DE69119891T2

DE69119891T2 - Verfahren zum herstellen von ballonkathetern

Info

Publication number: DE69119891T2
Application number: DE69119891T
Authority: DE
Inventors: Anthony J. Chatfield Mn 55923 Conway; Philip J. Chatfield Mn 55923 Conway; Richard D. Jr. Rochester Mn 55902 Fryar
Original assignee: Rochester Medical Corp
Current assignee: Rochester Medical Corp
Priority date: 1990-01-10
Filing date: 1991-01-08
Publication date: 1996-10-31
Anticipated expiration: 2011-01-09
Also published as: AU636203B2; US5137671A; AU7233191A; CA2073508A1; WO1991010556A1; EP0512041B1; ATE138584T1; CA2073508C; EP0512041A1; JPH05503448A; EP0512041A4; JP2984368B2; DE69119891D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Ballonkatheter und Verfahren des Herstellens von Ballonkathetern, wie zum Beispiel "Foley"-Kathetern und dergleichen.
Foley-Katheter nimmt man man, sind fast immer entweder aus Naturkautschuk (Latex) oder Silikongummi hergestellt. Wegen der unterschiedlichen Eigenschaften dieser zwei Zusammensetzungen sind die Standardherstellungsverfahren, die gegenwärtig jeweils angewendet zu werden scheinen, etwas unterschiedlich. Weil die Erfindung eine Verbesserung dieser Verfahren darstellt, wird jedes nachstehend beschrieben.
Zunächst wird jedoch eine kurze Erläuterung der durch diese Verfahren gebildeten Produkte als eine Grundlage zur Klärung der Vorteile der vorliegenden Erfindung dargestellt. Zu diesem Zweck merken die Anmelder an, daß Silikongummikatheter als den Latexkathetern überlegen zu betrachten sind, weil angenommen wird, daß Silikongummi biokompatibler ist. Studien lassen darauf schließen, daß Silikongummikatheter weniger benachbartes Zellsterben verursachen, weniger wahrscheinlich inkrustiert werden, wodurch eine sich daraus ergebene Blockierung und/oder Verletzung beim Entfernen minimiert wird, und widerstandsfähiger gegen Bakterienansiedlung sind. Silikongummi ist dazu jedoch teurer als natürlicher Gummi, und wie unten beschrieben wird, ist der normale Herstellungsprozeß für Silikonkatheter bis jetzt arbeitsintensiver und deshalb teurer als der normale Herstellungsprozeß für Latexkatheter. Infolgedessen sind Silikonkatheter im allgemeinen teurer als Latexkatheter und, obwohl angenommen wird, daß sie medizinisch besser sind, werden sie nicht so breit verwendet wie die weniger teuren Latexkatheter.
Die Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung, die hierin offenbart und beansprucht werden, erlauben, daß die unter Verwendung dieser Verfahren hergestellten Silikonkatheter im Preis mit den Latexkathetern vergleichbar sind, und sorgen auch für bestimmte Konstruktionsvorteile gegenüber gegenwärtig erhältlichen Silikonkathetern. Um jedoch die Einfachheit der vorliegenden Erfindung zu erkennen, wird nachfolgend die Erläuterung der normalen Herstellungsverfahren gegeben, die zum Herstellen des Ballonteiles von Latex- und Silikongummi-Foley- Kathetern verwendet werden.

A. Latexkatheter

Das Doppel-Lumen-Rohr, an dem der Ballon angeordnet werden muß, wird normalerweise durch Eintauchen dünner Stäbe (Dorne) in eine Suspension aus natürlichem Gummi (Latex) hergestellt. Der Gummi wird über den Dornen wärmevulkanisiert und dann werden die Dorne aus dem vulkanisierten Gummi entfernt, wobei sie eine Länge eines Doppel-Lumen-Rohres hinterlassen, an dem der Ballon befestigt werden muß. In das Rohr wird dann eine Öffnung geschlagen, die mit dem kleineren der beiden Lumen in Verbindung steht, genannt das Kapillarlumen. Dann wird ein dünnes Band aus Gummi, das in einem gänzlich separaten Vorgang hergestellt und vulkanisiert wurde, manuell über das Rohr geschoben, um um das Rohr herum eine Hülse zu bilden, und wird so positioniert, daß es die Öffnung abdeckt, die in das Rohr eingeschlagen wurde. Um die distalen und proximalen Enden des Bandes zum Bilden des Ballons an dem Rohr zu befestigen, wird die gesamte Länge des Rohres dann in Latex eingetaucht, was eine Deckschicht erzeugt und das Band nahe den distalen und proximalen Enden des Bandes befestigt, dabei den Ballon bildend. Diese Stufe kommt zu der Dicke des Ballons hinzu und wird verwendet, um den Außendurchmesser des Rohres auf die gewünschte Größe einzustellen. Dieser Prozeß schließt deshalb sowohl einen manuellen Vorgang, der eine Fachkraft erfordert, als auch einen zur Herstellung des Bandes notwendigen separaten Herstellungsschritt ein, das verwendet wird, um die Innenschicht des Ballons zu bilden.

