CN111629700B - 用于皮肤粘合医疗产品的缓冲粘合剂组合物 - Google Patents

用于皮肤粘合医疗产品的缓冲粘合剂组合物 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种缓冲粘合剂组合物，其包含高分子量非中和聚合酸和高分子量部分中和聚合酸以及包含该组合物的产品，例如伤口敷料和造口皮肤屏障。

Description

用于皮肤粘合医疗产品的缓冲粘合剂组合物
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年11月15日提交的第15/813615号美国申请的优先权，该申请又是 2017年8月18日提交的第15/680524号申请的部分延续案，该申请又是2013年2月27日提交的第13/778538号美国申请的延续案(现为美国专利No.9,763,833)，其要求2012年2月29日提交的61/604663号美国临时申请和2012年7月5日提交的61/668178号美国临时申请的优先权，全部通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及医用敷料和皮肤粘附装置(例如造口产品、伤口敷料和其他打算粘附固定到用户皮肤表面的医用产品)的粘合剂成分的技术领域。本发明具体涉及含有高分子量缓冲液且能够吸收液体并保持正常皮肤pH值水平的粘合剂组合物，以及涉及制备该组合物的方法。
背景技术
在许多医疗用途中，产品直接粘附在皮肤上，例如在伤口敷料或造口皮肤屏障的情况下。这种产品必须牢固地贴在皮肤上，使其保持在适当的位置，并且必须吸收在其下方或附近产生的任何液体，例如汗液、伤口渗出液、液体粪便等。
伤口敷料通常具有促进愈合的多种功能。这些功能包括吸收伤口渗出液，调节pH值以创造最佳的愈合环境和降低微生物活性，以及保护伤口免受感染。许多这样的伤口敷料是自粘的，并且含有一层粘合层，该粘合层通常粘附在穿戴者的伤口周围皮肤上。众所周知，在伤口敷料下的皮肤常常会发炎。
已知的伤口敷料通过使用几个单独的成分来实现上述功能。例如，已知敷料通常使用亲水胶体，例如羧甲基纤维素(CMC)、果胶或明胶来吸收伤口渗出物。虽然一些水胶体也能够独立地调节pH值，但它们所能提供的pH缓冲度受到敷料中可用水胶体的量的限制，而该量又取决于敷料所需的流体处理特性。单用水胶体缓冲效果并不理想。
此外，通常很难同时达到适当的吸收和pH控制水平。伤口敷料需要具有一定程度的吸收性以控制pH值，并且一定程度的吸收性通常在伤口敷料中是可取的。但是，吸收过多的液体会导致伤口敷料出现不理想的溶胀，从而导致溶胀和可能的粘连丧失。在某些情况下，吸收过多的液体会导致粘合剂成分溶解，这也是非常不可取的。
含有水胶体的粘合剂成分是公知的，例如，如在美国专利No.5571080、3339546、4192785、 4296745、4367732、4813942、4231369、4551490、4296745、4793337、4738257、4867748、 5059169和7767291中所公开的那些粘合剂成分，其公开内容通过引用并入本文。
水胶体通常用于通常被称为水胶体皮肤屏障或水胶体伤口敷料。这种皮肤屏障和伤口敷料通常包括作为连续相的水不溶性压敏粘合剂，其中一个或多个水胶体颗粒作为液体吸收和膨胀的不连续相分散在粘合剂中。
商用皮肤屏障和伤口敷料的水不溶性粘合相通常由聚异丁烯(PIB)或苯乙烯-异戊二烯- 苯乙烯(SIS)等嵌段共聚物或这些材料的混合物组成。可通过添加增粘剂组分来改性表面增粘剂。
永久性或暂时性造口术(结肠造口术、回肠造口术等)的患者需要一个袋子来容纳排出的粪便或尿液。袋子通常附着在造口周围皮肤上，并带有一个粘性皮肤屏障，将袋子附着在皮肤上，吸收从造口流出或由造口周围皮肤产生的液体。皮肤屏障通常每三到五天更换一次，但可以保留最多一周。在使用屏障期间，由于长时间接触粪便材料，造口周围皮肤可能会发炎。随着时间的推移，炎症会变得严重。
在某些应用中，造口皮肤屏障的外围有一个胶带边界，以增加安全性。用于所述边界的粘合剂通常是丙烯酸粘合剂。如本文所使用的，术语“皮肤屏障”意欲包括任何有或无胶带边界的皮肤屏障。
伤口渗出液和粪便都含有蛋白水解酶和脂解酶。当这些酶包含在一个封闭，潮湿的环境中时会降解角质层，并引起所观察到的发炎。此外，由于伤口敷料和造口皮肤屏障通常都会被移除并定期重新涂覆，它们下面的皮肤完整性会受到损害，比正常皮肤更容易发炎。
正常皮肤有一种所谓的“酸性膜”，它将皮肤表面的pH值维持在4.0到5.5之间(微酸性)。这个pH值范围可以促进有益微生物的生长，延缓有害微生物的生长，同时有助于保持皮肤的完整性。在这个pH水平下，伤口渗出液或粪便中的蛋白水解酶和脂解酶的活性(以及由此造成的损害)不会很严重。然而，伤口渗出液和造口周围液体的pH值通常在6.0到8.0之间。这种pH值高于正常皮肤pH值会导致酶活性的显著增加，从而导致发炎。
