DK172708B1 - Pasta til brug i forbindelse med en stomiindretning eller fistler - Google Patents

Description

DK 172708 B1

Pasta til brug i forbindelse med en stomiindretning eller fistler.

Den foreliggende opfindelse angår en formbar masse til brug i forbindelse med en stomiindretning eller fistler, en fremgangsmåde til fremstilling af en sådan formbar masse og anvendelsen af en formbar masse til at give en glat overflade, 5 på hvilken en stomiindretning kan påsættes eller til anvendelse i forbindelse med fistler.

I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i mave/tarm-sy-stemet er en konsekvens i mange tilfælde, at patienten efterlades med en stomi på abdomen, fx. en colostomi, en ileostomi eller en urostomi. I sådanne tilfælde 10 eller i forbindelse med en fistel må patienten forlade sig på en indretning til at opsamle det legemsmateriale, som kommer ud af en sådan åbning

Ofte anvendes en pasta til opfyldning af området mellem en stomi eller en fistel og en fastgørelsespakning, stomiplade og/eller hudbarriere eller til at opbygge et område på abdomen omkring en stomi for at tilvejebringe en relativt flad og glat 15 overflade, på hvilken en indretning eller hudbarriere kan fastgøres sikkert.

En sådan pasta bør have en sammensætning, som er tilstrækkelig klæbrig til at fastgøre indretningen eller hudbarriere på abdomen, en kohæsion, som er tilstrækkelig til at sikre fjernelse deraf uden efterladelse af rester på huden. På den anden side må pastaen ikke være så klæbrig, at den ikke let kan formes med 20 fingeren eller hånden uden at klæbe til hånden. Endvidere skal pastaen udvise en tilstrækkelig elasticitet til at være i stand til at følge patientens bevægelser uden at slippe huden og bør også udvise en stor modstandsdygtighed overfor erosion forårsaget af aggressive exudater fra en stomi.

Pastaer til anvendelse til beskyttelse af hudområdet mellem stomien og en fast-25 gjort indretning, hudplade eller hudbarriere og til tilvejebringelse af en glat abdo-minaloverflade omkring stomien til fastgørelse af en hudbarriere eller indretning er kendt fra EP patent nr. EP 0 048 556 B1 og US patent nr. 4.204.540.

2 DK 172708 B1 Således beskriver EP patent nr. EP 0 048 556 B1 en komposition med pastaagtig konsistens, som er nyttig til beskyttelse og behandling af huden grænsende op til en stomi i form af en alkoholbaseret komposition indeholdende som en filmdanner den partielle ester af polycarboxylsyreharpiksen dannet af vinylmethy-5 lether og maleinsyreanhydrid, en eller flere hydrocolloidgummier, et eller flere gelerings- og fortykkelsesmidler, en blødgører og eventuelt andre bestanddele.

Den sammensætning, som beskrives i EP patent nr. EP 0 048 556 B1, lider af den ulempe, at den indeholder en betydelig mængde (25 vægtprocent til 45 vægtprocent) alkohol, hvor ethanol og isopropanol foretrækkes. Når der anven-10 des en sådan pasta, er der kun et begrænset tidsrum til formning af pastaen efter påføringen, da pastaen hærder, når den eksponeres for luft. Endvidere udviser pastaen mindre attraktive fysiske egenskaber, da alkohol kan indelukkes i pastaen og have en negativ effekt på klæberegenskaberne hos en stomiindret-ning, som placeres på pastaen. Ydermere kan den betydelige mængde alkohol 15 irritere huden og kan ikke anvendes på hud, som er sensibiliseret.

