JPH05503448A - バルーン式カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 が、本発明による方法は、時として複雑かつ微妙で一定の仕上がりを期待するこ とが難しい手作業を相当量に要する従来のバルーンカテーテルの製造方法に大き な利点を付与するものである。他方、本発明の方法によれば、当該バルーンカテ ーテルを大量に生産することが可能となり、手作業を要する部分を最小限に減ら すことができるので、バルーンカテーテルの品質を一定に保つことができ、生産 コストの点からも、従来若しくは現行の製造方法によるラテックスカテーテルに 匹敵する価格を実現することが可能となる。なお、本発明の最も好ましい実施態 様においては、上記製造システムは完全に自動化されており、それゆえ、熟練者 による手作業を要する部分が完全に排除されている。つまり、このことは、これ までコストの面において敬遠されてはいたが、一般にラテックスカテーテルより も望ましいと考えられていたシリコンゴム製カテーテルの生産に重大な利点を与 えることになる。また、本発明の方法において注意をはらうべき点は、上記シリ コンゴムカテーテルのバルーン部の外径とその他の部分の外径との差を、従来の 手作業による当該バルーン部のチューブ外面への取付けにより成るシリコンゴム カテーテルに一般的に見られるようなそれら外径の差に比して、より小さく制御 することが可能である。

本発明の新規性を裏付ける上記及び他の利点及び特徴を、以下に添付しかつ本明 細書を構成する特許請求の範囲に明示する。また、本発明のより明らかな理解を 得るために、当該利点及び他の目的を、以下において本明細−書を構成する図面 及び記載により説明する。なお、当該図面及び記載は本発明の好ましい実施の態 様をあくまでも例示するものであり、したがって、本発明は当該図面及び記載に よって制限されるものではない。

乱鉦立星皇久１月 以下の図面において、同一の参照番号は種々の方向から見た同一部分を示すもの である。　第１図は押出成形法により成る二重内腔チューブの概略的部分縦断面 図であり、 第２図は第１図示の押出成形法による二重内腔チューブにおける２−２線断面図 であり、　第３図は穴を表面に設けた後の第１図示のチューブの概略的縦断面図 であり、 第４図は第３図示のチューブにおける４−４線断面図であり、 第５図は第１内腔の一部分にポリマー状接着性組成物を充填した後の第３図示の 二重内腔チューブの概略的縦断面図であり、 第６図は第５図示のチューブにおける６−６線断面図であり、 第７図は先端部材をその先端に取付けた後の第５図示の二重内腔チューブの概略 的縦断面図であり、第８図はポリマー状接着性組成物から成る被覆膜を備えたチ ューブを作成すべく企図された一連の処理段階時に複数のチューブを保持するラ ックの部分的概略図であり、 第９図は一連の浸漬処理における第１段階に対して待機状態である、第７図示の チューブに相当する、カテーテル中間体であるチューブの概略的縦断面図であり 、第１０図は、その外部表面上の線Ａによって示される位置まで接着防止剤を被 覆するための第１浸漬処理をした後の、第９図示のチューブに相当する、中間体 チｊ−一ブの概略的縦断面図であり、 第１１図は第１０図示の中間体チューブにおける１１−１１線断面図であり、 第１２図は、その外部表面における接着防止剤の被覆を部分的に除去するための 単−又は複数の浸漬処理をさらに行った後の、第１０図示の中間体チューブに相 当する、概略的縦断面図であり、 第１３図は、被覆膜を形成する複数の浸漬処理をさらに施した後の、第１２図示 の中間体チューブから形成されるバルーンカテーテルの概略的部分縦断面図であ り、第１４図は第１３図示のバルーンカテーテルの１４−１４線断面図であり、 第１５図は、本発明にしたがって作成され、試験および洗浄処理を施され、かつ 、部分的に断面で示されたＦｏｌｅｙ型カテーテルの概略的縦断面図であり、第 １６図は、カテーテルにおけるバルーン部が膨張した状態の、第１５図示のＦｏ ｌｅｙ型カテーテルの部分的概略図であり、 第１７図は、第１６図示の１７−１７線断面図に相当し、当該第１６図示のＦｏ ｌｅｙ型カテーテルとは異なる実施例の断面図であり、 第１８図は、第１内腔部に複数の穴を備えた、第１６図示のＦｏｌｅｙ型カテー テルとはさらに異なる本発明の実施例の概略的縦断面図であり、 第１９図は本発明によるバルーンカテーテルの製造を自動化するための装置の該 略図であり、さらに　。

第２０ａ図、２０ｂ図および２Ｏｃ図は本発明による種々の処理段階を示すため のフローチャートである。

ましい　伊の−なｆｌＩ まず、上記図面のうち特に第１図及び第２図に基づいて説明する。本発明による バルーンカテーテルを作成する最初のステップは二重内腔チューブ２を形成する ことであり、好ましくは、シリコンゴムを用いた押出成形法による。ただし、こ の場合における処理ステップには、所定の二重内腔チューブ構造を実現できるも のであれば、いかなる処理方法をも採用することが可能である。さらに、当該チ ューブはいかなる弾性的ポリマー材によっても形成することができ、好ましくは 、人体の凹所に挿入可能であり、生体組織に対して適合性を有する材料によるも のである。なお、該二重内腔チューブ２は内径の小さいキャピラリルーメン６と 内径の大きい液体移送用ルーメン８とから構成されている。

次いで、第３図及び第４図を参照する。ここでは、上記二重内腔チューブが所望 の長さに切り出された後、キャピラリルーメンに連通ずる穴１２が該チューブ２ の外側の表面１４に穿設される。

さらに、第５図乃至第７図について説明する。ここでは、第３図示の二重内腔チ ューブ２からカテーテル中間体としてのチューブ３が作成される。この場合の処 理における第１段階においては、一定量のポリマー状接着性組成物、好ましくは シリコンゴムあるいは他の適当なポリマー状接着剤、が二重内腔チューブ２の端 部１６からキャピラリルーメン６内に注入され、その結果、該キャピラリルーメ ン６が上記連通孔１２の直下点までポリマー充填剤１８によって充填される。そ の後、先端部材２０１好ましくは丸められたシリコンゴムの先端部材、がチュー ブ２の端部１６に固定され、第７図示の如き中間体チューブ３の形成が完了する 。この場合、好ましくは、当該チューブ２への先端部材２０の取付処理が、該チ ューブ２の端部１６を所定の成形装置（図示せず）内に挿入することによって行 われる。

次いで、第７図乃至第１４図及び第１９図に基づいて説明する。本発明の好まし い処理方法においては、第７図示の如き中間体チューブ３の複数個を参照番号２ ４で示スラックあるいはパレットに取り付けて処理する方法も含まれる。該ラッ クあるいはパレット２４には複数の支持ロッド２６が備えられ、さらに、これら のロッドの各々には保持クリップ２８が設けられている。このような構成におい て、複数の中間体チューブ３はそれぞれ支持ロッド２６に保持される。すなわち 、当該保持は、支持ロッド２６がそれぞれチューブ３内の二本の内腔のうちの外 径の多きい方、すなわち上記流体移送用ルーメン８の中に嵌合し、かつ、第９図 示及び第１０図示のように、それぞれの中間体チューブ３の基端部３０が上記保 持クリップ２８の基端部に当接するか、また好ましくは、各支持ロッド２６の先 端部が各中間体チューブ３の先端部材２０にまで完売される状態にすることによ って行われる。さらに、図示はしないが、当該中間体チューブ３の支持ロッド２ ６による保持は上記保持クリップ２８の作用を介さずに行うことも可能である。

