JP3730257B2 - トランスルミナル装置 - Google Patents

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Description

技術分野
本発明は、動脈治療用のトランスルミナルグラフト人工器官とそれを植設する方法に関する。
背景技術
腹部大動脈は、腎臓動脈と腸骨動脈との間で動脈瘤が形成し易い。動脈瘤の壁は、動脈の血圧に耐えることができず拡張して破壊することがある。大動脈の動脈瘤の従来の治療方法に必要な手術は、腹部の切開と、動脈の切開と、人工グラフトを動脈をバイパスするのに移植する間、下半身と足への止血から成り立っている。このため従来の外科手術にとって代わる治療法が必要とされている。
米国特許第4,512,338号は、弱くなったそして損傷を受けた血管の治療用の装置を開示している。この特許の装置は、ニチノール製ワイアを有し、このワイアは軸方向のコイル状に形状記憶されており、そして冷却して真っ直ぐなワイアに変形しそして血管内に挿入される。そしてこのニチノール製ワイアが患者の体内に配置されて、ニチノール製ワイアを覆っていた熱絶縁手段が取り出されるとワイアは暖まって最初の形状即ちコイル状に戻り血管をサポートする。しかし、このようなニチノール製ワイアを有する装置は、挿入時にルーメンの壁を傷つけるおそれがある。
米国特許第4,140,126号は、動脈の治療装置を開示している。この治療装置はキャリアカテーテルの外側に搭載され、血管内に配置される。そしてこの装置は機械的拡張手段により血管の壁まで拡張する。拡張すると取付ピンが血管内に駆動される。ワイアがキャリアカテーテルの外側に配置される。そして多くのスリップリングを貫通して配置される。そしてこのスリップリングは、ワイアをスライド可能にする同時にこのワイアは、拡張手段に取り付けられ、拡張プロセスの間ワイアと拡張手段とが結合装置を貫通するようされている。このような装置は機械的に複雑でピンを駆動する際、大きな力が必要となり、さらに動脈のルーメンにグラフトをシールするのに問題である。この装置を挿入点から治療点まで導入する際、血管の壁に鋭いピンが当たらないようにすることは難しい。しかしこのような装置は、手術後装置を抜き出す際に、血管を傷つけるおそれがある。
米国特許第4,787,899号は、グラフトを患者の体内のルーメン内に配置するシステムを開示している。この特許のグラフトはガイド内に配置され、そしてこのガイドが患者のルーメン内に挿入される。バルーンを用いてグラフトの先端部をルーメンの壁に固定し、その後ガイドを先端方向に押しやって折曲げられたグラフトをガイドから引き抜きルーメンの壁に当てる。根元部のステープルがルーメンの壁に固定される。この特許のグラフトは折曲げられ、あるいは軸方向で曲げられているために、拡張した状態のグラフトがルーメンの壁のどの位置に当たるか確実に決定することができないため問題である。これは遠隔から挿入操作をするのは難しい。また、ガイドを上流側に移動させながらグラフトの先端部(上流部)に対しアンカを提供するバルーンは、血管の壁に十分な圧力を加えることができずスリップしてしまいグラフトの誤配置を引き起こす。
論文 Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study(Department of Diagnostic Radiology, University of Tex as M.D. Anderson Cancer Center, printed in 170 Radiology 1033-37(1989))は、鎖状につながれた数個のステントからなる自己拡張型のグラフトを開示している。2個のステンレス製の圧縮材が、鎖状の長さの方に延びて長軸に沿って剛性の構造体を形成している。この構造体は、ナイロン製のシースでもって部分的にカバーされて半径方向に圧縮されて、カテーテルを介してルーメン内に導入され、丸い先端の導入ワイアを用いてグラフトをその位置まで配置している。導入ワイアを固定しながらカテーテルを引き抜くことによりグラフトをその位置に配置している。この装置は、チェーン状の構造体は、剛性でない限り押し込むのが難しいために挿入時に難点がある。そしてこの剛性ゆえに挿入されるべき動脈を傷つけるおそれがある。そしてグラフトを正確に配置するには押し込みワイアがグラフトに固定されていないために困難である。このことはシースを引き抜く際にもグラフトの誤配置を引き起こす可能性がある。出血もこの文献に開示された方法の導入装置についても大きな問題である。
発明の開示
上記の問題は本発明のトランスルミナル装置によって解決される。本発明の装置の改良点は、請求の範囲1に記載の通りである。即ち、軸方向ボアを有し、その中に人工器官組立体を配置できるメインシースと、ステントブーツと、前記ステントブーツと前記メインシースのボア内に配置可能なある断面形状を有する細長部材とを有するトランスルミナル装置において、前記ステントブーツは、軸方向ボアを有する第1シースを有し、前記第1シースは、前記細長部材の周囲に軸方向にスライド可能に配置され、前記第1シースのボアは、前記細長部材の断面形状に近似し、前記第1シースの一端の周囲で前記ボアは、人工器官組立体の一端を収納できるよう拡張されていることを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲2に記載の通りである。即ち、前記第1シースは、この第1シースの他端から軸方向に延びるスリットを有し、これにより前記第1シースは、細長部材の根元側に沿ってスライド可能で、人工器官組立体の一端を開放することを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲2に記載の通りである。即ち、前記第1シースは、その他端に近接して環状溝を有し、前記軸方向スリットが、そこから延び、前記トランスルミナル装置は、前記第1シースの周囲の前記環状溝内に配置されたファスナを有することを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲6,7に記載の通りである。即ち、前記第1シースは、放射線不透過材料製であることを特徴とする。更に、この放射線不透過材料は、ポリエーテルブロックアミドエラストマを含むことを特徴とする。
本発明の目的は、外科手術のリスクなしに動脈瘤を安全に手術する人工器官を提供することである。
本発明の他の目的は、挿入時には比較的フレキシブルな人工器官を提供す得る複数のスプリング拡張組立体間の結合を提供し、取り付けた後は剛性のある人工器官となり、人工器官が押し出し装置により圧縮された際には、スプリングが整合できるようにする装置を提供するものである。
ルーメン内のプロテーゼをトランスルミナルでグラフトする装置は、軸方向ボアを有する管状導入シースと、軸方向ボアを有し前記管状導入シースの軸方向ボア内に配置される管状グラフトを有するプロテーゼと、前記グラフトは、ルーメンの内側壁に沿って半径方向に拡張可能であり、導入シースからグラフトが除去された際に、ルーメンの内壁に沿うようにグラフトを拡張するような管状グラフトに永久的に取り付けられるスプリング拡張組立体と、グラフトをルーメンの内壁に永久的に取り付ける取付手段と、軸方向ボアを有し、管状グラフトの軸方向ボア内に配置される管状キャリア手段と前記管状キャリア手段は、複数の開口により提供され、導入シースを除去する間、プロテーゼの軸方向位置を保持する中央制御手段と、前記中央制御手段は、管状キャリア手段内の軸方向ボア内に配置され、中央制御手段に係合する管状キャリア手段内の開口を貫通して通過し、前記プロテーゼに係合する固定ループとを有する。
さらに本発明は、ルーメン内にプロテーゼをグラフト化する(継ぐ)方法であり、
a)ルーメンにアクセスを提供するステップと、
b)プロテーゼをグラフト化する装置を提供するステップと、
c)装置をルーメン内の所望の位置に配置するステップと、
d)グラフトを露出するために管状導入シースを引き抜くステップと、
e)中央制御手段を固定ループから引き離すステップと、
f)管状導入シースとキャリア手段と中央制御手段とを除去するステップと
を有する。
次に本発明の閉塞状アンブレラは、根元部と先端部とを有するスプリング拡張組立体と、前記スプリング拡張組立体の根元部に取り付けられる突起部と、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する管状グラフトと、前記管状グラフトは根元部で開状態で、先端部で閉状態にあり、前記グラフトは、スプリング手段に取り付けられ、先端部と根元部とを有する拡張器と前記拡張器の根元部は、管状グラフトの先端部に取付られ、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する第1管状カテーテルと、前記第1管状カテーテルは、グラフトの軸方向ボア内に挿入され、拡張器の根元部に取付られ、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する第2管状カテーテルと、前記第2管状カテーテルの先端部は、第1カテーテルの根元部と連通し、根元部と先端部とを有するフレキシブルロッドと前記フレキシブルロッドの先端部は、第1カテーテルと第2カテーテルの軸方向開口部内に挿入され、前記フレキシブルロッドの先端部は、拡張器の頭部と接触することを特徴とする。
