DK172791B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

DK 172791 B1

Stomiindretning.

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, en anvendelsen af et mekanisk fastgørelsesmiddel til fastgørelse af en separat udskiftelig opsamlings-indretning eller -pose til optagelse af sekreter fra en stoml til en hudplade.

5 I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i maveAarm-sy-stemet er en konsekvens i mange tilfælde, at patienten efterlades med en stoml på abdomen, fx. en colostoml, en ileostom! eller en urostomi. I sådanne tilfælde eller i forbindelse med en fistel må patienten forlade dg på en indretning til at opsamle det legemsmateriale, som kommer ud af en sådan åbning.

10 Stomiindretnlnger er velkendte. Sådanne Indretninger kan være tostyks· eller etskyksindretninger. I begge typer indretninger fastgøres en hudplade til brugerens abdomen, og eventuel fastgøres en opsamligslndretning til hudpladen for at opsamle ekssudater fra stomlen i forbindelse med tostyksindretninger.

Når der anvendes etstyksindretninger, fjernes hele indretningen inklusive den 15 klæbende plade eller pude der, fastholder indretningen til huden, og erstattes med en frisk indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, efterlades hudpla-den på plads I adskillige dage, og kun opsamlingsindretningen udskiftes.

Hudpladens anvendelsestid afhænger af ekssudaternes mængde og aggressivitet og af tætheden mellem stomlen og hudpladen.

20 I forbindelse med kendte Indretninger er det nødvendigt at skifte hudpladen I en tostyksindretning, når centerdelen af klæberpladen eller -puden er tilstrækkeligt nedbrudt til at tillade adgang for de aggressive ekssudater til huden omkring stomlen, uafhængigt af den kendsgerning, at pladen som sådan har en langt længere anvendelsestid. Aggressive ekssudaters adgang til huden forårsager 25 hudproblemer.

Hudproblemer er almindelige for personer, som har en stoml. Generelt har omkring 40% hudproblemer (Pearl et al. 1985 "Early local complikation from 2 DK 172791 B1 intestinal stomas" Arch. Surg. 120; 1145-1147.), og frekvensen er især høj for personer, som har en urostomi eller ileostomi. Omkring 80% af de personer, som har en ileostomi har hudproblemer (Heilman, J.D., Lago, C.P. 1990 "Dermatologic complication In colostomy and ileostomy patients', International Journal of 5 Dermatology, 29 (2); 129-133.). Hudproblemerne er især udtalt i et cirkulært område omkring stomien (½- (ca. 1,2 cm) fra stomien) (Heilman and Lago 1990).

Hyppig udskiftning af hudpladen i en tostyksindretning eller hyppig udskiftning af en etstyksindretning er uønsket på grund af irritation af huden, og livskvaliteten kan forbedres og ulemperne ved at bære en stomiindretning reduceres, hvis 10 intervallerne mellem udskiftning af hudpladen kan forøges.

Det er kendt at placere en ring på huden før påsætning af hudpladen eller at foretage en udfyldning mellem stomiens kant og det udformede hul i stomfindret-ningen til dannelse af en forsegling mellem stomien og stomilndretningen for at afhjælpe problemerne under anvendelse af en kommercielt tilgængeligt 15 medicinsk klæberpasta. Sådanne pastaer sælges fx. af Bristol-Myers Squibb under varemærket Stomaheslve® eller af Coloplast under varemærket Coloplast® Paste.

Disse pastaer har imidlertid ikke en sammensætning, som har en tilstrækkelig kohæsion til at sikre en sikker fjernelse deraf uden at éfterlade rester på huden, 20 og på den anden side er pastaerne ofte så klæbrige, at de ikke let kan formes med fingeren uden at klæbe til fingeren.

