JP6947479B2 - バルブ体を有する送達カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療器具を挿入方向へ、特に血管内へ導入するための、閉鎖可能なバルブ開口を有するバルブ体を備える送達カテーテルに関する。さらに、本発明は関連するバルブと送達カテーテル−拡張器アセンブリに関する。

例えばカテーテルなどの医療器具を血管内へ導入することに関しては、多年に亘り複数の適用例が知られている。例えば、導入されたカテーテルを補助として、ステントが血管内に放置され、又は長期インプラント内に植え込まれる。さらに、透析カテーテルが植え込まれる。他方で、カテーテルを用いて身体内の様々な血管領域に流体を導入し、あるいはそこから流体を除去することも行われる。身体内へのカテーテルの導入は、とりわけ繊細かつ複雑である。いわゆるカテーテル処置の難しさの１つは、カテーテル処置を施す血管の穿刺孔の拡大であって、この場合失血量と患者の負荷を極力低減することにある。この目的のためによく使われる方法に、いわゆるセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法がある。この方法では、針で静脈又は動脈を外科的に開口し、針の内腔を通して静脈又は動脈内にガイドワイヤを導入し、針を抜去し、ガイドワイヤに沿って送達カテーテル−拡張器アセンブリを導入し、拡張器を取り外し、送達カテーテルを通して血管内に実際のカテーテルを導入することが含まれる。カテーテル導入後は、送達カテーテルは通常、ジッパーのように引き離して取り外される。

この複雑な処置の間での失血を最小とするために、送達カテーテルには、通常スリット形状に形成された、閉鎖可能なバルブ開口を有する止血バルブを備えるのが一般的である。

カナダ国特許第０２２３５６０９（Ｃ）号明細書から、請求項１のプリアンブルの特徴を有する送達カテーテルが知られる。そこに開示されているバルブ開口の殆どは、接続されたテーパ部と延長部とを有する。この場合、延長部は円筒形に形成され、挿入方向を横切る方向に存在する基部がある。この基部にはスリットがある。請求項１のプリアンブルの特徴は、欧州特許第０４４２１９４（Ａ２）号明細書及び米国特許出願第２００７／０１０６２６２（Ａ１）号明細書から知られる。

別の送達カテーテルは、欧州特許第２０３９３８９（Ｂ１）号明細書から知られる。

さらに、様々なタイプのこのようなバルブが従来技術から知られる。通常、それぞれのバルブは特定のカテーテルの寸法で使用されるようになっている。このため、１つのバルブを、直径及び外部輪郭が非常に異なるカテーテルに使用することは不可能である。具体的には、バルブ開口は通常、導入される物体に適合されており、例えば、特定の寸法の丸型断面又は楕円断面を有する。この場合、バルブは通常、平行な上面と底面を有する円筒形であって、バルブ開口は上面から底面に延在する曲線又はスリットとして形成される。そうして、バルブ開口に適合しない医療器具が導入されると、バルブは特に上面と底面とで波打ち、もはやバルブ開口をきちんと密閉することができない。

カナダ国特許第０２２３５６０９（Ｃ）号明細書 欧州特許第２０３９３８９（Ｂ１）号明細書

したがって、本発明の目的はより柔軟に使用可能な送達カテーテルを提供することにある。

この目的は、請求項１の特徴を有する送達カテーテルによって達成される。

以下においては、医療器具が導入されていないときは、バルブ開口が挿入方向にテーパをなし、かつシール部がテーパ部に直接隣接するようにされる。

医療器具が導入されていない場合、シール部と、それによりバルブは、流体密封の閉鎖位置を取る。そこではシール部は少なくとも部分的に予張力を受ける。バルブ体を貫通して医療器具が導入されると、シール部が作動されて閉鎖位置から開位置となり、そこでシール部が医療器具を実質的に流体密封状態に取り囲む。流体密封とは、血管から流体が流出しないか、又は少なくとも流体流が血管から流れ出ないことを意味する。