B. Silikonaummikatheter

Die Herstellung von Silikongummiballonkathetern nach dem Stand der Technik ist beträchtlich teurer und zeitaufwendiger als der entsprechende Prozeß für Latexkatheter. Das Doppel-Lumen-Rohr wird im allgemeinen durch ein Extrusionsverfahren hergestellt. Dieser Schritt ist oft automatisiert und relativ billig. Das Doppel- Lumen-Rohr muß nachfolgend auf Länge geschnitten und sowohl mit einer abgerundeten Spitze an dem distalen Ende als auch einem Ballon über einer mit einem der beiden Lumen kommunizierenden Öffnung versehen werden. Die zur Latexballonkatheterherstellung verwendete Lösung, ein Band oder eine Hülse über die Öffnung zu schieben und dann das Rohr in eine Gummilösung einzutauchen, funktioniert für Silikongummikatheter nicht. Deshalb, weil Silikongummitauchlösungen lösungsmittelhaltig und nicht wasserhaltig sind. Jeder Versuch, die Hülse in eine Silikongummi-Lösungsmittel-Lösung einzutauchen, wird das Vergrößern und Anschwellen der dünnen Hülse oder des dünnen Bandes bewirken. Die Silikongummitauchlösung wird dann nach dem Hindurchgehen durch die Hülse unter diese laufen und wird die gesamte Innenfläche der Hülse mit dem Rohr verbinden.
Es wird angenommen, daß gegenwärtig zwei Lösungen angewendet werden, um die abgerundete Spitze und den Ballon an das Doppel-Lumen-Rohr anzufügen, um Silikongummi-Foley-Katheter herzustellen. Die erste Lösung verwendet ein Verfahren, bei dem die abgerundete Spitze und der Ballon als eine einzelne Einheit durch den Prozeß des Spritzgießens ausgebildet werden. Diese einzelne Einheit wird dann manuell an dem extrudierten Doppel-Lumen-Rohr befestigt. Der Prozeß des Befestigens des Ballonteiles an dem Rohr ist zeitaufwendig, arbeitsaufwendig und demzufolge sehr teuer. Das zweite Lösungsverfahren schließt das separate Herstellen einer Spitze und eines Band- oder Ballonteiles ein. Das Band- oder Ballonteil wird entweder durch Eintauchen oder Spritzgießen ausgebildet. Es wird dann über das extrudierte Rohr geschoben und über einer zuvor in das kleinere der beiden Lumen in der gleichen Art und Weise, wie sie zur Herstellung von Latexkathetern angewandt wird, eingeschlagenen Öffnung angeordnet. Dann "verklebt" jedoch ein Arbeiter manuell beide Enden des Bandes mit dem extrudierten Rohr mit einem Silikongummiklebstoff. Dann wird die abgerundete Spitze durch Einsetzen des Rohres in eine die vorgeformte Spitze enthaltende Form und im wesentlichen Ausformen der Spitze an dem Rohr befestigt. Dieses Verfahren ist ebenfalls zeitaufwendig, arbeitsaufwendig und deshalb relativ teuer.
Das Herstellen eines Ballonkatheters durch Aufbringen einer peripheren Beschichtung aus einem haftungsverhindernden Mittel auf das Katheterrohr und anschließendes Eintauchen des Rohres in ein ballonbildendes Polymer zum Vorsehen eines Ballons, ist allgemein bekannt. Das US-A-3 539 674 und US-A-4 265 848 offenbaren, daß solch eine Schicht aus Trennmittel oder Trennmittelzusammensetzung aufgebracht werden kann, schweigen jedoch darüber, wie die Mittel aufzubringen sind. Das US-A-3 304 353 offenbart, daß ein Film verwendet werden könnte und das US-A-3 544 668 offenbart, daß das Mittel mit einer Bürste aufgebracht werden könnte. Mit anderen Worten, der Stand der Technik lehrt, daß das haftungsverhindernde Mittel in einem Einschrittverfahren nur aufgebracht werden sollte, wo es notwendig ist.
Es besteht ein Bedarf für ein wirksames, konkurrenzfähiges Verfahren zum Herstellen von Ballonkathetern, das eine Verbesserung gegenüber den zuvor erwähnten Verfahren des Standes Technik ist. Die vorliegende Erfindung liefert Vorteile gegenüber den Verfahren des Standes der Technik zur Herstellung von Ballonkathetern und bietet außerdem andere Vorteile gegenüber dem Stand der Technik und löst weitere damit verbundene Probleme.
Demzufolge ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein kosteneffektives Verfahren zum Herstellen von Ballonkathetern zur Verfügung zu stellen. Die vorliegende Erfindung umfaßt ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters, das die im Anspruch 1 aufgeführten Schritte umfaßt.
In einer alternativen Ausführungsform umfaßt ein Verfahren zur Massenproduktion von Ballonkathetern die Schritte des Anspruches 7.
Die Erfindung sieht auch ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters aus einem Rohr mit einer Außenfläche und einer Vielzahl von Lumen vor, wobei das Rohr erste und zweite Lumen und distale und proximale Enden besitzt, die Außenfläche eine erste Lumenzugangsöffnung umfaßt, die mit dem ersten Lumen in Verbindung steht, sich das erste Lumen von der ersten Öffnung zu dem proximalen Ende des Rohres erstreckt, das distale Ende des Rohres eine Spitze umfaßt, die die Verbindung mit den ersten und zweiten Lumen nahe dem distalen Ende des Rohres verhindert, das die Schritte des Anspruches 11 umfaßt.
Aus der weiteren Betrachtung der vorliegenden Erfindung wird bewußt werden, daß die erfindungsgemäßen Verfahren große Vorteile gegenüber den Verfahren des Standes der Technik zum Herstellen von Ballonkathetern liefern, die im allgemeinen erhebliche Anteile an Handarbeit, manchmal für besonders feine Arbeiten einsetzen, die wahrscheinlich unbeständige Ergebnisse haben. Weil die unter Anwendung der erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Ballonkatheter in Massenproduktion hergestellt werden können und weil die Notwendigkeit für Handarbeit minimiert ist, ist andererseits die Qualität der hergestellten Ballonkatheter beständig und die bei der Herstellung der Katheter eingeschlossenen Kosten sind konkurrenzfähig mit Latexkathetern, die unter Anwendung gegenwärtiger Verfahren des Standes der Technik hergestellt werden. Die am meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung können vollständig automatisiert werden, wodurch die Notwendigkeit für Fachkräfte eliminiert wird. Es ist ersichtlich, daß dieses ein großer Vorteil beim Herstellen von Silikongummikathetern ist, die im allgemeinen mehr gewünscht werden als Latexkatheter, mit Ausnahme der höheren Kosten, die im allgemeinen mit den aus Silikongummi hergestellten Kathetern des Standes der Technik verbunden sind. Die Anmelder merken außerdem an, daß die vorliegenden Verfahren erlauben, daß das Ballonteil der Silikongummikatheter einen Außendurch messer besitzt, der besser mit dem Außendurchmesser anderer Teile des Ballonkatheters übereinstimmt, als es allgemein bei Silikongummiballonkathetern beobachtet wird, die Ballonteile besitzen, die an der Außenfläche eines Rohres manuell befestigt worden sind.
Diese und verschiedene andere Vorteile und Neuheitsmerkmale, die die vorliegende Erfindung charakterisieren, werden in den hier angefügten und einen Teil hiervon bildenden Ansprüchen mit Ausführlichkeit dargelegt. Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung, ihrer Vorteile und anderer durch ihre Anwendung erreichbarer Ziele sollte jedoch auf die Zeichnungen verwiesen werden, die einen weiteren Teil derselben bilden, und auf die beigefügte Beschreibung, in der bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben werden.
In den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen entsprechende Teile in allen verschiedenen Ansichten bezeichnen, ist
Fig. 1 eine schematische Queransicht eines extrudierten Doppel-Lumen-Rohres im teilweisen Schnitt;
Fig. 2 eine Schnittansicht des extrudierten Doppel-Lumen-Rohres von der Linie 2-2 der Fig. 1 aus gesehen;
Fig. 3 eine schematische Queransicht des in Fig. 1 gezeigten Rohres nach dem Durchschlagen einer Öffnung in die Außenfläche;
Fig. 4 eine Schnittzeichnung des Rohres, wie es von der Linie 4-4 der Fig. 3 gezeigt ist;
Fig. 5 eine schematische Queransicht des in Fig. 3 gezeigten Doppel-Lumen- Rohres, nachdem ein Teil des ersten Lumens mit einer polymeren Haftmittelzusammensetzung gefüllt worden ist;
Fig. 6 eine Schnittzeichnung des Rohres von der Linie 6-6 der Fig. 5 aus gesehen;
Fig. 7 eine schematische Queransicht des in Fig. 5 gezeigten Doppel-Lumen- Rohres, nachdem eine Spitze an einem distalen Ende des Rohres befestigt ist;
Fig. 8 eine schematische Ansicht eines Teiles eines Gestelles, das verwendet wird, um eine Vielzahl von Rohren während einer Reihe von Verfahrensschritten festzuhalten, die dazu bestimmt sind, das Rohr mit einer Deckschicht aus einer polymeren Haftmittelzusammensetzung zu versehen;
Fig. 9 eine schematische Queransicht eines Zwischenrohres, das ähnlich dem in Fig. 7 gezeigten Rohr ist, in einem Zwischenstadium der Herstellung vor dem ersten einer Reihe von Tauchschritten;
Fig. 10 eine schematische Queransicht eines Zwischenrohres, das ähnlich jenem in Fig. 9 gezeigten ist, jedoch anschließend an einen ersten Eintauchschritt, bei dem die Außenfläche mit einem haftungsverhindernden Mittel bis zu dem durch die Linie A gekennzeichneten Punkt beschichtet wird;
Fig. 11 eine Schnittzeichnung des Zwischenrohres der Fig. 10, wie es von der Linie 11-11 aus gezeigt ist;
Fig. 12 eine Ansicht eines Zwischenrohres, das ähnlich jenem in Fig. 10 gezeigten ist, jedoch nach einem darauffolgenden Eintauchschritt oder -schritten, in dem/denen die Beschichtung aus haftungsverhinderndem Mittel von einem Teil der Außenfläche des Zwischenrohres entfernt worden ist;
