JP3730257B2

JP3730257B2 - Transluminal device

Info

Publication number: JP3730257B2
Application number: JP52437096A
Authority: JP
Inventors: ティモシーエー．チューター
Original assignee: クックインコーポレーティッド．
Priority date: 1995-02-07
Filing date: 1996-02-06
Publication date: 2005-12-21
Anticipated expiration: 2016-02-06
Also published as: AU4972296A; DE69617912D1; AU687304B2; KR100393702B1; US5693084A; DE69617912T2; JPH10513383A; DK0808140T3; CA2212286A1; CA2212286C; EP0808140B1; KR19980702141A; WO1996024308A1; ES2169792T3; DK0808140T5; EP0808140A1

Abstract

A transluminal arrangement for positioning a prosthesis assembly at an aneurysm in the bifurcated lumen of the aorta and the common iliac arteries extending therefrom. The prosthesis assembly includes a bifurcated endovascular graft having a main body and ipsilateral and contralateral limbs extending therefrom. The assembly also includes main, ipsilateral, and contralateral spring assemblies each having a compressed state. When released from its compressed state, each spring expands a portion of the graft to substantially conform that portion of the graft to the wall of the bifurcated lumen. The transluminal arrangement comprises an elongated member extending through the main and ipsilateral bores of the graft and includes attachment sutures and an inner catheter extending therethrough for temporarily attaching the main and ipsilateral spring assemblies to the elongated member. An outer sheath contains the attached prosthesis assembly, whereas stent boots consisting of short length sheaths contain the ipsilateral and contralateral spring assemblies. A control limb delivery catheter and attachment sutures maintain the contralateral graft limb and spring assembly in the stent boot for placement in the contralateral iliac artery.

