NO322061B1 - Apparat for dannelse av en tetning inne i et hulrom - Google Patents

Description

Bakgrunn for oppfinnelsen

1. Område for oppfinnelsen

Oppfinnelsen angår et apparat for dannelse av en tetning inne i et kroppshulrom som inneholder et ionisk fluidum. Det dreier seg således om en anordning for endovaskulær elektrotrombisk dannelse av tromber i arterier, vener, aneurismer, vaskulære deformasjoner og arterievenøse fistler.

2. Beskrivelse av kjent teknikk.

Det opptrer omtrent 25.000 intrakraniale aneurisme (pulsåresvulst eller blodsekk) sprengninger hvert år i nord-Amerika. Det primære formål med å behandle sprengte intrakraniale aneurismer er å forhindre ny blødning. For tiden har man tre generelle behandlingsmetoder, nemlig en ekstravaskulær, endovaskulær og en ekstra-endovaskulær fremgangsmåte.

Den ekstravaskulære fremgangsmåten består i kirurgi eller mikrokirurgi av aneurismen eller behandlingsstedet med det formål å bevare opph avsa rterien. Denne behandling er vanlig ved interkraniale bæreaneurismer. Fremgangsmåten omfatter trinnet å klemme sammen halsen til aneurismen, utføre en suturunderbinding av halsen, eller omvikling av hele aneurismen. Hver av disse kirurgiske prosedyrene blir utført ved innføring i legemet og foretas fra utsiden til aneurismen eller målestedet. Generell anestesi, kraniotomi, hjerneretraksjon, og disseksjon av spindelvevshinnen rundt halsen til aneurismen og plassering av en klamme er vanligvis nødvendig i disse kirurgiske prosedyrene. Kirurgisk behandling av vaskulær intrakranial aneurisme kan forvente en dødelighet på 4-8% og en sykelighet på 18-20%. På grunn av den forventede dødelighet og sykelighet utsettes ofte den kirurgiske prosedyren mens en venter på det mest gunstige kirurgiske tidspunkt, og dette gir resultatet at en tilleggsprosentdel av pasientene vil dø på grunn av den underliggende sykdom eller skade før det kirurgiske inngrepet. Av denne grunn har en i den tidligere teknikk søkt alternative behandlingsmåter.

I den endovaskulære måten entres det indre av aneurismen ved bruken av et mikrokateter. Nylig utviklede mikrokatetere, såsom de som er vist av Engleson, "kateter styringstråd", US-patent 4.884.579 og som beskrevet i Engleson, "kateter for styretrådstyring", US-patent 4.379.768 (1988), gjør det mulig å styre inn i de cerebrale arteriene og entre en kranial aneurisme.

I slike prosedyrer blir vanligvis en ballong festet til enden av mikrokateteret og det er mulig å innføre ballongen inn i aneurismen, blåse den opp, og løsne den, og etterlate den slik at den tetter sekken og halsen og bevarer opphavsarterien.

Mens endovaskulær ballongembolisering av bæraneurismer er en attraktiv fremgangsmåte i situasjoner hvor en ekstravaskulær kirurgisk fremgangsmåte er vanskelig, innebærer oppblåsing av en ballong i aneurismen noen risiko for at aneurismen skal sprenges på grunn av mulig overutvidelse av deler av sekken og på grunn av trekk-kraften som frembringes når ballongen løsnes.

Mens det eksisterer helbredende prosedyrer for å behandle en sprengt aneurisme ved klassisk ekstravaskulær kirurgi, er det ingen tilfredsstillende metodologi dersom aneurismen brytes opp under en endovaskulær ballongembolisering.

Videre burde et ideelt emboliseringsmiddel tilpasse seg til den uregelmessige formen til de indre veggene til aneurismen. Det motsatte er tilfellet ved en ballongembolisering hvor aneurismeveggen må tilpasse seg til formen til ballongen. Dette kan føre til et ikke-tilfredsstillende resultat og ytterligere øke risikoen for sprengning.

Videre er ikke ballongembolisering alltid mulig. Dersom diameteren til den ikke oppblåste ballongen er for stor til at den kan entre de intracerebrale arteriene, spesielt i tilfeller hvor det er en vasospasme, kan komplikasjoner med sprengte intrakraniale aneurismer opptre. Prosedyren må så utsettes inntil spasmen har gitt seg og dette medfører igjen en risiko for ny blødning.

