JP2017530747A - 尿道カテーテル - Google Patents

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Abstract

尿道カテーテル及び容器が説明されている。尿道カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの外側表面に施されたコーティングと、を有してよい。コーティングは、ハイドロゲル、水及び／又はグリセリン、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含んでよい。ＰＥＧは、６００未満の分子量、例えば、１つ又は２つ以上のポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３００及びＰＥＧ ４００を有してよい。コーティングは、濡れた状態で適用され、容器内で長期間濡れた状態を維持することができ、それによって、水袋又はゲルパッケージなどの潤滑剤を容器内のカテーテルに添える必要性が除去される。容器は、気体不透過性箔材料を含んでよい。容器は、穿孔部分をカバーする粘着性タブを含み得、粘着性タブはプルループを含む。【選択図】図５

Description

（優先権）
本出願は、その全体が参照として本出願に組み込まれている、２０１４年８月２６日に出願された米国特許仮出願番号第６２／０４２，１２５号の利益の優先性を主張する。
脊髄損傷、二分脊髄、又は多発性硬化症などの神経因性膀胱機能障害、及び前立腺肥大、尿道狭窄症、又は術後尿閉による閉塞症などの非神経因性膀胱機能障害を患う人々は、膀胱を空にするために継続的にカテーテル処置される必要がある。しかしながら、継続的なカテーテル法は、尿路感染症（ＵＴＩ）、尿道狭窄症、又は男性不妊などの問題につながる場合がある。一定間隔での間欠的なカテーテル法は、持続的な長期カテーテル法の多くのマイナス効果を回避する。間欠式カテーテル法には、（１）ベア間欠式（Bare Intermittents）、（２）親水性コーティング間欠式（Hydrophilic Coated Intermittents）、（３）プリウェット間欠式（Pre-Wetted Intermittents）、及び（４）バッグ内カテーテル又は「タッチレス」間欠式（Catheter in Bag or“Touchless”Intermittents）の４つの主要カテゴリがある。
ベア間欠式は、外部潤滑方法の使用を必要とする。これらのカテーテルは、最も安価で最もよく使用される。典型的な材料としては、天然ゴム（ラテックス）（ＮＲＬ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、及びシリコーンが挙げられる。一般の潤滑方法は、ゲルパックである。ゲルは、尿道口又はカテーテル自体の先端部のいずれかに適用される。親水性コーティング間欠式は、典型的にカテーテルのシャフトの第１の３分の２に適用される潤滑性コーティングを有し、パッケージを開く前にパッケージの中に配置された水袋を破くことによって活性化する。活性化されると、カテーテルは尿道に挿入するために潤滑になる。ベア間欠式及び親水性コーティング間欠式に関する潜在的な問題としては、それらから生じる汚れ（例えば、水袋からの余分な水及び潤滑パックからの潤滑剤）の量と、利用者が排尿プロセスを完了させるまでに必要とされる時間が挙げられる。
プリウェット間欠式は、非透過性パッケージ（例えば、箔又は硬質プラスチック）にパッケージ化し、水中に浮遊させることができる。理想的には、カテーテルは、その貯蔵寿命の長さにわたって濡れたままとなり、水によって活性化された親水性コーティング間欠式に酷似し得る。プリウェット間欠式は、水中にパッケージ化されることに加え、潤滑性コーティングを有してよい。これによって、カテーテルを潤滑させるプロセス工程を省略することができるが、なおいくらかの汚れ（例えば、パッケージに貯蔵される水による）に取り組む必要があり得、コーティングはその貯蔵寿命にわたって乾燥し、使用不可能になり得る。
バッグ内カテーテル又は「タッチレス」間欠式は、ベア間欠式又は親水性コーティング間欠式のいずれかを含み得る。挿入先端部内にカテーテルの遠位端が捕捉された状態で、バッグの端部に挿入先端部があり得る。利用時に、利用者は、挿入先端部を使用してバッグからカテーテルを前進させて、カテーテルを尿道に導きやすくすることができる。バッグは、採尿に使用してもよい。ただし、タッチレスカテーテルの使用は、面倒かつ困難な場合がある。
以下は、コーティングに関する文献であり、これらは参照により本明細書に組み込まれている：米国特許出願公開第２００２／００１６５７４号、米国特許出願公開第２００８／０１７９２０８号、及び米国特許第６，０５９，１０７号。
本明細書に記載されている尿道カテーテルは、現在入手不可能な新しいタイプの間欠式カテーテルを提供する。コーティングは、コーティング内の固有水分を維持するだけでなく、環境から水分を誘導するためのコーティングの特性又は意図として本明細書に記載されている、吸湿性特性を呈し得る。コーティングは、親水性特性を呈し得る。本明細書に記載されているコーティングは、濡れた状態で適用される改善された処方であり、長期間濡れたままとなる。したがって、本明細書に記載されている尿道カテーテルは、水袋又はゲルパッケージなどの付加的な潤滑剤又は湿潤コンポーネントを容器内のカテーテルに添える必要がない。本明細書に記載されている尿道カテーテルは、不透明な箔など、別個の容器に個別にパッケージ化され得る。本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。
