DK173680B1 - Stomiprop - Google Patents

Description

DK 173680 B1

Den foreliggende opfindelse angår et engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning, for eksempel en kunstig eller en inkontinent naturlig åbning.

5 I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i mave/tarm-sy-stemet er en konsekvens i mange tilfælde, at colon, ileum eller ureter er blevet blottet kirurgisk, og patienten efterlades med en stomi på abdomen. Sådanne kunstige tarmåbninger eller fistler kan ikke kontrolleres af viljen, og er derfor nødvendigvis inkontinente og kroppens affaldsprodukter, som føres gennem « 10 disse organer, ledes ud gennem den kunstige åbning eller munding og opsamles i en opsamlingspose, som sædvanligvis klæbes til huden ved hjælp af en klæbende pude eller plade, der har en indiøbsåbning til optagelse af stomien.

Sådanne indretninger kan være tostyks- eller etstyksindretninger. I begge type indretninger fastgøres en hudpiade til brugerens abdomen, og eventuelt fastgø-15 res en opsamiingsindretning eller -pose til hudpladen for at opsamle ekssudater fra stomien i forbindelse med tostyksindretninger.

Som oftest opsamles tarmindholdet derfra i poser, men problemer opstår ofte med hensyn til kontaminering af for eksempel en hudplade på en tostyksindretning, når opsamlingsposen udskiftes med en frisk, eller den peristomale hud kan 20 blive kontamineret med de aggressive sekreter fra stomien, når en etstyksindret-ning udskiftes føren frisk indretning påsættes, hvilket kan føre til uheldig klæbning til huden eller lækager.

Yderligere opsamles fæces fra en inkontinent naturlig analåbning undertiden med blelignende indretninger, og også i den forbindelse opstår problemer, når en 25 brugt indretning udskiftes med en frisk.

Det foreslås i tysk patentskrift nr. 2 363 563 A og dets tillæg 2 447 682 A samt tilsvarende andre skrifter, fx GB1 471 158 A at lukke kunstige tarmåbninger med et magnetisk prop, der fastholdes af en omkring den nær legemoverfladen værende del af tarmen kirurgisk implanteret ringmagnet. En tætning mod 2 DK 173680 B1 utilsigtet udtømning af tarmindhold tilvejebringes mellem en pladeformet del af proppen og huden, hvilket fordrer en ret kraftig magnetpåvirkning, der i mange tilfælde er ubehagelig og i uheldige tilfælde kan medføre nogen vævsnekrotise-ring. Lukkeorganer af denne art egner sig desuden ikke til meget fede patienter, 5 til patienter med varierende vægt og til patienter, hvor den yderste del af tarmen er skæv i forhold til hudoverfladen, idet der i disse tilfælde er store vanskeligheder med at gøre lukningen tæt. Der er derfor udviklet en anden type lukkeorgan, nemlig en lukkeprop af et passende blødt, eventuelt svagt elastisk materiale til indsættelse i den del af pågældende tarmkanal, der ligger nær 10 legemsoverfladen. Et eksempel på et sådant lukkeorgan er kendt fra tysk offentliggørelsesskrift nr. 27 17 608 A og består af en magnet eller magnetisk kerne, som er omgivet af et tamponagtigt materiale, som er ekspanderbart ved indsættelse i tarmkanalen eller anus, idet lukningen er beregnet både til en inkontinent naturlig anus og til stomier.