Fig. 13 eine schematische Queransicht eines Teiles eines Ballonkatheters, der aus dem in Fig. 12 gezeigten Zwischenrohr geformt ist, anschließend an eine Vielzahl von Eintauchschritten zum Erzeugen einer Deckschicht;
Fig. 14 eine Schnittzeichnung des in Fig. 13 gezeigten Ballonkatheters von der Linie 14-14 aus;
Fig. 15 eine schematische Queransicht eines erfindungsgemäß hergestellten Foley- Katheters, der sich nach dem Prüfen und Reinigen ergibt und Schnittansichten seiner Teile zeigt;
Fig. 16 eine schematische Ansicht eines Teiles des in Fig. 15 gezeigten Foley- Katheters, jedoch mit expandiertem Ballonteil des Katheters dargestellt;
Fig. 17 eine Schnittzeichnung einer alternativen Ausführungsform des in Fig. 16 gezeigten Foley-Katheters, wenn jene Ausführungsform von einer Linie ähnlich der
Linie 17-17 der Fig. 16 aus gesehen würde, würde Fig. 16 jene Ausführungsform zeigen;
Fig. 18 eine schematische Queransicht ähnlich jener in Fig. 16 gezeigten, die jedoch eine andere alternative Ausführungsform eines erfindungsgemäß hergestellten Foley-Katheters zeigt und eine Vielzahl von ersten Lumenzugangsöffnungen umfaßt;
Fig. 19 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung, die zum Automatisieren der Herstellung von erfindungsgemäßen Ballonkathetern verwendet wird; und Fig. 20a, 20b und 20c Flußdiagramme, die bestimmte erfindungsgemäße Schritte darstellen.
Bezieht man sich nun auf die Zeichnungen, und insbesondere auf die Figuren 1 und 2, besteht der erste Schritt des Herstellens eines Ballonkatheters entsprechend der vorliegenden Erfindung im Vorsehen eines Doppel-Lumen-Rohres 2, das vorzugsweise extrudiert und aus Silikongummi hergestellt ist. Es ist jedoch ersichtlich, daß das Doppel-Lumen-Rohr durch jedes bekannte Verfahren hergestellt werden kann, das ein Doppel-Lumen-Rohr ergibt. Es wird weiter ersichtlich sein, daß das Rohr aus jedem elastischen Polymermaterial hergestellt werden kann, vorzugsweise einem biokompatiblen Polymermaterial, das in einen Hohlraum eines menschlichen Körpers eingesetzt werden kann. Das Doppel-Lumen-Rohr 2 umfaßt ein kleineres Kapillarlumen 6 und ein größeres Fluidleitungslumen 8.
Bezieht man sich nun auch auf die Figuren 3 und 4, wird, nachdem das Doppel- Lumen-Rohr auf eine gewünschte Größe geschnitten ist, eine Kapillarlumenzugangsöffnung 12 in einer Außenfläche 14 des Doppel-Lumen-Rohres 2 erzeugt. Die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 steht mit dem Kapillarlumen 6 in Verbindung.
Unter Bezugnahme auf die Figuren 5-7 wird nun aus dem in Fig. 3 gezeigten Doppel-Lumen-Rohr 2 nachfolgend ein Zwischenrohr 3 hergestellt. In dem ersten Schritt dieses Prozesses wird eine abgemessene Menge einer polymeren Haftmittelzusammensetzung, vorzugsweise Silikongummi oder ein anderes geeignetes polymeres Haftmaterial, von dem distalen Ende 16 des Doppel-Lumen-Rohres 2 in das Kapillarlumen 6 eingeführt, so daß das Kapillarlumen 6 bis zu einem Punkt unmittelbar unter der Kapillarlumenzugangsöffnung 12 mit einem polymeren Füllstoff 18 gefüllt ist. Dann wird eine Spitze 20, vorzugsweise eine abgerundete Silikongummispitze, an dem distalen Ende 16 des Rohres 2 befestigt, um die Ausbildung des in Figur 7 gezeigten Zwischenrohres zu vollenden. In einem bevorzugten Verfahren wird das distale Ende 16 des Rohres 2 in eine Formgebungsvorrichtung (nicht dargestellt) eingesetzt, die zum Ausbilden einer Spitze 20 an dem Ende des Rohres 2 bestimmt ist.
Bezieht man sich nun auch auf die Figuren 7-14 und 19, umfaßt ein bevorzugter Prozeß der vorliegenden Erfindung das Befestigen einer Vielzahl von Zwischenrohren 3, wie das in Figur 7 gezeigte Zwischenprodukt 3, an einem Gestell oder Werkstückträger 24. Das Gestell oder der Werkzeugträger 24 umfaßt eine Vielzahl von Tragstangen 26, die jeweils mit einem Haltebügel 28 ausgerüstet sind. Die Zwischenrohre 3 werden an den Tragstangen 26 durch Eingreifen einzelner Tragstangen 26 in das größere der beiden Lumen, genannt das Fluidleitungslumen 8, und Schieben der Zwischenrohre 3 nach oben über die Tragstangen 26, bis die proximalen Enden 30 der Zwischenrohre 3 an den Boden der Haltebügel 28 anstoßen, oder vorzugsweise die Spitze 20 jedes Zwischenrohres 3 fest an der distalen Spitze jeder Tragstange 26 sitzt, befestigt, wie es in den Figuren 9 und 10 gezeigt ist. Obwohl es nicht gezeigt ist, wird angenommen, daß die Zwischenrohre 3 an den Tragstangen 26 ohne die Hilfe der Haltebügel 28 befestigt werden können. Das ist deshalb so, weil die zum Herstellen der Zwischenrohre 3 bevorzugten extrudierten Doppel-Lumen-Rohre 2 im allgemeinen eine leichte Krümmung in die eine oder andere Richtung haben, wenn sie aufgehängt sind. Dieses führt zu einer leichten Krümmung in den Zwischenrohren 3, die das Befestigen des Zwischenrohres 3 an einer Tragstange 26 ohne die Hilfe eines Bügels 28 zuläßt. Wegen der Beschaffenheit der im allgemeinen zum Herstellen der Zwischenrohre 3 verwendeten Polymermaterialien haben sie außerdem eine Neigung, an anderen Flächen zu haften und der Bewegung einer Fläche entlang einer Fläche dieses Materials Widerstand entgegen zu bringen.
Wenn die Zwischenrohre 3 an den Tragstangen 26 befestigt worden sind, kann der Werkzeugträger 24 von einem Ort zum anderen überführt werden und die Zwischenrohre 3 an dem Werkzeugträger 24 können in eine Reihe von Bädem (siehe Figur 19) eingetaucht werden, die vorbereitet sind, um eine Reihe von Verfahrensschritten auszuführen. In dem bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung ist das Zwischenrohr 3 vollständig aus Silikongummi hergestellt und an einer aus Federstahl hergestellten Tragstange 26 befestigt. Die Spitze 20 und das Füllmaterial 18 des in Figur 7 gezeigten Zwischenrohres 3 sind aus dem gleichen Material (Silikongummi) wie das Doppel-Lumen-Rohr 2 hergestellt. Deshalb bilden die Spitze 20 und das Füllmaterial 18 integrale Teile des Zwischenrohres 3, das in den Figuren 9-14 als eine intergrale, polymere Einheit dargestellt ist, die aus einem einzigen Material hergestellt ist.
Der erste Schritt in dem automatisierten Beschichtungs- oder Eintauchprozeß des Bildens des Ballonteiles 32 des Ballonkatheters 4 (in Figur 13 gezeigt), nachdem die Zwischenrohre 3 an dem Werkzeugträger 24 befestigt sind, ist, die Zwischenrohre 3 mit einem haftungsverhindernden Mittel zu überziehen, vorzugsweise mit einem entfembaren, haftungsverhindernden Mittel. Vorzugsweise wird dieses durch gleichzeitiges Eintauchen jedes der Rohre 3 an dem Werkzeugträger 24 in einen ersten Tauchbehälter 33 ausgeführt, der ein Bad 33a aus einem entfembaren Haftmittel enthält, vorzugsweise einem Material, das bei Kontaktkühlung einen halbfesten Film auf Oberflächen bildet, gefolgt von einer Möglichkeit zum Trocknen. Beispiele solcher Materialien schließen Petrolatum, andere Substanzen auf Ölbasis, die beim Abkühlen auf Raumtemperatur einen halbfesten Stoff bilden, flüssige Seifen, die zum Bilden eines halbfesten Stoffes trocknen, wasserhaltige Seife oder Waschmittellösungen, wäßrige oder ölhaltige filmbildende feststoffhaltige Emulsionen und dergleichen ein. In einer hierin beschriebenen Ausführungsform wird heißes Petrolatum verwendet, und in einer anderen wird eine flüssige Seife verwendet, vorzugsweise Liquid Ivory Soap von Proctor & Gamble, Cincinnati, Ohio.
Wenn die Zwischenrohre 3 aus diesem ersten Bad 33a aus entfembarem, haftungsverhinderndem Mittel entfernt werden, haftet das Mittel an der Außenfläche 14 des Zwischenrohres 3 und tritt in die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 ein und steigt in das Kapillarlumen 6 auf. In einer Ausführungsform ist das Mittel Petrolatum, das auf ungefähr 60-71 ºC (140-1 60ºF), vorzugsweise ungefähr 67ºC (150ºF) erhitzt wird. Bei diesen Temperaturen steigt das Petrolatum durch die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 mit Unterstützung der "Kapillarwirkung" in das Kapillarlumen 6 auf, die das Fluid in das Kapillarlumen 6 auf den Füllstand des Petrolatums in dem ersten Behälter 33 zieht. Wenn die Zwischenrohre 3 aus dem heißen Petrolatum gezogen werden, kühlt das Petrolatum auf jedem Rohr ab und verfestigt sich, um eine halbfeste Beschichtung 38 auf der Außenfläche 14 und eine halbfeste Füllung 34 in dem Kapillarlumen 6 und der Kapillarlumenzugangsöffnung 12 zu bilden, die zusammenwirken, um die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 zu verschließen. In einer alternativen Ausführungsform ist das haftungsverhindernde Mittel in dem ersten Behälter 33 flüssige Seife bei Raumtemperatur (ungefähr 17-23ºC (oder 62- 74ºF)). Wenn die Rohre 3 aus dem ersten Tauchbehälter 33 herausgezogen werden, bildet die flüssige Seife eine halbfeste Schicht, genauso wie das heiße Petrolatum, als es abgekühlt wurde. Obwohl beide dieser haftungsverhindernden Mittel wirksam sind, besteht ein beträchtlicher Vorteil bei Verwenden der Seife, weil sie keine zusätzlichen Kosten für das Erhitzen erfordert. Außerdem wird angenommen, daß die Seife leichter aus dem Kapillarlumen 6 und dem Ballonhohlraum 54 zu entfernen ist.
