KR100333264B1 - 발룬 카테테르의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명에서는 제조 공정 진행중에 발생하는 환경오염을 최대로 방지하고 동시에 발룬을 팽창시킬 때 발룬팽창부가 밀리면서 부풀어오르는 현상을 없앨 수 있도록 한 발룬 카테테르의 제조방법에 대해서 공개한다. 본 발명에 따른 발룬 카테테르의 제조방법은, 내부에 제 1 관(12) 및 제 2 관(14)을 포함하는 복수개의 관이 형성되고 외면의 발룬팽창부에 제 1 관에 통하는 제 1 구멍(16)이 형성된 튜브를 제공하는 제 1 단계; 상기 제 1 관의 튜브 일단에서 제 1 구멍까지에 해당하는 부분(18)에 중합성 충전제를 채워 넣고, 충전제가 채워진 쪽의 튜브 일단에 팁(20)을 부착하는 제 2 단계; 튜브의 팁이 형성된 일단에 캡(50)을 밀폐되게 씌운 후 튜브를 이형제에 디핑 및 고형화하여 발룬팽창부의 튜브 외면, 제 1 구멍 및 제 1 관에 이형제를 충전 및 코팅하는 제 3 단계; 상기 제 3 단계를 거친 튜브를 캡을 제거한 후 액상실리콘에 디핑하여 외면에 오버코팅층을 형성하는 제 4 단계; 및, 상기 튜브의 제 1 관을 통하여 발룬팽창부의 제 1 관, 제 1 구멍 및 외면에 충전 및 코팅된 이형제를 제거하는 제 5 단계를 포함하여 이루어진다.

Description

발룬 카테테르의 제조방법 {Method for making balloon catheters}
본 발명은 발룬 카테테르(Balloon catheters)의 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의학용 기구로서 관 형태의 인체기관에 끼운 후 일부를 부풀려 유치시킨 후 약물을 주입하거나 각종 액상배설물을 제거하는 데에 사용하는 발룬 카테테르의 제조방법에 관한 것이다.
발룬 카테테르는 통상 도뇨관(導尿管)이라 지칭하는 것으로, 실리콘 재질로 만든 것이 가장 발전된 형태의 것이며, 이의 제조방법을 미국특허 5,137,671호를 참조하여 설명하면 다음과 같다.
도면을 참조하면, 먼저 도 1에 도시된 바와 같은 튜브(10)가 제공되는데, 이 튜브에는 제 1 관(12)(직경이 작은 모세관) 및 제 2 관(14)(직경이 큰 관)이 형성되어 있다.
이와 같은 튜브(10)가 제공되면 도 2에서와 같이 튜브의 중간부분, 즉 발룬팽창부에 외면에서 제 1 관(12)과 통하는 제 1 구멍(16)을 뚫고, 튜브(10)의 일단(하단)에서 제 1 구멍(16)까지의 제 1 관(12)내에 실리콘 고무와 같은 중합성 충전제(18)를 채우고, 튜브(10) 하단에 팁(20)을 부착하여 튜브의 제 1 및 제 2 관(12)(14)의 일단을 폐쇄시킨다.
다음, 튜브(10)의 일단으로부터 발룬팽창부까지를 이형제 용액(비눗물 혹은 바세린액 등)에 A-A선 까지 디핑 및 고형화하여 튜브 외면의 발룬팽창부까지 이형제(30)를 코팅함과 동시에 같은 위치의 제 1 구멍(16) 및 제 1 관(12)의 일부에도 이형제를 충전하면 도 3과 같은 단면을 갖게 된다. 즉 발룬팽창부인 A-A선에서 제 1 구멍까지의 제 1 관내에는 이형제가 충전되고, A-A선에서 B-B선 사이의 튜브 외면에는 이형제가 코팅된다.
그 후, 도 4에서와 같이 다시 튜브(10)를 발룬팽창부 이전(B-B선)까지 소정의 물에 디핑하거나 뜨거운 액체에 수회 담궈 발룬팽창부 이외에 코팅된 이형제를 제거하고, 도 5와 같이 튜브(10)의 외면 전체에 여러겹(41)(42)을 코팅하여 오버코팅층(40)을 형성한다.
다음, 튜브의 제 1 관(12)을 통하여 발룬팽창부에 충전 및 코팅된 이형제를 제거하여 도 6과 같이 발룬팽창을 위한 공간부(44)를 형성하게 된다.
