KR101176154B1 - 관강내 수술용 전달 시스템 - Google Patents

Abstract

동맥(2)의 임의 위치에 스테이플(9)을 전달하기 위한 시스템(1)은, 동맥의 내강 안에 삽입되는 전달관으로, 스테이플은 이 관을 통해서 상기 위치까지 전달될 수 있는 전달관(5)과, 동맥을 통한 상기 전달관의 축방향 전진을, 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향하는 전달관 끝단의 운동으로 변환하기 위한 카테테르나 발룬(7) 같은 연장요소(6)를 포함한다.

관강내, 수술, 전달 시스템

Description

관강내 수술용 전달 시스템{AN ENDOLUMINAL SURGICAL DELIVERY SYSTEM}

본 발명은 벽내에 또는 벽을 관통해서 배치되는 (스테이플 같은) 작은 수술용 임플란트를 동맥의 임의 위치에 전달하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 이 시스템의 다른 출원은 혈관의 충심축으로부터 상당히 먼 거리까지 제어를 통한 혈관 내에서의 임플란트의 일시적 또는 영구적인 전달을 포함한다.

시스템에 의해서 전달될 수 있는 도관장치의 예로는, 미리 임플란트한 이식조직의 벽을 통해 적어도 부분적으로 통과되는 고정용 스테이플이나 클립, 혈관봉합 코일, 문합장치 및 스텐트가 있다. 이 전달 시스템에 의하면, 이식조직 또는 스텐트-이식조직의 벽을 통해서, 그리고 적어도 부분적으로는 혈관의 벽을 통해서 스테이플, 클립 또는 그 밖의 고정장치가 혈관의 내강을 관통함으로써, 이식조직 또는 스텐트-이식조직을 혈관 벽에 부착시키는 것이 가능하게 된다.

관강내 수술은 급속히 확장되는 분야로서, 혈관(가장 일반적으로는 동맥)의 내강 안에서 임플란트가 전달되고 위험이 따르지 않는 수술 처치가 실행되도록 한다. 피부의 천공 부위로부터 처치의 목적지 부위까지 동맥 트리(arterial tree)를 관통하는 기술에서 사용한 주요 기구로는 혈관을 통과하는 가이드 와이어 및, 이 가이드 와이어 위를 통과하는 카테테르가 있다. 가이드 와이어 및 카테테르 조합의 적절한 선택을 통해서, 시스템은 원하는 전달 부위까지 혈관 트리를 통해서 전진할 수 있다. 종종, 스텐트 또는 스텐트-이식조직(이것은 본질적으로 개방된 원통 구조임)은 환자의 외부로부터 전달 부위까지 카테테르를 통해 나아가며, 분리시에, 이들 스텐트 또는 스텐트-이식조직은 본래의 혈관과 동축적으로 놓이도록 확장되고, 그들의 벽은 혈관의 벽과 밀착된 상태로 놓인다.

일반적으로, 와이어 및 카테테르가 혈관의 축과 대략 평행하게 놓이려는 경향이 있기 때문에, 특정 부위에 있는 혈관의 벽 안으로 가이드 와이어 또는 카테테르를 보내는 것이 매우 어렵다. 특정한 지점까지 혈관의 축을 따라서 가이드 와이어가 따라간 다음, 와이어로부터 옮겨 놓여지는 위치에 임플란트를 전달하기 위해, 아마도 혈관의 벽 내에서 혈관의 근본축과 평행하지 않게(그리고 바람직하게는 그 축에 대해 90°에 가까운 각도로), 가이드 와이어로부터 떨어져서 측방향으로 이동시킬 수 있는 능력이 있다면 수술은 용이해질 것이다.

2개의 특허 US 5,957,863(보스턴 사이언티픽) 및 US 6,283,960(오라텍 인터벤션사)에는 샤프트/카테테르 팁의 일측에 부착된 굽힘 와이어를 당김으로써 혈관 벽 쪽으로 구부러질 수 있도록 굽힘 샤프트/카테테르를 사용하는 전달 시스템을 개시되어 있다. 그러나, 샤프트/카테테르의 비교적 작은 단면 반경은 매우 작은 굽힘 모우먼트를 가져온다.

본 발명의 일측면에 따르면, 동맥의 임의 위치에 스테이플을 전달하기 위한 시스템이 제공되며, 이 시스템은 동맥의 내강 안에 삽입되는 전달관으로, 스테이플은 이 관을 통해서 상기 위치까지 전달될 수 있는 전달관과, 동맥을 통한 상기 전달관의 축방향 전진을, 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향하는 전달관 끝단의 운동으로 변환하기 위한 수단을 포함한다.

상기 변환용 수단은 동맥 내로 삽입하기 위한 연장요소 및 연장요소와 전달관을 그 상태에서(in situ) 결합하기 위한 수단을 포함하고, 연장요소는 전달관의 적어도 끝단보다는 딱딱하다.

시스템은 (연장요소와 전달관에 각각 대응하여)2개의 제 1 및 제 2 안내수단을 포함할 수 있다. 제 1안내수단은 통상적인 가이드 와이어일 수 있고, 환자의 외부로부터 환자의 혈관을 통해서 가능한 빨리 작은 임플란트의 적어도 의도하는 전달부위까지 도입된다. 제 2안내수단은 제 1안내수단의 길이의 적어도 일부에 대해서 제 1안내수단의 뒤를 따를 수 있다. 상기 제 2안내수단은 어떤 지점에서 제 1안내수단을 따르도록 의사에 의해서 제어되고, 제 2안내수단은 제 1안내수단으로부터 전체적으로 또는 부분적으로 분리될 수 있으며, 제 1안내수단의 방향과는 상이한 방향으로 조종될 수 있다.

