elektrotrombózis használatakor, extra-intravaszkuláris kezeléskor egy pozitív töltésű elektróda hegyét sebészileg juttatják be az aneurizma belsejébe. Pozitív töltés használatakor magához vonzza a fehérvérsejteket, a vörösvérsejteket, a vérlemezeket és a fibrinogéneket, amelyek tipikusan negatív töltésűek normál pH-jú vérnél. Ezután az aneurizmában a hegy körül egy trombikus massza alakul ki. Ezután a hegyet eltávolítják. Lásd Mullan, „Experiences with Surgical Thrombosis of Intracranial Berry Aneurisms and Carotid Cavemous Fistulas”, J. Neurosurg., Vol. 41, December 1974; Hosobuchi, „Electrothrombosis Carotid-Cavemous Fistula”, J. Neurosurg., Vol. 42., January 1975; Araki et al., „Electrically Induced Thrombosis fór the Treatment of Intracranial Aneurisms and Angiomas”, Excerpta Medica International Congress Series, Amsterdam 1965, Vol. 110, 651-654; Sawyer et al., „Bio-Electric Phenomena as an Etiological Factor in Intravascular Thrombosis”, Am. J. Physiol., Vol. 175, 103-107 (1953); J. Piton et al., „Selective Vascular Thrombosis Induced by a Direct Electrical Current; Animál Experiments”, J. Neuradiology, Vol. 5., pages 139-152 (1978). Azonban ezek közül a technikák közül midegyik valamilyen erőszakos eljárást tartalmaz, hogy megközelítse az aneurizmát a test külsejéből.

A korábbi módszerek kifejlesztették egy folyékony ragasztó, az izobutil-cianoakrilát (IBCA) használatát, amely gyorsan polimerizálódik, ha vénei érintkezik, és szilárd masszát alkot. A folyékony ragasztót az aneurizma zsákjába egy kis tűnek az aneurizmába történő szúrásával fecskendezik be. Hogy elkerüljék a főartériába a kifolyást, az IBCA befecskendezés alatt a főartéria véráramát egy pillanatra csökkenteni kell vagy meg kell szakítani. Adott esetben egy felfújt ballont kell elhelyezi az artériában a befecskendezésre váró aneurizma nyakának magasságában. A főartéria ideiglenes elzárásából eredő kockázat mellett az ilyen polimerizálódó ragasztó szivárgásának a kockázata is létezik, ha nincs teljesen elzárva az artéria.

Egy másik, ismert módszernél légpisztolyt használnak, hogy disznósörtét fecskendezzenek be az aneurizma falán keresztül belső trombózis létrehozása érdeké2

HU 219 694 Β ben. Ennek a módszernek a sikere megköveteli az aneurizma elegendő feltárását, hogy lehetővé tegyük a légpisztolyos befecskendezést, és még nem tudták meggyőzően igazolni, mint sikeres trombózisképzőt.

Egy korábbi, extra-intravaszkuláris, ferromágneses trombózist alkalmazó módszer egy mágneses szondának térbelileg irányított elhelyezését tartalmazza az aneurizmazsákkal szemben, amit acél mikrogömböknek aneurizmába történő befecskendezése követ egy injekciós tűn keresztül. A mikrogömbök felhalmozódását az extravaszkuláris mágnestől egy intemeurizmatikus trombusz létrejötte követi. Ez a módszer nem teljesen sikeres a fémtrombusz szétesésének kockázata miatt, mikor az extravaszkuláris mágnest eltávolítják. Metil-metimetakrilát és acélpor szuszpenzióját használják, hogy megelőzzék a szétesést. Nem kedvelik ezt a módszert az aneurizma felszúrásának szükségessége, a főartériák elzáródásának kockázata és a nem szokványos és drága felszerelés használata miatt, és mert a cranietomia és általános anasztézia szükséges, továbbá, mert az agyszöveten át kell hatolni, hogy elérjük az aneurizmát.

