BR112020008443A2

BR112020008443A2 - elemento de material complementar, e, kit de partes

Info

Publication number: BR112020008443A2
Application number: BR112020008443-3A
Authority: BR
Inventors: Henrik Olsen; Joergen Daucke Von Barner; Kristoffer Hansen; Richard Morgan Hickmott; Tune Bjarke Bonné
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2017-11-08
Filing date: 2018-11-07
Publication date: 2020-10-20
Also published as: CN111295163B; EP3706672A1; CN111295163A; EP3706672B1; RU2020117933A; US11583431B2; US20200306073A1; LT3706672T; WO2019091532A1

Abstract

Trata-se de um elemento de material complementar (22) fixável em uma placa de base (24) de um aparelho de estomia (20) e que inclui uma primeira entidade (30) e uma segunda entidade (32). As entidades compreendem diferentes composições de material. A composição de material da segunda entidade compreende um neutralizador que é liberado do elemento de material complementar em resposta à umidade, desse modo, se neutraliza os efeitos de danificação da excreção estomal.

Description

ELEMENTO DE MATERIAL COMPLEMENTAR, E, KIT DE PARTES ANTECEDENTES

[001] A excreção estomal contém, muitas vezes, fluidos corporais e conteúdo visceral que são agressivos tanto para a pele o usuário quanto para dispositivos de ostomia, em particular, estes têm um efeito prejudicial na eficiência e na integridade dos materiais adesivos que são aplicados para fixar o dispositivo de ostomia à superfície da pele do usuário. Alguns indivíduos ostomizados podem escolher ou ter de usar junto ao corpo seu dispositivo por períodos prolongados de tempo. Para usuários em geral, e particularmente para esses indivíduos ostomizados, dispositivos de ostomia seguros, confiáveis e eficientes são altamente desejáveis. Inúmeras tentativas foram feitas para fornecer dispositivos de ostomia a fim de atender a essas demandas, por exemplo, a demanda de tempo de uso junto corpo prolongado, porém o fornecimento de eficiência suficiente para obter um tempo de uso junto ao corpo satisfatoriamente longo de dispositivos de ostomia continua sendo uma necessidade não atendida.

[002] Indivíduos ostomizados (usuários de aparelho de estomia) e profissionais de cuidados à saúde semelhantes estão abertos a aprimoramentos em dispositivos de ostomia a fim de melhor atender a essas demandas.

SUMÁRIO

[003] A presente revelação fornece aspectos de um elemento de material complementar configurado para ser fixável a uma placa de base de um aparelho de estomia. O elemento de material complementar é definido e caracterizado pelas reivindicações anexas. É adicionalmente revelado um kit de partes que inclui um elemento de material complementar, uma placa de base e uma bolsa de coleta de um aparelho de estomia.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[004] Os desenhos anexos são incluídos para fornecer uma maior compreensão de modalidades e são incorporados a este relatório descritivo e fazem parte do mesmo. Os desenhos ilustram modalidades e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios das modalidades. Outras modalidades e várias das vantagens desejadas das modalidades serão prontamente verificadas na medida em que se tornam melhor compreendidas em referência à seguinte descrição detalhada. Os elementos dos desenhos não estão necessariamente em escala uns em relação aos outros. Numerais de referência semelhantes designam partes correspondentes semelhantes.

[005] A Figura | é uma vista lateral em corte transversal de uma modalidade de um aparelho de estomia que inclui um elemento de material complementar. A Figura | ilustra adicionalmente um kit de partes da revelação.

[006] A Figura 2A é uma vista explodida em corte transversal parcial de uma modalidade de um elemento de material complementar.

[007] A Figura 2B é uma vista lateral em corte transversal de uma modalidade do elemento de material complementar combinado com uma placa de base de um aparelho de estomia, sendo que um elemento de material complementar é fixado na placa de base.

[008] A Figura 3 é uma vista em corte transversal de uma modalidade de um elemento de material complementar.

[009] A Figura 4A é uma vista em corte transversal de uma modalidade de um elemento de material complementar.

[0010] A Figura 4B é uma vista em corte transversal do elemento de material complementar da Figura 4A.

[0011] A Figura 5SA é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um elemento de material complementar.

[0012] A Figura 5B é uma vista em corte transversal do elemento de material complementar da Figura SA.

[0013] A Figura 6 é uma vista em corte transversal de uma modalidade de um elemento de material complementar.

[0014] A Figura 7A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um elemento de material complementar que inclui uma primeira entidade e uma segunda entidade.

[0015] A Figura 7B é uma vista em corte transversal da modalidade do elemento de material complementar da Figura 7A.

[0016] A Figura 8 é uma vista em corte transversal de um elemento de material complementar fixado em uma placa de base de um aparelho de estomia.

[0017] A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um elemento de material complementar que inclui uma pluralidade de entidades.

[0018] A Figura 10A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um elemento de material complementar que inclui uma primeira entidade que inclui uma primeira composição de material e uma segunda entidade que inclui uma segunda composição de material.

[0019] A Figura 10B é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um elemento de material complementar que inclui uma primeira entidade formada em uma relação em camadas com uma segunda entidade.

[0020] A Figura 11 é uma vista em corte transversal de uma modalidade de um elemento de material complementar fixado em uma placa de base de um aparelho de estomia.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0021] Na Descrição Detalhada a seguir, é feita referência aos desenhos anexos, que formam uma parte da mesma, e são mostradas modalidades específicas como forma de ilustração nas quais a invenção pode ser praticada. Com relação a isso, a terminologia direcional, tal como “superior”, “inferior”, “frontal”, “atrás”, “dianteiro,” “traseiro,” etc., é usada em referência à orientação da Figura (ou Figuras) que é descrita. Devido aos componentes das modalidades poderem estar posicionados em diversas orientações diferentes, a terminologia direcional é usada para fins ilustrativos e não em um sentido limitante. Deve ser compreendido que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais ou lógicas podem ser feitas sem se afastar do escopo da presente invenção. A descrição detalhada a seguir, portanto, não deve ser considerada em um sentido limitador e o escopo da presente invenção é definido pelas reivindicações anexas.

[0022] Deve ser compreendido que os recursos das várias modalidades exemplificativas descritas podem ser combinados entre si, exceto se especificamente descrito de outro modo.

[0023] Ao longo desta revelação, as palavras “estoma” e “estomia” são usadas para denotar uma abertura cirurgicamente criada contornando os intestinos ou sistema de trato urinário de um indivíduo. As palavras são usadas de forma intercambiável, e não é previsto nenhum significado diferenciado. O mesmo se aplica para quaisquer palavras ou frases derivadas dessas, por exemplo, “estomal”, “estomias” etc. Além disso, os resíduos sólidos e líquidos que emanam do estoma podem ser denominados tanto “excreção”, “refuro (ou refugos)' estomal quanto “fluidos”, intercambiavelmente.

[0024] O termo excreção (estomal) significa, no presente documento, o efluente de um estoma, que são fezes e/ou urina em uma forma mais ou menos viscosa e/ou mucinas secretadas da camada epitelial do canal alimentar. No caso de uma colostomia, a excreção pode ser bastante sólida, enquanto uma ileostomia pode produzir excreção mais líquida. A excreção pode conter fluidos digestivos com enzimas e outros componentes que podem ser agressivos à pele e, assim, podem causar danos e dermatite por contato da pele adicionalmente à maceração, caso colocada em contato com a mesma, assim como a excreção pode compreender componentes que podem atacar e degradar o adesivo.

[0025] Uma pessoa que passou por cirurgia de estomia pode ser denominada “indivíduos ostomizados” ou “ostomados” — além disso, também denominada “paciente” ou “usuário”. No entanto, em alguns casos “usuário” também pode se referir a um profissional de assistência médica (HCP), tal como um cirurgião ou uma enfermeira de cuidados estomais ou outros. Nesses casos, será explicitamente afirmado, ou implícito a partir do contexto que o “usuário” não é propriamente o “paciente”.

[0026] A seguir, sempre que se referir ao lado proximal de um dispositivo, ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para a pele, quando o aparelho de estomia é usado por um usuário. De modo semelhante, sempre que for feita referência ao lado distal de um dispositivo, ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para o lado oposto da pele, quando o aparelho de estomia é usado por um usuário. Em outras palavras, o lado proximal é o lado mais próximo ao usuário, quando o aparelho é ajustado a um usuário, e o lado distal é o lado oposto — o lado mais afastado do usuário em uso.

[0027] A direção axial é definida como a direção do estoma quando o aparelho é usado por um usuário. Assim, a axial direção é geralmente perpendicular à superfície da pele ou abdominal do usuário. Até certo ponto, a “direção geralmente perpendicular do estoma' pode ser percebida mais como uma direção ideal do que uma direção real, visto que diversos fatores e dinâmicas influenciam continuamente uma condição do estoma.

[0028] A direção radial é definida como transversal à direção axial que é transversal à direção do estoma. Em algumas sentenças, as palavras “interno” e “externo” podem ser usadas. Esses qualificadores geralmente devem ser percebidos com referência à direção radial, de modo que uma referência a um elemento “externo” signifique que o elemento está mais distante de uma porção central do aparelho de estomia do que um elemento denominado “interno”. Adicionalmente, o termo “mais interno” deve ser interpretado como a porção de um componente que forma um centro do componente e/ou que é adjacente ao centro do componente. Analogamente, o termo “mais externo” deve ser interpretado como uma porção de um componente que forma uma borda externa ou contorno externo de um componente e/ou que é adjacente àquela borda externa ou contorno externo.

