ES2884077T3

ES2884077T3 - Geles activados por radiación que liberan fluidos y conjuntos que contienen los mismos

Info

Publication number: ES2884077T3
Application number: ES18708814T
Authority: ES
Inventors: David Farrell; Satwinder Panesar; Vincent Naughton; Daniel E O'brien
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2017-02-21
Filing date: 2018-02-20
Publication date: 2021-12-10
Anticipated expiration: 2038-02-20
Also published as: WO2018156502A3; AU2018225486A1; LT3585449T; DK3585449T3; WO2018156502A2; CA3053790A1; EP3721910A3; EP3585449A2; AU2018225486B2; US20200054795A1; EP3721910B1; EP3721910A2; HUE056610T2; US11730918B2; EP3585449B1; LT3721910T; DK3721910T3

Abstract

Un procedimiento para esterilizar un dispositivo, que comprende: colocar un dispositivo y un gel que contenga un fluido dentro de un paquete; y exponer el dispositivo y el gel a la radiación esterilizante, donde el gel se activa para liberar el fluido al exponerse a la radiación y el gel comprende goma gellan.

Description

DESCRIPCIÓN

Geles activados por radiación que liberan fluidos y conjuntos que contienen los mismos

Solicitud relacionada

[0001] La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos N° 62/461,730, depositada el 21 de febrero de 2017, y la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos N° 62/545,730, depositada el 15 de agosto de 2017, las cuales se incorporan en esta invención por referencia.

CAMPO TÉCNICO

[0002] La presente divulgación generalmente se refiere a los geles de hidratación que liberan fluido para hidratar o humedecer materiales, como los materiales hidrófilos, y más particularmente, a los geles de hidratación activados por radiación que contienen un fluido que se libera de un gel al exponer el gel a radiación. La presente divulgación también se refiere en general a los conjuntos que incluyen productos que tienen un material que se va a humedecer o hidratar o un material que se va a almacenar en estado húmedo y un hidrogel liberador de fluido. La presente divulgación también se refiere en general a los procedimientos de esterilización por radiación de materiales, como los materiales hidrófilos.

ANTECEDENTES

[0003] Un procedimiento de esterilización incluye exponer un artículo o producto a radiación para matar los microbios y esterilizar el artículo/producto. Hay artículos/productos donde las condiciones en que se produce la esterilización por radiación pueden causar daños a los artículos/productos. Por ejemplo, hay ciertos artículos que se requiere que sean esterilizados por radiación en condiciones secas o sustancialmente secas. Si dichos artículos son esterilizados por radiación en condiciones húmedas o hidratadas, la exposición a la radiación puede disminuir una o más cualidades del artículo o dañará el artículo. Por ejemplo, algunos tipos de materiales hidrófilos pueden dañarse por exposición a radiación esterilizante mientras los materiales hidrófilos están en un estado hidratado.

[0004] Se conoce que dispositivos médicos, tales como catéteres urinarios, son revestidos con un revestimiento hidrófilo. Cuando el revestimiento hidrófilo se humedece o hidrata con un fluido humectante, como agua, se vuelve extremadamente lubricante, lo que facilita la introducción del dispositivo en el cuerpo y ayuda a reducir el dolor y la incomodidad asociados con dicha introducción.

[0005] En algunas aplicaciones, el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo se proporciona en un estado "seco" donde se requiere que el usuario humedezca el revestimiento hidrófilo con un fluido humectante inmediatamente antes de la inserción en el cuerpo. En otras aplicaciones, es deseable proporcionar un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo que esté listo para uso justo al sacarlo del paquete. En el campo de los catéteres urinarios, se puede proporcionar un catéter con revestimiento hidrófilo en un paquete de catéter donde el catéter se almacena en el paquete en contacto con agua de modo que el revestimiento hidrófilo se humedezca dentro del paquete y el catéter esté listo para su uso desde al salir del paquete.

[0006] Por diversas razones, que incluyen, de modo no taxativo, la eficiencia, la eficacia y el coste, es deseable esterilizar por radiación los conjuntos de dispositivos médicos envasados. En algunos aspectos, el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo y agua se colocan en el paquete y el paquete se sella. Después de sellar el paquete, el paquete que tiene el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo y agua en el mismo se expone a radiación, como radiación gamma o de haz de electrones, para esterilizar el dispositivo médico. Sin embargo, se ha descubierto que la esterilización de revestimientos hidrófilos en estado hidratado o mientras están en contacto con un fluido humectante puede provocar la degradación del revestimiento o una reticulación excesiva que puede conducir a un aumento del coeficiente de fricción (disminución de la lubricidad) del revestimiento y/o causar inestabilidad del revestimiento, lo que puede provocar que el revestimiento se desprenda indeseablemente del dispositivo médico antes o durante el uso.

