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Hintergrund des die Erfindung betreffenden
Gebiets
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung. Die
Erfindung betrifft noch spezieller eine Verschlussvorrichtung und
Verfahren zum Verschließen
der Flüssigkeitsströmung durch
ein Körpergefäß.
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Hintergrund der Erfindung
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Einschiebbare,
mit Fasern versehene Spiralen sind als erste Verschlussvorrichtungen
sowohl zur Behandlung verschiedener arteriovenöser Missbildungen (AVM) und
Krampfaderbrüchen
als auch für
viele andere arteriovenöse
Anomalien verwendet worden. Verschlussvorrichtungen werden auch
dazu verwendet, anormale Nebenschlüsse zwischen Arterien und Venen
zu reparieren, den Blutfluss zu Tumoren zu verhindern oder zu reduzieren,
traumatisch bedingte Blutungen zu stillen und Arterienerweiterungen
zu stabilisieren, um deren Bruch zu verhindern. Einschiebbare, mit
Fasern versehene Spiralen können
in einer Vielfalt von Größen mit
wechselnden Durchmessern konzipiert und aus unterschiedlichen Materialien,
einschließend
Edelstahl und Platin, gefertigt werden.
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Obwohl
die derzeitigen einschiebbaren, mit Fasern versehenen Spiralen den
Anforderungen genügen,
können
solche Spiralen im Hinblick auf eine größere Verschlusswirkung gegenüber dem
Flüssigkeitsdurchfluss
durch den Hohlraum eines Körpergefäßes verbessert
werden. Viele medizinische Verfahren zum Abschließen des
Blutdurchflusses durch eine Arterie oder Vene erfordern eine Reihe
von Spiralen, da eine einzige Spirale oder zwei nicht ausreichen,
um den Blutdurchfluss durch den Hohlraum eines Körpergefäßes wirksam zu unterbinden.
Bei vielen derzeitigen Verfahren können viele Spiralen zusammen
gepackt werden, um einen über
den Querschnitt wirksamen Abschluss des Flüssigkeitsdurchflusses durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes zu bewirken.
In manchen Fällen
beinhalten diese Verfahren einen unerwünschten Zeit- und Kostenaufwand.
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Viele
einschiebbare, mit Fasern versehene Spiralen sind auf hohe Spannung
und Steifigkeit ausgelegt, z. B. zwischen etwa 60 bis 100 Gramm,
um Faserbüschel
an der Spirale zu verkeilen oder zu befestigen. Beim Entfalten im
Körpergefäß zum Zweck des
Verschließens
neigen solche Spiralen wegen der hohen Spannung dazu, sich zur Spiralform
zurückzubilden
oder erneut Kanäle
zu bilden. Die schraubenförmige
Gestalt der Spiralen erzeugt eine unerwünschte Öffnung, durch die Flüssigkeit
strömen kann,
was die Entfaltung zusätzlicher
Spiralen im Körpergefäß erfordert.
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Die 1a–1d repräsentieren
zum Beispiel typische Spiralen nach dem Stand der Technik. 1a zeigt
eine Spirale 702 nach dem Stand der Technik, welche in
einem Körpergefäß 704 zur
Behandlung verschiedener AVM und Krampfaderbrüchen sowie anderer arteriovenöser Anomalien
entfaltet ist. Die Spirale 702 nach dem Stand der Technik besitzt
eine vergleichsweise hohe Anfangsspannung, z. B. größer als
60 Gramm, welche zur Rückbildung der
Spirale 702 zu ihrer schraubenförmigen Gestalt im Gefäß 704 beiträgt. Wie
in 1b dargestellt, sind die an der Spirale 702 angebrachten
Faserbüscheln 706 um
die Peripherie des Gefäßes 704 herum
konzentriert. Das Gefäß 704 erfährt weniger
einen Verschluss als lediglich eine Reduzierung des Hohlraums durch
den Blut fließen
kann, was eine zusätzliche
Embolustherapie erfordert. Als Folge davon werden zusätzliche
Verschlussmittel angewendet, bis der Hohlraum gefüllt oder
verschlossen ist.
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1c stellt
ein Lungengefäß 710 in
der arteriellen Phase nach dem Stand der Technik dar und 1d gibt
ein Lungengefäß in der
venösen
Phase nach dem Stand der Technik wieder, welche jeweils herkömmliche
Spiralen 712 und 714 im Lungengefäßsystem 716 nach
einer vorausgehenden Embolustherapiebehandlung bei einer AVM der
Lunge zeigen. Die konventionellen Spiralen 712 und 714 sind aus
Edelstahl gefertigt und besitzen eine relativ hohe Anfangsspannung.
