DK176425B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

i DK 176425 B1 OPFINDELSENS BAGGRUND l· Opfindelsens område 5 Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en opsamlingspose og en engangs-poseindsats og valgfrit en hudplade, en engangs-poseindsats til brug sammen med en stomiindretning.

I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i mave/tarmkanalen eller urinkanalen er en konsekvens i mange tilfælde, at colon, ileum eller ureter er blevet blotlagt 10 kirurgisk, og patienten efterlades med en stomi på abdomen, eller ved nefrostomi eller ureterostomi er ureter eller et kateter blotlagt i ryg- eller brystregionen eller i abdomenregionen, og kroppens sekreter eller affaldsstoffer, som føres gennem disse organer, ledes ud gennem den kunstige munding eller åbning og opsamles i en opsamlingspose, som sædvanligvis klæbes på huden ved hjælp afen klæbende pude eller 15 plade med en indløbsåbning til at rumme stomien/ureteren/kateteret. Også i forbindelse med en fistel vil patienten være henvist til en indretning til at opsamle det legemsmateriale, der kommer ud af en sådan åbning.

Stomiindretninger er velkendte, sådanne indretninger kan være tostyks- eller etstyksindretninger. I begge typer indretninger fastgøres en klæbende barriereenhed {eller 20 en basisplade) på brugerens abdomen/ryg/bryst. Hvor det drejer sig om en etstyksindretning, fastgøres en opsamlingsindretning eller -pose til basispladen. Hvor det drejer sig om en tostyksindretning, udgør den klæbende basisplade en del af en hudplade, og en opsamlingsindretning eller -pose fastgøres aftageligt til stomihudpladen for at opsamle ekssudater fra stomien.

25 Når der anvendes etstyksindretninger, fjernes normalt hele indretningen, inklusive den klæbende hudbarriere, der fastholder indretningen på huden, og udskiftes med en ny indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, lader man stomihudpladen blive siddende i op til adskillige dage, og kun opsamlingsindretningen eller -posen, som er fastgjort til hudpladen, udskiftes. Fastgørelsesmidlet til fastgørelse afen stomlopsamlingspose kan f.eks.

30 være et i sig selv kendt system, som omfatter modsvarende koblingsringe eller modsvarende flanger og klæbeflader, som bringes i indgreb og danner en forsegling med et flangeområde på hudpladen.

2 DK 176425 B1

Et kendt væsentligt problem med opsamlingsposer er, at det kan være vanskeligt at bortskaffe den brugte pose på en bekvem og hygiejnisk måde. Nogle stomipatienter vil klippe den brugte pose op, f.eks. ved at klippe et hjørne af den, og tømme indholdet ud i et wc for at skylle det ud og bortskaffe eller anbringe den tomme pose i en affaldsspand. En sådan 5 bortskaffelse af brugte poser og disses indhold er bestemt uhygiejnisk og uønskelig for brugeren, især på offentlige toiletter, og med dette for øje er der fremsat et antal forslag til stomiposer, som kan skylles ud, f.eks. i et wc.

2. Beskrivelse af den beslægtede teknik Således beskrives i US patent nr. 5 423 782 (Wolrich) et engangs-10 stomiposeindsatsapparatur, som indbefatter en fleksibel pose i et stykke med en primær kropsdel, en tilsmalnet del og en flangedel, hvor den tilsmalnede del er anbragt op til den primære kropsdel, og tilsammen afgrænser den primære kropsdel og den tilsmalnede del en indvendig del af posen til opsamling og indeholdelse af affaldsmateriale fra tarmen. Patentet beskriver en poseindsats, som kan bruges af colostomi- og nogle ileostomipatienter, og som 15 er let at anbringe i en konventionel stomipose, og som har muligheder for at lade gas, som lukkes ind i indsatsen, slippe ud, og som er relativt billig at fremstille.

1 EP patent nr. 0 768 848 (Welland Medical Limited) beskrives en biologisk nedbrydelig stomiposeindsats, som kan skylles ud, og som omfatter indvendige vægge dannet af en polyvinylacetat/polyvinylalkohol-film af en kvalitet, som opløses inden for 60 sekunder i vand 20 ved 50 °C, men bibeholder sin strukturmæssige integritet i vand ved 25 °C i mindst to dage, udvendige vægge dannet af et ikke-vævet stof, som opløses i vand ved 25 °C, et middel, som afgrænser en åbning I den indvendige og den udvendige væg til opsamling af legemlige affaldsstoffer fra stomipatienten, en klæbende flange, som er fastgjort til i det mindste en indvendig væg i indsatsen og omgiver den nævnte åbning, hvor den indvendige og den 25 udvendige poses vægge ikke er forbundne og danner et ikke-lagdelt arrangement over størsteparten af deres areal, men er forbundet langs deres periferikanter og i den klæbende flanges region.

