ES2895849T3

ES2895849T3 - Sonda urinaria

Info

Publication number: ES2895849T3
Application number: ES15836062T
Authority: ES
Inventors: Zhihui Yin; David Fish; Adam Silver; Tom Roberts
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2014-08-26
Filing date: 2015-08-26
Publication date: 2022-02-22
Anticipated expiration: 2035-08-26
Also published as: EP4603127A3; AU2019201673A1; AU2015306630A1; MX381991B; JP6623216B2; US20180104444A1; BR112017004030B1; EP3691705A4; BR112020005630A2; WO2019070984A1; WO2016033234A1; AU2015306630B2; CA2957085C; EP3691705C0; KR20170047266A; AU2018346418A1; US10874825B2; EP3169378A4; EP3691705A1; KR102462510B1

Abstract

Método de fabricación de una sonda urinaria, que comprende: aplicar un primer recubrimiento a un vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG) para formar una sonda recubierta; colocar la sonda recubierta en un envase que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases.

Description

DESCRIPCIÓN

Sonda urinaria

Antecedentes

Es necesario sondar de manera continua a las personas que padecen trastornos neurógenos de la vejiga, como lesión de la médula espinal, espina bífida o esclerosis múltiple, y trastornos de la vejiga no neurógenos, como obstrucción debida a agrandamiento de la próstata, estenosis uretrales o retención urinaria posoperatoria, para vaciar la vejiga urinaria. Sin embargo, el sondaje continuo puede conducir a problemas como infecciones de las vías urinarias (UTI), estenosis uretrales o infertilidad masculina. El sondaje intermitente a intervalos regulares evita muchos de los efectos negativos del sondaje continuo a largo plazo. Hay cuatro categorías principales para sondas intermitentes: (1) intermitentes desnudas, (2) intermitentes recubiertas hidrófilas, (3) intermitentes prehumedecidas y (4) sonda en bolsa o intermitentes “sin contacto”.

Las sondas intermitentes desnudas requieren el uso de un método de lubricación externa. Estas sondas son las menos caras y las más usadas habitualmente. Los materiales típicos incluyen caucho natural (látex) (NRL), poli(cloruro de vinilo) (PVC) y silicona. El método de lubricación común es un paquete de gel. El gel se aplica o bien al meato de la uretra o bien a la punta de la sonda. Las sondas intermitentes recubiertas hidrófilas tienen un recubrimiento lubricante aplicado normalmente a los primeros dos tercios del vástago de la sonda y se activan rompiendo una bolsita de agua ubicada dentro del envase antes de abrir el envase. Cuando se activa, la sonda se lubrica para su inserción en la uretra. Los posibles problemas con las sondas intermitentes desnudas y las sondas intermitentes recubiertas hidrófilas incluyen la cantidad de restos que crean (por ejemplo, a partir del exceso de agua de la bolsita de agua y el lubricante de los paquetes de lubricantes) y el tiempo necesario para que el usuario complete el proceso de micción.

Las sondas intermitentes prehumedecidas pueden envasarse en un envase no permeable (por ejemplo, lámina metálica o plástico rígido) y suspenderse en agua. Idealmente, las sondas permanecerán húmedas durante toda su vida útil de almacenamiento y pueden parecerse mucho a las sondas intermitentes recubiertas hidrófilas que se han activado por agua. Las sondas intermitentes prehumedecidas pueden tener un recubrimiento lubricante además de envasarse en agua. Esto puede eliminar la etapa de procedimiento de lubricar la sonda, pero todavía puede haber algunos restos con los que lidiar (por ejemplo, del agua almacenada en el envase), y el recubrimiento puede secarse durante su vida útil de almacenamiento, haciéndolo inutilizable.

La sonda en bolsa o intermitentes “sin contacto” pueden incluir o bien una sonda intermitente desnuda o bien una sonda intermitente revestida hidrófila. Puede haber una punta de inserción en un extremo de la bolsa con el extremo distal de la sonda capturado en la punta de inserción. Tras su uso, el usuario puede hacer avanzar la sonda fuera de la bolsa utilizando la punta de inserción para ayudar a guiar la sonda hacia la uretra. La bolsa puede usarse para recoger la orina. Sin embargo, el uso de una sonda sin contacto puede resultar engorroso y difícil.

Las siguientes son referencias relacionadas con recubrimientos: publicación de patente estadounidense n.° 2002/0016574, publicación de patente estadounidense n.° 2008/0179208 y patente estadounidense n.° 6.059.107.

