JP2984368B2 - バルーン式カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、いわゆる「Foley」型及びこれに類似す
る、バルーン式カテーテルとその形成方法に関する。

背景技術 Foley型カテーテルのほとんどは天然ゴム（ラテック
ス）あるいはシリコンゴムによって通常製造されている
と考えられている。ただし、これら２種の化合物は特性
が異なることから、それらによる製造方法も、現在にお
いては、いくぶん異なると考えられている。本発明はこ
れらの技術を改良するためのものであり、その個々の内
容を以下に説明する。

まず、本発明の利点を画定する基礎として、これらプ
ロセスによる製造物について簡単に説明する。この場
合、本出願人の判断は、シリコンゴム製のカテーテルの
方がラテックス製カテーテルよりも生体への適合性の点
で優れているということである。すなわち、調査の結
果、シリコンゴム製カテーテルは細胞死を引き起こしに
くく、また、組織に対して付着性が低いため、容易にか
つ／または組織の損傷度を少なくして、除去することが
でき、さらに、バクテリアが発生しにくいことがわかっ
ている。しかしながら、シリコンゴムは天然ゴムに比し
て高価であると同時に、通常のシリコンカテーテルの製
造プロセスは、以下に詳述するが、これまで、ラテック
ス製カテーテルの製造プロセスに比してより手間がかか
り、それゆえ、コスト高であった。その結果、シリコン
カテーテルは一般にラテックス製カテーテルよりも高価
であり、その医療器具としての優位性を評価されつつ
も、より安価なラテックス製カテーテルに比べると、そ
の使用範囲が狭い。

そこで、以下に具体的に開示されかつその請求の範囲
を記載する本発明の製造プロセスは、その結果物である
シリコンカテーテルに上記ラテックス製カテーテルに匹
敵する価格競争力を与え、かつ、現行のシリコンカテー
テルにおいて更なる設計上の利点を付与することを目的
とする。なお、本発明の簡潔性を明示するために、これ
までのラテックスおよびシリコンゴム製のFoley型カテ
ーテルにおけるバルーン部の標準的な製造方法を以下に
まず説明する。

A.ラテックスカテーテル バルーン部分を取付けるための二重内腔（lumen）チ
ューブは、普通、天然ゴム（ラテックス）の懸濁液に細
い心棒（マンドレル）を浸すことによって作られる。す
なわち、このようにしてマンドレル上に付着したゴム
を、まず、熱により硬化し、その後、該加硫化したゴム
体からマンドレルを引抜いて、バルーンを付設するため
の所定の長さの二重内腔チューブを形成する。その後、
当該チューブに対して、上記二本の内腔のうちの細い
方、いわゆるキャピラリルーメンに連通する穴がパンチ
処理によって設けられる。さらに、薄い帯状の硬化ゴム
（このものは上記と全く別の処理によって作成かつ硬化
したものである）を手作業によって当該チューブにゆる
やかにかぶせ、チューブのさやを形成する。なお、該さ
やはチューブに穿設した穴を覆うように配置される。そ
の後、該帯状ゴムの先端部及び基端部をチューブに固着
してバルーン体を形成するために、該チューブの全体を
ゴム液に浸して被覆膜を形成するとともに当該帯状ゴム
の両端部をチューブに接着する。なお、このような処理
によって、当該バルーンの厚さを増加することや、チュ
ーブの外径を所望の大きさに調節することが同時にでき
る。しかしながら、このような処理はまた熟練者の手作
業を必要とし、バルーンの内側の層となる帯状ゴムを別
個に作成するための処理段階を設ける必要がある。

B.シリコンゴムカテーテル 他方、シリコンゴム製のバルーンカテーテルは対応す
るラテックスカテーテルの製造処理に比して数段高価で
かつ手間のかかる処理を要する。まず、この場合、二重
内腔チューブは一般に押出法によって作成される。な
お、当該処理方法は多くの場合自動化されており、コス
トも比較的低い。その後、該二重内腔チューブは所定の
長さに切り出され、その先端部が丸くなるように処理さ
れ、さらに、当該二本の内腔のうちの一方に連通する穴
に対してバルーン体が設けられる。この際、上記のラテ
ックスカテーテルを製造する場合には、当該穴に対して
帯状あるいはスリーブ状のゴム体がかぶせられ、かつ、
適当なゴム液にチューブを浸す処理が行われたが、シリ
コンゴムカテーテルの場合にはこのような手段は用いら
れない。この理由は、シリコンゴムの浸漬液が水以外の
溶剤によって構成されていることによる。そして、当該
スリーブをこのようなシリコンゴム浸漬液に浸すと、い
ずれの場合も、膨張及び膨潤が起こる。その結果、該シ
リコンゴム浸漬液は該スリーブを連通して反対側に浸入
し、その内側の表面全体をチューブに接着する。

なお、シリコンゴム製のFoley型カテーテルを形成す
るために、上記二重内腔チューブに対して、その先端部
を丸くする処理及びバルーン体を取付ける処理のための
二つの方法が提案されている。その一つは、当該先端部
とバルーンとを射出成形により一体に形成する方法であ
る。この場合、得られた一体成形物はその後手作業によ
って押出成形した二重内腔チューブに取付けられる。し
たがって、当該バルーン部のチューブへの取付けは時間
と手間がかかり、それゆえ、コスト高となる。第二の方
法は、上記先端部とバルーン部とを別個に形成する方法
である。この場合、バルーン体あるいは帯状ゴムが浸漬
又は射出によって予め成型され、その後、該帯状ゴム
が、上記ラテックスカテーテルの場合と同様に、押出成
型したチューブ上にゆるやかにかぶせられ、その二本の
内腔のうちの細い法に連通する穴を覆うように配置され
る。ついで、該帯状ゴムの両端部が手作業によってシリ
コンゴムの接着剤により押出成型したチューブに「接
着」される。その後、チューブ先端を予め成形処理した
先端部を収容する成形型の中に挿入して処理することに
より、丸めた先端部の取付けをおこなう。したがって、
この方法も時間及び手間がかかり、かなりコスト高にな
る。

したがって、上記従来方法の不都合を解消し、高効率
かつ低コストなバルーンカテーテルの製造方法が望まれ
ている。しかして、本発明は、バルーンカテーテルの製
造において、従来の方法を改良するとともに、当該従来
法にはみられない利点を付与し、さらに、その欠点を解
消することを目的とする。