En pasta bør have en sammensætning, der er tilstrækkelig klæbrig til at fastgøre indretningen eller hudbarrieren til abdomen, en kohæsion som sikrer fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden. På den anden side må pastaen ikke 25 være så klæbrig, at den ikke let kan formes med en finger eller hånd, uden at den klæber til hånden. Endvidere skal pastaen udvise en tilstrækkelig elasticitet til at være i stand til at følge patientens bevægelser uden at slippe huden og bør også udvise stor modstandsevne mod erosion forårsaget af aggressive ekssuda-ter fra en stoml.

3 DK 172791 B1 I britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskrives en stomiindretnlng, hvor en hudplade er kombineret med en formbar masse af ikke-hypoallergen, non-me-mory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel.

Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskriver en hudplade, som Indeholder 5 en ring, til hvilken en pose-sidekoblingsring eller en pose kan fastgøres, hvilken ring Indeholder er ribbe eller en flange, hvilken flange er fastgjort på en plade af medicinsk klæber, som har et centralt hul, med en diameter på mindst 65% af ringens Indre diameter. En formbar masse af ikke-hypoallergen, non-memory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel, er anbragt 10 radialt Indad i forhold til pladen, så at det danner en beskyttelsesmasse omkring stomien. Den formbare masse har en tykkelse på 1,25 - 3 gange pladens tykkelse og et centralt hul deri med en diameter på ikke mere end 1/10 af ringens Indre diameter. Både den medicinske klæber og det formbare klæbemiddel klæber til huden.

15 Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 beskriver en stomiindretning, som indeholder en opsamligspung, og en hudpladeindretning, som omfatter en fleksibel plade, som har en åbning til optagelse af en stoml, et første lag af hudvenlig hydrokolloid-holdigt klæbemateriale langs den ene side af pladen omkring åbningen til fastgørelse af hudpladeindretningen til peristomale hudoverflader og et 20 andet lag af relativt blødt, let-deformerbart og ekstruderbart, klæbende forseglingsmateriale med en sammensætning, så det er modstandsdygtigt overfor at blive opløst eller nedbrudt af stomale væsker, og som umiddelbart omgiver åbningen; idet det andet lag kan forskydes Indad og aksialt indad i åbningen til dannelse af en stomi-kontaktende ringformet pakning til forhindring af, at 25 stomale væsker kontakter den peristomale hud og det første klæberlag.

Den formbare masse af ikke-hypoallergen, non-memory, kit-lignende klæber eller fleksible plade, som beskrives i britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 er begge fastgjort til kanten af hullet til optagelse af stomien.

4 DK 172791 B1 GB offentliggørelsesskrift nr. 2.041.753 beskriver en stomiindretning bestående af en hudplade, en opsamlingsenhed og en tætningsring. Tætningsringen (3) ifølge GB offentliggørelsesskrift nr. 2.041.753 er fastgjort til stomlposen, enten som en del heraf, eller ved limning eller svejsning til stomlposens bagside. GB 5 offentliggørelsesskrift nr. 2.041.753 beskriver også fastgørelse af en opsamlingspose med bajonetfatning til hudpladen, i hvilket tilfælde tætningsringen er integreret med hudpladen, og således heller ikke separat udskiftelig.

De stomiindretninger, som beskrives i britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 samt britisk patentansøgning 10 nr. GB 2.041.753 lider af den ulempe, at det formbare forseglingsmateriale kun er forudset at skulle udskiftes sammen med indretningens hudplade. Der er ingen omtale af eller indikation af, at det formbare forseglingsmateriale kan udskiftes separat uden at fjerne hudpladen fra huden. En sådan separat udskiftning er heller ikke mulig for de udførelsesformer, der vises på tegningerne til 15 disse patentansøgninger.

Det har overraskende vist sig, at det er muligt at tilvejebringe en stomiindretning med en separat forseglingsindretning anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomlen, hvilken indretning frembyder en hensigtsmæssig og komfortabel løsning på de ovennævnte problemer, og at det samtidig er muligt at 20 separere de to funktioner at forsegle omkring en stomf og fastgøre en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose til opsamling af sekreter fra en stomi, til en hudplade.