[0029] O uso do termo “substancialmente” como um qualificador para determinados recursos ou efeitos nesta revelação, é destinado a simplificar que diversos desvios estão dentro das tolerâncias que seriam normalmente esperadas pela pessoa habilidosa no campo relevante.

[0030] Em um aspecto, a presente revelação se refere a um elemento de material complementar que é configurado para ser fixável a uma placa de base de um aparelho de estomia e compreende pelo menos uma primeira entidade e uma segunda entidade, sendo que a primeira entidade compreende uma primeira composição de material e a segunda entidade compreende uma segunda composição de material diferente da primeira composição de material, sendo que a segunda composição de material compreende um componente neutralizador configurado para ser liberável do elemento de material complementar em resposta à sujeição do elemento de material complementar à umidade.

[0031] O elemento de material complementar (também designado a seguir/intercambiavelmente “CME') deve ser entendido como um elemento que é separado da placa de base, e fixável à mesma, de um aparelho de estomia. A designação “placa de base' é normalmente usada dentro do campo da técnica de aparelhos de estomia e a pessoa habilidosa está familiarizada com esse termo. O termo “placa de base' é usado para aquele elemento ou parte de um aparelho de estomia que fixa o aparelho em uma superfície cutânea ao redor do estoma de um usuário, mais normalmente através de uma interface adesiva. Assim, é a intenção da terminologia “CME' usada nesta revelação significar um elemento que não é propriamente uma placa de base de um aparelho de estomia, porém, que é um elemento “independente”. O “CME ' é configurado para ser fixado em uma placa de base de um aparelho de estomia, porém, é de outra forma um elemento individual ou distinto.

[0032] O “CME' inclui material que compreende pelo menos uma primeira composição de material e uma segunda composição de material. À segunda composição de material é diferente da primeira composição de material. Embora um ou mais constituintes (ou a quantidade dos mesmos) da primeira e da segunda composições de material possam ser idênticos (“iguais”), a segunda composição de material “total não é idêntica à primeira composição de material “total. Fornecer a primeira e a segunda composições de material diferentes permite que o “CME' tenha mais de um efeito e/ou função para mitigar ou solucionar mais de um propósito em relação a uma estomia e/ou aparelho de estomia. Um exemplo sem limitação poderia ser tanto para abordar absorção quanto combater o conteúdo danoso da excreção estomal.

[0033] Particularmente, a segunda composição de material do “CME' inclui um componente neutralizador. O componente neutralizador é configurado para ser liberado do “CME' em resposta à sujeição do “CME' à umidade. Assim, quando o “CME' é fixado em (usado com) uma placa de base de um aparelho de estomia que é vestido por um usuário ao redor de um estoma que exala excreção estomal, o teor de umidade da excreção estomal atua para iniciar, sustentar e/ou acelerar a liberação do componente neutralizador do “CME”. Materials adequados para Oo componente neutralizador são abordados abaixo.

[0034] De acordo com a revelação, a primeira composição de material é compreendida em uma primeira entidade do “CME', e a segunda composição de material é compreendida em uma segunda entidade diferente do “CME'. Através dos termos “primeira' e “segunda' entidades deve-se entender que a primeira composição de material é fornecida em uma primeira estrutura (“entidade”) do “CME' e a segunda composição de material é fornecida em uma segunda estrutura (“entidade”) do “CME'. A primeira entidade e a segunda entidade devem ser entendidas como uma primeira e uma segunda unidade, elemento ou parte do “CME'. A primeira e a segunda composições de material não são misturadas ou mescladas para formar uma matriz de material compartilhada (ou comum). Em vez disso, entende-se que a primeira entidade e a segunda entidade possibilitam que a primeira composição de material e a segunda composição de material estejam localizadas estruturalmente separadas (afastadas) umas das outras em cada uma de sua unidade, elemento ou parte individual do “CME'. Várias modalidades do “CME' que incluem diferentes implantações da primeira entidade e da segunda entidade são abordadas abaixo.

[0035] Quando um aparelho de estomia é aplicado na pele ao redor de um estoma, o adesivo na placa de base fornece de maneira ideal um bom ajuste ou vedação na pele, para evitar que a excreção estomal se propague sob o adesivo da placa de base, que danifica potencialmente a pele e está propenso a degradar o adesivo, conforme explicado acima. Qualquer excreção estomal que se propaga ou vaza sob o adesivo de placa de base deve ser evitada da melhor forma possível pois o conteúdo de tal excreção pode resultar em danos na pele e degradação do adesivo, que resulta potencialmente em falha de adesivo e eventualmente vazamento da excreção estomal nas roupas do usuário, o que representa um constrangimento estigmatizante e obviamente um desconforto para o usuário. No entanto, experiência mostrou que evitar todo ou qualquer tipo dos tais problemas é extremamente difícil e que usuários encaram regularmente essas questões.

[0036] De acordo com a revelação, tais falhas de adesivo e outros problemas podem ser superados pelo fato de que a composição neutralizadora incluída na segunda entidade do “CME' é configurada para ser liberada na presença de umidade e, desse modo, atua para neutralizar o conteúdo agressivo da excreção estomal para ajudar a evitar ou reduzir dano na pele e/ou degradação do adesivo. Adicional e/ou alternativamente, o neutralizador ou composição neutralizadora atua para retardar ou desacelerar os efeitos de danificação da excreção estomal, em alguns casos fornece tempo de uso aumentado ou prolongado do aparelho de estomia, que, por sua vez, fornece vantagens tanto práticas quanto econômicas.

[0037] Ao preparar uma placa de base de um aparelho de estomia para se ajustar a um estoma e corpo (superfície cutânea) de um usuário individual, frequentemente, se envolve aparar ou cortar (por exemplo, com tesouras especiais) no formato e tamanho correto uma estomia que recebe a abertura na placa de base do aparelho. Para evitar, desse modo, que a borda de corte roa no estoma, e visto que a adaptação de tal abertura na placa de base é difícil de realizar com muita precisão, o corte/adaptação quase sempre deixa um pequeno vão (distância) entre uma borda da abertura de corte na placa de base de adesivo e no estoma do usuário, quando o aparelho é aplicado ao redor do estoma do usuário. No entanto, tal vão ajuda a fornecer espaço para o estoma “trabalhar' (isto é, expandir e contrair), provocado, entre outros, por movimentos peristálticos do intestino; frequentemente, o estoma aumenta ao entregar excreção estomal e diminui quando não. Esse vão também é chamado de vão periestomal. Excreção estomal flui, inevitavelmente, para o vão periestomal e terá, ao longo do tempo, capacidade para se propagar sob a interface adesiva entre a pele e a placa de base do vão periestomal. Consequentemente, a provisão necessária de uma abertura que recebe estomia e/ou o vão periestomal também contribui para o risco de dano e degradação da camada adesiva da placa de base potencialmente seguida por dano, irritação, maceração na pele e/ou outros problemas na pele.

[0038] Ao fornecer um “CME' que inclui uma segunda entidade com um neutralizador ou componente neutralizador juntamente com uma placa de base para um aparelho de estomia, o “CME' possibilita que o componente neutralizador seja direcionado em contato com a excreção estomal e para o vão periestomal. Tanto a pele do usuário quanto a camada adesiva na placa de base no vão periestomal e adjacente ao mesmo, serão, desse modo, protegidos dos efeitos de danificação da excreção estomal pelo neutralizador liberado. Embora uma pequena quantidade de componente neutralizador possa ser forçada ou deslocada na bolsa de coleta quando a excreção estomal deixa (sai) o estoma e passa através da abertura que recebe estoma e na bolsa de coleta, o “CME' desta revelação é configurado para assegurar que uma porção maior do componente neutralizador esteja direcionada para fluir particularmente para o vão periestomal para interagir com a excreção estomal para neutralizar seus componentes danosos e evitar ou atrasar a degradação da camada adesiva da placa de base.

[0039] Experiência mostra que a excreção estomal pode fluir de maneira substancialmente contínua ou entrar na bolsa de coleta em rajadas ao deixar o estoma, dependendo, dentre outros fatores, do tipo de estoma. Se um usuário de um aparelho de estomia está em uma posição ereta, a excreção estomal pode fluir continuamente para baixo devido à gravidade e, desse modo, atuar para principalmente “molhar' ou “manchar' uma porção da placa de base localizada abaixo (embaixo ou sob) do estoma quando o aparelho é usado. No entanto, a excreção estomal também pode se arrastar para cima para “molhar' ou “manchar' uma porção da placa de base localizada acima (mais alta ou sobre) do estoma quando o aparelho é usado.

[0040] Particularmente, quando a excreção estomal entra no interior de uma bolsa de coleta em rajadas, em que uma parede distal da bolsa de coleta é pressionada próximo ao estoma (por exemplo, devido às roupas do usuário, cinto, forro da calça, etc.), sabe-se que a excreção estomal tem capacidade para se espalhar sobre toda uma porção central da placa de base, que inclui também a área acima (mais alta que/sobre) do estoma. Para um usuário que usa uma bolsa de coleta, em que suas roupas puxam a parede distal da bolsa de coleta contra o estoma, a excreção estomal pode ficar presa e encher um volume definido pela: placa de base, parede distal da bolsa de coleta e por uma fixação entre a placa de base e a bolsa de coleta (potencialmente uma disposição de acoplamento entre a placa de base e a bolsa de coleta). Assim, a excreção estomal pode não ser imediata ou exclusivamente forçada para baixo pela gravidade, porém, também pode ser afetada (pela força (ou forças) que atua na mesma) para “molhar' ou “manchar' uma área da bolsa de coleta acima (sobre) de uma abertura de entrada na bolsa de coleta e possivelmente “manchar' também o vão periestomal.

