IT202000022135A1 - Plug per il trattamento e la rigenerazione delle fistole tessutali - Google Patents
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Description
1.3 DESCRIZIONE
La presente invenzione ? inerente ad un dispositivo medico indicato per la cura e la risoluzione delle fistole nell?uomo e negli animali.
Per fistola si intende una comunicazione patologica, di forma tubulare, tra due strutture o tra due cavit? dell'organismo o tra esse e l'esterno.
Possono coinvolgere praticamente tutti gli organi del corpo e si formano con meccanismo patogenetico diverso.
Si distinguono:
? fistole INTERNE, ove l?apertura patologica non comunica con l?esterno (esempio fistola tra colecisti e duodeno, dove per infiammazione della colecisti, con o senza calcoli, la sua parete rigonfia, trasmette l?infiammazione al vicino duodeno con necrosi dei tessuti combacianti e genesi della comunicazione patologica tra i due organi);
? fistole ESTERNE, in cui la comunicazione di uno o due organi avviene verso l?esterno con un tragitto che pu? interessare i piani muscolari, gli strati adiposi e la cute. Le fistole esterne costituiscono la maggior parte delle fistole e vengono identificate a seconda dei distretti ove compaiono: per esempio, fistola anale e perianale se viene interessato il podice, sacro-coccigea se interessato il sacro, dentale o gengivale se interessato il settore maxillo-facciale, cutanea se si forma da annessi e connessi della pelle, e cos? via?
Cause, eziopatogenesi. Qualsiasi processo infiammatorio aggravato da un?infezione pu? portare alla formazione di una fistola; l?infiammazione porta alla formazione di un ascesso, il quale maturando si rompe con fuoriuscita di pus, il pus tende a drenare attraverso un tragitto che percorre i tessuti, il quale costituisce poi la fistola. Se il tragitto fistoloso ? unico la fistola si dice ?semplice?, ma a volte, incontrando tessuti che offrono resistenza, possono aprirsi altri tragitti secondari, con o senza sfogo all?esterno dando la cosiddetta? fistola multipla?. Qualsiasi organo pu? essere soggetto ad infiammazioni e quindi alla formazione di fistole. A volte le fistole hanno natura congenita come nel caso delle fistole esofago-bronchiali, artero-venose o delle fistole da cisti del collo o tiroidee.
Trattamento delle fistole. Nelle forme pi? semplici ? sufficiente il trattamento medico con antinfiammatori e antibiotici; nelle forme pi? gravi il trattamento medico deve essere accompagnato a quello chirurgico, volto ad eliminare le cause primarie della fistola, le aderenze e o l?ascesso, con un?accurata e perfetta toeletta della zona interessata e con la chiusura a monte del tragitto fistoloso, il quale in genere va incontro successivamente a una cicatrizzazione o a una fibrosi. Il trattamento chirurgico prevede l'intervento di asportazione della fistola, con vari gradi di difficolt? dovuti alla sede ed agli organi coinvolti, che prende il nome di fistolectomia; altro tipo di intervento prevede invece la semplice apertura e messa a piatto della fistola, ovvero la fistolotomia. La terapia chirurgiaca ? consigliata solo in alcuni casi, dato che il tasso di successo si attesta nel 60% per la prima operazione (la fistola si pu? ripresentare), avvicinandosi al 100% qualora ci si sottoponga a pi? interventi. A volte risulta necessario anticipare all?intervento chirurgico l?utilizzo del "setone", un filo che scorre completamente nella fistola, tale da consentirne una maggiore pulizia per prepararla all'operazione chirurgica. A volte come nel caso delle fistole cutanee o di quelle facciali, al fine di evitare una riparazione antiestetica, fibrosa o addirittura un?apposizione eccessiva del tessuto fibroso ? cheloide?, si addiviene ad una riparazione guidata del tragitto fistoloso, immettendo garze medicate a strascico o cateteri morbidi, sintetici o di origine animale, attraverso i quali vengono effettuati lavaggi di medicazioni