DE2822535C2

DE2822535C2 -

Info

Publication number: DE2822535C2
Application number: DE2822535A
Authority: DE
Inventors: Erik Lahn Helsinge Dk Soerensen; Hans-Ole Farum Dk Larsen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1977-05-24
Filing date: 1978-05-23
Publication date: 1988-08-04
Also published as: FR2392076B1; AU518743B2; JPS5413693A; DK147034C; NL182281C; JPS6247545B2; SE7805869L; SE438780B; NL182281B; FR2392076A1; DK147034B; IT7868176A0; GB1576522A; IT1108607B; US4231369A; DE2822535A1; CA1124604A; NL7805643A; DK227578A; AU3638878A

Description

Diese Erfindung betrifft ein verbessertes Abdicht- bzw. Verschlußmaterial mit Klebeeigenschaften für Ostomievorrichtungen, d. h. Vorrichtungen wie zum Beispiel Behälter bzw. Beutel zum Verschluß von künstlichen Darmöffnungen im Körper eines Patienten nach einer chirurgischen Operation wie Kolostomie, Iliostomie, Ureterostomie oder dergleichen.

In der Chirurgie wird, wie bereits erwähnt, ein als Stoma bezeichneter Kanal bzw. eine Fistel von innen durch die Körperwandung gebildet, durch die Fäkalien, Flüssigkeit, Urin und/oder Gase ausgeschieden werden. Da es nicht möglich ist, die Ausscheidung durch ein derartiges künstliches Stoma zu kontrollieren, muß dieses irgendwie verschlossen werden. Dies geschieht häufig durch Befestigen eines Behälters oder Beutels, um die ausgeschiedenen Abfallstoffe zu sammeln. Das Befestigen eines derartigen Beutels kann mit Hilfe von Klebestreifen erfolgen, die gleichzeitig eine Abdichtung zwischen dem Körper und dem Beutel bilden und dadurch sicherstellen, daß die Abfallstoffe nicht aus dem Beutel herauslaufen können.

Um die Anatomie einer künstlichen Körperöffnung der hier in Frage kommenden Art und die Anbringung eines Sammelbeutels und einer Verschlußdichtung zu erläutern, wird auf die begleitende Zeichnung Bezug genommen, die in schematischer Weise im Schnitt eine künstliche Darmöffnung - das Stoma - im Körper des Patienten zusammen mit einer Abschlußdichtung und einem Teil des Sammelbeutels zeigt.

In der Zeichnung ist 1 die Epidermis, 2 Korium und Subkutis und 3 eine Schicht von abdominalen Muskeln. Diese begrenzen die inneren Hüllen oder Räume des Körpers durch Schleimhäute und dergleichen, wie durch das Peritoneum 4. Ein Darmstück 5 wird durch eine chirurgische Operation durch die verschiedenen Gewebe der abdominalen Wandung so gelegt, daß ein Stoma 6 gebildet wird. Es ist darauf hinzuweisen, wie das Stoma 6 zum Herausragen aus der abdominalen Wandung veranlaßt wird; diese Protrusion oder Vorwölbung kann kleiner oder größer sein und ist nicht immer so lang (senkrecht zur abdominalen Wandung), wie dies in der Zeichnung gezeigt ist. Die Innenwandung des Darms 5 ist mit einer Schleimhaut 7 bedeckt und es ist darauf hinzuweisen, wie die Schleimhaut 7 die Vorwölbung des Stoma abdeckt und zurückgezogen ist und so mit der Epidermis vernäht ist, daß das gesamte vorwölbende Stoma mit der Darmschleimhaut abgedeckt ist. Diese Schleimhaut ist gegenüber den Darmflüssigkeiten resistent, die gegenüber der normalen Haut (Epidermis) sehr aggressiv sind und während die Darmflüssigkeiten für die Darmschleimhaut keine Gefahr darstellen, ist es von Bedeutung, daß man den Kontakt der Darmflüssigkeiten mit der Epidermis 1 vermeidet.

Die Zeichnung zeigt weiterhin in schematischer Weise einen Teil eines Stomabeutels 12, normalerweise aus irgendeinem plastischen Material wie Polyäthylen, um die Ausscheidungen aus dem Darm 5 zu sammeln; da der Beutel als solcher keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, ist nur ein Teil seiner Kontaktfläche mit dem Abdomen gezeigt. Der Beutel kann durch irgendein anderes Verschlußmittel, wie durch einen Pfropfen (beispielsweise Tampon), ersetzt werden. Um einen dichten Verschluß zwischen dem Beutel und der abdominalen Wandung zu erreichen und ebenso den das Stoma umgebenden Teil der Epidermis zu schützen, kann eine Verschlußdichtung oder ein Spüler 11 zwischen dem Beutel 12 (oder einer anderen Verschlußvorrichtung) und der abdominalen Wandung vorgesehen werden.

Wenn diese Dichtung in geeigneter Weise hergestellt und an dem Beutel befestigt ist, sollte sie sicherstellen, daß die Darmabgaben, die in den Beutel 12 abgegeben werden, nur minimal mit der Epidermis in Kontakt kommen. In der Praxis konnte jedoch ein solcher Kontakt bislang niemals vollständig vermieden werden. Die durch die Darmflüssigkeiten verursachten Hautreizungen bilden eine konstante Belastung einer großen Anzahl von Patienten. Es ist daher ein Bedürfnis, ein verbessertes Abdicht- bzw. Verschlußmaterial für die Dichtung oder den Spüler 11 zur Verfügung zu stellen, durch das sichergestellt wird, daß die Darmflüssigkeiten nicht mit der Epidermis (Haut) des Patienten in Kontakt kommen.

Während es allgemein bekannt ist, daß es notwendig ist, einen Verschluß zwischen der Stomavorrichtung und dem Körper des Patienten zu erzielen, um zu vermeiden, daß das in der Stomavorrichtung gesammelte Darmmaterial in das Freie austritt, wurde offensichtlich bisher nicht erkannt, daß ein zweiter und für den Patienten gleich wichtiger Verschluß erforderlich ist, um zu vermeiden, daß das Darmmaterial mit der Haut des Patienten in Kontakt kommt. Dies trifft sowohl zu, wenn das Stoma durch einen Stomabeutel verschlossen ist und ebenso, wenn es durch einen Pfropfen oder eine ähnliche Vorrichtung verschlossen ist, weil in solchen Fällen immer das Risiko besteht, daß die Darmflüssigkeiten zwischen dem Pfropfen und Teilen des Körpers, die den Darmhals bilden und den Pfropfen halten, austreten.