Ingen af de ovennævnte patenter beskriver anvendelse af en separat forseglingsenhed, som kan udskiftes eller erstattes separat.

25 Denne ide ifølge opfindelsen afviger fra de ovennævnte patenter, da den centrale ring i dette tilfælde kan erstattes uden at erstatte en klæberen på en hudplade, som bærer posen, og ved at fastgørelsen af en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose til modtagelse af sekreter fra en stomi, til hudplade-stomiindretningen er adskilt fra tætningen omkring stomlen.

5 DK 172791 B1

Opfindelsen angår i sit bredeste aspekt en stomiindretnlng, som omfatter en hudplade, en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsindretning eller -pose fastgjort til hudpladen og yderligere en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden omkring stomlen.

5 Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningen, på hvilken

Fig. 1 viser delene til en stomilndretning ifølge opfindelsen,

Fig. 2 et tværsnit af en del af en udførelsesform for opfindelsen, og Fig. 3 et tværsnit af en del af en anden udførelsesform for opfindelsen.

Der henvises til fig. 1, som viser en stomiindretnlng ifølge opfindelsen, som 10 indeholder en hudplade 1 indeholdende en klæbende plade eller pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi og en eventuel separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4, som kan være fastgjort til hudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretnlng yderligere Indeholder en separat forseglingsen· 15 hed 5 anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomlen, hvori den separat udskiftelige forseglingsenhed er fastgjort udløseligt til hudpladen ved hjælp af samvirkende elementer af krog 6 og løkkefastgørelsesmateriale.

I den I fig. 2 viste udførelsesform omfatter hudpladen 1 en klæbende plade eller pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken klæber er dækket 20 af en konventionelt anvendt film 7. Ydermere omfatter hudpladen en krogdel 6 fra et krog-og-løkkefastgørelsesmateriale, idet løkkedelen 8 er anbragt på den separat udskiftelige forseglingsenhed 5 anbragt i hullet i pladen eller puden omgivende stomlen 9. Løkkematerialet er placeret på forseglingsenhedens proximate side på en flange 10, fortrinsvis fremstillet af et skummateriale. Opsam-25 lingsenheden eller -posen 4 omfatter en flange 11 fastgjort til flangen 10 forseglende ved et lag af en klæber 12. Denne klæber kan være en hvilken som helst klæber, der er aftagelig fra de to flanger for at tillade en udskiftning af alene opsamlingsenheden eller -posen, idet hudpladen og forseglingsenheden efterlades på stomistens abdomen. Det er ønskeligt, at fastgørelsen mellem 6 DK 172791 B1 opsamlingsenheden eller -posen og den separate forseglingsenhed er svagere end fastgørelsen mellem den separate forseglingsenhed og hudpladen. I denne udførelsesform er et lag 13 af hudvenlig klæber, fortrinsvis en medicinsk klæber, anbragt på den separate forseglingsenheds formbare klæbemasses 14 proxi-5 male side. Endvidere omfatter den separate forseglingsenhed en formbar bagside 15. Forseglingsenheden kan være åben, idet den formbare klæbemasse 14 kan presses ud mellem laget 13 og den formbare bagside 15 for at tætne mod stomien. Alternativt kan den formbare klæbemasse være fuldstændigt indesluttet i et tyndt, fleksibelt og deformerbart materiale (indhylningsmateriale), 10 som tillader deformation af den formbare klæbemasse og en forsegling mod stomien.

Indhylningsmaterialet, som er tyndt, fleksibelt og deformerbart. Indhylningsmate-rialet er enten en vandpermeabel membran coated med en hudvenlig klæber på ydersiden, f.eks produkt 1527 fra 3M. Indhylningsmaterialet kan også være et 15 hudvenligt hydrocolloid-holdigt barriere-klæbemiddel. En lang række sådanne barriereklæbemidler er kendt inden for området og kan anvendes her, idet en sådan formulering f.eks. beskrives i DK patent nr. 147.035 og US patent nr.

