DE2817972A1

DE2817972A1 - Miniatur-ballonkatheter und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE2817972A1
Application number: DE19782817972
Authority: DE
Inventors: Paul H Dr Med Pevsner
Original assignee: Pevsner paul H drmed
Current assignee: Pevsner paul H drmed
Priority date: 1977-09-15
Filing date: 1978-04-24
Publication date: 1979-03-29
Also published as: US4213461A; SE7804664L; CA1122494A; GB1603151A; JPS5454487A; JPH0339705B2

Description

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München, den 21. April 197Ö /J Anwaltsaktenz.: 33 - Pat. l8

Dr. Paul H. Pevsner, 4l21 King Crest Parkway, Richmond, Virginia 23221, Vereinigte Staaten von Amerika

Miniatur-Ballonkatheter und Verfahren zu seiner Herstellung.

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Miniatur-Ballonkatheter, die allgemein in Blutgefäßen und dergleichen im Körper verwendet werden. Katheter dieser Art sind im Aufsatz von Serbinenko "Balloon Catheterization and Occlusion of Major Cerebral Vessels" Journal of Neurosurgery, Volume 4l, August, 197^i Seiten 125 bis 145 beschrieben. Dr. Serbinenko beschreibt darin seine Arbeit mit Miniatur-Ballonkathetern ,die er dazu verwendet, die Blutgefäße bei der Herzgefäßchirurgie<aber auch bei anderen Anwendungsfallen<zu verschließen.

Dr. Serbinenko verwendet einen Latexballon, der auf einer Kanüle mit Hilfe eines elastischen Bandes gehalten wird, um mit dem Ballon einen permanenten Verschluß von Gefäßen zu erzielen. Der Ballon wird in das Gefäß eingeführt und kann üblicherweise mit der Zirkulation der Gefäßflüssigkeit an seinen gewünschten Platz gelangen. Er wird dann mit Hilfe eines sich verfestigenden Füllers aufgeblasen, bis er gegenüber den Gefäßwänden festsitzt.

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Nach der Verfestigung des Füllers wird die Kanüle vom Ballon abgezogen und dieser im Gefäß belassen.

Eine Schwierigkeit der von Dr. Serbinenko verwendeten Anordnung besteht darin, daß der Ballon sich gelegentlich zu früh von der Kanüle löst, weil das elastische Band ihn nicht fest genug mit der Kanüle verbindet. Einen weiteren Mangel der Anordnung stellt der sich verfestigende Füller dar, der etwas schwierig und unangenehm zu handhaben ist. Mit der Erfindung wird deshalb die Schaffung eines Miniatur-Ballonkatheters angestrebt, der sich als permanenter Verschluß eines Körpergefäßes verwenden läßt, sich jedoch nicht vorzeitig von der Kanüle löst und der insbesondere mit einem nichtaushärtenden Fluid aufgeblasen werden kann. Dr. Serbinenko verwendet auch einen Miniatur-Ballonkatheder, durch den hindurch und mit dessen Hilfe eine Infusion durch geführt werden kann. Dazu ist der Latexballon mit einem nadelfeinen Loch versehen, durch das eine Kontrastflüssigkeit oder dergleichen in das Gefäß abgegeben werden kann. Die Flüssigka.t tritt jedoch aus der Nadelöffnung aus, sobald sie in den Ballon eintritt. Manchmal wird jedoch gewünscht, daß die Flüssigkeit nicht austritt, bevor der Ballon das Gefäß verschlossen hat. Es ist deshalb weiterhin Aufgabe der Erfindung, den Miniatur-Ballonkatheter so zu gestalten, daß eine Infusion von Flüssigkeit durch den Ballon hindurch nicht eher einsetzt, als bis dieser das Gefäß, in dem er sich befindet, vollständig verschlossen hat.

Daß die Handhabung des Miniatur-Ballonkatheters einfach sein soll und daß er billig und leicht herstellbar sein muß, versteht sich am Rande.

