DK174793B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

DK 174793 B1

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter et lugtreducerende filter, i særdeleshed stomiposer, samt en filterindretning.

5 i forbindelse med kirurgisk behandling afen række sygdomme i mave/tarmkanalen er en konsekvens i mange tilfælde, at patienten efterlades med en stomi såsom en colostomi, en ileostomi eller en urostomi på abdomenvæggen til udledning af kroppens sekreter eller affaldsstoffer, som føres 10 gennem colon, ileum eller ureter. Udledningen af tarmindhold, herunder tarmgasser, kan ikke reguleres ad viljens vej, og til dette formål kan åbningen lukkes med et lukkemiddel, f.eks. en tampon eller en magnetisk lukning, eller patienten må være afhængig af en indretning til opsamling af det materiale, der kommer ud af en sådan åbning, i form af en opsamlingspose, som senere 15 tømmes og/eller bortskaffes på passende tidspunkter.

Stomiindretninger er velkendte. Sådanne indretninger kan være tostyks- eller etstyksindretninger. I begge typer indretninger fastgøres en klæbende plade på brugerens hud. Når det drejer sig om en etstyksindretning, fastgøres en 20 opsamlingsindretning eller -pose til klæbepladen. Når det drejer sig om en tostyksindretning, udgør den klæbende plade en del af en hudplade, og en opsamlingspose fastgøres udløseligt på stomihudpladen for at opsamle ekssudater fra stomien.

25 Når der anvendes etstyksindretninger, fjernes normalt hele indretningen, inklusive den klæbende hudbarriere, der fastholder indretningen til huden, og erstattes med en frisk indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, efterlades hudpladen på plads i adskillige dage, og kun opsamlingsposen, som er fastgjort til hudpladen, udskiftes.

30 Udledningen af flatus kan, målt i volumen, overstige udledningen af fast og flydende fækalt materiale med flere hundrede procent, og der er derfor sædvanligvis behov for kontinuerlig eller hyppig udluftning af tarmen eller 2 DK 174793 B1 opsamlingsposen. Lugten af den udstrømmende flatus Ijernes normalt med et egnet filter. Almindeligvis består det aktive filter af pulverformigt aktivt kul, som absorberer H2S, som er hovedbestanddelen i flatuslugten.

5 Der kendes forskellige konstruktioner af filtre til stomiindretninger. På teknikkens stade er filtrene udformet, så der opnås en høj grad af sikkerhed i fjernelse af flatuslugten ved, at det sikres, at der ikke er noget omløb, hvor flatus kan gå uden om filteret, og nogle foranstaltninger er blevet drøftet med henblik på at opnå en bedre sikkerhed mod, at filterets indløb blokeres af udtømt fast tarmindhold. Når 10 filterets indløbsåbning blokeres, får gassen, der ledes ind i stomiindretningen, posen til at spiles ud, hvilket af flere grunde er særdeles uønsket. Udspiling vil være pinligt for brugeren, idet posen vil bule ud, og der er en øget risiko for lækage, hvilket er uacceptabelt for brugeren.

15 Adskillige løsninger er blevet foreslået til afhjælpning af denne risiko for blokering af filteret. Disse løsninger har været koncentreret om de foranstaltninger, der fysisk forhindrer fast tarmindhold, der udledes fra en stomi, i at nå filterets indløbsåbning(er) og dermed blokere denne/disse. Sådanne løsninger er imidlertid ikke altid fuldt tilfredsstillende til afhjælpning af ovennævnte problemer.

20 På grund af adhæsionen mellem væggene i en frisk opsamlingspose er der stadig en betydelig risiko for, at tarmindhold, der udledes fra en stomi, ikke umiddelbart vil kunne skille væggene fra hinanden og "falde ned" i bunden af opsamlingsposen, men snarere vil blive siddende og blokere indgangen til posen eller endog passere opad mod indløbsåbningen til et filter på posen, hvilket Igen 25 vii øge risikoen for blokering af filteret og resultere i udspiling og endog lækage.

Det samme gælder også for poser uden filter, i hvilket tilfælde en blokering af posen umiddelbart omkring indløbsåbningen kan reducere den udnyttede del af posen og følgelig reducere posens brugstid og også øge risikoen for tilsmudsning eller forurening af en basisplades distale flade og koblingsområde. Der er 30 således stadig et behov for foranstaltninger, der afhjælper disse problemer.

