JPH10511871A - 軟質チップ形成方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、カテーテル及びその製造方法に関する。カテーテルは、一体の潤滑性ライナ及び強化手段を有する細長いコアを含む。潤滑性ライナは、少なくとも一つの内腔を構成する。潤滑性ライナは、その外径上に亘って潤滑性ライナに融着された強化手段を有する。強化手段は、潤滑性ライナの先端の基端側で終端する。更に、カテーテルは、シャフトチューブ内腔を形成する細長いシャフトチューブを有する。シャフトチューブ内腔は、コアを受け入れるような大きさになっており、コアは、シャフトチューブ内腔を通って長さ方向に延びている。シャフトチューブは、コアに融着されている。更に、カテーテルは、移行チューブ内腔を形成する細長い移行チューブを有する。移行チューブ内腔は、コアを受け入れるような大きさであり、コアは、移行チューブ内腔を通って長さ方向に延びている。シャフトチューブの先端は、移行チューブの基端に融着されている。移行チューブは、シャフトチューブよりも軟質の材料で形成されており、コアに融着されている。カテーテルは、移行チューブよりも軟質の材料でできた細長いチップチューブを更に有する。チップチューブは、コアを受け入れるような大きさのチップチューブ内腔を構成し、コアは、チップチューブ内腔を通って長さ方向に延びている。移行チューブの先端は、チップチューブの基端に融着されている。チップチューブは、強化手段の先端の先端側でコアに融着されている。チップチューブの先端は、潤滑性ライナの先端が露呈しないように潤滑性ライナの先端上に約０．５mmだけ重なった丸味の付いた縁部を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 軟質チップ形成方法 発明の分野 本発明はカテーテルに関し、更に詳細には、軟質チップ取り付け方法に関する 。 発明の背景 カテーテルは、診断や治療を行うために身体に挿入するチューブ状部材である 。本発明に適用できる治療方法の一つは、経皮的血管内腔拡張術（ＰＴＣＡ）と して知られている。ＰＴＣＡは、例えば、動脈に形成されたコレステロール即ち アテローム斑の減少に使用できる。カテーテルは、血管を通して押すのに十分な 曲げ剛性を備えており且つ高度の捩じれ制御を行うのに十分な捩じり剛性を備え ていなければならない。カテーテルチップの曲げ剛性又は捩じり剛性は、脈管系 にねじ込むときに穿刺又は他の態様で血管を損傷する危険をもたらす。従ってカ テーテルに軟質の又は可撓性の先端チップを設けるのが望ましい。このような軟 質チップカテーテルの例が当該技術分野で周知である。 しかしながら、内径が大きく、軟質の先端チップセグメントを備えたカテーテ ルは、壁厚が薄いため及び軟質材料の引張強度が低いため、軟質チップとカテー テルの先端シャフトとの間の結合がかなり弱い。以下に説明するチップ取り付け 方法が当該技術分野で周知である。 軟質チップは、多くの場合、カテーテル本体の先端に重ね継ぎ又は突き合わせ 継ぎで取り付けられている。軟質チップは、取り付け箇所で、カテーテル本体に 融着又は溶接される。突き合わせ継ぎ又は重ね継ぎは、カテーテルシャフトの先 端にカテーテルシャフトの長さ方向軸線と垂直な平面内に応力集中領域を形成す るため、望ましくない。この応力集中の作用は、カテーテルシャフトの壁厚が０ ．３mm以下である場合にカテーテルシャフトと軟質チップとの間の結合強度を低 くするということである。 パンデに賦与された「無融着チップを持つ薄壁多層カテーテル」という標題の 米国特許第４，５９６，５６３号には、剛性内シース及び可撓性外シースを持つ 二層管状本体が開示されている。チップ部分は、カテーテルの残りの部分に関し て融着されておらず、チップ部分は、剛性内シースの長さ間の隙間に亘って形成 された可撓性外シースの一体の延長部である。 ゴールド等に賦与された「案内カテーテル形成方法」という標題の米国特許第 ４，６３６，３４６号には、潤滑性案内内腔を構成する潤滑性内シース、剛性中 間シース、及び可撓性外シースを持つ三層管状本体が開示されている。先端部分 は、同様の構造を備えているが、剛性中間シースが取り除いてある。第５コラム の第１２行目乃至第２０行目には、加熱又は他のエネルギ源、及び／又は接着剤 等の適当な手段によって細長い管状本体２２に取り付けられた、最初に分離され る部材であるのがよいチップ部分が開示されている。このようなアッセンブリは 、所定長さの収縮性チューブを使用することによって補助することができる。収 縮性チューブは、接合部の滑らかさ及び強度を高めるため、組み立て作業前又は 組み立て作業中に接合部の上に置かれる。本発明の目的は、強化材料製の編組体 又はストランドを加える必要をなくすことである。 デメロに賦与された「軟質チップカテーテル」という標題の米国特許第４，８ ６３，４４２号には、編組ワイヤテフロンコア（テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）は登 録商標である）及びポリウレタン外被を持つ管状本体が開示されている。外被の 先端はコアから取り除いてあり、軟質ポリウレタンチップが、外被を取り外した 領域で、コアに取り付けてある。チップは、約２mmに亘ってコアと重なっており 、コアの先端を越えて約２mm先端側に延びている。