[0041] Em suma, durante o uso normal de um aparelho de estomia, a excreção estomal não se sujeita a um “comportamento idealístico' de simplesmente ser forçada pela gravidade até o “fundo' do volume de reservatório da bolsa de coleta. Em vez disso, a excreção estomal pode (ou é forçada a) se deslocar em qualquer direção a partir da abertura de entrada da bolsa de coleta, que inclui em áreas/locais acima (mais altos/sobre) do estoma. Em alguns casos, a excreção estomal pode até ser manchada contra as paredes (distal e/ou proximal) da bolsa de coleta e, adicionalmente, em qualquer lugar em uma superfície distal da placa de base e “de volta' no vão periestomal. Consequentemente, não é fácil prever exatamente onde e quão rápida a excreção estomal “estará' e apresentará um problema. A presente revelação fornece soluções que ajudam a evitar ou prevenir falha de adesivo ou pelo menos reduzem o impacto dos efeitos potencialmente danificadores e prejudiciais da excreção estomal na superfície cutânea, estoma do usuário e/ou nos componentes do aparelho de estomia oferecendo-se um “CME' que é configurado para liberar um neutralizador ou componente neutralizador “mitigador'.

[0042] A partir do supracitado, entende-se que na concepção da invenção da presente revelação, os inventores perceberam que o componente neutralizador não deve ser, por si só, fornecido próximo à superfície do estoma, ou em contato direto com a mesma, ou diretamente no vão periestomal ou superfície cutânea para que o componente neutralizador tenha capacidade para fornecer seus efeitos benéficos. De fato, percebeu-se que os efeitos do neutralizador são alcançáveis, entre outros, permitindo-se que o componente neutralizador seja liberado no ou para o vão periestomal; em uma área da bolsa de coleta ao redor da abertura de entrada da bolsa, e/ou na placa de base, tal como em uma porção central da placa de base, que inclui em uma superfície distal da placa de base voltada na direção oposta à pele do usuário, quando o aparelho de estomia é usado. Em algumas implantações, o “CME' pode ser adaptado para liberar o componente neutralizador em mais de uma direção, tal como em direção a uma superfície proximal da placa de base (voltada para a pele do usuário) e uma superfície distal da placa de base (voltada para o interior do volume de coleta da bolsa de coleta ou exposta no mesmo).

[0043] Em modalidades, o “CME' compreende uma abertura que é configurada para receber o estoma e/ou a excreção estomal do usuário.

[0044] Em modalidades, a segunda composição de material pode incluir mais de um componente neutralizador. Em modalidades, um componente neutralizador pode incluir mais de um tipo de neutralizador (por exemplo, direcionado com relação a neutralizar conteúdos diferentes da excreção estomal). Em algumas implantações, o efeito (ou efeitos) útil apresentado por um componente neutralizador e/ou um neutralizador pode ser amplificado pela presença de outro tipo de componente neutralizador e/ou neutralizador para fornecer resultados ainda melhores em termos de prevenir ou pelo menos reduzir a prevalência de falhas de adesivo, maceração cutânea, incidentes de vazamento, etc. Isso, por sua vez, ajuda a fornecer tempo de uso maior do aparelho de estomia.

[0045] Em modalidades, uma ou ambas dentre a primeira composição de material e a segunda composição de material são fornecidas em uma estrutura de matriz.

[0046] Em modalidades, uma estrutura de matriz (“matriz') da segunda composição de material compreende um neutralizador incorporado na mesma. O neutralizador pode ser dissolvido na matriz ou pode ser disperso como partículas na matriz. Em modalidades, a matriz compreende partículas de substância neutralizadoras revestidas. A matriz serve como um carreador do neutralizador e é configurada para liberar o neutralizador.

[0047] Em modalidades, a matriz é configurada para liberar o neutralizador quando a matriz é submetida ou exposta a determinadas condições. Tais condições podem, por exemplo, estar na presença de excreção estomal que contém umidade ou na presença de umidade a partir de outras fontes, por exemplo, suor do corpo do usuário.

[0048] Dentro do volume de coleta de uma bolsa de coleta, a umidade alcançará rapidamente quase 100% de umidade, assim, a presença de umidade é substancial. Em modalidades, a liberação de neutralizador se inicia pouco depois de se aplicar o aparelho de estomia no usuário, devido à alta umidade relativa na bolsa de coleta.

[0049] Em modalidades, a matriz compreende um ou mais dentre um gel, espuma, camada de filme ou papel ou um revestimento. Tal revestimento pode ser, por exemplo, revestimento sólido ou em pó. Em modalidades, a matriz e o neutralizador formam uma solução coloidal, tal como um sol. Um exemplo adequado de uma matriz compreende um adesivo que compreende 50% em p/p de poli-isobutileno (PIB) e 25% em p/p de CMC e 25% em p/p de pectina.

[0050] Em modalidades, uma matriz na forma de um filme solúvel em água compreende um filme termoplástico à base de PVOH, tal como um filme Monosol& 7031 da kurakay WS Film Division'M, Portage, Indiana, Estados Unidos.

[0051] Em modalidades, a matriz é configurada para ser solúvel em água (umidade) ou um componente da excreção estomal. A mesma pode ser lentamente solúvel, o termo lentamente, no presente documento, significa que a matriz não degradará instantaneamente, porém, se dissolverá lentamente durante o uso da placa de base.

[0052] Em modalidades, a matriz é configurada para absorver umidade e se transformar em um material semelhante a gel quando molhado pela absorção de umidade. O gel pode ser entregue em uma forma seca inicial e configurado para subsequentemente dilatar em um gel quando colocado em contato com umidade. O gel pode ser lentamente solúvel em água ou em um componente da excreção (umidade) ou pode ser insolúvel, porém, ter capacidade para liberar o neutralizador quando exposto à excreção estomal e/ou umidade. Exemplos de materiais adequados para a matriz podem ser matriz à base de polietilenoglicol (PEG), álcool polivinílio (PVA), polivinilpirrolidona (PVP), acetato etilenovinílico (EVA) e hidrocoloides, tais como CMC ou gelatina.

[0053] Em modalidades, a matriz compreende polissacarídeos e/ou hidrocoloides. Os polissacarídeos ou hidrocoloides podem ser configurados para dissolver ou hidratar quando expostos na saída, desse modo, se libera o neutralizador.

[0054] Em modalidades, a matriz compreende proteína.

[0055] Em modalidades, a matriz é substancialmente não adesiva. Por não adesivo, entende-se que a matriz é não adesiva (não gruda). Uma matriz não adesiva será menos propensa a grudar na parede distal da bolsa. Em algumas implantações, no entanto, a matriz é configurada para, sob determinadas circunstâncias, se tornar levemente grudenta quando molhada.

[0056] Em modalidades, uma ou ambas dentre a primeira entidade e a segunda entidade do elemento de material complementar são configuradas para ser fixadas na outra entidade (respectiva primeira ou segunda entidade)

e/ou uma placa de base de um aparelho de estomia. Em modalidades, a primeira entidade e/ou a segunda entidade compreendem meios de fixação para se fixar na outra entidade. Em modalidades, em que os meios de fixação são fornecidos em ambas entidades, o meio de fixação em uma respectiva entidade é configurado para engatar com o meio de fixação na outra entidade. Em modalidades, o meio de fixação pode compreender meios de fixação mutuamente correspondentes (isto é, configurados para se ajustarem entre si).

[0057] Em modalidades, a primeira entidade é configurada para formar uma porção central e uma porção periférica do elemento complementar, em que a porção central compreende uma ou mais ranhuras. Em modalidades, a segunda entidade compreende uma ou mais linguetas. Em modalidades, a uma ou mais linguetas da segunda entidade são configuradas para combinar com a uma ou mais ranhuras da primeira entidade. Em modalidades, a combinação da uma ou mais linguetas da segunda entidade com a uma ou mais ranhuras da primeira entidade, possibilita que a segunda composição de material vaze através da borda formada pela primeira entidade e para o vão periestomal. Em algumas implantações, a primeira entidade pode, desse modo, ser vista para reter ou atuar como uma porção de reservatório para a segunda composição de material, enquanto permite também que a segunda composição de material seja orientada adequadamente até o vão periestomal. Além disso, a combinação da uma ou mais linguetas da segunda entidade com a uma ou mais ranhuras da primeira entidade, também serve para fornecer meios de fixação mutuamente correspondentes entre a primeira entidade e a segunda entidade.

[0058] Desse modo, a primeira entidade e a segunda entidade são fixáveis entre si por um usuário ou um profissional de cuidados médicos. Alternativamente, a primeira e a segunda entidades são fixadas entre si na fabricação e entregues ao usuário na configuração fixada.

[0059] Em modalidades, os meios de fixação compreendem meios de fixação adesivos que incluem, tais como, porém, sem limitação, uma superfície adesiva pelo menos na primeira ou na segunda entidade configurada para grudar ou aderir em uma superfície equivalente na outra entidade ou na placa de base.