このことは、当該中間体チューブ３を形成するための上記押出成形処理によって 得られる好ましい二重内腔チューブ２が、一般に、懸下状態において一方向に若 干折曲がる傾向にあるためである。それゆえ、当該カテーテル中間体としてのチ ューブ３にも若干の折曲がり傾向が発生し、このために、クリップ２８の作用な しで該チューブ３の支持ロッド２６による保持が可能となる。さらに、該中間体 チューブ３を形成するために一般に使用されるポリマー材に固有の性質から、該 チューブは近接する他の物体表面に粘着する傾向があり、それゆえ、当該材料の 表面と対向する他物体の表面との間のずれが抑制される。

このようにして中間体チューブ３が支持ロッド２６にそれぞれ固定されると、パ レット２４が段階的に移動して、該パレット２４の各チューブ３が一連の槽のそ れぞれに浸漬され（第１９図参照）、一連の処理段階が完了する。なお、本発明 の好ましい方法においては、当該中間体チューブ３は全体的にシリコンゴムによ り形成され、スプリング鋼から成る支持ロッド２６上に固定されている。さらに 、第７図示の中間体チューブ３における先端部材２０及び充填剤１８は上記二重 内腔チューブ２と同一の材料（シリコンゴム）から構成されている。それゆえ、 該先端部材２０及び充填剤１８は中間体チューブ３と一体の部分をそれぞれ構成 し、全体的に第９図乃至第１４図に示すような単一材料から成る一体のポリマー ユニットが形成される。

次いで、第１３図に基づいて説明する。

上記のように中間体チューブ３をパレット２４に固定した後、バルーンカテーテ ル４のバルーン部３２を形成するための自動化コーティング又は浸漬プロセスに おける最初の段階は当該チューブ３に接着防止剤を塗布することであり、好まし くは、該防止剤は後に除去可能な接着防止剤である。また、好ましくは、該工程 はパレット２４上のチューブ３のそれぞれを上記除去可能接着防止剤を入れた槽 ３３ａを収容する第１の浸漬タンク３３に同時に浸けることによって行われる。

さらに好ましくは、該防止剤は乾燥および冷却処理されることにより各チューブ の表面上で半固体状フィルムを形成する。このような防止剤としての材料は、石 油ゼリーあるいはペトロラタム、または、室温まで冷却されると半固体状になる 油性物質、半固体物の乾燥用の水石鹸、水性石鹸あるいは洗浄剤の溶液、水性又 は油性のフィルム形成用固体エマルジョン等を含む。例えば、加熱したペトロラ タムあるいは水石鹸が使用され、好ましくは、該水石鹸はＰｒ。

ｃ　ｔ　ｏ　ｒ＆Ｇａｍｂ　ｌ　ｅ社（シンシナチ、オハイオ）製のリキッドア イポリソーブ（ＬｉｑｕｉｄｌｖｏｒｙＳｏａｐ）である。

該中間体チューブ３への第１槽３３ａにおける除去可能接着防止剤の塗布処理が 完了すると、該防止剤はチューブ３の表面１４上に粘着するとともに上記連通孔 １２を介してキャピラリルーメン６内に侵入する。この場合、例えば該防止剤が ペトロラタムであれば、その加熱温度は約１４０乃至１６０’Ｆであり、好まし くは、約１５０°Ｆである。このような温度条件の下で、該ペトロラタムは、い わゆる「キャピラリ効果」も伴って、連通孔１２を介してキャピラリルーメン６ 内に侵入することかできる。なお、当該防止剤のキャピラリルーメン６内への侵 入は第１タンク３３内のペトロラタムの高さまで行われる。

その後、中間体チューブ３は熱ペトロラタムから引き出され、各チューブ上のペ トロラタムが冷却されて固化し、表面１４上に半固体状の被膜３８を、また、キ ャピラリルーメン６及び連通孔１２内に半固体状の充填物３４を形成する。その 結果、該連通孔１２はこれらの固化物によってふさがれる。また、当該第１タン ク３３内の接着防止剤が室温（約６２乃至７４°）の水石鹸である場合は、チュ ーブ３が第１浸漬タンク３３から除去されると、該水石鹸は冷却されて、上記熱 ペトロラタムの場合と同様に半固体状に固化する。もちろん、これら両方の接着 防止剤は効果的に作用するのであるが、水石鹸の場合は、加熱のための費用を要 することがないので、その分有利である。さらに、該水石鹸の方がキャピラリル ーメン６及びバルーンキャビティ５４となる部分から容易に除去できると考えら れる。

このようにして、接着防止剤により、中間体チューブ３の塗膜処理が終了し、キ ャピラリルーメンの連通孔１２がふさがれると（第１０図参照）、該チューブ３ は一連の浸漬タンク（第１９図参照）にディップされ、表面１４におけるＢで示 す添線よりも下の部分１４ａから接着防止剤が除去される。そして、接着防止剤 が該表面１４の部分１４ａから余すところなく除去されると、中間体チューブ３ （この時点では、第１２図示の如く添線ＡとＢとの間の部分に接着防止剤が塗膜 されている）は、それぞれポリマー接着性組成物、好ましくはシリコンゴム、に ディップされる。この中間体チューブ３への塗布処理は単−又は複数回の段階で おこなわれ、最終的に第１３図及び第１４図に示すバルーンカテーテルが形成さ れる。

この場合、好ましい方法においては、該中間体チューブ３は２段階あるいはそれ 以上の浸漬ステップにおいてシリコンゴム液にディップされ、結果として得られ る被覆膜が少なくとも上層４４および下層４３から構成されている。さらに、該 被覆膜はバルーンカテーテル４の一体部分を形成するとともに、添線Ｂよりも下 部および添！Ａよりも上部のそれぞれ１４ａおよび１４ｂで示す部分において、 互いにかつ表面１４に対して接着されている。なお、該添線Ａよりも上の部分１ ４ｂは被覆膜４２を形成するためのこれら最終の浸漬ステップに至るまで一切の 塗膜処理を受けておらず、他方、添線Ｂよりも下の部分１４ａでは当該ステップ に至る前に一度塗布した膜を除去している。

その後、該バルーンカテーテル４の基端部３０が末端部材４６に固定され、Ｆｏ ｌｅｙ型カテーテルの完成体５が得られる（第１５図参照）。なお、該末端部材 ４６は上記液体移送用ルーメン８に連通ずる開口部４９を閉塞するキャップ４８ とキャピラリルーメン６に連通ずる開口部５２に係合かつ閉塞するバルブ５０と を備えている。好ましくは、このようにバルーンカテーテル４に末端部材４６を 取り付けてＦｏｌｅｙ型カテーテルの完成体５を形成する舵に、該バルーンカテ ーテル４は空気乾燥に処され、上記被覆膜４２に含まれる溶剤を蒸発し、さらに 加熱処理によって該被覆膜４２が硬化される。この場合、注意すべきことは、当 該硬化熱を溶剤の沸点以下に保って被覆膜４２内における該溶剤による目視でき ない発泡の発生を防止することである。なお、該被覆膜４２は同一のポリマー接 着性組成物から構成されているので、たとえ複数のディップ処理段階によって形 成されても、第１５図乃至第１８図に示すように単一の被覆膜４２として表現さ れている。ただし、該被覆膜４２の表現は、複数の浸漬ステップから成る複数の 上層および下層を含むような一体の層であってもよく、またそうでなくともよい と考えられる。さらに、上記Ｆｏｌｅｙ型カテーテルの完成体５には、その外部 表面６２に流体移送用開口部５６が設けられており、該開口部５６は流体移送用 ルーメン８に連通している。