Die konventionellen Spiralen 712 und 714 haben
sich, wie ersichtlich, nach dem Ersteinsatz zurückgebildet und wieder ihre
schraubenförmige
Gestalt geöffnet
und so den Blutfluss durch die Spirale im Blutgefäß ermöglicht.
Bei diesem Beispiel ist eine zusätzliche
Embolustherapie zu empfehlen, um das Gefäß zu verschließen.
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Aufgrund
der geringen Länge
der einschiebbaren, mit Fasern versehenen Spiralen, kann der Arzt
Schwierigkeiten haben, die Spirale an der gewünschten Stelle im Körpergefäß zu entfalten.
Einschiebbare, mit Fasern versehene Spiralen haben eine kleine Länger, z.
B. 2 bis 4 cm. Während
des Entfaltens berührt
die Spirale die Wand des zu verschießenden Körpergefäßes. Bei Berührung der Wand
wird die Spirale typischerweise mittels eines Katheters im Körpergefäß vollständig entfaltet,
was den Arzt daran hindert, die Lage der Spirale einzustellen.
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Zusätzlich bestehen
wegen der geringen Länge
der einschiebbaren, mit Fasern versehenen Spiralen dahingehend Bedenken,
dass die derzeitigen Spiralen mit einem Katheter schwierig vorwärts zu bewegen
sind. Bei einer einschiebbaren, mit Fasern versehenen Spirale sind
die Fasern längs
der Spirale gepackt. Aufgrund der geringen Länge falten sich die Fasern
und legen sich über
einander, wenn der Katheder mit der Spirale beschickt wird. Als
Folge davon weist die Spirale beim Vorwärtsbewegen durch den Katheter
einen vergrößerten Durchmesser auf,
wodurch sie dem Arzt einen unerwünschten
Widerstand entgegensetzt.
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US-A 6,117,157 A legt
eine Verschlussvorrichtung zum Abschluss einer Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes offen,
wobei die Vorrichtung eine konische, schraubenförmige Spirale und Fasern umfasst.
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Kurze Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung sieht eine verbesserte Verschlussvorrichtung
und ein verbessertes Verfahren zum Verschließen der Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes vor. Die
Verschlussvorrichtung umfasst ein auf niedrige Anfangsspannung ausgelegtes
Spiralteil. Bei einer Ausführungsform
ist das Spiralteil eine Dehnungs- oder Verlängerungsfeder. Die niedrige
Anfangsspannung der Spirale erleichtert es dem Spiralteil sich während der
Faltung durch einen Katheter über
den Querschnitt zu falten. Bei einer anderen Ausführungsform
ist die Anfangsspannung als der Kraftaufwand definiert, welcher
erforderlich ist, damit sich eine 4 cm lange Spirale auszudehnen
beginnt oder der erforderlich ist, damit eine Spirale sich bei einem Verhältnis von
etwa 1,25 bis 15 g·cm–1 auszudehnen beginnt.
Die Verschlussvorrichtung ist so ausgelegt, dass sie dazu tendiert
nach der Entfaltung der Rückverformung
in ihre ursprüngliche
schraubenförmige Gestalt
zu widerstehen. Wird die Verschlussvorrichtung im Hohlraum eines
Körpergefäßes entfaltet,
besitzt sie eine erhöhte
Wirksamkeit, wodurch sie die Notwendigkeit von mehreren Spiralen
zur Verwendung während
der Embolustherapie verringert oder erübrigt.
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Zusätzlich besitzt
die Verschlussvorrichtung eine größere Länge, z. B. zwischen etwa 3
bis 20 Zentimeter (cm) und vorzugsweise etwa 14 cm, um dem Arzt
eine höhere
Genauigkeit beim Entfalten der Verschlussvorrichtung zu bieten.
Durch die größere Länge der
Verschlussvorrichtung können
entlang derer Fasern angebracht werden, wodurch ein erweiterter
Durchmesser der Verschlussvorrichtung bei der Beschickung eines
Katheters vermieden wird. Durch die größere Länge der Verschlussvorrichtung
können sich
die Fasern auf Abstand anordnen und werden zwischen den Schlingen
der Spiralteile durch die Anfangsspannung der Spiralteile fixiert.
Die Fasern schließen
Büschel
ein, die ein synthetisches Polymer, wie eine Textilfaser aus Polyester,
umfassen. Bei einer Ausführungsform
sind die Büschel
im Abstand von wenigstens einer Schlinge entlang der Längsrichtung
des Spiralteils angeordnet, womit eine Vergrößerung des Durchmessers vermieden
wird, der anderweitig erzeugt würde,
wenn beim Beladen des Katheters die Büschel übereinander gefaltet würden.
