SE438780B - Tetningsmaterial for anvendning i samband med stomahjelpmedel - Google Patents

Description

*7805869-0 kropp tillsammans med ett snitt av en tätningspackning och en del av uppsamlingspâsen.

Pâ teckningen visar 1 överhuden, 2 läderhuden och underhu- den, och 3 ett skikt av bukväggsmusklerna. Detta är avgränsat från kroppens inre hålrum genom slemhinnor och liknande, såsom ' bukhinnan 4. En tarm 5 har genom kirurgisk operation förts ige~ nom olika vävnader i underlivsväggen för bildning av ett stoma 6. Det framgår hur stoma 6 är anordnat att sticka ut ur underli- vets vägg. Den utskjutande delen kan vara större eller mindre och är inte alltid så lång (vinkelrätt mot underlivets vägg) som visas på ritningen. Innerväggen på tarmen 5 är täckt av en slemhinna 7 och det framgår att slemhinnan 7 också täcker den utskjutande delen av stoma och har dragits tillbaka och suture- rats fast vid överhuden så att hela den utskjutande delen av sto- ma är täckt med tarmslemhinnan. Denna slemhinna är motståndskraf- tig mot tarmvätskorna, som är mycket aggressiva mot normal hud (epidermis) och medan tarmvätskorna inte skadar tarmslemhinnan, är det viktigt att förhindra att de kommer i kontakt med epider- mis 1.

Ritningen visar även schematiskt delar av en stoma-på- se 12, normalt av något plastmaterial såsom polyeten, för uppsam- ling av utsöndrat material från tarmen 5. Eftersom påsen som så- dan inte utgör någon del av föreliggande uppfinning, visas en- dast en del av påsväggen, som ligger an mot underlivet. Påsen kan ersättas med någon annan förslutande anordning, såsom en propp. För att åstadkomma en tät förslutning mellan påsen och underlivsväggen och även för att skydda den del av epidermis (överhuden), som omger stoma, kan en tätningspackning eller -bricka 11 föreligga mellan påsen 12 (eller annan förslutande anordning) och underlivsväggen. Föreliggande uppfinning avser material för tätningspackningen eller -brickan 11. Om denna är rätt tillverkad och fäst vid påsen, säkerställer den att avfal- let från tarmen töms i påsen 12 med minimal kontakt med överhu- den. Emellertid har i praktiken hittills sådan kontakt aldrig fullständigt kunnat undvikas, och skinnirritation orsakad av tarmvätskor är en konstant plåga för ett stort antal patienter.

Ett huvudsyfte med föreliggande uppfinning är att åstadkomma ett förbättrat tätningsmaterial för packningen eller brickan 11, som säkerställer att tarmvätskorna inte kommer i kontakt med pa- 7805869-0 tientens hud. Även om det är den allmänna uppfattningen att ett behov föreligger för en förslutning mellan stomahjälpmedlet och pa- tientens torso för att förhindra att tarmmaterial, som samlas upp i stomahjälpmedlet, läcker ut i det fria, har man uppenbart tidigare inte övervägt att en andra, och för patienten lika vik- tig, tätning erfordras för att förhindra tarmmaterialet att kom- ma i kontakt med patientens skinn. Detta gäller både när stoma är stängt med en stomapåse och när det är stängt med en propp el- ler liknande anordning, eftersom i dessa fall det mycket väl kan föreligga en risk att tarmvätskor läcker ut mellan proppen och delar av kroppen, som är vända mot proppen.

Kända tätningsmaterial, som kan användas för ostomian- ordningar, är t.ex. de som beskrives i amerikanska patentskrif- ten 3 339 546 med ändamålet att kunna fästa vid fuktiga ytor, i synnerhet för användning i munhàlan. Detta patent avser ett ban- dage, som består av en vattenimpermeabel film, på vars ena sida en klibbig, gummiliknande bindemedelskomposition är fastgjord, bestående av en blandning av en vattenlöslig eller svällbar hyd- rokolloid blandad med ett vattenolösligt, visköst, gummiliknan- de elastiskt bindemedel. Hydrokolloiden säkerställer att kompo- sitionen fäster vid och förblir i kontakt med den fuktiga ytan, under det att det viskösa, gummiliknande bindemedlet ger torrvid- häftning och koherens. Det enda gummiliknande, elastiska binde- medel som exemplifieras, är polyisobutylen, men patentet avser även användning av naturligt gummi, silikongummi, akrylnitrilgum- mi, polyuretangummi eller sackarosacetat-isobutyrat såsom elas- tiskt bindemedel. Det skall framhållas att även om det i patent- beskrivningen användes uttrycket "elastisk", är de önskade egen- skaperna - såvitt man kan bedöma av exemplifieringen med poly- isobutylen och sackarosacetat-isobutyrat - inte "elastiskt" med den normala förståelsen av detta ord. De beskrivna kompositioner- na har snarare mycket viskösa vätskors egenskaper. Patentet be- skriver vidare tillsats av en mindre mängd mjukgörare eller lös- ningsmedel, såsom en mineralolja eller vaselin till kompositio- nen. Detta förbättrar adhesionsegenskaperna eller bidrar till att ge den önskade konsistensen.

