BR112017004030B1

BR112017004030B1 - cateter urinário embalado

Info

Publication number: BR112017004030B1
Application number: BR112017004030-1A
Authority: BR
Inventors: Zhihui Yin; David Fish; Tom Roberts; Adam Silver
Original assignee: C.R. Bard, Inc
Priority date: 2014-08-26
Filing date: 2015-08-26
Publication date: 2020-11-17
Also published as: AU2019201673A1; EP3691705A1; US20180021481A1; CN106659820A; WO2019070984A1; ES2895849T3; JP2017530747A; EP3169378A4; US11850370B2; US10857324B2; AU2015306630B2; CA3076543A1; CA2957085C; US20180104444A1; JP6623216B2; KR20170047266A; CA2957085A1; BR112020005630A2; AU2019201673B2; US20210113808A1

Abstract

A presente invenção refere-se a um cateter urinário e um recipiente. O cateter urinário pode ter uma haste de cateter fixada a um cabo, e um revestimento disposto sobre uma superfície externa da haste de cateter. O revestimento pode incluir um hidrogel, água e/ou glicerina, e um polietilenoglicol (PEG). O PEG pode ter um peso molecular igual a ou menor que 600, por exemplo, um ou mais dentre polietilenoglicol (PEG) 300 e PEG 400. O revestimento pode ser aplicado em um estado úmido e permanecer úmido por um período de tempo prolongado no recipiente, evitando, assim, a necessidade de um lubrificante, como um sachê de água ou embalagem de gel, para acompanhar o cateter no recipiente. O recipiente pode incluir um material laminado impermeável a gases. O recipiente pode incluir uma aba adesiva que cobre uma seção perfurada, a aba adesiva incluindo uma alça de puxar.

Description

PRIORIDADE

[0001] Este pedido reivindica o beneficio do pedido provisório de patente US n° 62/042.125, depositado em 26 de agosto de 2014, que está neste pedido integralmente incorporado, por referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Pessoas que sofrem de distúrbios neurogênicos da bexiga, como lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou espinha bifida, e distúrbios não neurogênicos da bexiga, como obstrução devido ao aumento da próstata, estenose uretral ou retenção urinária pós-operatória, precisam ser continuamente cateterizadas para esvaziar a bexiga urinária. Entretanto, a cateterização continua pode levar a problemas como infecções do trato urinário (ITU), estenose uretral ou infertilidade masculina. A cateterização intermitente em intervalos regulares evita muitos dos efeitos negativos da cateterização continua de longo prazo. Existem quatro categorias principais de cateteres intermitentes: (1) Intermitentes expostos, (2) Intermitentes revestidos hidrofílicos, (3) Intermitentes pré-umedecidos e (4), Cateter acoplado à bolsa ou intermitentes "sem contato".

[0003] Os cateteres intermitentes expostos exigem o uso de um método de lubrificação externo. Estes cateteres são os mais baratos e os mais comumente usados. Os materiais tipicos incluem borracha natural (látex) (NRL), cloreto de polivinila (PVC) e silicone. O método comum de lubrificação é a aplicação de gel. 0 gel é aplicado ao meato uretral ou na ponta do cateter em si. Os cateteres intermitentes revestidos hidrofilicos têm um revestimento lubrificante aplicado tipicamente aos primeiros dois terços da haste do cateter e são ativados pelo rompimento de um sachê de água localizado no interior da embalagem antes da abertura da embalagem. Quando ativado, o cateter é lubrificado para inserção na uretra. Problemas potenciais com os cateteres intermitentes expostos e os intermitentes revestidos hidrófilos incluem a quantidade de desordem que criam (por exemplo, advinda do excesso de água do sachê de água e do lubrificante das embalagens de lubrificante) e o tempo necessário para o usuário completar o processo de esvaziamento.

[0004] Os cateteres intermitentes pré-umedecidos podem ser embalados em uma embalagem não permeável (por exemplo, folha metálica ou plástico rigido) e suspensos em água. Idealmente, os cateteres permanecerão úmidos durante sua vida útil e podem ser muito similares aos intermitentes revestidos hidrofilicos que foram ativados por água. Os cateteres intermitentes pré-umedecidos podem ter um revestimento lubrificante além de serem acondicionados em água. Isso pode eliminar a etapa do processo de lubrificação do cateter, mas ainda se pode ter que lidar com alguma desordem (por exemplo, advinda da água armazenada dentro da embalagem), e o revestimento pode secar durante sua vida útil, tornando-o inutilizável.

[0005] Os cateteres acoplados à bolsa ou intermitentes "sem contato" podem incluir tanto um cateter intermitente exposto quanto um cateter intermitente revestido hidrofílico. Pode haver uma ponta de inserção na extremidade da bolsa com a extremidade distal do cateter capturada na ponta de inserção. Durante o uso, o usuário pode deslocar o cateter para fora da bolsa usando a ponta de inserção para auxiliar a guiar o cateter para dentro da uretra. A bolsa pode ser usada para a coleta da urina. Entretanto, o uso de um cateter sem contato pode ser pouco prático e dificil.