con soluzioni di ipoclorito (Amuchina) o di ioduri (Betadine), acqua ossigenata, o medicazioni con farmaci quali in antibiotici, cicatrizzanti a base di collagene, acido ialuronico. Lo scopo terapeutico ? quello di ottenere una guarigione lenta per seconda intenzione. Attualmente nelle zone pi? estetiche, all?uscita della fistola vengono applicati emoderivati ?autologhi? del paziente o ?allologhi? ricavati da donatore vivente, contenenti fattori antinfiammatori, fattori di crescita fino a cellule staminali prelevate dal tessuto adiposo, in modo da ricercare la completa guarigione, eliminando ogni processo infiammatorio che potrebbe essere causa di una fibrosi antiestetica o addirittura di una recidiva della fistola. Molto usata con buoni risultati ? la colla di fibrina, un derivato allologo ricavato per selezione da un pool di donatori di sangue, la quale sigilla completamente le pareti della fistola e induce la proliferazione di cellule mesenchimali, che moltiplicandosi e differenziandosi in cellule dei tessuti danneggiati, portano alla completa risoluzione della fistola e ad una restitutio ad integrum. Altri preparati allologhi recentemente introdotti e in fase di studio, consistono in soluzioni iniettabili di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo di donatori viventi (eASC) che vengono cos? iniettate nel tragitto fistoloso ripulito milioni di cellule staminali (ALOFISEL).
Il trattamento chirurgico delle fistole tessutali, consistente quindi in un curettaggio con toeletta accurata di tutto il tragitto fistoloso. Al fine di favorire la guarigione e la chiusura di tale tragitto fistoloso e di prevenirne recidive, vengono usate garze medicate o plug in collagene aventi forme coniche, conico-cilindriche, o di plug (spine) ricavate da tessuti animali (collagene) o sintetici (polimeri riassorbibili).
I plug per il trattamento chirurgico delle fistole tessutali sono quindi costituiti da biomateriali, di origine animale o sintetica. Si tratta di cilindretti o microconi formati o per avvolgimento di sottomucosa deantigenata suina, simile per forma e struttura ad un sigaro, (Surgisis AFP della COOK MEDICAL INC: ), oppure di materiale polimerico come ad esempio da acido polglicolico e trimetilene-carbonato (GORE B10-A Plug). Questi dispositivi pur essendo ottimi mantenitori di spazio, spesso nelle fistole pi? lunghe che attraversano tessuti muscolari tonici o robusti, subiscono schiacciamenti e frammentazione delle loro fibre, con conseguente loro espulsione attraverso l?orificio esterno della fistola.
Recentemente con brevetto EP 2916741B1 ? stato realizzato un plug, di lunghezza media di 9-12 cm indicato per il trattamento delle fistole anali, che sembrerebbe garantire la propria stabilit? primaria, un buon riempimento del tragitto fistoloso, un ottimo contatto con le pareti vascolarizzate della fistola, con apporto sanguigno adeguato a facilitare la rigenerazione dei tessuti distrutti. Particolarit? di tale plug ? la forma a tronco di cono, simile ad un obelisco, con bordi molto pronunciati, con spigoli vivi e incisure che ne impediscono il movimento sia rotatorio sia longitudinale nel tragitto fistoloso.
Il presente trovato, PLUG innovativo, consiste in un plug di origine naturale o sintetico, a forma di imbuto a collo lungo, di sezione rettangolare, compatto, a bordi smussati, con superficie forellata da pozzetti, al fine di aumentarne la superficie in toto; questo plug presenta anche l?innovazione di poter avere la funzione di carrier o spugna per farmaci e/o emoderivati e/o cellule staminali, scelti a discrezione del medico utilizzatore, perch? ? in grado di riceverli e trasmetterli tramite la sua superficie forellata e la sua parte terminale sfrangiata. IL plug ? a lento riassorbimento al fine di garantire una cicatrice morbida non fibrosa o peggio iperproduttiva tipo cheloide, con una perfetta restitutio ad integrum in zone estetiche e pi? esposte.