発明の概要 したがって、本発明の目的はコスト面で有利なバルー
ンカテーテルの製造方法を提供することである。当該目
的を達成すべく、本発明は、外部表面と第１及び第２の
内腔（ルーメン）を含む複数の内腔とを有するチューブ
を作成し、さらに、該チューブが上記第１内腔と連通す
る第１内腔連通孔を上記外部表面に備えるようにする段
階（ａ）と、該段階（ａ）に続いて、該外部表面の第１
の部分に一定量の接着防止剤を塗布し、該外部表面の第
１部分への接着を防止し、かつ、上記第１内腔連通孔を
閉塞するようにする段階（ｂ）と、次いで、外部表面の
第２の部分と該外部表面の第１部分上の接着防止剤の膜
との上にポリマー接着性組成物を塗布する段階（ｃ）と
から成り、さらに、該外部表面の第２部分に対応するチ
ューブの部分に一体に固着し、かつ、当該外部表面の第
１部分に対応するチューブの部分に非接着性である弾性
被覆膜を形成することを特徴とするバルーンカテーテル
の製造方法を含む。好ましくは、上記段階（ｂ）は、該
チューブを除去可能の接着防止剤に浸漬して、上記外部
表面の第１部分が該接着防止剤から成る除去可能の被覆
によって被覆され、かつ、上記第１内腔連通孔及び第１
内腔の一部分が該除去可能の接着防止剤によって充塞さ
れるようにする段階を含む。また、好ましくは、上記段
階（ｂ）と（ｃ）との間に、上記外部表面の第３の部分
から上記除去可能の接着防止剤を除去する段階が備えら
れ、さらに、上記段階（ｃ）において形成される弾性被
覆膜が該外部表面の第３部分に対応するチューブ上に一
体に固着し、かつ、該被覆膜から成るバルーン部が該外
部表面の第１部分に対応する位置に設けられる。

また、他の実施の一例として、バルーンカテーテルの
大量生産の一方法が提供される。当該方法は、複数のチ
ューブを形成し、かつ、各チューブが上記の各構成要素
を有するようにする段階（ａ）と、続いて、各チューブ
の所定部分に塗膜処理し、かつ、各チューブの第１内腔
連通孔を閉塞する段階（ｂ）と、さらに、各チューブを
ポリマー組成物中に浸漬して、該チューブの塗膜処理を
施した部分に対応するバルーン部を含む被覆膜を形成す
る段階（ｃ）とから成る。なお、本発明の上記実施例及
びそれらの変更例における構成要素については以下に詳
述する。

なお、本発明の以下の説明により明らかに理解される
が、本発明による方法は、時として複雑かつ微妙で一定
の仕上がりを期待することが難しい手作業を相当量に要
する従来のバルーンカテーテルの製造方法に大きな利点
を付与するものである。他方、本発明の方法によれば、
当該バルーンカテーテルを大量に生産することが可能と
なり、手作業を要する部分を最小限に減らすことができ
るので、バルーンカテーテルの品質を一定に保つことが
でき、生産コストの点からも、従来若しくは現行の製造
方法によるラテックスカテーテルに匹敵する価格を実現
することが可能となる。なお、本発明の最も好ましい実
施態様においては、上記製造システムは完全に自動化さ
れており、それゆえ、熟練者による手作業を要する部分
が完全に排除されている。つまり、このことは、これま
でコストの面において敬遠されてはいたが、一般にラテ
ックスカテーテルよりも望ましいと考えられていたシリ
コンゴム製カテーテルの生産に重大な利点を与えること
になる。また、本発明の方法において注意をはらうべき
点は、上記シリコンゴムカテーテルのバルーン部の外径
とその他の部分の外径との差を、従来の手作業による当
該バルーン部のチューブ外面への取付けにより成るシリ
コンゴムカテーテルに一般的に見られるようなそれら外
径の差に比して、より小さく制御することが可能であ
る。

本発明の新規性を裏付ける上記及び他の利点及び特徴
を、以下に添付しかつ本明細書を構成する特許請求の範
囲に明示する。また、本発明のより明らかな理解を得る
ために、当該利点及び他の目的を、以下において本明細
書を構成する図面及び記載により説明する。なお、当該
図面及び記載は本発明の好ましい実施の態様をあくまで
も例示するものであり、したがって、本発明は当該図面
及び記載によって制限されるものではない。

図面の簡単な説明 以下の図面において、同一の参照番号は種々の方向か
ら見た同一部分を示すものである。第１図は押出成形法
により成る二重内腔チューブの概略的部分縦断面図であ
り、 第２図は第１図示の押出成形法による二重内腔チュー
ブにおける２−２線断面図であり、第３図は穴を表面に
設けた後の第１図示のチューブの概略的縦断面図であ
り、 第４図は第３図示のチューブにおける４−４線断面図
であり、 第５図は第１内腔の一部分にポリマー状接着性組成物
を充填した後の第３図示の二重内腔チューブの概略的縦
断面図であり、 第６図は第５図示のチューブにおける６−６線断面図
であり、 第７図は先端部材をその先端に取付けた後の第５図示
の二重内腔チューブの概略的縦断面図であり、 第８図はポリマー状接着性組成物から成る被覆膜を備
えたチューブを作成すべく企図された一連の処理段階時
に複数のチューブを保持するラックの部分的概略図であ
り、 第９図は一連の浸漬処理における第１段階に対して待
機状態である、第７図示のチューブに相当する、カテー
テル中間体であるチューブの概略的縦断面図であり、 第10図は、その外部表面上の線Ａによって示される位
置まで接着防止剤を被覆するための第１浸漬処理をした
後の、第９図示のチューブに相当する、中間体チューブ
の概略的縦断面図であり、 第11図は第10図示の中間体チューブにおける11−11線
断面図であり、 第12図は、その外部表面における接着防止剤の被覆を
部分的に除去するための単一又は複数の浸漬処理をさら
に行った後の、第10図示の中間体チューブに相当する、
概略的縦断面図であり、 第13図は、被覆膜を形成する複数の浸漬処理をさらに
施した後の、第12図示の中間体チューブから形成される
バルーンカテーテルの概略的部分縦断面図であり、 第14図は第13図示のバルーンカテーテルの14−14線断
面図であり、 第15図は、本発明にしたがって作成され、試験および
洗浄処理を施され、かつ、部分的に断面で示されたFole
y型カテーテルの概略的縦断面図であり、 第16図は、カテーテルにおけるバルーン部が膨張した
状態の、第15図示のFoley型カテーテルの部分的概略図
であり、 第17図は、第16図示の17−17線断面図に相当し、当該
第16図示のFoley型カテーテルとは異なる実施例の断面
図であり、 第18図は、第１内腔部に複数の穴を備えた、第16図示
のFoley型カテーテルとはさらに異なる本発明の実施例
の概略的縦断面図であり、 第19図は本発明によるバルーンカテーテルの製造を自
動化するための装置の該略図であり、さらに 第20a図、20b図および20c図は本発明による種々の処
理段階を示すためのフローチャートである。