[0060] Em modalidades, os meios de fixação compreendem meios de fixação mecânicos que incluem, tais como, porém, sem limitação, conexões do tipo velcro (incl. VelcroO), prisioneiros de pressão ou encaixando-se por pressão a primeira e a segunda entidades em engate entre si. Em modalidades, mais de um tipo de meio de fixação é fornecido na primeira entidade e na segunda entidade.

[0061] Em modalidades, os meios de fixação são configurados de modo que a primeira e a segunda entidades se fixem e combinem em uma relação de encaixe mútuo, tal como para fornecer pelo menos uma superfície externa principal suave do elemento de material complementar.

[0062] Em modalidades, o “CME' compreende adicionalmente um elemento de material adesivo. Em modalidades, o elemento de material adesivo é fixado ou localizado na superfície externa da primeira entidade. Em modalidades, o elemento de material adesivo é fixado ou localizado na superfície externa da segunda entidade. Em modalidades, o elemento de material adesivo é fixado na ou localizado entre a primeira entidade e a segunda entidade. Em algumas implantações, o elemento de material adesivo é útil para ajudar a prender o “CME' na superfície cutânea periestomal do usuário. Ademais, em modalidades, o elemento de material adesivo pode ajudar a prender o aparelho de estomia na superfície cutânea do usuário em combinação com o adesivo na placa de base.

[0063] Em modalidades, o elemento de material adesivo é compreendido na primeira entidade do elemento de material complementar. Em modalidades, a primeira composição de material da primeira entidade compreende um material adesivo. Em modalidades, a primeira composição de material da primeira entidade consiste em pelo menos um material adesivo. Alguns exemplos de tipos de material de pasta adequados podem ser encontrados nas publicações do requerente nº WO2010/069334 e WOS98/17329.

[0064] Em modalidades, o elemento de material adesivo é compreendido na segunda entidade do elemento de material complementar. Em modalidades, a segunda composição de material da segunda entidade compreende um material adesivo. Em modalidades, a segunda composição de material da segunda entidade consiste em pelo menos um material adesivo e um neutralizador. Em modalidades, a segunda composição de material compreende um material moldável ou flexível. Isso possibilita que a segunda composição de material seja adicionalmente adaptável e/ou personalizável na área periestomal. Em modalidades, o material moldável ou flexível é um material adesivo.

[0065] Em modalidades, o elemento de material adesivo é fornecido como uma camada adesiva em uma superfície externa da primeira entidade. À camada adesiva pode ser pulverizada ou revestida na superfície externa da primeira entidade. Em modalidades, a camada adesiva pode ser fornecida em uma espessura de aproximadamente 50 um a 2.000 um, tal como 100 um a 300 um.

[0066] Em modalidades, o elemento de material adesivo inclui pelo menos uma zona definida de material adesivo. Desse modo, deve-se entender que o material adesivo pode ser fornecido em uma ou mais áreas discretas de uma extensão finita. Em uma modalidade, a pelo menos uma zona definida de material adesivo é fornecida em uma totalidade de uma superfície externa da primeira entidade voltada na direção oposta à segunda entidade. Em modalidades, o material adesivo é fornecido em uma pluralidade de áreas individuais (discretas). Em modalidades, a pluralidade de áreas individuais está disposta para formar um modelo “semelhante a bolinha”. O modelo

“semelhante a bolinha” pode ser fornecido como uma distribuição estruturada ou aleatória dos “pontos”. Em modalidades, a pluralidade de áreas individuais é fornecida em uma superfície externa da primeira entidade. Em modalidades, cada área da pluralidade de áreas individuais é pulverizada ou revestida em uma superfície externa da primeira entidade.

[0067] Em modalidades, um material de filme intermediário é fornecido entre o elemento de material adesivo e uma ou ambas dentre a primeira entidade e a segunda entidade. Desse modo, é possível assegurar que o material adesivo do elemento de material adesivo seja separado e/ou protegido a partir da primeira composição de material da primeira entidade e/ou a partir da segunda composição de material da segunda entidade. Particularmente, o material de filme intermediário pode ajudar a proteger o elemento de material adesivo da umidade da excreção estomal, especialmente durante a liberação do componente neutralizador a partir da segunda composição de material da segunda entidade. Em modalidades, em que a segunda composição de material compreende um material moldável, a aplicação de um filme intermediário pode ser particularmente vantajosa. Em modalidades, isso fornece prevenção à migração de componentes voláteis da segunda composição de material moldável nos outros elementos do aparelho de estomia, tal como o adesivo de placa vazio.

[0068] Em modalidades, a primeira entidade e a segunda entidade estão dispostas em uma relação de lado a lado entre si. Isso deve ser interpretado de modo que, caso uma pessoa imagine o “CME' deitado em uma superfície plana, a primeira entidade e a segunda entidade se toquem apenas em suas periferias externas e não estejam em uma configuração em camadas nem parcialmente sobreposta. Em modalidades, a primeira entidade e a segunda entidade estão dispostas lado a lado ao longo de uma porção de sua periferia.

[0069] Em modalidades, a segunda entidade é cercada pela primeira entidade. Isso deve ser interpretado de modo que a segunda entidade seja de uma estrutura tridimensional finita. Em particular, em modalidades em que a primeira e a segunda entidades são de “altura' limitada (extensão axial “na direção oposta à superfície cutânea' quando vista em relação a estar localizada em um corpo do usuário), todos os locais em uma periferia externa da segunda entidade são engatados com, ou pelo menos todos estão voltados para, locais em uma periferia interna da primeira entidade. Em modalidades, o elemento de material complementar é configurado para ser fornecido a um usuário, de modo que a primeira entidade envolveu pelo menos parcialmente a segunda entidade. Assim, em algumas modalidades, a segunda entidade está pelo menos parcialmente contida em uma porção da primeira entidade. Em uma modalidade, a segunda entidade é configurada para, inicialmente, estar completamente contida na primeira entidade (isto é, quando usada).

[0070] Em modalidades, a primeira composição de material e a segunda composição de material são fornecidas como uma pluralidade de zonas alternativas de material. Em modalidades, a pluralidade de zonas alternativas podem ser entendidas como correspondentes a uma pluralidade de entidades individuais, isto é, primeira, segunda, terceira, quarta, quinta, etc., entidades individuais. Em modalidades, cada entidade individual da pluralidade de entidades compreendem uma composição de material diferente, isto é, cada composição de material de uma entidade é diferente das composições de material compreendidas em outras entidades. Em outras modalidades, uma ou mais dentre as entidades individuais compreendem composições de material idênticas. Um exemplo sem limitação poderia ser um “CME' que compreende seis zonas de material que se alternam entre uma primeira composição de material e uma segunda composição de material, isto é, de modo que, por exemplo, uma primeira, uma terceira e uma quinta entidade ou zona compreendam uma primeira composição de material e uma segunda, quarta e sexta entidade ou zona compreendam uma segunda composição de material.

[0071] Em modalidades, uma ou mais zonas de material ou entidades podem estar completamente cercadas em todas as bordas por uma ou mais outras zonas de material ou entidades. Em modalidades, uma zona de material ou entidade pode ser entendida por formar uma “lha' na outra zona de material ou entidade, ou uma pluralidade de zonas de um material podem formar uma pluralidade de tais “ilhas no segundo material.

[0072] Em modalidades do “CME', duas ou mais entidades que compreendem pelo menos duas composições de material diferentes são enroladas em espiral juntas para formar (duas ou mais) zonas vizinhas de material, cada uma fornecida substancialmente no formato de uma espiral de Arquimedes que pode ser mais ou menos deformada (isto é, pode não formar uma espiral completamente “perfeita'). Tais modalidades do “CME' podem ser produzidas empilhando-se folhas ou comprimentos dos materiais desejados, laminando-se a pilha como uma pessoa enrolaria um carpete e cortando-se o rolo assim formado de maneira substancialmente perpendicular a seu eixo geométrico. Essas modalidades do “CME' são de produção particularmente amigável, conforme abordado com relação às placas de base de um aparelho de estomia no pedido publicado do requerente nº WO 89/05619.

[0073] Em modalidades, o “CME' compreende pelo menos uma primeira entidade que compreende uma primeira composição de material e uma segunda entidade que compreende uma segunda composição de material formada no formato de uma espiral de Arquimedes. Em modalidades, a primeira composição de material compreende um material de pasta e a segunda composição de material compreende um componente neutralizador. Em modalidades, a primeira composição de material consiste em um material de pasta e a segunda composição de material consiste em um neutralizador.

[0074] Em modalidades, o “CME' compreende uma primeira entidade que compreende uma primeira composição de material, tal como, porém, sem limitação, um material de pasta, e uma segunda entidade que compreende uma segunda composição de material, sendo que a segunda composição de material compreende pelo menos dois neutralizadores ou componentes neutralizadores diferentes, sendo que os pelo menos dois neutralizadores diferentes são fornecidos em zonas formadas no formato de uma espiral de Arquimedes. Particularmente, em modalidades, a primeira entidade é fornecida em uma configuração em camadas, sendo que a segunda entidade compreende a espiral de Arquimedes de dois neutralizadores diferentes.

[0075] Em modalidades, a segunda entidade forma uma porção central do “CME' e a primeira entidade forma uma porção periférica do “CME”. Essas modalidades são particularmente, porém, não exclusivamente, adequadas para rápida liberação do neutralizador a partir da segunda composição de material da segunda entidade e para serem direcionadas para o vão periestomal para neutralizar excreção estomal.