本発明は、フレキシブルなスプリング組立体と耐圧縮性の組立帯体を提供し、それぞれが複数の開口を有する第1と第2のスプリング拡張組立体と、第1端と第2端を有する複数の保持シャフト(この保持シャフトは、前記第1と第2のスプリング拡張組立体の開口より小さい直径を有し、この保持シャフトの第1端は前記第1スプリング拡張組立体の開口の1つ内にスライドしながら挿入可能であり、第2端は前記第2スプリング拡張組立体の開口の1つ内にスライドしながら挿入可能であり)と、前記第1端のおのおのに取り付けられる第1突起部と、前記第2端のおのおのに取り付けられる第2突起部と、からなり、この突起部は、前記第1と第2のスプリング拡張組立体の開口より大きく、その結果、突起部が開口を通過しないことを特徴とする。
本発明は、フレキシブルなスプリング組立体と耐圧縮性の組立体を提供し、複数の開口を有する第1スプリング拡張組立体と、第のスプリング拡張組立体と、第1端と第2端を有する複数の保持シャフト(この保持シャフトは、前記第1スプリング拡張組立体の開口より小さい直径を有し、この保持シャフトの第1端は前記第1スプリング拡張組立体の開口の1つ内にスライドしながら挿入可能であり、第2端は前記第2スプリング拡張組立体に取り付けられ)と、前記第1端のおのおのに取り付けられる第1突起部と、前記第2端のおのおのに取り付けられる第2突起部と、からなり、この突起部は、前記第1と第2のスプリング拡張組立体の開口より大きく、その結果、突起部が開口を通過しないことを特徴とする。
本発明の人工器官は、共通本体とそこから伸びる第1と第2のリムとを有する二又グラフトを有し、前記共通本体は、メインボアと頭部オリフィスとを有し、前記第1のリムは、前記メインボアと連通する第1ボアと第1の尾部オリフィスとを有し、前記第2のリムは、前記メインボアと連通する第2ボアと第2の尾部オリフィスとを有し、第1と第2放射線不透過マーカ手段が前記第1リムに沿って伸び、これら2つのマーカ手段は所定距離離間していることを特徴とする。
本発明は、プロテーゼを動脈瘤内に経皮的に挿入するプロテーゼ分配システムである。この本発明の分配システムは、その中を軸方向に延びるシースボアを有する管状導入シースと、シースのシースボア内に軸方向に配置可能な中央キャリアとを有する。この中央キャリアは、前記シースボアに近似する寸法を有するヘッド領域と前記シースボアに近似する寸法を有するシャフト領域と、前記ヘッド領域とシャフト領域との間に配置されたステム領域とを有し、この領域は、シースボアよりも小径で前記シースボア内にそこを貫通して配置されるプロテーゼを配置するものである。
本発明はプロテーゼ分配システムを用いて二又のプロテーゼを動脈瘤内に挿入する方法でもある。この本発明の方法は、動脈瘤頭部の複数の動脈の間の第1ガイドでもって経皮的にアクセスするステップと、第2ガイドでもって動脈瘤のルーメンに経皮的にアクセスするステップと、このプロテーゼを動脈瘤内に配置し、その1つのリムをプロテーゼ分配システムと第2ガイドでもって動脈の1つ内に配置するステップとを有する。さらに本発明の方法は、プロテーゼの別のリムを第1ガイドでもって別の動脈内に配置し、このプロテーゼが動脈内に配置された時にプロテーゼを分配システムから分離するステップとを含む。
前述の問題は、動脈瘤を手術する本発明のプロテーゼにより解決される。本発明のプロテーゼは、メインボディとそこから延びる第1と第2のリムとを有する二又のエンドバスキュラグラフトを有する。更に、本発明のプロテーゼは、主リムスプリング組立体と、ブランチリムスプリング組立体とを有する。これら圧縮された状態にある。この主ボアスプリング組立体は、半径方向に拡張し、グラフトの本体をルーメンの壁に押しつける。また、同側と反対側のリムスプリング組立体は、同じく半径方向に拡張し、二股のルーメンの壁にグラフトを押しつける。本発明のトランスルミナル装置は、圧縮状態のスプリング組立体を収納するシースのようなコンテナと、グラフトの主ボアと同側ボア内に配置され、主外スリーブがプロテーゼ組立体から引き抜かれる間、プロテーゼ組立体を二股のルーメン内の動脈瘤に保持する保持組立体とを有する。同側と反対側のスプリング組立体に取り付けられたブランチリム保持手段が、このスプリング組立体をそれぞれのコンテナシース内に保持する。
この主コンテナは、軸方向ボアを有する外部シースを有し、そこにプロテーゼ組立体が配置される。同側と反対側のコンテナは、軸方向ボアを有するシースを有し、そこに、圧縮状態の同側と反対側のスプリング組立体が収納される。
本発明のトランスルミナル装置の主保持組立体は、その先端部に拡張ヘッドを有する細長部材と、主スプリング組立体をこの細長部材に一時的に取り付ける主取り付け体と、ブランチリムスプリング組立体を細長部材に一時的に取り付けるブランチリム取り付け体とを有する。内部カテーテルが細長部材を通して配置され、主シースの挿入時あるいは除去時に、主取り付け体と同側取り付け体の少なくとも一方を解放する。制御リム分配カテーテルが第2の解放機構を構成し、この解放機構は、反対側スプリング組立体に一時的に取り付けられ、そこから、取り付け縫合糸がのび、同側共通動脈に配置された時に、同側スプリング組立体を解放する。
主取り付け体と同側取り付け体は、それぞれ、取り付け縫合糸を有し、プロテーゼ組立体が主シース内に配置された時に、主スプリング組立体と同側スプリング組立体内側に引いて圧縮状態にする。
本発明は、プロテーゼ装置を二又ルーメン内の動脈瘤に挿入する方法でもある。この本発明の方法は、ブランチルーメンにアクセスするステップと、ブランチアクセスサイと間にワイアガイドを挿入するステップとを有する。本発明のトランスルミナル装置が二又のルーメン内に同側アクセスサイを介して、配置される。外側シースがプロテーゼ組立体から引き抜かれ、反対側リムが本発明のトランスルミナル装置の制御リム分配カテーテルを引きながらガイドの助けを借りて配置される。取り付け縫合糸は、プロテーゼ組立体が二又のルーメン内の動脈瘤に配置されると、プロテーゼ組立体から解放され、主スプリング組立体を半径方向に拡張し、グラフトを動脈に押しつける。本発明のトランスルミナル装置のブランチリムコンテナは、ブランチスプリング組み立て体から引き抜かれ、その後、グラフトの同側と反対側リムを半径方向に拡張し、動脈に押しつけ、動脈瘤に血流が逆流するのを阻止する。同様に、主スプリング組立体は、グラフトの本体を動脈に押し付け、血流の逆流を阻止する。
【図面の簡単な説明】
図1は、本発明の一実施例の管状グラフトの斜視図である。
図2は、本発明の一実施例のスプリング拡張組立体の斜視図である。
図3は、図2の線A−Aに沿った断面図である。
図4は、図2の線B−Bに沿った断面図である。
図5は、本発明の他の実施例のスプリング拡張組立体の斜視図である。
図6は、グラフトに縫合したスプリング拡張組立体を斜視図である。
図7は、フレクシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体の斜視図である。
図8は、フレキシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体のエルボウと保持バーを表す図である。
図9は、2個の圧縮状態のスプリング拡張組立体と2個の非圧縮状態のスプリング拡張組立体整合の軸方向断面図を表し、それらがフレクシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体図7により結合された状態を表す図である。
図10は、フレキシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体を表し、保持バーがスプリング拡張組立体の1つに固定されている状態を表す図である。
図11は、先端部に配置された拡張ヘッドを有する管状キャリアの軸方向断面図である。
図12は、「マズル挿入」装置の軸方向断面図である。
図13は、導入シースの根元端部の軸方向断面図である。
図14は、拡張ヘッドと導入シースと管状キャリアと中央制御手段とが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図15は、グラフトが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図16は、係合ループと中央制御手段とが挿入された管状キャリアの縦断面図である。
図17は、係合ループと中央制御手段とが挿入された管状キャリアの縦断面図である。
図18は、他のグラフト接着手段の縦断面図である。
図19は、閉塞アンブレラの縦断面図である。
図20は、閉塞アンブレラとグラフトとが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図21は、自己拡張ステントのセグメントを表す図である。
図22は、二又のグラフトを表す図である。
図23は、管状キャリアを表す図である。
図24は、テーパ状の頭端部を有する導入シースの一実施例を表す図である。
図25は、テーパ状の頭端部を有する導入シースの他の実施例を表す図である。
図26は、管状キャリアの一実施例を表す図である。
図27は、管状キャリアの他の実施例を表す図である。
図28は、二又のグラフトに縫合された管状拡張部の一実施例を表す図である。
図29は、管状拡張部をグラフトに縫合する別のの方法を表す図である。
図30は、尾端部のリムを牽引する縫合糸の単一ループを表す図である。
図31は、尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図32は、カテーテルの側面穴と尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図33は、カテーテルの側面穴と尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図34は、縫合糸を介して、カテーテルを引き上げる状態を表す図である。
図35は、尾端部リム制御システムの尾端部リム制御カテーテルを表す図である。
図36は、尾端部リム制御システムの尾端部リム制御カテーテルを表す図である。
