RU2648225C2

RU2648225C2 - Приспособление для стомического использования

Info

Publication number: RU2648225C2
Application number: RU2015135532A
Authority: RU
Inventors: Микаэль ХАНСЕН; Эсбен СТРОБЕК
Original assignee: Колопласт А/С
Priority date: 2013-01-29
Filing date: 2014-01-28
Publication date: 2018-03-22
Also published as: CN104936562B; RU2015135532A; US20150359656A1; EP2950761B1; US10278857B2; EP2950761B2; CN104936562A; US11484432B2; EP3278773B1; WO2014117778A1; CN106983595A; CN106983595B; EP2950761A1; BR112015015908A2; EP3278773A1; US20190117441A1

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к однокомпонентным или двухкомпонентным приспособлениям для стомического использования. Приспособление содержит базовую пластину, при этом указанная базовая пластина содержит клеевую пластину, содержащую верхнюю пленку и по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на ее проксимальной поверхности для присоединения базовой пластины к коже пользователя, и содержащую первое сквозное отверстие. Также содержит выпуклый элемент, расположенный вдали от границы между клеевой пластиной и пользователем, и содержащий второе сквозное отверстие с таким же диаметром, что и первое сквозное отверстие, и расположенное на одной оси с ним, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу. 5 н. и 12 з.п. ф-лы, 7 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к приспособлениям для стомического использования. В частности, изобретение относится к базовой пластине приспособления для стомического использования, содержащей выпуклый элемент, и к ее использованию.

Конкретнее изобретение относится к материалу выпуклого элемента, изменяющего характеристики при воздействии на него влаги.

Уровень техники

Базовые пластины применяются в приспособлениях для стомического использования для крепления калоприемника к коже пользователя, имеющего стому, при этом пользователь также обозначен термином "стомированный пациент".

Базовая пластина обычно образована защитным слоем или верхней пленкой, на которой расположено не раздражающее кожу клеевое вещество. Сквозное отверстие расположено в базовой пластине для размещения стомы таким образом, чтобы базовая пластина могла приклеиваться к коже, окружающей стому.

Для сбора выделений из стомы отверстие калоприемника расположено вокруг сквозного отверстия. Калоприемник, например, может быть прикреплен привариванием мешка к защитному слою базовой пластины. В уровне техники это называется однокомпонентным приспособлением для стомического использования. В качестве альтернативы, соединительное приспособление, как правило, клеевое или механическое, может быть расположено таким образом, чтобы калоприемник мог быть установлен с возможностью снятия на базовой пластине. Это позволяет менять приемный мешок по мере наполнения без отсоединения базовой пластины от кожи. В уровне техники это называется двухкомпонентным приспособлением для стомического использования.

У некоторых стомированных пациентов образуются так называемые впалые/втянутые стомы. Из-за неизбежных послеоперационных и постоянных физиологических изменений тела стомированного пациента стома может, с начального этапа или с течением времени, впадать или втягиваться в брюшную полость, образуя углубление в поверхности тела, где находится стома. Применение стандартной плоской базовой пластины вокруг втянутой стомы прежде всего оставит область вокруг стомы не закрытой (зазор между перистомальной поверхностью кожи и клеевой поверхностью базовой пластины) и тем самым подверженной воздействию выделений из стомы. Кроме этого, в некоторых случаях стома может быть втянута до такой степени, что она не может проходить сквозь сквозное отверстие в базовой пластине, что приводит к проблемам частых протечек. Для решения проблемы втянутых стом и встречающихся частых протечек были разработаны выпуклые базовые пластины.

Традиционно, такие выпуклые базовые пластины изготовлены путем выполнения относительно жесткого предварительно отлитого или отформованного элемента выпуклой формы и его присоединения к одной стороне клеевой пластины, при этом базовая пластина приобретает ее выпуклость. Такие продукты были доступны на рынке в течение многих лет.

Первичные цели и эффекты этих выпуклых базовых пластин заключаются в том, что они способны удерживать перистомальный участок кожи тела стомированного пациента от оседания (например, из-за излишних складок кожи) и для увеличения способности стомы выступать на достаточное расстояние от границы между базовой пластиной и поверхностью тела благодаря силе противодействия, образованной ими, и, таким образом, помещать выделения из стомы непосредственно в приемный мешок для выделений человеческого организма. Таким образом уменьшается риск протечек, поскольку выделения из стомы менее подвержены накапливанию под клеевой поверхностью базовой пластины, где они могут оказывать вредное воздействие на клеевое уплотнение и со временем разрушать его.

Тем не менее, поскольку эти изделия в общем относительно жесткие и не эластичные, они не будут очень хорошо повторять движения тела пользователя, вызванные физической активностью. В более серьезном случае, как показал опыт, применение этих изделий может в некоторых случаях привести к повреждению перистомального участка кожи, такому как образование язвы, вызванное давлением, синяки и/или общее раздражение кожи.

Кроме этого, предварительно отлитый или отформованный элемент этих выпуклых базовых пластин нельзя упереть в стому или даже приблизить к стоме. Вместо этого требуется некоторый радиальный зазор между внутренним краем выпуклого предварительно отлитого или отформованного элемента и поверхностью стомы.

Это вызвано несколькими причинами: прежде всего, как показывает опыт, если жесткий элемент непосредственно соприкасается со слизистой оболочкой поверхности стомы, он склонен резать и раздражать ее, что может со временем вызвать кровотечение стомы и повлечь серьезные осложнения. Также предварительно отлитый или отформованный элемент может препятствовать свободному расширению стомы, при этом расширение (расширения) вызвано перистальтическими движениями кишечника.

Помимо этого, наличие такого радиального зазора между внутренним краем предварительно отлитого или отформованного элемента и вмещающим стому сквозным отверстием означает, что будет отсутствовать достаточное постоянное давление на поверхность кожи, особенно в области ближайшего перистомального участка кожи. Это отсутствие достаточного давления часто означает, что ближайший перистомальный участок кожи пользователя, между внутренним краем выпуклого элемента и поверхностью стомы, расположен на расстоянии в осевом направлении относительно кожи, которая в ином случае вынужденно принимает нужное положение с помощью выпуклого элемента. Это явление увеличивает риск протечек.

Более того, почти всем пользователям необходимо выполнять некоторую регулировку для того, чтобы новое приспособление было как можно точнее подогнано к форме их поверхности стомы (контуру (контурам)) для обеспечения наилучшей возможной защиты от протечек. В этой связи почти каждое приспособление для стомического использования, включая приспособления, содержащие предварительно отлитый или отформованный выпуклый элемент, обладают возможностью выполнения выреза (например, ножницами) в поверхности базовой пластины для того, чтобы наилучшим образом подогнать ее. Это часто облегчается посредством небольшого отверстия, обозначенного как предварительно вырезанное отверстие, начальное отверстие или просто “предварительный вырез”, выполненного производителем в центре базовой пластины.

