JP7281475B2 - ストーマ監視システムおよび方法 - Google Patents

Description

（優先権出願への参照による援用）
本願と共に提出された出願データシートにおいて特定される外国又は国内優先権主張に係る全ての出願は、３７ ＣＦＲ １．５７に基づいて参照により本明細書に援用される。

皮膚炎は、例えば、紫外線、電離放射線、アレルゲン、化学的刺激物質、生物学的刺激物質への曝露、または機械的外傷によって引き起こされる、炎症を起こした皮膚の一般的な症状である。そのような皮膚炎（「急性」炎症とも呼ぶ）のプロセスは複雑であり、皮膚が感染と戦うのを助けるように反応する。しかし、皮膚が放射線、刺激物、またはアレルゲンなどの誘発刺激に曝されると、サイトカインおよびケモカインの信号伝達により、皮膚の血管拡張が起こり、刺激部位への血流が増加して、発赤、皮膚温度の上昇を引き起こすことが知られている。最初のトリガイベントの結果、増幅された大きな炎症反応が刺激されるので、皮膚は細菌の侵入による感染と戦うのを助けるように設計されているものの、それを実際に放置すると、皮膚にかなりのダメージを与える。

ある構成では、ストーマ用ウエハーは、生体のストーマ周りの皮膚に接着するように構成された接着剤層と、前述の接着剤層と結合された可撓性センサ層と、を含むことができ、前述の可撓性センサ層は、複数の温度センサと、前述の複数の温度センサに結線された複数の導体と、を含み、前述の複数の導体は、前述の複数の温度センサからの信号が電子ハブと電気的に伝達されるように、前述の電子ハブと電気的に結合されるように構成される。

ある構成では、ストーマ用ウエハーは、さらに、第３の層を備え、前述の第３の層は、前述の可撓性センサ層を覆い、前述の可撓性センサ層を前述の接着剤層および前述の第３の層によって挟むよう構成され得る。

ある構成では、前述の第３の層は、ストーマ袋に接着するように構成された接着剤を含み得る。

ある構成では、前述のウエハーは、ストーマ袋との接続のためのタッパーウェアのクリック機構を含み得る。

ある構成では、前述の温度センサは、同心部分リング内に配置され得る。

ある構成では、前述の同心部分リングのうちの一つ以上は、前述のストーマ用ウエハーを異なるサイズのストーマに適合させるように切断され得る。

ある構成では、前述の同心部分リングは、二つ以上のリングを備え得る。ある構成では、前述の同心部分リングは二つのリングを備え得る。ある構成では、前述の同心部分リングは四つのリングを備え得る。

ある構成では、前述の複数の導体は、蛇行部分を備え得る。ある構成では、前述の複数の導体は、前述の温度センサとの間に湾曲部分を備え得る。ある構成では、前述の複数の導体は、前述の温度センサとの間に半円部分を備え得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサは、一つのマトリクス回路に電気的に接続され得る。

ある構成では、前述のウエハーは、さらに、一つ以上の静電容量センサを含み得る。

ある構成では、前述の一つ以上の静電容量センサは、前述の可撓性センサ層または第２の可撓性センサ層上に配置され得る。

ある構成では、前述の一つ以上の静電容量センサは、前述の接着剤層の接着剤中の水分を検出するように構成され得る。

ある構成では、ストーマ用ウエハーは、首部と本体部とを備え得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサのうちの第１の温度センサは、基準センサとして前述の首部に配置され得る。

ある構成では、前述の第１の温度センサ以外の他の温度センサのすべては、前述の本体部に配置され得る。

ある構成では、前述の導体は、前述の首部の一部に配置され得る。

ある構成では、前述の温度センサは、前述の本体部の中心に近い第１の領域に配置された第１の温度センサと、前述の本体部の中心からより遠い第２の領域に配置された第２の温度センサと、を含み得る。

ある構成では、前述の第２の温度センサは、基準温度センサとして使用され得る。

ある構成では、前述の温度センサは、本枝の燭台に近似した構成で配置され得る。

ある構成では、前述の接着剤層は親水性コロイド接着剤であり得る。

ある構成では、前述のウエハーは、さらに、前述の接着剤層を囲む境界リングを含み、前述の境界リングは、前述のストーマ周囲の皮膚に接着するように構成された接着面を含み得る。

ある構成では、前述の接着面は、アクリル接着剤または親水性コロイド接着剤であり得る。

ある構成では、前述の境界リング上の接着剤は、前述の接着剤層上の接着剤よりも厚みが薄くあり得る。

ある構成では、前述の境界リングは、前述の接着剤層よりも大きな外径を有し得る。

ある構成では、前述のウエハーを、複数のセンサを備えたストーマ袋との組み合わせで使用し得る。

ある構成では、ストーマ袋は、少なくとも端の一部を囲む継ぎ目に沿って互いに接合された二つの壁面であって、前述の二つの壁面の第１のものは、ユーザの皮膚に面して置かれ、前述の二つの壁面の第２のものは、前述の第１の壁面が前述のユーザの皮膚に面するとき、前述のユーザの反対側に面するように構成されたものと、前述の第１の壁面に前述のユーザのストーマを囲むように配置され、前述のストーマからの排泄物を受け入れるように構成された開口部と、前述の二つの壁面のいずれか中に、いずれか上に、または前記第１および第２の壁面間に配置された一つ以上のセンサ層であって、複数の温度センサおよび複数の静電容量センサを備え、前述の複数の温度センサは、前述のストーマ袋に入る排泄物による温度変化、および複数の静電容量センサは前述のストーマ袋に入る排泄物による静電容量変化を測定し、前述の一つ以上のセンサ層は、さらに、一つ以上の無線通信アンテナを含み、前述の一つ以上のアンテナを使用時、前述のストーマ袋の第１の壁面をユーザの皮膚に結合するように構成されたストーマ用ウエハー上の一つ以上のアンテナおよび／または、前述のストーマ袋の第２の壁面に結合されるように構成されたハブ上の一つ以上のアンテナと電気通信し得る。

ある構成では、前述の静電容量センサは、互いに対して非９０度の角度をなす線のパターンに配置され得る。

ある構成では、前述の静電容量センサは、前述のストーマ袋が直立および傾斜位置にあるときに前述の排泄物の充填レベルを検出するように構成され得る。

ある構成では、前述の複数の静電容量センサは、１２～４８個の静電容量センサを備え得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサは、２０～６４個の温度センサを備え得る。

ある構成では、前述のストーマ袋の二つの壁面の一方または両方の内側は、潤滑材料で被覆され得る。

ある構成では、前述の潤滑材料は、親水性または疎水性であり得る。

ある構成では、前述の被覆は、噴霧または浸漬によって行われ得る。

ある構成では、前述の被覆は、前述のストーマ袋の寿命全体を通して有効であり得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサおよび前述の複数の静電容量センサを、一つのセンサ層上に配置し得る。

ある構成では、前述のストーマ袋は、前述の温度センサまたは静電容量センサからの信号を受信するように構成された電子ハブを備え得る。

ある構成では、前述のハブは、ユーザ装置に前述の信号を送信するように構成された無線送信機を含み得る。

ある構成では、前述のハブを、重量分散をするための略三日月形状とし得る。ある構成では、前述のハブを実質的にディスク形状とし得る。

ある構成では、前述のハブは、（１）前述の信号を温度値に変換するように構成されたハードウェアプロセッサと、（２）前述の温度値をユーザ装置へ送信するように構成された無線送信機を含み得る。

ある構成では、前述のハブは、一つ以上のポートを含み、前述の一つ以上のポートに、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートを選択してもよい。

ある構成では、前述のハブは、以下の任意の場所にも配置され得る。すなわち、前述の第２の壁面の上、前述の第２の壁面の略中央、前述のストーマ袋の頂部、または前述の第１の壁面もしくは２番目の壁面内に形成されたポケットの中、である。

ある構成では、前述のハブは、周囲温度を測定するように構成された温度センサを備え得る。

ある構成では、前述のストーマ袋は、一つ以上の静電容量センサ、フレックスセンサ、臭いセンサ、マイクロ流体センサ、カメラ、赤外線カメラ、音センサ、または気体センサを含み得る。

ある構成では、前述の温度センサは、サーミスタまたは赤外線温度センサとし得る。

ある構成では、前述の温度センサを、マトリクス回路に配置し得る。

ある構成では、前述のストーマ袋は、前述の温度センサを接続する湾曲した導体を有し得る。

ある構成では、前述のストーマ袋は、前述の第１の壁面の開口部の下方に配置した温度センサ用カバーを有し得る。

ある構成では、医療用キットは、先行クレームのすべてについて、診断用ストーマ袋を備える第１グループのストーマ袋、分析用ストーマ袋を備える第２グループのストーマ袋、およびメンテナンス用ストーマ袋を備える第３グループのストーマ袋があり得る。ある構成では、前述の第１グループ、第２グループ、および第３グループのストーマ袋は、それぞれが排出容積、漏出、および／または水分補給状態を測定するように構成された温度センサおよび静電容量センサを含むことができる。ある構成では、前述の第１グループおよび第２グループのストーマ袋は、さらに、それぞれが光学センサを含むことができ、前述の第３グループのストーマ袋は光学センサを含まない。ある構成では、さらに、前述の第１グループのストーマ袋は、マイクロ流体センサを含むことができ、前述の第２グループおよび第３グループのストーマ袋は、マイクロ流体センサを含まない。

ある構成では、ストーマ袋は、少なくとも端の一部を囲む継ぎ目に沿って互いに接合された二つの壁面であって、前述の二つの壁面の第１のものは、ユーザの皮膚に面して配置され、前述の二つの壁面の第２のものは、前述の第１の壁面が前述のユーザの皮膚に面するとき、前述のユーザの反対側に面するように構成されたものと、前述の第１の壁面に前述のユーザのストーマを囲むように配置され、前述のストーマからの排泄物を受け入れるように構成された開口部と、前述の二つの壁面のいずれか中に、いずれか上に、または前記第１および第２の壁面間に配置されたセンサ層であって、複数の温度センサおよび複数の静電容量センサを備え、前述の複数の温度センサは、前述のストーマ袋に入る排泄物による温度変化、および複数の静電容量センサは前述のストーマ袋に入る排泄物による静電容量変化を測定し、さらに、前述のセンサ層は、一つ以上の無線通信アンテナを含み、前述の一つ以上のアンテナを使用時、前述のストーマ袋の第１の壁面をユーザの皮膚に結合するよう構成されたストーマ用ウエハー上の一つ以上のアンテナ、および／または前述のストーマ袋の第２の壁面に結合されるよう構成されたハブ上の一つ以上のアンテナと電気通信するものと、前述のセンサ層および前述のストーマ袋の二つの壁面の間に配置された絶縁層と、を含み得る。

ある構成では、前述の絶縁層を、前述のセンサ層および前述のストーマ袋の二つの壁面の各々の間に配置し得る。

ある構成では、前述の絶縁層は、発泡体または繊維材料であり得る。

ある構成では、前述のストーマ袋の絶縁層は、ポリエステルまたはポリウレタンを含み得る。

ある構成では、前述のストーマ袋の絶縁層を、前述のユーザの身体の熱から前述の複数の温度センサを絶縁するように構成し得る。

ある構成では、前述のストーマ袋の絶縁層を、前述の複数の温度センサまたは複数の静電容量センサを周囲の信号ノイズから絶縁するように構成され得る。

ある構成では、ストーマ漏出を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ用ウエハー内に配置された温度センサの温度表示を感知し、感知された温度の閾値時間内に発生する急速な変化を検出し、そして、前述の温度センサに対応するストーマ用ウエハーの位置で漏出が発生した表示を出力する動作を含み得る。

ある構成では、前述の感知および検出の対象は、ストーマ用ウエハーの周囲に配置された複数の温度センサの温度表示であり得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサを、一つ以上のリングまたは部分リング内に配置し得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、前述のストーマ用ウエハー上に配置された複数の静電容量センサの静電容量値を測定する動作を含み得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、前述のストーマ用ウエハーのユーザに面する接着層上の接着剤の含水量を決定し、前述の含水量の減少によりストーマ用ウエハーの緩みの表示を得る動作を含み得る。

ある構成では、前述の温度表示は、ヒートマップとして表示され得る。

ある構成では、前述の方法を、本明細書に開示されたストーマ装置の任意の特徴とともに実装し得る。

ある構成では、ストーマの周りの皮膚刺激を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ用ウエハーの周囲に配置された第１の複数の温度センサの第１グループの温度表示を感知し、前述の第１の複数の温度センサより前述のストーマから離れた位置の第２の複数の温度センサの第２グループの温度表示を感知し、前述の第１および第２グループの温度表示の温度差、すなわち第１グループの温度表示の第２グループの温度表示に対する大きさを検出し、そして、前述のストーマまたは前述のストーマの近くで刺激が発生した表示を出力する。

ある構成では、前述の温度表示は、ヒートマップとして表示され得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサは、前述のストーマ用ウエハーにマトリクス状に配置され得る。

ある構成では、前述の温度差の検出は、比較器を用いて実行され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、排泄物に対応する温度変化を考慮し、前述の第１の複数の温度センサから前述の第２の複数の温度センサに流れる温度変化に対応しない前述の第２グループの温度表示の変化を受け付けないように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、変化率が閾値未満の前述の第２グループの温度表示の変化を受け付けないように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、排泄物が流れる前の体温の検出に基づいて較正するように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、前述の温度表示の変化の速度に基づいて、前述の排泄物の相を検出するように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、気体に起因する温度表示の変化を無視するように構成され得る。

ある構成では、前述の方法は、本明細書に開示されたストーマ装置の任意の特徴とともに実装し得る。

ある構成では、ストーマ袋充填を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ袋内に配置された複数の静電容量センサの複数の静電容量値を感知し、少なくとも部分的には前述の静電容量値に基づいて前述のストーマ袋の充填のレベルを計算し、そして、前述の静電容量値の変化の検出に応答して、充填容積が増加した表示を出力する動作を含み得る。

ある構成では、前述の計算は、機械学習によって実行され得る。

ある構成では、前述の計算は、訓練されたニューラルネットワークモデルによって実行され得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、前述のストーマ袋内に配置された複数の温度センサの温度値を感知することを含み、前述の計算は、部分的には前述の温度値に基づくことを含み得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、複数のイベントフラグを生成する動作を含み、前述の複数のイベントフラグは、注入の検出、排出の検出、およびユーザ上の前述のストーマ袋の検出を含み得る。

ある構成では、注入の検出は、ユーザのストーマ上に配置されるように構成された前述のストーマ袋の開口部の近くに配置された温度センサからの表示に基づいてなされ得る。

ある構成では、注入の検出は、前述のストーマ袋の開口部の近くに配置された温度センサからの表示が注入基準を超えたときになされ得る。

ある構成では、前述の計算は、注入が検出されると実行され得る。

ある構成では、前述の排出の検出は、前述のストーマ袋の底部近くに配置された温度および／または静電容量センサからの表示に基づいてなされ得る。

ある構成では、排出の検出は、前述のストーマ袋の底部近くに配置された温度および／または静電容量センサからの表示が排出基準を超えたときになされ得る。

ある構成では、前述のユーザ上の前述のストーマ袋の検出は、ユーザのストーマの上に配置されるように構成された前述のストーマ袋の開口部付近に配置された温度センサに基づいてなされ得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、前述の排出の検出、または前述のユーザ上のストーマ袋の一つ以上に関して前述の静電容量センサを較正した後に、前述の静電容量センサからの最初の表示を取得する動作を含み得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、原容積計算におけるスパイクを平滑化する動作を含み得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、前述のストーマ袋と電気通信するユーザ装置上に、ストーマ袋の充填容積、トイレの場所、または水分補給トラッカーの一つ以上を表示させる動作を含み得る。

ある構成では、前述の方法は、さらに、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ袋内に配置され、排泄物と接触する複数の温度センサの温度値を感知し、前述の感知した温度値に部分的に基づいて、前述の排泄物の相を決定することにより、ストーマ袋内の排泄物の相を検出する動作を含み得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、温度変化の速度に基づいて、前述の排泄物の相を検出するように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、気体に起因する温度値変化を無視するように構成され得る。

ある構成では、前述のヒートマップ上のより濃度の大きい温度出力結果は、より粘度の大きい排泄物を示し得る。

ある構成では、前述の訓練されたニューラルネットワークモデルは、前述のヒートマップ上の様々な相の排泄物の境界を認識するように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、充填検出に基づく容積計算から気体による排泄物容積を減算するように構成され得る。

本開示を要約する目的のために、いくつかの実施形態について特定の態様、利点、および新規な特徴が、本明細書に記載した。本明細書に開示した実施形態の任意の実施形態が、必ずしも、そのような利点のすべてを達成し得るわけではないことを理解されたい。したがって、本明細書で開示した実施形態は、本明細書で教示または示唆した他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示した一つの利点または一群の利点を達成する、または最適化する方法で実施または実行し得る。

図１Ａは、従来のストーマ袋の一例を示す図である。 図１Ｂ～図１Ｃは、本開示によるストーマ監視環境の一例を示す概略図である。 図２は、ストーマ用ウエハーのセンサ層の一例を示す図である。 図３は、ストーマ用ウエハーのセンサ層の他の一例を示す図である。 図４は、ストーマ用ウエハーの層の一例を示す図である。 図５は、ストーマ用ウエハーに含まれ得るセンサ層の他の一例を示す図である。 図６は、図５のセンサ層の実装の一例を示す図である。 図７は、ストーマ用ウエハーに含まれ得るセンサ層の回路図の一例を示す図である。 図８は、ストーマ袋上またはストーマ袋内のセンサの一例を示す図である。 図９は、センサ層を有するストーマ袋の一例を示す図である。 図１０は、ストーマ袋のセンサ層の正面図の一例を示す図である。 図１１は、ストーマ袋のセンサ層の背面図（ユーザ接触面）の一例を示す図である。 図１２は、ストーマ袋のセンサ層の配線の一例を示す図である。 図１３は、ストーマ用ウエハー層に接続されたセンサ層を有するストーマ袋の一例を示す図である。 図１４Ａは、ストーマ袋上に配置された図４のストーマ用ウエハーの各層の一例を示す図である。 図１４Ｂは、ユーザとは反対側に面した複数のセンサ層を有するストーマ袋の一例を示す図である。 図１４Ｃは、絶縁層を含む複数層からなるストーマ袋の一例を示す側面図である。 図１４Ｄは、電子ハブを入れるポケットを有するストーマ袋の一例を示す図である。 図１５Ａ～図１５Ｇは、電子ハブの様々な配置例を伴うストーマ袋に取り付けられたストーマ用ウエハーの一例を示す図である。 図１６は、ストーマ用ウエハーのサーミスタ層の熱サインを表すヒートマップの一例である。 図１７は、ストーマ袋の漏出検知処理の一例を示す図である。 図１８Ａは、患者によって装着された装置の一例、図１８Ｂは、図１８Ａの装置におけるストーマ排出流を示すヒートマップの一例を示す図である。 図１９Ａ～図１９Ｆは、立位における異なる容積のアップルソースの注入を示す図である。 図２０Ａ～図２０Ｇは、立位における５０ｍＬの増分で５０ｍＬから３５０ｍＬまでの様々な容積の水の注入を示す図である。 図２１は、ストーマ袋の充填検知処理の一例を示す図である。 図２２は、ストーマ袋の電子ハブと電気通信している患者用アプリケーションの「ステータス画面」のユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２３は、前述の患者用アプリケーションのアラームユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２４は、前述の患者用アプリケーションの水分補給トラッカーフィードバック機能のユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２５は、前述の患者用アプリケーションの水分補給進行画面のユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２６Ａは、前述の患者用アプリケーションに追加したトイレ場所表示機能のユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２６Ｂ～図２６Ｃは、前述の患者からの排出物およびトイレ場所表示機能を示すユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２６Ｄは、排出物に関する追加情報を示すユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２６Ｅは、アプリケーション概要表示ページを示すユーザインタフェースの一例を示す図である。 図２７は、熱画像カメラを使用した解剖モデル上のストーマ袋のテスト構成の一例を示す図である。 図２８は、テスト用熱画像カメラを使用した患者のストーマの熱画像の一例である。 図２９Ａ～図２９Ｄは、図２７において、アップルソース注入時のストーマ袋の熱画像の一例を示す図である。 図３０Ａ～図３０Ｄは、図２７において、オートミール注入時のストーマ袋の熱画像の一例を示す図である。 図３１Ａ～図３１Ｄは、図２７において、マッシュポテト注入時のストーマ袋の熱画像の一例を示す図である。 図３２は、ストーマ用ウエハーのセンサ層上の温度センサの模式図である。 図３３Ａ～図３３Ｂは、図３２のセンサ層の上面図および底面図である。 図３４Ａは、ストーマ用ウエハーのセンサ層の上面図の一例である。 図３４Ｂは、図３４Ａのセンサ層の斜視図である。 図３４Ｃは、図３４Ａのセンサ層の側面図である。 図３５Ａは、ウエハーのＰＣＢの回路図の一例である。 図３５Ｂは、ストーマ用ウエハーのセンサ層上の温度センサの回路図の一例である。 図３５Ｃは、ストーマ用ウエハーのセンサ層の電池の回路図の一例である。 図３６は、ストーマ袋のセンサ層上の温度センサを示す模式図である。 図３７は、ストーマ袋のセンサ層上の静電容量センサを示す模式図である。 図３８は、ストーマ袋のセンサ層上の温度および静電容量センサを示す模式図である。 図３９Ａ～図３９Ｂは、ストーマ袋のセンサ層の一例を示す図である。 図４０Ａ～図４０Ｂは、図３９Ａのセンサ層の上面図および底面図である。 図４１Ａは、図３９Ｂのセンサ層の上面図である。 図４１Ｂは、図３９Ｂのセンサ層の斜視図である。 図４１Ｃは、図３９Ｂのセンサ層の側面図である。 図４２Ａは、ストーマ袋のＰＣＢの回路図の一例である。 図４２Ｂは、ストーマ袋のセンサ層上の温度センサの回路図の一例である。 図４２Ｃは、ストーマ袋のセンサ層上の静電容量センサの回路図の一例である。 図４２Ｄは、ストーマ袋のセンサ層上の電池の回路図の一例である。 図４３は、ストーマ袋充填の決定処理の他の一例を示す図である。 図４４Ａ～図４４Ｂは、ストーマ袋の電子ハブの上面図および底面図の一例である。 図４５は、ストーマ袋に接続した図４４Ａ～図４４Ｂの電子ハブの図である。 図４６Ａ～図４６Ｄは、ストーマ袋の電子ハブの正面、背面、底面、および斜視図の他の一例である。 図４６Ｅは、図４６Ａ～４６Ｄの電子ハブの分解図である。 図４７Ａは、ストーマ袋の複数の静電容量センサの一例を示す模式図である。 図４７Ｂは、ストーマ袋の複数の温度センサの一例を示す模式図である。 図４８は、ストーマ袋の排出物容積を計算するためのニューラルネットワークモデルの一例を示す模式図である。 図４９Ａは、最初の測定後のストーマ袋上の静電容量センサの表示の一例を示す図である。 図４９Ｂは、排出後のストーマ袋上の静電容量センサの表示の一例を示す図である。 図５０は、静電容量および温度センサを用いた、注入、排出、および排出物の検知アルゴリズムの論理の一例を示す図である。

（前書き）
本明細書において説明したシステムおよび実施例は、皮膚炎を検出するためのシステムおよび方法に関し、例えば、創傷の周りの皮膚炎を検出するためのものである。システムおよび実施例は、例えば、ストーマ部位での漏出によるストーマ周囲の皮膚炎を検出するためのストーマ用システムにも関する。

皮膚炎は、また、そのような術後の外科的創傷などの皮膚創傷に対して、感染の最初の徴候であり得る。感染した創傷は、患者にとって深刻な局所的および全身的な合併症を引き起こす可能性があるため、感染の迅速な検出と治療が最も重要である。しかし、多くの場合、患者は皮膚炎の最初の兆候を認識できず、医学的アドバイスを求める前に体調を悪くすることがある。

特に、ストーマ患者は、刺激と感染の両方による皮膚炎を患うリスクがある。ストーマを介して体外に排出された廃棄物（例えば、「ストーマ排出物」）がストーマ周囲の皮膚に漏出すると、刺激性皮膚炎、真菌感染症、真菌性皮膚炎、または毛包炎を引き起こす可能性がある。加えて、ストーマ装置を装着することで、不適合な器具および／またはストーマ装置の除去および再装着の継続に起因する機械的外傷により、腹壁の外側の皮膚に刺激を引き起こす可能性がある。

この開示では、ストーマ周囲の皮膚炎およびストーマ周囲の漏出を検出するためのシステムおよび方法の例について説明する。前述のシステムおよび方法は、結腸ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、尿路ストーマ造設術等によるストーマ周囲の皮膚炎を検知するためのストーマ用システムの場面で使用され得る。システムの一例は、皮膚炎および／または漏出に応答する出力を提供する一つ以上のセンサを含むストーマ用ウエハーを含み得る。センサは、温度センサ、静電容量センサ、または他の種類のセンサであり得、それらの多くの例は、以下で詳細に議論される。

ストーマ用ウエハー中の温度センサによる温度出力の増加は、排泄物がストーマ周囲皮膚上に漏出（例えば、ストーマ用ウエハーの下に漏出）したことに対応し得る。温度センサによる温度出力の増加は、排泄物の漏出による皮膚刺激の増加にも対応し得る。したがって、前述のシステムは、ユーザが漏出または皮膚刺激に気付く前に、排泄物の漏出および／または起こり得る皮膚刺激の表示である可能性のある温度変化を検出し得る。前述のシステムは、とりわけ、検出された温度変化に基づいて、ユーザに表示を出力することができる。前述の表示は、温度変化の一つの聴覚的および／または視覚的表現、皮膚刺激の差し迫りまたは検出に関する一つの警告、注意喚起、または警告音を含み得る。以下でより詳細に説明するように、湿気の存在を検出するために、温度センサの代わりに、および／またはそれに加えて、静電容量センサをストーマ用ウエハー上で使用し得る。

