ES2198673T3 - Sistema de cateter para liberacion de bobinas de embolizacion por presion hidraulica. - Google Patents
Sistema de cateter para liberacion de bobinas de embolizacion por presion hidraulica.Info
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- A61B2017/12054—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device
- A61B2017/12081—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device detachable by inflation
Abstract
Aparato para el tratamiento de enfermedades vasculares, que consta de: un dispositivo de embolización (102) que consta de una porción de bobina (104) y un miembro de sujeción deformable (110), el mencionado miembro de sujeción está fijado de modo permanente a la mencionada porción de bobina pero es distinto de la porción de bobina indicada; y un sistema de suministro (100) para la colocación del dispositivo de embolización mencionado y que consta de un globo inflable, caracterizado por el hecho de que el dispositivo de suministro mencionado consta de un alambre de montaje (126) que tiene una porción ampliada (128), el mencionado globo inflable rodea la porción ampliada indicada para deformar el mencionado miembro de sujeción, el miembro de sujeción (110) mencionado rodea el globo inflable mencionado y el alambre de montaje indicado antes de ser liberado y extraido, en su estado no deformado, para evitar el paso de la porción ampliada (128) del alambre de montaje.
Description
Sistema de catéter para liberación de bobinas de
embolización por presión hidráulica.
La presente invención se refiere a un aparato
médico para la colocación de bobinas de embolización en lugares
seleccionados dentro de un sistema cardiovascular de un paciente
para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y anomalías
vasculares, tal como aneurismas, fístulas arteriovenosas y
anastomosis vasculares. En particular, la invención se refiere a un
sistema de catéteres que incluye unas bobinas de embolización y un
dispositivo de colocación de la bobina de embolización o
"empujador" que usa un mecanismo de liberación de la bobina
que se activa por presión hidráulica.
Uno de los tratamientos actuales para
enfermedades cardiovasculares y anomalías vasculares, tales como
aneurismas, fístulas arteriovenosas y anastomosis vasculares, usa
bobinas de embolización que se introducen en la anomalía vascular
para ocluirla creando una barrera física al flujo sanguíneo y
animar a la formación de trombos. Típicamente, las bobinas de
embolización se colocan en el lugar deseado usando un microcatéter
y un dispositivo de colocación de la bobina de embolización, a
menudo llamado un "empujador". En primer lugar, el lugar a
tratar se cateteriza con el microcatéter usando técnicas de flujo
dirigidas y/o con la ayuda de un alambre guía dirigible. Entonces,
después de retirar el alambre guía del microcatéter, la bobina de
embolización que se ha de depositar es insertada y avanzada a
través del microcatéter con la ayuda del empujador. Una vez que el
final del empujador haya alcanzado el final distal del catéter, la
bobina de embolización se empuja completamente fuera del
microcatéter en el lugar previsto. Esta técnica de empujar la bobina
de embolización fuera del microcatéter presenta un cierto número
de problemas. El posicionado del lado proximal de la bobina de
embolización no se puede llevar a cabo con precisión y, una vez que
la bobina haya empezado a salir del catéter, es imposible volver a
colocarla o a recuperar la bobina de embolización.
Se han propuesto varias técnicas para permitir
una colocación más precisa y controlada de las bobinas de
embolización.
Las patentes estadounidenses 5122136, 5354295,
5540680, 5569245 y 5743905 describen diferentes variaciones de un
sistema de colocación de una bobina de embolización que usa energía
eléctrica para liberar una bobina de embolización. La bobina de
embolización se suelda a un alambre empujador que se usa para
maniobrar la bobina en la posición deseada. La bobina de
embolización permanece sujeta al alambre empujador incluso cuando
está empujada más allá del final distal del microcatéter,
permitiendo que se vuelva a posicionar o a retirar la bobina de
embolización, si fuera necesario. Una vez que la bobina de
embolización está en la posición deseada, se pasa una corriente
eléctrica a través del área soldada para desconectar
electrolíticamente la bobina de embolización. El proceso de
liberación electrolítico es relativamente lento, impidiendo la
posibilidad de una liberación instantánea de la bobina de
embolización. El proceso de liberación electrolítica también puede
liberar subproductos químicos nocivos. Además, la necesidad de una
fuente de energía eléctrica se añade al coste y a la complejidad
del sistema de colocación de la bobina de embolización.
La patente estadounidense 5108407 describe un
sistema de liberación de la bobina de embolización usando una
energía ligera suministrada a través de una fibra óptica. La bobina
de embolización está unida al empujador con un adhesivo sensible al
calor. Cuando la bobina de embolización está en la posición
deseada, se dirige la energía láser a través de la fibra óptica
para romper la sujeción. La ablación por láser de la sujeción
adhesiva puede posiblemente liberar subproductos químicos no
deseables. Además, la necesidad de una fuente de energía láser y
una fibra óptica se añade de modo significativo al coste y a la
complejidad del sistema de colocación de la bobina de
embolización.