Den metode, der beskrives i US patent nr. 4.204.540, til beskyttelse af hudområdet mellem stomien og en fastgjort indretning, hudplade eller hudbarriere og til tilvejebringelse af en glat abdominalmoverflade for fastgørelse af en hudbarriere eller en indretning, omfatter formning og placering af den formede masse om-20 kring stomien. Massen omfatter en homogen blanding af mineralolie, en præmix indeholdende (A) en trykfølsom klæber og en fakultativ elastomer, hvori den trykfølsomme klæber er en lavmolekylær polyisobutylen, og den fakultative elastomer er en polyisobutylen eller butylgummi med middelmolekylvægt, og (B) en anden komponent, som er en blanding af en eller flere hydrokolloide gummier, et 25 kohæsionsfremmende middel eller en blanding af hydrokolloide gummier og kohæsionsfremmende middel, hvori hydrokolloiderne er op til 40% guargummi, jo-hannesbrødgummi eller blandinger deraf og fra 0 til 25% pektin, karayagummi eller blandinger deraf, og hvori det kohæsionsfremmende middel er findelt cellulose, findelt i det væsentlige vandopløselig natriumcarboxymetyhylcellulose eller 30 findelt vanduopløselig stivelses-acrylonitril-copolymer. Det anfores, at ved at 3 DK 172708 B1 kontrollere mængden af mineralolie kan den resulterende sammensætning let formes ifølge det aktuelle behov. Den trykfølsomme klæber er baseret på naturlige eller syntetiske viskøse substanser, som enten selv har tørt tack eller udvikler et sådant tack efter tilsætning af blødgører.

5 De pastaer, som beskrives i US patentskrift nr. 4.204.540, lider af den ulempe, at formbarheden er meget afhængig af mineralolieindholdet. Hvis der tilsættes en utilstrækkelig mængde mineralolie, vil kompositionen være for sej til at forme, og hvis for megen mineralolie tilsættes, bliver kompositionen klæbrig og vanskelig at håndtere. Generelt vil pastaer, som består af polyisobutylen, butylgummi og mi-10 neralolie være meget hårde, hvis butylgummiindholdet er højt, og derfor vil pastaen være vanskelig at forme, eller den vil være meget blød og flydende, hvis butylgummiindholdet er lavt, og mineralolieindholdet er højt.

US patentskrift nr. 5.492.943 beskriver en trykfølsom klæberkomposition omfattende en blanding af to viskoelastiske klæbende elastomerer, specifikt højmole-15 kylær polyisobutylen med en molekylvægt på fra ca. 750.000 til 3.350.000 og en styrenblokcopolymer, som sammen med en blødgørere, fortrinsvis vaseline, og en egnet tackifier og antioxidant danner en kontinuerlig fase, i hvilken hydrokollo-ider er dispergeret. Klæberkompositionen angives at anvendes til plader til fastgørelse af stomiindretninger til hud og at afvige fra kendte kompositioner ved 20 fuldstændigt at undgå anvendelse af lavmolekylært polyisobutylen og ikke at indeholde gelatine. Patentet angiver kun, at kompositionerne er viskoelastiske og egnet til fremstilling af plader til klæbning af stomiindretninger til hud men er tavst med hensyn til anvendelse af klæberkompositionen som pasta.

Det har overraskende vist sig, at de ovennævnte ulemper relateret til kendte 25 masser kan overvindes med den formbare masse af en hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber ifølge opfindelsen

Den foreliggende opfindelse angår i sit bredeste aspekt en hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber til anvendelse i forbindelse fistler 4 DK 172708 B1 eller en slomiindretning, fortrinsvis som en pasta til udglatning af en overflade, på hvilken en stomiindretning skal påsættes.

Endvidere angår opfindelsen en fremgangsmåde til fremstilling af en formbar masse af en hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber.

5 Ydermere angår opfindelsen anvendelse af en formbar masse af en hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber til udglatnig af en overflade, på hvilken en stomiindretning skal påsættes.

Opfindelsen angår en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til anvendelse i forbindelse med en stomiind-10 retning, hvilken masse indeholder en styrenblokcopolymer og en klæbriggøren-de bestanddel, hvilken masse er ejendommelig ved, at den indeholder a) fra 1 til 20 vægtprocent af en styrenblokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, 15 b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og c) fra 1 til 10 vægtprocent af en voksagtig bestanddel.