El documento US 2009/012208 A1 describe un dispositivo médico que tiene un recubrimiento hidrófilo humedecido que comprende (a) una composición de recubrimiento que contiene un polímero hidrófilo y (b) un agente humectante que comprende agua y uno o más lubricantes. Ejemplos adecuados de dispositivos médicos son sondas (tales como sondas urinarias), endoscopios, laringoscopios, tubos para alimentación, tubos para drenaje, hilos guía, preservativos, dispositivos colectores de orina, recubrimientos de barrera, por ejemplo para guantes, estents y otros implantes, conductos sanguíneos extracorpóreos, membranas, por ejemplo, para diálisis, filtros de sangre, dispositivos para ayuda circulatoria, apósitos para el cuidado de heridas, bolsas urinarias y bolsas de ostomía.

El documento US 2006/025753 A1 describe una sonda urinaria que tiene una parte de extremo proximal que define una abertura de entrada de orina y una parte de extremo distal que define una abertura de salida de orina; y una vaina que tiene una parte de extremo frontal que define una abertura frontal y una parte de extremo trasero que define una abertura trasera, en la que dicho aparato está configurado de manera que al menos una parte de dicha sonda urinaria está dentro de dicha vaina durante el almacenamiento, en la que dicho aparato está configurado de manera que dicha parte de extremo distal se mueve hacia dicha parte de extremo frontal durante el uso, aumentando de ese modo la distancia entre dicha parte de extremo distal y dicha parte de extremo trasero, y en la que, durante el uso, la orina fluye hacia dicha abertura de entrada de orina, fuera de dicha abertura de salida de orina, y fuera de dicha abertura trasera.

El documento US 5509 899 A describe un dispositivo médico para su inserción en el cuerpo de un mamífero, que comprende una primera superficie polimérica que se somete al menos periódicamente a contacto con una segunda superficie polimérica; comprendiendo dicha primera superficie polimérica: (A) un primer recubrimiento hidrófilo dispuesto sobre dicha primera superficie polimérica; y (B) un segundo recubrimiento lubricante compatible con la sangre que comprende un polialquilenglicol o alcoxipolialquilenglicol que tiene un peso molecular de desde aproximadamente 100 hasta 30.000 gramos por molécula-gramo, estando dispuesto dicho recubrimiento compatible con la sangre al menos parcialmente sobre y adherido a dicho primer recubrimiento, en el que dicho segundo recubrimiento está presente para inhibir que dicha primera superficie y dicha segunda superficie se adhieran entre sí.

Sumario

En un aspecto, la presente invención se refiere a un método de fabricación de una sonda urinaria, que comprende: aplicar un primer recubrimiento a un vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG) para formar una sonda recubierta; colocar la sonda recubierta en un envase que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases. En otro aspecto, la presente invención se refiere a una sonda urinaria, que comprende: un vástago de sonda unido a un asidero; y un primer recubrimiento dispuesto sobre una superficie exterior del vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento: (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG), en la que el primer recubrimiento presenta características higroscópicas y/o hidrófilas; en la que la sonda puede obtenerse mediante el método de la invención. Todavía en otro aspecto, la presente invención se refiere a una sonda urinaria descrita anteriormente, en la que la sonda está envasada en un recipiente que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases.

Las sondas urinarias descritas en el presente documento proporcionan un tipo novedoso de sonda intermitente no disponible actualmente. El recubrimiento puede presentar características higroscópicas, descritas en el presente documento como la característica o intención del recubrimiento no sólo de retener la humedad inherente en el recubrimiento, sino también de atraer la humedad del entorno. El recubrimiento puede presentar características hidrófilas. El recubrimiento descrito en el presente documento es una formulación mejorada que se aplica en un estado húmedo y que permanece húmeda durante un periodo prolongado de tiempo. Por consiguiente, las sondas urinarias descritas en el presente documento no requieren un componente humectante o lubricante adicional, tal como una bolsita de agua o envase de gel, para acompañar a las sondas en los recipientes. Las sondas urinarias descritas en el presente documento pueden envasarse individualmente en un recipiente diferenciado, tal como una lámina metálica opaca. Estas y otras características de realizaciones de la presente invención resultarán más completamente evidentes a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse mediante la práctica de realizaciones de la invención tal como se expone a continuación en el presente documento.

Sujeto a las reivindicaciones adjuntas, la sonda urinaria puede incluir un vástago de sonda unido a un asidero. La sonda urinaria incluye un recubrimiento higroscópico y/o hidrófilo dispuesto sobre una superficie exterior del vástago de sonda. El recubrimiento incluye (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) un polietilenglicol (PEG). En una realización, el hidrogel puede ser hidrogel LUBRAJEL® RR CG o hidrogel LUb Ra JEL® RR, y el PEG pude ser uno o ambos de PEG 300 y PEG 400. En realizaciones descritas en el presente documento con respecto a hidrogeles específicos (por ejemplo, hidrogel LUBRAJEL® RR CG), se contempla que otros hidrogeles (por ejemplo, hidrogel LUBRAJEL® RR) sustituyan o se añadan al hidrogel especificado. Asimismo, en realizaciones descritas en el presente documento con respecto a polietilenglicoles específicos (por ejemplo, PEG 300), se contempla que otros polietilenglicoles sustituyan o se añadan al polietilenglicol especificado.