Zur Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe wird ein Miniator-Ballonkatheder geschaffen, der in einer Ader oder einem sonstigen Gefäß im Körper aufgeblasen wird, bis er sich gegen die Gefäßwände festsitzend abstützt, woraufhin die Kanüle dann abgezogen wird und der Ballon so verschlossen iet, daß er eich nicht wieder zusammenzieht. Zu diesem Zweck «pricht

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der Mechanismus, mit dem der Ballon mit der Kanüle verbunden ist, auf erhöhten Innendruck des Ballons an, wenn dieser festgelegt ist, um den Ballon von der Kanüle freizugeben, so daß letztere dann aus dem Ballon herausgezogen werden kann und anschließend die durch das Herausziehen gelassene Öffnung verschließt. Gemäß einer Ausführungsform besteht der Ballon aus einem selbstabdichtenden silastischen Material, und sein Durchmesser ist annähernd gleich dem der Kanüle. Der Ballon wird auf der Kanüle mit Hilfe eines offenen Federringes, der den Ballon und die Kanüle gemeinsam umschließt, festgelegt. Wenn der Druck im Ballon einen bestimmten Wert übersteigt, wird der Federring so weit geöffnet, daß die Kanüle herausgezogen werden kann.

Nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung öffnet zusätzlicher Druck im Ballon, nachdem dieser gegenüber den Gefäßwänden festgelegt worden ist, ein im Ballon befindliches Ventil, aus dem dann in das Gefäß eine Flüssigkeit einströmen kann. Dieses Ventil kann eine Nadelöffnung in dem selbstabdichtenden silastischen Ballon sein. Der erfindungsgemäße Miniatur-Ballonkatheder ist zur Verwendung in Diagnose und Therapie in engen Gefäßen des menschlichen Körpers geeignet und bestimmt. Er besteht also aus einer Kanüle mit kleinem Außendurchmesser, die in das enge Körpergefäß einführbar ist. Am Ende der Kanüle ist ein aufblasbarer, röhrenförmiger Ballon befestigt. Kanüle und Ballon sind so beschaffen, daß sie durch die Gefäßflüssigkeit an die gewünschte Stelle im Gefäß transportiert werden können. Der Ballon weist Elemente auf, die auf erhöhten Druck im Ballon ansprechen, wenn dieser gegen die Gefäßwände festgelegt ist, damit mit den gewünschten Diagnose- und Therapievorgängen innerhalb des Gefäßes begonnen werden kann.

Die Erfindung wird nun an einigen Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung im einzelnen erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Gesamtansicht einer Ballonkatheteranordnung nach der Erfindung;

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Fig. 2 einen Schnitt nach der Linie 2-2 in Figur 1;

Fig. 3 eine vergrößerte Ansichtsdarstellung insbesondere des aufblasbaren Ballons, der auf das Kanülenende aufgesetzt ist;

Fig. 4 eine Darstellung ähnlich wie Figur 3 einer abgewandelten Ausführungsform des Ballons, dessen Spitze im Schnitt dargestellt ist;

Fig. 5 eine Längsschnittdarstellung einer anderen Ausführungsform der Ballonkatheteranordnung in wiederum größeren Maßstab;

Fig. 6 eine abermals abgewandelte Ausführungsform des Ballonkatheters am Vorderende der Kanüle;

Fig. 7 ein weiteres Beispiel des erfindungsgemäßen Ballonkatheters im Längsschnitt;

Fig. 8 die Darstellung der einzelnen Schritte bei ^s der Verwendung der Katheteranordnungen nach den Figuren 1 bis 4;

Fig. 13 einen Ballonkatheder gemäß der Erfindung für Infusionszwecke bei der Anwendung;

Fig. lk eine schematische Schnittansicht eines Formdorns zur Herstellung eines für Infusionen verwendbaren Ballonkatheters mit bereits fertig geformtem Ballon oberhalb eines Behälters mit einem Silikongummibad;

Fig. 15 eine geschnittene Teildarstellung des Katheterballons aus der Figur jA;

Fig. l6 eine Schemadarstellung von der Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonkatheters, mit dem nach einer anderen Verwendungsweise eine Injektion durchgeführt wird.

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Die Figuren 1 und 2 zeigen eine Katheteranordnung 20 mit einer Kanüle 22, die an ihrem einen Ende einen Anschlußverbinder 2k trägt, über den ein Druckfluid zugeführt werden kann. Auf dem anderen Ende der Kanüle 22 sitzt ein aufblasbarer Ballon 26 in Form eines Röhrchens oder Schlauchendes, der aus einem selbstabdichtenden Material besteht, das nachfolgend noch genauer beschrieben wird. Das distale Ende 28 des Ballons ist verschlossen, was durch einfaches Verknoten geschehen kann. Das proximale Ende 30 ist aufgeweitet und mit Reibschluß über das Ende der Kanüle 22 geschoben. Um einen entsprechenden Sitz zu erzielen, sind bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Innendurchmesser des Ballonröhrchens 26 und der Kanüle 22 etwa 0, 2o mm stark bei einem Außendurchmesser von etwa 0,6l mm. Auf diese Weise umspannt das Ballonröhrchen 26 die Kanüle 22 fest. Die Darstellung der Figur 3 zeigt, daß das als Ballon aufblasbare Röhrchen 26 eine Nadelöffnung 32 nahe dem distalen Ende 28 besitzt, die in nicht aufgeblasenem Zustand des Ballons üblicherweise verschlossen ist, da das Material, aus dem der Ballon besteht, selbstdichtend ist. Diese Nadelöffnung kann sich auch im distalen Ende 28 selbst befinden. Auch diese Ausbildung wird dadurch erreicht, daß der Ballonabschnitt 26 aus einem selbstabdichtenden Elastomermaterial hergestellt wird.