Касательно традиционных выпуклых базовых пластин, наличие предварительно отлитого или отформованного жесткого выпуклого элемента ограничивает уровень возможной регулировки, применительно к размеру и форме отверстия в таких изделиях, так как невозможно разрезать предварительно отлитый выпуклый элемент.

Один пример такой традиционной и относительно жесткой выпуклой базовой пластины раскрыт в EP 748195.

В последние годы стомированным пациентам стал доступен больший выбор готовых выпуклых базовых пластин. Поскольку каждый пользователь имеет индивидуальные потребности из-за своего уникального тела и формы стомы, опыт показал, что известные жесткие выпуклые изделия не могут соответствовать всем без исключения потребностям.

В частности, если углубление в теле относительно неглубокое, т. е. когда стома втянута лишь на сравнительно небольшую глубину, может подходить менее объемная и жесткая выпуклая базовая пластина. Кроме того, существовало желание облегчить, по меньшей мере, некоторый дискомфорт, испытываемый пользователем, вызванный жесткостью и неэластичностью известных жестких выпуклых базовых пластин.

Для преодоления этих и других потребностей были разработаны базовые пластины с общепринятым названием “мягкие выпуклые” базовые пластины. Они обладают существенно более высоким уровнем эластичности, чем жесткие выпуклые базовые пластины и, таким образом, повышают комфорт пользователя.

Пример конструкции изделия, представляющего собой такую мягкую выпуклую базовую пластину, доступную в настоящее время, содержит, по меньшей мере, многослойную структуру, где один слой представляет собой не раздражающее кожу клеевое вещество для крепления к телу пользователя, при этом клеевой слой расположен на подложке из термопластичного материала подложки, имеющего, по меньшей мере, частично выпуклую форму благодаря тепловому формованию материала подложки до или после нанесения клеевого слоя. Таким образом, выпуклость изделия в данном случае достигается путем теплового формования подложки в желаемую выпуклую форму.

Такие мягкие выпуклые изделия лишь обеспечивают низкое давление на перистомальный участок кожи, так как их выпуклость может считаться “усиленной” лишь путем теплового формования материала подложки. Следовательно, они, как правило, не могут улучшать способность стомы выступать на достаточное расстояние от граница между базовой пластиной и поверхностью тела из-за нехватки силы противодействия, обеспечиваемой ими.

Эти мягкие выпуклые изделия обычно не обладают каким-либо радиальным зазором между внутренней частью термоформованной подложки и сквозным отверстием, так как подложка поддерживает клеевое вещество по всей своей поверхности (другими словами, подложка является элементом, образующим выпуклость). Необходимость вырезания непосредственно в материале выпуклой термоформованной подложки для регулировки соответственно поверхности стомы, увеличивает риск повреждения и/или раздражения поверхности стомы, вызванного полученным (вырезанным) краем материала подложки.

Пример одного типа мягкой выпуклой базовой пластины раскрыт в EP 1178766.

В свете вышеописанных современных решений существует очевидная необходимость в их улучшении с тем, чтобы предоставить приспособление для стомического использования, способное поддерживать относительно постоянное давление на перистомальный участок кожи на всем протяжении до упора в стому или в непосредственной близости от нее и одновременно предоставляющее пользователю возможность регулировки такого изделия для очень точной подгонки к форме стомы с минимальным риском пореза и/или раздражения стомы. В частности, в случае выпуклых изделий, решение согласно настоящему изобретению предоставляет эти преимущества и одновременно предоставляет, по меньшей мере, некоторую эластичность, известную по мягким выпуклым базовым пластинам.

Сущность изобретения

Для преодоления недостатков решений, доступных в настоящее время и описанных выше, следующее описание предоставляет новаторскую базовую пластину, содержащую выпуклый элемент, сохраняющий значительно большую степень своей начальной выпуклости после воздействия на него нагрузки, чем известные решения, и вместе с тем по-прежнему являющийся регулируемым для точной подгонки к поверхности стомы с очень малым риском или без риска того, что внутренний край выпуклого элемента станет причиной пореза или другого повреждения стомы. Также предусмотрено, что базовая пластина, содержащая выпуклый элемент согласно изобретению, способна передавать большую силу противодействия перистомальному участку кожи пользователя, чем известные решения. Таким образом, изобретение улучшает способность поддерживать стому в достаточно выступающем положении над уровнем окружающей кожи и значительно уменьшает или устраняет риск накапливания выделения из стомы под клеевым веществом в ближайшей перистомальной области, что, в свою очередь, значительно уменьшает число проблем, связанных с протечками, испытываемых пользователем.

Краткое описание графических материалов

На фиг. 1 показан схематический вид в поперечном сечении приспособления для стомического использования с базовой пластиной стандартного типа, и данный вид предназначен для, по меньшей мере, частичного изображения ограничений такого типа изделия применительно к стоме, расположенной в углублении (или вогнутом участке) поверхности кожи.

На фиг. 2 показан схематический вид в поперечном сечении приспособления для стомического использования, содержащего традиционный не эластичный или жесткий выпуклый элемент для решения проблем, связанных с размещением стомы в углублении.

На фиг. 3 показан схематический вид в поперечном сечении базовой пластины для приспособления для стомического использования мягкого выпуклого типа в идеальной ситуации непосредственно после присоединения к поверхности перистомального участка кожи.

На фиг. 4 показан схематический вид в поперечном сечении мягкой выпуклой базовой пластины по фиг. 3, предназначенный для изображения ограничений такого типа изделия.

На фиг. 5 показан схематический вид в поперечном сечении и в слегка разобранном состоянии базовой пластины для приспособления для стомического использования, содержащей выпуклый элемент согласно изобретению.

На фиг. 6 показан схематический вид в поперечном сечении, изображающий базовую пластину по фиг. 5, присоединенную к поверхности перистомального участка кожи вокруг стомы в углублении.

На фиг. 7 показан схематический вид в поперечном сечении и в слегка разобранном состоянии альтернативного варианта осуществления базовой пластины, содержащей выпуклый элемент согласно изобретению.

Подробное описание изобретения

Для толкований в контексте настоящей заявки некоторые определения касательно предмета прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.

При ссылке на проксимальную сторону устройства или части устройства, упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Подобным образом, при любой ссылке на дистальную сторону устройства или части устройства, упоминаемым элементом является сторона, обращенная в противоположную сторону от кожи, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона является стороной, наиболее близкой к пользователю, когда приспособление прикреплено к пользователю, и дистальная сторона является противоположной стороной - стороной, наиболее удаленной от пользователя при эксплуатации.

Осевое направление или направление вдоль оси определено как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.

Радиальное направление или в радиальном направлении определено как поперечное осевому направлению, то есть поперечное направлению стомы.

Предполагается, что термин “выпуклый” обозначает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет профиль или форму, предоставляющую общую выпуклость. Другими словами, хотя меньшая секция или зона, составляющая часть общего элемента или его соответствующей поверхности, могут иметь, например, линейный профиль или линейную форму, элемент или поверхность в целом могут иметь выпуклую форму. Разумеется, следует понимать, что если в листовом или пластинчатом элементе одна основная поверхность имеет выпуклую форму, противоположная основная поверхность может рассматриваться как имеющая соответствующую вогнутую форму.

