CN111295163B - 成套部件和用于造口术器具的补充材料元件 - Google Patents

Abstract

披露了一种补充材料元件(22)，所述补充材料元件可附接到造口术器具(20)的底板(24)，并且包括第一实体(30)和第二实体(32)。所述实体包括不同的材料组合物。所述第二实体的材料组合物包含中和剂，所述中和剂响应于水分而从所述补充材料元件被释放，从而中和造口排出物的损伤作用。

Description

成套部件和用于造口术器具的补充材料元件

背景技术

造口排出物经常含有对使用者的皮肤和造口术装置都具有侵蚀性的体液和内脏内容物，尤其是这些对应用于将造口术装置附接到使用者的皮肤表面的粘性材料的效率和完整性产生有害影响。一些造口者(ostomist)可以选择或者必须长时间穿戴他们的装置。对于一般使用者，并且特别是为了这些造口者的安全，非常需要可靠且有效的造口术装置。已经作出许多尝试来提供满足这种需求的造口术装置，例如穿戴时间长的需求，但是提供足够的效率以实现造口术装置的令人满意的长穿戴时间仍然是未被满足的需要。

造口者(造口术器具使用者)和医疗保健专业人士都将乐见造口术装置的改进，以更好地满足这种需求。

发明内容

本披露提供了被构造为可附接到造口术器具的底板的补充材料元件的各方面。所述补充材料元件由所附权利要求限定和表征。进一步披露了一种成套部件，所述成套部件包括造口术器具的补充材料元件、底板和收集袋。

附图说明

附图被包括在内以提供对实施例的进一步理解并且被结合在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例的预期优点中的许多优点，因为通过参考以下具体实施方式，它们将变得更好理解。附图中的要素不一定相对于彼此成比例。相同的附图标记表示对应的类似部分。

图1是包括补充材料元件的造口术器具的一个实施例的截面侧视图。图1进一步展示了本披露的成套部件。

图2A是补充材料元件的一个实施例的部分截面分解图。

图2B是与造口术器具的底板组合的补充材料元件的一个实施例的截面侧视图，其中，补充材料元件附接到底板。

图3是补充材料元件的一个实施例的截面图。

图4A是补充材料元件的一个实施例的截面图。

图4B是图4A的补充材料元件的截面图。

图5A是补充材料元件的一个实施例的透视图。

图5B是图5A的补充材料元件的截面图。

图6是补充材料元件的一个实施例的截面图。

图7A是包括第一实体和第二实体的补充材料元件的一个实施例的透视图。

图7B是图7A的补充材料元件的实施例的截面图。

图8是附接到造口术器具的底板上的补充材料元件的截面图。

图9是包括多个实体的补充材料元件的一个实施例的透视图。

图10A是包括包含第一材料组合物的第一实体和包含第二材料组合物的第二实体的补充材料元件的一个实施例的透视图。

图10B是包括成分层关系形成的第一实体和第二实体的补充材料元件的一个实施例的透视图。

图11是附接到造口术器具的底板上的补充材料元件的一个实施例的截面图。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，参考了附图，这些附图形成具体实施方式的一部分，并且其中通过图示的方式示出可以实践本发明的具体实施例。就这一点而言，参考所描述的一个或多个图的取向，使用方向性术语，比如“顶”、“底”、“前”、“后”、“前导”、“后面”等。因为实施例的部件可以在多个不同的取向上定位，所以方向性术语用于说明的目的并且绝不是限制性的。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例并且可以做出结构或逻辑改变。因此，以下具体实施方式不应当以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求来限定。

应当理解，本文中描述的各种示例性实施例的特征可以彼此结合，除非另外特别指出。

在整个本披露中，词语“造口”和“造口术”用于表示绕过人的肠道或泌尿道系统的手术形成的开口。这些词语可互换地使用，并且不具有区别含义。这同样适用于从这些单词衍生出的任何单词或短语，例如“造口的”、“造口术”等。此外，从造口流出的固体或液体废物都可以互换地称为造口“排出物”、“废物”和“流体”。

(造口)排出物在本文中是指来自造口的流出物，为呈大致粘稠形式的粪便和/或尿液和/或从消化道的上皮层分泌的粘蛋白。在结肠造口术的情况下，排出物可能是非常坚硬的，而回肠造口术可能产生更多的液体排出物。排出物可能包含消化液和酶以及可能对皮肤具有侵蚀性的其他组分，并且因此如果与皮肤接触则除了浸软之外还可能引起皮肤的损伤和接触性皮炎，以及排出物可能包含可攻击粘合剂并使其劣化的组分。

已经经历造口术手术的人可以被称为“造口者”或“造口人”，此外，也被称为“患者”或“使用者”。然而，在一些情况下，“使用者”也可以涉及或指代医疗保健专业人员(HCP)，比如外科医生或造口术护理护士或者其他人。在这些情况下，将明确地陈述或者从上下文暗示“使用者”不是“患者”他自己或她自己。

在下文中，每当提及装置或装置的一部分的近侧时，提及指的是当使用者穿戴造口术器具时的面向皮肤侧。同样，每当提及装置或装置的一部分的远侧时，提及指的是使用者穿戴造口术器具时背离皮肤的那一侧。换言之，近侧是当器具配合到使用者身上时离使用者最近的那一侧，并且远侧是相反侧、在使用中离使用者最远的那一侧。

当使用者穿戴器具时，轴向方向被定义为造口的方向。因此，轴向方向大致垂直于使用者的皮肤或腹部表面。在某种程度上，‘造口的大致垂直方向’可能被认为是理想的方向，而不是真实的方向，因为许多因素和动态特征持续影响造口的状况。

径向方向被定义为横向于轴向方向，即横向于造口的方向。在一些语句中，可以使用词语“内部”和“外部”。这些限定词通常应参考径向方向来感知，使得对“外部”元件的引用意味着该元件比被称为“内部”的元件更远离造口术器具的中心部分。此外，“最内”应当被解释为部件的形成部件的中心和/或与部件的中心相邻的那部分。类似地，“最外”应当被解释为部件的形成部件的外边缘或外轮廓和/或与该外边缘或外轮廓相邻的那部分。

本披露中的将短语“基本上”用作某些特征或效果的修饰语旨在简单地表示任何偏差都在相关领域的技术人员通常将预期到的公差内。

在一个方面，本披露涉及一种补充材料元件，该补充材料元件被构造为可附接到造口术器具的底板，并且包括至少第一实体和第二实体，第一实体包含第一材料组合物，并且第二实体包含不同于第一材料组合物的第二材料组合物，其中，第二材料组合物包括中和组分，中和组分被构造为响应于补充材料元件受到水分的影响而可从补充材料元件释放。

补充材料元件(在下文中也/可互换地被称为‘CME’)应被理解为与造口术器具的底板分离并可附接到其上的元件。措辞“底板”通常用于造口术器具的技术领域内，并且技术人员熟悉此术语。术语‘底板’用于造口术器具的将器具(最常见的是通过粘合剂界面)附接到使用者的造口周围的皮肤表面的元件或部件。因此，本披露中使用的术语‘CME’旨在是指其本身不是造口术器具的底板而是‘独立’元件的元件。‘CME’被构造为附接到造口术器具的底板，但在其他方面是单独的或不同的元件。