Otros sistemas que usan unos mecanismos de
liberación mecánica de la bobina de embolización también existen,
por ejemplo las patentes estadounidenses 5304195 y 5261916. En
general, estos mecanismos permiten la retracción de la bobina
siempre que no haya salido completamente del catéter, pero liberan
la bobina tan pronto como el empujador sale del final distal del
catéter.
Las patentes estadounidenses 5725534 y 5234437
describen mecanismos de liberación mecánica de la bobina de
embolización que usan una rosca de tornillo o una bobina helicoidal
en el empujador que se atornilla y destornilla de una contrapartida
de rosca sobre la bobina de embolización. Una operación adecuada
del mecanismo de liberación de la bobina depende de la conexión
con precisión y la liberación de las partes roscadas, que puede no
siempre ser fiable bajo condiciones clínicas difíciles.
Las patentes estadounidenses 5312415 y 5350397
describen unos sistemas de colocación de bobinas de embolización
que usan un mecanismo de sujeción de fricción para controlar la
liberación de la bobina de embolización. Se usa un alambre
empujador para liberar la bobina de embolización del mecanismo de
sujeción por fricción. La necesidad de una interferencia con
precisión adecuada para una conexión correcta del mecanismo de
sujeción por fricción incrementa de modo significativo el coste de
las bobinas de embolización y el sistema de suministro.
Aunque estos dispositivos y sistemas previos
representan, en la mayor parte, un avance significativo en el
tratamiento de enfermedades vasculares, continúa habiendo una gran
necesidad de sistemas mejorados de la colocación de la bobina de
embolización que venzan las dificultades e inconveniencias que
acompañan a los sistemas existentes.
La patente estadounidense 5609608 en la cual se
basa el impreso de dos partes de la reivindicación 1 da a conocer
un agarrador de plástico en miniatura para la colocación
intravascular de un dispositivo tal como una bobina de
embolización. El agarrador consta de un par de quijadas adaptadas
para recibir un retenedor fijado a un dispositivo que se ha de
colocar. Un micro globo inflable abre las quijadas para liberar el
retenedor del agarrador para depositar el dispositivo en un lugar
deseado.
La patente estadounidense 5722989 describe un
sistema micromecánico intravascular para el mismo propósito. El
sistema consta de dos quijadas deformables elásticamente adaptadas
para retener una extensión ampliada de un material que se ha de
colocar en un lugar descrito. Un globo inflable controla la
deformación de las quijadas para permitir la liberación del
material de las quijadas.
La patente estadounidense 5656083 describe un
dispositivo de oclusión de vasos. El dispositivo de oclusión
incluye un limitador deformable radialmente.
El limitador se monta sobre un globo inflable
asociado con un catéter.
De acuerdo con la discusión antes indicada, la
presente invención provee un sistema para la colocación de bobinas
de embolización que es sencillo, fiable y fácilmente logrado usando
técnicas de fabricación conocidas.
Con mayor precisión, para lograr este propósito,
la invención provee un aparato para el tratamiento de enfermedades
vasculares del modo reivindicado en la 'reivindicación 1. El sistema
incluye una bobina de embolización y un dispositivo empujador para
la colocación de la bobina de embolización. La bobina de
embolización está típicamente construida de una bobina de alambre
bobinada helicoidalmente de un alambre de aleación metálica
biocompatible, o alternativamente de un polímero biocompatible o un
compuesto de un metal y polímero. Adicionalmente, la bobina de
embolización puede incluir fibras u otros materiales trombogénicos.
Un mecanismo de sujeción desconectable se extiende del final
proximal de la bobina de alambre devanada helicoidalmente. El
mecanismo de sujeción desconectable de preferencia es en forma de
un miembro deformable en forma de aro conectado a la bobina de
alambre devanada helicoidalmente por un miembro de extensión. El
miembro en forma de anillo puede ser un anillo simple o puede
tener una configuración enrollada o en forma de Z.
El dispositivo empujador tiene una porción
tubular proximal conectada a un mecanismo de liberación de bobina
activado por presión hidráulica. El mecanismo de liberación de
bobina activado por presión hidráulica tiene un alambre de montaje
de la bobina de embolización que se extiende distalmente desde la
porción tubular proximal. El alambre de montaje tiene una porción
de diámetro distal mayor que puede tener una forma esférica, en
forma de elipse, cilíndrica o en forma de bulbo. Un miembro de globo
inflable pequeño se monta sobre el dispositivo empujador que rodea
el alambre de montaje de la bobina de embolización y está conectado
de modo fluido a la porción tubular proximal.
El sistema de suministro de la bobina de
embolización está preparado para el uso por el montaje de una bobina
de embolización sobre el mecanismo de liberación de bobina de
activación por presión hidráulica por encogido del miembro
deformable en forma de anillo alrededor del miembro de globo
desinflado y el alambre de montaje. El diámetro ampliado de la
porción distal del alambre de montaje retiene el miembro en forma de
anillo encogido sobre el mecanismo de liberación de la bobina de
activación por presión hidráulica del dispositivo empujador. El
lugar del objetivo para la bobina de embolización se cateteriza
usando una combinación de microcatéteres, catéteres dirigidos por el
flujo, catéteres de guiado y/o alambres de guía dirigibles.