テーパ部により、医療器具は比較的低摩擦で血管内に導入可能である。摩擦が減少すると、バルブ体に望ましくない皺を生じる傾向が低減される。その結果、導入された医療器具をバルブ体が流体密封状態で取り囲む。医療器具が導入されるとき、シール部への予張力もまた医療器具に逆らうように作用する。全体として、テーパ部と予張力との組み合わせが、バルブ体を介して血管内に導入された医療器具の流体密封状態での取り囲みを確実にすることができる。

一方、バルブ体をカテーテルに取り付ける締結部を介してこの目的のための予張力を、バルブ体に、そして医療器具が導入されるとこの医療器具にも、掛けることが可能である。他方、バルブ体が固有の予張力をシール部に掛けることができるように形成され、血管に医療器具が導入されていない場合にも流体密封の閉鎖位置が確保されるようにすることも考えられる。この目的のために予張力をシール部の全周に沿って掛けることも可能であり、あるいは周囲の一部にのみ掛けることも可能である。

この目的のために、シール部領域のバルブ開口は、具体的にはスリット状に構成することが可能である。この場合、スリットの延長部は値０に近づくことが可能であって、シール部領域におけるバルブ開口が実質的に点状の穿孔で形成可能である。

全体として、バルブ開口にテーパ部を設け、シール部に予張力を掛けることにより、異なる形状及び寸法の医療器具、具体的にはカテーテルを、バルブ体を通して血管内へ導入することが可能である。さらには、医療器具が導入されたとしても、血管からの失血は完全もしくはほぼ完全に防止することが保証できる。

好ましくは、挿入方向へのシール部がバルブ開口の中央領域、具体的には中央、にある。そうすることで、特に有利なシールを提供可能である。

この場合バルブ開口に、挿入方向にシール部に隣接し、かつ医療器具が導入されていないときに拡がっている延長部があれば、特に有利であることがわかっている。このとき、延長部はテーパ部と同じ形状であってよい。そのようにすることで、異なる医療器具が導入されるときにも流体密封性のある、特に柔軟で使用可能なバルブ開口を提供できることが示された。

この例では、テーパ部はバルブ開口を通って挿入方向に延在する鏡映面に関して鏡面対称となっていてもよい。同じことが延長部に関しても当てはまる。シール部領域においてバルブ開口がスリット状に形成されていれば、鏡映面はスリットに沿って延在可能である。そうすることで特に有利なことに、密閉するための均一な予張力をシール部にかけることが可能である。

バルブ開口が、挿入方向を横断して延在する鏡映面に対して鏡面対称にシール部を貫通すれば特に有利であることがわかっている。その結果、テーパ部と延長部は互いに鏡面対称であってよい。そうすることで、特に有利な形でシールを行うことができる。

この例において、挿入方向のバルブ開口はシール部に向かって、円弧状又は波状又は直線状にテーパがついていてもよい。さらに、あるいはこれに代わって、シール部から始まるバルブ開口は挿入方向に向かって円弧状又は波状又は直線状に延在してもよい。この場合、少なくとも円弧状のテーパ部又は延長部のいずれか一方は、凸状又は凹状に構成されてもよい。したがって少なくとも円弧状のテーパ部又は延長部のいずれか一方は、凸部分及び凹部分を含んでもよい。

バルブ開口を取り囲むバルブ体部が楕円状に構成され、かつバルブ開口が、楕円バルブ体部の長軸に沿って、挿入方向を横切るスリット状に延在すれば、特に有利であることがわかっている。この例では、シール部にかかる予張力が、長軸に関して横断方向にのみ作用すると考えられる。他方で、予張力がシール部の全周囲に作用することも考えられる。

さらに、少なくともテーパ部又は延長部のいずれか一方は、バルブ開口を通って挿入方向に延在する鏡映面に対して鏡面対称である２つの第１セクションを有し、かつテーパ部はスリット形状のバルブ開口の角部に向かって半円錐形状に延在する２つの第２セクションを有することも考えられる。この形状は、医療器具が挿入されるときのシールに関し、また医療器具挿入時の摩擦に関して特に有利であることがわかっている。