I EP patent nr. 0 703 762 (Welland Medical Limited), som danner grundlag for den i ovennævnte EP patent nr. 0 768 848 beskrevne opfindelse, beskrives en dræneringspose til 30 opsamling af legemlige affaldsstoffer, hvor dræneringsposen Indeholder en udvendig pose, en vanduigennemtrængelig indvendig pose, som er indesluttet i den udvendige pose, og den indvendige poses konstruktion svækkes, når den nedsænkes i en wc-kumme, så den bliver slap og har mindre opdrift, hvilket gør, at den let kan skylles ud, og et middel, som omgiver en åbning, som muliggør, at legemlige affaldsstoffer kan opsamles i den indvendige pose, 35 hvor den udvendige pose er vanduigennemtrængelig og er dannet af et materiale, der 3 DK 176425 B1 fungerer som en barriere mod flatusgasser. Den udvendige pose er forsynet med et flatusfilter, den indvendige pose er gennemtrængelig for flatusgasser, og den udvendige og den indvendige pose er sammenføjet, så de kan adskilles, i åbningsregionen.

I GB patentansøgning nr. 2 306 889 (Alcare Co. Ltd.) beskrives en legemsaffalds-5 opsamlingsindretning, som omfatter en klæbeplade med en åbning til et affaldsudledningshul eller -åbning, som er dannet på overfladen af et menneskeligt legeme, en første flange, som er fastgjort til den nævnte klæbeplades ikke-klæbende side og har en åbning, som svarer til åbningen i den nævnte klæbeplade, en anden flange, som er aftageligt monteret på den nævnte klæbeplades modsatte side i forhold til den nævnte første flange, og har en åbning, 10 som svarer til åbningen i den nævnte første flange, en udvendig pose, som er fastgjort på den nævnte anden flanges modsatte side i forhold til klæbepladen og har en åbning, som svarer til den nævnte klæbeplades, den nævnte første flanges og den nævnte anden flanges respektive åbninger, og en indvendig pose til opsamling af de legemlige affaldsstoffer gennem den nævnte klæbeplades, den nævnte første flanges og den nævnte anden flanges 15 respektive åbninger, og den nævnte indvendige pose befinder sig inde i den udvendige pose på en sådan måde, at den kan skilles fra denne, og den nævnte udvendige pose er dannet af en Ikke-vandopløselig film, mens den nævnte indvendige pose er dannet af en vandopløselig film, som opløses eller desintegrerer i vand, og den nævnte indvendige pose er udskiftelig.

I EP patentansøgning nr. 0 821 925 (Quacquarella) beskrives en stomiindretning, som 20 omfatter en udvendig pose, som kan genbruges, og en indvendig pose til engangsbrug, et middel til fastholdelse af de to poser til hinanden og til stomien, et middel til indføring og fjernelse af den indvendige pose i og fra den udvendige pose, samt et middel til lukning af den udvendige pose, når den indvendige pose er på plads.

I ansøgerens egen WO publikation 01/82 846 beskrives en stomiindretning, som omfatter en 25 klæbende barriereenhed (eller basisplade), hvor den nævnte barriereenhed har et hul, som kan rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og en barriereplade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst; en udvendig opsamiingsindretning eller -pose, som er aftageligt fastgjort til den klæbende barriereenhed, og den nævnte pose har et hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en 30 indvendig poseindsats til engangsbrug, som er aftageligt fastgjort til den klæbende barriereenhed, hvor den indvendige engangs-poseindsats, som har et hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, er aftageligt fastgjort til den klæbende barriereenhed i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, og den udvendige opsamlingsindretning er aftageligt fastgjort til den 35 klæbende barriereenhed ved hjælp af et andet koblingsmiddel, hvor det første og det andet koblingsområde er i form af en eller flere koblingsringe, og det første og det andet 4 DK 176425 B1 koblingsmiddel er i form af modsvarende koblingsringe, og hvor det første koblingsmiddels udvendige diameter er mindre end det andet koblingsmiddels indvendige diameter.

US 5865819 viser en stomiindretning med en indre pose og en ydre pose. Den indre pose har en koblingsflange, der udgår fra hulkanten. Den ydre pose har ligeledes en koblingsflange, 5 der udgår fra hulkanten. Både den indre og den ydre poses koblingsflanger har en adhesiv overflade for direkte påsætning på hudoverfladen. Den indre pose kan nemt adskilles fra huden, og den ydre pose kan med fordel forblive fastgjort til huden efter fjernelse af den indre pose. Den indre pose har en øvre del, som er fastgjort til en øvre del af den ydre pose.

I nævnte øvre del af den indre pose er tilvejebragt en afrrvningslinie, som muliggør 10 separation af den indre pose i forhold til den ydre pose. US 5865819 viser ikke en ydre pose, der er beregnet til at blive genbrugt, tværtimod er det et centralt element i opfindelsen ifølge Dl, at den ydre pose skal smides væk.

Formålet med den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe en stomiindretning, som kombinerer fordelene ved at anvende en separat indvendig pose, som kan skylles ud, med en 15 enkel, sikker, hygiejnisk og diskret håndtering af det opsamlede affald med maksimal sikkerhed mod tilsmudsning af de dele af indretningen, som ikke skal udskiftes, når den indvendige pose skiftes, hvilken indvendig pose uden videre kan anvendes sammen med eksisterende stomianordninger.