15 Som ekspanderbart materiale foreslås materialer, der udvider sig under indvirkning af varme eller fugt, fx cellulosematerialer af nogenlunde samme art som dem, der bruges i menstruationstamponer. Kernen af magnetisk materiale eller magneten samvirker med en ringmagnet, som er implanteret i det væv, der omgiver tarmens ydre del. Et analogt lukkeorgan uden magnetiske holdeorganer 20 er beskrevet i US patent nr. 4 209 009 A, ifølge hvilket en lukketampon for en inkontinent naturlig eller kunstig tarmåbning består af et langstrakt, i det væsentlige cylindrisk legeme af cellulært materiale, som ikke er homogent i længderetningen. Dette legeme er opbygget af på langs liggende dele med forskellige radiale ekspansionsegenskaber ved befugtning, første og tredje sektionerne har 25 høje ekspansionsegenskaber ved befugtning og adskilles af en anden, mellemliggende sektion, der har mindre ekspansionsegenskaber ved befugtning. En holdering af ikke-ekspanderende materiale er kirurgisk implanteret rundt om tarmåbningen, og i brug er den anden sektion af tamponen placeret i denne ring.

30 Et yderligere eksempel på denne type lukkeorganer er angivet i tysk offentliggørelsesskrift nr. 27 17 607 A. Det har lignende magnetiske holdeorganer, som lukket ifølge DE 2 717 608 A, men den magnetiske kerne er omgivet af et blødt, 3 DK 173680 B1 elastisk, radialt sammenpresseligt materiale såsom et skumplast, og det materiale er det egentlige lukkeorgan. Ingen af disse mere eller mindre tamponagtige materialer har vundet nævneværdig udbredelse. Det menes først og fremmest at skyldes, at det egentlige lukkeprincip beror på væskeabsorption i cellulosemate-5 riale eller skummateriale af i princippet samme art som bruges i menstruationstamponer, og at væskeabsorptionen i disse ikke altid er så hurtig, at lækage i den første tid efter indsætningen kan undgåes. Trykket på tarmvæggen er lavt og tætningen derfor ofte utilfredsstillende. I de tilfælde, hvor tamponerne inden indsætning har så stor diameter, at den hurtige tætning faktisk opnås på grund af 10 tamponens form, vil indsætningen imidlertid som regel være besværlig, fordi der skal ske sammenpresning, og den kan være ledsaget af ubehag eller smerte og risiko for beskadigelse af tarmvæggen, fordi tamponernes overflade ikke er glat.

Et lukkeorgan, hvor tætningsvirkningen beror på væskeabsorption i et i det væsentlige uelastisk materiale er desuden lidet hensigtsmæssigt til tarmbrug, 15 hvor et af bl.a. tarmluft fremkaldt bagvedliggende tryk vil søge at drive lukket ud eller lade ikke blot tarmluft, men også andet tarmindhold passere forbi lukket, mellem dette og tarmvæggen.

EP patentskrift nr. 188 376, der indehaves af ansøgerne, beskriver et engangs-lukke til en tarmåbning omfattende et elastisk legeme, som holdes i komprimeret 20 tilstand inden indføring, et materiale, der er følsomt overfor varme og/eller fugt, således at det ophører med at holde legemet i komprimeret tilstand efter indførelse af lukket i tarmåbningen, således at legemet ekspanderer på grund af dets elasticitet for at tætne åbningen. Lukket som EP patentskrift nr. 188 376 omhandler er uopløseligt og kan forsynes med en snor til brug ved fjernelse fra 25 tarmen.

Lukker af denne slags giver ingen løsning på de problemer, der mødes, når man ønsker en midlertidig lukning af stomien, mens en brugt indretning udskiftes med en frisk, da de skal trækkes ud af stomien efter brug, hvilket vil være umuligt eller i det mindste temmelig besværligt efter påsætning af en frisk 30 opsamlingspose.

4 DK 173680 B1

Det er derfor ønskværdigt at tilvejebringe et engangslukke til en tarmåbning, som ikke har de ulemper, som knytter sig til kendte lukker, og som kan bruges til midlertidig lukning af en tarmåbning uden risiko for mekanisk beskadigelse af tarmvæggen, og som hurtigt derefter antager en tilstand, i hvilken det tætner 5 tilfredsstillende og forhindrer tarmindhold i at passere lukket, og som er let at fjerne efter brug, eller som ikke behøver at fjernes på grund af opløselighed.