Entonces, el final distal del dispositivo empujador con la bobina de
embolización montada sobre él se inserta en el microcatéter y se
avanza al lugar del objetivo. La bobina de embolización se puede
avanzar y retirar y se puede manipular como sea necesario para
lograr una colocación óptima dentro del lugar del objetivo. Una vez
que la bobina de embolización esté colocada de modo satisfactorio,
se pone bajo presión el miembro del globo inflable usando una
jeringuilla llenada con fluido o un dispositivo de inflado . A
medida que el miembro del globo inflable se expande, deforma el
miembro en forma de anillo para liberar la bobina de embolización
del dispositivo empujador. El miembro de globo se desinfla entonces
y el dispositivo empujador se retira. Estos pasos se pueden repetir
tantas veces como sea necesario para lograr una oclusión
satisfactoria del lugar de objetivo creando una barrera física para
el flujo de la sangre y animar a la formación de trombo.
Las bobinas de embolización y el dispositivo
empujador del sistema de colocación de la bobina de embolización
pueden ser suministrados como componentes de un kit de
cateterización completo que también puede incluir una combinación
de microcatéteres, catéteres de dirección de flujo, catéteres de
guiado, alambres de guía dirigibles, un dispositivo de inflado o
una jeringuilla e instrucciones para el uso de acuerdo con los
métodos descritos en este documento.
Las muchas ventajas del sistema de colocación de
la bobina de embolización de la presente invención incluyen: un
mecanismo de liberación completamente controlable que no depende de
la posición de la bobina de embolización y el conjunto del
empujador en relación con el catéter de suministro; un sistema
mecánico simple de liberación de la bobina de embolización que no
requiere un equipo adicional, tal como una fuente eléctrica o una
fuente láser; una liberación instantánea de las bobinas de
embolización; y ninguna liberación de productos secundarios debido
a una ablación de material o a una degradación química. Estas y
otras ventajas estarán aparentes de inmediato a alguien con unos
conocimientos corrientes en la técnica a la lectura de la siguiente
descripción detallada de la invención tomada en unión con los
dibujos que se acompañan.
La figura 1 muestra un sistema de suministro de
bobina de embolización construido de acuerdo con la presente
invención, que incluye una bobina de embolización montada sobre un
dispositivo empujador que tiene un mecanismo de liberación de bobina
activado por presión hidráulica.
La figura 2 muestra el sistema de suministro de
la bobina de embolización de la figura 1, con el globo del
mecanismo de liberación de la bobina hidráulica inflado.
La figura 3 muestra el sistema de suministro de
la bobina de embolización de la figura 1, con el globo del
mecanismo de liberación de la bobina hidráulica desinflado y con el
dispositivo empujador retirado para liberar la bobina de
embolización.
La figura 4 es una vista lateral de un mecanismo
de sujeción de la bobina en forma de aro en el lado proximal de una
bobina de embolización construida de acuerdo con la presente
invención, que muestra el mecanismo de sujeción de la bobina en una
posición cerrada.
La figura 5 es una visión del lado proximal del
mecanismo de sujeción en forma de aro de la figura 4 en la posición
cerrada.
La figura 6 es una vista lateral del mecanismo de
sujeción en forma de aro de la figura 4 con el mecanismo de
sujeción en una posición abierta.
La figura 7 es una vista del final proximal del
mecanismo de sujeción en forma de aro de la figura 6 con el
mecanismo de sujeción en la posición abierta.
La figura 8 es una vista lateral de un mecanismo
de sujeción de una bobina en forma de Z en el lado proximal de una
bobina de embolización construida de acuerdo con la presente
invención, que muestra el mecanismo de sujeción de la bobina en una
posición cerrada.
La figura 9 es una vista del final proximal del
mecanismo de sujeción en forma de Z de la figura 8 en la posición
cerrada.
La figura 10 es una vista lateral del mecanismo
de sujeción en forma de Z de la figura 8 con el mecanismo de
sujeción en una posición abierta.
La figura 11 es una vista del final proximal del
mecanismo de sujeción en forma de Z de la figura 10 con el
mecanismo de sujeción en la posición abierta.
La figura 12 es una vista lateral de una
construcción alternativa de un mecanismo de sujeción de la bobina
en forma de Z en el final proximal de una bobina de embolización,
que muestra el mecanismo de sujeción de la bobina en una posición
cerrada.
La figura 13 es una vista de final proximal del
mecanismo de sujeción en forma de Z de la figura 12 en la posición
cerrada.
La figura 14 es una vista lateral del mecanismo
de sujeción en forma de Z de la figura 12 con el mecanismo de
sujeción en una posición abierta.
La figura 15 es una vista de final proximal del
mecanismo de sujeción en forma de Z de la figura 14 con el
mecanismo de sujeción en la posición abierta.