Bekannte Verschlußmaterialien, die für Osotomievorrichtungen verwendet werden können, sind beispielsweise in der U.S.-Patentschrift 33 39 546 für den Zweck beschrieben, daß sie an feuchten Oberflächen, besonders bei Verwendung in der Mundhöhle, haften sollen. Beansprucht wird eine Bandage, die einen wasserundurchlässigen Film umfaßt, der, gesichert an einer Oberfläche, eine klebende gummiähnliche Bindezubereitung aufweist, die ein Gemisch eines wasserlöslichen oder aufquellbaren Hydrokolloids, gemischt mit einem wasserumlöslichen viskosen gummiähnlichen elastischen Bindemittel umfaßt. Das Hydrokolloid stellt sicher, daß die Zubereitung haftet und in Kontakt mit der feuchten Oberfläche verbleiben kann, während das viskose gummiähnliche Bindemittel für Trockenklebrigkeit und Kohäsion sorgt. Das einzige angegebene gummiähnliche elastische Bindemittel ist Polyisobutylen, wobei jedoch weiterhin als elastisches Bindemittel die Verwendung von natürlichem Kautschuk, Silikonkautschuk, Acrylnitrilkautschuk, Polyurethankautschuk oder Saccharose-acetatisobutyrat beansprucht wird. Es ist darauf hinzuweisen, obgleich die Patentschrift die Bezeichnung "elastisch" verwendet, die gewünschten Eigenschaften - soweit man sie für die Beispiele Polyisobutylen und Saccharose-acetatisobutyrat bestimmen kann - nicht "elastisch" im üblichen Sinne dieser Bezeichbnung sind; die offenbarten Zubereitungen haben eher die Eigenschaften von hoch viskosen Flüssigkeiten. In der Patentschrift ist weiterhin zu der Zubereitung die Zugabe einer geringen Menge eines Weichmachers oder Lösungsmittels, wie Mineralöl oder Petrolatum, beschrieben. Diese verbessern die Hafteigenschaften und tragen dazu bei, daß die gewünschte Konsistenz erreicht wird.

Es wurde festgestellt, daß das in der U.S.-Patentschrift 33 39 546 beschriebene Verschlußmaterial ein plastisches Material ohne Elastizität ist, daß es hart ist und daß bedeutende Kräfte erforderlich sind, um es zu deformieren.

Das Material hat eine sehr geringe Dehnung bis zum Bruch und kann nach Deformieren nicht in seine ursprüngliche Form zurückkehren. Weil es hoch viskos ist, kann es nicht den Körperbewegungen folgen und wenn man das Material für Ostomiezwecke verwendet, führt dies unvermeidlich zu Undichtigkeit.

In der U.S.-Patentschrift 39 08 658 ist ein Verschluß und dessen Anwendung für Ostomiepatienten beschrieben, wobei es sich um eine Verschlußvorrichtung handelt, die an der Haut des Patienten um das Stoma haftet, wasserunlöslich ist und im wesentlichen aus einem druckempfindlichen Adhäsions-Gelkörper besteht, der eine einheitliche Oberfläche und als innere Eigenschaft Klebrigkeit und kohäsive Festigkeit aufweist, die dem Körper Elastizität, Flexibilität und Zusammendrückbarkeit, sowie manuelle Knetbarkeit verleihen, wobei das Gel im wesentlichen aus einem Gemisch aus Mineralöl, Styrol-Isobutylenmischpolymerisat und Äthylenvinylacetatmischpolymerisat besteht.

Das Äthylenvinylacetatmischpolymerisat kann durch irgendein anderes Vinylpolymerisat ersetzt werden, das mit dem Mineralöl (oder einer anderen öligen Flüssigkeit) und mit den Gelen gut verträglich ist, daß die Flüssigkeit in eine klebrige, geschmeidige, druckempfindliche Masse überführt wird.

In der U.S.-Patentschrift 39 08 658 ist nicht beschrieben, daß das Verschlußmaterial typischerweise Hydrokolloide oder ähnliche Substanzen enthält; es ist aber angegeben, daß hydrophile Mittel, wie vorgelatinierte Stärke, zugegeben werden können. Der Zweck scheint ausschließlich der zu sein, daß man eine vorausbestimmte gesteuerte Lösungsgeschwindigkeit oder einen Lösungsgrad der hydrophilen Komponenten erhält; dies kann beispielsweise wünschenswert sein, wenn man medizinische Materialien oder dergleichen aus dem Verschluß in den Bereich des Stoma freisetzen will.

Bei der praktischen Anwendung wurde festgestellt, daß die in der U.S.-Patentschrift 39 08 658 vorgeschlagenen Zubereitungen, obgleich sie eine höhere Dehnung bis zum Bruch aufweisen, im wesentlichen die gleichen Nachteile wie die Materialien, die in de U.S.-Patentschrift 33 39 546 beschrieben sind, aufweisen.

In der DE-AS 20 32 268 wird ein Abdichtungsring zum Anbringen eines post- operativen Drainage-Beutels an der Haut eines Patienten um ein Stoma herum beschrieben. Dieser Abdichtungsring stellt einen laminierten Gegenstand dar, der aus einer Klebstoffschicht einer dünnen Stabilisierungsschicht, aus einem Block-Copolymer und einem Weichmacheröl sowie aus einer dickeren und weicheren Schicht aus einem Block-Copolymer besteht.

In der GB-PS 10 88 992 wird ein Schutzverband beschrieben, der aus einem wasserlöslichen oder mit Wasser quellendem Hydrokolloid und einem in Wasser unlöslichen, viskosen, elastischen Bindemittel besteht. Dieses Material ist zur Verwendung an feuchten Oberflächen, insbesondere zur Verwendung in der Mundhöhle vorgesehen. Das bedeutet, daß das Material bei dieser Verwendung sofort mit Wasser in Kontakt kommt und das Hydrokolloid augenblicklich seine Klebwirkung ausübt.

Ein weiterer Klebstoff ist gemäß der Lehre der GB-PS 10 88 992 nicht vorhanden. Vielmehr werden als klebende Mittel dort beispielsweise Substanzen angegeben, die eine außerordentlich schwache und nach einiger Zeit ermüdende Klebewirkung aufweisen, wie z. B. Naturkautschuk. Somit bietet ein solcher Schutzverband nur eine geringe Trockenklebrigkeit.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Abdicht- bzw. Verschlußmaterial zur Verwendung bei Ostomievorrichtungen, im besonderen Stomabeuteln, zum Einfassen oder Abdecken eines Stomas am menschlichen Körper, bereitzustellen, das sich auch zur Anbringung auf einer trockenen Hautoberfläche eignet und ein Haften auf trockener Haut gewährleistet. Darüber hinaus soll es eine zuverlässige Abdichtung zwischen der Osotomievorrichtung und der Haut (Epidermis) des menschlichen Körpers, als auch eine Abdichtung zwischen dem Stoma und dem Teil der Epidermis bilden, die sonst dem Entweichen von intestinalen Stoffen ausgesetzt ist, und zudem geeignet sein, beide Verschlüsse sogar während schneller Körperbewegung beizubehalten. Diese Aufgabe wird mit der vorliegenden Erfindung gelöst.