Det er opfindelsens formål at tilvejebringe et engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning for at forhindre kontaminering af området rundt om en stomi under udskiftning af en opsamlingspose, da sådan kontaminering vil 10 fugte huden og besværliggøre påklæbningen af opsamlingsposen til huden, idet sådanne poser sædvanligvis klæbes på huden med hudvenlige klæbemidler, der kun klæber og forsegler pålideligt rundt om åbningen, når de klæbes på tør hud.

Følgelig vil en midlertidig lukning af en sådan åbning minimere hudens eksponering for det aggressive tarmindhold og ydermere forbedre brugstiden for opsam-15 lingsindretningen.

Det har nu vist sig, at ovennævnte ulemper ved kendte stomipropper kan undgåes ifølge opfindelsen ved at tilvejebringe et engangslukke til en tarmåbning, hvilken prop er nem at anvende, giver en god tætning og nemt kan fjernes efter at have udøvet sin virkning.

20 Den foreliggende opfindelse angår et engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning i form af et legeme fremstillet af et fleksibelt materiale.

Opfindelsen angår yderligere en fremgangsmåde til frembringelse af et engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning i form af et legeme fremstillet af et fleksibelt skummateriale.

25 Opfindelsen angår også anvendelse af et legeme fremstillet af et fleksibelt materiale, som er opløseligt i tarmindhold, som et engangslukke for en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning.

Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningerne, på hvilke 5 DK 173680 B1

Fig. 1 viser en udførelsesform af et engangslukke til en tarmåbning ifølge opfindelsen,

Fig. 2 en anden udførelsesform af et engangslukke til en tarmåbning ifølge opfindelsen, 5 Fig. 3 en tredje udførelsesform af et engangslukke til en tarmåbning ifølge opfindelsen,

Fig. 4 en fjerde udførelsesform af et engangslukke til en tarmåbning ifølge opfindelsen,

Fig. 5 udførelsesformen i Fig. 4 placeret over en stomi, hvilken stomi er omgivet 10 af en hudplade,

Fig. 6 et engangslukke ifølge opfindelsen efter brug liggende i en stomi,

Fig. 7 en fjerde udførelsesform for et engangslukke ifølge opfindelsen til en tarmåbning, og

Fig. 8 viser udførelsesformen i Fig. 7 efter ekspansion.

15 Den foreliggende opfindelse angår i et første aspekt et engangslukke til en tarmåbning i form af et legeme fremstillet af et fleksibelt materiale, der er opløseligt i tarmindhold.

Et lukke ifølge opfindelsen overvinder kendte stomiproppers ulemper og tilveje-bringer et engangslukke til en tarmåbning, hvilket lukke er nemt at indføre, tilve-20 jebringer en god tætning og er letopløseligt efter at have udøvet sin virkning, og som udstødes sammen med tarmindholdet i opsamlingsposen.

I en foretrukken udførelsesform af opfindelsen er engangslukket fremstillet af et fleksibelt og svampelignende materiale.

Lukket ifølge opfindelsen kan være cylindrisk, konisk eller det kan have en 25 kop-form. Koniske lukker foretrækkes, da de kan anvendes til åbninger med forskellige diametre og tilvejebringer en næsten øjeblikkelig forsegling ved indsættelse.

Et lukke, der har i det væsentlige cylindrisk form, ifølge opfindelsen, kan fortrinsvis have et endestykke, der har en større diameter end cylindren selv.

6 DK 173680 B1 I en foretrukken udførelsesform omfatter lukket et i det væsentlige cylindrisk legeme, som, inden indføring, holdes i sammenpresset stand af et formbevarende dække eller ydre lag, som er følsomt overfor varme og/eller fugt, således at det ophører med at holde legemet i sammenpresset stand efter indføring af 5 lukket i tarmåbningen, og således at legemet ekspanderer under påvirkning af dets elasticitet til at forsegle åbningen.