一実施形態では、尿道カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを含んでよい。尿道カテーテルはまた、カテーテルシャフトの外側表面に施された吸湿性及び／又は親水性コーティングを含んでよい。コーティングは、ハイドロゲル、グリセリン又は水、及びポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含んでよい。一実施形態では、ハイドロゲルは、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル又はＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲルであってよく、ＰＥＧは、ＰＥＧ ３００及びＰＥＧ ４００のいずれか又は両方であってよい。特定のハイドロゲル（例えば、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル）に関する、本明細書に記載されている実施形態では、他のハイドロゲル（例えば、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル）は、指定のハイドロゲルに置換される又は追加されるものとして想到される。同様に、特定のポリエチレングリコール（例えば、ＰＥＧ ３００）に関する、本明細書に記載されている実施形態では、他のポリエチレングリコールは、指定のポリエチレングリコールに置換される又は追加されるものとして想到される。
一実施形態では、尿道カテーテルはハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの外側表面に施された第１のコーティングと、を含み、第１のコーティングは、ハイドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）、グリセリン及び／又は水、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含み、第１のコーティングは吸湿性及び／又は親水性特性を呈する。一実施形態では、カテーテルシャフトの外側表面は、第２のコーティングを含み、その上に第１のコーティングが施される。一実施形態では、第２のコーティングは親水性コーティングである。
一実施形態では、本明細書に記載されているコーティング処方は、パッケージ材料に対しての非粘着（又はブロッキング防止）を提供する。一実施形態では、コーティング付きカテーテルは、電子ビーム（「ｅ−ビーム」）滅菌又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌によって滅菌され得る。一実施形態では、付加的な紫外線（ＵＶ）硬化性シリコーンフィルムが、本明細書に記載されているコーティング付きカテーテルの上に適用され得る。シリコーンフィルムは、カテーテル上のコーティングを制限し得る。一実施形態では、フィルムは、例えばカテーテルハンドルに向かって移動されてよく、それによってカテーテルの潤滑性を維持しながら、タッチレス層の機能を果たす。一実施形態では、ＵＶ硬化性シリコーンフィルムは、ＵＶ硬化プロセスを介してコーティング上に施される。
パッケージ化された尿道カテーテルの一実施形態では、カテーテルのコーティング処方（例えば、ベースコーティング及び／又は外側コーティングの処方）は、１５重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲内の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲内のＰＥＧを含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２２重量％〜２６重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２３．５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％の水、及び５１．５重量％のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲内のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲内のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲内のＰＥＧ ３００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、１０重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲内のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲内のＰＥＧ ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方として、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲内のグリセリン、１０重量％〜１５重量％の範囲内のプロピレングリコール（ＰＥＧ）、及び１０重量％〜１５重量％の範囲内のエタノール（無水）が挙げられ得る。一実施形態では、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲルは５０重量％、グリセリンは２５重量％、並びにＰＥＧ及びエタノールの両方は１２．５重量％である。
一実施形態では、コーティング処方は、１５重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、１５重量％〜３０重量％の範囲内のグリセリン、及び３５重量％〜７０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、２５重量％のグリセリン、並びに２５重量％のＰＥＧ ３００及びＰＥＧ ４００の両方を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、４０重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、１５重量％のグリセリン、１５重量％のＰＥＧ ３００、及び３０重量％のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。
一実施形態では、コーティング処方は、０．２重量％〜３重量％の範囲内のポリアクリル酸（ＰＡＡ）、１５重量％〜２５重量％の範囲内のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方として、０．１重量％〜２．５重量％の範囲内のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲内の水、並びに２０重量％〜６５重量％の範囲内のＰＥＧ ３００及び／又はＰＥＧ ４００などのＰＥＧを含み得る。