En una realización, una sonda urinaria incluye un vástago de sonda unido a un asidero, y un primer recubrimiento dispuesto sobre una superficie exterior del vástago de sonda, incluyendo el primer recubrimiento (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG), presentando el primer recubrimiento características higroscópicas y/o hidrófilas. En una realización, la superficie exterior del vástago de sonda incluye un segundo recubrimiento sobre el cual está dispuesto el primer recubrimiento. En una realización, el segundo recubrimiento es un recubrimiento hidrófilo.

En una realización, las formulaciones de recubrimiento descritas en el presente documento proporcionan no adhesión (o antibloqueo) hacia el material de envasado. En una realización, una sonda con el recubrimiento puede esterilizarse a través de esterilización por haz de electrones (“haz de e-”) o esterilización por óxido de etileno (EtO). En una realización, puede aplicarse una película de silicona curable por ultravioleta (UV) adicional sobre una sonda con el recubrimiento descrito en el presente documento. La película de silicona puede restringir el recubrimiento sobre la sonda. En una realización, la película puede moverse, por ejemplo, hacia el asidero de sonda, actuando de ese modo como una capa sin contacto mientras se mantiene la lubricidad de la sonda. En una realización, la película de silicona curable por UV se dispone sobre el recubrimiento a través de un proceso de curado por UV.

En una realización de la sonda urinaria envasada, una formulación de recubrimiento (por ejemplo, una formulación para un recubrimiento de base y/o un recubrimiento exterior) para la sonda puede incluir hidrogel LUBRAJEL® R CG en un intervalo del 15% en peso al 35% en peso, agua en un intervalo del 10% en peso al 45% en peso, y PEG en un intervalo del 20% en peso al 75% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, agua en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 22% en peso al 26% en peso, agua en el 25% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 49% en peso al 53% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG al 23,5% en peso, agua al 25% en peso, y PEG 400 al 51,5% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso, y PEG 300 en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 10% en peso al 35% en peso, glicerina en un intervalo del 25% en peso al 75% en peso, PEG 300 en un intervalo del 25% en peso al 65% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 25% en peso al 50% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso, propilenglicol (PEG) en un intervalo del 10% en peso al 15% en peso, y etanol (anhidro) en un intervalo del 10% en peso al 15% en peso. En una realización, el hidrogel LUBRAJEL® RR CG es del 50% en peso, la glicerina es del 25% en peso, y tanto el PEG como el etanol son del 12,5% en peso.

En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR en un intervalo del 15% en peso al 35% en peso, glicerina en un intervalo del 15% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 35% en peso al 70% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR al 25% en peso, glicerina al 25% en peso, y tanto PEG 300 como PEG 400 al 25% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR al 40% en peso, glicerina al 15% en peso, PEG 300 al 15% en peso, y PEG 400 al 30% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir LUBRAJEL® RR en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, agua en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso.

En una realización, puede formarse una película de silicona sobre un recubrimiento en una sonda. En una realización, un método de formación de una sonda con un recubrimiento incluye sumergir una sonda recubierta, tal como una sonda recubierta hidrófila, en una disolución que contiene cualquiera de las formulaciones de recubrimiento en el presente documento incluyendo (i) hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) PEG, luego sumergir la sonda recubierta dos veces en una disolución curable por UV, luego exponer las áreas recubiertas a una fuente de UV, y luego colocar directamente la sonda en un envase. En una realización, la sonda se sumerge en una disolución de silicona con agentes curables por UV de 2 a 6 veces. En una realización, después de sumergirse en la disolución de silicona con agentes curables por UV, la sonda se expone a una fuente de UV, tal como una luz UV, en un intervalo de tiempo de 0,3 min a 2,0 min. En una realización, tras la exposición a la fuente de UV, la sonda se coloca directamente en un envase de Tyvek, lámina metálica y/o película sin un proceso de secado adicional.

En una realización, un método de fabricación de una sonda urinaria incluye aplicar un primer recubrimiento a un vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG) para formar una sonda recubierta, y colocar la sonda recubierta en un envase que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases. En una realización, el vástago de sonda incluye un recubrimiento hidrófilo de base, y el primer recubrimiento se aplica sobre el recubrimiento hidrófilo de base. En una realización, la aplicación incluye sumergir el vástago de sonda con el recubrimiento hidrófilo de base en una disolución que contiene una formulación del primer recubrimiento.

