DE69531964T2

DE69531964T2 - Ostomyvorrichtung und wunddrainage

Info

Publication number: DE69531964T2
Application number: DE69531964T
Authority: DE
Inventors: Frank Freeman
Original assignee: ER Squibb and Sons LLC
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 1994-07-26
Filing date: 1995-07-26
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2015-07-27
Also published as: CA2195963C; ES2208686T3; DK0954342T3; EP0954342B1; EP1386592A2; CA2195963A1; EP0954342B2; ATE251874T1; DE69531964D1; EP0954342A1; WO1996003167A1; EP0954342A4; EP1386592A3; DK0954342T4; US5951533A; JPH10506023A; MX9700678A; JP3696246B2; AU697667B2; NZ290667A

Description

Verwandte Anmeldung
Dieses ist eine "continuation-in-part"-Anmeldung der U.S. Patentanmeldung mit der Seriennr. 08/280 428, eingereicht am 26. Juli 1994.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf das Gebiet der Stomavorrichtungen und der Geräte zur Wunddrainage und in besonderem Maße auf eine Stomavorrichtung und Geräte zur Wunddrainage mit verbindenden Teilen, die ablösbar durch eine waschbare Klebstoffzusammensetzung aneinander befestigt sind, gerichtet.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Stomavorrichtungen und Geräte zur Wunddrainage, die nachstehend gemeinsam als Stomavorrichtungen bezeichnet werden, enthalten im Allgemeinen eine Tüte oder einen Beutel zum Sammeln von Körperabfällen, die von deren chirurgisch angelegtem Stoma abgesondert werden. Die Tüte ist mit einem Kissen oder einem chirurgischen Verband (bzw. einer Kompresse) verbunden, das bzw. der sich in Kontakt mit der Haut des Patienten befindet und das Stoma umgibt.
Die meisten Stomavorrichtungen verwenden eine Verbindung zwischen dem Beutel und der Kompresse bzw. dem Verband, die es ermöglicht, dass der Beutel, wenn nötig, leicht entfernt und durch einen sauberen, leeren Beutel ersetzt wird. Die Verbindung sollte einen flüssigen dichten Verschluss bereitstellen um einen Austritt von Flüssigkeiten und/oder Gasen zu verhindern.
Verbindungssysteme für reversibles Befestigen der Hauptkomponenten der Stomavorrichtung aneinander sind im Stand der Technik bekannt. Derartige Systeme sind beispielsweise in Peter L. Steer et al., U.S.-PS 4 232 672, 4 460 363 und 4 518 389, Peter L. Steer, U.S.-PS 4 636 205, 4 710 183 und 4 701 169, Keith T. Ferguson, U.S.-PS 4 648 875 und Ronald Arnone et al., U.S.-PS 4 642 107 offenbart, auf die hierin jeweils expressis verbis Bezug genommen wird.
Jedes dieser Systeme beruht auf einem mechanischen Verbindungssystem um die Stomatüte an dem Kissen zu befestigen, das das Stoma umgibt. Mechanische Verbindungsvorrichtungen neigen jedoch zur Undichtigkeit, weil sich die Kontaktflächen davon gegebenenfalls aus der gegenseitigen Anordnung herausbewegen. Dies tritt als ein Ergebnis der dauerhaften Verwendung des Geräts, Änderungen in der Temperatur und Herstellungsfehlern auf. Es sollte auch angemerkt werden, dass die Sicherheit des Geräts im Allgemeinen abnimmt, wenn der Durchmesser der mechanischen Verbindungsvorrichung zunimmt. Besonders Geräte mit größerem Durchmesser sind anfälliger, entfernt zu werden, wenn sich der Patient bewegt.
Stomavorrichtungen haften im Allgemeinen durch die Verwendung eines Klebstoffs an der Haut des Patienten. Die Klebstoffe sind typischerweise druckempfindlich und können Zusatzstoffe enthalten, die mildernde und/oder heilende Eigenschaften besitzen um Beschwerden des Patienten während der Verwendung der Stomavorrichtung zu minimieren. Beispielsweise offenbart James L. Chen et al., U.S.-PS 4 253 460, worauf hierin expressiv verbis Bezug genommen wird, eine Klebstoffzusammensetzung, die aus einem hydrokolloidalen Gummi, einem druckempfindlichen Klebstoff und einem kohäsiven Festigungsmittel zusammengesetzt ist, das wahlweise Pectin und Karayagummi enthält. Andere Beispiele von Klebstoffzusammensetzungen für diese Verwendung sind in Arthur Doyle et al., U.S.-PS 4 551 490, und John M. Pawelchak et al., U.S.-PS 4 393 080 offenbart, auf die hierhin jeweils expressis verbis Bezug genommen wird. Unter den offenbarten Klebstoffzusammensetzung ist eine homogene Mischung aus medizinischem Öl, mindestens einem Polyisobutylen allein oder mit einem Elastomer, wie z. B. radikalische Styrol-Copolymere oder Blockcopolyrnere, enthalten. Das Styrol-Copolymer umfasst kommerziell erhältliche Produkte, die von der Shell Chemical Company unter dem Markennamen Kraton verkauft werden.