なお、本発明の好ましい方法においては、上記末端部材４６は射出成形法により 形成される。さらに好ましくは、上記バルーンカテーテル４の基端部３０は、被 覆膜４２を硬化した後で、射出成形の型に挿入される。その後、上記ポリマー接 着性組成物（好ましくはシリコンゴム）が当該型（図示せず）に注入され、末端 部材４６がバルーンカテーテル４の基端部３０に一体成形されて、第１５図示の 如きＦｏｌｅｙ型カテーテルの完成体５が得られる。次いで、当該ポリマー接着 性組成物の種類に適合した乾燥及び硬化処理を行った後、該Ｆｏｌｅｙ型カテー テル５はその機能及び漏れに関する試験に処される。当該試験は、上記の外部表 面６２に設けられ流体移送用ルーメン８に連通ずる穴５６の作成の前後のいずれ でも行うことができる。

当該カテーテル５の完成度を試験するために、プラグ５０を末端部材４６の基端 部側キャピラリルーメン連通孔５２に嵌め込む前に、該連通孔５２内にノズル（ 図示せず）が挿入され、一定量の水性の熱溶液、好ましくは、水あるいは少量の 界面活性剤を含有する水の１２０乃至１６０°Ｆ、好ましくは１４０’Ｆ、に熱 したものが市販のポンプ（図示せず）によって通常の加熱装置（図示せず）から キャピラリルーメン６内に圧入され、バ・ルーン部５８が膨張される。該被覆膜 ４２のバルーン部５８は上記中間体のチューブ３の外部表面１４に接着されてい ない部分である。すなわち、該被覆膜４２のバルーン部５８は、バルーンキャビ ティ５４を形成するためにポリマー接着性組成物内に中間体チューブ３を浸漬す るステップに先立って塗膜した接着防止剤が残っている外部表面１４の部分１４ ｃの作用を受けて成るものである。

さらに、該バルーンキャビティ５４はキャピラリルーメン連通孔１２を介してキ ャピラリルーメン６に連通している。このようにして、カテーテル完成体５及び バルーン部５８の試験を行うために、熱水等がポンプによってキャピラリルーメ ン６に注入されると、バルーン部分５８及びバルーンキャビティ５４が膨張する 。もしも、該バルーン部５８の完成度に無視できない欠点があった場合は、この ような水の注入によってそのことがわかる。

当該バルーン部５８の試験に加えて、上記水性溶液はまた、その除去の際に、バ ルーンキャビティ５４及びキャピラリルーメン６内の接着防止剤残渣を除去する 。なお、該接着防止剤は、上記被覆膜４２の硬化段階で基端部側キャピラリルー メン連通孔５２を介してキャピラリルーメン６から部分的に排除されるかもしれ ないが、このような水性の熱溶液によって処理すれば、たとえ残渣がシステム内 に残っていても、そのほとんどを除去ことができると考えられる。

上記の視覚による欠陥検知のための予備的な試験に続いて、バルーン部５８の漏 れについてのさらなる試験が行われる。当該試験は上記基端部側キャピラリルー メン連通孔５２を市販のリークテスタ（図示せず）のノズルに連結することによ って行われる。このようなテスタとしては、Ｃａｐｓ　Ｈｉｍｍｅｌｓｔｅｉｎ 　（Ｈｏｆｆｍａｎ　Ｅｓｔａｔｅｓ、ＩＬ　６０１９５）のＣａｐｓ　Ｔｅ５ ｔｅｒ　Ｍｏｄｅｌ　Ｎｏ、６５１０等がある。そして、カテーテル完成体５が 上記ノズルに固定されると、手動スイッチ等の電気的スイッチ、好ましくは、フ ットペダルにより一定量の加圧空気がキャピラリルーメン６に送られる。さらに 、該ギヤピラリルーメン６に導入された空気はキャピラリルーメン連通孔１２を 介してバルーンキャビティ５４に送られ、その結果、該バルーンキャビティ５４ が膨張してバルーン部５８が形成される。上記のリークテスタは該バルーン部５ ８の膨張の際の空気圧の損失を検知し、指示するものである。

該試験が終わると、カテーテル完成体５に対する全ての試験が終了し、これらは ＴｙｖｅｋＴＭ（ＤｕＰｏｎ　を社製）等の材料により包装され、箱詰される。

さらに、このような箱詰したものはＥＴＯ（エチレンオキサイド）等によって殺 菌処理され、輸送用に保管される。

また、本発明の好ましい実施の一例においては、上記中間体チューブ３を形成す る二重内腔チューブ２が第１７図示の如きチューブ３′のように該チューブ３′ の長手方向に概ね平行に延出する互いに概ね平行な一連の境壁を備えているよう なものであってもよい。なお、このようなチューブ３″を採用すると、Ｆｏｌｅ ｙ型カテーテル５′のバルーン部５８′の内側に上記の境壁に区画される空間部 ６０が形成される。したがって、当該中間体チューブ３゛上の接着防止剤（図示 せず）は該チューブ３′の外部表面１４′上の境壁に沿って施される。それゆえ 、被覆部におけるバルーン部５８°が形成されるときには、該空間部６０がチュ ーブの外部表面１４°の接着防止剤３８を塗布した部分１４′　ｃに沿って形成 される。

次いで第１８図に基づいて説明する。本実施例においては、Ｆｏｌｅｙ型カテー テル５パは複数のキャピラリ連通孔１２゛′を有する。したがって、当該キャピ ラリルーメン６゛　とバルーンキャビティ５４″　との連通がさらに密となる。

このことは、被覆部４２゛′のバルーン部５８゛°が一旦膨張すると、バルーン キャビティ５４°°からキャピラリルーメン６°°への流通が閉ざされない状態 に保つ必要がある場合に、非常に重要である。

本出願人らの本発明における好ましい方法の選択においては、上記バルーンの形 成はほとんど完全に自動化されているものである。すなわち、上記バルーンカテ ーテル４のすべての組が同時に製造される。この場合、例えば、上記の好ましい パレット２４としては、２０列で２０個のロッドから成る４００個のスプリング 鋼製支持ロッド２６を備えており、各ロッド２６の間の距離は約１インチに設定 されている。また、二重内腔チューブ−（図示せず）は、好ましくは、当業者に おいて周知の押出法により形成される。さらに、該チューブ２はそれぞれ押出装 置（図示せず）から除去する際に所定の長さに切り出される。その後、開口部１ ２が、キャピラリルーメン６に連通ずるように、好ましくは中空のドリルあるい は管（図示せず）を用いて、その外部表面に設けられる。

さらに、チューブ２の先端部１６と牛ヤピラリルーメン連通孔１２との間に位置 するキャピラリルーメン６の先端部分６ａ１；一定量のポリマー接着性組成物、 好ましくはシリコンゴム、が注入され、該部分６ａが当該材料により充填される 。その後、丸められた先端部材２ｏが、チューブ２を所定の成形装置（図示せず ）に挿入することにより、該チューブ２の先端部１６に取り付けられる。

さらに、本発明の最も好ましい実施の一例においては、上記４００本の中間体チ ューブ３が前述の方法でパレット２４上のスプリング鋼製支持ロッド２６に垂直 に保持される。次いで、該パレット２４が、以下に記載する態様の一つにおいて 、一連の浸漬タンク上へと移送機構２２（第１９図参照）を介して移動する。