ストーマ患者が直面するもう一つの問題は、例えば、ストーマ袋の充填過多に起因する、ストーマ部位での漏出である。一部のユーザにとって、ストーマ袋が満杯であることを検出するのは難しい。これは、通常、ユーザにとって、ストーマ袋が外見上満杯となる前に設計容量に達する場合に、特に当てはまる。ストーマ袋の設計容量は、漏出がストーマへ逆流するのを回避するために見かけの容量より少ない場合がある。さらに、ユーザは、ストーマ袋をチェックし忘れることがあり、したがって、ストーマ袋を偶発的に溢れさせてしまう可能性もある。漏出は不快で恥ずかしく、衣服や皮膚に損傷を与え、前述の刺激を引き起こす可能性がある。

本開示はまた、ストーマ袋の充填を検出するためのシステムおよび方法について説明する。システムの一例は、ストーマ袋の充填を検出するための一つ以上のセンサを含むストーマ袋を含む。前述の一つ以上のセンサは、温度センサを含み得る。温度センサは、前述のストーマ袋に入る排泄物に応答する温度変化を示す温度表示を出力し得る。前述のシステムは、検出された温度変化に基づいてユーザに表示を出力し得る。前述の表示は、一つの温度変化の聴覚的および／または視覚的表現、一つの警告、注意喚起、または警告音を含み得る。

前述のシステムはまた、一つ以上の容積センサ（例えば、静電容量センサ、または他のもの）を含み得る。前述のシステムは、例えば、ストーマ袋上の一つ以上の静電容量センサにおける静電容量変化の検出に基づいて、当該ストーマ袋を空にする、および／または交換する表示をユーザに出力し得る。例えば、静電容量センサは、静電容量を監視するための静電容量センサチップと電気通信する電極を含み得る。

上記ストーマ用ウエハーを、上記ストーマ袋と一緒に使用してもよい。当該ストーマ用ウエハーをまた、当該ストーマ袋と一体化してもよい。さらに、システムの一例は、当該ストーマ用ウエハーおよび／またはストーマ袋から、ハブ、ユーザ装置、臨床用医療装置等の別の装置、および／またはバックエンドシステムにデータ送信をする一つ以上の無線送信機を含んでいてもよい。例えば、当該ストーマ用ウエハーおよび／またはストーマ袋は、ストーマ袋に接続されたハブに無線でデータを送信し、当該ハブは、受信したデータをバックエンドシステム（クラウドサーバーなど）に送信し得る。ユーザ装置（スマートフォンやタブレットなど）は、遠隔サーバーから当該データや他の情報をダウンロードし得る。

本開示では、また、多くの他のセンサ例、これらのセンサを用いて検出し得るパラメータ、およびストーマ用ウエハーとストーマ袋の変形例について説明する。

（概観）
本セクションでは、ストーマ患者に影響を与える様々な問題の詳細な概要、ならびに本開示により提供されるいくつかのソリューションの概要を提供する。より詳細な機能の例について、以下の「ストーマ監視システムの例」というタイトルの見出し以降に、図面を参照して、説明する。

ストーマ袋は、とりわけ、癌、外傷、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、腸閉塞、感染症、および便失禁を含む、医療的な問題により、廃棄物を自然に排出できない患者から排泄物（便、尿のいずれか、またはその両方）を収集する医療用袋であり得る。そのような場合、外科的処置が行われ、それにより廃棄物のための通路が作られる。前述の通路には、尿管（尿路ストーマと呼ばれる）、小腸もしくは回腸（回腸ストーマと呼ばれる、小腸の一部）、または大きなボウルもしくは結腸（結腸ストーマと呼ばれる、大腸の一部）があり、廃棄物を腹壁内の人工開口部に迂回させ、その結果、特定の解剖学的内部構造の一部が部分的に体壁の外側に位置する結果を生じ得る。この処置をストーマ造設術、身体の外側に見える廃棄物用通路の部分をストーマと呼ぶことがある。

従来のストーマ袋の一例の画像を図１Ａに示す。図１Ａには、二つのストーマ袋を示す。これらのストーマ袋には、左側のワンピースストーマ袋および右側のツーピースストーマ袋がある。ワンピースストーマ袋（左側）には、基板（時には面板、またはストーマ用ウエハー若しくは単にウエハーとも呼ぶ）が既に取り付けられて一体化している。ツーピースストーマ袋は、ウエハーとストーマ袋とが分離する（したがって、さらに取り付け具またはフランジを有する）。ワンピースストーマ袋の場合、一回しか使用できず、ストーマ袋を交換する際に器具一式を廃棄する必要がある。ツーピースストーマ袋の場合、ウエハーを取り出すことなくストーマ袋を廃棄できる。一部の人は、ストーマ袋のみを取り外しウエハーを身体に残せるツーピースストーマ袋を好む。これは、ウエハー（高タックの接着剤を含む可能性がある）を除去するときに強いられる一種の機械的緊張を回避したいからである。ストーマ袋がユーザに装着されたときに、ワンピースストーマ袋のウエハー側、またはツーピースストーマ袋のウエハー界面側は、ユーザの身体に面し得る。当該ウエハーは、ストーマの周囲（従って、ストーマはウエハーのストーマ開口部内）に配置され、生体適合的な親水性コロイドまたは親水性コロイド接着剤系材料から作成されるので、皮膚に優しく、かつ一旦ストーマがストーマ開口部を通して所定の位置に配置されると、容易に接着できる。ウエハーおよびストーマ袋の材料の他の多く例について、以下でより詳細に説明する。両図は、排出可能なストーマ袋の例であり、患者がストーマ袋を空にする時間になると廃棄物を除去するための排出口をストーマ袋下部に有する。ストーマ袋には、排出口がない排出不能なものもある。したがって、そのようなストーマ袋は、満杯になると、排出機能が無いので処分される。ストーマ袋／パウチの平均装着時間は１～３日または３～５日である。基板の平均装着時間は約３～５日である。

三つの異なる形態のストーマ造設術（尿路ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、および結腸ストーマ造設術）患者によって放出される廃棄物の種類は異なり得る。尿路ストーマの廃棄物は尿を、回腸ストーマの廃棄物は、お粥のような粘度の便を、および結腸ストーマの患者からの廃棄物は、硬い便を含み得る。ストーマ外科医が作成するストーマのサイズは、患者が有するストーマの種類によって決まる。たとえば、結腸ストーマは、結腸（大腸）から腹壁の開口部への分岐であり、ストーマのサイズ（直径など）は非常に大きくなることが予想され得る。これは、回腸（小腸の一部）を腹壁の開口部に迂回させる回腸ストーマ造設術患者とは対照的である。小腸はサイズがより小さいので、ストーマのサイズはより小さい可能性が高い。

現在、医療用バッグ業界におけるバッグ（ストーマ袋、血液バッグ、生理食塩水バッグ、カテーテル、などを含む）は、単に、空にして再利用する、または廃棄して新品に交換することが可能なプラスチックバッグ型収集容器としてのみ機能している。それ以外の、臨床診断機能などの高度な機能や用途はない。したがって、例えば、現在、尿および便の分析試験は、患者からのサンプルを物理的に収集することにより研究施設で行われ、その後、臨床検査分析のため、様々な診断研究所に送られる。

本開示では、センサおよび任意の電子機器を含むことができるストーマ袋とウエハーのいくつかの異なる例について説明する。ストーマ袋および／またはウエハー上の電子機器により、膨大な量の分析解析（例えば、本明細書に開示した、少なくとも漏出および／または皮膚刺激のいくつかを検出できる測定基準の計算）を実行し得る。ストーマ袋および／またはウエハーの、センサおよび電子機器により、センサ信号（未処理、および／または最少加工もしくは調節後の信号）をバックエンドシステム（例えば、クラウドサーバなど）に送信し、測定基準（たとえば、温度および／または静電容量の変化）を計算し得る。このようなストーマ袋とウエハーを組み込んだシステムでは、ラボなどのサードパーティの介入を必要とせずに、ストーマ袋自体の内部で（必要に応じて、患者の電話などの外部装置と共同して）分析のための他の測定基準の測定をし得る。したがって、本開示では、「ストーマ袋上のラボ」のいくつかの例について説明する。前述のストーマ袋は、各患者、医師、および／または看護師、および／または看護人に、もとの場所での患者の臨床情報を効果的に与え得る。

そのような臨床情報の例は、ナトリウム（Ｎａ＋）、カルシウム（Ｃａ２＋）、またはカリウム（Ｋ＋）などの電解質レベルがあり、それらの損失は患者の水分補給レベルの表示、並びに糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、心疾患などのマーカーとして作用する。ストーマ袋に使用できる他の臨床マーカーには、例えば尿中のｐＨレベルがあり、これは、ＵＴＩ（尿路感染症）ならびにケトーシスおよび重度の下痢の表示となり得る。排出物内の薬物の存在など、他の種類の物質も監視できる。

他の測定基準は、患者および担当の医療チームの双方、または介護する可能性のある人に信じられないほどの価値を有する。これに応じて、ストーマ袋および／またはウエハーは、ストーマ患者の生活の中で日常的に発生するイベントに関連する物理的情報を測定し得る。この物理的情報には、ストーマ袋の排出物容積の監視、排泄物／排出物の流量、排泄物の物理相および粘度、最終的にはストーマ部位周辺および親水性コロイドウエハー内の両方における皮膚刺激および漏出とともに、ストーマ袋の満杯度についてのデータを含み得る。これらの測定基準の例についての概要を以下に説明する。

（ストーマ袋充填と容積測定）
ストーマ袋の満杯度に関するデータおよび表示は、患者にとって有用な測定基準であり、ストーマ袋を空にすべき表示を早期に提供することにより、患者のストーマ袋の充填過多による、不幸で恥ずかしく、しかし起こり得る事故を防止し、これにより排泄物がストーマ部位の周りの皮膚に接触し、刺激や感染を引き起こすことを防止し得る。そのような事故は、患者に社会的および心理的な影響を与える可能性がある。さらに、容積出力は、患者の身体から廃棄物を除去する際のスループットを示す一方で、患者の食事および水分補給と強い相関を有し、したがって患者のＧＩ（胃腸）システム機能およびそれらがビタミン、タンパク質、ブドウ糖、ミネラル、などの栄養成分を吸収する能力についての間接的かつ良好な表示となり得る。したがって、ストーマからの容積排出物の定量的測定は、ＧＩシステム機能についての臨床的ガイダンスを間接的に与え得る。

しかし、各患者の排出物はたいへん属人的な測定基準であり、非常に少ない患者もいれば、非常に多い患者もいる。投入と排出物との間の関係では、線形性が常に当てはまるとは限らない。体内に入っていくものと比較して非常に多い排出物を有する患者が存在する。そのような場合には、患者の投入およびその排出物を組み合わせた情報は、たとえば、脱水の初期の兆候につながり得る（たとえば、水分摂取によって体内に入る水分よりも、測定された排出物によって大幅に多くの水分を失うことによる）。

モバイルアプリケーションおよび／またはウェブサイトにより、患者に食物および水分補給トラッカーなどの異なるトラッカーのプラットフォームを提供し得る。必要に応じて食事および水分補給のような測定基準を記録可能なアプリケーション（ユーザインタラクションおよびアプリケーション内のトラッカーを介して）およびストーマ袋内の容積を示し得るストーマ袋センサを一体化したプラットフォームは、一緒に動作して、脱水症状、食事の問題、または患者の消化管機能障害についての兆候を早期に与え得る。脱水症は、ストーマ手術後の最初の3か月に患者が再入院する最も一般的な理由の一つであるため、重要な測定基準であり得る。したがって、自分の排出物に注意するのに役立つ機能を提供することで、患者は、脱水をより適切に監視および防止し、看護および生活の質を大幅に改善すると同時に、最初のストーマ手術後の再入院に伴う術後費用を潜在的に削減可能である。

（流量、物理相および排泄物の粘度）
ストーマ袋から出てくる排泄物の物理相（固体、半固体、液体、および気体を含む）の知識は、臨床的に重要であり得る。尿路ストーマ患者と結腸ストーマ患者の場合、排出物の物理相は、一般に、両グループの患者にとって固定し、それぞれ、液相と固相である。しかしながら、回腸ストーマ患者の場合、排出物の物理相は、お粥状の粘度であり、固体および液体の混合物、または半固体を意味する。さらに、結腸ストーマおよび回腸ストーマ双方の患者は、排出物に気体を含んでいる可能性がある。排出物の物理相についての知識は、患者の脱水、消化管機能の初期兆候、および食習慣や水分補給の習慣などの患者のライフスタイルに関する情報を提供し得る。上述のモバイルアプリケーションと組み合わせることにより、臨床的に重要なデータおよびイベントを決定することができ、医師に迅速に中継し得る。さらに、気体排出物の検出により、以下でより詳細に論じるように、ストーマ袋充填のより正確な計算が可能になる。

（ストーマ周りの皮膚刺激と排泄物の漏出）
現象としての漏出は、より液体状の排出物が多い患者で特に一般的であるが、ストーマ周囲の便のいわゆる「パンケーキング」により、より硬い排出物が多い結腸ストーマ患者でも発生し得る。漏出は、患者の排泄物／排出物がストーマ袋に完全には入らない場合に発生し得る。代わりに、その一部がストーマ袋を迂回し、ウエハーの接着面（皮膚側に面する）およびストーマを囲む皮膚（ストーマ周囲皮膚とも呼び、ウエハーの背後にある）の間に蓄積し始める。排出物は、生物学的および化学的酵素を含み、長時間皮膚に接触すると、それらの蓄積の関数として、皮膚を「侵食」し、その結果、刺激し傷つける。このシナリオで皮膚を刺激する方法は、刺激性接触皮膚炎（ＩＣＤ）または失禁関連皮膚炎（ＩＡＤ）と呼ばれ得る。本明細書では、説明を簡単にするために、しばしばＩＣＤおよびＩＡＤを同じ意味で使用する。

漏出は、多くの理由に起因し、いくつかの主な理由として、長い装着時間、またはウエハーおよびその背後にある皮膚との間の汗および／または水分蓄積の関数としての親水性コロイド接着剤の粘着性の損失があり得る。この酵素排出物の蓄積は、親水性コロイドの侵食を促進し、親水性コロイドを破壊し得る。このように、この浸食は接着剤をも分解し、その粘着性を破壊するため、最終的にそれを無用化し得る。ストーマ袋は長時間の装着が非常に一般的であり、患者が処分して新しいストーマ袋を使用するまでの平均装着時間は３～５日である。したがって、この長時間の連続的な装着により、親水性コロイドはかなりの量の湿気に曝される可能性が高く、その結果、漏出がなく使用できる性能を最終的に失うと想像され得る。

水分や汗は、漏出の症状を悪化させる触媒としても作用し得る。親水性コロイドは、この形態の水分により飽和し始め、最大飽和限界を超えるとそれ以上の水分を吸収できないので、漏出した排泄物の吸収が事実上阻害されるからである。その結果、漏出した排泄物は、ストーマ周囲の皮膚とウエハー裏面との間に蓄積し、ＩＣＤを引き起こす。

ＩＣＤは、多くの患者の大きな懸案事項であり、これまでのところ、漏出およびその後の皮膚への刺激を防ぐために、主要なストーマ袋企業が介在して、接着剤、排泄物、および酵素による損傷から皮膚を保護する保護バリアを形成するためのイーキンシールのような製品の利用、または良好な皮膚の健康を維持し、またストーマ周囲の皮膚の健康を維持するためのセラミドなどの成分の前述の保護バリアへの一体化がなされた。これらの介在にもかかわらず、多くの患者はまだストーマ周辺の皮膚の合併症に苦労している。患者が直面する欠点の一つは、漏出が発生した感覚が無いことである。漏出が発生したことを患者が知るまでに、手遅れになり得る。活性酵素種が、既にストーマ周囲の皮膚に著しい損傷を与えているからである。生じる皮膚刺激は、複数レベルを有し、ＷＯＣＮｓ（創傷ストーマケア看護師団体）のＤＥＴ（変色、浸食および筋繊維過剰成長）点数により評価し得る。この採点システムは、ストーマ周囲の皮膚の状態とストーマ患者の合併症を評価する標準化された方法として、看護師が利用するストーマ用スキンツールとして説明され得る。この採点ツールは、前の引用で見られたように、ＩＡＤまたはＩＣＤをまとめた化学的刺激、機械的外傷（ストーマ袋ウエハーの頻繁な交換による）、疾患関連刺激および感染症関連刺激によって促進される皮膚刺激を採点する。ストーマ周辺の感染症は、水分と汗の存在と相まって、最初の皮膚刺激の症状であり得る。

にもかかわらず、発明者の知る限り、漏出、または親水性コロイドの飽和および／もしくは破壊、または潜在的な皮膚刺激のもとの場所での発生を早期の段階で示し得る技術的解決策を提供する商用的な介在は、現在まで存在しなかった。しかしながら、本明細書に説明した装置およびアルゴリズムの例によれば、ユーザに、フランジ／ウエハーを交換しそれにより皮膚状態の悪化を最小限に抑えるための予防措置をとるよう警告を与え得る。

さらに、発明者の知る限り、ストーマ袋内の容積を検出し、温度をマーカーとして利用してストーマ袋内の物理相および流量を融合する商業的技術的解決策は存在しなかった。技術的な観点からこれらの測定基準を検出できる解決策であれば、この情報を（例えば、リアルタイムに）、以下にさらに説明するようなスマートフォンまたはスマートタブレットのプラットフォームを介して、様々な異なる利害関係者（例えば、患者、看護師、医師、介護者、世話人）に伝達する全体的な動機により、ヘルスケアおよび患者コミュニティにとって非常に価値があろう。

スマートなストーマ袋（すなわち「スマートストーマ袋」）の一例は、ウエハーも包含し得るものであり、当該ストーマ袋内部のもとの場所で一つ以上の物理的イベントを追跡し得るセンサを一体化し得る。これらのイベントには、容積分析、流量、物理相、排泄物の粘度、皮膚刺激の可能性、および／またはストーマ周りの漏出の発生、および親水性コロイドの飽和が含まれ得る。当該スマートストーマ袋は、また、電解質測定、ｐＨ値、および以下にさらに詳細を説明する他のマーカーのような、より詳細な臨床的／分析的測定基準を追跡し得る。

上述した測定基準のいくつか、またはすべてを検出し得る物理的マーカーの一つは、熱／温度である。次項では、熱が、懸案の複数の測定基準を検出するための適切なマーカーになり得る理由について説明する。

前述のように、ストーマ周囲の皮膚刺激は、ストーマ患者にとって最重要な合併症の一つであり、ウエハーの頻繁な交換、アレルギー、毛嚢炎、または皮膚バリア／ウエハーの漏出によって引き起こされ得る（漏出はストーマの排出物が皮膚および皮膚バリア／ウエハーの間に浸透するときに発生し、最終的には皮膚バリア／ウエハーの外側に広がる可能性がある）。

刺激物と総称し得るＩＣＤを引き起こす種々の要因にもかかわらず、これらの要因は、各々、皮下血流を増加させ、結果として、皮膚表面温度を上昇させ得る。ストーマ周囲皮膚温度に関する、文献上利用可能な特定の臨床データはないものの、慢性創傷および潰瘍に関する他の研究では、刺激された皮膚および反対側方の影響を受けない基準皮膚刺激の皮膚温度に、３～４℃の差があるとの証拠が示された。したがって、ストーマ周囲領域の皮膚表面温度、および（刺激のない参照測定領域として）この周囲領域からさらに離れた領域のもとの場所で監視することは、皮膚の健康に関する情報を提供し、皮膚刺激の徴候を早期に表示し得る。

ストーマ排出物は、少なくとも最初にストーマから離れるときに、外部皮膚温度（具体的には腹部皮膚表面の約３２～３５℃）よりも高い内部体温（約３７℃）に関連付けられ得るので、温度は、また、皮膚バリア／ウエハーの背後で発生する漏出を警告し、したがって、早期到来するストーマ周囲の皮膚刺激を注意喚起するマーカーとして利用し得る。漏出が発生した場合、ウエハー内の温度が非常に急速に上昇し、瞬時に増加するように見えることが予想される。この急速または瞬時の温度変化を、もとの場所での漏出発生の関数として監視し得る。

親水性コロイドベースの材料で作られたストーマ袋のウエハーは、以下の、但しこれらに限定されない、利点を有し得る。（１）ストーマの周囲の皮膚が湿った部位または乾いた部位であっても付着する。（２）ストーマ用途では非常に一般的な創傷滲出液があった場合に、当該親水性コロイドの包帯は、液体およびうねりを吸収し、傷口を保護し、引き起こす痛みを減じ、より速く治癒させる。（３）ストーマ用途において、大部分のストーマ袋は、米国では普通、１～１日半、１～３日、または３～５日の期間（英国では１～２日が普通）後に交換され、したがってその基板は、約５～６日ごとに交換されているとすれば、当該親水性コロイドの包帯は、摩耗寿命が十分に長く、一旦使用したら、ストーマ袋を交換するまで取り換える必要がなく、傷の悪化を減少させる。

親水性コロイドは、滲出物および身体からの水分、例えば汗を吸収するとすれば、それはそれらの流体の吸収の関数として膨張することが期待される。当該吸収の関数として親水性コロイドが膨張すると、親水性コロイドが滲出液の吸収の関数として結果的に皮膚から離れるときに、親水性コロイド接着剤およびストーマ周囲領域の間の温度が変化することを示唆する。したがって、親水性コロイドの飽和を検出するための道筋は、時間の関数として温度変化を検出することを介してであり、これにより、親水性コロイドの飽和を早期に示し得る。多くの患者にとって、親水性コロイド接着剤の粘着性の低下に応じて自然に発生する、フランジが身体から外れることを視覚的に目にし、または感じ得るまで、漏出や親水性コロイドの飽和の感覚が生じないため、このことは重要である。

温度とは別に、ウエハーまたはストーマ袋を介して懸案の複数の測定基準を検出する別の有用なマーカーは、ｐＨであり得る。ｐＨは、浸出液の漏出発生および親水性コロイドウエハーの飽和に寄与するため有用であり得る。排泄物には生物学的および化学的性質の酵素が含まれていること、およびそれらが親水性コロイドを侵食して皮膚に化学的損傷を引き起こし得るという事実を考慮すると、排泄物が酸性またはアルカリ性であると示唆される。本質的に、皮膚上の化学は、親水性コロイドウエハーの性質と同様に、化学的および／または生物学的攻撃の関数として変化する。親水性コロイドのｐＨの変化を漏出発生またはそれの飽和の関数として検出すること、および／または、別の方法として、皮膚のｐＨを酵素による攻撃の関数として検出することにより、センサ（温度およびｐＨ）の強力な組み合わせにより、親水性コロイドウエハーの漏出／皮膚刺激／飽和の兆候を早期に与え得る。例えば、糸ベースのマイクロ流体ｐＨセンサを当該ウエハーに埋め込むことによって、過飽和および漏出を検出し得る。もちろん、ｐＨ監視は任意である。
熱／温度について、ストーマ袋本体の正面（および背面もあり得る）から測定基準を測定するマーカーの一例として、以下でより詳細に説明する。

いくつかのストーマ袋は、抵抗フレックスセンサに基づく容積センサを含み、ストーマ袋の容積充填を測定し、排出ポイント（例えば、その袋を空にすべき時間）について患者に警告し得る。フレックスセンサの性質として、患者の自然な動き（座る、立つ、眠る、走る）およびストーマ袋内の内容物の動きによるノイズの影響が大きいことが欠点である。

上述のように、排泄物は、最初は外部皮膚温度（具体的には腹部皮膚表面の約３２～３５℃）よりも高い内部体温（約３７℃）である可能性が高い。したがって、ストーマ袋内の容積充填を理解するためのマーカーとしての熱／温度の活用は、ストーマ袋内の容積を決定するために使用され得る。排泄物は、それがストーマから排出された直後が最も温かい可能性が高い。それは、袋の上部から安定すべき袋の底部に移動するにつれて、徐々に温度を下げる。袋の上部から袋の底部への排泄物の移動、および必要に応じて、排泄物の安定の可能性も、熱マッピングにより、ストーマ袋内の容積について表示され得る。ストーマ袋の２Ｄまたは３Ｄによる熱マッピングを使用して、ストーマ袋内の容積的な活動を理解し得る。

温度測定により、排泄物が入るときのストーマ袋の正面および／または背面にわたる熱サインおよび熱パターンを可視化し得る。それゆえ、排出物の熱サインを、それがストーマ袋に入る時点から安定に至る時点まで追跡し得る。排出物は、たとえば、尿路ストーマ（尿―液体）、結腸ストーマ（固い便―固体）および回腸ストーマ（お粥状の排出物―半固体または固液のような液体）のように、患者のストーマ種類に応じてさまざまな物理相になる可能性があることを考慮して、排泄物が同時に熱を発生／放散しながら経路を通過するときに、熱センサのアレイを起動する速度を理解することにより、流量を視覚的にマッピングし得る。