‘CME’包括至少包含第一材料组合物和第二材料组合物的材料。第二材料组合物不同于第一材料组合物。尽管第一材料组合物和第二材料组合物的一种或多种组成部分(或其量)可以完全一样(相同)，但是‘全部’第二材料组合物与‘全部’第一材料组合物不是相同的。提供不同的第一材料组合物和第二材料组合物允许‘CME’具有多于一种效果和/或功能，以缓解或解决与造口术和/或造口术器具相关的多于一个的目的。一个非限制性的示例可以是解决造口排出物的有害内容物的吸收和抵消。

特别地，‘CME’的第二材料组合物包括中和组分。中和组分被构造为响应于‘CME’受水分的影响而从‘CME’中释放。因此，当‘CME’附接到使用者围绕着流出造口排出物的造口穿戴的造口术器具的底板(与其一起使用)时，造口排出物的水分含量起着启动、维持和/或加速中和组分从‘CME’中释放的作用。用于中和组分的合适材料在下文进行了讨论。

根据本披露，第一材料组合物包含在‘CME’的第一实体中，并且第二材料组合物包含在‘CME’的第二不同实体中。通过‘第一’和‘第二’实体，应当理解的是，第一材料组合物设置在“CME”的第一结构(‘实体’)中，并且第二材料组合物设置在‘CME’的第二结构(‘实体’)中。第一实体和第二实体应该被理解为‘CME’的第一和第二单元、元件或部件。第一材料组合物和第二材料组合物并不混合或共混为形成共享的(或共同的)材料基质。而是，第一实体和第二实体应被理解为提供了在结构上彼此分离地位于‘CME’的各自的单独的单元、元件或部件中的第一材料组合物和第二材料组合物。下文讨论了包括第一实体和第二实体的不同实现方式的‘CME’的各种实施例。

当造口术器具被应用到围绕造口的皮肤上时，底板上的粘合剂理想地提供与皮肤的紧密配合或密封，以避免造口排出物在底板的粘合剂下面传播，这潜在地损害了皮肤并易于如上解释的使粘合剂劣化。应尽可能避免造口排出物在底板的粘合剂下面传播或渗出，因为这种排出物中的内容物会导致皮肤损伤和粘合剂的劣化，潜在地导致粘合剂失效，并最终导致造口排出物泄漏到使用者的衣服上，从而给使用者带来让人羞耻的尴尬和明显的不适。然而，经验表明，避免任何或所有类型的这种问题是极其困难的，并且使用者经常面临这些问题。

根据本披露，这种粘合剂失效和其他问题可以被克服，因为包括在‘CME’的第二实体中的中和组合物被构造为在水分存在情况下被释放，并且由此起到中和造口排出物的侵蚀性内容物的作用，以帮助避免或减少对皮肤的损伤和/或粘合剂的劣化。此外和/或替代性地，中和剂或中和组合物起到减缓或减慢造口排出物的损坏作用的作用，在一些情况下使造口术器具穿戴时间增加或延长，这进而提供了实用且经济的优点。

当准备造口术器具的底板以配合个体使用者的造口和身体(皮肤表面)时，通常包括将器具底板中的造口术接纳开口修剪或切割(例如用专用剪刀)成正确的形状和大小。为了避免由此切割的边缘咬在造口上，并且由于底板中的这种开口的适配难以非常精确地进行，所以当器具被应用在使用者的造口周围时，切割/适配几乎总是在粘合剂底板中的切割开口的边缘与使用者的造口之间留下小的间隙(距离)。然而，这种间隙确实有助于为造口提供(尤其是由肠的蠕动运动引起的)‘工作’(即，扩张和收缩)的空间；通常，当输送造口排出物时，造口增大，而当不输送造口排出物时，造口变短。这个间隙也称为造口周围间隙。造口排出物不可避免地流入到造口周围间隙中，并且随着时间的推移，能够从造口周围间隙在皮肤与底板之间的粘合剂界面下面传播。因此，造口术接纳开口和/或造口周围间隙的必要设置也对底板的粘合剂层损坏和劣化的风险有贡献，之后潜在地是皮肤损伤、刺激、浸软和/或其他皮肤问题。

通过提供包括具有中和剂或中和组分的第二实体的‘CME’以及用于造口术器具的底板，‘CME’提供了被导引成与造口排出物接触并进入造口周围间隙中的中和组分。使用者的皮肤和底板上的粘合剂层两者在造口周围间隙处和其附近，将由此受到释放的中和剂的保护，免受造口排出物的损伤作用。虽然当造口排出物从造口流出(离开其)并穿过造口接纳开口并进入到收集袋中时，少量的中和组分可能被推动或移位到收集袋中，但是本披露的‘CME’被构造为确保大部分中和组分被导引为特别地流入造口周围间隙中，以与造口排出物相互作用，从而中和其有害组分，并避免或延迟底板的粘合剂层的劣化。

经验表明，造口排出物可以基本上连续流动，或者在离开造口时以迸发的形式进入收集袋，这取决于(除其他因素外)造口类型。如果造口术器具的使用者处于直立位置，则当器具被穿戴时，造口排出物可能由于重力而连续向下流动，并且由此起到主要‘润湿’或‘弄脏’位于造口下方(下面或下)的底板部分的作用。然而，当器具被穿戴时，造口排出物也可能向上蔓延以‘润湿’或‘弄脏’位于造口上方(高于或在其上面)的底板部分。

特别地，当造口排出物以迸发的形式进入收集袋的内部，同时收集袋的远侧壁被按压靠近造口(例如，由于使用者的衣服、皮带、裤子衬里等)时，已知造口排出物能够遍布在底板的整个中心部分(也包括造口上方(高于/在其上面)的区域)上。对于穿戴收集袋同时他/她的衣服将收集袋的远侧壁推靠在造口上的使用者来说，造口排出物可能被截留在由以下限定的体积内并填充该体积：底板、收集袋的远侧壁以及底板与收集袋之间的附件(潜在地是底板与收集袋之间的联接装置)。因此，造口排出物可能不会立即或完全被重力向下推动，但也可能受到(作用于其上的(多个)力的)影响，从而‘润湿’或‘弄脏’收集袋中的在入口开口上方(在其上面)的收集袋区域，并还可能地‘弄脏’造口周围间隙。

总之，在造口术器具的正常使用期间，造口排出物不会使其存在仅被重力推动到收集袋储存容积的‘底部’的‘理想行为’。而是，造口排出物可以(或被推动)从收集袋的入口开口在任何方向上行进，包括行进到造口上方(高于/在其上面)的区域/位置。在一些情况下，造口排出物甚至可能弄脏收集袋的(远侧和/或近侧)壁，并进一步弄脏底板的远侧表面上的任何地方上，然后‘返回’到造口周围间隙中。因此，不易准确预测造口排出物将在哪里和以多快的速度‘结束’并带来问题。本披露提供了这样的解决方案，所述解决方案通过提供被构造为释放‘缓解’中和剂或中和组分的‘CME’来帮助避免或防止粘附剂失效或至少减小造口排出物对使用者的皮肤表面、造口和/或对造口术器具的组件的潜在损伤性和有害性影响。