对于伤口敷料，对于造口皮肤屏障，通常很难同时达到适当的吸收和pH值控制水平。皮肤屏障需要具有一定程度的吸收性，以控制pH值，通常是可取的。然而，吸收过多的液体会导致皮肤屏障不理想的肿胀，导致肿胀和可能的粘连丧失。在某些情况下，吸收过多的液体会导致粘合剂成分溶解，这也是非常不可取的。
目前的皮肤屏障中含有水胶体，如果胶和羧甲基纤维素(CMC)，只有有限的pH缓冲能力。当暴露在水或盐水中时，它们能够将pH值调整到4.0到5.5之间的所需范围内。然而，重要的是要注意，生理流体，如造口输出物或伤口渗出液，也被缓冲，通常在接近中性的pH水平。当当前的皮肤屏障暴露在这些液体中时，生理液体固有的强缓冲能力压倒了皮肤屏障的弱缓冲能力。结果，皮肤屏障表面的pH值升高，接近用来挑战皮肤屏障的液体的pH值。因此，最好提供具有增强的pH缓冲能力的皮肤屏障。还需要提供具有最佳吸收特性的皮肤屏障。
鉴于上述情况，最好具有含有适当缓冲液的粘合剂成分，以将伤口敷料或造口皮肤屏障或类似产品下的皮肤的pH保持在约4.0至约5.5的范围内，而不会使用户皮肤发炎并且这种粘合剂成分将有一个最佳的流体吸收范围。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物，其能够最佳的进行流体吸收和pH缓冲。
根据本发明的另一方面，提供了一种伤口敷料，其包括能够最佳地进行流体吸收和pH缓冲的高分子量聚合物缓冲组合物。
根据本发明的另一方面，提供了一种造口皮肤屏障，其包括能够最佳地进行流体吸收和 pH缓冲的高分子量聚合物缓冲组合物。
根据本发明的另一方面，提供了一种使用高分子量聚合物缓冲组合物制造皮肤粘附医疗设备的方法，例如伤口敷料或造口皮肤屏障。
本发明的一个实施例是伤口敷料，其包括柔性外层和应用于其一侧的高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物，所述粘合剂提供pH缓冲和最佳液体吸收，对涂覆有粘合剂的皮肤的刺激最小。
本发明的另一个实施例是造口皮肤屏障，其包括应用于其一侧的高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物，所述粘合剂组合物提供pH缓冲和最佳液体吸收，且对涂覆有粘合剂的皮肤的刺激最小。
附图说明
参考附图，通过阅读以下对非限制性实施例的描述，将更好地理解本发明，其中：
图1示出了根据本发明实施例的一组屏障的吸收对保水浓度的依赖性。
图2示出了根据本发明实施例的相对于卡波姆浓度的流体吸收。
图3示出了根据本发明实施例的屏障表面的pH值与卡波姆浓度之间的相关性。
图4示出了根据本发明实施例的屏障表面的pH值与保水浓度之间的关系。
图5示出了根据本发明实施例的包括多个粘合成分的造口屏障。
图6示出了图5造口屏障的部分截面图。
图7示出了根据本发明另一实施例的造口屏障。
图8示出了图7造口屏障的部分横截面图。
具体实施方式
本发明的一个实施例涉及一种粘合剂组合物，其包含一种高分子量缓冲液，该缓冲液可吸收诸如汗液、伤口渗出液、尿液和粪便物质等液体，调节pH值，并降低酶活性。如将理解，所述粘合剂组合物的实施例适于在诸如伤口护理等医疗应用中使用，例如伤口敷料、造口屏障等，并且可适于在人类和兽医应用中使用。
特别地，本发明的一个实施例考虑使用富含酸性位点的高分子量聚合物。具有多酸功能的聚合物可以通过使用其质子化和中和形式的混合物用作缓冲。任何具有能够部分中和的侧羧基的高分子量聚合物适合在本发明中使用。合适的聚合物包括例如聚丙烯酸和聚(2-烷基丙烯酸)，其中烷基链的长度为1到5个碳，并且可以是直链或支链。聚甲基丙烯酸是优选的聚(2-烷基丙烯酸)。其他合适的聚合物是任何丙烯酸和2-烷基丙烯酸单体的共聚物，上述单体与马来酸的共聚物，用含有游离羧酸基的侧链取代的烯烃聚合物，例如与二酸，三酸或聚酸(例如聚乙烯醇琥珀酸盐)酯化的聚乙烯醇等。
如本领域技术人员将理解的，本发明的缓冲粘合剂组合物可以采用具有部分可中和的侧羧基的任何高分子量聚合物，其能够在实施例1所述的磷酸盐缓冲激发试验中保持试验产品的pH值小于约6.0。
本发明的优选实施例是一种缓冲粘合剂组合物，其包含至少两种富含酸性位点的高分子量聚合物，其中一种为非中和形式，另一种为部分中和形式。发明人惊奇地发现，富含酸性位点的高分子量聚合物的非中和和部分中和形式的组合允许对吸收程度和pH控制进行独立的修改，附着在病人皮肤上的医疗器械的粘合剂组合物中非常理想的质量，如伤口敷料或造口皮肤屏障。