Jensen (U.S.-PS 4 894 058) offenbart ein Stomagerät mit einem Klebstoff-Befestigungssystem zur mehrfachen Verwendung. Das System sorgt für eine Abdeckung mit einem Flächenflansch, an den eine Vielzahl von Klebstoffen angebracht ist, die winkelige Teile oder Ringe verbinden, die jeweils eine Abdeckschicht besitzen. Jeder Ring ist mit einem radial verlängerten Griff versehen um es dem Benutzer zu gestatten, jeden Ring nacheinander zum Zwecke der Entfernung zu greifen. Die Ringe sind winkelig derart versetzt, dass jeder der Griffe herausgestellt ist, was es erlaubt, dass die Ringe einer nach dem anderen abgezogen werden. Auf diese Weise kann der Beutel wiederholt (bis zu fünf- bis siebenmal) auf die Abdeckung durch aufeinanderfolgendes Entfernen jedes Rings aufgebracht werden, bis alle Ringe entfernt worden sind.
Vor kürzerer Zeit wurde eine Stomavorrichtung unter der Marke Microskin von Cymed, Inc. aus Hayward, Kalifornien, verkauft. Dieses Gerät verwendet einen Klebstoff um gegenüberliegende Flächen der betreffenden Verbindungskomponenten aneinanderzufügen. Die Verbindungskomponenten werden voneinander durch Aufreißen des Klebeverschlusses getrennt und dann wird eine neue Verbindungsvorrichtung angebracht, die einen frischen Stomabeutel enthält. Wenn der Verschluss geöffnet ist, haben sich den betreffenden Klebeoberflächen häufig Teilchen von Abfallprodukten angeheftet, die entfernt werden müssen, bevor ein neuer Stomabeutel angelegt werden kann. Nach dem Reinigen müssen die betreffenden Oberflächen im Wesentlichen frei von sämtlichen Verunreinigungen sein um eine Infektion zu verhindern.
Gewöhnliche Klebstoffe, wie sie beispielsweise in dem Microskin-Produkt verwendet werden, sind nachteilig. Obwohl derartige Klebstoffe waschbar sein können, besitzen sie eine Klebstoffqualität, bei der der Klebstoff am vom Patienten bevorzugten Reinigungshilfsmittel klebt, das vom Patienten verwendet wird um die verbindenden Oberflächen zu reinigen. Beispiele dafür sind Tücher, Lappen und dergleichen. Die gewöhnlichen Klebstoffzusammenset zungen halten typischerweise kleine Faserpartikel derartiger Reinigungshilfsmittel zurück und können damit keine Verunreinigungs-freie Oberfläche für das Anbringen der nächsten Stomatüte bereitstellen. Zusätzlich verwenden derartige Produkte ein Silikontrennpapier, das schwierig von der Klebstoffschicht abzutrennen ist, besonders für ältere Patienten.
Um dieses Problem zu vermeiden, erfordern derartige frühere Vorrichtungen organische Lösungsmittel um die verbindenden Oberflächen zu reinigen, und müssen ohne den Vorteil der Verwendung der vom Patienten bevorzugten Reinigungshilfsmittel getrocknet werden.
Der Anmelder hat entdeckt, dass Klebstoffzusammensetzungen verwendet werden können um die Hauptkomponenten einer Stomavorrichtung miteinander zu verbinden um das Erfordernis mechanischer Verbindungsvorrichtungen zu beseitigen. Derartige Vorrichtungen können einen Fluid-dichten Verschluss bereitstellen, der geöffnet werden kann um den gebrauchten Stomabeutel durch einen neuen zu ersetzen und dann in Fluid-dichter Art und Weise wieder verschlossen werden kann. Das Problem des Entweichens von Flüssigkeiten und/oder Gasen, charakteristisch für Stomavorrichtungen, die auf mechanischen Verschlüssen beruhen, kann daher beseitigt oder zumindest minimiert werden.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung ein Klebstoff-Verbindungssystem bereit, das eine saubere Oberfläche für das Wiederanbringen eines neuen Stomabeutels unter Verwendung gewöhnlicher Reinigungshilfsmittel bereitstellt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist im Allgemeinen auf Stomavorrichtungen und Geräte zu Wunddrainage gerichtet, in denen ein Teil der den Stomabeutel enthaltenden Vorrichtung klebend mit einem zweiten Teil der Vorrichtung verbunden ist, der um das Stoma herum am Patienten angebracht ist. Die Stomavorrichtung der vorliegenden Erfindung schließt mechanische Verbindungen aus und stellt daher größeren Schutz vor dem Entweichen von Flüssigkeiten und/oder Gasen bereit. Die Klebstoffverbindung kann einfach gereinigt werden um mindestens eine im Wesentlichen Verunreinigungs-freie Oberfläche für das Anbringen eines neuen Stomabeutels bereitzustellen.
Besonders behandelt die vorliegende Erfindung eine Stomavorrichtung oder ein Gerät zur Wunddrainage, umfassend:

(a) einen Behälter (8);
(b) ein einzelnes Paar einer ersten und zweiten verbindenden Einheit, wobei die erste verbindende Einheit (4) eine erste Oberfläche, die wirksam an den Behälter gebunden ist, und eine gegenüberliegende Oberfläche zum ablösbaren Anbinden der zweiten verbindenden Einheit aufweist um einen ablösbaren flüssigen dichten Verschluss damit zu bilden; und
(c) die zweite verbindende Einheit (6) mit einer ersten Oberfläche zum wirksamen Kontakt mit der Haut des Patienten (16) und einer gegenüberliegenden Oberfläche davon, wobei mindestens eine der betreffenden gegenüberliegenden Oberflächen der ersten (4) und zweiten (6) verbindenden Einheit darauf eine Einzelschicht eines wasserabwaschbaren Klebstoffs be sitzt, der eine ablösbare und wieder abdichtbare Verbindung der ersten und zweiten verbindenden Einheit bereitstellt, während die zweite verbindende Einheit im wirksamen Kontakt mit der Haut des Patienten (16) verbleibt.

Die ausgewählten Klebstoffe ermöglichen der ersten und zweiten verbindenden Einheit ablösbar aneinander zu haften. Als ein Ergebnis können die erste und zweite verbindende Einheit verschlossen, abgelöst und dann wieder miteinander verschlossen werden. Die verbindenden Einheiten können daher abgelöst werden und der Stomabehälter zahlreiche Male in einer flüssigen dichten schließenden Verknüpfung ersetzt werden um Undichtigkeit zu verhindern. Die Klebstoffe sind vorzugsweise diejenigen, die es ermöglichen, dass Schmutzpartikel, Bakterien und dergleichen durch gewöhnliche Reinigungshilfsmittel, wie z. B. Tücher und Lappen, ohne Verbleiben der Fasern und anderer Verunreinigungen auf der gewaschenen Oberfläche entfernt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die folgenden Zeichnungen sind für Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichend und beabsichtigen nicht, die Erfindung, wie sie durch die Ansprüche umfasst ist, die einen Teil der Anmeldung bilden, einzuschränken.
1 ist eine Darstellung einer Ausführungsform der Stomavorrichtung der vorliegenden Erfindung in zerlegter Anordnung;
2A ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit einem Klebstoff nur auf der Komponente der Behälterseite; und
2B ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit einem Klebstoff nur auf der Komponente der Körperseite.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Stomavorrichtung und ein Gerät zur Wunddrainage gerichtet, in der bzw. dem die Hauptkomponenten davon miteinander mit einem Klebstoff verbunden sind, im Gegensatz zu mechanischen Bindungsvorrichtungen, die im Stand der Technik charakteristisch sind. Verbindungen mit einem Klebstoff stellen einen Fluid-dichten Verschluss bereit, der abgezogen werden kann und dann wieder verschlossen werden kann, wenn ein Ersatzbehälter gewünscht wird. Die vorliegende Erfindung sichert im Wesentlichen den auslaufsicheren Betrieb der Stomavorrichtung während wiederholter Verwendung. Die bevorzugten Klebstoffe sind diejenigen, die einfach durch gewöhnliche Reinigungshilfsmittel, wie z. B. Tücher, Lappen und dergleichen, abgewaschen werden können und immer noch eine im Wesentlichen Verunreinigungs-freie Oberfläche, im besonderen Maße frei von Fasern und dergleichen, bereitstellen.
Mit Bezug auf die Zeichnungen und zunächst auf 1 ist eine Stomavorrichtung 2 mit zwei Komponenten gezeigt, die geeignet sind, miteinander in einer Fluid-dichten Verknüpfung verbunden zu werden. Die erste dieser Komponenten ist eine Komponente 4 der Behälterseite und die zweite Komponente ist eine Komponente 6 der Körperseite. Die Kompo nente 4 der Behälterseite umfasst einen Behälter 8 zum Sammeln von vom Patienten abgesonderten Abfallflüssigkeiten und/oder -gasen. Wie er hier verwendet wird, soll der Begriff "Behälter" Beutel, Taschen und dergleichen enthalten, die zum Sammeln flüssiger Abfälle von einem Stomapatienten verwendet werden können.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung enthält die Komponente 4 der Behälterseite eine Klebstoffschicht 10, die mit dem Behälter 8 durch ein Substrat 12 verbunden ist, das einen Träger für die Klebstoffschicht 10 bereitstellt. Das Sustrat 12 kann aus jeglichem Material hergestellt werden, das eine Oberfläche für das Ausbringen des Klebstoffs bereitstellt. Bevorzugte Substrate sind Netze oder Filme, vorzugsweise mit einer unregelmäßigen Oberfläche (z. B. Noppen) um ein Verankern des Klebstoffs 10 darauf sicherzustellen. Beispiele derartiger Substrate umfassen Vliese, die aus Polypropylenen, Polyethylenen, Polyestern, Viskosen und dergleichen und Gemischen daraus hergestellt sind. Vorzugsweise ist das Substrat mit dem Klebstoff imprägniert.
Die Klebstoffe, die verwendet werden um die Klebstoffschicht 10 zu bilden, enthalten thermoplastische Elastomere, wie z. B. Styrolcopolyrnere und Acryl-Klebstoffe. Die bevorzugten Styrolcopolymere enthalten Styrol-Acrylnitril-Butadien, Styrol-Butadien-Styrol, Styrol-Isopren-Styrol, Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol und dergleichen und Gemische davon. Derartige Copolymere von Styrol sind erhältlich, beispielsweise von Shell Chemical Company unter dem Markennamen Kraton. Ein bevorzugtes Styrolcopolymer ist Styrol-Isopren-Styrolcopolyrner (beispielsweise Kraton D 1107 von Shell Chemical Company). Ein weiteres bevorzugtes Copolymer ist Styrol-Acrylnitril-Butadien mit einem relativ hohen Butadiengehalt.