Gegenstand der Erfindung ist ein Abdicht- bzw. Verschlußmaterial gemäß Patentanspruch 1. Zweckmäßige Ausgestaltungen davon sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 6.

Erfindungsgemäß wird als Abdicht- bzw. Verschlußmittel ein Verschlußmaterial in Form einer geformten, gelähnlichen Zubereitung verwendet, wobei die Zubereitung eines oder mehrerer physikalisch vernetzter Elastomere, die eine kontinuierliche Phase bilden, und eines oder mehrere Hydrokolloide, die darin dispergiert sind, umfaßt. Diese Zubereitung weist einen geringen Widerstand gegenüber einer schnellen Verformung auf und zeigt eine schnelle Rückgewinnung ihrer ursprünglichen Formgebung nach Deformation. Es wird dabei sowohl die Abdichtung zwischen der Ostomievorrichtung und der Epidermis des menschlichen Körpers, als auch die Abdichtung zwischen dem Stoma und dem Teil der Epidermis, der sonst der Abgabe aus dem Stoma ausgesetzt wäre, sogar bei schnellen Körperbewegungen erreicht.

Unter der Bezeichnung "physikalisch vernetztes Elastomer" ist zu verstehen, daß die Vernetzungen in dem Elastomer, das natürlich ein Polymerisat ist, nicht chemischer (kovalenter) Natur, sondern physikalischer Natur sind, worunter zu verstehen ist, daß Bereiche innerhalb des Elastomers mit einer hohen Kristallinität oder Bereiche mit einer hohen Glasübergangstemperatur vorliegen.

Bei der Herstellung einer Abdichtung, die die beiden Abdichtungsprobleme in Verbindung mit einem Stoma lösen soll, ist es von großer Bedeutung, daß das Abdicht- bzw. Verschlußmaterial sehr weich ist und dennoch geeignete elastische Eigenschaften aufweist. Häufig wird das Abdichtmaterial gemäß der Erfindung eine polygonale oder kreisrunde Form mit einer zentralen, im wesentlichen runden Öffnung, die im wesentlichen dem äußeren Durchmesser eines vorgewölbten Stomas in dem Körper des Patienten entspricht, aufweisen und es wird im besonderen das Verschlußmittel ein ringförmiges oder rechtwinkliges bis quadratisches Aussehen, jedoch mit gerundeten Ecken und mit einer zentralen Öffnung aufweisen und so vorgesehen sein, daß es sich rund um das Stoma anpaßt, das etwas aus dem Körper des Patienten herausgewölbt ist. Bei dem Verschluß nach der Erfindung kann der Verwender den Ring ausweiten und rund um das vorgewölbte Stoma legen, wobei dieser Ring später sich schnell wieder zu seiner Ausgangsform und Größe zurückbildet und sich dicht an das Stoma anlegt und dadurch den Verschluß zwischen dem Stoma und der Haut bilden, wobei jedoch das Material einen so geringen Elastizitätsmodul aufweist, daß der Verschluß nicht irgendein unangenehmes Gefühl bewirkt oder die Blutzirkulation in dem vorgewölbten Stoma oder sonstwo beeinträchtigt.

Aus diesen Ausführungen ist zu entnehmen, daß das Verschlußmaterial elastisch ist, jedoch in einer besonderen Weise. Es ist unter dem Einfluß schwacher und schnell wirkender Kräfte deformierbar und kehrt sehr schnell in seine Ausgangsform zurück, d. h. es hat einen niederen Elastizitätsmodul und eine hohe Dehnung. Es fließt nicht und zeigt nur geringe dauerhafte Verformung.

Das erfindungsgemäße Abdicht- bzw. Verschlußmaterial besitzt weiterhin Klebeeigenschaften, die einen dichten Verschluß zwischen der Haut und der Ostomievorrichtung sicherstellen, so daß das zweite Abdichtungsproblem in Verbindung mit Stomata gelöst wird, d. h. daß Material austritt und daß austretendes Material mit der Haut (Epidermis) des Patienten in Kontakt kommt. Die Klebeeigenschaften des Materials können so geändert werden, daß es für eine besondere Verwendung geeignet ist und daß es beispielsweise eine sehr starke Adhäsion aufweist, wenn das Gewicht einer sehr schweren Ostomievorrichtung durch den Verschluß gehalten werden soll.

Es wird nachfolgend noch eingehender beschrieben, daß die gelähnliche Zubereitung nach der Erfindung ein oder mehrere Kohlenwasserstoff-Gel-Klebrigmacherharze enthält, die einen Teil der kontinuierlichen Phase bilden; dadurch können die adhäsiven Eigenschaften des Materials erhöht werden.

Weiterhin kann das Verschlußmaterial gemäß der Erfindung einen oder mehrere Weichmacheröle enthalten, die gleichmäßig verteilt und Teil der kontinuierlichen Phase sind.

Um die Aufbewahrungseigenschaften des gelähnlichen Materials zu verbessern, kann dieses nach der Erfindung weiterhin ein herkömmliches Antioxidationsmittel enthalten.

Nach den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung wird in der gelähnlichen Zubereitung die Adhäsion auf einer mehr oder weniger feuchten Körperoberfläche dadurch erhöht, daß man ein Hydrokolloid oder ein Gemisch aus Hydrokolloiden verwendet, die als Partikel in der kontinuierlichen ("kautschukähnlichen") Phase des gelähnlichen Materials verteilt sind. Es ist darauf hinzuweisen, daß festgestellt wurde, daß die mechanischen Eigenschaften, die zu einer geeigneten Funktion, wie oben beschrieben, erforderlich sind, in einer "kautschukähnlichen" Zubereitung, in der ein Hydrokolloid dispergiert ist, beibehalten werden.

Es dumfaßt daher im weitesten Sinne die gelähnliche Zubereitung nach der Erfindung ein physikalisch vernetztes Elastomer, zusammen mit einem Kohlenwasserstoff-Gel-Klebrigmacherharz und darin dispergiert ein Hydrokolloid, wobei die Zubereitung einen geringen Widerstand gegenüber schneller Verformung und eine schnelle Rückgewinnung ihrer ursprünglichen Form aufweist.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein Weichmacheröl, nämlich Paraffinöl, Polybuten und/oder Pflanzenöl einheitlich in der kontinuierlichen Phase verteilt, so daß es einen Teil dieser Phase bildet.

