NO312499B1

NO312499B1 - Fremgangsmåte for fremstilling av et kateter og kateter fremstilt ved fremgangsmåten

Info

Publication number: NO312499B1
Application number: NO19972714A
Authority: NO
Inventors: Jan Utas
Original assignee: Astra Ab
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1997-06-12
Publication date: 2002-05-21
Also published as: EP0799069B1; BR9510511A; MX9704547A; AU701058B2; RU2146537C1; FI972656A; CA2206722C; NO972714L; DK0799069T3; CZ285743B6; EP0799069A1; FI119178B; HU219423B; JPH10512770A; SE9404486D0; ATE240763T1; JP3729856B2; CZ193097A3; CN1188187C; ES2200012T3

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for fremstilling av et kateter, for eksempel av den type som benyttes for innføring i uretra, hvor kateteret fortrinnsvis er belagt med et lag av et hydrofilt materiale, idet kateteret ytterligere er forsynt med en drenering eller utskyllingsåpning tilstøtende den frie enden som skal innføres i uretra. Oppfinnelsen angår også selve kateteret.

Hydrofil-belagte katetere er kjent, for eksempel fra US-A-4585666 og US-A-4666437

(Lambert/Astra Meditec AB) eller US-A-4906237 (Johansson et al./Astra Meditec AB).

US-A-4773901 (Norton/C. R. Bard, Inc.) beskriver et kateter med en selektivt oppstivet spiss. Spissen er belagt med en hydrofil polymer som absorberer elleer adsorberer vann ved bruk slik at spissen gjøres myk.

En vanlig teknikk ved fremstilling av katetere av den ovenfor omtalte type er å anvende et ekstrudert, fleksibelt rør av polymermateriale slik som PVC eller polyetylen eller et lignende materiale som har passende dimensjoner som et utgangsmateriale. Rørets ende lukkes ved sveising eller smelting eller lukkes på annen måte ved enden. Om ønsket blir deretter kateterets utside forsynt med et hydrofilt lag. Drenerings/utskyllingshullet utstanses deretter i røret.

En første måte å utføre utstansingsoperasjonen på kan være ved hjelp av en skråbevegelse i forhold til røret hvorved en delvis sirkelformet del av sideveggen til røret skjæres bort ved hjelp av stansen. En ulempe med denne stanseoperasjonen er vanskeligheten med å oppnå en nøyaktig størrelse på hullet fordi en liten feil i innretningen av stansen eller i rørdimensjonen vil resultere i en stor forskjell i størrelsen på det utstansede hullet. Vanskeligheten med å oppnå en nøyaktig størrelse på hullet kan avhjelpes ved å benytte en annen måte å utføre utstansingsoperasjonen på. I denne andre operasjonen blir stansen sentrert over røret og senket ned på røret, rørets sidevegger presses mot hverandre og det bevirkes stansing gjennom den øverste sideveggen, og utstansingsoperasjonen stoppes i god tid før det er noen risiko for gjennomtrengning av den nedre sideveggen. Hullet som resulterer fra denne stanseoperasjonen vil alltid være av samme størrelse. Vanskelighetene som er forbundet med denne operasjonen er å avgjøre nøyaktig når stansen skal stoppes for derved å sikre at en sidevegg har blitt fullstendig gjennomtrengt, men den andre sideveggen med sikkerhet ikke har blitt trengt igjennom. Det kan være lettere å justere stansen nøyaktig når hullene stanses i ubelagte standardrør som har veldefinerte veggtykkelser, men det kan være vanskelig når røret har blitt belagt med et lag, for eksempel et hydrofilt lag, fordi laget påvirker rørdimensj onene, i det minste i en viss grad.

Et annet problem i fremstillingen av belagte katetere oppstår når et kateter fremstilt fra et standard rør utformes med en buet spiss (f. eks. et såkalt Tiemann-kateter), fordi varmebehandlingen som er forbundet med belegningsprosedyren eller med en etterfølgende sterilisering kan resultere i at spissen retter seg ut igjen på grunn av "hukommelsen" til eller på grunn av de gjenværende, ikke utløste spenningene i polymeren i røret. Materialets "hukommelse" kan defineres som materialets tilbøyelighet til å gjeninnta sin opprinnelige form på grunn av materialets iboende orientering.