[0006] As seguintes referências são relativas aos revestimentos: publicação de patente US n° 2002/0016574, publicação de patente US n° 2008/0179208 e patente US n° 6.059.107, que são aqui incorporadas por referência.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0007] Os cateteres urinários aqui descritos fornecem um tipo de cateter intermitente inovador não disponível atualmente. O revestimento pode exibir características higroscópicas, descritas na presente invenção como a característica ou intenção do revestimento de não apenas reter a umidade inerente no revestimento, mas também atrair a umidade do ambiente. O revestimento pode apresentar características hidrofilicas. O revestimento aqui descrito é uma formulação melhorada que é aplicada em um estado úmido e que permanece úmido por um periodo de tempo prolongado. Consequentemente, os cateteres urinários aqui descritos não requerem um lubrificante ou componente de umedecimento adicional, como um sachê de água ou embalagem de gel, para acompanhar os cateteres nos recipientes. Os cateteres urinários aqui descritos podem ser embalados individualmente em um recipiente distinto, como uma folha metálica opaca. Estas e outras características das modalidades da presente invenção irão se tornar mais completamente aparentes com a descrição a seguir e com as reivindicações em anexo, ou podem ser assimiladas pela prática das modalidades da invenção como apresentadas mais adiante neste documento.

[0008] Em uma modalidade, um cateter urinário pode incluir uma haste fixada a um cabo. O cateter urinário pode também incluir um revestimento higroscópico e/ou hidrofilico disposto sobre uma superfície externa da haste do cateter. O revestimento pode incluir um hidrogel, glicerina ou água, e um polietilenoglicol (PEG) . Em uma modalidade, o hidrogel pode ser um hidrogel LUBRAJEL® RR CG ou um hidrogel LUBRAJEL® RR, e o PEG pode ser um ou ambos dentre PEG 300 e PEG 400. Nas modalidades aqui descritas que dizem respeito a hidrogéis específicos (por exemplo, o hidrogel LUBRAGEL® CG RR) , outros hidrogéis (por exemplo, o hidrogel LUBRAJEL® RR) são contemplados como sendo substituídos por ou adicionados ao hidrogel especificado. Da mesma forma, nas modalidades aqui descritas com relação a polietilenoglicóis específicos (por exemplo, o PEG 300), outros polietilenoglicóis são contemplados como sendo substituídos por ou adicionados ao polietilenoglicol especificado.

[0009] Em uma modalidade, um cateter urinário inclui uma haste de cateter fixada a um cabo e um primeiro revestimento disposto sobre uma superfície externa da haste do cateter, o primeiro revestimento incluindo um hidrogel ou ácido poliacrilico (APA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG), sendo que o primeiro revestimento exibe características higroscópicas e/ou hidrofilicas. Em uma modalidade, a superfície externa da haste do cateter inclui um segundo revestimento sobre o qual o primeiro revestimento é disposto. Em uma modalidade, o segundo revestimento é um revestimento hidrofílico.

[0010] Em uma modalidade, as formulações de revestimento descritas na presente invenção fornecem uma não adesão (ou um antibloqueio) para o material para embalagem. Em uma modalidade, um cateter com o revestimento pode ser esterilizado através de esterilização por feixe de elétrons ("e-beam") ou esterilização por óxido de etileno (EtO). Em uma modalidade, um filme de silicone curável por radiação ultravioleta (UV) adicional pode ser aplicado sobre um cateter com o revestimento descrito na presente invenção. O filme de silicone pode restringir o revestimento sobre o cateter. Em uma modalidade, o filme pode ser movido, por exemplo, em direção ao cabo do cateter, desse modo agindo como uma camada sem contato, enquanto mantém a lubricidade do cateter. Em uma modalidade, o filme de silicone curável por UV é disposto sobre o revestimento por meio de um processo de cura por UV.

[0011] Em uma modalidade do cateter urinário embalado, uma formulação de revestimento (por exemplo, uma formulação para um revestimento de base e/ou revestimento externo) para o cateter pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, água em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso, e PEG em uma faixa de 20% em peso a 75% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 22% em peso a 26% em peso, água em 25% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 49% em peso a 53% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em 23,5% em peso, água em 25% em peso, PEG 400 em 51,5% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 10% em peso a 35% em peso, glicerina em uma faixa de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em uma faixa de 25% em peso a 65% em peso e PEG 400 em uma faixa de 25% em peso a 50% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso, propilenoglicol (PEG) em uma faixa de 10% em peso a 15% em peso e etanol (anidro) em uma faixa de 10% em peso a 15% em peso. Em uma modalidade, o hidrogel LUBRAJEL® RR CG é 50% em peso, a glicerina é 25% em peso, e tanto etanol quanto o PEG são 12,5% em peso.

[0012] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, glicerina em uma faixa de 15% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 35% em peso a 70% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em 25% em peso, glicerina em 25% em peso, e tanto PEG 300 quanto PEG 400 são 25% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em 40% em peso, glicerina em 15% em peso, e PEG 300 em 15% em peso e PEG 400 em 30% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso.

[0013] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir ácido poliacrilico (APA) em uma faixa de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina em uma faixa de 15% em peso a 25% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir APA em uma faixa de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400, em uma faixa de 20% em peso a 65% em peso.

