ES2612188T3 - Procedimientos de aplicación de un recubrimiento hidrófilo a un sustrato y sustratos que tienen un recubrimiento hidrófilo - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento de aplicación de un recubrimiento hidrófilo lubricante a una superficie de un dispositivo médico, que comprende: proporcionar un dispositivo médico para recubrimiento, que tiene una superficie antes del recubrimiento que comprende al menos en parte un material hinchable en agua; poner en contacto la superficie del dispositivo médico con una solución para hinchar el material hinchable en agua, comprendiendo dicha solución al menos uno de (i) un polímero soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrófilo lubricante reticulado y (ii) un monómero soluble en agua capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrófilo, lubricante, reticulado; y formar el recubrimiento hidrófilo, lubricante, reticulado, estando dicho recubrimiento enredado con y anclado de forma fija a la superficie del dispositivo médico.
Description
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DESCRIPCION
Procedimientos de aplicacion de un recubrimiento hidrofilo a un sustrato y sustratos que tienen un recubrimiento hidrofilo Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a procedimientos de aplicacion a un sustrato de un recubrimiento hidrofilo que se vuelve lubricante cuando se activa con agua o vapor de agua y a sustratos que tienen un recubrimiento hidrofilo tal.
Antecedentes
En el campo medico y en otros campos tambien, se ha desarrollado una necesidad de sustratos con superficies que se vuelvan lubricantes tras el contacto con agua. Un uso principal de los materiales lubricantes implica cateteres, hilos grna para cateteres y otros dispositivos medicos que se pretende insertar en el cuerpo. La naturaleza lubricante de tales materiales permite llevar a cabo la insercion (y la posterior extraccion) de un cateter u otro dispositivo medico con resistencia minima, reduciendose asf la molestia y posible lesion.
En muchos casos, es facil preparar un recubrimiento lubricante funcional para una superficie de sustrato. Sin embargo, es mas diffcil preparar un recubrimiento lubricante que se ancle de forma fija a la superficie de sustrato. El anclaje fijo de un recubrimiento lubricante a una superficie de sustrato es generalmente deseable y particularmente util en el campo medico, donde el anclaje fijo del recubrimiento es frecuentemente un requisito importante.
La patente de EE.UU. 4.642.267 concedida a Creasy et al. divulga una mezcla polimerica hidrofila que comprende un poliuretano termoplastico y una poli(N-vinil-lactama). Cuando se usa como material de recubrimiento, los componentes de la mezcla de polfmero se co-disuelven en un disolvente organico capaz de solubilizar ambos polfmeros, un sustrato se recubre por inmersion en la solucion y el disolvente se elimina despues por un procedimiento de secado para formar un recubrimiento hidrofilo sobre la superficie de sustrato. Sin embargo, se considera que la union del recubrimiento al sustrato carece de la seguridad deseada. Otra desventaja de la patente 267 es que se usan disolventes de alto punto de ebullicion y potencialmente toxicos para suministrar la formulacion de recubrimiento y asf debe incurrirse en costes significativos para eliminar los residuos de disolvente del producto recubierto para obtener la biocompatibilidad deseada.
La patente de EE.UU. 5.702.754 concedida a Zhong divulga el recubrimiento de una superficie de sustrato con un polnriero que tiene grupos funcionales reactivos y un exceso de agente de reticulacion. El polfmero se cura para formar un recubrimiento. Despues, se aplica encima un segundo recubrimiento que comprende un polfmero hidrofilo que tiene el mismo tipo de grupos funcionales reactivos. Cuando el polfmero hidrofilo se cura despues, el segundo recubrimiento llega a unirse covalentemente al primer recubrimiento debido a que el primer recubrimiento incluye un exceso de agente de reticulacion, permitiendo asf el enlace covalente entre el primer recubrimiento y el polfmero hidrofilo. Las desventajas de este enfoque incluyen el hecho de que se requieren multiples etapas y participan multiples soluciones de polfmero. Tambien hay limitaciones significativas en la seleccion de los polfmeros lubricantes y los agentes de reticulacion.
El documento US5670558 divulga un procedimiento para producir un instrumento medico (por ejemplo, cateter) con lubricidad superficial que comprende recubrir la superficie de la matriz del instrumento medico con una solucion que contiene un polfmero soluble en agua o hinchable en agua que tiene un grupo funcional reactivo en la molecula (por ejemplo, un copolfmero de bloque o de injerto que comprende vinilpirrolidona, acido (met)acnlico e insolubilizar (reticular) dicho polfmero soluble en agua o hinchable en agua para formar una capa sobre la superficie del instrumento medico que formara un hidrogel cuando se humedezca. Despues de recubrir el polfmero soluble en agua o hinchable en agua de la matriz y aumentar la temperatura, los polfmeros solubles en agua o hinchables en agua reaccionaran bien con ellos mismos o bien con la superficie de la matriz. Con el fin de formar una capa de hidrogel tenaz sobre la superficie de la matriz, es importante que se lleve a cabo una reaccion intermolecular con la matriz que se impregna minuciosamente con el polfmero soluble en agua o hinchable en agua, para lograr una red interpenetrante.