SAMMENDRAG AF OPFINDELSEN

20 Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en basisplade, hvor den nævnte basisplade har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og en klæbeplade med en første flade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst; en opsamiingsindretning eller -pose, som er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte pose har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren 25 eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en pose inde i opsamlingsindretningen og er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og er aftageligt fastgjort til basispladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, og opsamlingsindretningen er 30 aftageligt fastgjort til basispladen ved hjælp af et andet koblingsmiddel.

Opfindelsen angår også en stomiindretning, som omfatter en klæbeplade, hvor den nævnte klæbeplade har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og den nævnte klæbeplade har en første flade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamiingsindretning eller -pose, som er fastgjort til basispladen, og den nævnte pose har et 5 DK 176425 B1 andet hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stormen, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en pose inde i opsamlingsindretningen og er aftageligt fastgjort til klæbepladen, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, 5 og er aftageligt fastgjort til klæbepladen i et første koblingsområde ved hjælp af en første kobling.

Endvidere angår opfindelsen en indvendig engangs-poseindsats til opsamling af kroppens sekreter eller affaldsstoffer og til brug sammen med en stomiindretning, som omfatter en klæbeplade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamlingsindretning 10 eller -pose til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og kan udgøre en pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til klæbepladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel.

15 Ydermere angår opfindelsen en fremgangsmåde til påsætning af en stomiindretning på en stomipatient.

Kort beskrivelse af tegningerne

Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningerne, på hvilke fig. 1 viser dele afen udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, 20 fig. 2 viser de i fig. 1 viste dele efter samling med en basisplade og påsat på brugerens hud, fig. 3 viser udførelsesformen i fig. 2 under det første adskillelsestrin, fig. 4 viser en udførelsesform for en indvendig engangs-poseindsats ifølge opfindelsen, fig. 5 viser en anden udførelsesform for en indvendig engangs-poseindsats ifølge opfindelsen, og 25 fig. 6 viser en tredje udførelsesform for en indvendig engangs-poseindsats ifølge opfindelsen. Detaljeret beskrivelse af den foreliggende opfindelse 6 DK 176425 B1 I sit bredeste aspekt angår opfindelsen en indvendig engangs-poseindsats i form af en skiveformet enhed, som omfatter et ringformet element og en kompakteret indvendig poseindsats, der er fremstillet af et materiale, som kan skylles ud, og som befinder sig i den centrale del af det ringformede element.

5 I et første aspekt angår den foreliggende opfindelse en stomiindretning, som omfatter en basisplade, hvor den nævnte basisplade har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og en kiæbeplade med en første flade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst; en opsamlingsindretning eller -pose, som er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte pose har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, som 10 kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en anden pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til basispladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og opsamlingsindretningen er aftageligt fastgjort til 15 basispladen ved hjælp af et andet koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand, og har en flade til aftagelig forsegling mod basispladens anden flade, som vender bort fra brugeren.

I en udførelsesform for opfindelsen er det andet koblingsmiddel i form af en klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand, og har en flade til klæbeforsegling mod basispladens 20 anden flade. Det første koblingsmiddels udvendige diameter er fortrinsvis større end det andet koblingsmiddels indvendige diameter, hvilket muliggør brug sammen med koblingsmidler i form af modsvarende klæbeflanger og også i form af modsvarende koblingsringe.

Det er hensigtsmæssigt, at det første koblingsmiddel har en klæbeforsegling med større 25 afrivningsstyrke end det andet koblingsmiddels. Dette gør det nemt at frigøre opsamlingsindretningen selektivt, så den indvendige poseindsats forbliver fastgjort til en basispiade. Dette kan gøres ved, at flangen forsynes med slipegenskaber på den flade, som vender mod opsamlingsindretningen.

I en anden udførelsesform for opfindelsen er det andet koblingsmiddel i form af en eller flere 30 koblingsringe, hvor det første koblingsmiddels udvendige diameter er mindre end det andet koblingsmiddels indvendige diameter.

Nar den indvendige poseindsats forbliver fastgjort til basispladen, fungerer den som et drypfang, mens brugeren fastgør en ny indvendig poseindsats til opsamlingsindretningen, som kan genbruges flere gange. Den indvendige poseindsats vil således reducere risikoen for 7 DK 176425 B1 udslip af lugt eller for, at beklædningsgenstande tilsmudses af udledninger, der drypper fra stomien.

Således kan brugeren nemt skylle opsamlingsindretningens indhold ud i wc og står ikke tilbage med en tilsmudset opsamlingsindretning, men i stedet med en opsamlingsindretning, 5 som kan bruges igen eller bortskaffes i en affaldsbeholder uden lugtgener.

Dette er særligt fordelagtigt for folk, som bor i lejligheder, og folk, som ikke bryder sig om at efterlade brugte stomiposer, der giver anledning til lugtgener, på offentlige toiletter eller pi arbejde, eller som eventuelt ville tømme en brugt pose, inden de smider denne i affaldsspanden.