Предполагается, что термин "граница между клеевой пластиной и пользователем" обозначает клеевую поверхность клеевой пластины, вступающую в сцепление с кожей пользователя.

Предполагается, что термин “антиадгезионный защитный материал” обозначает защитный материал, закрывающий проксимальную сторону клеевой пластины, обеспечивающий, по меньшей мере, сохранение свойств клеевого вещества и поддержание закрытого состояния клеевой поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее применению.

В первом аспекте изобретение относится к однокомпонентному или двухкомпонентному приспособлению для стомического использования, содержащему базовую пластину, при этом базовая пластина содержит клеевую пластину, содержащую верхнюю пленку и по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на ее проксимальной поверхности для присоединения базовой пластины к коже пользователя, содержащую первое сквозное отверстие и выпуклый элемент, расположенный вдали от границы между клеевой пластиной и пользователем, и содержащую второе сквозное отверстие с таким же диаметром, что и первое сквозное отверстие, и расположенное на одной оси с ним, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

Согласно изобретению эффективно достигается приспособление для стомического использования, содержащее базовую пластину с выпуклым элементом, поддерживающее достаточное и постоянное давление в области ближайшего перистомального участка кожи, где оно больше всего необходимо, и одновременно позволяет регулировать сквозное отверстие для размещения стомы в базовой пластине для подгонки к индивидуальной форме стомы и, помимо этого, обладает эластичностью для того, чтобы повторять движения тела пользователя. По отдельности и вместе эти эффекты предоставляют в результате приспособление для стомического использования, обладающего улучшенной защитой от протечек.

Поскольку выпуклый элемент базовой пластины содержит материал, реагирующий на влагу, можно быть уверенным, что край выпуклого элемента, даже после регулировки, например посредством вырезания, выполненного пользователем для подгонки к индивидуальной поверхности стомы, будет гладким и мягким с тем, чтобы предотвратить появление порезов или царапин на поверхности стомы, благодаря реакции на влагу. В частности, материал полностью или частично размягчается. Другими словами, физические характеристики материала и/или выпуклого элемента изменяются, как показано в уточнении, представленном далее. Когда базовая пластина с выпуклым элементом расположена вблизи стомы или даже упирается в нее и таким образом соприкасается с влажной слизистой оболочкой стомы (и/или с влажными выделениями из стомы), соприкасающаяся поверхность (вырезанного) края выпуклого элемента размягчается и значительно уменьшается трение между выпуклым элементом и поверхностью стомы. Таким образом, приспособление для стомического использования согласно изобретению также значительно уменьшает или даже устраняет риск повреждения стомы.

Клеевая пластина, расположенная в базовой пластине, содержит верхнюю пленку (или защитный слой), несущий или содержащий расположенное на нем по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на проксимальной поверхности верхней пленки.

Верхняя пленка является сравнительно эластичной и может представлять собой термопластичную пленку, получаемую экструзией с раздувом, основанную главным образом на одном или нескольких этиленвинилацетатных (EVA) материалах, одном или нескольких материалах, основанных на термопластичном полиуретановом эластомере (TPU), и/или одном или нескольких полиэтиленовых (PE) материалах.

Общая толщина верхней пленки может находиться в диапазоне 20-100 мкм, таком как 30-60 мкм, таком как приблизительно 40 мкм. В вариантах осуществления пленка может представлять собой многослойный материал, состоящий из двух или более слоев, где каждый отдельный слой может иметь толщину, равную по меньшей мере 10 мкм.

Один пример по меньшей мере одного не раздражающего кожу клеевого материала, который может использоваться для клеевой пластины согласно изобретению, представляет собой чувствительный к давлению клеевой состав, подходящий для медицинских целей, содержащий резинистую эластомерную основу и одни или несколько водорастворимых или водонабухающих гидроколлоидов, при этом клеевой состав содержит по существу однородную смесь из 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, где процентное соотношение по весу одного или нескольких полиизобутиленов и одного или нескольких сополимеров стирола и одного или нескольких гидроколлоидов в сумме составляет 100% по весу клеевого состава. Для дальнейшей информации о подобных клеевых составах приведена ссылка на выданный заявителю Европейский патент EP 1541180 B1.

Другой пример по меньшей мере одного не раздражающего кожу клеевого материала, который может использоваться для клеевой пластины согласно изобретению, представляет собой второй клеевой материал, содержащий полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел в содержании более 10% (вес/вес) готового второго клеевого вещества, и по меньшей мере один полярный сополимер полиэтилена, где содержание сополимера полиэтилена составляет 10-50% (вес/вес) готового второго клеевого вещества, полиэтиленовый сополимер имеет индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C/21,1Н).

Полимеры, которые могут использоваться для второго не раздражающего кожу клеевого вещества, обычно будут представлять собой сополимеры этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее чем примерно 70% этилена, обладают проницаемостью водяных паров, равной более 50 г/м²/день, и индексом текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C/21,1Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью способов, данных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата, содержащие более чем приблизительно 40% (вес/вес) винилацетат, обладающие индексом текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C/21,1Н), и проницаемостью водяных паров более 50 г/м²/день для листа 150 мкм при измерении согласно способу испытаний СПВП (метод перевернутой чашки).

Полярные масла, которые могут использоваться в изобретении, в общем будут маслами, обладающими хорошей растворимостью в полярный областях полимера, т. е. обеспечивают мягкость без значительного ухудшения прочности на растяжение полимера. Предпочтительны масла, способные поддерживать хорошую проницаемость водяных паров. Примерами таким масел являются растительные и животные масла и их производные. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли и особенно предпочтительным является полипропиленоксид, например альфа-бутокси-полиоксипропилен.

Дальнейшая информация о типах клеевых веществ, подходящих для второго не раздражающего кожу клеевого вещества, доступна в опубликованной заявке заявителя WO 2009/006901 A1. Может использоваться более двух не раздражающих кожу клеевых веществ, представленных здесь в качестве примера.

Независимо от количества не раздражающих кожу клеевых веществ общая средняя толщина не раздражающего кожу клеевого вещества, расположенного на верхней пленке, может находиться в диапазоне приблизительно 0,3-1,5 мм, что соответствует 300-1500 мкм, например 400-1200 мкм, например 450-800мкм, например 500 мкм.

Могут быть предоставлены разные не раздражающие кожу клеевые вещества с тем, чтобы предоставить разные характеристики и/или эффекты клеевой (проксимальной) поверхности клеевой пластины. В качестве примера, разные не раздражающие кожу клеевые вещества могут содержать меньшие или большие количества влагопоглощающего компонента, такого как гидроколлоиды и/или быть более или менее эластичными относительно друг друга. Разные не раздражающие кожу клеевые вещества могут быть предоставлены в нескольких зонах или областях. Зоны или области могут иметь определенные подходящие формы или профили в зависимости от функции или эффекта разных не раздражающих кожу клеевых веществ.