Sumario de la invencion
En un aspecto, la invencion proporciona un procedimiento de aplicar un recubrimiento hidrofilo lubricante a una superficie de un dispositivo medico que tiene una superficie compuesta al menos en parte de un material hinchable en agua y de poner en contacto la superficie del dispositivo medico con una solucion que comprende al menos uno de (i) un polfmero soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado y (ii) un monomero soluble en agua capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrofilo lubricante reticulado. El polnriero soluble en agua puede reticularse en presencia de la superficie del dispositivo medico hinchada para proporcionar un recubrimiento reticulado que esta enredado con y anclado de forma fija a la superficie del dispositivo medico. Similarmente, el monomero pueden formar bien una red de hidrogel reticulada a medida que se polimeriza, o bien puede polimerizarse y despues reticularse posteriormente, en presencia de la superficie del dispositivo medico hinchada, para proporcionar un recubrimiento reticulado que esta enredado con y anclado de forma fija a la superficie del dispositivo medico. El dispositivo medico incluye una primera capa o capa externa que comprende un material hinchable en agua. El dispositivo
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medico puede incluir ademas una segunda capa o capa de soporte opcional, que comprende materiales no hinchables en agua y/o materiales hinchables en agua.
En otro aspecto, la invention proporciona un dispositivo medico que tiene un recubrimiento hidrofilo, teniendo tal dispositivo medico, antes del recubrimiento, una superficie que comprende al menos en parte un material hinchable en agua que tiene estados hinchados y no hinchados y el recubrimiento comprende una red de polfmero interpenetrante dispuesta sobre al menos una parte de la superficie, la red de polfmero interpenetrante formada por al menos uno de (i) un polfmero soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado y (ii) un monomero soluble en agua capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrofilo lubricante reticulado, en presencia del estado hinchado de la superficie del dispositivo medico, tal como para asegurar el recubrimiento hidrofilo a la superficie.
Descripcion detallada
Un aspecto de la invencion se refiere a procedimientos de aplicacion de un recubrimiento hidrofilo, lubricante a un sustrato, que es un dispositivo medico. Un aspecto adicional de la invencion se refiere a dispositivos medicos que tienen un recubrimiento hidrofilo, lubricante tal.
Como se usa en el presente documento, el termino "recubrimiento lubricante" se refiere a un recubrimiento que proporciona que una superficie de sustrato tenga un valor del coeficiente de friction inferior a aproximadamente 0,3, inferior a aproximadamente 0,1, y/o inferior a aproximadamente 0,05, por ejemplo, 0,03, o incluso 0,01.
La invencion implica crear una red de polfmero interpenetrante in situ sobre una superficie de sustrato. Por ejemplo, una superficie de sustrato que comprende un material hinchable en agua se pone en contacto con una solution que comprende un polfmero hidrofilo soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado. Alternativamente, un monomero soluble en agua, bien capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado, o bien capaz de polimerizarse y despues reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado, puede usarse en lugar de, o ademas de, el polfmero hidrofilo soluble en agua. Despues el recubrimiento normalmente se cura, por ejemplo, por exposition a luz UV, con el fin de reticular el polfmero soluble en agua y/o el polfmero formado a partir del monomero soluble en agua.
Normalmente se prefiere el uso de uno o mas polfmeros solubles en agua con respecto al uso de uno o mas monomeros solubles en agua, sin embargo, particularmente para aplicaciones medicas, debido a que el monomero no polimerizado residual puede presentar problemas de biocompatibilidad para aplicaciones de dispositivos medicos.
Debido a que el material hinchable en agua del sustrato se hincha en presencia de agua y/o alcohol, se cree que llega a enredarse ffsicamente con el polfmero hidrofilo soluble en agua antes de la reticulation y aquellos enredos se bloquean durante la reticulacion. Asf, un recubrimiento que comprende la red de polnriero interpenetrante se forma polimerizando el polfmero soluble en agua en presencia de la superficie de sustrato hinchable en agua cuando la superficie de sustrato hinchable en agua esta en un estado hinchado y da como resultado que el recubrimiento lubricante se ancle de forma fija al sustrato (despues de la reticulacion del mismo). Esencialmente, el procedimiento permite que se unan dos hidrogeles juntos mecanicamente a escala molecular.