10 For at undgå udspiling er det fordelagtigt at forsyne den indvendige poseindsats med en membran, som lader tarmgas slippe ud af den indvendige pose, men som er uigennemtrængelig for væsker. Anvendelsen af en indvendig poseindsats vil i sig selv forlænge den aktive brugstid for en opsamlingsindretnings filter, da opsamlingsindretningens indhold er fysisk adskilt fra filteret, hvilket reducerer risikoen for tilstopning.

15 Den indvendige poseindsats kan bruges til stomier af alle typer, men fordelene er mest udtalte i forbindelse med colostomier og i særdeleshed ileostomier, hvor brugerne typisk skifter opsamlingsindretningen to-tre gange dagligt.

I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiindretning, som omfatter en klæbeplade, hvor den nævnte klæbeplade har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og 20 den nævnte klæbeplade har en første flade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamlingsindretning eller -pose, som er fastgjort til basispladen, og den nævnte pose har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til klæbepladen ved hjælp af et første 25 koblingsmiddel, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, hvor det første koblingsmiddel er i form afen klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand og har en flade til aftagelig forsegling mod klæbepladens første flade.

I en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er den indvendige poseindsats kompakteret i 30 langsgående retning, så der dannes / den danner ???? en skivelignende konstruktion, hvis udvendige diameter er mindre end det første koblingsmiddels indvendige diameter. Således tilvejebringes en enhed, som er enkel at håndtere, hvilken enhed kan anvendes sammen med eksisterende stomiudstyr.

8 DK 176425 B1

Foldningen af den indvendige poseindsats minimerer risikoen for "sammenklæbning" og tilstopning af posen, idet den indvendige poseindsats automatisk gradvist foldes ud eller strækkes ud, når stomiudledningerne, som først kommer i kontakt med den indvendige poseindsats' bund, presser denne ned i opsamlingsposen.

5 I en udførelsesform for opfindelsen er den indvendige poseindsats forsynet med foldelinjer til langsgående kompaktering af posen. Foidelinjerne kan hensigtsmæssigt danne en bælg, som sikrer, at udledningerne fra stomien går direkte til den indvendige poseindsats' bund, hvilket bevirker, at dens sider kun foldes ud og blotlægges, når de nedre dele er fyldt, hvilket reducerer risikoen for klæbning til den indvendige poseindsats' sider.

10 I en anden udførelsesform for opfindelsen danner foldelinjerne en teleskopisk bælg, hvilket giver en relativt snæver front, når den indvendige poseindsats udvides inde i opsamlingsindretningen.

For at holde den skiveformede enhed i en kompakt form er det, af hensyn til nem håndtering og beskyttelse af den indvendige poseindsats inden brug, hensigtsmæssigt at forsyne den 15 kompakterede indvendige poseindsats' lukkede ende med et dæklag.

I et tredje aspekt angår opfindelsen en indvendig engangs-poseindsats til opsamling af kroppens sekreter eller affaldsstoffer og til brug sammen med en stomiindretning, som omfatter en klæbeplade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamlingsindretning med et hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, 20 ureteren eller kateteret, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et hul til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og kan udgøre en pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til klæbepladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, som rager frem fra hullets rand og har en flade til aftagelig 25 forsegling mod klæbepladens ene flade.

Den indvendige engangs-poseindsats ifølge opfindelsen kan bruges sammen med eksisterende etstyks-stomiindretninger og også sammen med eksisterende tostyks-stomiindretninger, såsom indretninger, der omfatter en basisplade og en opsamlingsindretning, som er aftageligt fastgjort ved hjælp af modsvarende klæbeflanger 30 eller ved hjælp af modsvarende koblingsringe. En foretrukken sådan brug er sammen med etstyksindretninger eller sammen med tostyksindretninger, hvor en basisplade og en opsamlingsindretning fastgøres ved hjælp af modsvarende klæbeflanger. En indvendig engangs-poseindsats ifølge opfindelsen kan bruges sammen med indretninger med sådanne meget fleksible flanger, uden at det går ud over den samlede fleksibilitet, forudsat at det 9 DK 176425 B1 ringformede element og flangen udviser i det mindste omtrent samme fleksibilitet som klæbeflangerne.

Den indvendige poseindsats er således hensigtsmæssigt fremstillet af et tyndt, vanduigennemtrængeligt ark, som ikke er gastæt. Poseindsatsen er hensigtsmæssigt i form 5 af et co-ekstruderet eller lamineret ark med et lag af et vandopløseligt materiale, såsom PVA, PVAL eller EVAL, som udvendig overflade. Den indvendige overflade kan hensigtsmæssigt være fremstillet af et materiale, som kan forarbejdes til et tyndt lag uden småhuller, såsom PE, EVA, PVC, PP eller en polyester, hvilket lag er uigennemtrængeligt for vanddamp. Det udvendige materiale kan f.eks. være i form af et ark eller et ikke-vævet materiale.