（Ａ）　該パレット２４を約６７°Ｃ（約１５０°Ｆ）に加熱したホワイトＵＳ Ｐペトロラタムを入れた第１タンク３３の上で停止する。次いで、該タンクが上 昇し、中間体チューブ３を該ペトロラタム中に、その所望のバルーン位置の基端 部まで当該ペトロラタムが届く程度の深さに浸漬する。その後、該ディップタン ク３３が下降し、中間体チューブ３の表面１４上に部分的にペトロラタムが塗膜 状態で留まる。当該部分は上記バルーン部５８の基端部から中間体チューブ３の 先端部材２０の先端にわたる部分である。

（Ｂ）　ソ（７）後、該パレット２４は、約１２０ｏＣ（約２５０’　Ｆ）に加 熱したホワイトＵＳＰペトロラタムを入れた第２デイツプタンク３５上に自動的 に進み、停止する。次いで、該第２デイツプタンク３５が上昇し、中間体チュー ブ３を該超加熱ペトロラタム中に、当該超加熱ペトロラタムがその前のディップ 処理で形成した中間体チューブ３の表面１４上のペトロラタムに接触し、かつ、 上記バルーン部５８の先端部に届くまで浸漬する。

このディップ処理によって、その前のディップ処理により形成したベトミラタム 塗膜のうち、当該中間体チューブ３の表面１４における部分１４ａ１すなわち、 バルーンキャビティ５４の先端部となる位置（添線Ｂで示す）から該チューブ３ の先端部材２０の先端２０ａに至る部分のペトロラタム膜が除去される。なお、 当該部分１４ａ上にはペトロラタムが幾分取り残されるかもしれないが、大部分 のペトロラタムがこの処理によって除がれる。

（Ｃ）　その後、該パレット２４は自動的に、約２０００Ｆに加熱したミネラル スピリットを入れた第３のディップタンク３７上に進みかつ停止する。次いで、 該第３デイツプタンク３７が上昇し、中間体チューブ３が該ミネラルスピリット の中に、前記第２デイツプタンク３５における超加熱ペトロラタムの場合と同じ 深さに浸漬される。その後、該タンク３７が下降し、微量のペトロラタムが表面 １４における部分１４ａから除去される。なお、該部分１４ａは１４ｃで示す部 分、すなわち最終的にバルーンキャビティ５４となる部分よりも下方に位置する 。（Ｄ）　次いで、該パレット２４は自動的に、トルエン、トリクロロエタン等 の揮発性有機溶剤を入れた第４のディップタンク３９上に進みかつ停止する。そ の後、該第４デイツプタンク３９が上昇し、中間体チューブ３が同溶剤中に、前 記第２及び第３デイツプタンク３５及び３７の場合と同じ深さに浸漬される。そ の結果、表面１４上の部分１４ａにおけるすべてのペトロラタム残渣が除去され る。このようにして、該カテーテル中間体のチューブ３には、そのバルーンキャ ビティ５４が形成されるであろう場所の外周に半固体状のペトロラタムの帯３８ が形成される。該ペトロラタムは表面１４の部分１４ｃを被覆するのみでなく、 キャピラリルーメン６の一部に深入し、かつ、前記キャピラリルーメン連通孔１ ２を閉塞する。なお、該キャピラリルーメン６及び連通孔１２は最終的に完成体 として得られるＦｏｌｅｙカテーテル５のバルーン部５８を膨張するべく作用す る。

（Ｅ）　さらに、該パレット２４は自動的に、低固形分へキサメチルジシロキサ ンあるいはシリコンゴムのトルエン溶液を入れた第５デイツプタンク４１に移送 される。

該ディップ溶液は、以下に続くディップ処理によって形成されるバルーンキャビ ティ５４に対応する中間体チューブ３の表面１４における部分１４ｃに設けたペ トロラタムの塗膜３８の欠陥部を補修するためのものである。

、次いで、該第５タンク４１が上昇し、中間体チューブ３の実質的全長が該溶液 に浸される。この処理は、所定の時間間隔をおいて繰り返される。すなわち、該 時間間隔とは、好ましくは、上記溶剤を充分蒸発させるに要する時間であり、さ らに、該繰り返しの処理は同一のタンクあるいは高濃度のシリコンゴムを含有す る後続のタンクのいずれかによって、前記被覆膜４２あるいは該被覆膜４２のバ ルーン部５８の厚さが所定のものになるまでおこなわれる。その後、該タンク４ １が下降し、パレット２４が更に高濃度のシリコンゴム溶液を入れた第６デイツ プタンク４３に進み、チューブ３が完全に該溶液に浸漬される。このようにして 得られる被覆膜４２あるいはそのバルーン部５８の好ましい厚さは１５／１００ ０乃至２０／１０００インチ程度である。なお、さらに後続のディップタンクを 用意する場合は、そのそれぞれにおけるシリコンゴムの濃度を第５タンク４１の 濃度よりも高くすることが好ましい。なお、最後の塗膜処理に用いるシリコンゴ ム材については、仕上がりの光沢およびきめの細かさ等を考慮して選択すること が好ましい。さらに、その濃度および溶剤についても各塗膜条件に適合して適宜 選択される必要がある。

（Ｆ）　その後、該パレットは塗膜液の溶剤を蒸散するための乾燥工程に通され 、次いで、加熱硬化処理を受ける。なお、これらの処理工程においては、形成さ れるバルーンカテーテル４の硬化温度は上記のいずれのシリコンゴムディップ溶 液のいずれの溶剤の沸点よりもわずかに低い温度に設定される。例えば、トルエ ンの場合、その温度は約２００’Ｆである。

（Ｇ）　上記の加熱硬化処理の後、該バルーンカテーテル４は冷却され、支持ロ ッド２６から取り外される。次いで、各バルーンカテーテル４の基端部３０が射 出成形装置（図示せず）内に挿入され、完成体であるＦｏｌｅｙ型カテーテル５ の末端部４６が形成される。

（Ｈ）　その後、該Ｆｏ　Ｉ　ｅｙ型カテーテルの完成体５の外部表面６２に流 体移送ルーメン連通孔５６がパンチ処理によって設けられる。なお、当該連通孔 は上記被覆膜４２のバルーン部５８の先端下方において流体移送ルーメン８に連 通ずる。

（１）　このようにして得られたＦｏｌｅｙ型カテーテル５はその後上記の試験 処理を受ける。なお、当該試験中においては、各Ｆｏｌｅｙ型カテーテル５のバ ルーン部５８は膨張され、バルーンキャビティ５４内のペトロラタム帯３８は概 ね除去される。

