WO2017178256A1 - Einführkatheter mit einem ventilkörper - Google Patents

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WO2017178256A1
WO2017178256A1 PCT/EP2017/057771 EP2017057771W WO2017178256A1 WO 2017178256 A1 WO2017178256 A1 WO 2017178256A1 EP 2017057771 W EP2017057771 W EP 2017057771W WO 2017178256 A1 WO2017178256 A1 WO 2017178256A1
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valve opening
valve body
introducer catheter
catheter
valve
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PCT/EP2017/057771
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Dieter Seidenberger
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Joline Gmbh & Co. Kg
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    • A61M2039/064—Slit-valve

Definitions

  • the invention relates to an introducer catheter comprising a valve body with a closable valve opening for introducing a medical device in the insertion direction in particular a blood vessel.
  • the invention also relates to an associated valve and introducer catheter dilator assembly.
  • catheters in blood vessels has been known for many years for a variety of applications.
  • stents are released into blood vessels by means of inserted catheters or long-term implants are implanted. Further will be Dialysis catheter implanted.
  • the catheters are also used to introduce or remove fluids from various vascular regions in the body. The introduction of
  • catheterization is the enlargement of the puncture hole in the blood vessel, which is to be catheterized, while keeping the blood loss and burden on the patient as low as possible.
  • Seldinger method This procedure involves the surgical opening of a vein or artery with a
  • a needle introducing a guidewire through the lumen of the needle into the vein or artery, retracting the needle, inserting a dilator-introducer catheter assembly along the guidewire, removing the dilator, and inserting the actual catheter through the needle
  • the introducer catheter is regularly removed by pulling it apart and removing it like a zipper.
  • the delivery catheters are regular
  • Hemostatic valve with a closable, regularly slit-shaped, valve opening.
  • each valve is designed for use with a particular catheter size.
  • valves are regularly cylindrical with parallel upper and lower sides, wherein the valve opening extending as a curve or as a slot from the top to the bottom
  • valves in particular their upper and lower sides, wave and no longer seal the valve opening reliably. Accordingly, it is an object of the invention to provide a delivery catheter, which is more flexible.
  • valve opening in the insertion direction in not imported medical
  • Rejuvenated device and directly adjoins the rejuvenation of a sealing section.
  • Substantially fluid-tight means that no fluid escapes from the blood vessel or at least no fluid flow flows out of the blood vessel.
  • a medical device can be introduced into the blood vessel with comparatively low friction through the valve opening. Due to the reduced friction and the tendency to unwanted wrinkles of the
  • Valve body reduced. This contributes to the fact that Valve body an imported medical device
  • Valve body inserted in a blood vessel medical
  • the bias can on the one hand via a
  • valve body is attached to the catheter, on the valve body - and with imported medical device on this - exercised.
  • the valve body is shaped such that it exerts an intrinsic bias on the sealing portion, so that a fluid-tight
  • the medical device is inserted into the blood vessel.
  • the bias can be applied along the entire circumference of the sealing portion or along only part of the circumference.
  • the valve opening may be formed in particular slit-like manner in the region of the sealing portion.
  • the extent of the slot can also approach the value 0, so that the valve opening in the region of the sealing portion as in
  • Substantial punctiform breakthrough may be formed. Overall, by providing a taper in the valve opening and the bias on the sealing portion medical devices, in particular catheters,
  • Valve body are introduced into blood vessels. Nevertheless, it can be ensured even with imported medical device that a blood loss from a blood vessel is completely or substantially completely prevented.
  • the sealing portion is in the insertion direction in the central region, in particular in the middle, the
  • valve opening adjoins in the insertion direction of the sealing portion, when not introduced
  • the extension can have the same geometry as the
  • the taper can be mirror-symmetrical to a direction along the direction of insertion through the valve opening
  • the mirror plane may extend along the slot. In this way, in particular also advantageously a uniform bias for sealing the slot can be applied to the sealing portion.
  • valve opening mirror symmetry to a transverse to
  • Extend sealing section starting in the insertion direction arcuate or wave-like or linear.
  • the arcuate taper and / or extension may be convex or concave.
  • a wave-like taper and / or extension may include convex and concave portions.
  • valve body section surrounding the valve opening is elliptical and the valve opening is slot-shaped in the region of the sealing section transversely to the insertion direction along the major axis of the elliptical valve body section extends. It is conceivable that the bias to the sealing portion only transverse to the major axis
  • the bias acts on the entire circumference of the sealing portion.
  • Extension has two first sections, the
  • Valve opening extending mirror plane and that the taper has two second sections, which run in a semi-conical manner on the corners of the slot-shaped valve opening.
  • This geometry has been found to be particularly advantageous in terms of sealing with inserted medical device and friction during insertion thereof.
  • the valve body has a
  • valve body for arranging the valve on a catheter.
  • valve body may be attached to the catheter, wherein the formation of a connector of the
  • Flange portion at least one mandrel or a recess and the catheter may have at least one corresponding recess or a mandrel.
  • valve body made of silicone, in particular 8-25 Shore A, exist or comprise this material.
  • This Polymer material has been found to be particularly suitable in terms of elasticity, wear and friction when inserting a medical device.
  • a coating may be provided at least in the region of the sealing section.
  • This coating may consist of silicone oil or comprise silicone oil.
  • coatings are also conceivable that have no silicone oil.
  • the outside of the valve body has at least one valve groove for forming a predetermined breaking point.
  • the outside of the valve body may have at least one catheter groove lying in the same plane as the valve groove for forming a predetermined breaking point, wherein the
  • Catheter groove is made together with the catheter by means of extrusion or injection molding. Consequently, the catheter groove does not have to be introduced separately in a further production step. This allows a simple way
  • valve body for a catheter therefore comprises a closable valve opening, wherein the valve opening tapers in the insertion direction when the medical device is not inserted and adjoins the taper a sealing section connects.