熱放散、またはより具体的には、熱放散の速度、および冷却は、流量がそうであるように、異なる物理相によって変わり得る。放散する熱の割合は、廃棄物が運動状態または静止状態にあるかと同様に、異なる相の熱容量に依存する。各相の流れは粘度に依存し、液体中の粒子がある程度自由に流れるように、低粘度の液体の尿サンプルは、ストーマ袋内の熱センサの経路を迅速にかつ非常に高速に流れて移動し、横断し得る。固形廃棄物の流量は、熱センサのアレイが存在する場所を固相で自由に流れる粒子がより少ないので、非常により遅いものとなり得る。したがって、本質的に、一連の熱センサが起動する速度から、たとえば、排泄物が内部体温でストーマ袋に入り一連の熱センサの経路を横切る間の動く速度に対するセンサの応答時間から、排泄物の粘度および、それゆえその相を知り得る。容積排出物の熱サインがどれくらいの時間持続するかの概算時間により、排泄物の粘度および相（例えば、液体、固体、半固体、および気体）を間接的に決定し得る。排出物の温度は、特定の概算時間内に基準に落ち着くことが予想される（熱放散の速度に依存する）が、この概算時間が異なる相および粘度によって異なり得る。

ストーマ袋および／またはウエハーに熱センサのアレイを一体化することにより、介護者、看護師、専門の医師と同様に、患者がストーマ周囲の皮膚の合併症を管理し、ストーマ患者の皮膚の状態が悪化するのを防ぐために早期に行動を取るのに役立つ。さらに、患者および介護者は、患者の排出物と消化器システムの機能についてより理解できる可能性がある。ウエハーおよびストーマ袋のための特定の温度センサ技術、ならびに他のセンサ技術を、図面に関する以下の説明において、より詳細に記載する。

スマートストーマ袋は、また、上述と同じサーミスタ技術を使用することによって、ストーマ袋内の容積／充填を検出し得る。上述のサーミスタ技術は、例えば、ストーマ袋の前面または背面（例えば、前面壁または袋の後面壁のいずれか）にサーミスタシートを配置することにより、排泄排出物の熱サインから当該容積を検出し得る。容積排出物の熱サインの概算時間により、排泄物の粘度および最終的には相（例えば、液体、固体、半固体、および気体の可能性もある）を間接的に表示し得る。

サーミスタベースのセンサ技術はスマートストーマ袋に二重の機能を有し得る。（１）ストーマ周囲中の皮膚刺激および漏出を表示する。（２）放出された排泄物の相とともに、ストーマ袋内の容積充填を示す。両データセットとも、熱に基づいて生成し得る。以下に、これらの各測定値の出力を生成するために当該装置が利用するプロセスと原理を説明する。

サーミスタシートの伝達原理は、米国特許第９，６４２，７３７号のフレックスセンサのような曲げではなく温度変化に基づき、サーミスタ技術は、動きによって引き起こされるノイズの影響をより受けにくいため、ストーマ袋内の容積表示の新しい候補となり得る。さらに、このサーミスタシートをストーマ袋の前面に配置する実装例では、シートはストーマ袋内の内容物の温度分布／拡散、およびストーマ排出物の流動パターンも検出し得る。これにより、さらに、ストーマ排出物の流動学的特性分析および、排出物の相の同定が可能になる。

温度表示自体を、時間の関数として、特定の温度におけるサーミスタ抵抗表示から導出し得る。サーミスタは、半導体ベースの装置であり、適用される温度の関数として電気抵抗が変化する。抵抗値を、スタインハート方程式を介して温度値に変換する。

ここで、Ｔは温度（ケルビン）、ＲはＴでの抵抗（オーム）、Ａ、Ｂ、およびＣは、サーミスタの種類とモデル、および適用する温度範囲に応じて変化するスタインハート係数である。

センサは、電子ハブにデータを送信し、当該電子ハブは当該データをパケットにし、当該パケットをクラウドサーバおよび／またはユーザ装置上のモバイルアプリケーションに送信し得る。当該モバイルアプリケーションは、前述のパケットを無線で読み取り、適切なデータ型に変換し得る。当該モバイルアプリケーションは、前述のクラウドサーバと電気的に通信し前述のデータをダウンロードし得る。当該モバイルアプリケーションは、ユーザに提示するために、ウエハーおよびストーマ袋の正面全体にわたる熱分布マップ、温度対時間の散逸プロット、および／またはストーマ袋内の排出容積全体の視覚的表現を出力し得る。

（ストーマ監視システムの例）
図１Ｂ、１Ｃにおいて、ストーマ装置１０２および、必要に応じてストーマ装置１０２を使用する患者（図示しない）も監視するために提供するストーマ監視環境１００の概観を示す。環境１００では、ストーマ装置１０２のハブ１２２が、ネットワーク１４０を介してバックエンドシステム１７０（リモートサーバーまたはクラウドサーバなど）にデータを送信し得るユーザ装置１３０と（図１Ｂを参照）、または直接にネットワーク１４０を介してバックエンドシステム１７０と（図１Ｃを参照）、通信していることを示す。ユーザ装置１３０、バックエンドシステム１７０、および他の装置は、ネットワーク１４０を介して通信し得る。図１Ｂ、１Ｃに示されるように、いくつかの例では、ハブ１２２は、バックエンドシステム１７０にさらなる処理のためにデータを送信した後、ユーザ装置１３０は、バックエンドシステム１７０から処理済みデータをダウンロードし得る（もっとも、図１Ｃでは、バックエンドシステム１７０はユーザ装置１３０を介することなく、直接ハブ１２２と通信できる）。これらの他の装置として、図示の例では、臨床医装置１６０、およびサード・パーティ・システム１５０を含み得る。ストーマ監視環境１００は、環境の一例を示し、他のシステムまたは装置では、より多い、またはより少ない装置がストーマ装置１０２と通信し得る。ストーマ監視環境１００により、ユーザおよび他の人々（臨床医など）が、ストーマ袋の充填、漏出、および皮膚刺激などの、ユーザのストーマ装置１０２に関連する様々な態様を監視し得る。

ストーマ装置１０２は、ストーマ用ウエハー１０４およびストーマ袋１２０を含む、ワンピースまたはツーピースの装置があり得る。

ストーマ用ウエハー１０４には、接着パッド、フランジ、その他の患者のストーマ１１０の周囲の皮膚に取り付けるものを有する患者面側、および当該患者面側とは反対の袋面側が含まれ得る。ストーマ１１０は、本明細書中に開示される任意のストーマ、例えば、結腸ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、尿路ストーマ造設術、または他の類似の医療処置に起因する、患者の腹部（または他の場所）の開口または孔を含む。ストーマ袋１２０は、ストーマ用ウエハー１０４の袋面側に取り外し可能に取り付けられ（例えば、接着剤またはタッパーウェアクリック機構を介して）、ストーマ１１０からの排出物（例えば、排泄物）を受け入れ、保存し得る。ストーマ袋１２０は、空のときに実質的に平らとなり、排泄物がストーマ袋１２０に入ると拡張できるように、可撓性を有する。ストーマ袋１２０がその設計容量に達すると、患者（または介護者）はストーマ袋１２０をストーマ用ウエハー１０４から取り外し、それを廃棄および／または空にして、新しいストーマ袋１２０を取り付け（または古いストーマ袋１２０を洗浄して再び取り付け）得る。他の例では、ストーマ袋１２０は、ストーマ用ウエハー１０４と一体的に形成され、単一の装置として一緒に提供、または販売される。ストーマ袋１２０は、癌、外傷、炎症性腸疾患、腸閉塞、感染、失禁などの医学的問題のために自然に排泄物を排出できない患者から排泄物（便および／または尿など）を収集する。そのような場合、排泄経路を作成し（結腸ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、または尿路ストーマ造設術）、腹壁の一部に迂回させる手続きを実行する。ストーマ袋１２０は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、ポリプロピレン、コポリエステルエーテルなどの非多孔性滅菌プラスチック材料で作成し得るが、これらに限定されない。

ストーマ袋１２０は、一つ以上のセンサ１２４およびハブ１２０を含み、ストーマ用ウエハー１０４とは反対側に配置され得る。センサ１２４は、本明細書に記載されている任意のセンサを含み得る。例えば、センサ１２４は、とりわけ、複数の温度センサ、静電容量センサ、カメラ（赤外線または可視光）、気体センサ、ＡＭＲセンサなどの磁気センサ、および／またはマイクロ流体センサを含み得る。ストーマ袋１２０は、複数の層を含み得る。センサを埋め込むか、さもなければ取り付けた一つ以上のセンサ層を備えていてもよい。異なる種類のセンサは異なる層にあっても、単一の層にあってもよい。当該センサを、単一の層の同じ側および／または異なる側に配置してもよい。

ストーマ袋１２０は、測定シートを含み得る。当該測定シートは、ストーマ袋１２０のウエハー１０４とは反対側の面に含まれ得る。当該測定シートは、複数の層（ポリイミド、ポリウレタンなどで作製された層など）を含み得る。以下でより詳細に説明するように、四層または二層を使用し得るし、他の数の層も使用し得る。温度センサの一層および／または静電容量センサ層の一層を、例えば、排泄物がストーマ袋１２０に入りその内部で分散するときの温度および／または静電容量変化を検出するように備えてもよい。前述の温度センサおよび／または静電容量センサはそれぞれ、マトリックスまたはマトリックス様の配置に配置してもよい。ハブ１２２（後述）、ユーザ装置１３０、またはバックエンドシステム１７０に内蔵のプロセッサは、前述の温度センサおよび／または静電容量センサから得られた温度データおよび／または静電容量データを処理し、温度上昇や袋の充填などの漏出および／または皮膚刺激の測定基準を検出し得る。前述のセンサと通信する電子機器も、前述の一つ以上の層に設け得る。ストーマ袋に関するセンサの他の例は、以下でより詳細に議論する。

ストーマ用ウエハー１０４は、一つ以上の層、および必要に応じて一つ以上のセンサ層を含む複数の層を有する可撓性シートとし得る。当該層は、上述のストーマ袋１２０の層と同じまたは同様の材料で作り得る。ストーマ用ウエハー１０４の一つ以上の層は、温度センサ（サーミスタ、温度感知集積回路（ＩＣ）、熱電対、赤外線（ＩＲ）温度センサなど）、静電容量センサ、フレックスセンサ、臭いセンサ、マイクロ流体センサ、漏出センサ、それらの組み合わせなどのセンサの一つ以上を含み得る。

ストーマ用ウエハー１０４の前述のセンサ（例えば温度センサおよび／または本明細書に開示される他の種類のセンサ）は、センサ層（以下に詳細を記載する）内に配置し得る。当該センサ層は、ストーマ用ウエハー１０４と同様または同一形状の外形を有し得る。例えば、ストーマ用ウエハー１０４がドーナツまたは環状のような形状の場合、センサ層は、略環状の形状を含み得る。センサ層はまた、部分的に環状または部分的にリング形状など、ウエハー１０４概形とは異なる形状も有し得る。必要に応じて、ストーマ袋１２０、気体を逃がせる炭素フィルタ弁を含み得る。必要に応じて、当該ポート上または近くに配置された気体センサにより、当該気体の辛味などの気体に関する特性を検出して、ユーザの腸の状態を判断し得る。

ストーマ用ウエハー１０４のサイズは、任意である。ストーマ用ウエハー１０４のサイズは、当該ウエハー１０４と一緒に使用されるストーマの種類に依存し得る。例えば、結腸ストーマは、尿路ストーマより大きくなり得る。したがって、結腸ストーマ用ウエハー１０４は、尿路ストーマ用ウエハーより大きなサイズになり得る。ストーマ用ウエハー１０４は、様々な異なるストーマサイズに適応するための打ち抜き箇所を中央に有する「ワンサイズ・フィット・オール」ウエハーであり得る。また、ストーマ用ウエハー１０４は、異なるストーマサイズに対応するために異なるサイズのストーマ孔１１０を有する、異なるバージョンのものもあり得る。

ストーマ用ウエハー１０４は、また、任意の種々の異なる形状であり得る。例えば、ストーマ用ウエハー１０４は、例えば、リング、ドーナツ等の、略環状、略卵形、または略円形の形状を有し得る。ストーマ用ウエハー１０４、また、より矩形の、より長方形の、またはより正方形の形状（必要に応じて角の丸い）を有してもよい。

上述のとおり、ストーマ用ウエハー１０４は、センサを封入する構造において積層化し得る。封入により、温度センサの可撓性シート内での定着性を向上させ、および／または外部環境による当該センサの腐食を軽減し得る。封入化の代わりとして、コンフォーマルコーティングなどの被覆によって、温度センサを腐食から保護してもよい。一部のウエハー（や後述するストーマ袋）は、コンフォーマルコーティングによって保護された可撓性シートの第２の領域に、少なくとも一つの温度センサを有し得る。

上述のとおり、ストーマ用ウエハー１０４の患者面側は、ストーマ１１０の周りの皮膚および／または直接ストーマ１１０に接着する接着剤側を有し得る。当該接着剤は、両面接着剤であり得、親水性コロイド接着剤であってよい。

ストーマ用ウエハー１０４および／またはストーマ袋１２０のセンサは、ストーマ１１０の排出物に基づく情報を検出し得る。当該センサにより、排泄物またはストーマ１１０の排出物の内容物を検知し得る。温度センサを、当該ストーマの部位に炎症や漏出がある可能性を決定するために使用し得る。温度センサを、前述の内容物の相を検出するために使用し、これにより、たとえば、袋内の気体および／または固体の量を決定し得る。ストーマ用ウエハー１０４（および／またはストーマ袋１２０）内の静電容量センサは、フォールバックとして機能し、冗長性を提供し、および／または漏出があるかどうかを決定するための温度センサを補足し得る。例えば、ストーマ用ウエハー１０４上の温度センサにより、ストーマ袋１２０の充填過多の他に、上述のさまざまな理由（例えば、ストーマ袋１２０は比較的空であるものの、当該ウエハー上の接着剤が緩くなるような理由）のため当該ストーマ袋に入らない排泄物の漏出を検出し得る。別の例として、ストーマ袋１２０上の温度および／または静電容量センサにより、袋の充填を検出し、漏出が実際に発生する前に、充填過多または漏出が差し迫っている表示を出力し得る。別の例では、温度センサの代わりに静電容量センサを使用して、漏出や皮膚炎を検出し得る。

マイクロ流体センサを、ストーマ用ウエハー１０４および／またはストーマ袋１２０に使用すれば、当該センサを、前述の内容物に含まれる電解質または炎症マーカーを検出するために使用し得る。このデータは、ユーザが体内で電解質やその他の化学成分のより健康的なバランスを得るために摂取または実行し得ることを示すために利用し得る。臭いセンサをストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４に組み込んで、消化管に細菌の増殖があるかどうかを判定し得る。位置表示器の一形態である慣性測定ユニット（「ＩＭＵ」）センサも、ストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４に一体化し得る。また、ストーマ１１０を見下ろし、および／またはストーマ袋１２０内を調査し、ストーマの劣化、便中の血液などを検出するため、カメラなどの光学センサをストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４に一体化してもよい。マイクなどの音センサを、ストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４に含むことにより、排出物の気体および／または腸運動の音を検出し得る。また、ストーマ袋１２０内の内容物の酸性度を決定するため、ｐＨセンサをストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４に一体化してもよい。

ストーマ用ウエハー１０４およびストーマ袋センサ１２４により、ストーマ排出物に関連する患者データを収集し且つ無線または有線で当該データをハブ１２２に送信し得る。ハブ１２２は、（１）センサデータを処理、および（２）センサデータの送信、のいずれかまたは双方を容易にする電子機器を含み得る。例えば、ハブ１２２は、ハードウェアプロセッサ、メモリ、および無線送信機を含み得る。ハブ１２２は、また必要に応じて、前述のセンサに関連するデータ（例えば、漏出、袋の充填などの表示）を出力するためのディスプレイを有し得る。ハブ１２２は、また必要に応じて、漏出、袋の充填などを示す可聴警告を出力するスピーカーを含み得る。

ハブ１２２の任意の無線送信機により、センサ（ウエハーまたは袋）から受信したデータをユーザ装置１３０に送信し得る。当該データを、それから、ネットワーク１４０、サード・パーティ・システム１５０、臨床医装置１６０、バックエンドシステム１７０、患者データ記憶装置１８０（それぞれの詳細については以下で説明する）に送信し得る。または電池寿命を維持するために、前述の無線送信機はアクティブモードとアイドルモードに切り替え可能であってよい。ハブ１２２の無線送信機により、また、図１Ｃに示すように、ストーマ用ウエハー１０４および／またはストーマ袋１２０上のセンサから受信したデータをバックエンドシステム１７０に送信し得る。ストーマ用ウエハー１０４および／またはストーマ袋１２０により、例えば、ブルートゥースを介して定期的にデータを送信し得る。ハブ１２２によって送信するデータは、未処理のまたは調節（フィルタリングや復調など）後の信号データを含み得る。バックエンドシステム１７０は、受信した信号データを処理して、温度および／または静電容量値、ストーマ袋充填容積、および／または漏出検出など、本明細書に開示した測定基準を計算し得る。ユーザ装置１３０および／または他の装置により、バックエンドシステム１７０から前述の計算された測定基準をダウンロードし得る。バックエンドシステム１７０で計算を実行することにより、ハブ１２２での処理能力の必要性を減らせるので、それにより、ハブ１２２の電池消費および／または電池交換または再充電頻度を削減し得る。

ハブ１２２における任意の無線送信機は、近距離無線通信（ＮＦＣ）リーダおよび／またはライタ、ブルートゥース送信機、ラジオ送信機、またはＷｉ－Ｆｉ（８０２．１１ｘ）送信機を含み得る。ＮＦＣリーダおよび／またはライタを、ハブ上のＮＦＣアンテナに接続し、ストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４上のＮＦＣアンテナと通信させて、ストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４上のセンサからセンサデータを受信し得る。ＮＦＣリーダおよび／またはライタは、ストーマ袋１２０がその見かけの容量まで満たされるとき、および／またはストーマ用ウエハー１０４がハブ１２２から特定の（たとえば、最大）距離だけ離れているとき、ストーマ用ウエハー１０４上のＮＦＣアンテナ（および／またはストーマ用袋１２０上のアンテナ）により送信されたデータを受信するための十分な電力または電流（例えば、約２５０ｍＡまでの出力電流）を有し得る。ＮＦＣリーダおよび／またはライタは、ストーマ袋１２０および／またはストーマ用ウエハー１０４上のセンサとの主たる無線通信ツールとして機能し、ブルートゥース通信は、必要に応じて、バックアップツールとして機能し得る。必要に応じて、異なる無線通信プロトコルを、ハブ１２２、ストーマ袋１２０、および／またはストーマ用ウエハー１０４間のデータ送信のために使用し得る。ブルートゥース送信機は、ブルートゥース・モジュールおよび／またはブルートゥース・ロー・エネルギー（ＢＬＥ）・モジュールを含み得る。ブルートゥース・モジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン２．０＋ＥＤＲ（拡張データレート）モジュールの場合であってよいが、これに限定しない。ブルートゥース・ロー・エネルギー（ＢＬＥ）・モジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．０（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｓｍａｒｔ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．１、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．２またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン５などのブルートゥース・モジュールであるが、これらに限定されない。ブルートゥース・センサ・モジュールは、ＩＰｖ６インターネットプロトコルサポートプロファイル（ＩＰＳＰ）を使用するブルートゥース・モジュールを含んでよい。

ハブ１２２を、ストーマ装置１０２上の様々な位置に配置し得る。ストーマ用袋１２０の前面、背面、気体フィルタ（図示しない）の隣などに配置し得る。ハブ１２２を、また、ストーマ袋１２０上のポケット内に配置し、または、ストーマ袋１２０に関して置き換え可能な機能としてよい。ハブ１２２を、また、様々な形態で配置し得る。ハブ１２２をストーマ袋１２０から取り外すと、以前収集したデータを次に配置した後続のストーマ袋１２０に繰り越して使用し得る。ハブの脱着性により、ユーザの費用を節約し得る。

ハブ１２２は、無線送信機および／または受信機、動きセンサ（例えば3軸加速度計）、温度センサ（例えば遠赤外線（ＦＩＲ）温度センサ、周囲温度センサ、および／または同種のセンサ）、カメラモジュール、カメラのための照明（例えば、ＬＥＤ照明など）、マイク（例えば、ＭＥＭＳのマイク）、電池充電回路、および／または他の電子装置など、複数の電子装置を含み得るが、これらに限定されない。周囲温度センサは、任意の種類の温度センサとし得るが、ストーマ袋１２０および患者と反対側に面するハブ１２２の側面に取り付け得る。当該周囲温度センサの温度表示から、室温または周囲温度を近似し、および／またはストーマ袋１２０ならびに／もしくはストーマ用ウエハー１０４上の温度センサの基準として利用し得る。前述のマイクにより、ストーマ排出物に関連した音情報を記録し、および／または、当該ストーマ排出物に関連する測定基準（たとえば、気体出力、便通など）を監視し得る。

ユーザ装置１３０は、ハブ１２２と通信可能なプロセッサおよび無線受信機を有する任意の装置であり得る。例えば、ユーザ装置１３０は、電話機、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、デスクトップ、オーディオアシスタント、または、スマートスピーカー（ＡｍａｚｏｎＥｃｈｏ（登録商標）、ＧｏｏｇｌｅＨｏｍｅ（登録商標）、ＡｐｐｌｅＨｏｍｅＰｏｄ（登録商標）など）、テレビ、などがあり、無線送信機に自動的にペアリングし、かつ当該無線受信機と無線送信機の間の無線リンクが存在することをユーザに通知するメカニズムを含んでよい。ユーザ装置１３０は、データを処理して、ストーマ袋の充填状態、最も近いトイレ、最も近い電解質補給場所、最も近い食物補給場所、排出のパターンおよび内容物、水分補給レベル、体調を改善するための推奨事項をユーザに示すソフトウェアおよびアルゴリズムを有してよい。ユーザ装置１３０により、また、当該データを無線でネットワーク１４０に送信し得る。ネットワーク１４０は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、インターネット、イントラネット、それらの組み合わせなどであり得る。

サード・パーティ・システム１５０は、データ処理ツール／機能、オーディオアシスタント用バックエンドサーバ、またはフィットネス・トラッカー、個人健康モニタ、またはストーマ装置１０２によって収集したデータを使用するか、操作し得る任意のサード・パーティ・システムであり得る。これらのサード・パーティ・システム１５０は。また、当該データを計算し処理するアルゴリズムおよびソフトウェアを含んでいてよい。

サード・パーティ・システム１５０とオーディオアシスタントにより、ユーザがストーマ袋を空にし、ストーマ袋を交換し、ハブを交換し、特定の種類の食物を摂取しまたはその摂取を停止し、水分を摂取し、および／または定期的なチェックインを提供するようリマインダを通知し、または注意喚起するためのデータを、ストーマ装置１０２から取り得る。他のサード・パーティ・システムでは、より良いフィードバックシステムを作成する、またはストーマ患者および／またはストーマ袋ユーザの人口統計学上のパターンを識別するために、他のユーザから収集したデータを使用する可能性がある。

臨床医装置１６０は、臨床医によって使用されるデータ処理ツール、または監視プログラムであり得る。これらの臨床医装置１６０により、ストーマ装置１０２からデータを受信して、遠隔の臨床医が診断し、ユーザに行動を推奨することを提供し得る、すなわち、臨床医のための拡張現実システムが機能し得る。これらの臨床医装置１６０は、また、当該データを計算および処理するためのアルゴリズムおよびソフトウェアを含み得る。

バックエンドシステム１７０（例えば、クラウドサーバなど）は、データ処理を実行するためのアルゴリズムおよびソフトウェアを使用し得る。例えば、バックエンドシステム１７０により、当該ストーマ用ウエハーおよび／またはストーマ袋上のセンサから受信した任意のデータを処理し、その処理に基づいた情報をユーザ装置１３０または他の装置に返し得る。別のオプション機能は、患者データ記憶システム１８０を含むことである。ここから、当該補助システムは無線で患者データ記憶装置にデータを送信し、または当該患者データ記憶装置はネットワーク１４０からデータにアクセスし得る。

アルゴリズムおよびソフトウェアにより、ユーザがストーマ袋を交換すべき時期を示し、ストーマ袋がほぼ満杯になったとき、またはウエハー若しくはストーマ袋に漏出があったときにユーザに注意喚起をし得る。ソフトウェアの機能には、ユーザの半径内の最も近いトイレの特定、ユーザのストーマ袋の容積、さまざまな充填レベルの警告、アルゴリズムにより推奨するユーザの毎日の水分補給目標を計算する水分補給および電解質トラッカーが含まれ得るが、これらに限定されない。水分補給および電解質用ソフトウェアにより、排泄物や成分に基づいて、その日のユーザの食事に必要となりそうなものをユーザに通知し得る。

（ストーマ用ウエハーおよびストーマ用ウエハーの層の例）
ストーマ用ウエハー（また、ストーマ用フランジまたはストーマ用バリアと呼ばれる）は、ストーマ患者のストーマ周囲の皮膚に接着するように設計された物品の一例である。当該ウエハーによって、ストーマの排出物によって引き起こされる化学的および生物学的侵食からストーマ患者の皮膚を保護し得る。

図２は、例えば、図１Ｂ、１Ｃのストーマ用ウエハー１０４のようなウエハーのセンサ層２００の一例を示す。センサ層２００は、温度センサ（例えば、サーミスタ）または本明細書で説明する他の任意のセンサのようなセンサ２０２を含む。センサ層２００は、孔２１０（ユーザのストーマに適合するように打ち抜きまたはカットアウトがされ得る）を囲む本体部２１２および首部２１４を含む。センサ層２００の当該例は、可撓性シート材料から作製され得る。

図示のセンサ２０２は、孔２１０の周りに略円形の経路で配置されている。センサ２０２は、任意の数であってよい。センサ２０２を孔２１０と同心の略円形の分布で配置することにより、異なる方向または任意の方向での漏出または刺激の検出を容易にし得る。いくつかの実装形態では、測定の粒度を高めるために、より多くのセンサを備え、例えば、漏出または刺激が発生する方向をより正確に予測し得るようにしてよい。