さらに、第２０ａ、２０ｂ及び２Ｏｃ図に示す如く、本発明は以下のような段階 を含むバルーンカテーテルの製造方法を提供する。

（Ａ）　外部表面、及び第１及び第２内腔（ルーメン）を有するチューブを作成 する。

（Ｂ）　各チューブを所定の長さに切断する。

（Ｃ）　第１のルーメンに連通ずる第１連通孔を外部表面に設ける。

（Ｄ）　該第１ルーメン連通孔に最も近い端部から該連通孔まで第１ルーメン内 にポリマー接着性組成物をに充填する。

（Ｅ）　該第１ルーメン連通孔に最も近いチューブの端部を封じる。

（Ｆ）　チューブを移動可能のパレットに取り付ける。

さらに、以下の段階が上記の処理に続く。

（Ａ）　上記外部表面の第１の部分に塗膜するとともに、除去可能の接着防止剤 で上記第１ルーメン連通孔をふさぐ。

（Ｂ）　該第１の部分に対応する外部表面から該除去可能の接着防止剤の塗膜を 除去する。

（Ｃ）　外部表面及び除去可能の接着防止剤から成る塗膜の残部をポリマー接着 性組成物から成る適当なフィルムの被覆膜によって被覆する。

（Ｄ）　該被覆膜を硬化する。

さらに上記の段階に続いて、本発明の方法は以下の段階を含む。

（Ａ）　第１ルーメンから最も遠いチューブの端部に末端部材を取り付ける。

（Ｂ）　得られたカテーテルのバルーン部を試験するとともに、外部表面の第１ 部分及び第１ルーメン連通孔から上記除去可能の接着防止剤を実質的に除去する 。

（Ｃ）　さらに、該カテーテルのキャピラリルーメン及びバルーン部の漏れを試 験する。

（Ｄ）　該カテーテルの外部表面に第２の内腔（ルーメン）に連通ずる第２連通 孔をパンチ処理によって形成する。

（Ｅ）　得られたバルーンカテーテルを包装する。

（Ｆ）　該バルーンカテーテルを殺菌処理する。

さらに、本発明の他の実施例においては、移送用パレット２４に複数の中間体チ ューブ３を取り付けた後、以下のようにしてバルーンカテーテルが形成される。

（Ａ）　パレット２４が第１タンク３３上で停止する。

該タンク３３には水石鹸（Ｌｉｑｕｉｄ　ＩｖｏｒｙＳｏａｐ、Ｐｒｏｃｔｏｒ 　＆　Ｇａｍｂｌｅ社製（シンシナチ、オハイ第４５２０２））が投入されてい る。

また、該水石鹸は室温（６０乃至８０°Ｃ１好ましくは、６５乃至７２°Ｆ）に 保たれている。次いで、該ディ・ツブタンク３３が上昇し、中間体チューブ３が 該水石鹸内に浸される。この際、該チューブ３は第１０図示の添線Ａに示される 位置まで当該石鹸溶液内に浸される。その後、該ディップタンク３３が下降し、 各中間体チューブ３の線Ａからその先端部材２０に至る外部表面１４の部分に当 該水石鹸による半固体状被膜３８が形成される。

（Ｂ）　次いで、該パレット２４は自動的に、少量の適当な湿潤剤あるいは界面 活性剤を加えた水性溶液を入れた第２デイツプタンク３５上に進み、停止する。

なおこの場合、好ましい実施の一例においては、３ガロンの水に対して２オンス の適当な界面活性剤が混合されている。

さらに、該界面活性剤の量は一般に該溶液の全量の１％以下である。このような 状態において、該第２デイ・ノブタンク３５が上昇し、中間体チューブ３が当該 水性溶液内に、第１０図及び１２図に示す添線Ｂの位置まで浸される。その後、 該第２デイツプタンク３５が下降し、該添線Ｂから下の外部表面１４における部 分１４ａの半固体状の水石鹸被膜が概ね除去される。

（Ｃ）　その後、該パレット２４は自動的に、水を入れた第３デイツプタンク３ ７上に進んで停止する。それから、該第３デイツプタンク３７が上昇し、中間体 チューブが水の中に、その前の処理段階と同様に添線Ｂまで浸される。続いて、 該第３デイツプタンク３７が下降し、上記添線Ｂより下の表面１４における部分 １４ａから水石鹸が完全に除去される。

（Ｄ）　次いで、該パレット２４は自動的に、低固形分へキサメチルジシロキサ ンあるいはシリコンゴムのトルエン溶液を入れた第４デイツプタンク３９上に移 動して停止する。なお、該ディップ溶液は、以下に続くディップ処理によって形 成されるバルーンキャビティに対応する中間体チューブ３の表面１４における部 分１４ｃ（添線ＡとＢとの間の部分）に設けた水石鹸の塗膜３８の欠陥部を補修 するためのものである。次いで、該第４タンク３９が上昇し、中間体チューブ３ のほぼ全長が該シリコンゴム溶液に浸される。この場合、上記ヘキサメチルジシ ロキサンに代えてトルエン等の他の有機溶剤を使用してもよい。また、この処理 は、所定の時間間隔をおいて繰り返されずこともできる。すなわち、該時間間隔 とは、好ましくは、上記溶剤を充分蒸発させるに要する時間であり、さらに、該 繰り返しの処理によって、前記被覆膜４２あるいは該被覆膜４２のバルーン部５ ８の厚さを所定のものとすることができる。さらに、他の段階、すなわち異なる 複数の溶液による処理段階等がこれに続いてもよい。

（Ｅ）　その後、該第４デイツプタンク３９が下降し、上記外部表面１４上のシ リコンゴムの塗膜及び石鹸膜３８が乾燥される。次いで、該パレット２４が前述 の第４デイツプタンク３９に投入された溶液の固形分よりも高い固形分を有する 別のシリコンゴム溶液を入れた第５のディップタンク４１上に移送される。その 後、該第５デイツプタンク４１が上昇し、上記中間体チューブか当該シリコンゴ ム溶液に浸される。さらに、該第５デイツプタンク４１が下降し、当該チューブ ３へのシリコンゴム塗布膜が乾燥される。

（Ｆ）　その後、該パレット２４は自動的に、新たなシリコンゴム成分を含む溶 液を入れた第６デイツプタンク４３上に移送される。なお、当該シリコンゴム成 分はチューブ表面の光沢を良質のものとし、きめの細かいものに仕上げることを 目的として選択される。そして、該チューブが当該ディップ溶液にディップされ ると、該第６デイツプタンク４３が下降し、得られたシリコンゴム塗布膜が乾燥 される。

（Ｇ）　さらに、該パレット２４は乾燥処理及び熱硬化処理を受ける。その後、 このようにして得られた各バルーンカテーテル４に末端部材が取り付けられ、試 験され、流体移送用達通孔５６が設けられ、さらに、包装後殺菌処理される。

なお、以下において出願人らか請求の範囲に記載する自動化システムでは、製造 され得るＦＯ１ｅｙ型カテーテルの完成体５の製造速度は１１時間当たり約１６ ００個である。また、手作業での処理が何ら含まれていないので、該カテーテル ５は一貫自動でかつ高品質に製造できる。また、その外部表面は、手作業で取り 付けたバルーン部の場合に比して、より滑らかであり、該バルーン部５８の外径 は当該Ｆｏｌｅｙ型カテーテルの完成体５における他の部分の外径とほぼ同一で ある。なお、該バルーン部の外径が大きいとカテーテルの出し入れが困難となっ たり、取出しの際に組織を損傷するおそれがある。

加えて、当該シリコンゴムバルーンカテーテル４の製造において、該中間体チュ ーブ３に対するバルーン部５８の手作業による取り付けを除去したこと、当該バ ルーン部を別個に製造する段階（当該段階においても手作業を必要とする）を除 去したこと、さらに、これら手作業における失敗による損失を回避可能としたこ と等によって、当該出願人らによる新しいプロセスは、あらゆるタイプのシリコ ンゴムバルーンカテーテルの製造において、従来のシリコンゴムバルーンカテー テルの製造に要するコストの約２５乃至５０％を削減することを可能にする。

上記において、本発明の構成及び機能、特定された各段階の配列順序、組成物、 溶剤、温度、及び各処理段階における環境条件等についての詳細とともに、本発 明の種々の特徴及び利点を述べたが、これらの開示及び記載はあくまでも例示的 なものであり、さらに、本発明の基本的構成要素、特に形状、大きさ、部材又は 各処理段階の配列、若しくは各処理段階の成分等についての当該発明の趣旨又は 以下に記載する請求の範囲を逸脱しない限りにおける変形若しくは変更が可能で あることは当然理解されるであろう。

