ES2347996T3

ES2347996T3 - Dispositivo terapéutico resistente al estiramiento.

Info

Publication number: ES2347996T3
Application number: ES03765476T
Authority: ES
Inventors: Peter Wilson; Eric Leopold; Rupesh K. Desai
Original assignee: Micrus Endovascular LLC
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 2002-07-23
Filing date: 2003-06-30
Publication date: 2010-11-26
Anticipated expiration: 2023-06-30
Also published as: CN100411593C; US7422569B2; US20130138142A1; WO2005032337A2; EP1523277A1; US20120035648A1; US20090292303A1; JP2007507293A; EP1682055A2; JP5307179B2; EP3295905A1; US9204882B2; US20120046686A1; JP5122138B2; US20080147201A1; KR101014547B1; US20120022581A1; US20060241685A1; US8439871B2; CA2540713A1

Abstract

Un aparato para la liberación y el despliegue de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente, incluyendo: a) una espiral vasooclusiva (10) que tiene un extremo próximo (12) y un extremo distal (14), definiendo dicha espiral vasooclusiva un lumen (16) entre dichos extremos próximo y distal; b) un elemento impulsor alargado (24) que tiene un extremo distal adyacente a dicho extremo próximo de dicha espiral vasooclusiva (10); c) un bucle (31, 34, 36) unido en el extremo próximo (12) de la espiral (10), montando soltablemente dicho bucle dicha espiral vasooclusiva (10) en el extremo distal del elemento impulsor (24); d) una fibra de conexión (40) que monta soltablemente la espiral vasooclusiva (10) en el elemento impulsor (24) para colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura, donde dicha fibra de conexión (40) se puede cortar calentando la fibra de conexión; e) un hilo calefactor de resistencia eléctrica (44) dispuesto junto a dicha fibra de conexión (40), estando conectado dicho hilo de resistencia eléctrica a una unidad de control (48) para calentar y por ello cortar dicha fibra de conexión (40); y f) un elemento resistente al estiramiento (18) que se extiende a través de la longitud de dicho lumen (16) de dicha espiral vasooclusiva (10), teniendo dicho elemento resistente al estiramiento un primer extremo (20) y un segundo extremo (22) y estando montado fijamente en dicho primer extremo (20) a dicho extremo distal (14) de dicha espiral vasooclusiva (10) y formando un bucle (28, 30) en el segundo extremo (22), estando conectada dicha fibra de conexión (40) a dicho bucle (28, 30) de dicho elemento resistente al estiramiento para conectar soltablemente dicho elemento resistente al estiramiento (18) al extremo distal del elemento impulsor alargado (24) para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente.

Description

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere en general a dispositivos implantables para tratamiento terapéutico de intervención

o cirugía vascular, y se refiere más en concreto a un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento, tal como una espiral embólica o vasooclusiva, y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La técnica y la ciencia de la terapia de intervención y la cirugía han progresado continuamente hacia el tratamiento de defectos y enfermedades internos mediante la utilización de incisiones cada vez más pequeñas o el acceso a través de la vasculatura o las aberturas corporales, con el fin de reducir el trauma del tejido que rodea el lugar de tratamiento. Un aspecto importante de tales tratamientos implica el uso de catéteres para colocar dispositivos terapéuticos en un lugar de tratamiento mediante acceso a través de la vasculatura. Los ejemplos de tales procedimientos incluyen angioplastia transluminal, colocación de stents para reforzar las paredes de un vaso sanguíneo o análogos, y el uso de dispositivos vasooclusivos para tratar defectos en la vasculatura.

Un campo específico de la terapia de intervención que ha sido capaz de usar ventajosamente los recientes desarrollos en tecnología es el tratamiento de los defectos neurovasculares. A medida que se han desarrollado estructuras más pequeñas y materiales más capaces, es posible el tratamiento de los defectos vasculares en el cerebro humano que previamente eran intratables o representaban riesgos inaceptables mediante cirugía convencional. Un tipo de terapia no quirúrgica que ha resultado ser ventajoso para el tratamiento de defectos en la neurovasculatura ha sido la colocación, por medio de un catéter, de dispositivos vasooclusivos, tales como espirales embólicas, en una porción dañada de una vena o arteria.