好ましい実施例の詳細な説明 まず、上記図面のうち特に第１図及び第２図に基づい
て説明する。本発明によるバルーンカテーテルを作成す
る最初のステップは二重内腔チューブ２を形成すること
であり、好ましくは、シリコンゴムを用いた押出成形法
による。ただし、この場合における処理ステップには、
所定の二重内腔チューブ構造を実現できるものであれ
ば、いかなる処理方法をも採用することが可能である。
さらに、当該チューブはいかなる弾性的ポリマー材によ
っても形成することができ、好ましくは、人体の凹所に
挿入可能であり、生体組織に対して適合性を有する材料
によるものである。なお、該二重内腔チューブ２は内径
の小さいキャピラリルーメン６と内径の大きい液体移送
用ルーメン８とから構成されている。

次いで、第３図及び第４図を参照する。ここでは、上
記二重内腔チューブが所望の長さに切り出された後、キ
ャピラリルーメンに連通する穴12が該チューブ２の外側
の表面14に穿設される。

さらに、第５図乃至第７図について説明する。ここで
は、第３図示の二重内腔チューブ２からカテーテル中間
体としてのチューブ３が作成される。この場合の処理に
おける第１段階においては、一定量のポリマー状接着性
組成物、好ましくはシリコンゴムあるいは他の適当なポ
リマー状接着剤、が二重内腔チューブ２の端部16からキ
ャピラリルーメン６内に注入され、その結果、該キャピ
ラリルーメン６が上記連通孔12の直下点までポリマー充
填剤18によって充填される。その後、先端部材20、好ま
しくは丸められたシリコンゴムの先端部材、がチューブ
２の端部16に固定され、第７図示の如き中間体チューブ
３の形成が完了する。この場合、好ましくは、当該チュ
ーブ２への先端部材20の取付処理が、該チューブ２の端
部16を所定の成形装置（図示せず）内に挿入することに
よって行われる。

次いで、第７図乃至第14図及び第19図に基づいて説明
する。本発明の好ましい処理方法においては、第７図示
の如き中間体チューブ３の複数個を参照番号24で示すラ
ックあるいはパレットに取り付けて処理する方法も含ま
れる。該ラックあるいはパレット24には複数の支持ロッ
ド26が備えられ、さらに、これらのロッドの各々には保
持クリップ28が設けられている。このような構成におい
て、複数の中間体チューブ３はそれぞれ支持ロッド26に
保持される。すなわち、当該保持は、支持ロッド26がそ
れぞれチューブ３内の二本の内腔のうちの外径の多きい
方、すなわち上記流体移送用ルーメン８の中に嵌合し、
かつ、第９図示及び第10図示のように、それぞれの中間
体チューブ３の基端部30が上記保持クリップ28の基端部
に当接するか、また好ましくは、各支持ロッド26の先端
部が各中間体チューブ３の先端部材20にまで完充される
状態にすることによって行われる。さらに、図示はしな
いが、当該中間体チューブ３の支持ロッド26による保持
は上記保持クリップ28の作用を介さずに行うことも可能
である。このことは、当該中間体チューブ３を形成する
ための上記押出成形処理によって得られる好ましい二重
内腔チューブ２が、一般に、懸下状態において一方向に
若干折曲がる傾向にあるためである。それゆえ、当該カ
テーテル中間体としてのチューブ３にも若干の折曲がり
傾向が発生し、このために、クリップ28の作用なしで該
チューブ３の支持ロッド26による保持が可能となる。さ
らに、該中間体チューブ３を形成するために一般に使用
されるポリマー材に固有の性質から、該チューブは近接
する他の物体表面に粘着する傾向があり、それゆえ、当
該材料の表面と対向する他物体の表面との間のずれが抑
制される。

このようにして中間体チューブ３が支持ロッド26にそ
れぞれ固定されると、パレット24が段階的に移動して、
該パレット24の各チューブ３が一連の槽のそれぞれに浸
漬され（第19図参照）、一連の処理段階が完了する。な
お、本発明の好ましい方法においては、当該中間体チュ
ーブ３は全体的にシリコンゴムにより形成され、スプリ
ング鋼から成る支持ロッド26上に固定されている。さら
に、第７図示の中間体チューブ３における先端部材20及
び充填剤18は上記二重内腔チューブ２と同一の材料（シ
リコンゴム）から構成されている。それゆえ、該先端部
材20及び充填剤18は中間体チューブ３と一体の部分をそ
れぞれ構成し、全体的に第９図乃至第14図に示すような
単一材料から成る一体のポリマ−ユニットが形成され
る。

次いで、第13図に基づいて説明する。

上記のように中間体チューブ３をパレット24に固定し
た後、バルーンカテーテル４のバルーン部32を形成する
ための自動化コーティング又は浸漬プロセスにおける最
初の段階は当該チューブ３に接着防止剤を塗布すること
であり、好ましくは、該防止剤は後に除去可能な接着防
止剤である。また、好ましくは、該工程はパレット24上
のチューブ３のそれぞれを上記除去可能接着防止剤を入
れた槽33aを収容する第１の浸漬タンク33に同時に浸け
ることによって行われる。さらに好ましくは、該防止剤
は乾燥および冷却処理されることにより各チューブの表
面上で半固体状フィルムを形成する。このような防止剤
としての材料は、石油ゼリーあるいはペトロラタム、ま
たは、室温まで冷却されると半固体状になる油性物質、
半固体物の乾燥用の水石鹸、水性石鹸あるいは洗浄剤の
溶液、水性又は油性のフィルム形成用固体エマルジョン
等を含む。例えば、加熱したペトロラタムあるいは水石
鹸が使用され、好ましくは、該水石鹸はProctor＆Gambl
e社（シンシナチ、オハイオ）製のリキッドアイボリソ
ープ（LiquidIvory Soap）である。

該中間体チューブ３への第１槽33aにおける除去可能
接着防止剤の塗布処理が完了すると、該防止剤はチュー
ブ３の表面14上に粘着するとともに上記連通孔12を介し
てキャピラリルーメン６内に侵入する。この場合、例え
ば該防止剤がペトロラタムであれば、その加熱温度は約
140乃至160゜Fであり、好ましくは、約150゜Fである。
このような温度条件の下で、該ペトロラタムは、いわゆ
る「キャピラリ効果」も伴って、連通孔12を介してキャ
ピラリルーメン６内に侵入することができる。なお、当
該防止剤のキャピラリルーメン６内への侵入は第１タン
ク33内のペトロラタムの高さまで行われる。

その後、中間体チューブ３は熱ペトロラタムから引き
出され、各チューブ上のペトロラタムが冷却されて固化
し、表面14上に半固体状の被覆38を、また、キャピラリ
ルーメン６及び連通孔12内に半固体状の充填物34を形成
する。その結果、該連通孔12はこれらの固化物によって
ふさがれる。また、当該第１タンク33内の接着防止剤が
室温（約62乃至74゜）の水石鹸である場合は、チューブ
３が第１浸漬タンク33から除去されると、該水石鹸は冷
却されて、上記熱ペトロラタムの場合と同様に半固体状
に固化する。もちろん、これら両方の接着防止剤は効果
的に作用するものであるが、水石鹸の場合は、加熱のた
めの費用を要することがないので、その分有利である。
さらに、該水石鹸の方がキャピラリルーメン６及びバル
ーンキャビティ54となる部分から容易に除去できると考
えられる。