  • a valve which can be used in a particularly flexible manner is provided, by means of which medical devices of different geometries and cross sections can be introduced, and yet a fluid-tight seal can be provided.
  • a catheter dilator assembly comprising a
  • Figure 1 Schematic side view of a Ein Concretekatheter- dilator arrangement
  • Figure 2 schematic side view of the catheter of
  • FIG. 3 schematic side view of the dilator of FIG
  • FIG. 4 exploded view of the insertion catheter according to FIG. 2;
  • FIG. 5 is a perspective view of the valve body of the introducer catheter according to FIG. 4;
  • FIG. 6 bottom view of the valve body according to FIG. 5;
  • FIG. 7 shows a perspective view of a longitudinal section along the line C-C of the valve body according to FIG. 6;
  • FIG. 8 longitudinal section along the line A-A according to FIG. 6;
  • FIG. 9 cross-section along the line B-B according to FIG. 6;
  • FIG. 10 shows a longitudinal section along the line A - A according to FIG. 6 according to a second embodiment
  • FIG. 11 cross-section along the line B-B according to FIG. 6 according to the second embodiment.
  • FIG. 12 shows a longitudinal section along the line C-C according to FIG. 6 according to a third embodiment.
  • FIG. 1 shows an introducer catheter dilator assembly, generally designated by the reference numeral 2 an introducer catheter 4 and a dilator 6 arranged thereon.
  • the introducer catheter 4 has a tube section 8 and a head section 10 (compare Fig. 2).
  • the dilator 6 also has a tube section 11 and a head section 12 (see Fig. 3).
  • the pipe section 11 of the dilator extends through the pipe section 8 of the
  • the head section 10 of the insertion catheter 4 has a fastening section 14.
  • the attachment portion 14 comprises a number of spikes 16.
  • a valve body 18 is arranged at this attachment portion 14.
  • Flange portion 20 with a number of recesses 22, which correspond to the spikes 16, so that the valve body 18 can be plugged by means of a plug connection to the mounting portion 14.
  • the outer side 24 of the fastening portion 10 has a number of projections 26. At these projections two holding parts 28, 30 are clipped. The holding parts 28, 30 in turn each have a locking means 32, 34, in the on
  • valve body 18 has a closable valve opening 36 which extends from an upper side 37 to a lower side 39 of the valve body 18.
  • the valve opening 36 tapers in
  • Insertion direction 40 At this taper 42 is followed in the insertion direction 40 directly to a sealing portion 44 at.
  • Sealing section 44 lies in the middle region of the
  • Valve opening 36 In the insertion direction 40 in turn immediately adjoins the sealing portion 44 an extension 46 at.
  • valve opening 36 expands in the insertion direction 40 in the extension 46 while the same degree as the
  • Valve opening 36 tapers in the taper 42.
  • Valve opening 36 is therefore mirror-symmetrical to a transversely to the insertion direction 40 through the sealing portion 44th
  • valve opening 36 and the entire valve body 18 are also mirror-symmetrical to a along the
  • the mirror plane 52 extends, as shown in Figure 9, also along the slit-shaped valve opening portion 54 which extends from the sealing portion 44th
  • valve body portion 50 (see Fig. 8 and 9) is elliptical.
  • the slit-shaped Valve opening portion 54 in the region of the sealing portion 44 extends transversely to the insertion direction 40 along the major axis of this elliptical valve body portion 50th
  • the taper 42 and the extension 46 each have two first sections 56, 58, 60, 62, which are mirror-symmetrical to the mirror plane 52 and have the same transverse extension as the slot-shaped valve opening section 54 (cf., in particular, FIGS.
  • two second sections 64, 66, 68, 70 adjoin directly the first sections 56, 58, 60, 62, which are of semiconical design and which engage on the corners 72, 74 (FIG. see Fig. 6) of the slit-shaped valve opening portion 54.
  • the first sections 56, 58, 60, 62 thereby taper or widen linearly in accordance with FIGS. 7 to 9, arcuately in a concave manner according to FIGS. 10 and 11, and wave-shaped with convex and concave sections according to FIG.
  • FIGS. 9 and 10 As shown in FIGS. 9 and 10, FIG. 9
  • Seal portion 44 in the insertion direction 40 a length d, while the taper 42 has a length e and the extension 46th have a length f.
  • e f and e / d approx. 2.
  • the ratio e / d can generally be between 1 and 10.
  • the valve opening 36 tapers in the slot direction 43 from a length a to a length b, the ratio a / b being approximately 2.
  • the ratio a / b can generally be between 1.1 and 10.
  • valve grooves 76,78 for forming a predetermined breaking point.
  • Ein 1500katheterrillen 80,82 are provided, which also represent a predetermined breaking point (see Fig. 4).
  • the Ein 1500katheterrillen 80, 82 are in the extrusion or injection molding of the
  • Catheter 4 is inserted through the insertion catheter 4 into a blood vessel, the catheter 4 can be removed as follows: The head portion 10 of the catheter 4 has two wings 84,86 on. An operator can pull on these wings 84, 86. Then, the valve 18 and the insertion catheter 4 are broken up like a zipper and from the blood vessel
  • the valve body 18 consists of silicone with a Shore A hardness between 8-25.
  • the valve opening is in the range coated the sealing portion
  • the coating may in particular consist of silicone oil.