바람직하게, 제 1 또는 제 2안내수단의 어느 하나는 혈관 내에서의 축방향 및 반경방향 모두의 운동을 막기 위해 혈관 내의 적소에서 적어도 제 2안내수단을 록킹시키는데 사용할 수 있는 록킹수단을 구비한다. 바람직한 실시예에 있어서, 록킹수단은 또한 혈관의 근본축 둘레에서 제 2안내수단의 회전을 방지한다.

제 2안내수단의 바람직한 실시예는 별도의 기능을 갖는 2개의 구성요소 세트를 포함한다. 제 1구성요소 세트는 제 2안내수단에 의해 혈관의 벽과 관계되는 각도가 제어되도록 하며, 바람직하게 이것은 제 2안내수단에 의해 만들어진 각도를 제 1안내수단에 대해서 제어함으로써 달성된다. 바람직하게, 제 2안내수단과 혈관의 벽 간에 만들어질 수 있는 각도는 의사에 의해서 90°까지, 그리고 최대 사용 범위까지 제어될 수 있으며, 제 2안내수단과 제 1안내수단 간에 만들어진 각도는 90°보다 클 수 있다. 즉, 제 2안내수단의 팁은 제 1안내수단의 팁에 대해서 후방인 지점까지 임의의 각도로 구부러질 수 있다. 각도가 45°이상이면, 비록 일부 조직 및 일부 기능이 이 제한된 각도로써 달성되지 않을 지라도, 덜 복잡한 실시예를 통해 유용한 기능이 달성될 수 있다.

혈관의 벽에 대해 제 2안내수단에 의해서 만들어진 각도는 의사에 의해 제어되고 변화될 수 있는 것이 바람직하지만, 임플란트나 수술 처치가 이 제한을 수용할 수 있는 경우, 보다 간단한 시스템은 고정된 각도로써 작동될 것이다.

제 2안내수단의 제 2구성요소 세트는 혈관의 벽으로부터 제 2안내수단의 팁의 거리를 제어하며, 바람직하게 이것은 제 1안내수단으로부터 제 2안내수단의 팁의 거리를 제어함으로써 달성된다. 이식조직 또는 혈관의 벽을 통한 스테이플, 클립 또는 핀의 전달과 같은 일부의 응용에 있어서, 제 2안내수단의 팁은 혈관 벽과 반드시 접촉한다. 일부의 경우에 있어서, 스테이플, 클립 또는 핀의 배치로 인해 제 2안내장치의 팁으로부터 벽이 밀리지 않도록, 이식조직 또는 혈관 벽에 대해서 팁은 반드시 큰 압력을 가할 수 있어야 한다. 그러므로, 혈관 벽으로부터 제 2안내수단의 팁의 거리, 및 이것이 혈관 벽에 가하는 힘은 의사에 의해서 제어 가능해야 한다.

개괄적으로 상술한 바와 같이, 그러한 시스템은 대동맥 같은 보다 큰 혈관용으로 설계하는데 특히 어렵다. 왜냐하면, 혈관의 폭을 가로질러서, 벽 관통 임플란트를 전달하기 위한 서포트를 제공하도록 혈관의 직경에는 딱딱한 안내수단을 필요로 하기 때문이다. 그러나, 안내수단의 강성은 혈관 트리를 통해 전달 부위까지의 추적을 허용하기에 충분히 낮아야 하며, 이들 상반되는 요구를 충족할 수 있는 적절한 정도의 강성을 얻기가 어렵다.

그러한 전달 시스템의 특정한 응용은 적절히 설계한 고정핀 또는 스테이플이 혈관을 통해서 가이드 와이어를 따라 도입되고, 이어서 전달 부위에 도달하면, 가이드 와이어로부터 고정핀 또는 스테이플을 떨어뜨리고, 이것을 이식조직을 통해서 구동하여 이것이 혈관의 벽에 도달할 수 있도록 허용한다. 이것은 스텐트-이식조직의 이동을 방지하거나 정지하기 위해서 혈관의 벽에 스텐트-이식조직을 부착하는데 특히 이익적이다.

적절한 스테이플이 WO 00/07506 및 WO 01/58363(2개 모두 본 출원인명으로 출원함)에 개시되어 있으며, 이들 모두 참조로서 그 전체를 여기에 인용한다.

상술한 특성을 갖는 전달 시스템을 구성하는 간단한 방법은 카테테르 상에 장착되는 적어도 하나의 발룬(ballon)을 별도의 전달관과 결합하는 것이다. 발룬 카테테르 및 전달관은 그들의 전체 길이의 적어도 일부에 대해 서로 부착될 수 있으며, 일 실시예에 있어서, 이들 2개의 구성요소는 2개의 내강을 갖는 단일 관형상의 구성요소로 구성할 수 있다. 이 경우에, 2개의 내강은 쉽게 분리될 수 있는 얇고 유연한 플라스틱 웹에 의해 적절히 연결된다.

본 발명의 다른 실시예에 있어서, 발룬 카테테르 및 전달관은, 전달관의 팁과 인접한 하나의 지점에서 연결되는 별도의 부품이다. 상기 연결을 이루기 위해 사용한 부착수단은, 카테테르에 대한 전달관의 상하 미끄럼 이동을 막는 한편, 전달관 끝단의 축이 카테테르의 축에 대해서 가변적인 각도를 이루는 것을 허용한다.