また、孔２１０から離れるように延在する首部２１４に配置されたセンサ２０４も示されている。首部２１４は、ストーマ患者の動きに応じて長くなり、その後、その元の形態に戻ることができるように、弾性的に変形可能であってよい。センサ２０４は、センサ２０２とセンサ２０４との間の温度差を比較するための基準センサとして機能し得る。センサ２０４は、本例においては、他のセンサ２０２よりも孔２１０から遠いので、センサ２０４によって検出される温度は、患者の皮膚の基準温度を表現し得るからである。したがって、センサ２０２からの温度出力およびセンサ２０４の温度出力の比較により、漏出または刺激を示し得る。より一般的には、ストーマ周囲の皮膚における炎症の有無を検出するために、センサ層２００内の少なくとも一つの温度センサを、（一度形成した）孔２１０から遠隔した場所に配置し得る。これは、例えば、本体部２１２の周辺領域または首部２１４であり得る。特定の場合に、ユーザの基準体温サインを測定するため本体部２１２の周辺領域にあるセンサを利用することにより、首部２１４内にセンサ２０４を製造するよりも安価になる可能性がある。

センサ層２００の本体部２１２が円形または環状の形状を有するものとして示されているが、センサ層２００は、他の形状を有してよい。例えば、センサ層２００は、長方形、正方形、または卵形であってよい。センサ層の形状に関する追加例については、以下で詳しく説明する。

また、センサ層２００は、ストーマ用ウエハー１０４を形成する複数層の材料の一層であってよい。例えば、センサ層２００を、ストーマ用ウエハー１０４を形成する二つ以上の層の間に挟んでよい。たとえば、ストーマ用ウエハー１０４は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、フェノール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、またはそれらの組み合わせのような保護プラスチックで形成された少なくとも一つの層を含み得るが、これらに限定されない。ストーマ用装置の特定の例では、ストーマ用ウエハー１０４は、保護プラスチック材料の少なくとも二層を含み、少なくとも第１の本体部２１２および／または首部２１４の複数の温度センサを完全に封入するような寸法である。封入により、温度センサをセンサ層２００の所定の位置に保持し、外部環境による腐食から保護することを保証し、または保証する試みである。

封入は、例えば、材料の保護プラスチックの二つの層の間に温度センサを挟んで、続いて二つの保護層を一緒に加熱溶接または接着しストーマ用ウエハー１０４を形成するように達成してよい。温度センサを封入し、それでも患者の身体の形状に一致させるために、ストーマ用ウエハー１０４の厚さを、０．１５ｍｍから０．７ｍｍ、またはその他の範囲にし得る。封入の代替として、コンフォーマルコーティングなどの被覆によって、温度センサを腐食から保護し得る。特定のシステムでは、例えば、首部２１４の第２の領域の少なくとも一つの温度センサを、コンフォーマルコーティングによって保護し得る。

ストーマの温度変化を介して炎症を検出するために、温度センサをセンサ２０２の位置で使用し得る。温度センサには、サーミスタ、測温抵抗体（ＲＴＤ）、熱電対、集積回路センサ、赤外線温度センサなどがある。温度センサを、サーミスタとし得る。サーミスタは、感度が高いため、特に適した温度センサである。サーミスタは、例えば、約３０℃から約５０℃の範囲またはその他の範囲で大きな抵抗温度係数を提供する市販のサーミスタであってよい。このようなサーミスタは広く市販されている。たとえば、パナソニックのサーミスタ、村田製作所のＮＣＰサーミスタＮＣＰ１５ＷＦ１０４Ｄ０３ＲＣまたはＮＣＰ１５ＸＨ１０３Ｄ０３ＲＣ、ＴＤＫ株式会社のＮＴＣサーミスタＮＴＣＧ１０３ＪＸ１０３ＤＴ１などがある。温度センサがサーミスタである場合、前述のシステム（例えば、ハブ１２２）は、各サーミスタの電気抵抗を定期的にポーリングするプロセッサを含み得る。

図３は、センサ層３００の一例を示す。センサ層２００と同様に、センサ層３００は、ストーマ用ウエハー１０４などのストーマ用ウエハーの一部であってもよい。したがって、センサ層３００は、二つ以上の層の間に挟まれて、ストーマ用ウエハーを形成し得る。

センサ層２００は、「プレカット」、「カット・トゥ・フィット」または「成形可能」ウエハーであってよい。当該ウエハーが「プレカット」ウエハーである場合、開口部２１０のサイズは、直径が約２０ｍｍから約１００ｍｍの範囲であってよい。他のサイズも可能である。当該ウエハーが「カット・トゥ・フィット」ウエハーである場合、ストーマ用ウエハーは、少なくとも一つの切断領域を規定する印であるパターンを含み得る。この配置により、ユーザは、ストーマ用ウエハーの適切な部分を選択して除去することにより、開口部をストーマのサイズに合わせ得る。センサ層２００は、複数の同心円もしくは部分円（または同心楕円もしくは部分楕円）を含む切断領域を含み、同心円もしくは部分円（または同心楕円もしくは部分楕円）のそれぞれでセンサ層２００を切断することにより、異なるサイズの開口部を提供し得る。例えば、切断領域は、三つ、四つ、五つ、またはそれ以上の同心円もしくは部分円のパターンを含み得る。

センサ層３００は、図に文字と数字で示す複数のサーミスタを含み得る。特に、これらのサーミスタにはＡ１～Ｄ１０の番号を付けている。サーミスタを、孔２１０（または孔を形成するために除去され得る切り抜き２１０）の周りに環状に配置する。特に、サーミスタを、同心リング３０４、３０６、３０８に配置している。これらのリングを、青と赤で示す配線によって接続する。このように、サーミスタは孔２１０の周囲に略円状に配置されるが、サーミスタに接続された導体によって形成された接続は、孔２１０の周りの部分的な近似円または部分リングを形成する。導体についての領域３１０は、図２の首部２１４の底部の例を表し、説明のために省略して示されている。

本実施例では、センサ層３００は、センサ層３００の内側領域（例えば、リング３０４または首部３１０）の温度を測定するための三つのリング３０４、３０６、３０８にある複数の温度センサと、前述の内側領域から遠隔したセンサ層３００の外側領域（例えば、リング３０８）の温度を測定するための外側領域内にある少なくとも一つの温度センサと、を有する。図示していないが、センサ層３００の第１の領域の温度をセンサの第２の領域の温度と比較し得る比較器またはプロセッサが（例えば、ハブ１２２および／またはバックエンドシステム１７０に）提供されてよい。それによってセンサ層３００の第１の領域と接触する皮膚領域で皮膚炎の有無を示す差信号を生成し得る。

いくつかのシステムでは、創傷周りの皮膚炎検出を容易にするようにシステムを配置し得る。例えば、センサ層３００が含まれるストーマ用ウエハー１０４をストーマ周りの皮膚表面に適用したときセンサ層３００の第１の領域内の複数の温度センサにより創傷に隣接する皮膚の温度を検出し、センサ層３００の第２の領域内の少なくとも一つの温度センサにより創傷から離れた皮膚の温度を検出し得るように、温度センサをセンサ層３００内に配置してもよい。この配置により、創傷に隣接する皮膚と創傷から離れた皮膚との間の温度差を炎症の結果とし得る。センサ層３００の第１の領域内の温度を当該センサ層の第２の遠隔した領域と比較し、検出された温度差に対応する信号を受信機に送信する能力をシステムに提供することにより、当該システムは、センサ層３００の第１の領域に接触する皮膚領域における皮膚炎の有無を検出し、ユーザに報告し得る。

図４は、ストーマ用ウエハー４００の構成要素であるセンサ層２００の一例を示す。ストーマ用ウエハー４００は、ストーマ用ウエハー１４０および本明細書で論じる他のストーマ用ウエハーの全機能を有し得る。説明の目的でセンサ層２００を組み込んでいるものの、センサ層３００を実施例として使用してもよい。

例えば、ストーマ用ウエハー４００は、また、皮膚に粘着するための接着剤層４０６を、少なくともストーマ周囲皮膚接触側に有する。ストーマ用ウエハー４００の袋界面層４０２は、また、ストーマ用袋１２０などのストーマ袋に付着し得る接着剤（図の反対側；図示せず）を有し得る。

封入シート４０４は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、フェノール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、またはそれらの組み合わせのような保護プラスチックであり得るが、これらに限定されない。封入前に、センサ２０２を、支持シート４０１上に取り付けるか、または一体化してよい。支持シート４０１は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、若しくはそれらの組み合わせ、またはカプトン（ピロメリット酸二無水物および４，４‘－オキシジアニリンの縮合生成物）などのポリイミドフィルムの組み合わせのプラスチック材料から形成し得る。支持シート４０１の使用により、封入プロセス中に温度センサを所定の位置に保持することを確実にするか、または確実にすることを試み得る。これにより、温度センサをストーマ用ウエハー上に戦略的に配置し得る。内側の円４１０、中央の円４１２、および外側の円４１４で示される切断円４０８の一例は、切断円のトレースに沿って切断することにより、ユーザがストーマ用孔２１０のサイズをカスタマイズするためのガイドとして機能し得る。いくつかの変形例では、ストーマ用ウエハーは封入シートを含まなくてよいが、当該ウエハーの電子機器を保護するための他の種類の保護材料を含み得る。

接着剤４０６は、親水性コロイド接着剤であってよい。親水性コロイドは、例えば、ペクチン、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、ゼラチン、ポリマーおよび他の接着剤からなる生体適合性材料であり得る。親水性コロイド接着剤は、ストーマ周囲の皮膚の湿った場所でも乾燥した場所でも接着し得るため、ストーマ用途の使用に適する。ストーマ用途では非常に一般的な、創傷滲出液がある場合、当該親水性コロイドの包帯のポリマーが滲出液および汗を吸収し、傷口を保護するので、あまり痛みを引き起こさず、より迅速に治癒させ得る。ストーマ袋を二ないし三日後に交換するストーマ用途の場合、当該親水性コロイド包帯は、一度装着すると長持ちし、傷の悪化を減少させるため、有益な場合があり得る。さらに、他の材料よりも細菌に対して不透過性または低透過性を有し得る。

図５は、ストーマ用ウエハー１０４または本明細書で論じる他の任意のストーマ用ウエハーが含み得る、別の一例であるセンサ層５００を示す。センサ層５００は、前述のセンサ層２００およびセンサ層３００と類似する点を有するが、異なる点も有する。一般に、センサ層５００は、センサ層３００とセンサ層２００のいずれか一方の特徴の多くを含み得る。センサ層５００は、例えば、サーミスタまたは本明細書で論じる他のセンサであり得る、センサ５０２を含む。センサ５０２は、センサ層５００の本体部５１２に配置され、本体部５１２は、首部５１４に接続する。また、図２および図３に関して上記で論じたように、センサ層５００を二つ以上の他の層の間に配置し、ストーマ用ウエハーを形成してもよい。

センサ層５００における前述のセンサ層と異なる点は、センサ層５００の一部間に隙間５０１がある点である。隙間５０１はおよそ本枝の燭台のように見える構造を成す。センサ層５００は、切り抜き領域または部分によって形成された部分的なリングを複数含み得る。センサ層５００は、第１の切り抜き部５０４、第２の切り抜き部５０６、第３の切り抜き部５０８、および第４の切り抜き部５１０を有し得る。これらの切り抜き部により、上述のストーマ用ウエハーの切断領域４０８と同様に、ストーマサイズの孔２１０のカスタマイズを支援し得る。ユーザは、切り抜きをガイドとして使用して、ストーマ孔２１０のサイズを変更し得る。

首部５１４は可撓性向上に役立つジグザグ部５０７を有する蛇行設計を有する。首部５１４は、上記の首部２１４と同様に、導体を含み得る。

図６は、センサ層５００の実装例であるセンサ層６００を示す。センサ層６００は、センサ層５００のすべての機能を含み、サーミスタ５０２間の配線も示す。配線は、サーミスタ間の湾曲した配線を含み、半円の形状をとり、そのいくつかは方向が交互になっている。

図７は、センサ２０２（または３０２もしくは５０２）の回路配置を表す回路図７００の一例を示す。図示の回路図７００には、４行４列のマトリクスのセンサ２０２が示されている。本明細書に記載した全てのセンサ層は、図７に示すようなマトリクスにセンサを接続し得る。図７のマトリックスは、長方形として示しているけれども、これは任意であり、また単なる回路図であってレイアウトを変更し得る。たとえば、前の図のセンサのレイアウトは、図示の長方形のレイアウトとは異なるものの、それらの図のセンサを、図７に示されているのと同一のマトリクス形の相互接続とし得る。

図３２～３５Ｃは、上述したウエハー１０４のようなストーマ用ウエハーのセンサ層３２００の一例を示す。センサ層３２００は、上述のセンサ層２００、３００の任意の特徴を有し得る。センサ層３２００を、本明細書に記載したウエハー１０４、４００に組み込み得る。例えば、センサ層３２００を含むストーマ用ウエハーは、患者接触側の接着剤層、ストーマ袋接触側の接着剤層、および／またはポリイミドフィルム（例えば、カプトン（登録商標））、ポリウレタンなどからなる一つ以上の封止シートを含み得る。

図３２～３３Ｂの概略図が示すように、センサ層３２００は、本体部３２１２および首部３２１４を含み得る。本体部３２１２は、略円形または略卵形とし得る。首部３２１４は、略長方形であり、本体部３２１２から延在し得る。当該本体部に対する当該首部の相対位置は限定されない。本体部３２１２は、ユーザのストーマに合うように構成したストーマ孔３２１０を含み得る。ストーマ孔３２１０は、ストーマのサイズに応じて可変の直径（例えば、約３８ｍｍ、約４５ｍｍ、他）を有し得る。接着剤層、および必要に応じて、本記載のセンサ層および／または封止層の本体部は、たとえば、異なるストーマサイズに対応し、皮膚に付着するための異なる表面積、他を提供するため、異なるサイズおよび／または形状を持ち得る。本明細書で説明したウエハーのいくつかの構成例では、ウエハーのユーザの皮膚からの剥離を低減するために、境界サイズを増大し、および／または境界テープを有し得る。当該ウエハーは、接着剤層を取り囲む境界リングを含んでよい。いくつかの実装形態では、当該境界リングは、接着剤層の外形よりも大きい外形寸法を有し得る。当該境界リングは、アクリル接着剤および／または親水性コロイド接着剤を含み得る。境界における親水性コロイド接着剤の厚さは、ウエハーの残りの部分の親水性コロイド接着剤とは異なってもよく、当該境界リングは、テーパーエッジとも呼ばれうる。

本体部３２１２は、複数の温度センサ３２０２（例えば、本明細書に開示するサーミスタ）を収容し得る。図３２に示すように、本体部３２１２は、４０個の温度センサ３２０２を含み得る。温度センサ３２０２を、概略、本体部３２１２上に分散配置し得る。温度センサ３２０２を、ストーマ孔３２１０と実質的に同心である略円形のパターンに配置し得る。図３２に示すように、温度センサ３２０２を、内側リング３０４および外側リング３０６に配置し得る。また、必要に応じて、異なる数および／または異なる構成の温度センサを使用し得る。温度センサ３２０２を取り付ける表面は、患者面側であり得る。

本体部３２１２は、また、必要に応じて、一つ以上の静電容量センサを収容し得る。本明細書に記載されている他の任意のウエハーの例において、一つ以上の静電容量センサを含み得る。例えば、一つ以上の静電容量センサは、接着剤の親水性コロイドの水分含量を監視し、接着剤が完全に乾燥したことおよび／またはウエハーを交換する必要があることを表示し得る。

図３３Ａ、３３Ｂは、センサ層３２００の温度センサ３２０２が実装された面とは反対側の表面を示し、首部３２１４は電子部品３２２２および／または電源３２２４を当該表面に収容し得ることを示す。電子部品３２２２を、図３３に示すように、プリント回路基板（ＰＣＢ）３２２３上に取り付け（例えば、表面実装し）得る。ＰＣＢ３２２３を、センサ層３２００上に取り付け得る。ＰＣＢ３２２３は、ＰＣＢ３２２３上の電子部品３２２２またはその回路を、可撓性を有するセンサ層３２００の折れ曲がりによる破壊から保護するために十分な剛性を有し得る。当該電子部品は、補強材（例えば、ガラス繊維、プラスチック、またはセンサ層３２００の材料よりも剛性の高いその他の材料）を隣接させた状態でセンサ層３２００に直接（例えば、ＰＣＢなしで）取り付けることにより、破損を防ぎ得る。電子部品３２２２をＰＣＢ３２２３に取り付けることにより、ウエハーのセンサ層の封止層の数を削減（たとえば、電子部品を直接取り付けた場合の４層から、ＰＣＢに取り付けた場合の２層に）し、封止材料の使用および／または廃棄を削減しおよび／またはユーザにウエハーをより手頃な価格とし得る。

電子部品３２２２を、温度センサ３２０２に電気的に接続し得る（以下でより詳細に説明するように）。電子部品３２２２は、温度センサ３２０２からデータを受信し得る。温度センサ３２０２がサーミスタを含む場合、サーミスタ抵抗は、（ストーマからの排泄物の漏出がある場合などの）温度変化に対して変化し得る。電子部品３２２２は、温度センサ３２０２から抵抗信号を受信し、および／または抵抗信号を調節し得る。電子部品３２２２は、クラウドおよび／またはユーザ装置上で温度値を計算しウエハーの電子部品３２２２による電力消費を低減するために、上述のハブ１２２のようなハブに、ＡＤＣ値および／または他の最小処理された信号を送信し得る。また、必要に応じて、ウエハーの電子機器３２２２、ユーザ装置、および／またはハブにより、温度値の算出をし得る。

図３３Ｂに示すように、電源３２２４は、電池（例えばコイン電池）を含み得る。また必要に応じて、一つ以上の電池を首部３２１４に取り付け得る。当該電池を、電子部品３２２２に隣接する首部３２１４に表面実装し得る。図３３Ｂに示すように、一つ以上の取り付けアーム３２２５を、電池を定位置に保持するために首部３２１４に取り付け得る。

図３４Ａ～Ｃは、センサ層３２００の上面、斜視図、および側面図の一例を示す。センサ層３２００は、また、ＮＦＣアンテナリング３２０８を複数含み得る。ＮＦＣアンテナリング３２０８を、温度センサ３２０２の外側リング３２０６から半径方向外側に配置し、温度センサ３２０２の内側および／または外側リング３２０４、３２０６と略同心とし得る。ＮＦＣアンテナリング３２０８を、センサ層３２００上に（例えば、印刷またはエッチングにより）製造し得る。使用時に、ウエハーのセンサ層３２００上のＮＦＣアンテナリング３２０８、ストーマ袋のセンサ層上のＮＦＣアンテナリング（以下で詳細に説明）、および／またはハブ上のＮＦＣアンテナリングが実質的に一致するように、上述のストーマ袋１２０などのストーマ袋をウエハーに接続し（例えば、接着剤で取り付け）得る。ウエハー、ストーマ袋、およびハブ上のＮＦＣアンテナリングは、実質的に同一寸法を有し、ウエハーおよびハブ間、ストーマ袋およびハブ間のより良好なデータ伝送を容易にし得る。ウエハー、ストーマ袋、および／またはハブ上のＮＦＣアンテナは、また、必要に応じて、他の形状および／またはサイズ、例えば、卵形、正方形、長方形、または多面体形状とし得る。

また、図３４Ａ～Ｂに示すように、導電性配線３２３０（例えば、銅配線など）により、温度センサ３２０２、ＮＦＣアンテナリング３２０８、および／または電源３２２２をＰＣＢ３２２３上の電子部品に接続し得る。前述のセンサ層は、例えば図示のように、より多くのＮＦＣアンテナリングおよび／または導電性配線リングなど、さらに多くのリングを含み得る。図３５Ａ～Ｃは、例えば、センサ層３２００の回路図の一例を示す。図３５Ａは、ウエハーのＰＣＢ３２２３の回路図３５１０の一例を示す。電子部品の実際の配置は、当該ＰＣＢのレイアウトで変わり得る。図３５Ｂは、温度センサ３２０２の回路図３５２０の一例を示す。上述のように、温度センサの実際の配置は、当該ウエハー上で変わり得る。しかしながら、それらの温度センサは、導電性配線３２３０またはワイヤにより、図３５Ｂに示すようなマトリクス形と同一の相互接続とし得る。図３５Ｃは、電池の回路図３５３０の一例示す。

図３４Ａ～Ｂに示すように、温度センサ３２０２に接続された配線３２３０およびＮＦＣアンテナリング３２０８に接続された配線３２３０は、様々な場所で交差し得る。前述のハブは、電子部品３２２２と通信するため必要があるときは、当該ハブ上のＮＦＣアンテナを使用して前述のＮＦＣアンテナリング３２０８と通信し、当該ハブと電子部品３２２２との間の接続を確立する。当該ハブはＮＦＣをオンにし、これにより、アンテナに電力が供給され、当該ハブがストーマ袋およびウエハーと通信し得る。ＮＦＣアンテナリング３２０８は、温度センサ３２０２からデータを読み出し得る（例えば、上述したようなＡＤＣ値または他の値）。次に、ＮＦＣアンテナリング３２０８がＮＦＣ通信を介して当該温度センサデータを前述のハブに送信する前に、前述のハブはウエハー上の温度センサ回路をオフにし得る。ウエハーが前述のハブへのデータ送信を停止すると、前述のハブは温度センサ回路を再びオンにし得る。ウエハーおよび前述のハブ間のデータ伝送中に温度センサ回路を非活性化することにより、前述の配線交差による干渉を減らし得るからである。

上述したように、センサ層３２００（または本明細書に開示した他のセンサ層）は、一つ以上のポリイミド膜を含み得る。本明細書に開示したセンサ層を、また、ポリウレタンで作製し得る。ポリウレタンを使用すると、銅配線の代わりに銀配線を使用し得る。銀配線は、銅配線よりも生体適合性が向上し、毒性が低く、抗菌特性に優れている。したがって、銀配線は、金属に敏感またはアレルギーのある一部の患者に対して刺激を軽減し得る。

（ストーマ袋とストーマ袋層の例）
図８は、図１Ｂのストーマ袋１２０上またはストーマ袋１２０中に積層し得るセンサの一例を示す。これで、ストーマ装置１０２上の限られた量の空間を使用して、複数の異なる表示を提供し得る。層状センサ８００は、フレックスセンサ８０２、臭いセンサ８０４、マイクロ流体センサ８０６、静電容量センサ８０８、記憶性発泡材層８１０、および温度受容体層８１２を含み得るが、これらに限定されない。層状センサ８００は、また、ハブ８１４を有し、これは電子ハブであり得、ハブ１２２の一例である。

ハブ８１４は、図１Ｂ～１Ｃのハブ１２２の任意の特徴を有し得る。例えば、ハブ８１４は、他の部品の中でも特に、マイクロコントローラ／ＳｏＣなどのハードウェアプロセッサ、およびワイヤレス回路またはモジュールを含んでよい。ハブ８１４により、層状センサ８００によって収集したデータを別の装置、クラウド、サーバー、または他の任意の種類のデータ記憶装置またはデータ処理システム（例えば、図１Ｂを参照）に送信し得る。

フレックスセンサ８０２の使用により、ストーマ袋が満杯レベルに近づいているかどうかを決定し得る。臭いセンサ８０４により、排泄物に反映されるような腸内の細菌の増殖があるかどうかを決定し得る。

マイクロ流体センサ８０６の使用により、流体について電解質濃度、炎症バイオマーカー、ｐＨ値などを検出し得る。マイクロ流体センサ８０６は、排出物中の流体を受け入れるように構成されたスロットを備えたセンサを含み得る。マイクロ流体センサのサイズを、ストーマ袋に比べて小さくし得る。このデータを用いて、ユーザに電解質の健康的なバランスを得るために摂取する必要があるものを示し得る。当該データを、化学的検定を備えた電気センサおよび／または光学センサから取得し得る。当該電気センサは、懸案の電解質濃度に応じて発生した電気量が異なることを検出し、カメラやフォトダイオードなどの光学センサは、化学的検定における色の変化を検出し得る。

例えば、静電容量センサ８０８は、当該静電容量センサから受信した値を読み取りその後「排出物の有／無」に変換する、オンボードのマイクロコントローラ／ＳｏＣ（システムオンチップ）、または静電容量センサチップを有してよい。複数の静電容量センサをポーリングし得る。このデータを、マイクロコントローラ／ＳｏＣで処理して容積に変換後、電話機で実行中のアプリケーションに送信するか、または、データを未処理の状態で直接電話機のアプリケーションに送信し処理し得る。このデータを、また、前述のハブを介して、容積値を計算するためのバックエンドシステムに送信し得る。

静電容量センサ８０８を、また、漏出があるかどうかを決定する一つ以上の温度センサに対するフォールバックとして機能させ、および／または当該温度センサと組み合わせて使用し得る。例えば、二つの静電容量センサ層を布のようなものを中間にして使用する。ストーマとの界面が漏出により飽和すると、布のような材料が濡れて、静電容量センサが作動して漏出をユーザに警告する、導管を提供する。

温度受容体層８１２の一例として、サーミスタを漏出や刺激を決定するために用い得る。漏出は、突然の直接パス状のヒートマップサインを形成する場合がある。刺激は、緩やかな放射状のヒートマップサインを有する場合がある。温度受容体層８１２により、また、ストーマ袋に収集された物質の相を検出し得る。物質が液体、気体、固体の間の相を形成する場合、温度変化の速度と相関し得る。気体は、誤容積表示を与えることが多いので、気体を検出できると、誤容積表示の除去に役立つ。現在利用可能なストーマ製品では、排出される気体量を確認する良い方法がないので、誤表示が多くなり、完全に利用していないストーマ袋を廃棄する原因となっている。温度監視により、装置およびユーザは、液体または気体による容積充填を区別し得る。この検出により、当該装置を用いて、温度センサ８１２を有するストーマ袋中の気体量が推定できる。ストーマ袋充填アルゴリズムにより、当該袋の充填量から推定した気体容積を減算し得る。