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Bei
einer Ausführungsform
umfasst die Verschlussvorrichtung eine Spirale mit etwa 5 bis 60
g Anfangsspannung, um die Faltung der Spirale zu erleichtern. Die
Spirale weist ebenfalls daran befindliche und davon abstehende Fasern
auf.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung eine Primärspirale und eine Sekundärspirale.
Die Primarspirale weist ein Verhältnis
von zwischen etwa 1,25 bis 15 g·cm–1 der
Anfangsspannung zur Sekundärspirale
auf, um die Faltung der Primärspirale
quer zum Hohlraum des Körpergefäßes bei
der Entfaltung zu erleichtern. Die Vorrichtung umfasst weiterhin
an der Primärspirale
befindliche und davon abstehende Fasern.
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Ein
anderes Verfahren zum Verschließen
einer Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes schließt die Entfaltung
eines ersten Teils einer Verschlussvorrichtung an einer zum Verschluss
vorgesehenen Stelle im Körpergefäß und die Sicherung
der Lage des ersten Teils bezüglich
der vorgesehenen Verschlussstelle im Körper ein. Das Verfahren schließt weiterhin
die Entfaltung des restlichen Teils der Verschlussvorrichtung ein,
um Schlingen der Verschlussvorrichtung zusammen zu packen, um den
Gefäßdurchmesser
der Spirale zu verschließen,
sobald der erste Teil am vorgesehenen Verschlusspunkt im Körpergefäß vorliegt.
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Die
vorliegende Erfindung schließt
auch ein Embolisierungs-Kit zum Verschließen einer Flüssigkeitsströmung durch
ein Körpergefäß ein. Das
Kit umfasst eine Führungssonde
und einem Mikrokatheter mit proximalen und distalen Enden. Der Mikrokatheter
ist so gestaltet, dass er durch die Führungssonde hindurch geführt werden
kann, um den Mikrokatheter im Körpergefäß zu positionieren.
Der Mikrokatheter hat benachbart zum proximalen Ende ein Ansatzstück. Das
Kit schließt
ferner eine Verschlussvorrichtung ein. Die Verschlussvorrichtung
umfasst eine Spirale mit einer Anfangsspannung von 5 bis 60 g, um
die Faltung der Spirale bei der Entfaltung zu erleichtern. Die Verschlussvorrichtung
umfasst weiterhin an der Spirale befindliche und davon abstehende Fasern.
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Die
vorliegende Erfindung sieht eine andere Ausführungsform von Embolisierungs-Kit für Körpergefäße zum Verschließen der
Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes vor.
Bei dieser Ausführungsform
umfasst das Kit einen Mikrokatheter mit proximalen und distalen
Enden, welche einen Hohlraum definieren. Das Kit umfasst weiterhin eine
Verschlussvorrichtung, einschließend eine Spirale und daran
befindliche Fasern. Die Anfangsspannung der Spirale beträgt 5 bis
60 g, um die Faltung der Spirale bei der Entfaltung zu erleichtern.
Die Fasern stehen von der Spirale ab.
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Weitere
Gegenstände,
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der nachstehenden
Beschreibung und den anhängenden
Ansprüchen
in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen ersichtlich.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1a ist
eine Seitenansicht einer in einem Körpergefäß entfalteten Spirale nach
dem Stand der Technik;
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1b ist
eine Ansicht einer Spirale nach dem Stand der Technik entlang der
Linie 1b-1b von 1a im Querschnitt;
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1c ist
eine Lungengefäßdarstellung, welche
Spiralen nach dem Stand der Technik im Lungengefäßsystem in der arteriellen
Phase zeigt;
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1d ist
eine Lungengefäßdarstellung, welche
Spiralen nach dem Stand der Technik im Lungengefäßsystem in der venösen Phase
zeigt;
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2a ist
eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung gemäß einer
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung;
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2b ist
eine Ansicht der Verschlussvorrichtung von 1 entlang
der Linie 2-2 im Querschnitt;
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3a ist
eine Seitenansicht einer Primärspirale
von 1, welche die Verschlussvorrichtung
in abgewickelter Länge
zeigt;
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3b ist
eine Ansicht im Querschnitt der Primärspirale von 3a entlang
der Linie 3b-3b;
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4a ist
eine Ansicht der Verschlussvorrichtung von 1 entlang
der Linie 4a-4a
im Querschnitt;
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4b ist
ein vergrößerter Ausschnitt
der Verschlussvorrichtung im Bereich 4b von 1;
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5a ist
eine entzerrte Darstellung eines Embolisierungs-Kits nach einer
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung;
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5b ist
eine Seitenansicht des Embolisierungs-Kits;
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6a ist
eine Seitenansicht der Verschlussvorrichtung im gepackten Zustand;
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6b ist
eine Umgebungsseitenansicht einer in einem Körpergefäß entfalteten, gepackten Verschlussvorrichtung
im Querschnitt;
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6c ist
eine Ansicht der Verschlussvorrichtung von 6a im
Querschnitt;
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7a ist
eine Nierendarstellung einer arteriovenösen Nierenmissbildung (AVM)
in der arteriellen Phase, welche einer Embolustherapie bedarf;
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7b ist
eine Nierendarstellung einer Nieren-AVM in der venösen Phase,
welche einer Embolustherapie bedarf;
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7c ist
eine Nierendarstellung einer Nieren-AVM nach der Embolustherapie
mit der Verschlussvorrichtung;
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7d ist
eine Nierendarstellung, welche die Verschlussvorrichtung von 7c und
eine konventionelle Verschlussvorrichtung zeigt;
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8 ist
das Fließbild
eines Vorschubverfahrens für
die Transkatheterembolisierung eines Körpergefäßes;
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9 ist
das Fließbild
eines Spritzverfahrens für
die Transkatheterembolisierung eines Körpergefäßes;
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10a–10c sind Seitenansichten einer Ausführungsform
eines Embolisierungs-Kits
zur Verwendung bei den in den 8 und 9 gezeigten
Ausführungen;
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11 ist
eine andere Ausführungsform
der Verschlussvorrichtung.