[0076] Em modalidades, a primeira entidade e a segunda entidade são configuradas em uma relação em camadas, de modo que uma entidade esteja sobre a outra entidade. Em uma modalidade configurada com a primeira e a segunda entidades em uma relação em camadas, a primeira composição de material da primeira entidade são configuradas para serem duráveis (isto é, não facilmente erodíveis por excreção estomal), e a segunda composição de material é configurada para ser, de maneira relativa, facilmente erodível e para liberar o componente neutralizador. Desse modo, essas modalidades são fornecidas para que o “CME' seja tanto durável e forneça proteção ao vão periestomal e à superfície cutânea periestomal, quanto funcione para neutralizar rapidamente excreção estomal.

[0077] Em modalidades, a segunda entidade do “CME' que compreende uma segunda composição de material que compreende um neutralizador é configurada para ser não dobrável a partir de uma configuração inicial. Em outras palavras, nessas modalidades a segunda entidade é fornecida como uma entidade dobrada quando recebida pelo usuário. Em modalidades, a segunda entidade é dobrada para formar um anel substancialmente circular ou anular da segunda composição de material. Em modalidades, o anel da segunda composição de material da segunda entidade é fornecido em uma relação em camadas com a primeira entidade. Em modalidades, a segunda entidade inicialmente dobrada é fornecida como um anel ao redor de uma abertura que recebe estomia pré-formada da, e em uma superfície da primeira entidade. Nessas modalidades, a primeira entidade tem uma extensão radial maior ou diâmetro externo maior que a segunda entidade. Fornecendo-se a segunda entidade como um anel (não) dobrável, o usuário ou HCP pode ajudar a personalizar como a segunda composição de material da segunda entidade é distribuída em relação ao aparelho de estomia e, assim, por exemplo, ajudar a direcionar uma porção adicional ou principal do componente neutralizador no vão periestomal ou próxima à superfície cutânea periestomal. Particularmente, porém, não exclusivamente, o usuário pode localizar inicialmente o “CME' ao redor de seu estoma, possivelmente orientando o estoma através da abertura que recebe estomia pré-formada. Subsequentemente, uma placa de base de um aparelho de estomia pode ser aplicada “sobre” o “CME' ao redor do estoma e aderido na superfície cutânea. Então, o usuário pode desdobrar o anel anular da segunda composição de material, de modo que o anel de material complementar seja “invertido' ou “flexionado' radialmente, e em uma superfície distal da placa de base, para, desse modo, cobrir ou entrar no vão periestomal, assim, se fornece proteção ao adesivo de placa de base e ao vão periestomal da excreção estomal.

[0078] Em modalidades, o “CME' compreende uma pluralidade de entidades fornecidas como camadas individuais fornecidas alternadamente umas sobre as outras. Em modalidades, cada uma dentre a pluralidade de camadas individuais é formada com diâmetros idênticos ou substancialmente idênticos com as outras camadas individuais. Em modalidades, cada camada individual pode compreender uma composição de material que é diferente das composições de material das outras camadas individuais.

[0079] Em modalidades, a pluralidade de camadas se alternam entre uma primeira entidade que compreende uma primeira composição de material que compreende um material adequado para transporte de umidade e uma segunda entidade que compreende uma segunda composição de material que compreende um neutralizador. O material adequado para transporte de umidade pode ser entendido para formar um pavio ou elemento capilar. Em modalidades, um ou mais orifícios de “túnel de passagem são fornecidos na direção axial através das camadas individuais. Desse modo, essas modalidades fornecem a possibilidade de que a excreção estomal não só pode molhar ou umedecer o componente neutralizador na borda externa das camadas, porém, também podem “penetrar' nas camadas através do um ou mais orifícios de “túnel adicionais. Em modalidades, em que mais de um ou uma pluralidade de orifícios de “túnel' são fornecidos, esses podem estar vantajosamente dispostos em um modelo simétrico e distribuídos ao redor de uma abertura que recebe estomia. Isso pode fornecer liberação mais rápida e/ou substancialmente mais liberação de neutralizador do segundo componente de material, uma vez que a umidade da excreção estomal pode se envolver com a segunda composição de material em uma pluralidade de locais. Desse modo, uma quantidade maior de neutralizador pode ser “ativada mais rapidamente. Essas modalidades também se somam, adicionalmente, às opções para personalizar o “CME' às necessidades do usuário individual.

[0080] Em modalidades, o pavio ou elemento capilar pode ajudar a direcionar a excreção estomal em excesso mais rápido na direção oposta ao vão periestomal. Dessa maneira, o pavio ou elemento capilar formas, adicionalmente, um meio ou “barreira' física adicional aos meios químicos do componente neutralizador. Em modalidades, o material de pavio inclui algodão, tal como um fio de algodão trançado, gaze, esponja hidrofílica, pano, papel ou outros. Em modalidades, o pavio ou elemento capilar pode ser produzido a partir de qualquer material adequado com o propósito, tal como um material absorvente que tem capacidade para transportar o líquido de um local para outro local. O material de pavio pode ser de um tipo que absorve e transporta o líquido com o uso de ação capilar, sendo que a estrutura e a escolha de material de pavio asseguram que o líquido seja absorvido no material de pavio.

[0081] Para ajudar a entender, adicionalmente, a distinção entre as diferentes modalidades que definem maneiras individuais de fornecer a primeira entidade e a segunda entidade em relação entre si, uma pessoa pode pensar na relação de “lado a lado” com relação a olhar em um plano horizontal através de um corte transversal do “CME', e na relação “uma sobre a outra” relação com relação a olhar em um plano lateral através de um corte transversal do “CME'.

[0082] Em modalidades, a primeira composição de material e/ou a segunda composição de material compreendam um material que é configurado para gelificar em contato com umidade. Em modalidades, o material que é configurado para gelificar inclui gelatina. Em modalidades, pelo menos a segunda composição de material compreende um material que é configurado para gelificar em contato com a umidade. Tal efeito gelificante pode ser configurado para ser relativamente acentuado e, desse modo, funcionam para aumentar um volume do material gelificante substancialmente e criam um “volume' de material gelatinoso. Essas modalidades são particularmente, porém, não exclusivamente, adequadas para fornecer um “CME' que oferece tanto um bloqueio físico de excreção estomal — criado pelo “volume' de material gelatinoso — quanto um bloqueio químico — criado pelo neutralizador que é liberado da segunda composição de material. Em modalidades, a primeira entidade e/ou a segunda entidade podem ser configuradas para possibilitar que o material gelatinoso crie um efeito de “pescoço de tartaruga' do material ao redor do estoma quando o material gelifica a partir da absorção de umidade, desse modo, se fornece a massa gelatinosa como uma barreira física contra a excreção estomal. Em modalidades, um ou mais materiais absorventes adicionais são selecionados dentre o grupo que consiste em hidrocoloide, amido, sal solúvel em água, mono, di e oligossacarídeos, álcoois de açúcar, polipeptídeos, ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, partículas superabsorventes, tais como ácido poliacrílicos, glicóis, tais como polietilenoglicol, sílica pirogenada, goma xantant e bentona Em modalidades, o PAA é PAA reticulado. Em modalidades, o PAA é PAA parcialmente neutralizado. Em modalidades, o PAA é Carbopol 974P NF Polymer da Lubrizol Advanced Material, Inc. Em modalidades, o PAA tem um teor de ácido carboxílico na faixa 56 a 68%.

[0083] Em modalidades, a segunda composição de material está pelo menos localizada próxima à abertura que recebe estomia na placa de base. Isso ajuda a permitir que o neutralizador entre no vão periestomal quando liberado a partir da segunda composição de material. Pela expressão, próximo à abertura que recebe estomia, deve-se entender que a segunda composição de material define pelo menos uma porção de uma periferia interna ou rebordo da abertura que recebe estomia.

[0084] Em modalidades, a primeira composição de material do “CME ' é uma pasta. Alguns exemplos de tipos de material de pasta adequados podem ser encontrados nas publicações do requerente nº WO2010/069334 e WO98/17329. Em modalidades, o material de pasta é fornecido pela primeira entidade e forma um elemento mais durável do “CME' adequado para carregar a segunda entidade com a segunda composição de material que compreende o neutralizador a ser liberado.

[0085] Em modalidades, o “CME' compreende pelo menos uma película antiaderente. Desse modo, o “CME' pode ser manuseada mais facilmente de maneira separada de uma placa de base de um aparelho de estomia com o qual o “CME' deve ser usado. Particularmente, em modalidades em que a primeira entidade e/ou a segunda entidade incluem um elemento de material adesivo, a película antiaderente é útil. Em modalidades, o “CME' compreende pelo menos uma película antiaderente que cobre pelo menos uma superfície da primeira entidade. Em outras modalidades, uma película antiaderente pode ser configurada para cobrir mais de uma superfície, ou porção de uma superfície externa, da primeira entidade. Em ainda outras modalidades, o “CME' compreende pelo menos uma película antiaderente que cobre pelo menos uma superfície da segunda entidade. Em outras modalidades, uma película antiaderente pode ser configurada para cobrir mais de uma superfície, ou porção de uma superfície externa, da segunda entidade. Em modalidades, uma película antiaderente cobre uma totalidade de uma superfície externa do “CME', isto é, uma superfície externa formada em combinação pela primeira e pela segunda entidades. Em modalidades, o “CME' está completamente contido em (“envolvido' em) uma película antiaderente. Em outras modalidades, a primeira entidade e a segunda entidade são fornecidas em uma configuração em camadas e uma abertura que recebe estomia é fornecida através das entidades do “CME', nesse caso a película antiaderente é configurada para não cobrir a periferia interna da primeira e da segunda entidades na abertura que recebe estomia.