このようにして、接着防止剤により、中間体チューブ
３の塗膜処理が終了し、キャピラリルーメンの連通孔12
がふさがれると（第10図参照）、該チューブ３は一連の
浸漬タンク（第19図参照）にディップされ、表面14にお
けるＢで示す添線よりも下の部分14aから接着防止剤が
除去される。そして、接着防止剤が該表面14の部分14a
から余すところなく除去されると、中間体チューブ３
（この時点では、第12図示の如く添線ＡとＢとの間の部
分に接着防止剤が塗膜されている）は、それぞれポリマ
ー接着性組成物、好ましくはシリコンゴム、にディップ
される。この中間体チューブ３への塗布処理は単一又は
複数回の段階でおこなわれ、最終的に第13図及び第14図
に示すバルーンカテーテルが形成される。

この場合、好ましい方法においては、該中間体チュー
ブ３は２段階あるいはそれ以上の浸漬ステップにおいて
シリコンゴム液にディップされ、結果として得られる被
覆膜が少なくとも上層44および下層43から構成されてい
る。さらに、該被覆膜はバルーンカテーテル４の一体部
分を形成するとともに、添線Ｂよりも下部および添線Ａ
よりも上部のそれぞれ14aおよび14bで示す部分におい
て、互いにかつ表面14に対して接着されている。なお、
該添線Ａよりも上の部分14bは被覆膜42を形成するため
のこれら最終の浸漬ステップに至るまで一切の塗膜処理
を受けておらず、他方、添線Ｂよりも下の部分14aでは
当該ステップに至る前に一度塗布した膜を除去してい
る。

その後、該バルーンカテーテル４の基端部30が末端部
材46に固定され、Foley型カテーテルの完成体５が得ら
れる（第15図参照）。なお、該末端部材46は上記液体移
送用ルーメン８に連通する開口部49を閉塞するキャップ
48とキャピラリルーメン６に連通する開口部52に係合か
つ閉塞するバルブ50とを備えている。好ましくは、この
ようにバルーンカテーテル４に末端部材46を取り付けて
Foley型カテーテルの完成体５を形成する前に、該バル
ーンカテーテル４は空気乾燥に処され、上記被覆膜42に
含まれる溶剤を蒸発し、さらに加熱処理によって該被覆
膜42が硬化される。この場合、注意すべきことは、当該
硬化熱を溶剤の沸点以下に保って被覆膜42内における該
溶剤による目視できない発泡の発生を防止することであ
る。なお、該被覆膜42は同一のポリマー接着性組成物か
ら構成されているので、たとえ複数のディップ処理段階
によって形成されても、第15図乃至第18図に示すように
単一の被覆膜42として表現されている。ただし、該被覆
膜42の表現は、複数の浸漬ステップから成る複数の上層
および下層を含むような一体の層であってもよく、また
そうでなくともよいと考えられる。さらに、上記Foley
型カテーテルの完成体５には、その外部表面62に流体移
送用開口部56が設けられており、該開口部56は流体移送
用ルーメン８に連通している。

なお、本発明の好ましい方法においては、上記末端部
材46は射出成形法により形成される。さらに好ましく
は、上記バルーンカテーテル４の基端部30は、被覆膜42
を硬化した後で、射出成形の型に挿入される。その後、
上記ポリマー接着性組成物（好ましくはシリコンゴム）
が当該型（図示せず）に注入され、末端部材46がバルー
ンカテーテル４の基端部30に一体成形されて、第15図示
の如きFoley型カテーテルの完成体５が得られる。次い
で、当該ポリマー接着性組成物の種類に適合した乾燥及
び硬化処理を行った後、該Foley型カテーテル５はその
機能及び漏れに関する試験に処される。当該試験は、上
記の外部表面62に設けられ流体移送用ルーメン８に連通
する穴56の作成の前後のいずれでも行うことができる。

当該カテーテル５の完成度を試験するために、プラグ
50を末端部材46の基端部側キャピラリルーメン連通孔52
に嵌め込む前に、該連通孔52内にノズル（図示せず）が
挿入され、一定量の水性の熱溶液、好ましくは、水ある
いは少量の界面活性剤を含有する水の120乃至160゜F、
好ましくは140゜F、に熱したものが市販のポンプ（図示
せず）によって通常の加熱装置（図示せず）からキャピ
ラリルーメン６内に圧入され、バルーン部58が膨張され
る。該被覆膜42のバルーン部58は上記中間体のチューブ
３の外部表面14に接着されていない部分である。すなわ
ち、該被覆膜42のバルーン部58は、バルーンキャビティ
54を形成するためにポリマー接着性組成物内に中間体チ
ューブ３を浸漬するステップに先立って塗膜した接着防
止剤が残っている外部表面14の部分14cの作用を受けて
成るものである。さらに、該バルーンキャビティ54はキ
ャピラリルーメン連通孔12を介してキャピラリルーメン
６に連通している。このようにして、カテーテル完成体
５及びバルーン部58の試験を行うために、熱水等がポン
プによってキャピラリルーメン６に注入されると、バル
ーン部分58及びバルーンキャビティ54が膨張する。もし
も、該バルーン部58の完成度に無視できない欠点があっ
た場合は、このような水の注入によってそのことがわか
る。当該バルーン部58の試験に加えて、上記水性溶液は
また、その除去の際に、バルーンキャビティ54及びキャ
ピラリルーメン６内の接着防止剤残渣を除去する。な
お、該接着防止剤は、上記被覆膜42の硬化段階で基端部
側キャピラリルーメン連通孔52を介してキャピラリルー
メン６から部分的に排除されるかもしれないが、このよ
うな水性の熱溶液によって処理すれば、たとえ残渣がシ
ステム内に残っていても、そのほとんどを除去ことがで
きると考えられる。

上記の視覚による欠陥検知のための予備的な試験に続
いて、バルーン部58の漏れについてのさらなる試験が行
われる。当該試験は上記基端部側キャピラリルーメン連
通孔52を市販のリークテスタ（図示せず）のノズルに連
結することによって行われる。このようなテスタとして
は、Caps Himmelstein（Hoffman Estates,IL 6019
5）のCaps Tester Model No.6510等がある。そし
て、カテーテル完成体５が上記ノズルに固定されると、
手動スイッチ等の電気的スイッチ、好ましくは、フット
ペダルにより一定量の加圧空気がキャピラリルーメン６
に送られる。さらに、該キャピラリルーメン６に導入さ
れた空気はキャピラリルーメン連通孔12を介してバルー
ンキャビティ54に送られ、その結果、該バルーンキャビ
ティ54が膨張してバルーン部58が形成される。上記のリ
ークテスタは該バルーン部58の膨張の際の空気圧の損失
を検知し、指示するものである。該試験が終わると、カ
テーテル完成体５に対する全ての試験が終了し、これら
はTyvek TM（DuPont社製）等の材料により包装され、箱
詰される。さらに、このような箱詰したものはETO（エ
チレンオキサイド）等によって殺菌処理され、輸送用に
保管される。