A vér endovaszkuláris koagulációja ugyancsak jól ismert, továbbá egy olyan berendezés is, amelyben lézert használva generálnak hőt, lásd O’Reilly, „Optical Fiber with Attachable Metallic Tip fór Intravascular Laser Coagulation of Arteries, Veins, Aneurisms, Vascular Malformation and Arteriovenious Fistulas”, U. S. Patent 4,735,201 (1988), lásd még O’Reilly et al., „Laser Induced Thermal Occlusion of Berry Aneurisms: Initial Experimental Results”, Radiology, Vol. 171., No. 2., pages 471-74 (1989). O’Reilly egy hegyet helyez az aneurizmába egy endovaszkuláris mikrokatétereszköz segítségével. A hegy egy - a mikrokatéteren belül elhelyezett - optikai szálhoz van ragasztva. Egy távoli, a mikrokatéter közeli végénél elhelyezett, lézertől érkező fényenergia áthalad az optikai szálon. A fényenergia melegíti a hegyet, hogy kiégesse a szövetet az aneurizma nyaka körül vagy más nyitott ér bezárására. A katéter el van látva egy ballonnal, amely a disztális végén vagy ahhoz közel van elrendezve, hogy elzárja a véráramot a kiégetendő és elzárandó helytől. Rendesen a véráram elszállítaná a hőt a katéter hegyéről, ezáltal megvédve a kiégéstől. A hő a hegyben a ragasztó megolvasztására is szolgál, mely odaerősíti a hegyet az optikai szál disztális végéhez. Ha minden rendben történik, akkor a hegy leválik az optikai szálról és az aneurizma nyakában marad, feltéve, ha a kiégetés egy időben fejeződik be a forró ragasztó megolvadásával.

Trombusz nem alakul ki a melegített hegytől. Ehelyett a hegy környékén a vérszövet koagulálódik. A koaguláció fehérjedenaturáció, hasonló ahhoz, ami akkor történik, ha tojásfehérjét melegítünk és koagulálódik átlátszó folyadékból egy átlátszatlan fehér testté. A létrejövő, koagulált szövet tulajdonságai és összetétele ezért alapvetően különbözik a trombózistól, mely fehér- és vörösvérsejtek, vérlemezkék és fibrinogének trombikus felhalmozódásából keletkezik. A koagulált szövet alapvetően puhább, mint a trombikus massza és ezért sokkal könnyebben elmozdítható.

O’Reilly eszköze legalább részben függ a sikeres kiégetési időtartamtól, melynek meg kell történni, nem később, mint hogy a melegítőhegy leválik az optikai szálról. A melegített hegynek az aneurizma nyakához viszonyítva megfelelő méretűnek kell lennie ahhoz, hogy hatásosan koagulálja a szövetet a környezetében, hogy zárást alkosson a nyaknál. Feltételezik, hogy a szövet az aneurizma belsejében gyakorlatilag koagulálatlan marad. Ráadásul a forró, megolvadt ragasztó, mely a hegyet és az optikai szálat összekapcsolja, megolvad és szétszóródik a közeli vérszövetbe, ahol újra megszilárdul, szabad részeket létrehozva az intracraniális véráramban, ugyanolyan hátrányokkal, mint amelyek a ferromágneses elektrotrombózis szétesésekor keletkeznek.

A nem hőhatással történő leválasztásra más példák között többféle mechanikai leválasztás ismert, például golyó és pánt kombináció segítségével a vezetőrész és a csúcsrész között. Például az US 5.895.391 számú szabadalom (Famholtz, 1999. április 20.) jellemző példa.

Ezért szükség van egy berendezésre és egy módszerre, amely elkerüli a fent megtárgyalt korábbi módszerek hiányosságait és korlátáit.