Det tätningsmateria1,som beskrivas i den amerikanska patentskriften 3 339 546 har visat sig vara ett plastiskt mate- 7805869-0 terial utan någon elasticitet, och det är hårt och erfordrar av- sevärda krafter för att deformeras.

Materialet har en mycket låg brottöjning och återgår inte till sin ursprungliga form efter deformering. Eftersom det är mycket visköst, följer det inte kroppsrörelserna, och när ma- terialet användes i ostomihjälpmedel leder det oundvikligen till läckage.

I den amerikanska patentskriften 3 908 658 beskrives och ställes krav på ett tätningsmaterial och en anordning för osto- mipatienter, varvid ett tätningsmaterial för vidhäftning mot pa- tientens skinn runt stoma är vattenolösligt och huvudsakligen be- står av en tryckkänslig adhesions-gelkropp med homogen yta och inre klibbegenskaper, kohesionsstyrka, som ger elasticitet, flexi- bilitet och kompressibilitet och manuell knådbarhet, vilken gel huvudsakligen består av en blandning av mineralolja, styren-iso- butylen-sampolymer och etylenvinylacetat-sampolymer. Enligt några av kraven kan etylenvinylacetat-sampolymeren ersättas med någon annan vinylpolymer, som är förenlig med mineraloljan (eller någon annan oljeaktig vätska) och som gelar vätskan till en klibbig, smidig, tryckföljsam massa.

Kompositionen enligt den amerikanska patentskriften 3 908 658 innehåller inte vanligen hydrokolloider eller liknande substanser, men det anges att hydrofila medel, såsom pregelati- niserad stärkelse, kan tillsättas. Syftet med detta förefaller endast vara att åstadkomma en förutbestämd kontrollerad hastighet eller grad av löslighet för de hydrofila komponenterna. Detta kan vara önskvärt t.ex. för frigörning av medicinska material eller liknande från tätningsmaterialet till stoma-området.

I praktiken har det visat sig att de kompositioner, som föreslås i den amerikanska patentskriften 3 908 658 även om de har större brottöjning, huvudsakligen har samma nackdelar som mate- rialen enligt den amerikanska patentskriften 3 339 546, som be- skrivits ovan.

Sâsom nämnts är syftet med föreliggande uppfinning att åstadkomma ett täüfingsmaterial som ger en pålitlig tätning mellan ostomianordningen och skinnet (epidermis) på människokroppen samt en förslutning mellan stoma och den del av epidermis, som annars kan utsättas för avfall från tarmen. Enligt uppfinningen åstadkom- mes även ett tätningsmaterial, som kan upprätthålla båda tätnin- 7805869-0 garna till och med under snabb kroppsrörelse. Ytterligare ett syfte med uppfinningen är att åstadkomma ett tätningsmaterial, såsom nämnts ovan, som dessutom har klibbegenskaper.

Syftet med uppfinningen är närmare bestämt att undanröja nackdelarna med de kända tätningsmaterialen och åstadkomma en tätning och ett tätningsmaterial, som löser två tätningsproblem, som föreligger med stomas, nämligen att åstadkomma en bra tätning mellan stomahjälpmedlet och kroppen för att förhindra läckage ut i det fria och att åstadkomma en bra tätning mellan själva stoma och patientens skinn för att förhindra kontakt mellan tarmvätskor och skinnet.