특히, 발룬 카테테르는 표준 가이드 와이어의 통과를 허용하기에 충분한 내경을 갖는 연장된 플라스틱 재질로 만들어진다. 대동맥 수술에 있어서, 가장 일반적으로 사용하는 가이드 와이어의 직경은 0.035인치(0.889㎜)이고, 경우에 따라서는 비록 다른 수술 부위라도 0.038인치(0.965㎜)이며, 와이어는 가능한 작게 0.014인치(0.356㎜)가 사용된다. 발룬 카테테르가 미리 도입된 가이드 와이어 상에서 진행될 수 있도록 설계함으로써, 발룬 카테테르는 상술한 제 1안내수단을 포함한다. 바람직하게, 발룬 카테테르는 적어도 2개의 내강으로 돌출되는데, 이중 제 1내강은 가이드 와이어 위를 통과하는데 사용되고, 제 2내강은 발룬을 팽창시키는데 사용된 유체를 전달한다.

일부 응용에 있어서, 의사로부터 카테테르를 통해 장치의 팁까지 이어지는 토오크의 전달성을 향상시키기 위해서, 발룬 카테테르 벽의 구조 내에 금속 또는 유사한 딱딱한 끈을 구비하는 것이 바람직하다. 특히, 대동맥 내에서 사용하기 위한 발룬 카테테르의 외경은 1.5㎜ 내지 3.0㎜의 범위에 있게 되며, 비록 이 크기의 범위는 보다 작은 혈관 및 보다 작은 가이드 와이어에 대해서는 감소하게 된다.

혈관내 발룬의 구성은 본 기술분야에 잘 알려져 있다. 바람직한 실시예에서 사용한 발룬은 비교적 유연하며 저압에서 작동되어야 한다. 유연한 발룬은 특히, 라텍스 러버와 같은 고무나 폴리우레탄 같은 탄성 폴리머로 제조된다. 그러한 발룬은 주로, 비록 일부 덜 유연한 발룬에서는 5기압이 사용되지만, 약 2기압의 압력까지 팽창된다. 폴리에스테르나 마일라(Mylar) 필름으로 제조된 그같은 고압 발룬은 협착부를 팽창시키기 위해서 대기보다 수십배 높은 압력에서 통상 작동된다. 그러한 발룬과 압력을 이 장치에서 사용할 수 있으나, 발룬의 크기가 그것이 놓여지는 혈관의 크기와 꼭 맞는 경우를 제외하고는 그다지 효과적이지 않다.

바람직하게, 발룬은 혈관을 완전히 막지 않지 않고 이 혈관을 통해 혈액이 흐르거나 통과되도록, 혈액에 대한 일부 통로를 제공할 수 있게 설계된다. 이것은 발룬 카테테르 상의 동일한 축방향 지점에 위치되고 카테테르 둘레에 분포된 하나 이상의 발룬, 특히 3개의 발룬을 사용함으로써 달성할 수 있다. 팽창시에 3개의 발룬이 부풀어올라, 혈액이 돌기 사이의 공간을 통해서, 그리고 발룬을 지나서 흐르도록 허용하는 "클로버 잎" 모양을 형성한다.

또한, 단일 발룬은 천공에 의해 구성할 수 있다. 가장 간단한 경우에, 환상의 발룬(도넛과 유사)은 도넛의 내부링 표면 상의 부착점에서 발룬을 충전하는 발룬 카테테르에 의해 팽창된다. 이 경우에, 카테테르는 발룬의 중심선으로부터 약간 옵셋된다. 팽창시에, 발룬의 중앙 천공홀은 혈액의 관류(貫流)를 위한 편리한 채널을 제공하게 된다. 발룬이 선대칭 되지 않도록 설계되면, 발룬 카테테르는 혈관의 축 위에 놓여지도록 배열할 수 있으나, 그 후 발룬의 천공홀은 반드시 옵셋되어야 한다.

발룬에 대한 다른 록킹기구는 "부풀어오르도록" 배열되는 와이어나 스트립 금속 같은 적절한 탄성을 지닌 재질의 스트립으로 구성할 수 있다. 그러한 장비는 2개 이상의 대략 동일한 길이를 갖는 와이어나 스트립을 중앙 샤프트 둘레에 균일하게 분포시킴으로써, 그리고 샤프트 위를 미끄럼 이동할 수 있는 칼라(collar) 또는 그와 유사한 구조물에 스트립의 끝단을 부착시킴으로써 구성된다. 칼라가 적절한 수단에 의해서 서로 밀리거나 당겨지는 경우, 와이어 또는 스트립은 샤프트로부터 부풀어올라서 혈관의 폭에 걸쳐서 록킹된다. 적절한 시스템이 WO 00/07506에 개시되어 있다.

칼라 및 스트립 또는 와이어의 중간부분에서와 같이, 록킹 장치의 확장시에 큰 변형이 일어나는 지점에서 힌지와 함께 보다 딱딱한 스트립 또는 와이어가 사용되는 다른 개념의 변형도 가능하다. 그러한 구성을 위한 매력적인 제조기술은 플라스틱으로 스트립을 형성하기 위해 사출성형을 사용하는 것이며, 힌지(소위 '리빙 힌지(living hinge)'는 두께가 크게 감소되는 곳에서 동일한 플라스틱의 센션으로 구성된다.