[0014] Em uma modalidade, um filme de silicone pode ser formado sobre um revestimento de um cateter. Em uma modalidade, um método de formação de um cateter com um revestimento inclui a imersão de um cateter revestido, como um cateter revestido hidrofílico, em uma solução contendo qualquer uma das formulações de revestimento da presente invenção, como uma formulação de revestimento incluindo APA, água e PEG, ou uma formulação de revestimento incluindo hidrogel, glicerina e/ou água, e PEG, depois imergir o cateter revestido duas vezes em uma solução curável por UV, então, expor as áreas revestidas a uma fonte de UV e, a seguir, colocar o cateter diretamente no interior de uma embalagem. Em uma modalidade, o cateter revestido hidrofílico é imerso em uma solução de APA/água/PEG por um tempo de permanência em uma faixa de 0,1 segundo a 10 segundos. Em uma modalidade, após o cateter ser imerso na solução de APA/água/PEG, o mesmo é imerso em uma solução de silicone com agentes curáveis por UV várias vezes para alcançar uma espessura de filme desejada. Em uma modalidade, a espessura desejada é 0,025 mm a 0,1 mm (0,001 pol. a 0,004 pol.). Em uma modalidade, o cateter é imerso na solução de silicone com agentes curáveis por UV de 2 a 6 vezes. Em uma modalidade, após ser imerso na solução de silicone com agentes curáveis por UV, o cateter é exposto a uma fonte de UV, como uma luz UV, em uma faixa de tempo de 0,3 min. a 2,0 min. Em uma modalidade, após a exposição à fonte de UV, o cateter é colocado diretamente em um filme, folha e/ou embalagem Tyvek sem um processo de secagem adicional.

[0015] Em uma modalidade, um método de fabricação de um cateter urinário inclui aplicar um primeiro revestimento a uma haste do cateter, o primeiro revestimento compreendendo um hidrogel ou ácido poliacrilico (APA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG) para formar um cateter revestido, e colocar o cateter revestido em uma embalagem compreendendo um material laminado impermeável a gases. Em uma modalidade, a haste do cateter inclui um revestimento hidrofilico de base, e o primeiro revestimento é aplicado sobre o revestimento hidrofilico de base. Em uma modalidade, a aplicação inclui a imersão da haste do cateter com o revestimento hidrofilico de base em uma solução contendo uma formulação do primeiro revestimento. Em uma modalidade, a primeira formulação de revestimento compreende apenas APA, água e PEG, compreendendo adicionalmente a imersão do cateter revestido em uma solução de silicone incluindo agentes curáveis por radiação ultravioleta (UV) para formar um filme de silicone sobre o primeiro revestimento. Em uma modalidade, o método inclui a exposição do filme de silicone a uma fonte de luz UV por um periodo de tempo para curar a solução de silicone.

[0016] Em uma modalidade, o cateter urinário pode incluir um ilhó ou uma pluralidade de ilhós escalonados opostos (por exemplo, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ou mais ilhós) proximais a uma ponta do cateter, os ilhós podendo ser dispostos em uma variedade de maneiras, incluindo posicionados circunferencialmente a 90 graus entre si e posicionados em uma configuração não sobreposta. Em uma modalidade, a haste do cateter urinário inclui uma extremidade proximal em formato de funil e cristas configuradas para facilitar a preensão. Em uma modalidade, o cateter urinário pode ter um revestimento que exibe características higroscópicas. Em uma outra modalidade, o cateter urinário pode ter um revestimento que exibe características hidrofílicas.

[0017] Em uma modalidade, um cateter urinário embalado pode incluir um recipiente e um cateter urinário. O cateter urinário pode incluir uma haste do cateter fixada a um cabo e um revestimento disposto sobre uma superfície externa da haste do cateter. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir um hidrogel, glicerina ou água, e PEG, como um ou ambos dentre PEG 300 e PEG 400. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir um APA, glicerina, água e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400. Em uma modalidade o revestimento pode incluir um APA, água e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400.

[0018] Em uma modalidade do cateter urinário embalado, o recipiente pode incluir um material laminado impermeável a gases. Em uma modalidade do cateter urinário embalado, o recipiente pode incluir uma aba adesiva que cobre uma seção perfurada do material laminado, a aba adesiva podendo incluir uma alça para puxar. Em uma modalidade, o recipiente pode incluir um sachê de água, uma embalagem de gel ou outro tipo de lubrificante em seu interior. Em uma modalidade, o recipiente pode incluir uma fonte de umidade (em contato ou separada do cateter) a partir da qual o revestimento higroscópico e/ou o revestimento hidrofílico no cateter urinário pode absorver ou obter umidade. Em uma modalidade do cateter urinário embalado, o recipiente não inclui qualquer sachê de água, embalagem de gel, ou outro tipo de fonte de lubrificante ou de umidade em seu interior.