10 En indvendig poseindsats ifølge opfindelsen kan være fremstillet af et materiale, som er gennemtrængeligt for luft og lader således tarmgasser, som kommer ind i posen, diffundere gennem den indvendige poseindsats uden at give anledning til udspiling, så de kan behandles ved hjælp af et konventionelt gasudluftnings- og -filtreringssystem, som er anbragt i den udvendige pose. Den indvendige poseindsats er fortrinsvis uigennemtrængelig forvand og 15 vanddamp for at undgå lækage af væske eller passage af vanddamp, hvilket ville starte en nedbrydning af poseindsatsens udvendige lag.

En indvendig poseindsats kan fremstilles på en i sig selv kendt måde til fremstilling af poser, såsom blæsning og svejsning eller ved udskæring af separate vægge, som derefter forsegles langs randen på en i sig selv kendt måde, f.eks. ved anvendelse af et klæbemiddel eller ved 20 svejsning. Når den indvendige poseindsats fremstilles, er det hensigtsmæssigt at tage hensyn til, at der tilvejebringes en form, som bagefter let lader sig folde pi en i sig selv kendt måde, for at tilvejebringe en bælg eller en teleskopisk bælg.

Stomiindretningen ifølge den foreliggende opfindelse kan påsættes ved hjælp af en fremgangsmåde til på en stomipatient at påsætte en stomiindretning, som omfatter en 25 basisplade, hvor den nævnte basisplade har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og en klæbeplade med en første flade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst; en opsamlingsindretning eller -pose, som er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte opsamlingsindretning har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-30 poseindsats, som udgør en anden pose inde i opsamlingsindretningen og er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og den nævnte indvendige poseindsats er kompakteret i længderetningen, så den danner en skivelignende konstruktion, og den nævnte indvendige poseindsats kan fastgøres aftageligt til 35 basispladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, og 10 DK 176425 B1 opsamlingsindretningen kan fastgøres aftageligt til basispladen ved hjælp af et andet koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand og har en flade til klæbeforsegling mod basispladens anden flade, som vender bort fra brugeren, idet den nævnte fremgangsmåde omfatter, at stomien 5 lokaliseres, og basispladen sættes på, den indvendige poseindsats anbringes og forsegles til det første koblingsområde, et eventuelt beskyttelseslag, som dækker det første koblingsmiddel, fjernes, og opsamlingsindretningen fastgøres til basispladen.

En klæbeplade til en hudplade eller til en etstyks-stomiindretningspose ifølge opfindelsen kan omfatte et medicinsk klæbestof, som er kendt inden for faget, såsom den formulering, der er 10 beskrevet f.eks. I US patent nr. 4 367 732, 5 051 259, 5 714 225, 6 171 594, 6 303 700, 6 451 883 eller 6 437 038 eller i WO ansøgning nr. 00/54 820 eller 01/05 340. Til en tostyks-stomiindretning Ifølge opfindelsen er hudpladen og opsamlingsindretningen forsynet med modsvarende koblingsmidler.

Et koblingsmiddel kan være et hvilket som helst i sig selv kendt system til fastgørelse af 15 opsamlingsposer på stomihudplader og kan passende være modsvarende koblingsringe af den type, som er beskrevet i WO 93/18 725, WO 94/18 919, WO 91/01 118 eller WO 91/01119, eller modsvarende flanger ti! klæbeforbindelse af den type, som er beskrevet i US patent nr. 5 800 415, WO 00/30 576 eller WO 01/54 632.

Et bærerark, som er til stede på klæbepladens flade, som vender mod posen, kan være et 20 hvilket som helst egnet termoplastisk materiale, der i sig selv er kendt til brug ved fremstilling af stomiindretninger, f.eks. et skummateriale, et ikke-vævet lag eller et polyurethan, polyethylen, polyester eller polyamid, som er egnet til fastgørelse af en opsamlingsindretning ved anvendelse af et klæbemiddel eller ved svejsning.

En opsamlingspose kan fremstilles på tilsvarende mide som stomiindretninger og af 25 materialer, som konventionelt anvendes til fremstilling af disse, sådanne materialer er hensigtsmæssigt film, der er sammensat af et hvilket som helst egnet materiale, som kan varmeforsegles og er tilstrækkeligt uigennemtrængeligt for ubehagelige lugte, såsom polyolefinfilm eller kombinationer af sådanne film, f.eks. polyethylen eller et co-ekstrudat af polyethylen og polyvinylidenchlorid. Posen fremstilles hensigtsmæssigt af en for- og en 30 bagvæg, som svejses sammen på en i sig selv kendt måde langs randen, så de danner en pose. Når væggene udskæres eller udstanses, er det hensigtsmæssigt, at også en åbning, som kan rumme stomien, udstanses i den væg, som skal udgøre bagvæggen.

11 DK 176425 B1

Et beskyttende dæklag eller et aftageligt beskyttelseslag kan for eksempel være silikonebehandlet papir. Det beskyttende dæklag er ikke til stede, nlr stomiindretningen ifølge opfindelsen er i brug, og er derfor ikke en væsentlig del af opfindelsen.