チップは、コアに結合された 別体のチューブとしてコアに取り付けられていてもよいし、チップをポリウレタ ンスラリーに繰り返し浸漬することによってコア上に形成されていてもよいし、 コアの先端に成形されていてもよい。第５コラムの第３０行目乃至第３９行目に は、外被１８の先端及び肩部３４を持つポリウレタンチューブ４０上に置いた収 縮性フィルム製のスリーブ６４が開示されている。収縮性フィルム製のスリーブ ６４が第２Ｇ図に示すように所定位置にある状態で、アッセンブリの先端を、ポ リウレタンチューブ４０を軟化させ、隙間４６を、肩部３４との間、コア１６の 外面３６との間、及びマンドレル５０の外面５４との間に存在する任意の他の隙 間とともに充填するのに十分な時間に亘って所定温度まで加熱する。 ソルツに賦与された「延長した編組強化移行チップを持つカテーテル」という 標題の米国特許第５，２５４，１０７号の第４コラムの第３４行目乃至第４１行 目には、内管状プラスチック層２２がカテーテルの内径を構成し、この層が第１ 及び第２の区分１６、１８を通って延びているが第３の先端区分２０を通ってい ない実施例が開示されている。内管状層２２は、ＰＴＦＥ製であるのがよい。編 製したステンレス鋼繊維製の管状部材２４が内プラスチック層２２を取り囲んで いる。 「カテーテルセグメント取り付け方法」についての現在継続中の一般に譲渡さ れたブリン等の米国特許出願第０８／２３６，７６６号では、カテーテルの先端 は、三つのセグメント、即ちシャフトに取り付けられた移行チューブ、移行チュ ーブに取り付けられた軟質チップチューブ、及び製造中の取扱いを容易にするた め軟質チップチューブに取り付けられた「プラグ」チューブからなる。プラグチ ューブには支持マンドレルが挿入される。これらの三つのセグメントは、全て、 熱収縮体製のチューブによって包囲されている。熱源は移行チューブに作用し、 熱が軟質チップチューブに伝播する。組み立て後、プラグチューブ及び軟質チッ プチューブの一部を整形し、除去する。カテーテルシャフトは、原理的に、３つ の層、即ち潤滑性テフロンライナ層、編組ワイヤ及びポリマーからなる複合層、 及び外被ポリマー層からなる。編組ワイヤ及びテフロンライナは移行チューブ内 に又は軟質チップチューブ内に延びていない。 本発明の目的は、カテーテルシャフト接合部、更に詳細には、軟質チップセグ メントと軟質チップの基端側のセグメントとの間の接合部に対する結合強度を改 善する、壁厚が０．３mm以下の案内カテーテル軟質チップを提供することである 。 本発明の別の目的は、軟質チップを含むカテーテル本体に亘って潤滑性内内腔 を提供し、潤滑性ライナが血管壁と接触しないようにし、先端の湾曲した輪郭を 維持することである。 本発明の別の目的は、軟質チップの強化されていない区分の長さを最小にし、 展開中に装置がぶつかって動かなくなってしまうこと、即ちスナッギング（snag ging）を起こさないようにすることである。 発明の概要 本発明は、カテーテル及びその製造方法に関する。カテーテルは、一体の潤滑 性ライナ及び強化手段を有する細長いコアを含む。潤滑性ライナは、少なくとも 一つの内腔を構成する。潤滑性ライナは、その外径上に亘って潤滑性ライナに融 着された強化手段を有する。強化手段は、潤滑性ライナの先端の基端側で終端す る。更に、カテーテルは、シャフトチューブ内腔を形成する細長いシャフトチュ ーブを有する。シャフトチューブ内腔は、コアを受け入れるような大きさになっ ており、コアは、シャフトチューブ内腔を通って長さ方向に延びている。シャフ トチューブは、コアに融着されている。更に、カテーテルは、移行チューブ内腔 を形成する細長い移行チューブを有する。移行チューブ内腔は、コアを受け入れ るような大きさであり、コアは、移行チューブ内腔を通って長さ方向に延びてい る。シャフトチューブの先端は、移行チューブの基端に融着されている。移行チ ューブは、シャフトチューブよりも軟質の材料で形成されており、コアに融着さ れている。カテーテルは、移行チューブよりも軟質の材料でできた細長いチップ チューブを更に有する。チップチューブは、コアを受け入れるような大きさのチ ップチューブ内腔を構成し、コアは、チップチューブ内腔を通って長さ方向に延 びている。移行チューブの先端は、チップチューブの基端に融着されている。チ ップチューブは、強化手段の先端の先端側でコアに融着されている。チップチュ ーブの先端は、潤滑性ライナの先端が露呈しないように潤滑性ライナの先端上に ０．５mmだけ重なった丸味の付いた縁部を形成する。 図面の簡単な説明 第１図は、外被成形プロセス前の案内カテーテルの先端の組み立て前の平面図 であり、 第２図は、第１図の成形アッセンブリの図であり、 第３図は、第２図の成形アッセンブリの先端チップの断面図であり、 第４図は、軟質チップ成形プロセス前の案内カテーテルの先端の平面図であり 、 第５図は、第４図の成形アッセンブリの図であり、 第６図は、第５図の成形アッセンブリの先端の断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 本発明は、内径が大きく、軟質の先端チップセグメントを備えた大径のカテー テルに対する問題点に関する。軟質のチップを備えた案内カテーテルは、孔と優 しく係合し、傷を付けることがないため、望ましい。