Az első feladatot, nevezetesen egy testüregben! elzáródást létrehozó trombuszt előidéző berendezés létrehozását, amelynek egy vezetőrésze és egy csúcsrésze van, amely összekötő résszel van a vezetőrészhez kapcsolva, a találmány szerint úgy oldottuk meg, hogy a vezetőrész és a csúcsrész (elektrolitikusan) leválasztható, az összekötő rész legalább egy részének elektrolitikus oldásával.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint az összekötő rész legalább egy része elektrolitikusan - a csúcsrész bármely részének lényeges elmozdítása nélkül - leválaszthatóan van kialakítva.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a vezetőrész vezetőhuzalt vagy további vezetőhuzalt tartalmaz, az összekötő rész pedig egy villamosán szigeteletlen, a testnedvek, illetve vér hatásának kitehető részt tartalmaz.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a vezetőrész vezetőhuzalt tartalmaz, amelyen kúpos szakasz van kialakítva, a kúpos szakasz távoli vége további kötési helyen a csúcsrészhez van csatlakoztatva.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a vezetőrész acélbetétet tartalmaz, amely távoli végén kúpos távoli résszel van kialakítva, és a csúcsrész közeli végéhez van csatlakoztatva.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a vezetőhuzal legalább részben teflonbevonattal van ellátva.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a vezetőrész további vezetőhuzalt tartalmaz, amely előnyösen egy mikrokatéterben van elrendezve, továbbá egy elvékonyodó szakaszt, amelynek távoli vége tekercshez van csatlakoztatva.

A találmány szerinti berendezés további előnyös kiviteli módja szerint a csúcsrész hosszú és lényegében hajlékony tekercset tartalmaz, amely előnyösen csavar3

HU 219 694 Β vonal alakúra van előfeszítve, amely csavarvonal burkológörbéje adott esetben hengeres vagy kúpos.

A második feladatot, nevezetesen egy testüregbeni elzáródást létrehozó trombuszt előidéző eljárás létrehozását ionos folyadékot tartalmazó testüregben, főleg vér- 5 edényben, úgy oldottuk meg, hogy egy csúcsrésszel és egy vele összekötő részen keresztül összekapcsolt vezetőhuzallal kialakított berendezés csúcsrészét egy testüregbe, előnyösen aneurizmába vezetjük, így a testüregben, célszerűen aneurizmában trombuszt hozunk létre, 10 majd a berendezés vezetőhuzalját és csúcsrészét egymástól szétválasztjuk, és a vezetőhuzalt a csúcsrész testüregbeni hátrahagyása mellett a testből eltávolítjuk a csúcsrész bármely részének lényeges elmozdítása nélkül.

A találmány szerinti eljárás további előnyös kiviteli 15 módja szerint a csúcsrész leválasztását elektrolitikusan hajtjuk végre.

A találmány szerinti eljárás további előnyös kiviteli módja szerint a csúcsrésszel lényegében a teljes üreget betöltjük. 20

A találmány szerinti eljárás további előnyös kiviteli módja szerint trombusz teljes kialakulása a csúcsrész leválasztását követő időben történik.

A találmány szerinti eljárás további előnyös kiviteli módja szerint a csúcsrész elektrolitikus leválasztását a 25 trombusz kialakítását megelőzően úgy hajtjuk külön lépésben végre, hogy a csúcsrészt és a vezetőhuzalt összekötő rész kiválasztott részét a leválasztáskor egy mikrokatéterből kitolva kitesszük a véráram hatásának.

A jelen leírásban összekötő résznek azt az elemet 30 vagy szerkezetet tekintjük, amely összeköti az eszköz testüregben maradó csúcsrészét a csúcsrésznek a testüregbe történő juttatását biztosító vezetőhuzallal.

A találmányt az alábbiakban a csatolt rajzok alapján részletesebben ismertetjük. 35

A mellékelt rajzokon az

1. ábra a találmány szerinti vezetőhuzal disztális végének és a vezetőhuzal hegyének nagyított részmetszete;

az 1A. ábra az 1. ábra szerinti kiviteli alak részlet- 40 rajza;

a 2. ábra a vezetőhuzal további kialakításának és a vezetőhuzal hegyének nagyított hosszmetszete;

a 2A. ábra a 2. ábra szerinti kiviteli alak részletraj- 45 za;

a 3. ábra a találmány további kialakításának hosszmetszete mikrokatéterrésszel;

a 4. ábra a 3. ábrán látható vezetőhuzal egyszerűsített vázlata egy egyszerű cranialis aneu- 50 rizmában elhelyezve;

az 5. ábra a 4. ábrán látható vezetőhuzal vázlata a vezetőhuzal hegy elektrolitikus leválasztása után.