有利なことにバルブ体は、バルブ体をカテーテルに配置するためのフランジを有する。そのために、バルブ体はカテーテルに取り付けることが可能であり、差込接続部を構成するフランジ部が少なくとも１つのマンドレルまたは１つのリセスを有し、かつカテーテルが少なくとも１つの対応するリセス又は１つのマンドレルを有する事が可能である。他方で、送達カテーテルはバルブ体を有する単体として形成されることも考えられる。

このためにバルブ体は、特にショア硬度Ａが８〜２５であるシリコーンから形成することが可能であり、あるいはその材料を含むことが可能である。このポリマ材料は、医療器具を導入する際に、弾性、摩耗及び摩擦に関して特に有利であることがわかっている。

バルブ開口を通して医療器具を導入する際の摩擦を低減させるために、少なくともシール部に被覆を施すことが可能である。この被覆は、シリコーンオイル製であるか、シリコーンオイルを含むかであってよい。他方で、シリコーンオイルを含まない被覆も考えられる。

好ましくは、バルブ体の外側には所定の破断点を形成するための、少なくとも１つのバルブ溝がある。さらに、バルブ体の外側は、バルブ溝と同一面内に位置する、少なくとも１つのカテーテル溝を有して所定の破断点を形成し、カテーテル溝はカテーテルと共に押出し加工又は射出成形によって製造される。その結果、カテーテル溝は追加の個別の製造ステップで導入する必要がない。これにより、医療器具が血管に導入された後の、送達カテーテルの除去が簡単となる。

本目的は、本発明によるカテーテルのためのバルブ体によっても達成される。したがって、バルブ体は閉鎖可能なバルブ開口を含み、バルブ開口は医療器具が導入されていないときは挿入方向にテーパを有し、かつシール部がテーパ部に隣接する。そうすることで、特に柔軟性のある方法で使用可能なバルブが提供され、それによって形状及び断面の異なる医療器具の導入が可能となり、かつそれでも流体密封シールを提供することができる。

最後に、本発明の目的は、本発明によるカテーテルと、カテーテルに配置され、部分的にカテーテルを貫通して延在する拡張器とを含む、送達カテーテル−拡張器によっても達成される。このアセンブリは、いわゆるセルジンガー法によるカテーテル処置の使用に特に適している。

本発明の更なる詳細及び有利な実施形態は、それらを基に本発明の例示的実施形態をより詳細に記述、説明する以下の説明により得ることができる。

送達カテーテル−拡張器アセンブリの概略側面図である。 図１によるアセンブリのカテーテルの概略側面図である。 図１によるアセンブリの拡張器の概略側面図である。 図２による送達カテーテルの分解組立図である。 図４による送達カテーテルのバルブ体の斜視図である。 図５によるバルブ体の底面図である。 図６によるバルブ体の線Ｃ−Ｃに沿った長手方向断面斜視図である。 図６の線Ａ−Ａに沿った長手方向断面図である。 図６の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。 第２の実施形態による図６の線Ａ−Ａに沿った長手方向断面図である。 第２の実施形態による図６の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。 第３の実施形態による図６の線Ｃ−Ｃに沿った長手方向断面図である。

図１は、送達カテーテル４とそこに配置された拡張器６を含む、全体を参照符号２で示した送達カテーテル−拡張器アセンブリである。この例では、送達カテーテル４にはチューブ部８とヘッド部１０（図２参照）がある。拡張器６にはまた、チューブ部１１とヘッド部１２（図３参照）がある。拡張器のチューブ部１１はこの例においては送達カテーテル４のチューブ部８を貫通して延在し、拡張器６の先端５が送達カテーテルの外へ突出する。

図４から明らかなように、送達カテーテル４のヘッド部１０には締結部１４がある。締結部１４には複数のマンドレル１６がある。バルブ体１８はこの締結部１４に配置される。このために、バルブ体１８には複数のリセス２２を持ったフランジ部２０があり、これはマンドレル１６に対応し、バルブ体１８が締結部１４に差込接続によって差込み可能となっている。