一実施形態では、シリコーンフィルムは、カテーテル上のコーティングの上に形成され得る。一実施形態では、コーティング付きカテーテルを形成する方法は、親水性コーティングカテーテル等のコーティングされたカテーテルを、ＰＡＡ、水、及びＰＥＧを含むコーティング処方又はハイドロゲル、グリセリン、及び／若しくは水、並びにＰＥＧを含むコーティング処方など、本明細書内のコーティング処方のいずれかを含む溶液に浸漬することと、次いで２度コーティングされたカテーテルをＵＶ硬化性溶液に浸漬することと、次いでコーティングされた領域をＵＶ源に曝露することと、次いでカテーテルをパッケージに直接入れることと、を含む。一実施形態では、親水性コーティングカテーテルは、０．１秒〜１０秒の範囲内の滞留時間で、ＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬される。一実施形態では、カテーテルがＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬された後、所望のフィルム厚さを得るために、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶液に数回浸漬される。一実施形態では、所望の厚さは０．０２５ｍｍ〜０．１ｍｍ（０．００１インチから０．００４インチ）である。一実施形態では、カテーテルは、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶液に２〜６回浸漬される。一実施形態では、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶液に浸漬された後、カテーテルはＵＶ光などのＵＶ源に、０．３分〜２．０分の時間範囲内で曝露される。一実施形態では、ＵＶ源への曝露に続き、カテーテルは更なる乾燥プロセスなしに、フィルム、箔、及び／又はＴｙｖｅｋパッケージに直接入れられる。
一実施形態では、尿道カテーテルを作製する方法は、第１のコーティングをカテーテルシャフトに適用することであって、第１のコーティングが、コーティングされたカテーテルを形成するためにハイドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）、グリセリン、及び／又は水、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含む、ことと、気体不浸透性箔材料を含むパッケージにコーティングされたカテーテルを入れることと、を含む。一実施形態では、カテーテルシャフトは、親水性ベースコーティングを含み、第１のコーティングは親水性ベースコーティングの上に適用される。一実施形態では、適用することは、親水性ベースコーティング付きのカテーテルシャフトを第１のコーティングの処方を含む溶液に浸漬することを含む。一実施形態では、第１のコーティング処方は、ＰＡＡ、水、及びＰＥＧのみを含み、第１のコーティングの上にシリコーンフィルムを形成するため、コーティングされたカテーテルを、紫外線（ＵＶ）硬化剤を含むシリコーン溶液に浸漬することを更に含む。一実施形態では、方法は、シリコーン溶液を硬化させるため、シリコーンフィルムをＵＶ光源に一定時間曝露することを含む。
一実施形態では、尿道カテーテルは、カテーテル先端部より近位のハトメ又は複数の互い違いに対向するハトメ（例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれ以上のハトメ）を含み得、ハトメは周囲方向に９０度離した位置付け、及び重なり合わない構成での位置付けを含む、様々な方法で配置されてよい。一実施形態では、尿道カテーテルシャフトは、グリップを容易にするように構成されている漏斗状の近位端及び隆起部を含む。一実施形態では、尿道カテーテルは、吸湿性特性を呈するコーティングを有してよい。別の実施形態では、尿道カテーテルは、親水性特性を呈するコーティングを有してよい。
一実施形態では、パッケージ化された尿道カテーテルは、容器及び尿道カテーテルを含んでよい。尿道カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフト、及びカテーテルシャフトの外側表面に施されたコーティングを含んでよい。一実施形態では、コーティングは、ハイドロゲル、グリセリン又は水、及びＰＥＧ ３００及びＰＥＧ ４００のいずれか若しくは両方などのＰＥＧを含んでよい。一実施形態では、コーティングは、ＰＡＡ、グリセリン、水、及びＰＥＧ ３００及び／又はＰＥＧ ４００などのＰＥＧを含んでよい。一実施形態では、コーティングは、ＰＡＡ、水、及びＰＥＧ ３００及び／又はＰＥＧ ４００などのＰＥＧを含んでよい。
パッケージ化された尿道カテーテルの一実施形態では、容器は気体不透過性箔材料を含んでよい。パッケージ化された尿道カテーテルの一実施形態では、容器は箔材料の穿孔部分をカバーする粘着性タブを含んでよく、粘着性タブはプルループを含んでよい。一実施形態では、容器は、その中に水袋、ゲルパッケージ、又は他のタイプの潤滑剤を含んでよい。一実施形態では、容器は、尿道カテーテル上の吸湿性コーティング及び／又は親水性コーティングが水分を吸収又は取得し得る水分源（カテーテルに接触している又はカテーテルから分離している）を含んでよい。パッケージ化された尿道カテーテルの一実施形態では、容器は、その中にいっさいの水袋、ゲルパッケージ、又は他のタイプの潤滑剤若しくは水分源を含まない。
一実施形態では、カテーテル処理の方法は、ハンドル及びカテーテルシャフトを含み得る尿道カテーテルを取得することを含み得る。カテーテルシャフトは、その外側表面上の親水性コーティング及び／又は吸湿性コーティングを含んでよい。一実施形態では、コーティングは、本明細書に記載されているコーティング処方を含んでよい。方法は、尿道カテーテルを膀胱に挿入することを更に含み得る。一実施形態では、カテーテル処理の方法は、尿道カテーテルが格納されている容器から尿道カテーテルを取得することを含み得る。一実施形態では、カテーテル処理の方法は、パッケージ内にある間を含み、膀胱に挿入する前のいずれの時間にも、カテーテルシャフトに潤滑剤又は水を適用することを含まない。