4.551.490. Inhylningsmaterialet forbedrer den formbare rings ydeevne på grund af eliminering af risikoen for opløsning af det deformerbare kernemateriale. Dette 20 eliminerer også risikoen for, at rester af kernematerialet forbliver på huden efter fjernelse.

Den separate forseglingsenhed 5 kan være fremstillet af en formbart klæber I form af en formbar pasta af en hudvenlig klæber, der er tilstrækkeligt klæbrig til at fastholde indretningen eller hudbarrieren på abdomen og tilstrækkelig kohæsiv 25 til at sikre fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden. Forseglingsenheden kan udgøres af ét materiale eller eventuelt være sammensat af to eller flere lag, hvoraf et er en formbar bagside, og kan eventuelt være dækket af et beskyttende lag eller en beskyttende film.

Alle klæbende overflader kan være beskyttet af release liners, som skal fjernes 30 før påsætningen.

7 DK 172791 B1

Den separate forseglingsenhed 5 kan være en ensartet formbar masse af en hypoallergen, I det væsentlige kitlignende klæber uden hukommelse eller den kan omfatte andre bestanddele såsom en beskyttelsesfilm eller et formbart net.

Den separate forseglingsenhed 5 kan erstattes sammen med opsamlingsenhe-5 den 4, idet hudpladen 1 efterlades på huden. Det forudses, at forseglingsenheden kan udskiftes uafhængigt af opsamlingsenheden, alt efter brugerens behov.

Idet der nu henvises nu til fig. 3 beskrives en anden udførelsesform for en stoml-indretnlng ifølge opfindelsen omfattende en hudplade 1 omfattende en klæbeplade eller -pude 2 til fastgørelse af indretningen på brugerens hud (ikke vist), 10 hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi 9 og en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4 fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomlen, hvilken stomllndretnlng yderligere omfatter en separat forseglingsenhed 5 anbragt i hullet 3 i pladen eller puden, som omgiver stomien. I denne udførelsesform har flangen 10 en større diameteren flangen 11 15 for at gøre det lettere kun at få fat i opsamlingsenheden eller -posen og forseglingsenheden på stomistens abdomen. Flangen 11 kan omfatte et øre af hensyn til en lettere identifikation af flangen, når opsamlingsenheden eller -posen udskiftes.

I denne udførelsesform er klæbepuden 2 og den separate forseglingsenhed 20 affaset, og et lag 16 er til stede rundt om randen i forseglingsområdet for at undgå uønsket sammenklæbning mellem forseglingsenheden og hudpladen.

Løkkedelen 8 er I denne udførelsesform anbragt på laget 16.

Det medicinske klæbemiddel fastholder forseglingsenheden tn den peristomale hud. En række sådanne barrlereklæbere er kendt inden for området og kan 25 anvendes her, idet én sådan formulering f.eks. beskrives i DK patent nr. 147.035 og US patent nr. 4.551.490. Den formbare klæbermasse er lamineret oven på den medicinske klæber og anvendes til at tilpasse forseglingsenheden til stomlen ved forskydning af materialet indad til stomlen ved fingertryk. Den formbare masse kan være sammensat af en hypoallergen, blød, let deformerbar kitlig· 30 nende klæber uden hukommelse og er fortrinsvis en hydrocolloid-baseret klæber DK 172791 B1 8 eller en hydrogel. Den formbare bagside, f.eks. Parafilm® eller en polymeropløsning, som sprayes på overfladen, beskytter den formbare masses overflade mod opløsning af sekret fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den side, der vender mod posen.

5 Det medicinske klæbemiddel forbedrer ydeevnen på grund af eliminering af risikoen for opløsning af den formbare klæbermasse. Dette eliminerer også risikoen for at have rester af det formbare materiale tilbage på huden efter fjernelse. De bedste resultater opnås, hvis det medicinske klæbemiddel udstrækkes til at dække den formbare klæbers kanter for at beskytte kanterne mod 10 erosion og opløsning.