특히 전달관 역시 압출 풀라스틱관을 포함한다. 바람직하게, 이 관의 적어도 내면은 규소계 그리스나 오일 같은 윤활제에 의해서, 또는 PTFE 같은 경질 또는 저마찰 플라스틱으로 적어도 내강 부분을 압출하거나 코팅함으로써, 낮은 미끄럼 마찰을 갖도록 처리된다.

일부 응용에 있어서, 의사로부터 전달관을 통해 장치 팁까지 이어지는 토오크의 전달성을 향상시키기 위해서, 전달관의 벽 구조체 내에 금속 또는 그 밖에 유사한 끈을 포함시키는 것이 바람직하다.

장치의 일부 실시예에 있어서, 전달관의 특성은 관의 길이를 따라 적절하게 변하게 된다. 관의 팁에서, 마지막 몇 센티미터를 관의 나머지보다 덜 유연하게 만드는 것이 이익적일 수 있으며, 발룬의 캐테테르로부터 떨어져서 관을 보내도록 보다 딱딱한 영역에 예비성형 만곡을 형성하는 것이 바람직하다. 이 방식에 있어서, 관은 제 2안내수단의 제 1부분을 포함한다.

가령, 관이 작은 측방향 분지(side-branch) 혈관 아래로 일정 거리 천공되는 것을 허용하기 위해 다른 변형도 고안할 수 있다. 이 경우에 있어서, 관의 팁의 마지막 몇 센티미터는 이것이 측방향 분지 아래로 따라갈 수 있도록 만곡되는 것이 이익적일 수 있다. 보다 딱딱하고 미리 만곡된 섹션은 다음에, 팁을 발룬 카테테르로부터 떨어져 보내도록 하기 위해서 이 변형가능한 팁의 바로 아래에 위치하게 된다.

관의 다른 변형에 있어서, 편직 또는 단섬유 수술 봉합줄 또는 와이어 같은 실모양의 재질로 제조된 하나 이상의 스테이(당김줄) 또는 장력 요소가 관의 팁 근처에 부착되고, 관의 길이의 적어도 일부에 대한 하나 이상의 추가적인 내강을 통해서 적절하게 공급된다. 다른 곳 보다도 관의 일측에 보다 큰 장력이 가해지는 그러한 방식으로 장력이 하나 이상의 스테이 또는 장력요소에 가해지는 경우, 관은 가장 큰 장력의 방향으로 만곡된다.

이 변형의 가장 간단한 실시예에 있어서, 하나의 스테이가 관의 팁 근처에 연결되고, 2㎝ 내지 10㎝ 사이의 거리만큼 팁으로부터 되감겨 있다. 이 길이는 스테이가 관 벽 내의 작은 구멍을 통과하는 거리이며, 바람직하게는 그 자신의 내강 안에서, 관 내부의 관길이의 나머지 전체에 대해 되감긴다. 관이 환자의 몸에 존재할 경우, 스테이는 일부 별도의 파지수단에 부착된다. 의사가 별도의 파지수단을 당겨서 스테이에 장력을 가함과 동시에, 환자로부터 스테이가 당겨지는 것을 막기 위해 관을 잡고 있으면, 관의 팁은 스테이 내의 장력으로 인해 만곡될 것이다.

전달관과 발룬 카테테르 간의 부착수단은 다양한 방법으로 구성할 수 있다. 가장 간단한 방법으로는 단섬유 또는 다섬유 수술 봉합줄 또는 봉합사 같은 실 모양의 재질을 갖는 작은 끈을 채용하는 것이 있다.

바람직하게, 봉합줄 또는 봉합사는 둘 사이에 회전 지점을 제공하고 관과 카테테르 간의 상대적인 축방향 운동을 제한하기 위해, "8자 모양"의 형태이며, 관 및 발룬 카테테르 둘레를 통과한다. 바람직하게는 엘라스토머나 플라스틱 재질의 주조한 루프 또는 유사한 재질로 주조한 "8자 모양"으로 유사한 구조체를 구성할 수 있다. 관과 카테테르 간의 축방향 상대운동을 막기 위해서, 톱니 또는 돌기를 카테테르나 관의 표면 또는 양 도관의 표면 내에 형성할 수 있다. 또한, 관과 카테테르가 하나의 압출 성형물로 형성되는 경우, 관 부분의 단면은 제조 단계에서 카테테르 부분과의 그의 결합 단면으로부터 분리될 수 있다. 관과 카테테르 간의 부착 부분이 분리되어 있지 않으며, 관의 팁 쪽을 향해 배치된 특히, 1 내지 5㎜ 사이의 짧은 단면 역시, 튜브와 카테테르 사이에 적절한 만곡도를 제공하게 된다. 일부 실시예에 있어서, 튜브와 카테테르 사이에 발룬이 삽입될 수 있는 지점에서만 분리가 필요한 경우에는 그들 길이의 대부분에 대해서 양 내강의 부착을 유지하는 것이 가능하다.

바람직하게, 하나의 발룬, 천공 발룬 또는 소엽 발룬 그룹이 있는 경우, 관은 발룬의 외부를 지나서 가도록, 그리고 일단 이것이 발룬을 통과하면 발룬 카테테르로부터 떨어져서 만곡되도록 배열된다. 이 장치의 다른 실시예에 있어서, 제 2발룬, 천공 발룬 또는 소엽 발룬 그룹은 발룬 카테테르의 길이를 따라 제 2지점에 배열된다. 바람직하게, 관은 제 1발룬 또는 발룬 그룹을 지나서 가도록, 그리고 더욱 발룬 카테테르를 따라서 배치되는 제 2발룬 또는 발룬 그룹이 도달하기 전에 발룬 카테테르로부터 떨어져서 만곡되도록 배열된다.