  • the sealing portion 44 undergoes a bias. This is because the elliptic valve body portion 50 projects beyond the receptacle 88 indicated in FIG. 4 along the entire circumference by approximately 0.2 mm in the non-arranged state. In the arranged state, the elliptical valve body portion is thus pinched, so that in particular on the
  • Sealing section 44 a compressive stress and thus a
  • Valve body portion 50 this tapers in
  • Insertion 40 easy, as can be seen in Figure 8.
  • the valve body portion 50 is subjected to a compressive stress, which causes the sealing portion 44 a
  • valve body 18 is first placed on the attachment portion 14 of the delivery catheter 4. Then the valve body 18 is first placed on the attachment portion 14 of the delivery catheter 4. Then the valve body 18 is first placed on the attachment portion 14 of the delivery catheter 4. Then the valve body 18 is first placed on the attachment portion 14 of the delivery catheter 4. Then the valve body 18 is first placed on the attachment portion 14 of the delivery catheter 4. Then the
  • Tube section 8 of the catheter passed and the
  • Arranging this introducer catheter dilator assembly 2 in a blood vessel may be accomplished by the Seldinger method
  • a vein or artery is opened with a needle, then a guidewire is inserted through the lumen of the needle into the vein or arteries.
  • the needle is then withdrawn and the introducer catheter dilator assembly 2 is inserted along the guidewire into the blood vessel. Then the dilator 6 is removed from the insertion catheter 4.
  • a medical device such as a catheter through the valve body 18 of the delivery catheter 4 in the blood vessel under fluid-tight

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Abstract

Einführkatheter umfassend einen Ventilkörper mit einer verschließbaren Ventilöffnung zur Einführung einer medizinischen Einrichtung in Einführrichtung in insbesondere ein Blutgefäß, wobei sich die Ventilöffnung in Einführrichtung bei nicht eingeführter medizinischer Einrichtung verjüngt und sich an die Verjüngung ein Dichtabschnitt anschließt, welcher in einer Geschlossenstellung zumindest abschnittsweise einer Vorspannung unterliegt, sodass der Dichtabschnitt bei eingeführter medizinischer Einrichtung von der Geschlossenstellung derart in eine Offenstellung betätigt ist, dass der der Dichtabschnitt die medizinische Einrichtung im Wesentlichen fluiddicht umschließt.

Description

Titel : Einführkatheter mit einem Ventilkörper
Beschreibung
Die Erfindung betrifft einen Einführkatheter umfassend einen Ventilkörper mit einer verschließbaren Ventilöffnung zur Einführung einer medizinischen Einrichtung in Einführrichtung in insbesondere ein Blutgefäß. Die Erfindung betrifft auch ein dazugehöriges Ventil und eine Einführkatheter-Dilatator- Anordnung .
Die Einführung von medizinischen Einrichtungen, wie
beispielsweise Kathetern, in Blutgefäße ist seit vielen Jahren für eine Vielzahl von Anwendungen bekannt. Beispielsweise werden mittels eingeführten Kathetern Stents in Blutgefäßen freigesetzt oder Langzeitimplantate implantiert. Ferner werden Dialysekatheter implantiert. Andererseits werden die Katheter auch zur Einführung oder Entfernung von Fluiden aus diversen Gefäßregionen im Körper verwendet . Die Einführung von
Kathetern in den Körper ist besonders delikat und komplex. Eine Schwierigkeit bei der sogenannten Katheterisierung ist die Vergrößerung des Einstichlochs in das Blutgefäß, welches katheterisiert werden soll, und dabei den Blutverlust und die Belastung für den Patienten gleichzeitig so gering wie möglich zu halten. Ein häufig verwendetes Verfahren hierzu ist das sogenannte Seldinger-Verfahren . Dieses Verfahren umfasst die chirurgische Eröffnung einer Vene oder Arterie mit einer
Nadel, das Einführen eines Führungsdrahtes durch das Lumen der Nadel in die Vene oder Arterie, das Zurückziehen der Nadel, das Einführen einer Dilatator-Einführkatheter-Anordnung entlang des Führungsdrahtes, das Entfernen des Dilatators und das Einführen des eigentlichen Katheters durch den
Einführkatheter in das Blutgefäß. Nachdem der Katheter
eingeführt ist, wird der Einführkatheter regelmäßig dadurch entfernt, dass dieser reißverschlussartig auseinandergezogen und entfernt wird.
Um den Blutverlust während dieses komplexen Verfahrens gering zu halten, weisen die Einführkatheter regelmäßig ein
hämostatisches Ventil mit einer verschließbaren, regelmäßig schlitzförmig ausgebildeten, Ventilöffnung auf.
Aus der CA 02235609 C ist ein Einführkatheter mit Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 bekannt. Die dort offenbarte Ventilöffnung meist eine Verjüngung und eine sich daran anschließende Aufbereitung auf. Die Aufheizung ist dabei zylindrisch ausgebildet und weist einen Boden auf, der quer zur ein für Richtung verläuft. In diesem Boden befindet sich ein Schlitz.
Ein anderer Einführkatheter ist aus der EP 2 039 389 Bl bekannt .
Ferner sind verschiedene Arten derartiger Ventile aus dem Stand der Technik vorbekannt. Regelmäßig ist jedes Ventil zur Verwendung mit einer besonderen Kathetergröße entwickelt.
Deswegen ist es nicht möglich, ein einziges Ventil mit
Kathetern von stark unterschiedlichen Durchmessern und
Außenkonturen zu verwenden. Insbesondere sind die
Ventilöffnungen regelmäßig an das einzuführende Objekt
angepasst und weisen beispielsweise einen runden oder ovalen Querschnitt einer bestimmten Größe auf. Dabei sind die Ventile regelmäßig zylindrisch mit parallelen Ober- und Unterseiten ausgebildet, wobei die Ventilöffnung als Rundung oder als Schlitz von der Oberseite zur Unterseite verlaufend
ausgebildet ist. Werden sodann medizinische Einrichtungen durch die Ventilöffnung eingeführt, für die diese nicht angepasst sind, so wellen sich die Ventile, insbesondere deren Ober- und Unterseiten, auf und dichten die Ventilöffnung nicht mehr zuverlässig ab. Demgemäß ist es Aufgabe der Erfindung, einen Einführkatheter bereitzustellen, welcher flexibler einsetzbar ist.