図37は、反対ルーメンアクセスガイドシステムのカテーテルを包囲する縫合糸を表す図である。
図38は、挿入ワイヤにより同側のリムルーメンにアクセスする状態を表す図である。
図39は、本発明の先端ステントの側面図である。
図40は、グラフトを真っ直ぐにする反対リムを表す図である。
図41は、グラフトを真っ直ぐにする反対リムの別の実施例を表す図である。
図42は、ネジレ防止用ダブルルーメンカテーテルの断面図である。
図43は、プロテーゼを所定位置に配置する本発明の人工器官移植装置部分の部分断面図である。
図44は、図43のプロテーゼ組立体の同側リムスプリング組立体と人工器官移植装置のステントブートの部分断面図である。
図45は、図43のプロテーゼ組立体の反側スプリング組立体と制御リム挿入カテーテルの部分断面図である。
図46は、図45の制御リム挿入カテーテルに仮に接続された反対側面ステントブートの部分断面図である。
図47は、本発明のプロテーゼ組立体が、動脈瘤と動脈と腸骨動脈に挿入された状態を表す図である。
図48は、動脈と腸骨動脈に挿入されたワイヤガイドで縫合糸を制御する方法を示す図である。
図49は、動脈と腸骨動脈に挿入されたワイヤガイドで縫合糸を制御する方法を示す図である。
図50は、図43のトランスルミナル装置の改良点を示した部分断面図
図51は、図50のトランスルミナル装置の人工器官組立体と管状シースの同列リムスプリングの部分断面図
図52は、図50の管状シースとそのトランスルミナル装置の細長部材が管状シースの尾側端部スリットを介して配置された状態を表す図
発明の開示
図1のグラフト1は、細長チューブの形状をしており、複数の折曲部3を有している。この折曲部は、グラフト1の直径5が拡張したり、収縮したりする為のものである。このグラフト1を形成する素材の織る方向を変えたり、折曲部3の方向を変える(例:斜めにする)ことにより、斜めにも弾力性をもたせることができる。このグラフト1の素材としては、ポリエステル製の織った多数フィラメントからなり、人体に無害で、生物学的に安全で、適度な強度を有するものが好ましい。
グラフト1は、軸方向に所定の長さを有し、軸方向は、半径方向に比較して柔らかくないものが好ましい。このグラフト1の長さは種々のものがある。例えば、2個の筒状片をスライド可能に組み立てて、長さを変化させてもよい。
図2のスプリング組立体6は、アーム15を有し、折り曲げてエルボ7を形成する。先端13を有する突起10がアーム15に接着され、エルボ7から突出している。図3に、それぞれ6個のエルボ7と突起10とが図示されている。また、図4にスプリング組立体6のエルボ7から伸びた12個のアーム15が図示されている。スプリング組立体6は、細いステンレス製のワイヤである。このスプリング組立体6は、聞くとと、複数のエルボ7を有するジクザク形状をしている。図5において、このスプリング組立体6は、単純なエルボ7、反曲アーチ42、開口50を有する開口輪60の形状をしている。このエルボ7の形状の利点は、スプリング組立体6がグラフト1の軸方向の開口をより均一に拡張できることにある。この反曲アーチ42の形状の利点は、それが簡単につぶれるがより強固な点である。開口輪60がフレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材49の組立に使用されている。折り曲げられた2個の端部が、端部同士で接続され、環状構造を形成する(図2、3、4)図6に、スプリング組立体6のアーム15に突起10が接続されている状態が図示されている。このスプリング組立体6は、グラフト1に糸36で縫合されている。このスプリング組立体6は、チタン、プラスチック等の人体に無害の材質で形成されている。このスプリング組立体6は、その拡張時は、上からみると、環状をしている。そして、その直径は、解放時には、挿入されるべき患者の器官の直径の約2倍である。このスプリング組立体6は、グラフト1の先端部または両端で、その内壁に糸36で縫合される。スプリング組立体6の大部分がグラフト1によりカバーされるように、糸36は、スプリング組立体6に接続される。別の実施例では、スプリング組立体6をグラフト1の外側に接続方法もあるが、この場合、その内壁は、スムーズになり、血の流れが良くなる利点があるが、患者の器官に旨く適合できない不利な点がある。
グラフト1の先端部のスプリング組立体6は、スプリング組立体6に固着された小さな突起10を有する。グラフト1の根元部のスプリング組立体6も、突起10を有する。突起10のグラフト1または、スプリング組立体6への接続は、溶接などの永久的なもので人体に無害な方法で行うのがよい。突起10は、グラフト1の軸方向から半径方向に伸び、スプリング組立体6が患者の器官内で開いた時に、先端13は、患者の血管の壁と接触係合する。この先端13は、スプリング組立体6の力とグラフト1内を流れる血流の圧力により、血管壁内に埋め込まれる。この先端13は、鋭く、グラフト1の方向に若干曲がっており、血流の方向にアンカーを形成する。突起10の配置は、それがスプリング組立体12のエルボ7よりも血流の上流にあり、先端13が血管内に埋め込まれた時に、血管が破裂しないようなサイズである。突起10をスプリング組立体6に接続するには、スプリング組立体6のエルボ7から伸びる2個のアーム15の1つの中央部で、スプリング組立体6に固着されたエルボ7を介して行われ、これにより、スプリング組立体6が導入シース4内に搭載できるように、圧縮された時、少し、引っ込むか回転できるようになる。
スプリング組立体6は、グラフト1の端部のみに縫合されているが、スプリング組立体6のいくつかを強度増加の為、互いに接合してもよい。これが必要なのは、導入シース4から除去される間に、グラフト1が圧縮に耐える必要があるプロテーゼの場合である。隣接する60の分離が可能なよう(しかし、オーバラップや不整合のないよう)に、スプリング組立体6を互いに結合することにより、有る程度のフレキシビリティが得られる。図7にフレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材49を図示する。同図において、第1スプリングアーム50と第2スプリングアーム52とが保持バー54を介して、結合されている。保持バー54は、細いワイヤで形成され、先端に突出部56を有している。図8において、変形した開口輪60は、保持バー54を収納する開口58を有する。保持バー54は、隣接する第一スプリングアーム50と第2スプリングアーム52と開口輪60にある開口58を介してスライドする。保持バー54の剛性により、プロテーゼを圧縮して搭載する間、オーバーラップするのを防止し、一方、突出部56は、グラフト1が湾曲している間、これにより、第1スプリングアーム50と第2スプリングアーム52との鎖を破壊することがあり、このジョイントの分離を阻止する。保持バー54のロッド部62の直径は、開口58の直径より若干小さく、逆に、突出部56の直径は、開口58のそれより若干大きい。保持バー54により、第2スプリングアーム52と第1スプリングアーム50が分離でき、また、それらが重ならないようにする。
スプリング組立体6の間のジョイントは、グラフト1の挿入の間は、フレキシブルで、一旦それが挿入されると、高い剛性を有するようになる。図9において、このジョイントは、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮されている間(挿入時)は、よりフレキシブルで、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮されていない間(挿入完了時)はより剛性が高い。スプリング組立体64とスプリング組立体66とが、フレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材49により、接続されている。図9の(A)は、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮状態を図示し、図9の(B)は、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが非圧縮状態を図示する。角度αは、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮された状態の最大角で、角度βは、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが非圧縮の状態の最大角である。かくして、スプリング組立体64とスプリング組立体66との間の角度は、スプリング組立体64とスプリング組立体66の横断直径が増加するにつれて、減少する。屈曲の角度は、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮された状態で最大であり、(直径d1)、スプリング組立体64とスプリング組立体66とが圧縮されていない状態で最小である(直径d2)。角度αは、角度βより大きいので、プロテーゼは、その直径が増加するに従って、より剛性が高くなる。搭載時、グラフト1は、導入シース4の中に閉じ込められ、小さく、フレキシブルである。導入シース4から取り出された後、グラフト1は、拡張して、より剛性が高くなる。
図10において、保持バー54は、スプリング拡張組立体51の一端にスライドしないよう固着されている。
図11において、管状キャリア21は、その先端部(上流)に拡張ヘッド22を有する。この拡張ヘッド22は、上部円錐部75と筒状部74とを有する。この拡張ヘッド22は、その先端部から突出した軟質先端のワイヤガイド68を有する。拡張ヘッド22の筒状部74は、導入シース4の内径と等しい直径dを有する。
