JP6944493B2 - 皮膚接着性医療器具用緩衝接着剤組成物 - Google Patents
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Description
高分子量ポリイソブチレン(PIB)
JXエネルギー(株)製の粘度平均分子量40,000ダルトンのNippon Himol 4H
Texas Petrochemicalsにより提供された数平均分子量2800ダルトンのPolyisobutylene TPC 1285
Kraton Polymers製のKratonTM D−1161P
MiniFIBERS,Inc.より供給されたPolyethylene Short Stuff Synthetic Pulp E380F
The Lubrizol Corporationより提供されたCarbopol(登録商標)980 NF
Sanyo Corporation of Americaより提供されたAqua KeepTM 10 SH−PF
高分子量PIB、ポリエチレン繊維及び部分的中和ポリアクリル酸をベースとした一連の配合物(2つの異なる分子量及び2つの異なる中和度を有する)を調製した。Brabender Type REE6ミキサーを用いて85℃で組成物を調製した。85%のSIS及び15%のPIBを含む「マスターバッチ」を別に調製した。所要量のマスターバッチをミキサーに添加し、36rpmで4分間混合した。所要量の半分の高分子量PIBを添加し、4分間、混合を続けた。所要量の乾燥粉末(PE繊維、Carbopol 980 NF及びAqua Keep 10 SH−PF)を予めブレンドし、その後、ミキサーに4分間かけて添加した。高分子量PIB成分の残りの半分を添加し、10分間混合を続けた。混合チャンバーを密封し、真空にして、15分間混合を続けた。真空を解放し、混合物をミキサーから取り出し、試験を実施する前に、室内条件で平衡化した。下記の表1は、この方法で調製した組成物を表示した成分の重量パーセントによって、これらの組成物の試験結果と共に示す。
1968年に、Lanmanらは、数日間の繰返し暴露により低刺激性化粧品間を区別する方法が生みだされることを報告した。短い期間(例えば、21日など)を含む変更を加えて、この方法は、軽度の皮膚の炎症を引き起こす製品の可能性を決定する標準試験として維持されてきた。この方法論は、閉塞した状態での21日間の連続塗布を含む。不織布パッド上に塗布した1%のラウリル硫酸ナトリウム(SLS)溶液を陽性対照として用い、同様にして塗布した防腐剤の入っていない0.9%の塩化ナトリウムを陰性対照として用いた。この標準試験を、21日間の連続塗布を通じて、皮膚に直接塗布する様々なバリア処方の炎症を引き起こす可能性を評価するために用いた。バリア材料は自己接着性であるため、無菌生理食塩水で湿らせた不織布パッドの使用、並びに緩衝剤を用いて構築されるバリア及び緩衝剤なしで構築されるバリアの使用により、皮膚からバリアを分離したとき、観察される炎症と、直接塗布により生じる炎症の結果とを比較することにより、機械的特性による炎症(皮膚剥離)の影響と化学的刺激による炎症の影響とを部分的に区別することが可能であった。
Oppanol(登録商標)B12 PIB(BASF) 44.0%
TPC Group TPC1285 液体PIB 7.0%
ポリエチレン繊維 3.5%
ペクチン 8.5%
ナトリウムカーボキシメチルセルロース 17.0%
無水クエン酸一ナトリウム 16.0%
クエン酸三ナトリウム二水和物 4.0%
Oppanol(登録商標)B12 PIB(BASF) 55.0%
TPC Group TPC1285 液体PIB 8.7%
ポリエチレン繊維 4.4%
部分的中和PAA 31.9%
例示配合物−バリアリング
高分子量PIB、液体PIB、ポリエチレン繊維、架橋ポリアクリル酸及び部分的中和架橋ポリアクリル酸をベースとした一連の配合物を調製した。循環油加熱ジャケットを備えたAMK Type VI U 20 Lミキサーを用い、混合ブレードの回転速度32rpmで例示配合物を調製した。各例の全バッチサイズは12.9Kgであった。
段階的な混合計画は以下の通りであった。
1.ミキサーを110°Fに加熱する。
2.Nippon 4H PIBを添加し、10分間混合する。
3.Aqua Keep 10 SH−PFを添加し、10分間混合する。
4.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。Carbopol 980 NFの1/2を添加し、10分間混合する。
5.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。Carbopol 980 NFの1/2を添加し、10分間混合する。
6.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。PE繊維を1/4”篩に通し、20分間かけてゆっくり添加する。
7.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。8分間混合する。
8.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。液体PIBを添加し、8分間混合する。
9.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。16分間混合する。
10.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。真空にし、32分間混合する。
真空を解放し、混合物をミキサーから取り出し、試験を実施する前に、室内条件で平衡化した。下記の表2は、この方法で調製した組成物を表示した成分の重量パーセントによって、これらの組成物の試験結果と共に示す。