I den ekstra-intravaskulære måten blir en aneurisme kirurgisk frilagt eller den nås stereotaksikalt med en sonde. Veggen til aneurismen blir så perforert fra utsiden og forskjellige teknikker blir brukt for å tette det indre for å forhindre den i å starte og blø på nytt. Disse kjente teknikker innbefatter elektrotrombose, isobutyl-cyanoakrylat embolisering, svinebust embolisering og ferromagnetisk trombose.

I bruken av elektrotrombose for ekstra-intravaskulær behandling blir spissen til en positiv ladet elektrode innført kirurgisk inn i det indre av aneurismen. En påtrykning av den positive ladningen tiltrekker hvite blodlegemer, røde blodlegemer, plateller og fibrin som vanligvis er negativt ladet ved normal pH i blodet. Trombosemassen blir så tilformet i aneurismen om spissen. Deretter blir spissen fjernet. Se Mullan, "Experiences with Surgical Thrombosis of Intracranial Berry Aneurysms and Carotid Cavernous Fistulas", J. Neurosurg., vol. 41, desember 1974; Hosobuchi, "Electrothrombosis Carotid-Cavernous Fistula", J. Neurosurg., vol. 42, januar 1975; Araki m.fl., "Electrically Induced Thrombosis for the Treatment of Intracranial Aneurysms and Angiomas", Excerpta Medica International Congress Series, Amsterdam 1965, vol. 110, 651-654; Sawyer m.fl., "Bio-Electric Phenomena as an Etiologtcal Factor in Intravascular Thrombosis", Am. J. Physiol., vol. 175,103-107 (1953); J. Piton m.fl., "Selective Vascular Thrombosis Induced by a Direct Electrical Current; Animal Experiments", J. Neuroradiology, Vol. 5, sidene 139-152

(1978). Alle disse teknikkene involverer imidlertid noen type innføringsprosedyre for å nærme seg aneurismen fra det ytre av legemet.

Den kjente teknikken har også foreslått bruken av et flytende klebemiddel, isobutyl-cyanoakrylat (IBCA) som polymeriseres hurtig ved kontakt med blod slik at det dannes en fast masse. Det flytende klebemidlet blir innført i aneorismen ved at sekken punkteres med en liten nål. For å unngå spill i opphavsåren under IBCA-innsprøytingen må blod som strømmer gjennom opphavsåren reduseres eller avbrytes momentant. Alternativt kan en oppblåst ballong plasseres i åren på nivået for halsen til aneurismen for innsprøyting. I tillegg til risikoene som frembringes ved den midlertidige blokkering av opphavsåren, er det risiko for at et slikt polymeriserende klebemiddel kan sildre inn i opphavsåren dersom denne ikke er fullstendig blokkert, og dette har resultatet at åren tilstoppes.

Den kjente teknikk har også anvendt en luftkanon for å injisere svinebust gjennom aneurismeveggen for å innføre en indre trombose. Suksessen til denne prosedyren involverer frilegging av aneurismen tilstrekkelig til å tillate luftkanon-injisering, og den har ikke vist seg overbevisende vellykket ved trombosedannelser.

I henhold til kjent teknikk består ferromagnetisk trombose ved ekstra-intravaskulær behandling i stereotaktisk plassering av en magnetisk sonde mot sekken til aneurismen etterfulgt av innsprøytning av mikrokuler av jern inn i aneurismen ved hjelp av en sprøytenål. Oppsamling av mikrokulene ved hjelp av den ekstravaskulære magneten medfører at det dannes en trombe. Denne behandling har ikke vært fullstendig vellykket på grunn av risikoen for fragmentering av den metalliske tromben når den ekstravaskulære magneten blir fjernet. Oppløsning av jernpulveret i metylmetylmetakrylat har blitt brukt for å forhindre fragmentering. Behandlingen har ikke vært foretrukket på grunn av behovet for å punktere aneurismen, risikoen for tilstopping av blodåren, bruken av uvanlig og kostbart utstyr, behovet for kranietomi og generell anestesi, og behovet for å gjennomtrenge cerebralt vev for å nå aneurismen.