Diese Aufgabe wird mit einem Einführkatheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Es ist folglich vorgesehen, dass sich die Ventilöffnung in Einführrichtung bei nicht eingeführter medizinischer
Einrichtung verjüngt und sich unmittelbar an die Verjüngung ein Dichtabschnitt anschließt.
Ist keine medizinische Einrichtung eingeführt, so nimmt der Dichtabschnitt und damit das Ventil eine fluiddichte
Geschlossenstellung ein, in der der Dichtabschnitt zumindest abschnittsweise einer Vorspannung unterliegt. Wird eine medizinische Einrichtung durch den Ventilkörper eingeführt, so wird der Dichtabschnitt von der Geschlossenstellung in eine Offenstellung betätigt, in der der Dichtabschnitt die
medizinische Einrichtung im Wesentlichen fluiddicht
umschließt. Im Wesentlichen fluiddicht bedeutet, dass keine Flüssigkeit aus dem Blutgefäß austritt oder zumindest kein Flüssigkeitsstrom aus dem Blutgefäß strömt.
Auf Grund der Verjüngung kann eine medizinische Einrichtung vergleichsweise reibungsarm durch die Ventilöffnung in ein Blutgefäß eingeführt werden. Durch die reduzierte Reibung wird auch die Neigung zum unerwünschten Faltenwerfen des
Ventilkörpers reduziert. Dies trägt dazu bei, dass der Ventilkörper eine eingeführte medizinische Einrichtung
fluiddicht umschließt. Die Vorspannung auf den Dichtabschnitt wirkt bei eingeführter medizinischer Einrichtung auch gegen diese. Insgesamt kann mit der Kombination aus Verjüngung und Vorspannung ein fluiddichtes Umschließen von durch den
Ventilkörper in ein Blutgefäß eingeführten medizinischen
Einrichtungen gewährleistet werden.
Die Vorspannung kann dabei einerseits über einen
Befestigungsabschnitt, an dem der Ventilkörper am Katheter befestigt ist, auf den Ventilkörper - und bei eingeführter medizinischer Einrichtung auch auf diese - ausgeübt werden. Andererseits ist auch denkbar, dass der Ventilkörper derart geformt ist, dass dieser eine intrinsische Vorspannung auf den Dichtabschnitt ausübt, sodass eine fluiddichte
Geschlossenstellung sichergestellt ist, wenn keine
medizinische Einrichtung in das Blutgefäß eingeführt ist.
Dabei kann die Vorspannung entlang des gesamten Umfangs des Dichtabschnitts oder entlang lediglich eines Teils des Umfangs aufgebracht werden.
Die Ventilöffnung kann dabei im Bereich des Dichtabschnitts insbesondere schlitzartig ausgebildet sein. Die Erstreckung des Schlitzes kann sich dabei auch dem Wert 0 annähern, sodass die Ventilöffnung im Bereich des Dichtabschnitts als im
Wesentlichen punktförmiger Durchbruch ausgebildet sein kann. Insgesamt können durch das Vorsehen einer Verjüngung in der Ventilöffnung und der Vorspannung auf den Dichtabschnitt medizinische Einrichtungen, insbesondere Katheter,
unterschiedlichster Geometrien und Abmessungen durch den
Ventilkörper in Blutgefäße eingeführt werden. Dennoch kann auch bei eingeführter medizinischer Einrichtung sichergestellt werden, dass ein Blutverlust aus einem Blutgefäß vollständig oder im Wesentlichen vollständig verhindert wird.
Vorzugsweise liegt der Dichtabschnitt in Einführrichtung im mittleren Bereich, insbesondere in der Mitte, der
Ventilöffnung. Hierdurch kann eine besonders vorteilhafte Abdichtung bereitgestellt werden.
Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn die Ventilöffnung eine sich in Einführrichtung an den Dichtabschnitt anschließende, bei nicht eingeführter
medizinischer Einrichtung erweiternde Erweiterung aufweist. Die Erweiterung kann dabei dieselbe Geometrie wie die
Verjüngung aufweisen. Es hat sich gezeigt, dass hierdurch eine besonders flexibel einsetzbare Ventilöffnung bereitgestellt werden kann, die auch bei Einführung unterschiedlichster medizinischer Einrichtungen fluiddicht ist.
Die Verjüngung kann dabei spiegelsymmetrisch zu einer entlang der Einführrichtung durch die Ventilöffnung verlaufenden
Spiegelebene sein. Dasselbe trifft auf die Erweiterung zu. Wenn die Ventilöffnung im Bereich des Dichtabschnitts schlitzförmig ausgebildet ist, kann sich die Spiegelebene entlang des Schlitzes erstrecken. Hierdurch kann insbesondere auch in vorteilhafter Weise eine gleichmäßige Vorspannung zur Abdichtung des Schlitzes auf den Dichtabschnitt aufgebracht werden .
Als besonders vorteilhaft hat es sich herausgestellt, wenn die Ventilöffnung spiegelsymmetrisch zu einer quer zur
Einführrichtung durch den Dichtabschnitt verlaufenden
Spiegelebene ist. Folglich können die Verjüngung und die
Erweiterung spiegelsymmetrisch zueinander sein. Eine
Abdichtung kann hierdurch in besonders vorteilhafter Weise bereitgestellt werden.