また、本発明の好ましい実施の一例においては、上記
中間体チューブ３を形成する二重内腔チューブ２が第17
図示の如きチューブ３′のように該チューブ３′の長手
方向に概ね平行に延出する互いに概ね平行な一連の境壁
を備えているようなものであってもよい。なお、このよ
うなチューブ３′を採用すると、Foley型カテーテル
５′のバルーン部58′の内側に上記の境壁の区画される
空間部60が形成される。したがって、当該中間体チュー
ブ３′上の接着防止剤（図示せず）は該チューブ３′の
外部表面14′上の境壁に沿って施される。それゆえ、被
覆部におけるバルーン部58′が形成されるときには、該
空間部60がチューブの外部表面14′の接着防止剤38を塗
布した部分14′ｃに沿って形成される。

次いで第18図に基づいて説明する。本実施例において
は、Foley型カテーテル５″は複数のキャピラリ連通孔1
2″を有する。したがって、当該キャピラリルーメン
６″とバルーンキャビティ54″との連通がさらに密とな
る。このことは、被覆部42″のバルーン部58″が一旦膨
張すると、バルーンキャビティ54″からキャピラリルー
メン６″への流通が閉ざされない状態に保つ必要がある
場合に、非常に重要である。

本出願人らの本発明における好ましい方法の選択にお
いては、上記バルーンの形成はほとんど完全に自動化さ
れているものである。すなわち、上記バルーンカテーテ
ル４のすべての組が同時に製造される。この場合、例え
ば、上記の好ましいパレット24としては、20列で20個の
ロッドから成る400個のスプリング鋼製支持ロッド26を
備えており、各ロッド26の間の距離は約１インチに設定
されている。また、二重内腔チューブ（図示せず）は、
好ましくは、当業者において周知の押出法により形成さ
れる。さらに、該チューブ２はそれぞれ押出装置（図示
せず）から除去する際に所定の長さに切り出される。そ
の後、開口部12が、キャピラリルーメン６に連通するよ
うに、好ましくは中空のドリルあるいは管（図示せず）
を用いて、その外部表面に設けられる。さらに、チュー
ブ２の先端部16とキャピラリルーメン連通孔12との間に
位置するキャピラリルーメン６の先端部分6aに一定量の
ポリマー接着性組成物、好ましくはシリコンゴム、が注
入され、該部分6aが当該材料により充填される。その
後、丸められた先端部材20が、チューブ２を所定の成形
装置（図示せず）に挿入することにより、該チューブ２
の先端部16に取り付けられる。

さらに、本発明の最も好ましい実施の一例において
は、上記400本の中間体チューブ３が前述の方法でパレ
ット24上のスプリング鋼製支持ロッド26に垂直に保持さ
れる。次いで、該パレット24が、以下に記載する態様の
一つにおいて、一連の浸漬タンク上へと移送機構22（第
19図参照）を介して移動する。

（Ａ） 該パレット24を約67℃（約150゜F）に加熱した
ホワイトUSPペトロラタムを入れた第１タンク33の上で
停止する。次いで、該タンクが上昇し、中間体チューブ
３を該ペトロラタム中に、その所望のバルーン位置の基
端部まで当該ペトロラタムが届く程度の深さに浸漬す
る。その後、該ディップタンク33が下降し、中間体チュ
ーブ３の表面14上に部分的にペトロラタムが塗膜状態で
留まる。当該部分は上記バルーン部58の基端部から中間
体チューブ３の先端部材20の先端にわたる部分である。

（Ｂ） その後、該パレット24は、約120℃（約250゜
F）に加熱したホワイトUSPペトロラタムを入れた第２デ
ィップタンク35上に自動的に進み、停止する。次いで、
該第２ディップタンク35が上昇し、中間体チューブ３を
該超加熱ペトロラタム中に、当該超加熱ペトロラタムが
その前のディップ処理で形成した中間体チューブ３の表
面14上のペトロラタムに接触し、かつ、上記バルーン部
58の先端部に届くまで浸漬する。このディップ処理によ
って、その前のディップ処理により形成したペトロラタ
ム塗膜のうち、当該中間体チューブ３の表面14における
部分14a、すなわち、バルーンキャビティ54の先端部と
なる位置（添線Ｂで示す）から該チューブ３の先端部材
20の先端20aに至る部分のペトロラタム膜が除去され
る。なお、当該部分14a上にはペトロラタムが幾分取り
残されるかもしれないが、大部分のペトロラタムがこの
処理によって除かれる。

（Ｃ） その後、該パレット24は自動的に、約200゜Fに
加熱したミネラルスピリットを入れた第３のディップタ
ンク37上に進みかつ停止する。次いで、該第３ディップ
タンク37が上昇し、中間体チューブ３が該ミネラルスピ
リットの中に、前記第２ディップタンク35における超加
熱ペトロラタムの場合と同じ深さに浸漬される。その
後、該タンク37が下降し、微量のペトロラタムが表面14
における部分14aから除去される。なお、該部分14aは14
cで示す部分、すなわち最終的にバルーンキャビティ54
となる部分よりも下方に位置する。（Ｄ） 次いで、該
パレット24は自動的に、トルエン、トリクロロエタン等
の揮発性有機溶剤を入れた第４のディップタンク39上に
進みかつ停止する。その後、該第４ディップタンク39が
上昇し、中間体チューブ３が同溶剤中に、前記第２及び
第３ディップタンク35及び37の場合と同じ深さに浸漬さ
れる。その結果、表面14上の部分14aにおけるすべての
ペトロラタム残渣が除去される。このようにして、該カ
テーテル中間体のチューブ３には、そのバルーンキャビ
ティ54が形成されるであろう場所の外周に半固体状のペ
トロラタムの帯38が形成される。該ペトロラタムは表面
14の部分14cを被覆するのみでなく、キャピラリルーメ
ン６の一部に深入し、かつ、前記キャピラリルーメン連
通孔12を閉塞する。なお、該キャピラリルーメン６及び
連通孔12は最終的に完成体として得られるFoleyカテー
テル５のバルーン部58を膨張するべく作用する。