[0019] Em uma modalidade, um método de cateterização pode incluir a obtenção de um cateter urinário que pode incluir um cabo e uma haste de cateter. A haste de cateter pode incluir um revestimento hidrofílico e/ou um revestimento higroscópico sobre uma superfície externa da mesma. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir uma formulação de revestimento aqui descrita. O método pode incluir também inserir o cateter urinário dentro de uma bexiga. Em uma modalidade, o método de cateterização pode incluir a obtenção do cateter urinário a partir de um recipiente no qual o cateter urinário é armazenado. Em uma modalidade, o método de cateterização não inclui a aplicação de um lubrificante ou água à haste do cateter em qualquer momento antes da inserção na bexiga, incluindo enquanto dentro da embalagem.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0020] Os sistemas e métodos revelados podem ser mais bem compreendidos com referência aos desenhos a seguir. Os componentes nos desenhos não estão necessariamente em escala. É notado que estes desenhos descrevem apenas modalidades tipicas da invenção e não devem, portanto, ser considerados limitadores de seu escopo. Exemplos de modalidades da invenção serão descritos e explicados com especificidade adicional e detalhe através do uso dos desenhos anexados em que:

[0021] A Figura 1 mostra uma modalidade de um cateter urinário de acordo com as modalidades aqui descritas e, ilustra o uso exemplificativo de um cateter urinário masculino, de acordo com modalidades aqui descritas.

[0022] A Figura 2 mostra uma modalidade de um cateter urinário de acordo com as modalidades aqui descritas e, ilustra o uso exemplificativo de um cateter urinário feminino, de acordo com modalidades aqui descritas.

[0023] A Figura 3a é um cateter urinário, de acordo com as modalidades aqui descritas.

[0024] A Figura 3b é uma vista em corte transversal da haste do cateter urinário, de acordo com as modalidades aqui descritas.

[0025] A Figura 4a é uma primeira etapa em um método de fabricação do recipiente para um cateter urinário, de acordo com modalidades aqui descritas.

[0026] A Figura 4b é uma segunda etapa em um método de fabricação do recipiente para um cateter urinário, de acordo com modalidades aqui descritas.

[0027] A Figura 4c é uma terceira etapa em um método de fabricação do recipiente para um cateter urinário, de acordo com modalidades aqui descritas.

[0028] A Figura 5 é um recipiente para um cateter urinário das Figuras aqui descritas, em um 4 a 7, estado de acordo com as fechado. modalidades

[0029] A Figura 6 é um recipiente para um cateter urinário das Figuras 4 a 7, sendo aberto de acordo com as modalidades aqui descritas.

[0030] A Figura 7 é o recipiente das Figuras 4 a 7, em um estado aberto, revelando o cabo do cateter urinário.

[0031] Embora a invenção aqui descrita seja suscetível a várias modificações e formas alternativas, modalidades especificas da mesma são mostradas a titulo de exemplo nos desenhos e são descritas aqui em detalhes. Deve-se compreender, entretanto, que a descrição aqui feita de modalidades especificas não se destina a limitar a invenção às formas especificas reveladas, mas, ao invés disso, a intenção é cobrir todas as modificações, os equivalentes e as alternativas que recaiam dentro do espirito e do escopo da invenção conforme definido pelas reivindicações anexadas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0032] A descrição a seguir e as figuras anexas, as quais descrevem e mostram determinadas modalidades, são feitas para demonstrar, de uma maneira não limitadora, diversas configurações possiveis de um cateter, de acordo com vários aspectos e características da presente revelação. Embora a descrição da presente invenção, a titulo de exemplo, seja focalizada principalmente em uma descrição de um cateter urinário e de métodos associados, as invenções aqui descritas não são limitadas e os conceitos podem ser aplicados a outros tipos de cateteres e dispositivos.

[0033] O cateter urinário aqui descrito está pronto imediatamente para uso quando o recipiente é aberto, e pode ser inserido pelo paciente ou pelo cuidador do paciente em um cenário de atendimento domiciliar, cenário de tratamento gerenciado/vida assistida ou nos hospitais. No cenário de atendimento domiciliar, o cateter pode ser usado em uma variedade de ambientes de banheiro e não banheiro. As Figuras 1 e 2 mostram cateteres urinários e métodos de uso dos mesmos de acordo com as modalidades aqui descritas.

[0034] A Figura 1 ilustra o cateter urinário masculino 10, a embalagem 20 para o cateter urinário masculino 10 e o uso exemplificative (por exemplo, as etapas 30 a 33) dos mesmos, de acordo com modalidades aqui descritas, e a Figura 2 ilustra o cateter urinário feminino 50, a embalagem 60 para o cateter urinário feminino 50 e o uso exemplificativo (por exemplo, as etapas 70 a 73) dos mesmos, de acordo com modalidades aqui descritas. Os métodos mostrados nas Figuras 1 e 2 não exigem que o usuário tome ação para aplicar um lubrificante, como água ou um gel, diretamente ao cateter, enquanto o cateter estiver dentro da embalagem ou após a embalagem ser aberta. Consequentemente, o usuário pode ir diretamente da etapa de remoção do cateter da embalagem 30, 70 para a etapa de inserção do cateter 32, 72 sem uma etapa de intervenção direta de hidratação ou lubrificação (consultar as etapas exemplificativas 31, 71, que indicam que o cateter está pronto para uso após a remoção da embalagem, sem requerer a adição de água ou lubrificante) . Os cateteres usados nas Figuras 1 e 2 podem ser os cateteres de acordo com qualquer uma das modalidades aqui discutidas, por exemplo, os cateteres podem ter uma formulação de revestimento que exibe características higroscópicas e/ou hidrofilicas (o que elimina a necessidade de o usuário tomar as medidas necessárias para lubrificar ou hidratar o cateter) . No caso de um cateter com um revestimento higroscópico, embora um pouco de água do ambiente circundante possa ser atraido naturalmente pelo revestimento, isto não é considerado uma etapa de hidratação ou lubrificação direta no método. Após o uso, o cateter 10, 50 pode ser descartado de acordo com o procedimento sanitário. As etapas de descarte exemplificativas 33, 73 representam um processo possivel para descarte, incluindo retornar o cateter à embalagem e descartar a embalagem em um recipiente de lixo ou similar. A embalagem pode ser passivel de vedação (por exemplo, por adesivo, fecho tipo zip, etc.), de modo que a embalagem possa ser vedada após o cateter urinário ser disposto em seu interior.