Выпуклый элемент базовой пластины согласно изобретению может быть изготовлен из смеси материалов, содержащей один, несколько или все нижеперечисленные материалы: один или несколько полимеров на основе полиэтилена, один или несколько полимеров на основе этиленвинилацетата, один или несколько термопластичных гидроколлоидов, один или несколько гидроколлоидных порошков, один или несколько гидрофильных полимеров на основе полиуретана, один или несколько наполняющих материалов и/или один или несколько водонабухающих/водорастворимых полимеров, таких как поливиниловые спирты (PVOH) и их сополимеров и/или полимолочные кислоты (PLA).

Согласно изобретению выпуклый элемент расположен на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем. Это положение выпуклого элемента на клеевой пластине базовой пластины может быть получено разными способами.

В первом примере смесь материалов, выбранных из вышеприведенного списка материалов для выпуклого элемента, смешивается и впоследствии смесь обрабатывается тепловым прессованием до желаемой толщины. Заготовка элемента подходящего размера вырезается из прессованного материала и затем прикрепляется (например, путем приклеивания или сварки) к дистальной поверхности верхней пленки, несущей не раздражающее кожу клеевое вещество на проксимальной поверхности (образуя границу между клеевой пластиной и пользователем), и, необязательно, антиадгезионный защитный материал на не раздражающем кожу клеевом веществе. Эту заготовку затем помещают в инструмент выпуклой формы в машине для формования под воздействием тепла/вакуума и подвергают формованию, при этом обычно образуется базовая пластина с выпуклым элементом, размещенным на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем. Сквозное отверстие для размещения стомы может быть пробито до или после описанных этапов. Таким образом, выпуклый элемент располагается на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем. Следовательно, в вариантах осуществления выпуклый элемент прикреплен к верхней пленке.

В его втором примере, как и ранее, смесь материалов, выбранных из вышеприведенного списка материалов для выпуклого элемента, смешивается и впоследствии смесь обрабатывается тепловым прессованием до желаемой толщины. Как в первом примере, заготовку элемента соответствующего размера вырезают из прессованного материала. Затем, в отличие от первого примера, дистальная поверхность вырезанной заготовки элемента прикрепляется к проксимальной (клеевой) поверхности не раздражающего кожу клеевого вещества на верхней пленке и впоследствии второе (которое может быть таким же, как первое) не раздражающее кожу клеевое вещество размещается на проксимальной поверхности, по меньшей мере, вырезанной заготовки элемента, тем самым эффективно размещая вырезанную заготовку элемента между двумя слоями не раздражающего кожу клеевого вещества(веществ), но по-прежнему размещая ее на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем. Антиадгезионный защитный материал необязательно может быть размещен на проксимальной поверхности (образуя границу между пользователем и клеевой пластиной). Подобно первому примеру, эту заготовку затем помещают в инструмент выпуклой формы в машине для формования под воздействием тепла/вакуума и подвергают формованию, при этом обычно образуется базовая пластина с выпуклым элементом, размещенным на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем (но расположенным или заключенным между двумя клеевыми материалами). Сквозное отверстие для размещения стомы может быть пробито до или после описанных этапов. Таким образом, в вариантах осуществления выпуклый элемент заключен между по меньшей мере двумя не раздражающими кожу клеевыми веществами.

Общая толщина и/или мягкость материала выпуклого элемента может, по меньшей мере, в некоторой степени, регулироваться, в частности, количеством и типом (типами) наполнителя(наполнителей), применяемого в элементе. Наполнители могут включать в себя глину, гидроксид алюминия, известь, мел или др., такие как непоглощаемые или полупоглощаемые гидроколлоиды, например, картофельный крахмал. Увеличенное количество наполнителя сделает элемент более жестким, но не ухудшающим размягчение соприкасающейся поверхности (вырезанного) края выпуклого элемента и получаемое в результате уменьшенное трение согласно изобретению. В качестве дополнения или альтернативы, характеристики выпуклого элемента также можно регулировать путем гофрирования или подобной обработки поверхности, по меньшей мере, единственного выпуклого элемента. Таким образом, выпуклый элемент, например, может быть усилен для того, чтобы выдерживать более высокое давление в осевом направлении, чем в радиальном направлении, и в то же время обеспечивать улучшенный комфорт благодаря мягкости материала. Обработка поверхности выпуклого элемента может, в качестве примера, быть выполнена инструментом выпуклой формы в машине для формования под воздействием тепла/вакуума, как описано в любом из примеров размещения выпуклого элемента, как описано выше.

В контексте данного описания термин “реагирует на влагу” следует понимать как выражение того, что воздействие влаги или жидкой воды инициирует изменение, по меньшей мере, физических характеристик материала. В зависимости от степени воздействия влаги и/или размеров выпуклого элемента описанное изменение может происходить практически мгновенно и/или спустя любой период времени. Изменение может происходить полностью или частично в материале, например, в виде размягчения части или периферийной секции материала. “Скорость” реакции на влагу материала выпуклого элемента согласно изобретению обычно соответствует эквивалентному радиальному разбуханию, равному 0,5-3,0 мм, заготовки элемента (оснащенной влагонепроницаемым материалом на своих основных поверхностях) в течение периода поглощения, составляющего 24 часа, в растворе минерализованной воды.

В вариантах осуществления изобретения материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, растворяющийся при воздействии влаги.

Таким образом, твердый материал, содержащийся в выпуклом элементе, становится жидким или полужидким. На практике это затрагивает лишь внутренний край выпуклого элемента, примыкающего или расположенного очень близко к поверхности стомы, поскольку только через этот внутренний край влага может проникать в материал выпуклого элемента. Это размягчает выпуклый элемент у внутреннего края и дополнительно создает эффект создания жидким (или полужидким) материалом смазывающей границы с поверхностью стомы, тем самым уменьшая трение.

В вариантах осуществления материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, разбухающий при воздействии влаги.

Таким образом, поддающийся разбуханию материал в форме твердого материала, содержащегося в выпуклом элементе, расширяется или увеличивается в одном или нескольких размерах благодаря поглощению влаги, например путем абсорбции или адсорбции. Когда материал расширяется, частицы материала в элементе склонны двигаться или смещаться, если имеется пространство для этого. Так как на практике это происходит в первую очередь на внутреннем крае выпуклого элемента (где происходит поглощение влаги), частицы материала обычно расширяются в радиальном направлении внутрь к стоме и/или при расширении начинают соприкасаться с поверхностью стомы. Это означает, что достигнута еще более точная подгонка к поверхности или контуру стомы, что в свою очередь увеличивает защиту от протечек.