3 DK 174793 B1 I US patentskrift nr. 4.518.388 beskrives en stomipose med et indlæg, der er placeret på indersiden af den overfor indløbet liggende posevæg, hvilket indlæg er fremstillet af et materiale med lav overfladefriktion, f.eks. silicone.

5 Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, idet bagvæggen har en indløbsåbning ind til posen, hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen, og den ene af væggene eventuelt har én eller flere udluftningsåbning(er), gennem hvilke(n) gas kan undslippe fra posen, og som har et filter, som dækker 10 den nævnte udluftningsåbning, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med et filterelement.

Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser et tværsnit af en udførelsesform for en stomiopsamlingspose ifølge 15 opfindelsen, og fig. 2 viser et tværsnit af en anden udførelsesform for en stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen.

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en forvæg 20 og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, idet bagvæggen har en indløbsåbning ind til posen, hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen, og den ene af væggene eventuelt har én eller flere udluftningsåbning(er), gennem hvilke(n) gas kan undslippe fra posen, og som har et filter, som dækker den nævnte udluftningsåbning, hvor i det mindste et område af den indvendige 25 overflade af væggen umiddelbart over for indløbsåbningen er forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten og adhæsionen mellem væggene, hvilken indretning er ejendommelig ved, at også en dei af den indvendige overflade af den væg, som omfatter indløbsåbningen, er forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten.

30 I en pose ifølge opfindelsen vil belægningen reducere friktionen mellem affaldsmaterialerne, der kommer ind i posen, og den overfor liggende væg, og 4 DK 174793 B1 dermed deres tilbøjelighed til at klæbe til væggen, og endvidere vil den lette adskillelsen af væggene ved, at den reducerer adhæsionen og friktionen mellem væggene, som da vil være lettere at adskille for det materiale, der kommer ind i en frisk pose, hvor væggene ofte adhærerer til hinanden, og tyngdekraften vil da 5 tvinge materialet mod posens bund og reducere risikoen for blokering af posen og af en filterindløbsåbning. Den foreliggende opfindelse frembyder således en løsning på ovennævnte problemer. En pose ifølge opfindelsen adskiller sig fra de fra US patentskrift nr. 4.518.388 kendte poser derved, at også en del af den indvendige overflade af den væg, som omfatter indløbsåbningen, er forsynet med 10 en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten. Herved bliver det lettere for det materiale, der kommer ind i en frisk pose, at adskille væggene, da der heller ikke vil være risiko for klæbning mod den væg, som omfatter indløbsåbningen.

15 For at sikre en lettere adskillelse af opsamlingsposens vægge foretrækkes det, at det område af væggen, som ligger umiddelbart overfor indløbsåbningen, har en større udstrækning end diameteren af posens indløbsåbning. Det område af væggen, som er forsynet med en belægning, der reducerer overfladefriktionskoefficienten, kan eventuelt være meget større end åbningens 20 diameter og kan endog dække hele overfladen.

Ifølge opfindelsen er også en del af den indvendige overflade af den væg, som omfatter indløbsåbningen, forsynet med en belægning, der reducerer overfladefriktionskoefficienten. Det er hensigtsmæssigt, at et sådant område er i 25 form af et ringformet område i umiddelbar nærhed af indløbsåbningens rand og kan også dække en større del af eller hele denne vægs indvendige overflade.

Det foretrækkes, at belægningen er i form af en belægning, som udviser en lavere friktionskoefficient i våd tilstand end i tør tilstand, da miljøet i en 30 stomiopsamlingspose er meget fugtigt. Det har således vist sig hensigtsmæssigt, at belægningen er i form af et klæbemiddel med en overflade, som udviser hydrofile egenskaber. Et sådant klæbemiddel kan være et hvilket som helst i sig 5 DK 174793 B1 selv kendt klæbemiddel, som klæber sikkert til posens væg og er stabilt i tarmindholdets aggressive miljø, og som ikke forårsager nogen som helst skadelig virkning, når det kommer i berøring med humane slimhinde- eller hudoverflader såsom stomien eller dens omgivelser. Klæbemidlet kan være et 5 klæbemiddel, som i sig selv udviser hydrofile egenskaber, eller det kan alternativt være forsynet med en overflade, som udviser hydrofile egenskaber, f.eks. ved klæbning af hydrofilt materiale på overfladen. Egnede klæbemidler er f.eks. de klæbemidler, der er beskrevet i US patent nr. 4. 367. 732 eller i de offentliggjorte europæiske ansøgninger nr. EP 980 268 eller EP 985 006.