Den medicinske klæber fastholder enheden til den peristomale hud. Den fleksible bagside beskytter kiæberens overflade mod opløsning af sekretet fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den side, der vender mod posen.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele: den er let at håndtere, den 15 kan tilpasses til stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til efterladelse af ingen eller kun få rester på huden efter fjernelse, den giver anledning til ingen eller ringe erosion af klæberen, og den kan let tilpasses til komplicerede stomiudformninger.

Den foreliggende opfindelse angår en stomfindretning omfattende en hudplade 20 omfattende en klæbende plade eller pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse af en stoml, og en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomien samt en forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden omkring stomien, I hvilken stomiindretning forseglingsenheden er 25 separat udskiftelig, at den har en flange, der strækker sig ud fra den ydre kant deraf, at den separat udskiftelige opsamlingsenhed er fastgjort udløseligt til hudpladen via den separate forseglingsenhed, og at den separat udskiftelige forseglingsenhed er fastgjort til hudpladen ved mekaniske fastgørelsesmidler.

9 DK 172791 B1

Det har overraskende vist sig, at det er muligt at tilvejebringe en stomllndretning med en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien, hvilket giver en hensigtsmæssig og bekvem løsning på de ovenfor angivne problemer, og at det.samtidig er muligt at separere de to funktl-5 oner at forsegle omkring en stoml og fastgøre en separat udskiftelig opsamlings -enhed eller -pose til opsamling af sekreter fra en stomi til en hudplade.

Samtidig gøres det simpelt at skelne mellem fastgørelsen af den separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose til opsamling af sekreter fra en stomi og den en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose til opsamling af sekreter fra 10 en stomi. Således er det simpelt af afgøre, om man kun skal udskifte opsamlingsenheden eller posen eller udskifte opsamlingsenheden eller -posen og den separate forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien.

Flangen tilvejebringer en ekstra sikkerhed mod lækage og udelukker direkte 15 kontakt mellem ekssudaterne og koblingsdelen på stomilndretningen. Således undgås en forurening eller kontaminering af dele af hudpladen under anvendelsen eller udskiftningen af opsamlingsenheden- eller posen. Undgåelse af forurening eller kontaminering af hudpladen er af stor betydning, når man udstrækker bæretiden for hudpladen, da rester af ekssudatet på hudpladen, som kan forår-20 sage lugt, undgås.

Ydermere gør flangen det muligt at separere de to funktioner at forsegle omkring en stomi og fastgøre en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose til opsamling af sekreter fra en stomi, til en hudplade, og at det ikke er nødvendigt, at fastgørelsen af den separat udskiftelige opsamlingsenhed til hudpladen er 25 ugennemtrængelig for væske.

De mekaniske fastgørelsesmidler til udløselig fastgørelse af den separat udskiftelige opsamlingenhed eller -pose til hudpladen kan f.eks. være en lynlåslignende fastgørelsesindretning, eller tryklås-, spænde-, knap-, ring- eller samvirkende løkke- og krogfastgørelsesmateriale.

10 DK 172791 B1

En lynlåslignende fastgørelsesindretning kan f.eks være af den type, som er kendt til lukning af plastposer, f.eks. markedsført under varemærket Minigrip®.

De foretrukne mekaniske fastgørelsesmidler til fastgørelse af den separat udskiftelige opsamlingenhed eller -pose til hudpladen er et fastgørelsesmateriale med 5 samvirkende løkker og kroge. Et sådant materiale kan fås under varemærket Velcro.

To forskellige typer klæbemidler kan anvendes til forseglingsenheden - begge tilpasselige til stomien uden anvendelse af værktøjer.

1. Formbare klæbemidler, som kan tilpasses stomien ved forskydning indad af 10 klæbemiddelmassen, hvorved den danner en beskyttende masse omkring stomien.