Los dispositivos vasooclusivos son dispositivos terapéuticos que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, típicamente mediante un catéter, para formar un émbolo para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso que forma dicha porción de la vasculatura, o dentro de un aneurisma procedente del vaso. Los dispositivos vasooclusivos pueden tomar varias configuraciones, y están formados generalmente por uno o más elementos que, en la configuración desplegada, son más grandes que cuando están dentro del catéter de colocación antes de la colocación. Un dispositivo vasooclusivo ampliamente usado es una espiral de alambre helicoidal que tiene una configuración desplegada que puede estar dimensionada para enganchar las paredes de los vasos. Un dispositivo vasooclusivo de forma anatómica que se conforma a la forma de una cavidad anatómica, tal como un aneurisma, y se hace de un cordón preformado de material flexible que puede ser una aleación de níquel-titanio, se conoce por la Patente de Estados Unidos número 5.645.558. Dicho dispositivo vasooclusivo incluye uno o más elementos vasooclusivos enrollados para formar una forma generalmente esférica u ovoide en un estado relajado. Los elementos vasooclusivos pueden ser una espiral enrollada helicoidalmente

o una trenza cotejida formada de un material biocompatible, y el dispositivo está dimensionado y conformado para encajar dentro de una cavidad vascular o vesícula, tal como para tratamiento de un aneurisma o fístula. El elemento vasooclusivo puede ser enrollado primero helicoidalmente o trenzado en una forma generalmente lineal, y posteriormente se enrolla alrededor de un mandril o forma de la forma apropiada, y se trata con calor para retener la forma después de sacarlo de la forma de calentamiento.

Se puede disponer radioopacidad en los elementos vasooclusivos introduciendo en las fibras sintéticas o naturales material radioopaco en polvo, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto en polvo o sulfato de bario en polvo.

La colocación de tales dispositivos vasooclusivos puede ser realizada por varios medios, incluyendo mediante un catéter a través del que el dispositivo es empujado por un impulsor para desplegar el dispositivo. Los dispositivos vasooclusivos, que pueden tener la forma primaria de una espiral de alambre que después se forma a una forma secundaria más compleja, se pueden producir de tal forma que pasen a través del lumen de un catéter de forma lineal y asuman una forma compleja como la formada originalmente después de desplegarse en la zona de interés, tal como un aneurisma. Se han desarrollado y se conocen en la técnica varios mecanismos de desprendimiento para liberar el dispositivo de un impulsor.

US 6.193.728 describe un dispositivo vasooclusivo implantable. Un elemento resistente al estiramiento se extiende a través del lumen formado por una espiral enrollada helicoidalmente y está fijamente unido, directa o indirectamente, a la espiral en al menos dos posiciones. La espiral vasooclusiva está diseñada para desplegarse dentro de la vasculatura mediante la utilización de un impulsor y un catéter. Alternativamente, la espiral vasooclusiva se montan en un elemento de llenado que incluye preferiblemente un termoplástico formado en posición y que se adhiere al elemento resistente al estiramiento y el alambre central. Por lo tanto, el elemento resistente al estiramiento se monta indirectamente en la espiral vasooclusiva por el elemento de llenado. El alambre central está aislado típicamente, a excepción de una pequeña junta sacrificial que será el lugar de electrolisis cuando la junta sea erosionada o cortada y, por lo tanto, la es

piral se despliegue en el lugar corporal.

US 6.296.622 describe un sistema y método de colocación de dispositivos endoluminales. El dispositivo endoluminal se engancha internamente dentro de un aro tubular de material con memoria de forma, mecánicamente por rizado del aro tubular alrededor de una porción del dispositivo endoluminal o a través de una unión adhesiva. El aro tubular se puede rizar alrededor de una porción redondeada del vástago o del dispositivo endoluminal. Una vez que el dispositivo endoluminal se ha colocado a través de los lúmenes corporales en la posición deseada, se desacopla del sistema de colocación aplicando calor al aro tubular. Cuando el aro tubular se caliente a una temperatura suficiente, pasará a un estado cauchotoso y se reducirá su longitud, retirándose por ello completamente a la fibra óptica, haciendo que el extremo distal de la fibra óptica enganche el dispositivo endoluminal y se salga del aro tubular. También se puede utilizar un conjunto de enclavamiento en la porción de vástago del dispositivo endoluminal terapéutico para conectar soltablemente el dispositivo endoluminal terapéutico al elemento impulsor alargado. El cuerpo de material con memoria de forma también se puede montar en el elemento impulsor y el dispositivo endoluminal, estando hendido el aro tubular para romperse cuando el aro tubular cambie de la configuración sometida a esfuerzo a la configuración recuperada.

Las espirales vasooclusivas hechas de platino, oro, y otros materiales dúctiles se deformarán fácilmente de su forma espiral bajo tensión, originando una situación potencialmente peligrosa cuando la espiral esté parcialmente en un aneurisma y se estire parcialmente en el catéter de colocación. Si se determina que la espiral está colocada inadecuadamente, o es demasiado grande, la espiral tendrá que ser movida o sustituida. Sin embargo, en esta etapa del procedimiento, la espiral ya no se puede empujar más, y se debe retirar lentamente del catéter como un alambre. Si la espiral se rompe durante este procedimiento, hay que llevar a cabo un procedimiento adicional para quitar la espiral que sale del aneurisma. Sería deseable reforzar tales espirales vasooclusivas para dar a las espirales resistencia al estiramiento con el fin de reducir el riesgo de que las espirales se rompan, en particular durante la extracción de una espiral para recolocación o sustitución, con el fin de proporcionar un factor de seguridad durante la retracción de espirales blandas o fácilmente estirables de otro modo. También sería deseable minimizar el aumento de rigidez producido por el refuerzo de las espirales después de liberar las espirales al despliegue de las espirales en un aneurisma de modo que las espirales se puedan transformar libremente a una forma secundaria deseada y conformarse a las dimensiones de la posición tratada. La presente invención cumple estas y otras necesidades.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Según la presente invención se facilita un aparato para la liberación y el despliegue de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente como se reivindica en las reivindicaciones anexas.