Description

技術分野
本発明は、動脈治療用のトランスルミナルグラフト人工器官とそれを植設する方法に関する。
背景技術
腹部大動脈は、腎臓動脈と腸骨動脈との間で動脈瘤が形成し易い。動脈瘤の壁は、動脈の血圧に耐えることができず拡張して破壊することがある。大動脈の動脈瘤の従来の治療方法に必要な手術は、腹部の切開と、動脈の切開と、人工グラフトを動脈をバイパスするのに移植する間、下半身と足への止血から成り立っている。このため従来の外科手術にとって代わる治療法が必要とされている。
米国特許第４，５１２，３３８号は、弱くなったそして損傷を受けた血管の治療用の装置を開示している。この特許の装置は、ニチノール製ワイアを有し、このワイアは軸方向のコイル状に形状記憶されており、そして冷却して真っ直ぐなワイアに変形しそして血管内に挿入される。そしてこのニチノール製ワイアが患者の体内に配置されて、ニチノール製ワイアを覆っていた熱絶縁手段が取り出されるとワイアは暖まって最初の形状即ちコイル状に戻り血管をサポートする。しかし、このようなニチノール製ワイアを有する装置は、挿入時にルーメンの壁を傷つけるおそれがある。
米国特許第４，１４０，１２６号は、動脈の治療装置を開示している。この治療装置はキャリアカテーテルの外側に搭載され、血管内に配置される。そしてこの装置は機械的拡張手段により血管の壁まで拡張する。拡張すると取付ピンが血管内に駆動される。ワイアがキャリアカテーテルの外側に配置される。そして多くのスリップリングを貫通して配置される。そしてこのスリップリングは、ワイアをスライド可能にする同時にこのワイアは、拡張手段に取り付けられ、拡張プロセスの間ワイアと拡張手段とが結合装置を貫通するようされている。このような装置は機械的に複雑でピンを駆動する際、大きな力が必要となり、さらに動脈のルーメンにグラフトをシールするのに問題である。この装置を挿入点から治療点まで導入する際、血管の壁に鋭いピンが当たらないようにすることは難しい。しかしこのような装置は、手術後装置を抜き出す際に、血管を傷つけるおそれがある。
米国特許第４，７８７，８９９号は、グラフトを患者の体内のルーメン内に配置するシステムを開示している。この特許のグラフトはガイド内に配置され、そしてこのガイドが患者のルーメン内に挿入される。バルーンを用いてグラフトの先端部をルーメンの壁に固定し、その後ガイドを先端方向に押しやって折曲げられたグラフトをガイドから引き抜きルーメンの壁に当てる。根元部のステープルがルーメンの壁に固定される。この特許のグラフトは折曲げられ、あるいは軸方向で曲げられているために、拡張した状態のグラフトがルーメンの壁のどの位置に当たるか確実に決定することができないため問題である。これは遠隔から挿入操作をするのは難しい。また、ガイドを上流側に移動させながらグラフトの先端部（上流部）に対しアンカを提供するバルーンは、血管の壁に十分な圧力を加えることができずスリップしてしまいグラフトの誤配置を引き起こす。
論文 Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study(Department of Diagnostic Radiology, University of Tex as M.D. Anderson Cancer Center, printed in 170 Radiology 1033-37(1989))は、鎖状につながれた数個のステントからなる自己拡張型のグラフトを開示している。２個のステンレス製の圧縮材が、鎖状の長さの方に延びて長軸に沿って剛性の構造体を形成している。この構造体は、ナイロン製のシースでもって部分的にカバーされて半径方向に圧縮されて、カテーテルを介してルーメン内に導入され、丸い先端の導入ワイアを用いてグラフトをその位置まで配置している。導入ワイアを固定しながらカテーテルを引き抜くことによりグラフトをその位置に配置している。この装置は、チェーン状の構造体は、剛性でない限り押し込むのが難しいために挿入時に難点がある。そしてこの剛性ゆえに挿入されるべき動脈を傷つけるおそれがある。そしてグラフトを正確に配置するには押し込みワイアがグラフトに固定されていないために困難である。このことはシースを引き抜く際にもグラフトの誤配置を引き起こす可能性がある。出血もこの文献に開示された方法の導入装置についても大きな問題である。
発明の開示
上記の問題は本発明のトランスルミナル装置によって解決される。本発明の装置の改良点は、請求の範囲１に記載の通りである。即ち、軸方向ボアを有し、その中に人工器官組立体を配置できるメインシースと、ステントブーツと、前記ステントブーツと前記メインシースのボア内に配置可能なある断面形状を有する細長部材とを有するトランスルミナル装置において、前記ステントブーツは、軸方向ボアを有する第１シースを有し、前記第１シースは、前記細長部材の周囲に軸方向にスライド可能に配置され、前記第１シースのボアは、前記細長部材の断面形状に近似し、前記第１シースの一端の周囲で前記ボアは、人工器官組立体の一端を収納できるよう拡張されていることを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲２に記載の通りである。即ち、前記第１シースは、この第１シースの他端から軸方向に延びるスリットを有し、これにより前記第１シースは、細長部材の根元側に沿ってスライド可能で、人工器官組立体の一端を開放することを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲２に記載の通りである。即ち、前記第１シースは、その他端に近接して環状溝を有し、前記軸方向スリットが、そこから延び、前記トランスルミナル装置は、前記第１シースの周囲の前記環状溝内に配置されたファスナを有することを特徴とする。
更に、本発明の改良点は、請求の範囲６，７に記載の通りである。即ち、前記第１シースは、放射線不透過材料製であることを特徴とする。更に、この放射線不透過材料は、ポリエーテルブロックアミドエラストマを含むことを特徴とする。
本発明の目的は、外科手術のリスクなしに動脈瘤を安全に手術する人工器官を提供することである。
本発明の他の目的は、挿入時には比較的フレキシブルな人工器官を提供す得る複数のスプリング拡張組立体間の結合を提供し、取り付けた後は剛性のある人工器官となり、人工器官が押し出し装置により圧縮された際には、スプリングが整合できるようにする装置を提供するものである。
ルーメン内のプロテーゼをトランスルミナルでグラフトする装置は、軸方向ボアを有する管状導入シースと、軸方向ボアを有し前記管状導入シースの軸方向ボア内に配置される管状グラフトを有するプロテーゼと、前記グラフトは、ルーメンの内側壁に沿って半径方向に拡張可能であり、導入シースからグラフトが除去された際に、ルーメンの内壁に沿うようにグラフトを拡張するような管状グラフトに永久的に取り付けられるスプリング拡張組立体と、グラフトをルーメンの内壁に永久的に取り付ける取付手段と、軸方向ボアを有し、管状グラフトの軸方向ボア内に配置される管状キャリア手段と前記管状キャリア手段は、複数の開口により提供され、導入シースを除去する間、プロテーゼの軸方向位置を保持する中央制御手段と、前記中央制御手段は、管状キャリア手段内の軸方向ボア内に配置され、中央制御手段に係合する管状キャリア手段内の開口を貫通して通過し、前記プロテーゼに係合する固定ループとを有する。
さらに本発明は、ルーメン内にプロテーゼをグラフト化する（継ぐ）方法であり、
ａ）ルーメンにアクセスを提供するステップと、
ｂ）プロテーゼをグラフト化する装置を提供するステップと、
ｃ）装置をルーメン内の所望の位置に配置するステップと、
ｄ）グラフトを露出するために管状導入シースを引き抜くステップと、
ｅ）中央制御手段を固定ループから引き離すステップと、
ｆ）管状導入シースとキャリア手段と中央制御手段とを除去するステップと
を有する。
次に本発明の閉塞状アンブレラは、根元部と先端部とを有するスプリング拡張組立体と、前記スプリング拡張組立体の根元部に取り付けられる突起部と、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する管状グラフトと、前記管状グラフトは根元部で開状態で、先端部で閉状態にあり、前記グラフトは、スプリング手段に取り付けられ、先端部と根元部とを有する拡張器と前記拡張器の根元部は、管状グラフトの先端部に取付られ、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する第１管状カテーテルと、前記第１管状カテーテルは、グラフトの軸方向ボア内に挿入され、拡張器の根元部に取付られ、根元部と先端部と軸方向ボアとを有する第２管状カテーテルと、前記第２管状カテーテルの先端部は、第１カテーテルの根元部と連通し、根元部と先端部とを有するフレキシブルロッドと前記フレキシブルロッドの先端部は、第１カテーテルと第２カテーテルの軸方向開口部内に挿入され、前記フレキシブルロッドの先端部は、拡張器の頭部と接触することを特徴とする。
本発明は、フレキシブルなスプリング組立体と耐圧縮性の組立帯体を提供し、それぞれが複数の開口を有する第１と第２のスプリング拡張組立体と、第１端と第２端を有する複数の保持シャフト（この保持シャフトは、前記第１と第２のスプリング拡張組立体の開口より小さい直径を有し、この保持シャフトの第１端は前記第１スプリング拡張組立体の開口の１つ内にスライドしながら挿入可能であり、第２端は前記第２スプリング拡張組立体の開口の１つ内にスライドしながら挿入可能であり）と、前記第１端のおのおのに取り付けられる第１突起部と、前記第２端のおのおのに取り付けられる第２突起部と、からなり、この突起部は、前記第１と第２のスプリング拡張組立体の開口より大きく、その結果、突起部が開口を通過しないことを特徴とする。
本発明は、フレキシブルなスプリング組立体と耐圧縮性の組立体を提供し、複数の開口を有する第１スプリング拡張組立体と、第のスプリング拡張組立体と、第１端と第２端を有する複数の保持シャフト（この保持シャフトは、前記第１スプリング拡張組立体の開口より小さい直径を有し、この保持シャフトの第１端は前記第１スプリング拡張組立体の開口の１つ内にスライドしながら挿入可能であり、第２端は前記第２スプリング拡張組立体に取り付けられ）と、前記第１端のおのおのに取り付けられる第１突起部と、前記第２端のおのおのに取り付けられる第２突起部と、からなり、この突起部は、前記第１と第２のスプリング拡張組立体の開口より大きく、その結果、突起部が開口を通過しないことを特徴とする。
本発明の人工器官は、共通本体とそこから伸びる第１と第２のリムとを有する二又グラフトを有し、前記共通本体は、メインボアと頭部オリフィスとを有し、前記第１のリムは、前記メインボアと連通する第１ボアと第１の尾部オリフィスとを有し、前記第２のリムは、前記メインボアと連通する第２ボアと第２の尾部オリフィスとを有し、第１と第２放射線不透過マーカ手段が前記第１リムに沿って伸び、これら２つのマーカ手段は所定距離離間していることを特徴とする。
本発明は、プロテーゼを動脈瘤内に経皮的に挿入するプロテーゼ分配システムである。この本発明の分配システムは、その中を軸方向に延びるシースボアを有する管状導入シースと、シースのシースボア内に軸方向に配置可能な中央キャリアとを有する。この中央キャリアは、前記シースボアに近似する寸法を有するヘッド領域と前記シースボアに近似する寸法を有するシャフト領域と、前記ヘッド領域とシャフト領域との間に配置されたステム領域とを有し、この領域は、シースボアよりも小径で前記シースボア内にそこを貫通して配置されるプロテーゼを配置するものである。
本発明はプロテーゼ分配システムを用いて二又のプロテーゼを動脈瘤内に挿入する方法でもある。この本発明の方法は、動脈瘤頭部の複数の動脈の間の第１ガイドでもって経皮的にアクセスするステップと、第２ガイドでもって動脈瘤のルーメンに経皮的にアクセスするステップと、このプロテーゼを動脈瘤内に配置し、その１つのリムをプロテーゼ分配システムと第２ガイドでもって動脈の１つ内に配置するステップとを有する。さらに本発明の方法は、プロテーゼの別のリムを第１ガイドでもって別の動脈内に配置し、このプロテーゼが動脈内に配置された時にプロテーゼを分配システムから分離するステップとを含む。
前述の問題は、動脈瘤を手術する本発明のプロテーゼにより解決される。本発明のプロテーゼは、メインボディとそこから延びる第１と第２のリムとを有する二又のエンドバスキュラグラフトを有する。更に、本発明のプロテーゼは、主リムスプリング組立体と、ブランチリムスプリング組立体とを有する。これら圧縮された状態にある。この主ボアスプリング組立体は、半径方向に拡張し、グラフトの本体をルーメンの壁に押しつける。また、同側と反対側のリムスプリング組立体は、同じく半径方向に拡張し、二股のルーメンの壁にグラフトを押しつける。本発明のトランスルミナル装置は、圧縮状態のスプリング組立体を収納するシースのようなコンテナと、グラフトの主ボアと同側ボア内に配置され、主外スリーブがプロテーゼ組立体から引き抜かれる間、プロテーゼ組立体を二股のルーメン内の動脈瘤に保持する保持組立体とを有する。同側と反対側のスプリング組立体に取り付けられたブランチリム保持手段が、このスプリング組立体をそれぞれのコンテナシース内に保持する。
この主コンテナは、軸方向ボアを有する外部シースを有し、そこにプロテーゼ組立体が配置される。同側と反対側のコンテナは、軸方向ボアを有するシースを有し、そこに、圧縮状態の同側と反対側のスプリング組立体が収納される。
本発明のトランスルミナル装置の主保持組立体は、その先端部に拡張ヘッドを有する細長部材と、主スプリング組立体をこの細長部材に一時的に取り付ける主取り付け体と、ブランチリムスプリング組立体を細長部材に一時的に取り付けるブランチリム取り付け体とを有する。内部カテーテルが細長部材を通して配置され、主シースの挿入時あるいは除去時に、主取り付け体と同側取り付け体の少なくとも一方を解放する。制御リム分配カテーテルが第２の解放機構を構成し、この解放機構は、反対側スプリング組立体に一時的に取り付けられ、そこから、取り付け縫合糸がのび、同側共通動脈に配置された時に、同側スプリング組立体を解放する。
主取り付け体と同側取り付け体は、それぞれ、取り付け縫合糸を有し、プロテーゼ組立体が主シース内に配置された時に、主スプリング組立体と同側スプリング組立体内側に引いて圧縮状態にする。
本発明は、プロテーゼ装置を二又ルーメン内の動脈瘤に挿入する方法でもある。この本発明の方法は、ブランチルーメンにアクセスするステップと、ブランチアクセスサイと間にワイアガイドを挿入するステップとを有する。本発明のトランスルミナル装置が二又のルーメン内に同側アクセスサイを介して、配置される。外側シースがプロテーゼ組立体から引き抜かれ、反対側リムが本発明のトランスルミナル装置の制御リム分配カテーテルを引きながらガイドの助けを借りて配置される。取り付け縫合糸は、プロテーゼ組立体が二又のルーメン内の動脈瘤に配置されると、プロテーゼ組立体から解放され、主スプリング組立体を半径方向に拡張し、グラフトを動脈に押しつける。本発明のトランスルミナル装置のブランチリムコンテナは、ブランチスプリング組み立て体から引き抜かれ、その後、グラフトの同側と反対側リムを半径方向に拡張し、動脈に押しつけ、動脈瘤に血流が逆流するのを阻止する。同様に、主スプリング組立体は、グラフトの本体を動脈に押し付け、血流の逆流を阻止する。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の一実施例の管状グラフトの斜視図である。
図２は、本発明の一実施例のスプリング拡張組立体の斜視図である。
図３は、図２の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
図４は、図２の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
図５は、本発明の他の実施例のスプリング拡張組立体の斜視図である。
図６は、グラフトに縫合したスプリング拡張組立体を斜視図である。
図７は、フレクシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体の斜視図である。
図８は、フレキシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体のエルボウと保持バーを表す図である。
図９は、２個の圧縮状態のスプリング拡張組立体と２個の非圧縮状態のスプリング拡張組立体整合の軸方向断面図を表し、それらがフレクシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体図７により結合された状態を表す図である。
図１０は、フレキシブルなスプリング整合と圧縮抵抗組立体を表し、保持バーがスプリング拡張組立体の１つに固定されている状態を表す図である。
図１１は、先端部に配置された拡張ヘッドを有する管状キャリアの軸方向断面図である。
図１２は、「マズル挿入」装置の軸方向断面図である。
図１３は、導入シースの根元端部の軸方向断面図である。
図１４は、拡張ヘッドと導入シースと管状キャリアと中央制御手段とが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図１５は、グラフトが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図１６は、係合ループと中央制御手段とが挿入された管状キャリアの縦断面図である。
図１７は、係合ループと中央制御手段とが挿入された管状キャリアの縦断面図である。
図１８は、他のグラフト接着手段の縦断面図である。
図１９は、閉塞アンブレラの縦断面図である。
図２０は、閉塞アンブレラとグラフトとが挿入された大動脈瘤と腸骨動脈と大腿動脈の縦断面図である。
図２１は、自己拡張ステントのセグメントを表す図である。
図２２は、二又のグラフトを表す図である。
図２３は、管状キャリアを表す図である。
図２４は、テーパ状の頭端部を有する導入シースの一実施例を表す図である。
図２５は、テーパ状の頭端部を有する導入シースの他の実施例を表す図である。
図２６は、管状キャリアの一実施例を表す図である。
図２７は、管状キャリアの他の実施例を表す図である。
図２８は、二又のグラフトに縫合された管状拡張部の一実施例を表す図である。
図２９は、管状拡張部をグラフトに縫合する別のの方法を表す図である。
図３０は、尾端部のリムを牽引する縫合糸の単一ループを表す図である。
図３１は、尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図３２は、カテーテルの側面穴と尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図３３は、カテーテルの側面穴と尾端部のリムにある複数の穴を介して牽引する縫合糸のループを表す図である。
図３４は、縫合糸を介して、カテーテルを引き上げる状態を表す図である。
図３５は、尾端部リム制御システムの尾端部リム制御カテーテルを表す図である。
図３６は、尾端部リム制御システムの尾端部リム制御カテーテルを表す図である。
図３７は、反対ルーメンアクセスガイドシステムのカテーテルを包囲する縫合糸を表す図である。
図３８は、挿入ワイヤにより同側のリムルーメンにアクセスする状態を表す図である。
図３９は、本発明の先端ステントの側面図である。
図４０は、グラフトを真っ直ぐにする反対リムを表す図である。
図４１は、グラフトを真っ直ぐにする反対リムの別の実施例を表す図である。
図４２は、ネジレ防止用ダブルルーメンカテーテルの断面図である。
図４３は、プロテーゼを所定位置に配置する本発明の人工器官移植装置部分の部分断面図である。
図４４は、図４３のプロテーゼ組立体の同側リムスプリング組立体と人工器官移植装置のステントブートの部分断面図である。
図４５は、図４３のプロテーゼ組立体の反側スプリング組立体と制御リム挿入カテーテルの部分断面図である。
図４６は、図４５の制御リム挿入カテーテルに仮に接続された反対側面ステントブートの部分断面図である。
図４７は、本発明のプロテーゼ組立体が、動脈瘤と動脈と腸骨動脈に挿入された状態を表す図である。
図４８は、動脈と腸骨動脈に挿入されたワイヤガイドで縫合糸を制御する方法を示す図である。
図４９は、動脈と腸骨動脈に挿入されたワイヤガイドで縫合糸を制御する方法を示す図である。
図５０は、図４３のトランスルミナル装置の改良点を示した部分断面図
図５１は、図５０のトランスルミナル装置の人工器官組立体と管状シースの同列リムスプリングの部分断面図
図５２は、図５０の管状シースとそのトランスルミナル装置の細長部材が管状シースの尾側端部スリットを介して配置された状態を表す図
発明の開示
図１のグラフト１は、細長チューブの形状をしており、複数の折曲部３を有している。この折曲部は、グラフト１の直径５が拡張したり、収縮したりする為のものである。このグラフト１を形成する素材の織る方向を変えたり、折曲部３の方向を変える（例：斜めにする）ことにより、斜めにも弾力性をもたせることができる。このグラフト１の素材としては、ポリエステル製の織った多数フィラメントからなり、人体に無害で、生物学的に安全で、適度な強度を有するものが好ましい。
グラフト１は、軸方向に所定の長さを有し、軸方向は、半径方向に比較して柔らかくないものが好ましい。このグラフト１の長さは種々のものがある。例えば、２個の筒状片をスライド可能に組み立てて、長さを変化させてもよい。
図２のスプリング組立体６は、アーム１５を有し、折り曲げてエルボ７を形成する。先端１３を有する突起１０がアーム１５に接着され、エルボ７から突出している。図３に、それぞれ６個のエルボ７と突起１０とが図示されている。また、図４にスプリング組立体６のエルボ７から伸びた１２個のアーム１５が図示されている。スプリング組立体６は、細いステンレス製のワイヤである。このスプリング組立体６は、聞くとと、複数のエルボ７を有するジクザク形状をしている。図５において、このスプリング組立体６は、単純なエルボ７、反曲アーチ４２、開口５０を有する開口輪６０の形状をしている。このエルボ７の形状の利点は、スプリング組立体６がグラフト１の軸方向の開口をより均一に拡張できることにある。この反曲アーチ４２の形状の利点は、それが簡単につぶれるがより強固な点である。開口輪６０がフレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材４９の組立に使用されている。折り曲げられた２個の端部が、端部同士で接続され、環状構造を形成する（図２、３、４）図６に、スプリング組立体６のアーム１５に突起１０が接続されている状態が図示されている。このスプリング組立体６は、グラフト１に糸３６で縫合されている。このスプリング組立体６は、チタン、プラスチック等の人体に無害の材質で形成されている。このスプリング組立体６は、その拡張時は、上からみると、環状をしている。そして、その直径は、解放時には、挿入されるべき患者の器官の直径の約２倍である。このスプリング組立体６は、グラフト１の先端部または両端で、その内壁に糸３６で縫合される。スプリング組立体６の大部分がグラフト１によりカバーされるように、糸３６は、スプリング組立体６に接続される。別の実施例では、スプリング組立体６をグラフト１の外側に接続方法もあるが、この場合、その内壁は、スムーズになり、血の流れが良くなる利点があるが、患者の器官に旨く適合できない不利な点がある。
グラフト１の先端部のスプリング組立体６は、スプリング組立体６に固着された小さな突起１０を有する。グラフト１の根元部のスプリング組立体６も、突起１０を有する。突起１０のグラフト１または、スプリング組立体６への接続は、溶接などの永久的なもので人体に無害な方法で行うのがよい。突起１０は、グラフト１の軸方向から半径方向に伸び、スプリング組立体６が患者の器官内で開いた時に、先端１３は、患者の血管の壁と接触係合する。この先端１３は、スプリング組立体６の力とグラフト１内を流れる血流の圧力により、血管壁内に埋め込まれる。この先端１３は、鋭く、グラフト１の方向に若干曲がっており、血流の方向にアンカーを形成する。突起１０の配置は、それがスプリング組立体１２のエルボ７よりも血流の上流にあり、先端１３が血管内に埋め込まれた時に、血管が破裂しないようなサイズである。突起１０をスプリング組立体６に接続するには、スプリング組立体６のエルボ７から伸びる２個のアーム１５の１つの中央部で、スプリング組立体６に固着されたエルボ７を介して行われ、これにより、スプリング組立体６が導入シース４内に搭載できるように、圧縮された時、少し、引っ込むか回転できるようになる。
スプリング組立体６は、グラフト１の端部のみに縫合されているが、スプリング組立体６のいくつかを強度増加の為、互いに接合してもよい。これが必要なのは、導入シース４から除去される間に、グラフト１が圧縮に耐える必要があるプロテーゼの場合である。隣接する６０の分離が可能なよう（しかし、オーバラップや不整合のないよう）に、スプリング組立体６を互いに結合することにより、有る程度のフレキシビリティが得られる。図７にフレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材４９を図示する。同図において、第１スプリングアーム５０と第２スプリングアーム５２とが保持バー５４を介して、結合されている。保持バー５４は、細いワイヤで形成され、先端に突出部５６を有している。図８において、変形した開口輪６０は、保持バー５４を収納する開口５８を有する。保持バー５４は、隣接する第一スプリングアーム５０と第２スプリングアーム５２と開口輪６０にある開口５８を介してスライドする。保持バー５４の剛性により、プロテーゼを圧縮して搭載する間、オーバーラップするのを防止し、一方、突出部５６は、グラフト１が湾曲している間、これにより、第１スプリングアーム５０と第２スプリングアーム５２との鎖を破壊することがあり、このジョイントの分離を阻止する。保持バー５４のロッド部６２の直径は、開口５８の直径より若干小さく、逆に、突出部５６の直径は、開口５８のそれより若干大きい。保持バー５４により、第２スプリングアーム５２と第１スプリングアーム５０が分離でき、また、それらが重ならないようにする。
スプリング組立体６の間のジョイントは、グラフト１の挿入の間は、フレキシブルで、一旦それが挿入されると、高い剛性を有するようになる。図９において、このジョイントは、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮されている間（挿入時）は、よりフレキシブルで、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮されていない間（挿入完了時）はより剛性が高い。スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが、フレキシブルスプリング整合圧縮抵抗部材４９により、接続されている。図９の（Ａ）は、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮状態を図示し、図９の（Ｂ）は、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが非圧縮状態を図示する。角度αは、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮された状態の最大角で、角度βは、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが非圧縮の状態の最大角である。かくして、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６との間の角度は、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６の横断直径が増加するにつれて、減少する。屈曲の角度は、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮された状態で最大であり、（直径ｄ₁）、スプリング組立体６４とスプリング組立体６６とが圧縮されていない状態で最小である（直径ｄ₂）。角度αは、角度βより大きいので、プロテーゼは、その直径が増加するに従って、より剛性が高くなる。搭載時、グラフト１は、導入シース４の中に閉じ込められ、小さく、フレキシブルである。導入シース４から取り出された後、グラフト１は、拡張して、より剛性が高くなる。
図１０において、保持バー５４は、スプリング拡張組立体５１の一端にスライドしないよう固着されている。
図１１において、管状キャリア２１は、その先端部（上流）に拡張ヘッド２２を有する。この拡張ヘッド２２は、上部円錐部７５と筒状部７４とを有する。この拡張ヘッド２２は、その先端部から突出した軟質先端のワイヤガイド６８を有する。拡張ヘッド２２の筒状部７４は、導入シース４の内径と等しい直径ｄを有する。
図１２は、「マズル搭載」装置を示し、この装置は、先端部に拡張ヘッド２２を有する管状キャリア２１と、拡張ヘッドリップ２７と、導入シース４と、管状キャリア２１にかぶさるグラフト１と、スプリング組立体１２と、スプリング組立体３１と、スプリング組立体２１と、スプリング組立体２１内に挿入される中央制御手段２６と、グラフト１の先端部８と、グラフト１の９と、スプリング組立体１２と、スプリング組立体３１とをグラフト１に永久接続する糸３６とが図示されている。管状キャリア２１の外径が導入シース４の内径と等しいと、その間の血液のリークは、最小になる。あるいは、導入シース４が根元部でゴムシール７０でシールされる（図１３）。このゴムシール７０は、管状キャリア２１を収納する開口７２を有する。
この「マズル搭載」装置は、導入シース４を患者の器官に挿入する前に、管状キャリア２１に搭載されたグラフト１を導入シース４の先端部に挿入する。これに対し、「ブリーチ搭載」装置は、導入シース４が患者の所定場所に配置された後、グラフト１を導入シース４の根元部（下流）から導入シース４内に挿入する。
この「マズル搭載」装置の第１の利点は、「ブリーチ搭載」装置に比較して、出血の可能性が少ない点である。「ブリーチ搭載」装置では、グラフト１が挿入される前に拡張ヘッド２２を除去する必要がある。導入シース４の効率的なシールは、これが、第２シース内で行われない限り、グラフト１の挿入を妨げる（これは、サイズが大きくなる）。出血を制御する別の方法は、導入シース４を外部でクランプすることであるが、このクランプは、完全には閉塞的ではなく、また、導入シース４を損傷することもある。そして、このクランプは、グラフト１を除去する時、取り除く必要がある。
この「マズル搭載」装置の第２の利点は、単一の導入シース４が「ブリーチ搭載」装置に使用されると、グラフト１は、手術時に導入シース４内に配置しておく必要がある。これは、導入シース４の外部端部が血流を出しているときは、特に難しい。
図１４には、大腿動脈３０と、導入シース４の根元部１９と、管状キャリア２１と、腸骨動脈３４と、大動脈２と、大動脈瘤２０と、拡張ヘッド２２と、中央制御手段２６とが図示されている。図１５において、グラフト１は、大動脈瘤２０の大動脈２内に挿入されている。
「マズル搭載」装置において、グラフト１は、導入シース４の先端部に挿入される。この導入シース４は、スムーズでフレキシブルな無菌性の管状チューブで形成されている。管状キャリア２１が、導入シース４の内壁にフィットしている。導入シース４と管状キャリア２１とのサイズが近似していることにより、導入シース４内の管状キャリア２１の座屈が回避でき、また、導入シース４と管状キャリア２１との間に血液の浸透を防止できる。管状キャリア２１は、その先端部に拡張ヘッド２２を有し、この拡張ヘッド２２は、上部円錐部７５を有し、体内への挿入を容易にする。拡張ヘッド２２は、その根元部に筒状部７４を具備し、この根元部は、導入シース４と適合する。
導入シース４は、拡張ヘッド２２の筒状部７４の上に適合する。拡張ヘッド２２の筒状部７４と上部円錐部７５との接合点の拡張ヘッドリップ２７は、導入シース４と異なり、装置の導入の間、外部には突起は出ない。これにより、血管の損傷を最小化にし、血管が血管内に出るのを防ぐ。
中央制御手段２６は、カテーテルの形状をしており、このカテーテルは、その全体が拡張ヘッド２２の先端部まで伸び、既に配置されているガイドワイヤの上に沿って配置される糸でもある。或いは、中央制御手段２６は、拡張ヘッド２２を貫通し、導入シース４内を前後するガイドワイヤそのものとして、機能することもできる。
「ブリーチ搭載」装置においては、導入シース４は、均一な直径を有する管状構造で、「マズル搭載」装置の導入シース４と同一材料で形成される。ここでは、管状キャリア２１は、拡張ヘッド２２を具備せず、それは、導入シース４が標準の拡張機周囲に配置され、グラフト１でもって、管状キャリア２１の挿入前に取り除かれるからである。
図１６には、管状キャリア２１と、係留ループ（縫合糸）３９と、中央制御ワイヤ１１５と、開口２９、２９’と、開口１０１、１０１’とが図示されている。
図１７には、管状キャリア２１と、係留ループ３９、３９’と、開口２９、２９’と、開口１０１、１０１’と中央制御スレッド２５とが図示されている。
「ブリーチ搭載」装置（ある種の「マズル搭載」装置でも）は、中央制御手段２６を使用する。この中央制御手段２６は、管状キャリア２１の中央部に位置し、そこにスプリング組立体６が係止し、導入シース４の除去の間、グラフト１の軸方向の位置を保持するのに使用される。この中央制御手段２６は、種々の形状をとりうる。例えば、図１６のワイヤ１１５、図１７の中央制御スレッド２５（係留ループ３９、３９’を介して管状キャリア２１の中心を通過し、そして、管状キャリア２１の中心を介して、最初の点に戻ってくる）のようなものである。係留ループ３９、３９’が存在しない場合、中央制御スレッド２５は、開口（２９、２９’１０１、１０１’）内に存在し、スプリング組立体６のエルボ７を貫通して、スプリング組立体６の反対のエルボ７の開口に出て、開口を介して、管状キャリア２１の器官内に戻り、そして、管状キャリア２１の根元部に戻る。係留ループ３９、３９’の解放は、管状キャリア２１からワイヤ１１５を引き抜くことにより、行われる。または、中央制御スレッド２５の一端を解放し、その後、それは、管状キャリア２１から取り出される。グラフト１の各端が、制御可能で、他端と独立して、配置されるならば、ワイヤ１１５は、部分的に、係留ループ３９と３９’との２セットの間の点まで部分的に引き戻される。中央制御手段２６が中央制御スレッド２５である場合には、複数の中央制御スレッド２５が使用され、そのうちの１つは、係留ループ３９と３９’の各セット用である。
「ブリーチ搭載」装置は、拡張ヘッドを有していないので、「ブリーチ搭載」装置のキャリアは、グラフト１を導入シース４の先端部に移送する必要はない。そのかわり、導入シース４から引き抜かれるよりも押し込むようグラフト１の先端部で終端する。グラフト１に付属物は必要ない。しかし、グラフト１は、より剛性が高い、そして、その位置は、あまり正確には制御できない。
「マズル搭載」方法について、述べる。挿入前に装置を組み立てる為に、中央制御手段２６は、管状キャリア２１の全長に挿入され、そして、この管状キャリア２１が次に、導入シース４の全長に挿入される。管状キャリア２１の端部と導入シース４の先端から突出した中央制御手段２６でもって、グラフト１は、拡張ヘッド２２の上をスライドし、管状キャリア２１の外側を管状キャリア２１の拡張ヘッド２２の下まで下がる。図１６において、グラフト１の先端部を、その後、中央制御手段２６の周囲にスプリング組立体６に係合する係留ループ３９でもって、係止する。あるいは、グラフト１に縫合する。係留ループ３９は、管状キャリア２１内に開口２９、２９’を介して挿入されて、係留ループ３９を形成し、この係留ループ３９は、中央制御手段２６に係合し、その結果、係留ループ３９は、管状キャリア２１から出ることがなく、また、この中央制御手段２６は、管状キャリア２１の軸方向の開口を占有する。この係留ループ３９は、グラフト１が配置された後は、グラフト１またはスプリング組立体６（図１５）に接合された状態である。係留ループ３９の材質は、低トロンボゲンの単一フィラメント材料で形成されるのが好ましい。中央制御手段２６が引き抜かれると、糸３６は、自由に管状キャリア２１から出ることができる。グラフト１の根元部（下流側）は、管状キャリア２１内の第２セットの開口１０１、１０１’を通過する第２セットの係留ループ３９’を介して固定される。それにより、グラフト１の２個の端部の独立した配置が可能になる。一旦、グラフト１が圧縮されると、導入シース４は、管状キャリア２１の上を滑り、導入シース４の端部が、拡張ヘッド２２の拡張ヘッドリップ２７に的確にフィットする。スプリング組立体１２（図１２）の上の突起１０は、完全に導入シース４で被われる。それで、この装置の挿入の準備が完了する。
図１８には、他の実施例が図示されている。同図には、片持フック１００と、外部キャリア（カテーテル）１０２と、内部カテーテル１０４と、拡張ヘッド２２とが図示されている。この実施例において、一対の同軸カテーテルは、先端部で接合され、内部カテーテル１０４が本体の外側から根元方向に引かれた時、外部キャリア１０２は膨張する。グラフト１は、外側の外部キャリア１０２のある場所に、外部キャリア１０２に外部表面の接合している片持フック１００により保持される。この片持フック１００は、挿入の間、グラフト１のスプリング組立体６に係合し、導入シース４が引き抜かれる間、グラフト１がその軸方向位置を変えるのを阻止する。外部キャリア１０２が引き抜かれた時、グラフト１は片持フック１００から解放される。
選択的解放の為に、グラフト１をキャリア１０２に固定するこれらの方法が必要なのは、シースに対し、グラフト１が外側に拡張することにより、グラフト１を引き抜く為に、打ち勝つ必要のある摩擦力を生成するからである。このような機構がないと、グラフト１は、シースと共に移動してしまい。引き抜きが不正確になる。引き抜く際の力を最小限にするため、このシースの材料は、低摩擦材料で形成し、あるいは、その表面をコートするのがよい。
挿入プロセスが、外科手術かガイドワイヤを使用して、行われる。外科手術において、大腿動脈３０を開腹手術で露出させる。完全な装置をこの大腿動脈３０内に挿入する。そして、大腿動脈３０と腸骨動脈３４とを介して大動脈２内に挿入する。グラフト１は、大動脈瘤２０の全長を被うように、配置される。この配置は、傾向透視、放射透視で確認できる。適正な配置が確認できると、導入シース４は引き抜かれて、スプリング組立体１２とグラフト１の一部を露出する。このスプリング組立体１２は拡張して、大動脈２の壁内に先端１３を押し込む。グラフト１が導入シース４から引き抜かれると、中央制御手段２６も引き抜かれる。中央制御手段２６が引き抜かれる際に、グラフト１が中央制御手段２６に係留ループ３９を介して係合している点を通過すると、この係留ループ３９は、中央制御手段２６の端部を通過し、管状キャリア２１の開口２９と２９’を通過して自由になる。大動脈２内の血流がグラフト１の折曲部３を広げるのに役立つ。この配置は、２つの段階で行われる。まず、導入シース４が引き抜かれて、拡張し、大動脈２の壁に付着するグラフト１の半分の先端部８が露出する。その後、中央制御手段２６が、管状キャリア２１内の開口２９、２９’と開口１０１、１０１’との間の点まで、引き抜かれ、グラフト１の根元部のみを管状キャリア２１に接触させて置く。グラフト１の根元部９は、その後、独立して、グラフト１の先端部８に配置される。導入シース４は、その後、スプリング組立体３１から引き抜かれる。グラフト１の根元部が露出すると、それも、スプリング組立体３１の動作のもとで、拡張し、突起１０を大動脈２の壁内に押し込む。その後、中央制御手段２６が引き抜かれ、中央制御手段２６が係留ループ３９’の第２セットに係合する点を通過すると、グラフト１を完全に解放する。スプリング組立体３１が解放された後、管状キャリア２１、中央制御手段２６、導入シース４が患者の身体から取り除かれる。大腿動脈３０は、その後、治療され、傷口は回復する。
図１９は、閉塞アンブレラ８０の軸方向断面図である。グラフト８２は、根元部は開いているが、先端部は閉じて、反転ピケット８６を形成し、この反転ピケット８６は、先端拡張機９０により、カバーされている。スプリング組立体８８のあご部９２は、グラフト８２の解放端部を拡張している。軸方向のボアを有するアンブレラカテーテル１１０は、先端拡張機９０の内側に接続され、閉塞アンブレラ８０を介して伸びている。押し込みカテーテル９５は、アンブレラカテーテル１１０に当接し、軸方向開口１１１と軸方向開口１１２とは、整合している。中央押し込みワイヤ９３は、押し込みカテーテル９５の軸方向開口１１２を介して、挿入され、更に、アンブレラカテーテル１１０の軸方向開口１１１を介して、中央押し込みワイヤ９３が押し込みカテーテル９５に当たるまで、挿入される。
図２０は、大動脈２から腸骨動脈３４に伸びる大動脈瘤２０を図示している。グラフト１が挿入され、それにより、大動脈２から腸骨動脈３４への導管を形成している。従来の大腿動脈バイパスグラフト９４は、グラフトの根元部から他のリムへの動脈血流を収納するサイドから血流を運ぶ為に、使用されていた。この閉塞アンブレラ８０は、動脈血流（腸骨動脈３４に大腿動脈バイパスグラフト９４を介して入る）が、グラフト１と大動脈瘤２０との間にはいる「バッキングアップ」するのを防止する。
挿入前に、閉塞アンブレラ８０は、導入シース４の先端部に、導入シース４が先端拡張機９０に係合し、アンブレラカテーテル１１０が、押し込みカテーテル９５に出会うまで、こじ入れられる。アンブレラカテーテル１１０と押し込みカテーテル９５とは、軸方向開口１１１と軸方向開口１１２を介して挿入された中央押し込みワイヤ９３により、整合される。この装置が大腿動脈３０内に挿入さり、更に、腸骨動脈３４内に挿入される。押し込みカテーテル９５が導入シース４内を貫通する。閉塞アンブレラ８０は、導入シース４から、押し込みカテーテル９５と中央押し込みワイヤ９３とに力をかけることにより、押し出され、導入シース４の上に引き抜かれる。スプリング組立体８８とあご部９２とが導入シース４から外れると、それらは、閉塞アンブレラ８０を確保する動脈壁に伸びる。押し込みカテーテル９５と、中央押し込みワイヤ９３と、導入シース４とがその後、動脈切開により、大腿動脈３０から引き抜かれる。その後、この動脈切開は、大腿動脈バイパスグラフト９４の先端部を吻合する。