En una realización, la sonda urinaria puede incluir un ojal o una pluralidad de ojales opuestos escalonados (por ejemplo, 3, 4, 5, 6, 7, 8, o más ojales) proximales con respecto a una punta de sonda, pudiendo estar dispuestos los ojales en una variedad de formas, incluyendo situados circunferencialmente con 90 grados de separación y situados en una configuración no solapante. En una realización, el vástago de sonda urinaria incluye un extremo proximal en forma de embudo y resaltes configurados para facilitar el agarre. En una realización, la sonda urinaria puede tener un recubrimiento que presenta características higroscópicas. En otra realización, la sonda urinaria puede tener un recubrimiento que presenta características hidrófilas.

En una realización, una sonda urinaria envasada puede incluir un material de lámina metálica impermeable a los gases como recipiente y una sonda urinaria. La sonda urinaria puede incluir un vástago de sonda unido a un asidero y un recubrimiento dispuesto sobre una superficie exterior del vástago de sonda. El recubrimiento incluye (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) PEG, tal como uno o ambos de PEG 300 y PEG 400.

En una realización de la sonda urinaria envasada, el recipiente es un material de lámina metálica impermeable a los gases. En una realización de la sonda urinaria envasada, el recipiente puede incluir una lengüeta adhesiva que cubre una sección perforada del material de lámina metálica, pudiendo incluir la lengüeta adhesiva un bucle de tracción. En una realización, el recipiente puede incluir una bolsita de agua, envase de gel, u otro tipo de lubricante en el mismo. En una realización, el recipiente puede incluir una fuente de humedad (en contacto o separada de la sonda) de la cual un recubrimiento higroscópico y/o un recubrimiento hidrófilo sobre la sonda urinaria puede absorber u obtener humedad. En una realización de la sonda urinaria envasada, el recipiente no incluye ninguna bolsita de agua, envase de gel, u otro tipo de lubricante o fuente de humedad en el mismo.

Breve descripción de los dibujos

Los sistemas y métodos divulgados pueden entenderse mejor con referencia a los siguientes dibujos. Los componentes en los dibujos no están necesariamente a escala. Se aprecia que estos dibujos representan sólo las realizaciones típicas de la invención. Se describirán y explicarán realizaciones de ejemplo de la invención con especificidad y detalle adicionales a través del uso de los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 muestra una realización de una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento, e ilustra el uso a modo de ejemplo de una sonda urinaria masculina según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 2 muestra una realización de una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento, e ilustra el uso a modo de ejemplo de una sonda urinaria femenina según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 3a es una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 3b es una vista en sección transversal del vástago de sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 4a es una primera etapa en un método de fabricación del recipiente para una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 4b es una segunda etapa en un método de fabricación del recipiente para una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 4c es una tercera etapa en un método de fabricación del recipiente para una sonda urinaria según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 5 es un recipiente para una sonda urinaria de las figuras 4-7, según realizaciones descritas en el presente documento en un estado cerrado.

La figura 6 es el recipiente para una sonda urinaria de las figuras 4-7, que se abre según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 7 es el recipiente de las figuras 4-7 en un estado abierto, que revela el asidero de sonda urinaria.

Descripción detallada

La sonda urinaria descrita en el presente documento está lista para usar inmediatamente cuando se abre el recipiente, y puede insertarse por el paciente o por el cuidador del paciente en un entorno de atención domiciliaria, un entorno de asistencia gestionada/residencia asistida, o en hospitales. Dentro del entorno de atención domiciliaria, la sonda puede usarse en una variedad de entornos de aseos y fuera de aseos. Las figuras 1 y 2 muestran sondas urinarias y métodos de usarlas según realizaciones descritas en el presente documento.