Ein bevorzugter Klebstoff ist einer, der abgewaschen und wieder verwendet werden kann. Abwaschbare Klebstoffe dieser Art enthalten einen "Kraton"-Klebstoff, der ein Gel gebildet hat (z. B. Kraton D 1107), in dem das Polymer auf Styrolbasis mit einem Öl, vorzugsweise Mineralöl (bzw. medizinisches Öl), ein Gel gebildet hat. Die Menge des Polymers auf Styrolbasis ist vorzugsweise etwa 70 bis 90 Gew.-% und die Menge des Mineralöls ist etwa 10 bis 30 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Polymers auf Styrolbasis.
Die Klebstoffzusammensetzung der oben beschriebenen Art kann beispielsweise durch Erhitzen des Mineralöls auf eine Temperatur von etwa 120 bis 150°C und dann Zugabe des Copolymers (z. B. Kraton D 1107) unter Rühren, bis das Copolymer aufgelöst ist, hergestellt werden. Die resultierende Klebstoffzusammensetzung kann auf ein geeignetes Substrat gegossen oder durch ein gewöhnliches Auftraggerät für heiße Schmelzen aufgebracht werden.
Die am meisten bevorzugten Arten von Klebstoffen sind diejenigen, die durch gewöhnliche Reinigungshilfsmittel, wie z. B. Tücher oder Lappen, ohne Zurückbleiben von Fasern davon abgewaschen werden können und die einen Fluid-dichten Verschluss sogar nach vielen Anwendungen bilden. Derartige Klebstoffe sind beispielsweise in Homer C. Amos et al., U.S.-PS Nr. 3 682 690, auf die hierin expressis verbis Bezug genommen wird, offenbart.
Speziell umfassen die am meisten bevorzugten Klebstoffzusammensetzungen eine Elastomerzusammensetzung mit einem Elastizitätsmodul, der ausreichend ist, es zu ermöglichen, dass Schmutzpartikel leicht davon entfernt werden mit einer inneren Viskosität, die niedrig genug ist, ein Abwaschen mit Wasser zu ermöglichen, und hoch genug ist um Klebrigkeit bereitzustellen. Vorzugsweise liegt der Elastizitätsmodul in einem Bereich von etwa 1 bis 100 psi und die innere Viskosität liegt in einem Bereich von 1000 bis 20.000 Poises. Bevorzugte Klebstoffzusammensetzungen sind aus hochmolekulargewichtigem Polyvinylchlorid oder Copolymeren aus Vinylchlorid und Vinylacetat hergestellt.
Für Anwendungen zum Abwaschen mit Wasser, wie es für die vorliegende Stomavorrichtung gewünscht ist, ist die Klebstoffzusammensetzung hydrophob, worin Wasser leicht von der Oberfläche abläuft, wobei die Oberfläche trocken zurückgelassen wird.
Die Weichheit des in der bevorzugten Klebstoffzusammensetzung verwendeten klebrigen Materials kann von einem so niedrigen Modul wie 1, an welchem Punkt das Material weich ist, bis zu einem Modul so hoch wie 100 schwanken. Werte im oberen Teil der Spanne sind nur bei Materialien mit einer hohen "inneren Klebkraft", d.h. einer hohen freien Oberflächenenergie, ausreichend. Im Allgemeinen ist die Klebrigkeit umso höher, je weicher es ist, d.h. je niedriger der Modul ist. Einige Materialien, wie z. B. einige Polyvinylchloridzusammensetzungen, besitzen eine ziemlich nicht-lineare Spannungs-Dehnungs-Kurve. Der erste Teil der Kurve zeigt einen sehr niedrigen Modul, aber später wird die Kurve sehr steil, was einen sehr hohen Modul anzeigt. In derartigen Materialien kann man den Nutzen großer Weichheit bei relativ hoher Zähigkeit erhalten.
Eine weitere Anforderung für abwaschbare Klebkraft, die besonders wesentlich ist, ist eine innere Viskosität zwischen etwa 1000 und 20.000 Poises.
Die meisten Elastomere erfordern einen Weichmacher um einen Modul zu erreichen, der so niedrig wie gewünscht ist. Materialien, wie z. B. Neopren und hochmolekulargewichtige Vinyle, besitzen eine geringe innere Eigenviskosität und die Viskosität des weichgemachten Materials ist ein ziemlich genaues Spiegelbild der Viskosität des Weichmachers selbst. In jedem Fall muss die innere Viskosität niedrig genug sein, so dass das Material schnell in einen großen Oberflächenkontakt mit der Oberfläche des Gegenstandes fließen kann, für den Klebrigkeit angestrebt wird. Aber die Viskosität muss ebenfalls hoch genug sein, so dass das Material nicht auf jede Kraft zu schnell fließt, die anstrebt, den auf den Klebstoff gehefteten Gegenstand zu entfernen. Eine zu niedrige Viskosität führt zu einer niedrigen scheinbaren Klebrigkeit. Auf der anderen Seite führt eine zu hohe Viskosität in dem Material dazu, dass es sich bei fortwährendem Kontaktdruck klebrig anfühlt, aber nicht schnell genug in großen Oberflächenkontakt mit der Kontaktoberfläche fließt, was einen sehr kurzzeitigen Kontaktdruck bedingt. Die Erfahrung hat gezeigt, dass eine Viskosität in der Umgebung von 2500 bis 5000 Poises am meisten bevorzugt ist. Im Allgemeinen ergeben Viskositäten außerhalb des Bereichs von 1000 bis 20.000 Poises schlechtere Ergebnisse.