[0035] Com referência à Figura 3a, em uma modalidade, um cateter urinário 100 inclui um cabo 102 em uma extremidade proximal e uma haste de cateter 104 fixada ao cabo 102. 0 cateter urinário pode ser um dentre uma variedade de tipos diferentes de cateteres urinários. 0 cabo 102 pode ter um formato similar a um funil 106 na extremidade proximal do mesmo, e pode ser adaptado para se conectar a bolsas de drenagem, tubos de extensão, e/ou similares. Além disso, formatos de cabo além de um formato similar a um funil podem ser utilizados dentro do escopo da presente revelação. 0 cabo 102 pode indicar o tamanho do cateter e pode ter uma cor para indicar o sexo (por exemplo, rosa para mulheres, azul para homens) . Em uma modalidade, a haste do cateter 104 é feita de um material de silicone. Em uma modalidade, o material de silicone tem um durômetro Shore na faixa de 70A a 85A e uma espessura na faixa de 1,1 mm a 2,27 mm. Considera-se que a composição da haste do cateter 104 possa incluir outros materiais que possuem propriedades fisicas similares que se enquadram no escopo da presente revelação. Em uma modalidade, a resistência de coluna da haste do cateter 104 é configurada ou projetada para facilitar a inserção, por exemplo, exigindo menos força do que os cateteres atuais de cloreto de polivinila (PVC) . Em uma modalidade, o cateter 100 pode ser ao menos parcialmente transparente a um olho nu.

[0036] Com referência às Figuras 3a e 3b, o cateter 100 inclui aberturas 114 em uma extremidade distai 110 que estão em comunicação fluida com um lúmen 150 que se estende através da haste do cateter e do cabo. Em uma modalidade, o cateter inclui quatro ilhós escalonados opostos 114 proximais a uma ponta do cateter 108, os ilhós 114 sendo posicionados circunferencialmente a 90 graus entre si e posicionados em uma configuração não sobreposta. É entendido que outros números e outras configurações de abertura recaiam dentro do escopo da presente revelação. O cabo 102 inclui cristas 112 para fornecer uma superfície de preensão para fácil preensão e manuseio. A haste do cateter 104 pode incluir o lúmen 150, uma parede do cateter 152, um revestimento hidrofílico de base 154 (por exemplo, ácido poliacrilico), e pode também incluir um revestimento externo pré-hidratado aplicado à mesma 156 (por exemplo, sobre o revestimento de base). 0 revestimento pré-hidratado pode permanecer úmido sem a aplicação de água ou gel lubrificante.

[0037] Em uma modalidade, o cateter 100 inclui um revestimento higroscópico 156 (por exemplo, um revestimento pré-hidratado superior ou externo). Em uma modalidade, o cateter 100 inclui um revestimento higroscópico 156 que inclui um hidrogel, glicerina, água e um polietilenoglicol (PEG) com um peso molecular igual ou menor que 600, por exemplo, um ou mais dentre polietileno glicol (PEG) 300 e PEG 400. Em uma modalidade, o hidrogel é um hidrogel LUBRAJEL®. Para as modalidades de revestimento aqui descritas, o tipo de hidrogel LUBRAGEL® pode ser o hidrogel LUBRAJEL® RR CG, que tem o nome INCI de glicerina (e) copolimero de acrilato de glicerila/ácido acrilico (e) propilenoglicol. Para as modalidades de revestimento aqui descritas, o tipo de hidrogel LUBRAJEL® pode ser o hidrogel LUBRAJEL® RR. Em uma modalidade, o cateter inclui um revestimento que inclui um hidrogel (por exemplo, hidrogel LUBRAJEL®), glicerina, propilenoglicol (PEG) e etanol. Em uma modalidade, o cateter inclui um revestimento que inclui um hidrogel (por exemplo, hidrogel LUBRAJEL®), glicerina e propilenoglicol (PEG), como PEG 300 e/ou PEG 400. Em uma modalidade, o cateter pode ser vendido e embalado em tamanhos que variam em diâmetros de 8Fr a 24Fr (por exemplo, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr) com um comprimento L maior que 155 mm e destinado ao uso feminino. Entretanto, outros tamanhos de cateteres também podem ser usados. Em outras modalidades, o cateter pode ser vendido e embalado em vários tamanhos para o uso masculino.