Nachdem die Zwischenrohre 3 beschichtet und die Kapillarlumenzugangsöffnungen 12 gleichzeitig mit dem haftungsverhindernden Mittel in dieser Art und Weise verschlossen wurden (siehe Figur 10), werden die Rohre 3 dann in eine Reihe von Tauchbehältern (siehe Figur 19) eingetaucht, die vorgesehen sind, um das haftungsverhindernde Mittel von einem Teil 14a der Außenfläche 14 unterhalb der durch B gekennzeichneten Strichlinie zu entfernen. Nachdem von diesem Teil 14a der Außenfläche 14 im wesentlichen jeder Rest des haftungsverhindernden Mittels abgestreift wurde, werden die Zwischenrohre 3, die nun teilweise zwischen den durch A und B bezeichneten Strichlinien mit dem haftungsverhindernden Mittel überzogen sind, wie es in Figur 12 gezeigt ist, in eine polymere Haftmittelzusammensetzung, vorzugsweise Silikongummi, in einem Schritt oder Schritten eingetaucht, die vorgesehen sind, um das Zwischenrohr 3 zu beschichten, um den in den Figuren 13-14 gezeigten Ballonkatheter 4 zu erzeugen. In den bevorzugten Verfahren wird das Zwischenrohr 3 in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Eintauchschritten in Silikongummi eingetaucht, so daß die resultierende Deckschicht mindestens eine darunterliegende und eine darüberliegende Schicht, 43 bzw. 44, umfaßt, die einen integralen Teil des Ballon katheters 4 bilden und miteinander und mit der Außenfläche 14 in ihren Bereichen 14a und 14b verbunden sind, die unterhalb der durch B bezeichneten Strichlinie bzw. oberhalb der durch A bezeichneten Strichlinie gelegen sind. Der Bereich 14b über der Linie A war vor den letzten Eintauchschritten, die zum Vorsehen der Deckschicht 42 bestimmt sind, nicht beschichtet und der Bereich 14a unter der Linie B wurde vor jenen Schritten von seiner Beschichtung befreit.
In nachfolgenden Schritten wird das proximale Ende 30 des Ballonkatheters 4 an einem Endstück 46 befestigt, um einen kompletten Foley-Katheter 5 zu bilden (gezeigt in Figur 15). Das Endstück 46 kann eine Verschlußklappe 48 zum Verschließen einer proximalen Endzugangsöffnung 49 zu dem Fluidleitungslumen 8 umfassen und kann mit einem Luer-Ventil 50 zum Eingriff und Verschluß der proximalen oberen Kapillarlumenzugangsöffnung 52, die mit dem Kapillarlumen 6 kommuniziert, ausgestattet sein. Vor der Befestigung des Endstückes 46 an dem Ballonkatheter 4 zum Bilden des kompletten Foley-Katheters 5, wird vorzugsweise die Lufttrocknung des kompletten Ballonkatheters 4 ermöglicht, um das Verdampfen der Lösungsmittel in der Deckschicht 42 zu erlauben, und wird nachfolgend bei einer erhöhten Temperatur gehärtet. Es ist darauf zu achten, die Härtetemperatur unter den Siedetemperaturen des Lösungsmittels zu halten, um das unansehnliche Blasenbilden des Lösungsmittels in der Deckschicht 42 zu vermeiden. Weil die Deckschicht 42 aus der gleichen polymeren Haftmittelzusammensetzung hergestellt ist, ist sie in den Figuren 15-18 als eine einzige Deckschicht 42 dargestellt, wenn sie auch in einer Vielzahl von Eintauchschritten erzeugt werden kann. Es ist jedoch ersichtlich, daß diese einzelne Deckschicht 42 eine in einer Reihe von Eintauchschritten gebildete integrale Schicht darstellen kann oder nicht, in der jede Anzahl von darunterliegenden oder darüberliegenden Schichten vorhanden sein kann. Der komplette Foley-Katheter 5 umfaßt auch eine Fluidleitungszugangsöffnung 56 in einer Außenfläche 62 des kompletten Foley-Katheters 5. Die Fluidleitungszugangsöffnung 56 kommuniziert mit dem Fluidleitungslumen 8.
In bevorzugten Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung wird das Endstück 46 durch ein Spritzgußverfahren hergestellt. Vorzugsweise wird das proximale Ende 30 des Ballonkatheters 4 nach dem Aushärten der Deckschicht 42 in die Spritzgußvorrichtung eingesetzt. Die polymere Haftmittelzusammensetzung, vorzugsweise Silikongummi, wird dann in die Form gespritzt (nicht dargestellt) und das Endstück 46 wird an dem proximalen Ende 30 des Ballonkatheters 4 angeformt, um den in Figur 15 gezeigten, kompletten Foley-Katheter 5 zu bilden. Auf weitere Trocken- und Aushärteschritte, die der oder den zur Herstellung des fertiggestellten Foley-Katheters 5 verwendeten polymeren Haftmittelzusammensetzungen gewährt werden, wenn es als notwendig erachtet wird, folgend, wird der fertiggestellte Katheter 5 geprüft, um zu sehen, ob er funktioniert und ob er irgendeine Leckstelle hat. Diese Prüfung kann durchgeführt werden, bevor oder nachdem die Fluidleitungszugangsöffnung 56 in der Außenfläche 62 erzeugt wurde, um mit dem Fluidleitungslumen 8 zu kommunizieren.
Um die Integrität des fertiggestellten Katheters 5 zu prüfen, wird die proximale Kapillarlumenzugangsöffnung 52 vor dem Ineingriffbringen des Stopfens 50 mit der proximalen Kapillarlumenzugangsöffnung 52 in dem Endstück 46 über eine Heißwasserdüse (nicht dargestellt) geschoben und eine abgemessene Menge einer heißen wäßrigen Lösung, vorzugsweise Wasser oder eine Spur einer oberflächenaktiven Substanz enthaltendes Wasser, wird bei einer Temperatur zwischen ungefähr 49-71ºC (120-160ºF), vorzugsweise ungefähr 60ºC (140ºF), durch eine kommerziell erhältliche Wasserpumpe (nicht dargestellt) von einem Standardheißwasserbereiter (nicht dargestellt) in das Kapillarlumen 6 gepumpt, so daß der Ballonbereich 58 aufgeweitet wird. Der Ballonbereich 58 der Deckschicht 42 ist der Bereich der Deckschicht 42, der nicht mit der Außenfläche 14 des Zwischenrohres 3 verbunden ist. Der Ballonbereich 58 der Deckschicht 42 wirkt mit dem Bereich 14c der Außenfläche 14 zusammen, der vor dem Schritt des Eintauchens des Zwischenrohres 3 in die polymere Haftungsmittelzusammensetzung mit dem haftungsverhindernden Mittel beschichtet geblieben ist, um einen Ballonhohlraum 54 zu definieren. Der Ballonhohlraum 54 steht über die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 mit dem Kapillarlumen 6 in Verbindung. Wenn die Heißwasserlösung in das Kapillarzugangslumen 6 gepumpt oder injiziert wird, um den kompletten Katheter 5 und den Ballonbereich 58 zu prüfen, wird der Ballonbereich 58 und der Ballonhohlraum 54 aufgeweitet. Wenn der Ballonbereich 58 in erheblichem Maß unvollständig ist, wird dieses aufgedeckt, wenn das Wasser in dieser Art und Weise eingeführt wird. Außer dem Prüfen des Ballonbereiches 58 entfernt die Wasserlösung außerdem das restliche haftungsverhindernde Mittel in dem Ballonlumen 54 und dem Kapillarlumen 6, wenn sie entfernt wird. Obwohl etwas von dem haftungsverhindernden Mittel über die proximale Kapillarlumenzugangsöffnung 52 während des Schrittes des Aushärtens der Deckschicht 42 aus dem Kapillarlumen 6 herauskommen kann, wird angenommen, daß die heiße wäßrige Lösung im allgemeinen das meiste des haftungsverhindernden Mittels entfernt, obwohl ein Rest verbleiben kann.
Auf die erste Prüfung folgend, die auf einer visuellen Beobachtung beruht, um zu bestimmen, ob es eine Unvollständigkeit gibt, wird eine weitere Prüfung angewendet, um weitere Sicherheit zu erhalten, daß in dem Ballonbereich 58 keine undichten Stellen bestehen. Diese weitere Prüfung wird durch Ineinandergreifen der proximalen Kapillarlumenzugangsöffnung 52 mit der Düse eines kommerziell erhältlichen Leckprüfers (nicht dargestellt) ausgeführt. Eine solche Vorrichtung ist das Modell Nr. 6510 Caps Tester von Caps Himmelstein (Hoffman Estates, IL 60 195). Sobald der fertiggestellte Katheter 5 mit der Düse fest verbunden ist, wird ein elektrischer Schalter, wie zum Beispiel ein Handschalter oder vorzugsweise ein Fußhebel, verwendet, um einen abgemessenen Luftstrom in das Kapillarlumen 6 abzulassen. Wenn die Luft in das Kapillarlumen 6 eingeführt wird, tritt sie auch über die Kapillarlumenzugangsöffnung 12 in den Ballonhohlraum 54 und bläst den Ballonbereich 58 auf und weitet dadurch den Ballonhohlraum 54 auf. Der Leckprüfer ist dazu bestimmt, jeden Druckverlust zu messen, sobald der Ballonbereich 58 aufgeblasen wird, und gibt deshalb eine Anzeige, ob es irgendwelche meßbaren Undichtigkeiten gibt. Nachdem diese Prüfung beendet ist, werden die fertiggestellten Katheter 5, die alle Prüfungen bestanden haben, verpackt, vorzugsweise in ein Material, das atmet, wie zum Beispiel Tyvek (von Dupont) und in Kisten eingepackt. Die Kisten werden dann mit ETO (Ethylenoxid) sterilisiert und dann zur Verladung gelagert.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das zum Herstellen des Zwischenrohres 3 verwendete extrudierte Doppel-Lumen-Rohr 2 ein Rohr 3', das eine Reihe von im wesentlichen parallelen Rippen besitzt, die im wesentlichen parallel mit der Längsachse des Rohres 3' verlaufen (siehe Figur 17). Wenn solch ein Rohr 3' verwendet wird, ergibt sich ein Foley-Katheter 5', der eine gerippte Innenfläche 60 an dem Ballonbereich 58' des kompletten Foley-Katheters 5' besitzt, weil die haftungsverhindernde Beschichtung 38' (nicht dargestellt) an dem Zwischenrohr 3' die Wellenbewegungen in der gerippten Außenfläche 14' des Zwischenrohres 3' umkehren wird. Deshalb wird die Innenfläche 60, wenn der Ballonbereich 58' der Deckschicht erzeugt wird, die Wellenbewegungen in dem haftungsverhindernden Beschichtungsmaterial 38, das den beschichteten Bereich 14c' der Außenfläche 14' überzieht, umkehren.