Die innere Viskosität kann auf gewöhnlichem Weg gemessen werden. Im Falle hochgradig weichgemachter Vinyle oder von Neopren ist die Messung unnötig, da der damit verwendete Weichmacher die resultierende Viskosität bestimmt. Die innere Viskosität der Materialien, wie z. B. Polysulfide oder Polyurethane, die keinen Weichmacher verwenden, kann durch Vergleichen mit Materialien, deren Viskosität von ihrem Weichmacher bekannt ist, bestimmt werden.
Es wird ein Ball des fraglichen Materials hergestellt und es wird ein ähnlicher Ball desselben Moduls in einem Gemisch eines hochmolekulargewichtigen Polyvinylchlorids, wie z. B. Geon 121, mit einem Weichmacher hergestellt, dessen innere Viskosität bekannt ist. Die Oberflächen werden mit Talk oder einem ähnlichen Pulver bestäubt, und der Rückprall verglichen: je gößer der Rückprall ist, desto niedriger ist die Viskosität. Dieses Verfahren ist simpel, aber wirkungsvoll, solange der Modulus, eine einfach gemessene Eigenschaft, der beiden Bälle sorgfältig gleich groß gemacht wird. Ein besseres Verfahren ist das, das in der U.S.-PS Nr. 3 682 690 beschrieben ist.
Klebrigkeit ist das Ergebnis eines speziellen Maßes an Weichheit und innerer Viskosität in Kombination mit einer Eigenschaft, die die "innere Klebkraft" genannt werden kann, aber die besser als "freie Oberflächenenergie" bekannt ist, das Maß, zu dem die Van-der-Waals-Kräfte innerhalb des Materials gebunden sind. Beispielsweise sind in Materialien, wie z. B. Wachsen oder Polytetrafluorethylen, oder (im Allgemeinen) Materialien, die aus langen unverzweigten Kettenmolekülen zusammengesetzt sind, die molekularen Bindungen fest gebunden und zeigen wenig dieser quasi-chemischen Aktivität an der Oberfläche und können als eine niedrige innere Klebkraft besitzend beschrieben werden. Auf der anderen Seite besitzen Materialien, die aus kurzkettigen oder hochgradig verzweigten Molekülen zusammengesetzt sind, viele Kettenenden an sämtlichen vorhandenen Oberflächen und haben dementsprechend ein hohes Maß der quasichemischen Aktivität an der Oberfläche; diese können als eine hohe innere Klebkraft besitzend beschrieben werden. Beim Mischen oder Auswählen eines abwaschbaren klebrigen Elastomers für eine gegebene Anwendung kann die geeignete Wahl der Eigenschaften, wie sie hierin gelehrt wird, zum großen Vorteil verwendet werden. Wenn beispielsweise eine außergewöhnliche Erleichterung der Abwaschbarkeit gewünscht wird, kann ein Material, wie z. B. ein Polyvinylchlorid mit sehr hohem Molekulargewicht, als ein Basisharz verwendet werden. Dieses wird wegen seiner niedrigen freien Oberflächenenergie und seiner hohen Elastizität sehr leicht sauber gewaschen, während die Anwendung der hierin gelehrten Grundsätze im Hinblick auf Modul und innere Viskosität durch Zugabe eines geeigneten Weichmachers eine aggressive Klebrigkeit ergeben wird, sogar obwohl das Basisharz eine niedrige innere Klebkraft besitzt.
Wenn der Weichmacher verwendet wird, ist es wichtig, dass er hochgradig verträglich ist und nicht zu übermäßigem "Ausschwitzen" neigt. Es ist bevorzugt, dass der Weichmacher hochgradig widerstandsfähig gegenüber Extraktion durch Seifenwasser ist, weil andernfalls aufeinander folgende Waschgänge die Wirksamkeit des Materials bald zerstören würden. Der Weichmacher sollte nicht flüchtig sein, d. h. er sollte einen außergewöhnlich niedrigen Dampfdruck besitzen, beispielsweise unter 10^–9 μm Hg. Wenn er verwendet wird, verleiht der Weichmacher dem Endprodukt einen gewünschten Wert der inneren Viskosität und Weichheit, die denjenigen Elastomeren nicht inhärent sind, mit denen der Weichmacher verwendet wird. Wenn ein Copolymer von Vinylchlorid und Vinylacetat verwendet wird, ist etwas weniger Weichmacher bevorzugt.
Beinahe sämtliche nichtwasserlöslichen Elastomere ergeben zufrieden stellende Ergebnisse, wenn sie in der hierin beschriebenen Weise formuliert wurden. Die hochmolekulargewichtigen Vinylchloridkunststoffe besitzen die Vorteile niedriger Kosten, einfacher Handhabung, Transparenz, niedriger freier Oberflächenenergie und eine nicht-lineare Spannungs-Dehnungs-Kurve verleiht Zähigkeit.
Die Klebstoffzusammensetzung kann ebenfalls zusätzlich Klebrigmacher, Antioxidantien, Antibiotika, antimikrobielle Mittel und dergleichen in wirksamen Mengen enthalten, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind.
Die Komponente 6 der Körperseite der Stomavorrichtung 2 enthält eine Klebstoffschicht 14 der Körperseite, die darauf abgestimmt ist, an der Haut des Patienten zu haften, die im Allgemeinen durch das Bezugszeichen 16 gekennzeichnet ist. Klebstoffzusammensetzungen, die dazu verwendet werden können, die Stomavorrichtung 2 an den Patienten zu heften, sind bekannt und umfassen die vorher in Verbindung mit den U.S.-PS Nrn. 4 253 460, 4 393 080 und 4 551 490 erwähnten.
