DE19704269A1 - Verstärktes Implantat für Organwege - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zum Ver­ schließen von Organwegen enthaltend eine Primärspirale aus einem federelastischen Material, wobei das Implantat in einem Betriebszustand eine Sekundärstruktur mit einem im Vergleich zur Primärspirale größeren Durchmesser ausbildet, wobei das Implantat durch ein Führungselement aus der Form der Sekundär­ struktur in einen Transportzustand überführbar ist, in dem das Implantat eine langgestreckte Form annimmt und das Implantat nach Trennen von dem Führungselement wieder den Betriebszu­ stand einnimmt, sowie ein Set enthaltend das Implantat und ei­ ne Einführvorrichtung für das Implantat.

Seit längerer Zeit werden in der interventionellen Medizin solche Implantate zum Gefäßverschluß mittels Kathetern implan­ tiert. Aus der DD-A-1 58 084 ist eine Drahtspirale zum intra­ arteriellen und intravenösen Verschließen von Blutgefäßen be­ kannt. Dabei ist eine Drahtspirale so zu einem Schraubenfeder­ körper geformt, daß sie unter Anwendung eines äußeren Zwanges zu einer geraden Drahtspirale elastisch umformbar ist und nach Wegfall des Zwanges eine knotenförmige Gestalt annimmt.

Aus der EP-B1-0 571 422 sind verschiedene Formen von Implanta­ ten sowie eine Vorrichtung der eingangs erwähnten Art be­ schrieben. Die Primärspirale kann demnach aus einem geeigneten Drahtmaterial oder einem elastischen Kunststoffrohr gebildet werden. In der EP-B1-0 571 422 wird eine besondere Ausgestal­ tung der Implantate der eingangs beschriebenen Art in der Wei­ se vorgeschlagen, daß das proximale Ende eines solchen Implan­ tats in bestimmter Weise ausgeformt ist, um mit einem entspre­ chenden Applikator das Problem zu lösen, einerseits die Pri­ märspirale von einem Führungsdraht abschieben zu können, ande­ rerseits eine genügend feste Verbindung zwischen Primärspirale und Führungsdraht zu behalten, wenn die Primärspirale nahezu vollständig die Sekundärspirale gebildet hat. Dies ist von be­ sonderer Bedeutung, um mögliche Deplazierungen durch das Ent­ falten zur Sekundärspirale korrigieren zu können und notfalls die Primärspirale zumindest teilweise wieder auf den Führungs­ draht 10 zurückziehen zu können. Zugleich muß die Verbindung zwischen Primärspirale und Führungsdraht jedoch so ausgebildet sein, daß die Primärspirale auch endgültig von dem Führungs­ draht geschoben werden kann, ohne daß übermäßige Kräfte erfor­ derlich sind.

Aus US-PS 5,382,259 sind Implantate zum Verschluß von Organwe­ gen bekannt, die an beiden Enden kurze Spiralstücke aufweisen, die über ein zylindrisches Fasergewebe oder Geflecht miteinan­ der verbunden sind. In einer Ausführungsform sind die beiden endständigen Spiralstücke zusätzlich über einen Draht aneinan­ der gekoppelt. Dieser Draht kann aus einem Memorymetall wie z. B. der Legierung Nitinol bestehen. Dabei ist es als vorteil­ haft beschrieben, wenn der Draht eine Sekundärstruktur auf­ weist, die sich nach der Implantation ausbildet. Dadurch wird aufgrund des weichen Gewebes bzw. Geflechtes, das sich der Struktur des Drahtes anpaßt, eine zweite Konfiguration des Implantats mit einem vergrößerten Durchmesser ausgebildet. Die Konfiguration der endständigen Spiralstücke bleibt hierbei unverändert.

Bei einer weiteren in US-PS 5,382,259 offenbarten Ausführungs­ form wird eine durchgehende Drahtspirale von einem Gewebe aus Seide oder einer Kunstfaser umgeben, um eine thrombotisch wirksame Oberfläche auszubilden. Dieses Gewebe hat keinerlei Stützfunktion.

Problematisch bei den bekannten Implantaten ist jedoch das Verschließen größerer Öffnungen. Verwendet man die üblichen Primärspiralen zur Bildung von größeren Sekundärspiralen, be­ steht das Problem, daß in den äußeren Windungen der Sekundär­ spirale keine genügend großen Kräfte zum Festhalten des Im­ plantats in der gewünschten Position mehr bereitstehen. Dieses Problem läßt sich umgehen, indem die Steifigkeit der Primär­ spirale erhöht wird, z. B. durch Verwendung stärkeren Drahtes. Dies führt jedoch dazu, daß im Zentrum der Sekundärspirale nicht mehr so kleine Radien der Sekundärspirale erhalten wer­ den können, wie bei Verwendung weicherer Primärspiralen. Dies führt dazu, daß im Zentrum einer solchen Sekundärspirale ein größeres Loch verbleibt. Da dieses Loch praktisch nur thrombo­ tisch verschlossen werden kann, führt das Überschreiten gewis­ ser Mindestwerte dazu, daß ein dichter Gefäßverschluß nicht mehr erreicht werden kann. Somit können insbesondere Implanta­ te mit komplexen Sekundärstrukturen, bei denen sowohl kleine als auch große Krümmungsradien ausgebildet werden und die da­ durch einen besonders dichten Verschluß gewährleisten nicht für den Verschluß größerer Öffnungen verwendet werden.

Auch bei den aus der US-PS 5,382,259 bekannten und oben beschriebenen Implantaten führt der Verschluß größerer Öffnun­ gen zu Problemen. Dort ist ein den Draht umgebendes Gewebe offenbart, das keinerlei Stützfunktionen hat und lediglich dazu dient, eine thrombotische Oberfläche zu schaffen. Die Formstabilität der Sekundärkonfiguration des Implantats muß allein durch den Mitteldraht bereitgestellt werden. Um die für den sicheren Verschluß großer Öffnungen ausreichende Formsta­ bilität auch in den äußeren Bereichen zu erreichen, muß der Draht eine sehr große Steife besitzen, was das Strecken des Drahtes zum Einführen des Implantats in einen Katheter sehr erschwert oder sogar unmöglich macht. Daher sind diese Implan­ tate auch nur zum Verschluß kleiner Öffnungen geeignet. Dar­ über hinaus offenbart US-PS 5,382,259 lediglich sehr einfache Sekundärstrukturen mit großen Radien und insbesondere ohne große Unterschiede in den Radien. Dadurch entsteht eine sehr offene Struktur, deren Abdichtung nur aufgrund der thromboti­ schen Wirkung des Gewebes erreicht werden kann.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Implantat der eingangs erwähnten Art bereitzustellen, insbesondere mit einer komplexen Sekundärstruktur mit unterschiedlichen Krüm­ mungsradien, mit dem zuverlässig auch größere Gefäßdefekte zum Beispiel im zentralen Kreislaufsystem, wo ein starker Blutfluß sowie ein hoher Blutdruck herrscht, verschlossen werden kön­ nen. Ferner ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine entsprechend angepaßte Vorrichtung zum Applizieren eines sol­ chen Implantats bereitzustellen.

Diese Aufgabe wird durch ein Implantat der eingangs erwähnten Art gelöst, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die Primärspi­ rale entlang ihrer Längsausdehnung Bereiche unterschiedlicher Biegesteife aufweist. Besonders vorteilhaft ist es bei einem Implantat mit einer Sekundärstruktur mit unterschiedlich gro­ ßen Krümmungsradien, wenn die Primärspirale in Bereichen gro­ ßer Krümmungsradien der Sekundärstruktur eine größere Querfe­ dersteife als in den Bereichen kleinerer Krümmungsradien der Sekundärstruktur aufweist.