未中和和部分中和的聚酸的比例以及部分中和的聚酸的中和程度是相互关联的。部分中和的聚酸的中和程度可以方便地从约50％到约100％，优选约75％。无论选择何种中和程度，在伤口敷料或造口皮肤屏障下，应调整未中和和部分中和的聚酸的比例，以达到4.0至5.5 之间的理想pH值范围。粘合剂配方技术中的普通技术人员可以容易地选择适当比例的非中和聚酸和部分中和聚酸，以在一定程度上中和部分中和聚酸。
在本优选实施例中，对于约75％中和的部分中和的交联多酸，高分子量聚合酸的非中和形式和部分中和形式可以以约3:1到约1:4的比率存在，并且优选地从约2:1到约1:1的比率存在。高分子量聚合酸的两种形式一起可包含约10wt.％至约25wt.％的整个粘合剂组合物，且优选地包含约15％至约20％的整个粘合剂组合物。
特别适合在本发明实施例中使用的聚合物包括聚丙烯酸(PAA)和聚甲基丙烯酸(PMA)。 PAA和PMA都可以从Sigma-Aldrich公司获得，其中PAA和PMA呈各种形式(例如，粉末和溶液)且具有一系列分子量。在丙烯酸衍生物中，PAA是首选的，因为它具有每克化合物最高的羧酸位点密度，因此每克化合物具有最高的缓冲程度。如本文所用，“高分子量”PAA 意味着大于约60000道尔顿，高达几百万道尔顿。该术语对PMA和上述其他聚合物具有类似的含义。
本领域普通技术人员可以容易地确定特定聚合物和用途的适当中和度。PAA的部分中和可以通过将PAA(适当时加上水)与化学计量上适当数量的强碱(例如NaOH)混合来实现，直到达到所需的中和度。其他聚合物也可以同样处理。部分中和的聚酸，如PAA，也可以在商业上买到。
PAA及其相关聚合物以交联和非交联形式存在，交联程度可以改变。本发明中使用的聚合物优选为交联的。
如前所述，高分子量聚合物，例如PAA和PMA，提供有效的pH缓冲和吸收液体，例如汗液、伤口渗出液或粪便。更具体地说，当聚合物分散在粘合剂基质中时，其功能类似于水胶体，例如果胶和CMC。也就是说，它们会吸收、膨胀并形成粘性溶液，从而对穿着者的皮肤产生粘着力。如将理解的，高分子量聚合物可以是唯一的水胶体组分，或者在其他实施例中，它们可以与其他水胶体组合，这取决于伤口敷料或皮肤屏障的应用和期望的流体处理能力。
在本发明的一个实施例中，高分子量交联PAA和高分子量交联部分中和PAA与聚异丁烯和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物或聚合物纤维(或两者)结合。在一个这样的实施例中，粘合剂组合物包括交联高分子量PAA、交联高分子量部分中和PAA、聚异丁烯和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。在另一个这样的实施例中，粘合剂组合物包括交联高分子量PAA、交联高分子量部分中和PAA、聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和纤维，例如棉花或优选聚烯烃，例如聚乙烯或聚丙烯。
本发明组合物的粘合剂成分可以是任何具有压敏粘合剂特性的材料，该材料与纤维材料 (如果使用纤维)具有很强的亲和力。它可以是单一压敏粘合剂，也可以是两种或两种以上压敏粘合剂的组合。本发明中有用的粘合剂包括，例如，基于天然橡胶、合成橡胶、苯乙烯嵌段共聚物、聚乙烯醚、聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)、聚烯烃和硅酮的粘合剂。被认为是本发明的优选材料的特定粘合剂是聚烯烃，即聚异丁烯(PIB)，但相信具有类似性能的其他压敏粘合剂材料是合适的。
粘合剂组合物中的纤维可以是本领域已知的任何纤维材料，但优选地与粘性粘合剂成分相容，甚至对粘性粘合剂成分具有强亲和力的纤维材料。研究发现，聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃与PIB相容性好，易被该胶粘剂润湿。两者都是非极性饱和烃。
优选地，该等PIB呈现为相对高分子量PIB(分子量在约40000至60000范围内)。例如，用于造口术的皮肤屏障通常包含60000分子量PIB，范围为50wt.％到65wt.％或40000分子量PIB，范围为40wt.％到约55wt.％。此外，还可以使用40000分子量和60000分子量PIB的组合，例如32.5wt.％40000分子量PIB和32.5wt.％60000分子量PIB。
无论选择何种材料作为本发明的缓冲粘合剂组合物，都非常希望该组合物至少具有最低吸收性。本发明的组合物的缓冲能力在一定程度上与其吸收能力有关。如果不发生吸收，则高分子量聚合物缓冲液不会与伤口渗出液或粪便材料接触，因此不会有效。尽管具有较低吸收能力的组合物包含在本发明中，但如在实施例1的试验中测量的，本发明的组合物最好具有至少约0.15g/cm2的吸收能力。此外，缓冲粘合剂组合物的吸收能力最好不超过0.60g/cm2。如下所示，通过改变部分中和的高分子量聚合物相对于非中和的高分子量聚合物的比例，可以调整缓冲粘合剂组合物的吸收能力，本领域技术人员之一能够容易地将缓冲粘合剂组合物的吸收能力调整到所需水平。