I en masse ifølge opfindelsen har kombinationen af en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer med en klæbriggørende flydende bestanddel og en voksagtig bestanddel vist overlegen kvalitet med hensyn til kohæsion, idet det 20 giver modstandsdygtighed mod erosion og samtidig muliggør fjernelsen af massen som en integreret enhed uden at efterlade rester på huden. Dette vil forbedre massens præstation og reducere gener og hudproblemer, som opleves af brugeren, hvis han skal anvende aggressive midler til at fjerne rester fra huden, før der påsættes en erstatningsstomiindretning.

25 Den formbare masse indeholder yderligere en eller flere fakultative bestanddele såsom vaseline i en mængde på op til 20 vægtprocent, polybutenolie i en 5 DK 172708 B1 mængde op til 30 vægtprocent og/eller flydende paraffin i en mængde op til 30 vægtprocent.

Den formbare masse ifølge opfindelsen afviger fra de masser/pastaer, som beskrives i EP patentskrift nr. 0 048 556 B1 og US patentskrift nr. 4.204.540 i, at 5 der anvendes et helt andet polymermateriale og en voksagtig bestanddel. Dette gør det muligt at undgå anvendelse af opløsningsmidler i den formbare masse ifølge opfindelsen. Endvidere er den mængde mineralolie, der er behov for for at blødgøre blokcopolymeren med en hovedandel af di-btokcopolymer, og potyiso-butylen- og /eller polybutenmængde, der anvendes i den formbare masse ifølge 10 opfindelsen i stedet for butylgummi, væsentlig lavere end de mængder, der kræves i de kompositioner, der beskrives i US patentskrift nr. 4.104 540, og samtidig undgås kritikaliteten af mineraloilieindholdet.

Klæberkompositionerne ifølge den foreliggende opfindelse afviger fra de fra US patentskrift nr. 5.492.943 kendte kompositioner derved, at de indeholder lavmo-15 lekylære polyisobutylener eller polybutener og ved, at de er non-memory og kitlignende og velegnede til anvendelse som pasta.

Blokcopolymeren har fortrinsvis en lav molekylvægt og en højt indhold af diblok-bestanddel. Blokcopolymerens molekylvægt er fra 20.000 til 150.000, fortrinsvis fra 30.000 til 100.000. Diblokcopolymerindholdet i blokcopolymeren er fortrinsvis 20 over 10%. mere foretrukket over 25% og endnu mere foretrukket over 30%. Indholdet af diblokcopolymer giver massen kohæsion og gør den formbare masse mindre elastisk end en tilsvarende masse indeholdende en treblokcopolymer på grund af en mindre grad af fysisk tværbinding og bidrager til plasticiteten eller massens i det væsentlige non-memory, kit-lignende egenskaber.

25 Den klæbriggørende flydende bestanddels virkning er at blødgøre copolymeren og gøre den klæbrig. Kompatibiliteten med copolymeren sikrer, at klæberen kan fjernes som en integreret enhed.

6 DK 172708 B1

Den voksagtige bestanddels rolle er at gøre massen plastisk og formbar og at bibringe massen non-memory-egenskaber.

Blokcopolymeren kan være en copolymer omfattende en blok af en relativt hård polymer, som kan danne fysisk tværbinding, og en blok afen blødere polymer.

5 Blokcopolymerens bestanddele kan være de samme, som konventionelt anvendes til blokcopoiymerer såsom SBS, SIS eller SEBS-copolymerer, f.eks. styren og butadien, isopren eller ethylenbutylen-copolymerer. Den foretrukne copolymer er en SEBS (styren-ethylenbutylen-styren copolymer) med et indhold af diblokbe-standdel over 30%.