[0007] El documento US20110190392 describe composiciones antimicrobianas que incluyen un compuesto de amina N-halogenado o N,N-dihalogenado y un agente gelificante a base de sacárido. Las composiciones se pueden utilizar para impedir o tratar una infección causada por una actividad bacteriana, microbiana, esporosa, fúngica o viral. El documento WO2015066238 describe sistemas y procedimientos para esterilizar catéteres in vivo utilizando una fibra óptica para entregar luz UV. El documento US20030136426 describe los procedimientos de limpieza, esterilización y desodorización de los dispositivos médicos que se utilizan de forma repetitiva. Los procedimientos emplean el uso de una solución de dióxido de cloro, un gas de dióxido de cloro o una combinación de los dos.

[0008] Por lo tanto, persiste la necesidad de procedimientos para esterilizar dispositivos médicos hidrófilos listos para uso y procedimientos de esterilización de dispositivos médicos hidrófilos.

RESUMEN

[0009] Hay varios aspectos de la presente materia que se pueden incluir independientemente o juntos en los dispositivos y sistemas descritos y reivindicados a continuación. Estos aspectos se pueden emplear solos o en combinación con otros aspectos de la materia descrita en esta solicitud, y la descripción de estos aspectos en conjunto no está destinada a excluir el uso de estos aspectos independientemente o la reivindicación de tales aspectos independientemente o en diferentes combinaciones como se expone en las reivindicaciones adjuntas a la misma.

[0010] En un aspecto, un conjunto incluye un dispositivo y un gel liberador de fluido activado por radiación que contiene un fluido, como el líquido. El líquido puede ser, por ejemplo, agua líquida o una solución que contenga agua. En una realización, el fluido es un fluido de hidratación que hidrata un material del dispositivo. Antes de exponer el conjunto a la radiación esterilizante, el gel liberador de fluido retiene el fluido e impide o impide sustancialmente que el fluido entre en contacto con el dispositivo. Como tal, antes de la radiación, el dispositivo está en un estado seco o sustancialmente seco. Cuando el dispositivo incluye un material hidrófilo, el material hidrófilo puede estar en estado no hidratado o no totalmente hidratado. Debido a esto, el dispositivo puede ser irradiado en un estado seco y/o la irradiación puede comenzar mientras el dispositivo no está en contacto con el fluido contenido en el gel liberador de fluido. Tras la exposición a la radiación, el gel libera el fluido, que entra en contacto con el dispositivo, lo que resulta en un dispositivo esterilizado.

[0011] En otro aspecto, un procedimiento de esterilización de un dispositivo que incluye la colocación de un dispositivo y un gel que contiene un fluido dentro de un paquete, y la exposición del dispositivo y el gel a la radiación esterilizante, donde el gel se activa o se acciona para liberar el fluido, como agua líquida o una solución que contiene agua, al exponerse a la radiación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0012]

La Fig. 1 es una vista plana de un conjunto de catéter de acuerdo con la presente descripción;

La Fig. 2 es una vista en sección transversal de una realización del conjunto de catéter de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 2-2;

La Fig. 2b es una vista en sección transversal de otra realización del conjunto de catéter de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 2-2;

La Fig. 2c es una vista en sección transversal de otra realización del conjunto de catéter de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 2-2; y

La Fig. 2d es una vista en sección transversal de otra realización del conjunto de catéter de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 2-2.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

[0013] Las realizaciones descritas en esta invención tienen como propósito proporcionar una descripción de la presente materia, y se entiende que la materia puede realizarse de varias otras formas y combinaciones no mostradas en detalle. Por lo tanto, las realizaciones y características específicas descritas en esta invención no deben interpretarse como limitativas de la materia, tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas.

[0014] La presente divulgación describe geles que se activan para liberar fluidos y conjuntos que incluyen los mismos. El fluido puede ser, por ejemplo, agua líquida o una solución que contenga agua líquida. Los geles pueden ser activados por radiación en que, cuando el gel se expone a radiación, como esterilización por haz electrónico o radiación gamma, el gel se degrada o se descompone, liberando así fluido. Tales geles se pueden utilizar en cualquier conjunto que requiera que el fluido líquido permanezca dentro del gel antes de ser expuesto a la radiación. Por ejemplo, geles de hidratación se pueden usar en un conjunto que incluye un dispositivo y un gel de hidratación donde el gel de hidratación retiene los fluidos y evita que el fluido entre en contacto con el dispositivo hasta que el gel de hidratación se active o se descomponga por la exposición a radiación para liberar el fluido.

[0015] Los geles divulgados en esta invención pueden ser utilizados en cualquier campo o industria, por ejemplo, productos de consumo, productos médicos, productos industriales, productos alimenticios, textiles, etc. Los geles se pueden emplear en cualquier paquete o situación que requiera la hidratación activa de un artículo después de la radiación. En un ejemplo, los geles liberadores de fluido se pueden usar con cualquier elemento que se expanda en dimensiones al contacto con un líquido. Por ejemplo, una esponja puede estar en una configuración compacta cuando está en estado seco y en una configuración expandida cuando está en un estado húmedo. La esponja se puede empaquetar con un gel liberador de fluido en el estado seco. Después de ser expuesto a la radiación, el gel libera fluido que humedece la esponja, expandiendo así la esponja.