Ventajosamente, el recubrimiento hidrofilo puede fijarse a la superficie sin la necesidad de interacciones covalentes entre el recubrimiento hidrofilo y la primera capa. Otra ventaja es que la formulation de recubrimiento puede conducirse usando disolventes tales como agua y alcoholes inferiores, que son economicos, biocompatibles y relativamente faciles de eliminar del producto recubierto. Todavfa otra ventaja es la versatilidad de la invencion; la invencion proporcionara el anclaje fijo para cualquier recubrimiento hidrofilo formado a partir de un polfmero soluble en agua y/o monomero soluble en agua, que puede recubrirse de una solucion acuosa o basada en alcohol, sin la necesidad de una primera capa u otro medio de anclaje basado en solucion polimerica. Esta versatilidad permite utilizar un amplio numero de sistemas de polfmero/agente de reticulacion y/o sistemas de monomero/iniciador/reticulacion y similares para un sistema optimo a implementarse para cualquier aplicacion dada.
En una realizacion, los terminos "bien anclado" o "anclado de forma fija" se refieren a un recubrimiento que, despues de que se realiza protocolo de abrasion sobre el sustrato que lleva el recubrimiento, da como resultado un sustrato que tiene un valor del coeficiente de friccion final, cuando el recubrimiento se activa, por ejemplo, por inmersion en agua, que no es mas diez veces, no mas de cinco veces, y/o no mas de dos veces el valor del coeficiente de friccion original antes de la abrasion. Un protocolo de abrasion adecuado incluye pasar 100 veces un tubo recubierto a traves de un orifico que tiene un diametro aproximadamente el 10 % mas pequeno que el diametro externo del tubo, mientras que el recubrimiento se mantiene humedo durante los ciclos de abrasion. Despues de este protocolo de abrasion, el tubo se sumerge en agua desionizada durante aproximadamente 30 segundos para activar el recubrimiento y el coeficiente de friccion puede determinarse usando medios estandar.
Un sustrato, tal como un tubo de cateter, que va a recubrirse por los procedimientos de la presente invencion, se forma de
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tal manera que le proporciona una superficie o capa superficial que comprende al menos en parte un material hinchable en agua. Eso puede llevarse a cabo en una diversidad de formas que incluyen pero no se limitan a coextrudir un sustrato que tiene una primera capa o capa externa que comprende cualquier material hinchable en agua adecuado y una segunda capa o capa de soporte interna que comprende materiales no hinchables en agua y/o materiales hinchables en agua.
Generalmente, podrfa usarse cualquier material hinchable en agua o mezclas de los mismos para la primera capa o capa externa. Materiales hinchables en agua adecuados incluyen pero no se limitan a copolfmeros basados en poliamida hinchables en agua, copolfmeros basados en poliester hinchables en agua, copolfmeros basados en uretano hinchables en agua y mezclas de los mismos. Puede usarse cualquiera de una diversidad de polfmeros termoplasticos, elastomeros termoplasticos y/o aleaciones termoplasticas, que son capaces de hincharse en presencia de agua (por ejemplo, una solucion acuosa). En general, tales polfmeros hinchables en agua tambien se hincharan en alcoholes inferiores tales como metanol, etanol, propanol, isopropanol, butanol y similares. Tambien pueden usarse alcoholes superiores tales como hexanol y octanol, pero normalmente se prefieren los alcoholes inferiores debido a su elevada volatilidad con respecto al agua.
Preferentemente, la primera capa se compone de un elastomero termoplastico hinchable en agua que comprende un copolfmero de bloque que tiene bloques ngidos y flexibles. Bloques ngidos adecuados incluyen bloques de poliamida, bloques de poliester y bloques de poliuretano, pero pueden usarse otros bloques polimericos ngidos. El bloque ngido es preferentemente bien vftreo o bien cristalino a temperatura ambiente. Bloques flexibles adecuados incluyen bloques de polieteres flexibles tales como bloques de poli(oxido de etileno) flexibles, bloques de poli-N-vinil-lactama flexibles tales como bloques de polivinilpirrolidona flexibles, bloques de polialcohol flexibles y bloques de poliacido flexibles. Por supuesto, tambien podnan usarse otros bloques flexibles.
Elastomeros termoplasticos hinchables en agua adecuados incluyen pero no se limitan a elastomeros de bloque de polieter/poliamida tales como aquellos comercializados con el nombre comercial PEBAX® (Arkema, PA), por ejemplo, tales como PEBAX® 1647, PEBAX® 1074 y PEBAX® MX1652 y elastomeros de poliester tales como aquellos comercializados con el nombre comercial HYTREL® (Du Pont de Nemours, DE), por ejemplo, tales como HYTREL® 8171 y HYTREL® 8206. Otros elastomeros termoplasticos hinchables en agua adecuados incluyen pero no se limitan a poliuretanos termoplasticos tales como poliuretanos termoplasticos de polieteres comercializados con los nombres comerciales ESTANE® y TECOPHILIC® (Noveon Inc., OH) y poliuretanos termoplasticos de poliesteres tales como aquellos comercializados con los nombres comerciales ESTANE® y CARBOTHANE® (Noveon Inc., OH).