Mit einer solchen Primärspirale können sehr komplexe Sekundär­ strukturen mit unterschiedlich großen Krümmungsradien aufge­ baut werden. Dabei werden die Bereiche mit geringerer Querfe­ dersteife zu Windungen mit kleinen Radien, und die Bereiche mit größerer Querfedersteife zu Windungen mit großen Radien geformt. Damit wird sichergestellt, daß die Primärspirale in Bereichen kleiner Windungsradien der Sekundärstruktur ausrei­ chend weich ist, um die Sekundärstruktur, zum Beispiel zur Einführung des Implantats in einen Katheter, einfach wieder strecken zu können und dabei gleichzeitig die Primärspirale in Bereichen größerer Windungsradien der Sekundärstruktur ausrei­ chend steif ist, um die notwendige Formstabilität zum Abdich­ ten eines Gefäßdefektes selbst bei großen Öffnungen und damit verbundenen großen Krümmungsradien der Sekundärstruktur sicher zu gewährleisten.

Entsprechend der vorliegenden Erfindung können Sekundärstruk­ turen durch Verwindung der Primärspirale herausgebildet werden, die die Form eines Zylinders, eines Konus, eines Doppelkonus mit größeren Radien an den Enden, eines Doppelko­ nus mit unterschiedlichen Radien an den Enden, eines Zylin­ ders, bei dem sich Windungen der Sekundärstruktur mit unter­ schiedlichen Radien abwechseln, einer durch einen zylin­ drischen Abschnitt verbundenen Doppelschnecke, einer Doppel­ rosette, eines Doppelkonus einnimmt, bei dem die Windungen des zweiten Konus auf die Windungen des ersten Konus aufgewickelt sind oder die Form von mehreren Achten einnimmt, ausgebildet werden. Durch entsprechende Abstimmung der Biegesteife in ver­ schiedenen Bereichen der Primärspirale können Konus- oder Schneckenstrukturen aufgebaut werden, bei denen sich die Win­ dungsradien von einem minimalen Radius in der Größenordnung des Querschnittsradius der Primärspirale schnecken- oder konusförmig bis hin zu 15 mm vergrößern. Dadurch kann eine optimale Abdichtung selbst von großen Defektöffnungen erreicht werden. Mit den erfindungsgemäßen Implantaten können Sekundär­ strukturen aufgebaut werden, die in sich so dicht sind, daß sie annähernd einen Membrancharakter aufweisen. Die zusätzli­ che Abdichtung durch thrombotisch wirkende Strukturen kann zwar entsprechend der vorliegenden Erfindung erwünscht sein, ist aber im Gegensatz zu dem Stand der Technik, wie er z. B. durch die US-PS 5,382,259 repräsentiert wird, zur sicheren Abdichtung nicht mehr notwendig.

Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn die Primärspirale zu­ mindest einen zusätzlichen Körper enthält, durch den die unterschiedliche Querfedersteife erzeugt wird.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale auf wenigstens einem Teil ihrer Länge wenigstens eine weitere Primärspirale umfaßt. Durch Einfügen einer solchen weiteren Primärspirale in die ursprüngliche Primärspirale kann auf ein­ fachste Weise die Steife und die Rückstellkräfte der Primär­ spirale in bestimmten gewünschten Bereichen gezielt verändert werden. Je nach Ausbildung der Sekundärspirale kann die weite­ re Primärspirale entsprechend innerhalb der eigentlichen Pri­ märspirale angeordnet werden. Es ist besonders vorteilhaft, wenn die weitere Primärspirale in die eigentliche Primärspira­ le eingeschraubt ist.

Bei einer besonders günstigen Ausführungsform für einfache Sekundärspiralen ist ein solches Implantat dadurch gekenn­ zeichnet, daß wenigstens ein Endabschnitt der Primärspirale auf wenigstens einen Teil seiner Länge wenigstens eine weitere Primärspirale umfaßt. Dadurch kann auf einfachste Weise eine Sekundärspirale erhalten werden, die einerseits engste Win­ dungen aufweist und damit ein geringstmögliches Restloch, und andererseits an seinem anderen Ende hohe Rückstell- und Klemm­ kräfte auch bei großen Radien aufweist. Damit ist einerseits sichergestellt, daß das Gefäß mit größtmöglicher Wahrschein­ lichkeit völlig geschlossen werden kann, andererseits das Implantat auch hinreichend fest sitzt.

Insbesondere für den Einsatz als Sekundärspiralen in Form von Doppelscheiben oder Doppelkonen ist es zweckmäßig, wenn beide Endabschnitte der Primärspirale auf wenigstens einem Teil ih­ rer Längen wenigstens jeweils eine weitere Primärspirale um­ fassen. Solche doppelseitigen Sekundärspiralen bilden die zen­ tralen Windungen der Sekundärspirale etwa auf der Hälfte der Länge der Primärspirale. Durch die erfindungsgemäße Anordnung wird wiederum auch bei doppelseitigen Sekundärspiralen die Möglichkeit geschaffen, im Bereich der kleinsten Windungen, d. h. etwa auf der Hälfte der Länge der Primärspirale, kleinste Sekundärspiralen-Radien zu ermöglichen und andererseits beid­ seits der zu verschließenden Gefäßwand in den äußeren Windun­ gen der beiden Sekundärspiralenteile ausreichend hohe Feder­ kräfte bereitzustellen. Somit können die zuvor beschriebenen Vorzüge eines erfindungsgemäßen Implantats auch besonders gut bei doppelseitigen Sekundärspiralen eingesetzt werden.

Der durch die Erfindung erzielbare Effekt läßt sich noch wei­ ter verstärken, wenn wenigstens ein Endabschnitt der Primär­ spirale auf wenigstens einem Teil der Länge der weiteren Pri­ märspirale wenigstens eine zusätzliche Primärspirale umfaßt, d. h., wenn die weitere Primärspirale zusätzlich auf einem Teilstück noch mit einer zusätzlichen Primärspirale versehen wird, so daß sich in diesem Bereich die Steife bzw. Federrate der Primärspirale noch weiter erhöht. Für den Einsatz bei dop­ pelseitigen Sekundärspiralen ist es entsprechend zweckmäßig, wenn beide Endabschnitte der Primärspirale auf wenigstens ei­ nem Teil der Länge der weiteren Primärspiralen jeweils wenig­ stens eine zusätzliche Primärspirale umfassen.

Hinsichtlich eines sicheren Sitzes des Implantats beim Appli­ zieren bei dennoch leichter gezielter Abstreifbarkeit von dem Führungselement ist es besonders zweckmäßig, wenn die Windun­ gen der Primärspirale oder der Primärspiralen im Bereich eines proximalen Endabschnittes gestreckt sind.

In einer fertigungstechnisch besonders zweckmäßigen Ausfüh­ rungsform weist die Primärspirale oder die Primärspiralen im Bereich des proximalen Endabschnitts einen unrunden Quer­ schnitt, insbesondere einen annähernd polygonalen Querschnitt, besonders vorzugsweise einen annähernd dreieckigen Querschnitt oder einen verjüngten runden Querschnitt auf. Der verjüngte runde Querschnitt kann durch Einschrauben einer weiteren Pri­ märspirale mit reduziertem Innendurchmesser, der vorteilhaf­ terweise dem Durchmesser des als Einführhilfe verwendeten Kerndrahts entspricht, in die eigentliche Primärspirale reali­ siert werden.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weisen die wei­ teren Primärspiralen und die zusätzlichen Primärspiralen an­ nähernd den gleichen Außendurchmesser auf wie die Primärspira­ le. Dadurch ist zugleich eine saubere Führung innerhalb eines Katheters erreicht, mit dem ein solches Implantat appliziert wird.