Ifølge foreliggende oppfinnelse løses de ovenfor omtalte vanskeligheter ved at kateterets spissdel, innbefattende et indre hulrom ("lumen") og et drenerings/utskyllingshull sprøytestøpes med indre og ytre diametere tilsvarende de til et standardrør og deretter sammenføyes med nevnte standardrør.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det således tilveiebragt en fremgangsmåte for fremstilling av et kateter med belagt ytre overflate for innføring i et kroppshulrom, hvor kateteret har et kateterlegeme som innbefatter en spissdel med en fri fremre ende som presenterer kateterlegemets frie fremre ende og en bakre ende i avstand fra den frie fremre enden, en rørdel som strekker seg bakover fra spissdelens bakre ende, et lumen som har en fremre del i spissdelen som strekker seg fremover fra spissdelens bakre ende og en bakendedel i rørdelen som kommuniserer med den fremre delen, og én eller flere drenerings- eller utspylingsåpninger i spissdelen som kommuniserer med himens fremre del, og denne fremgangsmåten er kjennetegnet ved at den innbefatter:

(a) et første trinn som omfatter trinnene:

(i) valg av et standardrør som har en fremre ende og en bakre ende i avstand derfra til dannelse av kateterets rørdel hvor i det minste en seksjon av standardrøret har forutbestemte indre og ytre diametere, og (ii) sprøytestøping av spissdelen hvorved dens bakre ende har indre og ytre diametere i det vesentlige tilsvarende nevnte forutbestemte indre og ytre diametere til standardrøret;

(b) et annet trinn omfattende trinnene:

(i) lukking av standardrørets fremre ende, og

(ii) dypping av standardrøret i beleggmateriale eller beleggoppløsning i en fremoverretning for å belegge standardrørets ytre overflate;

(c) et tredje trinn omfattende trinnene:

(i) forsyning av det belagte standardrøret med en fri åpen ende som presenteres av den seksjon som har nevnte forutbestemte indre og ytre diametere, (ii) tilpasning av spissdelens bakre ende og det belagte standardrørets frie åpne ende til hverandre, og (iii) sammenføyning av spissdelens bakre ende med det belagte standardrørets frie åpne ende for dannelse av kateterlegeme; og

(d) et fjerde trinn omfattende trinnet:

(i) dypping av kateterlegemet i beleggmateriale eller beleggoppløsning til sammenføyningslinjen mellom spissdelen og rørdelen eller til et nivå vesentlig likt sammenføyningslinjen mellom spissdelen og rørdelen for å belegge spissdelens ytre overflate.

Det er også tilveiebragt en annen fremgangsmåte for fremstilling av et kateter med

belagt ytre overflate for innføring i et kroppshulrom, hvor kateteret har et kateterlegeme som innbefatter en spissdel med en fri fremre ende som presenterer kateterlegemets frie fremre ende og en bakre ende i avstand fra den frie fremre enden, en rørdel som strekker seg bakover fra spissdelens bakre ende, et lumen som har en fremre del i spissdelen som strekker seg fremover fra spissdelens bakre ende og en bakendedel i rørdelen som kommuniserer med den fremre delen, og én eller flere drenerings- eller utskyllingsåpninger i spissdelen som kommuniserer med den fremre delen av lumen, og denne fremgangsmåten er kjennetegnet ved at den innbefatter:

(a) et første trinn som omfatter trinnene:

(i) valg av et standardrør som har en fremre ende og en bakre ende i avstand derfra til dannelse av kateterets rørdel hvor i det minste en seksjon av standardrøret har forutbestemte indre og ytre diametere, og (ii) sprøytestøping av spissdelen hvorved den bakre enden derav har indre og ytre diametere tilsvarende vesentlig nevnte forutbestemte indre og ytre diametere til standardrøret;

(b) et annet trinn omfattende trinnene:

(i) lukking av standardrørets fremre ende, og

(c) et tredje trinn omfattende trinnet:

(i) dypping av spissdelen i beleggmateriale eller beleggoppløsning for å belegge spissdelens ytre overflate; og

(d) et fjerde trinn omfattende trinnene:

(i) forsyning av det belagte standardrøret med en fri åpen ende som presenteres av den seksjon som har nevnte forutbestemte indre og ytre diametere, (ii) tilpasning av den belagte spissdelens bakre ende og det belagte standardrørets frie åpne ende til hverandre, og (iii) sammenføyning av den belagte spissdelens bakre ende med det belagte standardrørets frie åpne ende for dannelse av kateteret med den ytre belagte overflaten.

Foretrukne og fordelaktige trekk ved disse fremgangsmåtene fremgår fra medfølgende krav 3-12.

Det fremstilte kateteret er eksempelvis av den type som anvendes for innføring i uretra.

Vanskeligheter som forerkommer med stansing av belagte rør elimineres ved bruk av foreliggende fremgangsmåter. Videre sørger oppfinnelsen for at belegget kan strekke seg over hele kateterets lengde, inkludert kantene på drenerings-Aitskyllingsåpningene. Dette kan som angitt oppnås ved belegging av spissen etter at sammenføynings-operasjonen er utført. På denne måten er det ikke nødvendig å neddykke hele det sammensatte kateteret i belegningsmediet.