本发明的优选代表性缓冲粘合剂组合物包括：1)约55.5wt.％PIB，约14.5wt.％SIS，约5％聚乙烯纤维，约15wt.％交联聚丙烯酸，约10wt.％部分中和交联聚丙烯酸；2)约66 wt.％PIB，约6.5wt.％SIS，约4％聚乙烯纤维，约14.5％交联聚丙烯酸，约9％部分中和交联聚丙烯酸。在上述组分中，PIB的粘度平均分子量优选为40000，部分中和的交联聚丙烯酸优选为75％中和。
以下实施例描述本发明典型实施例的制造和测试。
实施例1：
测试样品：测试样品通过热压屏障材料制备，厚度为0.020英寸，层压在可拆卸的释放衬垫和柔性背衬膜之间。
材料
聚异丁烯(PIB)
JX日本石油能源公司生产的粘度平均分子量为40000的NipponHimol 4H
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)
科腾聚合物公司生产的KratonTMD-1161P
聚烯烃纤维
聚乙烯短料合成浆E380F，由Minifels，Inc.提供。
交联聚丙烯酸
Figure BDA0002462600830000072
NF，由路博润公司提供。
交联部分中和聚丙烯酸
保水TM 10SH-PF，由美国三洋公司提供。
液体吸收和pH值：液体吸收按照标准EN 13726-1:2002(主要伤口敷料的试验方法-第1 部分：吸收性方面，第3.3节)进行测量。水化液为生理盐水(水中0.9％NaCl)。通过暴露于20毫升生理盐水的10平方厘米表面积样品的增重来测量吸收的液体质量。样品在烤箱 (37℃，15％相对湿度)中保持固定时间。使用校准的pH计和扁平的pH探针(
Figure BDA0002462600830000071
8135BN型)在液体吸收后对样品进行表面pH测量。
pH缓冲液激发：制备储备缓冲液(100mM磷酸盐，0.9％NaCl，pH 7.4)。用0.9％NaCl稀释储备缓冲液制备低浓度磷酸盐缓冲液。将10平方厘米的屏障表面暴露于10毫升缓冲激发溶液中。
示例配方
以PIB、聚乙烯纤维和部分中和聚丙烯酸(两种不同分子量和两种不同中和度)为原料，制备了一系列配方。
使用Brabender型REE6混合器在85℃下制备组合物。分别制备含有85％SIS和15％PIB 的“母粒”。将所需重量的母粒加入混合器，并以36转/分的速度混合4分钟。添加一半所需量的PIB，并继续搅拌4分钟。预先混合所需数量的干粉(PE纤维、Carbopol 980 NF和Aqua Keep 10SH-PF)，然后在4分钟内添加到混合器中。加入剩下一半的PIB成分，继续搅拌10分钟。混合室密封，真空，混合持续15分钟。释放真空，将混合物从混合器中取出，并在进行任何试验之前在室温条件下使其平衡。如实施例1所示执行测试。下表1显示了以这种方式制备的成分以及所示成分的重量百分比以及这些成分的测试结果
表一
Figure BDA0002462600830000081
为了满足用户需求，有必要调整皮肤屏障的液体吸收和pH值控制特性。在现有配方中，非中和交联高分子量聚丙烯酸Carbopol 980 NF和部分中和交联高分子量聚丙烯酸aquakeep10sh-PF这两种聚丙烯酸酯组分的组分水平是影响流体吸收和pH值的主要因素。独立调节吸收和pH值特性的能力将是有利的，因为这将使具有不同特性集的一系列屏障的形成成为可能。承认屏障的总体性质受到所有成分相对含量的影响，令人惊讶的是，部分中和的交联高分子量聚丙烯酸组分对吸附的影响最大，对pH值的影响最小；而非中和的交联高分子量聚丙烯酸组分对pH值的影响最大，对吸收性能的影响最小。通过检查产品性能特性与这两种成分的成分水平之间的相关性，可以看出这些影响。这通过绘制24小时液体吸收结果与两种成分的成分水平进行图解说明。
图1说明了全套屏障吸收对保水浓度的依赖性。直线是与数据拟合的线性回归。R2值为 0.8757意味着超过87％的测量流体吸收的观察变化与保水浓度的变化相关。相反，如图2所示，液体吸收与卡波姆浓度(R2＝0.0141)之间基本上没有相关性。
以类似的方式，图3和图4说明屏障表面的pH值与Carbopol 980 NF浓度(图3，R2＝0.7773) 密切相关，而与Aqua Keep 10SH-PF浓度基本上没有相关性(图4，R2＝0.0596)。