La figura 1 ilustra la sonda 10 urinaria masculina, el envase 20 para la sonda 10 urinaria masculina, y el uso a modo de ejemplo (por ejemplo, etapas 30-33) de la misma según realizaciones descritas en el presente documento, y la figura 2 ilustra la sonda 50 urinaria femenina, el envase 60 para la sonda 50 urinaria femenina, y el uso a modo de ejemplo (por ejemplo, etapas 70-73) de la misma según realizaciones descritas en el presente documento. Los métodos mostrados en las figuras 1 y 2 no requieren que el usuario haga nada para aplicar lubricante, tal como agua o gel, directamente a la sonda, o bien mientras la sonda está dentro del envase o una vez que el envase se ha abierto. Por consiguiente, el usuario puede pasar directamente de la etapa de extracción de la sonda del envase 30, 70 a la etapa de inserción de la sonda 32, 72 sin una etapa intermedia de hidratación o lubricación directa (véanse las etapas de ejemplo 31, 71, que indican que la sonda está lista para usar tras extraerla del envase, sin requerir la adición de agua o lubricante). Las sondas usadas en las figuras 1 y 2 pueden ser sondas de cualquiera de las realizaciones comentadas en el presente documento, por ejemplo, las sondas pueden tener una formulación de recubrimiento que presenta características higroscópicas y/o hidrófilas (lo que elimina la necesidad de que el usuario haga algo para lubricar o hidratar la sonda). En el caso de una sonda con un recubrimiento higroscópico, aunque el recubrimiento puede atraer de manera natural algo de agua del entorno circundante, esto no se considera una etapa de lubricación o hidratación directa realizada en el método. Tras el uso, la sonda 10, 50 puede eliminarse según el procedimiento sanitario. Las etapas de eliminación de ejemplo 33, 73 representan un posible procedimiento para la eliminación, que incluye devolver la sonda al envase y desechar el envase en un cubo de basura o receptáculo similar. El envase puede ser sellable (por ejemplo, mediante adhesivo, cierre de cremallera, etc.), de manera que el envase puede sellarse herméticamente una vez que la sonda urinaria se elimina en el mismo.

En referencia a la figura 3a, en una realización, una sonda 100 urinaria incluye un asidero 102 en un extremo proximal y un vástago 104 de sonda unido al asidero 102. La sonda urinaria puede ser una de una variedad de tipos diferentes de sondas urinarias. El asidero 102 puede tener una forma 106 similar a un embudo en el extremo proximal del mismo, y puede estar adaptado para conectar bolsas de drenaje, tubos de extensión y/o similares. Además, pueden utilizarse formas de asidero distintas de la forma similar a un embudo dentro del alcance de la presente divulgación. El asidero 102 puede indicar el tamaño de la sonda, y puede tener un color para indicar el sexo (por ejemplo, rosa para mujer, azul para hombre). En una realización, el vástago 104 de sonda está compuesto por un material de silicona. En una realización, el material de silicona tiene un durómetro en el intervalo de Shore 70A a 85A y un grosor en el intervalo de 1,1 mm a 2,27 mm. Se aprecia que la composición del vástago 104 de sonda puede incluir otros materiales que poseen propiedades físicas similares que se encuentran dentro del alcance de la presente divulgación. En una realización, la resistencia de columna del vástago 104 de sonda se configura o se diseña para facilitar la inserción, por ejemplo, requiriendo menos fuerza que las sondas actuales de poli(cloruro de vinilo) (PVC). En una realización, la sonda 100 será al menos parcialmente transparente a simple vista.

En referencia a las figuras 3a y 3b, la sonda 100 incluye aberturas 114 en un extremo 110 distal que están en comunicación de fluido con una luz 150 que se extiende a través del vástago de sonda y el asidero. En una realización, la sonda incluye cuatro ojales 114 opuestos escalonados proximales con respecto a una punta 108 de sonda, los ojales 114 están situados circunferencialmente con 90 grados de separación y situados en una configuración no solapante. Se aprecia que otros números y configuraciones de aberturas se encuentran dentro del alcance de la presente divulgación. El asidero 102 incluye resaltes 112 para proporcionar una superficie de agarre para un agarre y manejo más fáciles. El vástago 104 de sonda puede incluir la luz 150, una pared 152 de sonda, un recubrimiento 154 de base hidrófilo (por ejemplo, poli(ácido acrílico)), y también puede incluir un recubrimiento 156 exterior prehidratado aplicado sobre el mismo (por ejemplo, sobre el recubrimiento de base). El recubrimiento prehidratado puede permanecer húmedo sin la aplicación de agua o gel lubricante.

En la presente invención, la sonda 100 incluye un recubrimiento 156 higroscópico (por ejemplo, un recubrimiento prehidratado superior o exterior). En una realización, la sonda 100 incluye un recubrimiento 156 higroscópico que incluye un hidrogel, glicerina, agua y un polietilenglicol (PEG) con un peso molecular igual a o menor que 600, por ejemplo, uno o más de polietilenglicol (PEG) 300 y PEG 400. En una realización, el hidrogel es un hidrogel LUBRAJEL®. Para las realizaciones de recubrimiento descritas en el presente documento, el tipo de hidrogel LUBRAJEL® puede ser hidrogel LUBRAJEL® R CG, que tiene un nombre INCI de glicerina (y) copolímero de acrilato de glicerilo/ácido acrílico (y) propilenglicol. Para las realizaciones de recubrimiento descritas en el presente documento, el tipo de hidrogel LUBRAJEL® puede ser hidrogel LUBRAJEL® RR. En una realización, la sonda incluye un recubrimiento que incluye un hidrogel (por ejemplo, hidrogel LUBRAJEL®), glicerina, propilenglicol (PEG), y etanol. En una realización, la sonda incluye un recubrimiento que incluye un hidrogel (por ejemplo, hidrogel LUBRAJEL®), glicerina o agua, y propilenglicol (PEG), tal como PEG 300 y/o PEG 400. En una realización, la sonda puede venderse y envasarse en tamaños que oscilan en diámetro entre 8Fr y 24Fr (por ejemplo, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr) con una longitud L mayor de 155 mm y que destinadas para el uso femenino. Sin embargo, también pueden usarse otros tamaños de sondas. En otras realizaciones, la sonda puede venderse y envasarse en diversos tamaños para el uso masculino.