Ｆ”ＩＧ　！５　ムロ ＦＩＧ、　１９ ＦＩＧ、　２０Ａ ＦＩＧ、２０日 ＦＩＧ、　２０Ｃ 要約書 バルーンカテーテル（４）及びその製造方法。当該方法は、外部表面（１４）と 第１（６）及び第２（８）内腔を含む複数の内腔部（６，８）とを有するチュー ブ（２）を形成し、かつ、該チューブの外部表面に上記第１内腔（６）に連通ず る第１内腔連通孔（１２）を設ける段階と、続いて、上記外部表面の第１の部分 に、該第１部分への接着を防止するための一定量の接着防止剤を塗布し、第１内 腔連通孔（１２）をふさぐ段階と、次いで、上記外部表面の第２の部分上と該外 部表面の第１部分の接着防止剤の塗布膜上とにポリマー接着性組成物を塗布して 弾性被覆膜（３８）を形成し、該弾性被覆膜がチューブの外部表面の第２部分に 対して一体に固着し、かつ、該チューブにおける外部表面の第１部分に非接着状 態となるようにする段階とを含む。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成４年　７月１０日 １、国際出願の番号 ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国　５５９７６　ミネソタ、スチュアートヴイル、セコン ド・アヴエニュ・ノース・ウェスト　１５００ 名　称　ロチニスター・メディカル・コーポレーション４、代理人 東京都港区西新橋１丁目２０番１０号 〒１０５　西新橋エクセルビル２Ｎ ５、補正書の提出年月日 １９９２年１月２９日 ６、添付書類の目録 （１）補正書の翻訳文　１通 請求の範囲 １、（ａ）外部表面と第１及び第２内腔を含む複数の内腔部とを有するチューブ を形成し、かつ、該チューブの外部表面に前記第１内腔に連通ずる第１内腔連通 孔を設ける段階と、“ （ｂ）前記チューブを除去可能の接着防止剤液に浸漬して、前記外部表面の第１ 部分及び第３の部分に、該第１部分への接着を防止するための一定量の接着防止 剤を塗布するとともに、前記第１内腔連通孔と少なくとも該１内腔の一部とをふ さぐ段階と、 （Ｃ）前記除去可能の接着防止剤の塗布膜を前記外部表面の第３部分から除去す る段階と、さらに（ｄ）前記外部表面の第２部分及び第３の部分上と該外部表面 の第１部分の接着防止剤の塗布膜上とにポリマー接着性組成物を塗布して弾性被 覆膜を形成し、該弾性被覆膜がチューブの前記外部表面の第２及び第３部分に対 して一体に固着するとともに、該チューブにおける前記外部表面の第１部分に非 接着性となるようにし、また、該被１覆膜のバルーン部が前記外部表面の第１部 分に位置するようにする段階とから成ることを特徴とするバルーンカテーテルの 製造方法。

２、　前記段階（ａ）が前記チューブを押出成形し、該チューブを所定の長さに 切り出し、その外部表面の第１部分に第１内腔連通孔を設け、前記第１内腔に一 定量のポリマー接着性組成物を導入して、該第１内腔を部分的に該ポリマー組成 物によって充塞し、かつ、該チューブの前端部に先端部材を取り付けて、当該前 端部側における各内腔と外部との連通を阻止する処理を含むことを特徴とする請 求項１に記載の方法。

３、　前記チューブが先端部材、前端部及び基端部を有し、該基端部が、該前端 部から延出しかつ該先端部材により封じられる前記第１及び第２内腔にそれぞれ 連通し、さらに、前記外部表面の第３部分から除去可能接着防止剤を除去する段 階が、該外部表面の第３部分を一種又は複数種のディップ溶液に浸漬して該除去 可能接着防止剤を該部分から除去する段階を含むことを特徴とする請求項１に記 載の方法。

４、　前記段階（ｄ）の後に、前記チューブの基端部に末端部材を取り付ける段 階を備え、さらに、該末端部材が前記第１及び第２内腔に連通ずる基端部側開口 部を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。

５、　前記段階（ｄ）の後に、前記第２内腔に連通ずる第２内腔連通孔を外部表 面に設ける段階を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。

６、　前記段階（ｄ）の後に、前記第１内腔と、前記被覆膜におけるバルーン部 及び前記外部表面の第１部分によって定まるバルーンキャビティとに、一定量の 熱水性流体を導入する段階が備えられ、該バルーンキャビティが第１内腔連通孔 を介して第１内腔に連通し、さらに、前記熱水性流体を導入する段階の後に、該 水性流体を除去する段階が備えられ、該水性流体が、第１内腔、第１内腔連通孔 及びバルーンキャビティから、前記除去可能の接着防止剤を概ね除去すべく作用 することを特徴とする請求項１に記載の方法。

７、（ａ）外部表面と第１及び第２内腔を含む複数の内腔部とを有する複数のチ ューブを形成し、かつ、該チューブの各々の外部表面に前記第１内腔に連通ずる 第１内腔連通孔を設ける段階と、 （ｂ）前記チューブの各々を除去可能の接着防止剤液に浸漬して、前記外部表面 の第１部分及び第３の近接部分に塗布膜を形成し、各チューブの前記第１内腔連 通孔と少なくとも前記１内腔の一部とを当該接着防止剤によってふさぐ段階と、 （ｃ）前記除去可能の接着防止剤の塗布膜を各チューブにおける前記外部表面の 第３部分から除去する段階と、さらに （ｄ）前記チューブの各々をポリマー接着性組成物に浸漬して各チューブ上に弾 性被覆膜を形成し、該弾性被覆膜か該チューブにおける外部表面の第２部分及び 第３部分に対して一体に固着し、かつ、該チューブにおける前記外部表面の第１ 部分に対して非接着性となるようにし、さらに、各チューブ上の被覆膜が、外部 表面に対して非接着性の該外部表面の第１部分に対応する被覆膜の部分から成る バルーン部を含み、かつ、該被覆膜から成るバルーン部と外部表面の第１部分と が、前記第１内腔連通孔を介して前記第１内腔に連通ずるバルーンキャビティを 形成するようにする段階とから成ることを特徴とするバルーンカテーテルを大量 製造する方法。

８、　前記段階（ａ）が所定の長さを有するチューブ構造体を押出成形し、該チ ューブ構造体を切断して均一な長さの複数のチューブを形成し、かつ、該チュー ブの各々が、外部表面、第１及び第２内腔、及び前端部及び基端部を備え、さら に、該段階（ａ）が各チューブの外部表面に大空処理により前記第１内腔連通孔 を設け、前記第１内腔に一定量のポリマー接着性組成物を導入して、各チューブ における第１内腔連通孔と前端部との間の第１内腔の部分を該ポリマー組成物に よって充塞し、かつ、該段階（ａ）か各チューブの前端部に先端部材を取り付け て、当該前端部からの各内腔への関連材料の侵入を防ぐようにする処理を含むこ とを特徴とする請求項７に記載の方法。

９、前記段階（ａ）と（ｂ）との間に、さらに、前記複数のチューブを移動可能 の支持ラックに係合保持する段階を備え、該支持ラックが複数の支持ロッドを含 み、該チューブの各々が該支持ロッドの各々に係合保持され、さらに、該段階（ ｂ）及び前記段階（ｄ）が該複数のチューブを所定の配列構成から成る複数の処 理領域間におかつ該複数のチューブを浸漬して同時に塗布処理するためのタンク 手段を含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。