从上文中可以理解的是，在构思本披露的发明时，发明人认识到中和组分本身不能被设置为靠近或直接接触造口的表面，或者直接在造口周围间隙或皮肤表面上，以便中和组分能够提供其有益效果。事实上，已经认识到中和剂的效果是可实现的，尤其是通过在造口术器具被穿戴时允许中和组分被释放到造口周围间隙或被释放到造口周围间隙中；释放到收集袋的入口开口周围的收集袋区域中、和/或在底板上(比如在底板的中心部分上，包括底板的面朝使用者的皮肤的远侧表面上)来实现。在一些实现方式中，‘CME’可以适于在多于一个方向上释放中和组分，比如朝向底板的近侧表面(面向使用者的皮肤)和底板的远侧表面(面向或暴露于收集袋的收集容积的内部)。

在实施例中，‘CME’包括开口，所述开口被构造为接纳造口和/或使用者的造口排出物。

在实施例中，第二材料组合物可以包括多于一种中和组分。在实施例中，中和组分可以包括多于一种中和剂(例如，涉及中和造口排出物的不同内容物)。在一些实现方式中，一种中和组分和/或一种中和剂呈现的(多个)有益效果可以通过另一种中和组分和/或中和剂的存在而被放大，以在防止或至少减少粘合剂失效、皮肤浸软、泄漏事件等的发生方面提供甚至更好的结果。这进而有助于使造口术器具的穿戴时间更长。

在实施例中，第一材料组合物和第二材料组合物中的一个或两个设置在基质结构中。

在实施例中，第二材料组合物的基质结构(‘基质’)包含结合在其中的中和剂。中和剂可以溶解在基质中，或者可以作为颗粒分散在基质中。在实施例中，基质包括涂覆的中和物质颗粒。基质用作中和剂的载体，并被构造为释放中和剂。

在实施例中，基质被构造为当基质经受或暴露于某些条件时释放中和剂。这种条件可以例如是存在含有水分的造口排出物、或者存在来自其他来源的水分(例如来自使用者的身体的汗液)。

在收集袋的收集容积内，湿度将迅速达到接近100％的湿度，因此水分的存在是显著的。在实施例中，由于收集袋中的湿度相对高，中和剂的释放在将造口术器具应用于使用者后不久开始。

在实施例中，基质包括凝胶、泡沫、膜层或纸或涂层中的一个或多个。这种涂层可以是例如固体涂层或粉末涂层。在实施例中，基质和中和剂形成比如溶胶等胶体溶液。基质的一个适合的示例包括包含50％w/w聚异丁烯(PIB)和25％w/w CMC以及25％w/w果胶的粘合剂。

在实施例中，水溶性膜形式的基质包括基于PVOH的热塑性膜，比如美国印第安纳州波蒂奇市的可乐丽公司(kurakay)的WS Film DivisionTM公司的

7031膜。

在实施例中，基质被构造为可溶于水(水分)或造口排出物的组分中。基质可以缓慢溶解，“缓慢”在本文中是指基质不会立即劣化，而是在底板的穿戴期间缓慢溶解。

在实施例中，基质被构造为吸收水分，并在被水分吸收润湿时变成凝胶状材料。凝胶可以以初始干燥形式被交付，并被构造为当与水分接触时随后扩张成凝胶。凝胶可以缓慢溶解于水或排出物的组分(水分)中，或者它可以是不溶性的，但在接触造口排出物或水分时能够释放中和剂。用于基质的适合材料的示例可以是基于聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)的基质以及水解胶体，比如CMC或明胶。

在实施例中，基质包括多糖和/或水解胶体。多糖或水胶体可以被构造为当接触排出物时溶解或水合，由此释放中和剂。

在实施例中，基质包括蛋白质。

在实施例中，基质基本上是非粘性的。非粘性应理解为基质不是粘合剂(不粘附)。非粘性基质不太易于粘附到袋子的远侧壁。然而，在一些实现方式中，基质被构造为在某些情况下，当被润湿时变得略微粘稠。

在实施例中，补充材料元件的第一实体和第二实体中的一个或两个被构造为附接到另一实体(相应的第一或第二实体)和/或造口术器具的底板。在实施例中，第一实体和/或第二实体包括用于附接到另一实体的附接装置。在实施例中，其中附接装置被设置在两个实体上，相应实体上的附接装置被构造为与另一实体上的附接装置接合。在实施例中，附接装置可以包括相互对应的附接装置(即，被构造为相互配合)。

在实施例中，第一实体被构造为形成补充元件的中心部分和周边部分，其中，中心部分包括一个或多个凹槽。在实施例中，第二实体包括一个或多个舌状物。在实施例中，第二实体的一个或多个舌状物被构造为与第一实体的一个或多个凹槽组合。在实施例中，第二实体的一个或多个舌状物与第一实体的一个或多个凹槽的组合提供了第二材料组合物泄漏通过由第一实体形成的边缘并进入到造口周围间隙中。在一些实现方式中，由此可以看到第一实体保持第二材料组合物或充当用于第二材料组合物的储存部分，同时还允许第二材料组合物被充分地引导到造口周围间隙。而且，第二实体的一个或多个舌状物与第一实体的一个或多个凹槽的组合还用于在第一实体与第二实体之间提供相互对应的附接装置。

由此，第一实体和第二实体可由使用者或医疗保健专业人员彼此附接。替代性地，第一实体和第二实体在制造时彼此附接，并以附接构型交付给使用者。

在实施例中，附接装置包括粘性附接装置，比如但不限于，包括至少在第一或第二实体上的粘性表面，该粘性表面被构造为胶合或粘附到另一实体上或底板上的对应表面。

在实施例中，附接装置包括机械附接装置，比如但不限于包括钩环型连接(包括

)、压触头或通过将第一实体和第二实体压配合成彼此接合。在实施例中，在第一实体和第二实体上设置有多于一种类型的附接装置。

在实施例中，附接装置被构造为使得第一实体和第二实体以相互配合的关系附接和组合，从而提供补充材料元件的至少一个光滑的主外表面。

在实施例中，‘CME’进一步包括粘性材料元件。在实施例中，粘性材料元件附接到或位于第一实体的外表面上。在实施例中，粘性材料元件附接到或位于第二实体的外表面上。在实施例中，粘性材料元件附接到或位于第一实体与第二实体之间。在一些实现方式中，粘性材料元件在帮助将‘CME’固定到使用者的造口周围皮肤表面时是有用的。进一步地，在实施例中，粘性材料元件可以结合底板上的粘合剂帮助将造口术器具固定到使用者的皮肤表面。