如上文所述的高分子量聚合物提供增强的pH缓冲能力和吸收，同时减少皮肤刺激。发明人惊奇地发现，低分子量酸(例如柠檬酸)不适合本发明中的缓冲体系。尽管这种低分子量酸作为缓冲液的功能可接受，但低分子量酸缓冲系统对用户的皮肤造成不可接受的刺激，如本文所述。当使用与本发明类似但使用柠檬酸/柠檬酸缓冲液而不是高分子量聚合物缓冲液的缓冲粘合剂成分用于人类受试者的粘合剂敷料中时，受试者在敷料下发生穿孔溃疡。测试结果如下所示。这种粘合剂组合物不适合医疗用途。这个结果既令人惊讶又出乎意料。柠檬酸缓冲系统的评估在下面的实施例2中描述。
实施例2：
1968年，Lanman等人报告说，连续几天的反复接触产生了一种鉴别轻度刺激性化妆品的方法。经过包括较短时间(如21天)在内的修改，该方法仍然是确定产品轻度皮肤刺激可能性的标准试验。该方法包括遮挡情况下的连续21天的涂抹。将1％十二烷基硫酸钠(SLS)溶液涂在无纺布垫上作为阳性对照组，而以类似方式涂在无防腐剂的0.9％氯化钠上作为阴性对照组。本标准试验用于评估连续21次直接涂抹于皮肤的各种屏障制剂的刺激性。由于屏障材料是自粘的，因此可以部分区分机械性能(皮肤剥离)引起的刺激和化学刺激，这种区分是通过以下方式实现的，即，通过比较直接涂抹产生的刺激与使用无菌生理盐水湿润的无纺布垫从皮肤上分离屏障时观察到的刺激，以及使用带或不带缓冲材料构建的屏障时观察到的刺激。
招募了足够数量的正常志愿者，以确保完成30个项目。每个受试者暴露于所有试验材料中，并使用标准拉丁方设计随机化这些部位。学生们对材料的特性不了解。将材料连续21天重新涂抹到同一部位或直到达到中止评分。刺激数据采用秩和分析。秩和的范围从1到10，数字越大表示刺激性越严重。
用于刺激性试验的制剂如下所述：
柠檬酸盐屏障
Figure BDA0002462600830000091
PIB(巴斯夫)44.0％
TPC集团TPC1285液体PIB 7.0％
聚乙烯纤维3.5％
果胶8.5％
羧甲基纤维素钠17.0％
无水柠檬酸单钠16.0％
柠檬酸三钠二水合物4.0％
PAA屏障
Figure BDA0002462600830000101
PIB(巴斯夫)55.0％
TPC集团TPC1285液体PIB 8.7％
聚乙烯纤维4.4％
部分中和PAA 31.9％
使用该标准方法，含有20％柠檬酸盐屏障(平均等级9.59)的制剂的刺激性潜力与阳性对照组(平均等级9.27)相似。只有含有柠檬酸盐的屏障制剂引起刺激并伴有局灶性腐蚀(点状损伤)，这与暴露于SLS时通常观察到的更均匀的刺激不同。与阳性对照组或柠檬酸缓冲液相比，用PAA(平均等级6.70)配制的屏障刺激性显著降低。由于重复暴露于PAA屏障配方中而观察到的轻微刺激是重复机械损伤(即剥离胶带)的更均匀“上光”特征。两组均不同于阴性对照组(平均等级2.68)。在凡士林中使用的PAA缓冲液(凡士林中31.8％的PAA)无刺激性，表明由于反复接触PAA而缺乏固有的化学刺激性。这一观察结果与用PAA配制的屏障观察到的轻微刺激是由于重复的机械损伤的解释一致。
本发明的一个实施例考虑将高分子量聚合物缓冲组合物并入伤口敷料的粘合层中。伤口敷料优选地包括柔性外层，例如薄膜。水胶体层位于外层的内侧，并且包含本发明的高分子量聚合物缓冲组合物以及可选的附加水胶体，例如CMC或果胶。如将理解的，水胶体层与伤口床直接接触。
在一个实施例中，伤口敷料包括在水合时具有非常高粘合强度的粘合成分，以避免敷料成分在伤口床中的潜在崩解。如将理解的，还可以使用包含本发明缓冲成分的非粘合伤口敷料。
例如，适合于自粘伤口敷料的配方为表1中的配方8，该配方具有较高的粘合强度，因为SIS含量相对较高，同时具有较高的流体吸收和缓冲性能，可用于管理伤口渗出物。本领域普通技术人员将知道如何使用该配方制备自粘伤口敷料。
本发明的另一个实施例考虑将高分子量缓冲组合物并入造口皮肤屏障中。皮肤屏障可以永久地附着在造口袋上(“一步”或一件式布置)，也可以使用法兰夹系统(两件式布置)单独附着。本发明的这个实施例将使造口周皮肤的pH值保持在接近正常皮肤pH值范围约4.0 到约5.5的范围内，从而减少或消除造口周区域发炎的发生。
用于造口皮肤屏障的有用示例配方包括含有聚乙烯纤维或SIS的配方。例如，表1的配方13结合了理想的流体处理能力和极好的pH控制。本领域普通技术人员将知道如何使用该配方制备造口皮肤屏障。
本发明还包括使用上述高分子量聚合物缓冲组合物的方法。所述组合物可用于制造任何皮肤粘附装置，方法是将有效量的所述组合物涂抹到所述装置的侧面或表面，以将所述装置牢固地附接到所述目标用户的皮肤上。
本发明的另一实施例考虑伤口敷料、造口屏障等，其包括两种或两种以上粘合剂组合物。更具体地说，包含高分子量聚合物缓冲组合物的第一粘合剂，例如，包含非中和形式的高分子量聚合物酸和部分中和形式的高分子量聚合物酸的组合物，例如上文表1所述和本文所公开的那些，与第二粘合剂配对，该第二粘合剂不包括此类高分子量聚合物缓冲液。也就是说，在某些实施例中，第二黏合剂还可以包括高分子量聚合物缓冲液，或者可以是适合特定医疗应用的另一种粘合剂，例如结肠造口、回肠造口、泌尿造口、伤口护理等。