Für das erforderliche Applizieren des Implantats über einen Katheter ist es besonders zweckmäßig, wenn die weiteren Pri­ märspiralen und die zusätzlichen Primärspiralen zwischen die Windungen der Primärspiralen gewickelt sind.

In einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats kann die Primärspirale in ihrem Lumen eine Seele mit Bereichen von zumindest relativ zu einer Bezugsebene unterschiedlicher Biegesteife entlang ihrer Längserstreckung aufweisen.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegen­ den Erfindung ist die Seele aus einer Mehrzahl von Drähten aufgebaut, wobei die Anzahl der Drähte in Bereichen größerer Biegesteife der Primärspirale größer ist als in Bereichen ge­ ringerer Biegesteife. Eine Sekundärstruktur in Form eines Doppelkonus kann mit dieser Ausführungsform wie folgt reali­ siert werden. So ist es z. B. möglich für die Seele einen ein­ zigen Draht zu verwenden, der in den beiden Endbereichen der Primärspirale doppelt gelegt ist, während der Draht im mittle­ ren Bereich der Primärspirale, der in der Sekundärstruktur zu Windungen mit kleinen Krümmungsradien geformt wird, nur als Einzeldraht vorliegt. Alternativ können eine verschiedene An­ zahl von Drähten unterschiedlicher Länge entsprechend des ge­ wünschten Biegesteifeverlaufes der Primärspirale in die Pri­ märspirale eingeführt werden. Da bei den oben beschriebenen Sekundärformen die Primärspirale an ihren Enden die größte Biegesteife aufweisen muß, ist entsprechend der oben beschrie­ benen Ausführungsform die Anzahl der Einzeldrähte in den End­ bereichen am größten. Die Einzeldrähte können mit einfachen Mitteln, z. B. Verschweißen an den Enden mit der Primärspirale verbunden werden, so daß ein Verrutschen der Einzeldrähte und somit eine Änderung des Biegesteifeverlaufs der Primärspirale.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält die Seele einen Einzeldraht oder eine über die gesamte Länge der Primärspirale gleichbleibende Anzahl von Drähten, wobei der Draht oder die Drähte einen veränderlichen Durchmesser mit einem größeren Durchmesser in Bereichen größerer Biegesteife und einem kleineren Durchmesser in Bereichen geringerer Biege­ steife aufweist bzw. aufweisen. Bei dieser Ausführungsform kann einfach durch Veränderung des Drahtquerschnittes der ge­ wünschte Verlauf der Biegesteife in der Primärspirale reali­ siert werden. Hierbei ist es besonders vorteilhaft, wenn nur ein einzelner Draht mit einem entsprechend angepaßten Quer­ schnittsverlauf verwendet wird. Dies hat den zusätzlichen Vor­ teil, daß die Primärspirale in einfacher Art und Weise gefer­ tigt werden kann.

In einer alternativen Ausführungsform enthält die Seele eben­ falls einen einzelnen Draht oder eine über die gesamte Länge der Primärspirale gleichbleibende Anzahl von Drähten, wobei bei dieser Ausführungsform der Draht oder die Drähte im Be­ reich geringerer Biegesteife eine kreisförmige Querschnitts­ fläche und in Bereichen größerer Biegesteife eine polygonale Querschnittsfläche aufweist bzw. aufweisen. Hierbei ist es vorteilhaft, wenn der Durchmesser des Innenkreises der polygo­ nalen Querschnittsfläche mindestens dem Durchmesser der kreis­ förmigen Querschnittsfläche in den Bereichen geringerer Biege­ steife entspricht. Auch bei dieser Ausführungsform ist es be­ vorzugt, lediglich einen einzelnen Draht für die Seele zu ver­ wenden. Vorzugsweise ist die polygonale Querschnittsfläche hierbei dreieckig oder rechteckig insbesondere quadratisch.

In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Im­ plantats enthält die Seele der Primärspirale einen oder mehre­ re Flachdrähte. Hierbei ist der Flachdraht oder die Flach­ drähte innerhalb der Primärspirale so angeordnet, daß bei der Ausbildung der Sekundärstruktur des Implantats der Flachdraht bzw. die Flachdrähte in Bereichen der Sekundärstruktur mit kleinen Krümmungsradien aus der Ebene, die sich parallel zur breiten Seite des Flachdrahtes erstreckt, gebogen ist bzw. sind und in Bereichen der Sekundärstruktur mit im Vergleich hierzu größeren Krümmungsradien innerhalb dieser Ebene gebogen ist bzw. sind. Bei dieser Ausführungsform kann in besonders einfacher Art und Weise durch Verdrehen eines Flachdrahtes, der als Seele für die Primärspirale verwendet wird, eine unterschiedliche Biegesteife relativ zu einer Bezugsebene der Primärspirale erreicht werden. Diese Ausführungsform ist besonders vorteilhaft, da einfacher Flachdraht ohne veränder­ liche Querschnittsfläche verwendet werden kann, um die erfin­ dungsgemäße Primärspirale herzustellen und die veränderliche Biegesteife relativ und zu einer festen Bezugsfläche durch einfaches Verdrehen des Flachdrahtes realisiert werden kann. Dabei ist lediglich zu beachten, daß bei der Ausbildung der Sekundärstruktur die Primärspirale entsprechend der oben beschriebenen Anweisung gewickelt wird.

Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn das Verdrehen des Flachdrahts bei der Herstellung der Sekundärstruktur des Im­ plantats erfolgt. Hierzu wird die Primärspirale so gewickelt, daß in Bereichen großer Krümmungsradien der Sekundärstruktur die Primärspirale innerhalb der Ebene parallel zur breiten Seite des Flachdrahts und in Bereichen kleiner Krümmungsradien senkrecht dazu gebogen wird. Dies hat insbesondere den Vor­ teil, daß das Implantat im gestreckten Zustand sehr weich ist und einfach z. B. innerhalb des Einführkatheters manipuliert werden kann, im implantierten Zustand innerhalb der Defektöff­ nung aber so angeordnet ist, daß in den Bereichen großer Krüm­ mungsradien der Sekundärstruktur der Flachdraht so verläuft, daß das Blut parallel zu der breiten Seite des Flachdraht das Implantat anströmt, wodurch in den kritischen Bereichen opti­ male Querfedersteife für das Implantat erreicht wird.

Die verdrehte Konfiguration des Flachdrahts innerhalb der Pri­ märspirale kann durch festes Verbinden der Primärspirale mit dem Flachdraht an beiden Enden fixiert werden. Wie später erläutert wird, ist dies aber bei einem bevorzugten Herstel­ lungsverfahren, bei dem sowohl für die Seele als auch für die Primärspirale eine Memory-Legierung verwendet wird und die Sekundärstruktur für Seele und Primärspirale zusammen ausge­ bildet wird, nicht notwendig. Bei einem solchen Herstellungs­ verfahren sind die Klemmkräfte, die zwischen Seele und Primärspirale auftreten so groß, daß eine relative Bewegung zwischen Seele und Primärspirale nicht stattfindet.

Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Seele innerhalb der Primärspirale eine Litze, die Bereiche mit unterschiedlicher Anzahl von Wicklungen der Ein­ zeldrähte pro Längeneinheit der Litze aufweist. In den Berei­ chen der Litze mit einer größeren Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längeneinheit der Litze, d. h. in Bereichen der Litze, die stärker verdrillt sind, ist die Biegesteife der Litze geringer als in Bereichen mit einer geringeren Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längeneinheit der Litze, d. h. in Bereichen, die weniger stark verdrillt sind. Somit kann einfach durch unterschiedliche Verdrillung der Litze ent­ lang ihrer Länge ein angepaßter Verlauf der Biegesteife er­ reicht werden.