I stomasystem för att täcka tarmstoma och liknande stoma i människokroppen, vilka stomasystem innehåller en stomaanord- ning, som omger eller täcker stoma, och som är fäst vid människo- kroppen med tätande anordningar, åstadkommas de angivna syftena enligt uppfinningen med ett tätningsmaterial för användning i samband med stomahjälpmedel, i synnerhet stomapåsar, för att om- ge eller täcka en stomaöppning, vilket material är en åtminstone svagt klibbande formad kropp med lågt motstånd mot snabb deforme- ring och snabb återgång till den ursprungliga formen efter defor- mering och innehåller minst en hydrokolloid, minst en fysikaliskt tvärbunden elastomer i form av ett styren-olefin-styren-segment- polymerisat eller ett etylen-propylen-segmentpolymerisat och even- tuellt ett oljeutdrygningsmedel och ett antioxidationsmedel,kän- netecknat av att materialet är en gelliknande, åtminstone svagt elastisk blandning som består av I) en kontinuerlig fas bestående av a) en fysikaliskt tvärbunden elastomer, b) ett eller flera kolväte-gel-klibbhartser valda bland polymerer och sampolymerisat av dicyklopen- tadien,o<-pinen och_ß-pinen, c) det eventuella oljeutdrygningsmedlet och d) det eventuella antioxidationsmedlet, och dispergerat i denna kontinuerliga fas II) en diskontinuerlig fas bestående av en eller flera hydrokolloider. 7805869-0 Med uttrycket “fysiskt tvärbunden elastomer" avses att tvärbindningarna i elastomeren, som naturligtvis är en polymer, inte är av kemiskt fkovalent) slag utan av fysiskt slag, med vilket menas att det föreligger områden i elastomeren, vilka områden har hög kristallinitet, eller områden med hög glasöver- gångstemperatur.

Det har visat sig vara mycket viktigt, när man tillver- kar en tätning, som skall lösa de två tätningsproblemen i sam- band med ett stoma, att tätningsmaterialet är mycket mjukt och ändå har de rätta elastiska egenskaperna. Tätningsmaterialet en- ligt uppfinningen är ofta polygonalt till cirkulärt med en cent- ral, huvudsakligen cirkulär öppning, som väsentligen passar till den yttre omkretsen på en utskjutande stoma i en patients kropp, och tätningsanordningen kan speciellt vara ringformad eller rektangulär till kvadratisk, dock med rundade hörn och med en central öppning, anpassad att placeras runt ett stoma, som sticker ut något från patientens torS0.

Med tätningen enligt uppfinningen kan användaren vidga ringen och placera den runt det utskjutande stoma, varefter rin- gen snabbt återgår till sin ursprungliga form och storlek och tätt ansluter sig mot stoma och bildar tätningen mellan stoma och skinnet men materialet har dock en låg elasticitetsmodul så att tätningen orsakar inte något obehag eller stör blodcirkula- tionen i det utskjutande stomat eller någon annanstans.

Av ovanstående framgår det att tätningsmaterialet är elastiskt men på ett speciellt sätt. Det är deformerbart ge- nom inflytande av svaga och snabba krafter och âtergår snabbt till sin ursprungliga form. Det har med andra ord en låg elas- ticitetsmodul och hög töjning. Det flyter praktiskt taget inte och har låg permanent formförändring.

Tätningsmaterialet kan vidare enligt uppfinningen ha adhesiva egenskaper, som säkerställer en tät tätning mellan skinnet och ostomianordningen, och därmed löser det andra tät- ningsproblemet i samband med stomas, dvs det med läckande ma- terial och sådant läckande material, som kommer i kontakt med patientens skinn (epidermis). De adhesiva egenskaperna kan va- rieras så att de passar en speciell användning, t.ex. för att 7805869-0 ge en mycket stark adhesion, när vikten av en tung stomaanord- ning skall bäras av tätningen.

Såsom kommer att beskrivas mer i detalj nedan innehåller den gelliknande kompositionen enligt uppfinningen en eller fle- ra kolvätehaltiga klibbhartser, som utgör en del av den konti- nuerliga fasen. Härvid kan de adhesiva egenskaperna hos materia- let ökas.

Dessutom kan den gelliknande kompositionen enligt upp- finningen innehålla en eller flera oljeutdrygningsmedel, homo- gent fördelade och som utgör en del av den kontinuerliga fasen.

För att förbättra den gelliknande blandningens hållbar- hetsegenskaper kan den enligt uppfinningen dessutom innehålla ett konventionellt antioxiderande medel.

I den gelliknande kompositionen enligt uppfinningen ökas adhesionen till en mer eller mindre fuktig kroppsyta med användning av en hydrokolloid eller en blandning av hydrokol- loider fördelade som partiklar i den kontinuerliga ("gummi- liknande") fasen i den gelliknande kompositionen.

Det skall framhållas att de mekaniska egenskaper, som har visat sig vara erforderliga för en rätt funktion, såsom be- skrivits ovan, bevaras i en gummiliknande komposition med en hydrokolloid dispergerad däri.