バリアリング試料(直径0.5インチの円形)の重さを量った(W1)。生理食塩水(0.9%NaCl、37℃)をバリアリング試料の表面に、1分当たり4ミリリットルの速度で所定時間連続的に滴下した。生理食塩水に晒した後、試料を乾燥させ(65℃、最小48時間)、乾燥した試料の重さを量った(W2)。耐浸食値(残存率)を、残存率=100×W2/W1で算出した。このインビトロでの耐浸食性試験の好ましい結果が好ましい臨床結果と相関していることが示された。Canadian Association for Enterostomal Therapy Annual Meeting,Ottawa,May 25−28,2006;Poster:“Laboratory Measurements and User Appreciation of a Novel Ostomy Barrier Ring with Improved Wear Characteristics”,M.G.Taylor,H.Geiger,M.R.Reimer,and R.I.Murahata。
30人分の実験成果を確実にするために、十分な数の一般のボランティアの被験者を募集した。被験者は刺激性の評価のために21日間の暴露期間に従った。試験品及び対照を皮膚と同じ側に21日間連続してパッチ貼付を繰り返した。1回の貼付当たり24時間曝露した。全てのパッチが被験者から取り除かれた後、約15分で採点を行った。採点は全て完了した。評価者には、材料が何かを知らせなかった。
Claims (9)
- 皮膚接着性医療器具用接着剤組成物であって、
1000〜8000ダルトンの分子量を有する液体ポリイソブチレン(PIB)と、
pH緩衝作用及び流体吸収作用の両方を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤組成物と
を含み、
前記液体ポリイソブチレン(PIB)は前記接着剤組成物の5重量%〜7重量%含まれ、
前記部分的中和高分子量ポリマー酸の中和度が50%〜100%未満であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸との比は、4:1〜1:4であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸は合計で前記接着剤組成物の10重量%〜25重量%含まれる、皮膚接着性医療器具用接着剤組成物。 - 前記非中和高分子量ポリマー酸及び前記部分的中和高分子量ポリマー酸は、それぞれ独立して、ポリアクリル酸、ポリ(2−アルキルアクリル酸)、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとのコポリマー、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとマレイン酸とのコポリマー、及び遊離カルボン酸基を含む側鎖で置換されたオレフィン系ポリマーからなる群から選択され、アルキルは炭素原子数1〜5個の長さであり且つ直鎖状であっても分枝鎖状であってもよい請求項1に記載の接着剤組成物。
- スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーをさらに含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 綿繊維、ポリエチレン繊維及びポリプロピレン繊維からなる群から選択される繊維をさらに含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 前記高分子量ポリマー緩衝剤組成物は、非中和高分子量ポリアクリル酸及び50%〜100%未満の中和度を有する部分的中和高分子量ポリアクリル酸を含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、75%である請求項5に記載の接着剤組成物。
- 可撓性外層と、前記可撓性外層の一方の面に塗布された接着剤組成物とを含む、創傷被覆材であって、
前記接着剤組成物が、1000〜8000ダルトンの分子量を有する液体ポリイソブチレン(PIB)と、pH緩衝作用及び流体吸収作用の両方を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤組成物とを含み、
前記液体ポリイソブチレン(PIB)は前記接着剤組成物の5重量%〜7重量%含まれ、
前記部分的中和高分子量ポリマー酸の中和度が50%〜100%未満であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸との比は、4:1〜1:4であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸は合計で前記接着剤組成物の10重量%〜25重量%含まれる、創傷被覆材。 - 接着剤組成物を含む、オストミー皮膚バリアであって、
前記接着剤組成物が、1000〜8000ダルトンの分子量を有する液体ポリイソブチレン(PIB)と、pH緩衝作用及び流体吸収作用の両方を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤組成物とを含み、
前記液体ポリイソブチレン(PIB)は前記接着剤組成物の5重量%〜7重量%含まれ、
前記部分的中和高分子量ポリマー酸の中和度が50%〜100%未満であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸との比は、4:1〜1:4であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸は合計で前記接着剤組成物の10重量%〜25重量%含まれる、オストミー皮膚バリア。 - 接着剤組成物を含む、オストミーバリアリングであって、
前記接着剤組成物が、1000〜8000ダルトンの分子量を有する液体ポリイソブチレン(PIB)と、pH緩衝作用及び流体吸収作用の両方を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤組成物とを含み、
前記液体ポリイソブチレン(PIB)は前記接着剤組成物の5重量%〜7重量%含まれ、
前記部分的中和高分子量ポリマー酸の中和度が50%〜100%未満であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸との比は、4:1〜1:4であり、
前記非中和高分子量ポリマー酸と前記部分的中和高分子量ポリマー酸は合計で前記接着剤組成物の10重量%〜25重量%含まれる、オストミーバリアリング。
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