軟質チップは、全ての解剖 学的部位に同軸に嵌合し、様々な孔の入口に適合した丸味の付いたチップ形状を 維持することによって、装置の送出を改善できる。内腔は大きいのが望ましい。 これは、内腔が大きいと更に多くの染料を流すことができ、装置の送出性が改善 されるためである。更に軟質の先端チップセグメントを備えた更に大径のカテー テルが求められており、そのため、軟質チップとカテーテルシャフトの先端との 間の結合がかなり弱くなった。これは、薄いカテーテルシャフトの壁が０．３mm 以下であるためであり、軟質チップの材料の引張強度が低いためである。本出願 人は、セグメント間の結合強度の問題点及び内腔の潤滑性を高める問題点を、デ ラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．デュポン社から入手できるテフロン（テフ ロン（ＴＥＦＬＯＮ）は登録商標である）等のフルオロポリマー製の一体のライ ナをシャフト、移行チューブ、及び軟質チップセグメントに亘って延長すること によって解決した。テフロンは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の一 つの形態である。軟質チップを維持するため、加熱プロセスで熱収縮性チューブ を使用し、軟質チップ材料の先端を、露呈されたテフロンライナ上に引っ張るこ とによって、テフロンが血管壁と接触しないようにする。 本出願人の薄壁案内カテーテルの製造は、外被成形プロセス及び軟質チップ形 成プロセスの二つの主要プロセスからなる。第１図、第２図、及び第３図は、編 組テフロンコア材料に外被を形成するための本出願人のアッセンブリを示す。第 ４図、第５図、及び第６図は、軟質チップを形成するための本出願人のアッセン ブリを示す。 成形したアッセンブリを示す第３図を参照すると、外被を成形するための薄壁 案内カテーテルのカテーテルシャフトは、以下に示す方法で組み立てられる。テ フロンライナ４０をステンレス鋼製のマンドレル３０（第３図には示さず）上に 摺動させる。マンドレル３０は、随意であるが、テフロンでコーティングしてあ るのがよい。次に、編組ワイヤ３５をテフロンライナ４０に被せる。マンドレル ３０の外径は、テフロンライナ４０の内径よりも約０．０２５４mm（約０．００ １インチ）小さい。マンドレル３０は、支持のために使用される。別の態様では 、テフロンビードを支持に使用してもよい。カテーテルシャフトの組み立て後、 支 持体を取り外す。テフロンライナ４０は、低摩擦の内面を提供することによって 、装置の送出を補助する潤滑性の表面を提供する。これは、案内カテーテルの湾 曲に合わせて形態を変化させることが容易でない非バルーン型の大きな装置を滑 らかに通過させる上で特に重要である。テフロンライナ４０は、装置とライナと の周方向一体性を確保しながら装置を「捕捉」されることなく送出できるように する。 ワイヤ３５は、従来の編組機によって、第３図に示すようにテフロンライナ４ ０上に編製される。編組ワイヤ３５は、薄壁案内カテーテルの大きな内腔を強化 し且つ支持するため、有利である。編組ワイヤ３５は、１６ストランドのステン レス鋼製編組体であり、カテーテルの長さに亘って延びており、テフロンライナ ４０の先端で基端側に数mm取り除いてある。次いで、編組ワイヤ３５の先端をテ フロンライナ４０に接着剤で結合する。カーボンファイバ等の他の強化手段を使 用してもよいということは当業者には理解されよう。 カテーテルシャフトは、編組ワイヤ３５及びテフロンライナ４０に重ねた複数 のセグメントを有する。これらのセグメント、即ち７２Ｄシャフトチューブ２５ 、５５Ｄ移行チューブ１５、３５Ｄ軟質チップチューブ２０、及び７２Ｄプラグ チューブ４５は、ペバックス製である。適当なジュロメーター硬度範囲の他のポ リマーを使用できるが、ペンシルバニア州フィラデルフィアのエルフ・アトケム 社から得ることができるペバックス、即ちポリエーテルブロックアミドコポリマ ーがカテーテル設計で好ましい。これは、この材料がエラストマーであり、吸水 性が低く、材料の性質が長期に亘って安定しており、引張強度が高く、必要に応 じて、一般的に使用されている押出機によって、２０４．４0C（４００0F）程度 の温度で加工できるためである。これらのセグメントは、以下のように突き合わ せられる。 シャフトチューブ２５は、ショアーＤジュロメーター硬度がＤ６５−Ｄ７５の 範囲にあり、好ましくは７２Ｄのペバックスで製造されている。移行チューブ１ ５は、ショアーＤジュロメーター硬度が５０Ｄ−６０Ｄの範囲にあり、好ましく は５５Ｄであるのがよい。外側テーパ切込み工具を使用し、ペバックス製７２Ｄ シャフトチューブ２５の端部にテーパを付ける。ペバックス製ショアー５５Ｄ移 行チューブ１５を３．７cmの長さに切断し、この端部を内側テーパ切込み工具を 使用してテーパを付ける。３．７cmの長さは、解剖学的配慮に基づいて、大動脈 根部（ａｏｒｔｉｃ ｒｏｏｔ）の平均幅が４cmであるため、２cm乃至１８cmの 適当な範囲から選択される。ショアー７２Ｄシャフトチューブのテーパが付けて ない端部を編組テフロンライナ４０上にその先端から摺動させる。次に、５５Ｄ 移行チューブ１５をマンドレル３０及び編組テフロンライナ４０上に、５５Ｄ移 行チューブ１５のテーパ端が７２Ｄシャフトチューブのテーパ端と合致するよう にその先端から摺動させる。