Wie in der Ausführungsform der 1 gezeigt ist, ist die Komponente 6 der Körperseite weiter mit einem Substrat 18 und einer Klebstoffschicht 20 ausgestattet, die in Struktur und Funktion jeweils dem Substrat 12 und der Klebstoffschicht 10 der Komponente 4 der Behälterseite entsprechen. Das Substrat 18 ist ein Gewebe oder Film, der aus Vliesen hergestellt ist, die Polypropylene, Polyethylene, Polyester, Viskosen und dergleichen sowie Gemische davon enthalten. Das Gewebe oder der Film besitzt vorzugsweise eine Noppen- oder unregelmäßige Oberfläche, die das Verankern des Klebstoffs darauf ermöglicht. Die Klebstoffschicht 20 ist vorzugsweise aus den oben beschriebenen Klebstoffen hergestellt und im Speziellen aus den in der U.S.-PS Nr. 3 682 690 erwähnten. Der für die Klebstoffschicht 20 verwendete Klebstoff ist abwaschbar und wieder verwendbar, so dass die Komponente 4 der Behälterseite und die Komponente 6 der Körperseite voneinander abgezogen werden können und ein neuer Behälter in die Stomavorrichtung mit einer im Wesentlichen Verunreinigungs-freien Verbindung eingeführt werden kann.
Im Betrieb ist die Komponente 6 der Körperseite der Stomavorrichtung 2 an die Haut des Patienten 16 über die Klebstoffschicht 14 so angeheftet, dass darin ein Durchgang 22 nach dem Stoma (nicht gezeigt) ausgerichtet ist, das durch das chirurgische Verfahren geschaffen wurde. Die Komponente 4 der Behälterseite mit einem ähnlichen Durchgang 24 wird dann in Kontakt mit der Komponente 6 der Körperseite durch die entsprechenden Klebstoffschichten 10, 20 gebracht, so dass die entsprechenden Durchgänge 22, 24 dadurch ausgerichtet werden, was es ermöglicht, dass Abfallflüssigkeiten und -gase, die aus dem Stoma austreten, in den Behälter 8 ablaufen. Wenn der Behälter 8 mit Abfallfluiden oder Feststoffen gefüllt ist und ersetzt werden muss, wird die Klebstoffschicht 10 von der Klebstoffschicht 20 abgezogen, wobei die Komponente 4 der Behälterseite von der Komponente 6 der Körperseite abgetrennt wird, während Letztere an die Haut des Patienten angebracht verbleibt. Alternativ dazu kann die Stomavorrichtung von der Haut des Patienten entfernt werden und dann können die Komponenten 4, 6 voneinander abgezogen werden. Einmal abgetrennt, wird die Klebstoffschicht 20 abgewaschen, vorzugsweise auf eine am meisten für den Patienten geeignete An, wie Abwaschen mit Wasser und z. B. mit Tüchern, Lappen und dergleichen. Das Abwaschen sorgt für eine im Wesentlichen Verunreinigungs-freie Oberfläche, die frei von Fasern und dergleichen ist. Die Komponenten 4, 6 werden dann wieder angeklebt um eine neue Komponente 4 der Behälterseite durch ihre Klebstoffschicht 10 klebend wieder zu verschließen. Die Stomavorrichtung 2 ist dann bereit für den weiteren Betrieb.
Es sollte verstanden werden, dass die Loslösung der Komponenten 4, 6 zu jeder Zeit während des Betriebs der Stomavorrichtung durchgeführt werden kann. Wenn beispielsweise eine Anpassung der Stomavorrichtung 2 an die Haut des Patienten notwendig ist, kann die Komponente 4 der Behälterseite zuerst von der Komponente 6 der Körperseite abgezogen werden, wie vorher erläutert wurde. Die Komponente 6 der Körperseite kann dann entfernt und um das Stoma wieder aufgesetzt werden und nachfolgend werden die Komponenten 4, 6 durch die betreffenden Klebstoffschichten 10, 20 wieder dicht angelegt.
Obwohl es unter Verwendung der bevorzugten Klebstoffzusammensetzung in besonderem Maße bevorzugt ist, ist es nicht erforderlich, dass sowohl die Komponente 4 der Behälterseite als auch die Komponente 6 der Körperseite eine Klebstoffschicht besitzen. Wie es in den 2A und 2B gezeigt ist, besitzt nur eine der Komponenten 4, 6 eine Klebstoffschicht. Spezieller zeigt 2A eine Ausführungsform der Stomavorrichtung der vorliegenden Erfindung, worin die Komponente 4 der Behälterseite eine Klebstoffschicht 10 besitzt, aber die Komponente 6 der Körperseite ohne eine entsprechende Klebstoffschicht aufgebaut ist.
Der Betrieb der in 2A gezeigten Stomavorrichtung ist im Wesentlichen derselbe wie der für die Ausführungsform in 1 beschriebene. Die Komponente 6 der Körperseite ist auf die Haut des Patienten geheftet und entweder vor oder nach dem Verfahren werden die Komponenten 4, 6 in Kontakt gebracht, worin die Klebstoffschicht 10 das Substrat 18 der Komponente 6 der Körperseite abdichtend anbindet.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist, wie in 2B gezeigt ist, die Komponente 6 der Körperseite mit einer Klebstoffschicht 20 ausgestattet, aber die Komponente der Behälterseite ist nicht mit einer entsprechenden Klebstoffschicht ausgestattet. Die Komponenten 4 und 6 werden auf die gleiche Weise wie oben für die Ausführungsform der 2B beschrieben in wirksamen Kontakt gebracht.
Wie in den oben beschriebenen Ausführungsformen gezeigt wurde, verwendet die Stomavorrichtung der vorliegenden Erfindung einen auf einem wieder schließbaren Klebstoff beruhenden Verbindungsmechanismus, der einen flüssigen dichten Verschluss bereitstellt und wesentliche Vorteile gegenüber mechanischen Verbindungsmechanismen bietet, die zur Undichtigkeit neigen, in besonderem Maße, wenn sie wiederholter Verwendung unterzogen werden. Zusätzlich stellen die in der vorliegenden Erfindung verwendeten Klebstoffzusammensetzungen eine Oberfläche bereit, die einfach durch gewöhnliche Reinigungshilfsmittel ohne Zurücklassen übriger Fasermaterialien darauf gereinigt werden kann.