Dabei kann sich die Ventilöffnung in Einführrichtung
bogenförmig oder wellenartig oder linear zum Dichtabschnitt hin verjüngen. Zudem oder alternativ kann sie sich vom
Dichtabschnitt ausgehend in Einführrichtung bogenförmig oder wellenartig oder linear erweitern. Die bogenförmige Verjüngung und/oder Erweiterung kann dabei konvex oder konkav ausgebildet sein. Dementsprechend kann eine wellenartige Verjüngung und/oder Erweiterung konvexe und konkave Abschnitte umfassen.
Als besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, wenn der die Ventilöffnung umgebende Ventilkörperabschnitt elliptisch ausgebildet ist und sich die Ventilöffnung schlitzförmig im Bereich des Dichtabschnitts quer zur Einführrichtung entlang der großen Hauptachse des elliptischen Ventilkörperabschnitts erstreckt. Dabei ist denkbar, dass die Vorspannung auf den Dichtabschnitt lediglich quer zur großen Hauptachse
aufgebracht wird. Andererseits ist auch denkbar, dass die Vorspannung auf den gesamten Umfang des Dichtabschnitts wirkt.
Denkbar ist ferner, dass die Verjüngung und/oder die
Erweiterung zwei erste Abschnitte aufweist, die
spiegelsymmetrisch zu einer in Einführrichtung durch die
Ventilöffnung verlaufenden Spiegelebene sind und dass die Verjüngung zwei zweite Abschnitte aufweist, die halbkonisch auf die Ecken der schlitzförmigen Ventilöffnung zulaufen.
Diese Geometrie hat sich hinsichtlich der Abdichtung bei eingeführter medizinischer Einrichtung und hinsichtlich der Reibung beim Einführen derselben als besonders vorteilhaft herausgestellt .
Vorteilhafterweise weist der Ventilkörper einen
Flanschabschnitt zur Anordnung des Ventils an einem Katheter auf. Dabei kann der Ventilkörper auf den Katheter aufgesteckt sein, wobei zur Ausbildung einer Steckverbindung der
Flanschabschnitt wenigstens einen Dorn bzw. eine Aussparung und der Katheter wenigstens eine korrespondierende Aussparung bzw. einen Dorn aufweisen können. Andererseits ist auch denkbar, dass der Einführkatheter mit dem Ventilkörper
einstückig ausgebildet ist.
Dabei kann der Ventilkörper aus Silikon, insbesondere 8-25 Shore A, bestehen oder dieses Material umfassen. Dieses Polymermaterial hat sich hinsichtlich Elastizität, Verschleiß und Reibung beim Einführen einer medizinischen Einrichtung als besonders geeignet erwiesen.
Zur Reibungsreduzierung bei Einführung einer medizinischen Einrichtung durch die Ventilöffnung kann wenigstens im Bereich des Dichtabschnitts eine Beschichtung vorgesehen sein. Diese Beschichtung kann aus Silikonöl bestehen oder Silikonöl umfassen. Andererseits sind auch Beschichtungen denkbar, die kein Silikonöl aufweisen.
Vorzugsweise weist die Außenseite des Ventilkörpers wenigstens eine Ventilrille zur Ausbildung einer Sollbruchstelle auf. Zudem kann die Außenseite des Ventilkörpers wenigstens eine in derselben Ebene wie die Ventilrille liegende Katheterrille zur Ausbildung einer Sollbruchstelle aufweisen, wobei die
Katheterrille zusammen mit dem Katheter mittels Extrusion oder Spritzgießen hergestellt ist. Die Katheterrille muss folglich nicht separat in einem weiteren Fertigungsschritt eingebracht werden. Dies ermöglicht auf einfache Art und Weise ein
Entfernen des Einführkatheters, nachdem eine medizinische Einrichtung in ein Blutgefäß eingeführt worden ist.
Die Aufgabe wird auch gelöst durch einen Ventilkörper für einen erfindungsgemäßen Katheter. Der Ventilkörper umfasst demnach eine verschließbare Ventilöffnung, wobei sich die Ventilöffnung in Einführrichtung bei nicht eingeführter medizinischer Einrichtung verjüngt und sich an die Verjüngung ein Dichtabschnitt anschließt. Hierdurch wird ein besonders flexibel einsetzbares Ventil bereitgestellt, durch welches medizinische Einrichtungen unterschiedlicher Geometrien und Querschnitte eingeführt werden können und dennoch eine fluiddichte Abdichtung bereitgestellt werden kann.
Schließlich wird die Erfindung auch gelöst durch eine
Katheter-Dilatator-Anordnung, umfassend einen
erfindungsgemäßen Katheter und einen an dem Katheter
angeordneten Dilatator, wobei sich der Dilatator
abschnittsweise durch den Katheter erstreckt. Diese Anordnung ist insbesondere zur Verwendung bei der Katheterisierung mittels des sogenannten Seldinger-Verfahrens geeignet.
Weitere Einzelheiten und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind der nachfolgenden Beschreibung zu entnehmen anhand derer Ausführungsbeispiele der Erfindung näher beschrieben und erläutert werden.