在某些实施例中，第一粘合剂的非中和高分子量聚合酸和部分中和高分子量聚合酸可各自独立地选自聚丙烯酸、聚(2-烷基丙烯酸)、丙烯酸和2-烷基丙烯酸单体的共聚物，丙烯酸和2-烷基丙烯酸单体与马来酸的共聚物，以及用含有游离羧酸基的侧链取代的烯烃聚合物，其中烷基的长度为1到5个碳，并且可以是直链或支链。
第二粘合剂可包括天然橡胶、合成橡胶、苯乙烯嵌段共聚物、聚乙烯醚、聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)、聚烯烃(PIB)和硅酮或其他压敏粘合剂材料。如前所述，在实施例中，第二粘合剂不利用高分子量聚合酸进行渗出液吸收和pH调节，而是包括用于吸收伤口渗出液和/或调节pH的水胶体。水胶体可以包括纤维素、果胶、明胶、海藻酸钠、淀粉、糖原、壳聚糖、甲壳素及其衍生物、阿拉伯树胶、刺槐豆胶、卡拉亚胶、盖蒂胶、琼脂、卡拉胶、角豆胶、瓜尔胶和黄原胶。在某些实施例中，第二粘合剂可利用低分子量酸进行pH缓冲，并且还可包括聚合纤维。
可根据所需的吸收和/或pH缓冲容量来选择第一和第二粘合剂。也就是说，粘合剂可以根据它们在使用中可能遇到的渗出液、汗液、尿液或粪便物质的量来选择。例如，含有高分子量聚合物缓冲组合物的第一粘合剂可用于接近造口或伤口的真皮表面。第二粘合剂，例如，基于水胶体的粘合剂，可被选择用于不需要相对高吸收容量的区域，或不需要显著吸收的区域，例如可能通过沐浴/淋浴暴露于水的屏障或敷料的周缘。
在特定实施例中，第一粘合剂包括40wt％聚异丁烯(PIB Nippon 4H)、16wt％苯乙烯- 异戊二烯-苯乙烯共聚物(Kraton SIS)、5wt％液体PIB、4wt％聚乙烯纤维、20wt％交联聚丙烯酸(Carbopol 980 NF)，和15wt％交联部分中和聚丙烯酸(Aqua Keep10SH-PF)的质量分数。第二种粘合剂，包括55.5wt％聚异丁烯(PIB-Nippon 4H)、14.5wt％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物(Kraton SIS)、5wt％聚乙烯纤维、8.3wt％果胶和16.7wt％羧甲基纤维素(CMC)。
第一和第二粘合剂可并入、放置或形成伤口敷料或造口屏障的不同表面或部分，即第一屏障表面和第二屏障表面。例如，含有高分子量聚合物缓冲组合物的粘合剂可位于需要显著吸收和/或pH缓冲的屏障表面上。第二粘合剂可依次位于其与需要较少吸收和pH缓冲的真皮区域接触的屏障表面上。
现在参考图5-6，本发明的一个具体实施例考虑使用第一粘合剂(包含高分子量缓冲组合物)和具有与第一粘合剂不同的组合物的第二粘合剂，这两种粘合剂均并入椭圆形造口屏障10中。如将理解的，屏障10可以永久地连接到造口袋(未示出)上，或者可以使用法兰夹系统连接。
更具体地说，屏障10包含包括第一粘合剂的内层20和覆盖并延伸到内层20之外以形成边缘部分40的背衬层30。背衬层30和边缘部分40包含第二粘合剂。参照图6，背衬层30和内层20一起形成屏障10的加厚部分，该加厚部分在锥形部分t处逐渐向下减小至边缘部分40。以这种方式，屏障10在造口周围较厚，而在周边边缘较薄。
屏障10还包括屏障孔或开口22，所述屏障孔或开口22被配置为放置在用户的造口上，使得造口可以延伸穿过开口22，从而允许屏障10被展开。在实施例中，开口22可以在15mm 到50mm之间，并且通常集中在屏障10上。如将理解的，如果实际可行，可以使用其他开口尺寸和放置，并且在某些实施例中，例如在图7和8的实施例中，可能不提供开口。在这种屏障中，可以在使用前通过切割工具创建开口。
再次参考图5和6，所述屏障还包括释放层42，所述释放层42还包括拉环44。如将理解，拉环44可用于移除释放层42，从而可粘附屏障10。
在本发明的方面中，含有高分子量聚合物缓冲组合物的第一粘合剂位于穿戴者的造口附近，即第一屏障表面。因此，第一粘合剂提供了对造口排出物的吸收，以及在紧靠和围绕佩戴者造口的造口周围区域中的pH调节和抗侵蚀性。第二粘合剂，其可包含水胶体，用于边缘部分40，即第二屏障表面，其位于屏障10的外周。这样，当第二粘合剂(例如，基于水胶体的粘合剂)具有较低的吸收能力时，边缘部分40与水接触时不受欢迎地膨胀的可能性降低。
如上所述，如在实施例1的试验中所测量的，含有高分子量聚合物缓冲液的第一粘合剂具有至少约0.15g/cm2但不超过0.60g/cm2的吸收能力通常是可取的。在实施例中，第二粘合剂，例如水胶体粘合剂，具有小于第一粘合剂的吸收能力。