Figur k zeigt eine andere Art, wie das distale Ende des Ballonabschnitts 26 gebildet werden kann. Statt eines Knotens im Ende 28 ist ein Verschlußteil J>kc in der Art eines Stopfens mit einem Kleber in das offene Ende des Röhrchens 26 eingesetzt. Auch hier kann statt der Nadelöffnung 32 die Öffnung im Stopfen 3^ vorgesehen sein. Diese Nadelöffnung 32 bildet einen Kanal, durch den ein Fluid das distale Ende des Ballons 26 verlassen kann, wenn der Druck im Ballon einen bestimmten Wert übersteigt.

Als Werkstoff für die Kanüle 22 eignen sich plastische Kunststoffe wie Polyäthylen oder dergleichen; das dehnbare Ballonröhrchen 26 wird vorzugsweise aus einem Silastikschlauch

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(Silikonkopolymer) hergestellt.

Über den Teil des Ballonabschnitts 26, der mit Spannung die Kanüle 22 umgibt, wird ein offener Federring 33 gespannt, durch den der Ballon 26 auf dem Kanülenende festgelegt wird. Der Federring besteht aus einem Uhrfedermetall und hat in zusammengezogenem Zustand einen Innendurchmesser von etwa 0,46 mm und einen Außendurchmesser von etwa 0,5 mm. In ausgedehntem Zustand ist der Innendurchmesser des Federringes etwa 0,65 nun bei einem Außendurchmesser von etwa 0,76 mm. Diese Abmessungen des Federringes sind mit denen des Ballonteils 26 vereinbar, so daß bei herausgezogener Kanüle 22 der Federring 33 die Öffnung des Ballons 26 verschließt.

Ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel ist in der Figur 5 dargestellt, das als ablösbares Implantat für einen permanenten Gefäßabschluß verwendbar ist. Die verwendeten Materialien für die Kanüle 22a und den aufblasbaren Ballon 26a sind dieselben wie bei der bisherigen Konstruktion. Der Unterschied liegt im Verbindungsstück zwischen dem Ballonteil 26a und der Kanüle 22a. Anstelle der aufgeweiteten Reibungsverbindung wird hier ein Kombinationsaufbau eingesetzt. Das proximale Ende 36 des aufblasbaren Abschnitts 26a wird in derselben Weise aufgeweitet und über das Ende der Kanüle 22a gezogen. Mit Abstand zum Ende 36 des ßallonteils 26a ist ein dehnbarer Ring 38 vorgesehen, der einen Innenstopfen 40 konzentrisch umgibt. Der Stopfen besteht aus einem ausdehnbaren elastomeren, selbstabdichtenden Material und ist mit einer engen Nadelbohrung versehen, die mit einem Draht geformt oder mit einer dünnen Hohlnadel 42 durchgestochen werden kann, die in den aufblasbaren Teil 26a eingelagert ist. Die Hohlnadel 42 weist einen sie längs durchziehenden Kanal 44 auf, der an einem Ende mit dem Kanel 46 der Kanüle 22a in Verbindung ist und mit dem anderen Ende mit der Kammer 48 des Hauptteils des aufblasbaren Ballons 26a. Diese Verbindung wird dadurch erzielt, daß die Spitze 50 der Hohlnadel 42 durch den Stopfen 40 hindurchgesteckt wird.

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Due Hohlnadel k2 ist überdies noch mit einer Seitenöffnung 52 ausgestattet, die an einer Stelle zwischen dem Stopfen 40 und dem Ende der Kanüle 22a liegt. Diese Seitenöffnung wird zum Ablösen des aufblasbaren Teils 26a von der Kanüle 22a verwendet, was in Verbindung mit den Figuren 8 bis 12 an späterer Stelle noch im einzelnen erläutert wird.