[0016] En otro ejemplo, los geles se pueden usar en conjuntos de dispositivos médicos. El dispositivo médico puede incluir cualquier material natural o sintético donde se requiera que el material se separe del fluido del gel hasta que el gel libere el fluido. Tales materiales pueden incluir polímeros, metales, material orgánico, tejidos, etc. En una realización, tales geles pueden ser utilizados para hidratar materiales hidrófilos durante y/o después de la exposición a la radiación esterilizante. Tales dispositivos médicos pueden incluir cualquier dispositivo médico que utilice un material hidrófilo lubricado, incluyendo, pero no limitado a, catéteres urinarios, endoscopios, catéteres anales, catéteres vasculares, etc. El material hidrófilo lubricado puede ser un revestimiento hidrófilo en el dispositivo.

[0017] En una realización, el conjunto incluye un dispositivo médico revestido hidrófilamente (como un catéter urinario o un catéter anal) y un gel de hidratación que contiene un fluido, como un fluido de hidratación, que puede ser agua líquida o una solución que contiene agua. Antes de liberar el fluido, el gel de hidratación retiene el fluido, lo que impide o impide sustancialmente que el fluido hidrate el revestimiento hidrófilo. Es decir, el revestimiento hidrófilo se encuentra en estado seco (no hidratado) o no totalmente hidratado. El conjunto médico se expone a continuación a la radiación esterilizante con el revestimiento hidrófilo en estado seco o no totalmente hidratado. Tras la exposición a la radiación, el gel de hidratación libera el fluido. El fluido liberado hidrata el revestimiento hidrófilo del dispositivo médico, lo que hace que el revestimiento hidrófilo quede lubricado y listo para uso, lo que da como resultado un dispositivo médico esterilizado listo para uso. Al hidratar el revestimiento hidrófilo, el fluido puede estar en contacto líquido directo con el revestimiento hidrófilo y/o el fluido líquido liberado puede producir un vapor que hidrata el revestimiento hidrófilo.

[0018] El gel de hidratación puede ser cualquier gel que contenga fluido que comprenda goma gellan que se active para liberar el fluido al exponerse a la radiación. En una realización, cuando el gel se expone a la radiación, el gel se degrada o se descompone, liberando así el fluido. Por ejemplo, tras la exposición a la radiación, la viscosidad del gel puede bajarse o el gel puede licuar, liberando así el fluido.

[0019] En una realización, los geles pueden incluir una mezcla polimérica y una cantidad de fluido. El gel puede ser, por ejemplo, varios hidrocoloides que forman un gel en presencia de agua. Tales hidrocoloides incluyen, pero no se limitan a, goma gellan, goma gellan alta en acilo, goma gellan baja en acilo, goma xantana, goma xantana desacetilada, goma xantana despiruvada, galactomananos, glucomananos, y combinaciones de los mismos y una concentración de fluido. En una realización, el gel es un gel termoreversible que es degradable por radiación. La concentración de la mezcla polimérica del gel puede estar entre aproximadamente 60% en peso y aproximadamente 0,1% en peso. En una realización, la concentración de la mezcla polimérica puede estar entre aproximadamente 0,1% en peso y aproximadamente 5% en peso o entre aproximadamente 1% en peso y aproximadamente 2% en peso, o entre aproximadamente 1,25% en peso y aproximadamente 1,75% en peso.

[0020] La concentración del fluido en el gel puede estar entre aproximadamente 40% en peso y aproximadamente 99,9% en peso. En una realización, la concentración del fluido en el gel es de aproximadamente el 98% en peso con la diferencia de la mezcla polimérica y los aditivos opcionales. En una realización, el hidrogel puede incluir una mezcla polimérica en una cantidad de entre aproximadamente 1% en peso y aproximadamente 2% en peso y fluido en una cantidad de entre aproximadamente 98% en peso y aproximadamente 99% en peso%.

[0021] El fluido puede ser cualquier fluido líquido. En una realización, el fluido es un fluido líquido que hidrata el revestimiento hidrófilo por contacto directo con el líquido y/o donando un vapor. En una realización, el fluido puede incluir agua o una solución que contiene agua. El fluido también puede ser una solución salina. El fluido y/o el gel también pueden incluir aditivos, que pueden ser componentes funcionales del fluido, el gel y/o ambos. Tales aditivos pueden incluir, pero no se limitan a, compuestos iónicos, plastificantes, alcoholes, agente de aumento de la osmolalidad, antibióticos, etc. Por ejemplo, los compuestos iónicos pueden ser aquellos que incluyen sodio, potasio, calcio y/o magnesio. Además, los aditivos pueden estar fuera de y adyacentes al gel donde los aditivos se mezclan con el fluido cuando el fluido se libera del gel. En otra realización, el conjunto puede incluir dos o más geles donde cada gel tiene diferentes componentes, tales como diferentes fluidos, concentración de fluidos y/o aditivos.