Die Elastomere nach der Erfindung können als Styrol-Olefin-Styrilblockmischpolymerisate bezeichnet werden. Sie sind A-B-A-Blockmischpolymerisate mit Polystyrolendblöcken und einem Polyolefinkautschukmittelblock. Die Polystyrolendblöcke sind mit den Kautschukmittelblöcken thermodynamisch unverträglich. Es besteht demzufolge eine Phasentrennung im festen Zustand. Das Polystyrol nimmt in den Styrol-Olefin-Styrolblockpolymerisaten etwa ein Drittel des Gesamtmoleküls ein. Da es die geringere Komponente ist, bilden die harten Polystyrolphasenbereiche oder Domänen die diskontinuierliche Phase, die innerhalb einer Kautschukmatrix verteilt ist.

Die harten Regionen oder Domänen bilden starke Vernetzungen, wobei jedes Ende jedes Moleküls in einem Netzwerk ähnlich dem einem herkömmlich vulkanisierten Kautschuk gebunden ist. Es können jedoch die Vernetzungen temporär durch Erhitzen oder Auflösen des Netzwerks aufgegeben bzw. ausgeschaltet werden.

Wegen ihrer hohen kohäsiven Festigkeit, die sich eher aus den physikalischen Vernetzungen wegen der Polystyroldomänen, aus aus einer chemischen Vernetzung wie in vulkanisierten Materialien ergibt, bieten die Styrol-Olefin- Styrolblockmischpolymerisate Vorteile wegen ihrer leichteren und anpassungsfähigeren Verarbeitung und Anwendung. Im Vergleich zu den herkömmlichen Polymerisaten haben sie sehr viel geringere Molekulargewichte.

Diese Blockmischpolymerisatmoleküle sind lineare Moleküle mit Molekulargewichten für A-Blöcke im Bereich von etwa 2000 bis 100 000 und der B-Blöcke im Bereich von etwa 25 000 bis 200 000.

In den Styrol-Olefin-Styrolblockmischpolymerisaten wird der Gehalt an Styroleinheiten normalerweise bei 40 Gew.-% oder darunter liegen. Solche Blockmischpolymerisate können ein Elastomer sein mit zwei Glasübergangstemperaturen, wobei eine unter Raumtemperatur und die andere beträchtlich über Raumtemperatur liegt. Die aliphatischen Blöcke können beispielsweise Isopren oder Butadien als Basis aufweisen. Besonders geeignet sind Styrol-Isopren-Styrol blockmischpolymerisate und Styrol-Butadien Styrolblock mischpolymerisate. Die aliphatischen Blöcke können ebenso Polyisobutylen sein oder irgend ein anderes kurzkettiges Alkadien oder Alkamonoen als Grundlage haben, wie beispielsweise Gemische von Äthylen und Butylen.

Im Gegensatz dazu ist das Styrol-Isobutylenmischpolymerisat, wie es nach der U.S.-Patentschrift 39 08 658, wie oben angegeben, verwendet wird, ein willkürliches Styrol- Isobutylenmischpolymerisat mit einem höheren Gehalt an Styroleinheiten (etwa 90%) als Isobutyleneinheiten. Das Produkt ist ein Klebrigmacherharz mit einem Schmelzpunkt um etwa 90°C.

Erfindungsgemäß ist als physikalisch vernetztes Elastomer ein Styrol- Isopren-Styrolblockmischpolymerisat besonders bevorzugt zu verwenden. Das sind oben erwähnte Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisate und das Styrol-Butadien-Styrolelastomer (Blockmischpolymerisat), das keine Vulkanisation erforderlich macht.

Weitere zur Verwendung nach der Erfindung bevorzugten Elastomeren sind die Äthylen-Propylenblockmischpolymerisate. Sie sind ebenso A-B-A-Blockmischpolymerisate, bei denen die Endblöcke entweder aus Polyäthylen oder Polypropylen hergestellt werden, während die elastomeren Mittelblöcke aus einem willkürlichen Mischpolymerisat von Äthylen-Propylen bestehen. Diese Elastomeren werden als EPR-Kautschukarten bezeichnet.

Wie bereits erwähnt, enthält die erfindungsgemäße gelähnliche Zubereitung mindestens einen oder mehrere Kohlenwasserstoff-Gel-Klebrigmacher, die in der kontinuierlichen Phase der Zubereitung homogen verteilt sind und einen Teil dieser Phase bilden. Der Klebrigmacher erhöht die adhäsiven Eigenschaften der Zubereitung und ist vorzugsweise ein Terpen-Klebrigmacherharz oder ein Klebrigmacherharz auf Dicyclopentadienbasis. Besonders bevorzugt als Kohlenwasserstoff-Gel-Kelbrigmacher werden erfindungsgemäß Polymerisate und Mischpolymerisate von Dicyclopentadien, α-Pinen und β-Pinen.

Darüberhinaus sollte nach der Erfindung vorzugsweise ein Weichmacheröl in der gelähnlichen Zubereitung vorhanden sein. Das Weichmacheröl soll den elastischen Modul des Materials senken, wobei es mit dem weichen elastischen Teil des Elastomers verträglich sein muß. Es wurde jedoch gefunden, daß die Auswahl des Öls ein kritischer Faktor sein kann, besonders wenn die Vernetzungen in dem vernetzten Elastomer, wie oben beschrieben, physikalischer Art sind. Es wurde gefunden, daß bei den erfindungsgemäßen Styrol-Olefin-Styrol blockmischpolymerisaten als Weichmacheröle Paraffinöl, Polybutenöle, und/oder Pflanzenöle verwendet werden können. Öle mit starker polarer Natur neigen dazu, die elastischen Eigenschaften abzubauen, insbesondere die dauernde Verformung zu erhöhen. Eine mögliche Erklärung für diesen Vorgang könnte darin bestehen, daß die polaren Öle mit den Styrolblöcken der Polymerisatketten zu verträglich sind und daß damit ihre Fähigkeit zur Funktion als Vernetzungen verringert wird.

Weitere Komponenten können vorhanden sein, soweit sie keinen Einfluß auf die erwünschten und erläuterten Eigenschaften in unerwünschter Richtung ausüben. In den meisten Fällen wird es wünschenswert sein, daß ein Antioxidationsmittel in der Zubereitung vorhanden ist, wobei jedoch tatsächlich in vielen im Handel erhältlichen Kautschukarten Antioxidationsmittel vorhanden sind. Als weitere Komponenten können Medikamente, Desinfektionsmittel, Bakterizide und dergleichen vorhanden sein, bilden aber keinen Teil der vorliegenden Erfindung.