Tale plug innovativo, grazie alla sua forma offre opportunit? nuove nella cura delle fistole in generale, indipendentemente dalla caratteristica e dalla sede delle fistole trattate, dal biomateriale con cui esso sia realizzato, che pu? essere o di origine animale, ovvero ottenuto dalla cute suina o bovina o equina rese biocompatibili, o di origine sintetica, ovvero realizzato con polimeri a lento riassorbimento (acido poliglicolico? poliuretano).
Il plug grazie ai suoi a bordi smussati risolve il problema tecnico legato alla genesi di zone di sofferenza tessutale da parte dei precedenti trovati che, presentano spigoli vivi, producono pressioni circoscritte ed anomale sui tessuti bonificati, con formazione di zone necrotiche, secondarie a decubiti causati dagli spigoli vivi.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risultano evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di realizzazione specifica ma non esclusiva, illustrata solo a titolo esemplificativo e non limitativo negli allegati disegni 1 e 2, in cui ? illustrato il dispositivo medico in assonometria prospettiva e dove sono indicati: (A) i bordi smussati (non a spigoli vivi);
(B) i tagli longitudinali alla base del plug;
(C) i pozzetti presenti sulle superfici del plug;
(D) incisure laterali;
(E) spina terminale di arresto
Il plug in oggetto presenta quindi delle caratteristiche precipue che, oltre a differenziarlo dalle forme esistenti, offre possibilit? nuove per migliorare la cura delle fistole. Trattasi di un plug realizzato in un qualsiasi biomateriale biocompatibile, sia esso di origine sintetica o animale, a forma di imbuto a collo lungo, di sezione rettangolare (disegno 1 e disegno 2), con bordi smussati, ovvero non a spigoli vivi (A) onde evitare zone di pressione anomale sul tessuto bonificato e la formazione secondaria di possibili decubiti.
Il corpo del plug ? costituito da una porzione solida per i 2/3 della sua lunghezza, con porzione apicale arrotondata mentre nella parte rimanente, verso la base, presenta dei tagli longitudinali che conferiscono a questa porzione una consistenza morbida a tutta la parte basale/terminale del plug (B); questa parte tagliata in morbide lamelle (B), oltre ad aumentare la superficie di contatto del plug, risolve il problema tecnico della impossibilit? di imbibire il plug con soluzioni prescelte (farmaci, antibiotici, fattori di crescita, derivati piastrinici,?) dopo il suo innesto nel tragitto fistoloso; questa porzione infatti, a seguito del suo trattamento in produzione, si presenta disorganizzata e recettiva rispetto a soluzioni o derivati
La porzione solida del plug presenta dei pozzetti (C), appositamente eseguiti di diametro di 1mm ma con profondit? differenti (da 1 a 3mm) che ne aumentano la superficie e consentono, a discrezione del chirurgo, la risoluzione del problema di riuscire a veicolare, tramite il plug, farmaci retard e/o fattori di crescita derivati da centrifugati piastrinici (denominati PP, PRP o PRF), stimolanti la rigenerazione tessutale, attivando la maturazione dei blasti.
La porzione laterale dei bordi presenta delle incisure (D), che hanno la funzione di aumentare la bagnabilit? del trovato, oltre che di guida al chirurgo per le eventuali operazioni di taglio ed accorciamento del plug.
La porzione distale del plug presenta una forma di spina (E) idonea a garantire la fissit? dello stesso all?orifizio di entrata, anche senza sutura alla parete della fistola, in modo da soddisfare alla condizione di stabilit?? necessaria per l?integrazione e il progressivo riassorbimento e rimodellamento del plug.