[0022] El hidrogel puede incluir uno o más aditivos que sirven como agentes estabilizadores o fortalecedores del hidrogel, como polioles simples (como el glicerol), poliéteres (como el polietilenglicol) y/o ácido carboxílico (como el ácido cítrico, el ácido policarboxílico o sales de los mismos). Por ejemplo, los aditivos pueden ser uno o más de glicerol, polietilenglicol, xilotol, citrato de sodio, ácido tartárico, ácido oxálico, sal de poli(ácido acrílico y poli(ácido acrílico) (como el sodio). Los polioles y poliéteres pueden tener pesos moleculares entre aproximadamente 100 Mw y aproximadamente 600 Mw. En una realización, el hidrogel puede incluir glicerol en una concentración de menos de aproximadamente 5% en peso o en menos de aproximadamente 2% en peso. Por ejemplo, la concentración de glicerol puede estar entre aproximadamente 0,1% en peso y aproximadamente 5% en peso, o entre aproximadamente 0,5% en peso y aproximadamente 2% en peso, o entre aproximadamente 0,1% en peso y aproximadamente 1% en peso o entre aproximadamente 0,25% en peso y aproximadamente 0,5% en peso. En otra realización, el hidrogel puede incluir polietilenglicol en una concentración de menos de aproximadamente 5% en peso o en menos de aproximadamente 2% en peso%. Además del glicerol y el polietileno, o en la alternativa a estos, el hidrogel puede incluir ácido cítrico. El ácido cítrico puede estar en una cantidad entre aproximadamente 0,01 % en peso a aproximadamente 2 % en peso, o entre aproximadamente 0,01 % en peso a aproximadamente 0,5 % en peso o entre aproximadamente 0,05 % en peso a aproximadamente 0,1 % en peso.

[0023] Es deseable que la cantidad de agentes estabilizadores sea suficiente para estabilizar el gel, pero también para permitir que el gel de hidratación se descomponga o libere el fluido tras la exposición a la radiación, como la esterilización por radiación gamma o de haz de electrones. Si la cantidad de agente estabilizador incluido en el gel de hidratación es demasiado grande, el gel de hidratación puede no descomponerse o no liberar suficientemente el fluido.

[0024] Se sabe que algunos fluidos para hidratar catéteres hidrófilos causan manchas cuando el fluido se derrama o entra en contacto con la ropa. Si bien algunos paquetes de catéteres hidrófilos están diseñados para reducir el riesgo de derrame de fluidos, todavía se producen accidentes, que pueden dejar manchas antiestéticas o embarazosas en la ropa del usuario. Sorprendentemente, con la adición de aditivos a los geles de hidratación, el fluido liberado del gel de hidratación no mancha ni resulta en una reducción de la tinción de la ropa.

[0025] Los geles pueden incluir un agente o agentes anti-tinción que puede enmascarar o actuar como un agente clarificante. Tales agentes anti-tinción pueden incluir los mismos polioles simples (como el glicerol), poliéteres (como el polietilenglicol) y/o ácido carboxílico (como el ácido cítrico) que también actúan como agentes estabilizadores/fortalecedores. Los agentes anti-tinción pueden resultar en ninguna tinción, tinción reducida y/o la formación de una película transparente o residuo en la ropa. En una realización, un gel de hidratación incluye una composición polimérica, como goma gellan, un agente estabilizador y/o anti-tinción (como glicerol, PEG y/o ácido cítrico). Por ejemplo, el gel de hidratación puede incluir entre aproximadamente 1% en peso y aproximadamente 2% en peso de la composición polimérica, entre aproximadamente 0,1% en peso y aproximadamente 2% en peso de agentes estabilizadores y/o anti-tinción (que pueden ser los mismos de diferentes agentes), y entre aproximadamente 96% en peso a aproximadamente 98,9% en peso de fluido (como agua o solución salina). En otra realización, los agentes anti-tinción pueden estar contenidos en las concentraciones anteriores en un fluido humectante para humedecer o hidratar un catéter hidrófilo. Tal fluido humectante anti-tinción puede estar contenido en un gel o situarse directamente en un paquete sin el uso de gel. Por ejemplo, dicho fluido humectante anti-tinción se puede colocar directamente en el paquete con un catéter hidrófilo donde el fluido humectante está en contacto directo con el catéter o en algún momento en contacto directo con el catéter.

[0026] Una realización de un conjunto de dispositivos médicos incluye un paquete que contiene un dispositivo médico revestido hidrófilamente (como un catéter urinario o anal) y un gel que contiene un fluido donde el gel libera el fluido para hidratar el revestimiento hidrófilo del dispositivo médico en el paquete. El gel puede ser un gel de hidratación activado por radiación que libera el fluido al exponerse a la radiación, como la radiación esterilizante gamma o de haz de electrones. Después de la esterilización, el dispositivo médico dentro del paquete se esteriliza y se encuentra en un estado hidratado listo para uso. Con el dispositivo médico en un estado listo para usar, el paquete se distribuye al usuario donde el dispositivo médico está listo para usar cuando el usuario abre el paquete.