「ブリーチ搭載」導入シースを使用する場合は、このシースは、まず、動脈を介して、動脈瘤の根元部に挿入される。その後、拡張機が挿入されて、シースはクランプされて、グラフトが挿入される。
一般的に、プロテーゼ（人工器官）は、グラフトとステントとから構成される。このステントは、グラフトオリフィスの器官内に配置され、グラフトを拡張し、その位置に固定する。
全てのステントは、好ましくは、自己拡張タイプで、そのセグメント２０１が図２１に図示されている。１本のワイヤループが、折り曲げられて、直線リム２０３の間に反曲点２０２を形成している。リムの数と長さは、その材質、グラフトが挿入される血管のサイズ、導入システムのサイズ条件に応じて決まる。しかし、ステントの直径は、常に、グラフトが挿入される血管の直径より大きい。頭部ステントは、グラフトに固着される。ステントの曲げ、突起、他の表面形状は、付属物２０４の点として使用される。突起は、ワイヤのカテーテルの形状をとり、ステントにハンダ付けされたり、接着されたりする。頭部ステントは、あご２０５を有する。このあご２０５は、ステントの表面から外部に突出している。このあご部は、頭部または尾部に、あるいは、両方に形成される。それらは、ステントにどの場所でも接着しうる。頭部ステントは、突起があっても無くてもよい。
図２２に、尾部オリフイス２０８と２０９と頭部オリフイス２０７とを有する二又グラフト２０６が図示されている。この二又グラフト２０６は、本体２５０と、尾部リム２１０と尾部リム２１３とを有する。本体２５０は、本体ボア２５１と頭部オリフイス２０７とを有する。尾部リム２１０は、本体ボア２５１と連通するボア２５２と尾部オリフイス２０９とを有する。尾部リム２１３は、本体ボア２５１と連通するボア２５３と尾部オリフイス２０８とを有する。
一般的に，グラフトは、ポリエステルのような耐久性のヤーンで形成され、縫い目はない。また、ヤーン自身の有する柔軟性、あるいは後処理による適度な柔軟性を有している。グラフトの大きさは、種々の物があり、挿入される場所により、異なる。いずれにしても、グラフトの直径は、患者の血管の直径より大きいものが選択される。
多くの場合、グラフトの長さは、尾部オリフイス２０８、尾部オリフイス２０９が器官内に入るよう決定される。このグラフト頭部リムの材質は、多孔質のもので、血液のリークの浸透が可能な物でなければならない。
挿入サイドの反対側のサイドの尾部リム２１０は、放射線不透過ライン２１１と放射線不透過ライン２１２とでマークされている。これらのマークは、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ等の装置で、透視可能である。尾部リム２１３は、尾部オリフイス２０８に、少なくとも、２個の放射線不透過ライン２１４、２１５とを有する。図２３において、
プロテーゼ注入システム１８０は、中央キャリア２１６とそれと同軸の同軸導入シース２１７とを有する。この同軸導入シース２１７は、一定の直径と一定の肉厚を有する。同軸導入シース２１７の内径は、２カ所の領域に沿った中央キャリア２１６の外径に対応する。そのうち１つの領域は、キャリアシフト２１８の尾部に位置し、他の領域は、キャリアヘッド２１９の頭部の位置する。これらの２つ領域の間により狭いキャリア軸領域２２０が存在する。
同軸導入シース２１７は、フレキシブルな人体に無害な材質の薄い壁でできており座屈に耐え、またその表面の摩擦係数も低い。この同軸導入シース２１７は、先端部２２３以外の場所で一定の直径と一定の肉厚を有する。この先端部２２３の場所は、同軸導入シース２１７の表面２２１は、テーパ状に形成され、キャリアヘッド２１９の外部表面２２２に適合する（図２４、２５）。図２６において、止血シール２２５は、キャリアシフト２１８の外部表面２２６と係合する。この止血シール２２５は、外部表面２２６を把持する公知のロック２２７を有する。同軸導入シース２１７の長さは、中央キャリア２１６の長さに依存する。この同軸導入シース２１７は、キャリア軸全体より長く、キャリアヘッド２１９とキャリアシフト２１８の一部を被う。
図２６、２７において、中央キャリア２１６は、内部カテーテル２２９と、それと同軸の外部カテーテル２３０を有する。この内部カテーテル２２９は、一定の直径と肉厚を有する。内部カテーテル２２９の尾部２３１は、注入ポート２３２を有する。内部ルーメン２３３は、内部カテーテル２２９の外径にマッチするが、外部カテーテル２３０の外径は、変化する。先端では、この外径は、導入シースの内径に対応する（図２４）。外部カテーテル２３０のこのセグメントは、キャリアヘッド２１９である。
図２５において、別の小拡大部２３４は、先端では、同軸導入シース２１７の端部である。更に、キャリアヘッド２１９から同軸導入シース２１７へスムーズに移行する。
尾部周囲の導入シースの内径は、キャリアシャフト２１８の尾部セグメントの外径にマッチする。キャリアヘッド２１９とキャリアシャフト２１８との間の中央キャリア２１６のより狭いセグメントは、キャリア軸領域２２０である。挿入時、プロテーゼ組立体２２８とその関連カテーテルシステムは、同軸導入シース２１７とキャリア軸領域２２０との間の空間に圧縮挿入される。
図２３において、２対の穴２３５と穴２３６とは、キャリア軸の外部カテーテルを横断し、１対は、プロテーゼ組立体２２８の端部を横断する。図２７において、縫合糸ループ２３７、縫合糸ループ２３８がこの点で、内部カテーテル２２９の周囲に巻回され、外部カテーテル２３０の器官内に孔を介して入る。これにの縫合糸は縫合糸ループ２３９、２４０と同様に、プロテーゼ組立体２２８のある部分を横断する。それにより、プロテーゼの両端を中央カテーテルに縫合する。縫合糸ループ２３７−２４０（とプロテーゼ）は、内部カテーテル２２９を取り除くことにより、解放される。各セットのループは、クロスしてはならない。さもないと、内部カテーテル２２９を取り除いた後でも、中央キャリアを解放できなくなる。
図２６において、内部カテーテル２２９と外部カテーテル２３０の尾部２４１は、短くフレキシブルな拡張部を有する。その大きさと構造は、キャリア軸領域２２０に類似している。内部カテーテル２２９と外部カテーテル２３０とは、それぞれ、その拡張部の尾部で、注入ポート２３２と押圧部２４２とを有する。この２３２と押圧部２４２とは、保持部２４３でロックされ、内部カテーテルが抜けるのを防止する。
図２３において、キャリアシヤフト（または、キャリア軸領域２２０の尾端部）の頭部２４４は、カテーテルと縫合糸の接続の為に、管状溝２４５を有する。
キャリアヘッド２１９とキャリアシャフト２１８の直径は、同軸導入シース２１７の直径により決定される。そして、この同軸導入シース２１７は、プロテーゼの容積により、決定される。キャリア軸領域２２０の最短長さは、動脈瘤の根元部から皮膚までの距離である。また、キャリア軸領域２２０の最大長さは、導入シースの長さである。それ故、中央キャリア２１６は、腸骨動脈と動脈瘤の合計の長さの２倍に等しい。
尾部の制御メカニズムに付いて、以下に記述する。尾部リム制御メカニズムが、二又グラフト２０６の尾部リム２１０と２１３の尾端部から皮膚まで伸びる。この尾部リム制御メカニズムは、図２８、２９に図示されるように、グラフトの管状拡張部２４６、２４７の形状をしている。あるいは、図３２−３５に図示するような、カテーテルと縫合糸の組み合わせである。
図２８において、管状拡張部２４６と２４７とは、二又グラフト２０６の尾部リム２１３と２１０に縫い目２４８と２４９でもって縫合されている。この縫い目２４８と２４９は、係止縫い目２５０と２５１とで係止されている。図２９には、別の制御メカニズムが図示されている。同図には、縫合２５２と２５３のループが、それぞれ、管状拡張部２４６と２４７の壁に沿って二又グラフト２０６と接合している。
図３０において、縫合糸２５４の単一ループは、尾部リム２１０の一端に対する牽引手段として、使用される。図３１に、尾部リム２１０の端部の複数の点に接続する状態が図示されている。縫合糸２５４の一側面が切断されると、他の端部の牽引が、グラフト内の縫合糸の端部引きつけ，本体から引き出す。縫合糸をカテーテル２５５内に閉じ込めることにより、モツレを少なくする。図３２と３３において、カテーテル２５５の側面穴２５６と、カテーテル２５５の複数の側面穴２５７，２５８とは、尾部リム２１０の壁に近かずかずに、グラフトの複数の点の引きを可能にする。結び目２５９により、ループの両端を分割することにより、縫合糸２５４がカテーテル２５５から出てくることが可能になる。このカテーテルと縫合糸の組み合わせは、複数の機能を提供できる。引きは、図３４に図示する如く、最短の縫合糸２６０を介してのみ伝達されるからである。カテーテル２５５の引きは、縫合糸２６０が切断されるまで、縫合糸２６１を緊張させない。
図３５に、尾部リム２１０のカテーテル２５５が図示されている。尾部リム制御システム２６２は、カテーテル２５５と２６３とを有する。
図３６において、尾部ルーメン２１０は、カテーテル２６４により提供され、このカテーテル２６４は、縫合糸ループ２３７と２３８とがプロテーゼに係止したように、中央キャリアに係止されている。反対リムアクセスガイドシステム２６５は、引きが外部端部にかかると、緊張し、フレキシブルでなくなる。緊張すると、それは、図３９に図示するように、カテーテル１４０のルーメン内のワイヤガイドのように機能する。内部カテーテル２２９が取り除かれると、反対リムアクセスガイドシステム２６５は、中央キャリア２１６から解放される。係留ループ２６６は、カテーテルの端部に係合するか、そのルーメン内を貫通し、尾部にまで伸びる。そこで、縫合糸の結び目が引き抜かれるのを阻止する。カテーテル内で側面穴２６７を貫通して結ばれた縫合糸は、緊張がかかると、引き抜かれる傾向にある。ただし、図３７に示すように、引きをより均等に分配するよう、カテーテルを囲む場合、この限りではない。
図３８において、尾部リム２１３のルーメンのアクセスは、ワイヤガイドによりガイドされる。ステントの挿入の間、引きが維持されるならば、カテーテル２５５は、また、尾部リム２１３に必要である。尾部リム２１３のカテーテルへの方向は、一定でなければなせない。どのようなネジレも２個の先端リムの相対的方向付けに際し、再生されるからである。キャリア軸領域２２０の場所は、挿入システムの外側にマークされる。
図３９において、カテーテル１４０は、ステント押し込み装置２７１と、外部シース２６８とを有する。尾部ステント挿入装置の構造と機能は、プローゼ注入システム１８０のそれとほぼ同様である。
外部シース２６８は、一定の直径と肉厚を有している。ただし、シースの外部表面がテーパ状になり、押し込みヘッド２７０とスムーズに接合する頭部オリフィス２６９の部分を除く。このシースは、フレキシブルな材料で、その表面は、低摩擦係数である。ステント押し込み装置２７１の頭端部に押し込みヘッド２７０が配置されており、この押し込みヘッド２７０は、導入シースの内径とマッチする外径を有する。また、この押し込みヘッド２７０は、導入シースの直径とも合う。この２つの間は、狭い押し込み軸２７３であり、この押し込み軸２７３は、尾部ステント２７５を貫通する。
図４０において、カテーテル１３０が二又グラフト２０６の尾部リム２１０の位置を方向付ける。二又のグラフトの反対リムを配置するとネジレが生成される。カテーテル１３０が先端リム制御システムの上にかぶせられ、ネジレを除去する。カテーテル１３０には、頭部２７４に魚口形状のスプリットが設けられている。端末スプリットは、その装置の長軸を含む面を占有する。引きが縫合糸２５４に加えられると、この縫合糸２５４は、グラフトの２個の壁にそうカテーテル内に引き込まれる。その後、平面化した反対側面リムは、カテール１３０内のスロット内にスライドする。
図４１において、管状拡張部２４６と２４７と共に使用されるカテーテル１３１が図示されている。このカテーテル１３１は、先端部１３３に軟質球形チップと拡張部１３２とを有する拡張機である。この拡張機が管状部に挿入され、この管状部は、尾部を引くことにより、緊張状態におかれる。きっちり適合することにより、管状部の表面の摩擦力により、ネジレ力がグラフトに伝達される。グラフトの拡張部が存在しない場合、カテーテル１３１が反対リムアクセスガイドシステム２６５の上に進行する。その後、拡張機が尾部分オリフイス２０９の内面と係合する。あるいは、拡張機が尾部リム２１０内部で膨張するバルーン（風船）である場合は、カテーテル１３１が如何なる形状をとるとも、動脈瘤から尾部リムの端部に到達するに十分長い。
図４２は、ダブルルーメンカテーテル１２０の部分断面図である。このカテーテルは、貫通穴１２１と１２２とを有する。一方は、動脈カテーテルが挿入され、他方には、造影用カテーテル（または、ワイヤ）が挿入される。先端部１２３は、挿入しやすいように、若干テーパ状で形成されている。このカテーテルは、ネジレに強いので、２個のルーメンは、その形状が維持される。このカテーテルは、２個のカテーテルが分かれる所まで、挿入され、一方のカテーテルは、動脈の根元部に、他方のそれは、腸骨動脈に挿入される。
以下にプロテーゼ装置とその使用方法について、説明する。
患者は、手術台の上に仰向けに寝る。動脈の分岐点まで、動脈血管を手術することにより、アクセスする。あるいは、導入シースを用いて、プロテーゼ装置が挿入される。サイラスティク（登録商標）バンドで動脈の根元部を、クランプで先端部を止血する。また、患者をヘパリン（凝血剤）で凝血する。
この挿入は、蛍光線器具でガイドされる。特に、有効な装置は、デジタルサブストラクションである。これは、リアルタイムの蛍光イメージと、静的なイメージ組み合わせて、挿入装置を適切にガイドしようとするものである。
まず、最初の血管造影を行い、ガイドが挿入される基準点を規定する。その後、挿入されたカテーテルを除去し、ガイドワイヤを基準位置に残す。
ワイヤ、縫合糸、カテーテル、テープ等が挿入される。ある方法では、このカテーテルやガイドワイヤをドルミエバスケットを用いて、動脈に縫いつける。別の方法では、蛍光線ガイド装置により実行する方法である。
交差動脈系に血管造影カテーテルを巻き付けないよう、注意しなければならない。この為には、ねじれ防止カテーテル１２０を用いるとよい。
導入システムは、ワイヤガイドに巻き付けて、使用する。プロテーゼの位置は、中央カテーテルを操作することにより、制御される。導入システムが引き抜かれた後、ステントは拡張し、グラフトを開き、所定の位置に固定する。同軸導入シース２１７をさらに引き抜くと、頭部リム制御機構と中央キャリア２１６が出てくる。この頭部リム制御機構、縫合糸ループ２３７、２３８や、他のカテーテル、管状グラフト拡張機が、縫合糸や、テープ、クリップ等を用いて、動脈に接着される。
尾部リム２１０は、動脈内に挿入後、捻れることがある。このネジレは、放射線不透過ライン２１１と２１２とを観察することにより、確認できる。縫合糸ループ２３７、２３８のような反対側リム制御機構を用いて、尾部リム２１０を引き、それをカテーテル１３０、１３１の上に引く、尾部リム２１０のネジレを取ることにより、動脈の脈と血流の流れが良くなる。
ステントは、尾部リム２１０と２１１の周囲の血が動脈瘤内に逆流するのを阻止しなければならない。ステント挿入装置は、管状拡張部２４７を貫通する。あるいは、この装置は、ワイヤガイドまたは反対リムアクセスガイドシステム２６５の上にかぶせられる。いずれにしても、尾部リムを尾部リム制御機構を用いて、引きつけて置く必要がある。
プロテーゼ組立体２２８は、内部カテーテル２２９を除去することにより、中央キャリア２１６から解放される。搭載装置を取り除く前に、内部カテーテルを置き換えて、中央ルーメンを介してワイヤガイドを前進させることが必要であるが、それは、ワイヤガイドは、尾部リム２１３のルーメン内にステントの挿入をガイドする必要があるからである。ステントの挿入後、ワイヤガイドは、カテーテルの挿入をガイドするのに、必要である。手術の完了後、カテーテルは、引き抜かれ、動脈の治療は終了し、傷口は閉じられる。
図４３において、器官移動装置３５０は、プロテーゼ組立体２２８を二又ルーメン内の所定位置に配置する。図４８と４９に示すように、二又ルーメン２８４は、腸骨動脈３４と３５を有する大動脈２内に配置される。大動脈瘤２０は、腸骨動脈３４、３５の根元部に形成される。動脈ルーメン２８５は、メインルーメンを形成し、腸ルーメン２８６、２８７とは、この動脈ルーメン２８５と連通する。
図４３のプロテーゼ組立体２２８は、ステントブート３０４、３０５内に、二又グラフト２０６、主スプリング組立体３０１、リムスプリング組立体３０２、３０３（図示せず）を有する。主スプリング組立体３０１とプロテーゼ組立体２２８とは、同軸導入シース２１７内に配置され、この同軸導入シース２１７は、ポリテトラフルオロエチレン製である。二又グラフト２０６は、本体２５０を有し、この本体２５０に尾部リム２１３と２１０とが付属し、それらは、ステントブート３０４と３０５との上部に部分的にかぶさる。
本体２５０は、頭部オリフィス２０７と本体ボア２５１とを有する。ボア２５２と２５３とは、本体ボア２５１と連通し、それぞれ、尾部リム２１０と２１３内に伸びる。尾部リム２１０は、尾部オリフイス２０９を有し、尾部リム２１３は、尾部オリフイス２０８を有する。主スプリング組立体３０１は、頭部オリフィス２０７を貫通して、本体２５０の本体ボア２５１内に配置され、本体２５０が動脈ルーメン２８５の内壁と適合する。プロテーゼ組立対が二又ルーメン２８４内に配置され、同軸導入シース２１７から解放されると、主スプリング組立体３０１は、その圧縮状態から拡張する（図４３）。
器官移植装置３５０は、圧縮状態の主スプリング組立体３０１を保持する為に、同軸導入シース２１７を有し、圧縮状態のスプリング組立体を保持する為に、ステントブート３０４を有し、圧縮状態のスプリング組立体を保持する為に、ステントブート３０５を有し、プロテーゼ組立体２２８を二又ルーメン２８４内に保持する為に、同軸導入シース２１７内に配置された保持組立体３５１を有する。一方、同軸導入シースでもある外部シースは，プロテーゼ組立体２２８から引き抜かれ、主スプリング組立体３０１を圧縮状態から解放する。
中央キャリア２１６と同様に、メイン保持組立体は、その先端部に拡張ヘッド３５３を有する細長部材３５２を有する。拡張ヘッドは、器官移植装置を二又ルーメン内に貫通するよう、機能し、出血を最小化する。細長部材３５２は、中間キャリア軸領域を有し、この領域は、外部カテーテル３１８と、側面開口３５５，３５６を有するコネクタスリーブ３５４と、この細長部材内を軸方向に伸びる内部カテーテル３１９とを有する。このコネクタスリーブ３４５は、外部カテーテル３１８のセグメントを接続し、接続縫合糸３５７、３５８が側面開口３５５、３５６を介して、内部カテーテル３１９に接続することを容易にする。接続縫合糸３５７と３５８の一端は、外部カテーテル３１８の外表面に結合され、他端は、内部カテーテル３１９の外表面に結合される。接続縫合糸３５７と３５８とは、主スプリング組立体３０１の対向端を貫通して、ループが形成され、プロテーゼ組立体２２８を二又ルーメン２８４内に保持する。一方、同軸導入シース２１７は、プロテーゼ組立体２２８から引き抜かれ、主スプリング組立体３０１を圧縮状態から解放する。同軸導入シースでもある外部シースは、空間３５９を有し、その中には、プロテーゼ組立体２２８がその挿入中配置されている。接続縫合糸３５７と３５８とは、プロテーゼ組立体２２８が同軸導入シース２１７内に配置された時、主スプリング組立体３０１を一時的に圧縮状態にするような反転装置を形成する。同軸導入シースでもある外部シースの先端部は、拡張ヘッド３５３の根元部近傍に配置され、搭載装置の二又ルーメン内への挿入を容易にする。
細長部材３５２は、キャリアシャフト２１８と同様なキャリアシャフト領域３６０を有し、この領域にキャリアシャフト管状リセス３０９が形成されている。
図４４において、リムスプリング組立体３０２が圧縮状態の部分断面図である。このリムスプリング組立体３０２は、縫合糸３１５、３１６を介して、尾部リム２１３の内側に接続され、ステントブート３０４内に包含される。プロテーゼ組立体２２８が大動脈瘤２０内に適切に配置されると、リムスプリング組立体３０２は、圧縮状態から解放され、尾部リム２１３を拡張し、リムを腸骨動脈３４の内壁に適合させる。ステントブート３０４は、圧縮状態のリムスプリング組立体３０２を収納する容器である。縫合糸３１４は、一時的に、リムスプリング組立体３０２に接続され、プロテーゼ組立体２２８を二又ルーメン２８４内に配置する間、リムスプリング３０２をステントブート３０４に保持する。縫合糸３１４は、プロテーゼ組立体２２８が二又ルーメン２８４内にある時、特に、尾部リム２１３が腸骨動脈３４内に適切に配置された時、リムスプリング組立体３０２を解放する解放機構を形成する。縫合糸３１４が、リムスプリング組立体３０２から離れると、ステントブート３０４は、リムスプリング組立体３０２から引き抜かれ、それを圧縮状態から解放する。リムスプリング組立体３０２が、圧縮状態から解放されると、リムスプリング組立体３０２は、尾部リム２１３を拡張し、リムを腸ルーメン２８６の内壁に適合させる。
ステントブート３０４は、ポリテトラフルオロエチレン製のチューブで、リムスプリング組立体３０２を圧縮状態で保持する。リムスプリング組立体３０２は、ボア２５３の尾部リム２１３に、縫合糸３１５、３１６でもって接続される。縫合糸３１５、３１６とは、尾部オリフィス２０８から頭部部分に配置され、グラフトリムの尾部がステントブート３０４の上部の上に伸びる。縫合糸３１４、３１７とは、一時的にリムスプリング組立体３０２に接続され、リムスプリング組立体３０２をステントブート３０４内に保持する。縫合糸３１４と３１７の一端は、外部カテーテル３１８の周囲に結ばれ、一方他端は、コネクタスリーブ３２２の開口３２０と３２１を貫通した内部カテーテル３１９の周囲に結ばれる。内部カテーテル３１９は、リムスプリング組立体３０２に一時的に接続され、縫合糸３１４、３１７を解放する解放機構の一部を形成する。縫合糸３１４、３１７と、内部カテーテル３１９とは、ステントブート３０４内にリムスプリング組立体３０２を保持する保持機構を形成する。コネクタスリーブ３２２は、開口３２０と内部カテーテル３１９とを有するチューブである。コネクタスリーブ３２２は、外部カテーテル３１８の外径に合う内径を有する。外部カテーテル３１８が切断され、コネクタスリーブ３２２の対向端部内に挿入され、医療用接着剤を用いて、接合される。内部カテーテル３１９は、コネクタスリーブ３２２と外部カテーテルの通路を通過し、スリーブ内の側面開口を貫通した接続縫合糸を保持する。
図４５において、スプリング組立体は、尾部リム２１０の内部に接続され、ステントブート３０５内に含まれる。カテーテル２５５は、ステントブート３０５に接続され、カテーテルルーメン３０６を貫通して伸びる縫合糸２５４を有する。この縫合糸２５４は、リムスプリング組立体３０３に一時的に接続され、このリムスプリング組立体３０３をステントブート３０５内に、プロテーゼ組立体２２８をルーメン２８４内に配置する間保持する。縫合糸２５４は、プロテーゼ組立体２２８が二又ルーメン２８４内に配置された時、特に、尾部リム２１０が腸骨動脈３５内に配置された時、リムスプリング組立体３０３を解放する解放機構を構成する。縫合糸２５４がリムスプリング組立体３０３から離れると、ステントブート３０５は、リムスプリング組立体３０３から引き抜かれ、それを圧縮状態から解放する。リムスプリング組立体３０３が圧縮状態から解放されると、リムスプリング組立体３０３は、尾部リム２１０を拡張し、リムを腸ルーメン２８７の内壁に適合させる。
カテーテル２５５は、市販のコポリマー製のチューブで、それに、ステントブート３０５が医療用接着剤で一体化される。ステントブート３０５は、圧縮状態のリムスプリング組立体３０３を収納するポリテトラフルオロエチレン製のチューブである。リムスプリング組立体３０３は、カテーテル２５５の内側の尾部リム２１０に縫合糸３０７、３０８で接続される。縫合糸３０７、３０８は、尾部オリフィス２０９の頭部に配置され、尾部リム２１３の尾部がステントブート３０５上に伸びるようにする。リムスプリング組立体３０３は、血管内に食い込む鈎を有し、プロテーゼ組立体２２８を固定する。しかし、リムスプリング組立体３０３は、この鈎があってもなくてもよい。縫合糸２５４は、一時的にキャリアシャフト管状リセス３０９に縫合糸３１０を介して、接続される。
図５０に二又に分かれたルーメンの部分にプロテーゼ組立体２２８を配置する本発明のトランスルミナル装置３５０を示す。図４３−５０に開示したようにトランスルミナル装置３５０は、圧縮状態のメインスプリング組立体３０１を含むような同軸導入シース２１７と、同じく圧縮状態の同側スプリング組立体３０２を含むステントブーツシース３０４と、同じく圧縮状態の反対側スプリング組立体３０３を含むステントブーツシース３０５とを有する。この本発明のトランスルミナル装置３５０は、グラフトのメインボア内に配置され、同軸導入シース２１７がプロテーゼ組立体から引き抜かれた時に、二又ルーメン内にプロテーゼ組立体を保持する保持組立体３５１を有する。その結果、メインスプリング組立体が、圧縮状態から開放される。しかし、図４３−４５のトランスルミナル装置３５０に関する問題は、プロテーゼ組立体２２８、特に、メインスプリング組立体３０１は、保持組立体３５１と細長部材３５２が尾側から引き出され、同側スプリング組立体３０２をステントブーツシース３０４から開放した際に、尾側から引かれ好ましくない位置に再配置される点である。
この種の問題を解決するために、本発明のトランスルミナル装置３５０のステントブートシースは、管状シース３６２を含むように改良されている。この管状シース３６２は、軸方向ボア３６３を有し、細長部材３５２に沿って特に外部カテーテル３１８に沿ってスライド可能に軸方向に配置される。管状シース３６２の軸方向ボア３６３は、細長部材３５２の直径とほぼ類似でそこを通して流れる血流を最小にする。しかし、管状シース３６２は、細長いシリンダ状部材に沿ってスライドすることができるために、プロテーゼ組立体の同側スプリング組立体３０２を開放するようにする。管状シース３６２の先端部分３６４近傍のボアは、プロテーゼ組立体の拡大した尾方端３７２内に入り、同側スプリング組立体３０２を収納する。プロテーゼを配置する手術中に先端部分３６４をＸ線で透視できるようにするためにこの管状シース３６２は、ポリエーテルブロックアミドナイロン１２エラストマーのような放射線不透過材料を含む。
本発明の改良されたトランスルミナル装置３５０はスリット３６５を有し、このスリット３６５はその末端部分３６６から管状シース３６２内を軸方向に延びる。管状シース３６２の固定部分を外部カテーテル３１８に保持するために、他の改良点としては、複数の環状のリッジ／溝を有し、これらは管状シースのスリット３６５に隣接して配置される。縫合材料３６８のようなファスナが、管状シースの周囲および環状溝３６７内で結ばれる。環状溝３６７内のこの結ばれた縫合材料３６８は、外部カテーテル３１８の周囲でスリット３６５を閉鎖状態に維持する。外科医が同側スプリング組立体３０２を拡張しようと望んだときには、この結ばれた縫合材料３６８を切断して管状シースの末端部分３６９をスリット３６５に沿って分離して拡張できるようにする。
次に図５２において、管状シース３６２のスリット３６５は、スリット３６５に沿って外部カテーテル３１８を分離する。その結果管状シース３６２は、外部カテーテル３１８に沿って根元側から分離し、同側スプリング組立体３０２を解放できる。このような構成により、プロテーゼ組立体に不等な引っ張り力を掛けることなく、特にメインスプリング組立体３０１に不等な力を掛けることなく同側スプリング組立体３０２を解放できる。保持組立体３５１は、固定位置に保持され、そしてこれによりプロテーゼ組立体の位置を保持し、固定ループである接続縫合糸３５１と３５８はメインスプリング組立体３０１の周囲にループ状に配置され、かつ固定ループである接続縫合糸３１４と３１７は同側スプリング組立体３０２の周囲に配置される。これらのループは、細長部材３５２を貫通して配置され管状シース３６２がその上をスライドするときには、固定位置に維持される。その結果プロテーゼ組立体は、動脈等の所望の位置に維持され、特にこれらの手術の間、組立体の移動によるプロテーゼ組立体に対する再配置を行うことなく維持できる。
トランスルミナル装置３５０のさらに別の改良点は、キャリアシャフト領域３６０と拡張ヘッド３５１のそれぞれの上に軸方向マーカー３７０と３７１を配置した点である。これらの細長部材３５２上に配置された軸方向マーカー３７０と３７１とは、外科医がその手術の間プロテーゼ組立体２２８の方向と場所を目視できるようにするためのものである。これらの軸方向マーカー３７０と３７１は、図５０と５２に示されている。さらにメインスプリング組立体３０１と同側スプリング組立体３０２の位置を安定化するために、前述した環状開口３５５，３５６，３２０，３２１は、それぞれ横方向スロット３７４，３７５，３７２，３７３に近接して離間して配置される。これらの近接して離間して配置されたスロットは、固定ループ３５７，３５８．３１４，３１７を等しい長さに維持し、これによりメインスプリング組立体３０１と同側スプリング組立体３０２上のより等しい保持圧力を維持するようにする。その結果プロテーゼ組立体２２８は、手術中に好ましくない動きを最小化しながら固定位置に維持される。
図４６において、ステントブーツシース３０５は、カテーテル２５５に接続され、このカテーテル２５５は、カテーテル１３０の軸方向ルーメン３１１内に配置される。複数のスプライン３１２は、ステントブーツシース３０５の根元部に形成され、軸方向ルーメン３１１の先端部の周囲に配置される複数のスプライン３１３に適合する。このスプライン３１３は、互いに係合し、ステントブーツシース３０５と尾部リム２１０とを回転し、腸骨動脈３５内に適切に配置するようにする。尾部リム２１３に放射線不透過のマーカが付けられている。
図４７において、プロテーゼ組立体２２８は、大動脈２の二又ルーメン２８４と、腸骨動脈３４、３５内に配置される。主スプリング組立体３０１は、圧縮状態から解放され、本体２５０を拡張し、本体２５０を動脈ルーメン２８５の内壁に適合させる。同様に、同側スプリング組立体３０２も、圧縮状態から解放され、細長部材３５２と尾部リム２１３は、腸骨動脈３４の腸ルーメン２８６の内壁に尾部リム２１３を適合させる。リムスプリング組立体３０３が圧縮状態から解放されると、尾部リム２１０を拡張し、腸骨動腸脈３５の腸ルーメン２８７の内壁に尾部リム２１０を適合させる。カテーテル２５５とステントブーツシース３０５は、リムスプリング組立体３０３から引き抜かれると、尾部リム２１０を拡張する。
次に、プロテーゼ組立プ体２２８を二又ルーメン２８４内の適切な点に配置する方法について述べる。まず、開口２８３と開口３６１を介して腸骨動脈３４、３５内の腸ルーメン２８６、２８７内に配置する。ガイドがアクセス孔２８３と３６１との間に配置される。トランスルミナル装置３５０は、保持組立体３５１、細長部材３５２を有し、それに付属されたプロテーゼ組立体２２８が、二又ルーメン２８４内に配置される。同軸導入シース２１７がプロテーゼ組立体２２８から引き抜かれると、カテーテル２５５は、尾部リム２１０を腸骨動脈３５の腸ルーメン２８７内にガイドして入れる。縫合糸３１４が、プロテーゼ組立体２２８を二又ルーメン２８４内に配置している主スプリング組立体３０１、リムスプリング３０２、３０３から解放される。ステントブーツシース３０４と３０５とは、細長部材３５２とカテーテル２５５を引き抜く間に、それぞれのスプリング組立体から取り除かれる。
変形例として、ステントブーツシース３０４と３０５は、外部カテーテルに固定するか、スライド可能に固定する。同様に、ステントブーツシース３０４は、カテーテルの端部に接着剤を用いるか、スライド可能に固定する。同軸導入シース２１７は、半剛性のポリテトラフルオロエチレン製で、プロテーゼ組立体２２８を収容可能である。スプリング組立体まてはステントは、それが引き抜かれたとき、自動的に拡張するものであれば、如何なる形状のものでもよい。
以上述べた如く、本発明のグラフトは、大きな外科手術を施さずにグラフトを動脈瘤内に配置して治療ができる。更に、本発明のプロテーゼ挿入装置は、このようなグラフトを安全確実に患者の体内に配置できる。 Technical field
The present invention relates to a transluminal graft prosthesis for arterial treatment and a method of implanting it.
Background art
In the abdominal aorta, an aneurysm is easily formed between the renal artery and the iliac artery. The wall of the aneurysm cannot withstand the arterial blood pressure and can expand and break. The surgery required for conventional methods of treating an aortic aneurysm consists of abdominal incision, arterial incision, and hemostasis to the lower body and feet during implantation of an artificial graft to bypass the artery. Therefore, there is a need for alternative treatments for conventional surgery.
U.S. Pat. No. 4,512,338 discloses a device for the treatment of weakened and damaged blood vessels. The device of this patent has a Nitinol wire that is shape-memoryd in an axial coil and is cooled to deform into a straight wire and inserted into a blood vessel. When the Nitinol wire is placed in the patient's body and the thermal insulation means covering the Nitinol wire is removed, the wire warms and returns to its initial shape, i.e. coiled, to support the blood vessel. However, devices having such Nitinol wires can damage the lumen wall during insertion.
U.S. Pat. No. 4,140,126 discloses an arterial treatment device. The treatment device is mounted outside the carrier catheter and is placed in the blood vessel. The device is then expanded to the vessel wall by mechanical expansion means. When expanded, the mounting pin is driven into the blood vessel. A wire is placed outside the carrier catheter. And it arrange | positions through many slip rings. The slip ring then allows the wire to slide, while the wire is attached to the expansion means so that the wire and expansion means penetrate the coupling device during the expansion process. Such a device is mechanically complex and requires a great deal of force when driving the pins, and is also problematic for sealing the graft to the lumen of the artery. When introducing this device from the insertion point to the treatment point, it is difficult to prevent a sharp pin from hitting the wall of the blood vessel. However, such a device may damage blood vessels when the device is extracted after surgery.
U.S. Pat. No. 4,787,899 discloses a system for placing a graft within a lumen in a patient's body. The graft of this patent is placed in a guide and the guide is inserted into the patient's lumen. The tip of the graft is fixed to the lumen wall by using a balloon, and then the bent graft is pulled out from the guide by pushing the guide toward the tip and is applied to the lumen wall. The root staple is secured to the lumen wall. This is a problem because the grafts in this patent are folded or axially bent so that it is not possible to reliably determine where the expanded graft hits the lumen wall. This is difficult to insert remotely. Further, a balloon that provides an anchor to the distal end (upstream portion) of the graft while moving the guide to the upstream side may not be able to apply sufficient pressure to the wall of the blood vessel, causing slippage and causing a graft misplacement. .
The Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study (Department of Diagnostic Radiology, University of Tex as MD Anderson Cancer Center, printed in 170 Radiology 1033-37 (1989)) consists of several stents connected in a chain. A self-expanding graft is disclosed. Two stainless steel compression members extend in a chain-like length to form a rigid structure along the long axis. The structure is partially covered with a nylon sheath and compressed radially, introduced into the lumen through a catheter, and the graft is placed in place using a round tip introducer wire. Yes. The graft is placed in position by pulling out the catheter while securing the introducer wire. This device has a difficulty in insertion because the chain-like structure is difficult to push in unless it is rigid. This stiffness can damage the artery to be inserted. It is difficult to accurately place the graft because the pusher wire is not fixed to the graft. This can also cause graft misplacement when the sheath is withdrawn. Bleeding is also a major problem with the introduction device of the method disclosed in this document.