Brevemente, y en términos generales, la presente invención proporciona un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente, donde el dispositivo terapéutico es una espiral vasooclusiva reforzada con un elemento interior resistente al estiramiento para dar resistencia al estiramiento a la espiral. La incorporación de un elemento interior resistente al estiramiento también puede permitir que la espiral sea empujada incluso cuando dicha espiral esté parcialmente desplegada, para mejorar la seguridad durante la retracción de la espiral. La espiral vasooclusiva puede estar recubierta con uno o más agentes terapéuticos, que pueden incluir un hidrogel. La espiral vasooclusiva está reforzada con un elemento interior resistente al estiramiento que se monta fijamente en un extremo en o cerca de un extremo distal de la espiral vasooclusiva, y que se monta soltablemente en el otro extremo de la espiral vasooclusiva en un elemento impulsor alargado para permitir la colocación y liberación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente.

El montaje del elemento interior resistente al estiramiento hacia o en el extremo distal de la espiral vasooclusiva sin conexión del elemento interior resistente al estiramiento en el otro extremo de la espiral vasooclusiva minimiza el aumento de la rigidez producida por refuerzo de la espiral después de liberar la espiral para despliegue. Una ventaja adicional es que la espiral flota libremente en el extremo próximo sobre el elemento interior resistente al estiramiento. El elemento interior resistente al estiramiento puede ser usado para mejorar la radioopacidad, ayudar a configuraciones de forma secundarias, y puede estar configurada para facilitar la rigidez deseada de la espiral, y puede permitir el uso de una espiral más blanda sin estiramiento de la espiral.

En una disposición se facilita un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento para la liberación y el despliegue dentro de la vasculatura de un paciente. El dispositivo terapéutico incluye una espiral vasooclusiva que define un lumen entre extremos próximo y distal de la espiral, y un elemento resistente al estiramiento que se extiende a través del lumen de la espiral vasooclusiva. El elemento resistente al estiramiento está montado fijamente en un primer extremo hacia un extremo distal de la espiral vasooclusiva, y se puede montar soltablemente en un segundo extremo en un elemento impulsor alargado para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente. El elemento resistente al estiramiento se puede formar como una cinta, alambre, trenza, devanado primario, o material trenzado, y se puede formar de fibra, plástico u otro polímero tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, o un metal o aleación metálica, tal como una aleación de níquel-titanio, por ejemplo, o un metal que sea radioopaco, tal como platino, por ejemplo. Cuando el elemento resistente al estiramiento se forma de una fibra tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno,

o polietileno, una porción de la espiral en o cerca del extremo distal de la espiral se puede montar en un extremo del elemento resistente al estiramiento por un adhesivo o por calentamiento del extremo de la fibra. En otro aspecto, cuando el elemento resistente al estiramiento se forma de un polímero tal como un copolímero de etilenoocteno, polipropileno, o polietileno, el elemento resistente al estiramiento también se puede cortar por aplicación de energía calorífica al elemento resistente al estiramiento.

La presente invención proporciona un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente. El dispositivo terapéutico incluye una espiral vasooclusiva que define un lumen entre extremos próximo y distal del dispositivo terapéutico. El dispositivo terapéutico se puede montar soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor, por ejemplo, por al menos un bucle de material de fibra, por una espiral desplazada en el extremo próximo de la espiral vasooclusiva, o por un bucle unido en el extremo próximo del dispositivo terapéutico como un casquillo. El dispositivo terapéutico puede ser desplegado mecánicamente o, en una disposición alternativa, por inyección.

En otro aspecto, el elemento resistente al estiramiento se monta soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor alargado, y se han previsto medios para soltar el elemento resistente al estiramiento del extremo distal del elemento impulsor alargado. Una fibra de conexión montada en el elemento impulsor soporta soltablemente el dispositivo terapéutico al elemento impulsor para colocación del dispositivo terapéutico dentro de la vasculatura, y se han previsto medios para cortar la fibra de conexión para hacer que la fibra de conexión libere el dispositivo terapéutico para desplegar el dispositivo terapéutico del elemento impulsor cuando se logre una colocación deseada del dispositivo terapéutico dentro de la vasculatura. Los medios para cortar la fibra de conexión son un hilo calefactor de resistencia eléctrica o espiral. La fibra de conexión se puede formar de un material termoplástico, tal como polietileno, por ejemplo. Cuando el elemento resistente al estiramiento se forma de un polímero, tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, el elemento resistente al estiramiento también se puede cortar con medios de corte de la misma manera.