Другими словами, поддающийся разбуханию материал в выпуклом элементе обладает способностью поддерживать физическую целостность выпуклого элемента при впитывании влаги в отличие от содержащей гидроколлоиды клеевой матрицы, обычно расположенной на поверхности выпуклого элемента, которая будет сравнительно быстро размягчаться и/или даже разрушаться.

В вариантах осуществления материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, образующий гель при воздействии влаги.

В этих вариантах осуществления реакцией на влагу является образование геля. Когда материал, образующий гель, подвергается воздействию влаги, внутренняя структура материала, образовавшего гель, будет иметь более слабую когезию, чем любая часть материала, не образовавшая гель. Таким образом, физические характеристики материала изменяются в ответ на такое воздействие влаги. Один эффект заключается в том, что материал выпуклого элемента в области, образовавшей гель и расположенной у внутреннего края выпуклого элемента, будет мягким и будет обладать низким трением. Другой эффект заключается в том, что материал, образовавший гель, образует сравнительно закрытый слой (применительно к влагопроницаемости) на поверхности перистомального участка кожи между внутренним краем выпуклого элемента и поверхностью или контуром стомы. По отдельности или в комбинации, эти эффекты обеспечивают повышенную защиту от протечек.

В вариантах осуществления уровень поглощения влаги реагирующего на влагу материала выпуклого элемента равен или меньше уровня поглощения влаги клеевого вещества клеевой пластины.

Особенно подходящие материалы для получения этого эффекта включают в себя термопластичные гидроколлоиды. Таким образом, в вариантах осуществления реагирующий на влагу материал выбран из группы термопластичных гидроколлоидов. Одним примером является Klucel ® (гидроксипропилцеллюлоза) от компании Ashland Company. Поскольку уровень поглощения влаги реагирующего на влагу материала выпуклого элемента обычно может быть ниже уровня поглощения влаги клеевого вещества клеевой пластины, это означает, что выпуклый элемент обладает достаточной структурной жесткостью для поддержания достаточного давления на поверхность перистомального участка кожи в ходе обычного времени ношения приспособления для стомического использования. Другими словами, клеевое вещество клеевой пластины будет являться фактором, ограничивающим время ношения.

В вариантах осуществления выпуклый элемент содержит такой же полимерный материал или полимерный материал с идентичными характеристиками, что и полимерный материал клеевого вещества клеевой пластины.

Следует отметить, что описанные элементы, в частности выпуклый элемент, можно сравнительно легко вырезать до толщины, обычно равной 1,5 мм, и, кроме этого, возможно одновременно приспосабливать выпуклый элемент и клеевое вещество (и, возможно, дальнейшие элементы/слои) посредством вырезания. Это предоставляет пользователю улучшенную эластичность изделия, поскольку отверстие для размещения стомы является приспосабливаемым даже с включенным выпуклым элементом в отличие от известных выпуклых изделий, где отверстие для размещения стомы должно быть предварительно вырезано или вырезано на заказ производителем. Как описано, это также позволяет выпуклому элементу полностью перекрывать область ближайшего перистомального участка кожи и позволяет внутреннему краю элемента соприкасаться/упираться или почти соприкасаться с поверхностью стомы.

Описанное в альтернативной формулировке изобретение относится к приспособлению для стомического использования, содержащему базовую пластину, при этом базовая пластина содержит пленку и клеевое вещество, расположенное на проксимальной поверхности пленки и приспособленное для присоединения базовой пластины к коже пользователя. Первое отверстие образовано в базовой пластине, и приспособление также содержит выпуклый элемент, прикрепленный к дистальной поверхности пленки, второе отверстие, выполненное в выпуклом элементе, при этом диаметр второго отверстия равен диаметру первого отверстия, и первое и второе отверстия расположены на одной оси, и второе отверстие, выполненное в выпуклом элементе, содержит смазывающий край, переходящий из твердого состояния в полутвердое состояние при воздействии влаги.

Во втором аспекте изобретение относится к базовой пластине для приспособления для стомического использования, при этом указанная базовая пластина содержит клеевую пластину, содержащую верхнюю пленку и по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на ее проксимальной поверхности для присоединения базовой пластины к коже пользователя, содержащую первое сквозное отверстие, и выпуклый элемент, расположенный вдали от границы между клеевой пластиной и пользователем, и содержащую второе сквозное отверстие с таким же диаметром, что и первое сквозное отверстие, и расположенное на одной оси с ним, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

В вариантах осуществления выпуклый элемент имеет сохраняемую выпуклость, равную по меньшей мере 85%, при воздействии сжимающей нагрузки, соответствующей нагрузке, необходимой для впрессовывания выпуклого элемента во вспененный материал таким образом, чтобы выпуклый элемент находился на одном уровне со вспененной поверхностью. Для дальнейших характеристик такого вспененного материала обратитесь к разделу с примером, представленному ниже. В частности, сохраняемая выпуклость может находиться в пределах 90-95%.

Материалы, эффекты и варианты осуществления, описанные выше в отношении первого аспекта изобретения, в равной степени и/или подобным образом могут быть применены ко второму аспекту изобретения, и наоборот.

В третьем аспекте изобретение относится к выпуклому элементу для использования в базовой пластине для приспособления для стомического использования, содержащему сквозное отверстие, расположенное на одной оси со сквозным отверстием для размещения стомы в базовой пластине, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

Материалы, эффекты и варианты осуществления, относящиеся к выпуклому элементу и описанные выше в отношении первого аспекта изобретения в равной степени и/или подобным образом могут быть применены к третьему аспекту изобретения, и наоборот.

В четвертом аспекте изобретение относится к использованию материала, реагирующего на влагу, для формирования выпуклого элемента для приспособления для стомического использования.

В вариантах осуществления материал состоит из смеси составов материала.

Материалы, эффекты и варианты осуществления, относящиеся к материалам для такого выпуклого элемента и описанные выше в отношении первого аспекта изобретения в равной степени и/или подобным образом могут быть применены к четвертому аспекту изобретения, и наоборот.

Подробное описание графических материалов

Вначале следует отметить, что фигуры являются схематическими изображениями, предназначенными лишь для обозначения принципов и функций базовой пластины согласно изобретению и не должны быть истолкованы как ограничивающие объем прилагаемой формулы изобретения. Кроме этого, фигуры и отдельно изображенные элементы не обязательно представлены в масштабе, ни по отдельности, ни по отношению друг к другу.