继续参考图5-6，在特定实施例中，屏障10具有椭圆形，其宽度约为105mm，高度约为 89mm。边缘部分40的宽度约为5mm，并且背衬层和内层复合材料到边缘部分之间的锥形过渡t发生在约2mm跨度上。包含第一粘合剂的内层20的厚度约为.4mm，包含第二粘合剂的背衬层30的厚度约为.3mm。
虽然结合具有特定尺寸的椭圆形造口屏障描述了实施例，但是本发明的两种或更多粘合剂可与造口屏障一起使用，并且可使用各种形状、尺寸和层厚度的伤口敷料，例如环形、四边形和其他形状。此外，内层和背衬层20、30不必形状相同。例如，参考图7和8，在某些实施例中，限定屏障110的整体形式的背衬层130可以是椭圆形的，内层120可以是圆形的。
继续图7和8，在所描述的实施例中，屏障110包括包含第一粘合剂的圆形内层120和包含第二粘合剂的椭圆形背衬层130。就像图5和6中所示的实施例，屏障110包括边缘部分140、释放层142和用于移除释放层的凸耳144。在所描绘的实施例中，过渡部分t’具有约5mm的相对大跨度，并且屏障的总体尺寸约为130mm宽和110mm高。内层120和背衬层130 的厚度与图5和图6的实施例中的厚度相同。
此外，虽然本发明被描述为具有两种粘合剂，但其他实施例可以包括三种或更多粘合剂，每种粘合剂具有不同的成分和/或吸收/缓冲能力。
如将理解的那样，粘合剂不需要相互覆盖，并且可以放置在造口屏障或伤口敷料上或形成单独的部分，而无需直接接触。
本发明的实施例可以通过注射成型工艺制造。
虽然已经参考优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的基本范围的情况下，可以进行各种明显的改变，并且可以用等效物代替其元素。因此，本发明不限于所公开的特定实施例。

Claims (22)

1.一种造口皮肤屏障，其特征在于，包括：
包含第一粘合剂的内层和包含第二粘合剂的背衬层；
所述第一粘合剂包括具有以非中和形式存在的高分子量聚合酸和以部分中和形式存在的高分子量聚合酸的高分子量聚合缓冲组合物，且不包括水胶体；
所述第二粘合剂具有一不同于所述第一粘合剂的组合物组合物；所述第二粘合剂的组合物包括聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、聚乙烯纤维、果胶和CMC；
所述第二粘合剂不包含高分子量聚合缓冲液；
所述背衬层覆盖并延伸到所述内层之外和之上以形成所述造口皮肤屏障的边缘部分；
所述内层被配置成接触紧靠佩戴者的造口的造口周围区域；
所述第二粘合剂具有比所述第一粘合剂更低的吸收能力；
所述第二粘合剂不含淀粉。
2.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第二粘合剂包括水胶体。
3.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述非中和高分子量聚合酸是高分子量聚丙烯酸，且所述部分中和高分子量聚合酸是部分中和高分子量聚丙烯酸。
4.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂包括40wt.％聚异丁烯、16wt.％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt.％液体PIB、4wt.％聚乙烯纤维、20wt.％交联聚丙烯酸和15wt.％交联部分中和聚丙烯酸。
5.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第二粘合剂包括55.5wt％聚异丁烯、14.5wt％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt％聚乙烯纤维、8.3wt％果胶及16.7wt％羧甲基纤维素。
6.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一粘合剂包括40wt.％聚异丁烯、16wt.％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt.％液体PIB、4wt.％聚乙烯纤维、20wt.％交联聚丙烯酸、和15wt.％交联部分中和聚丙烯酸，所述第二粘合剂包括55.5wt％聚异丁烯、14.5wt％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt％聚乙烯纤维、8.3wt％果胶和16.7wt％羧甲基纤维素。
7.根据权利要求1所述的造口皮肤屏障，其特征在于，还包括：
一第一屏障表面；
一第二屏障表面；以及
其中，所述第一屏障 表面包含所述第一粘合剂，所述第二屏障表面包含所述第二粘合剂。