Beskrivelse af de foretrukne udførelsesformer 5 Opfindelsen forklares nu mere detaljeret med henvisning til tegningerne, som viser foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

Der henvises til fig. 1 og 2, som viser en stomiindretning omfattende en basisplade, hvor den nævnte basisplade 1 har et første hul til at rumme en stomi 2, en ureter eller et kateter, og en klæbeplade 3 med en første flade 4, som er fastgjort til brugerens abdomen (ikke vist), 10 ryg eller bryst; en opsamlingsindretning eller -pose 5, som er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte pose har et andet hul 6 til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats 7, som udgør en anden pose inde i opsamlingsindretningen og er aftageligt fastgjort til basispladen, og den nævnte indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul 8 til opsamling 15 af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og er aftageligt fastgjort til basispladen i et første koblingsområde 9 ved hjælp af et første koblingsmiddel, og opsamlingsindretningen er aftageligt fastgjort til basispladen ved hjælp af et andet koblingsmiddel i form af en klæbeflange 10, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange 11, som rager frem fra det tredje huls rand og har en flade til klæbeforsegling 20 mod basispladens anden flade, som vender bort fra brugeren og flangen 10.

I fig. 1 er den indvendige poseindsats vist i form af en skiveformet enhed, hvor den indvendige poseindsats er kompakteret i langsgående retning og er dækket af et dæklag 13, som er fastgjort til flangen 11, og et beskyttelseslag R, som dækker klæbefladen 9.

I fig. 2 er den indvendige poseindsats og opsamlingsindretningen samlet og sat på en 25 basisplade, som er anbragt på brugerens hud (ikke vist) med stomien ragende ind i den indvendige poseindsats og opsamlingsindretningen. Som det fremgår, presser stomiens øverste del den indvendige poseindsats ind i opsamlingsindretningen. Flangen 10 på opsamlingsindretningen er ved klæbning fastgjort og forseglet til en flange 18 på basispladen.

30 I fig. 3 er vist den i fig. 2 viste udførelsesform ved brugstidens afslutning, under frigørelsen af opsamlingsindretningen og den indvendige poseindsats i udstrakt tilstand sammen med dennes indhold 14, som er opsamlet fra stomien. Dæklaget 13 er frigjort og befinder sig i bunden af opsamlingsindretningen 5, som er frigjort fra basispladen. Den indvendige 12 DK 176425 B1 poseindsats er stadig fastgjort til basispladen og er i færd med at blive trukket ud af opsamlingsindretningen.

I figur 4-6 er vist alternative udførelsesformer for en indvendig engangs-poseindsats ifølge opfindelsen i form af forskellige kompakterede skiveformede engangsenheder til opsamling af 5 kroppens sekreter eller affaldsstoffer.

De kompakterede indvendige engangs-poseindsatsenheder omfatter en Indvendig poseindsats 7 med et hul 8 til opsamling af affaldsstoffer, som kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og et første koblingsområde med et første koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange 11, som rager frem fra hullet 8's rand og 10 har en flade 9 til klæbeforsegling mod en basisplades ene flade, og den nævnte klæbeflade er dækket af et aftageligt beskyttelseslag R. Flangen 11 har en klæbeflade 12 til aftagelig forsegling mod en flange på en opsamlingsindretning og er dækket af et dæklag 13. Den indvendige poseindsats 7 og flangen 11 er fastgjort til et ringformet element 16, som stabiliserer hullet 8's rand. Et yderligere ringformet element 17, som er anbragt mellem 15 dæklaget 13 og flangen 11, er vist i fig. 4.

Den indvendige poseindsats omfatter en foldet del 15, som er foldet på forskellige måder. I fig. 4 og 6 er vist en indvendig poseindsats, der er foldet, så den danner henholdsvis en bælgkombination, som er foldet i radial og langsgående retning, og en konventionel bælg, som er foldet til udvidelse i langsgående retning, og i fig. 5 er vist en indvendig poseindsats, 20 som er foldet, så den danner en teleskopisk bælg. Endvidere er der i fig. 4-6 vist forskellige udførelsesformer for det ringformede element 16. Det ringformede element kan være fremstillet af et enkelt eller flere materialer, som findes egnede til formålet, typisk et skummateriale, som udviser den ønskede fleksibilitet, og er hensigtsmæssigt fremstillet af et skummateriale, som er biologisk nedbrydeligt.

25 Ydermere er der vist forskellige udførelsesformer for flangen 11. Flangen, som er vist i fig. 4, er relativt smal og er egnet til brug sammen med tostyksindretninger, navnlig tostyksindretninger, der omfatter modsvarende koblingsringe til fastgørelse af en opsamlingsindretning til basispladen, til hvilket formål det er hensigtsmæssigt, at flangen ikke interfererer med koblingsringenes koblingsområde. De udførelsesformer, der er vist i fig.

30 5 og 6, har bredere flanger og er egnet til brug sammen med tostyksindretninger, der omfatter modsvarende klæbeflanger til fastgørelse af en opsamlingsindretning til basispladen, eller sammen med etstyksindretninger.