여기에 기술한 모든 배열에 있어서, 제 1발룬 또는 발룬 그룹의 제 1기능은 혈관 내에 발룬 카테테르를 고정하여 축방향 또는 측방향으로 이동하거나 회전하는 것을 방지하는데 있다.

제 1발룬의 제 2기능은 관으로 하여금 혈관의 전체 직경을 이용하여 발룬 카테테르로부터 떨어져서 그의 곡선을 형성하도록 허용하는데 있다. 이것은 관의 팁의 곡률반경이 더욱 커지도록 허용함으로써, 보다 딱딱한 재질로 관을 제조하는 것을 허용하고 보다 길거나 딱딱한 임플란트 또는 장치가 그를 통과하는 것을 허용한다. 혈관의 대향벽에 먼저 도달하는 일 없이, 관이 발룬 카테테르로부터 곧바로 떨어져서 혈관의 벽쪽으로 만곡되는 경우, 관의 만곡은 혈관의 반경 내에서 정확하게 완성될 것이며, 이는 관의 팁에 대한 유연성을 더욱 요구하고 관을 통과하는 임플란트 또는 장치의 강성이나 길이를 제한한다.

제 1발룬의 제 3기능은 튜브가 발룬 카테테르로부터 떨어져서 만곡되고 혈관의 벽에 대해 가압되어 적소에서 이를 록킹시키도록 튜브를 구부리는데 있다. 사용시에, 발룬에 의해서 외통(sheath)이 혈관 벽에 대해 가압되는 위치는, 제 2안내수단의 팁이 접촉하려는 벽의 부분과 거의 대향이다.

제 1발룬의 제 4기능은 관이 혈관의 한쪽 벽으로부터 대향 벽까지 가로지르는 대략 중간지점에서 관을 지지하는데 있다. 대동맥 내에서와 같이, 이것이 큰 길이인 경우, 관은 스테이플 또는 고정장치를 성공적으로 전달하는데 필요한 강성이 부족할 수 있다. 상기 대략 중간지점에서의 관의 부착은, 지지되지 않은 관의 길이를 거의 2등분하며, 전달 시스템의 이 부분에 대한 안정성을 크게 증가시킨다.

2개의 발룬 또는 발룬 그룹이 사용되면, 제 2발룬 또는 발룬 그룹의 기능은, 추가적인 고정을 제공하는 것과 혈액의 흐름을 막거나 감소시키는 것 모두에 있다. 이것은 대동맥류의 목부분 스테이플링과 같은 일부 응용에 해당되므로, 제 1발룬은 혈관의 벽에 잘 고정되지 않는 스텐트-이식조직의 일부 내에 놓일 수 있다. 이 경우에, 단일 발룬의 팽창 및 이어지는 혈액의 힘은 발룬으로 하여금 스텐트-이식조직을 이동하게끔 해서, 고정장치가 배치되기 전에 이것이 옮겨가도록 한다. 이러한 형태의 경우, 제 2발룬은 아무런 스텐트-이식조직이 존재하지 않거나 제 2발룬이 혈관의 벽에 대해 단단히 고정되는 혈관의 영역에서 제 1발룬의 상류로 팽창될 수 있다. 일단 팽창되면, 제 2발룬은 제 1발룬과 충돌하는 혈액의 압력을 감소시키거나 막아, 이것이 옮겨가거나 스텐트-이식조직 또는 그러한 다른 구조물이 원하지 않는 이동을 일으킬 위험을 감소시키거나 없앤다.

제 1발룬 또는 발룬 그룹은 가령, 발룬 카테테르에서의 내강의 개별 팽창에 의해서 제 2발룬 또는 발룬 그룹과는 독립적으로 팽창될 수 있는 것이 바람직하다.

특히, 전달관은 용도에 따라서 1㎜ 내지 7㎜ 사이의 내경을 갖게 된다.

관이 혈관 주변 둘레의 상이한 지점에서 하나 이상의 임플란트 또는 장치의 동시 또는 거의 동시의 배치를 허용함에 따라서, 하나 이상의 내부관이 전달관 둘레에 배치된다면, 일부 이익이 생길 수 있다. 그러한 설계상의 변경에 대한 가장 간단한 예로는 관 구성요소를 중첩시키는 것이 있다.

본 발명의 제 2측면에 따르면, 동맥의 임의 위치에 스테이플을 전달하기 위한 방법이 제공되며, 이 방법은

(ⅰ) 스테이플을 전달관 내에 장입(裝入)하는 단계와,

(ⅱ) 전달관의 축방향 전진을, 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향하는 전달관 끝단의 운동으로 변환하기 위한 수단과 함께, 전달관을 동맥의 내강에 삽입하는 단계와,

(ⅲ) 전달관의 끝단을 상기 위치 근처에 위치시키는 단계와,

(ⅳ) 전달관의 끝단을 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향해 이동시키기 위해, 상기 운동 변환수단에 대해서 동맥을 통해 전달관을 전진시키는 단계와,

(ⅴ) 상기 위치에서 전달관으로부터 스테이플을 방출하는 단계를 임의의 편리한 순서로 실행하는 것을 포함한다.