[0086] Em modalidades, o “CME' inclui um elemento de separação entre a primeira composição de material e a segunda composição de material. Em modalidades, o “CME' inclui um elemento de separação entre a primeira entidade e a segunda entidade. Em modalidades, o “CME' compreende pelo menos um elemento de separação que cobre pelo menos uma superfície da primeira entidade. Em outras modalidades, um elemento de separação pode ser configurado para cobrir mais de uma superfície, ou porção de uma superfície externa, da primeira entidade. Em ainda outras modalidades, o “CME ' inclui pelo menos um elemento de separação que cobre pelo menos uma superfície da segunda entidade. Em modalidades, um elemento de separação pode ser configurado para cobrir mais de uma superfície, ou porção de uma superfície externa, da segunda entidade. Em modalidades, um elemento de separação cobre uma totalidade de uma superfície externa do “CME', isto é, uma superfície externa formada em combinação pela primeira e pela segunda entidades.

[0087] Em modalidades, a primeira entidade e a segunda entidade são fornecidas em uma configuração em camadas que inclui um elemento de separação fornecido na configuração em camadas entre a primeira e a segunda entidades. Em modalidades, uma abertura que recebe estomia é fornecida através das camadas. Em modalidades, o elemento de separação inclui um material elástico, tal como uma folha de carreador elástica para separar a primeira composição de material e a segunda composição de material uma da outra. Em modalidades, o elemento de separação inclui uma fita ou material semelhante a fita.

[0088] Em um aspecto, a revelação se refere a um kit de partes que compreende um elemento de material complementar, conforme revelado no presente documento, e uma placa de base para um aparelho de estomia. À placa de base compreende um adesivo fornecido em uma primeira superfície de um filme de carreador. A segunda superfície do filme de carreador é formada pelo próprio filme de carreador. Opcionalmente, a placa de base compreende uma película antiaderente fornecida na primeira superfície de adesivo do filme de carreador.

[0089] Em modalidades, a primeira entidade e/ou a segunda entidade do elemento de material complementar são fixáveis na placa de base por um usuário ou um profissional de cuidados médicos. Alternativamente, a primeira e a segunda entidades são fixadas entre si e/ou na placa de base na fabricação e entregues ao usuário em uma configuração fixada. Tal fixação, entre outros, permite a adaptação mais fácil de uma abertura que recebe estoma na placa de base quando a personalização do tamanho e formato da abertura no estoma do usuário é necessária.

[0090] Em modalidades, o kit de partes compreende adicionalmente uma bolsa de coleta de refugo corporal fixada na segunda superfície do filme de carreador da placa de base. Nessas modalidades, a bolsa de coleta já está fixada na placa de base na fabricação e pode ser entendida como um aparelho de estomia de peça única, conforme normalmente entendido na área de aparelho de estomia. Tais modalidades de um aparelho de estomia de peça única da revelação fornecem aparelhos de peça única que podem ter tempo de uso prolongado, devido à combinação com o elemento de material complementar fixado ou fixável. A bolsa de coleta pode, assim, ser fixável de maneira removível ou permanente na placa de base por meio de disposição de acoplamento.

[0091] Em modalidades, uma primeira metade de acoplamento é fornecida na segunda superfície do filme de carreador da placa de base. À bolsa de coleta de refugo corporal inclui uma segunda metade de acoplamento fornecida ao redor de uma abertura de entrada da bolsa de coleta. Isso possibilita que o elemento de material complementar da revelação também seja usado com e melhore o tempo de uso ou vida útil, também, de um aparelho de estomia de duas peças, também normalmente entendido na área.

[0092] Em modalidades, a placa de base compreende segundo meio de fixação para fixação no elemento de material complementar. Nessas modalidades, a primeira entidade e/ou a segunda entidade compreendem primeiro meio de fixação para se engatar ou fixar no segundo meio de fixação da placa de base.

[0093] Em modalidades, o elemento de material complementar é configurado como um elemento em formato de anel ou com um elemento em formato de disco. Desse modo, o “CME' é intuitivo e facilmente manuseado pelo usuário ou profissional de cuidados médicos. Isso é particularmente, porém, não exclusivamente, vantajoso quando o “CME' é combinado com e fixado em uma placa de base de um aparelho de estomia pelo usuário ou profissional de cuidados médicos (isto é, não é fixado na placa de base na fabricação) antes de ser aplicado na pele do usuário.

[0094] Em modalidades, o “CME' compreende uma abertura que é configurada para receber o estoma e/ou a excreção estomal do usuário. Em algumas implantações, o “CME' é um elemento em formato de anel que compreende uma abertura central, em que a fixação do “CME' na placa de base se torna particularmente intuitiva, uma vez que o elemento em formato de anel (o “CME') é configurado para se alinha a uma abertura que recebe estoma na placa de base e ser personalizada para se ajustar bem ao tamanho e formato de um estoma individual.

[0095] Em modalidades, a bolsa de coleta compreende uma segunda metade de uma interface de acoplamento que é configurada para acoplar com uma primeira metade da interface de acoplamento na placa de base para fixar a bolsa de coleta estomal na placa de base.

[0096] Em modalidades, uma superfície distal da placa de base inclui uma primeira metade de uma interface de acoplamento para acoplar a placa de base a uma bolsa de coleta. Em uma modalidade, a metade de acoplamento é um flange adaptado para fornecer uma superfície para fixar outra metade de acoplamento na forma de um flange adesivo fornecido na bolsa de coleta. Em modalidades, a primeira metade da interface de acoplamento é configurada como um flange anular, flexível e plano que compreende, opcionalmente, um adesivo. A primeira metade de acoplamento é adaptada para se acoplar a uma segunda metade de acoplamento fornecida ao redor de uma abertura de entrada da bolsa de coleta por meio de um adesivo. O acoplamento de adesivo pode fornecer um engate de acoplamento de adesivo liberável ou permanente entre os componentes.

[0097] Em modalidades, a metade de acoplamento é um anel anular que compreende um flange íntegro que se projeta da superfície distal perpendicular ao mesmo para fixar outra metade de acoplamento na forma de um anel de acoplamento fornecido na bolsa de coleta. Em uma modalidade, uma primeira metade de acoplamento é fixada em uma superfície distal da placa de base. Em modalidades, a primeira metade de acoplamento é fixada à superfície distal por um adesivo ou por soldagem, porém, outras maneiras de fixação são aceitáveis. Outros tipos de disposições de acoplamento adequadas estão amplamente disponíveis dentro do campo de cuidados de estomia.

[0098] Em modalidades, o kit de partes inclui uma embalagem configurada para conter pelo menos um elemento de material complementar, pelo menos uma placa de base para um aparelho de estomia e pelo menos uma bolsa de coleta adaptada para ser fixada na placa de base. O elemento de material complementar é fixável na placa de base, conforme descrito nesta revelação. Em modalidades, o kit de partes inclui um conjunto de instruções para uso da combinação dos componentes do kit de partes e, particularmente, com instruções de como aplicar e usar o elemento de material complementar em combinação com a placa de base e a bolsa de coleta. O neutralizador (componente neutralizador)

[0099] O termo neutralizador (componente neutralizador) significa, no presente documento, uma substância neutralizadora que tem capacidade para neutralizar ou pelo menos minimizar o nível de agressividade à pele ou ao adesivo da excreção estomal.

[00100] Em modalidades, o neutralizador compreende uma argila, tal como argila organofílica, por exemplo, bentonita ou argila sintética, tal como laponita. Exemplos de tais argilas são revelados no documento nº EP

1140009.

[00101] Em modalidades, o neutralizador compreende inibidores derivados de batata ou inibidores de protease. Exemplos de inibidores derivados de batata, tal como proteína de batata, são revelados no documento nº EP 1736136.

[00102] Em modalidades, o componente neutralizador pode incluir um adesivo. Em outras modalidades, o componente neutralizador compreende um pó. Em outras modalidades, o componente neutralizador compreende um líquido. Em outras modalidades, o componente neutralizador compreende um gel. Em outras modalidades, o componente neutralizador compreende uma pluralidade de pelotas. Em ainda outras modalidades, o componente neutralizador compreende uma combinação de qualquer um ou mais dentre um adesivo, um pó, um líquido, um gel e/ou uma pluralidade de pelotas. Essas opções fornecem, cada uma, uma ou mais vantagens diferentes que incluem, tais como, porém, sem limitação, manipulabilidade, vida útil, adequação para diferentes tipos de excreção estomal (excreção de colostomia tende a ser muito mais sólida do que a excreção de ileostomia e urostomia), características de processamento durante a fabricação e outras. Aplicando-se seletivamente essas opções, individualmente ou em combinação, para cumprir exigências particulares de um grupo-alvo de estomia/indivíduo ostomizado, a adequação do aparelho de estomia e o melhoramento na redução ou eliminação dos problemas abordados acima, que incluem reduzir o risco de vazamento, podem ser significativamente melhorados.