En otra disposición, el extremo próximo del dispositivo terapéutico incluye una porción terapéutica distal y una porción de vástago próxima, y la porción de vástago próxima incluye al menos un elemento redondeado. Un cuerpo de material de retención está montado en el extremo distal del elemento impulsor alargado, teniendo el cuerpo de material de retención una configuración sometida a esfuerzo que engancha el al menos único elemento redondeado de la porción de vástago próxima del dispositivo terapéutico y una configuración recuperada retirada del al menos único elemento redondeado de la porción de vástago próxima del dispositivo terapéutico. En una opción, el cuerpo del material de retención puede tener una sección tubular transversal que forma un aro tubular que se extiende desde su extremo próximo a su extremo distal. El cuerpo del material de retención se puede formar de un polímero tal como poliuretano, o una aleación de níquel titanio, por ejemplo.

Estos y otros aspectos y ventajas de la invención serán evidentes por la descripción detallada siguiente y los dibujos acompañantes, que ilustran a modo de ejemplo las características de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en sección de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente según la invención.

La figura 2 es una vista en sección de una primera realización alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente según la invención.

La figura 3 es una vista en sección de una segunda realización alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente según la invención.

Las figuras 4 y 5 son vistas en sección que ilustran una disposición alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente, y que ilustran la liberación del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento.

La figura 6 es una vista en sección de una disposición alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La figura 7 es una vista en sección del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento de la figura 6, que representa la liberación del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento.

La figura 8 es una vista en sección de una disposición alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La figura 9 es una vista en sección de una disposición alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La figura 10 es una vista en sección de una disposición alternativa de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

Aunque el despliegue de dispositivos terapéuticos se ha realizado típicamente usando un elemento impulsor para empujar dicha espiral a través de un catéter, y se han usado varios mecanismos de desprendimiento para liberar el dispositivo de un impulsor, tales espirales se hacen típicamente de materiales dúctiles que se deforman fácilmente de su forma en espiral una vez liberados o parcialmente liberados del catéter de colocación, de modo que las espirales ya no se pueden empujar más, y la extracción de las espirales a través del catéter puede dar lugar a rotura de las espirales. La presente invención proporciona resistencia al estiramiento a tales dispositivos terapéuticos para reducir el riesgo de que las espirales se rompan durante la extracción de una espiral para recolocación o sustitución. La presente invención también minimiza el aumento de rigidez producido por el refuerzo de las espirales cuando las espirales son desplegadas de modo que las espirales se puedan transformar libremente a una forma secundaria deseada y conformarse a las dimensiones de la zona deseada. como se ilustra en los dibujos, la invención se realiza en un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento tal como una espiral vasooclusiva o embólica 10 para liberación y despliegue dentro de la vasculatura de un paciente. La espiral vasooclusiva tiene un extremo próximo 12 y un extremo distal 14, y un lumen 16 que se extiende entre los extremos próximo y distal. La espiral vasooclusiva se puede formar de varios materiales incluyendo, aunque sin limitación, uno o más hilos de un metal o aleación metálica tal como acero inoxidable o una aleación de níquel-titanio, que puede incluir un cordón radioopaco, hecho de platino, tungsteno u oro, de manera que sirva como un marcador, material polimérico tal como un polímero con memoria de forma, por ejemplo, y espirales recubiertas con uno o más agentes terapéuticos, tales como uno o más factores de modulación de crecimiento humano tales como inteleucinas, factor de crecimiento de transformación b, congéneres del factor de crecimiento derivados de plaquetas, y anticuerpos monoclonales dirigidos contra factores de crecimiento, medicamentos, células productoras de drogas, factores de regeneración celular, células progenitoras del mismo tipo que las del aneurisma, y células progenitoras que sean histológicamente diferentes de las del aneurisma, para acelerar el proceso de curación. La espiral también se puede recubrir con un hidrogel, tal como uno o más hidrogeles seleccionados de geles orgánicos y geles inorgánicos, y que se pueden combinar con uno o varios de los agentes terapéuticos descritos anteriormente. Los geles orgánicos de los que se puede seleccionar el hidrogel incluyen, a modo de ejemplo y no a modo de limitación, geles formados de polisacáridos y mucopolisacáridos incluyendo,, aunque sin limitación, ácido hialurónico, dextrano, sulfato de heparina, sulfato de condroitina, heparina, agar, almidón, y alginato; poliaminoácidos; proteínas que soportan el crecimiento y la curación celulares, incluyendo, aunque sin limitación, fibronectina, gelatina, colágeno, fibrina, pectinas, albúmina, ovalbúmina, y poliamido ácidos; colágeno-hidroxietilmetacrilato (HEMA); polifosfacinas; polifosfoésteres; polietilen glicol; óxido de polietileno; alcohol polivinílico; polivinilpirrolidona; polietiloxazolina; copolímeros bloque de óxido de polietileno-óxido de co-copolipropileno; copolímeros bloque PGA-PEG-PGA; copolímeros dibloque PGA-PEG; acrilatos, incluyendo, aunque sin limitación, diacrilatos, oligoacrilatos, metacrilatos, dimetacrilatos y oligometoacrilatos; PEGoligodiglicolacrilatos, como los descritos en la Patente de Estados Unidos 5.626.863, carboxialquil celulosas, incluyendo, aunque sin limitación, carboximetil celulosa; celulosa parcialmente oxidada; polímeros biodegradables incluyendo, aunque sin limitación, polímeros y oligómeros de glicólido, lactida, ácido poliláctico, poliésteres de a-hydroxi ácidos, incluyendo ácido láctico y ácido glicólico, tal como los poli(a-hydroxi) ácidos incluyendo ácido poliglicólico, poli-DL-láctico, ácido poli-L-láctico, y terpolímeros de DL-lactida y glicólido; e-caprolactona y e-caprolactona copolimerizada con poliésteres; polilactonas y policaprolactonas incluyendo poli (ecaprolactona), poli (d-valerolactona) y poli (gamma-butirolactona); polianhídridos; poliortoésteres; otros hiroxiácidos; polidioxanona; y otros polímeros biológica-mente degradables que son no tóxicos o están presentes como metabolitos en el cuerpo; así como polímeros no degradables tal como estireno y acroleína.