７２Ｄシャフトチューブ２５及び５５Ｄ移行チュー ブ１５には、テーパが付けてあるのがよい。これは、これらのチューブの材料が 、溶融時にそれらの形状を保持するのに十分剛性であるためである。対応する端 部がテーパしている場合には、接合部の材料は良好に混合し、端部を突き合わせ た場合よりも良好な結合強度を提供する。これは、材料が混合する表面積が大き いためである。５５Ｄ移行チューブ１５の壁厚は、０．０３３cm（０．０１３イ ンチ）であり、内径は、６Ｆについての１．９８１mm（０．０７８インチ）から １０Ｆについての最大の３．２００mm（０．１２６インチ）までの範囲内にある 。編組ワイヤ３５は、５５Ｄ移行チューブ１５に亘って伸びており、良好な抗キ ンク性を提供し、好ましくは、３５Ｄ軟質チップセグメント２０のほぼ基端で終 端し、軟質チップ２０に最大の可撓性を与える。編組ワイヤ３５は、３５Ｄ軟質 チップの２−３mm手前で停止していてもよく、それでも十分な強化を提供する。 編組ワイヤ３５は、軟質チップ２０に最適の可撓性を提供するため、３５Ｄ軟質 チップ２０の基端内に軟質チップ２０の長さの１／３以上延びていてはならない 。マンドレル３０は、取扱いを容易にするため、３５Ｄチップチューブ２０の先 端を越えて少なくとも２５．４mm（１インチ）延びていなければならない。 移行チューブ１５について使用された材料よりもジュロメーター硬度が低い比 較的軟質の材料を軟質チップ２０に使用し、先端を更に可撓性にする。これによ って、先端の配置を助ける。軟質チップ２０のショアーＤジュロメーター硬度は 、２５Ｄ乃至４０Ｄ、好ましくは３５Ｄである。３５Ｄチップチューブ２０は、 ペバックス製であるのがよい。トリミング前の３５Ｄチップチューブ２０の長さ は、好ましくは約１cmであり、壁厚は０．３３mm（０．０１３インチ）であり、 内径 の範囲は、６Ｆについての１．９８１mm（０．０７８インチ）から１０Ｆについ ての最大の３．２００mm（０．１２６インチ）までの範囲内にある。１cmの長さ は、トリミングプロセス中の取扱いを便利にするために選択されている。テフロ ンライナ４０は、全ての三つのセグメント（７２Ｄシャフトチューブ２５、５５ Ｄ移行チューブ１５、及び３５Ｄ軟質チップチューブ２０）に亘って延びている ため、潤滑性が改善され、装置の送出性が高められている。更に、シャフトに亘 って延びる一体のテフロンライナ４０は、７２Ｄシャフトチューブ２５と５５Ｄ 移行チューブ１５との間の接合強度、並びに５５Ｄ移行チューブ１５と３５Ｄ軟 質チップチューブ２０との間の接合強度を改善する。 ショアーＤジュロメーター硬度が７２Ｄのプラグチューブ４５を３５Ｄ軟質チ ップチューブの先端に突き当たるまでマンドレル３０の先端上で約１cm摺動させ る。プラグチューブ４５は、ペバックス製であるのがよい。取扱いを便利にする ため、マンドレル３０がアッセンブリを越えて先端方向に約１５．２cm（６イン チ）延びた状態にする。 テフロン製のセグメント即ち弗素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）製の熱収縮 性チューブ１０を全アッセンブリ上で摺動させる。熱収縮性チューブは、７２Ｄ プラグチューブ４５の先端から約１cm延びており、マンドレル３０上に被せてあ る。ゼウス産業から入手可能な熱収縮性チューブを使用できる。５５Ｄ移行チュ ーブ1５と３５Ｄ軟質チップチューブ２０との間の接合部は、取扱いを便利にす るため、マンドレル３０の先端から約１５．９cmのところにある。 熱収縮体１０を任意の適当な手段で加熱し、セグメントを融着したとき、外被 が形成される。例えば、輻射加熱又は伝導加熱を使用できる。熱収縮性チューブ １０は、チップ材料を加熱してこれらを膨張させたときに収縮し、その結果、材 料が混合し、互いに流入する。これらの材料の間に重ね継ぎが形成される。時間 と温度が反比例して変化するため、時間及び温度の様々な組み合わせが適当であ るということは当業者には理解されよう。 結合を行うためには、選択された時間及び温度は、材料を流動性にするのに十 分でなければならない。温度が高過ぎると、製品が脆くなる。温度が低過ぎると 、融着が適正になされない。外被を成形するための適当な熱対流炉の温度は、１ ８ ５0Cである。成形するカテーテルの大きさに応じ、約７分乃至８分に亘ってこの 温度を維持しなければならない。時間と温度が反比例して変化するため、時間及 び温度の様々な組み合わせが適当であるということは当業者には理解されよう。 図２を参照すると、熱源により、カテーテルシャフトチューブ２５、移行チュー ブ１５、軟質チップチューブ２０、及びプラグチューブ４５が流動性になり、こ の際、熱収縮性チューブ１０が半径方向及び長さ方向の両方向に収縮するため、 全てのセグメントが衝突する。これにより、各セグメント間に重ね継ぎが形成さ れる。 剃刀を用いて熱収縮性チューブ1０を除去し、成形したチップアッセンブリを 所定の長さにカットする。先端を３５Ｄ軟質チップチューブ内の所定箇所まで後 方にトリミングし、チップの長さを５５Ｄ移行チューブ１５の先端側２．５mmに する。軟質チップ２０の長さをこれよりも長くすることは望ましくない。それは 、軟質チップ２０が構造的に剛性でなく、それ自体の上に後方に折畳まれて、装 置の通過を困難にするためである。