Bei allen oben beschriebenen Ausführungsformen ist es bevor­ zugt, wenn für die Seele ebenfalls ein federelastisches Mate­ rial verwendet wird, wobei es besonders vorteilhaft ist, wenn sowohl die Primärspirale als auch die Seele aus einer Memory- Legierung, wie z. B. Nitinol, besteht. Da zumindest bei eini­ gen der oben beschriebenen Ausführungsformen die Biegesteife der Primärspirale zumindest relativ zu einer Bezugsebene von der Orientierung der Seele relativ zu Primärspirale abhängt, ist es bevorzugt die Primärspirale und die Seele zumindest an einem Ende, vorzugsweise an distalen Ende des Implantats mit­ einander zu verbinden, um eine Relativbewegung von Seele und Primärspirale zu verhindern. Dies kann in jeder dem Fachmann bekannten Art und Weise, z. B. durch Verschweißen erfolgen. Dabei ist es besonders bevorzugt, wenn beim Verschweißen der beiden Bestandteile am distalen Ende eine Kalotte ausgebildet wird, so daß ein stumpfes Ende entsteht, um beim Einführen des Implantats Verletzungen der Organwege zu vermeiden.

Weiterhin weist das Implantat am proximalen Ende eine Plazier­ einrichtung auf, über die das Implantat sicher an den vorbe­ stimmten Ort gebracht werden kann und von der Einführvorrich­ tung getrennt werden kann. Die Plaziereinrichtung kann ent­ weder an der Primärspirale oder der Seele angeordnet sein. Vorzugsweise ist die Plaziereinrichtung formschlüssig insbe­ sondere eine Öse.

Bei Ausführungsformen des Implantates, bei denen die Seele einen doppelt gelegten Draht enthält, kann die dadurch ent­ stehende Schlaufe am proximalen Ende aus der Primärspirale hinausragen, wodurch eine Öse gebildet wird, die als Plazier­ einrichtung fungieren kann.

Die erfindungsgemäßen Implantate können auf verschiedene Art und Weise hergestellt werden. Bei einer Ausführungsform wird die Primärspirale aus einem Primärdraht bestimmter Stärke und die Seele entsprechend der oben beschriebenen Ausführungsfor­ men getrennt voneinander hergestellt und danach wird die Seele in die Primärspirale eingeführt. Der Primärdraht, der zur Her­ stellung der Primärspirale verwendet wird, hat dabei vorzugs­ weise einen Durchmesser von 0,05 bis 0,35 mm. Der Innendurch­ messer der Primärspirale ist dabei an den maximalen Durchmes­ ser der Seele angepaßt und liegt im Bereich von 0,15 bis 0,60 mm.

Alternativ kann auch erst die Seele entsprechend den oben be­ schriebenen Ausführungsformen hergestellt werden und dann die Primärspirale durch Umwickeln der Seele hergestellt werden.

Beiden Ausführungsformen ist dann gemeinsam, daß das Komposit bestehend aus Seele und Primärspirale aus der langgestreckten Form in die jeweilig gewünschte Sekundärstruktur umgeformt wird. Vorzugsweise sind sowohl Primärspirale als auch die See­ le aus einem federelastischen Material mit Memory-Effekt, z. B. der Memory-Legierung Nitinol geformt. In einem solchen Fall kann die Sekundärstruktur des Implantats durch Wärmebehandlung in einem Temperaturbereich von 300 bis 500°C und nachfolgen­ des Abschrecken eingeprägt werden. Dadurch nimmt das Implantat im spannungsfreien Zustand die gewünschte Sekundärstruktur, wie sie oben beispielhaft erläutert ist, an und kann, z. B. durch Einführen in einen Katheter, wieder gestreckt werden. Das Implantat geht dann nach Verlassen des Katheters wieder in die Sekundärstruktur über.

In einer Ausführungsform können Seele und Primärspirale durch übliche Verfahren wie z. B. Verschweißen miteinander verbunden werden. Dabei ist allerdings zu beachten, daß durch diesen Bearbeitungsvorgang der Memory-Effekt, wie oben beschrieben, nicht wieder aufgehoben wird. Ein Verbinden von Seele und Primärspirale ist aber, wie bereits oben beschrieben, nicht unbedingt notwendig, da aufgrund der Klemmkräfte zwischen See­ le und Primärspirale bei einem Implantat, daß wie oben beschrieben hergestellt worden ist, so groß ist, daß keine Relativbewegung zwischen Seele und Primärspirale stattfindet.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungs­ gemäßen Implantats kann die Sekundärstruktur durch Windung der Primärspirale die Form eines Doppelkonus einnehmen, bei dem die Windungen des zweiten Konus auf die Windungen des ersten aufgewickelt sind. Bei den bisher bekannten Formen von Implan­ taten, wie sie in der EP-A 0 571 422 beschrieben sind, z. B. Konus, Doppelkonus oder Schneckenform besteht die Gefahr, daß sich das Implantat aufgrund von Bewegungen oder anströmendem Blut selbst aufwickelt und dadurch deplaziert wird. Diese Gefahr ist bei der oben beschriebenen bevorzugten Sekundär­ struktur stark vermindert, da die einzelnen Windungen, die die Konusstruktur aufbauen, nicht mehr so einfach auseinandergezo­ gen werden können, da die Windungen des zweiten Konus über­ kreuz zu den Windungen des ersten Konus liegen und damit ein Verrutschen verhindert wird. Bei kleineren zu verschließenden Organdefekten kann daher dieses Implantat auch ohne veränder­ liche Steife der Primärspirale vorteilhaft eingesetzt werden.

Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Set, das ein erfindungsgemäßes Implantat sowie eine Einführvorrichtung mit einem Einführkatheter und ein Einführelement enthält, das lös­ bar mit dem Implantat verbindbar ist und innerhalb des Ein­ führkatheters beweglich ist.

Bei des Ausführungsformen des Implantats mit offenem Lumen enthält das erfindungsgemäße Set ein Führungselement, das im Bereich seines distalen Endes auf einem Teil seiner Länge in einer Achse quer zur Längsachse des Führungselementes eine Verbreiterung aufweist. Dadurch werden die Gebrauchseigen­ schaften eines solchen Führungselements mit einem erfindungs­ gemäßen Implantat verbessert, da der Kraftschluß zwischen Pri­ märspirale und Führungselement vergrößert wird, ohne die Rei­ bung beim gezielten Abwerfen der Primärspirale vom Führungs­ element nennenswert zu erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn das Führungselement im Bereich seines distalen Endes auf einem Teil seiner Länge in einer Achse quer zur Längsachse des Führungselementes und annähernd quer zur Verbreiterung wenig­ stens eine weitere Verbreiterung aufweist. Als praktisch zweckmäßig hat es sich dabei herausgestellt, wenn die Verbrei­ terung etwa das 1,15fache des Durchmessers des Führungselemen­ tes außerhalb der Bereiche der Verbreiterungen beträgt.

Bei den Ausführungsformen des Implantats mit Seele ist in einer einfachen Ausführung der Einführvorrichtung das Füh­ rungselement ein Plazierdraht, der einen Haken aufweist, der in die Plaziereinrichtung des Implantats z. B. in die Öse ein­ greift. Außerdem weist die Einführvorrichtung noch die notwen­ digen Bedienungselemente auf, um Katheter und Führungsdraht gegeneinander und innerhalb des Körpers des Patienten oder Tieres zu bewegen.

Vor dem Eingriff wird der Plazierdraht durch den Katheter geführt, so daß das distale Ende des Plazierdrahtes aus dem distalen Ende des Katheters herausragt. Der Plazierdraht wird dann mit dem Implantat, z. B. durch Eingriff des Hakens in die Plaziereinrichtung des Implantats, z. B. der Öse, mit dem Implantat verbunden. Danach wird zur Ausbildung eines Trans­ portzustandes der Plazierdraht und das damit verbundene Implantat in den Katheter zurückgezogen, wodurch die Sekundär­ struktur des Implantats in die gestreckte Transportform über­ führt wird. Das Set kann vorteilhafterweise in dieser Trans­ portform steril verpackt und dem Operateur zur Verfügung gestellt werden.