El polímero de hidrogel de colágeno-hidroxietil metacrilato (HEMA) se forma comúnmente a partir de una solución monomérica hidrófila gelificada o entrecruzada para formar una malla polimérica tridimensional que fija macromoléculas. El entrecruzamiento de la solución monomérica hidrófila puede ser realizado por polimerización de radicales libres de monómeros hidrófilos, tales como hidroxietilmetacrilato (HEMA). Los polímeros de hidrogel formados por polimerización de radicales libres de soluciones monoméricas requieren entrecruzamiento para formar la red tridimensional para gelificar la solución acuosa. Las soluciones monoméricas HEMA pueden ser entrecruzadas típicamente a gel por dimetacrilato, aunque también se pueden usar otros agentes de entrecruzamiento, tales como etilen glicol dimetacrilato o metilmetacrilato, durante la polimerización para modificar el hidrogel. También puede ser adecuada una amplia variedad de otros monómeros hidrófilos.

Los geles inorgánicos de los que se puede seleccionar el hidrogel incluyen, a modo de ejemplo y no a modo de limitación, sílice, alúmina, y óxido férrico. Además, se puede introducir un adhesivo mediante un catéter para ayudar inicialmente a sellar el cuello de un aneurisma, y se pueden seleccionar del grupo que consta de cianoacrilatos, gelatina/resorcinol/formol, proteína adhesiva de mejillón y adhesivo de fibrinógeno autólogo. Deberá ser evidente así que el hidrogel puede ser de un tipo que se disuelva con el tiempo o que permanezca como un agente oclusivo permanente dentro del aneurisma. Se puede incorporar un material radioopaco al hidrogel como partículas finas de un metal radioopaco seleccionado, tal como oro o platino.

Un elemento resistente al estiramiento 18 se extiende a través del lumen de la espiral vasooclusiva, y tiene un extremo primero o distal 20 y un extremo segundo o próximo 22, estando el extremo primero o distal del elemento resistente al estiramiento fijamente unido a la espiral vasooclusiva. El elemento resistente al estiramiento y/o la espiral está montado soltablemente en el extremo segundo o próximo a un elemento impulsor alargado 24, para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente. El elemento resistente al estiramiento se puede formar como una cinta, alambre, trenza, devanado primario, o material trenzado, y se puede formar de fibra, plástico u otro polímero, tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, o un metal o aleación metálica, que puede ser un metal radioopaco, tal como platino, por ejemplo. Cuando el elemento resistente al estiramiento se forma de una fibra, tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, una porción en o adyacente al extremo distal de la espiral se puede unir a un extremo del elemento resistente al estiramiento con un adhesivo, tal como un cianoacrilato, o por calentamiento del extremo de la fibra. La fibra también se puede hacer que sea radioopaca formando la composición de la fibra de modo que incluya un material radioopaco, tal como tántalo en polvo, tungsteno, óxido de bismuto o sulfato de bario, por ejemplo.