開示されているシステム及び方法は、以下の図を参照することによってより明らかになり得る。図中のコンポーネントは、必ずしも計測する必要はない。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、そのためその範囲を制限するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明される。
本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテルの一実施形態を示し、本明細書に記載されている実施形態による男性尿道カテーテルの例示の用法を示す。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテルの一実施形態を示し、本明細書に記載されている実施形態による女性尿道カテーテルの例示の用法を示す。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテルである。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテルシャフトの断面図である。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテル用容器を作製する方法の第１の工程である。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテル用容器を作製する方法の第２の工程である。 本明細書に記載されている実施形態による尿道カテーテル用容器を作製する方法の第３の工程である。 本明細書に記載されている実施形態による、閉じられた状態の図４〜７の尿道カテーテル用容器である。 本明細書に記載されている実施形態による、開けられている図４〜７の尿道カテーテル用容器である。 尿道カテーテルハンドルが露呈している、開けられた状態の図４〜７の容器である。
本発明は、様々な修正及び変形を受けやすいが、その特定の実施形態を図面内に例示の目的で示しており、本明細書において詳細に説明するものとする。しかしながら、特異な実施形態の本明細書内の説明は、開示されている特定の形態に本発明を制限することを意図するものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲によって定義されているとおり、その意図は、本発明の趣旨及び範囲に入るすべての変形、等価、及び代替を包含することにある。
特定の実施形態を説明及び表示する以下の説明及び添付の図は、本開示の様々な態様及び特徴による、カテーテルの複数の可能な構成を、制限のない様式で例証するために作製されている。本明細書内の説明は、例示の目的で尿道カテーテル及び関連する方法の説明に主に焦点を当てているが、本明細書に記載されている本発明はそれほど制限されておらず、概念は他のタイプのカテーテル及び装置に適用され得る。
本明細書に記載されている尿道カテーテルは、容器を開けるとすぐに使用することができ、在宅医療環境内、管理医療／介護施設環境内、又は病院内で患者又は患者の介護者によって挿入され得る。在宅医療環境内では、カテーテルはトイレ及びトイレ以外の環境の範囲で使用され得る。図１及び２は、本明細書に記載の実施形態による、尿道カテーテル及びそれらを使用する方法を示す。
図１は、男性尿道カテーテル１０と、男性尿道カテーテル１０のパッケージ２０と、本明細書に記載されている実施形態による例示の用法（例えば、工程３０〜３３）と、を示し、図２は、女性尿道カテーテル５０と、女性尿道カテーテル５０のパッケージ６０と、本明細書に記載の実施形態による例示の用法（例えば、工程７０〜７３）と、を示す。図１及び２に示されている方法は、カテーテルがパッケージ内にある間か、又はパッケージが開けられた後の時点のいずれかに、利用者が何らかの工程を行って水又はゲルなどの潤滑剤をカテーテルに直接適用することを必要としない。したがって、利用者は、パッケージからカテーテルを取り出す工程３０、７０から、カテーテルを挿入する工程３２、７２まで、間の直接潤滑又は水和の工程なしに直接移ることができる（パッケージから取り出した時点でカテーテルが使用可能になり、水又は潤滑剤の添加を必要としないことを示す、例示の工程３１、７１を参照のこと）。図１及び２に使用されているカテーテルは、本明細書で論じるいずれかの実施形態のカテーテルであり得、例えば、カテーテルは、吸湿性及び／又は親水性特性を呈するコーティング処方を有してよい（それによって利用者がカテーテルを潤滑又は水和させる工程を行う必要性が除去される）。吸湿性コーティング付きカテーテルの場合、周囲環境からのいくらかの水がコーティングによって自然に誘導され得るが、これは、方法において実行される直接潤滑又は水和の工程とは見なされない。使用後、カテーテル１０、５０は、生理用手順にしたがって処分されてよい。例示の処分工程３３、７３は、カテーテルをパッケージに戻し、ゴミ箱又は類似の容器にパッケージを捨てることを含む、１つの可能な処分手順を示す。パッケージは、尿道カテーテルが中に配設された後に塞ぐことができるように、封鎖可能であってよい（例えば、接着剤、ジップロックなどによる）。
図３ａを参照すると、一実施形態では、尿道カテーテル１００は近位端にあるハンドル１０２と、ハンドル１０２に取り付けられたカテーテルシャフト１０４と、を含む。尿道カテーテルは、異なるタイプの様々な尿道カテーテルのうちのいずれかであってよい。ハンドル１０２は、近位端にある漏斗に似た形状１０６を有してよく、ドレーンバッグ、エクステンションチューブ、及び／又はそれに類するものに結合するように適合されてよい。漏斗に似た形状以外のハンドル形状も、本開示の範囲内で使用され得る。ハンドル１０２は、カテーテルの寸法を示し得、性別を示す色（例えば、女性はピンク、男性は青）を有し得る。一実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、シリコーン材料から作製される。一実施形態では、シリコーン材料は、ショア７０Ａ〜８５Ａの範囲内のデュロメーター、及び１．１ｍｍ〜２．２７ｍｍの範囲内の厚さを有する。当然のことながら、カテーテルシャフト１０４の組成物は、本開示の範囲内にある類似の物理特性を所有する他の材料を含み得る。一実施形態では、カテーテルシャフト１０４の柱強度は、例えば、現在のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）カテーテルよりも小さい力を必要とするなど、挿入を容易にするように構成又は設計されている。一実施形態では、カテーテル１００は、肉眼では少なくとも部分的に透明になる。