Der Durchtrittskanal ist ao ausgebildet, daß Fluid von der Druckquelle in den aufblasbaren Teil des Ballons 26a gelangen kann. Das Ausführungsbeispiel nach Figur 5 ist möglicherweise billiger herzustellen als die Formen nach den Figuren 1 bis k.

Die in Figur 6 dargestellte Ausführungsform des erfindungsgemässen Ballonkatheters unterscheidet sich von der in Figur 5 gezeigten durch einen zusätzlichen Draht kl, der sich durch die Kanüle hindurch-zieht und in einem als Kugel ausgebildeten Anschlag 4t3 endet. Der Anschlag kann auch andere Gestalt als gerade die einer Kugel haben. Der Durchmesser des Drahtes kl ist geringer als der Durchmesser des Katheterkanals, so daß neben dem Draht ein Druckfluid entlangfließen und den Ballon aufweiten kann. Der Draht kann dann herausgezogen werden, wodurch das offene Ende der Nadelspitze 50 verschlossen wird, indem der Anschlagkörper 43 die Öffnung zusetzt. Weiter zugeführtes Druckfluid kann dann nur noch aus der Öffnung 52 austreten, was dazu führt, daß die Kanüle sich vom Ballon löst. Damit wird verhindert, daß der Ballon während des Ablösens der Kanüle noch weiter aufgeweitet wird. Sämtliches zugeführtes Fluid tritt durch die Seitenöffnung 5 2 aus.

Die in den Figuren 5 und 6 dargestellten Ausführungsbeispiele besitzen am distalen Ende des Ballonteils 26a keine nadeiförmige Öffnung, durch die eine Flüssigkeit ausgestoßen werden könnte. Es versteht sich aber, daß ein wie in den Figuren 1 bis k dargestellter Austritt vorgesehen werden kann neben der besonderen Einrichtung zum Lösen des Ballons von der Kanüle.

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Es soll nun die Verwendung der Ausführungsbeispiele nach den Figuren 1 bis 6 anhand der Figuren 8 bis 12 betrachtet werden. Vorweg sei bemerkt, daß es möglich ist, den Ballonkatheter zunächst in das Gefäßsystem 5^t eines Menschen einzuführen, indem zuerst ein Katheter mit großem Durchmesser in eine Ader eingeführt und die Kanüle 20 oder 20a dann durch diesen großen Katheter in das Gefäß 5^ eingebracht wird. Es steht dem Operateur frei, ob er den Katheter an der Einführstelle in der Ader belassen oder ihn herausziehen will.

Die Abmessungen des Ballonkatheters unter den jeweiligen Bedürfnissen und sind abhängig davon, in welches Gefäß der Katheter eingeführt werden soll, wobei daran erinnert wird, daß der Katheter für den Einsatz in sehr kleinen Adern des menschlichen Körpers bestimmt ist. Auf jeden Fall sind Länge und Querabmessungen durch den Einsatz bestimmt. Neben dem Aufweiten des Ballonabschnitts, damit dieser die Außenfläche des Kanülenendes umspannt, ist es auch möglich, das Ende des Ballonabschnitts zu schrumpfen, damit es die Kanüle umgibt, was dann dasselbe Ergebnis bringt.

Die Kanüle 20 ist in der Figur 8 innerhalb eines kleinen Gefäßes 5¹I im Körper angeordnet. Es ist ihr bisher noch kein Druckfluid zugeführt worden, um den ßallonteil 26 aufzuweiten. Dies geschieht nun in einer ersten Stufe durch Zufuhr einer geringen Menge von Druckfluid, wie es die Figur 9 zeigt, wodurch der Ballonteil 26 zum Teil aufgebläht wird. Dadurch kann das in dem Gefäß fließende Blut die Anordnung besser mitnehmen, bis sie den gewünschten Einsatzort erreicht hat. An dieser Stelle wird, wie es die Figur 10 zeigt, weiter Druckfluid zugeführt, so daß der Ballonteil 26 so stark aufgeweitet wird, daß er die Innenwand 56 des Gefäßes 5^ berührt und darin festgelegt wird.

Es folgt nun die dritte Stufe der Druckfluidzufuhr durch die Kanüle 22, die in Figur 11 dargestellt ist. Da der Ballon 26 nicht mehr weiter gedehnt werden kann, versucht das Druckfluid zwischen

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dem Ballon 26 und der Kanüle 22 unter dem Federring 33 hindurch zu entweichen. Dies bedeutet eine Schmierung der Verbindung zwischen Ballon 26 und Kanüle 22, so daß diese relativ leicht aus dem Ballon 26 herausgezogen werden kann.