Bei dem eigentlichen Implantationsvorgang wird dann der Kathe­ ter einschließlich Implantat und Plazierdraht mit üblichen Mitteln bis an die Stelle innerhalb des Körpers vorgetrieben, an der das Implantat eingesetzt werden soll. Die korrekte Positionierung kann durch röntgenographische Mittel überprüft werden. Zur besseren röntgenographischen Kenntlichmachung kann das Implantat zusätzliche röntgenopake Markierungen aufweisen.

Zur Plazierung des Implantats wird der Plazierdraht innerhalb des Katheters vorgeschoben, wodurch das Implantat aus dem Ka­ theter herausgedrückt wird und dadurch nach vollständigem Aus­ tritt aus dem Katheter wieder seine Sekundärstruktur annimmt. Danach wird das Implantat von dem Plazierdraht getrennt.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Plazierdraht am distalen Ende eine lösbare Öse auf, die z. B. durch ein teil­ weises Doppeltlegen des Plazierdrahts innerhalb des Katheters ausgebildet werden kann, die in die Plaziereinrichtung des Implantats, z. B. in die Öse, eingreift. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, daß nach dem Austritt des Implantats aus dem Katheter noch eine feste Verbindung zwischen Implantat und Plazierdraht besteht, so daß bei einer möglichen Fehlpositio­ nierung des Implantats dieses wieder in den Katheter zurückge­ zogen werden kann und die Plazierung korrigiert werden kann. Zum endgültigen Abwurf des Implantats wird dann die lösbare Öse am Plazierdraht geöffnet, z. B. durch Vorschieben des Pla­ zierdrahts innerhalb des Katheters bis der doppeltgelegte Teil des Plazierdrahts aufspringt. Durch Ziehen an einem Ende des Plazierdrahts kann dieser dann vollständig aus der Öse des Implantats herausgezogen werden, wodurch das Implantat endgül­ tig abgeworfen wird.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der Pla­ zierdraht eine Schlaufe auf, die mit der Öse des Implantats verschränkt ist und mittels eines Verriegelungsdrahts gegen Trennen von der Öse gesichert ist. Diese Ausführungsform hat ebenfalls den Vorteil, daß das Implantat bei möglichen Fehl­ positionierungen wieder in den Katheter zurückgezogen werden kann, allerdings ist hierbei das Abwerfen des Implantats wesentlich einfacher, da bei Festhalten des Plazierdrahtes nur der Verriegelungsdraht in den Katheter zurückgezogen werden muß bis die Schlaufe des Plazierdrahts und die Öse des Implan­ tats voneinander getrennt sind. Dies ermöglicht eine einfache und sichere Plazierung des Implantats.

Die Erfindung soll im folgenden anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Implantat, das im wesentlichen von einem Führungselement einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Applizieren heruntergeschoben ist,

Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie X-X in Fig. 1,

Fig. 2a einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform an einer mit Fig. 2 vergleichbaren Stelle,

Fig. 3 eine Ausschnittsvergrößerung einer Anordnung gemäß Fig. 1,

Fig. 4 ein distales Ende einer Primärspirale eines erfin­ dungsgemäßen Implantats,

Fig. 5 eine doppelseitige Sekundärspirale eines erfindungs­ gemäßen Implantats in Form eines Doppelkonus in Sei­ tenansicht,

Fig. 6 eine doppelseitige Sekundärspirale eines erfindungs­ gemäßen Implantats in Form einer Doppelscheibe in Vorderansicht, und

Fig. 7 die Sekundärspirale aus Fig. 6 in Seitenansicht,

Fig. 8 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats mit einer Seele mit veränderlicher Anzahl von Einzeldrähten entlang ihrer Längserstreckung, wobei zur besseren Übersicht die Primärspirale teilweise geschnitten dargestellt ist und teilweise weggelassen ist,

Fig. 9 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats mit einer Seele mit veränderlichem Querschnitt entlang ihrer Längser­ streckung, wobei zur besseren Übersicht die Primär­ spirale teilweise geschnitten dargestellt ist und teilweise weggelassen ist,

Fig. 10 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats mit einem in sich ver­ drehten Flachdraht als Seele, wobei zur besseren Übersicht die Primärspirale teilweise geschnitten dargestellt ist und teilweise weggelassen ist,

Fig. 11 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats mit einer Litze als Seele, die entlang ihrer Längserstreckung eine verän­ derliche Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längeneinheit aufweist, wobei zur besseren Übersicht die Primärspirale teilweise geschnitten dargestellt ist und teilweise weggelassen ist,

Fig. 12 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Sets mit einem Katheter, einem Implantat und einem Plazier­ draht, wobei der Katheter zur besseren Übersicht geschnitten dargestellt ist.

Fig. 1 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer Pri­ märspirale 2. Der größte Teil der Primärspirale 2 hat bereits die Form der Sekundärspirale 3 angenommen. Ein proximaler End­ abschnitt 4 der Primärspirale 2 ist noch auf einen Führungs­ draht 5 aufgezogen, der hier als Führungselement einer Vor­ richtung zum Applizieren des Implantats dient. Der besseren Übersichtlichkeit wegen ist die Darstellung in der Ebene des Führungsdrahtes 5 geschnitten und teilweise stilisiert.

Die Vorrichtung zum Applizieren eines erfindungsgemäßen Im­ plantats umfaßt neben dem Führungsdraht 5 noch eine Pusherspi­ rale 6, mit der die Primärspirale 2 von dem Führungsdraht 5 geschoben werden kann. Außerhalb des dargestellten Bereiches umfaßt die Vorrichtung noch als äußere Hülle einen Katheter, durch den das Implantat in den Körper eines Menschen oder Tie­ res eingebracht wird. Außerhalb des Körpers weist die Vorrich­ tung noch die notwendigen Bedienungselemente auf, um Katheter, Pusherspirale 6 und Führungsdraht 5 gegeneinander und inner­ halb des Körpers des Patienten oder Tieres zu besiegen.

Wie gut zu erkennen ist, weist der Führungsdraht 5 im Bereich seines distalen Endes hier zwei Verbreiterungen 7 auf, die je­ weils etwa quer zueinander und zur Längsachse des Führungs­ drahtes 5 angeordnet sind. Die Verbreiterungen 7 werden durch entsprechendes Schmieden des Führungsdrahtes 5 einfach herge­ stellt. Ein solcher Führungsdraht 5 wird zweckmäßigerweise aus einer hochelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt, um das Implantat auch in verwinkelte Gefäße einbringen zu können.

Die Primärspirale 2 wird vorzugsweise aus Metalldraht mit aus­ gesuchten Federeigenschaften gewickelt. Damit die Primärspira­ le 2 vom Führungsdraht 5 auch komplizierte Formen der Sekun­ därspirale 3, wie z. B. den in Fig. 5 dargestellten Doppelko­ nus, einnimmt, eignen sich als Material für die Primärspirale 2 insbesondere hochelastische Federstähle. Durch entsprechen­ des Vorformen der Sekundärspirale 3 und Aussetzen des Implan­ tates einer bestimmten Wärmebehandlung läßt sich so die ge­ wünschte Form der Sekundärspirale 3 nach Abwerfen der Primär­ spirale 2 vom Führungsdraht 5 erhalten. Geeignete Werkstoffe sind z. B. korrosionsbeständige Federstähle oder Memorylegie­ rungen.