2. Fleksible klæbemidler, som kan tilpasses stomien på grund af fleksibiliteten og eftergiveligheden, hvorved det danner et beskyttelseslag på den peristomale hud og omkring stomien.

15 Det formbare klæbemiddei, som anvendes i forseglingsenhedens forskellige sammensætninger, er fortrinsvis karakteriseret ved at være et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. Det kan fx. være en homogen blanding af en trykfølsom klæbemiddelkomponent, mineralolie og hydrokolloide gummier eller kohæsionsfremmende midler såsom den masse, 20 som beskrives i US patent nr. 4.204.540. Massen kan også være en komposition, som indeholder et eller flere hydrokolloider, en filmdanner, som er butylester af polycarboxylharpikser dannet ud fra vinylmethylether og maleinsyre-anhydrid, et blødgøringsmiddel, et fortykkelsesmiddel og et alkoholopløsningsmiddel som beskrevet i EP patent nr. 0 048 556. En yderligere pasta beskrives i 25 US patent nr. 5.369.130. Denne sammensætning omfatter en flydende gummi-komponent og en filterkomponent. Gummikomponenten er en flydende gummi af dien-type, fortrinsvis butadien- eller isoprentype. Filterkomponenten udvælges fra gruppen bestående af uorganiske fillere, naturlige polymerer, semisyntetiske vandopløselige polymerer og syntetiske vandopløselige polymerer. En yderligere 11 DK 172791 B1 sammensætning for en hudbeskyttende gel, som indeholder polyvinylmethylether eller monoisopropylester af polyvinylmethylethermaleinsyre er beskrevet I US patent nr. 3.876.771. Sammensætningen er fremstillet af et filmdannende beskyttende kolloidt materiale i kombination med et opløsningsmiddel og et 5 geleringsmiddel. Isopropanol er opløsningsmidlet, monoisopropylester af polyvi-nylmethylether/malelnsyre er en filmdanner, og polyvinylpyrrolidon, polyvinylmethylether, polyacrylsyre og hydroxypropyicellulose er geleringsmiddlerne. Et hydrofilt elastisk trykfølsomt materiale beskrives i US patent nr. 4.750.482.

Denne komposition er et ikke-vandopløseligt, hydrofilt, trykfølsomt klæbemiddel, 10 som indeholder mindst en strålingstværbundet syntetisk organisk polymer (overvejende afledt af vinylpyrrolidon) og en kiæbemiddelblødgører (polyethylenglycol).

Den komposition, beskrives i EP 0 048 556 B1 lider af den ulempe, at den indeholder væsentlige mængder (25% til 45% efter vægt) alkohol, hvor ethanol 15 og isopropanol foretrækkes. Når der anvendes en sådan pasta, skal det observeres, at der kun er en begrænset tid til formningen af pastaen efter påføring, da pastaen hærder, når den udsættes for luft. Endvidere skal den mængde alkohol, som fanges i pastaen, minimeres for at undgå mindre attraktive fysiske egenskaber på grund af en skadelig effekt på egenskaberne hos klæbemidlet på en 20 stomiindretning, som placeres på pastaen. Ydermere kan den væsentlige mængde alkohol irritere huden, og en sådan komposition er det ikke tilrådeligt at anvende på hud, som er sensibiliseret.

De pastaer som beskrives i US patent nr. 4.204.540 lider af den ulempe, at formbarheden er meget afhængig af indholdet af mineralolie. Hvis der tilsættes 25 en utilstrækkeligt mængde mineralolie, vil kompositionen være for sej at forme, og hvis der tilsættes for meget mineralolie, bliver kompositionen klæbrig og vanskelig at håndtere. Generelt kan pastaer bestående af polyisobutylen, butyi-gummi og mineralolie være meget hårde, hvis indholdet af butylgumml er højt, og derfor vil pastaen være vanskelig at forme, eller den vil være meget blød og 30 flydende, hvis indholdet af butylgumml er lavt, og indholdet af mineralolie er højt.