Berücksichtigt man nun auch die Figur 18, stellt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen kompletten Foley-Katheter 5" zur Verfügung, der eine Vielzahl von Kapillaröffnungen 12" besitzt, die einen größeren Zugang zu dem Ballonlumen 54" von dem Kapillarlumen 6" und umgekehrt zulassen. Dieses kann sehr wichtig sein, wenn gesichert werden soll, daß der Zugang zu den Kapillarlumen 6" von dem Ballonlumen 54" nicht blockiert wird, sobald der Ballonbereich 58" der Deckschicht 42" aufgeweitet ist.
Bei der Anwendung der bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung durch den Anmelder ist die Ballonherstellung fast vollständig automatisiert. Es werden gleichzeitig vollständige Sätze von Ballonkathetern 4 hergestellt. Der bevorzugte Werkzeugträger 24 hat 400 Federstahltragstangen 26, die an einem Werkzeugträger in 20 Reihen von 20 Stangen befestigt sind, wobei jede der Stangen 26 ungefähr 2,54cm (1 inch) von jeder benachbarten Stange entfernt ist. Das Doppel- Lumen-Rohr (nicht dargestellt) wird vorzugsweise durch einen Extrusionsprozeß hergestellt, der den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist. Die Rohre 2 werden auf Länge geschnitten, wenn das Rohr den Extruder (nicht dargestellt) verläßt. In der Außenfläche 14 wird eine Öffnung 12 erzeugt, vorzugsweise mit einem Hohlbohrstück oder -rohr (nicht dargestellt), um mit dem Kapillarlumen 6 zu kommunizieren. Der distale Bereich 6a des Kapillarlumens 6, der zwischen dem distalen Ende 16 des Rohres 2 und der Kapillarlumenzugangsöffnung 12 gelegen ist, wird mit einer abgemessenen Menge einer polymeren Haftmittelzusammensetzung gespeist, vorzugsweise Silikongummi, so daß der distale Bereich 6a gefüllt und abgedichtet wird. An dem distalen Ende 16 des Doppel-Lumen-Rohres 2 wird eine abgerundete Spitze 20 vorzugsweise durch Einsetzen des Rohres 2 in eine Formvorrichtung (nicht dargestellt) ausgebildet.
In den meisten bevorzugten Ausführungsformen des vorliegenden Verfahrens werden dann 400 der Zwischenrohre 3 vertikal an festen Federstahltragstangen 26 an einem Werkzeugträger 24 in der zuvor beschriebenen Art und Weise montiert. Der Werkzeugträger 24 wird dann über einen Transportmechanismus 22 (siehe Figur 19) über eine Reihe von Tauchbehältern wie in einer dieser Ausführungsformen folgend bewegt:
(A) Der Werkzeugträger 24 wird über einem ersten Behälter 33 angehalten, der auf ungefähr 67ºC (ungefähr 150ºF) erhitztes weißes USP Petrolatum enthält. Der Behälter wird angehoben, um die Zwischenrohre 3 in das Petrolatum bis auf solch eine Tiefe einzutauchen, daß das Petrolatum das proximale Ende der gewünschten Ballonstelle erreicht. Der Tauchbehälter 33 wird dann abgesenkt und ein Bereich der Außenfläche 14 der Zwischenrohre 3 wird mit Petrolatum überzogen. Dieser Bereich erstreckt sich von dem Punkt, an dem das proximale Ende des Ballonbereiches 58 beginnt, zu dem distalen Ende der Spitze 20 des Zwischenrohres 3.
(B) Der Werkzeugträger 24 wird dann automatisch weitertransportiert und über einem zweiten Tauchbehälter 35 angehalten, der auf ungefähr 120ºC (ungefähr 250ºF) erhitztes weißes USP Petrolatum enthält. Der zweite Tauchbehälter 35 wird angehoben, um die Zwischenrohre 3 in das überhitzte Petrolatum einzutauchen, so daß das überhitzte Petrolatum mit der Petrolatumschicht auf der Außenfläche 14 des Zwischenrohres 3 von dem vorhergehenden Eintauchschritt bis zu einer Stelle in Kontakt kommt, an der ein distales Ende des Ballonbereiches 58 endet. Der zweite Tauchbehälter 35 wird dann abgesenkt. Dieser Eintauchschritt bewirkt, daß die Schicht aus Petrolatum aus dem vorhergehenden Eintauchschritt von einem Bereich 14a der Außenfläche 14 des Zwischenrohres 3 von einer Stelle, an der das distale Ende des Ballonlumens 54 lokalisiert sein wird (bezeichnet durch die Strichlinie B), bis zu dem distalen Ende 20a der Spitze 20 des Zwischenrohres 3 größtenteils entfernt wird. In diesem Bereich 14a der Außenfläche 14 kann etwas Restpetrolatum auf der Außenfläche 14 des Zwischenrohres 3 verbleiben. Das meiste des Petrolatums wird jedoch entfernt.
(C) Der Werkzeugträger 24 wird dann automatisch weitertransportiert und über einem dritten Tauchbehälter 37 angehalten, der auf ungefähr 93ºC (200ºF) erhitztes Lösungsbenzin enthält. Der dritte Tauchbehälter 37 wird dann angehoben, um die Zwischenrohre 3 in das Lösungsbenzin bis zur selben Tiefe einzutauchen, wie sie in das überhitzte Petrolatum in dem zweiten Tauchbehälter 35 eingetaucht wurden. Der Behälter 37 wird dann abgesenkt und bis auf eine geringe Menge alles Petrolatum von dem Bereich 14a der Außenfläche 14 unter dem Bereich 14c der Außenfläche 14 entfernt, die schließlich ungefähr das Ballonlumen 54 sein wird.
(D) Der Werkzeugträger wird dann automatisch weitertransportiert und über einem vierten Tauchbehälter 39 angehalten, der ein flüchtiges organisches Lösungsmittel enthält, wie zum Beispiel Toluen, Trichlorethan oder dergleichen. Der vierte Behälter 39 wird dann angehoben, um die Zwischenkatheter 3 bis auf die gleiche Tiefe einzutauchen, wie sie zuvor in dem zweiten und dritten Behälter 35 und 37 eingetaucht wurden, wodurch im wesentlichen alle Spuren des Petrolatums von diesem Bereich 14a der Außenfläche 14 entfernt werden. Das Zwischenkatheterrohr 3 hat nun ein Band 38 aus halbfestem Petrolatum, das um den axialen Umfang des Zwischenrohres 3 herum an der Stelle angeordnet ist, an der der Ballonhohlraum 54 erzeugt werden wird. Das Petrolatum beschichtet nicht nur den Bereich 14c der Außenfläche 14, der in diesem Bereich gelegen ist, sondern füllt auch einen Teil des Kapillarlumens 6 und verschließt die Kapillarlumenzugangsöffnung 12, die schließlich verwendet werden wird, um den Ballonbereich 58 des fertiggestellten Foley-Katheters 5 aufzublasen.
(E) Der Werkzeugträger 24 wird dann abgesenkt und automatisch weitertransportiert zu einem fünften Tauchbehälter 41, der eine feststoffarme Hexamethyldisiloxan- oder Toluensilikongummilösung enthält, die wirksam ist, um jede Integritätsspaltung der Petrolatumschicht 38 zu minimieren, die auf dem Zwischenrohr 3 nahe dem Bereich 14c der Außenfläche 14 verbleibt, wo das Ballonlumen 54 während des darauffolgenden Eintauchschrittes erzeugt werden wird. Der fünfte Behälter 41 wird dann angehoben, um im wesentlichen die gesamte Länge des Zwischenrohres 3 in die Lösung einzutauchen. Dieser Schritt kann nachfolgend in Intervallen wiederholt werden, vorzugsweise um Zeit für signifikante Lösungsmittelverdampfung zu geben, entweder in demselben Behälter oder in einem nachfolgenden Behälter, der eine größere Konzentration von Silikongummi enthält, bis die Deckschicht 42 und der Ballonbereich 58 der Deckschicht 42 eine gewünschte Ballondicke haben. Alternativ wird, wenn der Behälter 41 abgesenkt ist, der Werkzeugträger 24 weitertransportiert zu einem sechsten Tauchbehälter 43, der eine Silikongummilösung enthält, die eine höhere Silikongummikonzentration hat, und die Rohre 3 werden nochmal vollständig eingetaucht. Die bevorzugte Dicke über der Deckschicht 42 und dem Ballonbereich 58 beträgt 0,044 cm (17,5 tausendstel inch) (± 0,006 cm (2,5 tausendstel inch)). Wenn nachfolgende Silikongummitauchbehälter vorgesehen sind, ist die Konzentration des Silikongummis in den nachfolgenden Behältern vorzugsweise größer als die Konzentration des Silikongummis in dem fünften Behälter 41. Es ist wünschenswert, den in der letzten Beschichtung verwendeten Silikongummi zu verändern, um einen höheren Glanz und eine weichere Oberflächenbeschaffenheit zur Verfügung zu stellen, die Konzentration und das Lösungsmittel können jedoch so eingestellt werden, wie sie als geeignet betrachtet werden.
(F) Der Werkzeugträger wird dann durch einen Trockenbereich weitertransportiert, in dem man die Lösungsmittel verdampfen läßt, und dann durch einen Wärmenachbehandlungsschritt, in dem die durch diesen Prozeß gebildeten Ballonkatheter 4 bei einer Temperatur unmittelbar unter dem Siedepunkt jedes in einer der Silikongummitauchlösungen verwendeten Lösungsmittels aushärten. Für Toluen ist diese Temperatur ungefähr 93ºC (ungefähr 200ºF).
(G) Nach der Wärmebehandlung läßt man die Ballonkatheter 4 abkühlen und entfernt sie dann von den Tragstangen 26. Die proximalen Enden 30 jedes der Ballonkatheter 4 werden dann in eine Spritzgußvorrichtung (nicht dargestellt) eingesetzt, die das Endstück 46 des kompletten Foley-Katheters 5 bildet.
(H) Die kompletten Foley-Katheter 5 werden dann durch Durchschlagen einer Fluidleitungszugangsöffnung 56 in die Außenfläche 62 fertiggestellt, so daß sie mit dem Fluidleitungslumen 8 an einer Stellen unterhalb oder distal von dem Ballonbereich 58 der Deckschicht 42 in Verbindung steht.
(I) Die kompletten Foley-Katheter 5 werden dann durch die oben beschriebene Prüfungsfolge geschickt, während der der Ballonbereich 58 des kompletten Foley- Katheters 5 aufgeblasen und das Petrolatumband 38 in dem Ballonhohlraum 54 größtenteils entfernt wird.
Unter Bezugnahme auf die Figuren 20a, 20b und 20c sieht die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen von Ballonkathetern einschließlich der folgenden Schritte vor:
(A) Vorsehen eines Rohres mit einer Außenfläche und ersten und zweiten Lumen;
(B) Schneiden des Rohres auf eine gewünschte Länge;
(C) Erzeugen einer ersten Lumenzugangsöffnung in der Außenfläche zum Kommunizieren mit dem ersten Lumen;
(D) Füllen des ersten Lumens mit einer polymeren Haftmittelzusammensetzung bis zu der ersten Lumenzugangsöffnung von einem der ersten Lumenzugangsöffnung nächstgelegenen Ende;
(E) Verschließen des Endes des Rohres, das der ersten Lumenzugangsöffnung am nächsten liegt; und
(F) Befestigen des Rohres an einem bewegbaren Werkzeugträger.
Diesen Schritten folgen die nachfolgenden Schritte:
(A) Gleichzeitiges Beschichten eines ersten Bereiches der Außenfläche und Verschließen der ersten Lumenzugangsöffnung mit einem entfembaren, haftungsverhindernden Mittel;
(B) Abziehen der Schicht des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels von einem benachbart zu dem ersten Bereich liegenden Bereich der Außenfläche;
(C) Beschichten der Außenfläche und der verbleibenden Beschichtung des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels mit einer Deckschicht aus einer geeigneten filmbildenden, polymeren Haftmittelzusammensetzung; und
(D) Aushärten der Deckschicht.
Jenen Schritten folgend, umfassen die Verfahren der vorliegenden Erfindung die folgenden Schritte:
(A) Befestigen eines Endstückes an dem Ende des Rohres, das am entferntesten von der ersten Lumenzugangsöffnung liegt;
(B) Gleichzeitiges Prüfen des Ballonbereiches des resultierenden Katheters und im wesentlichen Entfernen des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels von dem ersten Bereich der Außenfläche und der ersten Lumenzugangsöffnung;
(C) Weiteres Prüfen des Katheterkapillarlumens und des Ballonbereiches auf Undichtigkeiten;
(D) Durchschlagen einer zweiten Lumenzugangsöffnung in einer Außenfläche des Katheters zum Kommunizieren mit dem zweiten Lumen;
(E) Einpacken der resultierenden Ballonkatheter; und
(F) Sterilisieren der Ballonkatheter.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die dem Befestigen einer Vielzahl von Zwischenrohren 3 an dem transportablen Werkzeugträger 24 folgt, werden Ballonkatheter wie folgt hergestellt:
(A) Der Werkzeugträger 24 wird über einem ersten Behälter 33 angehalten, der eine flüssige Seife (Liquid Ivory soap von Proctor & Gamble Co., Cincinnati, OH 45202) enthält. Die Seife wird auf Raumtemperatur (zwischen ungefähr 16-29ºC oder 60-80ºF, vorzugsweise 17-23ºC oder 65-72ºF) gehalten. Der Tauchbehälter 33 wird angehoben, um die Zwischenrohre 3 in die flüssige Seife einzutauchen, so daß die Seife die Rohre 3 bis zu der durch den Buchstaben A in Figur 10 bezeichnete Strichli nie überzieht. Der Tauchbehälter 33 wird dann abgesenkt und die flüssige Seife bildet auf der Außenfläche 14 jedes der Zwischenrohre eine halbfeste Schicht 38, die sich von der Linie A zu dem distalen Ende der Spitze 20 der Zwischenrohre 3 erstreckt.
(B) Der Werkzeugträger wird dann automatisch weitertransportiert und über einem zweiten Tauchbehälter 35 angehalten, der eine wäßrige Lösung enthält, die eine Spur eines geeigneten Benetzungsmittels oder einer oberflächenaktiven Substanz enthält. In einer bevorzugten Ausführungsform werden 11,37 l (3 gallons) mit 56,70 Gramm (2 ounces) einer geeigneten oberflächenaktiven Substanz gemischt. Die oberflächenaktive Substanz wird im allgemeinen weniger als 1 % des Gesamtvolumens der Lösung betragen. Ein zweiter Tauchbehälter 35 wird dann angehoben, um die Zwischenrohre 3 in das wäßrige Medium bis zu der durch den Buchstaben B in den Figuren 10 und 12 bezeichneten Strichlinie einzutauchen. Der zweite Tauchbehälter 35 wird dann abgesenkt und die halbfeste Flüssigseife, die den Bereich 14a der Außenfläche 14 unterhalb der durch B bezeichneten Strichlinie überzieht, im wesentlichen entfernt.
(C) Der Werkzeugträger 24 wird dann automatisch weitertransportiert und über einem dritten Tauchbehälter 37 angehalten, der Wasser enthält. Der dritte Tauchbehälter 37 wird dann angehoben und die Zwischenrohre in das Wasser bis zu der durch B bezeichneten Linie eingetaucht, wie in dem vorhergehenden Eintauchschritt. Der dritte Tauchbehälter 37 wird dann abgesenkt und im wesentlichen die gesamte flüssige Seife von dem Bereich 14a der Außenfläche 14 unterhalb der durch B bezeichneten Linie entfernt.
(D) Der Werkzeugträger 24 wird dann automatisch weitertransportiert und über einem vierten Tauchbehälter 39 angehalten, der eine feststoffarme Hexamethyldisiloxan- oder Toluensilikongummilösung enthält, die wirksam ist, um jede lntegritätsspaltung der Flüssigseifenbeschichtung 38 zu minimieren, die auf jedem der Zwischenrohre nahe dem Bereich 14c der Außenfläche 14 verbleibt, wo das Ballonlumen während der darauffolgenden Eintauchschritte erzeugt werden wird (der Bereich zwischen den durch A und B bezeichneten Strichlinien). Der vierte Behälter 39 wird dann angehoben, um im wesentlichen die gesamte Länge jedes der Zwischenrohre 3 in die Silikongummilösung einzutauchen. Es ist ersichtlich, daß andere organische Lösungsmittel, wie Toluen und dergleichen, für das in diesem Beispiel verwendete Hexamethyldisiloxanlösungsmittel ersetzt werden können. Es ist auch ersichtlich, daß dieser Schritt in aufeinanderfolgenden Intervallen wiederholt werden kann, vorzugsweise lange genug, um ausreichende Lösungsmittelverdampfung zuzulassen, zum Anfügen an die Dicke der Deckschicht 42 und des Ballonbereiches 58 der Deckschicht 42. Es können jedoch auch weitere Schritte folgen, die unterschiedliche Lösungen einschließen.
(E) Der vierte Tauchbehälter 39 wird dann abgesenkt und sowohl der Silikongummi, Beschichtungsbereiche der Außenfläche 14 als auch die Schicht aus Seife 38 wird trocknen gelassen. Der Werkzeugträger 24 wird dann wieder zu einem fünften Tauchbehälter 41 weitertransportiert, der vorzugsweise eine andere Silikongummilösung enthält, die einen Feststoffgehalt besitzt, der höher ist, als der Feststoffgehalt in dem vierten Tauchbehälter 39. Die Zwischenrohre werden wieder in die nachfolgende Silikongummilösung eingetaucht, wenn der fünfte Tauchbehälter 41 angehoben wird. Der fünfte Tauchbehälter 41 wird dann abgesenkt und der Silikongummi, der die Rohre 3 überzieht, wird trocknen gelassen.
(F) Der Werkzeugträger 24 wird dann wieder automatisch zu einem sechsten Tauchbehälter 43 weitertransportiert, der eine Silikongummilösung enthält, die einen Silikongummi umfaßt, der einen starken Glanz und eine weiche Strukturoberfläche zur Verfügung stellt. Die Rohre werden wiederum eingetaucht wie zuvor und der sechste Tauchbehälter 43 wird dann abgesenkt und der Silikongummi, der die Rohre 3 überzieht, wird trocknen gelassen.
(G) Der Werkzeugträger 24 wird dann durch einen Trockenschritt, der von einem Wärmebehandlungsschritt gefolgt wird, weitertransportiert und jeder fertiggestellte Ballonkatheter 4 wird dann an einem Endstück befestigt, geprüft, mit einer Fluidleitungszugangsöffnung 56 versehen, verpackt und sterilisiert.
Das von den Anmeldern beanspruchte automatisierte System erlaubt das Herstellen von kompletten Foley-Kathetern 5 mit einer Stückzahl von ungefähr 1.600 Kathetern pro Stunde. Da keine Handarbeit eingeschlossen ist, sind die hergestellten Katheter 5 übereinstimmend und von sehr hoher Qualität. Die Außenfläche 62 ist weicher als manuell verklebte Ballons und der Außendurchmesser des Ballonteiles 58 ist im wesentlichen identisch mit dem Außendurchmesser anderer Teile des fertiggestellten Foley-Katheters 5. Es ist ersichtlich, daß Ballonteile mit größeren Außendurchmessern unerwünscht sind, da sie etwas schwieriger einzusetzen und herauszuziehen sind und zusätzliche Verletzungen beim Herausziehen verursachen. Durch Eliminieren der Handarbeit, die zum Ankleben des Ballonteiles 58 an dem Zwischenrohr 3 bei der Herstellung von Silikongummiballonkathetern 4 eingeschlossen ist, durch spezifisches Eliminieren des separaten Schrittes der Herstellung des Ballonteiles, der auch Handarbeit erfordert, und durch Eliminieren des bedeutsamen Einflusses auf die Produktion, der aus manuellen Verarbeitungsfehlern resultiert, erlaubt das neue Verfahren des Anmelders, daß direkte Produktionskosten für Silokongummiballonkatheter aller Arten um ungefähr 25-50 % gegenüber den Kosten, die für Silikongummiballonkatheter nach dem Stand der Technik veranschlagt wurden, reduziert werden.
Es ist jedoch zu verstehen, daß, selbst wenn verschiedene Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung zusammen mit Einzelheiten des Aufbaus und der Funktion der Erfindung, der Reihenfolge oder Rangordnung der spezifischen Schritte oder der für jeden Schritt verwendeten aktuellen Zusammensetzungen, Lösungsmittel, Temperaturen, Umgebungsbedingungen und dergleichen in der vorhergehenden Beschreibung dargelegt wurden, erkennbar ist, daß die Offenbarung nur illustrativ ist und innerhalb der Grundgedanken der Erfindung in dem vollen, durch die anhängenden Ansprüche definierten Umfang Veränderungen in Einzelheiten vorgenommen werden können, insbesondere bezüglich der Form, Größe, Anordnung von Teilen oder der Reihenfolge oder Elementen von Ereignissen.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:

(a) Vorsehen eines Rohres (2), das eine Außenfläche (14) und eine Vielzahl von Lumen einschließlich erster und zweiter Lumen (6, 8) besitzt, wobei das Rohr in der Außenfläche eine erste Lumenzugangsöffnung (12) umfaßt, die mit dem ersten Lumen in Verbindung steht;

(b) Eintauchen des Rohres in ein entfembares, flüssiges, haftungsverhinderndes Mittel und damit gleichzeitiges Ausbilden einer Schicht (38) auf ersten und dritten benachbarten Bereichen (14c, 14a) der Außenfläche mit einer Menge des haftungsverhindernden Mittels, die wirksam ist, um das Haften an dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche zu verhindern, und Füllen der ersten Lumenzugangsöffnung (12) und mindestens eines Teiles des ersten Lumens (6);

(c) Abziehen der Schicht des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels von dem dritten Bereich (14a) der Außenfläche; und

(d) nachfolgendes Beschichten eines zweiten Bereiches (14b) und des dritten Bereiches (14a) der Außenfläche und der Schicht aus haftungsverhinderndem Mittel (38) auf dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche mit einer polymeren Haftmittelzusammensetzung; bei dem eine elastische Deckschicht (42) erzeugt wird, die nahe den zweiten und dritten Bereichen (14b, 14a) der Außenfläche an dem Rohr befestigt und mit diesem integral ist und nahe dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche frei von Haftung mit dem Rohr ist, und bei dem ein Ballonbereich der Deckschicht nahe dem ersten Bereich der Außenfläche gelegen ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt (a) umfaßt: Extrudieren des Rohres (2), Schneiden des Rohres auf eine gewünschte Länge, Erzeugen der ersten Lumenzugangsöffnung (12) in dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche, Einführen einer abgemessenen Menge einer polymeren Haftmittelzusammensetzung in das erste Lumen, so daß ein Abschnitt des ersten Lumens (6) mit der Polymerzusammensetzung (18) gefüllt ist, und Anfügen einer Spitze (20) an ein distales Ende (16) des Rohres (2), so daß der Zugang zu den entsprechenden Lumen (6, 8) über das distale Ende begrenzt ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Rohr eine Spitze (20) und distale und proximale Enden (16, 30) besitzt, wobei der Zugang zu den ersten und zweiten Lumen (6, 8) vom dem distalen Ende durch die Spitze begrenzt ist, bei dem der Schritt des Abziehens der Schicht aus entfembarem, haftungsverhinderndem Mittel (38) von dem dritten Bereich (14a) der Außenfläche das Eintauchen des dritten Bereiches der Außenfläche in ein Fluid oder in Fluide umfaßt, um die Schicht des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels von diesem zu entfernen.

4. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem dem Schritt (d) ein Schritt des Befestigens eines Endstückes (46) an einem proximalen Ende (30) des Rohres folgt, wobei das Endstück proximale Öffnungen (49, 52) umfaßt, die mit dem ersten bzw. zweiten Lumen in Verbindung stehen.

5. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem dem Schritt (d) ein Schritt des Erzeugens einer zweiten Lumenzugangsöffnung (56) in einer Außenfläche (62) folgt, die mit dem zweiten Lumen (8) in Verbindung steht.

6. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem dem Schritt (d) das Einführen einer Menge von heißem, wässrigen Medium in das erste Lumen (6) und einen Ballonhohlraum (59) folgt, der durch den Ballonbereich (58) der Deckschicht und den ersten Bereich der Außenfläche definiert wird, wobei der Ballonhohlraum über die erste Lumenzugangsöffnung (12) mit dem ersten Lumen (6) in Verbindung steht, bei dem dem Schritt des Einführens des heißen wässrigen Mediums der Schritt des Entfernens des wässrigen Mediums folgt, wobei das wässrige Medium als ein Träger wirkt, um das entfembare, haftungsverhindernde Mittel aus dem ersten Lumen (6), der ersten Lumenzugangsöffnung (12) und dem Ballonhohlraum (59) im wesentlichen zu entfernen.

7. Verfahren zur Massenproduktion von Ballonkathetern, wobei das Verfahren umfaßt:

(a) Vorsehen einer Vielzahl von Rohren (3), wobei jedes Rohr eine Außenfläche (14) und eine Vielzahl von Lumen einschließlich erster und zweiter Lumen (6, 8) besitzt, jedes der Rohre eine erste Lumenzugangsöffnung (12) in der Außenfläche umfaßt, die mit dem ersten Lumen in Verbindung steht;

(b) gleichzeitiges Eintauchen jedes Rohres (3) in ein entfembares, flüssiges haftungsverhinderndes Mittel und damit gleichzeitiges Ausbilden einer Schicht (38) auf ersten und dritten benachbarten Bereichen der Außenfläche und Füllen der ersten Lumenzugangsöffnung (12) und mindestens eines Teiles des ersten Lumens (6) jedes Rohres mit dem haftungsverhindernden Mittel;

(c) Abziehen der Schicht des entfembaren, haftungsverhindernden Mittels von dem dritten Bereich der Außenfläche jedes Rohres (3); und

(d) nachfolgendes Eintauchen jedes Rohres (3) in eine polymere Haftmittelzusammensetzung, so daß eine elastische Deckschicht (42) auf jedem Rohr erzeugt wird, die nahe einem zweiten Bereich (14b) und dem dritten Bereich (14a) der Außenfläche an dem Rohr befestigt und integral mit diesem ist und nahe dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche frei von Haftung mit dem Rohr ist, bei dem die Deckschicht auf jedem Rohr einen Ballonbereich (58) umfaßt, der der Bereich (14c) der Deckschicht nahe dem ersten Bereich der Außenfläche ist, der frei von Haftung mit der Außenfläche ist, wobei der Ballonbereich (58) der Deckschicht und der erste Bereich (14c) der Außenfläche (14) zusammenwirken, um einen Ballonhohlraum (59) zu definieren, der über die erste Lumenzugangsöffnung (12) mit dem ersten Lumen (6) in Verbindung steht.

8. Verfahren nach Anspruch 7, bei dem der Schritt (a) das Extrudieren einer ununterbrochenen Länge des Rohrwerkstoffes und das Schneiden des Rohrwerkstoffes in eine Vielzahl von Rohren (3) mit einer gleichmäßigen Länge umfaßt, wobei jedes der Rohre eine Außenfläche (14), erste und zweite Lumen (6, 8) und distale und proximale Enden besitzt, bei dem der Schritt (a) außerdem das Perforieren der Außenfläche jedes Rohres zum Erzeugen der ersten Lumenzugangsöffnung (12) und Einführen einer abgemessenen Menge einer polymeren Haftmittelzusammensetzung in das erste Lumen umfaßt, so daß ein Abschnitt des ersten Lumens (6) zwischen der ersten Lumenzugangsöffnung (12) und dem distalem Ende jedes Rohres mit der polymeren Haftmittelzusammensetzung gefüllt ist, der Schritt (a) außerdem das Befestigen einer Spitze (20) an dem distalen Ende (16) jedes Rohres umfaßt, so daß der Zugang zu den entsprechendem Lumen über das distale Ende begrenzt ist.

9. Verfahren nach Anspruch 8, bei dem das Verfahren vor dem Schritt (b) und auf den Schritt (a) folgend außerdem umfaßt: in Eingriff bringen der Vielzahl von Rohren auf einem transportablen Traggestell (24), wobei das Traggestell eine Vielzahl von Tragstangen (26) umfaßt und jedes der Rohre an einer der Tragstangen im Eingriff ist; bei dem die Schritte (b) und (d) durch das Transportieren der Vielzahl der Rohre zwischen einer Vielzahl von Arbeitsstationen (33-43) in einer vorgeschriebenen Reihenfolge ausgeführt werden kann, bei dem mindestens zwei der Arbeitsstationen Behältermittel zum Aufnehmen eines Fluidmaterials zum gleichzeitigen Beschichten der Vielzahl der Rohre umfassen, wenn die Rohre in das Fluidmaterial getaucht werden.

10. Verfahren nach Anspruch 9, bei dem dem Schritt (d) das Härten der Deckschicht (42) und Befestigen eines Endstückes (46) an dem proximalen Ende jedes der Rohre folgt, bei dem das Endstück proximale Öffnungen (49, 52) umfaßt, die mit dem ersten bzw. zweiten Lumen (6, 8) in Verbindung stehen, den Schritten des Härtens und Befestigens das Einführen eines Fluides in das erste Lumen (6) und den Ballonhohiraum (54) jedes der Rohre und Abziehen des Fluides aus dem ersten Lumen (6) und dem Ballonhohlraum (54) jedes der Rohre und im wesentlichen Entfernen des haftungsverhindernden Mittels daraus folgt.

11. Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters aus einem Rohr (2) mit einer Außenfläche (43) und einer Vielzahl von Lumen, wobei das Rohr erste und zweite Lumen (6, 8) und distale und proximale Enden besitzt, die Außenfläche eine erste Lumenzugangsöffnung (12) umfaßt, die mit dem ersten Lumen (6) in Verbindung steht, sich das erste Lumen von der ersten Öffnung (12) zu dem proximalen Ende des Rohres erstreckt, das distale Ende des Rohres eine Spitze (20) umfaßt, die die Verbindung mit den ersten und zweiten Lumen nahe dem distalen Ende (16) des Rohres verhindert, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:

(a) Eintauchen des Rohres in ein entfembares, flüssiges, haftungsverhinderndes Mittel, das wirksam ist, um eine Schicht (38) auf der Außenfläche des Rohres zu bilden, so daß Bereiche der Außenfläche, die mit dem entfembaren, haftungsverhindernden Mittel beschichtet sind, für den Zweck der Haftung damit im wesentlichen unzugänglich sind, bei dem das entfembare, haftungsverhindernde Mittel die erste Lumenzugangsöffnung (12) und mindestens einen Teil des ersten Lumens (6) füllt und erste und dritte benachbarte Bereiche (14c, 14a) der Außenfläche überzieht, wobei die erste Lumenzugangsöffnung in dem ersten Bereich (1 4c) der Außenfläche gelegen ist, bei dem der Schritt des Eintauchens des Rohres in ein entfembares, flüssiges, haftungsverhinderndes Mittel das Füllen eines unteren Teiles des ersten Lumens (6) umfaßt, bei dem das entfembare, flüssige, haftungsverhindernde Mittel in das untere Teil des ersten Lumens (6) durch Kräfte, die mindestens teilweise aus einer Kapillarwirkung des ersten Lumens resultieren, gezogen und darin gehalten wird;

(b) Abstreifen des entfembaren, flüssigen, haftungsverhindernden Mittels von dem dritten Bereich der Außenfläche; und

(c) nachfolgendes Eintauchen des Rohres in eine polymere Haftmittelzusammensetzung zum Bilden einer elastischen Deckschicht (42), die an einem zweiten Bereich (14b) und dem dritten Bereich (14a) der Außenfläche haftet und die entfembare Schicht des haftungsverhindernden Mittels auf dem ersten Bereich (1 4c) der Außenfläche überzieht; bei dem die elastische Deckschicht nahe den zweiten und dritten Bereichen (14b, 14a) der Außenfläche an dem Rohr befestigt und mit diesem integral ist und nahe dem ersten Bereich (14c) der Außenfläche frei von Haftung mit dem Rohr ist.