Belegning vil normalt bli oppnådd ved montering av katetere på stenger eller stifter av rustfritt stål. Dersom hele det sammensatte kateteret ble nedsenket i belegningsmediet, ville stengene bli forurenset med oppløsningen siden den kan komme inn gjennom spissens åpning. Anvendelsen av foreliggende oppfinnelse betyr at kateteret, etter at sammenføyningsoperasjonen er utført, bare behøver å neddykkes så langt som til området for sammenføyningen. Indre belegning av kateteret blir således også minimalisert.

Det foretrekkes egentlig å forsyne den sprøytestøpte spissen med et belegg sammenføyningsoperasjonen utføres. På denne måten behøver det ikke foretas noe vesentlig beleggingstrinn etter at sammenføyningsoperasjonen er utført.

På den annen side, dersom det foretas en annen beleggingsoperasjon etter at sammenføyningsoperasjonen er utført, så sikres det at kateterarealet i sammenføyningsområdet belegges. Det kan være vanskelig å få det andre belegget til å feste seg, skjønt dette kan oppnås ved avskrapning av noe av det eksisterende belegget, for eksempel 2 mm, før den andre beleggingsoperasjonen utføres.

Før utførelse av sammenføyningsoperasjonen kan belegget påføres på standardrøret ved følgende ytterligere trinn: sammensmelting eller på annen måte plugging av en ende av standardrøret,

belegging av kateterets utside med et lag, og

avskjæring av den sammensmeltede enden eller på annen måte fjerning av

pluggingen i enden.

På denne måten blir eventuelt belegg på de rustfrie stålstengene og kateterets indre under dette produksjonstrinnet fullstendig eliminert.

Enhver fremgangsmåte kan anvendes for sammenføyning av spissen med standardrøret, slik som sammensnepping eller også skruing. Det foretrekkes imidlertid at spissen sveises, limes eller oppløsningsmiddellimes til standardrøret. Lim som er forenelig med oppløsningsmidlet som benyttes for belegging kan anvendes, for eksempel et lim som oppløses i oppløsningsmidlet for derved å hjelpe adhesjon. Limet kan strekke seg delvis inn i hulrommet, men må ikke nå for langt, siden dette ville redusere hulrommets diameter.

Anvendelsen av et skråsnitt kunne forårsake problemer med orientering av standardrøret i forhold til spissen. Således blir det fortrinnsvis benyttet et rett snitt perpendikulært på standardrørets akse.

En hvilken som helst type belegg kan anvendes, men oppfinnelsen er spesielt egnet dersom belegget er et hydrofilt belegg.

Oppfinnelsen gir adgang til en stor allsidighet når det gjelder typen av spisser som kan anvendes. Spissen kan således være støpt til en buet form, som i et Tiemann-kateter. Oppfinnelsen gir en mer stabil form til disse.

Likeledes behøver spissen ikke være av samme materiale som standardrøret. Den kan være støpt av et materiale som er mykere enn materialet i standardrøret, eller som er stivere enn materialet i standardrøret. En stiv spiss vil bli benyttet dersom for eksempel prostata-problemer er tydelige.

Spissen og standardrøret kan like lett være av det samme materiale. Dette ville gjøre liming lettere.

Kateteret består fortrinnsvis av en termoplastisk polymer slik som PVC eller polyetylen elleer et lignende materiale. Slike materialer er ideelle dersom kateteret er et periodisk benyttet urindreneringskateter i motsetning til et ballongkateter for langvarig bruk. Det er intet behov for å krympe spissen på standardrøret, slik dette muligens ville bli gjort med ballongkatetere.

Ifølge et ytterligere aspekt ved oppfinnelsen er det tilveiebragt et kateter fremstilt ved en fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de medfølgende krav 1-12.1 en foretrukket utførelse er kateteret et urindreneirngskateter beregnet for periodevis bruk.

Detaljert beskrivelse av en foretrukket utførelse av oppfinnelsen

En foretrukket utførelse av oppfinnelsen vil nå bli beskrevet ved bruk av eksempel. I den foretrukne utførelsen bli kateteret belagt med et hydrofilt lag, for eksempel ifølge US-patenter 4585666 og 4666437 (Lambert/Astra Meditec AB) eller 4906237 (Johansson et al./Astra Meditec AB). Kateteret fremstilles ved sammenføyning av to deler, nemlig en del som utgjøres av et standard, kommersielt tilgjengelig rør for eksempel av PVC, og en del som utgjøres av en sprøytestøpt spiss. Før sammenføyningsoperasjonen blir de to kateterdelene belagt med et hydrofilt lag.