Disclosure of the invention
The above problems are solved by the transluminal device of the present invention. The improvements of the device according to the invention are as described in claim 1. That is, a main sheath having an axial bore in which a prosthetic assembly can be disposed, a stent boot, and an elongated member having a cross-sectional shape that can be disposed in the bore of the stent boot and the main sheath. In the transluminal device, the stent boot includes a first sheath having an axial bore, and the first sheath is slidably disposed around the elongated member, The bore approximates the cross-sectional shape of the elongate member, and the bore is expanded around one end of the first sheath to accommodate one end of the prosthetic assembly.
Further, the improvement of the present invention is as described in claim 2. That is, the first sheath has a slit extending in the axial direction from the other end of the first sheath, whereby the first sheath is slidable along the root side of the elongated member, and the prosthesis assembly One end is opened.
Further, the improvement of the present invention is as described in claim 2. That is, the first sheath has an annular groove close to the other end, the axial slit extends therefrom, and the transluminal device is disposed in the annular groove around the first sheath. Characterized by having a fastener.
Further, the improvements of the present invention are as described in claims 6 and 7. That is, the first sheath is made of a radiopaque material. Furthermore, the radiopaque material is characterized in that it comprises a polyether block amide elastomer.
It is an object of the present invention to provide a prosthesis for safely operating an aneurysm without the risk of surgery.
Another object of the present invention is to provide a coupling between a plurality of spring expansion assemblies that can provide a relatively flexible prosthesis upon insertion, which, after attachment, results in a rigid prosthesis that is pro- duced by an extrusion device. An apparatus is provided that allows the springs to align when compressed.
An apparatus for transluminally grafting a prosthesis within a lumen includes a tubular introducer sheath having an axial bore, a prosthesis having an axial bore and disposed within the axial bore of the tubular introducer sheath; The graft is radially expandable along the inner wall of the lumen and is permanently attached to a tubular graft that expands the graft along the inner wall of the lumen when the graft is removed from the introducer sheath Spring extension assembly, attachment means for permanently attaching the graft to the inner wall of the lumen, tubular carrier means having an axial bore and disposed within the axial bore of the tubular graft, and a plurality of said tubular carrier means A central control means provided by the aperture of the central control means for maintaining the axial position of the prosthesis during removal of the introducer sheath; Control means disposed within the axial bore in the tubular carrier means passes through the opening in the tubular carrier means to engage the central control means, and a fixing loop for engaging the prosthesis.
Furthermore, the present invention is a method for grafting (joining) a prosthesis within a lumen,
a) providing access to the lumen;
b) providing an apparatus for grafting the prosthesis;
c) placing the device at a desired location within the lumen;
d) withdrawing the tubular introducer sheath to expose the graft;
e) pulling the central control means away from the fixed loop;
f) removing the tubular introducer sheath, the carrier means and the central control means;
Have
Next, the closed umbrella according to the present invention comprises a spring expansion assembly having a root portion and a tip portion, a protrusion attached to the root portion of the spring expansion assembly, a root portion, a tip portion, and an axial bore. A tubular graft having an open portion at a root portion and a closed state at a distal end portion, the graft being attached to a spring means and having a distal end portion and a root portion; and a root portion of the dilator A first tubular catheter having a root portion, a distal end portion, and an axial bore, the first tubular catheter being inserted into the axial bore of the graft, A second tubular catheter attached to the root and having a root, a tip, and an axial bore; the tip of the second tubular catheter communicates with the root of the first catheter; and the root and tip The Tip of the flexible rod and the flexible rod is inserted into the first catheter and the axial opening of the second catheter, the distal end portion of the flexible rod, characterized by contacting the dilator head.
The present invention provides a flexible spring assembly and a compression resistant assembly strip, first and second spring expansion assemblies each having a plurality of openings, and a plurality having first and second ends. Holding shaft (which has a smaller diameter than the openings of the first and second spring expansion assemblies, the first end of the holding shaft being within one of the openings of the first spring expansion assembly). And a second end can be inserted while sliding into one of the openings of the second spring expansion assembly), and a first protrusion attached to each of the first ends. And second protrusions attached to each of the second ends, the protrusions being larger than the openings of the first and second spring expansion assemblies so that the protrusions pass through the openings. Not to do And it features.
The present invention provides a flexible spring assembly and compression resistant assembly having a first spring expansion assembly having a plurality of openings, a first spring expansion assembly, a first end and a second end. A plurality of retaining shafts (the retaining shafts have a smaller diameter than the opening of the first spring expansion assembly, and the first end of the retaining shaft slides into one of the openings of the first spring expansion assembly. The second end is attached to the second spring expansion assembly), a first protrusion attached to each of the first ends, and a second protrusion attached to each of the second ends And the protrusion is larger than the opening of the first and second spring expansion assemblies, so that the protrusion does not pass through the opening.
The prosthesis of the present invention has a bifurcated graft having a common body and first and second rims extending therefrom, the common body having a main bore and a head orifice, and the first rim. Has a first bore in communication with the main bore and a first tail orifice, and the second rim has a second bore in communication with the main bore and a second tail orifice, The second radiopaque marker means extends along the first rim, and the two marker means are separated by a predetermined distance.
The present invention is a prosthesis dispensing system for percutaneously inserting a prosthesis into an aneurysm. The dispensing system of the present invention includes a tubular introducer sheath having a sheath bore extending axially therein and a central carrier positionable axially within the sheath bore of the sheath. The center carrier has a head region having a size approximating the sheath bore, a shaft region having a size approximating the sheath bore, and a stem region disposed between the head region and the shaft region. Is a prosthesis that is smaller in diameter than the sheath bore and is disposed through the sheath bore.
The present invention is also a method for inserting a bifurcated prosthesis into an aneurysm using a prosthesis dispensing system. The method of the present invention includes percutaneous access with a first guide between a plurality of arteries in the aneurysm head, and percutaneously accessing the aneurysm lumen with a second guide. Placing the prosthesis in the aneurysm and placing one rim in the one of the arteries with a prosthesis dispensing system and a second guide. The method further includes placing another rim of the prosthesis in another artery with a first guide and separating the prosthesis from the dispensing system when the prosthesis is placed in the artery.
The foregoing problems are solved by the prosthesis of the present invention that operates on an aneurysm. The prosthesis of the present invention has a bifurcated endovascular graft having a main body and first and second rims extending therefrom. The prosthesis of the present invention further includes a main rim spring assembly and a branch rim spring assembly. These are in a compressed state. The main bore spring assembly expands radially and presses the body of the graft against the lumen wall. Also, the same and opposite rim spring assemblies also expand radially and press the graft against the wall of the bifurcated lumen. The transluminal device of the present invention is disposed in a container, such as a sheath, that houses a compressed spring assembly and a bore on the same side as the main bore of the graft, while the main outer sleeve is withdrawn from the prosthesis assembly. And a retention assembly that retains the prosthesis assembly at the aneurysm in the bifurcated lumen. Branch rim holding means attached to the spring assembly on the opposite side holds the spring assembly in each container sheath.
The main container has an outer sheath having an axial bore in which the prosthesis assembly is disposed. The container on the opposite side has a sheath with an axial bore in which the spring assembly on the opposite side to the same side in the compressed state is housed.
The main holding assembly of the transluminal device of the present invention comprises an elongated member having an expansion head at the tip thereof, a main attachment body for temporarily attaching the main spring assembly to the elongated member, and a branch rim spring assembly. A branch rim attachment body temporarily attached to the elongated member. An internal catheter is placed through the elongate member and releases at least one of the main attachment and the ipsilateral attachment upon insertion or removal of the main sheath. The control rim dispensing catheter constitutes a second release mechanism that is temporarily attached to the contralateral spring assembly from which the attachment suture extends and is placed in the ipsilateral common artery. Release the ipsilateral spring assembly.
The main attachment body and the ipsilateral attachment body each have attachment sutures, and when the prosthesis assembly is placed in the main sheath, it is pulled into the main spring assembly and the ipsilateral spring assembly to be in a compressed state. .
The present invention is also a method of inserting a prosthetic device into an aneurysm in a bifurcated lumen. The method of the present invention comprises the steps of accessing a branch lumen and inserting a wire guide between the branch access rhinos. The transluminal device of the present invention is placed in a bifurcated lumen via a ipsilateral access size. The outer sheath is withdrawn from the prosthesis assembly and the opposite rim is placed with the aid of a guide while pulling the control rim dispensing catheter of the transluminal device of the present invention. The attachment suture is released from the prosthesis assembly when the prosthesis assembly is placed in the aneurysm in the bifurcated lumen, radially expanding the main spring assembly and pressing the graft against the artery. The branch rim container of the transluminal device of the present invention is withdrawn from the branch spring assembly, after which the ipsilateral and opposite rims of the graft are radially expanded and pressed against the artery, causing blood flow back into the aneurysm To prevent it. Similarly, the main spring assembly presses the body of the graft against the artery and prevents backflow of blood flow.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a perspective view of a tubular graft according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a perspective view of a spring expansion assembly according to one embodiment of the present invention.
FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
4 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
FIG. 5 is a perspective view of a spring expansion assembly according to another embodiment of the present invention.
FIG. 6 is a perspective view of the spring expansion assembly sewn to the graft.
FIG. 7 is a perspective view of a flexible spring alignment and compression resistance assembly.
FIG. 8 is a representation of the elbow and retaining bar of the flexible spring alignment and compression resistance assembly.
FIG. 9 depicts an axial cross-sectional view of two compressed spring expansion assemblies and two uncompressed spring expansion assembly alignments, which are coupled by a flexible spring alignment and compression resistance assembly FIG. It is a figure showing the state made.
FIG. 10 illustrates a flexible spring alignment and compression resistance assembly, with the retention bar secured to one of the spring expansion assemblies.
FIG. 11 is an axial cross-sectional view of a tubular carrier having an expansion head disposed at the tip.
FIG. 12 is an axial cross-sectional view of the “muzzle insertion” device.
FIG. 13 is an axial sectional view of the root end portion of the introduction sheath.
FIG. 14 is a longitudinal sectional view of an aortic aneurysm, iliac artery, and femoral artery into which an expansion head, an introduction sheath, a tubular carrier, and a central control means are inserted.
FIG. 15 is a longitudinal sectional view of an aortic aneurysm, iliac artery and femoral artery with a graft inserted therein.
FIG. 16 is a longitudinal sectional view of a tubular carrier in which the engagement loop and the central control means are inserted.
FIG. 17 is a longitudinal sectional view of a tubular carrier in which the engagement loop and the central control means are inserted.
FIG. 18 is a longitudinal sectional view of another graft bonding means.
FIG. 19 is a vertical cross-sectional view of a closed umbrella.
FIG. 20 is a longitudinal sectional view of the aortic aneurysm, iliac artery and femoral artery with the occlusion umbrella and graft inserted therein.
FIG. 21 is a diagram representing a segment of a self-expanding stent.
FIG. 22 is a diagram showing a bifurcated graft.
FIG. 23 is a diagram showing a tubular carrier.
FIG. 24 is a diagram illustrating an embodiment of an introduction sheath having a tapered head end.
FIG. 25 is a diagram illustrating another embodiment of an introduction sheath having a tapered head end portion.
FIG. 26 is a diagram illustrating an example of a tubular carrier.
FIG. 27 is a diagram illustrating another embodiment of the tubular carrier.
FIG. 28 is a diagram illustrating an embodiment of a tubular extension sutured to a bifurcated graft.
FIG. 29 is a representation of another method of suturing a tubular extension to a graft.
FIG. 30 illustrates a single loop of suture that pulls the rim at the tail end.
FIG. 31 is a diagram showing a loop of a suture that is pulled through a plurality of holes in the rim of the tail end portion.
FIG. 32 is a representation of a suture loop that is pulled through a plurality of holes in the side hole and tail end rim of the catheter.
FIG. 33 depicts a suture loop that is pulled through a plurality of holes in the side hole of the catheter and the rim at the tail end.
FIG. 34 is a diagram illustrating a state in which the catheter is pulled up through the suture thread.
FIG. 35 shows a tail end rim control catheter of the tail end rim control system.
FIG. 36 is a diagram representing the tail end rim control catheter of the tail end rim control system.
FIG. 37 is a representation of the suture surrounding the catheter of the opposite lumen access guide system.
FIG. 38 is a diagram illustrating a state in which the rim lumen on the same side is accessed by the insertion wire.
FIG. 39 is a side view of the distal stent of the present invention.
FIG. 40 is a representation of the opposite rim that straightens the graft.
FIG. 41 is a diagram representing another embodiment of an opposite rim that straightens the graft.
FIG. 42 is a sectional view of a double lumen catheter for preventing twisting.
FIG. 43 is a partial cross-sectional view of the prosthetic device transplanter portion of the present invention in which the prosthesis is placed in place.
44 is a partial cross-sectional view of the ipsilateral rim spring assembly of the prosthesis assembly of FIG. 43 and the stent boot of the prosthetic device.
FIG. 45 is a partial cross-sectional view of the opposite side spring assembly and control rim insertion catheter of the prosthesis assembly of FIG.
FIG. 46 is a partial cross-sectional view of the opposite side stent boot tentatively connected to the control rim insertion catheter of FIG.
FIG. 47 is a view showing a state in which the prosthesis assembly of the present invention is inserted into an aneurysm, an artery, and an iliac artery.
FIG. 48 is a diagram showing a method of controlling a suture with a wire guide inserted into an artery and iliac artery.
FIG. 49 is a diagram showing a method of controlling a suture with a wire guide inserted into an artery and iliac artery.
50 is a partial cross-sectional view showing an improved point of the transluminal device of FIG.
51 is a partial cross-sectional view of the rim spring of the transluminal device prosthesis assembly and tubular sheath of FIG.
FIG. 52 is a diagram illustrating a state in which the tubular sheath of FIG. 50 and the elongated member of the transluminal device are arranged through the slit on the tail side end of the tubular sheath.
Disclosure of the invention
The graft 1 of FIG. 1 has a shape of an elongated tube and has a plurality of bent portions 3. This bent portion is for expanding or contracting the diameter 5 of the graft 1. By changing the weaving direction of the material forming the graft 1 or changing the direction of the bent portion 3 (eg, making it oblique), the elasticity can be imparted diagonally. The material of the graft 1 is preferably composed of a large number of woven filaments made of polyester, harmless to the human body, biologically safe, and having an appropriate strength.