Es zeigen:
Figur 1: Schematische Seitenansicht einer Einführkatheter- Dilatator-Anordnung ;
Figur 2 : schematische Seitenansicht des Katheters der
Anordnung gemäß Figur 1 ;
Figur 3: schematische Seitenansicht des Dilatators der
Anordnung gemäß Figur 1 ; Figur 4 : Explosionsdarstellung des Einführkatheters gemäß Figur 2 ;
Figur 5: perspektivische Darstellung des Ventilkörpers des Einführkatheters gemäß Figur 4 ;
Figur 6: Unteransicht des Ventilkörpers gemäß Figur 5 ;
Figur 7: perspektivische Darstellung eines Längsschnitts entlang der Linie C-C des Ventilkörpers gemäß Figur 6 ;
Figur 8: Längsschnitt entlang der Linie A-A gemäß Figur 6 ;
Figur 9: Querschnitt entlang der Linie B-B gemäß Figur 6 ;
Figur 10: Längsschnitt entlang der Linie A-A gemäß Figur 6 gemäß einer zweiten Ausführungsforrti;
Figur 11: Querschnitt entlang der Linie B-B gemäß Figur 6 gemäß der zweiten Ausführungsform; und
Figur 12 : Längsschnitt entlang der Linie C-C gemäß Figur 6 gemäß einer dritten Ausführungsform .
Figur 1 zeigt eine insgesamt mit dem Bezugszeichen 2 bezeichnete Einführkatheter-Dilatator-Anordnung umfassend einen Einführkatheter 4 und einen daran angeordneten Dilatator 6. Dabei weist der Einführkatheter 4 einen Rohrabschnitt 8 und einen Kopfabschnitt 10 auf (vgl. Fig. 2) . Der Dilatator 6 weist ebenfalls einen Rohrabschnitt 11 und einen Kopfabschnitt 12 auf (vgl. Fig. 3) . Der Rohrabschnitt 11 des Dilatators erstreckt sich dabei durch den Rohrabschnitt 8 des
Einführkatheters 4, wobei die Spitze 5 des Dilatators 6 aus dem Einführkatheter herausragt .
Wie aus Figur 4 deutlich hervorgeht, weist der Kopfabschnitt 10 des Einführkatheters 4 einen Befestigungsabschnitt 14 auf. Der Befestigungsabschnitt 14 umfasst eine Anzahl Dorne 16. An diesem Befestigungsabschnitt 14 ist ein Ventilkörper 18 angeordnet. Dabei weist der Ventilkörper 18 einen
Flanschabschnitt 20 mit einer Anzahl Aussparungen 22 auf, welche den Dornen 16 korrespondieren, sodass der Ventilkörper 18 mittels einer Steckverbindung auf den Befestigungsabschnitt 14 aufsteckbar ist.
Ferner weist die Außenseite 24 des Befestigungsabschnitts 10 eine Anzahl Vorsprünge 26 auf. An diese Vorsprünge sind zwei Halteteile 28, 30 aufclipsbar. Die Halteteile 28, 30 weisen wiederum jeweils ein Rastmittel 32, 34 auf, in die am
Befestigungsabschnitt 12 des Dilatators 6 vorgesehene
Rasthaken 37, 38 einrasten können, wie in Figur 1 ersichtlich ist . Wie aus den Figuren 5 bis 9 hervorgeht, weist der Ventilkörper 18 eine verschließbare Ventilöffnung 36 auf, die sich von einer Oberseite 37 zu einer Unterseite 39 des Ventilkörpers 18 erstreckt. Die Ventilöffnung 36 verjüngt sich dabei in
Einführrichtung 40. An diese Verjüngung 42 schließt sich in Einführrichtung 40 direkt ein Dichtabschnitt 44 an. Der
Dichtabschnitt 44 liegt dabei im mittleren Bereich der
Ventilöffnung 36. In Einführrichtung 40 schließt sich wiederum unmittelbar an den Dichtabschnitt 44 eine Erweiterung 46 an.
Die Ventilöffnung 36 erweitert sich in Einführrichtung 40 in der Erweiterung 46 dabei im selben Maß, wie sich die
Ventilöffnung 36 in der Verjüngung 42 verjüngt. Die
Ventilöffnung 36 ist folglich spiegelsymmetrisch zu einer quer zur Einführrichtung 40 durch den Dichtabschnitt 44
verlaufenden Spiegelebene 48.
Die Ventilöffnung 36 bzw. der gesamte Ventilkörper 18 sind zudem spiegelsymmetrisch zu einer sich entlang der
Einführrichtung 40 durch die Ventilöffnung 36 erstreckenden Spiegelebene 52. Die Spiegelebene 52 erstreckt sich dabei, wie in Figur 9 gezeigt ist, zudem entlang des schlitzförmigen Ventilöffnungsabschnitts 54, der vom Dichtabschnitt 44
begrenzt wird.
Der an den Flanschabschnitt 20 in Einführrichtung 40
anschließende Ventilkörperabschnitt 50 (vgl. Fig. 8 u. 9) ist elliptisch ausgebildet. Der schlitzförmige Ventilöffnungsabschnitt 54 im Bereich des Dichtabschnitts 44 erstreckt sich dabei quer zur Einführrichtung 40 entlang der großen Hauptachse dieses elliptischen Ventilkörperabschnitts 50.
Die Verjüngung 42 sowie die Erweiterung 46 weisen jeweils zwei erste Abschnitte 56, 58, 60, 62 auf, die Spiegelsymmetrisch zur Spiegelebene 52 sind und dieselbe Quererstreckung wie der schlitzförmige Ventilöffnungsbschnitt 54 aufweisen (vgl. insb. Fig. 10, 12) . Wie aus den Figuren 9, 10 und 12 hervorgeht, schließen sich jeweils zwei zweite Abschnitte 64, 66, 68, 70 unmittelbar an die ersten Abschnitte 56, 58, 60, 62 an, die halbkonisch ausgebildet sind und auf die Ecken 72,74 (vgl. Fig. 6) des schlitzförmigen Ventilöffnungsabschnitts 54 zulaufen .