Die relativen Mengen der drei Komponenten werden später noch zu erörtern sein, jedoch sollte hier darauf hingewiesen werden, daß die Art und Mengen der Komponenten darart eingestellt werden müssen, daß sie ein adhäsives Gel mit einem niederen Elastizitätsmodul, niederer bleibender Verformung und hoher Dehnung bis zum Bruch und mit einem Schmelzpunkt über 40°C bilden sollten. In diesem Zusammenhang ist der Schmelzpunkt die Temperatur, bei der die kristallinen oder glasähnlichen Segmente oder ein Teil des Elastomers in dem Gel zur Schmelze kommt.

Eine bedeutede Wirkung des "harten" Blocks, der als Vernetzung funktioniert, besteht darin, daß das Material und die daraus geformten Gegenstände im Gemisch mit dem Hydrokolloid seine bzw. ihre Integrität während dem Aufquellen des Hydrokolloids in Wasser beibehalten kann, wodurch ein derartiger Gegenstand von der Haut des Patienten nach Verwendung entfernt werden kann, ohne daß er fließt. Im Gegensatz dazu hat das nach der U.S.-Patentschrift 39 08 658 beschriebene Styrol-Isobutylenmischpolymerisat das Verhalten einer viskosen Flüssigkeit und fließt, wobei die Abdichtung ihre Integrität nach Aufquellen in Wasser verlieren kann.

Der Zweck des Einbringens des Hydrokolloids in die kontinuierliche Phase unter Bildung einer gelähnlichen Zubereitung besteht darin, daß ein dichter Verschluß sowohl zwischen dem geformten Abdichtmaterial und dem Stoma, als auch zwischen dem Abdichtmaterial und der Haut (Epidermis) auch in den Fällen beibehalten wird, wo größere Mengen an Flüssigkeit und Feuchtigkeit in Form von intestinaler Flüssigkeit und Schweiß freigesetzt werden.

Die bisherigen Klebeverbände, wie Heftpflaster, verlieren Griffigkeit und Klebrigkeit, wenn sie Feuchtigkeit ausgesetzt werden und bei Verwendung für Osotomievorrichtungen führen sie häufig zu Schäden, wie zur Kauterisation der Haut des Patienten. Die nach der vorliegenden Erfindung verwendeten Hydrokolloide quellen auf, wenn sie Wasser ausgesetzt werden und übernehmen nach einer gewissen Zeit, beispielsweise nach ½ bis 4 Stunden die Klebewirkung. Man erreicht eine permanente Klebwirkung des erfindungsgemäßen Abdichtmaterials, wenn ein Gleichgewicht besteht zwischen der Wassermenge, die von der Haut und dem Stoma abgegeben wird, und der Wassermenge, die in die Abdichtscheibe oder -platte eindringt.

Eine wichtige Eigenschaft eines Hydrokolloids, das zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Abdichtmaterial geeignet ist, besteht darin, daß es schnell aufquellen und schnell Wasser weitergeben kann.

Beispiele geeigneter Hydrokolloide sind Carboxymethylstärken oder Carboxymethylcellulosen und deren Alkalimetallderivate, pulverisiertes Pectin, natürlicher Gummi, wie Guarkautschuk, Gummi arabikum Johannisbrotgummi, Karayagummi und dergleichen, Polyäthenlenglykol mit hohem Molekulargewicht, Carboxymethylen und dergleichen.

Die besonders bevorzugten Hydrokolloide nach der Erfindung sind Natriumcarboxymethylcellulose und Guargummi und im besonderen deren Gemische. Es wurde gefunden, daß das beste Gemisch an Hydrokolloiden, um erfindungsgemäß als Verschlußmaterial zu dienen, ein Gemsich von etwa 36 Gew.-Teilen Natriumcarboxymethylcellulose und 16 Gew.-Teilen Guargummi ist.

Die Art des Antioxidationsmittels ist nicht sehr kritisch und jeder Fachmann kann geeignete Beispiele in der Fachliteratur finden. Als Beispiele sollen erwähnt werden butylierte Hydroxytoluole wie Methylen-bis-(4-methyl-6-t-butylphenol) oder 1-Hydroxy-2.6-di-t-butyl-4-methylbenzol. In einigen Fällen ist das Antioxidationsmittel überflüssig und auch wenn es vorhanden ist, ist es nicht immer notwendig, es in das Material bei dessen Herstellung einzubringen, weil ein Teil der im Handel erhältlichen Elastomeren (einschließlich denen, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind) bereits ein Antioxidationsmittel enthalten.

Für ein Verschlußmaterial nach der Erfindung ist es wesentlich und im besonderen für eine damit hergestellte Abdichtung, daß die Komponenten in einer solchen Weise ausgewählt werden, daß die anderen Komponenten sogar im Gemisch mit der gewünschten Menge Hydrokolloid einen niederen Elastizitätsmodul, eine große Dehnung und eine geringe dauernde Dauerverformung aufweisen. So wurde zum Vergleich durch Versuch gefunden, daß eine Kombination von Vinylpolymerisat, Klebrigmacher und Mineralöl nach Beispiel III der U.S.-Patentschrift 39 08 658 (wobei dieses Beispiel 100 g Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisat mit einem Gehalt von 17,5 bis 18,5% Vinylacetateinheiten pro 200 g schweres Mineralöl, 300 g Styrol-Isobutylen zufälliges Mischpolymerisat, das 90% Styroleinheiten enthält, und 200 g vorgelatinierte Stärke als Hydrokolloid vorsieht), jedoch ohne Füllstoff (Hydrokolloid) eine relativ große Dehnung bis zum Bruch und, im Hinblick auf den vorgesehenen Zweck, einen zu hohen Elastizitätsmodul und eine zu hohe bleibende Verformung aufweist. Durch Zugabe von Füllstoff (Hydrokolloid), um die Masse entsprechend von Beispiel III der angegebenen Beschreibung herzustellen, nimmt die Dehnung bis zum Bruch dramatisch ab und es werden der Elastizitätsmodul und die bleibende Verformung drastisch erhöht, sodaß das Material für den nach der vorliegenden Erfindung vorgesehenen Zweck ungeeignet ist.

Die Mengen der Komponenten können in weiten Grenzen variieren. Die Menge des Antioxidationsmittels ist vergleichsweise klein und wird normalerweise 2 Gew.-% nicht überschreiten. Die Menge des Hydrokolloids oder des Hydrokolloidgemisches kann von etwa 20 bis etwa 80% bezogen auf das Gewicht der Gesamtmenge der gelähnlichen Zubereitung, variieren. Vorzugsweise beträgt die Menge Hydrokolloid oder Hydrokolloidgemisch 40 bis 65 Gew.-%, besser 48 bis 57 Gew.-% und am besten 50 bis 55%, beispielsweise etwa 52 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge.