The graft 1 has a predetermined length in the axial direction, and the axial direction is preferably not soft compared to the radial direction. There are various lengths of the graft 1. For example, two cylindrical pieces may be assembled to be slidable and the length may be changed.
The spring assembly 6 of FIG. 2 has an arm 15 and is bent to form the elbow 7. A protrusion 10 having a tip 13 is bonded to the arm 15 and protrudes from the elbow 7. FIG. 3 shows six elbows 7 and protrusions 10 respectively. FIG. 4 shows twelve arms 15 extending from the elbow 7 of the spring assembly 6. The spring assembly 6 is a thin stainless steel wire. When heard, the spring assembly 6 has a zigzag shape having a plurality of elbows 7. In FIG. 5, the spring assembly 6 has a shape of a simple elbow 7, an anti-curve arch 42, and an opening ring 60 having an opening 50. The advantage of this elbow 7 shape is that the spring assembly 6 can more uniformly expand the axial opening of the graft 1. The advantage of the shape of this anti-curved arch 42 is that it is easily collapsed but more robust. An aperture ring 60 is used to assemble the flexible spring matching compression resistance member 49. The two bent ends are connected to each other to form an annular structure (FIGS. 2, 3, and 4). FIG. 6 shows a state in which the protrusion 10 is connected to the arm 15 of the spring assembly 6. Is shown. The spring assembly 6 is stitched to the graft 1 with a thread 36. The spring assembly 6 is made of a material that is harmless to the human body, such as titanium or plastic. The spring assembly 6 has an annular shape when viewed from above when expanded. And its diameter is about twice the diameter of the patient's organ to be inserted when released. The spring assembly 6 is stitched to the inner wall of the graft 1 at the tip or both ends with a thread 36. The thread 36 is connected to the spring assembly 6 so that most of the spring assembly 6 is covered by the graft 1. In another embodiment, there is also a method of connecting the spring assembly 6 to the outside of the graft 1, in which case the inner wall has the advantage of smoothing and better blood flow, but fits well into the patient's organ. There are disadvantages that cannot be done.
The spring assembly 6 at the distal end of the graft 1 has a small protrusion 10 secured to the spring assembly 6. The spring assembly 6 at the root of the graft 1 also has a protrusion 10. The protrusion 10 may be connected to the graft 1 or the spring assembly 6 in a manner that is permanent, such as welding, and is harmless to the human body. The protrusion 10 extends radially from the axial direction of the graft 1 and when the spring assembly 6 is opened in the patient's organ, the tip 13 is in contact engagement with the wall of the patient's blood vessel. This tip 13 is embedded in the blood vessel wall by the force of the spring assembly 6 and the pressure of the blood flow flowing through the graft 1. This tip 13 is sharp and slightly bent in the direction of the graft 1, forming an anchor in the direction of blood flow. The protrusion 10 is sized such that it is upstream of the blood flow relative to the elbow 7 of the spring assembly 12 and the blood vessel does not rupture when the tip 13 is implanted in the blood vessel. The projection 10 is connected to the spring assembly 6 through the elbow 7 fixed to the spring assembly 6 at one central portion of the two arms 15 extending from the elbow 7 of the spring assembly 6. This allows the spring assembly 6 to retract or rotate slightly when compressed so that the spring assembly 6 can be mounted within the introducer sheath 4.
Although the spring assembly 6 is stitched only at the end of the graft 1, some of the spring assemblies 6 may be joined together to increase strength. This is necessary in the case of a prosthesis where the graft 1 needs to withstand compression while being removed from the introducer sheath 4. A certain degree of flexibility is obtained by joining the spring assemblies 6 together so that the adjacent 60 can be separated (but without overlap or misalignment). FIG. 7 illustrates the flexible spring matching compression resistance member 49. In the figure, a first spring arm 50 and a second spring arm 52 are coupled via a holding bar 54. The holding bar 54 is formed of a thin wire and has a protruding portion 56 at the tip. In FIG. 8, the deformed opening ring 60 has an opening 58 for accommodating the holding bar 54. The holding bar 54 slides through the adjacent first spring arm 50, second spring arm 52, and opening 58 in the opening ring 60. The rigidity of the retaining bar 54 prevents the prosthesis from overlapping while being compressed and mounted, while the protrusion 56 is thereby connected to the first spring arm 50 and the first while the graft 1 is curved. This may break the chain with the two spring arms 52, preventing this joint from separating. The diameter of the rod portion 62 of the holding bar 54 is slightly smaller than the diameter of the opening 58, and conversely, the diameter of the protruding portion 56 is slightly larger than that of the opening 58. The holding bar 54 allows the second spring arm 52 and the first spring arm 50 to be separated from each other and prevents them from overlapping.
The joint between the spring assemblies 6 is flexible during the insertion of the graft 1 and is highly rigid once it is inserted. In FIG. 9, this joint is more flexible while the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are compressed (when inserted), while the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are not compressed. (When insertion is complete) is more rigid. The spring assembly 64 and the spring assembly 66 are connected by a flexible spring matching compression resistance member 49. 9A illustrates the compressed state of the spring assembly 64 and the spring assembly 66, and FIG. 9B illustrates the uncompressed state of the spring assembly 64 and the spring assembly 66. . The angle α is the maximum angle when the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are compressed, and the angle β is the maximum angle when the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are not compressed. Thus, the angle between spring assembly 64 and spring assembly 66 decreases as the transverse diameter of spring assembly 64 and spring assembly 66 increases. The angle of bending is maximum when the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are compressed (diameter d₁), The minimum when the spring assembly 64 and the spring assembly 66 are not compressed (diameter d).₂). Since the angle α is greater than the angle β, the prosthesis becomes more rigid as its diameter increases. When loaded, the graft 1 is confined within the introducer sheath 4 and is small and flexible. After removal from the introducer sheath 4, the graft 1 expands and becomes more rigid.
In FIG. 10, the holding bar 54 is fixed to one end of the spring expansion assembly 51 so as not to slide.
In FIG. 11, the tubular carrier 21 has an expansion head 22 at the tip (upstream) thereof. The expansion head 22 has an upper cone portion 75 and a cylindrical portion 74. The expansion head 22 has a wire guide 68 with a soft tip protruding from the tip. The cylindrical portion 74 of the expansion head 22 has a diameter d equal to the inner diameter of the introduction sheath 4.
FIG. 12 shows a “muzzle mounting” device, which includes a tubular carrier 21 having an expansion head 22 at the tip, an expansion head lip 27, an introducer sheath 4, a graft 1 covering the tubular carrier 21, and a spring. Assembly 12, spring assembly 31, spring assembly 21, central control means 26 inserted into spring assembly 21, tip 8 of graft 1, 9 of graft 1, and spring assembly 12 And a thread 36 that permanently connects the spring assembly 31 to the graft 1. When the outer diameter of the tubular carrier 21 is equal to the inner diameter of the introduction sheath 4, blood leakage therebetween is minimized. Alternatively, the introduction sheath 4 is sealed with a rubber seal 70 at the base (FIG. 13). The rubber seal 70 has an opening 72 for accommodating the tubular carrier 21.
This “muzzle loading” device inserts the graft 1 mounted on the tubular carrier 21 into the distal end of the introduction sheath 4 before inserting the introduction sheath 4 into the organ of the patient. On the other hand, the “bleach mounting” device inserts the graft 1 into the introduction sheath 4 from the root (downstream) of the introduction sheath 4 after the introduction sheath 4 is arranged at a predetermined position of the patient.
The first advantage of this “muzzle mounted” device is that it has less chance of bleeding compared to the “bleach mounted” device. In a “bleaching” device, the expansion head 22 needs to be removed before the graft 1 is inserted. Efficient sealing of the introducer sheath 4 prevents insertion of the graft 1 unless it is done in the second sheath (which increases in size). Another way to control bleeding is to clamp introducer sheath 4 externally, but this clamp is not completely occlusive and may damage introducer sheath 4. This clamp needs to be removed when the graft 1 is removed.
A second advantage of this “muzzle loading” device is that if a single introducer sheath 4 is used in a “bleach loaded” device, the graft 1 must be placed in the introducer sheath 4 during surgery. This is particularly difficult when the outer end of the introduction sheath 4 is producing blood flow.
In FIG. 14, the femoral artery 30, the root portion 19 of the introduction sheath 4, the tubular carrier 21, the iliac artery 34, the aorta 2, the aortic aneurysm 20, the expansion head 22, and the central control means 26 are shown. It is shown in the figure. In FIG. 15, the graft 1 is inserted into the aorta 2 of the aortic aneurysm 20.
In the “muzzle mounting” device, the graft 1 is inserted into the distal end of the introducer sheath 4. The introduction sheath 4 is formed of a smooth and flexible aseptic tubular tube. A tubular carrier 21 is fitted to the inner wall of the introduction sheath 4. Since the sizes of the introduction sheath 4 and the tubular carrier 21 are approximate, buckling of the tubular carrier 21 in the introduction sheath 4 can be avoided, and blood permeation between the introduction sheath 4 and the tubular carrier 21 is prevented. Can be prevented. The tubular carrier 21 has an expansion head 22 at its distal end, and the expansion head 22 has an upper conical portion 75 to facilitate insertion into the body. The expansion head 22 includes a cylindrical portion 74 at its root portion, and this root portion is compatible with the introduction sheath 4.
The introducer sheath 4 fits over the tubular portion 74 of the expansion head 22. Unlike the introduction sheath 4, the expansion head lip 27 at the junction between the cylindrical portion 74 and the upper cone portion 75 of the expansion head 22 does not protrude outside during the introduction of the device. This minimizes vessel damage and prevents the vessel from entering the vessel.
The central control means 26 is in the shape of a catheter, which is also a thread that extends all the way to the tip of the dilation head 22 and is placed over a guidewire that is already in place. Alternatively, the central control means 26 can function as a guide wire that passes through the expansion head 22 and moves back and forth within the introduction sheath 4.
In the “breach mounted” device, the introducer sheath 4 is a tubular structure having a uniform diameter and is made of the same material as the introducer sheath 4 of the “muzzle mounted” device. Here, the tubular carrier 21 does not have an expansion head 22 because the introducer sheath 4 is placed around a standard dilator and is removed with the graft 1 before insertion of the tubular carrier 21.
FIG. 16 illustrates the tubular carrier 21, the anchoring loop (suture) 39, the central control wire 115, the openings 29 and 29 ', and the openings 101 and 101'.
FIG. 17 shows the tubular carrier 21, the mooring loops 39, 39 ′, the openings 29, 29 ′, the openings 101, 101 ′ and the central control thread 25.
“Bleach mounted” devices (even some “muzzle mounted” devices) use a central control means 26. This central control means 26 is located in the middle of the tubular carrier 21 and is used to hold the spring assembly 6 there and to maintain the axial position of the graft 1 during removal of the introducer sheath 4. The The central control means 26 can take various shapes. For example, the wire 115 in FIG. 16 and the central control thread 25 in FIG. 17 (pass through the center of the tubular carrier 21 via the anchoring loops 39, 39 ′ and return to the initial point through the center of the tubular carrier 21. Is like). In the absence of the mooring loops 39, 39 ′, the central control thread 25 is present in the opening (29, 29 ′ 101, 101 ′) and passes through the elbow 7 of the spring assembly 6 and It exits through the opening of the opposite elbow 7, returns through the opening into the organ of the tubular carrier 21, and returns to the root of the tubular carrier 21. The mooring loops 39, 39 ′ are released by pulling the wire 115 from the tubular carrier 21. Alternatively, one end of the central control thread 25 is released, after which it is removed from the tubular carrier 21. If each end of the graft 1 is controllable and arranged independently of the other end, the wire 115 will partly up to a point between the two sets of anchoring loops 39 and 39 '. Pulled back. If the central control means 26 is a central control thread 25, a plurality of central control threads 25 are used, one of which is for each set of mooring loops 39 and 39 '.
Since the “bleach mounted” device does not have an expansion head, the carrier of the “bleach mounted” device need not transfer the graft 1 to the distal end of the introducer sheath 4. Instead, it terminates at the distal end of the graft 1 so that it is pushed in rather than pulled out from the introducer sheath 4. The graft 1 does not require an appendage. However, the graft 1 is stiffer and its position cannot be controlled very accurately.
The method of “Muzzle loading” will be described. In order to assemble the device prior to insertion, the central control means 26 is inserted over the entire length of the tubular carrier 21 and this tubular carrier 21 is then inserted over the entire length of the introducer sheath 4. With central control means 26 projecting from the end of the tubular carrier 21 and the distal end of the introduction sheath 4, the graft 1 slides over the expansion head 22 and the outside of the tubular carrier 21 is under the expansion head 22 of the tubular carrier 21. Go down. In FIG. 16, the distal end of the graft 1 is then locked with a mooring loop 39 that engages the spring assembly 6 around the central control means 26. Alternatively, the graft 1 is sutured. The mooring loop 39 is inserted into the tubular carrier 21 via the openings 29, 29 ′ to form the mooring loop 39, which engages the central control means 26, so that the mooring loop 39 Does not exit the tubular carrier 21 and this central control means 26 occupies the axial opening of the tubular carrier 21. The mooring loop 39 is joined to the graft 1 or the spring assembly 6 (FIG. 15) after the graft 1 is arranged. The material of the mooring loop 39 is preferably formed of a low thrombogenic single filament material. When the central control means 26 is withdrawn, the thread 36 is free to leave the tubular carrier 21. The root (downstream) of the graft 1 is secured via a second set of anchoring loops 39 ′ that pass through a second set of openings 101, 101 ′ in the tubular carrier 21. Thereby, independent placement of the two ends of the graft 1 is possible. Once the graft 1 is compressed, the introducer sheath 4 slides over the tubular carrier 21 and the end of the introducer sheath 4 fits properly into the expansion head lip 27 of the expansion head 22. The protrusion 10 on the spring assembly 12 (FIG. 12) is completely covered by the introduction sheath 4. This completes the preparation for insertion of the device.
FIG. 18 shows another embodiment. The figure shows a cantilever hook 100, an external carrier (catheter) 102, an internal catheter 104, and an expansion head 22. In this embodiment, a pair of coaxial catheters are joined at the distal end, and the outer carrier 102 expands when the inner catheter 104 is pulled in the root direction from the outside of the body. The graft 1 is held at a location of the outer carrier 102 by a cantilever hook 100 whose outer surface is joined to the outer carrier 102. This cantilever hook 100 engages the spring assembly 6 of the graft 1 during insertion and prevents the graft 1 from changing its axial position while the introducer sheath 4 is withdrawn. When the outer carrier 102 is pulled out, the graft 1 is released from the cantilever hook 100.
These methods of securing the graft 1 to the carrier 102 for selective release are necessary because the graft 1 expands outwardly relative to the sheath, and the frictional force that must be overcome to pull the graft 1 out. It is because it produces | generates. Without such a mechanism, the graft 1 moves with the sheath. Extraction is inaccurate. In order to minimize the pulling force, the sheath material should be formed of a low friction material or coated on its surface.