温度受容体層８１２は、オンボードのマイクロコントローラ／ＳｏＣ（システムオンチップ）を有し、マルチプレクサ／デマルチプレクサを使用することによって、アレイ状の各サーミスタを個別にポーリングしてよい。（もちろん、このチップを代わりに電子ハブ８１４内に配置してよい。）その後、マルチプレクサ／デマルチプレクサからの信号を、電圧を生成し得る一連の演算増幅器に供給してよい。当該電圧を、Ａ／Ｄコンバーターを利用する前述のマイクロコントローラ／ＳｏＣによって読み取ってよい。前述の装置は、当該電圧から、ポーリングしたサーミスタからの抵抗値を計算し得る。当該抵抗値から、特定のサーミスタの温度を計算し得る。これをすべてのサーミスタについて繰り返す。これらの一部またはすべてのセンサからのデータは、任意の段階でユーザ装置のアプリケーションに送信し得る。たとえば、処理負荷の分散のためには、ハブからバックエンドシステムや電話機にサーミスタの抵抗値またはＡＤＣ値のみを送信してよい。そのとき、ユーザ装置は、当該抵抗値を取得し温度を計算してよい。ユーザ装置上のアプリケーションは、送信されたパケット内のデータの位置によって、どのデータがどのサーミスタに相関するかを知ってもよい。

さらに、センサ、例えば、本明細書に開示した任意のセンサを、ストーマ袋の中に一体化し得る。たとえば、慣性測定ユニット（「ＩＭＵ」）センサ（位置インジケーターの一種）を一体化し得る。ＩＭＵセンサから受信したデータは、Ｉ２ＣやＳＰＩなどのデータラインを使用してマイクロコントローラ／ＳｏＣに読み込んでよい。その後、データを処理してアプリケーションから送信する、または、処理して容積計算のために内部で使用し得る。また、加速度計を一体化し得る。加速度計は、患者がランニングなどの身体活動に従事しているかどうか（したがって、予想される皮膚温度が高いかどうか）を判別できる場合があり、ユーザが仰向けか、座っているか、または立っているかを区別するのにも役立ち得る。この収集したデータにより、ユーザの基準温度を決定し、温度センサによって収集した温度データを比較するためのアルゴリズムを変更し得る。

また、光学センサを、ストーマ劣化および血便を検出するため、ストーマを見下ろしストーマ袋内を調査する場所に一体化してよい。当該光学センサとして、赤外光または通常のカメラを使用し得る。この光学センサにより、拡張現実機能または３Ｄマッピング機能を臨床医に提供してよい。患者に、例えば、病院から退院した後、ある時間間隔（毎朝など）で、または患者が新しいストーマ袋を装着するときはいつでも、ストーマの写真を撮るように促し得る。本明細書に記載したユーザ装置上のアプリケーションを介して、中央サーバー（クラウドサーバーなど）に画像をアップロードするように患者に促し得る。アプリケーションは、画像を処理して、ここで説明するアルゴリズムのいずれかを使用して推定した排出物容積とクロスチェックし、排出物推定の精度を向上し得る。ユーザは、また、ユーザ装置内の光センサやカメラをストーマ袋やストーマに向けて使用すれば臨床医が問題を診断しやすいであろう。本機能は、遠隔診断センターの運用と組み合わせて使用し、臨床医は、拡張現実を介して問題をどのように治療するかを決定する際に患者を支援し得る。ストーマ画像により、医師は、感染の兆候、排出物内の血液の有無など、ストーマの状態を確認し得る。当該ストーマ画像を、ストーマ画像のデータベースに追加し、臨床医がストーマに関する知識ベースや解析情報（感染や炎症など）を構築するのに役立つ。機械学習アルゴリズムまたは他の種類の数学モデルを使用して、当該知識ベースを構築し得る。当該ストーマ画像に関する臨床医の入力も当該アルゴリズムにフィードして、当該知識ベースの精度をさらに向上させ得る。

また、マイクなどの音センサも、一体化し得る。音センサを使用して、ストーマからの気体排出物や腸の音を監視し得る。たとえば、腸音の欠如は、便秘や腸閉塞を示している可能性がある。腸音は、ユーザが空腹であり、摂食する必要があることを示している可能性もある。マイクによって収集された腸音は、特定の腸音が特定の腸の動きとどのように相関し、それを予測できるかについての知識ベースを構築するためにも使用し得る。音センサ出力を使用して、ユーザの摂食とストーマ排出物のタイミングを関連付け得る。光学センサと音センサを組み合わせて使用することにより、血液、新しい創傷などのストーマ部位の観察結果を検出し得る。一部の実装では、特定のストーマ部位の観察結果に、事前設定した手続きで警告をトリガさせ得る。いくつかの実施態様では、音センサ（例えば、マイク）および／または光学センサ（例えば、カメラ）を選択的にオンおよび／またはオフし得る。例えば、光学センサを、音センサが気体排出物を検出するまで非活性化し得る。光学センサおよび／または音センサを選択的に活性化することにより、電池の使用量を節約し、前述のハブの電池寿命を延ばし得る。

上述の通り、マイクロ流体センサは、電解質の検出をし得るだけでなく、Ｃ反応性タンパク質、便のカルプロテクチン、などの炎症マーカーを検出し得る。さらに、ｐＨセンサをマイクロ流体センサに一体化して、ストーマ袋９０２の構成成分の酸性度を決定し得る。マイクロ流体センサは、脱水マーカー、炎症マーカー、特定の薬物などの他の生物学的マーカーも検出し得る。本明細書に記載のマイクロ流体センサを使用すると、ストーマ排出物の電解質および他のパラメータについて、患者の尿サンプルを使用したラボ設定の別手順で測定するのでなく、当該ストーマ部位で測定し得るという利点がある。

図９は、単一のセンサ層９００を有するストーマ袋の例を示す。ストーマ袋９０２は、センサ２０２をアレイ９０４状に配置する。センサ２０２は、温度センサまたは図８に関して上述した任意のセンサを含む、本明細書で論じた任意のセンサであり得る。

図１０は、センサ層１０００の正面図の一例を示す。センサ層１０００のユーザとは反対側に面する側のセンサ層２００上に配置されたハブ１００２の一例を示す。当該ハブは、前述のセンサ層からデータを受信する。

図１１は、センサ層１１００のユーザに面する側の一例を示す。例えば、センサ層１１００は、複数のセンサ２０２をセンサ層２００上に配置する。図１２は、ストーマ袋９０２上に配置し得る配線層１２００の一例を示す。当該配線は、患者の動作下で可撓性を提供するため、異なるセンサ間で湾曲した、または半円の形状であってもよい。

図１３は、部分リング状のストーマ用ウエハー層５００に接続し得るセンサ層８００を有するストーマ袋９０２の一例を示す。部分リング状のストーマ用ウエハー層５００は、ハブ８１４でセンサ層８００に接続し得る。ストーマ用ウエハーのセンサ層５００の一例も示す。両センサ層５００、８００は、電子ハブ８１４の一例に接続している。図示していないが、上述のように、センサ層５００、８００を覆う他の層があってもよい。

図１４Ａは、ストーマ袋９０２の一例上に配置した、図４の層状のストーマ用ウエハー４００の一例を示す。層状のストーマ用ウエハー４００は、上述したストーマ用ウエハーの全機能を実行し得る。

図１４Ｂは、ユーザとは反対側に面するセンサ層１４００を有するストーマ袋９０２の一例を示す。ストーマ袋９０２は、図１のストーマ袋１２０の別の一例である。一般的に言えば、当該ストーマ袋は二つの壁面、すなわち患者に面する壁面と患者と反対側に面する壁面を含み得る。当該壁面は、縫製、圧着、接着、溶接、またはそれ以外では継ぎ目による接続があり得る。ストーマ袋の底は密封してよいし、または排出のために選択的に開封可能な部分を有していてよい。当該壁面のいずれかまたは両方が、一つ以上の層を含んでよい。

本例では、センサ層１４００の一層をハブ１４１０に接続し、当該ハブは、重量分布の改善のため（ハブの重量により袋がひっくり返り、ユーザを苛立たせる可能性があるのを回避するため）三日月形状である。当該ハブは、図４４Ａ～４４Ｂに示すように略円形断面を有し、図は略円形のハブ４４００の前面図および背面図の一例である。当該ハブは、図４６Ａ～４６Ｅに示すように、平坦な側面を有する略円形の断面を有する。接続ポート４６０２には、平坦な側面からアクセスし得る。図４６Ｅに示すように。当該ハブ４６００は、屋根部４６０４および基部４６０６を有し、その間に電子部品４６０８を封入し得る。また、ハブ４６００に設置したカメラのレンズを保護するためにカメラ開口部４６１２の周囲に配置するレンズカバー４６１０を含み得る。

ハブの外形寸法は、ストーマ袋のＮＦＣアンテナリングと実質的に同一サイズのＮＦＣアンテナリングを当該ハブ内に収容し得るほどである。センサ層１４００により、ストーマ袋９０２で収集した物質（排泄物）から離れて、データを収集し得る。本例では、第１層１４０１は、センサを全く含まない最外層である。第２層１４０２は、本例ではセンサが無いが、他の例では、センサを配置し得る。本例の第３層１４０３は、容積充填を検出する静電容量センサのアレイを実装している（固定していないので、当該センサの変更、またはストーマ袋内での位置変更が可）。第４層１４０４は、本例ではセンサが無いが、他の例では、センサを配置し得る。本例の第５層１４０５は、ストーマ袋に最も近接した層であり、容積充填を検出するサーミスタシートと、排出物の相および粘度を検出するセンサを有する。第３層および第５層の配置を切り替え得る。また、静電容量センサレイおよびサーミスタセンサアレイを同一層上に配置し得る。また、ストーマ袋の当該層に分析マイクロ流体センサ（排出物に最も近いため）を使用し、その場合は前述のサーミスタシートをストーマ袋の別の位置に配置してよい。本例のストーマ排出物は、第３層および第４層の間に滞在し得る。

本実施例では、センサ層の首部１４０６を、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、フェノール樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、またはそれらの組み合わせなどの保護プラスチックのようなコンフォーマルコーティングで被覆し得るが、これらに限定されない。

本例では、気体センサ１４０８を、炭素フィルタ気体弁１５０４上に配置してもよい。当該炭素フィルタ気体弁により、臭いについての治療しながらストーマ袋９０２から気体を抜き得る。気体センサ１４０８を、当該気体の成分を検出するために使用し得る。あまりにも刺激臭の気体は、細菌の過剰増殖を表示し得る。強い刺激臭は、排出物の過大放出と相関し、ユーザにとって危険な可能性がある。臭いの刺激が強くなるほど、ユーザの腸は医療上の注意を要する多くの問題を有する可能性がある。

三日月形のハブ１４１０を、本例では、ストーマ袋の上部に使用している。ハブの配置は、当該ストーマ袋の重量配分に影響を与える可能性がある。いくつかの例では、丸いハブでは、気体センサ１４０８の重量とともに、単一の領域に重量が集中しストーマ装置が過重となり、ストーマ袋の移動を引き起こす可能性がある。重量が三日月状に広がっている場合は、ストーマ袋の上部に重量がより均一に分散するため、ストーマ袋の移動を低減し得る。

図１４Ｃは、外側カバー層１４３４およびストーマ袋層１４３６の間に配置した絶縁層１４３２を含む複数の層を有するストーマ袋１４３０の別の一例を示す。ストーマ袋層１４３６は、本明細書に開示した任意の材料から製造し得る。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、エチレンビニルアセテート、ポリプロピレン、コポリエステルエーテルなどを含む無孔性無菌プラスチック材料であるが、これらに限定されない。センサ層１４３８を、ストーマ袋１４３６の片側、例えばユーザと反対側に配置し得る。このように、当該センサシートを、その背面において排出物が発生する層の前に配置できるため、排出物を出す間監視し得る。もちろん、この層配置を変更し得る。センサ層１４３８は、本明細書に開示した任意のセンサアレイを有し得る。いくつかの構成では、前述のストーマ袋が独立のセンサ層を含まないように、前述のセンサおよび電子機器を当該ストーマ袋層上に印刷し得る。前述のストーマ袋の患者に面する側の絶縁層１４３２により、患者の身体の熱からセンサ層を保護し得る。また、患者の反対側に面するストーマ袋の側の絶縁層１４３２により、周囲環境のノイズからセンサ層を保護し得る。当該絶縁層を、ＰＥＴフェルト（ポリエステル）、ポリウレタンもしくはポリエステルフォーム、任意の断熱布もしくは織物、スタイロフォーム（登録商標）またはエアロゲルなどの、絶縁性の高い特性を有する任意の非導電性材料から作製し得る。また、ストーマ袋が患者の身体の輪郭によりよく適合するように、当該絶縁層は記憶性発泡材を含み得る。

図１４Ｃ～１４Ｄに示すように、患者と反対側に面する側のストーマ袋の外側カバー層１４３４に、電子ハブを収容するように構成したポケット１４４０を備え得る。当該ハブを、廃棄直前のストーマ袋１４３０から取り外して、次の新しいバッグで使用し得る。当該ハブにより、先のストーマ袋上で以前に収集したデータを使用して、後続のストーマ袋のアルゴリズム処理を改善し得る。

図１５Ａ～１５Ｇは、例えば、別の異なる配置例を追加した、電子ハブ８１４を有するストーマ袋９０２に取り付けたストーマ用ウエハー４００の例を示す。上記に開示したように、異なるハブ配置は、ストーマ袋の重量分布に影響を及ぼす可能性があり、ストーマ袋の移動に影響を与え得る。異なるハブ配置は、また、ストーマ装置の装着性にも影響を与え得る。これらの図は、ストーマ用ウエハー４００の患者側から見た図１５００およびセンサ層８００を伴う前面図１５０２を示す。この例には、炭素フィルタ気体弁１５０４もある。当該炭素フィルタ気体弁は、気体をストーマ袋から抜き、臭いを取り除くのに役立ち得る。さらに、いくつかの例では、ユーザの腸の細菌活動を決定するために使用し得る気体センサ１４０８を有する。いくつかの例では、首フラップ１５０５に円または長方形状のフックおよびループのパッチ１５０３を含み、ストーマ袋の底部を選択的に開閉し、排出または排泄物の受け入れを行い得る。

図１５Ａは、ストーマ袋の中央にハブ８１４を有するストーマ装置の一例を示す。図１５Ｂは、二つのＵＳＢポート１５０６、１５０８を備えたハブ８１４を有するストーマ装置の一例を示す。当該ＵＳＢポートは、とりわけ、マイクロＵＳＢまたはＵＳＢ－Ｃポートであり得る。当該ＵＳＢポート機能は、前述のストーマ袋の中央にいくらかの剛性を生じさせる可能性がある。また、ハブ８１４をＵＳＢ装置のように差し込みおよび引き抜き得る。このモジュール性により、ハブ８１４を異なるストーマ袋で再利用し得る。また、このモジュール性により、センサがハブと通信する別の方法も可能になる。センサおよびハブ間の接続を、ＵＳＢ経由とし得る。このシナリオでは、異なるセンサからの一部または全ての回路を単一のポートに固定し、当該ＵＳＢ差込口をハブのＵＳＢ差込口に固定接続し得る。当該ハブをストーマ袋またはストーマ用ウエハーのセンサと接続する他の方法に、多くの他の可能な変形例のなかでも、メザニンスタイルのコネクタおよび／またはＦＰＣ／ＦＦＣコネクタを使う方法があり得る。

また、当該ＵＳＢコネクタに、ストーマ装置の機能を追加するための付加装置を差し込んでもよい。たとえば、ディスプレイなどの視覚化装置、スピーカー、電池、ハブのデータを取得するＵＳＢメモリスティック、外部データ源、または更新またはカスタマイズ済みのアルゴリズムを備えたハードドライブをＵＳＢポート１５０６、１５０８に挿入してよい。ＵＳＢポートは、二ポートの代わりに一ポートであってもよく、または二ポート以上設けてもよい。

図１５Ｃは、ストーマ袋９０２の上部にある炭素フィルタ気体弁１５０４の直上に配置されたハブ８１４の一例を示す。図１５Ｄは、当該ストーマ袋の上部近くの炭素フィルタ気体弁１５０４の隣に配置されたハブ８１４を示す。図１５Ｅの配置例は、ストーマ用ウエハー４００の親水性コロイド層の背面だが、ストーマ袋９０２の上部にあるハブ８１４を示す。図１５Ｆは、ポケット１５１０内のハブ８１４を示す。この設計は、再利用可能なハブの別の一例である。当該ハブを、廃棄直前のストーマ袋９０２から取り外し、次の新しいストーマ袋９０２で使用し得る。当該ハブにより、先のストーマ袋９０２で以前に収集したデータを使用して、後続のストーマ袋のアルゴリズム処理を改善し得る。

図１５Ｇは、ストーマ袋９０２の上部に配置された略三日月形のハブ１４１０の一例を示す。当該ストーマ袋の上部にハブの配置を示す例では、光学センサ、カメラ、またはＩＲカメラなどの視覚化要素を、ＵＳＢポートを介して当該ハブに接続し、かつストーマ袋９０２内に降下させ、ストーマ袋９０２の内容物の視覚化入力を得てもよい。図１４Ａ～１５Ｇで述べた部品および装置例の追加により、当該部品を使用し設置する際のユーザ体験に差異がほとんど生じないよう、シームレスに一体化し得る。当該部品を、ユーザが使いやすいように標準化してよく、かつユーザが自分の状態により適切なセンサを選択できるモジュール単位の機能を使用するように設計し得る。

いくつかの例では、ストーマ装置１０２を、異なる構成で製造してよい。一つの構成では、一つのストーマ袋および／またはストーマ用ウエハーに複数のセンサを使用し得る。当該ストーマ装置は、大量のデータ収集が有益な可能性のある、新しいストーマ患者およびユーザを対象としてよい。本開示にかかるストーマ袋は、任意の（例えば、全ての）センサ、バイオマーカー（例えば、癌細胞、血液などに対するもの）、および／または電子機器を含み得る。そのようなストーマ袋は、手術後かつ退院前の患者が装着するように構成された診断用ストーマ袋であり得る。手術直後は患者のさまざまなパラメータを監視することがより重要になり得るからである。ただし、診断用ストーマ袋は高価になり得る。他の構成では、ユーザが自分の状態に関連するセンサを選択し、より安価な代替手段を提供し得る。他の構成では、前述のウエハーおよび／またはストーマ袋内の温度センサのみなど、ストーマ状態に慣れている可能性のある高度な患者のための最低限のセンサを備えていればよい。前述の診断用ストーマ袋よりもセンサ、バイオマーカー、および／または電子機器の数が少ない分析用ストーマ袋など、よりシンプルで安価なストーマ袋の使用により、排出物容積および漏出の検出に加えて、電子ハブのカメラおよび／またはマイクを介した、ストーマ排出物の相、皮膚の温度変化（およびそれによる皮膚感染症）、および／またはストーマ／排出物の、画像／音を、監視し得る。当該分析用ストーマ袋を、手術後の所定の期間、例えば、２週間、１か月、３か月、６か月、１２か月、またはこれらの値の中間の任意の期間後に、または退院後に使用し得る。また、患者は、必要に応じて、容積と漏出を検出するためのセンサと電子機器のみを含む別のストーマ袋、メンテナンス用ストーマ袋に切り替え得る。メンテナンス用ストーマ袋は、また、必要に応じて、患者の水分補給または脱水を追跡するためのセンサおよび電子機器を含み得る。患者は、手術後の所定期間、例えば、６か月、９か月、１２か月、１８か月、２４か月、またはこれらの値の中間の任意の期間後に、メンテナンス用ストーマ袋に切り替え得る。いくつかの実施形態では、医療用キットは、一つ以上の診断用ストーマ袋、一つ以上の分析用ストーマ袋、および一つ以上のメンテナンス用ストーマ袋を含み得る。

図３６～４２Ｄは、上述のストーマ袋１０２のようなストーマ袋のセンサ層３６００の一例を示す。センサ層３６００は、上述のセンサ層８００、１１００の任意の特徴を有し得る。センサ層３２００を、本明細書に記載されているストーマ袋１２０、９０２に組み込み得る。例えば、センサ層３２００を組み込んだストーマ袋は、複数のセンサ、ハブとのインタフェース、ストーマ用ウエハーとのインタフェース、および／または、ポリイミドフィルム、ポリウレタンなどで作られた封入シートを含み得る。

図３６～４０Ｂに示すように、ストーマ袋のセンサ層３６００は、当該ストーマ袋と略同一の外形およびサイズを有し得る。センサ層３６００は、第１の部分３６１２および第２の部分３６１４を有し得る。当該第１の部分は、使用時に、図３２～３４Ｂを参照して説明したように、ウエハーのストーマ孔、および／またはストーマ袋の流入口と、実質的に一致し得る。第２の部分３６１４は、排泄物を保持するように構成されたストーマ袋の残りの部分と実質的に一致し得る。

使用時に、ストーマ袋を第１の部分３６１２の略内部にある前述のハブに取り付け得る。図３６～４０Ｂに示すように、第１の部分３６１２は、開口部３６３２（例えば、センサ層３６００の長手方向軸に沿って延びる長方形の開口部）を含み得る。開口部３６３２により、センサ層３６００の片側にある前述のハブ上のカメラからセンサ層３６００の反対側まで光が鮮明に伝播し、または当該カメラが開口部３６３２から少なくとも部分的に突出し得る。開口部３６３２により、ハブ上のカメラを介してストーマを監視し得る。当該カメラは、カメラのレンズとストーマが近接しているために、ストーマの中央部分を撮像するように構成され得る。また、広角カメラまたは小焦点レンズを使用して、ストーマのより広い領域を示す画像を撮像し得る。

図３６に示すように、第２の部分３６１４および第２の部分に直接隣接する第１の部分３６１２の少なくとも一部に、複数の温度センサ３６０２（例えば、本明細書に開示したサーミスタ）を収容し得る。温度センサ３６０２を、８ｘ８マトリクス型に配置することによって、ストーマ袋の通常使用時ストーマ袋充填レベルの変化による温度変化を検出するための、排泄物に接近する可能性がより高いセンサ層３６００の部分に亘る温度センサの分布の均一性を改善し得る。必要に応じて、温度センサを異なる数および／または異なる配置で使用し得る。いくつかの構成では、より少ない温度センサ（例えば、約２０）を使用し得る。温度センサにより、本明細書に開示したように、ストーマ排出物に関連する複数の測定基準を測定し得る。

図３７に示すように、第２の部分３６１４および第２の部分に直接隣接する第１の部分３６１２の少なくとも一部に、複数の静電容量センサ３６０４を収容し得る。センサ層３６００は、１２個の静電容量センサ３６０４を含み得る。静電容量センサ３６０４は、それぞれ、以下でより詳細に説明する静電容量センサチップに接続するための電極（例えば、銀または金の電極）を含み得る。排泄物の固体および／または液体内容物の静電容量値は、ストーマ袋の静電容量値、すなわちストーマ袋内が空気のときの静電容量値と異なるので、静電容量センサ３６０４により、排泄物がストーマ袋に入るときの静電容量変化を測定し得る。

図３７に示すように、静電容量センサ３６０４を、ストーマ袋が直立位置および／または様々な角度の傾斜位置にあるときに静電容量センサ３６０４の少なくとも一部によりストーマ袋充填レベルを検出できるように、センサ層３６００上に分布配置し得る。例えば、静電容量センサ３６０４を、センサ層３６００の中央長手方向軸に対して対称に分布配置し得る。静電容量センサ３６０４を、センサ層３６００上の異なる垂直および／または水平方向の位置に配置し得る。図３７の一点鎖線に示すように、静電容量センサ３６０４のいくつかは、ストーマ袋を異なる角度に傾けたときに（図３９Ｂを参照）、ストーマ袋充填レベルを検出するために、様々な角度で傾斜した直線に略整列させ得る。これらの角度は、例えば、約３０°～約７０°、または約４０°～約６０°、または約５０°～約５５°、もしくは約５２．５７°、もしくは約５２．７９°、もしくは約５３．０２°、もしくは約５３°である。角度は、図３９Ｂに示す値に限定されない。また、より多くの静電容量センサ３６０４を、第１の部分３６１２（例えば、四つ、二つ、または他）よりも第２の部分３６１４（例えば、八つ、十つ、等）に配置することにより、排泄物を含む可能性が高いストーマ袋の領域により多くの異なる角度の複数の直線を形成し得る。

静電容量センサ３６０４の当該配置により、同数の静電容量センサを従来のマトリックス状に行列配置したときと比較して、ストーマ袋充填レベルのより正確な検出をし得る。たとえば、同数の静電容量センサのマトリクス状の行列配置により、角度変化が少ない直線パターンのセンサ配置となり、ストーマ袋が傾いているときのストーマ袋充填の検出精度が低下し得る。また、マトリクス状の行列配置では、センサ層の第１の部分３６１２、第２の部分３６１４の静電容量センサをより均一な分布にすると、ストーマ袋が排泄物を含む可能性が高い第２の部分３６１４のセンサ数はより少なくなる。本明細書に開示した静電容量センサ配置と同一または実質的に同等の精度でストーマ袋の異なる位置でのストーマ袋充填レベルを検出する、従来のマトリックス状の行列構成の静電容量センサの場合、より多数の静電容量センサが必須となる。したがって、本明細書に開示した静電容量センサ配置により、少数の静電容量センサでストーマ袋充填レベルのより正確な検出を可能にし得る。