結合したアッセンブリの内側からマンドレル ３０を除去する。第３図は、第２図の成形済みのアッセンブリの先端部分の長さ 方向拡大断面図を示す。 外被の成形後、軟質チップ２０の形成を行う。テフロンライナ４０が軟質チッ プチューブの先端まで延びているため、潤滑性が改善されている。一体のライナ は、更に、３５Ｄ軟質チップ２０と５５Ｄ移行チューブ１５との間の接合強度を 改善するが、尖り過ぎたチップをもたらす。これを緩和するため、テフロンライ ナ４０と重なり且つこのライナをシールドする軟質チップ２０のテーパした先端 縁部を以下に説明するように形成し、先の尖ったテフロンライナ４０を丸くする 。第４図を参照されたい。アッセンブリを外被成形プロセスから取り出し、アッ センブリの先端から少なくとも２．５４cm（１インチ）突出するようにマンドレ ル３０をアッセンブリの先端に挿入する。約５．０８cm（２インチ）の熱収縮性 チューブ１１０を、軟質チップ２０の基端及び先端を越えて０．５cm乃至１cm延 びるように、第４図に示すようにアッセンブリの先端に取り付ける。次に、予め 加熱した成形ダイ、例えば、真鍮製のシリンダ帯状外部ヒーターからなる高温ブ ロック、内にアッセンブリを（軟質チップ２０の材料が見えなくなるまで）挿入 す る。２０４．４℃（４００°Ｆ）の温度に放置する。成形するカテーテルの大き さに応じて、この温度を約７秒乃至８秒間に亘って維持する。時間と温度が反比 例して変化するため、時間及び温度の様々な組み合わせが適当であるということ は当業者には理解されよう。アッセンブリをダイから取り出す。熱収縮性チュー ブ１１０は、軟質チップ２０の周りに第５図に示すように収縮する。アッセンブ リを少なくとも１０秒間に亘って冷却した後、熱収縮性チューブ１１０を取り外 す。支持マンドレル３０を取り外す。第６図でわかるように、熱収縮体１１０を 収縮させることによって３５Ｄ軟質チップ２０材料を流動させ、３５Ｄ軟質チッ プ２０の先端をテフロンライナ４０の先端上に約０．５mm引っ張る。これによっ て、幾分丸味が付いたオーバーハング縁部６５を形成することによって、露呈さ れたテフロンライナ４０をカバーする。 本出願人は、強化していない丸味を帯びた縁部６５で軟質チップ２０を被うの が有利であると考える。露呈されたテフロンライナ４０をシールドする丸味を帯 びた縁部６５は、身体のキャビティに傷が突き難くする。案内カテーテルを通し て、バルーンカテーテル、ステント、又はアテローム切除装置等の装置を送出す るのが一般的である。短い強化されていない軟質チップ縁部６５の長さを０．５ mmにするのが有利である。これは、装置の送出中に装置がぶつかって動かなくな ってしまうこと、即ちスナッギング（snagging）が起こらないようにするためで ある。案内カテーテルに設けた軟質チップは、特に、強化されていない場合には 、容易に撓む。強化されていない軟質チップの長さが２mm又はそれ以上である場 合には、送出中に装置のスナッギングが起こり易い。強化されていない軟質チッ プの長さが１mm以下である場合には、装置のスナッギングが起こり難くなる。全 体に亘ってテフロンライナ４０を備えた本出願人の軟質チップ２０は、剛性が高 く、そのため、展開中に装置のスナッギングが阻止される。 以上の特定の実施例は、本発明の一実施例である。しかしながら、本発明の精 神から逸脱することなく、即ち添付の請求の範囲から逸脱することなく、当業者 に周知の又は本願に開示した他の手段を使用できるということは理解されるべき である。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年２月１４日 【補正内容】 ３４条補正後の請求の範囲 １．一体の潤滑性ライナ（４０）及び編組ワイヤ強化手段（３５）を有し、前記 編組ワイヤ強化手段は、基端及び先端を持ち、前記潤滑性ライナ（４０）は、先 端、外径、及び基端を持ち、前記潤滑性ライナ（４０）は、少なくとも一つの内 腔を構成し、前記潤滑性ライナ（４０）は前記外径上に亘って前記潤滑性ライナ （４０）に融着された前記編組ワイヤ強化手段（３５）を有し、前記編組ワイヤ 強化手段（３５）は、前記潤滑性ライナ（４０）の先端の基端側で終端する、細 長いコアと、 先端及び基端を持つ細長いシャフトチューブ（２５）であって、シャフトチュ ーブ内腔を形成し、前記コアが前記シャフトチューブ内腔を通って長さ方向に延 びる、前記コアに融着された細長いシャフトチューブ（２５）と、 先端及び基端を持つ細長い移行チューブ（１５）であって、移行チューブ内腔 を形成し、前記コアは、前記移行チューブ内腔を通って長さ方向に延び、前記シ ャフトチューブ（２５）の前記先端が前記移行チューブ（１５）の基端に融着さ れ、前記移行チューブ（１５）は前記コアに融着されている、前記シャフトチュ ーブ（２５）よりも軟質の材料で形成された、細長い移行チューブ（１５）と、 先端及び基端を持つ細長いチップチューブ（２０）であって、前記移行チューブ （１５）よりも軟質の材料でつくられており、チップチューブ内腔を構成し、前 記移行チューブ（１５）の前記先端が前記チップチューブ（２０）の基端に融着 されている、チップチューブ（２０）と、 を有するカテーテルにおいて、 前記チップチューブ（２０）は、前記潤滑性ライナ（４０）及び編組ワイヤ強 