在实施例中，粘性材料元件包括在补充材料元件的第一实体中。在实施例中，第一实体的第一材料组合物包括粘性材料。在实施例中，第一实体的第一材料组合物由至少一种粘性材料构成。合适的糊剂材料类型的一些示例可以在申请人的公开文件WO 2010/069334和WO 98/17329中找到。

在实施例中，粘性材料元件包括在补充材料元件的第二实体中。在实施例中，第二实体的第二材料组合物包括粘性材料。在实施例中，第二实体的第二材料组合物由至少一种粘性材料和中和剂构成。在实施例中，第二材料组合物包括可模制或柔韧的材料。这提供了在造口周围区域中进一步可适应和/或定制的第二材料组合物。在实施例中，可模制或柔韧的材料是粘性材料。

在实施例中，粘性材料元件被设置为第一实体的外表面上的粘合剂层。粘合剂层可以喷涂或涂覆在第一实体的外表面上。在实施例中，粘合剂层可以被设置成大约50μm-2000μm(比如100μm-300μm)的厚度。

在实施例中，粘性材料元件包括至少一个明确的粘性材料区。因此，应当理解的是，粘性材料可以被设置在有限范围的一个或多个离散区域中。在一个实施例中，至少一个明确的粘性材料区被设置在第一实体的背朝第二实体的外表面的整个外表面上。在实施例中，粘性材料被设置在多个单独(离散)的区域中。在实施例中，多个单独的区域被布置为形成“圆点状”图案。“圆点状”图案可以被设置为“点”的结构化或随机分布。在实施例中，多个单独的区域被设置在第一实体的外表面上。在实施例中，多个单独的区域中的每个区域被喷涂或涂覆到第一实体的外表面上。

在实施例中，在粘性材料元件与第一实体和第二实体中的一个或两个之间设置有中间膜材料。因此，可以确保粘性材料元件的粘性材料与第一实体的第一材料组合物和/或与第二实体的第二材料组合物分离和/或保护该粘性材料免受它们的影响。特别地，中间膜材料可以有助于保护粘性材料元件防止来自造口排出物的水分，尤其是在中和组分从第二实体的第二材料组合物中释放期间。在第二材料组合物包含可模制材料的实施例中，中间膜的应用会是特别有利的。在实施例中，这提供了防止可模制的第二材料组合物的挥发性组分迁移到造口术器具的其他元件(比如裸板粘合剂)中。

在实施例中，第一实体和第二实体以彼此成并排关系被布置。这应该被解释为使得如果想象‘CME’被放置在平坦表面上，则第一实体和第二实体仅在它们的外周边处彼此接触，并且不处于分层或部分重叠的构型。在实施例中，第一实体和第二实体沿着它们周边的一部分并排布置。

在实施例中，第二实体被第一实体围绕。这应该被解释为使得第二实体具有有限的三维结构。特别地，在第一和第二实体具有有限‘高度’(当相对于位于使用者身体上来看时，轴向范围‘背离皮肤表面’)的实施例中，第二实体的外周边上的所有位置与第一实体的内周边上的位置接合，或者至少全部面朝第一实体的内周边上的位置。在实施例中，补充材料元件被构造为被提供给使用者，使得第一实体至少部分地包围第二实体。因此，在一些实施例中，第二实体至少部分包含在第一实体的一部分中。在一个实施例中，第二实体被构造为最初完全包含在第一实体内部(即，当在使用中被采用时)。

在实施例中，第一材料组合物和第二材料组合物被提供作为多个交替的材料区。在实施例中，多个交替区可以被理解为对应于多个单独的实体，即第一、第二、第三、第四、第五等单独的实体。在实施例中，所述多个实体中的每个单独实体包括不同的材料组合物，即，实体的每个材料组合物不同于包含在其他实体中的材料组合物。在其他实施例中，所述单独的实体中的一个或多个包括相同的材料组合物。一个非限制性示例可以是‘CME’，其包括在第一材料组合物与第二材料组合物之间交替的六个材料区，即，使得例如第一、第三和第五实体或区包含第一材料组合物，而第二、第四和第六实体或区包含第二材料组合物。

在实施例中，一个或多个材料区或实体的所有边缘可以被一个或多个其他的材料区或实体完全围绕。在实施例中，一个材料区或实体可以被理解为在另一个材料区或实体中形成‘岛’，或者多个一种材料的区可以在第二种材料中形成多个这样的‘岛’。

在‘CME’的实施例中，包含至少两种不同材料组合物的两个或多个实体螺旋缠绕在一起，以形成(两个或更多个)相邻的材料区，每个材料区被基本上设置为可以或多或少地变形(即，可以不形成完全‘完美’的螺线)的阿基米德螺线形状。‘CME’的这种实施例可以通过堆叠期望材料的片材或段、像人卷起地毯一样卷起所述堆叠体、以及将这样形成的卷基本上垂直于其轴线切片来生产。正如在申请人的公开申请WO 89/05619中关于造口术器具的底板所讨论的，‘CME’的这些实施例特别有利于生产。

在实施例中，‘CME’至少包括包含第一材料组合物的第一实体和包含第二材料组合物的第二实体，所述第一实体和第二实体形成为阿基米德螺线形状。在实施例中，第一材料组合物包括糊剂材料，并且第二材料组合物包含中和剂组分。在实施例中，第一材料组合物由糊剂材料构成，并且第二材料组合物由中和剂构成。

在实施例中，‘CME’包括包含第一材料组合物(例如但不限于糊剂材料)的第一实体和包含第二材料组合物的第二实体，第二材料组合物包含至少两种不同的中和剂或中和组分，其中至少两种不同的中和剂被设置在形成为阿基米德螺线形状的区中。特别地，在实施例中，第一实体以分层构型设置，同时第二实体包括阿基米德螺线形的两种不同中和剂。

在实施例中，第二实体形成‘CME’的中心部分，并且第一实体形成‘CME’的周边部分。这些实施例特别地但不排他地适合于中和剂从第二实体的第二材料组合物中快速释放，并被引导到造口周围间隙中以中和造口排出物。

在实施例中，第一实体和第二实体以分层关系被构造，使得一个实体在另一个实体之上。在被构造为具有成分层关系的第一实体和第二实体的一个实施例中，第一实体的第一材料组合物被构造为是耐用的(即不容易被造口排出物侵蚀)，并且第二材料组合物被构造为相对容易被侵蚀并释放中和剂组分。因此，这些实施例提供了既耐用又为造口周围间隙和造口周围皮肤表面提供保护并有效迅速中和造口排出物的‘CME’。