Die ersten Abschnitte 56, 58, 60, 62 verjüngen bzw. erweitern sich dabei gemäß den Figuren 7 bis 9 linear, gemäß den Figuren 10 und 11 konkav bogenförmig und gemäß Figur 12 wellenförmig mit konvexen und konkaven Abschnitten. Die wellenförmige
Ausbildung gemäß Figur 12 bringt insbesondere gewisse
Vorteile, was die Reibung bei Einführung einer medizinischen Einrichtung durch die Ventilöffnung 36 hindurch anbelangt, mit sich .
Wie in den Figuren 9 und 10 gezeigt ist, weist der
Dichtabschnitt 44 in Einführrichtung 40 eine Länge d auf, während die Verjüngung 42 eine Länge e und die Erweiterung 46 eine Länge f aufweisen. Dabei gilt e = f und e/d ca. 2. Das Verhältnis e/d kann generell zwischen 1 und 10 betragen. Gemäß Figur 7 verjüngt sich die Ventilöffnung 36 in Schlitzrichtung 43 von einer Länge a zu einer Länge b, wobei das Verhältnis a/b ca. 2 ist. Das Verhältnis a/b kann generell zwischen 1,1 und 10 betragen.
Wie insbesondere in Figur 5 gezeigt ist, sind auf der
Außenseite des Ventilkörpers 18 zwei Ventilrillen 76,78 zur Ausbildung einer Sollbruchstelle vorgesehen. In derselben Ebene wie diese Ventilrillen 76,78 sind Einführkatheterrillen 80,82 vorgesehen, welche ebenfalls eine Sollbruchstelle darstellen (vgl. Fig. 4) . Die Einführkatheterrillen 80, 82 sind dabei beim Extrudieren oder Spritzgießen des
Einführkatheters 4 eingebracht und müssen nicht mittels eines separaten Fertigungsschritts eingebracht werden.
Nachdem eine medizinische Einrichtung, insbesondere ein
Katheter durch den Einführkatheter 4 hindurch in ein Blutgefäß eingebracht ist, kann der Katheter 4 folgendermaßen entfernt werden: Der Kopfabschnitt 10 des Katheters 4 weist zwei Flügel 84,86 auf. Eine Bedienperson kann an diesen Flügeln 84, 86 ziehen. Sodann werden das Ventil 18 sowie der Einführkatheter 4 reißverschlussartig aufgebrochen und vom Blutgefäß
abgezogen .
Der Ventilkörper 18 besteht dabei aus Silikon mit einer Shore- Härte A zwischen 8-25. Zudem ist die Ventilöffnung im Bereich des Dichtabschnitts beschichtet Die Beschichtung kann insbesondere aus Silikonöl bestehen.
Wenn der Ventilkörper 18 am Katheter 4 angeordnet ist, unterliegt der Dichtabschnitt 44 einer Vorspannung. Dies deswegen, da der elliptische Ventilkörperabschnitt 50 die in Figur 4 angedeutete Aufnahme 88 entlang des gesamten Umfangs um ca. 0,2 mm im nicht angeordneten Zustand überragt. Im angeordneten Zustand ist der elliptische Ventilkörperabschnitt folglich gequetscht, sodass insbesondere auf den
Dichtabschnitt 44 eine Druckspannung und damit eine
Vorspannung wirkt. Zur Erleichterung der Anordnung des
Ventilkörperabschnitts 50, verjüngt sich dieser in
Einführrichtung 40 leicht, wie in Figur 8 erkennbar ist. Beim Anordnen des Ventilkörpers 18 am Befestigungsabschnitt 14 wird folglich der Ventilkörperabschnitt 50 einer Druckspannung ausgesetzt, die bewirkt, dass der Dichtabschnitt 44 eine
Geschlossenstellung einnimmt, sodass der Ventilkörper 18 fluiddicht geschlossen ist. Wird eine medizinische
Einrichtung, wie beispielsweise ein Katheter mit einem daran angeordneten freisetzbaren Stent, in Einführrichtung 40 durch die Ventilöffnung 36 in ein Blutgefäß eingeführt, so wird der Dichtabschnitt 44 zwar aufgedrückt und damit in die
Offenstellung betätigt. Aufgrund der auf den Dichtabschnitt 44 wirkenden Vorspannung wird die medizinische Einrichtung jedoch fluiddicht umschlossen. Dies unabhängig davon, ob die
medizinische Einrichtung einen runden, ovalen oder sonstigen Querschnitt aufweist und unabhängig von der Größe des Querschnitts. Druckkräfte wirken dabei insbesondere senkrecht zur Erstreckung des schlitzförmigen Ventilöffnungsabschnitts 54 im Bereich des Dichtabschnitts 44.
Um die Einführkatheter-Dilatator-Anordnung 2 herzustellen, wird zunächst der Ventilkörper 18 am Befestigungsabschnitt 14 des Einführkatheters 4 angeordnet . Sodann werden die
Halteteile 28, 30 am Einführkatheter 4 angeordnet. Schließlich wird der Rohrabschnitt 10 des Dilatators durch den
Rohrabschnitt 8 des Katheters hindurchgeführt und der
Dilatator 6 am Einführkatheter 4 befestigt.
Ein Anordnen dieser Einführkatheter-Dilatator-Anordnung 2 in einem Blutgefäß kann mittels des Seldinger-Verfahrens
erfolgen. Dabei wird zunächst eine Vene oder Arterie mit einer Nadel geöffnet sodann wird ein Führungsdraht durch das Lumen der Nadel in die Vene oder Arterien eingeführt. Daraufhin wird die Nadel zurückgezogen und die Einführkatheter-Dilatator- Anordnung 2 entlang des Führungsdrahtes in das Blutgefäß eingeführt. Sodann wird der Dilatator 6 vom Einführkatheter 4 entfernt. Daraufhin wird eine medizinische Einrichtung wie beispielsweise ein Katheter durch den Ventilkörper 18 des Einführkatheters 4 in das Blutgefäß unter fluiddichter
Abdichtung eingeführt . Danach kann der Einführkatheter 4 durch Ziehen an den Flügeln 84,86 reißverschlussartig
auseinandergezogen und dadurch entfernt werden.