Az előnyös kialakítások részletes leírása 55

Egy artéria, véna, aneurizma, értorzulás vagy arteriális fisztula endovaszkuláris trombózissal elzárható, amely egy platina vezetőhuzalhegy vaszkuláris üregbe történő endovaszkuláris behatolása útján jön létre, amelyet egyenáram használata követ. A vezetőhuzalhegy 60 ezután elektrolitikus szétválasztással leválik a vezetőhuzalról. A vezetőhuzalnak a vezetőhuzal hegye és a test között kapcsolódó része rozsdaálló acél, és a véráramnak ki van téve - amely alatt azt értjük, hogy az összekötő rész fémes része a vérrel közvetlenül érintkezésbe kerül - úgy, hogy folytonos egyenáram alkalmazásával ezen rész legalább egy helyen elkorrodálódik és a hegy leválik a vezetőhuzal testéről. Ezután a vezetőhuzalt és a mikrokatétert eltávolítják, a vezetőhuzal hegyét beágyazódni hagyva a keletkező trombuszba a vaszkuláris üregbe.

Az 1. és 1 A. ábra egy kiviteli alak szerinti vezetőhuzal távoli végének és a vezetőhuzal hegyének nagyított keresztmetszete oldalnézetben. Egy hagyományos többrétegű teflonnal bevont vagy hasonlóan szigetelt rozsdaálló 10 vezetőhuzalt helyeznek egy védőmikrokatéterbe (nincs mutatva).

A rozsdaálló acél 10 vezetőhuzal körülbelül 0,01-0,02 hüvelyk (0,254-0,508 mm) átmérőjű. Az ábrázolt kialakításnál a 10 vezetőhuzal ki van hegyezve a disztális végénél, hogy 12 kúpos szakaszt alkosson, amely kapcsolódik a csökkentett átmérőjű 14 szűkített részhez, amely hosszirányban 10 vezetőhuzal 16 huzaltestére terjed ki. A 16 huzaltest ezután fokozatosan elvékonyodik egy vékony 18 cémaszerű részig a 20 kötési helytől a 22 további kötési helyig. A 26 acéltekercs és a 18 cémaszerű rész a 20 kötési hely és a 22 további kötési hely között képezi ezen elrendezés 11 összekötő részét.

A rozsdaálló acél 10 vezetőhuzalra, amely a mikrokatéter testének belsejében elhelyezett részből, a 12 kúpos szakaszból, 14 szűkített részből és a 18 cémaszerű részből áll, együttesen huzalbetétként hivatkozunk, ami általában 50-300 cm hosszú.

Az ábrázolt kialakításon a huzalbetétrész a 12 kúpos szakasztól a 22 további kötési helyig együttesen a behatoló darab, amelynek tipikus hossza 20 és 50 cm között van.

A 14 szűkített rész, a 12 kúpos szakasznak legalább egy része és a 20 kötési hely ellátható szigetelő többrétegű 24 teflonbevonattal, amely tokba zárja a 10 vezetőhuzal alatta fekvő részét, hogy megvédje a vérrel való érintkezéstől.

A rozsdamentes 26 acéltekercs a 10 vezetőhuzal 18 cémaszerű részének proximális végéhez van forrasztva a 20 kötési helynél. A rozsdaálló 26 acéltekercs tipikus hossza 3-10cmésal0 vezetőhuzalhoz hasonlóan a tipikus átmérője 0,01-0,02 hüvelyk (0,254-0,508 mm).