En una realización, el recubrimiento 154 de base y/o el recubrimiento 156 exterior pueden aplicarse al vástago de sonda mediante un método que implica o bien inmersión, cepillado, pulverización o bien extrusión. Se aprecia que pueden utilizarse otros métodos de aplicación de uno o ambos de los recubrimientos a la sonda y que se encuentran dentro del alcance de la presente divulgación. En una realización, el vástago de sonda puede sumergirse en un volumen de formulación de recubrimiento. En una realización, los componentes de la formulación de recubrimiento se mezclan entre sí, entonces el vástago de sonda se sumerge en el volumen de la misma. Por ejemplo, el recubrimiento hidrófilo o recubrimiento exterior puede producirse mezclando LUBRAJEL® con agua y PEG durante entre 1,5 y 4,0 horas. La sonda (con o sin un recubrimiento de base) puede sumergirse en la disolución de recubrimiento y dejarse reposar durante entre 0,1 - 10 segundos. La sonda puede extraerse entonces de la disolución de recubrimiento y colocarse directamente en el envase sin ningún proceso de secado adicional.

En una realización, los ojales se perforan en la sonda antes de la inmersión en una o más formulaciones de recubrimiento para formar un recubrimiento (por ejemplo, un recubrimiento de base y/o recubrimiento exterior) de manera que se recubra tanto el interior como el exterior de la sonda, es decir, al menos una parte de la superficie exterior del vástago de sonda y al menos una parte de la pared interior que define la luz 150 del vástago de sonda se recubren con la formulación de recubrimiento. En otras realizaciones, una o más formulaciones de recubrimiento pueden aplicarse con cepillo sobre una superficie exterior del vástago de sonda (por ejemplo, método de rasqueta). En una realización, el recubrimiento (por ejemplo, el recubrimiento de base y/o el recubrimiento exterior) está sólo en el vástago de sonda (o bien en todo el vástago de sonda o bien en una parte distal del mismo), no en el asidero. El recubrimiento descrito en el presente documento dota a la sonda urinaria de un coeficiente de fricción (COF) en el intervalo de 0,03 a 0,15.

En una realización, una formulación de recubrimiento (por ejemplo, una formulación para un recubrimiento de base y/o recubrimiento exterior) para la sonda puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 15% en peso al 35% en peso, agua en un intervalo del 10% en peso al 45% en peso, y PEG en un intervalo del 20% en peso al 75% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 15% en peso al 35% en peso, agua en un intervalo del 2% en peso al 45% en peso, y PEG en un intervalo del 20% en peso al 75% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, agua en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 22% en peso al 26% en peso, agua al 25% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 49% en peso al 53% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG al 23^,5^% en peso, agua al 25% en peso, y PEG 400 al 51,5% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso, y PEG 300 en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso. En una realización, la formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 10% en peso al 35% en peso, glicerina en un intervalo del 25% en peso al 75% en peso, PEG 300 en un intervalo del 25% en peso al 65% en peso, y PEG 400 en un intervalo del 25% en peso al 50% en peso. En una realización, una formulación de recubrimiento puede incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, glicerina en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso, propilenglicol (PEG) en un intervalo del 10% en peso al 15% en peso, y etanol (anhidro) en un intervalo del 10% en peso al 15% en peso. En una realización, el hidrogel LUBRAJEL® RR CG es al 50% en peso, la glicerina es al 25% en peso, y tanto el PEG como el etanol son al 12,5% en peso.