Endovaskulær koagutering av blod er også velkjent på området og en anordning som anvender optisk generert varme i en laser er vist av 0'Reilly, "Optical Fiber with Attachable Metallic Tip for Intravascular Laser Coagulation of Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformation and Arteriovenous Fistulas", US-patent 4.735.201 (1988). Se også 0'Reilly m.fl., "Laser Induced Thermal Occlusion of Berry Aneurysms: Initial Experimental Results", Radiology, vol. 171, nr. 2, sidene 471-74

(1989). 0'Reilly plasserer en spiss inn i en aneurisme ved hjelp av et endovaskulært mikrokateter. Spissen er klebende festet til en optisk fiber anordnet gjennom mikrokateteret. Optisk energi blir sendt langs den optiske fiberen fra en utenforliggende laser ved den proksimale eller nærmeste enden til mikrokateteret. Den optiske energien oppvarmer spissen slik at denne kauteriserer vevet som omgir halsen til aneurismen eller en annen vaskulær åpning som skal tettes. Kateteret er utstyrt med en ballong som befinner seg på eller inntil dets fjerne ende for å avskjære blodtilstrømning til stedet som skal kauteriseres og tettes. Normalt ville blodstrømmen føre bort varmen til kateterspissen og derved forhindre kauterisering. Varmen i spissen tjener også til å smeite klebemidlet som anvendes for å feste spissen til den distale enden av den optiske fiberen. Dersom alt går bra, kan spissen fjernes fra den optiske fiberen og etterlates på plass i halsen til aneurismen, forutsatt at kauteriseringen er fullført i det samme tidspunktet som den varme smeiten av klebemiddel smelter.

En trombe blir ikke dannet av den oppvarmede spissen. I stedet koagulerer blodvevet som omgir spissen. Koagulering er en denaturering av protein slik at det dannes et sammenhenglignende vev tilsvarende det som finner sted når hvitten til et egg blir oppvarmet og koagulerer fra en klar rennende væske til et ugjennomsiktig hvitt fast stoff. Vevegenskapene og sammensetningen til det koagulerte vevet er derfor i hovedsak klart adskilt fra trombosen som blir dannet ved den trombotiske samlingen av hvite og røde blodlegemer, blodplater og fibrin. Det koagulerte vevet er vesentlig mykere enn en trombisk masse og kan derfor på mer enkel måte fjernes eller flyttes.

Anordningen til 0'Reilly er i det minste delvis avhengig av vellykket kauterisering på et tidspunkt som ikke er senere enn løsningen av varmestiften fra den optiske fiberen. Den oppvarmede spissen må også ha en størrelse som er proporsjonal med halsen til aneurismen for på effektiv måte å koagulere vevet som omgir denne for å danne en blokkering i halsen. Det antas at vevet i det indre av aneurismen forblir hovedsakelig ukoagulert. I tillegg smelter den varme smeiten av klebemiddel som fester spissen til den optiske fiberen og blir spredd inn i det nærliggende blodvev hvor den størkner igjen for å danne frie partikler i den intrakraniske blodstrømmen og dette innebærer i stor grad de samme ulemper som er resultatet av fragmentering av en ferromagnetisk elektrotrombose.

Det er derfor et behov for et apparat og en fremgangsmåte som unngår hver av ulempene og begrensningene i den kjente teknikk som beskrevet ovenfor.

Oppsummering av oppfinnelsen

I henhold til foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt et apparat for dannelse av en tetning inne i et kroppshulrom som inneholder et ionisk fluidum, hvilket apparat omfatter en elektrisk ledende tråd innrettet for å anbringes nær en åpning inn i kroppshulrommet, hvor en adskillbar, distal tupp på tråden er innrettet for å anbringes i kroppshulrommet for å danne tetningen inne i kroppshulrommet omkring den distale tuppen. Apparatet kjennetegnes ved et elektrolytisk løsgjørbart forbindelsessegment som kopler den distale tuppen og tråden.

I en fordelaktig utførelsesform av oppfinnelsen har den distale tuppen en tilstrekkelig lengde og mykhet til å tillate at den distale tuppen hindrer strøning av fluidet i kroppshulrommet når den distale tuppen er anbrakt i kroppshulrommet.

I en annen gunstig utførelsesform løsgjør forbindelsessegmentet den distale tuppen fra tråden elektrolyttisk ved å løse opp elektrolyttisk minst en del av forbindelsessegmentet som strekker seg mellom tråden og den distale tuppen. Forbindelsessegmentet kan da være et spolesegment som oppløses elektrolyttisk for å bevirke løsgjøring.

I en ytterligere utførelsesform kan apparatet videre omfatte et kateter som tråden, den distale tuppen og forbindelsessegmentet er anbrakt i, idet forbindelsessegmentet inneholdes i kateteret og innledningsvis ikke utsettes for fluidet for å tillate dannelse av tetningen omkring den distale tuppen, og deretter strekkes ut av kateteret og utsettes for fluidet for å atskille den distale tuppen fra tråden.