На фиг. 1 показано приспособление 100 для стомического использования известного уровня техники со стандартной “плоской” базовой пластиной 101 и приемным мешком 102, при этом базовая пластина обычно содержит верхнюю пленку, несущую не раздражающее кожу клеевое вещество на проксимальной стороне, обращенной к поверхности 103 перистомального участка кожи, окружающего стому 104. Базовая пластина изображена в ситуации непосредственно перед возможным присоединением к коже пользователя. Базовая пластина также содержит сквозное отверстие 105 для размещения стомы, позволяющее стоме 104 выступать в мешок 102 для подачи выделений из стомы непосредственно в мешок. Такая стандартная “плоская” базовая пластина 101 плохо подходит для размещения вокруг стомы 104, расположенной в углублении 107 в поверхности кожи. По меньшей мере, частично это вызвано тем, что поверхность кожи в таком углублении часто движется, сгибается, растягивается, складывается или другим образом подвергается изменению своего рельефа, что вызвано движениями тела пользователя, а также перистальтическими движениями кишечника. Кроме этого, поверхность перистомального участка кожи часто может иметь шрамы или синяки от одной или нескольких хирургических операций. Поскольку стандартная “плоская” базовая пластина 101 не содержит выделенных средств для воздействия давлением на поверхность перистомального участка кожи, она не может в достаточной мере поддерживать базовую пластину на своем месте на поверхности кожи, при этом увеличивается риск накапливания выделений из стомы под клеевой поверхностью, что часто приводит к проблемам, связанным с протечками.

На фиг. 2 показано приспособление 200 для стомического использования с приемным мешком 202 и базовой пластиной 201, подобной базовой пластине 101 по фиг. 1, за исключением того, что она дополнительно содержит выпуклый элемент 210 на дистальной стороне базовой пластины 201. Выпуклый элемент 210 является жестким или неэластичным и может быть, например, отлит в форме для получения определенной выпуклой формы перед присоединением к базовой пластине 201, например, посредством приклеивания или сварки. Приспособление изображено в ситуации непосредственно перед присоединением к поверхности 203 перистомального участка кожи. Как видно по изображении в поперечном сечении, выпуклый элемент 210 не закрывает или перекрывает внутреннюю часть 206 базовой пластины 201, непосредственно окружающую стому 204. В противном случае пользователь не мог бы регулировать отверстие 205 для размещения стомы в базовой пластине 201, поскольку невозможно разрезать жесткий или неэластичный выпуклый элемент 210. Тот факт, что данная внутренняя часть 206 базовой пластины 201 не соприкасается или не взаимодействует с выпуклым элементом 210, оказывающим давление, приводит к тому, что базовая пластина 201 не может удерживаться в достаточном контакте с поверхностью перистомального участка кожи, при этом возникают риски протечек, подобные вышеописанным.

На фиг. 3 показана базовая пластина 300 для приспособления для стомического использования мягкого выпуклого типа, прикрепленная к поверхности 303 перистомального участка кожи вокруг стомы 304, расположенной в углублении 307 в поверхности кожи. Базовая пластина 300 содержит термопластичную верхнюю пленку 308 и клеевое вещество 309, обращенное к поверхности кожи. Термопластичная верхняя пленка является термоформованной при изготовлении для получения выпуклой формы, и, таким образом, для этого вида приспособления, выпуклая термоформованная верхняя пленка образует, или можно сказать, что образует, выпуклый элемент 310 приспособления. На фиг. 3 показана ситуация непосредственно после присоединения базовой пластины к поверхности 303 перистомального участка кожи, где стома 304 выступает в осевом и дистальном направлениях от границы между клеевой пластиной и пользователем и способна подавать выделения из стомы непосредственно в приемный мешок (не изображен).

На фиг. 4 также показана мягкая выпуклая базовая пластина 300 по фиг. 3 и дополнительно показано одно ограничение такого вида базовой пластины. Выпуклый элемент 310, предоставленный термоформованной верхней пленкой 308, не способен поддерживать достаточное давление на поверхность 303 перистомального участка кожи. Из-за обычных движений тела пользователя, также вызывающих изменения рельефа кожи пользователя, например образование выпуклостей, базовая пластина 300 может быть смещена в осевом и дистальном направлениях от первоначального уровня, обычно в область 311 кожи непосредственно вокруг стомы 304. Кроме этого, из-за перистальтических движений кишечника и, таким образом, стомы 304, а также из-за упомянутых движений тела стома 304 может втягиваться в проксимальном направлении, тем самым опускаясь до уровня окружающей области 311 кожи или еще ниже. Из-за нехватки достаточного давления на перистомальный участок кожи, вызванной ограничениями мягкой выпуклой базовой пластины, ничто не может предотвратить такое втягивание стомы 304. Когда стома 304 втянута таким образом, выделения из стомы могут легко течь под верхнюю пленку 308 и оказывать вредное воздействие и/или разрушать клеевое вещество 309, приводя к уже описанным проблемам, связанным с протеканием.

На фиг. 5 показана базовая пластина 1 однокомпонентного или двухкомпонентного приспособления для стомического использования (приемный мешок не изображен) согласно изобретению. Базовая пластина 1 содержит выпуклый элемент 10, прикрепленный к дистальной поверхности клеевой пластины 11, т. е. выпуклый элемент 10 расположен на удалении от границы между клеевой пластиной 11 и пользователем. Клеевая пластина 11 содержит верхнюю пленку 8, содержащую по меньшей мере первое не раздражающее кожу клеевое вещество 9, расположенное на ее проксимальной поверхности. Как видно, выпуклый элемент 10 закрывает или перекрывает пластину 11 от внутренней периферии 12 пластины 11, соответствующей первому сквозному отверстию 5 в пластине 11 и образующей отверстие для размещения стомы, к внешней периферии 13 выпуклого элемента 10. Проксимальная поверхность выпуклого элемента 10 прикреплена к дистальной поверхности верхней пленки 8, по меньшей мере, у внутренней и внешней периферий выпуклого элемента 11 или вблизи них и дополнительно может быть прикреплена между этими перифериями. Внешняя периферия 13 выпуклого элемента 10 изображена в положении, проходящем радиально внутрь от внешней границы 16 пластины 11, но в качестве альтернативы может совпадать с ней. Внутренняя периферия выпуклого элемента 10 ограничивает второе сквозное отверстие 15.

На фиг. 6 показана базовая пластина 1 по фиг. 5 согласно изобретению, расположенная на своем месте в ситуации применения в углублении 7 кожи вокруг стомы 4 на поверхности кожи пользователя.

Базовая пластина 1, содержащая пластину 11 и выпуклый элемент 10, окружает стому 4 и закрывает или почти закрывает поверхность 3 ближайшего перистомального участка кожи. Первое отверстие 5 для размещения стомы в пластине 11 расположено на одной оси со вторым сквозным отверстием 15 в выпуклом элементе 10, образуя отверстие для размещения стомы, при этом размер данного отверстия может быть оптимальным образом отрегулирован пользователем (перед присоединением к коже), поскольку характеристики выпуклого элемента 10 (и пластины 11) позволяют разрезать его, например, посредством ножниц. Таким образом, базовая пластина 1 может быть оптимально подогнана к углублению 7 вокруг стомы 4 и даже упираться или соприкасаться с поверхностью стомы, не повреждая или не раздражая стому 4.