[0027] Un gel y el dispositivo se pueden configurar dentro del paquete de cualquier variedad de maneras. Por ejemplo, el gel puede servir como un depósito de fluido que retiene el fluido hasta que el gel libera el fluido, por ejemplo, por degradación del gel a partir de la exposición a radiación. El gel puede o no estar en contacto con el dispositivo antes de la liberación del fluido. El dispositivo puede ser, por ejemplo, un dispositivo médico. En una realización, el gel cubre al menos parcialmente o se extiende parcialmente sobre el dispositivo. Alternativamente, el gel puede cubrir sustancialmente o estar sustancialmente extendido sobre el dispositivo. Por ejemplo, cuando el dispositivo incluye un revestimiento hidrófilo, el gel puede cubrir al menos parcial o sustancialmente al menos el revestimiento hidrófilo del dispositivo médico. En otra realización, el gel y el dispositivo pueden no estar restringidos entre sí dentro del paquete, donde el gel y el dispositivo son libres de moverse el uno con respecto al otro. En otra realización, el gel puede estar confinado dentro de una sección del paquete o de forma aislada en relación con el dispositivo. Por ejemplo, el gel puede estar separado del dispositivo por una barrera permeable a gas, que en una realización también puede ser una barrera impermeable a líquido. En tal realización, cuando se libera el fluido líquido, el fluido líquido proporciona un vapor que permea a través de la barrera e hidrata el revestimiento hidrófilo. Otra realización puede incluir la colocación del gel y el catéter hidrófilo, como un catéter urinario o anal, dentro de una barrera impermeable líquida tal que pueda proporcionar una hidratación directa más eficiente del material hidrófilo del catéter.

[0028] En un procedimiento de esterilización de un dispositivo médico que contiene un material hidrófilo, como un catéter urinario o anal revestido hidrófilamente, el dispositivo médico y un gel de hidratación se sitúan dentro de un paquete. El paquete puede o no estar sellado. El gel de hidratación se puede situar en el paquete de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, durante la formación del gel de hidratación, el gel puede ser fundido en una forma deseada que se sitúa en el paquete. El gel de hidratación se puede cortar en las formas deseadas. Por ejemplo, durante la formación del gel, el gel puede ser fundido en una placa y a continuación cortarse en rectángulos que se sitúan en el paquete. El gel de hidratación también se puede colocar en un miembro de inyección, como una jeringa o dispensador con capacidad de dosificación donde el gel se inyecta en el paquete. El hidrogel puede ser fundido o impregnarse en una tela o en un material absorbente.

[0029] Antes de la esterilización, el gel retiene el fluido de hidratación para que el fluido de hidratación no hidrate o no hidrate sustancialmente el material hidrófilo del dispositivo médico. El paquete se expone a la radiación esterilizante, donde la radiación esterilizante activa el gel para liberar el fluido de hidratación. Por ejemplo, el gel de hidratación se degrada tras la exposición a la radiación y libera el fluido de hidratación. El fluido de hidratación a continuación hidrata el material hidrófilo, lo que resulta en un producto médico esterilizado listo para uso.

[0030] Refiriéndose a la Fig. 1, el conjunto 10, que puede ser un conjunto de catéter urinario o anal, incluye un paquete externo 12, que puede ser un paquete impermeable a gas, como un paquete de papel aluminio. El paquete 12 puede definir una cavidad sellada que contiene un dispositivo 14. El dispositivo 14, que puede ser un catéter urinario o anal, puede ser un catéter hidrófilo que puede estar hecho de un material hidrófilo o incluye un revestimiento hidrófilo en la superficie externa del eje del catéter. Una mecha 16 también puede incluirse en la cavidad del paquete 12 (Fig. 2a). La mecha 16 puede, opcionalmente, extenderse a lo largo de al menos una longitud del dispositivo 14. Como se ilustra en la Fig. 2a, la mecha 16 puede, opcionalmente, estar cubierta por una barrera impermeable a líquido, permeable a gas 18. La barrera 18 puede estar unida alrededor de su periferia a una pared interior del paquete 12 para definir un espacio/compartimento que contiene la mecha 16. Además, cuando el dispositivo 14 es un catéter, el eje del catéter puede estar rodeado por un manguito sin contacto permeable a gas 20 o puede incluir un dispositivo de agarre del catéter. La mecha 16 puede estar cubierta o impregnada con un gel que retiene fluido. En esta realización, después de que el gel libera el fluido (por ejemplo, después de la exposición a la radiación esterilizante), el fluido dona un gas, como vapor de agua, que pasa a través de la barrera impermeable a líquido y permeable a gas 18 y el manguito sin contacto 20, caso estas características estén presentes. El gas hidrata el material del dispositivo 14 de manera que esté listo para uso. Por ejemplo, el vapor de agua hidrata el material hidrófilo del catéter.