（Ｅ） さらに、該パレット24は自動的に、低固形分ヘ
キサメチルジシロキサンあるいはシリコンゴムのトルエ
ン溶液を入れた第５ディップタンク41に移送される。該
ディップ溶液は、以下に続くディップ処理によって形成
されるバルーンキャビティ54に対応する中間体チューブ
３の表面14における部分14cに設けたペトロラタムの塗
膜38の欠陥部を補修するためのものである。次いで、該
第５タンク41が上昇し、中間体チューブ３の実質的全長
が該溶液に浸される。この処理は、所定の時間間隔をお
いて繰り返される。すなわち、該時間間隔とは、好まし
くは、上記溶剤を充分蒸発させるに要する時間であり、
さらに、該繰り返しの処理は同一のタンクあるいは高濃
度のシリコンゴムを含有する後続のタンクのいずれかに
よって、前記被覆膜42あるいは該被覆膜42のバルーン部
58の厚さが所定のものになるまでおこなわれる。その
後、該タンク41が下降し、パレット24が更に高濃度のシ
リコンゴム溶液を入れた第６ディップタンク43に進み、
チューブ３が完全に該溶液に浸漬される。このようにし
て得られる被覆膜42あるいはそのバルーン部58の好まし
い厚さは15/1000乃至20/1000インチ程度である。なお、
さらに後続のディップタンクを用意する場合は、そのそ
れぞれにおけるシリコンゴムの濃度を第５タンク41の濃
度よりも高くすることが好ましい。なお、最後の塗膜処
理に用いるシリコンゴム材については、仕上がりの光沢
およびきめの細かさ等を考慮して選択することが好まし
い。さらに、その濃度および溶剤についても各塗膜条件
に適合して適宜選択される必要がある。

（Ｆ） その後、該パレットは塗膜液の溶剤を蒸散する
ための乾燥工程に通され、次いで、加熱硬化処理を受け
る。なお、これらの処理工程においては、形成されるバ
ルーンカテーテル４の硬化温度は上記のいずれのシリコ
ンゴムディップ溶液のいずれの溶剤の沸点よりもわずか
に低い温度に設定される。例えば、トルエンの場合、そ
の温度は約200゜Fである。

（Ｇ） 上記の加熱硬化処理の後、該バルーンカテーテ
ル４は冷却され、支持ロッド26から取り外される。次い
で、各バルーンカテーテル４の基端部30が射出成形装置
（図示せず）内に挿入され、完成体であるFoley型カテ
ーテル５の末端部46が形成される。

（Ｈ） その後、該Foley型カテーテルの完成体５の外
部表面62に流体移送ルーメン連通孔56がパンチ処理によ
って設けられる。なお、当該連通孔は上記被覆膜42のバ
ルーン部58の先端下方において流体移送ルーメン８に連
通する。

（Ｉ） このようにして得られたFoley型カテーテル５
はその後上記の試験処理を受ける。なお、当該試験中に
おいては、各Foley型カテーテル５のバルーン部58は膨
張され、バルーンキャビティ54内のペトロラタム帯38は
該ね除去される。

さらに、第20a、20b及び20c図に示す如く、本発明は
以下のような段階を含むバルーンカテーテルの製造方法
を提供する。

（Ａ） 外部表面、及び第１及び第２内腔（ルーメン）
を有するチューブを作成する。

（Ｂ） 各チューブを所定の長さに切断する。

（Ｃ） 第１のルーメンに連通する第１連通孔を外部表
面に設ける。

（Ｄ） 該第１ルーメン連通孔に最も近い端部から該連
通孔まで第１ルーメン内にポリマー接着性組成物をに充
填する。

（Ｅ） 該第１ルーメン連通孔に最も近いチューブの端
部を封じる。

（Ｆ） チューブを移動可能のパレットに取り付ける。

さらに、以下の段階が上記の処理に続く。

（Ａ） 上記外部表面の第１の部分に塗膜するととも
に、除去可能の接着防止剤で上記第１ルーメン連通孔を
ふさぐ。

（Ｂ） 該第１の部分に対応する外部表面から該除去可
能の接着防止剤の塗膜を除去する。

（Ｃ） 外部表面及び除去可能の接着防止剤から成る塗
膜の残部をポリマー接着性組成物から成る適当なフィル
ムの被覆膜によって被覆する。

（Ｄ） 該被覆膜を硬化する。

さらに上記の段階に続いて、本発明の方法は以下の段
階を含む。

（Ａ） 第１ルーメンから最も遠いチューブの端部に末
端部材を取り付ける。

（Ｂ） 得られたカテーテルのバルーン部を試験すると
ともに、外部表面の第１部分及び第１ルーメン連通孔か
ら上記除去可能の接着防止剤を実質的に除去する。

（Ｃ） さらに、該カテーテルのキャピラリルーメン及
びバルーン部の漏れを試験する。

（Ｄ） 該カテーテルの外部表面に第２の内腔（ルーメ
ン）に連通する第２連通孔をパンチ処理によって形成す
る。

（Ｅ） 得られたバルーンカテーテルを包装する。

（Ｆ） 該バルーンカテーテルを殺菌処理する。

さらに、本発明の他の実施例においては、移送用パレ
ット24に複数の中間体チューブ３を取り付けた後、以下
のようにしてバルーンカテーテルが形成される。

（Ａ） パレット24が第１タンク33上で停止する。該タ
ンク33には水石鹸（Liquid Ivory Soap、Proctor ＆
Gamble社製（シンシナチ、オハイオ45202））が投入
されている。また、該水石鹸は室温（60乃至80℃、好ま
しくは、65乃至72゜F）に保たれている。次いで、該デ
ィップタンク33が上昇し、中間体チューブ３が該水石鹸
内に浸される。この際、該チューブ３は第10図示の添線
Ａに示される位置まで当該石鹸溶液内に浸される。その
後、該ディップタンク33が下降し、各中間体チューブ３
の線Ａからその先端部材20に至る外部表面14の部分に当
該水石鹸による半固体状被膜38が形成される。

（Ｂ） 次いで、該パレット24は自動的に、少量の適当
な湿潤剤あるいは界面活性剤を加えた水性溶液を入れた
第２ディップタンク35上に進み、停止する。なおこの場
合、好ましい実施の一例においては、３ガロンの水に対
して２オンスの適当な界面活性剤が混合されている。さ
らに、該界面活性剤の量は一般に該溶液の全量の１％以
下である。このような状態において、該第２ディップタ
ンク35が上昇し、中間体チューブ３が当該水性溶液内
に、第10図及び12図に示す添線Ｂの位置まで浸される。
その後、該第２ディップタンク35が下降し、該添線Ｂか
ら下の外部表面14における部分14aの半固体状の水石鹸
被膜が概ね除去される。

（Ｃ） その後、該パレット24は自動的に、水を入れた
第３ディップタンク37上に進んで停止する。それから、
該第３ディップタンク37が上昇し、中間体チューブが水
の中に、その前の処理段階と同様に添線Ｂまで浸され
る。続いて、該第３ディップタンク37が下降し、上記添
線Ｂより下の表面14における部分14aから水石鹸が完全
に除去される。