さらに、締結部１０の外側２４には複数の突起２６がある。２つの保持部２８、３０はこれらの突起にクリップ留め可能である。そうして、保持部２８、３０のそれぞれには１つの固定手段３２、３４があり、そこへ拡張器６の締結部１２にある固定鉤３７、３８が図１に示すように係止可能である。

図５〜図９から判断されるように、バルブ体１８は閉鎖可能なバルブ開口３６を有し、それがバルブ体１８の上側３７から下側３９まで延在する。この例では、バルブ開口３６が挿入方向４０にテーパを有している。シール部４４がこのテーパ部４２に挿入方向４０で直接隣接する。このために、シール部４４はバルブ開口３６の中央領域に位置する。次いで、延長部４６が挿入方向４０で挿入シール部４４に直接隣接する。

この例ではバルブ開口３６がテーパ部４２に向かって先細りになるのと同じ範囲まで、バルブ開口３６が挿入方向４０に延長部４６へ向かって広がる。結果として、バルブ開口３６は、シール部４４を貫通して挿入方向４０を横断する鏡映面４８に関して鏡面対称となる。

さらに、バルブ開口３６又は全バルブ体１８は、バルブ開口３６を貫通して挿入方向４０に延在する鏡映面５２に関して鏡面対称となる。この例ではさらに、図９に示すように、鏡映面５２はシール部４４を限度とするスリット形状のバルブ開口部５４に沿って延在する。

フランジ部２０に挿入方向４０で隣接するバルブ体部５０（図８、図９参照）は、楕円形に形成される。そうなるために、シール部４４領域のスリット形のバルブ開口部５４は、この楕円形バルブ体部５０の長軸に沿って挿入方向４０の横断方向に延在する。

テーパ部４２と延長部４６はそれぞれ２つの第１セクション５６、５８、６０、６２を有し、それらは鏡映面５２に対して鏡面対称となっている。そしてこれらはスリット形状のバルブ開口５４と同じ横方向広がりを有する（具体的には図１０、図１２を参照）。図９、図１０、図１２から判断されるように、それぞれ２つの第２セクション６４、６６、６８、７０は第１セクション５６、５８、６０、６２に直接隣接し、これらは半円錐形に形成されて、スリット形状のバルブ開口部５４の角部７２、７４（図６参照）に向かって延在する。

この例において第１セクション５６、５８、６０、６２は、図７〜図９によれば直線的に、図１０と図１１によれば凹型に湾曲して、そして図１２によれば凸型部と凹型部を有する波形状に、先細りとなるか又は拡大する。具体的には、図１２による波形形状は、バルブ開口３６を介して医療器具を導入するときに摩擦に関して一定の利点を提供する。

図９及び図１０に示すように、シール部４４は挿入方向４０に長さｄを持ち、またテーパ部４２は長さｅ、延長部４６は長さｆをもつ。このために、ｅ＝ｆであり、ｅ／ｄは約２である。比ｅ／ｄは一般的に１〜１０であってよい。図７によれば、バルブ開口３６はスリット方向４３に長さａから長さｂに漸減し、比ａ／ｂは約２である。比ａ／ｂは、一般的に１．１〜１０であってよい。

特に図５に示されるように、所定の破断点を形成するための２つのバルブ溝７６、７８がバルブ体１８の外側に設けられる。これらのバルブ溝７６、７８と同じ面内に送達カテーテル溝８０、８２が設けられ、これもそのような所定の破断点を表す（図４参照）。このために、送達カテーテル溝８０、８２は送達カテーテル４の押出し又は射出成形時に導入され、個別の製造工程によって導入される必要はない。

医療器具、具体的にはカテーテルが送達カテーテル４を介して血管内へ導入された後、カテーテル４は次のようにして取り外すことができる。カテーテル４のヘッド部１０には２つの翼８４、８６がある。オペレータはこれらの翼８４、８６を引くことができる。次にバルブ１８と送達カテーテル４をジッパーのように壊して開き、血管から引き出す。