그러나 이와 같은 공정으로 발룬 카테테르를 제조하면, 튜브를 이형제 용액에 디핑한 후 발룬팽창부 이외의 부분(B-B선과 일단사이)에 코팅된 이형제를 제거할 때에 여러 번 물 등에 디핑하는 과정에서 폐수 발생이 늘어나 환경오염을 유발하게 된다.
또한 완전한 이형제의 제거가 이루어지지 않는 경우에는 공간부 형성 후 팽창시에 밀림 현상이 발생하여 주위 오버코팅층이 박리되어 함께 부풀어오르는 문제가 발생하였다.
본 발명의 목적은 이형제의 코팅 및 제거 공정에서 발생하는 환경오염 문제를 적극적으로 해결하고 발룬팽창부 주변의 오버코팅층이 밀려서 함께 부풀어오르는 현상을 없앨 수 있도록 한 발룬 카테테르의 제조방법을 제공하는 데에 있다.
도 1 내지 도 6은 종래 제조 공정에 의한 발룬 카테테르의 공정 순서별 종방향 단면도들.
도 7은 발룬 카테테르의 발룬팽창 부분을 보이기 위한 단면도.
도 8은 본 발명에 의해 변화된 발룬 카테테르의 단위공정을 보인 단면도.
< 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 >
10 : 튜브 12 : 제 1 관
14 : 제 2 관 16 : 제 1 구멍
17 : 제 2 구멍 18 : 충전제
20 : 팁 30 : 이형제
40 : 오버코팅층 44 : 공간부
50 : 캡
본 발명의 목적을 달성하기 위한 발룬 카테테르의 제조방법은, 내부에 제 1 및 제 2 관을 포함하는 복수개의 관이 형성되고 외면의 발룬팽창부에 상기 제 1 관에 통하는 제 1 구멍이 형성되어 있는 튜브를 제공하는 제 1 단계; 상기 제 1 관의 튜브 일단에서 제 1 구멍까지에 해당하는 부분에 중합성 충전제를 채워 넣고, 충전제가 채워진 쪽의 튜브 일단에 팁을 부착하는 제 2 단계; 튜브의 팁이 형성된 일단에 소정의 캡을 밀폐되게 씌운 후 튜브를 이형제에 디핑 및 고형화하여 발룬팽창부의 튜브 외면, 제 1 구멍 및 제 1 관에 이형제를 충전 및 코팅하는 제 3 단계; 상기 제 3 단계를 거친 튜브를 캡을 제거한 후 액상실리콘에 디핑하여 외면에 오버코팅층을 형성하는 제 4 단계; 및, 상기 튜브의 제 1 관을 통하여 발룬팽창부의 제 1 관, 제 1 구멍 및 외면에 충전 및 코팅된 이형제를 제거하는 제 5 단계를 포함하여 이루어지는 데에 특징이 있다.
즉, 본 발명은 모든 공정에 있어서 종래 기술에서 설명한 방법과 같지만, 이형제의 코팅시 캡을 사용함으로써 발룬팽창부 이외의 부분에 이형제가 접촉되지 않도록 하여 이의 제거에 따른 환경오염 문제를 해결함과 동시에 발룬팽창부 내부 공간에 물을 주입했을 때 그 외부의 오버코팅층이 함께 부풀어지지 않도록 하였다.
이하, 본 발명에 따른 발룬 카테테르의 제조방법을 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하고자 한다.
먼저 종래 기술의 도 1 및 도 2와 같이, 내부에 제 1 관(12) 및 제 2 관(14)이 형성된 튜브(10)를 제공하여, 튜브의 중간부분, 즉 발룬팽창부에 외면에서 제 1 관(12)과 통하는 제 1 구멍(16)을 뚫고, 튜브(10)의 일단(하단)에서 제 1 구멍(16)까지의 제 1 관(12)내에 중합성 충전제(18)로서 실리콘고무를 채운 다음, 튜브(10) 하단에 팁(20)을 부착하여 튜브의 제 1 및 제 2 관(12)(14)의 일단을 폐쇄시킨다.
다음 본 발명의 특징인 이형제의 코팅 및 제거 공정을 진행하게 된다. 구체적으로 도 8에서와 같이, 튜브(10)의 팁(20) 부착 일단에서 B-B선에 이르는 곳까지 소정의 캡(50)을 씌워 밀봉한 다음, 튜브를 이형제에 A-A선 까지만 디핑한 다음 고형화하고 캡(50)을 제거한다. 이 과정을 진행한 후의 튜브의 단면 구조는 도 4에 도시한 것과 같다.