１０、前記段階（ｄ）に続いて、前記被覆膜を硬化する段階と、前記チューブの 各々の基端部に末端部材を固定する段階とを備え、該末端部材が前記第１及び第 ２内腔にそれぞれ連通ずる基端部側開口部を有し、さらに、該硬化段階及び固定 段階の後に、各チューブの第１内腔及びバルーンキャビティに流体を導入し、゛ その後、該チューブの第１内腔及びバルーンキャビティから該流体を除去して、 前記接着防止剤を該領域から概ね除去する段階を備えたことを特徴とする請求項 ９に記載の方法。

１１、外部表面及び複数の内腔を有するチューブからバルーンカテーテルを製造 する方法において、該チューブが第１及び第２内腔と前端部及び基端部とを備え 、かつ、前記外部表面が該第１内腔に連通ずる第１内腔連通孔を含み、該第１内 腔が該第１連通孔から前記チューブの基端部まで延出し、さらに、該チューブが その前端部において、該前端部における第１及び第２内腔と外部との連通を阻止 するための先端部材を備えおり、さらに、（ａ）該チューブを除去可能の接着防 止剤液に浸漬して該チューブの外部表面上に被膜を形成することによって、当該 除去可能の接着防止剤を塗膜した外部表面の部分が通常の接着処理を受け付けな くなるようにし、さらに、該除去可能の接着防止剤が前記第１内腔連通孔と前記 第１内腔の少なくとも一部分とを充塞するとともに、該外部表面の第１部分及び 第３部分を被覆するようにし、また、該第１内腔連通孔が該外部表面における第 １部分に位置しており、さらに、該除去可能の接着防止剤液へチューブを浸漬す る際に、前記接着防止剤液が、少なくとも前記第１内腔のキャピラリ効果等の作 用によって、該第１内腔の下部に浸入しかつ保持されることによって、該第１内 腔の下部が該除去可能の接着防止剤液により充塞されようする段階と、 （ｂ）続いて、前記チューブをポリマー接着性組成物に浸漬して弾性被覆膜を形 成し、該弾性被覆膜が該チューブにおける外部表面の第２部分及び前記第３部分 に対して接着し、かつ、該外部表面の前記第１部分上の除去可能の接着防止剤か ら成る塗布膜を被覆し、このことによって、該弾性被覆膜が該外部表面の第２部 分及び第３部分に対して一体に固着するとともに、該外部表面の第１部分に対し て非接着性となるようにする段階とから成ることを特徴とするバルーンカテーテ ルの製造方法。