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Detaillierte Beschreibung der Erfindung
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Im
Folgenden wird eine detaillierte Beschreibung der derzeit bevorzugten
Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung gegeben. Die Beschreibung soll die Erfindung
in keiner Weise einschränken,
sondern dient dazu, den Fachmann in die Lage zu versetzen, von der
Erfindung Gebrauch zu machen.
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Die
vorliegende Erfindung sieht generell eine Verschlussvorrichtung
zur Verwendung bei der Transkatheterembolisierung vor. Die Verschlussvorrichtung
wird vorzugsweise verwendet, um den Flüssigkeitsstrom durch den Hohlraum
eines Körpergefäßes zu unterbinden,
wie eine arteriovenöse
Missbildung (AVM) zu verschließen.
Die Verschlussvorrichtung umfasst eine Primärspirale mit einer relativ
niedrigen Anfangsspannung. Die Primärspirale ist in schraubenförmiger Gestalt
ausgebildet, um eine Sekundärspirale
zu definieren. Die Verschlussvorrichtung kann aus einem beliebigen
geeigneten Material gefertigt sein und ist wegen ihrer Strahlenundurchlässigkeit
vorzugsweise aus Platin gefertigt.
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Die
Anfangspannung der Primärspirale
ermöglicht
es der Verschlussvorrichtung sich bei der Entfaltung durch einen
Katheter zu falten. Die Verschlussvorrichtung schließt vorzugsweise
zwischen den Schlingen der ersten Spirale verkeilte oder befestigte
Fasern ein, welche davon abstehen. Wird die Verschlussvorrichtung
im Hohlraum eines Körpergefäßes entfaltet,
tragen die Fasern dazu bei, den Flüssigkeitsstrom durch den Hohlraum
des Körpergefäßes zu verschließen.
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Die
Verschlussvorrichtung kann auch zur Behandlung von Nieren-AVM, Lungen
AVM, Gefäßtumoren,
zähen Fisteln,
traumatischen Blutungen und visceralen Gefäßschäden wie Krampfadernbrüchen, Arterienerweiterungen
und ausgewählten
Gefäßerweiterungen
verwendet werden. Die Behandlung von visceralen Gefäßschäden kann
zum Beispiel die Embolustherapie bei Zwölffingerdarmblutungen, hepatischen
Aneurysmen, celialen Aneurysmen, internen Iliumaneuorysmen und internen
samenführenden
Arterienerweiterungen einschließen.
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2a veranschaulicht
eine Verschlussvorrichtung 10 für den Abschluss einer Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Wie die 2a bis 3b zeigen,
umfasst die Verschlussvorrichtung 10 eine in einer Sekundärspirale 12 gebildete
Primärspirale 11.
Die Primärspirale 11 ist
vorzugsweise so geformt, dass sie einen ersten Körper 13 definiert.
Wie die 1 und 2 zeigen,
wird der erste Körper 13 vorzugsweise
mithilfe einer Wickelmaschine zu einer schraubenförmigen Gestalt geformt,
um eine Sekundärspirale 12 zu
definieren. Die Sekundärspirale 12 schließt eine
Reihe von Schlingen 20 eines zweiten Körpers 14 mit einem ersten
Ende 16 und einem zweiten Ende 18 ein. Die Reihe
von Schlingen 20 definiert einen Hohlraumquerschnitt, der
in Achsrichtung entlang der Spirale 12 gebildet wird. Die
Verschlussvorrichtung 10 schließt weiterhin vorzugsweise Fasern 24 ein,
welche sich an den Schlingen 20 der Spirale 12 befinden.