Oljeutdrygningsmedlet väljs företrädesvis från den grupp, som består av paraffinolja, polybuten och vegetabilisk olja, även homogent fördelat i den kontinuerliga fasen och ut- gör en del därav.

Som föredragna elastomerer enligt uppfinningen kan näm- nas styren-olefin-styren-segmentpolymerisat.

De är A-B-A-segmentpolymerisat med polystyren-ändseg- ment och ett polyolefingummi-mellansegment.

Polystyren-ändsegmenten är termodynamiskt oförenliga med gummi-mellansegmenten.

Följaktligen föreligger fasseparation i det fasta till- ståndet.

Polystyrenen i styrenolefin-styren-segmentpolymerisa- ten är cirka en tredjedel av den totala molekylen. Eftersom de utgör den minsta komponenten, är de hårda polystyrenfasområdena den kontinuerliga fasen, som är fördelad i en gummimatrix, 7805869-0 De hårda områdena utgör starka tvärbindningar, som bin- der varje ände på varje molekyl till ett nätverk, liknande det i vanligt vulkaniserat gummi. Tvärbindningarna kan emellertid temporärt frigöras genom värmning eller upplösning av nätver- ket.

På grund av deras höga kohesionsstyrka, som härrör från de fysiska tvärbindningarna på grund av polystyrenområdena snarare än från en kemisk tvärbindning såsom i vulkaniserade material, ger styren-olefin-styren-gummina fördelar vad beträf- far lättheten och allsidigheten vid bearbetning, upparbetning och användning.

Jämfört med konventionella gummin har de mycket låga mo- lekylvikter.

Dessa segmentpolymerisatmolekyler är linjära med mole- kylvikter för A-segmenten i storleksordningen cirka 2000 till cirka 100 000 och för B-segmenten i storleksordningen cirka 25 000 till 200 000. 0 I styren-olefin-styren-gummina är halten styrenenheter normalt 40 % eller lägre.

Ett sådant segmentpolymerisat är en elastomer med två glasövergângstemperaturer, en under rumstemperatur och den andra avsevärt över rumstemperatur.

De alifatiska segmenten kan t.ex. vara baserade på iso- pren eller butadien. MyckÉï>lämpliga exempel på sådana segment- polymerisat är "Cariflex" Tr-1107 och "Kraton" 101 (styren- -butadien-styren-segmentpolymerisat) som båda tillhandahållas av Shell Chemical Co. De alifatiska segmenten kan även vara av polyisobutylen eller baserade på någon annan alkadien eller alkamonoen med kort kedja, såsom blandningar av etylen och bu- tylen.

I motsats härtill är den styren-isobutylen-sampolymer, som användes enligt den amerikanska patentskriften 3 908 658, som diskuterats ovan, en slumpmässig styren-isobutylen-sampoly- mer med en mycket större halt av styrenenheter (cirka 90 %) än isobutylenenheter. Denna produkt är ett klibbgörande harts, som har en smältpunkt på cirka 90°C. q 7805869-0 Enligt uppfinningen är det speciellt fördelaktigt att använda såsom den fysiskt tvärbundna elastomeren ett styran- isopren-styren-segmentpolymerisat. Ovan nämnda “Cariflex“ TR 1107 är ett styren-isopren-styren-segmentpolymerisat, under det att "Kraton" 101 är en styren-butadien-styren-elastomer (segmentpolymerisat), som inte erfordrar någon vulkanisering.

Andra föredragna elastomerer för användning enligt upp- finningen är etylen-propylen-segmentpolymerisat. De är även A-B-A-segmentpolymerisat, där ändsegmenten antingen kan vara polyetylen eller polypropylen under det att de elastomera mel- lansegmenten är en slumpmässig sampolymer av etylen-propylen.

Dessa elastomerer kallas EPR-gummin. Exempel på elastomerer av detta slag är olika material, som tillhandahålles av E.I. du Pont de Nemours & Company under det vanliga handelsnamnet "Nordel".

I motsats till de ovan nämnda elastomererna visar det sig generellt att etylen-vinylacetat-sampolymererna (EVA-poly- merer) även om de har viss kristallinitet inte har tillräcklig hög grad av "fysisk tvärbindning“ för att vara användbara en- ligt föreliggande uppfinning.

Tätningar tillverkade av hydrokolloider och EVA-poly- merer har visat sig vara oelastiska och förlorar sin integri- tet vid svällning i vatten.