The insertion process is performed using surgery or a guide wire. In the surgical operation, the femoral artery 30 is exposed by laparotomy. The complete device is inserted into the femoral artery 30. Then, it is inserted into the aorta 2 through the femoral artery 30 and the iliac artery 34. The graft 1 is arranged so as to cover the entire length of the aortic aneurysm 20. This arrangement can be confirmed by trend perspective and radioscopy. When proper placement is confirmed, the introducer sheath 4 is withdrawn, exposing the spring assembly 12 and a portion of the graft 1. This spring assembly 12 expands and pushes the tip 13 into the wall of the aorta 2. When the graft 1 is withdrawn from the introducer sheath 4, the central control means 26 is also withdrawn. When the central control means 26 is withdrawn, if the graft 1 passes through a point where the central control means 26 is engaged with the central control means 26 via the mooring loop 39, the mooring loop 39 passes through the end of the central control means 26. , Free through the openings 29 and 29 ′ of the tubular carrier 21. The blood flow in the aorta 2 helps spread the fold 3 of the graft 1. This arrangement takes place in two stages. First, the introduction sheath 4 is pulled out and expanded, and the distal end portion 8 of the half of the graft 1 attached to the wall of the aorta 2 is exposed. Thereafter, the central control means 26 is withdrawn to a point between the openings 29, 29 ′ and the openings 101, 101 ′ in the tubular carrier 21, leaving only the root of the graft 1 in contact with the tubular carrier 21. Thereafter, the root portion 9 of the graft 1 is independently disposed at the distal end portion 8 of the graft 1. The introducer sheath 4 is then withdrawn from the spring assembly 31. When the root of the graft 1 is exposed, it also expands under the action of the spring assembly 31 and pushes the protrusion 10 into the wall of the aorta 2. Thereafter, the central control means 26 is withdrawn and when the central control means 26 passes the point of engagement with the second set of anchoring loops 39 ', the graft 1 is completely released. After the spring assembly 31 is released, the tubular carrier 21, central control means 26 and introducer sheath 4 are removed from the patient's body. The femoral artery 30 is then treated and the wound is healed.
FIG. 19 is a sectional view in the axial direction of the closing umbrella 80. The graft 82 is open at the base but closed at the tip to form an inverted picket 86, which is covered by a tip expander 90. The jaw 92 of the spring assembly 88 extends the open end of the graft 82. An umbrella catheter 110 having an axial bore is connected to the inside of the tip dilator 90 and extends through the occlusion umbrella 80. The pusher catheter 95 abuts the umbrella catheter 110 and the axial opening 111 and the axial opening 112 are aligned. The central pusher wire 93 is inserted through the axial opening 112 of the pusher catheter 95 and further inserted through the axial opening 111 of the umbrella catheter 110 until the central pusher wire 93 hits the pusher catheter 95.
FIG. 20 illustrates an aortic aneurysm 20 extending from the aorta 2 to the iliac artery 34. Graft 1 is inserted, thereby forming a conduit from aorta 2 to iliac artery 34. A conventional femoral artery bypass graft 94 has been used to carry blood flow from the side containing the arterial blood flow from the root of the graft to the other rim. The occlusion umbrella 80 prevents arterial blood flow (entering the iliac artery 34 via the femoral artery bypass graft 94) from “backing up” between the graft 1 and the aortic aneurysm 20.
Prior to insertion, the occlusion umbrella 80 is forced into the distal end of the introducer sheath 4 until the introducer sheath 4 engages the distal dilator 90 and the umbrella catheter 110 meets the pusher catheter 95. Umbrella catheter 110 and pusher catheter 95 are aligned by a central pusher wire 93 inserted through axial opening 111 and axial opening 112. This device is inserted into the femoral artery 30 and further into the iliac artery 34. A pusher catheter 95 passes through the introducer sheath 4. The occlusion umbrella 80 is pushed out from the introduction sheath 4 by applying a force to the push-in catheter 95 and the central push-in wire 93 and pulled out onto the introduction sheath 4. As the spring assembly 88 and jaw 92 disengage from the introducer sheath 4, they extend into the arterial wall that secures the occlusion umbrella 80. The pusher catheter 95, central pusher wire 93, and introducer sheath 4 are then withdrawn from the femoral artery 30 by arteriotomy. Thereafter, this arteriotomy anastomoses the tip of the femoral artery bypass graft 94.
When using a “bleach loaded” introducer sheath, this sheath is first inserted through the artery into the root of the aneurysm. The dilator is then inserted, the sheath is clamped, and the graft is inserted.
Generally, a prosthesis (prosthesis) is composed of a graft and a stent. The stent is placed within the organ of the graft orifice to expand and secure the graft in place.
All stents are preferably self-expanding and their segments 201 are illustrated in FIG. One wire loop is bent to form an inflection point 202 between the straight rims 203. The number and length of rims depends on the material, size of the blood vessel into which the graft is inserted, and the size requirements of the introduction system. However, the diameter of the stent is always greater than the diameter of the blood vessel into which the graft is inserted. The head stent is secured to the graft. Stent bends, protrusions, and other surface shapes are used as points for appendages 204. The protrusion takes the form of a wire catheter and is soldered or bonded to the stent. The head stent has a jaw 205. The jaw 205 protrudes outward from the surface of the stent. The jaw is formed on the head, the tail, or both. They can adhere to the stent anywhere. The head stent may or may not have a protrusion.
In FIG. 22, a bifurcated graft 206 having tail orifices 208 and 209 and a head orifice 207 is illustrated. The bifurcated graft 206 has a main body 250, a tail rim 210, and a tail rim 213. The main body 250 has a main body bore 251 and a head orifice 207. The tail rim 210 has a bore 252 communicating with the main body bore 251 and a tail orifice 209. The tail rim 213 has a bore 253 communicating with the main body bore 251 and a tail orifice 208.
Generally, the graft is formed of a durable yarn such as polyester and has no seams. Moreover, it has the flexibility which yarn itself has, or the moderate softness | flexibility by post-processing. There are various types of grafts, and the size varies depending on the place of insertion. In any case, the diameter of the graft is selected to be larger than the diameter of the patient's blood vessel.
In many cases, the length of the graft is determined such that the tail orifice 208, tail orifice 209 are within the organ. The graft head rim must be made of a porous material that can permeate blood leaks.
The tail rim 210 on the side opposite the insertion side is marked with a radiopaque line 211 and a radiopaque line 212. These marks can be seen through with an apparatus such as X-ray, CT, or MRI. The tail rim 213 has at least two radiopaque lines 214 and 215 in the tail orifice 208. In FIG.
Prosthesis injection system 180 has a central carrier 216 and a coaxial introducer sheath 217 coaxial therewith. The coaxial introduction sheath 217 has a constant diameter and a constant thickness. The inner diameter of the coaxial introduction sheath 217 corresponds to the outer diameter of the central carrier 216 along the two regions. One of the regions is located at the tail of the carrier shift 218, and the other region is located at the head of the carrier head 219. There is a narrower carrier axis region 220 between these two regions.
The coaxial introduction sheath 217 is made of a thin wall made of a material that is harmless to a flexible human body, resists buckling, and has a low coefficient of friction on the surface. The coaxial introduction sheath 217 has a constant diameter and a constant thickness at a place other than the tip 223. At the position of the tip 223, the surface 221 of the coaxial introduction sheath 217 is formed in a tapered shape and fits to the outer surface 222 of the carrier head 219 (FIGS. 24 and 25). In FIG. 26, the hemostatic seal 225 engages the outer surface 226 of the carrier shift 218. The hemostatic seal 225 has a known lock 227 that grips the outer surface 226. The length of the coaxial introduction sheath 217 depends on the length of the central carrier 216. The coaxial introduction sheath 217 is longer than the entire carrier axis and covers a part of the carrier head 219 and the carrier shift 218.
26 and 27, the central carrier 216 has an inner catheter 229 and an outer catheter 230 coaxial therewith. The internal catheter 229 has a constant diameter and wall thickness. The tail 231 of the internal catheter 229 has an injection port 232. The inner lumen 233 matches the outer diameter of the inner catheter 229, but the outer diameter of the outer catheter 230 varies. At the tip, this outer diameter corresponds to the inner diameter of the introducer sheath (FIG. 24). This segment of the external catheter 230 is a carrier head 219.
In FIG. 25, another small enlarged portion 234 is the end of the coaxial introduction sheath 217 at the tip. Further, the carrier head 219 smoothly moves to the coaxial introduction sheath 217.
The inner diameter of the introducer sheath around the tail matches the outer diameter of the tail segment of the carrier shaft 218. The narrower segment of the central carrier 216 between the carrier head 219 and the carrier shaft 218 is the carrier axis region 220. Upon insertion, the prosthesis assembly 228 and its associated catheter system are compression inserted into the space between the coaxial introducer sheath 217 and the carrier shaft region 220.
In FIG. 23, two pairs of holes 235 and 236 traverse the outer catheter of the carrier shaft and one pair traverses the end of the prosthesis assembly 228. In FIG. 27, a suture loop 237 and a suture loop 238 are wound around the inner catheter 229 at this point and enter the organ of the outer catheter 230 through a hole. This suture traverses a portion of the prosthesis assembly 228, similar to the suture loops 239, 240. Thereby, both ends of the prosthesis are sutured to the central catheter. The suture loop 237-240 (and prosthesis) is released by removing the inner catheter 229. Each set of loops must not cross. Otherwise, even after removing the inner catheter 229, the central carrier cannot be released.
In FIG. 26, the inner catheter 229 and the tail 241 of the outer catheter 230 have short and flexible extensions. Its size and structure is similar to the carrier axis region 220. The inner catheter 229 and the outer catheter 230 each have an injection port 232 and a pressing portion 242 at the tail of the expanded portion. The 232 and the pressing part 242 are locked by the holding part 243 to prevent the internal catheter from coming off.
In FIG. 23, the head 244 of the carrier shaft (or the tail end of the carrier shaft region 220) has a tubular groove 245 for connecting the catheter and the suture.
The diameters of the carrier head 219 and the carrier shaft 218 are determined by the diameter of the coaxial introduction sheath 217. The coaxial introduction sheath 217 is determined by the volume of the prosthesis. The shortest length of the carrier axis region 220 is the distance from the root of the aneurysm to the skin. Further, the maximum length of the carrier shaft region 220 is the length of the introduction sheath. Thus, the central carrier 216 is equal to twice the total length of the iliac artery and aneurysm.
The tail control mechanism is described below. A tail rim control mechanism extends from the tail ends of the tail rims 210 and 213 of the bifurcated graft 206 to the skin. This tail rim control mechanism is in the form of graft tubular extensions 246, 247 as illustrated in FIGS. Alternatively, a combination of a catheter and suture as illustrated in FIGS. 32-35.
In FIG. 28, tubular extensions 246 and 247 are stitched to tail rims 213 and 210 of bifurcated graft 206 with stitches 248 and 249. The seams 248 and 249 are locked by locking seams 250 and 251. FIG. 29 illustrates another control mechanism. In the figure, loops of sutures 252 and 253 join the bifurcated graft 206 along the walls of tubular extensions 246 and 247, respectively.
In FIG. 30, a single loop of suture 254 is used as a traction means for one end of tail rim 210. FIG. 31 illustrates a state in which connection is made to a plurality of points at the end of the tail rim 210. When one side of the suture 254 is cut, pulling the other end pulls the end of the suture in the graft and pulls it out of the body. By confining the suture within the catheter 255, there is less fraying. 32 and 33, the side hole 256 of the catheter 255 and the plurality of side holes 257, 258 of the catheter 255 allow pulling of multiple points of the graft without approaching the wall of the tail rim 210. The knot 259 allows the suture 254 to exit the catheter 255 by splitting the ends of the loop. This catheter and suture combination can provide multiple functions. This is because the pull is transmitted only through the shortest suture 260 as shown in FIG. Pulling the catheter 255 does not tension the suture 261 until the suture 260 is cut.
In FIG. 35, the catheter 255 of the tail rim 210 is illustrated. The tail rim control system 262 includes catheters 255 and 263.
In FIG. 36, the tail lumen 210 is provided by a catheter 264, which is locked to the central carrier such that the suture loops 237 and 238 are locked to the prosthesis. The counter rim access guide system 265 becomes tense and inflexible when the pull is applied to the outer end. When tensioned, it functions like a wire guide in the lumen of the catheter 140, as illustrated in FIG. When the inner catheter 229 is removed, the opposite rim access guide system 265 is released from the central carrier 216. The tether loop 266 engages or penetrates the end of the catheter and extends to the tail. Therefore, the suture knot is prevented from being pulled out. The suture tied through the side hole 267 within the catheter tends to be pulled out when tension is applied. However, this is not the case when the catheter is surrounded to more evenly distribute the pull, as shown in FIG.
In FIG. 38, access to the lumen of the tail rim 213 is guided by a wire guide. A catheter 255 is also required for the tail rim 213 if pulling is maintained during stent insertion. The direction of the tail rim 213 toward the catheter must be constant. This is because any twist is regenerated upon relative orientation of the two tip rims. The location of the carrier axis region 220 is marked outside the insertion system.
In FIG. 39, the catheter 140 has a stent pusher 271 and an outer sheath 268. The structure and function of the tail stent insertion device is substantially similar to that of the prosthesis injection system 180.
The outer sheath 268 has a constant diameter and thickness. However, the outer surface of the sheath is tapered, and the portion of the head orifice 269 that smoothly joins the pushing head 270 is excluded. The sheath is a flexible material and its surface has a low coefficient of friction. A pushing head 270 is disposed at the head end of the stent pushing device 271 and has an outer diameter that matches the inner diameter of the introducer sheath. The push head 270 also matches the diameter of the introducer sheath. Between the two is a narrow push shaft 273 that passes through the tail stent 275.
In FIG. 40, catheter 130 directs the position of tail rim 210 of bifurcated graft 206. Placing the opposite rim of the bifurcated graft creates a twist. A catheter 130 is placed over the tip rim control system to remove the twist. The catheter 130 is provided with a fish-mouth-shaped split at the head 274. The terminal split occupies the plane containing the long axis of the device. As pull is applied to the suture 254, the suture 254 is drawn into the catheter so that the two walls of the graft. Thereafter, the flattened opposite side rim slides into a slot in the cattail 130.
In FIG. 41, a catheter 131 for use with tubular extensions 246 and 247 is illustrated. This catheter 131 is an expander having a soft spherical tip and an expansion portion 132 at the distal end portion 133. The dilator is inserted into the tubular section, which is placed in tension by pulling on the tail. By fitting closely, the torsional force is transmitted to the graft by the frictional force of the surface of the tubular part. In the absence of graft expansion, the catheter 131 is advanced over the opposite rim access guide system 265. Thereafter, the expander engages the inner surface of the tail portion orifice 209. Alternatively, if the dilator is a balloon that expands within the tail rim 210, whatever shape the catheter 131 takes, it is long enough to reach the end of the tail rim from the aneurysm.
FIG. 42 is a partial cross-sectional view of the double lumen catheter 120. This catheter has through holes 121 and 122. One is inserted with an arterial catheter, and the other is inserted with a contrast catheter (or wire). The tip portion 123 is formed in a slightly tapered shape so that it can be easily inserted. Since this catheter is resistant to twisting, the shape of the two lumens is maintained. This catheter is inserted until the two catheters are separated, with one catheter inserted into the root of the artery and the other into the iliac artery.
The prosthetic device and the method of using the same will be described below.
The patient lies on his back on the operating table. Access to the arterial bifurcation is performed by operating the arterial vessel. Alternatively, the prosthetic device is inserted using an introducer sheath. Healing the root of the artery with a Silastic ™ band and the tip with a clamp. The patient is clotted with heparin (coagulant).
This insertion is guided with a fluorescent instrument. A particularly effective device is digital subtraction. This is a combination of a real-time fluorescent image and a static image to properly guide the insertion device.
First, an initial angiography is performed to define a reference point at which the guide is inserted. Thereafter, the inserted catheter is removed, leaving the guide wire in the reference position.
Wires, sutures, catheters, tapes, etc. are inserted. In one method, the catheter or guide wire is sewn to the artery using a Dormier basket. Another method is a method performed by a fluorescent beam guide device.
Care must be taken not to wrap the angiographic catheter around the cross-arterial system. For this purpose, an anti-twist catheter 120 may be used.
The introduction system is used by being wrapped around a wire guide. The position of the prosthesis is controlled by manipulating the central catheter. After the introduction system is withdrawn, the stent expands, opens the graft, and locks in place. When the coaxial introduction sheath 217 is further pulled out, the head rim control mechanism and the center carrier 216 come out. This head rim control mechanism, suture loops 237 and 238, other catheters, and tubular graft dilators are adhered to the artery using sutures, tape, clips, and the like.