図12は、「マズル搭載」装置を示し、この装置は、先端部に拡張ヘッド22を有する管状キャリア21と、拡張ヘッドリップ27と、導入シース4と、管状キャリア21にかぶさるグラフト1と、スプリング組立体12と、スプリング組立体31と、スプリング組立体21と、スプリング組立体21内に挿入される中央制御手段26と、グラフト1の先端部8と、グラフト1の9と、スプリング組立体12と、スプリング組立体31とをグラフト1に永久接続する糸36とが図示されている。管状キャリア21の外径が導入シース4の内径と等しいと、その間の血液のリークは、最小になる。あるいは、導入シース4が根元部でゴムシール70でシールされる(図13)。このゴムシール70は、管状キャリア21を収納する開口72を有する。
この「マズル搭載」装置は、導入シース4を患者の器官に挿入する前に、管状キャリア21に搭載されたグラフト1を導入シース4の先端部に挿入する。これに対し、「ブリーチ搭載」装置は、導入シース4が患者の所定場所に配置された後、グラフト1を導入シース4の根元部(下流)から導入シース4内に挿入する。
この「マズル搭載」装置の第1の利点は、「ブリーチ搭載」装置に比較して、出血の可能性が少ない点である。「ブリーチ搭載」装置では、グラフト1が挿入される前に拡張ヘッド22を除去する必要がある。導入シース4の効率的なシールは、これが、第2シース内で行われない限り、グラフト1の挿入を妨げる(これは、サイズが大きくなる)。出血を制御する別の方法は、導入シース4を外部でクランプすることであるが、このクランプは、完全には閉塞的ではなく、また、導入シース4を損傷することもある。そして、このクランプは、グラフト1を除去する時、取り除く必要がある。
この「マズル搭載」装置の第2の利点は、単一の導入シース4が「ブリーチ搭載」装置に使用されると、グラフト1は、手術時に導入シース4内に配置しておく必要がある。これは、導入シース4の外部端部が血流を出しているときは、特に難しい。
図14には、大腿動脈30と、導入シース4の根元部19と、管状キャリア21と、腸骨動脈34と、大動脈2と、大動脈瘤20と、拡張ヘッド22と、中央制御手段26とが図示されている。図15において、グラフト1は、大動脈瘤20の大動脈2内に挿入されている。
「マズル搭載」装置において、グラフト1は、導入シース4の先端部に挿入される。この導入シース4は、スムーズでフレキシブルな無菌性の管状チューブで形成されている。管状キャリア21が、導入シース4の内壁にフィットしている。導入シース4と管状キャリア21とのサイズが近似していることにより、導入シース4内の管状キャリア21の座屈が回避でき、また、導入シース4と管状キャリア21との間に血液の浸透を防止できる。管状キャリア21は、その先端部に拡張ヘッド22を有し、この拡張ヘッド22は、上部円錐部75を有し、体内への挿入を容易にする。拡張ヘッド22は、その根元部に筒状部74を具備し、この根元部は、導入シース4と適合する。
導入シース4は、拡張ヘッド22の筒状部74の上に適合する。拡張ヘッド22の筒状部74と上部円錐部75との接合点の拡張ヘッドリップ27は、導入シース4と異なり、装置の導入の間、外部には突起は出ない。これにより、血管の損傷を最小化にし、血管が血管内に出るのを防ぐ。
中央制御手段26は、カテーテルの形状をしており、このカテーテルは、その全体が拡張ヘッド22の先端部まで伸び、既に配置されているガイドワイヤの上に沿って配置される糸でもある。或いは、中央制御手段26は、拡張ヘッド22を貫通し、導入シース4内を前後するガイドワイヤそのものとして、機能することもできる。
「ブリーチ搭載」装置においては、導入シース4は、均一な直径を有する管状構造で、「マズル搭載」装置の導入シース4と同一材料で形成される。ここでは、管状キャリア21は、拡張ヘッド22を具備せず、それは、導入シース4が標準の拡張機周囲に配置され、グラフト1でもって、管状キャリア21の挿入前に取り除かれるからである。
図16には、管状キャリア21と、係留ループ(縫合糸)39と、中央制御ワイヤ115と、開口29、29’と、開口101、101’とが図示されている。
図17には、管状キャリア21と、係留ループ39、39’と、開口29、29’と、開口101、101’と中央制御スレッド25とが図示されている。
「ブリーチ搭載」装置(ある種の「マズル搭載」装置でも)は、中央制御手段26を使用する。この中央制御手段26は、管状キャリア21の中央部に位置し、そこにスプリング組立体6が係止し、導入シース4の除去の間、グラフト1の軸方向の位置を保持するのに使用される。この中央制御手段26は、種々の形状をとりうる。例えば、図16のワイヤ115、図17の中央制御スレッド25(係留ループ39、39’を介して管状キャリア21の中心を通過し、そして、管状キャリア21の中心を介して、最初の点に戻ってくる)のようなものである。係留ループ39、39’が存在しない場合、中央制御スレッド25は、開口(29、29’101、101’)内に存在し、スプリング組立体6のエルボ7を貫通して、スプリング組立体6の反対のエルボ7の開口に出て、開口を介して、管状キャリア21の器官内に戻り、そして、管状キャリア21の根元部に戻る。係留ループ39、39’の解放は、管状キャリア21からワイヤ115を引き抜くことにより、行われる。または、中央制御スレッド25の一端を解放し、その後、それは、管状キャリア21から取り出される。グラフト1の各端が、制御可能で、他端と独立して、配置されるならば、ワイヤ115は、部分的に、係留ループ39と39’との2セットの間の点まで部分的に引き戻される。中央制御手段26が中央制御スレッド25である場合には、複数の中央制御スレッド25が使用され、そのうちの1つは、係留ループ39と39’の各セット用である。
「ブリーチ搭載」装置は、拡張ヘッドを有していないので、「ブリーチ搭載」装置のキャリアは、グラフト1を導入シース4の先端部に移送する必要はない。そのかわり、導入シース4から引き抜かれるよりも押し込むようグラフト1の先端部で終端する。グラフト1に付属物は必要ない。しかし、グラフト1は、より剛性が高い、そして、その位置は、あまり正確には制御できない。
「マズル搭載」方法について、述べる。挿入前に装置を組み立てる為に、中央制御手段26は、管状キャリア21の全長に挿入され、そして、この管状キャリア21が次に、導入シース4の全長に挿入される。管状キャリア21の端部と導入シース4の先端から突出した中央制御手段26でもって、グラフト1は、拡張ヘッド22の上をスライドし、管状キャリア21の外側を管状キャリア21の拡張ヘッド22の下まで下がる。図16において、グラフト1の先端部を、その後、中央制御手段26の周囲にスプリング組立体6に係合する係留ループ39でもって、係止する。あるいは、グラフト1に縫合する。係留ループ39は、管状キャリア21内に開口29、29’を介して挿入されて、係留ループ39を形成し、この係留ループ39は、中央制御手段26に係合し、その結果、係留ループ39は、管状キャリア21から出ることがなく、また、この中央制御手段26は、管状キャリア21の軸方向の開口を占有する。この係留ループ39は、グラフト1が配置された後は、グラフト1またはスプリング組立体6(図15)に接合された状態である。係留ループ39の材質は、低トロンボゲンの単一フィラメント材料で形成されるのが好ましい。中央制御手段26が引き抜かれると、糸36は、自由に管状キャリア21から出ることができる。グラフト1の根元部(下流側)は、管状キャリア21内の第2セットの開口101、101’を通過する第2セットの係留ループ39’を介して固定される。それにより、グラフト1の2個の端部の独立した配置が可能になる。一旦、グラフト1が圧縮されると、導入シース4は、管状キャリア21の上を滑り、導入シース4の端部が、拡張ヘッド22の拡張ヘッドリップ27に的確にフィットする。スプリング組立体12(図12)の上の突起10は、完全に導入シース4で被われる。それで、この装置の挿入の準備が完了する。
図18には、他の実施例が図示されている。同図には、片持フック100と、外部キャリア(カテーテル)102と、内部カテーテル104と、拡張ヘッド22とが図示されている。この実施例において、一対の同軸カテーテルは、先端部で接合され、内部カテーテル104が本体の外側から根元方向に引かれた時、外部キャリア102は膨張する。グラフト1は、外側の外部キャリア102のある場所に、外部キャリア102に外部表面の接合している片持フック100により保持される。この片持フック100は、挿入の間、グラフト1のスプリング組立体6に係合し、導入シース4が引き抜かれる間、グラフト1がその軸方向位置を変えるのを阻止する。外部キャリア102が引き抜かれた時、グラフト1は片持フック100から解放される。
選択的解放の為に、グラフト1をキャリア102に固定するこれらの方法が必要なのは、シースに対し、グラフト1が外側に拡張することにより、グラフト1を引き抜く為に、打ち勝つ必要のある摩擦力を生成するからである。このような機構がないと、グラフト1は、シースと共に移動してしまい。引き抜きが不正確になる。引き抜く際の力を最小限にするため、このシースの材料は、低摩擦材料で形成し、あるいは、その表面をコートするのがよい。