가장 간단한 실시예에 있어서, 전달 카테테르는 관을 통과한다. 미리 만곡되거나 발룬의 작용에 의해서 또는 이들 2가지 특성 모두에 의해서 배열되는 관의 팁에서, 발룬 카테테르로부터 떨어진 지점까지, 전달 카테테르는 관의 팁을 통해서, 그의 궁극적인 목표 부위 쪽으로 전진할 수 있다. 그러므로, 전달관은 가압되어 혈관의 벽과 접촉될 수 있으며, 그 벽에 대해 큰 힘을 발휘하도록 만들 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 전달관의 팁 역시, 발룬 카테테르의 축과 함께 이것이 보다 큰 각도를 이루도록 만곡될 수 있다.

일부 응용에 있어서, 전달 카테테르는 스테이플 또는 다른 고정체로 편리하게 미리 장입된다. 바람직하게, 외통은 환자의 외부에 놓이는 끝단에 지혈 밸브를 구비하며, 이것은 고정체 내용물인 그의 스테이플이 배치된 후에, 전달 카테테르가 전달 시스템으로부터 완전히 후퇴하도록 허용한다. 일단 제거되면, 전달 카테테르는 제 2전달 카테테르로 교체될 수 있어, 이전 스테이플 또는 고정체의 배치 부위로부터 전달 시스템이 이동하는 일 없이, 다음 스테이플 또는 고정체의 배치를 허용한다.

본 출원인명으로 출원되고 대략 직선 형상의 스테이플이 초기에 비해 바깥으로 개방되도록 치우쳐 있는 WO 01/58363에 개시된 스테이플 배치를 응용하기 위해서, 전달관 내강의 직경은 2㎜±1㎜의 범위에 놓이는 것이 바람직하다. 이들 치수는 10㎜ 내지 15㎜ 범위에 놓이는 배치폭을 갖는 상기 설계의 스테이플용으로서 적절하다. 다른 크기의 스테이플은 전달 카테테르의 직경에 맞춰 적절히 조절할 필요가 있다.

발룬, 발룬 카테테르, 전달관 및 전달 카테테르를 담기 위해 전체 외통을 사용하는 것이 바람직하다. 발룬 카테테르의 팁은 전체 외통로 하여금 혈관 벽을 손상시키는 일 없이 혈관을 통과하도록 허용하는 테이퍼진 노즈 콘으로 마무리 가공되는 것이 바람직하다. 비록, 현재 만든 시작품은 14프렌치 내지 20프렌치(4.6㎜ 내지 6.6㎜)의 범위에 있지만, 전체 외통의 직경은 8프렌치 내지 30프렌치(2.6㎜ 내지 10㎜)의 범위에 있게 된다. 약간 작은 시스템은 5프렌치의 외통 크기를 갖도록 설계할 수 있으나, 이들 시스템은 최상급 가이드 와이어, 이중 또는 다목적 내강 및 첨단재료를 수반한다. 전체 외통은 나일론이나 PTFE 같은 경질 플라스틱으로 구성되며, 외통 및 발룬 카테테르가 전체 외통의 후방을 지나갈 경우, 혈액의 누출을 막기 위해 지혈 밸브를 자체 구비하는 것이 바람직하다.

바람직하게, 적어도 하나의 외통에서, 발룬 카테테르와 전달 외통은 의사가 환자의 외부에서 이들 도관을 조작할 수 있도록 적절한 손잡이나 파지구역을 구비한다.

사용시에는, WO 01/58363(참고로서 그의 개시내용을 여기에 인용함)에 개시된 바와 같이 스테이플을 배치하기 위해 다음의 단계가 이용된다.

· 가이드 와이어를 환자 몸속에 장입하고 이것이 혈관 내에 놓여져 혈관 벽 내로 스테이플이 전달되도록 한다. 이 가이드 와이어는 전달부위를 지나 수십 센티미터를 전진하는 것이 바람직하다.

· 특히, 형광투시 및 방사선 불투과 착색에 의해서 전달 부위를 확인한다.

· 와이어를 발룬 카테테르의 내강을 통과시키면서 전달 시스템을 가이드 와이어 상에 공급한다.

· 외통의 끝단이 스테이플의 원하는 전달 부위와 거의 대향이 될 때까지 환자를 통해서 전달 시스템을 전진시킨다.

· 여전히 전달 시스템을 잡고서, 전체 외통을 후퇴시켜 혈관 내에 발룬 및 외통을 방출한다.

· 외통이 혈관 벽의 정확한 부분을 가리킬 때까지 발룬 및 외통을 조작한다.

· 발룬을 팽창시킨다.

· 전달 카테테르가 혈관의 벽과 거의 접촉할 때까지 외통을 통해 이 전달 카테테르를 전진시킨다.

· 발룬 내의 압력을 약간 감소시켜 전달 카테테르 팁의 위치에 대한 미세 조정를 허용한다.

· 전달 카테테르의 팁이 정확하게 정렬되면, 발룬을 그의 권장압력까지 팽창시킨다.

· 전달 카테테르를 혈관의 벽에 대고 확실하게 가압하고 스테이플을 배치한다.

· 필요하다면 전달 시스템으로부터 전달 카테테르를 완전히 철수시킨다.

· 새로운 스테이플을 갖는 신규 전달 카테테르를 전달 시스템 내로 가압하여 혈관의 벽까지 전진시킨다.

· 발룬의 압력을 약간 낮추고 전달 카테테르의 팁을 새로운 스테이플에 대한 전달 부위에 재배치한다.