10

Det hydrofile materiale kan f.eks. være i form af et hydrofilt pulver såsom CMC-pulver, der dækker overfladen.

Det foretrækkes især, at belægningen er i form afen belægning af en hydrofil 15 polymer, såsom en belægning, der konventionelt anvendes til belægning af f.eks. katetre til intermitterende katerisation. Sådanne belægningers egenskaber har stor lighed med slimhindeoverflader og betragtes som sikre at anvende i kontakt hermed, og de kan på hensigtsmæssig vis være dem, der er beskrevet i US patent nr. 5.001.009 eller den europæiske ansøgning nr. EP 991 701, og som 20 med lethed vil klæbe til en posevæg, der er fremstillet af de materialer, der konventionelt anvendes inden for området.

Et klæbemiddel og et hydrofilt pulver kan påføres på en i sig selv kendt måde på en station på produktionslinien under fremstillingen af stomiposen.

25

En hydrofil belægning kan påføres på en i sig selv kendt måde, f.eks. ved en belægnings- eller trykkeproces såsom serigrafi eller rotogravure, og belægningen kan, om ønsket, hærdes ved anvendelse af f.eks. ultraviolet lys.

30 Nogle af disse processer kan imidlertid indebære procestrin, som indebærer påvirkninger fra temperaturer og/eller opløsningsmidler, som vil kunne påvirke egenskaberne ved materialet til posens vægge negativt.

6 DK 174793 B1

Det kan således være hensigtsmæssigt at fremstille en skive, som er i stand til at modstå sådanne påvirkninger, og derefter at fæstne en sådan skive til posens væg på et separat trin.

5

Det anses også som en udførelsesform for opfindelsen at tilvejebringe en separat skive af et egnet materiale, der er forsynet med en overflade, som har de ønskede overfladeegenskaber, hvilken skive da kan fastgørestil posens væg ved anvendelse af konventionelle teknikker såsom svejsning eller limning på et 10 passende trin i fremstillingsprocessen.

Anvendelse af en separat skive kan også bidrage til at bibringe nogen stivhed til en stomiopsamlingsposes væg umiddelbart ud for indløbshullet, hvilket også kan lette adskillelsen af væggene i en frisk pose og endvidere reducere risikoen for, at posen klapper sammen ved, at dens øvre del foldes og begrænser adgangen 15 til den øvre del og til en udluftningsåbning, hvilket vil kunne føre til udspiling og reduceret udnyttelse af posens volumen.

En sådan skive kan f.eks. fremstilles af et ark af polyurethan, som er forsynet med en ønsket overfladebelægning på den ene flade.

20

Belægningen kan også være en hydrofob belægning, såsom en flade, der er dækket med et materiale, såsom en siliconepolymer eller en tetrafluorethylenpolymer, som tilvejebringer en meget glat overflade med ringe tilbøjelighed til klæbning og friktion. Et sådant materiale kan f.eks. påføres ved en 25 plasmabehandling.

Stomiopsamlingsposen ifølge opfindelsen kan være tilpasset, så den kan anvendes sammen med en stomihudplade (tostyksindretning), hvorved opsamlingsposen er forsynet med koblingsmidler til udløselig fastholdelse til 30 modsvarende koblingsmidler anbragt på stomihudpladen, og hvor indløbsåbningen er tilpasset, så den ligger ud for et hul i stomihudpladen til optagelse af en stomi.

7 DK 174793 B1

Stomiopsamlingsposen ifølge opfindelsen kan som et alternativ være tilpasset til direkte brug (etstyksindretning), i hvilket tilfælde posen er forsynet med en klæbeplade til fastholdelse af opsamlingsposen på brugerens hud, idet posen og 5 pladen har en indløbsåbning til optagelse af en stomi.

Som anført ovenfor kan en stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen være forsynet med en udluftningsåbning. Sådanne poser er normalt lukkede poser.

10 I henhold til en foretrukken udførelsesform er en stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen en åben pose, hvor den ene eller begge flader af de dele af væggene, som udgør det lukbare udløb, er forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten. Dette er særlig fordelagtigt, da dette vil lette tømningen af posen og også rengøringen af udløbet.