また、静電容量センサ３６０４を、例えばユーザ装置によって、ストーマ袋がその設計容量に達する前に（例えば、当該設計容量に達する前の、約５ｍＬ、約１０ｍＬ、他の任意の容積において）「満杯」（または満杯接近）の表示を出力し得るように配置し得る。開口部３６３２に近接の静電容量センサ３６０４（ＣＳ１、ＣＳ０、ＣＳ２、ＣＳ３など）が、排泄物を表示する静電容量変化を検出したとき、例えば、ユーザ装置によって、当該ユーザに警告し得る。これらの静電容量センサ３６０４の周りの排泄物の検出により、ストーマ袋がその設計容量に近づいていることを表示し得る。ストーマ袋がその設計容量に達する前に警告することにより、ユーザに、排出および／またはストーマ袋交換に備える時間を提供できるので、漏出のリスクを低減し得る。必要に応じて、異なる数（例えば、１６、または他の数）および／または異なる配置の静電容量センサ（電極および／または静電容量センサチップを含む）も使用し得る。一部の構成では、より多数の静電容量センサ（例えば、約３６～４８）を使用し得る。

図３８に示すように、センサ層３６００に（例えば、最上層に）、図３６を参照して説明した複数の温度センサ３６０２および図３７を参照して説明した複数の静電容量センサ３６０４の両方を配置し得る。また、図３９Ａに示すように、図３８に示したセンサ層３６００に、さらに、複数の開口部３６３を設け得る。開口部３６３４のサイズ、位置、および／または数は、異なり得る。複数の開口部３６３４により、センサ層３６００の可撓性を改善し得る。

図４０Ａ～Ｂは、温度センサ３６０２および／または静電容量センサ３６０４を取り付けている面とは反対側のセンサ層３６００の面の概略図を示す。図示のように、センサ層３６００は、その表面に、電子部品３６２２および／または電源３６２４を収容し得る。電子部品３６２２および／または電源３６２４を、センサ層３６００の略中央に配置し得る。

図４０Ｂに示すように、プリント回路基板（ＰＣＢ）３６２３に、電子部品３６２２の取り付け（例えば、表面実装）をし得る。ＰＣＢ３６２３は、ＰＣＢ３６２３上の電子部品３６２２またはその回路を、可撓性を有するセンサ層３６００の屈曲による破壊から保護するために、十分な剛性を有し得る。また、当該電子部品を、必要に応じて、補強材（例えば、ガラス繊維、プラスチック、またはセンサ層３２００の材料よりも剛性を有する他の材料）を隣接させた状態でセンサ層３６００に直接（例えば、ＰＣＢなしで）取り付けることにより、破損から防ぎ得る。電子部品３６２２をＰＣＢ３６２３に取り付けることにより、ストーマ袋センサ層の封止層数を減ら（たとえば、電子部品を直接取り付けた場合の四層から、ＰＣＢに取り付けた場合の二層に）し、封止材料の使用および／または廃棄を削減し、および／またはユーザにストーマ袋をより手頃な価格にし得る。また、当該ＰＣＢは、必要に応じて、互いに隣接配置された２つの剛性部分を含み得る。当該ＰＣＢは、ストーマ袋の可撓性を向上するために、当該２つの部分の隣接する側面に沿って、折り畳み得る。いくつかの実装形態では、例えば、温度センサおよび他の任意のセンサを含む前述の電子回路を、別個のセンサ層を有するのでなく、ストーマ袋層上に印刷し得る。別個のセンサ層が不要になるので、ストーマ袋は可撓性がさらに向上し、ユーザの皮膚によりよく適合し得る。

電子部品３６２２を、温度センサ３６０２に電気的に接続し得る。電子部品３６２２は、また、静電容量センサ３６０４に電気的に接続された静電容量センサチップ３６２１を含み得る。電子部品３６２２は、温度センサ３６０２および／または静電容量センサ３６０４からデータを受信し得る。例えば、電子部品３６２２は、温度センサ３６０２および／もしくは静電容量センサ３６０４の抵抗信号を受信し、並びに／または温度センサ３６０２および／もしくは静電容量センサ３６０４の抵抗信号を調節し得る。電子部品３６２２は、また、クラウドおよび／またはユーザ装置上で温度値を計算してストーマ袋の電子部品３６２２による電力消費を低減するために、上述のハブ１２２のようなハブに、ＡＤＣ値および／または他の調節された信号を送信し得る。また、必要に応じて、ストーマ袋の電子部品３６２２、当該ハブ、および／または当該ユーザ装置により、温度値および／または静電容量値を算出し得る。

図４０Ｂに示すように、電源３６２４は電池（例えばコイン電池）を含み得る。また、必要に応じて、複数の電池をセンサ層３６００に取り付け得る。当該電池の表面実装を、電子部品３６２２に隣接するようにし得る。図４０Ｂに示すように、電池の場所を保持するための複数の取り付けアーム３６２５をセンサ層３６００に取り付け得る。

図４１Ａ～４１Ｃは、センサ層３６００の上面図、斜視図、および側面図の一例を示す。図示のように、センサ層３６００に、また、複数のＮＦＣアンテナリング３６０８を設け、カメラ開口部３６３２の周りに延在させ得る。また、ＮＦＣアンテナリング３６０８の一部を、電子部品３６２２および電源３６２４の近くに配置し得る。ＮＦＣアンテナリング３６０８を、互いに略同心とし得る。ウエハーのセンサ層３２００上のＮＦＣアンテナ３２０８と同様に、ＮＦＣアンテナリング３６０８をセンサ層３６００上に製造（例えば、印刷またはエッチング）し得る。図４５に示すように、使用時に、センサ層３６００を組み込んだストーマ袋４５００を、センサ層３６００上のＮＦＣアンテナリング３６０８がハブ上のＮＦＣアンテナリングに実質的に一致するように、ハブ４４００に（例えば、接着剤で、または面ファスナーを介して取り付け）接続し得る。

また、図４１Ａ～Ｂに示すように、導電性配線３６３０（上述のセンサ層３６００の材質に応じた、硬質金または他のＰＣＢ表面仕上げ材料と同様の、例えば、ＥＮＩＧ（無電解ニッケル浸漬金）メッキ銅のような銅配線、または浸漬金、または銀配線など）により、温度センサ３６０２、静電容量センサ３６０４、ＮＦＣアンテナリング３６０８、および／または電源３６２２をＰＣＢ上の電子部品３６２２に接続し得る。図４２Ａ～Ｄは、ストーマ袋のセンサ層３６００の回路図の一例を示す。図４２Ａは、ストーマ袋のＰＣＢ３６２３の回路図４２１０の一例である。電子部品の実際の配置は、ストーマ袋のＰＣＢレイアウトで変わり得る。図４２Ｂは、ストーマ袋のセンサ層の温度センサ３６０２の回路図４２２０の一例である。上述したように、温度センサの実際の配置は変わり得る。しかし、それらの温度センサを、導電性配線３６３０またはワイヤにより、図４２Ｂに示すマトリックス形と同一の相互接続とさせ得る。図４２Ｃは、ストーマ袋のセンサ層の静電容量センサ３６０４の回路図４２３０の一例を示す。上述のように、静電容量センサの実際の配置は変わり得る。しかしながら、それらの静電容量センサを、導電性配線３６３０またはワイヤにより、図４２Ｃに示すのと同一の相互接続とさせ得る。図４２Ｄは、電池の回路図４２４０の一例である。

また、図４１Ａ～Ｂに示すように、センサ層３６００に、さらに、複数の静電容量センサ３６０４の周りおよびその間を円周方向に延在する接地面メッシュ３６２８を設け得る。接地面メッシュ３６２８により、静電容量センサ３６０４からの表示に対するノイズを低減し得る。

ストーマ袋の充填レベルを電子工学的に正確に検出する際の別の問題に、残留物の問題がある。ストーマ排出物がより粘稠な場合、たとえば排出物に糞便または他のより多くの固形物が含まれる場合など、より粘稠な成分がストーマ袋の内面に付着し得る。ストーマ袋内面で固形物が乾燥（「パンケーキ化」）すると、充填レベルの紛らわしいまたは誤表示を発生し、容積の誤計算につながり得る。乾燥した固体により、対向するストーマ袋の内面が詰まり、ストーマ袋に排出または注入された排出物が入り、および／または下方へ移動する障害となり得る。また、ストーマが「パンケーキ」排出物に長時間さらされると、感染症の原因となり得る。

以下に説明するように、充填レベルおよび容積決定のベースライン値を更新する静電容量センサの再較正により、残留物の影響を低減し得る。あるいは、および／または、追加的に、ストーマ袋のセンサ層により多数の静電容量センサ（１２個を超える、たとえば、約３６個から約４８個の静電容量センサなど）を使用して、レベル表示に関する残留物問題の影響を軽減し得る。より多数の静電容量センサおよび／または増大した静電容量センサ密度により、センサ表示においてより高い解像度が提供されるので、ストーマ袋の底部に落下した排出物の内容よりもランダムな形状を有し得る残留物または「パンケーキ」排出物の検出に役立て得る。したがって、より多数の静電容量センサおよび／または増大した静電容量センサ密度により、排出物の容積を予測する際の精度を向上させ得る。ある構成では、１２個を超える静電容量センサを含むセンサ層に、また、６４個未満の温度センサ（例えば、約２０個の温度センサ）を設け得る。

あるいは、および／または、追加的に、ストーマ袋層の内面を、ストーマ袋の内面の摩擦係数を低減し、ストーマ袋の底部に向かってストーマ排出物を導き得る材料で被覆し得る。例えば、当該材料は親水性でも疎水性でもよい。例えば、噴霧、浸漬、または他の方法など様々な方法を介して、当該材料の被覆を達成し得る。ストーマ袋の使用期間を通じて有効な当該被覆は、ストーマ袋の排出後に毎回、潤滑材料でストーマ袋の内面を洗浄する必要があるのに比較すると、便利であり得る。被覆は、また、親水性潤滑材料の接着剤層をストーマ袋の内面に適用するよりも便利であり得る。当該親水性層は、水分補給がなされて滑らかになるためのかなりの水分を必要とするため、ストーマ袋に排出される排出物が当該親水性被覆材料を活性化するのに十分な液体でない限り、残留物問題を減らす有益な効果を実現できない可能性があるからである。

（アルゴリズムの例）
図１６は、ストーマ用ウエハー４００のサーミスタ層８１２の熱サインを表すアルゴリズムによって生成したヒートマップ１６００を示す。当該ヒートマップを、ユーザに、例えば、ユーザ装置上に表示するために出力してもよい。熱が漏出または炎症の表示であるかどうかをストーマ装置１０２により決定するためにヒートマップを使用し得る。ユーザは、ヒートマップ画像を使用して、ストーマの排泄物がストーマ袋にどのように流入しているかを確認し得る。当該インタフェースからのユーザによるデータ抽出、またはより簡単に言えば、データを解釈する体験は視覚的であってよい。センサの種類によっては、視覚化が異なってよい。提供し得る現在の例は、前述のサーミスタ層からの温度データである。ここで、出力は視覚的なヒートマップの形式であってよい。（ソフトウェアインタフェースにおける）ヒートマップの各座標は、当該シートの略同一位置にある各サーミスタを表すように配置し得る。したがって、前述のサーミスタによって感知した温度を、当該ヒートマップで視覚的に確認し得る。

前述のハブ、ユーザ装置上、またはクラウド内（例えば、バックエンドサーバーの）のソフトウェアからのデータを、ＥｘｃｅｌおよびＯｒｉｇｉｎなどの他のグラフソフトウェアによるグラフ化を介してより詳細なデータ分析を可能にするスプレッドシート形式に抽出し得る。炎症の発作では、ストーマ１６０１に近い中心部の温度がストーマ用ウエハー４００の外縁部および領域の大部分よりも高くなる可能性がある。当該リングの中心の温度がより高いことは、潜在的に炎症または漏出に耐えているストーマ付近の領域を表現している可能性がある。ある実施例では、参照センサを前述の首部に配置するか、参照センサをストーマ装置の外縁に配置し得る。すでにストーマ装置の一部である外縁にあるセンサを参照センサとして使用すれば、別個のセンサを首部に埋め込む代わりにコストを節約する方法となる可能性がある。

前述のソフトウェアの視覚的要素は、温度範囲値、各座標における温度の定量値の表示、ログ間隔、すなわち、１）オンにするか、もしくはオフにするか、または２）どのような頻度で、データを収集し、かつ記録するか、を有し得る。当該ソフトウェアは、また、サーミスタシートを時間の関数として見ることができるように、経過時間を引き出せる機能を有していてもよい。

図１７は、漏出検出プロセス１７００の一例を示す。上述したように、漏出検出プロセス１７００を、前述のハブ、ユーザ装置、またはバックエンドサーバによって実現し得る。より一般的には、当該プロセス１７００を、それらのいずれかまたは別の装置のハードウェアプロセッサにより実装し得る。

漏出検出プロセスでは、ブロック１７０２で開始し、ストーマ用ウエハー内の一つまたは複数の温度センサにより温度を感知する。温度をハブが検出してもよく、またはハブが取得した温度センサ出力信号を、ユーザ装置またはバックエンドサーバに送信して、温度センサ出力信号から温度を取得してもよい。

ブロック１７０４では、当該プロセッサにより、例えば、温度変化が閾値時間内に発生する、温度の急激な変化を検出したか否かを判定する。そうである場合、プロセッサにより、ブロック１７０６で漏出可能性の表示が出力される。ストーマ用ウエハー下またはストーマ用ウエハー内への排泄物の漏出により、温度の急速な上昇（ほぼ瞬間的な上昇さえ）起こり得る。したがって、そのような温度の急速な変化を検出することにより、迅速な漏出検出が可能になり、それにより、ユーザ装置上で患者に聴覚的および／または視覚的に警告をし得る。患者は、それから、例えば、ストーマ用ウエハーおよび／またはストーマ袋を交換することにより、漏出に対処し得る。そうすることにより、患者は潜在的に皮膚の刺激を回避し、潜在的に恥ずべき状況を改善し得る。

図１８Ａ～Ｂは、患者の装着したストーマ装置１８００の一例およびストーマの排出流を示すヒートマップ１８１０の一例を示す。本明細書に開示する任意のストーマ袋センサ層に示すように、ヒートマップはストーマ袋センサ層に対応する。当該排出流は、温度受容体マップ全体の高温表示の流入によって表される。排泄物がストーマ袋の上部近くに流入すると、排出流はストーマ袋の下部に向かって移動する。この流れを、センサマトリックスのさまざまな行または列の温度の経時変化を追跡することによって追跡でき、排泄物がストーマ袋に入ったことを予測し得る。その結果、ストーマ袋内の排泄物の容積を追跡し得る。さらに、より速く流れる排泄物を液体および／または気体に対応させ、より遅く流れる排泄物を固体または半固体物質に対応させ得る。したがって、ハードウェアプロセッサを使用して、センサの温度の経時変化を監視することで、ストーマから放出される排泄物の種類を示し得る。さらに、気体は温度を急速に変化させ得るので、気体を検出し、その容積をストーマ袋充填計算から除外し得る。

図１９Ａ～Ｆおよび図２０Ａ～Ｇに、試験材料をストーマ袋に注入し、前述のアルゴリズムによってヒートマップを表示させる例を示す。図１９Ａ～Ｆは、立位で種々の容積の熱したアップルソースを注入した場合のヒートマップ１９００を示す。放散する熱の関数として容積が増加している。濃厚なアップルソースは、ソースの粘度が高いため、ストーマ袋の熱フットプリントが大きくなる。図２０Ａ～Ｇは、５０ｍＬの増分で５０ｍＬから最大３５０ｍＬまでの様々な容積の水を注入した場合のヒートマップ２０００を示す。視覚的な熱データにより（アルゴリズムとともに）、潜在的に患者の位置についての表示を入手し得る。これは、特に、ストーマ袋の前面に組み込んでストーマ袋内部の容積、および相や粘度などの他の物理パラメータを検出し得るサーミスタシートに由来する。たとえば、ストーマ袋の場合、位置を立位から仰臥位に変更すると、熱サインの向きが（特に回転により）変更される。これは、サーミスタシートがストーマ袋上の固定された位置と方向にあり、ソフトウェアも当該シートの特定の方向に対して固定されているためである。このように、患者の向きの変化は、既定で当該シートの向きを変え、したがって熱サインを変え、したがって当該データから患者の位置の変化を知り得る。

視覚データと、人工知能、アルゴリズムおよびソフトウェアのパワーと組み合わせることにより、排出物の発生だけでなく、排出物の相の解釈をし得る。これは、種々の排出物の種類が種々の粘度に関連付けられるという事実に基づく。たとえば、液体は粘度が低く、流動し得る。したがって、液体が（前述のアレイ内の）サーミスタの経路を横切ってストーマ袋に落下するとき、サーミスタの点灯速度は、固体または半固体よりも速い場合がある。対照的に、固体は粘度が高く、液体ほど速く流動しない場合がある。これは、サーミスタを点灯する速度は、排出物の相を示す一つの方法である可能性を示唆する。放熱も粘度により変化し、冷却速度も同様である。人工知能およびニューラルネットワークモデルのようなアルゴリズム、またはその他の機械学習アルゴリズムなどのアルゴリズムを開発して、種々の相を区別し得る。当該機械学習アルゴリズムを、ヒートマップ上のさまざまな相による熱フットプリント間の鋭い境界を認識するように訓練し得る。当該境界認識の解像度を、ストーマ袋上の温度センサの数を増やすことにより改善し得る。

また、ストーマ袋内の容積蓄積を、時間経過とともに次第に大きくなる排出物の関数として見得る。ストーマ袋内でさらに容積が既存の容積に追加されることを、また、ストーマ袋内で新鮮な「廃棄物」を既存の廃棄物と区別し得る場所間の違いとして区別し得る。サーミスタシートの熱変化を利用することにより、時間の関数としての熱分布を評価し、同時に、ストーマ周辺の温度を上昇させ熱分布を変えることが予想される漏出や皮膚刺激の発生を評価し得る。湿度や汗などの要因も温度を変化させる可能性があるけれども、人工知能およびアルゴリズムと同様に参照センサを使用して、バックグラウンドノイズ（汗、湿度）による温度上昇を区別し、活動的なノイズ（散発的で活動的な漏出発生および活動的な皮膚刺激による皮膚炎）に狙いをさだめてよい。

図２１は、ストーマ袋充填検出プロセス２１００の一例を示す。プロセス２１００を、上述したように、ハブ、ユーザ装置、またはバックエンドサーバにより実装し得る。より一般的には、それらのうち任意のまたは別の装置のハードウェアプロセッサによりプロセス２１００を実装し得る。

ブロック２１０２で、ハードウェアプロセッサにより、ストーマ袋内の温度センサの温度を感知する。ブロック２１０４で、温度変化を流れとして検出する。例えば、前図を参照すると、当該プロセッサにより、時間の経過に伴うストーマ袋のさまざまな行または列の温度変化を検出することによって、排泄物の流れを検出し得る。プロセス２１００は、ブロック２１０６で、ストーマ袋充填の増加の可能性の表示、および／またはストーマ袋が満杯の可能性があるとの警告を出力し得る。

図４３は、ストーマ袋充填決定プロセス４３００の一例を示す。プロセス４３００を、上述したように、ハブ、ユーザ装置、またはバックエンドサーバにより実装し得る。より一般的には、それらのうち任意のまたは別の装置のハードウェアプロセッサによりプロセス４３００を実装し得る。

プロセス４３００は、ブロック４３０２で開始し、ここで、前述のプロセッサにより、図３７～４２Ｄなどに関して上記で説明した、一つ以上の静電容量センサおよび／または一つ以上の温度センサから表示を受信する。当該表示には、プロセッサが静電容量および／または温度の値を計算する静電容量および／または温度センサの抵抗値、または（例えば、ストーマ袋上の電子部品によって）計算された静電容量および／または温度の値があり得る。

ブロック４３０４では、プロセッサにより、前述の静電容量センサおよび／または温度センサからの表示に基づいて、排泄物の容積を測定し得る。当該プロセッサにより、静電容量値の変化のみ、温度値の変化のみ、および／または静電容量値と温度値の変化の組み合わせ（たとえば、統計的手法を使用）に基づいて、排泄物の容積を計算し得る。ブロック４３０６で、当該プロセッサによりストーマ袋充填レベルを出力し得る。

判断ブロック４３０８において、当該プロセッサにより、必要に応じて、ストーマ袋が満杯か、またはほぼ満杯（例えば、一定の場所、または本明細書に開示した他の場所の静電容量および／または温度センサにより検出した排泄物が、設計容量に近い容積にある）か、を決定し得る。排泄物が満杯、または満杯に近いとき、当該プロセッサにより、必要に応じて、ブロック４３１０で「ストーマ袋満杯」と表示し得る。出力表示を、前述のユーザ装置上に表示し得る。ストーマ袋が満杯でなく、かつ満杯に近くもない場合、当該プロセッサはブロック４３０２に戻り、ストーマ袋充填決定プロセス４３００を繰り返し得る。

また、スマートストーマ袋は、例えば、ストーマ袋内部の静電容量センサのアレイを利用することによって、容積／充填を検出し得る。ストーマ袋の静電容量センサの少なくとも一部を使用して、ストーマ袋の充填レベルを検出し得る。これは、排出物の容積に変換し得る。図４７Ａに示すように、ストーマ袋は、１２個の静電容量センサ、ＣＳ０からＣＳ１１（図３７～３９Ｂに示すように配置してよい）を備え得る。破線４７０２内の静電容量センサを、レベル検出に使用し得る。

静電容量センサの少なくとも一部を、また、ストーマ袋の排出を検出するために使用し得る。図４７Ａに示すように、ストーマ袋のセンサ層の下部の方に配置し得る破線４７０４内の静電容量センサを、排出検出のために使用し得る。前述のプロセッサにより、第１排出基準

を用いて、ストーマ袋が排出されたかどうかを決定し得る。ここで、ＣＳｉは静電容量センサの表示であり、Ｃ３は、たとえば患者の試験データ分析に基づくなどの、経験的に決定し得る定数である。いくつかの実装では、Ｃ３を３とし得る。当該プロセッサにより、ストーマ袋が排出されたときのレベル検出を停止し得る。当該プロセッサにより、また、排出が完了した後、静電容量センサを自動的に較正し得る。

温度センサの表示を、ストーマ袋内の容積／充填計算および／またはストーマ袋排出時の必要に応じて、静電容量センサの表示と組み合わせて使用し得る。温度センサよりも残留物問題などによるノイズへの耐性が高いため、静電容量センサは、検出レベルがより優れている場合がある。図４７Ｂに示すように、ストーマ袋に、例えば、ＲＴ１からＲＴ６４までの６４個の温度センサを備え（そして、図３６および図３８～３９Ｂに示すように配置し）得る。破線４７０２内の温度センサを、レベル検出に使用し得る。ストーマ袋のセンサ層の下部のほうに配置し得る破線４７０４内の温度センサを、排出検出に使用し得る。前述のプロセッサにより、第２排出基準

を使用してストーマ袋が排出されたかどうかを決定し得る。ここで、Ｔｉは温度センサの表示で、Ｃ４は患者の試験データ分析に基づくなどの、経験的に決定し得る定数である。一部の実装では、Ｃ４を１５とし得る。当該プロセッサにより、ストーマ袋が排出されたかどうかを決定する際に第１および／または第２排出基準を使用し得る。

また、温度センサの少なくとも一部を、患者がストーマ袋を装着したかどうか、および／またはストーマ袋への注入有無を検出するために使用し得る。図４７Ｂ示すように、破線４７０６内の温度センサを、ストーマ袋のセンサ層の上部の方に配置し、注入検出のために使用し得る。破線４７０６内の温度センサを、ストーマの近くまたはその前面に配置し得る。前述のプロセッサにより、身体基準

を使用して、ストーマ袋が患者の身体上にあるかどうかを決定し得る。ここで、Ｔｉは当該温度センサの表示であり、Ｃ２は患者の試験データ分析に基づくなどの、経験的に決定し得る定数である。一部の実装では、Ｃ２を５２５とし得る。前述のプロセッサにより、注入基準

を使用してストーマ袋が注入されたかどうかを決定し得る。ここで、Ｔｉは温度センサの表示であり、Ｃ１は患者の試験データ分析に基づくなどの、経験的に決定し得る定数である。一部の実装では、Ｃ１を３．５にし得る。患者がストーマ袋を装着しているときに注入開始を検出すると、静電容量センサ（およびオプションで温度センサも）をトリガしてレベル検出を開始し得る。注入が検出された後にレベル検出を実行することにより、ストーマ袋内の排出物の増加によって引き起こされるレベル表示上の誤表示を減らし得る。例えば、誤表示は、ストーマ袋の内側表面上の残留物、一時的な圧力変化、その他のさまざまな理由によって起こり得る。

機械学習の使用により、前述のコンピュータを訓練し、ストーマ袋内の充填レベルを検出し、それによって静電容量センサからのデータ一式に基づいて実際の排出物を予測し得る。機械学習モードの例には、ニューラルネットワーク、回帰分析などが含まれる。図４８は、ストーマ袋内の排出物の容積を計算するためのニューラルネットワークモデルの一例を示す。図示の例では、図４７Ａの破線４７０２内の８つの静電容量センサの表示のみを使用するけれども、図４７Ｂの破線４７０２内の温度センサの表示も容積計算に使用し得る。レジリエントバックプロパゲーション（ＲＰＲＯＰ）アルゴリズムを、フィードフォワード型人工ニューラルネットワーク（多層パーセプトロン）の教師あり訓練に使用し得る。当該ニューラルネットワークモデルに、多層パーセプトロンアーキテクチャを採用し得る。主成分分析（ＰＣＡ）４８０２を入力層４８１２の静電容量センサデータに適用して、線形的に無相関な変数（主成分）を導出し、次元を８から４に減らし得る。ＰＣＡの適用から得られた四つのニューロンの隠れ層４８１４にシグモイドフィルタ４８０４を適用して、次元を４から３に減少させ得る。線形フィルタ４８０６を、3個のニューロンの隠れ層４８１６に適用し、1個のニューロンの出力層４８１８を導出し、容積４８０８の値を決定するために使用し得る。