The tail rim 210 may twist after insertion into the artery. This twist can be confirmed by observing the radiopaque lines 211 and 212. By using the contralateral rim control mechanism, such as suture loops 237, 238, pulling the tail rim 210 and pulling it over the catheters 130, 131, twisting the tail rim 210, and thereby removing arterial pulses and blood. The flow is improved.
The stent must prevent blood around the tail rims 210 and 211 from flowing back into the aneurysm. The stent insertion device passes through the tubular extension 247. Alternatively, the device is placed over a wire guide or counter rim access guide system 265. In any case, the tail rim must be attracted and placed using the tail rim control mechanism.
The prosthesis assembly 228 is released from the central carrier 216 by removing the inner catheter 229. Before removing the mounting device, it is necessary to replace the internal catheter and advance the wire guide through the central lumen, which requires the wire guide to guide the insertion of the stent within the lumen of the tail rim 213. Because there is. After insertion of the stent, a wire guide is necessary to guide the insertion of the catheter. After completion of the surgery, the catheter is withdrawn, the arterial treatment is finished and the wound is closed.
In FIG. 43, the organ transfer device 350 places the prosthesis assembly 228 in place within the bifurcated lumen. As shown in FIGS. 48 and 49, the bifurcated lumen 284 is placed in the aorta 2 having the iliac arteries 34 and 35. The aortic aneurysm 20 is formed at the roots of the iliac arteries 34 and 35. The arterial lumen 285 forms a main lumen, and the intestinal lumens 286 and 287 communicate with the arterial lumen 285.
The prosthesis assembly 228 of FIG. 43 has a bifurcated graft 206, a main spring assembly 301, and a rim spring assembly 302, 303 (not shown) within the stent boots 304,305. The main spring assembly 301 and the prosthesis assembly 228 are disposed in a coaxial introduction sheath 217, which is made of polytetrafluoroethylene. The bifurcated graft 206 has a body 250 to which tail rims 213 and 210 are attached, which partially cover the tops of the stent boots 304 and 305.
The main body 250 has a head orifice 207 and a main body bore 251. Bore 252 and 253 communicate with body bore 251 and extend into tail rims 210 and 213, respectively. The tail rim 210 has a tail orifice 209, and the tail rim 213 has a tail orifice 208. The main spring assembly 301 passes through the head orifice 207 and is disposed within the body bore 251 of the body 250, with the body 250 mating with the inner wall of the arterial lumen 285. When the prosthesis assembly pair is placed in the bifurcated lumen 284 and released from the coaxial introducer sheath 217, the main spring assembly 301 expands from its compressed state (FIG. 43).
The organ transplant device 350 has a coaxial introducer sheath 217 to hold the compressed main spring assembly 301, a stent boot 304 to hold the compressed spring assembly, and a compressed state. To hold the spring assembly, it has a stent boot 305 and has a holding assembly 351 disposed within the coaxial introducer sheath 217 to hold the prosthesis assembly 228 in the bifurcated lumen 284. On the other hand, the outer sheath, which is also the coaxial introduction sheath, is pulled out of the prosthesis assembly 228 to release the main spring assembly 301 from the compressed state.
Similar to the central carrier 216, the main holding assembly has an elongate member 352 having an expansion head 353 at its distal end. The expansion head functions to penetrate the organ transplant device into the bifurcated lumen and minimizes bleeding. The elongate member 352 has an intermediate carrier shaft region that includes an outer catheter 318, a connector sleeve 354 having side openings 355, 356, and an inner catheter 319 extending axially within the elongate member. This connector sleeve 345 connects segments of the outer catheter 318 and facilitates connection sutures 357, 358 to connect to the inner catheter 319 via the side openings 355, 356. One end of the connecting sutures 357 and 358 is coupled to the outer surface of the outer catheter 318 and the other end is coupled to the outer surface of the inner catheter 319. The connecting sutures 357 and 358 pass through opposite ends of the main spring assembly 301 and are looped to hold the prosthesis assembly 228 within the bifurcated lumen 284. On the other hand, the coaxial introduction sheath 217 is pulled out of the prosthesis assembly 228 to release the main spring assembly 301 from the compressed state. The outer sheath, which is also the coaxial introducer sheath, has a space 359 in which the prosthesis assembly 228 is disposed during its insertion. The connecting sutures 357 and 358 form a reversing device that temporarily places the main spring assembly 301 in a compressed state when the prosthesis assembly 228 is positioned within the coaxial introducer sheath 217. The distal end portion of the outer sheath, which is also the coaxial introduction sheath, is disposed in the vicinity of the root portion of the expansion head 353 to facilitate the insertion of the mounting device into the bifurcated lumen.
The elongate member 352 has a carrier shaft region 360 similar to the carrier shaft 218 in which a carrier shaft tubular recess 309 is formed.
44, the rim spring assembly 302 is a partial cross-sectional view in a compressed state. The rim spring assembly 302 is connected to the inside of the tail rim 213 via sutures 315 and 316 and is contained within the stent boot 304. When the prosthesis assembly 228 is properly positioned within the aortic aneurysm 20, the rim spring assembly 302 is released from the compressed state, expanding the tail rim 213 and fitting the rim to the inner wall of the iliac artery 34. The stent boot 304 is a container that houses the rim spring assembly 302 in a compressed state. Suture 314 is temporarily connected to rim spring assembly 302 to hold rim spring 302 to stent boot 304 while prosthesis assembly 228 is positioned within bifurcated lumen 284. The suture 314 forms a release mechanism that releases the rim spring assembly 302 when the prosthesis assembly 228 is in the bifurcated lumen 284, particularly when the tail rim 213 is properly positioned in the iliac artery 34. To do. As the suture 314 leaves the rim spring assembly 302, the stent boot 304 is withdrawn from the rim spring assembly 302, releasing it from the compressed state. When the rim spring assembly 302 is released from the compressed state, the rim spring assembly 302 expands the tail rim 213 to fit the rim to the inner wall of the intestinal lumen 286.
The stent boot 304 is a tube made of polytetrafluoroethylene, and holds the rim spring assembly 302 in a compressed state. The rim spring assembly 302 is connected to the tail rim 213 of the bore 253 with sutures 315, 316. Sutures 315, 316 are placed from the tail orifice 208 to the head portion and the tail of the graph trim extends over the top of the stent boot 304. Sutures 314, 317 are temporarily connected to rim spring assembly 302 to hold rim spring assembly 302 within stent boot 304. One end of the sutures 314 and 317 is tied around the outer catheter 318, while the other end is tied around the inner catheter 319 that passes through the openings 320 and 321 of the connector sleeve 322. Inner catheter 319 is temporarily connected to rim spring assembly 302 and forms part of a release mechanism that releases sutures 314, 317. The sutures 314, 317 and the inner catheter 319 form a retention mechanism that retains the rim spring assembly 302 within the stent boot 304. The connector sleeve 322 is a tube having an opening 320 and an internal catheter 319. The connector sleeve 322 has an inner diameter that matches the outer diameter of the external catheter 318. The outer catheter 318 is cut and inserted into the opposite end of the connector sleeve 322 and joined using a medical adhesive. The inner catheter 319 holds the connecting suture that passes through the connector sleeve 322 and the outer catheter passage and penetrates the side opening in the sleeve.
In FIG. 45, the spring assembly is connected to the interior of the tail rim 210 and contained within the stent boot 305. Catheter 255 has a suture 254 connected to stent boot 305 and extending through catheter lumen 306. The suture 254 is temporarily connected to the rim spring assembly 303 to hold the rim spring assembly 303 during placement of the stent boot 305 and the prosthesis assembly 228 within the lumen 284. The suture 254 constitutes a release mechanism that releases the rim spring assembly 303 when the prosthesis assembly 228 is placed in the bifurcated lumen 284, particularly when the tail rim 210 is placed in the iliac artery 35. To do. As the suture 254 leaves the rim spring assembly 303, the stent boot 305 is withdrawn from the rim spring assembly 303, releasing it from the compressed state. When the rim spring assembly 303 is released from the compressed state, the rim spring assembly 303 expands the tail rim 210 to fit the rim to the inner wall of the intestinal lumen 287.
The catheter 255 is a commercially available copolymer tube to which the stent boot 305 is integrated with a medical adhesive. The stent boot 305 is a polytetrafluoroethylene tube that houses the rim spring assembly 303 in a compressed state. The rim spring assembly 303 is connected to the tail rim 210 inside the catheter 255 with sutures 307 and 308. Sutures 307, 308 are placed on the head of tail orifice 209 so that the tail of tail rim 213 extends onto stent boot 305. The rim spring assembly 303 has a ridge that bites into the blood vessel and fixes the prosthesis assembly 228. However, the rim spring assembly 303 may or may not have this wrinkle. The suture 254 is temporarily connected to the carrier shaft tubular recess 309 via the suture 310.
FIG. 50 shows a transluminal device 350 of the present invention in which a prosthesis assembly 228 is disposed in a bifurcated lumen portion. As disclosed in FIGS. 43-50, transluminal device 350 includes a coaxial introducer sheath 217 that includes a compressed main spring assembly 301 and a stent boot sheath 304 that also includes a compressed ipsilateral spring assembly 302. And a stent boot sheath 305 that also includes an opposite spring assembly 303 in a compressed state. The transluminal device 350 of the present invention includes a retention assembly 351 that is disposed within the main bore of the graft and retains the prosthesis assembly within the bifurcated lumen when the coaxial introducer sheath 217 is withdrawn from the prosthesis assembly. . As a result, the main spring assembly is released from the compressed state. However, the problem with the transluminal device 350 of FIGS. 43-45 is that the prosthesis assembly 228, particularly the main spring assembly 301, has the holding assembly 351 and the elongated member 352 pulled out from the tail side, and the ipsilateral spring assembly. When 302 is released from the stent boot sheath 304, it is pulled from the caudal side and rearranged in an undesirable position.
In order to solve this type of problem, the stent boot sheath of the transluminal device 350 of the present invention has been modified to include a tubular sheath 362. The tubular sheath 362 has an axial bore 363 and is axially disposed so as to be slidable along the elongated member 352 and particularly along the external catheter 318. The axial bore 363 of the tubular sheath 362 is generally similar to the diameter of the elongate member 352 and minimizes blood flow therethrough. However, the tubular sheath 362 is slidable along the elongated cylindrical member, thus opening the ipsilateral spring assembly 302 of the prosthesis assembly. A bore near the distal portion 364 of the tubular sheath 362 enters the enlarged tail end 372 of the prosthesis assembly and houses the ipsilateral spring assembly 302. The tubular sheath 362 includes a radiopaque material, such as polyether block amide nylon 12 elastomer, to allow the tip portion 364 to be seen fluoroscopically during surgery to place the prosthesis.
The improved transluminal device 350 of the present invention has a slit 365 that extends axially within the tubular sheath 362 from its distal portion 366. In order to hold the anchoring portion of the tubular sheath 362 to the external catheter 318, another improvement includes a plurality of annular ridges / grooves that are positioned adjacent to the slit 365 of the tubular sheath. Fasteners such as suture material 368 are tied around the tubular sheath and within the annular groove 367. This tied suture material 368 in the annular groove 367 maintains the slit 365 closed around the outer catheter 318. When the surgeon desires to expand the ipsilateral spring assembly 302, the tied suture material 368 is cut so that the distal end portion 369 of the tubular sheath can be separated and expanded along the slit 365.
Next, in FIG. 52, the slit 365 of the tubular sheath 362 separates the external catheter 318 along the slit 365. As a result, the tubular sheath 362 can be separated from the proximal side along the outer catheter 318 to release the ipsilateral spring assembly 302. With such a configuration, the same-side spring assembly 302 can be released without applying an unequal pulling force to the prosthesis assembly, and particularly without applying an unequal force to the main spring assembly 301. The holding assembly 351 is held in a fixed position and thereby holds the position of the prosthesis assembly, and the connecting loops 351 and 358, which are fixed loops, are arranged in a loop around the main spring assembly 301, and Connecting sutures 314 and 317, which are fixed loops, are placed around the ipsilateral spring assembly 302. These loops are placed through the elongated member 352 and are maintained in a fixed position as the tubular sheath 362 slides thereon. As a result, the prosthesis assembly is maintained in a desired position, such as an artery, and can be maintained without repositioning with respect to the prosthesis assembly by movement of the assembly, particularly during these procedures.
Yet another improvement of the transluminal device 350 is the placement of axial markers 370 and 371 on the carrier shaft region 360 and the expansion head 351, respectively. Axial markers 370 and 371 located on these elongate members 352 are intended to allow the surgeon to see the orientation and location of the prosthesis assembly 228 during the procedure. These axial markers 370 and 371 are shown in FIGS. Further, in order to stabilize the positions of the main spring assembly 301 and the ipsilateral spring assembly 302, the annular openings 355, 356, 320, and 321 described above are adjacent to the lateral slots 374, 375, 372, and 373, respectively. Spaced apart. These closely spaced slots maintain the fixed loops 357, 358. 314, 317 at equal lengths, thereby holding more equal on the main spring assembly 301 and the ipsilateral spring assembly 302. Try to maintain pressure. As a result, the prosthesis assembly 228 is maintained in a fixed position while minimizing undesirable movement during surgery.
In FIG. 46, the stent boot sheath 305 is connected to a catheter 255, which is placed within the axial lumen 311 of the catheter 130. A plurality of splines 312 are formed at the root of the stent boot sheath 305 and fit with the plurality of splines 313 disposed around the distal end of the axial lumen 311. The splines 313 engage each other to rotate the stent boot sheath 305 and the tail rim 210 for proper placement within the iliac artery 35. A radiopaque marker is attached to the tail rim 213.
In FIG. 47, the prosthesis assembly 228 is placed in the bifurcated lumen 284 of the aorta 2 and the iliac arteries 34, 35. The main spring assembly 301 is released from the compressed state, expanding the body 250 and fitting the body 250 to the inner wall of the arterial lumen 285. Similarly, the ipsilateral spring assembly 302 is also released from compression and the elongate member 352 and tail rim 213 fit the tail rim 213 to the inner wall of the intestinal lumen 286 of the iliac artery 34. When the rim spring assembly 303 is released from the compressed state, the tail rim 210 is expanded to fit the tail rim 210 to the inner wall of the intestinal lumen 287 of the iliac arterial vein 35. The catheter 255 and stent boot sheath 305 expand the tail rim 210 when pulled from the rim spring assembly 303.
A method for placing the prosthesis assembly 228 at an appropriate point within the bifurcated lumen 284 will now be described. First, it is placed in the intestinal lumens 286 and 287 in the iliac arteries 34 and 35 through the opening 283 and the opening 361. A guide is disposed between the access holes 283 and 361. The transluminal device 350 includes a holding assembly 351 and an elongated member 352, and a prosthesis assembly 228 attached thereto is disposed in the bifurcated lumen 284. As the coaxial introducer sheath 217 is withdrawn from the prosthesis assembly 228, the catheter 255 guides the tail rim 210 into the intestinal lumen 287 of the iliac artery 35. The suture 314 is released from the main spring assembly 301 and the rim springs 302, 303 that place the prosthesis assembly 228 in the bifurcated lumen 284. Stent boot sheaths 304 and 305 are removed from their respective spring assemblies during withdrawal of elongate member 352 and catheter 255.
Alternatively, stent boot sheaths 304 and 305 are secured to an external catheter or slidably secured. Similarly, the stent boot sheath 304 may be slidably secured using an adhesive at the end of the catheter. The coaxial introducer sheath 217 is made of semi-rigid polytetrafluoroethylene and can accommodate the prosthesis assembly 228. The spring assembly or stent may be of any shape that automatically expands when it is withdrawn.
As described above, the graft of the present invention can be treated by placing the graft in the aneurysm without performing a major surgical operation. Furthermore, the prosthesis insertion device of the present invention can safely and reliably place such a graft in the patient's body.