[00103] Particularmente, em modalidades em que o componente neutralizador compreende um adesivo, materiais adequados incluem adesivos, tais como, porém, sem limitação, pastas adesivas. Materiais adequados para um adesivo tipo pasta compreendem adesivos dos tipos revelados nos documentos nº WO2010/069334 e WO98/17329. Outros tipos de pastas adesivas também são aceitáveis.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS

[00104] A Figura | é uma vista lateral em corte transversal esquemática de uma modalidade de um aparelho de estomia 20 que inclui um elemento de material complementar 22, uma placa de base 24 na qual o elemento de material complementar 22 é fixado, e uma bolsa de coleta de excreção estomal 26 acoplada na placa de base no local 25 e configurada para coletar excreção estomal 13 proveniente do estoma do usuário 15. A placa de base 24 é adesivamente fixada na superfície cutânea 17 que cerca o estoma

15. Também é visível uma área ou zona que cerca imediatamente o estoma 15, a área ou zona designou o vão periestomal 19. A modalidade da Figura 1 ilustra, adicionalmente, uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade diferente 32 do elemento de material complementar 22. A primeira entidade compreende uma primeira composição de material 34 e a segunda entidade diferente 32 compreende uma segunda composição de material 36. A segunda composição de material 36 é diferente da primeira composição de material 34.

[00105] A Figura 2A é uma vista explodida em corte transversal parcial esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 e uma placa de base 24.

[00106] Na modalidade da Figura 2A, a segunda entidade 32 está localizada em um lado distal da primeira entidade 30. Em uma modalidade, a primeira entidade 30 e a segunda entidade 32 são configuradas em uma relação em camadas, de modo que uma esteja sobre a outra.

[00107] A Figura 2B é uma vista lateral em corte transversal esquemática do elemento de material complementar 22 e placa de base 24 da Figura 2A em uma posição em que o elemento de material complementar 22 é fixado na placa de base 24. A Figura 2B ilustra adicionalmente uma modalidade, em que o elemento de material complementar 22 é configurado para engatar com a placa de base 24, de modo que a segunda entidade 32 se estenda pelo menos parcialmente através de uma abertura 38 na placa de base

24. Em modalidades, a abertura 38 é configurada para ter um diâmetro maior que o diâmetro de uma abertura que recebe estoma 40 no elemento de material complementar 22. Em modalidades, a abertura que recebe estoma 40 é de diâmetro uniforme na primeira entidade 30 e na segunda entidade 32 do elemento de material complementar 22.

[00108] Em modalidades, conforme ilustrado pelo exemplo na Figura 2B, a placa de base 24 é configurada para incluir uma porção de reentrância 42 na qual a primeira entidade 30 do elemento de material complementar 22 pode ser ajustada. Em modalidades, as dimensões da reentrância 42 e da primeira entidade 30 são adaptadas para combinar, para ter uma superfície proximal 44 do elemento de material complementar 22 e placa de base 24 combinados que inclui uma transição sem deslocamento 46 entre a primeira entidade 30 e a placa de base 24.

[00109] A Figura 3 é uma vista em corte transversal esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que compreende uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32. A segunda entidade 32 é configurada para fornecer uma porção central 48 do elemento de material complementar 22 e a primeira entidade 30 é configurada para fornecer uma porção periférica 50 do elemento de material complementar 22. Na modalidade ilustrada na Figura 3, a segunda entidade 32 está localizada em uma reentrância 52 da primeira entidade 30. Além disso, a modalidade ilustrada da segunda entidade 32 na Figura 3 compreende uma porção de flange 54 configurada para se ajustar na reentrância 52 da primeira entidade do elemento de material complementar 22. A primeira entidade 30 inclui uma primeira composição de material 34 e a segunda entidade 32 inclui uma segunda composição de material 36, que é diferente da primeira composição de material 34 da primeira entidade 30. Na modalidade ilustrada, uma abertura que recebe estoma 40 é fornecida na e se estende através da segunda entidade 32. A primeira entidade 30 inclui uma abertura de passagem central 41 que combina com a reentrância 52 para receber a segunda entidade 32.

[00110] A Figura 4A é uma vista em corte transversal esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que compreende uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32. Na modalidade da Figura 4A, a primeira entidade 30 é configurada para formar tanto uma porção central 48 quanto uma porção periférica 50 do elemento de material complementar 22, exceto pelo fato de que a porção central 48 é interrompida por uma ou mais linguetas 56 de uma segunda entidade 32 localizada em uma reentrância 52 da primeira entidade 30, sendo que cada lingueta 56 se estende radialmente para dentro a partir de uma porção principal 60 da segunda entidade 32. Além disso, a uma ou mais linguetas 56 são configuradas para se ajustar nas ranhuras correspondentes 62 da porção central 48 da primeira entidade 30 do elemento de material complementar 22. Como na modalidade da Figura 3, a primeira entidade 30 inclui uma primeira composição de material 34 e a segunda entidade 32 inclui uma segunda composição de material 36, que é diferente da primeira composição de material 34. Na modalidade ilustrada, uma abertura que recebe estoma 40 é fornecida pela, e se estende através da porção central 48 do elemento de material complementar 22, formada pela primeira entidade 30 e pela uma ou mais linguetas 56 da segunda entidade 32.

[00111] A Figura 4B é uma vista em corte transversal esquemática do elemento de material complementar 22 da Figura 4A que compreende a primeira entidade 30 e a segunda entidade 32, e é fixado no lado proximal de uma placa de base 24. O lado proximal da placa de base 24 inclui um adesivo 64 para fixar (aderir) a placa de base 24 na superfície cutânea do usuário ao redor do estoma. Na modalidade da Figura 4B, uma porção principal 60 da segunda entidade 32 está localizada entre a primeira entidade 30 e uma superfície proximal da placa de base 24. Embora não estejam indicadas no corte transversal da Figura 4B, a uma ou mais linguetas 56 da segunda entidade 32 se estendem na abertura que recebe estoma 40, o que permite, adicionalmente, que a segunda composição de material 36 da segunda entidade 32 seja liberada na abertura 40 e comece a engatar com a excreção estomal.

[00112] A Figura 5A é uma vista em perspectiva esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que compreende uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32 fornecidas em uma relação em camadas entre si. Nas modalidades ilustradas pelas Figuras 5A e B, a segunda entidade 32 é uma segunda composição de material que compreende um neutralizador e a segunda entidade 32 é configurada para ser desdobrável a partir da configuração dobrada inicial ilustrada na Figura SA para a configuração desdobrada ilustrada na Figura SB. Isso está indicado pelas setas R. A segunda entidade inicialmente dobrada 32 da Figura 5A é fornecida como um anel 66 ao redor de uma abertura que recebe estomia pré- formada 21 e em uma superfície da primeira entidade 30. Desdobrando-se o anel 66, conforme indicado na Figura 5B, o usuário ou HCP pode ajudar a distribuir a segunda composição de material 36 da segunda entidade 32 que contém o neutralizador a ser liberado. No exemplo ilustrado na Figura 5B, o anel 66 é dividido em dois pedaços para permitir que a personalização adicional proteja o adesivo de placa de base próximo ao vão periestomal ou próximo à superfície cutânea periestomal.

[00113] A Figura 6 é uma vista em corte transversal esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que compreende uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32. O elemento de material complementar 22 é mostrado fixado em uma placa de base 24 de um aparelho de estomia. O elemento de material complementar 22 e a placa de base 24 combinados são mostrados montados ao redor de um estoma 15 de um usuário. A segunda entidade 32 compreende um neutralizador e é adequada para neutralizar a excreção estomal que exala do estoma 15 e entra no vão periestomal 19.

[00114] A Figura 7A é uma vista em perspectiva esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que inclui uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32. A segunda entidade 32 é fornecida completamente ao longo de uma periferia interna de uma abertura que recebe estomia 21 na primeira entidade 30 do elemento de material complementar 22 e se configura para formar um anel ou elemento anular 68. A Figura 7B é uma vista em corte transversal esquemática da modalidade do elemento de material complementar 22 da Figura 7A. Pode-se entender que o anel ou elemento anular 68 que forma a segunda entidade 32 está em uma relação de lado a lado com a primeira entidade 30. Na modalidade da Figura 7B, o anel ou elemento anular 68 compreende uma superfície externa curvada

70. Outros formatos da superfície externa do anel ou elemento anular 68 são aceitáveis.

[00115] A Figura 8 é uma vista em corte transversal esquemática de um elemento de material complementar 22 fixado em uma placa de base 24 de um aparelho de estomia e localizado na área de pele periestomal ao redor de um estoma 15 entre uma superfície proximal 70 da placa de base 24 e a superfície cutânea do usuário. Na modalidade ilustrada da Figura 8, a primeira entidade 30 e a segunda entidade 32 são configuradas em uma relação em camadas, de modo que a segunda entidade 32 esteja sobre a primeira entidade

30. Isso é ilustrado, adicionalmente, na Figura 8 denotando-se a primeira entidade 30 com a letra “A' e a segunda entidade 32 com a letra “B'”. Na modalidade da Figura 8, a primeira composição de material 34 da primeira entidade 30 é configurada para ser durável ou particularmente resistente contra a excreção estomal, e a segunda composição de material 36 compreende o componente neutralizador e é configurada para ser, de maneira relativa, facilmente erodível, que pode ajudar a promover a liberação do neutralizador. A primeira entidade 30 com a primeira composição de material durável 34 é útil na proteção física do adesivo 72 na placa de base 24, assim como na superfície cutânea periestomal, e a segunda entidade 32 com o neutralizador erodível que contém a segunda composição de material 36 é útil na proteção química das mesmas. Ademais, em modalidades, a primeira e/ou a segunda composições de material 34, 36 incluem um material adequado para criar um efeito gelificante, em que o material gelificado funciona, adicionalmente para fornecer proteção física do adesivo de placa de base 72 e da superfície cutânea periestomal. Em modalidades alternativas, em disso, a primeira entidade 30 e a segunda entidade 32 são fornecidas com “A' sobre “B'. Essas opções se somam às opções de personalização ao aplicar o elemento de material complementar 22 da revelação em combinação com uma placa de base 24 de um aparelho de estomia.