El sustrato puede estar hecho completamente de un material hinchable en agua. Pueden usarse alternativamente mezclas polimericas que incluyen al menos un material hinchable en agua. Sorprendentemente, incluso mezclas polimericas donde un material hinchable en agua comprende solo una minona de la mezcla de polfmero proporcionaran recubrimientos hidrofilos anclados de forma fija. Esto permite flexibilidad en el diseno de los sustratos, por ejemplo, como una homoextrusion que tendra las propiedades mecanicas necesarias para una aplicacion dada. Por ejemplo, el tubo preparado a partir de 40 por ciento en peso (en peso, %) de PEBAX® 1074 (un elastomero termoplastico hinchable en agua) y 60 % en peso de PEBAX® 3533 (un elastomero termoplastico no hinchable en agua) tiene propiedades deseables para una aplicacion en cateter urinario y proporciona muchas o todas de las ventajas de esta invention.
Alternativamente, el sustrato puede tener una capa externa hecha de un material hinchable en agua, o una capa externa hecha de una mezcla que comprende materiales hinchables en agua y no hinchables en agua. El sustrato puede luego tener una capa interna o de soporte que comprende uno o mas materiales no hinchables en agua. Por supuesto, la capa interna o de soporte puede prepararse de o incluir adicionalmente uno o mas materiales hinchables en agua.
Como se usa en el presente documento, el termino "hinchable en agua" generalmente se refiere a un material que se hincha en presencia de agua o alcohol. En diversas realizaciones, el termino se refiere a un material que aumenta en al menos una dimension al menos el 0,5 %, al menos el 1 %, al menos el 2 %, al menos el 5 %, al menos el 10 %, al menos el 25 %, o incluso mas cuando se sumerge en agua durante un periodo de aproximadamente 90 minutos. De acuerdo con las realizaciones anteriores, puede sumergirse en agua un cuadrado de material de 25,4 mm (1 pulgada) por 25,4 mm (1 pulgada) por 0,0254 mm (1 milesima de pulgada) durante un periodo de 90 minutos y el aumento en la altura o longitud puede determinarse con respecto a la altura o longitud original tal como para verificar si un cierto material se hincha suficientemente como para considerarse un material hinchable en agua de acuerdo con la invencion. Si es asf, el material puede generalmente considerarse adecuado para usar como un material hinchable en agua en la invencion.
Generalmente, puede usarse cualquier material en la formation de la segunda capa o capa de soporte opcional, pero generalmente se prefieren materiales capaces de extrudirse o procesarse fundidos de otro modo. Materiales adecuados para usar en la segunda capa o capa de soporte opcional incluyen pero no se limitan a resinas termoplasticas tales como, por ejemplo, polfmeros de olefina, particularmente, polietilenos, polipropilenos, poli(cloruros de vinilo), politetrafluoroetilenos, poli(acetatos de vinilo), poliestirenos, poliesteres, poliuretanos, poliamidas, otros polfmeros adecuados y mezclas de los mismos. Tambien pueden usarse metales, ceramicas y otros materiales como la capa de soporte, pero despues la capa externa necesita fijarse o acoplarse a la segunda capa por un mecanismo diferente de co
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extrusion, por ejemplo, por colada por centrifugacion, recubrimiento por immersion, recubrimiento por extrusion de hilos, o fijar, acoplar o adherir de otro modo la capa superficial hinchable en agua (o sustrato que comprende la misma) a la segunda capa.
El sustrato puede ser un dispositivo medico. Dispositivos medicos a modo de ejemplo que pueden recubrirse con los recubrimientos lubricantes de acuerdo con la invention incluyen pero no se limitan a lentes de contacto, implantes medicos que incluyen pero no se limitan a marcapasos y cables para los mismos, implantes intravasculares que incluyen pero no se limitan a protesis endovasculares arteriales y cateteres que incluyen pero no se limitan a cateteres urinarios, cateteres fecales, cateteres para la administration de lfquidos intravenosos, medicaciones y nutrition y cateteres coronarios tales como cateteres de angioplastia. Todavfa mas, en ciertas aplicaciones de dispositivos medicos puede ser deseable incorporar un farmaco en la solution de recubrimiento, o anadir un farmaco despues de la formation del recubrimiento sobre el dispositivo medico. Por ejemplo, protesis endovasculares que tienen un recubrimiento de acuerdo con la invencion pueden comprender un farmaco, por ejemplo, taxol para evitar la estenosis tardfa, o heparina para evitar la formacion de un trombo.