Således kan den skiveformede enhed ifølge opfindelsen i en udførelsesform omfatte elementerne a) - f), begyndende fra dæklagets side: 13 DK 176425 B1 a) Et relativt stort transparent aftageligt beskyttelseslag R, som gør det muligt at se gennem beskyttelseslaget, når den skiveformede enhed og en opsamlingsindretning sættes sammen, for at sikre, at den skiveformede enhed er anbragt korrekt (centralt), inden den skiveformede enhed bringes i forseglingskontakt med flangen på opsamlingsindretningen.

5 Det aftagelige beskyttelseslag kan med fordel have en udvendig diameter, som svarer til den udvendige diameter af flangen på opsamlingsindretningen.

b) Et fleksibelt og biologisk nedbrydeligt eller vandopløseligt klæbestof, som befinder sig på den flade af det ringformede element 16 og/eller flangen 11, som vender mod basispladen, til fastgørelse af den indvendige poseindsats til basispladen, når opsamlingsindretningen 10 fjernes.

c) En flange 11, som er fremstillet af et biologisk nedbrydeligt eller vandopløseligt materiale såsom et skummateriale. Denne flange udviser hensigtsmæssigt slipegenskaber på fladen 12, hvilket muliggør en aftagelig forsegling mod klæbestoffet på opsamlingsindretningens flange 10. Således kan den skiveformede enhed om fornødent omplaceres på flangen 10 og 15 fastgøres på opsamlingsindretningens flange, så brugeren ikke risikerer at tabe den skiveformede enhed, mens opsamlingsindretningen sættes på basispladen.

d) En foldet, biologisk nedbrydelig eller vandopløselig indvendig poseindsats 7.

e) Et yderligere ringformet element 17, som sammen med hullet 6 i opsamlingsindretningen sikrer centrering af den skiveformede enhed, og 20 f) Et biologisk nedbrydeligt eller vandopløseligt beskyttende dæklag 13.

I denne udførelsesform er risikoen for beskadigelse af klæbestoffet på opsamlingsindretningens flange reduceret i meget høj grad, idet flangen ll's overflade 12 udviser slipegenskaber i stedet for klæbeegenskaber.

I en alternativ udførelsesform kan den skiveformede enhed ifølge opfindelsen omfatte 25 følgende elementer, begyndende fra det aftagelige beskyttelseslags side: 1) Et relativt stort transparent aftageligt beskyttelseslag R som nævnt ovenfor.

2) En biologisk nedbrydelig eller vandopløselig flange 11, f.eks. en flange af skummateriale, som har en større diameter, så den muliggør klæbeindgreb i fladens første koblingsområde 9 14 DK 176425 B1 med i det mindste en del af klæbeflangen 18. Denne flange udviser hensigtsmæssigt slipegenskaber pi fladen 12 som nævnt ovenfor.

3) En foldet, biologisk nedbrydelig eller vandopiøselig indvendig poseindsats 7, og 4) Et biologisk nedbrydeligt eller vandopløseligt beskyttende dæklag 13.

5 Når Indretningen ifølge opfindelsen bruges, udføres typisk følgende trin:

Trin 1: Den skiveformede enhed anbringes på opsamlingsindretningens flange og forsegles til denne. Det aftagelige beskyttelseslags diameter svarer hensigtsmæssigt til diameteren af opsamlingsindretningens flange, så det bliver lettere at placere den skiveformede enhed centralt ved hjælp af flangens og det aftagelige beskyttelseslags rande.

10 Alternativt er flangen på den skiveformede enhed transparent og har en diameter, som er større end hullet i opsamlingsindretningen, og i dette tilfælde benyttes det aftagelige beskyttelseslags transparens til at konstatere, om flangen har tilstrækkelig kontakt med koblingsflangen på opsamlingsindretningen.

Trin 2: Efter at den skiveformede enhed er fastgjort til opsamlingsindretningen, fjernes det 15 aftagelige beskyttelseslag, og dæklaget løsnes hensigtsmæssigt fra flangen på den skiveformede enhed ved et tryk, f.eks. med en finger, for at folde den indvendige poseindsats tilstrækkeligt meget ud til, at den kan rumme den aktuelle stomi, og opsamlingsindretningen fastgøres til basispladen på den konventionelle måde i overensstemmelse med koblingsmidlernes type.

20 Trin 3: Den indvendige poseindsats foldes automatisk gradvist ud i takt med udledningen fra stomien. Den første udledning fra stomien vil komme i kontakt med poseindsatsens bund, hvilket igen vil reducere risikoen for "sammenklæbning".

De indvendige poseindsatser ifølge den kendte teknik påsættes i ikke-foldet tilstand, og dette vil øge risikoen for "sammenklæbning", især når de bruges til colostomier, idet udledningerne 25 omfatter meget lidt vand og vil klæbe til posens øverste del og ikke falde ned i posen.