La figura 1 muestra un sistema de suministro de
bobina de embolización (100) construido de acuerdo con la presente
invención, que incluye una bobina de embolización (102) montada
sobre un dispositivo empujador (120) que tiene un mecanismo de
liberación de la bobina activado con presión hidráulica (130). De
modo preferencial, la bobina de embolización (102) del sistema de
suministro de la bobina de embolización (100) está construida de
una bobina de alambre devanada helicoidalmente (104) que tiene un
final proximal (106) y un final distal (108). La bobina de alambre
devanada helicoidalmente (104) tendrá típicamente una longitud de
aproximadamente 0,5-60 cm, un diámetro exterior de
aproximadamente 0,2-2 mm y un diámetro interior de
aproximadamente 0,1-1,7 mm. El diámetro exterior
nominal de la bobina de embolización (102) se da típicamente en
pulgadas, los tamaños más comúnmente usados son 0,010, 0,014,
0,018, 0,035 y 0,038 pulgadas de diámetro exterior, correspondiente
respectivamente a 0,254, 0,3556, 0,7512, 0,889, 0,9652 mm de
diámetro exterior. La longitud de la bobina de alambre de devanado
helicoidal (104) de la bobina de embolización (102) se muestra
truncada en las figuras de los dibujos para facilidad de
ilustración. De modo preferencial, la bobina de alambre de devanado
helicoidal (104) está construida de un alambre (116) de aleación
metálica biocompatible adecuada para una implantación permanente,
tal como una aleación de acero inoxidable, cobalto, oro, platino,
tantalio o tungsteno. El alambre (116) típicamente tendrá un
diámetro de aproximadamente 0,05-0,15 mm.
Alternativamente, la bobina de embolización (102) puede estar
construida de un polímero biocompatible o de un compuesto de metal
y un polímero. Si se desea, la bobina de alambre de devanado
helicoidal (104) se puede formar con una geometría de llenado del
espacio, tal como una configuración helicoidal, espiral o al azar.
Además, la bobina de embolización (102) puede también incluir
fibras u otros materiales trombogénicos para acelerar la oclusión
del vaso sanguíneo objetivo después de la implantación de la
bobina de embolización (102).
Opcionalmente, el final distal (108) de la bobina
de alambre devanada helicoidalmente (104) puede ser redondeado
suavemente por soldadura, soldadura fuerte o restañado. Un mecanismo
de sujeción desconectable (110) se extiende del final proximal
(106) de la bobina de alambre devanada helicoidalmente (104). En
esta forma a modo de ejemplo, de la bobina de embolización (102),
el mecanismo de sujeción desconectable (110) incluye un miembro
deformable en forma de aro anular (114) conectado a la bobina de
alambre devanada helicoidalmente (104) por un miembro de extensión
(112). El miembro deformable en forma de aro anular (114) de
preferencia se fabrica de una aleación de metal maleable que se
deforma o se expande con facilidad. El miembro en forma de aro
anular (114) se muestra en un estado sin expandir en la figura 1 y
en un estado expandido en las figuras 2 y 3. El miembro en forma
de aro anular (114) de preferencia tendrá un diámetro exterior
similar al de la bobina de alambre devanada helicoidalmente (104),
típicamente en la gama de aproximadamente 0,2-2 mm.
El diámetro exterior del miembro anular en forma de anillo (114) en
el estado expandido de preferencia será de aproximadamente un
110-200 por ciento del diámetro no expandido,
típicamente en la gama de aproximadamente 0,22-4
mm. En una forma particularmente preferida, el miembro de extensión
(112) y el miembro anular deformable en forma de aro (114) son una
extensión del alambre de aleación metálica biocompatible (116) que
forma la bobina de alambre de devanado helicoidal (104).
Dependiendo de la aleación elegida para el alambre (116), el
miembro deformable en forma de aro anular (114) puede ser tratado
al calor para hacerlo maleable y fácilmente deformable.
Alternativamente, el miembro anular deformable en forma de aro
(114) y / o el miembro de extensión (112) pueden hacerse de un
alambre separado unido a la bobina de alambre de devanado
helicoidal (104) por soldadura fuerte, estañado, soldado, sujeción
con adhesivo o por medios mecánicos.
El dispositivo empujador (120) del sistema de
suministro de la bobina de embolización (100) tiene una porción
tubular proximal (122) que se extiende en la zona proximal desde el
mecanismo de liberación de la bobina activada con presión
hidráulica (130). La porción tubular proximal (122) puede ser
construida de un tubo metálico, tal como una aguja hipodérmica de
acero inoxidable o una aleación superelástica de níquel / titanio,
o puede ser construida de un polímero rígido, tal como un
poliamida, o puede ser un ensamblado o compuesto de metal y
polímeros. La porción tubular proximal (122) puede ser rígida o
semi-rígida, o puede estar construida de tal forma
que la rigidez varíe a lo largo de la longitud de la porción
tubular (122). La porción tubular proximal (122) tendrá
típicamente una longitud de aproximadamente 50-200
cm y un diámetro exterior de aproximadamente 0,2-2
mm y tiene un lumen interior (124) con un diámetro interior de
aproximadamente 0,1-1,7 mm. De preferencia, un
conector (134), tal como un accesorio de cierre hembra standard,
está sujeto al final proximal de la porción tubular proximal (122)
y en conexión fluida con el lumen interior (124). Alternativamente,
un conector desconectable, tal como un conector
Touhy-Borst o un accesorio de compresión pueden
estar sujetos de modo removible al final proximal de la porción
tubular proximal (122).