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Die
Primärspirale 11 umfasst
vorzugsweise Platin oder irgendein anderes geeignetes Metall, eine Zusammensetzung
oder Legierung mit einer Zugfestigkeit zwischen etwa 3515,35 und
24607,48 kg·cm–2. Es
wurde festgestellt, dass der vorstehend beschriebene Zugfestigkeitsbereich
eine Spirale liefert, die flexibel, verformbar und faltbar ist.
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Die
Spirale 11 besitzt eine Anfangsspannung zwischen etwa 5
bis 60 g und vorzugsweise zwischen etwa 10 bis 30 g. Die Anfangsspannung
ist als die Kraft definiert, welche erforderlich ist, damit sich
eine 4 cm lange Spirale auszudehnen beginnt. Die Anfangsspannung
kann auch durch die Kraft definiert werden, welche erforderlich
ist, damit sich eine Spirale bei einem Verhältnis an 1,25 bis 15 g·cm–1 und
weiter vorzugsweise zwischen etwa 2,5 bis 7,5 g·cm–1 auszudehnen
beginnt. Ohne die Erfindung einschränken zu wollen, wird angenommen,
dass die Anfangsspannung der Spirale der Verschlussvorrichtung die
Fähigkeit
verleiht, sich nach der Entfaltung durch einen Katheter über den
Querschnitt des Hohlraums eines Körpergefäßes zu falten.
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Die
Spirale 11 kann mit einem beliebigen Gerät nach dem
Stand der Technik gefertigt werden. Die Spirale kann zum Beispiel
mit einer beliebigen handelsüblichen
Drahtwickelmaschine, wie einem Umlenkwalzengerät, Kernwickelgerät oder irgendwelchen
anderen geeigneten Mittel gefertigt werden.
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Bei
dieser Ausführungsform
kann die Spirale 11 eine Länge zwischen etwa 3 bis 20
cm aufweisen. Wie 4a zeigt, kann die Spirale 12 einen
Außendurchmesser
im Bereich zwischen etwa 3 bis 15 mm aufweisen. Die Primärspirale 11 kann
einen Außendurchmesser
zwischen etwa 0,254 und 0,899 mm besitzen. Der Innendurchmesser
des Katheters, durch den die Verschlussvorrichtung vorgeschoben
werden kann, liegt zwischen etwa 0,3556 bis 0,6858 mm.
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Die 2 und 4b veranschaulichen
den schraubenförmigen
Körper 14 der
Spirale 12 mit einer Reihe verbundener Schlingen 20,
welche in einem vorgegebenen Abstand in Achsrichtung angeordnet
sind. Bei dieser Ausführungsform
beträgt
der vorgegebene Abstand bis zu 4 mm Schlingenweite. Die Schlingenweite
ist als der Abstand zwischen zwei Schlingen 20 der Spirale 12 definiert.
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Wie
die 2 und 3 zeigen,
umfasst die Verschlussvorrichtung 10 weiterhin Fasern 24,
welche mit der Spirale 11 verkeilt oder daran befestigt
sind und davon abstehen. Die Fasern 24 sind voneinander
getrennt angeordnet und werden zwischen den Schlingen der Spirale 11 durch
die Anfangsspannung der Spirale 11 gehalten. Die Fasern 24 schließen vorzugsweise
Büschel 28 ein,
umfassend ein synthetisches Polymer wie eine Textilfaser aus Polyester,
z. B. DACRONTM. Die Büschel 28 können auf
Wunsch zwischen benachbarten Schlingen, abwechselnden Doppelschlingen
oder irgendeiner anderen gewünschten
Konfiguration eingeklemmt sein. Die Büschel 28, welche in
Abständen
von einander entlang der vollen Länge der Spirale 11,
von z. B. 14 cm, angeordnet sind, verhindern, dass sich der Durchmesser
vergrößert, wenn
sich die Fasern übereinander falten
oder biegen, wenn der Katheter mit der Spirale beladen wird, mit
dem Ergebnis, dass ein unerwünschter
Widerstand vermieden wird, wenn die Spirale 12 durch den
Katheter vorwärts
bewegt wird.
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Die
Büschel 28 stehen
vorzugsweise in einer Länge
zwischen etwa 3 bis 8 mm von der Spirale 11 ab. Bei einer
Anwendung können
die Büschel 28 auf Wunsch
etwa 5 bis 6 mm lang sein. Bei dieser Ausführungsform sind die Fasern 24 voneinander
im Abstand von etwa 1 bis 3 mm angeordnet. Die Büschel 28 besitzen
vorzugsweise einen Außendurchmesser von
etwa 0,0127 bis 0,0254 mm.