化手段（３５）とともに、基端及び先端を持つ軟質チップを形成し、前記潤滑性 ライナ（４０）及び前記編組ワイヤ強化手段（３５）は、前記軟質チップの基端 に亘って延びており、前記編組ワイヤ強化手段（３５）は、前記潤滑性ライナ（ ４０）の前記先端の基端側で及び前記軟質チップの先端の基端側で終端し、前記 潤滑性ライナ（４０）は、前記軟質チップの前記先端と隣接して終端し、前記チ ップチューブ（２０）の前記先端は、前記潤滑性ライナ（４０）の前記先端上 を先端側に引っ張られて前記軟質チップの先端を形成し、前記チップチューブ（ ２０）の前記先端は、一体に丸味を付けた縁部を前記軟質チップの前記先端のと ころに形成し、前記縁部は、前記潤滑性ライナ（４０）の前記先端が露呈しない ように前記潤滑性ライナ（４０）の前記先端上に湾曲していることを特徴とする 、カテーテル。 ２．前記シャフトチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が６５Ｄ乃至７５Ｄ の範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記移行チューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が５０Ｄ乃至６０Ｄの範 囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ４．前記チップチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が２５Ｄ乃至４０Ｄの 範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ５．前記シャフトチューブの前記先端及び前記移行チューブの前記基端には、相 補的テーパが付けてある、請求項１に記載のカテーテル。 ６．前記潤滑性ライナは、フルオロポリマー材料製である、請求項１に記載のカ テーテル。 ７．前記シャフトチューブ、又は前記移行チューブ、又は前記チップチューブは 、ポリエーテルブロックアミドコポリマー材料からつくられているのがよい、請 求項１に記載のカテーテル。 ８．前記チップチューブは、前記強化手段の先端の２−３mm先端側で前記コアに 融着されている、請求項１に記載のカテーテル。 ９．前記編組ワイヤ強化手段（３５）の前記先端は、前記チップチューブ（２０ ）の長さの三分の一を越えない長さに亘って前記チップチューブ（２０）の基端 内に延びている、請求項１に記載のカテーテル。 １０．前記移行チューブの長さは、約３．７cmである、請求項１に記載のカテー テル。 １１．前記チップチューブの長さは、約２．５mmである、請求項１に記載のカテ ーテル。 １２．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１に記載のカテーテル。 １３．前記強化手段は、編組ワイヤである、請求項１に記載のカテーテル。 １４．潤滑性ライナ及び強化手段からなるコアを有し、前記潤滑性ライナは、先 端外径、及び基端を持ち、前記潤滑性ライナは、少なくとも一つの内腔を構成し 、前記潤滑性ライナは、前記外径上に亘って前記潤滑性ライナに融着された前記 強化手段を備えており、前記強化手段は、前記潤滑性ライナの先端の基端側で終 端するカテーテルサブアッセンブリを提供する工程と、 細長いシャフトチューブを前記コアの前記基端上に配置する工程と、 前記シャフトチューブよりも軟質の材料でできた細長い移行チューブを前記コ アの前記先端上に配置し、前記シャフトチューブの前記先端を前記移行チューブ の前記基端と当接する工程と、 前記移行チューブよりも軟質の材料でできた細長いチップチューブを前記コア の前記先端上に配置し、前記移行チューブの前記先端を、前記強化手段の前記先 端がほぼ前記チップチューブの前記基端のところで終端するように、前記チップ チューブの前記基端と当接する工程と、 熱収縮体製のチューブを前記シャフトチューブ、前記移行チューブ、及び前記 チップチューブの少なくとも一部の上に置く工程と、 前記熱収縮体を加熱して前記コアを前記シャフトチューブ、前記移行チューブ 、及び前記チップチューブに融着し、前記シャフトチューブの前記先端を前記移 行チューブの前記基端に融着し、前記移行チューブの前記先端を前記チップチュ ーブの前記基端に融着する工程と、 前記熱収縮体を取り除く工程と、 前記軟質チップチューブの一部を整形して除去する工程と、 前記熱収縮体製のチューブを、前記熱収縮体が前記チップチューブの前記先端 及び前記基端を越えて延びるように前記チップチューブ上に置く工程と、 前記チップチューブに熱を加え、前記チップの材料を流動化させ、熱収縮体で 前記チップチューブの前記先端を前記潤滑性ライナの前記先端上に引っ張り、前 記潤滑性ライナを被う一体の丸味を帯びた縁部を形成する工程と、 を有することを特徴とする、カテーテルの製造方法。 １５．前記シャフトチューブの前記先端及び前記移行チューブの前記基端には、 相補的テーパが付けてある、請求項１４に記載の方法。 １６．前記チップチューブの長さは、約２．５mmである、請求項１４に記載の方 法。 １７．前記移行チューブの長さは、約３．７cmである、請求項１４に記載の方法 。 １８．