I forbindelse med oppfinnelsen som er oppsummert ovenfor, vil en fremgangsmåte med bruk av oppfinnelsen, det vil si for å danne en trombose i et vaskulært hulrom, omfatte de trinn å endovaskulært anordne en styretråd nær en endovaskulær åpning inn i det vaskulære hulrommet. En distal spiss av styretråden er anordnet i det vaskulære hulrommmet. Et elektrisk signal blir påtrykt den distale spissen i det vaskulære hulrommet for å danne en trombose i det vaskulære hulrommet om den distale spissen. Den distale spissen blir frigjort fra lede- eller styretråden og den distale spissen blir etterlatt i det vaskulære hulrommet og trombosen som er dannet elektrisk inne i det vaskulære hulrommet.

Som et resultat blir en elektrisk dannelse av en trombose utført fullstendig endovaskulært.

Trinnet med å anordne den distale spissen i det vaskulære hulrommet omfatter videre trinnet med i hovedsaken å innta det vaskulære hulrommet med den distale spissen.

Trinnet med i hovedsak å oppta det vaskulære hulrommet, kan videre omfatte å fylle det vaskulære hulrommet med en lang og bøybar lengde av den distale spissen.

Trinnet med å frigjøre den distale spissen fra ledetråden eller styretråden omfatter trinnet å elektrolytisk frigjøre den distale spissen fra ledertråden.

Trinnet med elektrolytisk å frigjøre den distale spissen fra ledetråden omfatter trinnet å desintegrere elektrolytisk i det minste ett parti av et sammenkoblings-segment som strekker seg mellom styre- eller ledetråden og den distale spissen.

Trinnet med elektrolytisk desintegrering av sammenkoblingssegmentet omfatter trinnet å korrodere bort elektrolytisk i det minste et parti av et spole- eller spiralsegment.

Trinnet med elektrolytisk å korrodere spolesegmentet omfatter trinnet å desintegrere elektrolytisk et spolesegment av rustfritt stål.

Trinnet med å påtrykke et elektrisk signal på den distale spissen for å danne trombosen omfatter trinnet å påtrykke en positiv likestrøm i et første forutbestemt tidsintervall. Spissen kan frigjøres på i det minste tre forskjellige måter. For det første kan den samme strømmen som danner trombosen samtidig også brukes til å frigjøre spissen. For det andre kan strømmen, som danner trombosen eller starter dannelsen av trombosen under en påfølgende periode uten strøm, bli fulgt av en strøm av samme eller forskjellig størrelse under en andre tidsperiode for å bevirke frigjøring. For det tredje kan trombosen dannes under en tidsperiode hvor det disintegrerbare partiet av spissen er plassert og utformet for ikke å bli utsatt for blodet. Styretråden elter ledetråden blir så gjenposisjonert slik at det desintegrerbare partiet blir utsatt for elektrolytisk desintegrasjon i blodet ved påtrykning av det samme eller et forskjellig strømnivå i en tilleggstidsperiode for å bevirke frigjøring.

En viktig del den ovenfor definerte oppfinnelsen er en lede- eller styretråd for bruk ved elektrolytisk trombosedannelse og som brukes i kombinasjon med et mikrokateter omfattende en kjernetråd. Kjernetråden har et distalt parti som blir utsatt for elektrolytisk desintegrasjon i blod. Et spissparti er koblet til det distale partiet av kjernetråden. Spisspartiet er utstyrt for endovaskulær innføring i et vaskulært hulrom.

Som et resultat oppnås endovaskulær elektrotrombose.

Det distale partiet er et frilagt segment av rustfritt stål.

Det rustfrie stålsegmentet består av en spole eller spiral som i sin proksimale ende er tilkoblet kjernetråden og i sin distale ende er tilkoblet spisspartiet til styretråden.

Kjernetråden kan strekke seg i et gjengelignende parti konsentrisk inne i spolen av rustfritt stål fra den distale enden av den rustfrie stålspolen til hvor den rustfrie stålspolen er tilkoblet spisspartiet til styretråden.

Spolen kan definere et indre rom. Det indre rommet er frilagt og ikke forsterket.

Spisspartiet er et langt og i stor grad bøybart eller fleksibelt segment og består av et materiale som ikke er utsatt for elektrolytisk disintegrasjon i blod.