Ahnlich ist der Vorgang bei der Ausführungsform nach den Figuren 5 und 6. Ist der Ballon einmal im Gefäß festgelegt, so daß er nicht weiter ausgedehnt werden kann, dann dringt Fluid durch die Öffnung 52 im Nadelrohr k2 und weitet das proximale Ende des Ballonteils 26a zwischen dem umschließenden Band 3&a und dem freien Ende 36 auf. Dadurch wird das Ende 36 von der Kanüle 22a abgelöst, so daß diese zusammen mit der Hohlnadel 42 aus dem aufgeblasenen Ballonteil 26a herausgezogen werden kann. Der Reibungswiderstand zwischen der Nadelspitze 50 und dem Stopfen 40 ist sehr gering, was auf das Wesen des Stopfenmaterials, die sich verjüngende Spitze 50 und die Abmessungen des Loches zurückzuführen ist. Die ünüle 22a und Nadelspitze k2 können so auf einfache Weise aus der Ader ^k herausgezogen werden, während der aufgeblasene Ballon 26a als Implantat zurückgelassen wird.

Die selbstabschlxeßende Eigenschaft des Stopfens kO und die Elastizität des umschließenden Bandes 38 sorgen gemeinsam oder einzeln dafür, daß der Stopfen kO die Öffnung vollständig verschließt, so daß der aufgeblasene Ballonabschnitt 26a in ausgedehnter Form an der richtigen Stelle im Gefäß zurückgelassen wird.

Die Arbeitsweise der mit Infusionswirkung arbeitenden Ausführungsform ist in der Figur 13 gezeigt. Das Einführen und An-dierichtige-Stelle-bringen der Vorrichtung 20 geschieht in derselben Weise, wie in Verbindung mit Figuren 8 bis 10 beschrieben. Es folgt dann die dritte Stufe, in der zusätzliches Druckfluid durch die Kanüle 22 eingepreßt wird, während der aufblasbare Teil 26 sich bereits nicht weiter ausdehnen kann. Das Fluid, das ein Medikament oder ein Kontrastmittel enthält, gelangt aus dem Ballonabschnitt 26 durch die Öffnung 32 zum distalen Ende heraus und kann, da der Ballonkörper 26 das Gefäß verschließt, durch

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Blut aus dem abgetrennten Teil des Gefäßes nicht verdünnt werden, so daß es an der Infusionsstelle voll wirksam ist.

Eine Kombination der in den Figuren 8 bis 12 mit der in Figur gezeigten Wirkung ist durchaus möglich, so daß eine Infusion durchgeführt und anschließend die Kanüle abgetrennt werden kann, so daß die Infusion auch nach dem Implantieren noch längere Zeit wirksam sein kann.

Eine weitere Ausfuhrungsform der Erfindung ist in der Figur 7 dargestellt, die einen nicht abtrennbaren Ballonkatheter 60 zeigt, der insbesondere für Infusionen verwendet wird. Der Ballonteil 62 ist mit Reibschluß über das offene Ende der Kanüle gezogen, durch die das Fluid zugeführt wird. Der reibschlüssige Sitz kann, wie auch bei den vorherigen Ausführungsbeispielen, sowohl durch einen Schrumpfsitz als auch durch Ausdehnen des elastomeren Ballonteils erzielt werden, bis dieser die Außenfläche der Katheterröhre 64 fest umschließt. Das der Kanüle abgewandte Ende des Ballonteils 62 weist einen Stopfen 66 aus einem selbstabdichtenden elastomeren Material wie einem Silikonpolymer (Silastik) mit einem Durchtrittskanal 68 auf, der aufgrund des Stopfenmaterials normalerweise verschlossen ist. Druckfluidzufuhr in den Ballon 62 in ausreichender Höhe führt zu einer Aufweitung des Ballons und gegebenenfalls auch des elastomeren Stopfens 66, wodurch der Kanal 68 geöffnet wird und Fluid aus dem Ballon stromab in das Gefäß abgegeben wird. Es ist möglich, die Öffnung im Ballon am Ende vorzusehen, wie es die Figur 7 zeigt, oder an der Seite gemäß Figuren 3 und 4 oder auch am rückwärtigen Ende, wenn es gewünscht wird, eine Substanz stromauf vom Anbringungsort des Ballons zu induzieren.