12 DK 172791 B1

Den masse, som anvendes i henhold til opfindelsen, er fortrinsvis i form af en formbar masse af et hypoailergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. I overensstemmelse med en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er forseglingsenheden fremstillet ud fra en formbar masse af et hypoaller-5 gent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel indeholdende a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, b) en klæbrlggørende flydende bestanddel og c) en voksagtig bestanddel.

Forseglingsenheden kan ifølge opfindelsen være i form af en pasta eller i form af 10 en formbar ring, som indeholder et hypoailergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. En udførelsesform for opfindelsen er forseglingsenheden i form af en formbar ring, som har en spalte, for at lette tilpasningen til stomier med en lille diameter.

MATERIALER OG METODER

15 Kraton® G1726 fra Shell: Styren-ethylenbutylen-styrencopolymer (SEBS) med en molekylvægt på 45.000 bestemt ved GPC og et indhold af diblokcopolymer på 70%.

Kraton® Dl 118 fra Shell: Styren-butadien-styrencopolymer (SBS) med en molekylvægt på 103.000 (GPC) og et Indhold af diblokcopolymer på 80%.

20 Vector® 4114 fra Exxon: Styren-isopren-styrencopolymer (SIS) med en molekylvægt på 130.000 og et indhold af diblokcopolymer på 40%

Vistanex® LM-MH fra Exxon: polyisobutylen (PIB) med en molekylvægt på 90.000 (GPC).

Wax Total 40/60 fra TOTAL

25 Vaseline: Vaselinum Album fra Witco

Polybutenolie: Hyvis® 10 fra BP med en molekylvægt 1.500.

13 DK 172791 B1

Polybuten: Hyvis® 2000 fra BP med en molekylvægt Mw på 30.000 Mineralolie: PL 500 fra Parafluld Mineral Oel

Tackifier resin: Regalite® R91 resin fra Hercules eller Arkon® P-90 resin fra Arakawa 5 Natriumcarboxymethylcellulose: Akucell® AF2881 fra Akzo eller

Blanose® 9H4XF fra Hercules Corp.

Guargummi: Guar Gum FG 200 fra Nordisk Gelatine

Pektin:Pektin LM 12CG Z fra Copenhagen Pectin eller Pektin USP/100fra Copenhagen Pectin

10 Gelatine: Gelatine P.S.98.240.233 fra ED. Geistlich Sohne AG

Zinkoxid: Zinkoxid Pharma fra Hoechst AG

En Z blander Type LKB 025 fra Herman-Linden blev brugt.

EKSEMPEL 1

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

15 100 gram Kraton® G1726 blev anvendt og mængderne af andre bestanddele anvendt svarer til sammensætningen angivet til tabel 1.

Uge store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og det 20 resterende Vistanex® LM-MH, voksen og vaseline tilblandedes og blev blandet i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummlet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes 110 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.

7 14 DK 172791 B1

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

5 EKSEMPEL 2

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

10 gram Kraton® G1726 blev anvendt, og mængderne af andre Ingredienser anvendt svarer til sammensætningen angivet i tabel 1.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev 10 blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og den resterende Vistanex® LM-MH, voksen og Hyvis® 10 eller PL 500 blev tilblandet og blandet i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargum-miet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og biande-15 des i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blandedes i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes I afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis 20 under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 3-5

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor, blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 1 angivne 25 sammensætninger.

i 15 DK 172791 B1

Tabel 1

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 1-5 angivet i vægt %

Bestanddel Eksem- Eksem- Eksem- Eksem- Eksempel 1 pel 2 pel 3 pel 4 pel 5 SEBS 5 ~5___5__10______8 PIB__30_15_15__10___18