Adicionalmente, tambien pueden concebirse aplicaciones de dispositivos no medicos de la invencion donde se desean superficies que tienen un bajo coeficiente de friction en un entorno humedo debido a que la invencion puede proporcionar un recubrimiento altamente lubricante a cualquier producto que se use en un ambiente humedo. Posibles ejemplos no limitantes incluyen usos marinos, por ejemplo, tales como trajes de buzo o cascos de barcos donde el recubrimiento podrfa aplicarse para reducir el arrastre.
El sustrato sin tratar normalmente se sumerge o se recubre de otro modo con una solucion de polfmero en la que el polfmero de recubrimiento se disuelve en agua, alcohol, o una solucion que contiene tanto agua como alcohol. Si un cateter esta recubriendose, puede insertarse un mandril en la estructura del cateter con el fin de evitar que cualquier solucion de recubrimiento se ponga en contacto y/o recubra el interior del cateter cuando se aplica la solucion de recubrimiento.
Puede usarse cualquier polfmero hidrofilo adecuado capaz de reticularse y de hincharse y de llegar a ser lubricante cuando se expone a agua o a vapor de agua para proporcionar el recubrimiento hidrofilo. Tras reticularse, la red del polfmero de recubrimiento forma un interpolfmero con el material hinchable en agua hinchado, por ejemplo, con los bloques flexibles (o blandos) del polfmero de bloque de la superficie de sustrato, dando como resultado un recubrimiento que es anclado de forma fija al sustrato. Polfmeros hidrofilos solubles en agua adecuados incluyen pero no se limitan a acidos poliacrflicos, copolfmeros de acido acrflico tales como copolfmeros de acrilamida/acido acrflico, polivinilpirrolidonas, poli(alcoholes vimlicos), polfmeros solubles en agua que contienen grupos funcionales de acido carboxflico y mezclas de los mismos. Tambien pueden usarse otros polfmeros solubles en agua que pueden reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo.
Similarmente, puede usarse cualquier monomero hidrofilo adecuado capaz de polimerizarse para formar una red reticulada y llegar a ser lubricante cuando se expone a agua o vapor de agua para proporcionar el recubrimiento hidrofilo. Monomeros hidrofilos solubles en agua adecuados que pueden usarse incluyen, pero no se limitan a, monomeros vimlicos, por ejemplo, alcoholes vimlicos, vinilpirrolidonas, acrilamidas, metacrilatos, acidos acrflicos y mezclas de los mismos. Algunos de estos pueden copolimerizarse con monomero multifuncional para formar una red in situ, otros pueden polimerizarse y posteriormente reticularse usando procedimientos muy conocidos en la tecnica. Pueden usarse diversos iniciadores, por ejemplo, fotoiniciadores que incluyen pero no se limitan a benzofenona para polimerizar los monomeros.
Una ventaja importante de este procedimiento es que es relativamente facil preparar un sustrato con un recubrimiento hidrofilo anclado de forma fija. Como la capa externa del sustrato generalmente incluye un polfmero termoplastico, pueden usarse procedimientos de fabrication conocidos que son simples, directos y economicos, tales como extrusion, co-extrusion, o moldeo por inyeccion, para producir un sustrato que tiene una superficie hinchable en agua. El procedimiento de recubrimiento es aplicable a cualquier sistema de polnmero de recubrimiento hidrofilo y procedimiento de reticulation que pueda lograrse usando un sistema de disolventes basado en agua o alcohol. Similarmente, el procedimiento de recubrimiento es aplicable a cualquier sistema de monomero hidrofilo, iniciador y procedimiento de reticulacion que pueda lograrse usando un sistema de disolventes basado en agua o alcohol.
Agentes de reticulacion adecuados se conocen bien en la tecnica e incluyen pero no se limitan a agentes de reticulacion activables por UV, carbodiimidas, aziridinas, melamina-formaldelmdos y agentes de reticulacion de acido carboxflico multifuncional. Agentes de reticulacion activables por UV a modo de ejemplo incluyen hidroxilcetonas polimericas comercializadas con el nombre comercial ESACURE™ (Sartomer Company, PA), por ejemplo, ESACURE™ KIP 150 y ESACURE™ ONE. Agentes de reticulacion de carbodiimida a modo de ejemplo se comercializan con el nombre comercial CARBODILITE™ (Nisshinbo Industries, Inc., JP), por ejemplo, CARBODILITE™ V-02-L2 y CARBODILITE™ E- 02. Agentes de reticulacion de aziridina a modo de ejemplo se comercializan con el nombre comercial Crosslinker® CX- 100 (DSM NeoResins, DSM, NL). Tambien puede usarse calor y/o luz para reticular algunos polnmeros solubles en agua.