前記強化手段の前記先端は、前記チップチューブの前記基端の基端側約２ −３mm以上であり且つ前記チップチューブの基端から前記チップチューブの長さ の約三分の一以下のところで終端する、請求項１４に記載の方法。 １９．前記強化手段は、編組ワイヤからなる、請求項１４に記載の方法。 ２０．前記移行チューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が５０Ｄ乃至６０Ｄの 範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１４に記載の方法。 ２１．前記チップチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が２５Ｄ乃至４０Ｄ の範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１４に記載の方法。 ２２．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１４に記載の方法。 ２３．少なくとも一つの内腔を構成する潤滑性ライナが全長に亘って長さ方向に 延びるカテーテルを提供する工程と、 熱収縮体製のチューブを、前記熱収縮体が前記カテーテルの前記先端を越えて 延びるように前記カテーテルの前記先端上に置く工程と、 前記熱収縮体に熱を加え、前記カテーテルの前記先端の材料を流動化させ、熱 収縮体で前記カテーテルの前記先端を前記潤滑性ライナの前記先端上に引っ張り 、前記潤滑性ライナを被う一体の丸味を帯びた縁部を形成する工程と、 を有することを特徴とする、カテーテルの製造方法。 ２４．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１４に記載の方法。 ２５．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項２３に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，Ｕ Ｇ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ 【要約の続き】 に有する。チップチューブは、コアを受け入れるような 大きさのチップチューブ内腔を構成し、コアは、チップ チューブ内腔を通って長さ方向に延びている。移行チュ ーブの先端は、チップチューブの基端に融着されてい る。チップチューブは、強化手段の先端の先端側でコア に融着されている。チップチューブの先端は、潤滑性ラ イナの先端が露呈しないように潤滑性ライナの先端上に 約０．５mmだけ重なった丸味の付いた縁部を形成する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．一体の潤滑性ライナ及び強化手段を有し、前記潤滑性ライナは、先端、外径 、及び基端を持ち、前記潤滑性ライナは、少なくとも一つの内腔を構成し、前記 潤滑性ライナは前記外径上に亘って前記潤滑性ライナに融着された前記強化手段 を有し、前記強化手段は、前記潤滑性ライナの先端の基端側で終端する、細長い コアと、 先端及び基端を持つ細長いシャフトチューブであって、前記コアを受け入れる ような大きさのシャフトチューブ内腔を形成し、前記コアが前記シャフトチュー ブ内腔を通って長さ方向に延びる、前記コアに融着された細長いシャフトチュー ブと、 先端及び基端を持つ細長い移行チューブであって、前記コアを受け入れるよう な大きさの移行チューブ内腔を形成し、前記コアは、前記移行チューブ内腔を通 って長さ方向に延び、前記シャフトチューブの前記先端が前記移行チューブの基 端に融着され、前記移行チューブは前記コアに融着されている、前記シャフトチ ューブよりも軟質の材料で形成された、細長い移行チューブと、 先端及び基端を持つ細長いチップチューブであって、前記移行チューブよりも 軟質の材料でつくられており、チップチューブ内腔を構成し、前記チップチュー ブは、前記コアを受け入れるような大きさになっており、前記コアは、前記チッ プチューブ内腔を通って長さ方向に延びており、前記移行チューブの前記先端が 前記チップチューブの基端に融着されており、前記チップチューブは前記強化手 段の先端の先端側で前記コアに融着されており、前記通路チューブの前記先端は 、前記潤滑性ライナの前記先端が露呈しないように前記潤滑性ライナの先端上に 湾曲した一体の丸味の付いた縁部を形成する、前記チップチューブと、 を有することを特徴とする、カテーテル。 ２．前記シャフトチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が６５Ｄ乃至７５Ｄ の範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記移行チューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が５０Ｄ乃至６０Ｄの範 囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ４．前記チップチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が２５Ｄ乃至４０Ｄの 範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１に記載のカテーテル。 ５．