[0038] Em uma modalidade, o revestimento de base 154 e/ou o revestimento externo 156 podem ser aplicados à haste do cateter em um método que envolve imersão, escovamento, pulverização ou extrusão. Deve ser entendido que outros métodos de aplicação de um ou ambos os revestimentos para o cateter podem ser utilizados e se enquadram no escopo da presente descrição. Em uma modalidade, a haste do cateter pode ser imersa em um volume de formulação de revestimento. Em uma modalidade, os componentes da formulação de revestimento são misturados juntos, e então a haste do cateter é imersa no volume dos mesmos. Por exemplo, o revestimento hidrofilico ou o revestimento externo pode ser produzido através da mistura de LUBRAJEL® com água e PEG entre 1,5 a 4,0 horas. O cateter (com ou sem um revestimento de base) pode ser imerso em uma solução de revestimento e deixado para descansar entre 0,1 e 10 segundos. O cateter pode então ser removido da solução de revestimento e colocado diretamente na embalagem sem qualquer outro processo de secagem.

[0039] Em uma modalidade, os ilhós são perfurados dentro do cateter antes da imersão em uma ou mais formulações de revestimento para formar um revestimento (por exemplo, um revestimento de base e/ou revestimento externo), de modo que tanto a parte interna quanto a externa do cateter sejam revestidas, isto é, ao menos uma porção da superfície externa da haste do cateter e ao menos uma porção da parede interna que define o lúmen 150 da haste do cateter são revestidas com a formulação de revestimento. Em outras modalidades, uma ou mais formulações de revestimento podem ser escovadas sobre uma superfície externa da haste do cateter (por exemplo, método de raspagem por lâmina). Em uma modalidade, o revestimento (por exemplo, o revestimento de base e/ou o revestimento externo) é apenas sobre a haste do cateter (toda a haste do cateter ou uma porção distal da mesma) , não sobre o cabo. O revestimento aqui descrito fornece o cateter urinário com um coeficiente de atrito (COE) em uma faixa de 0,03 a 0,15.

[0040] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento (por exemplo, uma formulação para um revestimento de base e/ou revestimento externo) para o cateter pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, água em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso e PEG em uma faixa de 20% em peso a 75% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, água em uma faixa de 2% em peso a 45% em peso e PEG em uma faixa de 20% em peso a 75% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 22% em peso a 26% em peso, água em 25% em peso e PEG 400 em uma faixa de 49% em peso a 53% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em 23,5% em peso, água em 25% em peso e PEG 400 em 51,5% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 10% em peso a 35% em peso, glicerina em uma faixa de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em uma faixa de 25% em peso a 65% em peso e PEG 400 em uma faixa de 25% em peso a 50% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR CG em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso, propilenoglicol (PEG) em uma faixa de 10% em peso a 15% em peso e etanol (anidro) em uma faixa de 10% em peso a 15% em peso. Em uma modalidade, o hidrogel LUBRAJEL® RR CG é de 50% em peso, a glicerina é de 25% em peso, e tanto etanol quanto o PEG são de 12,5% em peso.

[0041] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, glicerina em uma faixa de 15% em peso a 30% em peso e PEG 400 em uma faixa de 35% em peso a 70% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em 25% em peso, glicerina em 25% em peso, e tanto PEG 300 quanto PEG 400 em 25% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em 40% em peso, glicerina em 15% em peso, PEG 300 em 15% em peso e PEG 400 em 30% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir o hidrogel LUBRAJEL® RR em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso.

[0042] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir ácido poliacrilico (APA) em uma faixa de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina em uma faixa de 15% em peso a 25% em peso, água em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso e PEG 400 em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir APA em uma faixa de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400, em uma faixa de 20% em peso a 65% em peso.

[0043] Em uma modalidade, um filme de silicone pode ser formado sobre um revestimento de um cateter. Em uma modalidade, um método de formação de um cateter com um revestimento inclui a imersão de um cateter revestido, como um cateter revestido hidrofilico, em uma solução contendo qualquer uma das formulações de revestimento da presente invenção, como uma formulação de revestimento incluindo APA, água e PEG, ou uma formulação de revestimento incluindo hidrogel, glicerina e/ou água, e PEG, depois imergir o cateter revestido duas vezes em uma solução curável por UV, então, expor as áreas revestidas a uma fonte de UV e, a seguir, colocar o cateter diretamente no interior de uma embalagem. Em uma modalidade, o cateter revestido hidrofilico é imerso em uma solução de APA/água/PEG por um tempo de permanência em uma faixa de 0,1 segundo a 10 segundos. Em uma modalidade, após o cateter ser imerso na solução de APA/água/PEG, o mesmo é imerso em uma solução de silicone com agentes curáveis por UV várias vezes para alcançar uma espessura de filme desejada. Em uma modalidade, a espessura desejada é 0,025 mm a 0,1 mm (0,001 pol. a 0,004 pol.). Em uma modalidade, o cateter é imerso na solução de silicone com agentes curáveis por UV de 2 a 6 vezes. Em uma modalidade, após ser imerso na solução de silicone com agentes curáveis por UV, o cateter é exposto a uma fonte de UV, como uma luz UV, em uma faixa de tempo de 0,3 min a 2,0 min. Em uma modalidade, após a exposição à fonte de UV, o cateter é colocado diretamente em um filme, folha e/ou embalagem Tyvek sem um processo de secagem adicional. O silicone com agentes curáveis por UV, após a cura, forma um filme que cobre o revestimento do cateter e pode ser movido quando o cateter está pronto para inserção. Isto atua para facilitar a inserção sem tocar o revestimento lubrificante, enquanto mantém a lubricidade do revestimento no cateter.