· 순서를 반복한다.

도 1은 본 발명에 따라 스테이플을 전달하기 위한 시스템을 보이는 개략도이다.

도 2는 본 발명의 다른 실시예를 보이는 개략도이다.

도 3은 도 2의 실시예에 대한 사용상태를 보이는 개략도이다.

도 4 내지 8은 본 발명의 다른 추가 실시예를 보이는 개략도이다.

이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 여러 바람직한 실시예를 설명한다.

도 1을 참조하면, 시스템(1)은 전달관(5) 및 발룬(7)용 발룬 카테테르(6)를 갖는 외통(4)을 포함한다. 사용시 전체 시스템은 (가령, 인간의 동맥일 수 있는)혈관(2)의 내부에서 (발룬 카테테르(6)의 내부에 위치하는)가이드 와이어(3)위를 따라간다.

전달관(5)의 끝단은 끈(8)으로 발룬 카테테르(6)에 결합되며, 그에 대해서는 도 4 내지 8과 관련해서 보다 상세하게 설명한다.

전달관(5)의 팁은 유연하며, 방사선 불투과성이므로, 방사선 화상 장비에 대해서는 눈으로 볼 수 있어 시스템(1)의 사용자로 하여금 그 상태에서 전달관(5)의 끝단을 "볼 수" 있도록 한다.

전달관(5)은 시스템(1)의 근접단에 장착되는 스테이플 인젝터(10)에 의해서 스테이플(9)로 사용자(스테이플(9)이 전달되는 혈관(2)의 위치에 대해 양단)에게 삽입된다. 스테이플 인젝터(10)는 지혈밸브(11)를 개재하여 전달관(5)의 근접단에 연결되고, 이것의 약간 하류에는 스테이플 세정 포트(12)가 있다. 스테플러 인젝 터(10)는 사용시 전달관(5)을 통해서 스테이플(9)의 전달을 위해 그의 끝단까지 헤치며 나가는 전달 외통(도시 생략)을 갖는다.

또한, 시스템(1)의 근접단은 와이어 포트(14), 루어(leur) 포트(15) 및, 발룬 카테테르(6)용 발룬 팽창 포트(13)도 갖는다.

세정 포트(16)는 도 1에 도시한 바와 같이, 지혈관(17)을 통해 외통(4)과 연통된다. 지혈관(17)부터 발룬 카테테르(6)까지의 장치의 유효 길이는 약 750㎜이다. 발룬 카테테르(6)는 약 2.7㎜의 내경을 가지며, 전달관(5)은 약 1.0㎜의 내경을 가지므로, 외통(4)의 대략적인 전체 내경은 약 4.4㎜가 된다.

사용시에, 가이드 와이어(3)는 스테이플을 전달하고자 하는 동맥의 위치에 와이어가 도달할 때까지 환자의 혈관 트리를 통해서 헤치며 나간다. 가령, 상기 위치는 이식조직이나 스텐트-이식조직을 동맥 벽에 부착하고자 원하는 장소에 상기 조직이 있는 곳일 수 있다. 전달 부위는 특히 형광투시나 방사선 불투과 착색에 의해서 확인된다.

다음에, 외통(4)은 (발룬 카테테르(6)에 의해서) 환자의 신체 외부의 가이드 와이어(3) 부분을 타고 헤치며 나가고, 이어서 외통(4)은 끝단이 스테이플의 원하는 전달부위와 거의 대향인 곳에 도달할 때까지 혈관 트리를 통해서 가이드 와이어(3)를 타고 조심스럽게 아래로 전진한다.

유지 시스템(1)은 이동할 수 없는 반면, 외통(4)은 수축되어 혈관(2) 내에서 발룬 카테테르(6)와 전달관(5)을 방출한다. 다음에, 이들은 전달관(5)의 끝단이 혈관(2) 벽의 정확한 부분에 위치할 때까지 조작된다.

다음에, 발룬 팽창포트(13)가 개방되고 공기를 발룬(7)에 충전함으로써, 발룬(7)과 혈관 벽 간의 접촉에 의해서 발룬 카테테르(6)를 혈관(2)내에 록킹시킨다.

외통(4)을 통한 전달관(5)의 전진은 전달관(5)을 발룬 카테테르(6)에 연결시키는 끈(8)에 의해서 지탱된다. 따라서, 추가적인 전달관(5)의 전진으로 인해 혈관(2)의 종방향 축으로부터 떨어져서 90°에 가까운 각도로 혈관의 벽을 향해 관(5) 끝단이 만곡된다.

발룬(7)내의 압력은 관(5)의 팁의 위치에 대한 정밀한 조절을 통해서 약간 감소될 수 있으며, 이어서 발룬(7)은 충분히 팽창될 수 있다. 다음에, 관(5)은 혈관(2)의 벽에 대해서 강하게 가압되어 스테이플(9)을 배치하게 된다.

일단 스테이플이 배치되었으면, 전달관(5)은 필요시 시스템(1)으로부터 완전히 철수할 수 있으며, 새로운 스테이플을 갖는 신규 전달관을 시스템(1)에 삽입하여 새로운 위치로 전진시킬 수 있다.

다른 실시예에 있어서, 발룬(7)의 팽창은 전달관(5)으로 하여금 발룬(7) 주변 둘레의 아크를 따르도록 함으로써, 전달관(5)의 끝단을 혈관(2)의 벽과 대략 수직으로 정렬시킬 수 있다.