国際調査報告

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）外部表面と第１及び第２内腔を含む複数の内腔部とを有するチューブ を形成し、かつ、該チューブの外部表面に前記第１内腔に連通する第１内腔連通 孔を設ける段階と、 （ｂ）続いて、前記外部表面の第１の部分に、該第１部分への接着を防止するた めの一定量の接着防止剤を塗布し、前記第１内腔連通孔をふさぐ段階と、（ｃ） 次いで、前記外部表面の第２の部分上と該外部表面の第１部分の接着防止剤の塗 布膜上とにポリマー接着性組成物を塗布して弾性被覆膜を形成し、該弾性被覆膜 がチューブの前記外部表面の第２部分に対して一体に固着し、かつ、該チューブ における前記外部表面の第１部分に非接着状態となるようにする段階とから成る ことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
2. ２．前記段階（ｂ）が前記チューブを除去可能の接着防止剤に浸漬する段階を含 み、前記外部表面の第１部分を当該接着防止剤から成る除去可能の膜で被覆し、 かつ、該除去可能の接着防止剤によって前記第１内腔連通孔をふさぎ、さらに、 前記第１内腔の一部分を充塞するようにすることを特徴とする請求項１に記載の 方法。
3. ３．前記段階（ｂ）と（ｃ）との間に、前記外部表面の第３の部分から前記除去 可能の接着防止剤を除去する段階が備えられ、段階（ｃ）において形成されるこ ととなる前記弾性被覆膜が当該外部表面の第３部分に対応するチューブ上に一体 に固着され、かつ、前記外部表面の第１部分に対応する位置に当該被覆膜から成 るバルーン部が設けられるようにすることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. ４．前記段階（ａ）が前記チューブを押出成形し、所定の長さに切り出し、その 外部表面の第１部分に第１内腔連通孔を設け、前記第１内陸に一定量のポリマー 接着性組成物を導入して、該第１内腔を部分的に該ポリマー組成物によって充塞 し、かつ、該チューブの前端に先端部材を取り付けて、当該先端からの各内腔へ の関連材料の侵入を防ぐようにすることを含むことを特徴とする請求項３に記載 の方法。
5. ５．前記チューブが先端部材、前端部及び基端部を有し、該基端部が、該前端部 から延出しかつ該先端部材により封じられる前記第１及び第２内腔にそれぞれ連 通し、さらに、前記外部表面の第３部分から除去可能接着防止剤を除去する段階 が、該外部表面の第３部分を一種又は複数種のディップ溶液に浸漬して該除去可 能接着防止剤を該部分から除去する段階を含むことを特徴とする請求項３に記載 の方法。
6. ６．前記段階（ｃ）の後に、前記チューブの基端部に末端部材を取り付ける段階 を備え、さらに、該末端部材が前記第１及び第２内腔に連通する基端部側開口部 を有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
7. ７．前記段階（ｃ）の後に、前記第２内腔に連通する第２内腔連通孔を外部表面 に設ける段階を備えていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
8. ８．前記段階（ｃ）の後に、前記第１内腔と前記被覆膜におけるバルーン部及び 前記外部表面の第１部分によって定まるバルーンキャビティとに一定量の熱水性 流体を導入する段階が備えられ、該バルーンキャビティが第１内腔連通孔を介し て第１内陸に連通し、さらに、前記熱水性流体を導入する段階の後に、該流体を 除去する段階が備えられ、該流体が、第１内腔、第１内腔連通孔及びバルーンキ ャビティから、前記除去可能接着防止剤を概ね除去すべく作用することを特徴と する請求項２に記載の方法。
9. ９．外部表面及び複数の内腔を有するチューブからバルーンカテーテルを製造す る方法において、該チューブが第１及び第２内腔、前端部及び基端部、及び前記 外部表面に設けた該第１内腔に連通する第１内腔連通孔を備えており、 （ａ）前記チューブを、前記外部表面における第１の部分に塗膜し、かつ、前記 第１内陸連通孔をふさぐための接着防止剤に浸漬する段階と、 （ｂ）次いで、該チューブに、前記外部表面における第２の部分に接着し、かつ 、該外部表面の第２部分に対応するチューブ上に一体に固着する被覆膜を形成す るポリマー組成物を塗布する段階とから成ることを特徴とする方法。
10. １０．前記段階（ａ）における前記チューブの接着防止剤への浸漬時に、前記第 １内腔連通孔及び第１内孔の一部が当該接着防止剤によって充塞されることを特 徴とする請求項９に記載の方法。
11. １１．前記段階（ａ）と（ｂ）との間に、前記チューブを一種又は複数種のディ ップ溶液に一回又は複数回ずつ浸漬して、該チューブの外部表面における第３の 部分から前記接着防止剤を概ね除去する段階を備え、さらに、段階（ｃ）におい て、該外部表面の第２及び第３部分に対応するチューブの外部表面に一体に接着 する被覆膜が形成され、該外部表面の第２及び第３部分が該外部表面における第 １部分について互いに反対側の近傍にそれぞれ位置し、該外部表面の第１部分に 対応する被覆膜が該被覆膜により成るバルーン部を形成し、かつ、該バルーン部 が該外部表面の第１部分とともに、前記第１内腔連通孔を介して前記第１内腔と 連通するバルーンキャビティを形成することを特徴とする請求項１０に記載の方 法。
12. １２．前記段階（ａ）の前に前記第１内腔にポリマー接着性組成物を導入して、 該接着性組成物がチューブの前端部と前記第１内腔連通孔との間の第１内腔の中 で該チューブと接着するようにする段階と、該チューブの前端部に先端部材を設 けて、該チューブの前端部における第１及び第２内腔を閉塞する段階とを備える ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. １３．外部表面及び複数の内腔を有するチューブからバルーンカテーテルを製造 する方法において、該チューブが第１及び第２内腔、前端部及び基端部、及び前 記外部表面に設けた該第１内腔に連通する第１内腔連通孔を備えており、該第１ 内陸が該第１連通孔からチューブの基端部に延出し、該チューブの前端部が第１ 及び第２内腔を閉塞する先端部材を含み、さらに、（ａ）該チューブを除去可能 の接着防止剤に浸漬して、その外部表面に非接着性の部分を設げ、さらに、該除 去可能の接着防止剤が前記第１内腔連通孔を閉塞し、かつ、前記外部表面の第１ の部分を彼覆し、該第１内腔連通孔が該外部表面の第１部分に位置するようにす る段階と、（ｂ）次いで、該チューブをポリマー接着性組成物に浸漬して、前記 外部表面における第２の部分に接着し、かつ、該外部表面の第１部分に設けた前 記接着防止剤から成る除去可能の塗布膜を被覆する弾性被覆膜を形成し、さらに 、該弾性被覆膜が該外部表面の第２部分に対応するチューブ上に一体に固着し、 該外部表面の第１部分に対応するチューブの部分が非接着性となるようにする段 階とから成ることを特徴とする方法。
14. １４．前記段階（ａ）と（ｂ）との間に、前記チューブを一種又は複数種のディ ップ溶液に一回又は複数回ずつ浸漬して、該チューブの外部表面において前記第 １部分と近接し、該第１部分について前記第２部分と反対側に存する第３の部分 から前記除去可能の接着防止剤を概ね除去する段階を備え、さらに、段階（ｂ） において、該外部表面の第２及び第３部分に対応するチューブの外部表面に一体 に固着し、かつ、該外部表面の第１部分に対応するチューブの部分に対して非接 着性である弾性被覆膜が形成され、さらに、該被覆膜がバルーン部を含み、該バ ルーン部が該外部表面に対して非接着性の第１部分に対応する被覆膜の部分であ り、さらに、該被覆膜のバルーン部及び外部表面の第１部分が前記第１内腔連通 孔を介して前記第１内腔と連通するバルーンキャビティを形成することを特徴と する請求項１３に記載の方法。
15. １５．（ａ）各々が、外部表面と第１及び第２内腔を含む複数の内腔部とを有す る複数のチューブを形成し、かつ、該チューブの各々の外部表面に前記第１内腔 に連通する第１内腔連通孔を設ける段階と、（ｂ）続いて、各チューブの外部表 面の第１の部分に接着防止剤を塗布し、同防止剤によって前記第１内腔連通孔を ふさぐ段階と、 （ｃ）次いで、各チューブをポリマー接着性組成物に浸漬して、該チューブの各 々に弾性被覆膜を形成し、さらに、該弾性被覆膜がチューブの前記外部表面の第 ２部分に対して一体に固着し、かつ、該外部表面の第１部分に対応するチューブ の部分に対して非接着状態となるようにする段階とから成ることを特徴とするバ ルーンカテーテルを大量に製造する方法。
16. １６．前記段階（ａ）において形成されたチューブの各々が先端部材、前端部及 び基端部を有し、該先端部材が前記第１及び第２内腔を閉塞するように該前端部 に固定され、また、前記段階（ｂ）と（ｃ）との間に、各チューブの外部表面に おける第３の部分から前記除去可能の接着防止剤を除去する段階が備えられ、か つ、段階（ｃ）において各チューブ上に形成されることとなる前記弾性被覆膜が 当該外部表面の第３部分に対応するチューブ上に一体に固着され、さらに、各チ ューブ上の被覆膜が前記外部表面の第１部分に対応する被覆膜の部分であり、か つ、該外部表面に対して非接着性の部分から成るバルーン部を含み、さらに、該 被覆膜のバルーン部と該外部表面の第１部分とがともに前記第１内腔連通孔を介 して第１内腔に連通するバルーンキャビティを形成することを特徴とする請求項 １５に記載の方法。
17. １７．前記段階（ａ）が所定の長さのチューブ構造体を押出成形することと、該 チューブ構造体から均一の長さの複数のチューブを切り出すこととを含み、該チ ューブの各々が外部表面、第１及び第２内腔、及び前端部及び基端部を有し、さ らに、該段階（ａ）が各チューブの外部表面に穴空け処理をして前記第１内腔連 通孔を形成することと、一定量のポリマー接着性組成物を該第１内腔に導入して 、前記第１内腔連通孔と各チューブの前端部との間に対応する第１内腔の部分を 該ポリマー接着性組成物により充塞することとを含み、さらに、該段階（ａ）が 先端部材を各チューブの前端部に固定して、該前端部を介する前記内腔の連通を それぞれを閉塞することを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. １８．前記段階（ａ）と（ｂ）との間に、前記複数のチューブを移動可能の支持 ラックに係合保持する段階を備え、該支持ラックが複数の支持ロッドを含み、該 チューブの各々が該支持ロッドの各々に係合保持され、さらに、該段階（ｂ）及 び前記段階（ｃ）が該複数のチューブを所定の配列構成から成る複数の処理領域 間において移送することによって実行され、かつ、該処理領域における少なくと も２領域において、流体材料を収容しかつ該複数のチューブを浸漬して同時に塗 布処理するためのタンク手段を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. １９．前記段階（ｃ）に続いて、前記被覆膜を硬化する段階と、前記チューブの 各々の基端部に末端部材を固定する段階とを備え、該末端部材が前記第１及び第 ２内腔にそれぞれ連通する基端部側開口部を有し、さらに、該硬化段階及び固定 段階の後に、各チューブの第１内腔及びバルーンキャビティに流体を導入し、そ の後、該チューブの第１内腔及びバルーンキャビティから該流体を除去して、前 記接着防止剤を該領域から概ね除去する段階を備えたことを特徴とする請求項１ ８に記載の方法。
20. ２０．外部表面と第１及び第２内腔とを有するチューブから成り、該外部表面の 第１の部分とともにバルーンキャビティを形成する被覆部を有するバルーンカテ ーテルにおいて、該被覆部が前記外部表面の第２及び第３の部分と一体に固着さ れ、該第２及び第３部分が前記第１部分について互いに反対側の近傍にそれぞれ 位置し、さらに、該第１部分に複数の第１内腔連通孔が設けられ、かつ、各第１ 内腔連通孔が、それぞれ独立して、第１内腔とバルーンキャビティとに連通して 、該第１内腔連通孔のいくつかが閉塞されていても、該第１内腔とバルーンキャ ビティとの間の流体の流通が確保されていることを特徴とするバルーンカテーテ ル。