El mecanismo de liberación de la bobina activado
por presión hidráulica (130) tiene un alambre o una varilla (126)
de montaje de la bobina de embolización que se extiende distalmente
desde la porción tubular proximal (122) del dispositivo empujador
(120). La varilla (126) está hecha de preferencia de un metal tal
como acero inoxidable o una aleación superelástica de
níquel/titanio, y está sujeta a la porción tubular proximal (122)
por soldadura fuerte, estañado, soldadura, sujeción adhesiva o por
medios mecánicos. La varilla (126) se puede sujetar directamente a
la pared interior de la porción tubular proximal (122), o la
porción tubular proximal (122) puede estar mecanizada para crear una
porción de lengua (136) que se extiende desde su final distal para
la sujeción de la varilla (126). En o cerca del final distal de la
varilla (126) hay una porción expandida (128) que tiene un diámetro
mayor que la porción proximal de la varilla (126). La porción
expandida (128) puede tener cualquier forma conveniente, tal como
una forma esférica, cilíndrica o en forma de elipse o cualquier
forma bulbosa, y de preferencia tendrá un diámetro exterior similar
al de la bobina de embolización (102), típicamente en la gama de
aproximadamente 0,2-2 mm y mayor que el diámetro
interior del miembro en forma de aro (114). La varilla (126)
proximal a la porción expandida (128) típicamente tendrá un
diámetro más pequeño de aproximadamente 0,1-1,5 mm.
La varilla (126) típicamente tendrá una longitud de aproximadamente
0,1-50 cm. Sin embargo, en una construcción
alternativa, la varilla (126) puede ir por la longitud completa del
dispositivo empujador (120) dentro de la porción tubular proximal
(122) y sujetarse al conector (134), particularmente si la porción
tubular proximal (122) está construida de un tubo de polímero. La
varilla (126) y la porción expandida (128) pueden ser creadas de
una sola pieza de alambre de metal por mecanizado, tal como un
esmerilado, estampado o estampado sin centro. Alternativamente, se
puede ensamblar un cordón de material sobre la varilla (126) por
soldadura fuerte, estañado, soldadura, unión adhesiva o por
sujeción mecánica para crear una porción expandida (128).
Montado sobre el final distal del dispositivo
empujador (120), rodeando la varilla (126) y la porción expandida
(128), hay un miembro de globo inflable pequeño (132). El miembro
de globo inflable (132) se muestra en un estado desinflado en la
figura 1 y en un estado inflado en la figura 2. El miembro de globo
inflable (132) está hecho de un polímero y puede ser moldeado por
inmersión de una solución de polímero o moldeado por soplado de un
tubo extrusionado o un bulbo insuflado de vidrio moldeado usando
unos métodos conocidos. De preferencia, el miembro de globo
inflable (132) se hace de un polímero de deformación relativamente
baja, tal como un cloruro de polivinilo, poliamida, tereftalato de
polietileno, polietileno, o poliolefina. Aunque es menos preferido,
un miembro de globo inflable elástico o de alta deformación (132)
hecho de un elastomero tal como poliuretano, silicona o látex,
también se puede usar, particularmente si el miembro anular en
forma de anillo (114) está hecho de una aleación de metal blanda y
altamente maleable. El miembro de globo inflable (132) puede tener
una forma esférica, en forma de elipse o cilíndrica y típicamente
tendrá una longitud de aproximadamente 2-20 mm y un
espesor de pared de aproximadamente 0,005-0,050 mm.
El miembro de globo inflable (132) de preferencia tendrá un
diámetro inflado de aproximadamente 110-200 por
ciento del diámetro de la porción expandida (128) de la varilla
(126), típicamente en la gama de aproximadamente
0,22-4 mm. El miembro de globo inflable (132) tiene
una manga proximal (138) que está sujeta al final distal de la
porción tubular proximal (122) y en conexión fluida con el lumen
interior (124). La manga proximal (138) está sujeta de modo
adhesivo o por calor a la porción tubular proximal (122) para
crear una conexión prieta fluida. El miembro de globo inflable
(132) puede estar formado con un final distal cerrado (140), del
modo indicado, por moldeo por inmersión sobre un mandril formado de
modo apropiado. Si el miembro de globo inflable (132) es moldeado
por soplado de un tubo extrusionado, la manga distal (no indicada)
del miembro de globo moldeado por soplado (132) se puede sellar por
calor o puede ser sellada de modo adhesivo para crear un final
distal cerrado (140) sobre el miembro de globo (132). El final
distal cerrado (140) del miembro de globo (132) puede ir unido de
modo adhesivo a la porción expandida (128) para estabilizar su
posición sobre el dispositivo empujador (120).