In den Ansprüchen der Erfindung verwendete Bezugszeichen sollten nicht als den Umfang des Gegenstandes, der durch die Ansprüche geschützt wird, einschränkend betrachtet werden; ihre alleinige Funktion ist es, die Ansprüche leichter verständlich zu machen. BEISPIEL 1

Bestandteil:	Gew.-Teile
hochmolekulargewichtiges Polyvinylchlorid, z. B. Geon 121, hergestellt von B. F. Goodrich 100	100
Weichmacher, ein Polyester-Kondensationsprodukt aus Sebacinsäure und Ethylenglykol mit einem Molekulargewicht von annähernd 8000, z. B. Paraplex G25, hergestellt von Rohm und Haas 400	400
Bariumzinkphenolat, z. B. Argus Chemical Co., Mark KCB 4	4

Geeignete Pigmente oder Farbstoffe können, wenn es gewünscht wird, zugegeben werden. Der vorgeschlagene Härtungszyklus ist 10 Minuten bei 380°F (193°C).
Diese Zusammensetzung besitzt eine innere Viskosität von 2200 Poises, ein Elastizitätsmodul nach Young von etwa 10 psi und einen permanenten Klebewinkel von 3°.

Ähnliche Ergebnisse können durch Ersetzen des Polyvinylchlorids durch ein Copolymer aus Polyvinylchlorid und Polyvinylacetat erhalten werden, wobei das Copolymer vorzugsweise annähernd dieselbe physikalische Qualität wie die dieses Beispiels besitzt und gewöhnlicherweise etwas weniger Weichmacher erfordert. BEISPIEL 2

Bestandteil:	Gew.-Teile
hochmolekulargewichtiges Polyvinylchlorid, z. B. Geon 121, hergestellt von B. F. Goodrich	100
Weichmacher, ein Polyester-Kondensationsprodukt aus Sebacinsäure und Ethylenglykol mit einem Molekulargewicht von annähernd 8000, z. B. Paraplex G25, hergestellt von Rohm und Haas	400
Ein Glycerinester hydrierter Harzsäure, z. B. Staybeliteester 10, hergestellt von Hercules, Inc.	100
Bariumzinkphenolat, z. B. Argus Chemical Co., Mark KCB	4

Ein geeignetes Pigment oder ein geeigneter Farbstoff kann, wenn es gewünscht wird, zugegeben werden. Der vorgeschlagene Härtungszyklus ist 10 Minuten bei 380°F (193°C).
Diese Zusammensetzung besitzt eine innere Viskosität von etwa 8 Minuten (z. B. etwa 6000 Poises), ein Elastizitätsmodul nach Young von etwa 10 psi und einen permanenten Klebewinkel von etwa 3°.
BEISPIEL 3
Das Verfahren des Beispiels 1 wird wiederholt, mit der Ausnahme, dass 20% Geon 121 Polyvinylchlorid durch Geon 222 ersetzt werden, ein sehr kurzkettiges Polyvinylchloridcopolyrner mit einer hohen inneren Klebkraft. Die erhaltene Zusammensetzung besitzt eine Klebrigkeit ähnlich der von Beispiel 1, aber eine höhere innere Klebkraft oder freie Oberflächenenergie.
BEISPIEL 4

Das Verfahren des Beispiels 1 wird wiederholt, mit der Ausnahme, dass 100 Gew.-Teile Phthalsäurebutylbenzylester zugegeben werden. Die erhaltene Zusammensetzung besitzt eine innere Viskosität von etwa 1000 Poises mit verringerter Klebrigkeit und verringertem Modul. BEISPIEL 5 Komponente A

Bestandteil:	Gew.-Teile
Polyethertriol, z. B. Wyandotte TP 4542	100
Toluoldiisocyanat, z. B. Allied Chemical Nacconate	12
Das Gemisch wird für 4 Stunden bei 160°F (71 °C) gehalten.

Komponente B

Bestandteil:	Gew.-Teile
Polyethertriol, wie in Komponente A	100
Zinnoctoat-Katalysator, z. B. Witco Chemical Co., Zinn-Katalysator C-4	0,5
Die beiden hergestellten Komponenten werden in Gewichtsanteilen von
Komponente A	100
Komponente B	83
miteinander vermischt.
Härtung 4 Stunden bei 180°F (82°C).

BEISPIEL 6

(A) Harzkomponente	Gew.-Teile
Polyalkylenpolysulfid, z. B. Thiokol LP 31	100
Chloriertes Biphenyl, z. B. Monsanto Aroclor 1254	90
Calciumcarbonat, z. B. Diamond Alkali Co. Super Multifex	30
Flüssiges Cumarin-Inden-alkyliertes Phenol, z. B. Neville Chemical Co., 10° Nevillac	20
Bisphenol A- und Epichlorhydrin-Epoxyharz, z. B. Shell Chemical Epon 836	3
Stearinsäure	0,5
Schwefel	0,1

(B) Katalysatorkomponente

Bleioxid	100
Chloriertes Biphenyl, z. B. Monsanto Aroclor 1254	30
Xylol	10
Zinkstearat	2,5
Stearinsäure	1,5

Dann werden die beiden Komponenten im bevorzugten Verhältnis von 100 Gew.-Teile des Harzgemisches zu dreieinhalb Gew.-Teilen des Katalysatorgemisches vermischt und für zwei Stunden bei 160°F (71°C) gehärtet. BEISPIEL 7

Kautschuklösung Gew.-Teile

Polychloropren, z. B. DuPont Neoprene W 100

Toluol 240

Methylethylketon 160
Das Gemisch wird gerührt oder getaumelt, bis das Neopren auf elöst ist. Vormischung aus Katalysator, Weichmachern, etc.

Chloriertes Biphenyl, z. B. Monsanto Aroclor 1254 20

Zinkoxid 10

Magnesiumoxid 5

Phenyl-beta-naphthylamin, z. B. DuPont Neozone D 2

Ethylthioharnstoff z. B. DuPont Accelerator NA 22 1
Die Materialien werden in dem Aroclor dispergiert und dann werden die folgenden Materialien zugegeben und vermischt:

Gew.-Teile

Monsanto Aroclor 1254 55

Neville Chem. Co., 10° Nevillac 25
Die Vormischung wird zu der Kautschuklösung gegeben und vermischt. Nachdem es gründlich trocken ist, Härten für 30 Minuten bei 250°F (121°C).
Um welche Zusammensetzung es sich auch handelt, ist es bevorzugt, dass die Dicke der Klebstoffzusammensetzung für die meisten Anwendungen etwa 0,003 bis 0,017 Inch beträgt, vorzugsweise etwa 0,010 inch bis 0,005 Inch.