Det formbevarende dække eller ydre lag kan bestå af et i det væsentlige uelastisk, i det væsentlige vandopløseligt filmmateriale, fortrinsvis en film af polyvinyl alkohol. Dets tykkelse kan for eksempel være 0,05 - 0,2 mm, passende 10 omkring 0,1 mm.

Polyvinyialcohol (PVAL) fremstilles af forskellige polyvinylacetater ved udskiftning ved alkoholyse af acetatgruppen helt eller delvis med hydroxylgrupper. Ved en alkoholysegrad på 87 - 89 % er PVAL fuldstændig opløseligt i koldt vand.

Forskellige PVAL film er kommercielt tilgængelige, for eksempel under de 15 registrerede varemærker "Winol", Mowiol" og Polyvioi".

Dæklaget kan også være fremstillet af et hydrokolloid i plade- eller filmform, for eksempel af alginater, natriumcarboxymethylcellulose eller gelatine. Andre egnede materialer til dækket er polivinylpyrrolidon (PVP) og metylhydroxypropyl-ceilulose (MHPC).

20 Dækket, som kan være anbragt på lukkelegemet ved en støbeproces, kan bestå af et varmefølsomt materiale, og især et som smelter i det mindste delvis ved en temperatur, der ligger under et menneskes normale legemstemperatur, og som tillige eller alternativt er vandopløseligt. Et eksempel på et egnet materiale af denne art er en film af polyethylenglycol (PEG), der har en passende tykkelse og 25 et smeltepunkt egnet til formålet. Det har nu vist sig, at PEG 1000 (polyethylenglycol med en gennemsnitsmolekyiærvægt på cirka 1000) er egnetsom et sådant materiale; smeltepunktet er omkring 35°C. Man kan med fordel anvende en blanding af to eller flere polyethylenglycoler, hver med sin egen gennemsnitsmolekylærvægt og således hver med sit eget blødgørings- eller smeltepunkt. Et 30 hensigtsmæssigt dække af denne slags består af cirka 75% PEG 1000 og cirka 7 DK 173680 B1 25% PEG 3000. Sidstnævnte har et smeltepunkt ved cirka 50°C, men det kombinerede produkt har ikke et aritmetisk gennemsnit af de individuelle komponenters smeltepunkter, og en sådant materiale begynder at smelte ved cirka 35°C.

Dækket kan også bestå af et vævet, strikket eller non-woven tekstilmateriale 5 eller et net af fibre af et plastisk polymermateriale, som er vandopløseligt eller kvældbart i tarmvæsker til en forlængelse på mindet 100%, fortrinsvis mindst 200%. Især hvis et sådant dække har form af et relativt stormasket net, bør fibrene eller trådene være uelastiske eller højst elastiske i ringe grad. De kan for eksempel bestå af PVAL, men kan for eksempel endog bestå af et udpræget 10 hydrofilt materiale, som er meget kvæidbart i vand, såsom et meget hydrofilt cellulosederivat, for eksempel carboxymethylcellulose, især i form af dets natriumsalt.

Det er foretrukket, at lukkelegemet er pudret under dækket med et hydrokolloid.

Når hydrokolloidet kommer i kontakt med fugten i tarmen umiddelbart efter 15 opløsningen af dækket - og endnu tidligere hvis dækker er et net - vil hydrokolloi-den absorbere vand og derved danne et slimet lag mellem legemets overflade og tarmvæggen, hvorved sidstnævnte beskyttes mod irritation.

Et stort antal af velkendte materialer kan bruges som hydrokolloid, for eksempel guargummi, karayagummi, hydroxypropylcellulose eller algin (natriumsalt af 20 alginsyre) og andre alginater, for eksempel forskellige blandede Ca, Mg og K salte af alginsyre og alginsyreestere såsom propylenglycolalginat. Det foretrækkes især at bruge natriumcarboxymethylcellutose (Na-CMC), som ofte anvendes i fødevare- og medicinalindustrien, og som er tilgængelig i passende kvaliteter, endog i meget rene kvaliteter.