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Los procedimientos de aplicacion de un recubrimiento hidrofilo a un sustrato y sustratos que tienen un recubrimiento hidrofilo tal de acuerdo con la invention pueden entenderse mejor en vista de los siguientes ejemplos. Sin embargo, la anterior description y los siguientes ejemplos son simplemente ilustrativos y por tanto no deben entenderse limitaciones innecesarias de los mismos ya que se espera que se produzcan numerosas modificaciones y variaciones por aquellos expertos en la tecnica.
Ejemplo 1
Se preparo una solution de polfmero de recubrimiento en un sistema de disolventes de aproximadamente 70:30 en peso/peso de alcohol isopropflico/agua, donde el polfmero era polivinilpirrolidona K-90 a aproximadamente el 9 en peso/vol. En la solucion se incluyo aproximadamente 0,03 % en peso de agente de reticulation activable por UV (ESACURE™ KIP 150, Sartomer).
Se empleo un sustrato termoplastico en forma de un tubo coextrudido que tema un diametro externo de aproximadamente 4,57 mm (0,180 pulgadas) y un diametro interno de aproximadamente 3,12 mm (0,123 pulgadas). El tubo tema una capa externa de aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) de espesor que era una mezcla de un elastomero de bloque de polieter/poliamida (PEBAX® 1074, un elastomero termoplastico hinchable en agua disponible de Arkema, PA) con una resina de copolfmero de etileno-acido (NUCREL® 2806, un elastomero termoplastico no hinchable en agua disponible de Du Pont de Nemours, DE) a una proportion en peso de aproximadamente 40:60. La capa interna del tubo fue una mezcla de resinas no hinchables en agua, termoplasticas disenadas para dar las propiedades mecanicas deseada a la estructura de tubo global. El tubo se sumergio en la solucion de recubrimiento y se mantuvo en su interior durante aproximadamente 10 minutos antes de sacarse. Despues de sacarse, el tubo se seco al aire durante aproximadamente 30 minutos. A partir de aqrn, el tubo recubierto se expuso a luz UV durante aproximadamente 5 minutos.
El tubo con su recubrimiento curado se sumergio en agua desionizada durante 30 segundos. En este momento, se encontro que la superficie del tubo era altamente lubricante y el recubrimiento lubricante estaba adherido de forma fija al tubo.
Ejemplo 2
Otro enfoque es usar una segunda solucion separada que contiene un agente de reticulacion para el polfmero de recubrimiento. La segunda solucion puede aplicarse al sustrato que tiene una superficie externa hinchable en agua bien antes, o bien despues, de aplicarse la solucion polimerica de recubrimiento. Despues de haberse aplicado ambas soluciones, el recubrimiento se reticula despues.
Se preparo un tubo coextrudido que tiene una capa externa de un elastomero de bloque de polieter/poliamida (PEBAX® 1074, Arkema, PA) y una capa interna de un elastomero de bloque de polieter/poliamida (PEBAX® 2533, un elastomero termoplastico no hinchable en agua disponible de Arkema, PA). El tubo se sumergio primero en una solucion de aproximadamente 70:30 en peso/peso de alcohol isopropflico/agua que contema aproximadamente 12 % en peso de un agente de reticulacion de carbodiimida (CARBODILITE® V-02-L2, Nisshinbo, Japon) y se mantuvo en su interior durante diez minutos antes de sacarse. Despues el tubo se seco al aire durante diez minutos, posteriormente se sumergio en una solucion de aproximadamente 70:30 en peso/peso de alcohol isopropflico/agua que contema aproximadamente 7,5 % en peso de un polfmero soluble en agua que contema grupos funcionales de acido carboxflico (GANTREZ™ S-97BF, ISP Technologies, Inc.) y luego se saco inmediatamente. Despues de sacarlo, el tubo se seco al aire durante diez minutos.
El poflmero soluble en agua de este ejemplo es un copolflmero de metil vinil eter con anlmdrido maleico donde el anlmdrido se ha hidrolizado en un diacido. Los grupos acido pueden reticularse por el agente de reticulacion de carbodiimida.
El curado se llevo a cabo calentando el tubo a aproximadamente 70 °C durante aproximadamente 20 minutos en un horno convencional. El recubrimiento se neutralizo sumergiendolo en una solucion de tampon. El tubo resultante con su recubrimiento curado se sumergio despues en agua desionizada durante 30 segundos. La superficie del tubo humedecido era resbaladiza y el recubrimiento se adhirio de forma fija al tubo.