Alternativamente, el miembro de globo inflable
(132) se puede formar con una manga distal (no indicada). En este
caso, la manga distal del miembro de globo inflable (132) puede ser
unida de modo adhesivo a la porción expandida (128) de la varilla
(126) o sobre una extensión distal (no indicada) de la varilla
(126) que se extiende de modo distal desde la porción expandida
(128).
El sistema de suministro de la bobina de
embolización (100) está preparado para el uso por el montaje de una
bobina de embolización (102) sobre el mecanismo de liberación de
bobina activado por presión hidráulica (130) en el lado distal del
dispositivo empujador (120). El miembro de globo inflable (132) se
desinfla primero por llevar a cabo un vacío sobre un conector de
cierre (134), luego el miembro de globo inflable (132) se envuelve
o se dobla de modo prieto alrededor de la varilla de montaje de la
bobina de embolización (126). Mientras se mantiene el vacío sobre
el miembro de globo inflable plegado (132), el miembro anular en
forma de anillo (114) se pasa sobre la porción de expansión (128)
de la varilla (126) mientras que está en un estado expandido.
Entonces, el miembro en forma de aro anular (114) queda encogido de
modo prieto alrededor del miembro de globo inflable plegado (132)
para sujetar de modo firme la bobina de embolización (102) al
dispositivo empujador (120). La figura 1 muestra el sistema de
suministro de la bobina de embolización (100) preparado para el uso
con la bobina de embolización (102) montada sobre el dispositivo
empujador (120). El paso de montaje se puede llevar a cabo en la
fabricación de modo que el sistema de suministro de la bobina de
embolización (100) se embala, esteriliza y embarca hacia el usuario
final con una bobina (102) de embolización montada previamente.
Adicionalmente o alternativamente, se puede suministrar al usuario
final con unas bobinas de embolización (102) embaladas por separado
para ser montadas sobre el dispositivo empujador (120)
inmediatamente antes de su uso.
Antes del uso, el sistema de suministro de la
bobina de embolización (100) es preparado sujetando una jeringuilla
llena de fluido y una llave de paso u otro dispositivo de inflado
(no indicado) al conector de cierre (134). Si se desea, el miembro
de globo inflable (132) puede ser preparado al vacío llevando a
cabo un vacío con la jeringuilla para evacuar tanto aire como sea
posible del miembro de globo (132). Sin embargo, es importante que
el miembro de globo inflable (132) no esté puesto bajo presión
mientras que se prepara el dispositivo, ya que esto podría llevar a
que la bobina de embolización (102) se suelte o se afloje de modo
prematuro. El lugar objetivo para el sistema de suministro de la
bobina de embolización (100) se cateteriza del modo usual, usando
una combinación apropiada de microcatéteres, catéteres de dirección
de flujo, catéteres guiados y / o alambres de guía dirigibles. El
lugar de objetivo puede ser un aneurisma, una fístula arteriovenosa
o anastomosis vascular, una arteria alimentadora a un tumor
vascular, o cualquier otro lugar vascular o lumen de cuerpo que se
ha de embolizar u ocluir. Entonces, el final distal del dispositivo
empujador (120) con la bobina de embolización (102) montada sobre él
se inserta en el microcatéter o catéter de guía y se avanza al
lugar de objetivo. Una vez en el lugar de objetivo, la bobina de
embolización (102) se maniobra a la posición deseada con la ayuda
del dispositivo empujador (120). Debido a que la bobina de
embolización (102) está sujeta firmemente al dispositivo empujador
(120), se puede avanzar y retirar y manipular como sea necesario
para lograr una colocación óptima de la bobina de embolización
(102). Si no se puede lograr un posicionado satisfactorio o si
surgen complicaciones, la bobina de embolización (102) puede
fácilmente ser retirada del catéter y retirada del paciente.
Una vez que la bobina de embolización (102) esté
situada de modo satisfactorio dentro del lugar objetivo, el miembro
de globo inflable (132) se pone bajo presión usando la jeringuilla
o el dispositivo de inflado. La presión hidráulica expande el
miembro de globo inflable (132), que a su vez expande el miembro
anular deformable en forma de anillo (114) del mecanismo de
sujeción desconectable (110), del modo indicado en la figura 2.
Para liberar la bobina de embolización (102), el miembro de globo
(132) se desinfla llevando a cabo un vacío con la jeringuilla y se
retira la porción expandida (128) de la varilla (126) del miembro
anular expandido en forma de aro (114), del modo indicado en la
figura 3.
Estos pasos se pueden repetir tantas veces como
sea necesario para lograr una oclusión satisfactoria del lugar
objetivo entregando unas bobinas de embolización (102) adicionales
con el mismo dispositivo empujador (120), o se pueden usar unos
sistemas de suministro de bobinas de embolización adicionales (100)
con bobinas de embolización (102) montadas previamente.
Las bobinas de embolización (102) y el
dispositivo empujador (120) del sistema de colocación de la bobina
de embolización (100) pueden estar provistos como componentes de un
kit de cateterización completo que también puede incluir una
combinación de microcatéteres, catéteres de dirección de flujo,
catéteres de guiado, alambres de guía dirigibles y / o jeringuillas
o un dispositivo de inflado. De preferencia, el sistema de
colocación de la bobina de embolización (100) o un kit de
cateterización, que incluye el sistema (100) se suministra de modo
estéril en un paquete protector, junto con instrucciones de uso de
acuerdo con los métodos descritos en este documento.