Dimensioni del plug: lunghezza variabile da 1 a 12 cm; larghezza media compresa da 0,5 a 3 cm, spessore variabile da 1 a 5 mm.
ATTUAZIONE DEL PLUG:
La variante di origine sintetica ? realizzata con l?utilizzo di stampi preformati, tali da essere il negativo del dispositivo di cui al disegno 1 e al disegno 2, in cui viene iniettato con pressione il polimero usato.
La variante naturale si ricava dalla cute animale deantigenata o resa biocompatibile. La lavorazione prevede inizialmente il taglio dei tessuti di origine, con stampi in acciaio inox 316, al fine di ottenere una prima forma a cuneo del semilavorato, con inclusa le forma di spina (lettera E in disegno 1 e disegno 2) sulla base del plug. Il semilavorato viene poi esposto ad un?azione di battitura sulla porzione terminale (base del plug, ovvero lettera B in disegno 1 e disegno 2), volta ad ottenerne la frammentazione microscopica delle fibre di collagene e di elastina di tale parte. Il semilavorato viene quindi esposto ad un trattamento termico con refrigerazione a -20?C per almeno 1 ora. Sul semilavorato congelato, con apposite frese in acciaio a fessura montate su manipoli di turbine, si procede alla smussatura dei bordi (lettera A in disegno 1 e disegno 2), onde eliminare gli spigoli vivi del semilavorato. Successivamente vengono praticati sulla superficie del semilavorato i pozzetti di profondit? variabile, ma mai passanti (lettera C in disegno 1 e disegno 2) utilizzando frese cilindriche di 1mm di diametro. Per ultimo, con apposito stampo portante lame laterali e terminali, si procede con pressa idraulica di precisione alle incisure laterali (lettera D in disegno 1 e disegno 2) ai tagli della parte terminale (lettera D in disegno 1 e disegno 2)).
Il dispositivo ultimato ? soggetto a controlli di qualit? di tipo dimensionale e meccanico.
La sterilizzazione del trovato ? per irraggiamento gamma o beta, o per esposizione all?ossido di etilene.
Claims (6)
1.4 RIVENDICAZIONI
1) Dispositivo medico per il trattamento delle fistole nell?uomo e negli animali -definito plug- costituito da un unico elemento in biomateriale di origine sintetica o naturale, ovvero anche di origine animale, avente bordi smussati (A), ovvero privo di spigoli vivi, onde evitare zone di pressione anomale sul tessuto bonificato e la conseguente formazione di zone ischemiche, dovute agli spigoli vivi, con possibile recidiva per necrosi dei tessuti.
2) Dispositivo medico secondo la rivendicazione 1 con spina terminale di arresto (E), idonea a garantire la fissit? del plug all?orifizio di entrata, anche senza sutura alla parete della fistola, tale da soddisfare alla condizione di stabilit?? necessaria per l?integrazione e il progressivo riassorbimento e rimodellamento del plug.
3) Dispositivo medico secondo le rivendicazioni 1 e 2 con presenta di pozzetti sulla sua superficie (C), appositamente realizzati di diametro di 1mm, con profondit? differenti (da 1 a 3 mm), che aumentano la superficie del plug e che consentono, a discrezione del chirurgo, la veicolazione di farmaci retard e/o fattori di crescita derivati da centrifugati piastrinici.
4) Dispositivo medico secondo le rivendicazioni 1, 2 e 3 con tagli longitudinali alla sua base (B), tali da renderla morbida e consentirne l?imbibizione con farmaci, antibiotici, fattori di crescita, derivati piastrinici, a discrezione del chirurgo utilizzatore.
5) Dispositivo medico secondo le rivendicazioni 1, 2, 3 e 4 con incisure laterali (D) aventi le funzioni di aumento della superficie bagnabile del dispositivo e guida al chirurgo al taglio del plug al fine di ridurne la lunghezza, secondo necessit?.