25 Når lukkelegemet, sammenpresset og omsluttet af dækket, er blevet pudret med et hydrokolloid, som normalt vil være temmelig finkornet, kan det være hensigtsmæssigt, hvis porerne på et tyndt yderlag på lukkelegemet er fuldstændig eller delvis lukkede. Dette kan fortrinsvis opnås ved brug af en støbehud.

Dette forhindrer hydrokolloidpudderet fra at løbe ind i legemets porer inden 30 kvældning. Selv om det før eller senere ville kvælde her og blive slimet, så ville 8 DK 173680 B1 der ikke være nogen garanti for dannelse af et sammenhængende slimfag på legemets overflade.

I stedet for at sprede de to ønskede egenskaber - evnen til at ekspandere under påvirkning af kropsvarme eller tarmfugtighed på den ene side og "indespærrin-5 gen" i den sammenpressede form på den anden side - mellem to distinkte enheder, nemlig lukkelegemet og dækket, er det muligt at fremstille lukket på et sådan måde at det er et elastisk, porøst legeme, i hvilket i det mindste en ydre zone er blevet imprægneret med et materiale, der er følsomt overfor fugt og/eller varme, hvilket materiale udøver en klæbende effekt, der holder lukket i en 10 sammenpresset tilstand indtil tarmfugtigheden og/eller kropsvarmen eliminerer den formbevarende klæbende effekt.

Man kan forestille sig, at lukket ifølge opfindelsen kan tilvejebringes i forskellige størrelser for at passe til de forskellige størrelser på stomier.

Det foretrækkes at producere lukker ifølge opfindelsen af et materiale, som ikke 15 normalt giver anledning til skadelige reaktioner.

Materialet må udvise en tilstrækkelig stivhed til nemt at kunne indføres i en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning, og ydermere må det udvise en tilstrækkelig lav friktion, så det kan indføres uden at forårsage smerte eller skader til åbningens vægge. Det er et aspekt ifølge opfindelsen at bruge et 20 materiale, som i sig selv ikke udviser tilstrækkelig stivhed , så længe som det udviser en passende overfladefriktion, hvis et sådant materiale er forstærket med et internt afstivende element eller kerne.

Materialets overflade må vise en passende friktion mod åbningens vægge, typisk overfladen på en tarm, for at være i stand til at tilvejebringe en ordentlig for 25 tætning, når det indføres. Friktionen kan for eksempel styres ved at styre overfladens opløselighedsparametre med hensyn til den respektive legemsvæske.

Under indførelse er overfladen af legemet eller proppen fortrinsvis afvisende' overfor legemsvæsken, der kommer ud af åbningen og er også fortrinsvis glat.

Efter indførelse begynder legemet eller proppen at absorbere fugt ved at fjerne 9 DK 173680 B1 den flydende film i åbningen, som ellers ville virke som smørelse. Absorptionen kan ske gennem porøsitet eller på grund af proppens opløselighedsparametre på samme måde som kropsvæsker tillader samme at blive absorberet af materialet selv. Det er fordelagtigt, når proppen udviser nogen ekspansion ved absorption 5 af væske, hvilket tilvejebringer en tætning mod overfladen på røret, for eksempel tarmen, som danner legemets åbning.

Overfladefriktionen på den opløselige prop iføfge opfindelsen kan optimeres ved at behandle overfladen med f.eks. Polyethylenglycol eller andre polære stoffer.

Proppen kan fjernes ved at trække den ud og kan eventuelt forsynes med en 10 snor for at have et bedre greb på proppen. Da proppen imidlertid er opløselig, er det ikke nødvendigt at fjerne denne, da den vil opløses i det mindste delvis og blive udstødt fra mundingen eller kropsåbningen.