Der Zuführkatheter für die dargestellte Ausführungsform kann auch für zwei Strömungen vorgesehen sein, die erste Strömung ist dann in den Ballonteil des Katheters gerichtet, um diesen anschwellen zu lassen; die zweite Strömung dient dann zum Einführen eines Fluid in den Bereich zwischen den Ballonteil und den Katheter. Auf diese Weise wird der Verbindungsteil «ufge-

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weitet, und die Teile lösen sich voneinander, so daß der Ballonteil als Implantat zurückbleibt. Mit der Ausführung mit zwei Strömungswegen ist es möglich, einen bestimmten Ausdehnungsgrad des Ballonteils aufrecht zu erhalten, wobei dann keine weitere Aufweitung eintritt, wenn nur durch den zweiten Strömungsweg Fluid eingedrückt wird, daß nur in den für das Lösen maßgebenden Bereich einströmt und nicht in den eigentlichen Ballonteil.

Die Figuren Ik und 15 zeigen eine Einrichtung, mit der ein Ballon ähnlich dem in Figur 7 hergestellt werden kann. Ein Stahldorn 80, auf dem ein Ballonkörper 82 aus Silikongummi oder einem Silikonkopolymer geformt werden kann, besitzt an seinem Ende eine Vertiefung 8k. Ein 0,025 mm starker Stahldraht 56 steht vom Dornkörper in der Mitte der Vertiefung 84 weg.

Um den Ballon 82 herzustellen, wird der Formdorn 80 in eine Wanne 88 getaucht, in der sich flüssiges Silikonkopolymermaterial oder Silikongummi SO befindet, und dann wieder daraus hervorgezogen. Das Silikongummi ist in einem Lösungsmittel wie Äther, Parachlorbenzol, Toluol oder dergleichen aufgelöst, da mit es einen flüssigen Zustand annimmt. Wenn der Formdorn 80 aus dem flüssigen Material herausgezogen wird, bleibt ein Überzug daran hängen, wobei der in der Vertiefung 8k verbleibende Rest dicker als der übrige Teil ist. Das flüssige Material wird dann verfestigt (indem das Lösungsmittel verdampfen kann), so daß sich auf dem Formdorn der Ballon 82 ausbildet. Dieser elastische Ballon 82 wird dann vom Dorn 80 heruntergezogen. Der dickere Teil des Silikongummis bildet einen verstärkten Stopfen 92 mit einem Kanal oder einer Bohrung Sk₁ die durch den Draht 86 entstanden ist. Die Bohrung oder das Loch 9k hat einen Durchmesser von etwa 0,025 nun, was so klein ist, daß es bei dem Silastikmaterial praktisch für wasserlösliche Substanzen nicht mehr zu durchdringen ist, die aus dem Ballon als Kontrastmittel abgegeben werden sollen. Wird der Ballon dann allerdings unter Druck gesetzt, dann weitet sich das Loch Sk von einem bestimmten Druck an so \B.t auf, daß die im Ballon enthaltene Flüssigkeit

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daraus entweichen kann. Hier ist zu beachten, daß die Abmessungen des Ballons, bei denen das Loch 9k öffnet, damit Fluid hindurchtreten kann, nicht nur durch die Breite und Tiefe des Stopfenteils 92 bestimmt sind₃ sondern auch durch die Wanddicke und die Lange des Ballons» So sind z«> B. bei einem Ausführungsbeispiel der Außendurchmesser des Ballons zwischen etwa 0,53 und 0,95 mm bei einem rialloninnendurchmesser von 0,21 bis 0,25 nun; die uallondicke mit etwa 0,13 und die ßallonlänge 5 nun; der Stopfen hat eine Breite von etwa 0,l6 bis 0,19 mm und eine Tiefe von etwa 1,3 wi in den Ballon hinein. Bei diesem speziellen Ausführungsbeispiel wird zum Öffnen des Loches 97 ein Innendruck im ballon von etwa l,ci Bar benötigt. Der Druck im Ballon erreicht normalerweise nicht eher diesen Weirt, als die Ballonwände die Innenwände des Gefäßes berühren, wie es in der Figur 13 gezeigt ist. In einigen Fällen wünscht man jedoch, daß das Loch 9k sich bereits öffnet und Infusionsflüssigkeit aus dem Ballon abgegeben wird, bevor die Ader verschlossen ist. Dies läßt sich mit der oben aufgeführten speziellen Ausführungsform dann erreichen, wenn die Dicke der Ballonwände annähernd verdoppelt wird, während die anderen Abmessungen unverändert bleiben. Der Ballon gibt dann bereits durch das Loch 9^ Druckfluid ab, ohne daß seine Wände gegen die Gefäßwände gedrückt werden, wie es in der Figur l6 dargestellt ist.