挿入プロセスが、外科手術かガイドワイヤを使用して、行われる。外科手術において、大腿動脈30を開腹手術で露出させる。完全な装置をこの大腿動脈30内に挿入する。そして、大腿動脈30と腸骨動脈34とを介して大動脈2内に挿入する。グラフト1は、大動脈瘤20の全長を被うように、配置される。この配置は、傾向透視、放射透視で確認できる。適正な配置が確認できると、導入シース4は引き抜かれて、スプリング組立体12とグラフト1の一部を露出する。このスプリング組立体12は拡張して、大動脈2の壁内に先端13を押し込む。グラフト1が導入シース4から引き抜かれると、中央制御手段26も引き抜かれる。中央制御手段26が引き抜かれる際に、グラフト1が中央制御手段26に係留ループ39を介して係合している点を通過すると、この係留ループ39は、中央制御手段26の端部を通過し、管状キャリア21の開口29と29’を通過して自由になる。大動脈2内の血流がグラフト1の折曲部3を広げるのに役立つ。この配置は、2つの段階で行われる。まず、導入シース4が引き抜かれて、拡張し、大動脈2の壁に付着するグラフト1の半分の先端部8が露出する。その後、中央制御手段26が、管状キャリア21内の開口29、29’と開口101、101’との間の点まで、引き抜かれ、グラフト1の根元部のみを管状キャリア21に接触させて置く。グラフト1の根元部9は、その後、独立して、グラフト1の先端部8に配置される。導入シース4は、その後、スプリング組立体31から引き抜かれる。グラフト1の根元部が露出すると、それも、スプリング組立体31の動作のもとで、拡張し、突起10を大動脈2の壁内に押し込む。その後、中央制御手段26が引き抜かれ、中央制御手段26が係留ループ39’の第2セットに係合する点を通過すると、グラフト1を完全に解放する。スプリング組立体31が解放された後、管状キャリア21、中央制御手段26、導入シース4が患者の身体から取り除かれる。大腿動脈30は、その後、治療され、傷口は回復する。
図19は、閉塞アンブレラ80の軸方向断面図である。グラフト82は、根元部は開いているが、先端部は閉じて、反転ピケット86を形成し、この反転ピケット86は、先端拡張機90により、カバーされている。スプリング組立体88のあご部92は、グラフト82の解放端部を拡張している。軸方向のボアを有するアンブレラカテーテル110は、先端拡張機90の内側に接続され、閉塞アンブレラ80を介して伸びている。押し込みカテーテル95は、アンブレラカテーテル110に当接し、軸方向開口111と軸方向開口112とは、整合している。中央押し込みワイヤ93は、押し込みカテーテル95の軸方向開口112を介して、挿入され、更に、アンブレラカテーテル110の軸方向開口111を介して、中央押し込みワイヤ93が押し込みカテーテル95に当たるまで、挿入される。
図20は、大動脈2から腸骨動脈34に伸びる大動脈瘤20を図示している。グラフト1が挿入され、それにより、大動脈2から腸骨動脈34への導管を形成している。従来の大腿動脈バイパスグラフト94は、グラフトの根元部から他のリムへの動脈血流を収納するサイドから血流を運ぶ為に、使用されていた。この閉塞アンブレラ80は、動脈血流(腸骨動脈34に大腿動脈バイパスグラフト94を介して入る)が、グラフト1と大動脈瘤20との間にはいる「バッキングアップ」するのを防止する。
挿入前に、閉塞アンブレラ80は、導入シース4の先端部に、導入シース4が先端拡張機90に係合し、アンブレラカテーテル110が、押し込みカテーテル95に出会うまで、こじ入れられる。アンブレラカテーテル110と押し込みカテーテル95とは、軸方向開口111と軸方向開口112を介して挿入された中央押し込みワイヤ93により、整合される。この装置が大腿動脈30内に挿入さり、更に、腸骨動脈34内に挿入される。押し込みカテーテル95が導入シース4内を貫通する。閉塞アンブレラ80は、導入シース4から、押し込みカテーテル95と中央押し込みワイヤ93とに力をかけることにより、押し出され、導入シース4の上に引き抜かれる。スプリング組立体88とあご部92とが導入シース4から外れると、それらは、閉塞アンブレラ80を確保する動脈壁に伸びる。押し込みカテーテル95と、中央押し込みワイヤ93と、導入シース4とがその後、動脈切開により、大腿動脈30から引き抜かれる。その後、この動脈切開は、大腿動脈バイパスグラフト94の先端部を吻合する。
「ブリーチ搭載」導入シースを使用する場合は、このシースは、まず、動脈を介して、動脈瘤の根元部に挿入される。その後、拡張機が挿入されて、シースはクランプされて、グラフトが挿入される。
一般的に、プロテーゼ(人工器官)は、グラフトとステントとから構成される。このステントは、グラフトオリフィスの器官内に配置され、グラフトを拡張し、その位置に固定する。
全てのステントは、好ましくは、自己拡張タイプで、そのセグメント201が図21に図示されている。1本のワイヤループが、折り曲げられて、直線リム203の間に反曲点202を形成している。リムの数と長さは、その材質、グラフトが挿入される血管のサイズ、導入システムのサイズ条件に応じて決まる。しかし、ステントの直径は、常に、グラフトが挿入される血管の直径より大きい。頭部ステントは、グラフトに固着される。ステントの曲げ、突起、他の表面形状は、付属物204の点として使用される。突起は、ワイヤのカテーテルの形状をとり、ステントにハンダ付けされたり、接着されたりする。頭部ステントは、あご205を有する。このあご205は、ステントの表面から外部に突出している。このあご部は、頭部または尾部に、あるいは、両方に形成される。それらは、ステントにどの場所でも接着しうる。頭部ステントは、突起があっても無くてもよい。
図22に、尾部オリフイス208と209と頭部オリフイス207とを有する二又グラフト206が図示されている。この二又グラフト206は、本体250と、尾部リム210と尾部リム213とを有する。本体250は、本体ボア251と頭部オリフイス207とを有する。尾部リム210は、本体ボア251と連通するボア252と尾部オリフイス209とを有する。尾部リム213は、本体ボア251と連通するボア253と尾部オリフイス208とを有する。
一般的に,グラフトは、ポリエステルのような耐久性のヤーンで形成され、縫い目はない。また、ヤーン自身の有する柔軟性、あるいは後処理による適度な柔軟性を有している。グラフトの大きさは、種々の物があり、挿入される場所により、異なる。いずれにしても、グラフトの直径は、患者の血管の直径より大きいものが選択される。
多くの場合、グラフトの長さは、尾部オリフイス208、尾部オリフイス209が器官内に入るよう決定される。このグラフト頭部リムの材質は、多孔質のもので、血液のリークの浸透が可能な物でなければならない。
挿入サイドの反対側のサイドの尾部リム210は、放射線不透過ライン211と放射線不透過ライン212とでマークされている。これらのマークは、X線、CT、MRI等の装置で、透視可能である。尾部リム213は、尾部オリフイス208に、少なくとも、2個の放射線不透過ライン214、215とを有する。図23において、
プロテーゼ注入システム180は、中央キャリア216とそれと同軸の同軸導入シース217とを有する。この同軸導入シース217は、一定の直径と一定の肉厚を有する。同軸導入シース217の内径は、2カ所の領域に沿った中央キャリア216の外径に対応する。そのうち1つの領域は、キャリアシフト218の尾部に位置し、他の領域は、キャリアヘッド219の頭部の位置する。これらの2つ領域の間により狭いキャリア軸領域220が存在する。
同軸導入シース217は、フレキシブルな人体に無害な材質の薄い壁でできており座屈に耐え、またその表面の摩擦係数も低い。この同軸導入シース217は、先端部223以外の場所で一定の直径と一定の肉厚を有する。この先端部223の場所は、同軸導入シース217の表面221は、テーパ状に形成され、キャリアヘッド219の外部表面222に適合する(図24、25)。図26において、止血シール225は、キャリアシフト218の外部表面226と係合する。この止血シール225は、外部表面226を把持する公知のロック227を有する。同軸導入シース217の長さは、中央キャリア216の長さに依存する。この同軸導入シース217は、キャリア軸全体より長く、キャリアヘッド219とキャリアシフト218の一部を被う。
図26、27において、中央キャリア216は、内部カテーテル229と、それと同軸の外部カテーテル230を有する。この内部カテーテル229は、一定の直径と肉厚を有する。内部カテーテル229の尾部231は、注入ポート232を有する。内部ルーメン233は、内部カテーテル229の外径にマッチするが、外部カテーテル230の外径は、変化する。先端では、この外径は、導入シースの内径に対応する(図24)。外部カテーテル230のこのセグメントは、キャリアヘッド219である。
図25において、別の小拡大部234は、先端では、同軸導入シース217の端部である。更に、キャリアヘッド219から同軸導入シース217へスムーズに移行する。
尾部周囲の導入シースの内径は、キャリアシャフト218の尾部セグメントの外径にマッチする。キャリアヘッド219とキャリアシャフト218との間の中央キャリア216のより狭いセグメントは、キャリア軸領域220である。挿入時、プロテーゼ組立体228とその関連カテーテルシステムは、同軸導入シース217とキャリア軸領域220との間の空間に圧縮挿入される。
図23において、2対の穴235と穴236とは、キャリア軸の外部カテーテルを横断し、1対は、プロテーゼ組立体228の端部を横断する。図27において、縫合糸ループ237、縫合糸ループ238がこの点で、内部カテーテル229の周囲に巻回され、外部カテーテル230の器官内に孔を介して入る。これにの縫合糸は縫合糸ループ239、240と同様に、プロテーゼ組立体228のある部分を横断する。それにより、プロテーゼの両端を中央カテーテルに縫合する。縫合糸ループ237−240(とプロテーゼ)は、内部カテーテル229を取り除くことにより、解放される。各セットのループは、クロスしてはならない。さもないと、内部カテーテル229を取り除いた後でも、中央キャリアを解放できなくなる。