Como se ilustra en las figuras 2 y 3, el elemento resistente al estiramiento se puede doblar y unir en su extremo distal 27 hacia o en el extremo distal de la espiral, formando un bucle 28, que tiene un extremo próximo

29. Con referencia a la figura 1, un bucle 30 formado de material de fibra, metal o aleación metálica, como se ha descrito anteriormente, se puede unir al elemento resistente al estiramiento, tal como con un adhesivo, tal como adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo. Los bucles 28 o 30 están conectados típicamente a una fibra de conexión unida al elemento impulsor alargado, para conectar soltablemente el elemento resistente al estiramiento al elemento impulsor alargado, como se explicará mejor más adelante. La espiral propiamente dicha se puede montar soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor, por ejemplo, por uno o más bucles, tal como un bucle de material de fibra 31 unido a la espiral con un adhesivo, tal como adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo, como se ilustra en la figura 1, o por un bucle 34 unido en el extremo próximo de la espiral como un casquillo, como se representa en la figura 2, o por un segmento de extremo desplazado de la espiral 36 en el extremo próximo de la espiral, como se ilustra en la figura 3. En una disposición alternativa representada en las figuras 4 y 5, la porción próxima 37 del elemento resistente al estiramiento también se puede unir al elemento impulsor, tal como con adhesivo o por unión por calor. La conexión de la espiral y el elemento resistente al estiramiento al elemento impulsor evita que la espiral deslice sobre el elemento resistente al estiramiento para exponer un punto de vuelta. En otra disposición alternativa ilustrada en la figura 10, que es una variación de la realización de la figura 3 en la que la espiral se puede montar soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor por un segmento de extremo desplazado de la espiral 36 en el extremo próximo de la espiral, el elemento resistente al estiramiento se puede doblar y unir en su extremo distal 27 hacia el extremo distal de la espiral, formando un bucle 28, que tiene un extremo próximo 29 que forma un bucle alrededor del segmento de extremo desplazado de la espiral.

La presente invención también proporciona un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento, tal como la espiral vasooclusiva resistente al estiramiento 10, dentro de la vasculatura de un paciente. Se han previsto medios 38 para montar soltablemente el elemento resistente al estiramiento desde el extremo distal del elemento impulsor alargado. Como se ilustra en las figuras 1-3, se puede montar una fibra de conexión 40 en el elemento impulsor alargado, tal como con un adhesivo, tal como un adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo, o la fibra de conexión se puede unir al elemento impulsor alargado, para montar soltablemente la espiral vasooclusiva en el elemento impulsor para colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura, y se han previsto medios 42 para cortar la fibra de conexión dispuestos junto a la fibra de conexión para hacer que la fibra de conexión se rompa y libere la espiral vasooclusiva para soltar y desplegar la espiral vasooclusiva del elemento impulsor cuando se logre una colocación deseada de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura. Los medios para cortar la fibra de conexión incluyen un hilo calefactor de resistencia eléctrica o espiral 44 conectado mediante una línea eléctrica 46 a una unidad de control 48, por ejemplo, cuando la fibra de conexión se forma de un material termoplástico, tal como polietileno, por ejemplo.

Con referencia a las figuras 4 y 5, otra disposición proporciona un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento tal como una espiral vasooclusiva 10 con un extremo próximo 12, un extremo distal 14, un lumen 16 que se extiende entre los extremos próximo y distal, y el elemento resistente al estiramiento 18 que se extiende a través del lumen de la espiral vasooclusiva, con un extremo primero o distal 20 del elemento resistente al estiramiento fijamente unido al dispositivo terapéutico y el extremo segundo o próximo 22 del elemento resistente al estiramiento unido fijamente al elemento impulsor alargado 24. Como se ha indicado anteriormente, el elemento resistente al estiramiento se puede formar como una cinta, alambre, trenza, devanado primario, o material trenzado, y se puede formar de fibra, plástico u otro polímero, tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, o un metal tal como platino, por ejemplo. El elemento resistente al estiramiento se puede unir al elemento impulsor con un adhesivo, tal como un adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo, pero cuando el elemento resistente al estiramiento se forma de una fibra, tal como un copolímero de etileno-octeno, polipropileno, o polietileno, el extremo segundo o próximo del elemento resistente al estiramiento se puede unir al elemento impulsor con un adhesivo, tal como un cianoacrilato, o por calentamiento del extremo segundo o próximo de la fibra. Se puede unir una fibra de conexión 40, tal como una fibra de polietileno, a una porción exterior del elemento impulsor alargado como se representa en las figuras 4 y 5, con un adhesivo, tal como un adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo, o por unión por calor, o la fibra de conexión se puede atar al elemento impulsor alargado, para montar soltablemente el dispositivo terapéutico al elemento impulsor, tal como por el bucle 34 unido a la espiral o un segmento de extremo desplazado de la espiral, para colocación del dispositivo terapéutico dentro de la vasculatura. Como se ha indicado anteriormente, los medios 42 para cortar la fibra de conexión pueden incluir una bobina o hilo calefactor de resistencia eléctrica 44 conectado mediante la línea eléctrica 46 a una unidad de control 48, por ejemplo.