A 22 további kötési helynél a rozsdaálló 26 acéltekercs 18 cémaszerű részének disztális vége a 10 vezetőhuzal disztális végéhez van forrasztva, valamint a platina 28 második tekercs proxonális végéhez. A 28 második tekercs maga egy spirált vagy csavart alkot tipikusan 2 és 10 mm közötti átmérővel. A 28 második tekercs által létrehozott spirál burkolófelülete hengeres vagy kúpos. A 10 vezetőhuzalhoz és a rozsdaálló 26 acéltekercshez hasonlóan a 28 második tekercs is körülbelül 0,01-0,02 hüvelyk (0,254-0,508 mm) átmérőjű. A rozsdaálló 26 acéltekercset és a 28 második tekercset alkotó huzal átmérője 0,001-0,005 hüvelyk (0,0254-0,127 mm).

HU 219 694 Β

A 28 második tekercs disztális vége el van látva egy odaforrasztott platina 30 heggyel egy kerek és sima végződés létrehozása érdekében, hogy elkerüljük az aneurizma kiszúrását vagy a szövet elszakítását. A hengeres vagy kúpos burkolófelület létrehozása érdekében történő előfeszítés ellenére a 28 második tekercs különösen puha, és az alakja könnyen deformálható. Mikor behelyeztük a mikrokatéterbe (nem ábrázolt), a 28 második tekercs könnyen kiegyenesíthető, hogy axiálisan helyezkedjen el a mikrokatéterben. Egyszer kiengedve a mikrokatéter hegyéből, a 28 második tekercs az ábrán látható alakot veszi fel, és hasonlóan lazán deformálódhat az aneurizma belső alakjának megfelelően.

Ahogy lent lenjük nagyobb részletességgel a 3. ábrán látható harmadik kiviteli alakkal kapcsolatban, a 28 második tekercsnek az aneurizmán belül történő elhelyezése után egyenáramot vezetünk a 10 vezetőhuzalba egy, a testen kívüli feszültségforrásról. A pozitív töltés a 28 második tekercsen az aneurizma üregének belsejében egy trombuszt kelt elektrotrombózissal az aneurizmában. A hegy leválása történhet: 1. előre meghatározott idejű folytonos áramhasználattal, miközben a 18 cémaszerű rész ki van téve a vér hatásának; vagy

2. a huzal mozgatásával, hogy a 18 cémaszerű részt kitegyük a vér hatásának, majd ezután előre meghatározott idejű áram használata következik. Végül mind a 18 cémaszerű rész, mind a rozsdaálló 26 acéltekercs teljesen szétválik legalább egy pontban, ezáltal engedve a vezetőhuzal visszahúzását a vaszkuláris üregből, mialatt hagyva a 28 második tekercset beágyazódni hagyva az aneurizma belsejében képződött trombuszba. A 18 cémaszerű rész tehát vagy folyamatosan ki van téve a vér hatásának, vagy pedig mikrokatéterből kitolva érintkezik a vérrel. A gyors korrodálás akkor következik be, amikor megtörténik az áram rákapcsolása.

A 2. és 2A. ábra a találmány szerinti vezetőhuzal második kiviteli alakja egy nagyított részének metszeti rajzát mutatja. A rozsdaálló 32 acélbetét egy kúpos 34 távoli részben végződik. A - keresztmetszetben ábrázolt - rozsdaálló 36 további tekercs a 32 acélbetét 34 távoli részéhez van forrasztva a 38 kötési helyen.

összekötő résznek ennél a kiviteli alaknál a 38 kötési helyen csatlakoztatott 34 távoli rész tekinthető. A rozsdaálló 36 további tekercs másik vége egy forrasztott, lekerekített 40 második heggyel van ellátva. Az ábrázolt kialakításon a rozsdaálló 32 acélbetét átmérője körülbelül 0,01 hüvelyk, azaz 0,254 mm, a rozsdaálló 36 további tekercs hossza körülbelül 8 cm, a platina 40 második hegy hossza körülbelül 3-10 mm. A 32 acélbetét teljes hossza a 40 második hegytől a proximális végéig körülbelül 150 cm.