De to kateterdelene belegges ved neddykking i en beleggoppløsning. For å hindre at beleggmaterialet eller beleggoppløsningen kommer inn i rørets indre, kan standardrørets ende sammensmeltes eller på annen måte plugges. Røret kan naturligvis også bli belagt ved neddykking av hele rørets lengde i beleggoppløsningen samtidig som det sikres at rørets åpne ender ikke vil bli neddykket i oppløsningen. Rørets ende blir deretter kuttet for å danne en endeoverflate som er egnet for sammenføyningsoperasjonen som vil bli benyttet.

De hule spissdelene for kateteret fremstilles separat ved hjelp av sprøytestøping og spissens form og egenskaper kan således tilpasses til kateterets tilsiktede bruk. Spissdelen blir deretter neddykket i beleggoppløsningen. I en utførelse holdes spissdelen på en dor under fylling eller forsegling av spissdelens indre hulrom, idet spissdelen etter neddykkingen fjernes fra doren, men beleggoppløsningen kan i noen tilfeller også tillates å nå spissens indre hulrom. Den bakerste (i bruk) eller proksimale enden av spissdelen skjæres deretter til en form som er komplementær til det belagte rørets kuttede ende, og de to delene sammenføyes. De to delene kan limes sammen ved hjelp av et passende lim eller kan bli oppløsningsmiddellimt, dvs. endene til de to kateterdelene blir lett oppløst i et egnet oppløsningsmiddel og deretter presset sammen. De to delene kan også sammensveises, for eksempel ved hjelp av ultralyd.

Den ovenfor beskrevne oppfinnelse har flere viktige fordeler. Åpningene i kateteret kan gjøres runde med glatte kanter og hele tiden av samme størrrelse. Åpningenes kanter vil også bli belagt. En sprøytestøpt, buet "Tiemann"-spiss vil være mer skråstilt for å holde den ønskede formen etter varmebehandlingen som kan være involvert i en beleggings-og/eller steriliseringsbehandling sammenlignet med et kateter som har blitt formet (eller, til og med, deformert) til en buet form. Spissen kan om ønsket støpes fra et materiale som kan være hardere eller mykere enn materialet i røret. Spissens form kan varieres i stor grad for derved å oppnå et stort antall forskjellige katetere for forskjellige anvendelser. En variasjon kunne for eksempel være et "terminalt øye", dvs. en avrundet åpning i kateterets ende.

Det vil følgelig være lett å fremstille en rekke forskjellige katetere som er godt tilpasset til forskjellige anvendelser og godt tilpasset til forskjellige typer, former og baner i kroppshulrommene i hvilke katetrene skal innføres samt tilpasset til den måten katetrene skal innføres på.

Kateterkolleksjonen vil bli modulisert fordi samme type spiss vil bli benyttet for forskjellige kateterlengder. Sluttelig kan kateterlengden avgjøres etter belegningsprosedyren, fordi krympingsproblemet vil være av mindre viktighet enn i de for tiden kommersielt tilgjengelig katetrene. Uutløste spenninger i polymermaterialet i kateterets rørdel som er tilbake som et resultat av produksjonsprosedyren kan lede til krymping i etterfølgende varmebehandlinger slik som beleggings- eller steriliserings-prosedyrer.

Claims

1. Fremgangsmåte for fremstilling av et kateter med belagt ytre overflate for innføring i et kroppshulrom, hvor kateteret har et kateterlegeme som innbefatter en spissdel med en fri fremre ende som presenterer kateterlegemets frie fremre ende og en bakre ende i avstand fra den frie fremre enden, en rørdel som strekker seg bakover fra spissdelens bakre ende, et lumen som har en fremre del i spissdelen som strekker seg fremover fra spissdelens bakre ende og en bakendedel i rørdelen som kommuniserer med den fremre delen, og én eller flere drenerings- eller utspylingsåpninger i spissdelen som kommuniserer med himens fremre del, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter: (a) et første trinn som omfatter trinnene: (i) valg av et standardrør som har en fremre ende og en bakre ende i avstand derfra til dannelse av kateterets rørdel hvor i det minste en seksjon av standardrøret har forutbestemte indre og ytre diametere, og (ii) sprøytestøping av spissdelen hvorved dens bakre ende har indre og ytre diametere i det vesentlige tilsvarende nevnte forutbestemte indre og ytre diametere til standardrøret; (b) et annet trinn omfattende trinnene: (i) lukking av standardrørets fremre ende, og (ii) dypping av standardrøret i beleggmateriale eller beleggoppløsning i en fremoverretning for å belegge standardrørets ytre overflate; (c) et tredje trinn omfattende trinnene: (i) forsyning av det belagte standardrøret med en fri åpen ende som presenteres av den seksjon som har nevnte forutbestemte indre og ytre diametere, (ii) tilpasning av spissdelens bakre ende og det belagte standardrørets frie åpne ende til hverandre, og (iii) sammenføyning av spissdelens bakre ende med det belagte standardrørets frie åpne ende for dannelse av kateterlegeme; og (d) et fjerde trinn omfattende trinnet: (i) dypping av kateterlegemet i beleggmateriale eller beleggoppløsning til sammenføyningslinjen mellom spissdelen og rørdelen eller til et nivå vesentlig likt sammenføyningslinjen mellom spissdelen og rørdelen for å belegge spissdelens ytre overflate.