En otra disposición ilustrada en las figuras 6 y 7, en la que el dispositivo terapéutico puede ser liberado mecánicamente, el extremo próximo del dispositivo terapéutico incluye una porción terapéutica distal 50 y una porción de vástago próxima 52, y la porción de vástago próxima incluyendo al menos un elemento redondeado 54. Un cuerpo de material de retención 56 está montado en el extremo distal de un elemento impulsor alargado 58, teniendo el cuerpo de material de retención una configuración sometida a esfuerzo que engancha el elemento redondeado de la porción de vástago próxima de la espiral vasooclusiva, como se representa en la figura 6, y una configuración recuperada retirada del elemento redondeado de la porción de vástago próxima del dispositivo terapéutico, como se representa en la figura 7. Una porción de extremo 60 en el extremo distal del elemento impulsor alargado puede contactar el elemento redondeado de la porción de vástago próxima del dispositivo terapéutico. En una opción, el cuerpo de material de retención puede tener una sección tubular transversal formando un aro tubular que se extiende desde su extremo próximo 62 a su extremo distal 64 y la porción de extremo está situada dentro del aro tubular para enganchar el elemento redondeado de la porción de vástago próxima del dispositivo terapéutico a la recuperación de forma del aro tubular para desalojar el dispositivo terapéutico del aro tubular. El cuerpo de material de retención se puede formar de un polímero, tal como poliuretano, o una aleación de níquel titanio, por ejemplo.

Alternativamente, el dispositivo terapéutico puede ser liberado por inyección, como se ilustra en las figuras 8 y 9. Con referencia a la figura 8, el extremo próximo del dispositivo terapéutico incluye una porción terapéutica distal 50 y una porción de vástago próxima 52, y la porción de vástago próxima incluyendo al menos un elemento redondeado 54. Se facilita un conjunto de colocación de dispositivo terapéutico 70, incluyendo un catéter tubular flexible alargado 72 que tiene un extremo distal 74. El catéter tubular flexible 72 se puede formar, por ejemplo, de polietileno, tereftalato de polietileno, cloruro de polivinilo, nylon y ionómeros, u otros polímeros similares adecuados, hipotubos de acero inoxidable o aleación de níquel titanio, y análogos. En una disposición, el extremo distal del catéter tubular flexible alargado tiene una forma frustocónica. El catéter tubular flexible 72 puede incluir una punta tubular distal 76 que tenga un extremo próximo 78 montado en la superficie exterior del extremo distal del catéter tubular flexible, tal como por unión adhesiva, tal como con un adhesivo de cianoacrilato, por ejemplo. La punta tubular distal se puede unir alternativamente por calor al extremo distal del catéter tubular flexible, o se puede montar en el extremo distal del catéter tubular flexible por otros medios adecuados. La punta tubular distal tiene un lumen interior 80, y un extremo distal 82 con una superficie que define un agujero distal 84. En un aspecto, el diámetro del extremo distal de la punta tubular distal es más pequeño que el extremo próximo, permitiendo que el extremo próximo del dispositivo terapéutico sea capturado dentro del lumen interior de la punta tubular distal. La punta tubular distal tiene así una forma generalmente frustocónica. Alternativamente, también puede ser adecuada una forma cilíndrica tubular para el extremo distal del catéter y la punta tubular distal.

La punta tubular distal se forma típicamente de un material deformable que sea suficientemente rígido para retener el extremo próximo del dispositivo terapéutico dentro del lumen interior de la punta tubular distal. El material deformable puede ser, por ejemplo, un polímero con memoria de forma, un elastómero tal como poliuretano, nylon, polímero PEBAX, Teloflex, polibutil tereftalato (PBT), polímeros disponibles bajo los nombres comerciales PEBAX, Hytrel, Arnitel, Riteflex, tubo termocontráctil tal como tereftalato de polietileno (PET) o polietileno de alta densidad (HDPE), o un metal con memoria de forma tal como aleación de níquel titanio, tal como los disponibles bajo la denominación comercial NITINOL.

También se facilitan medios para desalojar el extremo próximo del dispositivo terapéutico capturado en el lumen interior de la punta tubular distal para expulsar el extremo próximo del dispositivo terapéutico del agujero distal de la punta tubular distal en la posición deseada para tratamiento dentro de la vasculatura de un paciente. Como se ilustra en la figura 8, los medios para desalojar el extremo próximo del dispositivo terapéutico del lumen interior de la punta tubular distal pueden ser un elemento impulsor alargado flexible 86, tal como un alambre metálico flexible dispuesto coaxialmente dentro del catéter tubular flexible alargado. El extremo próximo 88 del elemento impulsor se extiende desde el extremo próximo del catéter tubular flexible alargado, y puede incluir una porción de pestaña o tope 90 en el extremo próximo del elemento impulsor para limitar el movimiento del elemento impulsor a través del catéter de colocación, y el extremo distal 92 del elemento impulsor está adaptado para contactar y desalojar el extremo próximo del dispositivo terapéutico de la punta tubular distal. El extremo distal del elemento impulsor también puede tener una forma frustocónica correspondiente, de manera que sea extensible al extremo distal del catéter para expulsar el extremo próximo del dispositivo terapéutico de la punta tubular distal deformable para desalojar el extremo próximo del dispositivo terapéutico.