A 2. ábra szerinti kiviteli alak teljesen ugyanazon módon használható, mint fent leírtuk az 1. ábrával kapcsolatban, hogy létrehozzon egy trombikus masszát egy aneurizmában vagy más vaszkuláris üregben. A 2. ábra szerinti megoldást az 1. ábrán láthatótól az különbözteti meg, hogy a rozsdaálló 32 acélbetét nem teljed ki a 36 további tekercsen keresztül a 40 második hegyig. A 2. ábrán látható kialakítás esetében nincs belső betét vagy merevítés a rozsdaálló 36 további tekercs belsejében. A 18 cémaszerű rész az 1. ábra szerint növeli a vezetőhuzal szakítószilárdságát. Azonban a vezetőhuzal hajlékonyságát feláldozzuk a 18 cémaszerű résszel, ezért a 2. ábra szerinti kialakítás egy hajlékonyabb hegyet eredményez legalább a mikrovezetőhuzalnak a rozsdaálló 36 további tekercset alkotó részén.

Kifejezetten világos, hogy spirális 28 második tekercs hegyét az 1. ábrához hasonlóan lehet rögzíteni a rozsdaálló 36 további tekercshez a 2. ábra kialakítása esetén, a találmány szellemétől és oltalmi körétől való eltérés nélkül.

A vékonyított és cémaszerű résszel kialakított vezetőhuzalok koncentrikus elhelyezése egy tekercsrészben jól ismert és ismertetett az alábbi szabadalmi leírásokban: „Disposable Guidewire”, U. S. 3,789,841 (1974); Sepetka et al., „Guidewire Device”, U. S. 4,832,047 (1989); Engleson, „Catheter Guidewire”, U. S. 4,884,579 (1989); Sámson et al., „Guidewire fór Catheters”, U. S. 4,538,622 (1985); és Sámson et al., „Catheter Guidewire with Short Spring Tip and Method of Using the Same”, U. S. 4,554,929 (1985).

A 3. ábra a 42 további vezetőhuzal egy nagyított oldalnézetét mutatja egy 44 mikrokatéterben elhelyezve egy keresztmetszeti rajzon. Hasonlóan az 1. ábrán látható kialakításhoz egy rozsdaálló 46 harmadik acéltekercs van a 42 további vezetőhuzalhoz forrasztva, az első 50 közeli kötési helynél. Egy vékony 52 elvékonyodó szakasz a rozsdaálló 46 harmadik acéltekercs belsejében hosszirányban van elrendezve az 54 távoli kötési helyig, ahol a rozsdaálló 46 harmadik acéltekercs és az 52 el vékony odó szakasz egy puha, 56 tekercshez van forrasztva. Az 56 tekercs nincs előfeszítve és nem tartalmaz semmilyen belső merevítést, de szabad és nyitott tekercs. Hasonló ebből a szempontból a rozsdaálló 36 további tekercs kialakításához a 2. ábra szerint.

A 3. ábra szerinti kiviteli alaknál 11 összekötő résznek a 42 további vezetőhuzalnak a 46 harmadik acéltekercsben levő része és a 46 harmadik acéltekercs tekintendő.

Az 56 tekercs azonban nagymértékben különbözik az előzőektől körülbelül 1-50 cm hosszúságával és rugalmasságával. A használt platina vagy platinaötvözet különösen hajlítható, és az 56 tekercset kialakító huzal átmérője körülbelül 0,001-0,005 hüvelyk (0,0254-0,127 mm). Az 56 tekercs disztális végéhez egy sima és lekerekített 58 platinahegy van csatlakoztatva, amely hasonló ebből a szempontból a 30 hegyhez és 40 második hegyhez az 1., illetve a 2. ábra szerint.