10 Den klæbriggørende viskøse bestanddel er fortrinsvis et viskøs polymert materiale, som er kompatibelt med blokcopolymeren Den klæbriggørende væske kan være en polybutylen eller polyisobutylen og er fortrinsvis en mættet komponent, som ikke kan give anledning til kemisk tværbinding, som ødelægger massens non-memory. kit-lignende egenskaber. Den klæbriggørende flydende bestanddel 15 er mere foretrukket en polybutylen og mere foretrukket polyisobutylen. Den klæbriggørende viskøse polymere bestanddels molekylvægt er fortrinsvis fra 10.000 til 120.000, når den bestemmes ved GPC.

Den formbare masse ifølge opfindelsen kan, om ønsket, indeholde en yderligere olieagtig blødgører til blødgøring af SEBS og and polyisobutylen/polybutylen for 20 at reducere elasticiteten. En sådan olieagtig blødgører er hensigtsmæssigt et viskøst polymer materiale med molekylvægt fra 300 til 10.000, når den bestemmes ved GPC.

Den formbare masse ifølge opfindelsen kan indeholde et klæbriggørende middel (tackifier), som forøger kompositionens klæbende egenskaber for at sikre en god 25 kontakt mellem indretningen og huden. En sådan tackifier er fortrinsvis en car-bonhydridtackifier homogent fordelt i massen. Tackifieren er fortrinsvis en terpen-tackifier-harpiks eller en dicyclopentadien-tackifier-harpiks.

7 DK 172708 B1 Særligt foretrukket ifølge opfindelsen som carbonhydrid-tackifier-harpiks er polymerer og copolymerer af dicyclopentadien, alfa-pinen og/eller beta-pinen.

Den voksagtige bestanddel kan f.eks. være en mineralsk voks eller vaseline og er mest foretrukket mikrokrystallinsk voks, som er kompatibel med den foretruk-5 ne blokcopolymer SEBS.

Ifølge en foretrukken udførelsesform for opfindelsen indeholder massen et hydro-kolloid, som er i stand til at absorbere fugtighed eller væsker fra legemet og således at forøge bæretiden for klæberen og dermed for stomiindretningen. En hy-drokolloidbestanddel kan f.eks. være en vandabsorberende og vandkvældende 10 bestanddel, der er blandbar med hovedbestanddelene i massen. Der kan anvendes et hvilket som helst i og for sig til stomi- eller sårplejeformål kendt hydrokollo-id. Hydrokolloidet kan f.eks. være natriumcarboxymethylcellulose (CMC), hydro-xyethylcellulose, pektin, gelatine, guargummi, karaya, johannesbrødgummi, carrageenan, xanthan, eller natrium- eller calciumalginate. Et hydrokolloid vil typisk 15 være til stede i en mængde fra 20 til 70 vægtprocent af den totale komposition for at have en tilstrækkelig absorberende kapacitet og stadig bevare den formbare masses egenskaber. Mere foretrukket er totalmængden af hydrokolloider fra 30 til 60%, og fortrinsvis er den totale mængde hydrokolloider fra 45 til 60 vægtprocent.

20 Til nogle formål er det også hensigtsmæssigt at tilsætte mindre mængder af en filler i massen ifølge opfindelsen, hvilket kan forøge kohæsionen og også bidrage til plasticiten. En sådan filler kan f.eks. være en hvilken som helst til stomi- eller sårplejeformål i og for sig kendt filler såsom talkum, calciumcarbonat, kaolin, zinkoxid eller lignende. En sådan filler kan udgøre op til 3-20 vægtprocent af 25 kompositionen.

Ydermere kan masserne ifølge opfindelsen eventuelt indeholde yderligere til anvendelse til stomi- eller sårplejeformål i og for sig kendt bestanddele såsom blødgørende midler, desinficerende midler og/eller bactericide midler.

8 DK 172708 B1

En særlig foretrukken udførelsesform for opfindelsen udgøres af en formbar masse, som omfatter SEBS, polybuten, polybutenolie, en klæbriggørende harpiks, mikrokrystalinsk voks, CMC, pektin, gelatine og zinkhvidt.