8.根据权利要求7所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一屏障表面是由所述第一粘合剂形成的内层，所述第二屏障表面是由所述第二粘合剂形成的背衬层，其中所述背衬层延伸到所述内层并延伸超出所述内层以形成屏障的边缘部分。
9.根据权利要求7所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一屏障表面被配置成接触紧靠佩戴者的造口的造口周围区域。
10.根据权利要求8所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第二粘合剂具有比所述第一粘合剂更低的吸收能力，从而降低当与流体接触时边缘部分不受欢迎地膨胀的可能性。
11.根据权利要求7所述的造口皮肤屏障，其特征在于，所述第一屏障表面包括一释放层。
12.一种伤口敷料，其特征在于，包括：
一柔性外层；
一第一粘合剂，其包括具有以非中和形式存在的高分子量聚合酸和以部分中和形式存在的高分子量聚合酸的高分子量聚合缓冲组合物，且不包括水胶体；以及
一第二粘合剂，其具有与所述第一粘合剂不同的组合物，所述组合物包括聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、聚乙烯纤维、果胶和CMC；其中，所述第一和第二粘合剂涂抹于所述柔性外层的一侧；
所述第二粘合剂不包含高分子量聚合缓冲液；
所述第二粘合剂具有比所述第一粘合剂更低的吸收能力；
所述第二粘合剂不含淀粉。
13.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述第二粘合剂包含水胶体。
14.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述非中和高分子量聚合酸是高分子量聚丙烯酸且所述部分中和高分子量聚合酸是部分中和高分子量聚丙烯酸。
15.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一粘合剂包括40wt.％聚异丁烯、16wt.％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt.％液体PIB、4wt.％聚乙烯纤维、20wt.％交联聚丙烯酸及15wt.％交联部分中和聚丙烯酸。
16.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述第二粘合剂包括55.5wt％聚异丁烯、14.5wt％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt％聚乙烯纤维、8.3wt％果胶及16.7wt％羧甲基纤维素。
17.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一粘合剂包括40wt.％聚异丁烯、16wt.％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt.％液体PIB、4wt.％聚乙烯纤维、20wt.％交联聚丙烯酸，和15wt.％交联部分中和聚丙烯酸，所述第二粘合剂包括55.5wt％聚异丁烯、14.5wt％苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、5wt％聚乙烯纤维、8.3wt％果胶和16.7wt％羧甲基纤维素。
18.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一粘合剂涂抹于敷料之中心部分，所述第二粘合剂涂抹于敷料之末端边缘部分。
19.根据权利要求18所述的伤口敷料，其特征在于，所述第二粘合剂较所述第一粘合剂具有较低之吸收容量，降低当接触流体时末端边缘部分不受欢迎地膨胀之可能性。
20.一种制造如权利要求1-6任一项所述造口皮肤屏障的方法，其特征在于，包括以下步骤：将第一粘合剂形成到第一屏障表面，所述第一粘合剂包括具有以非中和形式存在的高分子量聚合酸和以部分中和形式存在的高分子量聚合酸的高分子量聚合缓冲组合物；以及
将具有与所述第一粘合剂的组合物不同的组合物的第二粘合剂形成到第二屏障表面。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述第一粘合剂具有比所述第二粘合剂更高之吸收能力。
22.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述第二粘合剂包含水胶体。
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