DE69530862T2

DE69530862T2 - Verfahren zum herstellen eines katheters

Info

Publication number: DE69530862T2
Application number: DE69530862T
Authority: DE
Inventors: Jan Utas
Original assignee: Astra Tech AB
Current assignee: Astra Tech AB
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-20
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2015-12-21
Also published as: ES2200012T3; NO312499B1; KR100388761B1; AU701058B2; PL320742A1; CZ193097A3; SE9404486D0; WO1996019254A1; DK0799069T3; HUT77634A; EP0799069B1; CN1188187C; NZ298178A; RU2146537C1; BR9510511A; PL178936B1; EP0799069A1; JPH10512770A; CZ285743B6; ATE240763T1

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters, beispielsweise eines solchen Katheters, welcher zum Einführen in den Harnleiter verwendet wird, wobei der Katheter vorzugsweise mit einer Schicht eines hydrophilen Materials überzogen ist und weiterhin mit einer Öffnung zur Drainage oder zum Spülen in der Nähe des freien Endes versehen ist, mit welchem der Katheter in den Harnleiter eingeführt wird.
Hintergrund der Erfindung
Hydrophil beschichtete Katheter sind bekannt, beispielsweise aus den Dokumenten US-A-4585666 und US-A-4666437 (Lambert/Astra Meditec AB) oder U5-A-4906237 (Johansson u. a. /Astra Meditec AB).
Die Patentschrift US-A-4773901 (Norton/C. R. Bard, Inc.) beschreibt einen Katheter mit einem selektiv verfestigten vorderen Bereich. Dieser vordere Bereich ist mit einem hydrophilen Polymer beschichtet, welches bei der Verwendung Wasser absorbiert oder adsorbiert, so dass der Spitzenbereich schmiegsam wird.
Bei der Herstellung von Kathetern der oben beschriebenen Art ist eine normalerweise verwendete Arbeitsweise diejenige, dass man als Ausgangsmaterial einen extrudierten biegsamen Schlauch aus einem Polymermaterial wie PVC oder Polyethylen oder einem ähnlichen Material verwendet, wel ches passende Dimensionen besitzt. Das Ende des Schlauches wird durch Schweissen oder Schmelzen oder noch anderweitig verschlossen. Wenn es gewünscht wird, versieht man dann die Aussenseite des Katheters mit einer hydrophilen Schicht. Die Öffnung zur Drainage oder zum Spülen wird dann in den Schlauch eingestanzt.
Eine erste Art, diesen Stanzvorgang auszuführen, kann in einer streifenden Bewegung gegenüber dem Schlauch bestehen, bei der mittels der Stanze ein teilkreisförmiger Teil der Seitenwandungen des Schlauches ausgeschnitten wird. Ein Nachteil dieses Stanzvorganges ist die Schwierigkeit, eine genaue Grösse des Loches zu erzielen, da schon ein kleiner Fehler bei der Ausrichtung der Stanze oder der Dimension des Schlauches zu einer grossen Abweichung der Grösse des ausgestanzten Loches führt. Diese Schwierigkeit, eine genaue Grösse der Öffnung zu erzielen, kann dadurch behoben werden, dass man das Ausstanzen auf eine andere Art ausführt. Bei dieser anderen Ausführungsform wird die Stanze über dem Schlauch zentriert und gegen den Schlauch abgesenkt, wobei die Seitenwandungen des Schlauches aufeinander gepresst werden, und nun wird durch die obere Seitenwand gestanzt und der Stanzvorgang angehalten, schon lange bevor ein Risiko besteht, die untere Seitenwandung zu durchstossen. Das Loch, das bei diesem Stanzvorgang gebildet wird, besitzt stets die gleiche Grösse. Die Schwierigkeiten, die bei diesem Vorgang bestehen, liegen darin, genau zu entscheiden, wann die Stanze anzuhalten ist, um sicher zu sein, dass nur eine Seitenwandung vollständig durchdrungen worden ist und die andere Seitenwandung mit Sicherheit nicht durchstossen wurde. Es kann leichter sein, die Stanze genau einzustellen, wenn Löcher in unbeschichteten Standardschlauch eingestanzt werden, welcher eine genau definierte Wandungsdicke aufweist, aber dies ist anders, wenn der Schlauch mit einer Schicht verse hen worden ist, beispielsweise einer hydrophilen Schicht, da die Schicht die Dimensionen des Schlauches mindestens in gewissem Grade beeinflusst..
Ein weiteres Problem bei der Herstellung beschichteter Katheter tritt auf, wenn ein Katheter aus einem Standardschlauch mit einem gekrümmten Vorderbereich ausgerüstet ist (beispielsweise ein sogenannter Tiemann-Katheter), da die Wärmebehandlung, mit welcher der Beschichtungsvorgang verbunden ist, oder eine nachfolgende Sterilisation dazu führen kann, dass sich der Vorderbereich auf Grund des "Gedächtnisses" des Materials oder auf Grund der noch vorhandenen, nicht ausgeglichenen inneren Spannungen des Polymers im Schlauch wieder streckt. Das "Gedächtnis" des Materials kann definiert werden als die Neigung des Materials, wegen der inneren Orientierung des Materials seine ursprüngliche Form wieder einzunehmen.
Beschreibung der Erfindung
Erfindungsgemäss werden die oben angegebenen Schwierigkeiten behoben, indem man den Vorderbereich des Katheters einschliesslich eines inneren Lumens und einer Öffnung zur Drainage oder zum Spülen durch Spritzguss und mit einem inneren und äusseren Durchmesser erzeugt, welche denjenigen eines Standardschlauches entsprechen, und dann diesen Vorderbereich mit dem Standardschlauch verbindet.
Erfindungsgemäss wird demnach ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters zum Einführen in eine Körperhöhle angegeben, beispielsweise eines Katheters der Art, wie er zum Einführen in den Harnleiter verwendet wird, wobei der Katheter ein Vorderteil umfasst, das mit einer oder mehreren Öffnungen zur Drainage oder zum Spülen in der Nähe des freien Endes versehen und zum Einführen in die genannte Körperhöhle vorgesehen ist, und wobei die Aussenseite des Katheters mit einer Beschichtung überzogen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren folgende Schritte umfasst:

– Herstellung eines getrennten Vorderteils des Katheters mittels Spritzguss, wobei das genannte Vorderteil ein inneres Lumen und die Öffnungen zur Drainage und zum Spülen enthält, und wobei die Innen- und Aussendurchmesser dieses Vorderteils denjenigen eines Standardschlauches entsprechen,
– Formgebung eines Endes eines Standardschlauches und eines Endes des genannten Vorderteils, die zwecks derfolgenden Herstellung einer Verbindung zueinander passen, und
– Verbinden des Vorderteils mit dem Standardschlauch beim genannten Verbindungsvorgangs,

Auf diese Weise werden die Schwierigkeiten behoben, die beim Stanzen beschichteter Schläuche auftreten.
Ein derartiges Verfahren gestattet weiterhin, dass sich die Beschichtung über die gesamte Länge des Katheters erstreckt, einschliesslich der Ränder der Öffnungen zur Drainage oder zum Spülen. Dies kann dadurch erreicht werden, dass man das Vorderteil nahe dem Verbindungsvorgang beschichtet. Auf diese Weise ist es nicht notwendig, den gesamten zusammengesetzten Katheter in das Beschichtungsmedium einzutauchen.
Das Beschichten wird normalerweise dadurch erreicht, dass man den Katheter auf Stäbe oder Stifte aus rostfreiem Stahl aufsteckt. Wenn der gesamte zusammenge setzte Katheter in das Beschichtungsmedium eingetaucht würde, so könnten die Stäbe mit der Lösung verschmutzt werden, da diese durch die Öffnung in den Vorderbereich einlaufen kann. Die Anwendung der vorliegenden Erfindung bedeutet, dass nach Ausführen des Verbindungsvorganges der Katheter nur so weit einzutauchen ist, wie der Bereich der Verbindungsstelle geht. Eine innere Beschichtung des Katheters wird auf diese Weise auf ein Minimum beschränkt.
Wir bevorzugen übrigens ebenfalls, das spritzgegossene Vorderteil mit einer Beschichtung zu versehen, bevor der Verbindungsvorgang ausgeführt wird. Auf diese Weise braucht praktisch keine Beschichtung mehr aufgebracht zu werden, nachdem der Verbindungsvorgang ausgeführt worden ist.
Andererseits wird, falls nach dem Verbindungsvorgang eine zweite Beschichtung vorgenommen wird, sichergestellt, dass das Gebiet des Katheters im Bereich der Verbindungsstelle beschichtet wird. Es kann schwierig sein, ein Anhaften der zweiten Beschichtung zu erzielen, doch kann dies dadurch erreicht werden, dass man einen Teil der bestehenden Beschichtung abkratzt, beispielsweise 2 mm, bevor der zweite Beschichtungsvorgang ausgeführt wird.
Vor dem Ausführen des Verbindungsvorganges kann die Beschichtung des Standardschlauches in den folgenden Schritten vorgenommen werden:

– Schmelzen oder anderweitiges Verschliessen eines Endes des Standardschlauches,
– Beschichten der Aussenseite des Katheters mit einer Schicht, und
– Abschneiden des verschmolzenen Endes oder anderweitiges Öffnen dieses Endes.

Auf diese Weise vermeidet man in dieser Phase der Herstellung eine mögliche Beschichtung der Stäbe aus rostfreiem Stahl und des Inneren des Katheters.
Zur Verbindung des Vorderteils mit dem Standardschlauch können beliebige Verfahren verwendet werden, beispielsweise das Einschnappen oder selbst das Einschrauben. Wir bevorzugen jedoch, dass das Vorderteil angeschweisst, angeklebt oder mit Lösungsmittel. an den Standardschlauch angeheftet wird. Man kann einen Klebstoff verwenden, der mit dem Lösungsmittel verträglich ist, das zur Beschichtung verwendet wird, beispielsweise einen Klebstoff, der sich in diesem Lösungsmittel auflöst und damit das Anhaften verbessert. Der Klebstoff kann sich zum Teil in das Lumen erstrecken, jedoch nicht zu weit, da dies den Durchmesser des Lumens vermindern würde.
Die Verwendung eines schrägen Schnittes könnte zu Schwierigkeiten bei der Orientierung des Standardschlauches gegenüber dem Vorderteil führen. Daher wird vorzugsweise ein gerader Schnitt senkrecht zur Achse des Standardschlauches angebracht.
Beliebige Beschichtungsverfahren können verwendet werden, jedoch ist die Erfindung besonders für hydrophile Beschichtungen geeignet.
Die Erfindung ist sehr anpassungsfähig, was die Art der Vorderteile betrifft. Das Vorderteil kann demgemäss in einer gekrümmten Form spritzgegossen werden, beispielsweise für ein Tiemann-Katheter. Dabei wird mit der Erfindung eine stabilere Form dieses Vorderteils erreicht.
Auf ähnliche Weise braucht das Vorderteil nicht aus dem gleichen Material wie der Standardschlauch zu bestehen. Er kann aus einem Material spritzgegossen werden, welches weicher ist als das Material des Standardschlauches oder starrer als dasjenige des Standardschlauches. Ein steifes Vorderteil wird beispielsweise verwendet, wenn Prostataprobleme vorliegen.
Das Vorderteil und der Standardschlauch können genau so gut aus dem gleichen Material hergestellt werden. Das macht ein Zusammenkleben leichter.
Vorzugsweise besteht der Katheter aus einem thermoplastischen Polymer wie PVC oder Polyethylen oder einem ähnlichen Material. Solche Materialien sind ideal, wenn der Katheter ein solcher zur intermittierenden Drainage der Harnblase ist, im Gegensatz zu einem Ballonkatheter für eine langzeitige Verwendung. Es ist nicht erforderlich, das Vorderteil auf den Standardschlauch aufzuschrumpfen, was bei Ballonkathetern der Fall ist.
Einzelbeschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
Es soll nun eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung als Beispiel beschrieben werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der Katheter mit einer hydrophilen Schicht versehen, beispielsweise gemäss US-Patentschriften Nr. 4585666 und 4666437 (Lambert/Astra Meditec AB) oder 4906237 (Johansson u. a. /Astra Meditec AB). Der Katheter wird hergestellt, indem zwei Teile miteinander verbunden werden, nämlich ein Teil gebildet von einem normalen, handelsüblichen Schlauch beispielsweise aus PVC und einem Teil, der durch Spritzgiessen zu einem Vorderteil geformt wird. Vor dem Verbindungsvorgang werden die beiden Teile des Katheters mit einer hydrophilen Schicht versehen.