Massen kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller 5 som en stang. En stang kan være flad eller rullet og have en release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis i en pose under aseptiske betingelser. Udførelsesformen for en masse i from af en relativt flad stang, som eventuelt er rullet op, og som eventuelt er dækket med en i og for sig kendt release liner på en eller begge sider anses for at være et yderligere aspekt 10 af opfindelsen. En stang kan f.eks. indeholde en mængde af massen ifølge opfindelsen egnet til én eller flere applikationer.

Opfindelsen angår også en fremgangsmåde til fremstilling afen formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende 15 a) fra 1 til 20 vægtprocent afen styrenblokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og c) fra 1 til 10 vægtprocent afen voksagtig bestanddel, hvilken fremgangsmåde 20 omfatter blanding af blokcopolymeren med en hovedandel af di-blokcopolymer og en del af den klæbriggørende flydende bestanddel under opvarmning til en temperatur fra 50 til 200 °C og tilblanding af den resterende del af den klæbriggørende flydende bestanddel og den voksagtige bestanddel.

Blandingen udføres fortrinsvis i en Z-blander, i hvilken fortrinsvis forvarmes til en 25 temperatur på 160 °C. Først blandes lige store mængder af copolymer og af klæbriggørende flydende bestanddel i 20 minutter ved 160°C i vakuum. Derpå tilsættes den resterende mængde klæbriggørende flydende bestanddel sammen med den voksagtige bestanddel ved samme temperatur, og der blandes i 10 9 DK 172708 B1 minutter efter hver tilsætning. Hvis der skal tilsættes hydrokolloider, sænkes temperaturen til under 100 °C, fortrinsvis højst 90 °C, før tilsætningen, og der påtrykkes vacuum under tilsætningen og den yderligere blanding i ca 15 minutter.

I et yderligere aspekt angår opfindelsen anvendelse af en formbar masse af et 5 hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende a) fra 1 til 20 vægtprocent af en styrenblokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, 10 b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og c) fra 1 til 10 vægtprocent afen voksagtig bestanddel som en pasta til forberedelse af huden omkring en stomi til at have en plan overflade til placering af en stomiindretning.

Opfindelsen beskrives mere detaljeret i nedenstående udførelseseksempler, som 15 belyser opfindelsen. Eksemplerne skal ikke anses som begrænsende for opfindelsen, hvis omfang defineres af de vedhæftede krav.

MATERIALER OG METODER

Kraton® G1726 fra Shell: Styren-ethylenbutylen-styrencopolymer (SEBS) med en molekylvægt på 45.000 bestemt ved GPC og et indhold af diblokcopolymer på 20 70%.

Kraton® D1118 fra Shell: Styren-butadien-styrencopolymer (SBS) med en molekylvægt på 103.000 (GPC) og et indhold af diblokcopolymer på 80%

Vector® 4114 fra Exxon: Styren-isopren-styrencopolymer (SIS) med en molekylvægt på 130.000 og et indhold af diblokcopolymer på 40% 25 Vistanex® LM-MH fra Exxon: polyisobutylen (PIB) med en molekylvægt på 90.000 (GPC).

10 DK 172708 B1

Wax Total 40/60 fra TOTAL

Vaseline: Vaselinum Album fra Witco

Polybutenolie: Hyvis® 10 fra BP med en molekylvægt 1.500.

Polybuten: Hyvis® 2000 fra BP med en molekylvægt Mw på 30.000 5 Mineralolie: PL 500 fra Parafluid Mineral Oel

Tackifier resin: Regalite® R91 resin fra Hercules eller Arkon® P-90 resin fra Arakawa

Natriumcarboxymethylcellulose: Akucell® AF2881 fra Akzo eller

Blanose® 9H4XF fra Hercules Corp.