在实施例中，包括包含中和剂的第二材料组合物的‘CME’的第二实体被构造为可从初始构型展开。换句话说，在这些实施例中，在被使用者接收时，第二实体被设置为折叠实体。在实施例中，第二实体被折叠以形成第二材料组合物的基本圆形或环形的环。在实施例中，第二实体的第二材料组合物的环以与第一实体成分层的关系设置。在实施例中，最初折叠的第二实体被设置为围绕第一实体的预制造口术接纳开口并且在第一实体的一个表面上的环。在这些实施例中，第一实体具有比第二实体更大的径向范围或更大的外直径。通过将第二实体设置为(可展开)可折叠的环，使用者或HCP可以帮助定制第二实体的第二材料组合物如何相对于造口术器具分布，并因此例如帮助将附加部分的大部分的中和组分引导到造口周围间隙中或靠近造口周围皮肤表面。特别地但不排他地，使用者可以最初将‘CME’定位在他/她的造口周围，可能地引导造口穿过预制造口术接纳开口。随后，造口术器具的底板可以被应用在造口周围的‘CME’的“顶部”上，并粘到皮肤表面上。然后，使用者可以展开第二材料组合物的环形环，使得补充材料环被径向‘翻转’或‘弯曲’，并且‘翻转’或‘弯曲’到底板的远侧表面上，由此覆盖或进入造口周围间隙，因此提供对底板粘合剂和造口周围间隙的保护以防造口排出物。

在实施例中，‘CME’包括被设置为单独的层的多个实体，这些单独的层交替地彼此上下设置。在实施例中，多个单独的层中的每一个层被形成为具有与其他单独的层相同或基本上相同的直径。在实施例中，每个单独的层可以包括不同于其他单独的层的材料组合物的材料组合物。

在实施例中，多个层在包括包含适于水分运输的材料的第一材料组合物的第一实体与包括包含中和剂的第二材料组合物的第二实体之间交替。适合于水分运输的材料可以被理解为形成芯吸件或芯吸元件。在实施例中，设置在轴向方向上穿过单独的层的一个或多个贯通的“隧道”孔。因此，这些实施例提供了这样的可能性，即造口排出物不仅可以润湿或打湿这些层的外边缘处的中和组分，而且还可以通过一个或多个附加的‘隧道’孔‘渗透’到这些层中。在设置多于一个或多个‘隧道’孔的实施例中，这些孔可以有利地以对称的图案布置，并围绕造口术接纳开口分布。这可以使中和剂从第二材料组分的释放更快和/或显著更多，因为来自造口排出物的水分可以在多个位置与第二材料组合物接合。因此，可以更快地‘激活’更大量的中和剂。这些实施例还进一步增加了根据个人使用者的需要定制‘CME’的选择。

在实施例中，芯吸件或芯吸元件可以帮助引导多余的造口排出物更快地远离造口周围间隙。以这样的方式，除了中和剂组分的化学方式之外，芯吸件或芯吸元件进一步形成物理‘屏障’或方式。在实施例中，芯吸件材料包括棉，比如一串编织棉、纱布、亲水海绵、织物、纸或其他。在实施例中，为此，芯吸件或芯吸元件可以由任何合适的材料制成，比如能够将液体从一个位置运输到另一位置的吸收性材料。芯吸件材料可以属于利用毛细作用吸收和运输液体的种类，其中芯吸件材料的结构和选择确保液体被吸收到芯吸件材料中。

为了进一步帮助理解定义提供彼此相关的第一实体和第二实体的单独方式的不同实施例之间的区别，可以想到与观看穿过‘CME’的截面的水平面相关的“并排”关系，以及与观看穿过‘CME’的截面的侧向平面相关的“彼此上下”关系。

在实施例中，第一材料组合物和/或第二材料组合物包括被构造为在与水分接触时胶凝的材料。在实施例中，被构造为胶凝的材料包括明胶。在实施例中，至少第二材料组合物包括被构造为在与水分接触时胶凝的材料。这种胶凝效果可以被构造为相对明显，并且由此显著地有效增加胶凝材料的体积，并产生‘大块’胶凝材料。这些实施例特别地但不排他地适用于提供这样的‘CME’，其既提供由‘大块’胶凝材料形成的造口排出物的物理阻塞，又提供由从第二材料组合物释放中和剂形成的化学阻塞。在实施例中，第一实体和/或第二实体可以被构造为提供可胶凝材料，以在材料由于水分吸收而胶凝时在造口周围产生材料的‘龟颈缩’效应，从而提供胶凝的物质作为阻挡造口排出物的物理屏障。在实施例中，一种或多种进一步的吸收性材料选自包括以下各项的组：水状胶体、淀粉、水溶性盐、单糖、二糖和寡糖、糖醇、多肽、有机酸、无机酸、氨基酸、胺、尿素、超吸收性颗粒(比如聚丙烯酸)、二醇(比如聚乙二醇)、气相二氧化硅、黄原胶和膨润土。在实施例中，PAA是交联的PAA。在实施例中，PAA是部分中和的PAA。在实施例中，PAA是路博润先进材料公司(LubrizolAdvanced Material,Inc.)的卡波姆974P NF聚合物。在实施例中，PAA具有在56％-68％范围内的羧酸含量。

在实施例中，第二材料组合物至少位于底板中的造口术接纳开口附近。这有助于使得中和剂能够在从第二种材料组合物中被释放时进入造口周围间隙。接下来，造口术接纳开口应被理解为第二材料组合物限定造口术接纳开口的内周边或边沿的至少一部分。

在实施例中，‘CME’的第一材料组合物是糊剂。合适的糊剂材料类型的一些示例可以在申请人的公开文件WO 2010/069334和WO 98/17329中找到。在实施例中，糊剂材料由第一实体提供，并形成‘CME’的更耐用的元件，所述元件适用于承载具有包含要释放的中和剂的第二材料组合物的第二实体。

在实施例中，‘CME’包括至少一个离型膜。因此，‘CME’可以更容易被操作与‘CME’要用于的造口术器具的底板分离。特别地，在第一实体和/或第二实体包括粘性材料元件的实施例中，离型膜是有用的。在实施例中，‘CME’包括覆盖第一实体的至少一个表面的至少一个离型膜。在其他实施例中，一个离型膜可以被构造为覆盖第一实体的多于一个表面或该第一实体的外表面的一部分。在其他实施例中，‘CME’包括覆盖第二实体的至少一个表面的至少一个离型膜。在其他实施例中，一个离型膜可以被构造为覆盖第二实体的多于一个表面或该第二实体的外表面的一部分。在实施例中，一个离型膜覆盖‘CME’的整个外表面，即由第一实体和第二实体组合形成的外表面。在实施例中，‘CME’完全包含在一个离型膜内(‘包裹在’一个离型膜内)。在其他实施例中，第一实体和第二实体以分层构型设置，并且造口术接纳开口被设置穿过‘CME’的实体，在这种情况下，离型膜被构造为不覆盖造口术接纳开口处的第一实体和第二实体的内周边。