図26において、内部カテーテル229と外部カテーテル230の尾部241は、短くフレキシブルな拡張部を有する。その大きさと構造は、キャリア軸領域220に類似している。内部カテーテル229と外部カテーテル230とは、それぞれ、その拡張部の尾部で、注入ポート232と押圧部242とを有する。この232と押圧部242とは、保持部243でロックされ、内部カテーテルが抜けるのを防止する。
図23において、キャリアシヤフト(または、キャリア軸領域220の尾端部)の頭部244は、カテーテルと縫合糸の接続の為に、管状溝245を有する。
キャリアヘッド219とキャリアシャフト218の直径は、同軸導入シース217の直径により決定される。そして、この同軸導入シース217は、プロテーゼの容積により、決定される。キャリア軸領域220の最短長さは、動脈瘤の根元部から皮膚までの距離である。また、キャリア軸領域220の最大長さは、導入シースの長さである。それ故、中央キャリア216は、腸骨動脈と動脈瘤の合計の長さの2倍に等しい。
尾部の制御メカニズムに付いて、以下に記述する。尾部リム制御メカニズムが、二又グラフト206の尾部リム210と213の尾端部から皮膚まで伸びる。この尾部リム制御メカニズムは、図28、29に図示されるように、グラフトの管状拡張部246、247の形状をしている。あるいは、図32−35に図示するような、カテーテルと縫合糸の組み合わせである。
図28において、管状拡張部246と247とは、二又グラフト206の尾部リム213と210に縫い目248と249でもって縫合されている。この縫い目248と249は、係止縫い目250と251とで係止されている。図29には、別の制御メカニズムが図示されている。同図には、縫合252と253のループが、それぞれ、管状拡張部246と247の壁に沿って二又グラフト206と接合している。
図30において、縫合糸254の単一ループは、尾部リム210の一端に対する牽引手段として、使用される。図31に、尾部リム210の端部の複数の点に接続する状態が図示されている。縫合糸254の一側面が切断されると、他の端部の牽引が、グラフト内の縫合糸の端部引きつけ,本体から引き出す。縫合糸をカテーテル255内に閉じ込めることにより、モツレを少なくする。図32と33において、カテーテル255の側面穴256と、カテーテル255の複数の側面穴257,258とは、尾部リム210の壁に近かずかずに、グラフトの複数の点の引きを可能にする。結び目259により、ループの両端を分割することにより、縫合糸254がカテーテル255から出てくることが可能になる。このカテーテルと縫合糸の組み合わせは、複数の機能を提供できる。引きは、図34に図示する如く、最短の縫合糸260を介してのみ伝達されるからである。カテーテル255の引きは、縫合糸260が切断されるまで、縫合糸261を緊張させない。
図35に、尾部リム210のカテーテル255が図示されている。尾部リム制御システム262は、カテーテル255と263とを有する。
図36において、尾部ルーメン210は、カテーテル264により提供され、このカテーテル264は、縫合糸ループ237と238とがプロテーゼに係止したように、中央キャリアに係止されている。反対リムアクセスガイドシステム265は、引きが外部端部にかかると、緊張し、フレキシブルでなくなる。緊張すると、それは、図39に図示するように、カテーテル140のルーメン内のワイヤガイドのように機能する。内部カテーテル229が取り除かれると、反対リムアクセスガイドシステム265は、中央キャリア216から解放される。係留ループ266は、カテーテルの端部に係合するか、そのルーメン内を貫通し、尾部にまで伸びる。そこで、縫合糸の結び目が引き抜かれるのを阻止する。カテーテル内で側面穴267を貫通して結ばれた縫合糸は、緊張がかかると、引き抜かれる傾向にある。ただし、図37に示すように、引きをより均等に分配するよう、カテーテルを囲む場合、この限りではない。
図38において、尾部リム213のルーメンのアクセスは、ワイヤガイドによりガイドされる。ステントの挿入の間、引きが維持されるならば、カテーテル255は、また、尾部リム213に必要である。尾部リム213のカテーテルへの方向は、一定でなければなせない。どのようなネジレも2個の先端リムの相対的方向付けに際し、再生されるからである。キャリア軸領域220の場所は、挿入システムの外側にマークされる。
図39において、カテーテル140は、ステント押し込み装置271と、外部シース268とを有する。尾部ステント挿入装置の構造と機能は、プローゼ注入システム180のそれとほぼ同様である。
外部シース268は、一定の直径と肉厚を有している。ただし、シースの外部表面がテーパ状になり、押し込みヘッド270とスムーズに接合する頭部オリフィス269の部分を除く。このシースは、フレキシブルな材料で、その表面は、低摩擦係数である。ステント押し込み装置271の頭端部に押し込みヘッド270が配置されており、この押し込みヘッド270は、導入シースの内径とマッチする外径を有する。また、この押し込みヘッド270は、導入シースの直径とも合う。この2つの間は、狭い押し込み軸273であり、この押し込み軸273は、尾部ステント275を貫通する。
図40において、カテーテル130が二又グラフト206の尾部リム210の位置を方向付ける。二又のグラフトの反対リムを配置するとネジレが生成される。カテーテル130が先端リム制御システムの上にかぶせられ、ネジレを除去する。カテーテル130には、頭部274に魚口形状のスプリットが設けられている。端末スプリットは、その装置の長軸を含む面を占有する。引きが縫合糸254に加えられると、この縫合糸254は、グラフトの2個の壁にそうカテーテル内に引き込まれる。その後、平面化した反対側面リムは、カテール130内のスロット内にスライドする。
図41において、管状拡張部246と247と共に使用されるカテーテル131が図示されている。このカテーテル131は、先端部133に軟質球形チップと拡張部132とを有する拡張機である。この拡張機が管状部に挿入され、この管状部は、尾部を引くことにより、緊張状態におかれる。きっちり適合することにより、管状部の表面の摩擦力により、ネジレ力がグラフトに伝達される。グラフトの拡張部が存在しない場合、カテーテル131が反対リムアクセスガイドシステム265の上に進行する。その後、拡張機が尾部分オリフイス209の内面と係合する。あるいは、拡張機が尾部リム210内部で膨張するバルーン(風船)である場合は、カテーテル131が如何なる形状をとるとも、動脈瘤から尾部リムの端部に到達するに十分長い。
図42は、ダブルルーメンカテーテル120の部分断面図である。このカテーテルは、貫通穴121と122とを有する。一方は、動脈カテーテルが挿入され、他方には、造影用カテーテル(または、ワイヤ)が挿入される。先端部123は、挿入しやすいように、若干テーパ状で形成されている。このカテーテルは、ネジレに強いので、2個のルーメンは、その形状が維持される。このカテーテルは、2個のカテーテルが分かれる所まで、挿入され、一方のカテーテルは、動脈の根元部に、他方のそれは、腸骨動脈に挿入される。
以下にプロテーゼ装置とその使用方法について、説明する。
患者は、手術台の上に仰向けに寝る。動脈の分岐点まで、動脈血管を手術することにより、アクセスする。あるいは、導入シースを用いて、プロテーゼ装置が挿入される。サイラスティク(登録商標)バンドで動脈の根元部を、クランプで先端部を止血する。また、患者をヘパリン(凝血剤)で凝血する。
この挿入は、蛍光線器具でガイドされる。特に、有効な装置は、デジタルサブストラクションである。これは、リアルタイムの蛍光イメージと、静的なイメージ組み合わせて、挿入装置を適切にガイドしようとするものである。
まず、最初の血管造影を行い、ガイドが挿入される基準点を規定する。その後、挿入されたカテーテルを除去し、ガイドワイヤを基準位置に残す。
ワイヤ、縫合糸、カテーテル、テープ等が挿入される。ある方法では、このカテーテルやガイドワイヤをドルミエバスケットを用いて、動脈に縫いつける。別の方法では、蛍光線ガイド装置により実行する方法である。
交差動脈系に血管造影カテーテルを巻き付けないよう、注意しなければならない。この為には、ねじれ防止カテーテル120を用いるとよい。
導入システムは、ワイヤガイドに巻き付けて、使用する。プロテーゼの位置は、中央カテーテルを操作することにより、制御される。導入システムが引き抜かれた後、ステントは拡張し、グラフトを開き、所定の位置に固定する。同軸導入シース217をさらに引き抜くと、頭部リム制御機構と中央キャリア216が出てくる。この頭部リム制御機構、縫合糸ループ237、238や、他のカテーテル、管状グラフト拡張機が、縫合糸や、テープ、クリップ等を用いて、動脈に接着される。
尾部リム210は、動脈内に挿入後、捻れることがある。このネジレは、放射線不透過ライン211と212とを観察することにより、確認できる。縫合糸ループ237、238のような反対側リム制御機構を用いて、尾部リム210を引き、それをカテーテル130、131の上に引く、尾部リム210のネジレを取ることにより、動脈の脈と血流の流れが良くなる。
ステントは、尾部リム210と211の周囲の血が動脈瘤内に逆流するのを阻止しなければならない。ステント挿入装置は、管状拡張部247を貫通する。あるいは、この装置は、ワイヤガイドまたは反対リムアクセスガイドシステム265の上にかぶせられる。いずれにしても、尾部リムを尾部リム制御機構を用いて、引きつけて置く必要がある。
プロテーゼ組立体228は、内部カテーテル229を除去することにより、中央キャリア216から解放される。搭載装置を取り除く前に、内部カテーテルを置き換えて、中央ルーメンを介してワイヤガイドを前進させることが必要であるが、それは、ワイヤガイドは、尾部リム213のルーメン内にステントの挿入をガイドする必要があるからである。ステントの挿入後、ワイヤガイドは、カテーテルの挿入をガイドするのに、必要である。手術の完了後、カテーテルは、引き抜かれ、動脈の治療は終了し、傷口は閉じられる。