図３ａ及び３ｂを参照すると、カテーテル１００は、カテーテルシャフト及びハンドルを通って延在するルーメン１５０と流体連通する、遠位端１１０にある開口部１１４を含む。一実施形態では、カテーテルは、カテーテル先端部１０８より近位の４つの互い違いに対向するハトメ１１４を含み、ハトメ１１４は、周囲方向に９０度離して位置付けられ、かつ重なり合わない構成で位置付けられる。当然のことながら、開口部の他の数及び構成も本開示の範囲内にある。ハンドル１０２は、グリップ及び操作を容易にするためのグリップ面を提供する隆起部１１２を含む。カテーテルシャフト１０４は、ルーメン１５０、カテーテル壁部１５２、親水性ベースコーティング１５４（例えば、ポリアクリル酸）を含み得、また、その上に適用される（例えば、ベースコーティング上）事前水和型の外側コーティング１５６を含み得る。事前水和型コーティングは、水又は潤滑剤の適用なしに濡れた状態を保ち得る。
一実施形態では、カテーテル１００は吸湿性コーティング１５６（例えば、上面又は外側の事前水和型コーティング）を含む。一実施形態では、カテーテル１００は、ハイドロゲル、グリセリン、水、及び分子量６００以下のポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、例えば、１つ又は２つ以上のポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３００及びＰＥＧ ４００を含む吸湿性コーティング１５６を含む。一実施形態では、ハイドロゲルはＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ハイドロゲルである。本明細書に記載のコーティング実施形態に関しては、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ハイドロゲルのタイプは、グリセリン（及び）グリセリルアクリレート／アクリル酸コポリマー（及び）プロピレングリコールのＩＮＣＩ名を有する、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲルであってよい。本明細書に記載のコーティング実施形態に関しては、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ハイドロゲルのタイプは、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲルであってよい。一実施形態では、カテーテルは、ハイドロゲル（例えば、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ハイドロゲル）、グリセリン、プロピレングリコール（ＰＥＧ）、及びエタノールを含むコーティングを含む。一実施形態では、カテーテルは、ハイドロゲル（例えば、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ハイドロゲル）、グリセリン又は水、並びにＰＥＧ ３００及び／又はＰＥＧ ４００などのプロピレングリコール（ＰＥＧ）を含むコーティングを含む。一実施形態では、カテーテルは、１５５ｍｍを超える長さＬを伴う、女性使用を意図された８Ｆｒ〜２４Ｆｒ（例えば、８Ｆｒ、１０Ｆｒ、１２Ｆｒ、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、２０Ｆｒ、２２Ｆｒ、２４Ｆｒ）の範囲の寸法で、販売及びパッケージ化されてよい。しかしながら、他の寸法のカテーテルも使用され得る。他の実施形態では、カテーテルは男性使用を目的とした様々な寸法で販売及びパッケージ化され得る。
一実施形態では、ベースコーティング１５４及び／又は外側コーティング１５６は、浸漬、磨き、噴霧、又は押し出しのいずれかを伴う方法によってカテーテルシャフトに適用され得る。当然のことながら、カテーテルにいずれか又は両方のコーティングを適用する他の方法が使用されてもよく、それらの方法は本開示の範囲内である。一実施形態では、カテーテルシャフトは、コーティング処方の体積中に浸漬されてよい。一実施形態では、コーティング処方の成分が混合されてから、カテーテルシャフトがその体積中に浸漬される。例えば、親水性コーティング又は外側コーティングは、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）と水及びＰＥＧとを１．５〜４．０時間混合することによって製造され得る。カテーテル（ベースコーティング付き又はなし）は、コーティング溶液中に浸漬されて、０．１〜１０秒間滞留するように放置され得る。カテーテルはその後、コーティング溶液から取り出され、何らの更なる乾燥プロセスもなく、パッケージに直接入れられる。
一実施形態では、カテーテルの内面及び外面の両方、すなわち、カテーテルシャフトの外側表面の少なくとも一部分と、カテーテルシャフトのルーメン１５０を画定する内壁の少なくとも一部分と、がコーティング処方でコーティングされるように、コーティング（例えば、ベースコーティング及び／又は外側コーティング）を形成するため、１つ又は２つ以上のコーティング処方中に浸漬する前に、ハトメがカテーテル内に打ち込まれる。他の実施形態では、１つ又は２つ以上のコーティング処方は、カテーテルシャフトの外側表面にブラシ掛けされ得る（例えば、ドクターブレード方法）。一実施形態では、コーティング（例えば、ベースコーティング及び／又は外側コーティング）は、ハンドルではなく、カテーテルシャフト（カテーテルシャフト全体又はその遠位部分のいずれか）上のみである。本明細書に記載のコーティングは、０．０３〜０．１５の範囲内の摩耗係数（ＣＯＦ）を持つ尿道カテーテルを提供する。