[0031] Las Figs. 2b-2d ilustran otras realizaciones ejemplares de la presente divulgación. En la Fig. 2b, el gel 22 se encuentra en el espacio/compartimento definido entre la barrera impermeable a líquido y permeable a gas 18 y la pared interna del paquete 12. En esta realización, no hay ningún miembro absorbente y/o un manguito sin contacto, pero estas características podrían incluirse si se desea. El gel se puede inyectar en el espacio entre la barrera 18 y la pared del paquete 12 o el gel puede ser una pieza formada que se sitúa en este espacio. En la Fig. 2c, el gel 22 se encuentra en la misma cavidad o compartimento que el dispositivo 14, como un catéter urinario o anal, de modo que cuando el gel 22 libera el fluido de hidratación líquido, el líquido entra directamente en contacto con el material hidrófilo del dispositivo 14 para hidratar dicho material. El gel puede ser inyectado en el paquete 12 por un dispositivo de inyección o el gel puede ser una pieza formada que se sitúa en el paquete 12. En la Fig. 2d, el gel 22 está contenido dentro de un manguito sin contacto que rodea al menos una parte del dispositivo 14. En una realización, el dispositivo puede ser un catéter urinario o anal que tiene un eje que incluye material hidrófilo. Después de que el gel 22 libera el fluido de hidratación líquido, el líquido y el dispositivo 14 están contenidos dentro del manguito 20a y el líquido entra en contacto directamente con el material del dispositivo 14 para hidratar el material del dispositivo. Por ejemplo, el líquido puede contactar directamente con el material hidrófilo de un catéter dentro del manguito. El manguito 20a puede ser un manguito impermeable a gas y líquido que contiene el líquido dentro del manguito.

EJEMPLOS

Ejemplo I - Formación de Geles

[0032] En los ejemplos descritos a continuación, se formó un hidrogel calentando agua a 75°C y a continuación disolviendo una cantidad de goma gellan (Kelcogel® CG-LA suministrada por CP Kelco y polietilenglicol) en el agua. Si un aditivo (como glicerol, ácido cítrico, polietilenglicol) se estaba incorporando en el hidrogel, el o los aditivos se añadieron después de que la goma gellan se disolvió. Se permitió que la mezcla se enfriara, formando así un hidrogel liberador de fluido.

Ejemplo II

[0033] Se formó un hidrogel que incluía 2% en peso de goma gellan y 98% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter junto con el hidrogel se empaquetaban individualmente en un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor (como el paquete del producto comercial VaPro® de Hollister). En particular, tales paquetes incluían una bolsa de papel aluminio externa impermeable a gas sellada que contiene el catéter hidrófilo dentro de una cavidad de la bolsa. Los paquetes también incluyen una barrera microporosa impermeable a líquido y permeable a vapor que está sellada, alrededor de su periferia, a una superficie interior de la bolsa de papel aluminio. La barrera microporosa estaba hecha de polietileno impregnado con carbonato de calcio. Una tela absorbente fue localizada y contenida entre la barrera microporosa y la superficie interior del paquete.

[0034] Durante el envasado de los catéteres del Ejemplo II, el gel de hidratación se extendió sobre la tela absorbente que, a continuación, se situó entre la barrera microporosa y la superficie interior de la bolsa. La barrera microporosa a continuación fue sellada a la superficie interior de la bolsa. El catéter hidrófilo tiene un manguito permeable a gas sin contacto que rodea el eje del catéter (similar al del Producto Comercial VaPro® de Hollister) que se situó en la cavidad de la bolsa de papel aluminio y la bolsa se selló. Los paquetes a continuación fueron expuestos a radiación gamma a una dosis de entre aproximadamente 25 kGy y aproximadamente 45 kGy. Los paquetes se almacenaron durante cinco días.

[0035] Después del almacenamiento, se abrieron los paquetes, se retiraron los catéteres y se midieron los coeficientes de fricción de los catéteres. En particular, se midieron los coeficientes de fricción (CoF) iniciales, desgastados y de secado de diez minutos de cada uno de los catéteres con el revestimiento hidrófilo en un estado hidratado.

[0036] Las mediciones del CoF son un indicador de lubricidad y se midieron con un Medidor de Fricción Harland Modelo FTS5500. Los CoF de los catéteres se determinaron insertando un mandril en una sección de 127 mm del tubo de catéter revestido. A continuación, el tubo se sujetó entre dos piezas de caucho de silicona a una carga de 100 g, donde el caucho de silicona tenía una dureza Shore de 60A. El tubo del catéter con el mandril insertado en el mismo se sacó a través de las dos piezas de caucho de silicona a una velocidad de 10 mm/s. Se midió la fuerza requerida para sacar aproximadamente 80 mm del tubo del catéter a través de las dos piezas de caucho de silicona. Se calculó el valor de CoF a partir de la relación entre las cargas registradas y las aplicadas (es decir, la carga registrada dividida por la carga aplicada) cuando se alcanzó el estado estable. El CoF de cada catéter se midió inmediatamente después de sacarlo del paquete ("inicial"), inmediatamente después de ser desgastados ("desgastado") e inmediatamente después un tiempo de secado de diez minutos ("secado").

[0037] Para medir el CoF desgastado, el catéter, con el revestimiento hidrófilo en estado hidratado, se hizo circular hacia adelante y hacia atrás 25 veces a través de un orificio en una almohadilla de silicona de 1 mm de espesor que tenía una dureza Shore de 60A. El orificio era de aproximadamente un 90% del diámetro exterior del tubo del catéter y la abrasión tuvo lugar bajo el agua. La abrasión del catéter de esta manera está diseñada para eliminar cualquier parte del revestimiento que no esté bien adherida a los tubos. Después de la abrasión, se midió el CoF como se describió anteriormente.