В то же время выпуклый элемент 10 обеспечивает достаточное и необходимое давление на кожу по всей площади поверхности 3 ближайшего перистомального участка кожи (т. е. для того, чтобы полностью упираться в стому 4 или соприкасаться с ней) для того, чтобы удерживать клеевое вещество 9 соприкасающимся с поверхностью 3 перистомального участка кожи, и для того, чтобы стома 4 всегда в достаточной мере выступала из границы пластины 11 с пользователем. Предоставление давления так близко от стомы 4 невозможно при использовании выпуклых приспособлений для стомического использования, доступных на рынке в настоящее время, и изобретение таким образом предоставляет улучшенную защиту от выхода выделений из стомы из отверстия в стоме 4, которые в итоге накапливаются под пластиной 11, где едкие выделения могут легко образовать брешь в клеевом веществе 9 или разрушить его, что приведет изделие в полную негодность (например, приведет к его отсоединению от кожи).

На фиг. 7 схематически показан другой пример базовой пластины 30 согласно изобретению. В этом примере дистальная поверхность выпуклого элемента 10 присоединена к первому не раздражающему кожу клеевому веществу 31, расположенному на проксимальной поверхности верхней пленки 32, в то время как второе не раздражающее кожу клеевое вещество 33 расположено, по меньшей мере, на проксимальной поверхности выпуклого элемента 10. Таким образом, выпуклый элемент 10 располагается на удалении от границы между клеевой пластиной и пользователем. Пример по фиг. 7 в ином случае работает таким же образом и имеет такие же эффекты и преимущества согласно изобретению, как описано в примере по фиг. 6.

Пример

Для эффективного изображения основного принципа настоящего изобретения, т. е. для предоставления выпуклого изделия для стомического использования, способного поддерживать достаточное давление на перистомальный участок кожи и одновременно обладать регулируемым размером отверстия, была проведена группа испытаний. Результаты испытаний в основном показывают разницу в глубине выпуклости испытываемого образца i) перед воздействием на него любой нагрузки и ii) в моделированной ситуации использования.

Испытываемые образцы

Изделие "Coloplast SenSura Convex Light" было использовано в испытании в качестве эталонного изделия и представляет собой доступное на рынке выпуклое приспособление для стомического использования, например для относительно неглубоких поверхностей перистомального участка кожи, и обычно расценивается как выпуклым изделием, обладающим эластичностью, варьирующейся в диапазоне от приспособлений, содержащих предварительно отлитый или отформованный выпуклый элемент, до мягких выпуклых приспособлений, как описано в разделе "Предпосылки изобретения". Дальнейшую информацию о материале для выпуклого элемента изделия "Coloplast SenSura Convex Light" можно найти в опубликованной заявке заявителя WO 2002/094333.

"Convatec Mouldable Convex" представляет собой еще одно доступное на рынке приспособление для стомического использования, также использованное в испытании в качестве эталонного изделия. Изделие содержит кожный барьер, выполненный по технологии Convatec Mouldable Technology™, позволяющий размещать барьерный материал вблизи поверхности стомы и вблизи поверхности перистомального участка кожи.

Образец 1 “Мягкий” и образец 2 “Твердый” представляют собой образцы базовых пластин для приспособления для стомического использования, содержащие выпуклый элемент согласно изобретению с составами материала, представленными в таблице 1, изображенной ниже.

Таблица 1
Сырьевой материал	Функция	Образец 1 “Мягкий” [%]	Образец 2 “Твердый” [%]
LLDPE	Жесткость	30	40
EVA-Levamelt 700	Мягкий	20	10
CMC	Поглощение	10	10
Картофельный крахмал	Наполнитель	40	40
Итого		100	100

Использованный материал LLDPE (линейный полиэтилен низкой плотности)представлял собой изделие № FA6224 от компании Borealis AG, Австрия. Использованный материал EVA представлял собой Levamelt 700 от компании Lanxess, Германия. CMC представляет собой карбоксиметилцеллюлозу.

Приготовления

Испытываемые образцы 1 и 2 были приготовлены следующим образом: вначале материалы смешивались, затем обрабатывались тепловым прессованием и затем вырезались в качестве заготовки элемента. Затем заготовку элемента комбинировали с другими деталями базовой пластины и впоследствии оснащали ее выпуклостью, как дополнительно описано в примерах выше.

Для процедуры смешивания 200 г желаемой рецептуры смешивали в смесителе с Z-образной лопастью при 140°C в течение 30 минут со скоростью 25 об/мин в вакууме. Вначале EVA плавили в течение 2 минут в смесителе, затем добавили LLDPE и смешивали с EVA в течение 10 минут. Затем добавили CMC и картофельный крахмал и смешивали с EVA/LLDPE в течение дополнительных 12 минут.

Смесь от вышеописанного смешивания обрабатывают тепловым прессованием при 120°С до толщины, равной 2 мм, и затем вырезают в форме овальной заготовки элемента размером 80 x 70 мм.

Клеевая пластина создана с использованием верхней пленки, выполненной из полиуретановой пленки толщиной 40 мкм (например, Bioflex от компании Scapa medical), при этом на одной из ее сторон расположен слой второго не раздражающего кожу клеевого вещества описанного выше типа, покрывающий минимальную площадь поверхности, равную 130 x 110 мм. Затем образованная тепловым прессованием заготовка элемента размером 80 x 70 x 2 мм для материала выпуклого элемента согласно изобретению размещается в центре овального клеевого вещества. Затем слой (толщиной приблизительно 1000 мкм) первого не раздражающего кожу клеевого вещества описанного выше типа размещают на заготовке элемента. В качестве последнего элемента легко отслаивающийся APET антиадгезионный защитный материал толщиной 150 мкм от компании Huhtamaki размещают на клеевой поверхности.

Эту комбинированную конструкцию отливают в форме посредством тепла (140°C в течение 30 секунд) путем использования вакуумной литейной формы для того, чтобы достичь выпуклой формы. Базовую пластину для приспособления для стомического использования, содержащую выпуклый элемент согласно изобретению, затем выбивают до желаемого размера (такого как 120 x 100 мм) и, наконец, сквозное предварительно вырезанное центральное отверстие пробивают или вырезают в базовой пластине.

Процедура и условия испытания

Испытание проводили при температуре 23°C и относительной влажности, приблизительно равной 50%. Глубину начальной выпуклости измеряли путем прикладывания дистальной поверхности базовой пластины к твердой подложке и размещения металлической пластины “поверх” выпуклой части, т. е. таким образом, чтобы соприкасаться, по меньшей мере, с частью проксимальной поверхности базовой пластины, окружающей сквозное отверстие для размещения стомы. Затем использовали кронциркуль для измерения расстояния между подложкой и обращенной вниз поверхностью металлической пластины через сквозное отверстие(отверстия) для размещения стомы, и эта величина составляет начальную глубину выпуклости.