Die Primärspirale 2 kann aber auch als dünnes Rohr ausgebildet sein und aus einem geeigneten thermoplastischen Kunststoff be­ stehen. Geeignete Kunststoffe sind z. B. Polyurethanhomo- oder copolymere, Polyolefincopolymere oder Siliconelastomere. Für bestimmte medizinische Anwendungen können jedoch auch resor­ bierbare Polymere, wie aliphatische Polyester, z. B. Polydioxa­ non, geeignet sein.

In dem Querschnitt in Fig. 2 entlang der Linie X-X aus Fig. 1 und Fig. 1 ist zu erkennen, daß die Primärspirale 2 an ihrem proximalen Ende auf einer Länge von etwa 4 bis 5 Windungen ge­ streckt ist und die gestreckten Windungen auf einen annähernd dreieckigen Querschnitt verpreßt sind. Durch die Verpressung verringert sich der Innendurchmesser dieses Bereiches der Pri­ märspirale 2. Durch die Verringerung des Innendurchmessers wird sichergestellt, daß die Primärspirale 2 nicht ungewollt von dem Führungsdraht 5 abrutschen kann, wie später unter Be­ zugnahme auf Fig. 3 näher ausgeführt wird. Durch die kreuzwei­ se Anordnung der Verbreiterungen 7 (siehe Fig. 1) ist gewähr­ leistet, daß die Primärspirale 2 stets einer genügend großen Klemmkraft unterliegt, so daß ein ungewolltes Abrutschen der Primärspirale 2 von dem Führungsdraht 5 praktisch ausgeschlos­ sen ist.

Alternativ kann wie aus Fig. 2a ersichtlich, die Verringerung des Innendurchmessers der Primärspirale 2 durch Einbringen z. B. Einschrauben einer weiteren Primärspirale 9 mit verrin­ gertem Innendurchmesser erreicht werden. Hierbei entspricht der Innendurchmesser der weiteren Primärspirale 9 im Wesentli­ chen dem Grundaußendurchmesser des Plazierdrahts 5. Bei Ver­ wendung, des in Fig. 1 oder Fig. 3 dargestellten Plazierdrahts 5 mit Verbreiterungen 7 ist somit unabhängig von der relati­ ven Lage von Primärspirale 2 und Führungsdraht 5 zueinander sichergestellt, daß die Primärspirale 2 einer ausreichenden Klemmkraft unterliegt, so daß ein ungewolltes Abrutschen der Primärspirale 2 vom Führungsdraht sicher verhindert wird.

Der besondere Effekt des Streckens der letzten 4 bis 5 proxi­ malen Windungen der Primärspirale 2 liegt darin, daß dann, wenn ein Abschieben der Primärspirale 2 von dem Führungsdraht 5 erwünscht wird, die Pusher-Spirale 6 diese gestreckten End­ windungen der Primärspirale 2 zusammendrückt, wodurch sich gleichzeitig der Innendurchmesser erhöht und somit die Reibung beim Schieben der Primärspirale über die Verbreiterungen 7 we­ sentlich vermindert wird. Dadurch sind nur geringe Kräfte zum endgültigen Abschieben der Primärspirale 2 von dem Führungs­ draht 5 erforderlich, wodurch Fehlplazierungen und Verrutschen des Implantats weitestgehend vermieden werden. Dennoch ist durch diese Anordnung in den restlichen Betriebszuständen ein sicheres Halten der Primärspirale 2 auf dem Führungsdraht 5 gegeben.

In Fig. 3 ist die Verbreiterung 7, die durch Schmieden des Führungsdrahtes 5 erzeugt wird, maßstäblich übertrieben dar­ gestellt. Als für die zur Bildung der erforderlichen Klemm­ kraft geeignet hat sich bei Versuchen herausgestellt, daß es zweckmäßig ist, wenn der Führungsdraht 5 im Bereich der Ver­ breiterungen 7 etwa 15% größere Abmessungen aufweist, als der Durchmesser des Führungsdrahtes 5 außerhalb der Bereiche der Verbreiterungen.

In Fig. 4 ist eine in einen distalen Endabschnitt 8 der Pri­ märspirale 2 eingewickelte weitere Primärspirale 9 gezeigt. Die weitere Primärspirale 9 umfaßt drei Wicklungen. Das dista­ le Ende der Primärspirale 2 ist durch eine aufgeschweißte Ka­ lotte 10 abgedeckt, um Verletzungen und Punktionen von Gefäß­ wänden des Patienten oder des Tieres beim Applizieren des Im­ plantats 1 zu vermeiden. Die Kalotte 10 kann gleichzeitig auch mit der weiteren Primärspirale 9 und gegebenenfalls zusätzli­ chen Primärspiralen verschweißt werden, wodurch ein sicherer Sitz der weiteren Primärspirale 9 und gegebenenfalls zusätz­ licher Primärspiralen innerhalb des distalen Endabschnittes 8 der Primärspirale 2 auch unter ungünstigen Bedingungen in je­ dem Fall sichergestellt ist.

Aus Fig. 4 ist ersichtlich, daß der erfindungsgemäße Effekt gesteigert werden kann, wenn zusätzlich, z. B. zu einer weite­ ren Primärspirale 9, die über ca. 25 Wicklungen in der Primär­ spirale 2 verläuft, eine zusätzliche Primärspirale, z. B. über 5 Wicklungen, eingefügt wird (nicht dargestellt). Zur Verwirk­ lichung extremer Federkennlinien können entsprechend auch mehrere zusätzliche Primärspiralen eingesetzt werden.

In Fig. 5 ist ein erfindungsgemäßes Implantat 1 gezeigt, das in seiner Sekundärstruktur 3 die Form eines Doppelkonus annimmt. Bei dieser Form treten Bereiche 11 mit großen Krüm­ mungsradien und Bereiche 12 mit kleinen Krümmungsradien der Sekundärstruktur 3 auf.

Aus den Fig. 6 und 7 ist besonders gut zu erkennen, wie die Erfindung bei doppelten Sekundärspiralen mit extremen Quer­ schnittsänderungen eingesetzt werden kann. Mit Hilfe eines er­ findungsgemäßen Implantats 1 können Querschnittsverhältnisse von Restlochdurchmesser zu Außendurchmesser der Sekundärspira­ le 3 in der Größenordnung von 1 : 15 erzielt werden.

Fig. 8 zeigt in schematischer Weise den proximalen Endab­ schnitt 4 eines erfindungsgemäßen Implantats 1, bei dem in dem Lumen der Primärspirale 2 eine Seele 13 angeordnet ist. Bei dieser Ausführungsform besteht die Seele 13 aus einem Draht, der im proximalen Endabschnitt 4 des Implantats 1 doppelt gelegt ist. Dadurch entsteht dort, wo 2 Einzeldrähte 14, 15 nebeneinander liegen, ein Bereich 16 höherer Biegesteife, der bei einer Sekundärstruktur 3, wie sie in Fig. 5 dargestellt ist, einem Bereich 11 mit größerem Krümmungsradius zugeordnet ist und dort, wo die Seele 13 nur durch einen Draht 15 gebil­ det wird, ein Bereich niedrigerer Biegesteife, der einem Bereich 12 mit kleinerem Krümmungsradius der Sekundärstruktur 3 zugeordnet ist. Durch das Doppeltlegen des Drahts 15 ent­ steht eine Öse 18, die als Plaziereinrichtung dient. Zur Aus­ bildung einer Sekundärstruktur 3 in Doppelkonusform, wie sie in Fig. 5 dargestellt ist, ist es zweckmäßig, wenn die Seele 13 im distalen Endabschnitt, der in Fig. 8 nicht dargestellt ist, ebenfalls doppelt gelegt ist. Dadurch entstehen für die Primärspirale 2 Endabschnitte mit höherer Querfedersteife, die den Bereichen großer Krümmungsradien der Sekundärstruktur zu­ geordnet sind und ein mittlerer Bereich geringerer Querfeder­ steife, der dem Bereich mit kleinerem Krümmungsradius der Sekundärstruktur zugeordnet ist. Weiterhin ist es vorteilhaft, wenn entweder die Primärspirale oder die Seele aus einem Memo­ rymetall gefertigt ist.