Det lange og fleksible segmentet kan ha en lengde som er tilstrekkelig til i hovedsak å fylle det vaskulære hulrommet når det er innført i dette.

Det lange og fleksible segmentet kan være forspent slik at det danner en spiral når det strekker seg ut fra mikrokateteret. Spiralen kan ha en konisk omhyllning eller en sylindrisk omhyllning.

Oppfinnelsen skal nå beskrives under henvisning til de tegningene som vil gi en bedre visualisering av oppfinnelsen, og hvor like elementer er gitt like henvisningstall. Fig. 1 viser delvis i snitt et forstørret sideriss av en første utførelse av den distale enden til ledetråden og ledetrådspissen i henhold til oppfinnelsen. Fig. 2 viser et forstørret langsgående tverrsnitt av en andre utførelse av ledertråden og ledertrådspissen i henhold til oppfinnelsen. Fig. 3 er et forstørret sideriss av en tredje utførelse av oppfinnelsen med et mikrokateterparti bortskåret i et langsgående tverrsnittsriss. Fig. 4 er en forenklet fremstilling av ledetråden på fig. 3 vist anordnet inne i en enkel kranieaneurisme. Fig. 5 viser mikroledetråden på fig. 4 etter elektrolytisk fraskilling av ledetrådspissen.

Detaljert beskrivelse av de foretrukne utførelser

En arterie, vene, aneurisme, vaskulær deformasjon eller arteriefistel blir tettet ved hjelp av endovaskulær elektrotrombosedannelse ved den endovaskulære innføring av en platinaledetrådspiss inn i det vaskulære hulrommet etterfulgt av påtrykning av en positiv strøm. Ledetrådspissen blir så adskilt fra ledetråden ved elektrolytisk adskillelse av spissen fra ledetråden. Et parti av ledetråden som er innkoblet mellom spissen og legemet til ledetråden består av rustfritt stål og blir utsatt for blodstrømmen slik at ved fortsatt påtrykning av en positiv strøm på det avdekkede partiet vil dette avdekkede partiet korroderes bort i i det minste ett sted og spissen blir adskilt fra ledetrådens legeme. Ledetråden og mikrokateteret blir deretter fjernet og etterlater ledetrådspissen innleiret i tromben som er tildannet i det vaskulære hulrommet.

Fig. 1 er et forstørret sideriss av en første utførelse av den distale enden av ledetråden og ledetrådspissen vist delvis i tverrsnitt. En konvensjonell teflonlaminert eller tilsvarende isolert ledetråd 10 av rustfritt stål blir anordnet inne i et beskyttende mikrokateter (ikke vist). Ledetråden 10 av rustfritt stål har en diameter på omtrent 0,254 - 0,508 mm (0,010 - 0,020 tommer). I den illustrerte utførelse har ledetråden 10 en avtagende diameter i sin distale ende for å danne en konisk seksjon 12 som sammenføyes med en seksjon 14 med redusert diameter som strekker seg longitudinalt langs en seksjon av ledetråden 10. Denne seksjonen smalner så gradvis til et tynt tråd lignende parti 18 som begynner i et første festested 20 og ender i et andre festested 22.

Ledetråden 10 av rustfritt stål som består av partiet som er anordnet inne i mikrokateterlegemet, den avtagende seksjonen 12, seksjonen 14 med redusert diameter og den trådlignende seksjonen 18, blir samlet referert til som en kjernetråd eller ledning, og den har vanligvis en lengde på 50-300 cm.

I den illustrerte utførelse blir partiet av kjernetråden som strekker seg fra den avtagende seksjonen 12 til det andre festestedet 22 samlet referert til som skrape-eller rna le leng den, og den kan vanligvis ha en lengde på mellom 20 og 50 cm.

Partiet 14 med redusert diameter og i det minste deler av seksjon 12 og første festested 20 kan være dekket med et isolerende teflonlaminat 24 som innkapsler det underliggende partiet av ledetråden 10 for å forhindre kontakt med blodet.

En spole 26 av rustfritt stål er loddet til den proksimale enden av det trådlignende partiet 18 til ledetråden 10 i ett første festested 20. Spolen 26 av rustfritt stål har vanligvis en lengde på 3 til 10 cm og liksom ledetråden 10 har den en diameter som vanligvis ligger mellom 0,254 - 0,508 mm (0,010 - 0,020 tommer).