在实施例中，‘CME’包括第一材料组合物与第二材料组合物之间的分离元件。在实施例中，‘CME’包括第一实体与第二实体之间的分离元件。在实施例中，‘CME’包括覆盖第一实体的至少一个表面的至少一个分离元件。在其他实施例中，一个分离元件可以被构造为覆盖第一实体的多于一个表面或该第一实体的外表面的一部分。在又其他实施例中，‘CME’包括至少一个分离元件，该至少一个分离元件覆盖第二实体的至少一个表面。在实施例中，一个分离元件可以被构造为覆盖第二实体的多于一个表面或该第二实体的外表面的一部分。在实施例中，一个分离元件覆盖‘CME’的整个外表面，即由第一实体和第二实体组合形成的外表面。

在实施例中，第一实体和第二实体以分层构型设置，包括在第一实体与第二实体之间以分层构型设置的分离元件。在实施例中，造口术接纳开口被设置为穿过这些层。在实施例中，分离元件包括弹性材料，比如用于将第一材料组合物和第二材料组合物彼此分离的弹性载体箔。在实施例中，分离元件包括带或带状材料。

在一个方面，本披露涉及成套部件，所述成套部件包括本文中披露的补充材料元件和用于造口术器具的底板。底板包括被设置在载体膜的第一表面上的粘合剂。载体膜的第二表面由载体膜本身形成。可选地，底板包括设置在载体膜的粘性第一表面上的离型膜。

在实施例中，补充材料元件的第一实体和/或第二实体可由使用者或医疗保健专业人员附接到底板。替代性地，第一实体和第二实体在制造时彼此附接和/或附接至底板，并以附接构型交付给使用者。当需要根据使用者的造口定制开口的大小和形状时，这种附接尤其允许更容易地适配底板中的造口接纳开口。

在实施例中，成套部件进一步包括附接到底板的载体膜的第二表面上的身体废物收集袋。在这些实施例中，收集袋在制造时已经附接到底板上，并且可以理解为一件式造口术器具，如在造口术器具领域中是常常理解的。本披露的一件式造口术器具的这些实施例提供了一件式器具，所述一件式器具由于与附接的或可附接的补充材料元件组合而可以具有延长的配戴时间。因此，收集袋可以通过联接装置可拆卸地或永久地附接到底板。

在实施例中，在底板的载体膜的第二表面上设置有第一联接半部。身体废物收集袋包括围绕收集袋的入口开口设置的第二联接半部。这提供了也可以与两件式造口术器具一起使用并改善其寿命或穿戴时间的本披露的补充材料元件，这在本领域中也是常常被理解的。

在实施例中，底板包括用于附接到补充材料元件的第二附接装置。在这些实施例中，第一实体和/或第二实体包括第一附接装置，以接合或附接到底板的第二附接装置。

在实施例中，补充材料元件被构造为环形元件或盘形元件。因此，‘CME’是直观的，并且容易由使用者或医疗保健专业人员操纵。当‘CME’在被应用于使用者的皮肤之前，由使用者或医疗保健专业人员与造口术器具的底板组合并将其附接到底板时，这特别地但不排他地是有利的。

在实施例中，‘CME’包括开口，所述开口被构造为接纳造口和/或使用者的造口排出物。在一些实施方式中，‘CME’是包括中心开口的环形元件，其中，‘CME’与底板的附接变得特别直观，因为环形元件(‘CME’)被构造为与底板中的造口接纳开口对准，并且被定制成与单独造口的大小和形状很好地配合。

在实施例中，收集袋包括联接接口的第二半部，所述联接接口被构造为与底板上的联接接口的第一半部联接，以将造口收集袋附接到底板。

在实施例中，底板的远侧表面包括用于将底板联接到收集袋的联接接口的第一半部。在一个实施例中，联接半部是凸缘，所述凸缘适于提供附接设置在物收集袋上的呈粘性凸缘形式的另一联接半部的表面。在实施例中，联接接口的第一半部被构造为柔性的平面环形凸缘，可选地包括粘合剂。第一联接半部适于借助于粘合剂与围绕收集袋的入口开口设置的第二联接半部联接。粘合剂联接可以在组件之间提供可释放的或永久的粘合剂联接接合。

在实施例中，联接半部是包括从远侧表面垂直于其突出的直立凸缘的环形环，以便附接设置在收集袋上的呈联接环形式的另一联接半部。在一个实施例中，第一联接半部附接到底板的远侧表面。在实施例中，第一联接半部通过粘合剂或通过焊接附接到远侧表面，但是其他附接方式也是可接受的。在造口术护理领域中，其他类型的合适的联接装置是广泛可用的。

在实施例中，成套部件包括包装件，所述包装件被构造为包含至少一个补充材料元件、至少一个用于造口术器具的底板以及至少一个适于附接到底板的收集袋。如本披露所述，补充材料元件可附接到底板。在实施例中，成套部件包括用于使用成套部件的组件的组合的一套说明，并且特别是带有关于如何结合底板和收集袋应用和使用补充材料元件的说明。

中和剂(中和组分)

中和剂(中和组分)在本文中是指能够中和造口排出物或至少使造口排出物对皮肤或粘合剂的侵蚀程度最小化的中和物质。

在实施例中，中和剂包括粘土，比如亲有机质粘土，例如膨润土或比如锂皂石等合成粘土。EP 1 140 009中披露了这种粘土的示例。

在实施例中，中和剂包括来源于马铃薯的抑制剂或蛋白酶抑制剂。EP 1 736 136中披露了比如马铃薯蛋白等来源于马铃薯的抑制剂的示例。

在实施例中，中和组分可以包括粘合剂。在其他实施例中，中和组分包括粉末。在其他实施例中，中和组分包括液体。在其他实施例中，中和组分包括凝胶。在其他实施例中，中和组分包括多个粒料。在又其他实施例中，中和组分包括粘合剂、粉末、液体、凝胶和/或多个粒料中的任一种或多种的组合。这些选择各自提供一个或多个不同的优点，比如包括但不限于可操纵性、保存期限、对不同种类的造口排出物的适用性(结肠造口术排出物往往比回肠和尿道造口术排出物更加结实)、制造期间的加工特性等等。通过选择性地单独地或组合地应用这些选择，以便满足目标造口术/造口者组的特定要求，可以显著改进造口术器具的适用性以及减少或消除以上讨论的问题方面的改进(包括降低泄漏的风险)。

特别地，在中和组分包括粘合剂的实施例中，合适的材料包括粘合剂，比如但不限于粘合剂糊剂。用于糊剂型粘合剂的适合材料包括在WO 2010/069334和WO 98/17329中披露的类型的粘合剂。其他类型的粘合剂糊剂也是可接受的。

附图说明

图1是造口术器具20的一个实施例的示意性截面侧视图，所述造口术器具包括补充材料元件22、补充材料元件22附接到其上的底板24、以及在位置25处联接到底板并被构造为收集从使用者的造口15出来的造口排出物13的造口排出物收集袋26。底板24粘性地附接到造口15周围的皮肤表面17上。同样可见的是紧紧围绕造口15的区域或区，所述区域或区被指定为造口周围间隙19。图1的实施例进一步展示了补充材料元件22的第一实体30和第二不同实体32。第一实体30包括第一材料组合物34，并且第二不同实体32包括第二材料组合物36。第二材料组合物36不同于第一材料组合物34。