상술한 바와 같이, 본 발명의 일실시예에 있어서, 전달관(5)은 끈(8)에 의해서 발룬 카테테르(6)에 부착된다. 도 2와 3을 참조하면, 다른 실시예는 같은 플르스틱 재질로 만들어지고 얇은 웹으로 결합되는 발룬 카테테르(20) 및 전달관(21)을 포함한다. 다음에, 웹은 이음매(22)를 남기고 내강(23)의 대부분을 따라서 제거될 수 있다. 사용시에, 발룬 카테테르(20)가 상대적으로 움직일 수 없게 유지되는 동 안, 동맥의 축을 따르는 전달관(21)의 전진으로 인해 전달관(21)은 도 3에 개략적으로 도시한 바와 같이 동맥 벽을 향해 만곡된다.

4개의 다른 실시예에는 도 4 내지 8에 도시한 바와 같이, (발룬 카테테르와 같은)연장요소에 전달관을 묶는 다양한 방식을 포함한다.

도 4는 카테테르(30) 둘레에 고리로 묶여 있고 주름밴드(33) 및 열수축 슬리브(34)에 의해 관(31)에 부착되는 봉합줄(32)에 의해서 카테테르(30)에 부착된 전달관(31)을 나타낸다.

도 5에서, 카테테르(30)와 전달관(31)은 8자 모양으로 형성되고 매듭을 지은 봉합줄(32)에 의해서 결합된다.

도 6은 봉합줄(42)이 전달관(41) 둘레에 고리로 묶여 있고, 이어서 (가령, 접착제로) 적소에 접착되는 카테테르(40) 내의 고정 천공홀(44)을 통해서 헤치며 나가는 구조를 나타낸다.

또한, 도 7은 봉합줄(42)에 꼬임부(43)가 만들어지고, 전달관(41)이 만들어진 고리를 통과하는 카테테르(40) 내의 천공홀(44)도 포함하는 다른 구조를 나타낸다. 다음에 고리는 그안에 홀(47)을 갖는 열수축 슬리브(46)에 의해서 관(41)에 부착된다. 전달관(41)의 끝단에는 방사선 불투과 마커 밴드(45)가 사용된다. 도 8은 도 7의 부착수단의 완성도를 나타낸다.

벽내에 또는 벽을 관통해서 배치되는 스테이플 같은 작은 수술용 임플란트를 동맥의 임의 위치에 전달할 수 있는 시스템 및 방법이 제공된다.

Claims (20)

1. 동맥의 임의 위치에 스테이플을 전달하기 위한 시스템으로서,

   동맥의 내강 안에 삽입되는 전달관으로, 스테이플은 이 관을 통해서 상기 위치까지 전달될 수 있는 전달관과,

   동맥을 통한 상기 전달관의 축방향 전진을, 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향하는 전달관 끝단의 운동으로 변환하기 위한 변환용 수단을 포함하고,

   상기 변환용 수단은 상기 동맥 내로 삽입하기 위한 연장요소 및 연장요소와 전달관을 그 상태에서 결합하기 위한 결합용 수단을 포함하고, 연장요소는 전달관의 적어도 끝단보다는 딱딱한 것을 특징으로 하는 시스템.
2. 제 1항에 있어서, 상기 연장요소는 가이드 와이어 또는 이 가이드 와이어 위를 헤치며 나가는 카테테르인 시스템.
3. 제 1항에 있어서, 상기 결합용 수단은 상기 연장요소와 상기 전달관 사이에 일체형 링크를 포함하는 시스템.
4. 제 3항에 있어서, 상기 연장요소, 상기 전달관 및 상기 링크는 동일한 재질로 형성되는 시스템.
5. 제 1항에 있어서, 상기 결합용 수단은 상기 연장요소와 상기 전달관을 함께 묶기 위한 끈을 포함하는 시스템.
6. 제 5항에 있어서, 상기 끈은 8자 모양의 끈 형태인 시스템.
7. 제 5항에 있어서, 상기 연장요소는 그 안에 상기 끈이 헤치며 나가는 홀을 갖는 시스템.
8. 제 5항에 있어서, 상기 끈은 접착제, 주름밴드, 열수축 슬리브 또는 그들의 임의 조합에 의해서 상기 전달관 및/또는 연장요소에 부착되는 시스템.
9. 제 1항에 있어서, 상기 전달관은 스테이블이 상기 위치까지 전달되도록 전진할 수 있는 내부관을 갖는 시스템.
10. 제 1항에 있어서, 상기 연장요소를 상기 동맥의 위치에 고정하기 위한 수단을 더 포함하는 시스템.
11. 제 10항에 있어서, 상기 고정용 수단은 팽창가능한 발룬인 시스템.
12. 제 11항에 있어서, 상기 연장요소는 가이드 와이어 상에 장착된 팽창가능한 발룬용 카테테르인 시스템.
13. 제 11항에 있어서, 상기 발룬은 사용시, 발룬의 팽창이 동맥의 종방향 축으로부터 떨어져서 동맥 벽 쪽을 향하는 전달관 끝단의 이동을 돕도록 배열되는 시스템.
14. 제 11항에 있어서, 발룬은 팽창시에 그 상태에서, 동맥의 내강을 완전히 막지 않지 않고, 발룬을 통해 혈액이 흐르도록 허용하도록 적용되는 시스템.
15. 제 1항에 있어서, 시스템의 다른 요소를 넣을 수 있는 외통을 더 포함하는 시스템.
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