Глубину выпуклости под нагрузкой измерили путем размещения проксимальной поверхности базовой пластины на подложке из вспененного материала для моделирования условий на поверхности кожи (брюшном отделе) пользователя и воздействуют сжимающей нагрузкой, по меньшей мере, на часть дистальной поверхности базовой пластины (часть, соответствующую, по меньшей мере, части дистальной поверхности, не являющейся выпуклой). Сжимающую нагрузку увеличивают до тех пор, пока проксимальная поверхность невыпуклой части базовой пластины не будет находиться на одном уровне с поверхностью вспененного материала. Затем глубину нагруженной выпуклости измеряют как итоговое расстояние между уровнем поверхности вспененного материала и дистальной поверхностью базовой пластины у внутреннего края, окружающего сквозное отверстие (измеренное вдоль оси сквозного отверстия), когда базовая пластина вдавлена во вспененный материал. Как и выше, это измеряется посредством кронциркуля. Отношение глубины нагруженной выпуклости к глубине начальной выпуклости обозначает меру для сохраняемой выпуклости выпуклого элемента при воздействии на него нагрузки.

Может быть продемонстрировано, что значения глубины, измеренные на вспененном материале, точно соответствуют значениям глубины, полученным путем размещения испытываемых образцов на брюшном отделе настоящего пользователя. Тем не менее, по меньшей мере, ради воспроизводимости вспененный материал был выбран в качестве основы для сравнения. Вспененный материал, использованный в испытании, представлял собой полиэфирный материал с толщиной, равной 40 мм. Для дальнейшей характеристики вспененного материала следует отметить следующее: средняя нагрузка, равная 2,6 Н, была получена путем воздействия на вспененный материал сжатия на 10 мм посредством щупа с диаметром 20 мм при размещении на твердой подложке.

Таблица 2
Результаты испытаний
Образцы	Диаметр предварительно вырезанного отверстия [мм]	Глубина начальной выпуклости [мм]	Глубина нагруженной выпуклости [мм]	Сохраняемая выпуклость [%] после нагрузки
Coloplast SenSura Convex Light	22	5,7	3,5	61,4
Convatec Mouldable	20	7,0	3,2	45,7
Образец 1 “Мягкий”	20	8,5	7,8	91,8
Образец 2 “Твердый”	20	8,5	8,0	94,1

Из результатов испытаний, представленных в таблице, изображенной выше, можно понять, что базовая пластина, содержащая выпуклый элемент согласно изобретению, поддерживает значительно более высокую степень своей начальной выпуклости после воздействия на нее нагрузки, чем эталонные изделия, и вместе с тем по-прежнему является регулируемой для точной подгонки к поверхности стомы с очень малым риском или без риска того, что внутренний край выпуклого элемента станет причиной пореза или другого повреждения стомы. Таким образом, следует понимать, что базовая пластина, содержащая выпуклый элемент согласно изобретению, способна передавать большую силу противодействия перистомальному участку кожи пользователя, чем эталонные изделия. Это означает увеличение способности поддерживать стому в достаточно выступающем положении над уровнем окружающей кожи и значительно уменьшает или устраняет риск накапливания выделения из стомы под клеевым веществом в ближайшей перистомальной области.

Claims

1. Однокомпонентное или двухкомпонентное приспособление для стомического использования, содержащее базовую пластину, при этом указанная базовая пластина содержит клеевую пластину, содержащую верхнюю пленку и по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на ее проксимальной поверхности для присоединения базовой пластины к коже пользователя, и содержащую первое сквозное отверстие и выпуклый элемент, расположенный вдали от границы между клеевой пластиной и пользователем, и содержащую второе сквозное отверстие с таким же диаметром, что и первое сквозное отверстие, и расположенное на одной оси с ним, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

2. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, растворяющийся при воздействии влаги.

3. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, разбухающий при воздействии влаги.

4. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что материал, реагирующий на влагу, представляет собой материал, образующий гель при воздействии влаги.

5. Приспособление для стомического использования по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что выпуклый элемент прикреплен к верхней пленке.

6. Приспособление для стомического использования по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что выпуклый элемент заключен между по меньшей мере двумя не раздражающими кожу клеевыми веществами.

7. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что уровень поглощения влаги реагирующего на влагу материала выпуклого элемента равен или меньше уровня поглощения влаги клеевого вещества клеевой пластины.

8. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что реагирующий на влагу материал выбран из группы термопластичных гидроколлоидов.

9. Приспособление для стомического использования по п. 1, отличающееся тем, что выпуклый элемент содержит такой же полимерный материал или полимерный материал с идентичными характеристиками, что и полимерный материал клеевого вещества клеевой пластины.

10. Приспособление для стомического использования по п. 8 или 9, отличающееся тем, что выпуклый элемент дополнительно содержит одно или несколько из нижеперечисленного: один или несколько полимеров на основе полиэтилена, один или несколько полимеров на основе этиленвинилацетата, один или несколько термопластичных гидроколлоидов, один или несколько гидроколлоидных порошков, один или несколько гидрофильных полимеров на основе полиуретана, один или несколько наполняющих материалов и/или один или несколько водонабухающих/водорастворимых полимеров.

11. Базовая пластина для приспособления для стомического использования, при этом указанная базовая пластина содержит клеевую пластину, содержащую верхнюю пленку и по меньшей мере одно не раздражающее кожу клеевое вещество на ее проксимальной поверхности для присоединения базовой пластины к коже пользователя, и содержащую первое сквозное отверстие и выпуклый элемент, расположенный вдали от границы между клеевой пластиной и пользователем, и содержащую второе сквозное отверстие с таким же диаметром, что и первое сквозное отверстие, и расположенное на одной оси с ним, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

12. Базовая пластина по п. 11, отличающаяся тем, что выпуклый элемент имеет сохраняемую выпуклость, равную по меньшей мере 85%, при воздействии сжимающей нагрузки, соответствующей нагрузке, необходимой для впрессовывания выпуклого элемента во вспененный материал таким образом, чтобы выпуклый элемент находился на одном уровне со вспененной поверхностью.

13. Базовая пластина по п. 12, отличающаяся тем, что сохраняемая выпуклость находится в пределах 90-95%.

14. Выпуклый элемент для использования в базовой пластине для приспособления для стомического использования, содержащий сквозное отверстие, расположенное на одной оси со сквозным отверстием для размещения стомы в базовой пластине, при этом выпуклый элемент содержит материал, реагирующий на влагу.

15. Применение материала, реагирующего на влагу, для формирования выпуклого элемента для приспособления для стомического использования.

16. Применение материала по п. 15, отличающееся тем, что материал выполнен из смеси композиций материалов.

17. Приспособление для стомического использования, содержащее базовую пластину, при этом указанная базовая пластина содержит пленку и клеевое вещество, расположенное на проксимальной поверхности пленки и приспособленное для присоединения базовой пластины к коже пользователя, первое отверстие, выполненное в базовой пластине; и выпуклый элемент, прикрепленный к дистальной поверхности пленки, второе отверстие, выполненное в выпуклом элементе, при этом диаметр второго отверстия равен диаметру первого отверстия, первое отверстие и второе отверстие расположены на одной оси, при этом второе отверстие, выполненное в выпуклом элементе, содержит смазывающий край, переходящий из твердого состояния в полужидкое состояние при воздействии влаги.