图2A是补充材料元件22和底板24的一个实施例的示意性部分截面分解图。

在图2A的实施例中，第二实体32位于第一实体30的远侧上。在一个实施例中，第一实体30和第二实体32成分层关系被构造，使得一个在另一个上面。

图2B是图2A的补充材料元件22和底板24处于补充材料元件22附接到底板24的位置的示意性截面侧视图。图2B进一步展示了一个实施例，其中，补充材料元件22被构造为与底板24接合，使得第二实体32至少部分地延伸穿过底板24中的开口38。在实施例中，开口38被构造为具有比补充材料元件22中的造口接纳开口40的直径更大的直径。在实施例中，造口接纳开口40在补充材料元件22的第一实体30和第二实体32中具有统一的直径。

在实施例中，如图2B中的示例所示，底板24被构造为包括凹陷部分42，补充材料元件22的第一实体30可以配合在所述凹陷部分中。在实施例中，凹部42和第一实体30的尺寸适于组合，以使组合后的补充材料元件22和底板24的近侧表面44包括第一实体30与底板24之间的非偏移过渡部46。

图3是包括第一实体30和第二实体32的补充材料元件22的一个实施例的示意性截面图。第二实体32被构造为提供补充材料元件22的中心部分48，并且第一实体30被构造为提供补充材料元件22的周边部分50。在图3所示的实施例中，第二实体32位于第一实体30的凹部52中。而且，图3中所示的第二实体32的实施例包括凸缘部分54，所述凸缘部分被构造为配合在补充材料元件22的第一实体30的凹部52中。第一实体30包括第一材料组合物34，并且第二实体32包括第二材料组合物36，第二材料组合物不同于第一实体30的第一材料组合物34。在所展示的实施例中，造口接纳开口40设置在第二实体32中并延伸穿过第二实体。第一实体30包括与凹部52组合以接纳第二实体32的中央贯通开口41。

图4A是包括第一实体30和第二实体32的补充材料元件22的一个实施例的示意性截面图。在图4A的实施例中，第一实体30被构造为形成补充材料元件22的中心部分48和周边部分50，除了中心部分48被位于第一实体30的凹部52中的第二实体32的一个或多个舌状物56中断，每个舌状物56从第二实体32的主要部分60径向向内延伸。而且，一个或多个舌状物56被构造为配合在补充材料元件22的第一实体30的中心部分48的对应的凹槽62中。如在图3的实施例中，第一实体30包括第一材料组合物34，并且第二实体32包括不同于第一材料组合物34的第二材料组合物36。在所展示实施例中，造口接纳开口40由补充材料元件22的中心部分48提供并延伸穿过所述中心部分，所述中心部分由第一实体30以及第二实体32的一个或多个舌状物56形成。

图4B是图4A的补充材料元件22的示意性截面图，所述补充材料元件包括第一实体30和第二实体32并附接到底板24的近侧。底板24的近侧包括粘合剂64，用于将底板24附接(附着)到造口周围的使用者皮肤表面上。在图4B的实施例中，第二实体32的主要部分60位于第一实体30与底板24的近侧表面之间。尽管在图4B的截面中未指示，但是第二实体32的一个或多个舌状物56延伸到造口接纳开口40，进一步允许第二实体32的第二材料组合物36释放到开口40中并开始与造口排出物接合。

图5A是补充材料元件22的一个实施例的示意性透视图，所述补充材料元件包括以彼此成分层关系设置的第一实体30和第二实体32。在图5A至图5B展示的实施例中，第二实体32是包含中和剂的第二材料组合物，并且第二实体32被构造为可从图5A中展示的初始折叠构型展开成图5B中展示的展开构型。这由箭头R表示。图5A的最初折叠的第二实体32被设置为围绕第一实体30的预制造口术接纳开口21并且在第一实体的一个表面上的环66。如图5B所示，通过展开环66，使用者或HCP可以帮助分布包含要释放的中和剂的第二实体32的第二材料组合物36。在图5B中展示的示例中，环66被分成两件，以允许进行附加定制，从而保护在造口周围间隙附近的或靠近造口周皮肤表面的底板粘合剂。

图6是包括第一实体30和第二实体32的补充材料元件22的一个实施例的示意性截面图。补充材料元件22被示出为附接到造口术器具的底板24上。组合的补充材料元件22和底板24被示出为安装在使用者的造口15周围。第二实体32包括中和剂，并且适合于中和从造口15流出并进入造口周围间隙19的造口排出物。

图7A是包括第一实体30和第二实体32的补充材料元件22的一个实施例的示意性透视图。第二实体32完全沿着补充材料元件22的第一实体30中的造口术接纳开口21的内周边设置，并被构造为形成环或环形元件68。图7B是图7A的补充材料元件22的实施例的示意性截面图。形成第二实体32的环或环形元件68可以被理解为与第一实体30成并排关系。在图7B的实施例中，环或环形元件68包括弯曲的外表面70。环或环形元件68的外表面的其他形状是可接受的。

图8是附接到造口术器具的底板24上并位于底板24的近侧表面70与使用者的皮肤表面之间的、造口15周围的造口周围皮肤区域中的补充材料元件22的示意性截面图。在图8的所展示的实施例中，第一实体30和第二实体32成分层关系被构造，使得第二实体32在第一实体30上面。这在图8中通过用字母‘A’表示第一实体30并且用字母‘B’表示第二实体32来进一步展示。在图8的实施例中，第一实体30的第一材料组合物34被构造为是耐用的或特别抵抗造口排出物，并且第二材料组合物36包括中和剂组分并且被构造为相对容易被侵蚀，这可以有助于促进中和剂的释放。具有耐用的第一材料组合物34的第一实体30可用于物理保护底板24上的粘合剂72以及造口周围皮肤表面，而具有易受侵蚀的含中和剂的第二材料组合物36的第二实体32可用于化学保护这些。进一步地，在实施例中，第一和/或第二材料组合物34、36包括适用于形成胶凝效果的材料，由此胶凝的材料此外起到为底板粘合剂72和造口周围皮肤表面提供物理保护的作用。在替代性实施例中，第一实体30和第二实体32代替地被设置为在‘A’在‘B’上面。当将本披露的补充材料元件22结合造口术器具的底板24应用时，这些选项增加了定制选择。

图9是补充材料元件22的一个实施例的示意性透视图，所述补充材料元件具有多个实体，这些实体被设置为被交替地彼此上下放置的单独的层74、76、78、80、82、84、86。在图9中，多个单独层74、76、78、80、82、84、86中的每一个层具有与其他单独的层相同的直径。在图9中，多个层74、76、78、80、82、84、86在包括适于水分运输的材料88的多个第一实体30与包括包含中和剂的第二材料组合物36的多个第二实体32之间交替。适用于水分运输的材料88可以被理解为形成芯吸件或芯吸元件90。在图9的图示中，多个贯通的‘隧道’孔92在补充材料元件22的轴向方向上被设置为穿过单独的层74、76、78、80、82、84、86。在图9中，多个‘隧道’孔92被设置成对称的图案，并且分布在补充材料元件22的造口术接纳开口21周围。这使中和剂从第二材料组分36的释放更快和/或显著更多，因为来自造口排出物的水分可以在多个位置处(包括在‘隧道’孔92内)与第二材料组合物36接合。