Die beiden Teile des Katheters werden beschichtet, indem man sie in eine Beschichtungslösung eintaucht. Damit das Beschichtungsmaterial oder die Beschichtungslösung nicht in das Innere des Schlauches gelangt, kann das Ende des Standardschlauches zusammengeschmolzen oder anderweitig verstopft werden. Der Schlauch kann natürlich auch so beschichtet werden, dass man dessen gesamte Länge in die Beschichtungslösung einlegt, wobei darauf geachtet wird, dass die offenen Enden des Schlauches nicht in die Lösung eintauchen. Das Ende des Schlauches wird dann abgeschnitten, um eine Endfläche zu erzeugen, die für den Verbindungsvorgang geeignet ist.
Die hohlen Vorderteile des Katheters werden getrennt durch Spritzgiessen hergestellt, und die Form und die Eigenschaften des Vorderteils können an die normale Verwendung des Katheters angepasst werden. Das Vorderteil wird dann in die Beschichtungslösung eingetaucht, und bei einer Ausführungsform wird das Vorderteil auf einem Dorn gehalten, der das innere Lumen des. Vorderteils ausfüllt oder verschliesst, und das Vorderteil wird nach dem Eintauchen vom Dorn abgezogen. Die Beschichtungslösung kann jedoch in manchen Fällen auch in das innere Lumen des Vorderteils eindringen. Das im Gebrauch hintere oder proximale Ende des Vorderteils wird dann in eine Form geschnitten, die zur Form des Schnittendes des beschichteten Schlauches komplementär ist, und die beiden Teile werden dann zusammengesteckt. Die beiden Teile können mit einem geeigneten Klebstoff oder durch Lösungsmittelkleben miteinander verbunden werden, d. h. die Enden der beiden Katheterteile werden leicht mit einem geeigneten Lösungsmittel angelöst und dann zusammengedrückt. Die beiden Teile können aber auch miteinander verschweisst werden, beispielsweise mittels Ultraschall.
Die oben beschriebene Erfindung bietet mehrere wichtige Vorteile.
Die Öffnungen im Katheter können rund mit glatten Kanten und immer mit der gleichen Grösse hergestellt werden. Die Ränder der Öffnungen werden ebenfalls beschichtet. Ein spritzgegossenes, gekrümmtes "Tiemann"-Vorderteil hat eher die Neigung, die gewünschte Form nach der Wärmebehandlung beizubehalten, die beim Beschichten und/oder beim Sterilisieren auftritt, im Gegensatz zu einem Katheter, welcher zu einer gekrümmten Form gebogen (oder besser deformiert) wurde. Wenn gewünscht kann das Vorderteil aus einem Material gegossen werden, das härter oder weicher als das Material des Schlauches ist. Die Form des Vorderteils kann in weiten Grenzen schwanken, so dass man eine grosse Anzahl verschiedener Katheter für verschiedene Verwendungen erhält. Eine Änderung kann beispielsweise ein "Endauge" sein, d. h. eine abgerundete Öffnung am. Ende des Katheters.
Es ist demgemäss leicht, eine grosse Vielzahl von Kathetern herzustellen, die an unterschiedliche Verwendungen gut angepasst sind und auch an verschiedene Arten, Formen und Verläufe von Körperhöhlungen, in welche die Katheter eingeführt werden sollen, was auch für die Art und Weise gilt, wie die Katheter eingeführt werden.
Das Sortiment von Kathetern kann nun modularisiert werden, da die gleiche Type von Vorderteil mit unterschiedlichen Katheterlängen gebraucht werden kann. Schliesslich kann die Länge des Katheters nach dem Beschichtungsvorgang festgelegt werden, da das Schrumpfungsproblem weniger wichtig als bei Kathetern ist, die zur Zeit handelsüblich sind.
Nicht abgebaute Spannungen im Polymermaterial des Schlauches des Katheters, die nach dem Herstellungsvorgang verbleiben, können zu einem Schrumpfen bei einer nachfolgenden Wärmebehandlung führen, beispielsweise beim Beschichten oder Sterilisieren.