[00116] A Figura 9 é uma vista em perspectiva esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que tem uma pluralidade de entidades fornecidas como camadas individuais 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86 colocadas de maneira alternada umas sobre as outras. Na Figura 9, cada uma dentre a pluralidade de camadas individuais 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86 tem o mesmo diâmetro que as outras camadas individuais. Na Figura 9, a pluralidade de camadas 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86 se alternam entre diversas primeiras entidades 30 que compreendem um material 88 adequado para transporte de umidade e diversas segundas entidades 32 que compreendem uma segunda composição de material 36 que compreende um neutralizador. Pode-se entender que o material 88 adequado para transporte de umidade forma um pavio ou elemento capilar 90. Na ilustração da Figura 9, uma pluralidade de orifícios de “túnel' de passagem 92 são fornecidos em uma direção axial do elemento de material complementar 22 através das camadas individuais 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86. Na Figura 9, a pluralidade de orifícios de “túnel? 92 são fornecidos em um modelo simétrico e distribuídas ao redor de uma abertura que recebe estomia 21 do elemento de material complementar 22. Isso fornece liberação mais rápida e/ou substancialmente mais liberação de neutralizador do segundo componente de material 36, uma vez que a umidade da excreção estomal pode se envolver com a segunda composição de material 36 em uma pluralidade de locais que incluem dentro dos orifícios de “túnel” 92.

[00117] A Figura 10A é uma vista em perspectiva esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que inclui uma primeira entidade 30 que inclui uma primeira composição de material 34 e uma segunda entidade 32 que inclui uma segunda composição de material 36 formadas juntas no formato de uma espiral de Arquimedes. A modalidade da Figura 10A é particularmente útil para fornecer a possibilidade de distribuir neutralizador liberado a partir da segunda composição de material 36 não apenas na área periestomal ou próximo à mesma, porém, de fato, sobre uma área maior da superfície cutânea do usuário e/ou sobre uma extensão maior de uma placa de base a ser fixada no elemento de material complementar 22.

[00118] A Figura 10B é uma vista em perspectiva esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 que inclui uma primeira entidade 30 formada em uma relação em camadas com uma segunda entidade 32 que inclui duas composições de material diferentes 94, 96 que são enroladas juntas em espiral para formar duas zonas vizinhas de material no formato de uma espiral de Arquimedes. Em modalidades, de acordo com a ilustração da Figura 10B, uma primeira composição de material 34 da primeira entidade 30 inclui vantajosamente um material de pasta 98, e as duas composições de material diferentes 94, 96 da segunda entidade 32 incluem vantajosamente pelo menos dois neutralizadores ou componentes neutralizadores "diferentes. Ademais, vantajosamente, cada um dos neutralizadores é fornecido em cada zona própria que forma o formato da espiral de Arquimedes na Figura 10B. Isso fornece distribuição melhorada de mais de um tipo de material neutralizador.

[00119] A Figura 11 é uma vista em corte transversal esquemática de uma modalidade de um elemento de material complementar 22 fixado em uma placa de base 24 de um aparelho de estomia. Em modalidades ilustradas pela Figura 11, um material de filme intermediário 100 é fornecido entre uma primeira entidade 30 e uma segunda entidade 32 do elemento de material complementar 22. A segunda entidade 32 inclui uma segunda composição de material 36 que é moldável, o que permite que a segunda entidade 32 se configure com um ângulo de 90 graus para criar proteção extra contra excreção estomal que exala de um estoma. Adicional ou alternativamente, modalidades de um elemento de material complementar 22, conforme ilustrado na Figura 11, incluem um filme intermediário 102 fornecido entre um elemento de material adesivo 104 e a primeira entidade 30. Desse modo, o elemento de material adesivo 104 é separado da primeira composição de material da primeira entidade 30. Particularmente, o material de filme intermediário 102 protege, adicionalmente, o elemento de material adesivo 104 da umidade da excreção estomal, especialmente durante a liberação do componente neutralizador da segunda composição de material 36 da segunda entidade 32. Em modalidades, o filme intermediário 100 é configurado para ser engatável com o adesivo na superfície proximal da placa de base 24 em uma ligação adesiva forte. Na modalidade da Figura 11, a ligação adesiva forte é configurada em uma porção radialmente mais externa da primeira entidade 30. No entanto, a primeira entidade 30 também pode ser configurada para se coestender com a placa de base 24, de modo que uma porção de superfície principal da primeira entidade 30, com o filme intermediário 100 na mesma, esteja disponível para a ligação adesiva forte na superfície proximal da placa de base 24. Isso é particularmente, porém, não exclusivamente, útil para assegurar que o elemento de material complementar 22 seja facilmente removível da pele do usuário, quando o aparelho de estomia 20 precisa ser trocado por um novo.

[00120] Com referência adicional à Figura 1, é adicionalmente ilustrada uma modalidade dos componentes de um Kkit de partes 16 que inclui

40 / 40 um elemento de material complementar 22, conforme revelado nesta revelação, uma placa de base 24 e uma bolsa de coleta 26 de um aparelho de estomia 20. A placa de base 24 compreende um adesivo 18 fornecido em uma primeira superfície de um filme de carreador 21. A segunda superfície do filme de carreador 21 é formada pelo próprio filme de carreador. A bolsa de coleta 26 pode ser fixável de maneira removível ou permanente na placa de base 24 por meio de uma disposição de acoplamento ou fixação 25.

[00121] Embora as modalidades específicas tenham sido ilustradas e descritas no presente documento, será verificado por aqueles de habilidade comum na técnica que uma variedade de implantações alternadas e/ou equivalentes podem ser substituídas pelas modalidades específicas mostradas e descritas sem se afastar do escopo da presente invenção. Este pedido é destinado a abranger quaisquer adaptações ou variações de membros laterais de corpo para aparelhos de estomia, conforme abordado no presente documento. Portanto, pretende-se que esta invenção seja limitada apenas pelas reivindicações e os equivalentes das mesmas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Elemento de material complementar caracterizado pelo fato de que é configurado para ser fixável a uma placa de base de um aparelho de estomia e compreende pelo menos uma primeira entidade e uma segunda entidade, sendo que a primeira entidade compreende uma primeira composição de material e a segunda entidade compreende uma segunda composição de material diferente da primeira composição de material, sendo que a segunda composição de material compreende um neutralizador configurado para ser liberável do elemento de material complementar em resposta à sujeição do elemento de material complementar à umidade.

2. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma ou ambas dentre a primeira composição de material e a segunda composição de material são fornecidas em uma estrutura de matriz.

3. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma ou ambas dentre a primeira entidade e a segunda entidade do elemento de material complementar são configuradas para serem fixadas na outra entidade e/ou em uma placa de base de um aparelho de estomia.

4. Elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento de material adesivo.

5. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o elemento de material adesivo está compreendido na primeira entidade.

6. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de material adesivo é fornecido como uma camada adesiva em uma superfície externa da primeira entidade.

7. Elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de material adesivo compreende pelo menos uma zona definida de material adesivo.

8. Elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 7, caracterizado pelo fato de que um filme intermediário é fornecido entre o elemento de material adesivo e uma ou ambas dentre a primeira entidade e a segunda entidade.

9. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira entidade e a segunda entidade estão dispostas em uma relação de lado a lado entre si.

10. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a segunda entidade é cercada pela primeira entidade.

11. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a segunda entidade forma uma porção central do elemento de material complementar e a primeira entidade forma uma porção periférica do elemento de material complementar.

12. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira entidade e a segunda entidade são configuradas em uma relação em camadas, de modo que uma entidade esteja sobre a outra entidade.

13. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira composição de material e/ou a segunda composição de material compreendam um material que é configurado para gelificar em contato com umidade.

14. Elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a primeira composição de material é uma pasta.

15. Elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos uma película antiaderente.

16. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma película antiaderente cobre pelo menos uma superfície da primeira entidade.

17. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma película antiaderente cobre pelo menos uma superfície da segunda entidade.

18. Elemento de material complementar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento de separação entre a primeira composição de material e a segunda composição de material.

19. Kit de partes caracterizado pelo fato de que compreende: o elemento de material complementar de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18; uma placa de base para um aparelho de estomia que compreende um adesivo fornecido em uma primeira superfície de um filme de carreador, sendo que a segunda superfície do filme de carreador é formada pelo filme de carreador; e opcionalmente, uma película antiaderente fornecida na primeira superfície de adesivo do filme de carreador.

20. Kit de partes de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma bolsa de coleta de refugo corporal fixada na segunda superfície do filme de carreador da placa de base.

21. Kit de partes de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma primeira metade de acoplamento fornecida na segunda superfície do filme de carreador da placa de base e uma bolsa de coleta de refugo corporal que tem uma segunda metade de acoplamento fornecida ao redor de uma abertura de entrada da bolsa de coleta.

22. Kit de partes de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 21, caracterizado pelo fato de que a placa de base compreende segundo meio de fixação para fixação no elemento de material complementar.

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