[0044] Com referência às Figuras 4a a 7, os cateteres urinários aqui descritos podem ser embalados individualmente em recipientes distintos. Por exemplo, a embalagem ou o recipiente podem ser opacos e ter a aparência de um item distinto de um cateter urinário, como um item alimentício, ou similares. Em uma modalidade, a embalagem ou recipiente 210 é formado e/ou inclui um material laminado. Em outras modalidades, o recipiente 210 inclui um filme de poliolefina (por exemplo, polietileno (PE)), um filme de etileno acetato de vinila (EVA), e/ou um filme de polipropileno (PP) metalizado. Em uma modalidade, o material de embalagem é impermeável a gases. Em uma modalidade, a lubricidade do revestimento é mantida ou melhorada ao longo do tempo na embalagem enquanto em condições de armazenamento ambiente normais. A embalagem 200 pode ter uma cor para indicar o sexo (por exemplo, rosa para mulheres, azul para homens). Em uma modalidade, a embalagem 200 pode ser esterilizada tanto por processamento por feixe de elétrons (e-beam) quanto por tratamento com óxido de etileno (ETO).

[0045] Referindo-se às Figuras 4a a 4c, é mostrado um método de fabricação da embalagem para um cateter, aqui discutido, que inclui as seguintes etapas de produção da embalagem, executadas em qualquer ordem: fornecimento de um material laminado 211; fornecimento de uma área de enfraquecimento 224, como uma perfuração ou semi-corte (meio corte) no material laminado cortando o material; dobragem e conexão das bordas longitudinais 250 da folha 211 para formar uma junção traseira 212 e uma cavidade 252 (Figura 4b). Posicionar um cateter 100 no interior da cavidade 252 e envolver no interior da mesma por meio de vedação das extremidades para criar uma primeira junção de extremidade 213 e uma segunda junção de extremidade 214 (Figura 4c) . Adesão de uma aba adesiva 222 sobre a área de enfraquecimento 224.

[0046] Em uma modalidade, esta disposição pode ser similar a uma embalagem, como uma que pode ser usada em uma barra de chocolate, com bordas de sobreposição formando uma junção ao longo da parte traseira e das junções nas bordas. As bordas sobrepostas podem ser dobradas para um lado ou para o outro. 0 material para embalagem pode apresentar uma parte frontal lisa. A parte frontal do recipiente pode incluir uma abertura vedada 220, coberta por uma aba adesiva 222 (Figura 4c). A abertura vedada pode incluir uma área de enfraquecimento 224, como uma perfuração e semi- corte (meio corte), no material de embalagem coberta por uma porção adesiva da aba adesiva 222. A aba adesiva 222 pode incluir características, como uma alça de puxar 226, para suspender o recipiente após exposição do cateter 100 na embalagem a fim de facilitar o acesso do usuário ao cateter 100 no recipiente 210. A aba adesiva 222 pode ser formada de um material como substrato de tereftalato de polietileno (PET), com um adesivo, como um adesivo S6, sobre uma parte ou a totalidade da superfície inferior da aba adesiva. Em uma modalidade, a aba adesiva pode incluir uma etiqueta. A etiqueta pode ter ilustrações impressas ou, de outro modo, associadas a uma superfície de topo da etiqueta. A etiqueta pode ser estampada a partir de uma bobina de material, e um verniz pode ser aplicado ao longo de aproximadamente 2,5 cm (1 polegada) da extremidade distai 228 para facilitar o levantamento da etiqueta a fim de iniciar o processo de descolamento.

[0047] A aba adesiva pode incluir uma alça de puxar 226 para facilitar a abertura do recipiente 210 que, após a abertura (Figura 7), pode ser posicionada sobre um gancho ou similar, para suspender o recipiente a fim de facilitar o uso. Alternativamente, a porção adesiva da aba adesiva 222 pode ser pressionada contra uma superfície dura (por exemplo, uma parede, mesa, balcão, equipamento, etc.) para impedir o movimento do recipiente. Em uma modalidade, o cateter 100 pode ser reinserido dentro do recipiente 210 e a aba adesiva, pressionada 222 de volta ao longo da abertura 220 para vedar novamente o recipiente 210 para descarte em um outro local. A modalidade das Figuras 4 a 7 é fácil de abrir simplesmente por se colocar um dedo através da alça de puxar 226 (Figura 6) e puxar a aba adesiva em direção à extremidade proximal do recipiente 216. A ação de puxar abre o recipiente ao longo da área de enfraquecimento 224 para revelar o cabo 102 do cateter 100, que tem uma superfície de preensão para facilitar o manuseio. Além disso, o recipiente pode ser dobrado ao meio para minimizar o espaço necessário para transporte em uma bolsa, mochila, ou similares.

[0048] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de variações específicas e figuras ilustrativas, os versados na técnica reconhecerão que a invenção não está limitada às variações ou às figuras descritas. Os versados na técnica reconhecerão que a invenção não se limita à aplicação de cateteres, mas pode ser aplicada a qualquer dispositivo que requeira lubrificação similar. Além disso, onde os métodos e as etapas descritos acima indicam certos eventos que ocorrem em uma determinada ordem, os versados na técnica reconhecerão que a ordem de certas etapas pode ser modificada, e que tais modificações estão de acordo com as variações da invenção. Adicionalmente, algumas das etapas podem ser realizadas simultaneamente em um processo paralelo quando possível, bem como realizadas em sequência conforme descrito acima. Adicionalmente, as características descritas em uma modalidade podem ser, geralmente, combinadas com as características descritas em outras modalidades. Portanto, na medida em que haja variações da invenção, que estejam dentro do espírito da revelação ou equivalentes às invenções encontradas nas reivindicações, é pretendido que esta patente abranja também essas variações.