Amikor az 56 tekercs a 44 mikrokatéter belsejében van, a 44 mikrokatéter által meghatározott 60 belső térben fekszik hosszirányban. A 44 mikrokatéter 62 távoli végét behelyezzük az aneurizma nyakába és a 42 további vezetőhuzalt előretoljuk, ezáltal a behatoló 56 tekercs 58 platinahegye behatol a 64 aneurizmába, amíg az 50 közeli kötési hely a 64 aneurizma nyakába ér, ahogy azt legjobban a vázlatos keresztmetszeti rajz mutatja a 4. ábrán.

A 4. ábra a 3. ábrán látható kialakítás behelyezését mutatja egy 66 véredénybe a 44 mikrokatéter 62 távoli végét a 64 aneurizma 68 nyakának környékén elhelyez5

HU 219 694 Β ve. Az 56 tekercs behatol a 64 aneurizmába, legalább ameddig a 44 mikrokatéter 62 távoli vége mögött a 46 harmadik acéltekercs legalább részben előbújik. Pozitív 0,01-2 mA-os 0,1-6 V-os feszültségű áramot adunk a 42 további vezetőhuzalra, hogy létrehozza a trombuszt. Egy trombusz tipikusan 3-5 perc alatt keletkezik. A 70 feszültségforrás 72 negatív pólusa általában a bőrön, azzal érintkezve van elrendezve.

A trombusz létrejötte és az aneurizma teljes elzáródása után az 58 platinahegy és az 56 tekercs leválik a 42 további vezetőhuzalról a rozsdaálló 46 harmadik acéltekercs legalább egy részének elektrolitikus szétválásával. A bemutatott kialakítás esetében ez az áram folyamatos alkalmazásával jön létre, amíg az áram alkalmazásának teljes ideje körülbelül 4 percet elér.

A rozsdaálló 46 harmadik acéltekercs legalább egy része feloldódik az elektrolitikus művelet közben 3-10 percen belül, általában körülbelül 4 perc alatt. Az elektrolitikus szétválás útján létrejövő elválás után a 42 további vezetőhuzalt, a 44 mikrokatétert és a 46 harmadik acéltekercs megmaradó részét még kapcsolódva a 42 további vezetőhuzalhoz, eltávolítjuk a 66 véredényből, hagyva a 64 aneurizmát teljesen elzáródni a 74 trombusztól, ahogy a vázlatos rajz mutatja az 5. ábrán.

A szétválás ideje nőhet a huzalrészek és/vagy az áram nagyságának megváltoztatásával.

A folyamat fluoroszkopikus irányítás alatt történik helyi érzéstelenítéssel a lágyéknál. Az agyi aneurizmák kezelésére egy transzfemorális mikrokatétert alkalmazunk. Az elektrolízis a platinára nincs hatással, és a mikrokatéter további részét közvetlenül teflonbevonattal szigetelik a 42 további vezetőhuzalon és/vagy a 44 mikrokatéterrel. Csak a 46 harmadik acéltekercs vérnek kitett részére van hatással az elektrolízis.

Továbbá felfedezték, hogy a 74 trombusz még a 42 további vezetőhuzalról való leválasztás után is keletkezik. Feltételezhető, hogy a pozitív töltés megmarad az 56 tekercsen vagy a körül, ami ezért folytatja a vérlemezkék, a fehér- és vörösvérsejtek és a fibrinogének vonzását a 64 aneurizmában.

Több változat és változtatás végrehajtható gyakorlati alkalmazásoknál anélkül, hogy eltérnénk a találmány szellemétől és területétől. Ezért a hegy alakja vagy a vezetőhuzallal kombinált disztális platinatekercs kombinálva a találmány szerint az alakok és burkolófelületek különböző változatait képezheti. A mikrovezetőhuzal-hegy anyaga más is lehet, mint platina, beleértve a rozsdaálló acélt, a berilliumot, rezet és ezek különböző ötvözeteit platinával vagy a nélkül. Még továbbá a vezetőhuzal és a leválasztható hegy melletti rozsdaálló acéltekercs átmérője és keresztmetszete különböző lehet, ami befolyásolja a hegy leválasztásához szükséges áram nagyságát és alkalmazási idejét. Még továbbá a vezetőhuzal közeli végéhez ismert elektronika csatlakoztatható a hegy leválasztása helyzetének meghatározására.