Trin 4: Ved udskiftning løsnes opsamlingsindretningen på den sædvanlige måde, og den indvendige poseindsats er udformet, så det sikres, at den let kan trækkes ud fra opsamlingsindretningens indre gennem det centrale hul i koblingsflangen.

15 DK 176425 B1

Trin 5: Klæbestoffet på den skiveformede enheds flange sikrer, at den indvendige poseindsats forbliver klæbet til basispladen. Den indvendige poseindsats fungerer som et drypfang, og en ny indvendig poseindsats kan fastgøres på opsamlingsindretningen som på trin 1 i ro og mag uden risiko for lugtudslip eller tilsmudsning af tøj på grund af udledninger, 5 der drypper fra stomien.

Trin 6: Når den nye poseindsats og opsamlingsindretningen er samlet, løsnes den brugte indvendige poseindsats og kan skylles ud i wc ved en enkelt skylning.

Basispladen og stomien kan renses på den sædvanlige måde, og opsamlingsindretningen, som er forsynet med en ny indvendig poseindsats, sættes på.

Claims (14)

16 DK 176425 B1

1. Stomiindretning, som omfatter en basisplade, hvor basispladen har et første hul til at rumme en stomi, en ureter elfer et kateter, og en klæbeplade med en første flade til fastgørelse pi brugerens abdomen, ryg eller bryst; en opsamlingsindretning eller -pose, som 5 er aftageligt fastgjort til basispladen, og posen har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en anden pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til basispladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, og den indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer 10 ud af stomien, ureteren eller kateteret, og opsamlingsindretningen kan fastgøres aftageligt til basispladen ved hjælp af et andet koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand og har en flade til aftagelig forsegling mod basispladens anden flade, som vender bort fra brugeren.

2. Stomiindretning ifølge krav 1, hvor det andet koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, 15 som rager frem fra det tredje huls rand, og har en flade til klæbeforsegling mod basispladens anden flade.

3. Stomiindretning ifølge krav 2, hvor det første koblingsmiddels udvendige diameter er større end det andet koblingsmiddels indvendige diameter.

4. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af krav 2 eller 3, hvor det første 20 koblingsmiddels klæbeforsegling har en større afrivningsstyrke end det andet koblingsmiddels.

5. Stomiindretning ifølge krav 1, hvor det andet koblingsmiddel er i form af en eller flere koblingsringe, og hvor det første koblingsmiddels udvendige diameter er mindre end det andet koblingsmiddels indvendige diameter.

6. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af krav 1-6, hvor den indvendige poseindsats er forsynet med en membran, som lader tarmgas slippe ud, men er uigennemtrængelig for væsker.

7. Stomiindretning omfattende en klæbeplade, hvor klæbepladen har et første hul til at rumme en stomi, en ureter eller et kateter, og klæbepladen har en første flade til fastgørelse 30 på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamlingsindretning eller -pose, som er fastgjort til basispladen, og posen har et andet hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret; og en indvendig engangs-poseindsats, som udgør en InspiCOS/20/11/2007/11:42 DK 176425 B1 a 17 anden pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til klæbepladen ved hjælp af et første koblingsmiddel, og den indvendige engangs-poseindsats har et tredje hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, hvor det første koblingsmiddel er i form afen klæbeflange, som rager frem fra det tredje huls rand og 5 har en flade til aftagelig forsegling mod klæbepladens første flade.

8. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af krav 1-7, hvor den indvendige poseindsats er kompakteret i langsgående retning, så den danner en skiveformet konstruktion, hvis udvendige diameter er mindre end det første koblingsmiddels indvendige diameter.

9. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af krav 1-8, hvor den indvendige poseindsats er 10 forsynet med foldelinjer til kompaktering af posen i langsgående retning.

10. Stomiindretning ifølge krav 9, hvor foldelinjerne danner en bælg.

11. Stomiindretning ifølge krav 9, hvor foldelinjerne danner en teleskopisk bælg.

12. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af krav 1Ί1, hvor den kompakterede indvendige poseindsats' lukkede ende er forsynet med et dæklag.

13. Indvendig engangs-poseindsats til opsamling af kroppens sekreter eller affaldsprodukter og til brug sammen med en stomiindretning, som omfatter en klæbeplade til fastgørelse på brugerens abdomen, ryg eller bryst, og en opsamlingsindretning eller -pose med et hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af stomien, ureteren eller kateteret, og den indvendige engangs-poseindsats har et hul til opsamling af affaldsstoffer, der kommer ud af 20 stomien, ureteren eller kateteret, og er i stand til at udgøre en pose inde i opsamlingsindretningen og kan fastgøres aftageligt til klæbepladen i et første koblingsområde ved hjælp af et første koblingsmiddel, hvor det første koblingsmiddel er i form af en klæbeflange, som rager frem fra hullets rand og har en flade til aftagelig forsegling mod klæbepladens ene flade.

14. Indvendig engangs-poseindsats ifølge krav 13, hvor den indvendige poseindsats er forsynet med en membran, som lader tarmgas slippe ud fra den indvendige poseindsats' indre, men er uigennemtrængelig for væsker.