상기 이형제의 디핑공정에서 캡(50)을 팁(20)이 형성된 단부에만 장착하였으나, 튜브의 타단을 즉 A-A선까지 밀폐하는 캡을 함께 장착할 수도 있다.이 경우에는 튜브(10) 전체를 비눗물에 디핑하거나, 일단으로 부터 발룬팽창부(A-A선)까지 디핑하게 되는데, 비눗물에 의한 환경오염을 고려하면 후자의 경우가 바람직하다.
여기서 상기 캡(50)은 금속제 또는 합성수지제로 만들어 사용하며, 이형제에 디핑하는 한가지 예를 들면, 농도가 낮은 비눗물 용액에 온도 40~50℃에서 튜브를 디핑하는 것이다. 또한 이형제로서 바세린액을 사용할 수도 있다.
그리고 튜브(10)를 여기서 꺼내어 약 50℃ 정도의 바람을 이용하여 이형제를 건조시켜 고착시킨다.
이 공정에 의해서 튜브의 발룬팽창부에 해당하는 외면, 제 1 구멍(16) 및 제 1 관(12)의 필요부분에만 이형제가 충전 및 코팅되므로 기존 기술에서와 같이 이형제 코팅후 일부를 제거하는 공정이 필요하지 않게 된다. 그리고 추후 발룬 팽창을 위한 공간부 형성시에만 소량의 이형제가 발생하므로 기존 공정에 비해 환경오염 측면에서 유리하다.
그리고 발룬팽창부에만 이형제가 접촉하므로 발룬 팽창을 위한 공간부(42)를 형성하는 오버코팅층(40)이 튜브의 외면에 밀착될 수 있으므로 공간부에 물을 주입시에 발룬팽창부 이외의 부분이 떨어져서 부풀어오르는 현상이 발생하지 않게 되는 것이다.
그 후의 진행공정은 역시 기존 공정과 동일하다. 즉, 도 5와 같이 튜브(10)의 외면 전체에 선택적으로 여러겹(41)(42) 코팅하여 오버코팅층(40)을 형성하고, 튜브의 제 1 관(12)을 통하여 발룬팽창부에 충전 및 코팅된 이형제를 제거하여 도 6과 같이 공간부(44)를 형성하게 된다. 또한 오버코팅층(40) 상부로부터 제 2 관(14)에 통하는 제 2 구멍을 팁(20)이 부착된 단부측에 뚫게 되면 발룬 카테테르가 완성된다.
이상에서 상세히 설명한 바와 같이, 본 발명에 따른 방법에 의하여 발룬 카테테르를 제조하면 발룬팽창부에 이형제 도포시 튜브의 다른 부분이 이형제에 접촉하지 않기 때문에 기존 공정에서의 이형제 일부 제거 공정을 생략할 수 있으므로 제조공정이 단축될 뿐 아니라 공간부 형성시에 제거하는 이형제의 양이 적어서 환경오염 측면에서 매우 유리하다. 또한 발룬팽창부 이외의 부분에 이형제가 잔류하여 오버코팅층 및 발룬팽창 공간부의 형성 후 물을 주입하여 팽창시킬 때 발생할 수 있는 밀려 부풀어오르는 현상을 방지할 수 있으며, 튜브를 이형제에 디핑할 때에 캡 설치를 정확히 하게 되면 다음 공정에서는 수작업으로 쉽게 진행할 수 있는 효과도 있다.

Claims (1)

  1. 내부에 제 1 및 제 2 관을 포함하는 복수개의 관이 형성되고 외면의 발룬팽창부에 제 1 관에 통하는 제 1 구멍이 형성되어 있는 튜브를 제공하는 제 1 단계; 상기 제 1 관의 튜브 일단에서 제 1 구멍까지에 해당하는 부분에 중합성 충전제를 채워 넣고, 충전재가 채워진 쪽의 튜브 일단에 팁을 부착하는 제 2 단계; 제 1 구멍이 형성된 발룬팽창부를 제외한 튜브의 일단에 소정의 캡을 밀폐되게 씌운 후 튜브를 이형제에 디핑 및 고형화하여 발룬팽창부의 튜브 외면, 제 1 구멍 및 제 1 관에 이형제를 충전 및 코팅하는 제 3 단계; 상기 제 3 단계를 거친 튜브를 액상실리콘에 디핑하여 외면에 오버코팅층을 형성하는 제 4 단계; 및, 상기 튜브의 제 1 관을 통하여 발룬팽창부의 제 1 관, 제 1 구멍 및 외면에 충전 및 코팅된 이형제를 제거하는 제 5 단계를 포함하는 발룬 카테테르의 제조방법.
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