Ejemplo 3
Se empleo un sustrato termoplastico en forma de un tubo coextrudido que tema un diametro externo de aproximadamente 4,60 mm (0,181 pulgadas) y un diametro interno de aproximadamente 3,10 mm (0,122 pulgadas). El tubo tema una capa externa de aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) de espesor, representando la capa interna el equilibrio del tubo. La capa interna del tubo comprendio una mezcla de un copolfmero de etileno-octeno (EXACT™ 5371, ExxonMobil Chemical Company, ExxonMobil, TX) con una resina de copolfmero de etileno-acido (NUCREL® 2806, Du Pont de Nemours, DE) a una proporcion en peso de aproximadamente 20:80 y la capa externa del tubo comprendio una mezcla de un elastomero de bloque de polieter/poliamida (PEBAX® 1074, Arkema, PA) con una resina de copolfmero de etileno- acido (NUCREL® 2806, Du Pont de Nemours, DE) a una proporcion en peso de aproximadamente 40:60.
El tubo se recubrio sumergiendolo en una solucion de aproximadamente 70:30 en peso/peso de alcohol isopropflico/agua
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que contema aproximadamente 5,5 % en peso de polivinilpirrolidona K-90 (ICI Chemicals, Inglaterra) y aproximadamente 0,11 % en peso de ESACURE™ One (Sartomer, PA). El tubo se mantuvo en la solucion de recubrimiento durante aproximadamente 5 minutos en esta solucion y luego se saco. Despues de sacarse, el tubo recubierto se seco al aire durante aproximadamente 50 minutos (a temperatura ambiente). A partir de aqm, el tubo recubierto se expuso a luz UVC durante aproximadamente 2,5 minutos.
El tubo resultante con su recubrimiento curado se sumergio despues en agua desionizada durante aproximadamente 30 segundos. En ese momento, se encontro que la superficie del tubo era altamente lubricante, teniendo un coeficiente de friccion promedio (n = 12 muestras probadas) de aproximadamente 0,02.
Para probar el anclaje del recubrimiento al tubo sustrato, se realizo un protocolo de ensayo de abrasion sobre el tubo recubierto resultante. La muestra se paso a traves de un orificio en una hoja de caucho de silicona de 0,79 mm (1/32 pulgadas) de espesor, teniendo el orificio un diametro aproximadamente el 10 % mas pequeno que el diametro externo del tubo. Esto se hizo 100 veces, manteniendose el recubrimiento humedo durante el ensayo de abrasion. Despues de este protocolo de abrasion, el tubo se sumergio nuevamente en agua desionizada durante aproximadamente 30 segundos y se probo para el coeficiente de friccion. Nuevamente, el coeficiente de friccion promedio para las muestras fue aproximadamente 0,02.
Se sumergio otro grupo de muestras durante aproximadamente 30 segundos en agua para activar el recubrimiento y luego se dejo que reposara al aire abierto durante aproximadamente 10 minutos. Tras este protocolo de secado, el coeficiente de friccion promedio (n = 12 muestras probadas) fue aproximadamente 0,02.
Todavfa otro grupo de muestras (n = tres muestras) se sometio a un procedimiento de termoformado para crear una punta cerrada con forma de bala sobre un extremo con el fin de preparar un tubo en punta adecuado para usar como un cateter urinario. Este tubo en punta se sometio a un procedimiento de recubrimiento como se describe en este ejemplo anteriormente, excepto que el curado se realizo por exposicion a luz UVC durante un periodo de aproximadamente 3 minutos. Despues de la inmersion en agua desionizada durante aproximadamente 20 minutos, la superficie del tubo recubierto fue muy deslizante y el recubrimiento deslizante estaba bien adherido tanto a la porcion de punta conformada del tubo como a la porcion de pared recta del tubo.
Los ejemplos anteriores demuestran varias ventajas de la invencion. Por ejemplo, se han logrado recubrimientos altamente lubricantes, altamente adherentes, con dos sistemas de polfmero soluble en agua/reticulante diferentes y con tres construcciones de sustrato diferentes. El Ejemplo 3 demuestra ademas que es posible termoformar un tubo multi- capa mientras que se mantienen las propiedades de hinchazon en agua de la superficie de capa externa, lo que permite lograr un recubrimiento anclado de forma fija, incluso en la porcion conformada del sustrato. El Ejemplo 3 tambien demuestra que los recubrimientos preparados por esta invencion son capaces de mantener su naturaleza deslizante incluso despues de un periodo prolongado de exposicion al aire. Se propone que la naturaleza hinchable en agua de la superficie de sustrato ayuda a este respecto, ya que la superficie de sustrato contendra agua y asf quizas contribuya a la capacidad del recubrimiento para mantener la hidratacion y por lo tanto lubricidad. Este atributo de la invencion es particularmente ventajoso para cateteres urinarios intermitentes.