Foretrukne materialer er vandopløselige materialer, som kan ekstruderes, sprøjtestøbes eller bearbejdes til de ønskede former og er ietopløselige i 15 tarmindhold. Materialerne er fortrinsvis thermoplastiske, hvilket muliggør en nem ekstrudering eller sprøjtestøbning.

Særlige foretrukne materialer er desuden tilgængelige i kvaliteter godkendt af FDA til anvendelse i fødevarer, pharmaceutiske midler og kosmetiske produkter.

Foretrukne materialer er thermoplastiske, vandopløselige cellulosederivater, især 20 hydroxopropylcellulose.

Foretrukket er også vandopløselige materialer, som kan skum-ekstruderes (ekstruderes og samtidig opskummes) til fremstilling af skumlukker ifølge opfindelsen. En sådan forbindelse er hydroxypropylcellulose. Opløseligheden for lukker ifølge opfindelsen fremstillet af hydroxypropylcellulose kan forbedres ved 25 at bruge et materiale med lavere molekylvægt eller en formulering omfattende blødgørere eller fyldstoffer. Typiske blødgørerniveauer vil være i området 0-5%.

Mængden af fyldstoffer kan være så høj som 45-90% afhængig af partikelstørrelsen og tætheden af det valgte fyldstof. Beskaffenheden af fyldstoffet er ikke 10 DK 173680 B1 kritisk og fyldstoffet kan vasre et hvilket som helst fyldstof, som normalt bruges til pågældende polymer, og som ikke har skadelige virkninger,

Andre foretrukne materialer er vandopløselige materialer, som kan geleres i vand, eller et andet geleringsmiddel, og formes til den ønskede form, hvorefter 5 vandet fjernes ved lyofilisering, hvilket giver produkter, der har en stabil form.

Sådant materiale er for eksempel et eller flere hydrofile polymerer valgt blandt polyvinylpyrrolidon (PVP) polyvinylalkohol (PVA); polyacrylsyrer; polyacrylamidsy-rer; polyethylenoxider eller copolymerer deraf; copolymerer af polymethylvinylet-her og maleinsyreanhydrid; collagen; gelatine; og polysaccharider såsom 10 chitin/chitosan; stivelser; alginater, pectin/pectat; gallan; carrageenaner; glycomannan; guargummi; og johannesbrødgummi; cellulosederivater, for eksempel natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose eller hydroxypro-pylcellulose; proteoglycanes/giycosaminoglycanes, for eksempel hyaluronsyre eller chondroitinsulfat, 15 I et andet aspekt angår opfindelsen en fremgangsmåde til fremstilling af et engangslukke for en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning i form af et legeme fremstillet af et skummateriale, der er fleksibelt og svampelignende, hvilket materiale sprøjtestøbes i dets endelige form.

En foretrukken udførelsesform ifølge opfindelsen til fremstilling af lukker ifølge 20 opfindelsen med en cylindrisk form er ekstrudering. Når et lukke ifølge opfindelsen ekstruderes, er det muligt at styre opløseligheden for produktet i et bredt område ved at justere materialets densitet, når det ekstruderes.

I et tredje aspekt angår opfindelsen en fremgangsmåde til fremstilling af et engangslukke ifølge opfindelsen ud fra et gelerbart materiale, i hvilken materia-25 let geleres i vand eller et andet geleringsmiddel, formes i en ønsket form og fryses, hvorefter geleringsmidlet fjernes ved lyophilisering.

I et fjerde aspekt angår opfindelse anvendelse af et legeme fremstillet af et skummateriale, der er fleksibelt og svampelignende og opløseligt i tarmindhold som engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning.

11 DK 173680 B1

Der henvises til tegningen, der viser forskellige udførelsesformer for et lukke ifølge opfindelsen. I Fig. 1 vises en udførelsesform for et lukke ifølge opfindelsen i form af en hovedsagelig cylindrisk prop 1 fremstillet af et skummateriale, fortrinsvis hydroxypropylcellulose.