個々の静電容量センサは異なっている可能性があり、各静電容量センサのベースラインを取得するために較正を実行してもよい。静電容量センサのそれぞれに固有のキャリブレーション値をもたせてもよい。較正は、患者がストーマ袋を初めて装着し最初の測定を完了後に行い得る。この較正タイミングにより、患者が初めてストーマ袋を装着したときに静電容量センサのベースラインドリフトが発生する可能性のあるストーマからの湿気の影響を減らし得るからである。上述のストーマ袋装着検出を利用することにより、前述のプロセッサに最初の測定後静電容量センサを較正するよう通知し得る。また、ストーマ袋上の排出残留物により、静電容量センサのベースラインドリフトが起こる可能性がある。図４９Ａ～４９Ｂは、最初の測定後、およびストーマ袋の排出後の静電容量センサの表示４９００を示す。図において、破線４９０２で囲まれている静電容量センサの少なくとも四つの表示は、最初の測定（ストーマ袋が空のとき）およびストーマ袋の排出後（それゆえ、再び空）の間でベースライン値がシフトしたことを示す。各静電容量センサの再較正を実行して、ベースラインのドリフトを低減し得る。再較正を、ストーマ袋の各排出後および／または最初の注入前に実行し得る。上述の排出検出アルゴリズムを使用して、再較正が必要な時期を決定し得る。

図５０は、容積計算で使用する特定のアルゴリズム論理を示す。本明細書に記載の静電容量センサおよび／または温度センサであり得る前述のセンサから原測定値５０００を取得すると、プロセッサは、上述の基準を使用するなどして、注入検出および／または排出検出分析５００２を実行し得る。当該プロセッサは、必要に応じて、注入および／または排出フラグを作成し得る。当該プロセッサは、ストーマ袋装着検出、排出検出、および／または注入検出フラグなどの以前に作成したフラグに基づいて、静電容量センサのベースラインを較正または再較正する必要性チェック５００４をし得る。必要な較正または再較正を実行した後、当該プロセッサは原容積計算５００６を実行し得る。上述のように、原容積計算は、図４８に示すニューラルネットワークモデルなどの様々な機械学習ツールを使用して実行し得る。当該プロセッサは、注入および／または排出検出フラグなどの以前に作成したフラグに基づくスパイク平滑化５００８を実行し得る。また、臨床観察から得た特定の論理をスパイク平滑化に使用し得る。たとえば、考えられる注入速度を超える速度での容積計算におけるスパイクは、排出物の容積増加が原因ではない可能性がある。一部の実装では、このようなスパイクは、患者の動作または突然の圧力変化によって起こり得る。ローパスフィルタ、平均化フィルタなどのさまざまな方法を使用して平滑化を実行し得る。当該プロセッサにより、また、移動平均平滑化５０１０を実行して、容積計算観測出力５０１２を作成する前に、当該容積計算の精度を向上し得る。

（ユーザインタフェースの例）
図２２は、「ステータス画面」２２００、または「アルフレッドアラート」のユーザインタフェースの一例を示す。ステータス画面２２００により、ユーザのストーマ袋の現在の容積を表示し得る。本例では、容積追跡サークル２２０２、較正ボタン２２０４、排出ボタン２２０６、および更新トラッカー２２０８が存在する。容積追跡機能は、アップルｉＯＳ固有ライブラリであるコア・ブルートゥース（ＣｏｒｅＢｌｕｅｔｏｏｔｈ）または他の個人用途装置の同等のネイティブライブラリを通じて実現し得る。コア・ブルートゥースは、ｉＯＳ稼働装置およびセンサ装置間の通信を担当するライブラリである。当該アプリケーションは７～１１バイトの範囲のブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）パケットを受信し得る。当該アプリケーションは、図２１のプロセス２１００を使用して、ストーマ袋充填追跡を実行し得る。あるいは、当該アプリケーションは、温度センサアレイではなく、またはそれに加えて、抵抗センサから受信したデータに基づいてストーマ袋充填追跡アルゴリズムを実行し得る。当該アプリケーションは、また、ストーマ袋充填および／または容積計算を、図４７Ａ～５０を参照して上述したような複数の静電容量センサ、および／または複数の温度センサに基づいて実行し得る。

温度と静電容量の本例では、当該アプリケーションは、本明細書に開示したアルゴリズムを使用して温度および／または静電容量センサからの測定値を容積に変換し得る。上述のように、前述のストーマ装置のコントローラは、排出検出を実行し、および／または排出、注入検出に基づくセンサの較正または再較正をし得る。さらに、ユーザは、ストーマ装置のコントローラに手動で、較正ボタン２２０４を押すことによってセンサを較正するように命令し、および／または排出ボタン２２０６を押すことによってストーマ袋が空であることを通知し得る。

前述のユーザ装置は、名目上、当該ユーザ装置をマスターとし、センサをスレーブとするようセンサ装置とペアリングし得る。ユーザ装置は、特定のＵＵＩＤをセンサに送信して、センサのデータを読み取り得る。これは、ユーザ装置をセンサにペアリングした後に実行し得る。ユーザ装置から切断すると、アプリケーションはコア・ブルートゥース（ＣｏｒｅＢｌｕｅｔｏｏｔｈ）、またはネイティブライブラリから周辺機器切断（ＤｉｓｃｏｎｎｃｅｃｔＰｅｒｉｐｈｅｒａｌ）メソッドを呼び出し得る。これにより、装置のペアリングを解除するだけでなく、切断も処理し得る。前述のセンサ装置がユーザ装置の通信範囲外になると、センサ装置は切断する可能性があるけれども、ペアリングの解除はされない。ユーザ装置が範囲内に戻ると、センサと再度ペアリングをする。これらの動作を、コア・ブルートゥース（ＣｏｒｅＢｌｕｅｔｏｏｔｈ）またはネイティブライブラリフレームワークの次のメソッドを使用して実現し得る。

図２３は、アラームユーザインタフェース２３００の一例を示す。本例では、アラーム音量スライダ２３０２、振動モードトグル２３０４、および赤トグル２３０６、およびオレンジトグル２３０８を有する。ユーザは、ストーマ袋の異なる充填レベルに対してアラームを設定し得る。各測定を行い、記録したときに、当該アプリケーションにより、当該測定は現在のアラームのいずれかをトリガするかをチェックし得る。当該測定が一つ以上のアラームをトリガする場合、当該アプリケーションにより、いずれかのアラームがトリガされたことの通知をユーザに提示し得る。追加のアラーム機能として、手動でストーマ袋をチェックする、再利用可能なハブを置換する、ユーザに仰臥位にならないよう思い出させるなどの注意喚起があり得る。

また、当該アプリケーションに、追加フィードバック機能をもたせてもよい。たとえば、追加フィードバック機能に「アルフレッドコネクト」と呼ばれるものがある。本機能により、ユーザに追加フィードバックを提供し、上述と同じ機能を使用し得る。当該追加フィードバック機能により、一度に複数の患者に接続された複数のブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）センサを有し得る。これは、各患者とセンサにペアリング用の一意のＩＤを割り当てることで実現し得る。図２４は、水分補給トラッカー２４００の追加フィードバック機能のユーザインタフェースの一例を示す。水分補給トラッカー２４００の一例は、毎日の水分補給目標カウンタ２４０２、水トラッカー２４０４、カフェイン飲料トラッカー２４０６、アルコール飲料トラッカー２４０８、および他の飲料トラッカー２４１０を有する。また、スープ、ソーダ、スポーツドリンクなどの別種の液体摂取についても使用し得る。図２５は、水分補給進捗画面２５００のユーザインタフェースの一例を示す。水分補給進捗画面２５００は、ユーザの水分補給目標が満たされているかどうかを示す。例えば、画面２５００には、ユーザが摂った異なる種類の液体摂取を追跡するために一つ以上の棒グラフを表示し得る。水分補給の概要は、バックエンドサーバからユーザの水分補給データをフェッチするＡＰＩを使用して取得し得る。当該データは、画面上部に表示し得る特定の選択した日付から現在の日付まで取得し得る。当該水分補給機能を、前述のアラームページ２３００と組み合わせて使用し、ユーザに終日液体摂取を思い出させるか、ユーザがより多くの液体または電解質を摂取する必要があるときに通知し得る。

図２６Ａは、トイレロケータの追加ユーザインタフェース２６００の一例を示す。この機能は、ユーザが自分のストーマ袋を空にし得る最寄りのトイレを示す。アプリケーションの当該ユーザインタフェースに、地図２６０２を表示し得る。最寄りのトイレ２６０４を示す地図２６０２を、「ＧＯ」ボタン２６０８、または同様の命令ボタンと一緒に、道順も提供し得る。ユーザが「ＧＯ」ボタン２６０８をタップすると、またはテーブルビュー形式の場所表示２６１０の一つをタップすると、ユーザは、所望の宛先としてトイレの場所が設定された地図アプリケーションに移動し得る。当該トイレロケータは次のように機能し得る。１）バックエンドサーバには、すべてのトイレの場所とその座標、または交差道路のデータテーブルを含め得る。２）当該アプリは、ユーザの希望する半径に基づいて、一定の設定数のトイレの場所を取得する。これは、ユーザの希望する半径と座標に基づいてトイレの場所を返すＡＰＩによって、実現される。３）ユーザの位置と各トイレの間の距離を、アルゴリズムの関数を使用して計算する。

図２６Ｂ～２６Ｃは、推定ストーマ排出物表示２６３２およびトイレ場所表示２６３４の両表示を有するユーザインタフェースの一例である。ユーザは、排出物を表示するアニメーショングラフィックインジケータ２６３６（図２６Ｂ）および最寄りのトイレまでの距離を表示するアニメーショングラフィックインジケータ２６３８（図２６Ｃ）を切り替え得る。排出物アニメーショングラフィックインジケータ２６３６は、充填レベルが変化する円２６３７を含み、ストーマ袋の推定容積についてユーザに視覚的に通知し得る。ユーザは、図２６Ｂの情報アイコン２６３３をタップし、図２６Ｄに示すように、排出物に関する詳細情報を取得する排出物測定ユーザインタフェース２６５０に移動し得る。トイレまでの距離を示すアニメーショングラフィックインジケータ２６３８における距離値は、ユーザが目標のトイレに向かって、またはそこから離れるにつれて変化し得る。ユーザはまた、場所アイコン２６３５をクリックして、図２６Ａに示すような地図インタフェースに移動し得る。ユーザインタフェースには、また、他のアイコン、例えば、接続したストーマ袋の状態をチェックするための「ステータス」２６４２、医療専門家に連絡するための「ケア」２６４４、ストーマ袋ユーザコミュニティと連絡するための「受信トレイ」２６４６、および／またはユーザプロファイルを設定するための「プロファイル」２６４８があり得る。ユーザは「プロフィール」にアクセスすることでストーマ袋のサイズを変更してよい。アイコン名は、例であり、これらに制限されない。他のアイコンを当該ユーザインタフェースに含め得る。図２６Ｂ～２６Ｃのユーザインタフェースの例には、また、必要に応じて、水分補給トラッカーのアプリケーションにより、例えば、図２６Ｅのアプリケーション概要表示ページ２６６０に説明する、排出物追跡、トイレロケータ、および水分補給状態を提供できる、水分補給トラッカーを含み得る。

図示したユーザインタフェースの各例において、例えば、ブラウザまたは他のアプリケーションソフトウェア（例えば、モバイルアプリケーション）を利用して、ユーザが選択し得る一つ以上のユーザインタフェース制御があり得る。したがって、図示したユーザインタフェースのそれぞれを、必要に応じて、ブラウザ、またはインストールした当該ユーザインタフェースを出力する他のアプリケーションソフトウェアを含み得る電子ハードウェアのグラフィカルユーザインタフェースとして表示出力させてよい。

図示のユーザインタフェース制御は、単なる例示であり、変更され得る。たとえば、図示した任意のユーザインタフェースコントロールを、同一または類似機能を提供する他種類のユーザインタフェース制御に置換し得る。利用し得るユーザインタフェース制御の例には、ボタン、ドロップダウンボックス、選択ボックス、テキストボックスまたはテキストフィールド、チェックボックス、ラジオボタン、トグル、ブレッドクラム（たとえば、表示するページまたはインタフェースを識別するためのもの）、スライダ、検索フィールド、ページ付け制御、タグ、アイコン、ツールチップ、プログレスバー、通知、メッセージボックス、画像カルーセル、モードウィンドウ（ポップアップなど）、日付および／または時間ピッカー、アコーディオン（たとえば、表示／非表示機能付きの縦積みリスト）などがある。以上に記載しなかったユーザインタフェース制御を追加してもよい。

また、ユーザインタフェース制御を組み合わせ、または、同様の機能または同一機能を非常に異なる外観のユーザインタフェースで提供する他のユーザインタフェース一式に分割してもよい。さらに、ユーザは、ユーザインタフェース制御のそれぞれを、他のユーザインタフェース入力方法の中でも特に、マウス、タッチスクリーン入力（例えば、指またはペン）、またはキーボード入力などの一つ以上の入力方法を使用して選択し得る。これらのユーザインタフェースのそれぞれをモバイル装置に実装した例を示しているけれども、当該ユーザインタフェースまたは同様のユーザインタフェースを、上述の例のように、任意のコンピューティング装置によって出力し得る。

（熱画像の例）
上述したように（例えば、図１および２に関して）、ストーマ用ウエハーおよび／またはストーマ袋の温度センサを、熱画像センサまたは赤外線温度計などの赤外線（ＩＲ）温度センサとし得る。ＩＲ温度センサは、上記のサーミスタと同様の温度出力を提供し得る。したがって、サーミスタまたは他の温度センサからの温度出力を分析するために本明細書で説明した任意のアルゴリズムは、ＩＲ温度センサに適用し得る。ＩＲ温度センサを使用する熱画像は、例えば、サーミスタに対して熱画像センサで温度を測定する場合は接触が不要であるという潜在的な利点を有する。したがって、ストーマ用ウエハーが皮膚から剥がれても、ストーマ用ウエハー内のＩＲ温度センサは、依然として皮膚の温度を検出し得る可能性がある。

図２７～３２に示すように、テスト熱画像カメラの出力例を分析することによって、ＩＲ温度センサの出力例を概念的に説明し得る。図２７に、熱画像カメラ２７３０を使用したストーマ袋２７２０の試験装置２７００を示す。ストーマ袋２７２０をダミー２７２２に取り付け、ストーマ袋２７２０に入るようにダミー２７２２の背面（図示せず）から食物または液体を充填し得る。熱画像カメラ２７３０は、ストーマ袋２７２０の熱画像を撮影し、食物または液体がストーマ袋２７２０に入るとき、およびその食物または液体が時間の経過とともにストーマ袋内に留まるときのストーマ袋の温度変化を識別する。図示のテスト装置２７００を、ストーマ袋内の温度センサの使用の有効性を証明するために使用し得る。

図２８は、患者のストーマ２８１０の熱画像の一例を示す。熱画像２８００を、カメラ２７３０などのカメラを使用して撮影し得る。熱画像２８００は、ストーマおよびその周辺の温度表示の一例を提供する。

図２９Ａ～３１Ｄは、図２７のストーマ袋２７２０の熱画像の例である。図２９Ａ～Ｄでは、画像２９１０～２９４０に、アップルソースの注入を示す。画像２９１０は、現在ストーマ袋に入っている材料を示す。画像２９２０は、アップルソースを注入中の画像を示す。画像２９３０は、注入直後のストーマ袋を示す。最後の画像２９４０は、注入後５分のストーマ袋を示す。図３０Ａ～Ｄおよび図３１Ａ～Ｄは、オートミールとマッシュポテトのそれぞれについて、同様の画像３０１０～３０４０および３１１０～３１４０を示す。

ストーマ用ウエハーまたはストーマ袋には、一つ以上のＩＲ温度センサを設け得る。複数のＩＲ温度センサを、ストーマ用ウエハーまたはストーマ袋の周りに分散配置し得る。これらのセンサは、一般に、図２７の熱画像カメラ２７３０よりもはるかに患者の皮膚近くに配置されよう。したがって、当該ウエハーおよび／またはストーマ袋内の各センサによって出力される画像または温度は、当該ウエハーおよび／またはストーマ袋における温度の一部のみを個別に表す可能性がある。集合的に、複数のＩＲ温度センサにより、当該ウエハーおよび／またはストーマ袋の広い領域の温度データを提供し得る。

前述のハブ１２２により、ＩＲ温度センサを、例えば毎秒、毎分、毎５分、または他の間隔で、周期的にポーリングし得る。これらのセンサからの出力をプロセッサに提供し、プロセッサは画像または温度を平均化するか、または、さもなければ組み合わせてさらに分析するための単一の画像にし得る。当該プロセッサは、また、画像または温度を組み合わせることなく、別々に分析し得る。当該プロセッサは、ハブ１２２、ユーザ装置１３０、またはバックエンドシステム１７０（クラウド内にあってもよい）に存在し得る。当該プロセッサにより、本書に記載した漏出検出、刺激検出、ストーマ袋充填、またはその他の任意のアルゴリズムを使用して、ＩＲ温度センサの出力を分析し得る。

（機能の組み合わせの追加例）
ある構成では、皮膚炎を検出するためのシステムは、皮膚に接着するための少なくとも第１の表面上に接着剤を有する可撓性シートと、可撓性シートの第１の領域内の温度を測定するための、当該第１の領域内の複数の温度センサと、当該第１の領域から遠隔した、可撓性シートの第２の領域であって、当該第２の領域内の温度を測定するための、当該第２の領域内の少なくとも一つの温度センサと、前述の温度センサから導出したデータを無線受信機に送信するように構成された無線送信機と、前述の第１の領域の温度および第２の領域の温度を比較し、それにより、前述の可撓性シートの第１の領域に接触している皮膚の領域における皮膚炎の有無を示す差信号を生成するよう適合させた比較器と、を含み得る。

ある構成では、当該システムはさらに、無線送信機が送信する信号を受信し、ユーザに皮膚炎の検出有無を通信するための無線受信機を含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、ユーザに、前述の可撓性シートの第１の領域と第２の領域との温度差の視覚的表現を提示するための画像ディスプレイを含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、前述の可撓性シートの第１の領域および第２の領域の間で検出された温度差が所定の閾値を超えた場合にユーザに注意喚起するためのアラームを含み得る。

ある構成では、無線受信機に無線送信機が送信するデータは、前述の可撓性シートの第１の領域および第２の領域の温度比較を示すものであり、前述の比較器は当該可撓性シート上またはその近くに取り付けられ得る。

ある構成において、無線受信機に無線送信機が送信するデータは、可撓性シートの第１の領域における温度および第２領域における温度を示すデータであり、前述の比較器は当該無線受信機に組み込まれ得る。

ある構成では、皮膚炎を検出するためのシステムは、皮膚に接着するための少なくとも第１の表面上に接着剤を有する可撓性シートと、可撓性シートの第１の領域内の温度を測定するための、当該第１の領域内の複数の温度センサと、当該第１の領域から遠隔した、可撓性シートの第２の領域であって、当該第２の領域内の温度を測定するための、当該第２の領域内の少なくとも一つの温度センサと、前述の温度センサのそれぞれに少なくとも一つの導電体により接続され、かつ当該温度センサをプロセッサに接続するための電気コネクタと、少なくとも一つの切断領域を規定するパターン表示であって、当該切断領域で前述の可撓性シートを切断することにより、一つ以上の温度センサと共に可撓性シートの一部を除去、それにより可撓性シートに開口部を作成し、取り外せない温度センサに接続された前述の導電体は、切断プロセス後も無傷のままであり得るもの、とを含み得る。

ある構成では、前述の切断領域は、複数の同心円または部分円を含み、当該同心円または部分円のそれぞれで可撓性シートを切断することにより異なるサイズの円形開口部を提供し得る。

ある構成では、前述のシステムは、各温度センサが報告する温度値を取得するために電気コネクタに接続したプロセッサを含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、温度センサから導出するデータを無線受信機に送信するように構成された無線送信機を含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、無線送信機が送信する信号を受信し、ユーザに、温度センサから導出したデータを通信するための無線受信機を含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、ユーザに、前述の可撓性シートの第１の領域および第２の領域の温度差の視覚的表現を提示するための画像ディスプレイを含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、前述の可撓性シートの第１の領域および第２の領域の間で検出された温度差が所定の閾値を超えた場合にユーザに注意喚起するためのアラームを含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、前述の第１の領域の温度および第２の領域の温度を比較し、それにより、前述の可撓性シートの第１の領域に接触している皮膚の領域における皮膚炎の有無を示す差信号を生成するように適合させた比較器と、を含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、無線送信機を含み、当該無線送信機から無線受信機に送信するデータは、前述の可撓性シートの第１の領域および第２の領域の温度比較を示すものであり、前述の比較器は当該可撓性シート上またはその近くに取り付けられ得る。

ある構成では、前述のシステムは、無線送信機および無線受信機を含み、無線受信機に無線送信機が送信するデータは、可撓性シートの第１の領域における温度および第２領域における温度を示すデータであり、前述の比較器は当該無線受信機に組み込まれ得る。

ある構成では、前述の温度センサを、皮膚表面上の創傷に適用されたときに、可撓性シートの第１領域における複数の温度センサは創傷に隣接した皮膚の温度を検出し、かつ当該可撓性シートの第２の領域の少なくとも一つの温度センサは創傷から遠隔の皮膚の温度を検出するように、配置し得る。

ある構成では、前述の可撓性シートは、ストーマ用ウエハーの一部を形成し、結腸ストーマ、回腸ストーマまたは尿路ストーマ周囲に配置するようにサイズ決めがされている。

ある構成では、前述の温度センサは、サーミスタまたはＩＲ温度センサとし得る。

ある構成では、皮膚炎を検出するためのシステムは、皮膚に接着するための少なくとも第１の表面上に接着剤を有する可撓性シートと、ストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域内の温度を測定するための、当該ストーマ周囲領域内の複数の温度センサと、当該ストーマ周囲領域から遠隔した、可撓性シートの第２の領域であって、当該第２の領域内の温度を測定するための、当該第２の領域内の少なくとも一つの温度センサと、前述の温度センサのそれぞれに少なくとも一つの導電体により接続され、かつ当該温度センサをプロセッサに接続するための電気コネクタと、当該温度センサから導出されたデータを無線受信機に送信するように構成された無線送信機を受信するための手段を有するストーマ用袋と、を含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、各温度センサが報告する温度値を取得するために電気コネクタに接続したプロセッサを含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、前述のストーマ袋に取り付けられ、かつ温度センサから導出するデータを無線受信機に送信するように構成された無線送信機を含み得る。
ある構成では、前述のシステムは、無線送信機が送信する信号を受信し、ユーザに、温度センサから導出したデータを通信するための無線受信機を含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、ユーザに、前述のストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域および第２の領域の温度差の視覚的表現を提示するための画像ディスプレイを含み得る。

ある構成では、前述の無線受信機は、前述のストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域および第２の領域の間で検出された温度差が所定の閾値を超えた場合にユーザに注意喚起するためのアラームを含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、前述のストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域の温度および第２の領域の温度を比較し、それにより、当該ストーマ周囲領に接触している皮膚の領域における皮膚炎の有無を示す差信号を生成するように適合させた比較器と、を含み得る。

ある構成では、前述のシステムは、無線送信機を含み、当該無線送信機から無線受信機に送信するデータは、前述のストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域および第２の領域の温度比較を示すものであり、前述の比較器は前述の可撓性シート上またはその近くに取り付けられ得る。

ある構成では、前述のシステムは、無線送信機および無線受信機を含み、無線受信機に無線送信機が送信するデータは、前述のストーマ用ウエハーのストーマ周囲領域における温度および第２領域における温度を示すデータであり、前述の比較器は当該無線受信機に組み込まれ得る。

ある構成では、前述のシステムは、少なくとも一つの切断領域を規定するパターン表示であって、当該切断領域で前述のストーマ用ウエハーを切断することにより、一つ以上の温度センサと共にストーマ用ウエハーの一部を除去、それによりストーマ用ウエハーに開口部を作成し、取り外せない温度センサに接続された前述の導電体は、切断プロセス後も無傷のままであり得るもの、を含み得る。

ある構成では、前述の切断領域は、複数の同心円または部分円を含み、当該同心円または部分円のそれぞれでストーマ用ウエハーを切断することにより異なるサイズの円形開口部を提供し得る。

ある構成では、皮膚炎を検出するため方法は、可撓性シートであって、当該可撓性シートの第１の領域内の温度を測定するための、当該第１の領域内の複数の温度センサ、および当該第１の領域から遠隔した、前述の可撓性シートの第２の領域であって、当該第２の領域内の温度を測定するための、当該第２の領域内の少なくとも一つの温度センサを有するものを皮膚に接着し、前述の第１の領域の温度および第２の領域の温度を測定し、前述の第１の領域の温度および第２の領域の温度を比較することにより前述の可撓性シートの第１の領域に接触している皮膚の領域における皮膚炎の有無を検出する動作と、を含み得る。