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Bei
der Entfaltung der Verschlussvorrichtung 10 ermöglicht es
die niedrige Anfangsspannung der Spirale 11 diese quer über den
Hohlraum des zu verschießenden
Körpergefäßes zu falten.
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Wird
die Vorrichtung 10 durch einen Katheter entfaltet, verleiht
die niedrige Anfangsspannung der Primärspirale der Primärspirale
die Fähigkeit
sich quer über
den Hohlraum des zu verschießenden
Körpergefäßes zu falten,
um den Querschnitt zu verschließen.
Wird bei dieser Ausführungsform
die Primärspirale
samt den Büscheln 28 gefaltet,
befindet dich die Verschlussvorrichtung 10 in einem „gepackten" oder „vernetzten" Zustand und weist
eine um etwa 5% größer Länge auf
als die Primärspirale 11 im ursprünglichen
Zustand. Im gepackten Zustand stellt die Verschlussvorrichtung 10 eine
relativ eng vernetzte, dichte Masse dar, welche die Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes wirksam
abschließt.
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6a gibt
eine Verschlussvorrichtung 210 im gepackten Zustand wieder,
wobei die Primärspirale
und die Büschel
quer über
den Durchmesser der Sekundärspirale
gefaltet sind. Die Primärspirale
und die Büschel
sind, wie gezeigt, so in einander gepackt, dass sie die Flüssigkeitsströmung durch
den Hohlraum eines Körpergefäßes abschließen.
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Die 6b und 6c geben
die periphere Ansicht einer Verschlussvorrichtung 230 mit
daran befindlichen Büscheln 228 wieder,
welche innerhalb eines Körpergefäßes 232 entfaltet
wurden, um den Blutfluss durch dieses zu verschließen. Die
relativ niedrige Anfangsspannung der Spirale 230 ermöglicht es,
die Spirale quer zum Hohlraum des Gefäßes 232 im gepackten
Zustand rückwärts und
vorwärts
zu falten. Das Falten der Spirale 230 im gepackten Zustand
dient dazu den Querschnittsbereich des Gefäßes 232 mit einem
Embolisierungsmittel zu füllen oder
diesen zu verschließen.
Die relativ niedrige Anfangsspannung der Spirale 230 ermöglicht es
der Spirale ihre gepackte Konfiguration aufrecht zu erhalten und
die Rückbildung
ihrer schraubenförmigen Gestalt
zu vermeiden.
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Die 5a und 5b geben
ein Embolisierungs-Kit 110 für Körpergefäße wieder, welches die Verschlussvorrichtung
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beinhaltet. Das Kit 110 schließt, wie
gezeigt, einen Mikrokatheter 114 ein, welcher das Kathetervolumen
definiert und vorzugsweise aus einem weichen, flexiblen Material
wie Silicon oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt
ist. Der Mikrokatheter 114 weist im Allgemeinen ein proximales
Ende 122, ein distales Ende 124 und ein Übergangs-
oder Ansatzstück 116 aus
Kunststoff auf, um das Gerät
durch dieses vorwärts
bewegen zu können.
Bei dieser Ausführungsform
bewegt sich der Innendurchmesser des Mikrokatheters im Bereich zwischen
0,355 mm (0,014 inch) und 0,666 mm (0,027 inch). Das Kit 110 schließt weiterhin
einen Führungsdraht 120 ein,
welcher dem Führungskatheter 118 den
Weg während
der Einführung
des Führungskatheters 118 innerhalb
des Körpergefäßes bahnt.
Die Größe des Führungsdrahtes richtet
sich nach dem Innendurchmesser des Führungskatheters.
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Bei
dieser Ausführungsform
schließt
das Kit 110 weiterhin einen Führungskatheter aus Polytetrafluorethylen
(PTFE) oder einen Mantel 118 zur perkutanen Einführung des
Mikrokatheters 114 in ein Körpergefäß ein. Es kann natürlich jedes
geeignete andere Material verwendet werden, ohne außerhalb des
Umfangs der vorliegenden Erfindung zu fallen. Der Führungskatheter 118 kann
eine Größe von etwa 4-French
bis 8-French aufweisen und erlaubt es, den Mikrokatheter 114 durch
ihn hindurch an eine gewünschte
Stelle im Körpergefäß einzuführen. Der Führungskatheter 118 nimmt
den Mikrokatheter 114 auf und sorgt für die Stabilität des Mikrokatheters 114 an
einer gewünschten
Stelle des Körpergefäßes. Der Führungskatheter 118 kann
zum Beispiel innerhalb einer visceralen Hauptarterie, z. B. einer
Hauptarterie der Leber, ortsfest sein und dem Mikrokatheter 114 Stabilität verleihen,
wenn der Mikrokatheter durch den Führungskatheter hindurch bis
zu einer Verschlussstelle in einer Verbindungsarterie, z. B. der linken
oder rechten Leberarterie, vorgeschoben wird.