5 Fig. 2 viser en anden i det væsentlige cylindrisk prop fremstillet af et skummateriale med en cylindrisk legemedel 2 og en ende, der har en hoveddel 3, der har en større diameter end legemedelen.

Fig. 3 viser en foretrukken udførelsesform for et lukke ifølge opfindelsen i form af en konisk prop 4 fremstilet af et skummateriaie og umiddelbart anvendeligt til 10 åbninger af forskellige diametre.

Fig. 4 viser en udførelsesform for et lukke ifølge opfindelsen i form af et kopformet lukke 5, der fortrinsvis har en mere snæver midterdel 6 til placering over en stomi i indgreb med samme som et lukke.

15 Fig. 5 viser en udførelsesform for et lukke ifølge Fig. 4 placeret over og i taetnende indgreb med den ydre overflade af en stomi 7. På huden omkring stomien vises en hudplade 8, der har en koblingsring 9 til fastgørelse af en opsamlingspose (ikke vist).

I Fig. 6 vises en stomi 7 og en hudplade 8, der har en koblingsring 9, der fastgø-20 rer en opsamlingspose 10.1 posen vises en brugt prop 11 af en type som vist i Fig. 2, hvilken prop, efter at være brugt til midlertidig lukning af stomien, er blevet delvist opløst og udstødt fra stomiåbningen på kroppen.

Der henvises til Fig. 7, som viser en udførelsesform for et lukke ifølge opfindelsen fremstillet af et skummateriale med en i det væsentlige cylindrisk legemsdel 25 12 og en ende med en hoveddel 13 med en større diameter end legemsdelen, hvori legemsdelen holdes i en komprimeret tilstand før indsættelsen ved hjælp at et formbevarende dække eller ydre lag 14, som er følsomt forvarme og/eller fugt, således at det ophører med at fastholde legemet i den komprimerede tilstand efter indsættelsen af lukket i tarmåbningen, således at legemet 12 DK 173680 B1 ekspanderer til forsegling af åbningen. Fig. 8 viser udførelsesformen i Fig. 7 efter opløsning af indhylningsmaterialet og proppens ekspansion, men før dens opløsning. Den koniske form hjælper med til at sikre forseglingen af tarmåbningen.

Claims (10)

1. Engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning, kendetegnet ved et legeme fremstillet af et materiale, der er opløseligt i tarmindhold.

2. Engangslukke ifølge krav 1,kendetegnet ved, at det er fremstillet af et 5 fleksibelt og svampelignende materiale.

3. Engangslukke ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at det er i det væsentlige cylindrisk, konisk eller kopformet.

4. Engangslukke ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det er i det væsentlige cylindrisk og har en ende, der har en større diameter end cylindren selv.

5. Engangslukke ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at det er fremstillet af et thermoplastisk vandopløseligt materiale, der kan ekstruderes, sprøjtestøbes eller bearbejdes til de ønskede former, og som er ietopløseligt i tarmindhold.

6. Engangslukke ifølge krav 5, kendetegnet ved, at det thermoplastiske 15 materiale er et vandopløseligt cellulosederivat.

7. Engangslukke ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at det er fremstillet af et gelerbart materiale.

8. Engangslukke ifølge et hvilket som helst af kravene 1-7, kendetegnet ved, at lukket holdes i en komprimeret tilstand af et overfladelag, som er følsomt 20 for varme og/eller fugt.

9. Fremgangsmåde til fremstilling af et engangslukke til en naturlig eller kunstig tarm- eller urinrørsåbning, kendetegnet ved, at lukkelegemet er fremstilles ved sprøjtestøbning af et skummateriale, der er fleksibelt og svampelignende.

10. Fremgangsmåde til fremstilling af et engangslukke til en naturlig eller kunstig 25 tarm- eller urinrørsåbning, hvilket lukke har cylindrisk form, kendetegnet DK 173680 B1 ved, at lukkeiegemet er fremstillet ved ekstrudering af ét skummateriale, der er fleksibelt og svampelignende.