En una realización, puede formarse una película de silicona sobre un recubrimiento en una sonda. En una realización, un método de formación de una sonda con un recubrimiento incluye sumergir una sonda recubierta, tal como una sonda recubierta hidrófila, en una disolución que contiene cualquiera de las formulaciones de recubrimiento en el presente documento, luego sumergir la sonda recubierta dos veces en una disolución curable por UV, luego exponer las áreas recubiertas a una fuente de UV, y luego colocar directamente la sonda en un envase. En una realización, la sonda se sumerge en una disolución de silicona con agentes curables por UV de 2 a 6 veces. En una realización, después de sumergirse en la disolución de silicona con agentes curables por UV, la sonda se expone a una fuente de UV, tal como una luz UV, en un intervalo de tiempo de 0,3 min a 2,0 min. En una realización, tras la exposición a la fuente de UV, la sonda se coloca directamente en un envase de Tyvek, lámina metálica y/o película sin un proceso de secado adicional. La silicona con agentes curables por UV, después del curado, forma una película que cubre el recubrimiento en la sonda y puede moverse cuando la sonda está lista para la inserción. Esto actúa para facilitar la inserción sin tocar el recubrimiento lubricante mientras se mantiene la lubricidad del recubrimiento en la sonda.

En referencia a las figuras 4a-7, las sondas urinarias descritas en el presente documento pueden envasarse individualmente en recipientes diferenciados. Por ejemplo, el envase o recipiente puede ser opaco y parecerse a un artículo distinto de una sonda urinaria, tal como un artículo alimenticio o similar. En una realización, el envase o recipiente 210 está formado por y/o incluye un material de lámina metálica. En otras realizaciones, el recipiente 210 incluye una película de poliolefina (por ejemplo, polietileno (PE)), una película de acetato de etileno-acetato de vinilo (EVA), y/o una película de polipropileno (PP) metalizado. En una realización, el material de envasado es impermeable a los gases. En una realización, la lubricidad del recubrimiento se mantiene o mejora a lo largo del tiempo en el envase mientras se encuentra en condiciones ambientales normales de almacenamiento. El envase 200 puede tener un color para indicar el sexo (por ejemplo, rosa para mujer, azul para hombre). En una realización, el envase 200 puede esterilizarse o bien mediante procesamiento por haz de electrones (haz de e-) o bien mediante tratamiento con óxido de etileno (EtO).

En referencia a las figuras 4a - 4c, un método de fabricación del envase para una sonda, comentado en el presente documento, incluye las siguientes etapas de producción del envase, realizadas en cualquier orden: proporcionar un material 211 en lámina; proporcionar un área 224 debilitada, tal como una perforación o troquelado, en el material de lámina mediante el corte del material; plegar y conectar los bordes 250 longitudinales de la lámina 211 para formar una junta 212 trasera y una cavidad 252 (figura 4b). Se dispone una sonda 100 dentro de la cavidad 252 y se encierra en ella sellando los extremos para crear una primera junta 213 de extremo y una segunda junta 214 de extremo (figura 4c). Se adhiere una lengüeta 222 adhesiva sobre el área 224 debilitada.

En una realización, esta disposición puede ser similar a un envasado tal como podría usarse en una barra de caramelo, con bordes solapantes que forman una junta a lo largo de la parte posterior las juntas en los bordes. Los bordes solapantes pueden plegarse en un lado o el otro. El material de envasado puede presentar una parte frontal lisa. La parte frontal del recipiente puede incluir una abertura 220 sellada, cubierta por una lengüeta 222 adhesiva (figura 4c). La abertura sellada puede incluir un área 224 debilitada, tal como un perforación o troquelado, en el material de envasado cubierto por una parte adhesiva de la lengüeta 222 adhesiva. La lengüeta 222 adhesiva puede incluir características, tales como un bucle 226 de tracción, para colgar el recipiente después de exponer la sonda 100 en el envase con el fin de facilitar el acceso del usuario a la sonda 100 en el recipiente 210. La lengüeta 222 adhesiva puede estar formada por un material tal como sustrato de poli(tereftalato de etileno) (PET), con un adhesivo, tal como un adhesivo S6, en parte de o en toda la superficie inferior de la lengüeta adhesiva. En una realización, la lengüeta adhesiva puede incluir una etiqueta. La etiqueta puede tener ilustraciones impresas en o asociadas de otro modo con una superficie superior de la etiqueta. La etiqueta puede estamparse de un rollo de material y puede aplicarse un barniz sobre aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) del extremo 228 distal de la etiqueta para facilitar el levantamiento para comenzar el proceso de desprendimiento.