Mikrokrystallinsk 5 5 5 5 5 voks______________

Vaseline__K) _______

Polybutenolie ____25__________

Flydende paraffin______25_25_20 CMC_ ____12__20_15

Guargummi__15___20________

Pektin__15_10 10_____10_________8

Gelatine__18 17,5__27____20_25

Zinkhvidt 2) 2.5 7| 3 5 EKSEMPEL 6

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar og Hyvis<S>2000 tilsattes 14 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derefter tilsattes den tilbageværende mængde Hyvis® 2000 i 4 dele 10 ved 160°C I løbet af 30 minutter og vakuumet udløstes. Hyvis® 10 tilsattes 14 dele og blev blandet i yderligere 15 minutter. Voksen tilsattes og blandedes 110 minutter. Derefter blev opvarmningen slået fra, og guargummi og CMC tilsattes ved maksimalt 90°C under et vakuum under 100 mbar og blev blandet i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C 15 og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes I afmålte mængder, fx. I en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en releaseliner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

16 DK 172791 B1 EKSEMPEL 7-8

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 2 angivne 5 sammensætninger.

Tabel 2

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 6-8 angivet i vægt %

Bestanddel Eksempel Eksempel Eksempel 6 7 8 SEBS (Diblok Indhold ca. 70%)__5___ SIS (Diblok indhold ca. 40%)____5_ SB (Diblok Indhold ca. 80%)_______5 PIB___15_15

Polybuten (Mw 30.000)__15____

Polybutenolie___25__25_25

Mikrokrystallinsk voks__5_5_5 CMC_ 10 13_25

Guargumml__15__

Pektin___5^_10_8

Gelatine__18_22__15

Zinkhvidt_ 2_5_2 10 EKSEMPEL 9 -10

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

Uge store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvls® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar, og Hyvis® 2000 blev tilsat i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over 15 en periode på 20 minutter. Derpå tilsattes den resterende mængde Hyvis® 2000 i 4 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet blev udløst. Hyvis® 10 17 DK 172791 B1 tilsattes i 4 dele og blandedes 115 minutter. Harpiks og voks tilsattes og blandedes i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra, og CMC blev tilsat ved maksimalt 90°C under et vakuum på under 100 mbar og blandedes i 10 minutter. "Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 5 90eC og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en release-llner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

10 Tabel 3

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 9-10 angivet i vægt %

Bestanddel____Eksempel 9 Eksempel 10 SEBS (Diblokindhold ca. 70%) 5 5

Polybuten (Mw 30.000)_ 10 5

Polybutenolie_ 25 25

Harpiks__ 5 10

Mikrokrystallinsk voks _ 5 5 CMC__ 15 15

Pektin_ 10 10

Gelatine_ 24 24

Zinkhvidt _· 1 1

Claims (4)

1. Stomiindretnlng omfattende en hudplade omfattende en klæbende plade eller pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse af en stoml, og en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller 5 -pose fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomlen samt en forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden omkring stomien, kendetegnet ved, at forseglingsenheden er separat udskiftelig, at den har en flange, der strækker sig ud fra den ydre kant deraf, at den separat udskiftelige opsamlingsenhed er fastgjort udløseligt til hudpladen via den separate forseglingsenhed, og 10 at den separat udskiftelige forseglingsenhed er fastgjort til hudpladen ved mekaniske fastgørelsesmidler.

2. Stomiindretnlng ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den separat udskiftelige forseglingsenhed er fastgjort til hudpladen ved en lynlåstlgnende fastgørelsesindretning, eller tryklås-, spænde-, knap-, ring- eller samvirkende løkke- og 15 krogfastgørelsesmateriale.

3. Stomiindretnlng ifølge krav 2, kendetegnet ved, at den separat udskiftelige forseglingsenhed er fastgjort til hudpladen ved et fastgørelsesmateriale med samvirkende løkker og kroge.

4. Stomiindretnlng ifølge et hvilket som helst af kravene 1 - 3, kendetegnet ved, 20 at forseglingsenheden er i form af en formbar masse eller ring af en hypoaller- gen, kit-lignende klæber i det væsentlige uden hukommelse. i 4