15

Selve opsamlingsposen, der omfatter en for- og en bagvæg, som er forseglet til hinanden langs randen, og er forsynet med en indløbsåbning, kan fremstilles på tilsvarende måde og af materialer, der konventionelt anvendes til fremstilling af stomiindretninger.

20

Det er hensigtsmæssigt, at sådanne materialer er filmmaterialer, som er sammensat af et hvilket som helst egnet materiale, som kan varmeforseg les og er tilstrækkeligt uigennemtrængeligt for ubehagelige lugte, såsom polyoiefinfilmmaterialer eller kombinationer af sådanne filmmaterialer, f.eks.

25 polyethylen eller et co-ekstrudat af polyethylen og polyvinylidenchlorid.

En stomihudplade til anvendelse sammen med en stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen kan fremstilles af standardmaterialer, som normalt anvendes til fremstilling af stomi-, sår- og inkontinensindretninger til engangsbrug.

30

Klæbepladen til en hudplade eller til en etstyksstomiindretningspose ifølge opfindelsen kan således fremstilles af et kendt medicinsk barriereklæbestof 8 DK 174793 B1 såsom den formulering, der er beskrevet for eksempel i US patent nr. 4.367.732, 5.051.259 eller 5.714.225. Ti! en tostyksstomiindretning ifølge opfindelsen er hudpladen og opsamlingsposen forsynet med modsvarende koblingsmidler.

5 Koblingsmidlerne til anvendelse i forbindelse med den foreliggende opfindelse kan være hvilke som helst i sig selv kendte egnede koblingsmidler til kobling af stomibasisplader til stomiopsamlingsposer, f.eks. en mekanisk kobling såsom modsvarende koblingsringe, såsom de koblingsringe, der er beskrevet i WO 91/01118 og WO 91/01119 eller WO 94/18919, eller modsvarende flanger til 10 klæbende forbindelse af den type, der er beskrevet i US patent nr. 5.800.415.

Opfindelsen beskrives nu mere detaljeret med henvisning til tegningerne, som viser foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

15 Der henvises til tegningens fig. 1, som viser et tværsnit af en udførelsesform for en lukket stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen.

Posen, som generelt betegnes 1, omfatter en forvæg 2 og en bagvæg 3 af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har en indløbsåbning 20 4 ind til posen, hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen. Den viste udførelsesform er en etstyksindretning med en klæbeplade 5 til klæbning på brugerens hud. Som det fremgår, er området 6 på forvæggen 2 umiddelbart over for indløbsåbningen 4 forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten, hvilken belægning har en større udstrækning end 25 diameteren af posens indløbsåbning.

Fig. 2 viser et tværsnit af en anden udførelsesform for en lukket stomiopsamlingspose ifølge opfindelsen, hvor tilsvarende elementer har tilsvarende henvisningsnumre. I denne udførelsesform er også et område 7 på 30 bagvæggen 3 forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten. I denne udførelsesform omgiver området 9 DK 174793 B1 indløbsåbningen, men dækker ikke fladen 8, der støder umiddelbart op til indløbsåbningen 4's rand.

Claims (6)

1. Stomiindretning, som omfatter en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, idet bagvæggen har en indløbsåbning ind til posen, 5 hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen, og den ene af væggene eventuelt har én eller flere udluftningsåbning(er), gennem hvilke(n) gas kan undslippe fra posen, og et filter, der dækker udluftningsåbningen, hvor i det mindste et område af væggen umiddelbart over for indløbsåbningen er forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten og adhæsionen 10 mellem væggene, kendetegnet ved, at også en del af den indvendige overflade af den væg, som omfatter indløbsåbningen, er forsynet med en belægning, som reducerer overfiadefriktionskoefficienten.

2. Stomiindretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, atområdet har en større 15 udstrækning end diameteren af posens indløbsåbning.

3. Stomiindretning ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at belægningen er i form af en belægning, som udviser en lavere friktionskoefficient i våd tilstand end i tør tilstand. 20

4. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 3, kendetegnet ved, at belægningen er i form af klæbemiddel, der er forsynet med en overflade, som udviser hydrofile egenskaber.

5. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 3, kendetegnet ved, at belægningen er i form af en belægning af en hydrofil polymer. *

6. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, kendetegnet ved, at den er i form af en åben pose, hvor den ene eller begge flader af de dele af 30 væggene, som udgør det lukbare udløb, er forsynet med en belægning, som reducerer overfladefriktionskoefficienten.