ある構成では、ストーマ袋は、少なくとも縁の一部を囲む継ぎ目に沿って互いに接合された二つの壁面であって、前述の二つの壁面の第１のものは、ユーザの皮膚に面して置かれ、前述の二つの壁面の第２のものは、前述の第１の壁面が前述のユーザの皮膚に面するとき、前述のユーザの反対側を向くように構成されたものと、前述の第１の壁面に前述のユーザのストーマを囲むように配置され、前述のストーマからの排泄物を受け入れるように構成された開口部と、前述の二つの壁面もしくはその中間に配置された一つ以上のセンサ層であって、複数の温度センサおよび複数の静電容量センサを備え、前述の複数の温度センサは、前述のストーマ袋に入る排泄物による温度変化、および複数の静電容量センサは前述のストーマ袋に入る排泄物による静電容量変化を測定し、前述の一つ以上のセンサ層は、さらに、使用時、前述のストーマ袋の第１の壁面をユーザの皮膚に結合するよう構成されたストーマ用ウエハー上の一つ以上のアンテナ、および／または前述のストーマ袋の第２の壁面に結合されるように構成されたハブ上の一つ以上のアンテナと電気通信する、一つ以上の無線通信アンテナを備えるものと、を含み得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサおよび複数の静電容量センサを、ストーマ袋の二つの壁面のうちの一方の中もしくはその上、または両壁面の中間のセンサ層上に配置する。

ある構成では、複数の温度センサと複数の静電容量センサは、ストーマ袋の二つの壁面の一方または両方の上に印刷される。

ある構成では、前述の静電容量センサは、互いに対して非９０度の角度をなす線のパターンに配置され得る。

ある構成では、前述の静電容量センサは、前述のストーマ袋が直立および傾斜位置にあるときに前述の排泄物の充填レベルを検出するように構成される。

ある構成では、ストーマ袋は、少なくとも縁の一部を囲む継ぎ目に沿って互いに接合された二つの壁面であって、前述の二つの壁面の第１のものは、ユーザの皮膚に面して置かれ、前述の二つの壁面の第２のものは、前述の第１の壁面が前述のユーザの皮膚に面するとき、前述のユーザの反対側を向くように構成されたものと、前述の第１の壁面に前述のユーザのストーマを囲むように配置され、前述のストーマからの排泄物を受け入れるように構成された開口部と、前述の二つの壁面の一方内もしくは上またはその中間に配置されたセンサ層であって、複数の温度センサおよび複数の静電容量センサを備え、前述の複数の温度センサは、前述のストーマ袋に入る排泄物による温度変化、および複数の静電容量センサは前述のストーマ袋に入る排泄物による静電容量変化を測定でき、前述のセンサ層は、さらに、使用時、前述のストーマ袋の第１の壁面をユーザの皮膚に結合するように構成されたストーマ用ウエハー上の一つ以上のアンテナおよび／または、前述のストーマ袋の第２の壁面に結合されるように構成されたハブ上の一つ以上のアンテナと電気通信する、一つ以上の無線通信アンテナを備えるものと、を含み得る。

ある構成では、前述の静電容量センサは、互いに対して非９０度の角度をなす線のパターンに配置され得る。

ある構成では、ストーマ袋は、少なくとも縁の一部を囲む継ぎ目に沿って互いに接合された二つの壁面であって、前述の二つの壁面の第１のものは、ユーザの皮膚に面して置かれ、前述の二つの壁面の第２のものは、前述の第１の壁面が前述のユーザの皮膚に面するとき、前述のユーザの反対側を向くように構成されたものと、前述の第１の壁面に前述のユーザのストーマを囲むように配置され、前述のストーマからの排泄物を受け入れるように構成された開口部と、前述の二つの壁面の一方内に配置されたセンサ層であって、前述の排泄物の温度を測定するように構成された温度センサを備えるものと、を含み得る。

ある構成では、ストーマ周囲の皮膚刺激を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ用ウエハーにリング状に配置された複数の温度センサの温度表示を感知し、前述の一つ以上の温度センサにおいて緩慢な温度変化のうちある閾値時間より大きい急速な変化が生じたものを検出し、当該一つ以上の温度センサに対応するストーマ用ウエハーの位置において刺激が発生したことを示す表示を出力する、動作を含み得る。

ある構成では、本方法を、本明細書に開示したストーマ袋の任意の機能とともに実現し得る。

ある構成では、ストーマ袋の充填を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ袋内に配置された複数の温度センサの温度表示を感知し、前述の複数の温度センサの温度変化を流れとして検出し、前述の温度変化検出に応じてストーマ用袋充填容積が増加した表示を出力する、動作を含み得る。

ある構成では、前述の複数の温度センサは、ストーマ袋にマトリクス状に配置されている。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、ストーマ袋の上部にある複数の温度センサの第１の群から、ストーマ袋の下部にある複数の温度センサの第２の群に進行する温度変化として温度変化を検出するように構成され得る。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、温度変化の速度に基づいて、排泄物の相を検出するように構成されている。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、温度変化を排泄物に対応するものとみなすものの、前述の第１の温度センサから第２の温度センサに流れる温度変化に対応しない第２の温度変化を無視するように構成される。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、閾値速度を下回る前述の第２の温度変化を無視するように構成される。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、排泄物が流れる前の体温を検出することに基づいて較正するように構成される。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、気体に起因する温度変化を無視するように構成される。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、充填検出に基づく容積計算から気体による排泄物容積を差し引くように構成される。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、ストーマ袋内に配置された気体センサの出力に基づいて気体を検出するように構成される。

ある構成では、本方法は、ストーマ袋と電気通信するユーザ装置にストーマ袋充填の容積を表示する、動作を含み得る。

ある構成では、本方法は、ストーマ袋と電気通信するユーザ装置に近くのトイレまでの距離を表示する、動作を含み得る。

ある構成では、本方法は、ストーマ袋と電気通信するユーザ装置に水分補給トラッカーを表示する、動作を含み得る。

ある構成では、本方法を、本明細書に開示したストーマ袋の任意の機能とともに実現し得る。

ある構成では、ストーマ袋内の排泄物の相を検出する方法は、ハードウェアプロセッサの制御下で、ストーマ袋内に配置され排泄物と接触する複数の温度センサの温度値を感知し、前述の感知した温度値に部分的には基づいて前述の排泄物の相を決定することにより、ストーマ袋内での排泄物の相を検出する、動作を含み得る。

ある構成では、前述の検出は、前述の排泄物と接触する複数の温度センサの温度値の変化率に部分的に基づく。

ある構成では、前述の検出は、複数の温度センサの温度値から決定された流量に部分的に基づく。

ある構成では、前述の温度値は、ヒートマップとして提示される。

ある構成では、前述のヒートマップ上のより濃度の大きい温度出力結果は、より粘度の大きい排泄物を示す。

ある構成では、前述の計算は、機械学習によって実行される。

ある構成では、前述の計算は、訓練されたニューラルネットワークモデルによって実行される。

ある構成では、訓練されたニューラルネットワークモデルは、ヒートマップ上の異なる相の排泄物間の境界を認識するように構成される。

ある構成では、ストーマ患者を監視するためのシステムは、温度に関連する信号を含むセンサ信号をストーマ装置から受信するように構成された無線装置と、プロセッサ実行可能命令を格納するメモリ装置と、プロセッサ実行可能命令を実行して、本明細書に開示したストーマ装置を使用する任意の機能を実行する、または、必要に応じて、前述のセンサ信号をバックエンドサーバに提供して、本明細書に開示したストーマ装置を使用する任意の機能を実行する、ように構成されたハードウェアプロセッサと、前述のプロセッサ実行可能命令の実行の結果である、漏出の表示、皮膚刺激の表示、およびストーマ装置内の排泄物の容積の表示の一つ以上を出力するように構成されたディスプレイと、を含む。

ある構成では、前述のハードウェアプロセッサは、さらに、以下の一つ以上のユーザインタフェースを出力するように構成され得る。すなわち、ユーザが水分補給および／または食物投入を指定するための機能を含むユーザインタフェース、前述の指定された水分補給および／または食物投入に関連する情報を出力するように構成されたユーザインタフェース、より多くの水分補給および／または食物投入を取得する必要があることをユーザに警告するように構成されたユーザインタフェース、近くのトイレの場所を示すように構成されたユーザインタフェース、および近くのトイレの場所で水分補給および／または食物投入を利用できるかを示すように構成されたユーザインタフェースである。

（用語）
本明細書に記載したもの以外の多くの他の変形は、本開示から明らかになるであろう。たとえば、実施形態に応じて、本明細書で説明した任意のアルゴリズムの特定の動作、イベント、または機能を、異なるシーケンスで実行し、追加、統合、または完全に省略し得る（たとえば、説明した動作またはイベントの全てが特定のアルゴリズムの実行に必要なわけではない）。さらに、特定の実施形態では、動作またはイベントを、逐次ではなく、たとえば、マルチスレッド処理、割り込み処理、もしくは複数のプロセッサまたはプロセッサコアによって、または他の並列アーキテクチャ上で同時並行的に実行し得る。さらに、異なるタスクまたはプロセスを、一緒に動作し得る異なるマシンおよび／またはコンピューティングシステムによって実行し得る。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した様々な論理ブロック、モジュール、およびアルゴリズムステップの例を、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または両方の組み合わせとして実装し得る。ハードウェアとソフトウェアとのこの互換性を明確に示すために、さまざまな実例となる部品、ブロック、モジュール、およびステップを、それらの機能に関して一般的に上記に説明した。このような機能がハードウェアとして実装されるかソフトウェアとして実装されるかは、システム全体に課される特定のアプリケーションと設計制約に依存する。説明した機能は、特定のアプリケーションごとにさまざまな方法で実装し得るが、そのような実装の決定は、本開示の範囲からの逸脱を引き起こすものとして解釈するべきではない。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した様々な論理ブロックおよびモジュールの例を、例えば、デジタル論理回路を含むハードウェアプロセッサ、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もしくはその他のプログラマブル論理装置、ディスクリートゲートもしくはトランジスタ論理、ディスクリートハードウェア部品、またはここで説明した機能を実行するために設計されたそれらの任意の組み合わせのような機械によって実現または実行し得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、代替として、当該プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態マシン、それらの組み合わせ、などであり得る。プロセッサは、コンピュータ実行可能命令を処理するように構成された電気回路を含み得る。別の実施形態では、プロセッサは、ＦＰＧＡ他のコンピュータ実行可能命令を処理することなく論理演算を実行するプログラム可能な装置を含む。プロセッサは、また、計算装置の組み合わせ、たとえば、ＤＳＰおよびマイクロプロセッサの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた一つ以上のマイクロプロセッサ、または他の任意のそのような構成、として実現し得る。計算環境は、任意のコンピュータシステム、いくつかの例を挙げると、マイクロプロセッサベースのコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ポータブル計算機、装置コントローラ、または電化製品内の計算エンジンを含むが、これらに限定されない。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した方法、プロセス、またはアルゴリズムのステップを、直接ハードウェアにおいて、もしくは一つ以上のメモリ装置に格納後一つ以上のプロセッサによって実行するソフトウェアモジュールにおいて、または両者の組み合わせにおいて具体化し得る。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、または他の任意の形式の非一時的コンピュータ可読記憶媒体（一つ以上）、または当該技術分野で知られた物理的コンピュータ記憶装置に常駐し得る。当該記憶媒体は、プロセッサが当該記憶媒体から情報を読み取り、当該記憶媒体に情報を書き込むことができるように、プロセッサに結合し得る。別の方法では、当該記憶媒体をプロセッサに一体化し得る。当該記憶媒体は、揮発性または不揮発性であり得る。プロセッサと当該記憶媒体は一つのＡＳＩＣに混在し得る。

本明細書で使用される条件付き言語、とりわけ、「できる」、「かもしれない」、「してよい」、「例えば」などは、他の記載が特になければ、または他の文脈中で使用されるように理解をする場合を除き、一般に、ある実施形態は、特定の特徴、要素、および／または状態を含み、他の実施形態は含まない、ことを伝える意図である。したがって、このような条件付き言語は、一般に、特徴、要素、および／または状態が一つ以上の実施形態のいかなる場合にも必要である、または一つ以上の実施形態が、任意の特殊な実施形態においてそれらの特徴、要素、および／または状態を含むか、もしくは実行することになるかどうかを決定する論理を、著者の入力または促しの有無にかかわらず必ず含む、ことを含意する意図ではない。「備える」、「含む」、「有する」などの用語は同義語であり、制限のない形で包括的に使用され、追加の要素、特徴、動作、操作などを除外しない。また、「または」という用語も、その包括的意味で使用され（その排他的な意味ではなく）、たとえば、要素のリストを接続するために使用する場合、「または」という用語は、リスト内の要素一つ、一部、またはすべてを意味する。さらに、本明細書で使用する「それぞれ」という用語は、その通常の意味に加えて、「それぞれ」という用語が適用される要素の集合の任意の部分集合を意味し得る。

「Ｘ、ＹおよびＺの少なくとも一つ」のような論理和言語は、他に特に記載しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、もしくはＺのいずれか、またはそれらの組み合わせであると伝えるために一般的に使用する文脈で理解するべきである。したがって、そのような接続言語は、特定の実施形態にＸの少なくとも一つ、Ｙの少なくとも一つ、およびＺの少なくとも一つがそれぞれ存在するよう要求することを一般に含意する意図ではない。

特に明示的に述べられていない限り、「一つ」などの用語は、一般に、一つ以上の記載した項目を含むと解釈されるべきである。したがって、「をするように構成された装置」などの語句は、一つまたは複数の記載された装置を含むことを意図している。そのような一つまたは複数の記載された装置はまた、当該記載を実行するように集合的に構成され得る。例えば、「記載Ａ、ＢおよびＣを実行するように構成されたプロセッサ」は、記載ＢおよびＣを実行するように構成された第２のプロセッサと一緒に動作する記載Ａを実行するように構成された第１のプロセッサを含み得る。

上記の詳細な説明は、様々な実施形態に適用される新規の特徴を示し、説明し、指摘したが、説明した装置またはアルゴリズムの形態および詳細において様々な省略、置換、および変更が、開示の精神から逸脱することなくなされ得ることが理解されるであろう。認識できるように、本明細書に記載した本発明の特定の実施形態において、本明細書に記載の特徴および利点のすべてを提供しない形態の範囲内で実施し、いくつかの特徴を他の特徴と分離して使用または実施し得る。

１００ ストーマ監視環境
１０２ ストーマ装置
１０４ ストーマ用ウエハー
１１０ ストーマまたはストーマ孔
１２０ ストーマ袋
１２２ ハブ
１２４ センサ
１３０ ユーザ装置
１４０ ネットワーク
１５０ サード・パーティ・システム
１６０ 臨床医装置
１７０ バックエンドシステム
１８０ 患者データ記憶装置
２００ ウエハーのセンサ層
２０２、２０４ センサ
２１０ ストーマ孔
２１２ 本体部
２１４ 首部
３００ ウエハーのセンサ層
３０４、３０６、３０８ 同心リング
３１０ 首部
４００ ストーマ用ウエハー
４０２ 袋界面層
４０４ 封入シート
４０６ 接着剤層
４０８ 切断円
４１０ 円（内側）
４１２ 円（中央）
４１４ 円（外側）
５００ （ウエハーの）センサ層
５０１ 隙間
５０２、５０４ センサ
５０４、５０６、５０８、５１０ 切り抜き部
５０７ ジグザグ部
５１２ 本体部
５１４ 首部
６００ （ウエハーの）センサ層
７００ センサの回路図
８００ 層状センサ
８０２ フレックスセンサ
８０４ 臭いセンサ
８０６ マイクロ流体センサ
８０８ 静電容量センサ
８１０ 記憶性発泡材層
８１２ 温度受容体層
８１４ ハブ
９００ （ストーマ袋の）センサ層
９０２ ストーマ袋
９０４ センサアレイ
１０００ （ストーマ袋の）センサ層
１００２ ハブ
１１００ （ストーマ袋の）センサ層
１２００ 配線層
１４００ （ストーマ袋の）センサ層
１４０１ センサ層の第１層
１４０２ センサ層の第２層
１４０３ センサ層の第３層
１４０４ センサ層の第４層
１４０５ センサ層の第５層
１４０６ （センサ層の）首部
１４０８ 気体センサ
１４１０ ハブ
１４３０ ストーマ袋
１４３２ 絶縁層
１４３４ （ストーマ袋の）外側カバー層
１４３６ ストーマ袋層
１４３８ センサ層
１４４０ ポケット
１５００ ストーマ用ウエハー４００の患者側から見た図
１５０２ ストーマ用ウエハー４００の前面図
１５０３ パッチ
１５０４ 炭素フィルタ気体弁
１５０５ 首フラップ
１５０６、１５０８ ＵＳＢポート
１５１２ ハブ
１６００ ヒートマップ
１６０１ ストーマ
１７００ 漏出検出プロセス
１８００ ストーマ装置
１８１０ ヒートマップ
１９００ アップルソースを注入した場合のヒートマップ
２０００ 水を注入した場合のヒートマップ
２１００ ストーマ袋充填検出プロセス
２２００ ステータス画面
２２０２ 容積追跡サークル
２２０４ 較正ボタン
２２０６ 排出ボタン
２２０８ 更新トラッカー
２３００ アラームユーザインタフェース
２３０２ アラーム音量スライダ
２３０４ 振動モードトグル
２３０６ 赤トグル
２３０８ オレンジトグル
２４００ 水分補給トラッカー
２４０２ 水分補給目標カウンタ
２４０４ 水トラッカー
２４０６ カフェイン飲料トラッカー
２４０８ アルコール飲料トラッカー
２４１０ 他の飲料トラッカー
２５００ 水分補給進捗画面
２６００ トイレロケータユーザインタフェース
２６０２ 地図
２６０４ 最寄りのトイレ
２６０８ 「ＧＯ」ボタン
２６１０ テーブルビュー形式の場所表示
２６３０、２６４０ 推定ストーマ排出物表示２６３２およびトイレ場所表示２６３４の両表示を有するユーザインタフェース
２６３２ 推定ストーマ排出物表示
２６３３ 情報アイコン
２６３４ トイレ場所表示
２６３５ 場所アイコン
２６３６ 排出物を表示するアニメーショングラフィックインジケータ
２６３７ 充填レベルが変化する円
２６３８ 最寄りのトイレまでの距離を表示するアニメーショングラフィックインジケータ
２６４２ 「ステータス」アイコン
２６４４ 「ケア」アイコン
２６４６ 「受信トレイ」アイコン
２６４８ 「プロファイル」アイコン
２６５０ 排出物測定ユーザインタフェース
２６６０ アプリケーション概要表示ページ
２７００ 試験装置
２７２０ ストーマ袋
２７２２ ダミー
２７３０ 熱画像カメラ
２９１０、２９２０、２９３０、２９４０ アップルソースの注入画像
３０１０、３０２０、３０３０、３０４０ オートミールの注入画像
３１１０、３１２０、３１３０、３１４０ マッシュポテトの注入画像
３２００ （ウエハーの）センサ層
３２０２ 温度センサ
３２０４ 温度センサの内側リング
３２０６ 温度センサの外側リング
３２０８ ＮＦＣアンテナリング
３２１０ ストーマ孔
３２１２ （センサ層の）本体部
３２１４ （センサ層の）首部
３２２２ 電子部品
３２２３ プリント回路基板（ＰＣＢ）
３２２４ 電源
３２２５ 取り付けアーム
３２３０ 導電性配線
３５１０ （ウエハーの）ＰＣＢ３２２３の回路図
３５２０ 温度センサ３２０２の回路図
３５３０ 電池の回路図
３６００ （ストーマ袋の）センサ層
３６０２ 温度センサ
３６０４ 静電容量センサ
３６０８ ＮＦＣアンテナリング
３６１２ （センサ層の）第１の部分
３６１４ （センサ層の）第２の部分
３６２１ 静電容量センサチップ
３６２２ 電子部品
３６２３ プリント回路基板（ＰＣＢ）
３６２４ 電源
３６２８ 接地面メッシュ
３６３０ 導電性配線
３６３２、３６３４ 開口部
４２１０ （ストーマ袋の）ＰＣＢ３６２３の回路図
４２２０ 温度センサ３６０２の回路図
４２３０ 静電容量センサ３６０４の回路図
４２４０ 電池の回路図
４３００ ストーマ袋充填決定プロセス
４４００、４６００ ハブ
４５００ ストーマ袋
４６０２ 接続ポート
４６０４ 屋根部
４６０６ 基部
４６０８ 電子部品
４６１０ レンズカバー
４６１２ カメラ開口部
４８０２ 主成分分析
４８０４ シグモイドフィルタ
４８０６ 線形フィルタ
４８０８ 容積
４８１２ 入力層
４８１４、４８１６ 隠れ層
４８１８ 出力層
４９００ 静電容量センサの表示
５０００ 原測定値取得
５００２ 注入検出および／または排出検出分析
５００４ 静電容量センサのベースラインを較正または再較正する必要性チェック
５００６ 原容積計算
５００８ スパイク平滑化
５０１０ 移動平均平滑化
５０１２ 容積計算観測出力

Claims (28)

1. ストーマ袋に配置された又はストーマ袋に近接して配置されたプロセッサと電気的に結合されるストーマ用ウエハーであって、
   生体のストーマ周りの皮膚に接着するように構成された接着剤層と、
   前記接着剤層と結合し、複数の温度センサを含む可撓性センサ層と、
   前記複数の温度センサに接続され、前記複数の温度センサからの信号が前記プロセッサに電気的に伝達されるように構成された複数の導体と、
   首部及び本体部とを備え、
   前記導体の一部が前記首部に設けられる、ストーマ用ウエハー。
2. 前記ストーマ用ウエハーは、さらに、前記接着剤層および前記可撓性センサ層と異なる第３の層を備え、
   前記第３の層は、前記可撓性センサ層を覆い、前記可撓性センサ層を前記接着剤層および前記第３の層によって挟むよう構成された、請求項１に記載のストーマ用ウエハー。
3. 前記第３の層は、ストーマ袋に接着するように構成された接着剤を含む袋界面層である、請求項２に記載のストーマ用ウエハー。
4. 前記温度センサは、同心リングまたは同心部分リング内に配置される、請求項１～３のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
5. 前記同心部分リングの一つ以上は、前記ストーマ用ウエハーを異なるサイズのストーマに適合させるように切断可能である、請求項４に記載のストーマ用ウエハー。
6. 前記同心部分リングは、二つ以上のリングを含む、請求項４～５のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
7. 前記複数の導体が、前記温度センサ間の湾曲部分を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
8. 前記複数の温度センサは、回路がマトリクス状に電気的に接続されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
9. さらに、一つ以上の静電容量センサを含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
10. 前記ストーマ用ウエハーは第２の可撓性センサ層をさらに備え、
    前記一つ以上の静電容量センサは、前記可撓性センサ層または前記第２の可撓性センサ層上に配置される、請求項９に記載のストーマ用ウエハー。
11. 前記一つ以上の静電容量センサは、前記接着剤層の接着剤中の水分を検出するように構成される、請求項９～１０のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
12. 前記複数の温度センサのうちの第１の温度センサは、基準センサとして前記首部に配置される、請求項１に記載のストーマ用ウエハー。
13. 前記第１の温度センサ以外のすべての温度センサは、前記本体部に配置される、請求項１２に記載のストーマ用ウエハー。
14. 前記温度センサは、前記本体部の中心に近い第１の領域に配置された第１の温度センサと、前記本体部の中心からより遠い第２の領域に配置された第２の温度センサとを含む、請求項１に記載のストーマ用ウエハー。
15. 前記第２の温度センサは、基準温度センサとして使用される、請求項１４に記載のストーマ用ウエハー。
16. 前記接着剤層が親水性コロイド接着剤を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
17. さらに、前記接着剤層を取り囲む境界リングを備え、前記境界リングは、前記ストーマ周りの皮膚に接着するように構成された接着面を含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
18. 前記境界リングの前記接着面は、アクリル接着剤または親水性コロイド接着剤を含む、請求項１７に記載のストーマ用ウエハー。
19. さらに、前記複数の温度センサと電気通信するＰＣＢを備える、請求項１～１８のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
20. 複数のセンサを含むストーマ袋と組み合わされた、請求項１～１９のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
21. 前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つの表示温度を感知し、
    前記感知した表示温度の閾値時間以内に発生する急速な変化を検出し、
    前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つに対応する前記ストーマ用ウエハーの位置で漏出が発生した表示を出力する、ように構成されたハードウェアプロセッサをさらに含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
22. 前記感知および検出は、前記ストーマ用ウエハーの周囲に配置された前記複数の温度センサの全ての表示温度の感知および検出を含む、請求項２１に記載のストーマ用ウエハー。
23. さらに、前記ウエハー上に配置された前記複数の静電容量センサの静電容量値を測定するように構成されたハードウェアプロセッサを含む、請求項１１に記載のストーマ用ウエハー。
24. 前記水分の量の減少で前記接着剤層が乾燥したことを前記複数の静電容量センサにより監視して、前記ウエハーの緩みを前記ハードウェアプロセッサにより表示する、請求項２３に記載のストーマ用ウエハー。
25. 前記表示温度は、ヒートマップとして表示される、請求項２１～２２のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。
26. 第１の温度センサの第１グループの表示温度を感知し、
    第２の温度センサの第２グループの表示温度を感知し、
    前記第２グループの表示温度に対する前記第１グループの表示温度の大きさである温度差を検出し、
    閾値時間内に発生する前記感知した表示温度の急速な変化を検出し、
    前記ストーマで、または前記ストーマ付近で刺激が発生したことを示す表示を出力する、ように構成されたハードウェアプロセッサをさらに含む、請求項１４に記載のストーマ用ウエハー。
27. 前記表示温度は、ヒートマップとして表示される、請求項２６に記載のストーマ用ウエハー。
28. 前記ハードウェアプロセッサは、比較器を使用して前記温度差を検出するように構成されている、請求項２６～２７のいずれか一項に記載のストーマ用ウエハー。

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