La figura 4 es una vista lateral ampliada de una
bobina de embolización (102) similar a la indicada en la figura 1
con el mecanismo de sujeción desconectable (110) indicado en la
posición no expandida o cerrada. El dispositivo empujador (120) no
se muestra en esta visión de modo que los detalles de construcción
y la operación del mecanismo de sujeción desconectable (110) se
pueden apreciar mejor. La bobina de embolización (102) tiene un
miembro deformable en forma de anillo (114) que está formado como
un aro conectado al lado proximal (106) de la bobina de alambre de
devanado helicoidal (104) por un miembro de extensión (112). El
miembro en forma de aro anular (114) está en la posición no
expandida o cerrada. La figura 5 es una visión final proximal de la
bobina de embolización (102) de la figura 4, también indicada con
el miembro anular en forma de anillo (114) en la posición cerrada.
De preferencia, el miembro anular en forma de anillo (114) forma un
círculo completo que es más pequeño en diámetro que el diámetro de
la porción expandida (128) sobre la varilla (126) del dispositivo
empujador (120) cuando se encoge en la posición cerrada.
La figura 6 es una vista lateral de la bobina de
embolización (102) de la figura 4 con el mecanismo de sujeción
(110) en una posición expandida o abierta, similar a la indicada en
las figuras 2 y 3. La figura 7 es una vista final proximal de la
bobina de embolización (102) de la figura 6, también mostrada con
el miembro anular en forma de anillo (114) en la posición abierta.
Cuando se expande, el miembro anular en forma de anillo (114) forma
un arco formado en C ampliado que de preferencia tiene un diámetro
mayor que el diámetro de la porción expandida (128) en la varilla
(126) del dispositivo empujador (120).
La figura 8 es una vista lateral ampliada de una
construcción alterna de una bobina de embolización (150) de acuerdo
con la presente invención. El mecanismo de sujeción desconectable
(152) de la bobina de embolización (150) se muestra en una posición
no expandida o cerrada similar a la indicada en la figura 1. De
nuevo el dispositivo empujador (120) no se muestra en esta visión
de modo que los detalles de construcción y de operación del
mecanismo de sujeción desconectable (152) se pueden apreciar mejor.
La bobina de embolización (150) tiene un miembro de aro deformable
(154) que tiene una configuración plegada u ondulada que se puede
describir como en forma de W o en forma de Z, dependiendo de como
se mire. Esta forma a modo de ejemplo de la bobina de embolización
(150) solo muestra una posible configuración del miembro de aro
deformable en forma de Z (154), muchas otras configuraciones son
posibles. El miembro de aro deformable en forma de Z (154) se hace
de preferencia de una aleación de metal maleable que se deforma o
se expande con facilidad. El miembro de aro deformable en forma de
Z (154) de preferencia se conecta al final proximal (156) de la
bobina de alambre con devanado helicoidal (158) por un par de
miembros de extensión (160, 162) por soldadura, estañado, soldadura
fuerte, por un adhesivo o por otras técnicas de sujeción
conocidas. El alambre del miembro de aro deformable en forma de Z
(154) puede ser una extensión del alambre que forma la bobina de
alambre bobinada en forma helicoidal (158). El miembro de aro
deformable en forma de Z (154) está en la posición no expandida o
cerrada en la figura 8. La figura 9 es una vista del lado proximal
de la bobina de embolización (150) de la figura 8, también mostrada
con el miembro del aro deformable en forma de Z (154) en la
posición cerrada. De preferencia, el miembro de aro deformable en
forma de Z (154) forma un círculo completo que tiene un diámetro
menor que el diámetro de la porción expandida (128) en la varilla
(126) del dispositivo empujador (120) cuando se encoge en la
posición cerrada.
La figura 10 es una vista lateral de la bobina de
embolización (150) de la figura 8 con el mecanismo de sujeción
(152) en una posición expandida o abierta, similar al indicado en
las figuras 2 y 3. La figura 11 es una vista del lado proximal de
la bobina de embolización (150) de la figura 10, también indicado
con el miembro de aro deformable en forma de Z (154) en la posición
abierta. Cuando se expande, el miembro de aro deformable en forma
de Z (154) forma un círculo ampliado que tiene de preferencia un
diámetro mayor que el diámetro de la porción expandida (128) en la
varilla (126) del dispositivo empujador (120).