Die relativen Mengen der anderen Komponenten hängen in gewissem Ausmaß von der Menge Hydrokolloid ab, weil diese die adhäsiven Eigenschaften, wie beschrieben, beeinflußt und ebenso einen Einfluß auf die Weichheit und andere Eigenschaften hat. Wenn man jedoch annimmt, daß 50 Gew.-% Hydrokolloid oder Gemisch von Hydrokolloiden als Standard anzusehen sind, so wird die Menge des physikalisch vernetzten Elastomers normalerweise 2 bis 40 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der gelähnlichen Zubereitung liegen, wobei die Menge des physikalisch vernetzten Elastomers bevorzugt im Bereich von 4 bis 15% und insbesondere etwa 9 bis 10 Gew.-% liegt. Die Menge an Klebrigmacher wird gewöhnlich etwas höher sein, üblicherweise in der Größenordnung von 5 bis 50 Gew.-%, bevorzugt 10 bis 30%, insbesondere 15 bis 25% und besonders bevorzugt etwa 19 bis 20 Gew.-%. Die Menge Weichmacheröl wird etwa in der gleichen Größenordnung wie die beiden zuletzt erwähnten Komponenten liegen. Die Menge kann 0 bis 50 Gew.-%, bevorzugt 15 bis 25% und insbesondere 19 bis 20 Gew.-% betragen.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält die gelähnliche Zubereitung 40 bis 65 Gew.-% Hydrokolloid, 5 bis 50 Gew.-% Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher und 2 bis 40 Gew.-% physikalisch vernetztes Elastomer. Eine bevorzugte Zusammensetzung der gelähnlichen Zubereitung enthält 48 bis 57 Gew.-% Hydrokolloid, 9 bis 10 Gew.-% physikalisch vernetztes Elastomer, etwa 17 bis 20 Gew.-% Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher und 15 bis 25 Gew.-% Weichmacheröl.

In einer weiteren bevorzugten Zubereitung enthält die gelähnliche Zubereitung 9 bis 10 Gew.-% Styrol-Isopren-Styrolblockcopolymerisat als physikalisch vernetztes Elastomer, 17 bis 20 Gew.-% voll hydriertes Polydicyclopentadien- Klebrigmacherharz, 17 bis 20 Gew.-% flüssiges Paraffin (Paraffinöl) als Weichmacheröl, 33 bis 39 Gew.-% Natriumcarboxymethylcellulose als das eine und 15 bis 17 Gew.-% Guargummi als das andere Hydrokolloid.

Das Material liegt normalerweise in Form von runden oder polygonalen Scheiben oder Platten, insbesondere in Form von rechtwinkligen oder vorzugsweise in Form von quadratischen Platten mit abgerundeten Ecken oder in Form von Ringen vor, wobei es in jedem Falle normalerweise eine zentrale Öffnung mit einem geeigneten Durchmesser enthält, so daß es um das vorgewölbte Stoma angelegt werden kann, wobei das zur Verwendung vorgesehene geformte Verschlußmaterial in Verbindung mit Stomabeuteln oder anderen Stomavorrichtungen verwendet werden kann. Die physikalische Struktur ist als solche kein Teil der vorliegenden Erfindung, so daß auf eine weitere Beschreibung verzichtet werden kann. Sie ist jedoch zu Teilen in der die vorliegende Beschreibung begleitenden Zeichnung aufgezeigt und die Anordnung der Kleberinge, wie erwähnt, sind ebenso in der U.S.-Patentschrift 39 08 658, im besonderen in Fig. 4 dargestellt, auf die hier für diesen begrenzten Zweck Bezug genommen wird. Die Ringe, Scheiben oder Platten können als solche auf den Markt gebracht werden, möglicherweise mit entfernbaren Freigabeausfütterungen; oder sie können einen Teil einer bestimmten Stomavorrichtung oder irgendeines anderen Ostomiesystems darstellen.

Das geformte erfindungsgemäße Abdichtmaterial kann in folgender Weise hergestellt werden: Man erhitzt das physikalisch vernetzte Elastomer bei einer geeigneten Temperatur, wobei diese normalerweise im Bereich von 80 bis 170°C liegen wird, die jedoch von der jeweiligen Natur des Elastomers abhängen wird. Wenn die Zubereitung einen Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher und ein Weichmacheröl, wie beschreiben, enthalten soll, wernden diese normalerweise mit dem Elastomer vor dem Erhitzen gemischt. Wenn die gewünschte Temperatur erreicht ist und das Gemsich aus Elastomer, Klebrigmacher und ggf. Weichmacheröl homogen ist, wird das Hydrokolloid oder das Gemisch aus den gewünschten Hydrokolloiden bei der gleichen Temperatur zugegeben und so lange gerührt, bis das Gemisch im wesentlichen homogen ist.

Man kühlt dann die Masse ab, erhitzt sie später erneut und formt sie in die gewünschte Form oder in Platten gewünschter Stärke oder man formt sie unmittelbar zu Ringen, Scheiben oder Platten der gewünschten Stärke, aus denen die zum Endverbrauch vorgesehenen Ringe, Scheiben oder Platten geschnitten oder gestanzt werden können.

Die Erfindung wird durch die folgenden, nicht einschränkenden Beispiele erläutert.

Beispiel 1

In diesem Beispiel werden die Eigenschaften einer Anzahl von Abdicht- bzw. Verschlußmaterialien verglichen. Die Verschlußmaterialien A bis F sind die erfindungsgemäßen Verschlußmaterialien. Die Materialien G, H und I stellt man nach der Beschreibung der U.S.-Patentschrift 39 08 658 her und das zuletzt benannte Material K entspricht der U.S.- Patentschrift 33 39 546.

Die Ergebnisse der Untersuchtungen sind in der folgenden Tabelle I angegeben. Die genaue Zusammensetzung der einzelnen Proben ist in Tabelle III nach Beispiel 2 angegeben.

Die einzelnen Zubereitungen werden wie folgt hergestellt.

Material A (nach der Erfindung)

100 g eines Äthylen-Propylen-Äthylenblockmischpolymerisats von ziemlich geringer Kristallinität und 100 g eines Äthylen-Propylen-Äthylenblockmischpolymerisats von hoher Kristallinität mischt man bei 90°C mit 200 g flüssigem Paraffin und 400 g eines hydrierten Polycyclopentadien-Klebrigmacherharzes. Wenn das Gemisch homogen ist, gibt man 800 g Guargummi zu und mischt die Zubereitung, bis eine homogene Dispersion erreicht ist.