一実施形態では、カテーテルのコーティング処方（例えば、下塗り及び／又は外塗りの処方）は、１５重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲内の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲内のＰＥＧを含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、１５重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２重量％〜４５重量％の範囲内の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲内のＰＥＧを含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２２重量％〜２６重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２３．５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％の水、及び５１．５重量％のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲内のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲内のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲内のＰＥＧ ３００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、１０重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲内のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲内のＰＥＧ ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方として、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲内のグリセリン、１０重量％〜１５重量％の範囲内のプロピレングリコール（ＰＥＧ）、及び１０重量％〜１５重量％の範囲内のエタノール（無水）が挙げられ得る。一実施形態では、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲルは５０重量％、グリセリンは２５重量％、並びにＰＥＧ及びエタノールの両方は１２．５重量％である。
一実施形態では、コーティング処方は、１５重量％〜３５重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、１５重量％〜３０重量％の範囲内のグリセリン、及び３５重量％〜７０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、２５重量％のグリセリン、並びに２５重量％のＰＥＧ ３００及びＰＥＧ ４００の両方を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、４０重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲル、１５重量％のグリセリン、１５重量％のＰＥＧ ３００、及び３０重量％のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方は、２０重量％〜３０重量％の範囲内のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。
一実施形態では、コーティング処方は、０．２重量％〜３重量％の範囲内のポリアクリル酸（ＰＡＡ）、１５重量％〜２５重量％の範囲内のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲内の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲内のＰＥＧ ４００を含み得る。一実施形態では、コーティング処方として、０．１重量％〜２．５重量％の範囲内のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲内の水、並びに２０重量％〜６５重量％の範囲内のＰＥＧ ３００及び／又はＰＥＧ ４００などのＰＥＧを含み得る。
一実施形態では、シリコーンフィルムは、カテーテル上のコーティングの上に形成され得る。一実施形態では、コーティング付きカテーテルを形成する方法は、親水性コーティングカテーテル等のコーティングされたカテーテルを、ＰＡＡ、水、及びＰＥＧを含むコーティング処方又はハイドロゲル、グリセリン、及び／若しくは水、並びにＰＥＧを含むコーティング処方など、本明細書内のコーティング処方のいずれかを含む溶液に浸漬することと、次いで２度コーティングされたカテーテルをＵＶ硬化性溶液に浸漬することと、次いでコーティングされた領域をＵＶ源に曝露することと、次いでカテーテルをパッケージに直接入れることと、を含む。一実施形態では、親水性コーティングカテーテルは、０．１秒〜１０秒の範囲内の滞留時間で、ＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬される。一実施形態では、カテーテルがＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬された後、所望のフィルム厚さを得るために、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶液に数回浸漬される。一実施形態では、所望の厚さは０．０２５ｍｍ〜０．１ｍｍ（０．００１インチ〜０．００４インチ）である。一実施形態では、カテーテルは、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶液に２〜６回浸漬される。一実施形態では、カテーテルは、ＵＶ硬化剤を含むシリコーン溶剤に浸漬された後、ＵＶ光などのＵＶ源に０．３分〜２．０分の時間範囲で曝露される。一実施形態では、ＵＶ源への曝露に続き、カテーテルは更なる乾燥プロセスなしに、フィルム、箔、及び／又はＴｙｖｅｋパッケージに直接入れられる。ＵＶ硬化剤付きのシリコーンは、硬化後にカテーテル上のコーティングをカバーするフィルムを形成し、カテーテルの挿入準備ができたときに移動され得る。これは、カテーテル上のコーティングの潤滑性を維持しながら、潤滑性コーティングに触れずに挿入することを容易にする役割を果たす。