Für die Herstellung eines oben beschriebenen Ballons besteht der Formdorn aus Stahl mit einer Breite von etwa 0,21 bis 0,25 mm. Die Vertiefung 84 hat eine Breite von etwa 0,l6 bis 0,l8 mm und eine Tiefe von annähernd 1,3 nun, womit die Abmessungen des Stopfens 92 festgelegt sind. Der Durchmesser des Stahlstiftes oder Drahtes 86 beträgt 0,025 mm. Es ist möglich und manchmal wünschenswert, den Formdorn einschließlich des Drahtstiftes ö6 mit Tetrafluoräthylen (unter der Bezeichnung Teflon im Handel) zu überziehen, doch ist dies schwierig, insbesondere, wenn der geringe Durchmesser des Drahtstiftes beibehalten werden soll. Ein solcher Überzug ist auch nicht erforderlich.

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Der Fachmann wird feststellen, daß die verstärkten Stopfenteile als Ventile wirksam sind, die durch hinreichend großen Druck im Ballon öffnen und schließen, um Flüssigkeiten in ßlutbahnen einführen zu können bei bestimmten und stets gleichen Drücken und Ballongrößen, wie dies vorstehend beschrieben wurde.

Es sei bemerkt, daß es möglich ist, in den Ballon ein Loch 9^ hineinzuschneiden oder zu stanzen, doch ist es schwierig, auf diese Weise die erforderlichen Toleranzwerte für die Abmessungen des Loches einzuhalten. Derartige eingeschnittene Löcher sind häufig zu groß. Auf jeden Fall ist es wahrscheinlich unmöglich, auf solche Art Ballonkatheter herzustellen, die stets bei bestimmten Druckwerten gleichmäßig Flüssigkeit abgeben.

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Claims

2817372 Patentansprüche

1./Miniatur-Ballonkatheter für den Einsatz in engen Gefäßen mit einer Kanüle mit proximalem und distalem Ende und einer Anschluß einrichtung am proximalen Ende für den Anschluß einer Druckfluidquelle sowie einem kleinen Außendurchmesser und ferner einem aufblasbaren Ballon mit Mitteln, die eine Eintrittsmündung an seinem proximalen Ende bilden, mit denen der Ballon auf der Außenfläche des distalen Endes der Kanüle mit dieser verbindbar ist, wobei Kanüle und Ballon gemeinsam durch die Gefäßflüssigkeit an einen gewünschten Platz getragen werden, woraufhin durch Zufuhr einer Druckfluidmenge der Ballon aufgebläht wird, um ihn in einer bestimmten Stellung gegen die Gefäßwand festzusetzen, gekennzeichnet durch Ballonhaltemittel, die auf eine bestimmte weitere Drucksteigerung ansprechen, um einen gewünschten Vorgang in den Gefäßen einzuleiten, und die ein elastisch zusammenziehendes Element (3") aufweisen, das dio die Mündungsöffnung bildende Einrichtung umgibt, um die Mündungsöffnung auf der Außenfläche der Kanüle (22) zu halten, wobei das elastisch zusammenziehende Element mit bestimmten Innenabmessungen in zusammengezogenem Zustand ausgebildet ist, um das die Mündung bildende Teil mit einer gleichmäßigen vorbestimmten Zugspannung zu umgeben, wenn dieses auf der Kanüle sitzt, um den Ballon (26) auf der Kanüle (22) zu hEiLten, wenn dieser aufgebläht ist, um an der Gefäßwand festgelegt zu werden, während das federnde Element (3&) sich ausdehnt bei Zuführung des bestimmten weiteren Druckwertes zum Ballon (26), wodurch die Mündung die Kanüle (22) freigibt, und daß sich anschließend auf seine vorbestimmte innere Größe zusammenzieht, um die Ballonmündung zu verschließen, wodurch der aufgeblähte Ballon im Gefäß festgelegt bleibt.

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2. Miniatur-Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das elastische zusammenziehende Element (3^i) die Ballonmündung nicht mehr als einmal umschließt.

3- Miniatur-Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon aus einem elastomeren Silastikmaterial besteht.

k. Miniatur-Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (22) und der Ballon (26) im entspannten Zustand im wesentlichen denselben Durchmesser haben und der Mündungsteil durch Aufweiten über das anschließende Ende der Kanüle (22) gestreift ist.