図43において、器官移動装置350は、プロテーゼ組立体228を二又ルーメン内の所定位置に配置する。図48と49に示すように、二又ルーメン284は、腸骨動脈34と35を有する大動脈2内に配置される。大動脈瘤20は、腸骨動脈34、35の根元部に形成される。動脈ルーメン285は、メインルーメンを形成し、腸ルーメン286、287とは、この動脈ルーメン285と連通する。
図43のプロテーゼ組立体228は、ステントブート304、305内に、二又グラフト206、主スプリング組立体301、リムスプリング組立体302、303(図示せず)を有する。主スプリング組立体301とプロテーゼ組立体228とは、同軸導入シース217内に配置され、この同軸導入シース217は、ポリテトラフルオロエチレン製である。二又グラフト206は、本体250を有し、この本体250に尾部リム213と210とが付属し、それらは、ステントブート304と305との上部に部分的にかぶさる。
本体250は、頭部オリフィス207と本体ボア251とを有する。ボア252と253とは、本体ボア251と連通し、それぞれ、尾部リム210と213内に伸びる。尾部リム210は、尾部オリフイス209を有し、尾部リム213は、尾部オリフイス208を有する。主スプリング組立体301は、頭部オリフィス207を貫通して、本体250の本体ボア251内に配置され、本体250が動脈ルーメン285の内壁と適合する。プロテーゼ組立対が二又ルーメン284内に配置され、同軸導入シース217から解放されると、主スプリング組立体301は、その圧縮状態から拡張する(図43)。
器官移植装置350は、圧縮状態の主スプリング組立体301を保持する為に、同軸導入シース217を有し、圧縮状態のスプリング組立体を保持する為に、ステントブート304を有し、圧縮状態のスプリング組立体を保持する為に、ステントブート305を有し、プロテーゼ組立体228を二又ルーメン284内に保持する為に、同軸導入シース217内に配置された保持組立体351を有する。一方、同軸導入シースでもある外部シースは,プロテーゼ組立体228から引き抜かれ、主スプリング組立体301を圧縮状態から解放する。
中央キャリア216と同様に、メイン保持組立体は、その先端部に拡張ヘッド353を有する細長部材352を有する。拡張ヘッドは、器官移植装置を二又ルーメン内に貫通するよう、機能し、出血を最小化する。細長部材352は、中間キャリア軸領域を有し、この領域は、外部カテーテル318と、側面開口355,356を有するコネクタスリーブ354と、この細長部材内を軸方向に伸びる内部カテーテル319とを有する。このコネクタスリーブ345は、外部カテーテル318のセグメントを接続し、接続縫合糸357、358が側面開口355、356を介して、内部カテーテル319に接続することを容易にする。接続縫合糸357と358の一端は、外部カテーテル318の外表面に結合され、他端は、内部カテーテル319の外表面に結合される。接続縫合糸357と358とは、主スプリング組立体301の対向端を貫通して、ループが形成され、プロテーゼ組立体228を二又ルーメン284内に保持する。一方、同軸導入シース217は、プロテーゼ組立体228から引き抜かれ、主スプリング組立体301を圧縮状態から解放する。同軸導入シースでもある外部シースは、空間359を有し、その中には、プロテーゼ組立体228がその挿入中配置されている。接続縫合糸357と358とは、プロテーゼ組立体228が同軸導入シース217内に配置された時、主スプリング組立体301を一時的に圧縮状態にするような反転装置を形成する。同軸導入シースでもある外部シースの先端部は、拡張ヘッド353の根元部近傍に配置され、搭載装置の二又ルーメン内への挿入を容易にする。
細長部材352は、キャリアシャフト218と同様なキャリアシャフト領域360を有し、この領域にキャリアシャフト管状リセス309が形成されている。
図44において、リムスプリング組立体302が圧縮状態の部分断面図である。このリムスプリング組立体302は、縫合糸315、316を介して、尾部リム213の内側に接続され、ステントブート304内に包含される。プロテーゼ組立体228が大動脈瘤20内に適切に配置されると、リムスプリング組立体302は、圧縮状態から解放され、尾部リム213を拡張し、リムを腸骨動脈34の内壁に適合させる。ステントブート304は、圧縮状態のリムスプリング組立体302を収納する容器である。縫合糸314は、一時的に、リムスプリング組立体302に接続され、プロテーゼ組立体228を二又ルーメン284内に配置する間、リムスプリング302をステントブート304に保持する。縫合糸314は、プロテーゼ組立体228が二又ルーメン284内にある時、特に、尾部リム213が腸骨動脈34内に適切に配置された時、リムスプリング組立体302を解放する解放機構を形成する。縫合糸314が、リムスプリング組立体302から離れると、ステントブート304は、リムスプリング組立体302から引き抜かれ、それを圧縮状態から解放する。リムスプリング組立体302が、圧縮状態から解放されると、リムスプリング組立体302は、尾部リム213を拡張し、リムを腸ルーメン286の内壁に適合させる。
ステントブート304は、ポリテトラフルオロエチレン製のチューブで、リムスプリング組立体302を圧縮状態で保持する。リムスプリング組立体302は、ボア253の尾部リム213に、縫合糸315、316でもって接続される。縫合糸315、316とは、尾部オリフィス208から頭部部分に配置され、グラフトリムの尾部がステントブート304の上部の上に伸びる。縫合糸314、317とは、一時的にリムスプリング組立体302に接続され、リムスプリング組立体302をステントブート304内に保持する。縫合糸314と317の一端は、外部カテーテル318の周囲に結ばれ、一方他端は、コネクタスリーブ322の開口320と321を貫通した内部カテーテル319の周囲に結ばれる。内部カテーテル319は、リムスプリング組立体302に一時的に接続され、縫合糸314、317を解放する解放機構の一部を形成する。縫合糸314、317と、内部カテーテル319とは、ステントブート304内にリムスプリング組立体302を保持する保持機構を形成する。コネクタスリーブ322は、開口320と内部カテーテル319とを有するチューブである。コネクタスリーブ322は、外部カテーテル318の外径に合う内径を有する。外部カテーテル318が切断され、コネクタスリーブ322の対向端部内に挿入され、医療用接着剤を用いて、接合される。内部カテーテル319は、コネクタスリーブ322と外部カテーテルの通路を通過し、スリーブ内の側面開口を貫通した接続縫合糸を保持する。
図45において、スプリング組立体は、尾部リム210の内部に接続され、ステントブート305内に含まれる。カテーテル255は、ステントブート305に接続され、カテーテルルーメン306を貫通して伸びる縫合糸254を有する。この縫合糸254は、リムスプリング組立体303に一時的に接続され、このリムスプリング組立体303をステントブート305内に、プロテーゼ組立体228をルーメン284内に配置する間保持する。縫合糸254は、プロテーゼ組立体228が二又ルーメン284内に配置された時、特に、尾部リム210が腸骨動脈35内に配置された時、リムスプリング組立体303を解放する解放機構を構成する。縫合糸254がリムスプリング組立体303から離れると、ステントブート305は、リムスプリング組立体303から引き抜かれ、それを圧縮状態から解放する。リムスプリング組立体303が圧縮状態から解放されると、リムスプリング組立体303は、尾部リム210を拡張し、リムを腸ルーメン287の内壁に適合させる。
カテーテル255は、市販のコポリマー製のチューブで、それに、ステントブート305が医療用接着剤で一体化される。ステントブート305は、圧縮状態のリムスプリング組立体303を収納するポリテトラフルオロエチレン製のチューブである。リムスプリング組立体303は、カテーテル255の内側の尾部リム210に縫合糸307、308で接続される。縫合糸307、308は、尾部オリフィス209の頭部に配置され、尾部リム213の尾部がステントブート305上に伸びるようにする。リムスプリング組立体303は、血管内に食い込む鈎を有し、プロテーゼ組立体228を固定する。しかし、リムスプリング組立体303は、この鈎があってもなくてもよい。縫合糸254は、一時的にキャリアシャフト管状リセス309に縫合糸310を介して、接続される。
図50に二又に分かれたルーメンの部分にプロテーゼ組立体228を配置する本発明のトランスルミナル装置350を示す。図43−50に開示したようにトランスルミナル装置350は、圧縮状態のメインスプリング組立体301を含むような同軸導入シース217と、同じく圧縮状態の同側スプリング組立体302を含むステントブーツシース304と、同じく圧縮状態の反対側スプリング組立体303を含むステントブーツシース305とを有する。この本発明のトランスルミナル装置350は、グラフトのメインボア内に配置され、同軸導入シース217がプロテーゼ組立体から引き抜かれた時に、二又ルーメン内にプロテーゼ組立体を保持する保持組立体351を有する。その結果、メインスプリング組立体が、圧縮状態から開放される。しかし、図43−45のトランスルミナル装置350に関する問題は、プロテーゼ組立体228、特に、メインスプリング組立体301は、保持組立体351と細長部材352が尾側から引き出され、同側スプリング組立体302をステントブーツシース304から開放した際に、尾側から引かれ好ましくない位置に再配置される点である。