図４ａ〜７を参照すると、本明細書に記載の尿道カテーテルは、別個の容器に個別にパッケージ化され得る。例えば、パッケージ又は容器は、不透明であってよく、食料品など、尿道カテーテルとは異なる品目に似ていてもよい。一実施形態では、パッケージ又は容器２１０は、箔材料から形成され、かつ／又はそれを含む。他の実施形態では、容器２１０は、ポリオレフィンフィルム（例えば、ポリエチレン（ＰＥ））、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）フィルム、及び／又は金属性ポリプロピレン（ＰＰ）フィルムを含む。一実施形態では、パッケージ材料は気体不透過性である。一実施形態では、標準環境の貯蔵条件にある間、コーティングの潤滑性はパッケージ内で維持され、又は時間の経過とともに改善される。パッケージ２００は、性別を示す色（例えば、女性はピンク、男性は青）を有し得る。一実施形態では、パッケージ２００は、電子ビーム方法（Ｅ−ビーム）又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）による処理のいずれかによって滅菌され得る。
図４ａ〜４ｃを参照すると、本明細書で論じられているカテーテル用パッケージを製造する方法は、任意の順番で実行される、パッケージを製造する以下の工程を含む：シート材料２１１を提供することと、穿孔又はキスカットなど、材料を切断することによってシート材料内の弱化領域２２４を提供することと、シート２１１の長手方向縁部２５０を折り合わせて結合することで後側の継ぎ目２１２及び空洞２５２を形成すること（図４ｂ）。カテーテル１００を空洞２５２内に配設し、端部を封鎖してその中に囲い込むことによって、第１の端部の継ぎ目２１３及び第２の端部の継ぎ目２１４を作製すること（図４ｃ）。粘着性タブ２２２を弱化領域２２４の上に粘着させること。
一実施形態では、この配置は、背面沿いの継ぎ目及び縁部の継ぎ目を形成する重なり合った縁部を伴う、棒状キャンディーに使用され得るようなパッケージに類似してよい。重なり合う縁部は、一方の側又は他方の側に折り畳まれてよい。パッケージ材料は、平滑な前側を呈してよい。容器の前側は、粘着性タブ２２２によってカバーされる、封鎖された開口部２２０を含んでよい（図４ｃ）。封鎖された開口部は、穿孔又はキスカットなど、粘着性タブ２２２の粘着部分によってカバーされるパッケージ材料内の弱化領域２２４を含んでよい。粘着性タブ２２２は、容器２１０内のカテーテル１００への利用者のアクセスを容易にするために、パッケージ内のカテーテル１００を曝露した後で容器を吊るすためのプルループ２２６などの形体を含んでよい。粘着性タブ２２２は、粘着性タブの下面の一部又は全体にわたるＳ６粘着剤などの粘着剤を伴う、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）基材などの材料から形成されてよい。一実施形態では、粘着性タブはラベルを含んでもよい。ラベルは、ラベルの上面に印刷された、又はそれに関連づけられたアートワークを有してよい。ラベルは、材料のロールストックから打ち抜きされてもよく、剥離プロセスを開始するために持ち上げやすいように、ラベルの遠位端２２８のおよそ２．５ｃｍ（１インチ）にわたってニスが適用されてもよい。
粘着性タブは、容器２１０を開けやすくするためのプルループ２２６を含んでよく、開けた後は（図７）、使いやすいように容器を掛けるため、フックなどの上に位置付けられてよい。あるいは、粘着性タブ２２２の粘着部分は、容器の移動を防止するため、硬質面（例えば、壁、テーブル、机、機器など）に押し付けられてよい。一実施形態では、カテーテル１００は、容器２１０に再挿入され得、粘着性タブ２２２は、別の場所での処分用に容器２１０を再封鎖するために、開口部２２０の上に再び押し付けられ得る。図４〜７の実施形態は、単純に指をプルループ２２６（図６）に通して（図６）、粘着性タブを容器２１６の近位端に向かって引っ張ることによって簡単に開けられる。引っ張る動作によって、弱化領域２２４に沿って容器が開き、操作を容易にするためのグリップ面を有する、カテーテル１００のハンドル１０２が露呈する。また、容器は、財布又はバッグなどで持ち運ぶために必要なスペースを最小限にするため、半分に折り畳むことができる。
本発明は、特定の変形及び実例図に関して記載されているが、本発明は記載されている変形及び図に制限されないことを、当業者は認識するであろう。本発明は、カテーテルの適用に制限されるものではなく、類似の潤滑を必要とする任意の装置に適用し得ることを、当業者は認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順番に発生する特定のイベントを示す場合、特定の工程の順番が変更され得ること、またそのような変更は本発明の変形に従っていることを、当業者は認識するであろう。また、特定の工程は、可能であれば並行処理で同時に実行されてよく、同様に上述のとおり連続的に実行されてもよい。更に、一実施形態に記載されている特徴は、概ね、他の実施形態に記載されている特徴と組み合わされ得る。したがって、本開示、又は請求項に見られる本発明に等価のものの趣旨の範囲内にある本発明の変形が存在する限り、本特許はそれらの変形にも及ぶことが意図される。

Claims (23)

  1. 尿道カテーテルであって、
    ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの外側表面に施された第１のコーティングと、を含み、前記第１のコーティングが、ハイドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）と、グリセリン及び／又は水と、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）と、を含み、前記第１のコーティングが吸湿性及び／又は親水性特性を呈する、尿道カテーテル。