（Ｄ） 次いで、該パレット24は自動的に、低固形分ヘ
キサメチルジシロキサンあるいはシリコンゴムのトルエ
ン溶液を入れた第４ディップタンク39上に移動して停止
する。なお、該ディップ溶液は、以下に続くディップ処
理によって形成されるバルーンキャビティに対応する中
間体チューブ３の表面14における部分14c（添線ＡとＢ
との間の部分）に設けた水石鹸の塗膜38の欠陥部を補修
するためのものである。次いで、該第４タンク39が上昇
し、中間体チューブ３のほぼ全長が該シリコンゴム溶液
に浸される。この場合、上記ヘキサメチルジシロキサン
に代えてトルエン等の他の有機溶剤を使用してもよい。
また、この処理は、所定の時間間隔をおいて繰り返され
すこともできる。すなわち、該時間間隔とは、好ましく
は、上記溶剤を充分蒸発させるに要する時間であり、さ
らに、該繰り返しの処理によって、前記被覆膜42あるい
は該被覆膜42のバルーン部58の厚さを所定のものとする
ことができる。さらに、他の段階、すなわち異なる複数
の溶液による処理段階等がこれに続いてもよい。

（Ｅ） その後、該第４ディップタンク39が下降し、上
記外部表面14上のシリコンゴムの塗膜及び石鹸膜38が乾
燥される。次いで、該パレット24が前述の第４ディップ
タンク39に投入された溶液の固形分よりも高い固形分を
有する別のシリコンゴム溶液を入れた第５のディップタ
ンク41上に移送される。その後、該第５ディップタンク
41が上昇し、上記中間体チューブが当該シリコンゴム溶
液に浸される。さらに、該第５ディップタンク41が下降
し、当該チューブ３へのシリコンゴム塗布膜が乾燥され
る。

（Ｆ） その後、該パレット24は自動的に、新たなシリ
コンゴム成分を含む溶液を入れた第６ディップタンク43
上に移送される。なお、当該シリコンゴム成分はチュー
ブ表面の光沢を良質のものとし、きめの細かいものに仕
上げることを目的として選択される。そして、該チュー
ブが当該ディップ溶液にディップされると、該第６ディ
ップタンク43が下降し、得られたシリコンゴム塗布膜が
乾燥される。

（Ｇ） さらに、該パレット24は乾燥処理及び熱硬化処
理を受ける。その後、このようにして得られた各バルー
ンカテーテル４に末端部材が取り付けられ、試験され、
流体移送用連通孔56が設けられ、さらに、包装後殺菌処
理される。

なお、以下において出願人らが請求の範囲に記載する
自動化システムでは、製造され得るFoley型カテーテル
の完成体５の製造速度は１時間当たり約1600個である。
また、手作業での処理が何ら含まれていないので、該カ
テーテル５は一貫自動でかつ高品質に製造できる。ま
た、その外部表面は、手作業で取り付けたバルーン部の
場合に比して、より滑らかであり、該バルーン部58の外
径は当該Foley型カテーテルの完成体５における他の部
分の外径とほぼ同一である。なお、該バルーン部の外径
が大きいとカテーテルの出し入れが困難となったり、取
出しの際に組織を損傷するおそれがある。加えて、当該
シリコンゴムバルーンカテーテル４の製造において、該
中間体チューブ３に対するバルーン部58の手作業による
取り付けを除去したこと、当該バルーン部を別個に製造
する段階（当該段階においても手作業を必要とする）を
除去したこと、さらに、これら手作業における失敗によ
る損失を回避可能としたこと等によって、当該出願人ら
による新しいプロセスは、あるゆるタイプのシリコンゴ
ムバルーンカテーテルの製造において、従来のシリコン
ゴムバルーンカテーテルの製造に要するコストの約25乃
至50％を削減することを可能にする。

上記において、本発明の構成及び機能、特定された各
段階の配列順序、組成物、溶剤、温度、及び各処理段階
における環境条件等についての詳細とともに、本発明の
種々の特徴及び利点を述べたが、これらの開示及び記載
はあくまでも例示的なものであり、さらに、本発明の基
本的構成要素、特に形状、大きさ、部材又は各処理段階
の配列、若しくは各処理段階の成分等についての当該発
明の趣旨又は以下に記載する請求の範囲を逸脱しない限
りにおける変形若しくは変更が可能であることは当然理
解されるであろう。

フロントページの続き (72)発明者 フライヤー、リチャード、デー、ジュニ ア アメリカ合衆国 55902 ミネソタ、ロ チェスター、サーティシックスス・スト リート・サウスウエスト 1031 (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61M 25/10