この種の問題を解決するために、本発明のトランスルミナル装置350のステントブートシースは、管状シース362を含むように改良されている。この管状シース362は、軸方向ボア363を有し、細長部材352に沿って特に外部カテーテル318に沿ってスライド可能に軸方向に配置される。管状シース362の軸方向ボア363は、細長部材352の直径とほぼ類似でそこを通して流れる血流を最小にする。しかし、管状シース362は、細長いシリンダ状部材に沿ってスライドすることができるために、プロテーゼ組立体の同側スプリング組立体302を開放するようにする。管状シース362の先端部分364近傍のボアは、プロテーゼ組立体の拡大した尾方端372内に入り、同側スプリング組立体302を収納する。プロテーゼを配置する手術中に先端部分364をX線で透視できるようにするためにこの管状シース362は、ポリエーテルブロックアミドナイロン12エラストマーのような放射線不透過材料を含む。
本発明の改良されたトランスルミナル装置350はスリット365を有し、このスリット365はその末端部分366から管状シース362内を軸方向に延びる。管状シース362の固定部分を外部カテーテル318に保持するために、他の改良点としては、複数の環状のリッジ/溝を有し、これらは管状シースのスリット365に隣接して配置される。縫合材料368のようなファスナが、管状シースの周囲および環状溝367内で結ばれる。環状溝367内のこの結ばれた縫合材料368は、外部カテーテル318の周囲でスリット365を閉鎖状態に維持する。外科医が同側スプリング組立体302を拡張しようと望んだときには、この結ばれた縫合材料368を切断して管状シースの末端部分369をスリット365に沿って分離して拡張できるようにする。
次に図52において、管状シース362のスリット365は、スリット365に沿って外部カテーテル318を分離する。その結果管状シース362は、外部カテーテル318に沿って根元側から分離し、同側スプリング組立体302を解放できる。このような構成により、プロテーゼ組立体に不等な引っ張り力を掛けることなく、特にメインスプリング組立体301に不等な力を掛けることなく同側スプリング組立体302を解放できる。保持組立体351は、固定位置に保持され、そしてこれによりプロテーゼ組立体の位置を保持し、固定ループである接続縫合糸351と358はメインスプリング組立体301の周囲にループ状に配置され、かつ固定ループである接続縫合糸314と317は同側スプリング組立体302の周囲に配置される。これらのループは、細長部材352を貫通して配置され管状シース362がその上をスライドするときには、固定位置に維持される。その結果プロテーゼ組立体は、動脈等の所望の位置に維持され、特にこれらの手術の間、組立体の移動によるプロテーゼ組立体に対する再配置を行うことなく維持できる。
トランスルミナル装置350のさらに別の改良点は、キャリアシャフト領域360と拡張ヘッド351のそれぞれの上に軸方向マーカー370と371を配置した点である。これらの細長部材352上に配置された軸方向マーカー370と371とは、外科医がその手術の間プロテーゼ組立体228の方向と場所を目視できるようにするためのものである。これらの軸方向マーカー370と371は、図50と52に示されている。さらにメインスプリング組立体301と同側スプリング組立体302の位置を安定化するために、前述した環状開口355,356,320,321は、それぞれ横方向スロット374,375,372,373に近接して離間して配置される。これらの近接して離間して配置されたスロットは、固定ループ357,358.314,317を等しい長さに維持し、これによりメインスプリング組立体301と同側スプリング組立体302上のより等しい保持圧力を維持するようにする。その結果プロテーゼ組立体228は、手術中に好ましくない動きを最小化しながら固定位置に維持される。
図46において、ステントブーツシース305は、カテーテル255に接続され、このカテーテル255は、カテーテル130の軸方向ルーメン311内に配置される。複数のスプライン312は、ステントブーツシース305の根元部に形成され、軸方向ルーメン311の先端部の周囲に配置される複数のスプライン313に適合する。このスプライン313は、互いに係合し、ステントブーツシース305と尾部リム210とを回転し、腸骨動脈35内に適切に配置するようにする。尾部リム213に放射線不透過のマーカが付けられている。
図47において、プロテーゼ組立体228は、大動脈2の二又ルーメン284と、腸骨動脈34、35内に配置される。主スプリング組立体301は、圧縮状態から解放され、本体250を拡張し、本体250を動脈ルーメン285の内壁に適合させる。同様に、同側スプリング組立体302も、圧縮状態から解放され、細長部材352と尾部リム213は、腸骨動脈34の腸ルーメン286の内壁に尾部リム213を適合させる。リムスプリング組立体303が圧縮状態から解放されると、尾部リム210を拡張し、腸骨動腸脈35の腸ルーメン287の内壁に尾部リム210を適合させる。カテーテル255とステントブーツシース305は、リムスプリング組立体303から引き抜かれると、尾部リム210を拡張する。
次に、プロテーゼ組立プ体228を二又ルーメン284内の適切な点に配置する方法について述べる。まず、開口283と開口361を介して腸骨動脈34、35内の腸ルーメン286、287内に配置する。ガイドがアクセス孔283と361との間に配置される。トランスルミナル装置350は、保持組立体351、細長部材352を有し、それに付属されたプロテーゼ組立体228が、二又ルーメン284内に配置される。同軸導入シース217がプロテーゼ組立体228から引き抜かれると、カテーテル255は、尾部リム210を腸骨動脈35の腸ルーメン287内にガイドして入れる。縫合糸314が、プロテーゼ組立体228を二又ルーメン284内に配置している主スプリング組立体301、リムスプリング302、303から解放される。ステントブーツシース304と305とは、細長部材352とカテーテル255を引き抜く間に、それぞれのスプリング組立体から取り除かれる。
変形例として、ステントブーツシース304と305は、外部カテーテルに固定するか、スライド可能に固定する。同様に、ステントブーツシース304は、カテーテルの端部に接着剤を用いるか、スライド可能に固定する。同軸導入シース217は、半剛性のポリテトラフルオロエチレン製で、プロテーゼ組立体228を収容可能である。スプリング組立体まてはステントは、それが引き抜かれたとき、自動的に拡張するものであれば、如何なる形状のものでもよい。
以上述べた如く、本発明のグラフトは、大きな外科手術を施さずにグラフトを動脈瘤内に配置して治療ができる。更に、本発明のプロテーゼ挿入装置は、このようなグラフトを安全確実に患者の体内に配置できる。

Claims (9)

  1. 軸方向ボア(359)を有し、その中にプロテーゼ組立体(228)を配置するメインシース(217)と、ステントブーツ(304)と、前記ステントブーツ(304)内と前記メインシース(217)のボア(359)内に配置可能な断面形状を有する細長部材(318)とを有するトランスルミナル装置(350)において、
    前記ステントブーツ(304)は、軸方向ボア(363)を有するブーツシース(362)を有し、
    前記ブーツシースは、前記細長部材(318)の周囲に配置され、
    前記ブーツシースのボアは、前記細長部材(318)の断面形状に近似し、
    前記ブーツシースの一端(364)の周囲で前記ボアは、前記プロテーゼ組立体(228)の一端(372)を収納できるよう拡張され、
    前記ブーツシースは、前記細長部材(318)の周囲に、軸方向にスライド可能に配置される
    ことを特徴とするトランスルミナル装置。
  2. 前記ブーツシース(362)は、スリット(365)を有し、
    前記スリットは、前記ブーツシースの近位端(366)から軸方向に伸び、
    前記ブーツシース(362)は、前記細長部材(318)から解放された時には、前記細長部材に沿って先端方向にスライドし、前記プロテーゼ組立体(228)の一端を解放する
    ことを特徴とする請求の範囲1の装置。
  3. 前記ブーツシースは、その他端に隣接して環状溝(367)を有し、
    前記スリット(365)が、前記環状溝を横切って伸び、
    前記トランスルミナル装置は、前記ブーツシースの周囲で前記環状溝内に配置されたファスナを有する
    ことを特徴とする請求の範囲2の装置。
  4. 前記ファスナは、前記ブーツシースの周囲で前記環状溝内で結ばれた縫合糸(368)を有する
    ことを特徴とする請求の範囲3の装置。
  5. 前記環状溝は、前記ブーツシースの他端に隣接する複数の隆起部と溝(369)内に含まれる
    ことを特徴とする請求の範囲3の装置。
  6. 前記ブーツシースは、放射線不透過材料を含む
    ことを特徴とする請求の範囲2の装置。
  7. 前記放射線不透過材料は、ポリエーテル・ブロック・アミド・エラストマを含む
    ことを特徴とする請求の範囲6の装置。
  8. 前記細長部材は、ブーツシースの近位端に配置され、それに沿って軸方向に伸びるマーカ(370)を有し、
    前記マーカは、前記プロテーゼ組立体(228)の方向を示す
    ことを特徴とする請求の範囲1の装置。
  9. 前記細長部材は、ブーツシースの遠位端に配置され、それに沿って軸方向に伸びる他のマーカ(371)を有する
    ことを特徴とする請求の範囲8の装置。
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