このためにバルブ体１８はショア硬度Ａが８〜２５であるシリコーンで作られる。さらに、バルブ開口はシール部領域が被覆される。具体的には被覆はシリコーンオイル製であってよい。

バルブ体１８がカテーテル４に配置されていれば、シール部４４には予張力がかかる。これは、非装着状態の楕円バルブ体部５０が、図４に示す受器８８よりも全外周に沿って約０．２ｍｍ突出するからである。装着状態では、楕円バルブ体部は結果的に圧縮され、圧力及びそれによる予張力がシール部４４作用する。バルブ体部１８を締結部５０に配置しやすくするために、図８でわかるようにバルブ体部には、挿入方向４０に僅かにテーパが付いている。バルブ体１８を締結部１４に配置するときバルブ体部５０はしたがって圧力を受ける。その結果シール部４４が閉鎖位置となり、バルブ体１８が流体密封状態に閉鎖される。例えば放置可能なステントが配置されたカテーテルなどの医療器具がバルブ開口３６を介して挿入方向４０に血管内に導入されると、シール部４４が実際に押し付けられて、それにより作動して開放位置となる。ただしシール部４４に作用する予張力のために医療器具は流体密封状態に取り囲まれる。このことは、医療器具が丸、楕円、又は類似の断面のいずれであることにも無関係であり、また断面寸法にも無関係である。この例では、圧力は具体的には、シール部４４領域のスリット形状のバルブ開口部５４の範囲に対して垂直に作用する。

送達カテーテル−拡張器アセンブリ２を作製するために、第１バルブ体１８が送達カテーテル４の締結部１４に配置される。次いで、保持部２８、３０が送達カテーテル４に配置される。最後に拡張器のチューブ部１０がカテーテルのチューブ部８の中を案内されて、拡張器６が送達カテーテル４に取り付けられる。

この送達カテーテル−拡張器アセンブリ２の血管内への配置は、セルジンガー法によって遂行可能である。このために、第１に静脈又は動脈が針で開口され、次に針の内腔を通して静脈又は動脈内にガイドワイヤが導入される。次に針が引き出され、送達カテーテル−拡張器アセンブリ２がガイドワイヤに沿って血管内に導入される。次に拡張器６が送達カテーテル４から取り外される。その後、例えばカテーテルなどの医療器具が送達カテーテル４のバルブ体１８を介して流体密封状態で血管内へ導入される。その後、翼８４、８６を引くことによって送達カテーテル４を引き離して除去する。

Claims (13)