图10A是补充材料元件22的一个实施例的示意性透视图，所述补充材料元件包括包含第一材料组合物34的第一实体30和包含第二材料组合物36的第二实体32，所述第一实体和所述第二实体共同形成为阿基米德螺线形状。图10A的实施例特别有助于提供将从第二材料组合物36释放的中和剂不仅分布在造口周围区域或其附近，而且实际上分布在使用者皮肤表面的更大区域上和/或分布在要附接到补充材料元件22的底板的更大范围上的可能性。

图10B是补充材料元件22的一个实施例的示意性透视图，所述补充材料元件包括成分层关系形成的第一实体30和第二实体32，第二实体包括螺旋缠绕在一起以将两个相邻材料区形成为阿基米德螺线形状的两种不同材料组合物94、96。在根据图10B的展示的实施例中，第一实体30的第一材料组合物34有利地包括糊剂材料98，并且第二实体32的两种不同材料组合物94、96有利地包含至少两种不同的中和剂或中和组分。进一步有利的是，每一种中和剂被设置在它们的每个区域中，形成图10B中的阿基米德螺线形状。这改善了多于一种类型的中和剂材料的分布。

图11是附接到造口术器具的底板24上的补充材料元件22的一个实施例的示意性截面图。在图11展示的实施例中，在补充材料元件22的第一实体30与第二实体32之间设置有中间膜材料100。第二实体32包括可模制的第二材料组合物36，从而允许第二实体32构造为具有90度的角度，以形成额外的保护来防止从造口流出的造口排出物。此外或替代性地，如图11所示的补充材料元件22的实施例包括设置在粘性材料元件104与第一实体30之间的中间膜102。由此，粘性材料元件104与第一实体30的第一材料组合物分离。特别地，中间膜材料102此外保护粘性材料元件104免受造口排出物的水分的影响，尤其是在中和组分从第二实体32的第二材料组合物36中释放期间。在实施例中，中间膜100被构造为以强粘性结合的方式与底板24的近侧表面上的粘合剂接合。在图11的实施例中，强粘性结合被构造在第一实体30的径向最外面部分处。然而，第一实体30也可以被构造为与底板24共同延伸，使得其上具有中间膜100的第一实体30的主要表面部分可用于与底板24的近侧表面进行强粘性结合。当造口术器具20需要被换成新的造口术器具时，这对于确保补充材料元件22容易从使用者的皮肤上移除而言特别地但排他地是有用的。

此外参考图1，进一步展示了成套部件16的组件的一个实施例，包括如本披露中披露的补充材料元件22、造口术器具20的底板24和收集袋26。底板24包括设置在载体膜21的第一表面上的粘合剂18。载体膜21的第二表面由载体膜本身形成。收集袋26可以通过联接或附接装置25可拆卸地或永久地附接到底板24。

虽然本文已经展示并描述了具体实施例，但本领域的普通技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以用多种替代和/或等效的实现方式来代替所示出的和所描述的具体实施例。本申请旨在覆盖如本文所讨论的造口术器具的体侧构件的任何改变或变化。因此，旨在本发明仅由权利要求及其等同物限制。

Claims (24)

1.一种补充材料元件，所述补充材料元件被构造为可附接到造口术器具的底板，并且至少包括第一实体和第二实体，所述第一实体包括第一材料组合物，并且所述第二实体包括不同于所述第一材料组合物的第二材料组合物，其中，所述第二材料组合物包含中和剂，所述中和剂被构造为响应于所述补充材料元件受到水分的影响而可从所述补充材料元件释放。

2.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第一材料组合物和所述第二材料组合物中的一个或两个被设置在基质结构中。

3.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述补充材料元件的第一实体和第二实体中的一个或两个被构造为附接到另一个实体和/或造口术器具的底板。

4.如权利要求1-3中任一项所述的补充材料元件，进一步包括粘性材料元件。

5.如权利要求4所述的补充材料元件，其中，所述粘性材料元件包括在所述第一实体中。

6.如权利要求5所述的补充材料元件，其中，所述粘性材料元件被设置为所述第一实体的外表面上的粘合剂层。

7.如权利要求5-6中任一项所述的补充材料元件，其中，所述粘性材料元件包括至少一个明确的粘性材料区。

8.如权利要求4所述的补充材料元件，其中，在所述粘性材料元件与所述第一实体和所述第二实体中的一个或两个之间设置有中间膜材料。

9.如权利要求5-6中任一项所述的补充材料元件，其中，在所述粘性材料元件与所述第一实体和所述第二实体中的一个或两个之间设置有中间膜材料。

10.如权利要求7所述的补充材料元件，其中，在所述粘性材料元件与所述第一实体和所述第二实体中的一个或两个之间设置有中间膜材料。

11.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第一实体和所述第二实体彼此成并排关系布置。

12.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第二实体被所述第一实体围绕。

13.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第二实体形成所述补充材料元件的中心部分，而所述第一实体形成所述补充材料元件的周边部分。

14.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第一实体和所述第二实体成分层关系被构造，使得一个实体在另一个实体上面。

15.如权利要求1所述的补充材料元件，其中，所述第一材料组合物和/或所述第二材料组合物包括被构造为在与水分接触时胶凝的材料。

16.如权利要求1-3、5-6、8和10-15中任一项所述的补充材料元件，其中，所述第一材料组合物是糊剂。

17.如权利要求1-3、5-6、8和10-15中任一项所述的补充材料元件，进一步包括至少一个离型膜。

18.如权利要求17所述的补充材料元件，其中，所述至少一个离型膜覆盖所述第一实体的至少一个表面。

19.如权利要求17所述的补充材料元件，其中，所述至少一个离型膜覆盖所述第二实体的至少一个表面。

20.如权利要求1所述的补充材料元件，进一步包括在所述第一材料组合物与所述第二材料组合物之间的分离元件。

21.一种成套部件，包括：

如权利要求1至20中任一项所述的补充材料元件；

用于造口术器具的底板，所述底板包括

粘合剂，所述粘合剂设置在载体膜的第一表面上，所述载体膜的第二表面由所述载体膜形成；以及

任选地离型膜，所述离型膜被设置在所述载体膜的粘性第一表面上。

22.如权利要求21所述的成套部件，进一步包括身体废物收集袋，所述身体废物收集袋附接到所述底板的载体膜的第二表面。

23.如权利要求21所述的成套部件，进一步包括第一联接半部，所述第一联接半部设置在所述底板的载体膜的第二表面，并且身体废物收集袋具有设置在所述收集袋的入口开口周围的第二联接半部。

24.如权利要求21至23中任一项所述的成套部件，其中,所述底板包括用于附接到所述补充材料元件的第二附接装置。

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