10 Guargummi: Guar Gum FG 200 fra Nordisk Gelatine

Pektin:Pektin LM 12CG Z fra Copenhagen Pectin eller Pektin USP/100 fra Copenhagen Pectin

Gelatine: Gelatine P.S.98.240.233 fra ED. Geistlich Sohne AG

Zinkoxid: Zinkoxid Pharma fra Hoechst AG

15 En Z blander Type LKB 025 fra Herman-Linden blev brugt.

EKSEMPEL 1

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

100 gram Kraton® G1726 blev anvendt og mængderne af andre bestanddele anvendt svarer til sammensætningen angivet til tabel 1.

11 DK 172708 B1

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og det resterende Vistanex® LM-MH, voksen og vaseline tilblandedes og blev blandet i 5 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-se-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 2

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

15 10 gram Kraton® G1726 blev anvendt, og mængderne af andre ingredienser anvendt svarer til sammensætningen angivet i tabel 1.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og den 20 resterende Vistanex® LM-MH, voksen og Hyvis® 10 eller PL 500 blev tilblandet og blandet i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90eC og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blandedes i 10 minutter.

25 Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en 12 DK 172708 B1 release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 3 - 5

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

5 På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor, blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 1 angivne sammensætninger.

Tabel 1

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 1 - 5 angivet 10 i vægt %

Bestanddel Eksem- Eksem- Eksem- Eksem- Eksem pel 1 pel 2 pel 3 pel 4 pel 5 SEBS__5_ 5 5 10 8~ PIB___30__15 15~ 10~ 18

Mikrokrystallinsk 5 5 5 5 5 voks

Vaseline 10

Polybutenolie 25

Flydende paraffin 25 25 20 CMC___ 12 20 ϊ~5~

Guargummi 15 20

Pektin 15 10 10 10 8~

Gelatine__18^ 17.5 27 2cT 25~

Zinkhvidt 2 2.5 1 3 EKSEMPEL 6

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar og 13 DK 172708 B1

Hyvis® 2000 tilsattes i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derefter tilsattes den tilbageværende mængde Hyvis® 2000 i 4 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet udløstes. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blev blandet i yderligere 15 minutter. Voksen tilsattes 5 og blandedes i 10 minutter. Derefter blev opvarmningen slået fra, og guargummi og CMC tilsattes ved maksimalt 90°C under et vakuum under 100 mbar og blev blandet i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-se-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 7 - 8

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

15 På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 2 angivne sammensætninger.

14 DK 172708 B1

Tabel 2

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 6-8 angivet i vægt %

Bestanddel Eksempel Eksempel Eksempel 6 7 8 SEBS (Diblok indhold ca. 70%) 5 SIS (Diblok indhold ca. 40%) 5 SB (Diblok indhold ca. 80%) 5 PIB_ 15 15~

Polybuten (Mw 30.000) 15

Polybutenolie 25 25 25

Mikrokrystallinsk voks 5 5 5 CMC 10 13 25~

Guargummi 15

Pektin 5 10 8

Gelatine 18 22 15

Zinkhvidt 2 5 2 EKSEMPEL 9-10 5 Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar, og Hyvis® 2000 blev tilsat i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derpå tilsattes den resterende mængde Hyvis® 2000 i 4 10 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet blev udløst. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blandedes i 15 minutter. Harpiks og voks tilsattes og blandedes i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra, og CMC blev tilsat ved maksimalt 90°C under et vakuum på under 100 mbar og blandedes i 10 minutter.

Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og 15 blev blandet i 10 minutter.

15 DK 172708 B1

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-se-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

5 Tabel 3

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 9-10 angivet i vægt %

Bestanddel Eksempel 9 Eksempel 10 SEBS (Diblokindhold ca. 70%) 5 5

Polybuten (Mw 30.000)__10 5

Polybutenolie 25 25

Harpiks 5 10

Mikrokrystallinsk voks 5 5 CMC 15 15

Pektin 10 10

Gelatine 24 24

Zinkhvidt 1 1

Claims (10)

1. Formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, 5 b) en klæbriggørende flydende bestanddel og c) en voksagtig bestanddel.

1. Formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende en styrenblokcopolymer og en klæbriggørende bestanddel indeholdende 5 a) fra 1 til 20 vægtprocent af en styrenblokcopolymer med en hovedandel af diblokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og c) fra 1 til 10 vægtprocent af en voksagtig bestanddel.

2. Masse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at indholdet af blokcopolymer er fra 1 til 20 vægtprocent, inholdet af den klæbriggørende flydende bestanddel er fra 5 til 40 vægtprocent, og indholdet af voksagtig bestanddel er fra 1 til 10 vægtpro- 10 cent, beregnet på den totale massesammensætning.

2. Masse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den indeholder et hydrokolloid.

3. Masse ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at den indeholder et hydrokolloid.

3. Masse ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at den indeholderen olieagtig blødgører.

4. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved, at den indeholder en olieagtig blødgører.

4. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved, den indeholder en eller flere tackifiere.

5. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, den indeholder en eller flere tackifiere.

5. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1 - 4, kendetegnet ved, at den indeholder en filler.

6. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, kendetegnet ved. at den indeholder en filler.

6. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1 - 7, kendetegnet ved, at den indeholder en aktiv bestanddel såsom et bactericidt og/eller desinficerende middel.

7. Masse ifølge et hvilket som helst af kravene 1 - 6, kendetegnet ved, at den 20 indeholder en aktiv bestanddel såsom et bactericidt og/eller desinficerende middel. 1 Fremgangsmåde til fremstilling af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende DK 172708 B1 a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, b) en klæbriggørende flydende bestanddel og c) en voksagtig bestanddel, hvilken fremgangsmåde omfatter blanding af blokco-polymeren med en hovedandel af di-blokcopolymer og en del af den klæbriggø- 5 rende flydende bestanddel under opvarmning til en temperatur fra 50 til 200 °C og tilblanding af den resterende del af den klæbriggørende flydende bestanddel og den voksagtige bestanddel.

7. Fremgangsmåde til fremstilling af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende en styrenblokcopolymer og en klæbriggørende bestanddel indeholdende DK 172708 B1 a) fra 1 til 20 vægtprocent af en styrenblokcopolymer med en hovedandel af diblokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og 5 c) fra 1 til 10 vægtprocent af en voksagtig bestanddel, hvilken fremgangsmåde omfatter blanding af blokcopolymeren med en hovedandel af di-blokcopolymer og en del af den klæbriggørende flydende bestanddel under opvarmning til en temperatur fra 50 til 200 °C og tilblanding af den resterende del af den klæbrig-gørende flydende bestanddel og den voksagtige bestanddel.

8. Fremgangsmåde ifølge krav 7, kendetegnet ved, at et hydrokolloid tilblandes efter reduktion af temperaturen til et niveau under 100°C.

9. Fremgangsmåde ifølge krav 8, kendetegnet ved, at et hydrokolloid tilblandes efter reduktion af temperaturen til et niveau under 100°C.

9. Anvendelse af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-me-mory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende en styrenblokcopolymer og en klæbriggørende bestanddel 15 indeholdende a) fra 1 til 20 vægtprocent af en styrenblokcopolymer med en hovedandel af diblokcopolymer med en molekylvægt fra 20.000 til 150.000, hvor diblokcopoly-merindholdet i blokcopolymeren er over 10%, b) fra 5 til 40 vægtprocent af en klæbriggørende flydende bestanddel og 20 c) fra 1 til 10 vægtprocent afen voksagtig bestanddel som en pasta til forberedelse af huden omkring en stomi til at have en plan overflade til placering afen stomiindretning. DK 172708 B1

10. Anvendelse af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel til brug i forbindelse med en stomiindretning indeholdende a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, b) en klæbriggørende flydende bestanddel og 15 c) en voksagtig bestanddel som en pasta til froberedelse af huden omkring en stomi til at have en plan overflade til placering af en stomiindretning.