Ezért az ábrázolt kiviteli alakok nem korlátozó jellegűek, és a szabadalmi igénypontokban meghatározott, igényelt oltalom a jelenleg még nem ismert, illetve később feltalált ekvivalensekre is kiteljed.

Claims (13)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Berendezés testüregbeni elzáródást létrehozó trombusz előidézésére, amelynek egy vezetőrésze és egy csúcsrésze van, amely összekötő résszel van a vezetőrészhez kapcsolva, azzal jellemezve, hogy a vezetőrész és a csúcsrész (elektrolitikusan) leválasztható az összekötő rész (11) legalább egy részének elektrolitikus oldásával.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az összekötő rész (11) legalább egy része elektrolitikusan - a csúcsrész bármely részének lényeges elmozdítása nélkül - leválaszthatóan van kialakítva.
3. 3. A 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a vezetőrész vezetőhuzalt (10) vagy további vezetőhuzalt (42) tartalmaz, az összekötő rész (11) pedig egy villamosán szigeteletlen, a testnedvek, illetve vér hatásának kitehető részt tartalmaz.
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a vezetőrész vezetőhuzalt (10) tartalmaz, amelyen kúpos szakasz (12) van kialakítva, a kúpos szakasz (12) távoli vége további kötési helyen (22) a csúcsrészhez van csatlakoztatva.
5. 5. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a vezetőrész acélbetétet (32) tartalmaz, amely távoli végén kúpos távoli résszel (34) van kialakítva, és a csúcsrész közeli végéhez van csatlakoztatva.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a vezetőhuzal (10) legalább részben teflonbevonattal (24) van ellátva.
7. 7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a vezetőrész további vezetőhuzalt (42) tartalmaz, amely előnyösen egy mikrokatéterben (44) van elrendezve, továbbá egy elvékonyodó szakaszt (52), amelynek távoli vége tekercshez (56) van csatlakoztatva.
8. 8. Az 1 -3. igénypontok bármelyike szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a csúcsrész hosszú és lényegében hajlékony tekercset (56) tartalmaz, amely előnyösen csavarvonal alakúra van előfeszítve, amely csavarvonal burkolófelülete adott esetben hengeres vagy kúpos.
9. 9. Eljárás testüregbeni elzáródást létrehozó trombusz előidézésére ionos folyadékot tartalmazó testüregben, főleg véredényben, azzal jellemezve, hogy egy csúcsrészszel és egy vele összekötő részen (11) keresztül összekapcsolt vezetőhuzallal (10) kialakított berendezés csúcsrészét egy testüregbe, előnyösen aneurizmába (64) vezetjük, így a testüregben, célszerűen aneurizmában (64) trombuszt (74) hozunk létre, majd a berendezés vezetőhuzalját (10) és csúcsrészét egymástól szétválasztjuk, és a vezetőhuzalt (10) a csúcsrész testüregbeni hátrahagyása mellett a testből eltávolítjuk a csúcsrész bármely részének lényeges elmozdítása nélkül.
10. 10. A 9. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a csúcsrész leválasztását elektrolitikusan hajtjuk végre.
11. 11. A 8-9. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a csúcsrésszel lényegében a teljes üreget betöltjük.

    HU 219 694 Β
12. 12. All. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy trombusz teljes kialakulása a csúcsrész leválasztását követő időben történik.
13. 13. A 9. vagy a 10. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a csúcsrész elektrolitikus leválasztását 5 a trombusz (74) kialakítását megelőzően úgy hajtjuk külön lépésben végre, hogy a csúcsrészt és a vezetőhuzalt (10) összekötő rész (11) kiválasztott részét a leválasztáskor egy mikrokatéterből kitolva kitesszük a véráram hatásának.