Claims

1. Cateter urinário embalado CARACTERIZADO pelo fato de compreender: um cateter tendo uma haste de cateter fixada a um cabo; um primeiro revestimento disposto sobre uma superficie externa da haste de cateter em um estado úmido, o primeiro revestimento compreendendo um hidrogel ou ácido poliacrilico (APA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG), sendo que o primeiro revestimento exibe características higroscópicas e/ou hidrofílicas; e um recipiente incluindo o cateter, em que o recipiente não inclui outra fonte de umidade ou lubrificante para aplicação no cateter antes da inserção do cateter na uretra.

2. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o hidrogel é um hidrogel LUBRAJEL® RR CG ou um hidrogel LUBRAJEL® RR.

3. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERI ZADOpelo fato de compreender apenas o hidrogel, a glicerina e PEG 400, sendo que o hidrogel está em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, a glicerina está em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso e o PEG 400 está em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso.

4. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de compreender apenas o hidrogel, a glicerina e PEG 300, sendo que o hidrogel está em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso, a glicerina está em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso e o PEG 300 está em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso.

5. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de compreender apenas o hidrogel, a glicerina, PEG 300 e PEG 400, sendo que o hidrogel está em uma faixa de 10% em peso a 35% em peso, a glicerina está em uma faixa de 25% em peso a 75% em peso, o PEG 300 está em uma faixa de 25% em peso a 65% em peso e o PEG 400 está em uma faixa de 25% em peso a 50% em peso.

6. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de compreender apenas o hidrogel, a água e PEG 400, sendo que o hidrogel está em uma faixa de 15% em peso a 35% em peso, a água está em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso e o PEG 400 está em uma faixa de 20% em peso a 75% em peso.

7. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o hidrogel está em uma faixa de 22% em peso a 26% em peso, a água é 25% em peso e o PEG 400 está em uma faixa de 49% em peso a 53% em peso.

8. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender apenas o APA, a glicerina, a água e PEG 400, sendo que o APA está em uma faixa de 0,2% em peso a 3% em peso, a glicerina está em uma faixa de 15% em peso a 25% em peso, a água está em uma faixa de 20% em peso a 30% em peso e o PEG 400 está em uma faixa de 40% em peso a 60% em peso.

9. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender apenas o APA, a água e PEG, sendo que o APA está em uma faixa de 0,1% em peso a 2,5% em peso, a água está em uma faixa de 10% em peso a 45% em peso e o PEG está em uma faixa de 20% em peso a 65% em peso.

10. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente quatro ilhós escalonados opostos proximais a uma ponta do cateter, os ilhós posicionados circunferencialmente a 90 graus entre si e posicionados em uma configuração não sobreposta.

11. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a haste do cateter inclui uma extremidade proximal em formato de funil e cristas configuradas para facilitar a preensão.

12. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a superfície externa da haste do cateter compreende um segundo revestimento sobre o qual o primeiro revestimento está disposto.

13. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo revestimento é um revestimento hidrofílico.

14. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que um filme de silicone é aplicado sobre o primeiro revestimento.

15. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o filme de silicone é aplicado como uma solução curável por radiação ultravioleta (UV) e curado sobre o primeiro revestimento por exposição a uma fonte de UV.

16. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente compreende um material laminado impermeável a gases.

17. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente inclui uma aba adesiva que cobre uma seção perfurada do material laminado, a aba adesiva incluindo uma alça para puxar.

18. Cateter urinário embalado, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o recipiente não inclui um sachê de água como fonte de umidade ou uma embalagem de gel como lubrificante.

19. Método para fabricação e embalagem de um cateter urinário CARACTERIZADO pelo fato de compreender: a aplicação de um primeiro revestimento a uma haste do cateter em um estado úmido, o primeiro revestimento compreendendo um hidrogel ou ácido poliacrilico (APA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG) para formar um cateter revestido; e a colocação do cateter revestido em uma recipiente compreendendo um material laminado impermeável a gases, em que o recipiente não inclui outra fonte de umidade ou lubrificante para aplicação no cateter antes da inserção do cateter na uretra.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a haste do cateter inclui um revestimento hidrofilico de base, e sendo que o primeiro revestimento é aplicado sobre o revestimento hidrofilico de base.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a aplicação inclui a imersão da haste do cateter com o revestimento hidrofilico de base em uma solução contendo uma formulação do primeiro revestimento.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira formulação de revestimento compreende apenas o APA, a água e o PEG, compreendendo adicionalmente a imersão do cateter revestido em uma solução de silicone que inclui agentes curáveis por radiação ultravioleta (UV) para formar um filme de silicone sobre o primeiro revestimento.

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente a exposição do filme de silicone a uma fonte de luz UV por um periodo de tempo para curar a solução de silicone.