Material B (nach der Erfindung)

83 g eines Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisats mit einem Gehalt von etwa 28% Styrol mischt man bei 130°C mit 166 g hydriertem Polycyclopentadien-Klebrigmacherharz und 250 g flüssigem Paraffin. Wenn das Gemisch homogen ist, mischt man 500 g Hydrokolloid, ein Gemisch aus ²/₃ Guargummi und ¹/₃ Polyäthylenoxid, zu.

Materialien C, D und F (nach der Erfindung)

haben in gleicher Weise ein Styrol-Isopren-Styrol-Blockmischpolymerisat als physikalisch vernetztes Elastomer zur Basis und werden in gleicher Weise hergestellt wie das Material B. Das Elastomer und die anderen Komponenten, außer dem Hydrokolloid, mischt man bei 130°C und wenn ein homogenes Gemsich errreicht ist, mischt man das Hydrokolloid zu.

Material E (nach der Erfindung)

stellt man ebenso her wie das Material B mit dem Hauptunterschied, daß man anstelle von Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisat ein Polystyrol-Polyolefin-Polystyrolblockmischpolymerisat verwendet.

Material G (nach dem Stand der Technik)

200 g flüssiges Paraffin erhitzt man bei 163°C und mischt 100 g eines Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisats mit einem Gehalt von etwa 27,2 bis 28,8% Vinylacetateinheiten ein, wobei man so lange rührt, bis es gelöst ist. Danach gibt man 300 g eines zufälligen Mischpolymerisats aus Styrol und Isobutylen mit einem Gehalt von 90% Styrol- und 10% Isobutyleneinheiten unter Rühren zu, bis es gelöst ist.

Material H (nach dem Stand der Technik)

100 g Gemisch, wie als Material G erhalten, mischt man bei 110°C mit 100 g Guargummi.

Material I (nach dem Stand der Technik)

100 g eines Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisats mit 17,5 bis 18,5% Vinylacetateinheiten erhitzt man bei 150°C zusammen mit 200 g flüssigem Paraffin. Man gibt dann 300 g eines zufälligen Mischpolymerisats aus Styrol und Isobutylen mit einem Gehalt von 90% Styrol- und 10% Isobutyleinheiten zu dem homogenen Gemisch zu. Wenn dieses gelöst ist, kühlt man das Gemisch auf 100°C ab und mischt 600 g Guargummi ein, bis die gesamte Masse homogen ist.

Material K (nach dem Stand der Technik)

Ein im Handel erhältliches Produkt "Stomahesive"® von Squibb Hospital Division, E.R. Squibb & Sons, Inc., New York, N.Y. 10022; das im Handel erhältliche Produkt ist klebend an einer Seite mit einem Polyäthylenfilm verbunden; man entfernt diesen, damit die Elastizitätseigenschaften des Produkts gemessen werden können.

Nach der dieses Material betreffenden Beschreibung besteht dieses aus einer Polyisobutylenmatrix, in die man ein Hydrokolloidgemisch aus Gelatine, Pectin und Natriumcarboxymethylcellulose eingemischt hat. Dies entspricht Beispiel 1 der U.S.-Patentschrift 33 39 546.

Man bestimmt dann die mechanischen Eigenschaften dieser zehn Materialien, wozu man eine Probe zwischen zwei Klemmen in ein "Instron"-Untersuchungsgerät (Nach ASTM D 638-64 T) einbringt. (Länge zwischen den Klemmen 90 mm). Festgehalten wird die Kraft gegen die Dehnung bei einer gegebenen Dehnungsgeschwindigkeit.

Nach maximaler Dehnung entspannt man die Probe mit der gleichen Geschwindigkeit und mißt die dauernde Verformung.

Es werden zwei Abläufe bei jedem Material vorgenommen. Der erste Ablauf (I) wird mit einer Probe durchgeführt, die vorher nicht gestreckt wurde. Der zweite Ablauf (II) wurde mit einer Probe durchgeführt, die im Ablauf I gestreckt und gespannt wurde. Die Ergebnisse sind in der Tabelle I angegeben. Die erste Zahlenspalte gibt die Geschwindigkeit an, bei der die Dehnung durchgeführt wird, die dritte Spalte die Kraft, die erforderlich ist, um die Dehnung bei dieser Geschwindigkeit durchzuführen. Die zweite Spalte gibt die maximale Dehnung an, bis zu der jeder Ablauf durchgeführt wird.

Die letzte Spalte der Tabelle zeigt die dauernde Verformung, die nach Entspannen zurückbleibt; das Entspannen erfolgt, wenn die zum Bewirken der Dehnung erforderliche Kraft entfernt wird. Die dauernde Verformung wird ausgedrückt in % Dehnung, die bei dem einzelnen Ablauf verwendet wurde.

Tabelle I

Aus der Tabelle ist zu ersehen, daß die Materialien der Erfindung (A bis F) insgesamt eine geringe dauernde Verformung aufweisen, die mit der Fähigkeit großer Dehnung bei geringer Kraft kombiniert ist. Es ist weiterhin zu ersehen, daß wiederholte Dehnung die dauernde Verformung nicht erhöht.

Im Gegensatz dazu haben die bekannten Materialien H, I und K eine hohe Dauerverformung und diese erhöht sich mit wiederholter Dehnung. Die hohe dauernde Verformung erläutert gut die manuelle Knetbarkeit, die Marsan als wünschenswert ansieht, die jedoch das Material für den vorliegenden Zweck als ungeeignet erscheinen läßt.

Das Material G enthält kein Hydrokolloid und es ergibt sich, daß in dieser Form die Kraft bis zur maximalen Dehnung relativ gering ist.

Wenn man jedoch ein Hydrokolloid zur Bildung von Material H zugibt, wird das Material sehr steif.

Das Material K hat extrem schlechte Eigenschaften. Wenn man es mit der gleichen Geschwindigkeit wie die anderen Proben dehnt, bricht es vor 1%iger Dehnung. Obgleich man die Zahlen in der Tabelle bei der sehr geringen Geschwindigkeit von 0,4 cm/Min. erhalten hat, bricht dennoch das Material bei etwa 1%iger Dehnung. Erläutert wird die Steifheit des Materials durch die erforderliche hohe Kraft und die dauernde Verformung ergibt sich aus der viskosen flüssigen Natur der Zubereitung.

Aus den Materialien in der Tabelle I stellt man Verschlußmaterialien in Form von ringförmigen Scheiben mit einer Stärke von etwa 3 mm her. Diese geformten Abdichtungen verwendet man bei Stomapatienten zusammen mit herkömmlichen Stomabeuteln.