Claims

A main sheath (217) having an axial bore (359) in which the prosthesis assembly (228) is disposed, a stent boot (304), within the stent boot (304) and the main sheath (217) A transluminal device (350) having an elongated member ( 318 ) having a cross-sectional shape that can be disposed within the bore (359) of
The stent boot (304) has a boot sheath (362) having an axial bore (363);
The boot sheath is disposed around the elongate member (318) ;
The boot sheath bore approximates the cross-sectional shape of the elongated member (318) ;
The bore is extended around one end (364) of the boot sheath to accommodate one end (372) of the prosthesis assembly (228);
The transluminal device, wherein the boot sheath is arranged to be slidable in the axial direction around the elongated member (318) .

The boot sheath (362) has a slit (365),
The slit extends axially from the proximal end (366) of the boot sheath;
The boot sheath (362), when released from the elongate member (318) , slides distally along the elongate member to release one end of the prosthesis assembly (228). Range 1 device.

The boot sheath has an annular groove (367) adjacent to the other end;
The slit (365) extends across the annular groove;
3. The apparatus of claim 2 wherein the transluminal device includes a fastener disposed within the annular groove around the boot sheath.

The apparatus of claim 3, wherein the fastener comprises a suture (368) tied in the annular groove around the boot sheath.

The apparatus of claim 3 wherein said annular groove is contained within a plurality of ridges and grooves (369) adjacent to the other end of said boot sheath.

The apparatus of claim 2 wherein the boot sheath comprises a radiopaque material.

The apparatus of claim 6 wherein the radiopaque material comprises a polyether block amide elastomer.

The elongate member is disposed at the proximal end of the boot sheath and has a marker (370) extending axially along it,
The apparatus of claim 1, wherein the marker indicates a direction of the prosthesis assembly (228).

9. The apparatus of claim 8, wherein the elongate member has another marker (371) disposed at a distal end of the boot sheath and extending axially therewith.