Claims

Verfahren zum Herstellen eines Katheters mit beschichteter Außenfläche zum Einführen in eine Leibeshöhle, wobei der Katheter einen Katheterkörper hat, der einen Spitzenabschnitt mit einem freien Vorderende umfasst, welcher das freie Vorderende des Katheterkörpers darstellt, und ein rückwärtiges Ende, das vom freien Vorderende beabstandet ist, einen Röhrenabschnitt, der vom rückwärtigen Ende des Spitzenabschnitts aus nach hinten verläuft, ein Lumen mit einem Vorderabschnitt im Spitzenabschnitt, das vom rückwärtigen Ende des Spitzenabschnitts aus nach vorne verläuft, und einen rückwärtigen Abschnitt im Röhrenabschnitt, der mit dem Vorderabschnitt kommuniziert, und eine oder mehrere Drainage- oder Spülöffnungen im Spitzenabschnitt, die mit dem Vorderabschnitt des Lumens kommunizieren, wobei das Verfahren umfasst: (a) ein erstes Stadium, das die Schritte umfasst: (i) Auswählen einer Standardröhre mit einem Vorderende und einem davon beabstandeten rückwärtigen Ende, um den Röhrenabschnitt des Katheters zu bilden, wobei mindestens ein Abschnitt der Standardröhre vorbestimmte Innen- und Außendurchmesser hat, und (ii) Spritzgießen des Spitzenabschnitts, dessen rückwärtiges Ende Innen- und Außendurchmesser hat, die im Wesentlichen dem vorbestimmten Innen- und Außendurchmesser der Standardröhre entsprechen; (b) ein zweites Stadium, das die Schritte umfasst: (i) Schließen des Vorderendes der Standardröhre, und (ii) dann Tauchen wenigstens des Vorderendes der Standardröhre in Beschichtungsmaterial oder Beschichtungslösung, um die Außenfläche der Standardröhre zu beschichten; (c) ein drittes Stadium, das die Schritte umfasst: (i) Versehen der beschichteten Standardröhre mit einem freien, offenen Ende, das von dem Abschnitt mit dem vorbestimmten Innen- und Außendurchmesser dargestellt ist, (ii) Anpassen des rückwärtigen Endes des Spitzenabschnitts an das freie, offene Ende der beschichteten Standardröhre, und " (iii)Verbinden des rückwärtigen Endes des Spitzenabschnitts mit dem freien, offenen Ende der beschichteten Standardröhre, um den Katheterkörper zu bilden; und (iv) Tauchen des Spitzenabschnitts in Beschichtungsmaterial oder Beschichtungslösung vor oder nach dem Verbinden des Spitzenabschnitts und der beschichteten Standardröhre, um die Außenfläche des Spitzenabschnitts zu beschichten.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Standardröhre mit dem vorbestimmten Innen- und Außendurchmesser ein Vorderabschnitt ist, der das Vorderende der Standardröhre darstellt, und dass das freie, offene Ende der Standardröhre bereit gestellt wird, indem das Vorder ende der beschichteten Standardröhre geöffnet wird oder indem das geschlossene Vorderende abgeschnitten wird.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Standardröhre vorwärts in das Beschichtungsmaterial/die Beschichtungslösung getaucht wird, um von dem Vorderabschnitt der Standardröhre aus nach hinten und vom rückwärtigen Ende der Standardröhre aus nach vorne waagerecht auszurichten.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Beschichtung durchgeführt wird, nachdem der Verbindungsvorgang durchgeführt wurde, womit sichergestellt wird, dass der Bereich des Katheters in der Region der Verbindung beschichtet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenabschnitt mit der Standardröhre verschweißt, verklebt oder mit Flüssigkleber verklebt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine hydrophile Beschichtung ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze zu einer gekrümmten Form gepresst wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze aus einem Material geformt ist, das weicher ist als das Material in der Standardröhre.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze aus einem Material geformt ist, das steifer ist als das Material in der Standardröhre.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter aus einem thermoplastischen Polymer gemacht ist.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das thermoplastische Polymer PVC oder Polyethylen oder ein ähnliches Material umfasst.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verbinden des Spitzenabschnitts und der beschichteten Standardröhre durchgeführt wird, bevor der Spitzenabschnitt in Beschichtungsmaterial oder Beschichtungslösung getaucht wird, wobei der Katheterkörper bis zur Verbindungslinie zwischen dem Spitzenabschnitt und dem Röhrenabschnitt oder bis zu einem Niveau im Wesentlichen äquivalent zu der Verbindungslinie zwischen dem Spitzenabschnitt und dem Röhrenabschnitt in Beschichtungsmaterial oder Beschichtungslösung getaucht wird, um die Außenfläche des Spitzenabschnitts zu beschichten.