5. Miniator-Ballonkatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das elastisch sich zusammenziehende Element (33) ein geschlitzter Federring ist.

6. Miniatur-Ballonkatheter nach Anspruch 5j dadurch gekennzeichnet, daß der Innendurchmesser des Ballons etwa 0,28 mm, der Außendurchmesser etwa 0,6l mm und der Innendurchmesser des geschlitzten Federringes in entspanntem Zustand etwa 0,46 mm betragen.

7· Verwendung des Miniatur-Ballonkatheters nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende der Kanüle in die Mündung des aufblähbaren Ballons eingesetzt wird, daß der Ballon mit der biegsamen Kanüle mit ^lxilfe des sich elastisch zusammenziehenden Elementes an der Ballonmündung verbunden wird, daß der Ballonkatheter dann in das enge Gefäß eingeführt wird, daß die Kanüle an eine Druckfluidquelle angeschlossen und der Ballon teilweise aufgebläht wird, so daß er mit der daran befestigten Kanüle durch die Strömung in dem Gefäß an den gewünschten Ort geschwemmt wird, der Ballon anschließend weiter aufgebläht wird, daß er an der gewünschten Stelle festgesetzt wird, der Fluiddruck im Ballon so gesteigert wird, daß das ela-

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stisch zusammenziehende Element aufgeweitet wird, und die Kanüle aus der Mündung herausgezogen wird, wodurch das elastisch sich zusammenziehende Element sich verengen und dabei die Ballonmündung verschließen kann, wodurch der aufgeblähte Ballon in seiner Stellung festgelegt bleibt.

8. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch eine Öffnung (32) im distalen Ende des Ballons (26), durch die während des Herausziehens der Kanüle (22) aus der Mündung und danach Druckfluid abgebbar ist.

9. Miniatur-Ballonkatheter für den Einsatz in engen Gefäßen mit einer Kanüle, die an einem Ende eine Befestigungsvorrichtung zum Verbinden mit einer Druckfluidquelle trägt und deren Außendurchmesser gering ist für den Einsatz in engen Gefäßen, und mit einem aufblähbaren Ballon am anderen Ende der Kanüle, der mit dieser in Verbindung steht und gemeinsam mit der Kanüle durch die Gefäßflüssigkeit an einen gewünschten Platz im Gefäß geschwemmt werden kann, woraufhin durch Eindrücken des Fluids der Ballon aufblähbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (62) auf eine Drucksteigerung ansprechende Einrichtungen (66) aufweist, die aus einem verstärkten Abschnitt des Ballons mit Durchtrittskanal gebildet sind, der normalerweise so eng ist, daß er keinen Flüssigkeitsaustritt aus dem Ballon zuläßt außer bei einer bestimmten Drucksteigerung im Ballon, auf die hin der Ballon Flüssigkeit in das Gefäß abgibt, wobei der verstärkte Abschnitt (66) des Ballons (62) dicker als der übrige Teil des Ballons (62) ist.

10. Miniatur-Ballonkatheter nach Anspruch 9> dadurch gekennzeichnet, daß die Austrittsöffnung einen runden Querschnitt von 0,025 nun Durchmesser hat.

11. Miniatur-Ballonkather nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß der verstärkte Abschnitt (66) des Ballons die Gestalt eines Stopfens hat, der sich in das Balloninnere hinein

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erstreckt.

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12. Verfahren zur Herstellung des Miniatur-Ballonkatheters nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß ein Formdorn mit verflüssigtem, elastischem Material bedeckt wird, aus dem der Ballon aufgebaut ist, wobei der Formdorn im wesentlichen die Gestalt des Ballons hat und ein Drahtstift an einer gewünschten Stelle, an der die Durchtrittsöffnung vorgesehen ist, vom Formdorn absteht, daß man das sich auf dem Formdorn absetzende verflüssigte Material verfestigen läßt und daß dieses vom Formdorn anschließend abgestreift wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Formdorn in ein Bad des verflüssigten elastischen Materials eingetaucht und anschließend mit einer Uberzugsschicht herausgezogen wird, die dann verfestigt.

14. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Formdorn (80) aus Stahl besteht.

15· Vorrichtung nach Anspruch l4, dadurch gekennzeichnet, daß der Formdorn (80) eine Vertiefung (84) aufweist, aus der der Drahtstift (ö"6) hervorsteht.

16. Vorrichtung nach Anspruch l4 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Drahtstiftes etwa 0,025 mm beträgt.

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