Claims

Stomavorrichtung oder Gerät zur Wunddrainage, umfassend: (a) einen Behälter (8); (b) ein einzelnes Paar einer ersten und zweiten verbindenden Einheit, wobei die erste verbindende Einheit (4) eine erste Oberfläche, die wirksam an den Behälter gebunden ist, und eine gegenüberliegende Oberfläche zum ablösbaren Anbinden der zweiten verbindenden Einheit aufweist, um einen ablösbaren flüssigen dichten Verschluss damit zu bilden; und (c) die zweite verbindende Einheit (6) mit einer ersten Oberfläche zum wirksamen Kontakt mit der Haut des Patienten (16) und einer gegenüberliegenden Oberfläche davon, die bzw. das dadurch gekennzeichnet ist, dass mindestens eine der betreffenden gegenüberliegenden Oberflächen der ersten (4) und der zweiten (6) verbindenden Einheit, die darauf eine Einzelschicht eines Wasser-abwaschbaren Klebstoffs besitzen, der eine ablösbare und wiederabdichtbare Verbindung der ersten und zweiten verbindenden Einheit bereitstellt, während die zweite verbindende Einheit im wirksamen Kontakt mit der Haut des Patienten (16) verbleibt.
Gerät nach Anspruch 1, umfassend den Klebstoff auf jeder einzelnen gegenüberliegenden zweiten Oberfläche.
Gerät nach Anspruch 1, worin die Klebstoffzusammensetzung mindestens ein thermoplastisches Elastomer ist.
Gerät nach Anspruch 3, worin das thermoplastische Elastomer ein Styrolcopolymer oder ein Acrylharz ist.
Gerät nach Anspruch 4, worin das Styrolcopolymer ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Styrol-Acrylnitril-Butadien, Styrol-Butadien-Styrol, Styrol-Isopren-Styrol und Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol.
Gerät nach Anspruch 5, worin das Styrolcopolymer ein Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer oder ein Styrol-Acrylnitril-Buta-dien-Copolymer mit einem relativ hohen Butadiengehalt ist.
Gerät nach Anspruch 5, worin das Styrolcopolymer mit einem Öl unter Bildung eines Gels verbunden ist.
Gerät nach Anspruch 1, worin die Klebstoffzusammensetzung eine Elastomerzusammensetzung mit einem Elastizitätsmodul umfasst, der ausreichend ist, um es zu ermöglichen, dass Schmutzpartikel leicht davon entfernt werden, und eine innere Viskosität besitzt, die niedrig genug ist, ein Abwaschen mit Wasser zu ermöglichen und hoch genug ist , um Klebrigkeit bereitzustellen.
Gerät nach Anspruch 8, worin der Elastizitätsmodul von etwa 1 bis 100 psi beträgt und die innere Viskosität von etwa 1.000 bis 20.000 poises beträgt.
Gerät nach Anspruch 9, worin die Klebstoffzusammensetzung weiter einen Weichmacher umfasst.
Gerät nach Anspruch 9, worin die Klebstoffzusammensetzung fest, hydrophob und in Wasser unlöslich ist.
Gerät nach Anspruch 9, worin die Klebstoffzusammensetzung hochmolekulargewichtiges Polyvinylchlorid umfasst.
Gerät nach Anspruch 9, worin die Klebstoffzusammensetzung ein Copolymer aus Vinylchlorid und Vinylacetat umfasst.
Gerät nach Anspruch 1, in dem sich die Einzelschicht der waschbaren Klebstoffzusammensetzung auf einer der einzelnen gegenüberliegenden zweiten Oberflächen befindet.
Gerät nach Anspruch 1, worin mindestens eine der einzelnen gegenüberliegenden zweiten Oberflächen eine unregelmäßige Oberfläche besitzt, um ein Verankern der Klebstoffzusammensetzung zu erleichtern.
Gerät nach Anspruch 1, worin mindestens eine der einzelnen gegenüberliegenden zweiten Oberflächen in einem Film oder einem Netz enthalten ist.
Gerät nach Anspruch 16, worin der Film oder das Netz aus einem Vlies hergestellt ist.
Gerät nach Anspruch 17, worin das Vlies aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Polyester, Viskose und Gemischen daraus ausgewählt ist.
Verfahren zum Verbinden der Komponenten der Körperseite und der Behälterseite einer Stomavorrichtung oder einer Einheit zur Wunddrainage, umfassend reversibles Verbinden einer bindenden Einheit der Behälterseite mit einer verbindenden Einheit der Körperseite durch eine Einzelschicht einer Wasserabwaschbaren Klebezusammensetzung, um einen Durchgang für den Flüssigkeitsfluss in einen Behälter bereitzustellen, der an die verbindende Einheit der Behälterseite angebracht ist.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung mindestens ein thermoplastisches Polymer ist.
Verfahren nach Anspruch 20, worin das thermoplastische Elastomer ein Styrolcopolymer oder ein Acrylharz ist.
Verfahren nach Anspruch 21, worin das Styrolcopolymer ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Styrol-Acrylnitril-Styrol, Styrol-Butadien-Styrol, Styrol-Isopren-Styrol und Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung einen Elastizitätsmodul besitzt, der ausreichend ist, um es zu ermöglichen, dass Schmutzpartikel leicht davon entfernt werden, und eine innere Viskosität besitzt, die niedrig genug ist, ein Abwaschen mit Wasser zu ermöglichen, und hoch genug ist, um Klebrigkeit bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 23, worin der Elastizitätsmodul von etwa 1 bis 100 psi beträgt und die innere Viskosität von etwa 1.000 bis 20.000 poises beträgt.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung weiter einen Weichmacher umfasst.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung fest, hydrophob und in Wasser unlöslich ist.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung hochmolekulargewichtiges Polyvinylchlorid umfasst.
Verfahren nach Anspruch 19, worin die Klebstoffzusammensetzung ein Copolymer aus Vinylchlorid und Vinylacetat umfasst.