Den distale enden av spolen 26 av rustfritt stål er loddet til den distale enden av det trådlignende partiet 18 til ledetråden 10 og til den proksimale enden til den andre spole 28 av platina i et andre festested 22. Den andre spolen 28 danner selv en spiral eller skruelinje som vanligvis har en diameter på 2 -10 mm. Spiralomhyllningen som dannes av den andre spolen kan være sylindrisk eller konisk. Liksom ledetråden 10 og spolen 26 av rustfritt stål har den andre spolen 28 en diameter på mellom omtrent 0,254 - 0,508 mm (0,010 og 0,020 tommer). Diameteren til selve tråden som danner spolen 26 av rustfritt stål og spolen 28 er omtrent mellom 0,001 - 0,005 tommer.

Den distale enden til den andre spolen 28 er utstyrt med en påloddet platinatupp 30 for å danne en avrundet og jevn avslutning for å unngå punktering av aneurismen eller å rive opp vevet.

Selvom den er forspent for å danne en sylindrisk eller konisk omhyllning er

den andre spolen 28 ekstremt myk og dens totalform er enkel å deformere. Når den er innført i mikrokateteret (ikke vist), er det enkelt å rette den andre spolen 28 slik at den ligger aksialt inne i mikrokateteret. Når den er anordnet slik at den stikker ut av spissen til mikrokateteret, inntar den andre spolen 28 formen som er vist på fig. 1 og den kan på tilsvarende måte enkelt deformeres i samsvar med den indre formen av aneurismen.

Som skal beskrives mer detaljert i det etterfølgende i forbindelse med den tredje utførelsen vist på fig. 3, blir etter plasseringen av den andre spolen 28 i det indre av aneurismen en likestrøm påtrykt ledetråden 10 fra en spenningskifde utenfor legemet. Den positive ladningen på den andre spolen 28 inne i hulrommet til aneurismen forårsaker at det dannes en trombose inne i aneurismen ved elektrotrombosedannelse. Frigjøring av spissen opptrer enten ved: (1) fortsatt påtrykning av strøm i en forutbestemt tidsperiode når partiet 18 er utsatt for blod; eller (2) ved bevegelse av tråden slik at partiet 18 blir utsatt for blod, etterfulgt av fortsatt strømpåtrykning i en forutbestemt tidsperiode. Tilslutt vil både det trådlignende partiet og spolen 26 av rustfritt stål være fullstendig desintegrert i i det minste ett punkt, og derved blir det mulig å trekke ledetråden 10 tilbake fra det vaskulære rommet mens den andre spolen 28 etterlates innleiret i trombosen som er dannet i aneurismen.

Fig. 2 illustrerer forstørret et delvis snitt av en andre utførelse av oppfinnelsen. Kjernen 32 av rustfritt stål avsluttes i et konisk distalt parti 34. Den rustfrie stålspolen 36, som er vist i tverrsnitt, er loddet til det distale partiet 34 til ledetråden 32 i festestedet 38. Den motstående enden til den rustfrie stålspolen 36 er utstyrt med en påloddet avrundet platinatupp 40. I den illustrerte utførelse har den rustfrie stålkjernetråden 32 en diameter på omtrent 0,010 tommer og lengden til den rustfrie stålspolen 36 er omtrent 8 cm, og den langsgående lengden til platinatuppen 40 er mellom 3 og 10 mm. Den totale lengden til ledetråden 32 fra tuppen 40 til den proksimale enden er omtrent 150 cm.

Utførelsen på fig. 2 blir brukt nøyaktig på samme måten som beskrevet ovenfor i forbindelse med fig. 1 for å danne en trombosemasse inne i en aneurisme eller et annet vaskulært hulrom. Utførelsen på fig. 2 skilles fra den som er vist på fig. 1 ved fraværet av forlengelsen av rustfri kjerne 32 gjennom spolen 36 til tuppen 40. I tilfellet med utførelsen på fig. 2 er det ingen kjerne eller forsterkning anordnet inne i den rustfrie stålspolen 36. Det trådlignende partiet 18 er anordnet i utførelsen på fig. 1 for å gi ledetråden økt strekkfasthet. Imidlertid ofres en viss grad fleksibilitet for ledetråden ved innlemmelsen av til og med den trådlignende tupp 18, og derved tilveiebringer utførelsen på fig. 2 en mer fleksibel tupp, i det minste for det partiet av mikroledetråden som utgjør den rustfrie stålspolen 36.