前記シャフトチューブの前記先端及び前記移行チューブの前記基端には、相 補的テーパが付けてある、請求項１に記載のカテーテル。 ６．前記潤滑性ライナは、フルオロポリマー材料製である、請求項１に記載のカ テーテル。 ７．前記シャフトチューブ、又は前記移行チューブ、又は前記チップチューブは 、ポリエーテルブロックアミドコポリマー材料からつくられているのがよい、請 求項１に記載のカテーテル。 ８．前記チップチューブは、前記強化手段の先端の２−３mm先端側で前記コアに 融着されている、請求項１に記載のカテーテル。 ９．前記チップチューブは、前記ワイヤ強化手段（３５）の前記先端が、前記チ ップチューブ（２０）の長さの三分の一を越えない長さに亘って前記チップチュ ーブ（２０）の基端の下に延びているように、前記コアに融着されている、請求 項１に記載のカテーテル。 １０．前記移行チューブの長さは、約３．７cmである、請求項１に記載のカテー テル。 １１．前記チップチューブの長さは、約２．５cmである、請求項１に記載のカテ ーテル。 １２．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１に記載のカテーテル。 １３．前記強化手段は、編組ワイヤである、請求項１に記載のカテーテル。 １４．潤滑性ライナ及び強化手段からなるコアを有し、前記潤滑性ライナは、先 端外径、及び基端を持ち、前記潤滑性ライナは、少なくとも一つの内腔を構成し 、前記潤滑性ライナは、前記外径上に亘って前記潤滑性ライナに融着された前記 強化手段を備えており、前記強化手段は、前記潤滑性ライナの先端の基端側で終 端するカテーテルサブアッセンブリを提供する工程と、 細長いシャフトチューブを前記コアの前記基端上に配置する工程と、 前記シャフトチューブよりも軟質の材料でできた細長い移行チューブを前記コ アの前記先端上に配置し、前記シャフトチューブの前記先端を前記移行チューブ の前記基端と当接する工程と、 前記移行チューブよりも軟質の材料でできた細長いチップチューブを前記コア の前記先端上に配置し、前記移行チューブの前記先端を、前記強化手段の前記先 端がほぼ前記チップチューブの前記基端のところで終端するように、前記チップ チューブの前記基端と当接する工程と、 熱収縮体製のチューブを前記シャフトチューブ、前記移行チューブ、及び前記 チップチューブの少なくとも一部の上に置く工程と、 前記熱収縮体を加熱して前記コアを前記シャフトチューブ、前記移行チューブ 、及び前記チップチューブに融着し、前記シャフトチューブの前記先端を前記移 行チューブの前記基端に融着し、前記移行チューブの前記先端を前記チップチュ ーブの前記基端に融着する工程と、 前記熱収縮体を取り除く工程と、 前記軟質チップチューブの一部を整形して除去する工程と、 前記熱収縮体製のチューブを、前記熱収縮体が前記チップチューブの前記先端 及び前記基端を越えて延びるように前記チップチューブ上に置く工程と、 前記チップチューブに熱を加え、前記チップの材料を流動化させ、熱収縮体で前 記チップチューブの前記先端を前記潤滑性ライナの前記先端上に引っ張り、前記 潤滑性ライナを被う一体の丸味を帯びた縁部を形成する工程と、 を有することを特徴とする、カテーテルの製造方法。 １５．前記シャフトチューブの前記先端及び前記移行チューブの前記基端には、 相補的テーパが付けてある、請求項１４に記載の方法。 １６．前記チップチューブの長さは、約２．５mmである、請求項１４に記載の方 法。 １７．前記移行チューブの長さは、約３．７cmである、請求項１４に記載の方法 。 １８．前記強化手段の前記先端は、前記チップチューブの前記基端の基端側約２ −３mm以上であり且つ前記チップチューブの基端から前記チップチューブの長さ の約三分の一以下のところで終端する、請求項１４に記載の方法。 １９．前記強化手段は、編組ワイヤからなる、請求項１４に記載の方法。 ２０．前記移行チューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が５０Ｄ乃至６０Ｄの 範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１４に記載の方法。 ２１．前記チップチューブは、ショアーＤジュロメータ硬度が２５Ｄ乃至４０Ｄ の範囲のポリマー材料からつくられている、請求項１４に記載の方法。 ２２．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１４に記載の方法。 ２３．少なくとも一つの内腔を構成する潤滑性ライナが全長に亘って長さ方向に 延びるカテーテルを提供する工程と、 熱収縮体製のチューブを、前記熱収縮体が前記カテーテルの前記先端を越えて 延びるように前記カテーテルの前記先端上に置く工程と、 前記熱収縮体に熱を加え、前記カテーテルの前記先端の材料を流動化させ、熱 収縮体で前記カテーテルの前記先端を前記潤滑性ライナの前記先端上に引っ張り 、前記潤滑性ライナを被う一体の丸味を帯びた縁部を形成する工程と、 を有することを特徴とする、カテーテルの製造方法。 ２４．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項１４に記載の方法。 ２５．前記丸味を付けた縁部は、前記潤滑性ライナを越えて先端側に約０．５mm 延びている、請求項２３に記載の方法。