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Befindet
sich das distale Ende 124 des Mikrokatheters 114 am
Verschlusspunkt im Körpergefäß, wird
die Verschlussvorrichtung am proximalen Ende 122 des Mikrokatheters 11 beladen
und zur Entfaltung des Mikrokatheter durch das distale Ende 124 vorgeschoben.
Bei dieser Ausführungsform
wird ein Schiebdraht 126 verwendet, um die Verschlussvorrichtung
durch den Mikrokatheter 114 mechanisch vorwärts zu bewegen
oder zu schieben. Die Größe des verwendeten
Schiebedrahts hängt
vom Durchmesser des Mikrokatheters ab.
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Das
vorstehend beschriebene Embolisierungs-Kit 110 für Körpergefäße ist selbstverständlich nur
ein Beispiel für
ein Kit, welches verwendet werden kann, um die Verschlussvorrichtung
im Körpergefäß zu entfalten.
Es können
natürlich
andere Kits, Kombinationen und Systeme verwendet werden, um irgendeine
Ausführungsform
der Verschlussvorrichtung zu entfalten ohne außerhalb des Umfangs oder des
Geistes der vorliegenden Erfindung zu gelangen.
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7a ist
eine Nierengefäßdarstellung 310 bei
einer Nieren-AVM in der arteriellen Phase und 7b ist
eine Nierengefäßdarstellung 310 bei
einer Nieren-AVM in der venösen
Phase. Wie ersichtlich, stellt die Nieren-AVM eine Anormalität in Form
erweiterter, krummer Gefäße dar,
welche einer Embolustherapie bedarf. 7c ist
eine Nierengefäßdarstellung 314,
die den erfolgreichen Verschluss der Nieren-AVM mit einer Ausführungsform
der Verschlussvorrichtung 320 und einer konventionellen Embolisierungsspirale 318 zeigt,
welche zu einem normalen Aussehen des Nierengefäßsystems führte. 7d ist
eine Nierengefäßdarstellung 316,
die den Unterschied zwischen der konventionellen Embolisierungsspirale 318 und
einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung 320 veranschaulicht.
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Die
Verschlussvorrichtung kann in einem Körpergefäß mittels einer Schiebeembolisierungsmethode
oder einer Spritzembolisierungsmethode entfaltet werden. 8 veranschaulicht
eine Schiebeembolisierungsmethode 410 der Transkatheterembolisierung
unter Verwendung einer Ausführungsform
der Verschlussvorrichtung. Bei einer typischen Ausführung einer
Embolisierungstherapie wird eine Sonde oder ein Führungskatheter
perkutan in das Körpergefäß eines
Kranken eingeführt
und durch den Führungskatheter
ein Mikrokatheter geschoben, um den Mikrokatheter an einer gewünschten
Verschlussstelle im Körpergefäß zu positionieren.
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Die
Verschlussvorrichtung, welche in einer Patrone zu voller Länge ausgezogen
ist, wird am proximalen Ende in das Ansatzstück des Mikrokatheters geladen.
In Schritt 412 wird die Vorrichtung mittels eines Schiebedrahts
in Übereinstimmung
mit der Methode der Entfaltung der Verschlussvorrichtung vorwärts geschoben.
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In
Schritt 414 wird ein erster Teil der Verschlussvorrichtung,
z. B. eine erste Schlinge der Sekundärspirale, an der vorgesehenen
Verschlussstelle im Körpergefäß entfaltet,
wobei der verbleibende Teil der Verschlussvorrichtung im Mikrokatheter
bleibt. Der erste Teil der Spirale kann zwischen etwa 5% bis 15%
der Länge
der Spirale betragen. In Schritt 416 wird die Lage des
erstens Teils im Körpergefäß in Bezug
auf das Körpergefäß auf irgendeine
geeignete Weise, wie durch Fluoreszenspektroskopie, gesichert. Befindet
sich der erste Teil an der vorgesehenen Verschlussstelle im Körpergefäß, wird
der erste Teil über
den Querschnitt des Körpergefäßes gefaltet und
der restliche Teil der Spirale zusammen mit dem ersten Teil gefaltet,
um die Spirale zu packen und das Körpergefäß in Schritt 418 zu
verschließen. 10a zeigt den im Körpergefäßes gepackten ersten Teil der Verschlussvorrichtung 10.
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Der
erste Teil wird vorzugsweise gefaltet, indem der Katheter relativ
zum Körpergefäß hin und her
bewegt wird, während
der verbleibende Teil vom Mikrokatheter entfaltet wird. Sobald die
Länge des verbleibenden
Teils entfaltet ist, wird das distale Ende des Mikrokatheters zurückgezogen.