Bei der in Fig. 9 dargestellten Ausführungsform des erfin­ dungsgemäßen Implantats 1 werden die Bereiche unterschiedli­ cher Querfedersteifigkeit durch einen konisch verlaufenden Draht 19 erzeugt. In Analogie zu der Ausführungsform gemäß Fig. 8 weist der Draht 19 in den Endbereichen einen größeren Querschnitt als im Mittelbereich auf. Das proximale Ende des Drahts 19 ist ebenfalls in Form einer Öse 18 ausgebildet, die als Plaziereinrichtung fungiert.

Wie aus Fig. 10 ersichtlich, kann eine Primärspirale 2, die entlang ihrer Längsausdehnung Bereiche unterschiedlicher Quer­ federsteife aufweist, durch eine Seele 13 in Form eines in sich verdrehten Flachdrahts 20, der im Lumen der Primärspirale 2 angeordnet ist, ausgebildet werden. Hierbei ist es wesent­ lich, daß die Primärspirale 2 bei der Ausformung der Sekundär­ struktur zur Ausbildung eines Bereichs niedriger Querfeder­ steife in Richtung senkrecht zu einer Bezugsebene 21, die sich parallel zur breiten Seite des Flachdrahts 20 erstreckt, gebo­ gen wird und zur Ausbildung von Bereichen 16 hoher Querfeder­ steife innerhalb der oben definierten Bezugsebene 21 gebögen wird. Bei der in Fig. 10 dargestellten Ausführungsform wird es dadurch erreicht, daß die Primärspirale 2 immer in dersel­ ben Richtung gebogen wird, aber der Flachdraht 20 innerhalb der Primärspirale 2 verdreht wird. Hierbei ist es ebenfalls vorteilhaft, wenn der Flachdraht 20 zweimal um je 90° verdreht wird, so daß das Implantat an beiden Enden Bereiche mit höhe­ rer Querfedersteifigkeit und in der Mitte einen Bereich nie­ driger Querfedersteifigkeit aufweist. Alternativ kann aber auch der Flachdraht 20 nicht in sich verdreht sein, dann muß aber die Primärspirale 2 zur Ausbildung der Sekundärstruktur in Bereichen unterschiedlicher Querfedersteife auch in unter­ schiedlicher Richtung gebogen werden. Auch bei dieser Ausfüh­ rungsform ist das proximale Ende der Seele 13 als Öse 18 aus­ gebildet.

Bei der in Fig. 11 dargestellten Ausführungsform wird die unterschiedliche Querfedersteifigkeit der Primärspirale 2 ent­ lang ihrer Längsausdehnung durch eine Seele 13 in Form einer Litze 22 erreicht, die im Bereich 16 höherer Biegesteife eine geringere Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längen­ einheit der Litze 22 und in den Bereichen 17 niedrigerer Bie­ gesteife eine höhere Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längeneinheit der Litze 22 aufweist. Als Plaziereinrich­ tung ist hier ebenfalls am proximalen Ende der Seele 13 eine Öse 18 vorgesehen.

Fig. 12 zeigt ein Set zum Plazieren der erfindungsgemäßen Im­ plantate 1, daß das Implantat 1, einen Einführkatheter 23, einen Plazierdraht 24 sowie einen Verriegelungsdraht 26 umfaßt. Der Plazierdraht 24 ist an seinem distalen Ende in Form einer Schlaufe 25 ausgebildet. Gemäß der in Fig. 12 dargestellten Ausführungsform wird die Schlaufe 25 des Plazierdrahts 24 durch die Öse 18 des Implantats 11 durchge­ führt. Dabei wird ein Verriegelungsdraht 26 durch die Schlaufe 25 des Plazierdrahts 24 geführt, um diesen gegen Herausziehen aus der Öse 18 zu sichern. Natürlich kann dies auch dadurch erreicht werden, daß die Öse in die Schlaufe eingeführt wird und mittels eines Sicherungsdrahts, der durch die Öse geführt ist, gegen Herausziehen aus der Schlaufe gesichert wird.

Zum Plazieren des Implantats 1 wird die Sekundärstruktur durch Zurückziehen des Plazierdrahts 24 und somit des Implantats 1 in den Einführkatheter 23 gestreckt. Dann wird das gesamte Set in üblicher und dem Operateur bekannter Weise in den menschli­ chen oder tierischen Körper eingeführt und das distale Ende des Einführkatheters 23 bis zur Abwurfstelle für das Implantat vorgeschoben. Dann wird das Implantat 1 mit Hilfe des Plazier­ drahts 24 aus dem Katheter 23 herausgeschoben, bis das Implan­ tat 1 vollständig aus dem Einführkatheter 23 herausgetreten ist und seine Sekundärstruktur 3 angenommen hat. Danach wird in üblicher Weise z. B. röntgenographisch überprüft, ob das Implantat 1 an der vorgesehenen Stelle plaziert worden ist. Sollte dies nicht der Fall sein, kann, da das Implantat 1 immer noch mit dem Plazierdraht 24 verbunden ist, es wieder in den Katheter eingezogen und damit replaziert werden. Befindet sich das Implantat 1 an der vorgesehenen Stelle, wird der Verriegelungsdraht 26 zurückgezogen, wodurch sich die Schlaufe 25 des Plazierdrahts 24 trennen läßt und das Implantat 1 end­ gültig abgeworfen werden kann.

Aus der vorstehenden Beschreibung und der Darstellung von Aus­ führungsbeispielen wird deutlich, daß sich die Erfindung nicht auf die in den Ansprüchen oder der Beschreibung genannten Merkmalskombinationen beschränkt, sondern im Rahmen der Erfin­ dung auch andere Kombinationen der aufgeführten Merkmale denk­ bar sind.

Claims (33)

1. Implantat (1) zum Verschließen von Organwegen enthaltend eine Primärspirale (2) aus einem federelastischen Material, wobei das Implantat (1) in einem Betriebszustand eine Sekun­ därstruktur (3) größeren Durchmessers als derjenige der Pri­ märspirale (2) bildet, wobei das Implantat (1) durch ein Führungselement (5, 23, 24) aus der Form der Sekundärstruktur (3) in einen Transportzustand überführbar ist, bei dem das Implantat (1) eine langgestreckte Form annimmt, und das Implantat (1) durch Entfernen des Führungselementes (5, 23, 24) wieder den Betriebszustand einnimmt, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) entlang ihrer Längsausdehnung Bereiche unterschiedlicher Querfedersteife aufweist.

2. Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Sekundärstruktur (3) Bereiche (11) mit größeren und Berei­ che (12) mit kleineren Krümmungsradien aufweist und die Pri­ märspirale (2) in Bereichen (11) großer Krümmungsradien der Sekundärstruktur (3) eine größere Querfedersteife als in den Bereichen (12) kleinerer Krümmungsradien der Sekundärstruktur (3) besitzt.

3. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) zumindest einen zusätzlichen Körper (9, 13) aufweist, durch den die unterschiedliche Querfedersteife bewirkt wird.

4. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) auf wenigstens einem Teil ihrer Länge wenigstens eine weitere Primärspirale (9) umfaßt.

5. Implantat (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Endabschnitt (4, 8) der Primärspirale (2) auf wenigstens einem Teil seiner Länge wenigstens eine weitere Primärspirale (9) umfaßt.

6. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß beide Endabschnitte (4, 8) der Primärspirale (2) auf wenig­ stens einem Teil ihrer Längen wenigstens jeweils eine weitere Primärspirale (9) umfassen.

7. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-6, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Endabschnitt (4, 8) der Primärspirale (2) auf wenigstens einem Teil der Länge der weiteren Primärspirale (9) wenigstens eine zusätzliche Primärspirale umfaßt.

8. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-7, dadurch gekennzeichnet, daß beide Endabschnitte (4, 8) der Primärspirale (2) auf wenig­ stens einem Teil der Längen der weiteren Primärspiralen (9) wenigstens jeweils eine zusätzliche Primärspirale umfassen.

9. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-8, dadurch gekennzeichnet, daß die Windungen der Primärspirale (2) oder der Primärspiralen (2, 9) im Bereich eines proximalen Endabschnittes (4) gestreckt sind.

10. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-9, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) oder die Primärspiralen (2, 9) im Be­ reich des proximalen Endabschnittes (4) einen unrunden, verjüngten oder reduzierten Querschnitt aufweisen.

11. Implantat (1) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) oder die Primärspiralen (2, 9) im Be­ reich des proximalen Endabschnittes (4) einen annähernd poly­ gonalen Querschnitt aufweisen.

12. Implantat (1) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) oder die Primärspiralen (2, 9) im Be­ reich des proximalen Endabschnittes (4) einen annähernd dreieckigen Querschnitt aufweisen.

13. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-12, dadurch gekennzeichnet, daß die weiteren Primärspiralen (9) und die zusätzlichen Primär­ spiralen annähernd die gleichen Außenabmessungen aufweisen, wie die Primärspirale (2).

14. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 4-13, dadurch gekennzeichnet, daß die weiteren Primärspiralen (9) und die zusätzlichen Primär­ spiralen zwischen die Windungen der Primärspirale (2) gewickelt sind.

15. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) in ihrem Lumen eine Seele (13) mit Berei­ chen (16, 17) von zumindest relativ zu einer Bezugsebene (21) unterschiedlicher Biegesteife entlang ihrer Längserstreckung aufweist.

16. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (13) eine Mehrzahl von Drähten (14, 15) enthält, wobei die Anzahl der Drähte in Bereichen (16) größerer Biege­ steife größer ist als in Bereichen (17) geringerer Biege­ steife.

17. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (13) einen einzelnen Draht (19) oder eine über die gesamte Länge der Primärspirale (2) gleichbleibende Anzahl von Drähten enthält, wobei der Draht (19) oder die Drähte einen veränderlichen Durchmesser mit einem größeren Durchmesser in Bereichen (16) größerer Biegesteife und einem kleineren Durch­ messer in Bereichen (17) geringerer Biegesteife aufweist bzw. aufweisen.

18. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele einen einzelnen Draht oder eine über die gesamte Länge der Primärspirale gleichbleibende Anzahl von Drähten enthält, wobei der Draht oder die Drähte in Bereichen geringe­ rer Biegesteife eine kreisförmige Querschnittsfläche und in Bereichen größerer Biegesteife eine polygonale Querschnitts­ fläche aufweist bzw. aufweisen.

19. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die polygonale Querschnittsfläche dreieckig oder rechteckig, vorzugsweise quadratisch ist.

20. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (13) einen oder mehrere Flachdrähte (20) enthält.

21. Implantat (1) nach Anspruch 20 dadurch gekennzeichnet, daß der Flachdraht (20) oder die Flachdrähte innerhalb der Primär­ spirale (2) so angeordnet ist bzw. sind, daß bei der Ausbil­ dung der Sekundärstruktur (3) des Implantats (1) der Flach­ draht (20) bzw. die Flachdrähte in Bereichen (12) der Sekun­ därstruktur (3) mit kleinen Krümmungsradien aus der Ebene (21), die sich parallel zur breiten Seite des Flachdrahts (20) erstreckt, gebogen ist bzw. sind und in Bereichen (11) der Sekundärstruktur (3) mit im Vergleich dazu größeren Krümmungs­ radien innerhalb dieser Ebene (21) gebogen ist bzw. sind.

22. Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (13) eine Litze (22) enthält, die Bereiche mit unterschiedlicher Anzahl von Wicklungen der Einzeldrähte pro Längeneinheit der Litze (22) aufweist.

23. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 15-22, dadurch gekennzeichnet, daß die Primärspirale (2) und/oder die Seele (13) aus einem Memorymetall bestehen.

24. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 15-23, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (1) am proximalen Ende (4) eine Plaziereinrich­ tung (18) aufweist, die entweder an der Primärspirale (2) oder an der Seele (13) angeordnet ist und vorteilhafterweise als Öse ausgebildet ist.

25. Implantat (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Sekundärstruktur (3) durch Verwindung der Primärspirale (2) die Form eines Zylinders, eines Konus, eines Doppelkonus mit größeren Radien an den Enden, eines Doppelkonus mit unter­ schiedlichen Radien an den Enden, eines Zylinders, bei dem sich Windungen der Sekundärstruktur (3) mit unterschiedlichen Radien abwechseln, einer durch einen zylindrischen Abschnitt verbundenen Doppelschnecke, einer Doppelrosette, eines Doppel­ konus einnimmt, wobei die Windungen des zweiten Konus auf die Windungen des ersten Konus aufgewickelt sind, oder die Form von mehreren liegenden Achten einnimmt.

26. Set enthaltend ein Implantat (1) nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche und eine Einführvorrichtung für das Implan­ tat (1) mit einem Einführkatheter (23) und einem Führungsele­ ment (5, 24), das lösbar mit dem Implantat (1) verbindbar ist und innerhalb des Einführkatheters (23) beweglich ist.

27. Set nach Anspruch 26 mit eine Implantat nach einem der Ansprüche 1-14, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungselement (5) im Bereich seines distalen Endes auf einem Teil seiner Länge in einer Achse quer zur Längsachse des Führungselementes (5) eine Verbreiterung (7) aufweist.

28. Set nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungselement (5) im Bereich seines distalen Endes auf einem Teil seiner Länge in einer Achse quer zur Längsachse des Führungselementes (5) und annähernd quer zur Verbreiterung (7) wenigstens eine weitere Verbreiterung (7) aufweist.

29. Set nach einem der Ansprüche 27 oder 28, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbreiterung (7) etwa das 1,15fache des Durchmessers des Führungselementes (5) außerhalb der Bereiche der Verbreiterun­ gen (7) beträgt.

30. Set nach Anspruch 26 mit einem Implantat nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungselement ein Plazierdraht ist, der einen Haken auf­ weist, der in die Plaziereinrichtung des Implantats eingreift.

31. Set nach Anspruch 26 mit einem Implantat nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungselement ein Plazierdraht ist, der innerhalb des Katheters doppelt gelegt ist und somit eine Schlaufe ausbil­ det, die in die Plaziereinrichtung des Implantats eingreift.

32. Set nach Anspruch 26 mit einem Implantat nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Plaziereinrichtung des Implantats (1) eine Öse (18) ist und das Führungselement ein Plazierdraht (24) ist, der eine Schlaufe (24) aufweist, die mit der Öse (18) verschränkt ist und mittels eines Verriegelungsdrahts (26) gegen Trennen von der Öse (18) gesichert ist.

33. Set nach einem der Ansprüche 30-32, dadurch gekennzeichnet, daß im Transportzustand der Plazierdraht (24) mit dem Implantat (1) lösbar verbunden ist, das Implantat (1) im langgestreckten Zustand vollständig im Katheter (23) aufgenommen ist und das Implantat (1) mittels des durch den Katheter (23) geführten Plazierdrahts (24) innerhalb des Katheters (23) beweglich ist.