1. 挿入方向（４０）へ、医療器具を導入するための、閉鎖可能なバルブ開口（３６）を有するバルブ体（１８）を備える送達カテーテル（４）であって、
   前記バルブ体（１８）は一体品で形成され、
   前記バルブ開口（３６）は医療器具が導入されていないときは前記挿入方向（４０）にテーパ部をなし、前記バルブ開口（３６）は前記挿入方向（４０）において、前記テーパ部（４２）と延長部（４６）とを前記挿入方向（４０）に沿った平面で接続するシール部（４４）に直接隣接し、かつ医療器具が導入されていないときは拡がっている前記延長部（４６）を有し、
   閉鎖位置において少なくとも部分的に予張力を受ける前記シール部（４４）が前記テーパ部（４２）に直接隣接し、
   前記シール部（４４）は医療器具が導入されると前記閉鎖位置から作動されて開放位置となり、前記シール部（４４）が前記医療器具を実質的に流体密封状態に包囲するようになり、前記バルブ開口（３６）は前記挿入方向（４０）に、前記シール部（４４）に向かって円弧状又は波状又は直線状にテーパをなし、かつ前記シール部（４４）を始点として前記挿入方向（４０）に円弧状又は波状に拡がり、前記テーパ部（４２）及び前記延長部（４６）は、前記バルブ開口（３６）を通って前記挿入方向（４０）に沿って延在する鏡映面（５２）に対して鏡面対称であり、前記バルブ開口（３６）は、前記シール部（４４）を貫通して前記挿入方向（４０）を横断する鏡映面（４８）に関して鏡面対称である、ことを特徴とする、送達カテーテル。
2. 挿入方向（４０）にある前記シール部（４４）は、前記バルブ開口（３６）の中央領域に位置することを特徴とする、請求項１に記載の送達カテーテル（４）。
3. 前記シール部（４４）領域での前記バルブ開口（３６）は、スリット状に形成されることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の送達カテーテル（４）。
4. 前記バルブ開口（３６）を囲むバルブ体部（５０）は、楕円状に構成され、かつ前記シール部（４４）領域の前記バルブ開口（３６）は楕円上の前記バルブ体部（５０）の長軸に沿って、前記挿入方向（４０）を横断して延在することを特徴とする、請求項３に記載の送達カテーテル（４）。
5. 少なくとも前記テーパ部（４２）又は前記延長部（４６）のいずれか一方は、前記バルブ開口（３６）を通って前記挿入方向（４０）に延在する鏡映面（５２）に対して鏡面対称である２つの第１セクション（５６、５８、６０、６２）を有し、かつ前記テーパ部（４２）はスリット形状の前記バルブ開口（３６）の角部に向かって半円錐形状に延在する２つの第２セクション（６４、６６、６８、７０）を有することを特徴とする、請求項３又は請求項４に記載の送達カテーテル（４）。
6. 前記バルブ体（１８）は、前記バルブ体（１８）を前記送達カテーテル（４）に配置するためのフランジ部を有することを特徴とする、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載の送達カテーテル（４）。
7. 前記バルブ体（１８）は締結部（１４）に固定され、差込接続部を構成する前記フランジ部（２０）が少なくとも１つのマンドレルまたは１つのリセス（２２）を有し、かつ前記送達カテーテル（４）が対応する少なくとも１つのリセス又は１つのマンドレル（１６）を有することを特徴とする、請求項６に記載の送達カテーテル（４）。
8. 前記バルブ体（１８）は、少なくとも、シリコーンで作られているか又はこの材料を含むか、又は前記バルブ開口（３６）は少なくとも前記シール部（４４）領域において被覆が施され、前記被覆は具体的にはシリコーンオイルでできているか又はシリコーンオイルを含むか、することを特徴とする、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載の送達カテーテル（４）。
9. 前記バルブ体（１８）の外側は、所定の破断点を形成する、少なくとも１つのバルブ溝（７６、７８）を有することを特徴とする、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載の送達カテーテル（４）。
10. 前記バルブ体（１８）の外側は、前記バルブ溝（７６、７８）と同一面内に位置する、少なくとも１つの送達カテーテル溝（８０、８２）を有して所定の破断点を形成し、前記送達カテーテル溝（８０、８２）は前記送達カテーテル（４）と共に押出し加工又は射出成形によって製造されることを特徴とする、請求項９に記載の送達カテーテル（４）。
11. 請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載の、送達カテーテル（４）のためのバルブ体（１８）。
12. 請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載の送達カテーテル（４）と、
    前記送達カテーテル（４）に配置された拡張器（６）と
    を備え、
    前記拡張器（６）は部分的に前記送達カテーテル（４）を貫通して延在する、送達カテーテル−拡張器アセンブリ。
13. 前記送達カテーテル（４）は、前記バルブ体（１８）が装着されるヘッド部（１０）とチューブ部（８）を含み、
    前記バルブ体（１８）は、前記挿入方向（４０）に延在し、前記バルブ体（１８）を前記ヘッド部（１０）に配置するためのフランジ部（２０）と、前記フランジ部（２０）に前記挿入方向（４０）で隣接し、前記挿入方向（４０）に延在するバルブ体部（５０）と、を含み、
    前記バルブ体（１８）の外側は、所定の破断点を形成する、少なくとも１つのバルブ溝（７６、７８）を有し、
    前記バルブ体（１８）の外側は、所定の破断点を形成する、少なくとも１つのバルブ溝（７６、７８）を有し、前記少なくとも１つのバルブ溝（７６、７８）は、前記フランジ部（２０）と前記バルブ体部（５０）とに跨る、ことを特徴とする、請求項１に記載の送達カテーテル（４）。

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