La figura 12 es una vista lateral ampliada de
otra construcción alternativa de una bobina de embolización (170)
de acuerdo con la presente invención. El mecanismo de sujeción
desconectable (172) de la bobina de embolización (170) se muestra
en la posición no expandida o cerrada similar a la indicada en la
figura 1. De nuevo, el dispositivo empujador (120) no se muestra en
esta vista de modo que se pueden apreciar mejor los detalles de
construcción y la operación del mecanismo de sujeción desconectable
(172). La bobina de embolización (170) tiene un miembro deformable
en forma de aro (174) que tiene una configuración plegada u
ondulada que se puede describir como en forma de W o en forma de Z,
dependiendo de como se mire. El miembro de aro deformable en forma
de Z (174) de preferencia se hace de un tubo de aleación de metal
maleable de pared delgada que se deforma o se expande con
facilidad. El tubo de aleación de metal se puede recortar para hacer
el miembro de aro deformable en forma de Z (174) usando un corte
de láser, corte por chorro de agua, corte abrasivo, fotograbado al
agua fuerte u otras técnicas de formación de metal conocidas.
Alternativamente, el miembro de aro deformable en forma de Z (174)
se puede formar de un polímero o un compuesto de metal y polímero.
El miembro de aro deformable (174) en forma de Z se conecta de
preferencia al final proximal (176) de la bobina de alambre
devanada helicoidalmente (178) por un par de miembros de extensión
(180, 182) por soldadura, estañado, soldadura fuerte, sujeción por
adhesivo o por otras técnicas de sujeción conocidas. Esta forma a
modo de ejemplo de la bobina de embolización (170) muestra solo una
configuración posible del miembro de aro deformable en forma de Z
(174), muchas otras configuraciones son posibles. El miembro de aro
deformable en forma de Z (174) está en posición no expandida o
cerrada en la figura 12. La figura 13 es una vista del lado
proximal de la bobina de embolización (170) de la figura 12,
también mostrado con el miembro de aro deformable en forma de Z
(174) en la posición cerrada. De preferencia, el miembro de aro
deformable en forma de Z (174) forma un círculo completo que tiene
el diámetro más pequeño que el diámetro de la porción expandida
(128) en la varilla (126) del dispositivo empujador (120) cuando se
encoge en la posición cerrada.
La figura 14 es una vista lateral de la bobina de
embolización (170) de la figura 12 con el mecanismo de sujeción
(172) en una posición expandida o abierta, similar a la indicada en
las figuras 2 y 3. La figura 15 es una vista del lado proximal de
la bobina de embolización (170) de la figura 14, también indicado
con el miembro de aro deformable en forma de Z (174) en la posición
abierta. Cuando se expande, el miembro de aro deformable en forma
de Z (174) forma un círculo ampliado que de preferencia tiene un
diámetro mayor que el diámetro de la porción expandida (128) en la
varilla (126) del dispositivo empujador (120).
Como se puede discernir de las varias visiones de
los mecanismos de sujeción desconectables en su estados
expandidos, otra ventaja de la presente invención es que el miembro
deformable en forma de aro puede servir como miembro de anclaje
para la bobina de embolización una vez desplegado. El miembro
expandido en forma de aro, si se despliega a un diámetro
suficiente, se puede usar para anclar la bobina de embolización en
el vaso objetivo o para enclavar las bobinas de embolización
múltiples juntas para evitar la migración corriente abajo de las
bobinas del lugar de tratamiento previsto.
Claims (9)
1. Aparato para el tratamiento de enfermedades
vasculares, que consta de:
un dispositivo de embolización (102) que consta
de una porción de bobina (104) y un miembro de sujeción deformable
(110), el mencionado miembro de sujeción está fijado de modo
permanente a la mencionada porción de bobina pero es distinto de la
porción de bobina indicada; y
un sistema de suministro (100) para la colocación
del dispositivo de embolización mencionado y que consta de un
globo inflable, caracterizado por el hecho de que el
dispositivo de suministro mencionado consta de un alambre de
montaje (126) que tiene una porción ampliada (128), el mencionado
globo inflable rodea la porción ampliada indicada para deformar el
mencionado miembro de sujeción, el miembro de sujeción (110)
mencionado rodea el globo inflable mencionado y el alambre de
montaje indicado antes de ser liberado y extraído, en su estado no
deformado, para evitar el paso de la porción ampliada (128) del
alambre de montaje.
2. El aparato de la reivindicación 1, en el cual
el dispositivo de suministro indicado además consta de una porción
proximal tubular conectada de modo fluido al globo inflable
mencionado.
3. El aparato de la reivindicación 1, en el cual
el miembro de sujeción indicado consta de un miembro deformable en
forma de aro.
4. El aparato de la reivindicación 3, en el cual
el miembro deformable en forma de aro indicado tiene una
configuración plegada.
5. El aparato de la reivindicación 4, en el cual
el miembro deformable en forma de aro mencionado tiene una
configuración generalmente tubular.
6. El aparato de la reivindicación 1, en el cual
el dispositivo de embolización implantable indicado consta de una
bobina de alambre helicoidal.
7. El aparato de la reivindicación 3, en el cual
el miembro deformable en forma de aro indicado es una extensión de
la bobina de alambre helicoidal.
8. El aparato de la reivindicación 2, en el cual
la porción proximal tubular mencionada consta de un tubo
metálico.
9. El aparato de la reivindicación 2, en el cual
el dispositivo de suministro indicado además consta de un cubo de
conector sujeto a un final proximal de la porción proximal tubular
mencionada.
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