[0038] Al medir el CoF con tiempo de secado de diez minutos, el catéter se retiró del paquete y se situó en una atmósfera con una temperatura de 23°C y una humedad relativa del 50% durante 10 minutos antes de medir el CoF de la manera descrita anteriormente.

[0039] Se realizaron pruebas de absorción de colorante en los catéteres para evaluar el nivel de adhesión/no-adhesión entre los revestimientos hidrófilos y los catéteres. Después de medir los CoF de los catéteres "desgastados" y "secados", los catéteres se deshidrataron. Los catéteres deshidratados se sumergieron a continuación en un colorante rojo soluble en agua durante 2 minutos. A continuación, se inspeccionaron visualmente los catéteres para determinar si el colorante se había absorbido uniformemente a lo largo del revestimiento o si secciones de la porción revestida del catéter estaban libres de colorante. Una captación uniforme de colorante en toda la porción revestida del catéter indica que el revestimiento hidrófilo tiene una buena adhesión al catéter y es indicada como "Aprobado" en las tablas resultantes a continuación. Si la parte revestida del catéter tiene secciones sin colorante, esto es una indicación de que el revestimiento hidrófilo o secciones del mismo han adelgazado significativamente y/o se han separado del catéter debido a la falta de adherencia al catéter.

[0040] La Tabla 1 enumera las mediciones inicial y desgastado del CoF y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéteres desgastados.

Tabla 1

[0041] La Tabla 2 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 2

Ejemplo III

[0042] Se formó un hidrogel que incluía goma gellan al 2% en peso y un 98% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel extendido sobre la tela de un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. En este ejemplo, el catéter no incluye un manguito sin contacto. Los paquetes fueron expuestos a radiación gamma y almacenados, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0043] La Tabla 3 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter desgastado.

Tabla 3

[0044] La Tabla 4 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 4

Ejemplo IV

[0045] Se formó un hidrogel que incluía 2% en peso de goma gellan y 98% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter y un manguito sin contacto que rodeaba el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor, como se describió anteriormente en el Ejemplo II, excepto que el paquete no contenía una tela absorbente en el espacio entre la barrera microporosa y la superficie interior de la bolsa. En su lugar, el hidrogel se situó en una jeringa y se inyectó entre la barrera microporosa y la superficie interior de la bolsa. Los paquetes fueron expuestos a radiación gamma y almacenados, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0046] La Tabla 5 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter desgastado.

Tabla 5

[0047] La Tabla 6 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 6

Ejemplo V

[0048] Se formó un hidrogel que incluía 2% en peso de goma gellan y 98% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor, como se describió anteriormente en el Ejemplo II, excepto que el paquete no contenía una tela absorbente en el espacio entre la barrera microporosa y la superficie interior de la bolsa. En su lugar, el hidrogel se situó en una jeringa y se inyectó entre la barrera microporosa y la superficie interior de la bolsa. En este ejemplo, los catéteres no incluían un manguito sin contacto. Los paquetes fueron expuestos a radiación gamma y almacenados, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0049] La Tabla 7 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter desgastado.

Tabla 7

[0050] La Tabla 8 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 8

Ejemplo VI

[0051] Se formó un hidrogel que incluía 1,5% en peso de goma gellan, 0,1% en peso de ácido cítrico y 98,4% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían una capa hidrófila en el eje del catéter y un manguito sin contacto permeable a gas que rodeaba el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor, como se describió anteriormente en el Ejemplo IV (sin tela absorbente). Los paquetes fueron expuestos a radiación gamma y almacenados, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0052] La Tabla 9 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter desgastado.

Tabla 9

[0053] La Tabla 10 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 10

Ejemplo VII

[0054] Se formó un hidrogel que incluía 1,5% en peso de goma gellan, 0,1% en peso de ácido cítrico y 98,4% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete impermeable a gas, hidratante a vapor, como se describió anteriormente en el Ejemplo IV (sin tela absorbente). En este ejemplo, el catéter no incluye un manguito sin contacto. Los paquetes fueron expuestos a radiación gamma y almacenados, como se describió anteriormente en el Ejemplo II. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0055] La Tabla 11 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter desgastado.

Tabla 11

[0056] La Tabla 12 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midieron los CoF secos para las muestras de catéter.

Tabla 12

Ejemplo VIII

[0057] Se formó un hidrogel que incluía 1,375% en peso de goma gellan, 0,375% en peso de glicerol y 98,25% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tienen un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter y un manguito sin contacto que cubre el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete de papel aluminio impermeable a gas. En particular, el catéter y el hidrogel se situaron en la cavidad del paquete de papel aluminio impermeable a gas y el paquete de papel aluminio se selló. No había barrera entre el catéter y el hidrogel dentro de la cavidad.