6) Dispositivo medico secondo le rivendicazioni 1, 2, 3, 4 e 5 avente dimensioni in lunghezza comprese tra 1 cm e 12 cm, larghezza tra 0,5 cm e 3 cm e spessore compreso da 1 a 5 mm, al fine di garantire la migliore adattabilit? e prestazione nella specifica sede di utilizzo.
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Citations (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SU1204193A1 (ru) * | 1983-01-17 | 1986-01-15 | Научно-исследовательский институт медицинской радиологии | Обтуратор |
| WO1994013210A1 (en) * | 1992-12-10 | 1994-06-23 | Howmedica Inc. | Hemostatic plug |
| WO2000047143A1 (en) * | 1999-02-10 | 2000-08-17 | Coloplast A/S | An ostomy plug |
| FR2840796A1 (fr) * | 2002-06-13 | 2003-12-19 | Novatech Inc | Obturateur bronchique |
| US20050019262A1 (en) * | 2003-07-25 | 2005-01-27 | Rubicor Medical, Inc. | Post-biopsy cavity treatment implants and methods |
| WO2006119256A2 (en) * | 2005-04-29 | 2006-11-09 | Cook Biotech Incorporated | Volumetric grafts for treatment of fistulae and related methods and systems |
| US20080245374A1 (en) * | 2007-04-06 | 2008-10-09 | Agnew Charles W | Fistula plugs having increased column strength and fistula plug delivery apparatuses and methods |
| US20110282354A1 (en) * | 2010-05-11 | 2011-11-17 | Schulte John B | Fistula Cleaning and Repair Device and Method |
| WO2014205269A2 (en) * | 2013-06-20 | 2014-12-24 | Curaseal Inc. | Enteroatmospheric fistula treatment devices |
| EP2916741B1 (en) | 2012-11-09 | 2018-03-21 | Bertoli, Alice | Medical device for the treatment of anal fistula |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2023518394A (ja) * | 2020-03-18 | 2023-05-01 | ミレニアム ファーマシューティカルズ， インコーポレイテッド | 瘻孔を治療するための装置及び方法 |
-
2020
- 2020-09-18 IT IT102020000022135A patent/IT202000022135A1/it unknown
-
2021
- 2021-09-15 EP EP21197002.5A patent/EP3970625A1/en active Pending
Patent Citations (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SU1204193A1 (ru) * | 1983-01-17 | 1986-01-15 | Научно-исследовательский институт медицинской радиологии | Обтуратор |
| WO1994013210A1 (en) * | 1992-12-10 | 1994-06-23 | Howmedica Inc. | Hemostatic plug |
| WO2000047143A1 (en) * | 1999-02-10 | 2000-08-17 | Coloplast A/S | An ostomy plug |
| FR2840796A1 (fr) * | 2002-06-13 | 2003-12-19 | Novatech Inc | Obturateur bronchique |
| US20050019262A1 (en) * | 2003-07-25 | 2005-01-27 | Rubicor Medical, Inc. | Post-biopsy cavity treatment implants and methods |
| WO2006119256A2 (en) * | 2005-04-29 | 2006-11-09 | Cook Biotech Incorporated | Volumetric grafts for treatment of fistulae and related methods and systems |
| US20080245374A1 (en) * | 2007-04-06 | 2008-10-09 | Agnew Charles W | Fistula plugs having increased column strength and fistula plug delivery apparatuses and methods |
| US20110282354A1 (en) * | 2010-05-11 | 2011-11-17 | Schulte John B | Fistula Cleaning and Repair Device and Method |
| EP2916741B1 (en) | 2012-11-09 | 2018-03-21 | Bertoli, Alice | Medical device for the treatment of anal fistula |
| WO2014205269A2 (en) * | 2013-06-20 | 2014-12-24 | Curaseal Inc. | Enteroatmospheric fistula treatment devices |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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