La lengüeta adhesiva puede incluir un bucle 226 de tracción para facilitar la apertura del recipiente 210, que después de la apertura (figura 7) puede situarse sobre un gancho o similar con el fin de suspender el recipiente para facilitar el uso. Alternativamente, la parte adhesiva de la lengüeta 222 adhesiva puede presionarse contra una superficie dura (por ejemplo, una pared, mesa, escritorio, equipo, etc.) con el fin de impedir el movimiento del recipiente. En una realización, la sonda 100 puede volver a insertarse en el recipiente 210 y la lengüeta 222 adhesiva puede presionarse de nuevo sobre la abertura 220 para volver a sellar el recipiente 210 para eliminarse en otra ubicación. La realización de las figuras 4-7 es fácil de abrir poniendo simplemente un dedo a través del bucle 226 de tracción (figura 6) y tirando de la lengüeta adhesiva hacia el extremo proximal de recipiente 216. La acción de tracción abre el recipiente a lo largo del área 224 debilitada para revelar el asidero 102 de la sonda 100, que tiene una superficie de agarre para facilitar el manejo. Además, el recipiente puede plegarse por la mitad para minimizar el espacio necesario para transportarlo en un bolso, bolsa o similar.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Método de fabricación de una sonda urinaria, que comprende:

aplicar un primer recubrimiento a un vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento (i) un hidrogel, (ii) glicerina y/o agua, y (iii) polietilenglicol (PEG) para formar una sonda recubierta;

colocar la sonda recubierta en un envase que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases.
2. Método según la reivindicación 1, en el que el vástago de sonda incluye un recubrimiento hidrófilo de base, y en el que el primer recubrimiento se aplica sobre el recubrimiento hidrófilo de base.
3. Método según la reivindicación 2, en el que la aplicación incluye sumergir el vástago de sonda con el recubrimiento hidrófilo de base en una disolución que contiene una formulación del primer recubrimiento.
4. Sonda urinaria, que comprende:

un vástago de sonda unido a un asidero; y

un primer recubrimiento dispuesto sobre una superficie exterior del vástago de sonda, comprendiendo el primer recubrimiento:

(i) un hidrogel,

(ii) glicerina y/o agua, y

(iii) polietilenglicol (PEG),

en la que el primer recubrimiento presenta características higroscópicas y/o hidrófilas;

en la que la sonda puede obtenerse mediante un método según la reivindicación 1.
5. Sonda urinaria según la reivindicación 4, comprendiendo el primer recubrimiento:

sólo el hidrogel, la glicerina y PEG 400, en la que el hidrogel está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, la glicerina está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y el PEG 400 está en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso.
6. Sonda urinaria según la reivindicación 4, comprendiendo el primer recubrimiento sólo el hidrogel, la glicerina y PEG 300, en la que el hidrogel está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, la glicerina está en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso, y el PEG 300 está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso.
7. Sonda urinaria según la reivindicación 4, comprendiendo el primer recubrimiento sólo el hidrogel, la glicerina, PEG 300 y PEG 400, en la que el hidrogel está en un intervalo del 10% en peso al 35% en peso, la glicerina está en un intervalo del 25% en peso al 75% en peso, el PEG 300 está en un intervalo del 25% en peso al 65% en peso, y el PEG 400 está en un intervalo del 25% en peso al 50% en peso.
8. Sonda urinaria según la reivindicación 4, comprendiendo el primer recubrimiento sólo el hidrogel, el agua y PEG 400, en la que el hidrogel está en un intervalo del 15% en peso al 35% en peso, el agua está en un intervalo del 10% en peso al 45% en peso, y el PEG 400 está en un intervalo del 20% en peso al 75% en peso.
9. Sonda urinaria según la reivindicación 8, en la que el hidrogel está en un intervalo del 22% en peso al 26% en peso, el agua está en el 25% en peso, y el PEG 400 está en un intervalo del 49% en peso al 53% en peso.
10. Sonda urinaria según la reivindicación 4, comprendiendo el primer recubrimiento hidrogel, agua y PEG 400, en la que el hidrogel está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, el agua está en un intervalo del 20% en peso al 30% en peso, y el PEG 400 está en un intervalo del 40% en peso al 60% en peso.
11. Sonda urinaria según la reivindicación 4, que comprende además cuatro ojales opuestos escalonados proximales con respecto a una punta de sonda, estando los ojales situados circunferencialmente con 90 grados de separación y situados en una configuración no solapante.
12. Sonda urinaria según la reivindicación 4, en la que la superficie exterior del vástago de sonda comprende un segundo recubrimiento sobre el cual está dispuesto el primer recubrimiento.
13. Sonda urinaria según la reivindicación 12, en la que el segundo recubrimiento es un recubrimiento hidrófilo.
14. Sonda urinaria según la reivindicación 11, en la que se aplica una película de silicona sobre el primer recubrimiento.
15. Sonda urinaria según la reivindicación 4, en la que la sonda está envasada en un recipiente que comprende un material de lámina metálica impermeable a los gases.
16. Sonda urinaria envasada según la reivindicación 15, en la que el recipiente incluye una lengüeta adhesiva que cubre una sección perforada del material de lámina metálica, incluyendo la lengüeta adhesiva un bucle de tracción.