También se puede usar un mecanismo hidráulico de liberación para inyectar el dispositivo terapéutico. Como se ilustra en la figura 9, la punta tubular distal puede estar dimensionada con el fin de formar un cierre estanco a los fluidos alrededor del extremo próximo del disposi

tivo endoluminal, y los medios para desalojar el dispositivo endoluminal pueden ser una jeringa 94 que tenga un émbolo 96 para presurizar un fluido, tal como solución salina, por ejemplo, en una cámara de fluido 98 para su5 ministrar fluido presurizado a través de una boquilla flexible 100 que se puede conectar al extremo próximo del catéter tubular flexible alargado para suministrar el fluido presurizado dentro del catéter tubular flexible alargado para expulsar el extremo próximo del dispositivo

10 endoluminal de la punta tubular distal. Se deberá observar que también se pueden utilizar otros mecanismos para liberar los dispositivos terapéuticos resistentes al estiramiento, tal como un mecanismo de liberación rotacional, por ejemplo. Será evidente por lo

15 anterior que, aunque se han ilustrado y descrito formas concretas de la invención, se pueden hacer varias modificaciones sin apartarse del alcance de la invención. Consiguientemente, no se ha previsto limitar la invención, excepto por las reivindicaciones anexas.

20

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para la liberación y el despliegue de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente, incluyendo:

a) una espiral vasooclusiva (10) que tiene un extremo próximo (12) y un extremo distal (14), definiendo dicha espiral vasooclusiva un lumen

(16) entre dichos extremos próximo y distal;

b) un elemento impulsor alargado (24) que tiene un extremo distal adyacente a dicho extremo próximo de dicha espiral vasooclusiva (10);

c) un bucle (31, 34, 36) unido en el extremo próximo (12) de la espiral (10), montando soltablemente dicho bucle dicha espiral vasooclusiva

(10) en el extremo distal del elemento impulsor (24);

d) una fibra de conexión (40) que monta soltablemente la espiral vasooclusiva (10) en el elemento impulsor (24) para colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura, donde dicha fibra de conexión (40) se puede cortar calentando la fibra de conexión;

e) un hilo calefactor de resistencia eléctrica (44) dispuesto junto a dicha fibra de conexión (40), estando conectado dicho hilo de resistencia eléctrica a una unidad de control (48) para calentar y por ello cortar dicha fibra de conexión (40); y

f) un elemento resistente al estiramiento (18) que se extiende a través de la longitud de dicho lumen (16) de dicha espiral vasooclusiva (10), teniendo dicho elemento resistente al estiramiento un primer extremo (20) y un segundo extremo (22) y estando montado fijamente en dicho primer extremo (20) a dicho extremo distal (14) de dicha espiral vasooclusiva (10) y formando un bucle (28, 30) en el segundo extremo (22), estando conectada dicha fibra de conexión (40) a dicho bucle (28, 30) de dicho elemento resistente al estiramiento para conectar soltablemente dicho elemento resistente al estiramiento (18) al extremo distal del elemento impulsor alargado (24) para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente.
2.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor (24) por un segmento desplazado (36) de la espiral vasooclusiva (10) en el extremo próximo (12) de la espiral vasooclusiva.
3.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor por un bucle (34) montado en el extremo próximo (12) de la espiral como un casquillo.
4.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor (24) por un bucle de fibra conectado al extremo próximo de la espiral (10) y un bucle de fibra (28, 30) conectado al elemento resistente al estiramiento (18).
5.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicha fibra de conexión (40) está formada de un material termoplástico.
6.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicha fibra de conexión (40) está formada de polietileno.
7.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) está formado de una entidad seleccionada de la lista incluyendo una cinta, un alambre, una trenza, un devanado primario, o un material trenzado.
8.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) es una fibra formada de un polímero.
9. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho

5 elemento resistente al estiramiento (18) es una fibra formada de un polímero seleccionado del grupo que consta de un copolímero de etileno-octeno, polipropileno y polietileno.
10. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho

10 elemento resistente al estiramiento (18) está formado de un metal.
11. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento está formado de un material seleccionado del grupo que consta de platino y

15 aleación de níquel titanio.
12.

El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) es radioopaco.
13.

El aparato de la reivindicación 1, donde la espiral vasooclusiva (10) se monta en el primer extremo

20 (20) del elemento resistente al estiramiento (18) por calentamiento del extremo (20) de la fibra.