Claims

Patentansprüche
1. Einführkatheter (4) umfassend einen Ventilkörper (18) mit einer verschließbaren Ventilöffnung (36) zur Einführung einer medizinischen Einrichtung in Einführrichtung (40) in insbesondere ein Blutgefäß, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Ventilöffnung (36) in Einführrichtung (40) bei nicht eingeführter medizinischer Einrichtung verjüngt und sich an die Verjüngung (42) unmittelbar ein
Dichtabschnitt (44) anschließt, welcher in einer
Geschlossenstellung zumindest abschnittsweise einer
Vorspannung unterliegt, sodass der Dichtabschnitt (44) bei eingeführter medizinischer Einrichtung von der
Geschlossenstellung derart in eine Offenstellung betätigt ist, dass der Dichtabschnitt (44) die medizinische
Einrichtung im Wesentlichen fluiddicht umschließt.
2. Einführkatheter (4) nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, dass der Dichtabschnitt (44) in
Einführrichtung (40) im mittleren Bereich, vorzugsweise in der Mitte, der Ventilöffnung (36) liegt.
3. Einführkatheter (4) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, dass die Ventilöffnung (36) eine sich in Einführrichtung (40) an den Dichtabschnitt (44)
unmittelbar anschließende, bei nicht eingeführter
medizinischer Einrichtung erweiternde Erweiterung (46) aufweist .
4. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verjüngung (42) und/oder die Erweiterung (46) spiegelsymmetrisch zu einer entlang der Einführrichtung (40) durch die
Ventilöffnung (36) verlaufenden Spiegelebene (52) ist bzw. sind.
5. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilöffnung (36) spiegelsymmetrisch zu einer quer zur Einführrichtung (40) durch den Dichtabschnitt (44) verlaufenden
Spiegelebene (48) ist.
6. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die
Ventilöffnung (36) in Einführrichtung (40) bogenförmig oder wellenartig oder linear zum Dichtabschnitt (44) hin verjüngt und/oder sich vom Dichtabschnitt (44) ausgehend in Einführrichtung (40) bogenförmig oder wellenartig oder linear erweitert.
7. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilöffnung (36) im Bereich des Dichtabschnitts (44) schlitzförmig ausgebildet ist.
8. Einführkatheter (4) nach Anspruch 7, dadurch
gekennzeichnet, dass der die Ventilöffnung (36) umgebende Ventilkörperabschnitt (50) elliptisch ausgebildet ist und dass sich die Ventilöffnung (36) im Bereich des Dichtabschnitts (44) quer zur Einführrichtung (40) entlang der großen Hauptachse des elliptischen
Ventilkörperabschnitts (50) erstreckt.
9. Einführkatheter (4) nach Anspruch 7 oder 8, dadurch
gekennzeichnet, dass die Verjüngung (42) und/oder die Erweiterung (46) zwei erste Abschnitte (56, 58, 60, 62) aufweist, die Spiegelsymmetrisch zu einer in
Einführrichtung (40) durch die Ventilöffnung (36) verlaufenden Spiegelebene (52) sind und dass die
Verjüngung (42) zwei zweite Abschnitte (64, 66, 68, 70) aufweist, die halbkonisch auf die Ecken (72, 74) der schlitzförmigen Ventilöffnung (36) zulaufen.
10. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ventilkörper (18) einen Flanschabschnitt zur Anordnung des
Ventilkörpers (18) an der Einführkatheter (4) aufweist.
11. Einführkatheter (4) nach Anspruch 10, dadurch
gekennzeichnet, dass der Ventilkörper (18) auf einen Befestigungsabschnitt (14) aufgesteckt ist, wobei zur Ausbildung einer Steckverbindung der Flanschabschnitt (20) wenigstens einen Dorn bzw. eine Aussparung (22) und der Einführkatheter (4) wenigstens eine korrespondierende Aussparung bzw. einen Dorn (16) aufweisen.
12. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ventilkörper (18) aus Silikon, insbesondere Shore-Härte A von 8-25, besteht oder dieses Material umfasst und/oder dass die Ventilöffnung (36) wenigstens im Bereich des
Dichtabschnitts (44) beschichtet ist, wobei die
Beschichtung insbesondere aus Silikonöl besteht oder Silikonöl umfasst.
13. Einführkatheter (4) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenseite des Ventilkörpers (18) wenigstens eine Ventilrille (76, 78) zur Ausbildung einer Sollbruchstelle aufweist.
14. Einführkatheter (4) nach Anspruch 12, dadurch
gekennzeichnet, dass die Außenseite des Ventilkörpers (18) wenigstens eine in derselben Ebene wie die
Ventilrille (76, 78) liegende Einführkatheterrille (80, 82) zur Ausbildung einer Sollbruchstelle aufweist, wobei die Einführkatheterrille (80, 82) zusammen mit dem
Einführkatheter (4) mittels Extrusion oder Spritzgießen hergestellt ist.
15. Ventilkörper (18) für einen Einführkatheter (4) nach
einem der vorhergehenden Ansprüche.
16. Einführkatheter-Dilatator-Anordnung (2), umfassend einen Einführkatheter (4) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 und einen an dem Einführkatheter (4) angeordneten Dilatator (6) , wobei sich der Dilatator (6) abschnittsweise durch den Einführkatheter (4) erstreckt.
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