2. Fremgangsmåte for fremstilling av et kateter med belagt ytre overflate for innføring i et kroppshulrom, hvor kateteret har et kateterlegeme som innbefatter en spissdel med en fri fremre ende som presenterer kateterlegemets frie fremre ende og en bakre ende i avstand fra den frie fremre enden, en rørdel som strekker seg bakover fra spissdelens bakre ende, et lumen som har en fremre del i spissdelen som strekker seg fremover fra spissdelens bakre ende og en bakendedel i rørdelen som kommuniserer med den fremre delen, og én eller flere drenerings- eller utskyllingsåpninger i spissdelen som kommuniserer med den fremre delen av lumen, karakterisert ved at fremgangsmåten innbefatter: (a) et første trinn som omfatter trinnene: (i) valg av et standardrør som har en fremre ende og en bakre ende i avstand derfra til dannelse av kateterets rørdel hvor i det minste en seksjon av standardrøret har forutbestemte indre og ytre diametere, og (ii) sprøytestøping av spissdelen hvorved den bakre enden derav har indre og ytre diametere tilsvarende vesentlig nevnte forutbestemte indre og ytre diametere til standardrøret; (b) et annet trinn omfattende trinnene: (i) lukking av standardrørets fremre ende, og (ii) dypping av standardrøret i beleggmateriale eller beleggoppløsning i en fremoverretning for å belegge standardrørets ytre overflate; (c) et tredje trinn omfattende trinnet: (i) dypping av spissdelen i beleggmateriale eller beleggoppløsning for å belegge spissdelens ytre overflate; og (d) et fjerde trinn omfattende trinnene: (i) forsyning av det belagte standardrøret med en fri åpen ende som presenteres av den seksjon som har nevnte forutbestemte indre og ytre diametere, (ii) tilpasning av den belagte spissdelens bakre ende og det belagte standardrørets frie åpne ende til hverandre, og (iii) sammenføyning av den belagte spissdelens bakre ende med det belagte standardrørets frie åpne ende for dannelse av kateteret med den ytre belagte overflaten.

3. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den seksjon av standardrøret som har nevnte forutbestemte indre og ytre diametere er en fremre seksjon som presenterer standardrørets fremre ende og at standardrørets frie åpne ende er tilveiebragt ved åpning av det belagte standardrørets fremre ende eller ved avkutting av den lukkede fremre enden.

4. Fremgangsmåte ifølge krav 3, karakterisert ved at standardrøret dyppes i beleggmaterialet/-oppløsningen i fremoverretningen til et nivå bakenfor den fremre seksjonen av standardrøret og foran standardrørets bakre ende.

5. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-4, karakterisert ved at det etter at sammenføyningsoperasjonen er utført, foretas en annen beleggingsoperasjon hvorved det sikres at arealet av kateteret i sammenføyningsområdet belegges.

6. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-5, karakterisert ved at nevnte spissdel sveises, limes eller oppløsnmgsmiddellimes til standardrøret.

7. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte belegg er et hydrofilt belegg.

8. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte spissdel støpes til en buet form.

9. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte spissdel støpes fra et materiale som er mykere enn materialet i standardrøret.

10. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-8, karakterisert ved at nevnte spissdel støpes fra et materiale som er mer stivt enn materialet i standardrøret.

11. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at kateteret er fremstilt av en termoplastisk polymer.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 11, karakterisert ved at nevnte termoplastiske polymer omfatter PVC eller polyetylen.

13. Kateter, karakterisert ved at det er fremstilt ved fremgangsmåten ifølge hvilket som helst av de foregående krav.

14. Kateter ifølge krav 13, karakterisert ved at kateteret er et urindreneirngskateter beregnet for periodevis bruk.