Det må forstås at den heliske andre spoletuppen i utførelsen på fig. 1 kan tilsvarende være festet til den rustfrie stålspolen 36 i utførelsen på fig. 2 uten at rammen og det inventive trekk ved oppfinnelsen forlates.

Ledetråder som er fortynnede og trådlignende og er anordnet konsentrisk inne i spoleformede partier er velkjent, og er vist i Antoshkiw, "Disposable Guidewire", US-patent 3.789.841 (1974); Sepetka m.fl., "Guidewire Device", US-patent 4.832.047

(1989); Engleson, "Catheter Guidewire", US-patent 4.884.579 (1989); Samson m.fl., "Guidewire for Catheters", US-patent 4.538.622 (1985); og Samson m.fl., "Catheter Guidewire with Short Spring Tip and Method of Using the Same", US-patent 4.554.929 (1985).

Den tredje utførelse av oppfinnelsen som er vist på fig. 3 skal nå beskrives.

Fig. 3 er et forstørret sideriss av en ledetråd, generelt angitt med henvisningstallet 42, anordnet inne i et mikrokateter 44 som er vist i tverrsnitt. Lik utførelsen på fig. 1 er en rustfri stålspole 46 loddet til et konisk parti 48 på ledetråden 42 i et første festested 50. En tynn trådlignende forlengelse 52 er så langsgående anordnet inne i den rustfrie stålspolen 46 til et andre festested 54 hvor den rustfrie stålledetråden 46 og det trådlignende partiet 52 er loddet til en myk platinaspole 56. Platinaspolen 56 er ikke forspent og den inneholder heller ingen indre forsterkning, men den er en fri og åpen spole som i denne henseende tilsvarer den rustfrie stålspolen 36 i utførelsen på fig. 2.

Platinaspolen 56 skiller seg imidlertid delvis ut ved dens lengde på omtrent 1 til 50 cm og ved dens fleksibilitet. Platina eller platinalegeringen som anvendes er spesielt bøybar og diameteren til tråden som anvendes til å danne platinaspolen 56 har en diameter på omtrent 0,001 - 0,005 tommer. Den distale enden til platinaspolen 56 er utstyrt med en jevn og avrundet platinatupp 58 tilsvarende i denne henseende tuppene 30 og 40 på fig. 1 og 2.

Når spolen 56 er anordnet inne i mikrokateteret 54 blir den langs det langsgående hulrommet 60 definert av mikrokateteret 44. Den distale enden 62 til mikrokateteret 60 blir så plassert inn i halsen til aneurismen og ledetråden 42 blir fremført og derved mates tuppen 58 i platinaspolen 56 inn i aneurismen 64 inntil festestedet 50 befinner seg i halsen til aneurismen, hvilket er best vist i det skjematiske tverrsnitt på fig. 4.

Fig. 4 illustrerer innføringen av utførelsen på fig. 3 inne i en omhyllning 66 med den distale tuppen til mikrokateteret 44 i posisjon nær halsen 68 til aneurismen 64. Spolen 56 blir matet inn i aneurismen 64 inntil i det minste et parti av rustfri stålspole 46 er bilagt forbi den distale tuppen 62 til mikrokateteret 44. En positiv elektrisk strøm på omtrent 0,01 til 2 milliampere ved 0,1 til 6 volt blir påtrykt ledetråden 42 for å danne trombosen. Det er vanlig at en trombose vil dannes i løpet av tre til fem minutter. Den negative polen 72 til spenningskilden 70 er vanligvis plassert over og i kontakt med huden.

Etter at trombosen er dannet og aneurismen fullstendig tettet, blir tuppen 58 og spolen 56 løsnet fra ledetråden 42 ved elektrolytisk desintegrasjon av i det minste ett parti av den rustfrie stålspolen 46. I den illustrerte utførelse blir dette utført ved kontinuerlig påtrykning av strøm inntil den totale tiden med strømpåtrykning er nesten omtrent fire minutter.

I det minste et parti av den rustfrie stålspolen 46 vil være fullstendig oppløst ved den elektrolytiske påvirkning i løpet av tre til ti minutter, vanligvis omtrent fire minutter. Etter adskillelsen ved elektrolytisk desintegrasjon blir ledetråden 42, mikrokateteret 44 og den gjenværende delen av spolen 46 som fremdeles er festet til ledetråden 42 fjernet fra omhyllningen 66 og aneurismen 64 etterlates fullstendig avtettet som skjematisk angitt på fig. 5, av trombosen 74. Det må forstås at tiden for desintegrasjon kan varieres ved å endre dimensjonene til partiene av tråden og/eller

strømmen.