Der Mikrokatheter wird dann in Längsrichtung
des verbleibenden Teils vorwärts
bewegt, wodurch er den verbleibenden Teil der Länge nach an der vorgesehenen
Verschlussstelle faltet. Der Mikrokatheter wird hin und her bewegt
bis der verbleibende Teil mit dem ersten Teil gefaltet ist und die
Verschlussvorrichtung sich in einem gepackten Zustand befindet.
Die 10b und 10c veranschaulichen
den Mikrokatheter 114 wie er hin und her bewegt wird, um
den verbleibenden Teil der Verschlussvorrichtung 10 zu
falten, die Spirale zu packen und das Körpergefäß zu verschließen.
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Wird
jedoch in Schritt 416 festgestellt, dass der erste Teil
der Verschlussvorrichtung sich nicht an der vorgesehenen Verschlussstelle
befindet, wird die Stellung des Mikrokatheters relativ zum Körpergefäß so vor
oder zurück
bewegt, dass sich der erste Teil an der vorgesehenen Verschlussstelle
befindet.
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9 veranschaulicht
eine Spritzembolisierungsmethode 510 der Transkatheterembolisierung unter
Verwendung einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung.
Bei einer typischen Ausführung
einer Embolisierungstherapie wird ein Führungskatheter, wie vorstehend
bei der Schiebemethode beschrieben, in das Körpergefäß eingeführt. Sobald der Mikrokatheter
den Führungskatheter
passiert hat und das Ansatzstück
des Mikrokatheters mit der Verschlussvorrichtung beladen ist, wird
die Verschlussvorrichtung in Schritt 512 durch den Mikrokatheter
unter Verwendung einer Luer-lock-Spritze und physiologischer Kochsalzlösung vorwärts transportiert.
In Schritt 514 wird ein erster Teil der Verschlussvorrichtung,
z. B. eine erste Schlinge der Sekundärspirale, an der vorgesehenen Verschlussstelle
im Körpergefäß als bleibender
Teil der Verschlussvorrichtung entfaltet und im Mikrokatheter fixiert.
Der erste Teil der Spirale kann zwischen etwa 5% bis 15% der Länge der
Spirale betragen.
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Der
erste Teil und der verbleibende Teil werden, wie vorstehend beschrieben,
vorzugsweise durch hin und her Bewegen des distalen Endes des Mikrokatheters
relativ zum Körpergefäß gefaltet.
Die 10b und 10c der
Verschlussvorrichtung 10 veranschaulichen den Mikrokatheter 114 wie
er vorwärts
und rückwärts bewegt
wird, um den verbleibenden Teil der Verschlussvorrichtung und die
Spirale zu packen und das Körpergefäß zu verschließen.
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Wird
in Schritt 516 jedoch festgestellt, dass sich der erste
Teil nicht an der vorgesehenen Verschlussstelle befindet, wird die
Stellung des Mikrokatheters relativ zum Körpergefäß so hin und her bewegt, dass
sich die erste Schlinge an der vorgesehenen Verschlussstelle befindet.
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11 veranschaulicht
eine Verschlussvorrichtung 610 zum Verschließen der
Flüssigkeitsströmung durch
ein Körpergefäß in Übereinstimmung
mit einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die Verschlussvorrichtung 610 umfasst,
wie gezeigt, ähnliche
Elemente wie die vorstehend beschriebene Verschlussvorrichtung 10.
Die Verschlussvorrichtung 610 schließt zum Beispiel eine Sekundärspirale 612,
einen zweiten Köper 614,
ein erstes Ende 616, ein zweites Ende 618 und
Schlingen 620 ein, ähnlich
der Sekundärspirale 12,
dem zweiten Körper 14,
dem ersten Ende 16, dem zweiten Ende 18 und den
Schlingen 20 der Verschlussvorrichtung 10 in 1.
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Bei
dieser Ausführungsform
weist die Primärspirale 611 eine
Anfangsspannung zwischen etwa 10 und 30 g auf. Die Spirale 611 schließt weiterhin
eine Länge
von etwa 3 bis 7 cm und einen Außendurchmesser zwischen etwa
0,254 und 0,508 mm ein. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Innendurchmesser,
durch welchen die Verschlussvorrichtung vorwärts bewegt werden kann, zwischen
etwa 0,3556 bis 0,508 mm.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung anhand der bevorzugten Ausführungsformen
beschrieben worden ist, versteht es sich natürlich, dass die Erfindung nicht
darauf beschränkt
ist, nachdem vom Fachmann, insbesondere im Licht der vorstehenden Lehre, Änderungen
vorgenommen werden können.