[0058] Los paquetes a continuación fueron expuestos a radiación gamma a una dosis de entre aproximadamente 25 kGy y aproximadamente 45 kGy. Los paquetes se almacenaron durante cinco días. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0059] La Tabla 13 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter des astado.

[0060] La Tabla 14 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midier n l F r l m r r.

Ejemplo IX

[0061] Se formó un hidrogel que incluía 1,375% en peso de goma gellan, 0,375% en peso de glicerol y 98,25% en peso de agua de la manera descrita anteriormente en el Ejemplo I. Los catéteres que tenían un revestimiento hidrófilo en el eje del catéter se empaquetaron individualmente con el hidrogel en un paquete de papel aluminio impermeable a gas. En particular, el catéter y el hidrogel se situaron en la cavidad del paquete de papel aluminio impermeable a gas y el paquete de papel aluminio se selló. No había barrera entre el catéter y el hidrogel dentro de la cavidad. Además, el catéter no incluyó un manguito sin contacto.

[0062] Los paquetes a continuación fueron expuestos a radiación gamma a una dosis de entre aproximadamente 25 kGy y aproximadamente 45 kGy. Los paquetes se almacenaron durante cinco días. Se midieron los CoF inicial, desgastado y seco y se llevaron a cabo ensayos de absorción de colorante de la misma manera que se describió en el Ejemplo II.

[0063] La Tabla 15 enumera las mediciones de CoF inicial y desgastado y los resultados de la prueba de colorante de las muestras de catéter des astado.

[0064] La Tabla 16 enumera las mediciones de CoF seco y los resultados de la prueba de colorante después de que se midier n l F r l m r r.

Ejemplo X

[0065] En este ejemplo, se formaron hidrogeles a partir de las composiciones enumeradas a continuación de la manera descrita en el Ejemplo 1. Cada uno de los hidrogeles se situó individualmente en una bolsa y la bolsa se selló. Las bolsas a continuación fueron expuestas a radiación gamma en una dosis de aproximadamente 25 kGy a aproximadamente 40 kGy. Después de ser expuestos a radiación, los paquetes se abrieron y la consistencia del contenido (hidrogel) se observó visualmente para determinar si el gel se transformó en líquido, permaneció como gel o era un semisólido (parcialmente un gel y algo de líquido). Cualquier líquido dentro del paquete a continuación se situaba tanto en una pieza de tela blanca como en una pieza de tela negra. Se permitió que la tela se secara y se realizó una inspección visual de la tela para determinar si se produjo alguna tinción.

[0066] En la tabla 17 se enumeran los resultados de este ejemplo.

[0067] Se entenderá que las realizaciones descritas anteriormente son ilustrativas de algunas de las aplicaciones de los principios de la presente materia. Los expertos en la materia pueden realizar numerosas modificaciones sin apartarse del alcance de la materia reivindicada, incluyendo aquellas combinaciones de características que se describen o reivindican individualmente en esta invención. Por estas razones, el alcance de esta invención no se limita a la descripción anterior, sino que se establece en las siguientes reivindicaciones, y se entiende que las reivindicaciones pueden estar dirigidas a las características de esta invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para esterilizar un dispositivo, que comprende:

colocar un dispositivo y un gel que contenga un fluido dentro de un paquete; y

exponer el dispositivo y el gel a la radiación esterilizante, donde el gel se activa para liberar el fluido al exponerse a la radiación y el gel comprende goma gellan.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, donde el fluido comprende agua.

3. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el fluido comprende un aditivo.

4. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el gel se degrada al exponerse a radiación, liberando así el fluido.

5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el dispositivo comprende un dispositivo médico, preferiblemente un catéter urinario o anal.

6. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde el dispositivo comprende un material hidrófilo, preferiblemente un revestimiento hidrófilo.

7. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde el gel está en contacto con el dispositivo, preferiblemente al menos parcialmente cubre el dispositivo.

8. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde el gel está separado del dispositivo, preferiblemente una barrera permeable a gas separa el gel del dispositivo.

9. El procedimiento de la reivindicación 8, donde el fluido liberado del gel dona un vapor que entra en contacto con el dispositivo.

10. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde el gel y el dispositivo médico están dentro de un paquete y el gel está contenido dentro de una sección del paquete.

11. El procedimiento de la reivindicación 5, donde el catéter es un catéter urinario que incluye un eje del catéter y al menos el eje del catéter está rodeado por un manguito y el eje del catéter y el gel están contenidos dentro del manguito.

12. El procedimiento de la reivindicación 5, donde el catéter es un catéter urinario que incluye un eje del catéter al menos el eje del catéter está rodeado por un manguito y el gel se encuentra fuera del manguito.

13. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, donde una concentración del fluido en el gel comprende aproximadamente el 40% en peso y el 99,8% en peso, preferiblemente alrededor del 98% en peso.

14. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-13, donde el gel comprende menos de aproximadamente el 5% de al menos uno de un agente estabilizador y un aditivo anti-tinción, donde el aditivo anti-tinción o agente estabilizador comprende uno o más de glicerol, polietilenglicol y ácido cítrico.