Prosessen blir utført under fluoroskopisk kontroll med lokalbedøvelse i lysken. Et transfemuralt mikrokateter blir brukt for å behandle den celebrale aneurismen. Platinaet blir ikke påvirket av elektrolysen og de gjenværende partier av mikrokateteret er isolert enten av et teftonlag direkte på ledetråden 42 og/eller av mikrokateteret 44. Bare det frilagte partiet av ledetråden 46 blir påvirket av elektrolysen.

Det har videre blitt oppdaget at trombosen 74 fortsetter å tildannes, selv etter frigjøringen av ledetråden 42. Det antas at en positiv ladning opprettholdes på eller nær spolen 56 som derfor fortsetter å trekke til seg blodplater, hvite blodlegemer, og fibrin inne i aneurismen 64.

Mange endringer og modifikasjon kan utføres av alminnelig fagkyndige på området uten at rammen og den inventive tanke ved oppfinnelsen forlates. Det må derfor forstås at formen til tuppen eller spissen eller den distale platinaspolen som anvendes i kombinasjon med ledetråden i henhold til oppfinnelsen kan være utformet eller utstyrt med en rekke former og omhytlninger. I tillegg til dette kan sammensetningen av mikroledetrådtuppen være utført av elementer forskjellig fra platina innbefattende rustfritt stål, beryllium, kobber og forskjellige legeringer av samme, med eller uten platina. Ytterligere kan diameteren til ledetråden, forskjellige variasjoner av ledetråden beskrevet ovenfor, og den rustfrie stålspolen umiddelbart proksimalt til den løsgjørbare spissen eller tuppen være anordnet med forskjellige diametere eller tverrsnitt for å variere tidene og strømstørrelsene som er nødvendig for å besørge elektrolytisk frigjøring av tuppen. Nok videre kan oppfinnelsen innbefatte konvensjonell elektronikk tilkoblet den proksimale enden av ledetråden for å bestemme det nøyaktige øyeblikk for frigjøring av den distale spissen eller tuppen fra ledetråden.

Den illustrerte utførelse har derfor bare vært frembragt for klarhetens skyld og som eksempel, og den må ikke anses begrensende for oppfinnelsen slik denne er definert i de følgende patentkrav, som innbefatter alle ekvivalente innretninger enten de nå er kjent eller de senere vil fremkomme.

Claims (5)

1. Apparat for dannelse av en tetning inne i et kroppshulrom som inneholder et ionisk fluidum, hvilket apparat omfatter en elektrisk ledende tråd (10, 12, 14, 18) innrettet for å anbringes nær en åpning inn i kroppshulrommet, hvor en adskillbar, distal tupp (28, 30) på tråden (10,12,14,18) er innrettet for å anbringes i kroppshulrommet for å danne tetningen inne i kroppshulrommet omkring den distale tuppen (28, 30), karakterisert ved et elektrolytisk løsgjørbart forbindelsessegment (22) som kopler den distale tuppen (28, 30) og tråden (10, 12, 14, 18).

2. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at den distale tuppen (28, 30) har en tilstrekkelig lengde og mykhet til å tillate at den distale tuppen (28, 30) hindrer strømning av fluidet i kroppshulrommet når den distale tuppen (28, 30) er anbrakt i kroppshulrommet.

3. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at forbindelsessegmentet (22) løsgjør den distale tuppen (28, 30) fra tråden (10, 12, 14, 18) elektrolyttisk ved å løse opp elektrolyttisk minst en del av forbindelsessegmentet (22) som strekker seg mellom tråden (10, 12, 14,18) og den distale tuppen (28, 30).

4. Apparat ifølge krav 3, karakterisert ved at forbindelsessegmentet (22) er et spolesegment som oppløses elektrolyttisk for å bevirke løsgjøring.

5. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at det videre omfatter et kateter som tråden (10,12,14, 18), den distale tuppen (28, 30) og forbindelsessegmentet (22) er anbrakt i, idet forbindelsessegmentet (22) inneholdes i kateteret og innledningsvis ikke utsettes for fluidet for å tillate dannelse av tetningen omkring den distale tuppen (28, 30), og deretter strekkes ut av kateteret og utsettes for fluidet for å atskille den distale tuppen (28, 30) fra tråden (10, 12, 14, 18).