Die aus den Materialien A, B, C, D, E und F hergestellten Verschlüsse stellen einen hervorragenden Verschluß sowohl zwischen dem Stomabeutel und der Haut, als auch zwischen dem Stoma und der Haut her und nach Verwendung haben die Patienten keinerlei Anzeichen einer Hautreizung.

Mit den Materialien H, I und K tritt aus dem Inneren des Stomabeutels Material zur Haut hin aus und es wurde Hautreizung beobachtet. Es wurde weiterhin besonders bei dem Material K gefunden, daß die intestinale Flüssigkeit das Hydrokolloid des geformten Verschlusses so aufquillt, daß dieser seine Integrität verliert und abfließt, wobei es sehr schwierig war, nach Verwendung das Material von der Haut zu entfernen. Diese Beobachtungen sind deutlich unterschiedlich von den erfindungsgemäßen Abdichtungen.

Beispiel 2

Man stellt weitere Beispiele nach der Erfindung mit einem Standardgehalt von 50% Hydrokolloid her, um Änderungen der Zusammensetzung der diskontinuierlichen Phase zu erläutern. Die Materialien testet man in der gleichen Weise, wie im Beispiel 1 beschrieben, wobei die Ergebnisse in der Tabelle II angegeben sind. In dieser Tabelle sind zu Vergleichszwecken ebenso die Ergebnisse der Untersuchung von Material I, wie in Tabelle I (d. h. die Marsan-Probe, die 50% Guargummi enthält) angegeben.

Tabelle II

Tabelle III

Untersuchte Materialien in den Beispielen 1 und 2:

Beispiel 3

Man vergleicht vier Proben von Verschlußmaterialien nach dieser Erfindung, wie hier beschrieben, mit "Stomahesive"® ("Stomahesive"® ist ein im Handel erhältliches Produkt, eine Dispersion eines Hydrokolloidgemischs, das Gelatine, Natriumcarboxymethylcellulose und Pectin in Polyisobutylen enthält, entsprechend der U.S.-Patentschrift 33 39 546). Die Untersuchungen wurden bei einer Person durchgenommen, bei der Ileostomie durchgeführt wurde. Das aus der Ileostomie austretende Fäkalienmaterial ist zumeist flüssig und hat einen hohen Gehalt an Enzymen, die gegenüber der Außenhaut sehr aggressiv sind.

Der Versuch wurde zwei Tage durchgeführt. Der Patient zeigte Hautreizung um das Stoma, wenn "Stomahesive"® verwendet wurde. Weiterhin war das Verschlußmaterial schwierig zu entfernen, wobei es an den Kanten gelöst war und seine Integrität verloren hatte. Wenn man die Verschlußmaterialien nach dieser Erfindung verwendet, konnte keine Hautreizung nach der Versuchszeit festgestellt werden und es konnte auch der Verschluß leicht als Ganzes entfernt werden, obgleich ein gewisses Aufquellen unter den sehr feuchten Bedingungen stattgefunden hatte.

Die Tabelle IV gibt schematisch die vier untersuchten Zubereitungen an.

Tabelle IV

Da der Prozentsatz der einzelnen Bestandteile in dem Stomahesive® nicht genau bekannt ist, wurde ein ähnliches Produkt unter Verwendung der Angaben von Beispiel 1 der U.S.Patentschrift 33 39 546 hergestellt. Dieses Material wurde ebenso geprüft und lieferte genau die gleichen Ergebnisse wie das im Handel erhältliche Material.

Claims

1. Abdicht- bzw. Verschlußmaterial zur Verwendung bei Ostomievorrichtungen, im besonderen Stomabeuteln, zum Einfassen oder Abdecken eines Stoma im menschlichen Körper, wobei das Material zumindest schwach klebend ist und mindestens ein Hydrokolloid und mindestens ein Elastometer enthält, dadurch gekennzeichnet, daß das Material einen geringen Widerstand gegen schnelle Verformung und eine schnelle Rückgewinnung seiner ursprünglichen Form nach Verformung aufweist und aus einem gelähnlichen, zumindest schwach elastischen Gemisch besteht, das

I) eine kontinuierliche Phase aufweist, enthaltend
- a) ein Styrol-Olefin-Styrolblockmischpolymerisat oder ein Äthylen- Propylenblockmischpolymerisat als ein physikalisch vernetztes Elastometer und
- b) mindestens einen Kohlenwasserstoff-Gel-Klebrigmacher, der unter Polymerisaten und Mischpolymerisaten von Dicyclopentadien, α-Pinen und β-Pinen ausgewählt ist,

und in dieser kontinuierlichen Phase eine diskontinuierliche Phase

II) dispergiert ist, bestehend aus wenigstens einem wasserquellbaren Hydrokolloid, das unter Guarkautschuk, Carboxymethylcellulose oder Carboxymethylstärke und deren Alkalimetallderivaten, Pectin, Gummi arabicum, Johannisbrotgummi, Karayagummi, Polyäthylenglykol mit hohem Molekulargewicht und Carboxypolymethylen ausgewählt ist.

2. Verschlußmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil des Hydrokolloids Guarkautschuk und Natriumcarboxymethylcellulose ist.

3. Verschlußmaterial nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gemisch als Weichmacheröl ein flüssiges Paraffin, ein Polybuten und/oder ein Pflanzenöl enthält.

4. Verschlußmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das gelähnliche Gemisch 20-80 Gew.-% Hydrokolloid, 2-40 Gew.-% physikalisch vernetztes Elastomer und 5-50 Gew.-% Kohlenwasserstoff- Klebrigmacherharz, vorzugsweise 40-65 Gew.-% Hydrokolloid, 4-15 Gew.-% physikalisch vernetztes Elastomer und 15-35 Gew.-% Kohlenwasserstoff- Klebrigmacherharz enthält.

5. Verschlußmaterial nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das gelähnliche Gemisch 47-57 Gew.-% Hydrokolloid, 9-10 Gew.-% physikalisch vernetztes Elastomer, 17-20 Gew.-% Kohlenwasserstoff- Klebrigmacherharz, 15-25 Gew.-% Weichmacheröl und maximal 2 Gew.-% Antioxidationsmittel enthält.

6. Verschlußmaterial nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das gelähnliche Gemisch 9-10 Gew.-% Styrol-Isopren- Styrol-Blockcopolymerisat als physikalisch vernetztes Elastomer, 17-20 Gew.-% voll hydriertes Polydicyclopentadien-Klebrigmacherharz, 17-20 Gew.-% flüssiges Paraffin als Weichmacheröl, 33-39 Gew.-% Natrium- carboxymethylcellulose als das eine und 15-17 Gew.-% Guarkautschuk als das andere Hydrokolloid und bis zu 2 Gew.-% butyliertes Hydroxytoluol als Antioxidationsmittel umfaßt.