Claims (20)
- 51015202530354045REIVINDICACIONES1. Un procedimiento de aplicacion de un recubrimiento hidrofilo lubricante a una superficie de un dispositivo medico, que comprende:proporcionar un dispositivo medico para recubrimiento, que tiene una superficie antes del recubrimiento que comprende al menos en parte un material hinchable en agua;poner en contacto la superficie del dispositivo medico con una solucion para hinchar el material hinchable en agua, comprendiendo dicha solucion al menos uno de (i) un polfmero soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo lubricante reticulado y (ii) un monomero soluble en agua capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado; yformar el recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado,estando dicho recubrimiento enredado con y anclado de forma fija a la superficie del dispositivo medico.
- 2. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que la solucion comprende al menos un disolvente seleccionado del grupo que consiste en agua, alcoholes y mezclas de los mismos.
- 3. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico comprende una primera capa y una segunda capa, en el que la primera capa comprende el material hinchable en agua.
- 4. El procedimiento de la reivindicacion 3, en el que la segunda capa comprende un material no hinchable en agua.
- 5. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico esta seleccionado del grupo que consiste en implantes medicos, implantes intravasculares, cateteres y lentes de contacto.
- 6. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el material hinchable en agua comprende un copolnmero de bloque.
- 7. El procedimiento de la reivindicacion 6, en el que el copolfmero de bloque esta seleccionado del grupo que consiste en copolfmeros basados en poliamida hinchables en agua, copolfmeros basados en poliester hinchables en agua, copolnmeros basados en uretano hinchables en agua y mezclas de los mismos.
- 8. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el polnriero soluble en agua esta seleccionado del grupo que consiste en acidos poliacrflicos, copolfmeros de acido acrflico, poli-N-vinil-lactamas, poli(alcoholes vimlicos), copolfmeros de poli(alcohol vimlico) y mezclas de los mismos.
- 9. El procedimiento de la reivindicacion 8, en el que la poli-N-vinil-lactama comprende polivinilpirrolidona.
- 10. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el monomero soluble en agua esta seleccionado del grupo que consiste en alcoholes vimlicos, vinilpirrolidonas, acrilamidas, metacrilatos, acidos acrflicos y mezclas de los mismos.
- 11. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que la solucion comprende ademas un agente de reticulacion.
- 12. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el recubrimiento hidrofilo esta fijado a la superficie sin interacciones covalentes entre el recubrimiento hidrofilo y la superficie.
- 13. El procedimiento de la reivindicacion 11, en el que el agente de reticulacion esta seleccionado del grupo que consiste en agentes de reticulacion activables por UV, carbodiimidas, aziridinas, melamina-formaldelmdos y agentes de reticulacion de acidos carboxflicos multifuncionales.
- 14. El procedimiento de la reivindicacion 1, que comprende ademas poner en contacto el dispositivo medico con una solucion que comprende un agente de reticulacion.
- 15. Un dispositivo medico que tiene un recubrimiento hidrofilo preparado de acuerdo con el procedimiento de la reivindicacion 1, que comprende:un dispositivo medico que tiene una superficie que comprende al menos en parte un material hinchable en agua que tiene estados hinchados y no hinchados; yuna red polimerica interpenetrante dispuesta sobre la superficie, la red de polfmero interpenetrante formada poniendo en contacto la superficie del dispositivo medico con una solucion para hinchar el material hinchable en agua, comprendiendo dicha solucion al menos uno de (i) un polfmero soluble en agua capaz de reticularse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante, reticulado y (ii) un monomero soluble en agua capaz de polimerizarse para formar un recubrimiento hidrofilo, lubricante reticulado, en presencia del estado hinchado del material hinchable en agua, de manera que el recubrimiento hidrofilo se fije a la superficie.
- 16. El dispositivo medico de la reivindicacion 15, en el que el dispositivo medico comprende una primera capa y una segunda capa, en el que la primera capa comprende el material hinchable en agua.
- 17. El dispositivo medico de la reivindicacion 16, en el que la segunda capa comprende un material no hinchable en agua.
- 18. El dispositivo medico de la reivindicacion 15, en el que el dispositivo medico esta seleccionado del grupo que consiste 5 en implantes medicos, implantes intravasculares, cateteres y lentes de contacto.
- 19. El dispositivo medico de la reivindicacion 15, en el que el material hinchable en agua comprende un copolfmero de bloque seleccionado del grupo que consiste en copolfmeros basados en poliamida hinchables en agua, copolfmeros basados en poliester hinchables en agua, copolnrieros basados en uretano hinchables en agua y mezclas de los mismos.
- 20. El dispositivo medico de la reivindicacion 15, en el que el polfmero soluble en agua esta seleccionado del grupo que 10 consiste en acidos poliacrflicos, copolfmeros de acido acrflico, poli-N-vinil-lactamas, poli(alcoholes vimlicos), copolfmerosde poli(alcohol vimlico) y mezclas de los mismos.
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