  2. 前記ハイドロゲルが、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲ ＣＧハイドロゲル又はＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲハイドロゲルである、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  3. 前記ハイドロゲル、前記グリセリン、及びＰＥＧ ４００のみを含み、前記ハイドロゲルが２０重量％〜３０重量％の範囲内であり、前記グリセリンが２０重量％〜３０重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ４００が４０重量％〜６０重量％の範囲内である、請求項２に記載の尿道カテーテル。
  4. 前記ハイドロゲル、前記グリセリン、及びＰＥＧ ３００のみを含み、前記ハイドロゲルが２０重量％〜３０重量％の範囲内であり、前記グリセリンが４０重量％〜６０重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ３００が２０重量％〜３０重量％の範囲内である、請求項２に記載の尿道カテーテル。
  5. 前記ハイドロゲル、前記グリセリン、ＰＥＧ ３００、及びＰＥＧ ４００のみを含み、前記ハイドロゲルが１０重量％〜３５重量％の範囲内であり、前記グリセリンが２５重量％〜７５重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ３００が２５重量％〜６５重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ４００が２５重量％〜５０重量％の範囲内である、請求項２に記載の尿道カテーテル。
  6. 前記ハイドロゲル、前記水、及びＰＥＧ ４００のみを含み、前記ハイドロゲルが１５重量％〜３５重量％の範囲内であり、前記水が１０重量％〜４５重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ４００が２０重量％〜７５重量％の範囲内である、請求項２に記載の尿道カテーテル。
  7. 前記ハイドロゲルが２２重量％〜２６重量％の範囲内であり、前記水が２５重量％であり、前記ＰＥＧ ４００が４９重量％〜５３重量％の範囲内である、請求項６に記載の尿道カテーテル。
  8. 前記ＰＡＡ、前記グリセリン、前記水、及びＰＥＧ ４００のみを含み、前記ＰＡＡが０．２重量％〜３重量％の範囲内であり、前記グリセリンが１５重量％〜２５重量％の範囲内であり、前記水が２０重量％〜３０重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧ ４００が４０重量％〜６０重量％の範囲内である、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  9. 前記ＰＡＡ、前記水、及びＰＥＧのみを含み、前記ＰＡＡが０．１重量％〜２．５重量％の範囲内であり、前記水が１０重量％〜４５重量％の範囲内であり、前記ＰＥＧが２０重量％〜６５重量％の範囲内である、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  10. カテーテル先端部より近位の４つの互い違いに対向するハトメを更に含み、前記ハトメが周囲方向に９０度離して位置付けられ、かつ、重なり合わない構成に位置付けられている、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  11. 前記カテーテルシャフトが、グリップを容易にするように構成されている漏斗状の近位端及び隆起部を含む、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  12. 前記カテーテルシャフトの前記外側表面が、第２のコーティングを含み、その上に前記第１のコーティングが施されている、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  13. 前記第２のコーティングが親水性コーティングである、請求項１０に記載の尿道カテーテル。
  14. シリコーンフィルムが前記第１のコーティングの上に適用されている、請求項１０に記載の尿道カテーテル。
  15. 前記シリコーンフィルムが、紫外線（ＵＶ）硬化性溶液として適用され、ＵＶ源に曝露されることによって前記第１のコーティングの上で硬化する、請求項１４に記載の尿道カテーテル。
  16. 前記カテーテルが、気体不透過性箔材料を含む容器内にパッケージ化されている、請求項１に記載の尿道カテーテル。
  17. 前記容器が、前記箔材料の穿孔部分をカバーする粘着性タブを含み、前記粘着性タブがプルループを含む、請求項１６に記載のパッケージ化された尿道カテーテル。
  18. 前記容器が水袋又はゲルパッケージを中に含まない、請求項１６に記載のパッケージ化された尿道カテーテル。
  19. 尿道カテーテルを作製する方法であって、
    第１のコーティングをカテーテルシャフトに適用することであって、前記第１のコーティングが、コーティングされたカテーテルを形成するため、ハイドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）と、グリセリン及び／又は水と、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）と、を含む、ことと、
    前記コーティングされたカテーテルを、気体不透過性箔材料を含むパッケージに入れることと、を含む、方法。
  20. 前記カテーテルシャフトが、親水性ベースコーティングを含み、前記第１のコーティングが前記親水性ベースコーティングの上に適用される、請求項１９に記載の方法。
  21. 前記適用することが、前記親水性ベースコーティング付きの前記カテーテルシャフトを、前記第１のコーティングの処方を含む溶液に浸漬することを含む、請求項２０に記載の方法。
  22. 前記第１のコーティング処方が、前記ＰＡＡ、前記水、及び前記ＰＥＧのみを含み、前記第１のコーティングの上にシリコーンフィルムを形成するため、前記コーティングされたカテーテルを、紫外線（ＵＶ）硬化剤を含むシリコーン溶液に浸漬することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
  23. 前記シリコーン溶液を硬化させるため、前記シリコーンフィルムをＵＶ光源に一定時間曝露することを更に含む、請求項２２に記載の方法。
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