Claims (11)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】（ａ）外部表面と第１及び第２内腔を含む
   複数の内腔部とを有するチューブを形成し、かつ、該チ
   ューブの外部表面に前記第１内腔に連通する第１内腔連
   通孔を設ける段階と、 （ｂ）前記チューブを除去可能の接着防止剤液に浸漬し
   て、前記外部表面の第１部分及び第３の部分に、該第１
   部分への接着を防止するための一定量の接着防止剤を塗
   布するとともに、前記第１内腔連通孔と少なくとも該１
   内腔の一部とをふさぐ段階と、 （ｃ）前記除去可能の接着防止剤の塗布膜を前記外部表
   面の第３部分から除去する段階と、さらに （ｄ）前記外部表面の第２部分及び第３の部分上と該外
   部表面の第１部分の接着防止剤の塗布膜上とにポリマー
   接着性組成物を塗布して弾性被覆膜を形成し、該弾性被
   覆膜がチューブの前記外部表面の第２及び第３部分に対
   して一体に固着するとともに、該チューブにおける前記
   外部表面の第１部分に非接着性となるようにし、また、
   該被覆膜のバルーン部が前記外部表面の第１部分に位置
   するようにする段階とから成ることを特徴とするバルー
   ンカテーテルの製造方法。
2. 【請求項２】前記段階（ａ）が前記チューブを押出成形
   し、該チューブを所定の長さに切り出し、その外部表面
   の第１部分に第１内腔連通孔を設け、前記第１内腔に一
   定量のポリマー接着性組成物を導入して、該第１内腔を
   部分的に該ポリマー組成物によって充塞し、かつ、該チ
   ューブの前端部に先端部材を取り付けて、当該前端部側
   における各内腔と外部との連通を阻止する処理を含むこ
   とを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 【請求項３】前記チューブが先端部材、前端部及び基端
   部を有し、該基端部が、該前端部から延出しかつ該先端
   部材により封じられる前記第１及び第２内腔にそれぞれ
   連通し、さらに、前記外部表面の第３部分から除去可能
   接着防止剤を除去する段階が、該外部表面の第３部分を
   一種又は複数種のディップ溶液に浸漬して該除去可能接
   着防止剤を該部分から除去する段階を含むことを特徴と
   する請求項１に記載の方法。
4. 【請求項４】前記段階（ｄ）の後に、前記チューブの基
   端部に末端部材を取り付ける段階を備え、さらに、該末
   端部材が前記第１及び第２内腔に連通する基端部側開口
   部を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 【請求項５】前記段階（ｄ）の後に、前記第２内腔に連
   通する第２内腔連通孔を外部表面に設ける段階を備えて
   いることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 【請求項６】前記段階（ｄ）の後に、前記第１内腔と、
   前記被覆膜におけるバルーン部及び前記外部表面の第１
   部分によって定まるバルーンキャビティとに、一定量の
   熱水性流体を導入する段階が備えられ、該バルーンキャ
   ビティが第１内腔連通孔を介して第１内腔に連通し、さ
   らに、前記熱水性流体を導入する段階の後に、該水性流
   体を除去する段階が備えられ、該水性流体が、第１内
   腔、第１内腔連通孔及びバルーンキャビティから、前記
   除去可能の接着防止剤を概ね除去すべく作用することを
   特徴とする請求項１に記載の方法。
7. 【請求項７】（ａ）外部表面と第１及び第２内腔を含む
   複数の内腔部とを有する複数のチューブを形成し、か
   つ、該チューブの各々の外部表面に前記第１内腔に連通
   する第１内腔連通孔を設ける段階と、 （ｂ）前記チューブの各々を除去可能の接着防止剤液に
   浸漬して、前記外部表面の第１部分及び第３の近接部分
   に塗布膜を形成し、各チューブの前記第１内腔連通孔と
   少なくとも前記１内腔の一部とを当該接着防止剤によっ
   てふさぐ段階と、 （ｃ）前記除去可能の接着防止剤の塗布膜を各チューブ
   における前記外部表面の第３部分から除去する段階と、
   さらに （ｄ）前記チューブの各々をポリマー接着性組成物に浸
   漬して各チューブ上に弾性被覆膜を形成し、該弾性被覆
   膜が該チューブにおける外部表面の第２部分及び第３部
   分に対して一体に固着し、かつ、該チューブにおける前
   記外部表面の第１部分に対して非接着性となるように
   し、さらに、各チューブ上の被覆膜が、外部表面に対し
   て非接着性の該外部表面の第１部分に対応する被覆膜の
   部分から成るバルーン部を含み、かつ、該被覆膜から成
   るバルーン部と外部表面の第１部分とが、前記第１内腔
   連通孔を介して前記第１内腔に連通するバルーンキャビ
   ティを形成するようにする段階とから成ることを特徴と
   するバルーンカテーテルを大量製造する方法。
8. 【請求項８】前記段階（ａ）が所定の長さを有するチュ
   ーブ構造体を押出成形し、該チューブ構造体を切断して
   均一な長さの複数のチューブを形成し、かつ、該チュー
   ブの各々が、外部表面、第１及び第２内腔、及び前端部
   及び基端部を備え、さらに、該段階（ａ）が各チューブ
   の外部表面に穴空処理により前記第１内腔連通孔を設
   け、前記第１内腔に一定量のポリマー接着性組成物を導
   入して、各チューブにおける第１内腔連通孔と前端部と
   の間の第１内腔の部分を該ポリマー組成物によって充塞
   し、かつ、該段階（ａ）が各チューブの前端部に先端部
   材を取り付けて、当該前端部からの各内腔への関連材料
   の侵入を防ぐようにする処理を含むことを特徴とする請
   求項７に記載の方法。
9. 【請求項９】前記段階（ａ）と（ｂ）との間に、さら
   に、前記複数のチューブを移動可能の支持ラックに係合
   保持する段階を備え、該支持ラックが複数の支持ロッド
   を含み、該チューブの各々が該支持ロッドの各々に係合
   保持され、さらに、該段階（ｂ）及び前記段階（ｄ）が
   該複数のチューブを所定の配列構成から成る複数の処理
   領域間において移送することによって実行され、かつ、
   該処理領域における少なくとも２領域において、流体材
   料を収容しかつ該複数のチューブを浸漬して同時に塗布
   処理するためのタンク手段を含むことを特徴とする請求
   項８に記載の方法。
10. 【請求項１０】前記段階（ｄ）に続いて、前記被覆膜を
    硬化する段階と、前記チューブの各々の基端部に末端部
    材を固定する段階とを備え、該末端部材が前記第１及び
    第２内腔にそれぞれ連通する基端部側開口部を有し、さ
    らに、該硬化段階及び固定段階の後に、各チューブの第
    １内腔及びバルーンキャビティに流体を導入し、その
    後、該チューブの第１内腔及びバルーンキャビティから
    該流体を除去して、前記接着防止剤を該領域から概ね除
    去する段階を備えたことを特徴とする請求項９に記載の
    方法。
11. 【請求項１１】外部表面及び複数の内腔を有するチュー
    ブからバルーンカテーテルを製造する方法において、該
    チューブが第１及び第２内腔と前端部及び基端部とを備
    え、かつ、前記外部表面が該第１内腔に連通する第１内
    腔連通孔を含み、該第１内腔が該第１連通孔から前記チ
    ューブの基端部まで延出し、さらに、該チューブがその
    前端部において、該前端部における第１及び第２内腔と
    外部との連通を阻止するための先端部材を備えおり、さ
    らに、 （ａ）該チューブを除去可能の接着防止剤液に浸漬して
    該チューブの外部表面上に被覆を形成することによっ
    て、当該除去可能の接着防止剤を塗膜した外部表面の部
    分が通常の接着処理を受け付けなくなるようにし、さら
    に、該除去可能の接着防止剤が前記第１内腔連通孔と前
    記第１内腔の少なくとも一部分とを充塞するとともに、
    該外部表面の第１部分及び第３部分を被覆するように
    し、また、該第１内腔連通孔が該外部表面における第１
    部分に位置しており、さらに、該除去可能の接着防止剤
    液へチューブを浸漬する際に、前記接着防止剤液が、少
    なくとも前記第１内腔のキャピラリ効果等の作用によっ
    て、該第１内腔の下部に侵入しかつ保持されることによ
    って、該第１内腔の下部が該除去可能の接着防止剤液に
    より充塞されようする段階と、 （ｂ）続いて、前記チューブをポリマー接着性組成物に
    浸漬して弾性被覆膜を形成し、該弾性被覆膜が該チュー
    ブにおける外部表面の第２部分及び前記第３部分に対し
    て接着し、かつ、該外部表面の前記第１部分上の除去可
    能の接着防止剤から成る塗布膜を被覆し、このことによ
    って、該弾性被覆膜が該外部表面の第２部分及び第３部
    分に対して一体に固着するとともに、該外部表面の第１
    部分に対して非接着性となるようにする段階とから成る
    ことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。