Såsom redan nämnts innehåller den gelliknande komposi- tionen enligt uppfinningen en eller flera kol- vätehaltiga klibbgörande harts, homogent fördelade i och utgö- rande en del av den kontinuerliga fasen i kompositionen. Dessa klibbgörande medel ökar de adhesiva egenskaperna hos komposi- tionen och är företrädesvis terpenklibbgörande harts eller ett dicyklopentadienbaserat mjukgörande harts. Speciellt föredra- ges enligt uppfinningen såsom kolvätehaltig klibbgörande harts- komponent polymerer och sampolymerer av dicyklopentadien, alfa- pinen och beta-pinen.

Dessutom föreligger företrädesvis enligt uppfinningen ett oljeutdrygningsmedel i den gelliknande kompositionen. Olje- utdrygningsmedlet sänker materialets elasticitetsmodul och är förenligt med den mjuka elastiska delen av elastomeren. Det 7805869-0 ID ,.. har emellertid visat sig att valet av olja kan vara en kritisk faktor, i synnerhet när tvärbindningarna i den tvärbundna elas- tomeren är av det fysiska slag, som nämnts ovan. Med styren- olefin-styren-segmentpolymerisaten har det visat sig att en- ligt uppfinningen oljor, valda från den grupp, som består av paraffinolja, polybutenoljor, vegetabiliska oljor och bland- ningar därav kan användas. Oljor av en mer polär natur har en tendens att minska de elastiska egenskaperna, och speciellt öka den permanenta formförändringen. En möjlig förklaring till det- ta skulle kunna vara att de polära oljorna är alltför fören- liga med styrensegmenten i polymerkedjorna och att därmed de- ras förmåga att fungera såsom tvärbindande medel minskas.

Ytterligare komponenter kan föreligga så länge de inte påverkar de önskade och förklarade egenskaperna i oönskad rikt- ning. I de flesta fall är det önskvärt att ett antioxiderande medel är närvarande i kompositionen men antioxiderande medel är i själva verket närvarande i många komersiella gummin. Ytter- ligare komponenter såsom läkemedel, desinfektionsmedel, bakte- ricider och liknande kan föreligga men utgör inte någon del av föreliggande uppfinning.

De relativa mängderna av de tre komponenterna diskute- ras senare, men det skall här framhållas att slaget och mängden av komponenterna måste vara sådana att de bildar en adhesiv gel med en låg elasticitetsmodul, låg formförändring och hög brott- töjning samt en smältpunkt över 40° C. I detta sammanhang är smältpunkten den temperatur vid vilken kristallina eller glas- liknande segment eller delar av elastomeren smälter i gelen.

En viktig effekt av det "hårda" segment, som fungerar som tvärbindningar, är att materialet och därav formade före- mål i blandning med hydrokolloiden kommer att bibehålla sin in- tegritet under svällningen av hydrokolloiden i vatten, varvid sådana föremål kan avlägsnas från skinnet på patienten efter användning, och de kommer inte att flyta ut. I motsats härtill kommer den styren-isobutylen-sampolymer, som användes enligt den amerikanska patentskriften 3 908 658, bete sig som en vis- kös vätska och flyta, och tätningen förlorar sin integritet vid svällning i vatten.

H 7805869-0 Syftet med att införa hydrokolloiden i de andra kompo- nenterna för att forma den qelliknande kompositionen är att bi- behålla en tät tätning både mellan det formade tätningsmateria- let och stoma samt mellan tätningsmaterialet och skinnet (epi- dermis) även i de fall, där de frigör stora mängder vätska och fukt i form av tarmvätska och svett.

Konventionella bindemedelsbandage såsom plåster förlo- rar greppet och klibbigheten, när de exponeras för fukt och vid användning i samband med ostomihjälpmedel resulterar detta ofta i skador såsom etsning av patientens skinn. De hydro- kolloider, som användes enligt föreliggande uppfinning, sväl- ler, när de exponeras för vatten, och efter någon tid, t.ex. efter l/2 till 4 timmar, tar de över den klibbiga effekten.

En permanent klibbig effekt hos föreliggande tätningsmaterial erhålles, när jämvikt föreligger mellan den mängd vatten, som frigöres från skinnet och stoma, och den mängd vatten, som pe- netrerar in i tätningsskivan eller -plattan.

En viktig egenskap hos en hydrokolloid, lämplig för användning i tätningsmaterialet enligt uppfinningen, är att den kan svälla snabbt och att den kan transportera vatten snabbt.

Det :har visat sig att stärkelse är en hydrokolloid, som inte är särskilt lämplig för detta ändamål Hydrokolloiden måste va- ra svällbar i Vatten.

Exempel på lämpliga hydrokolloider är karboximetylstär- kelser eller karboximetylcellulosor och alkalimetallderivat därav, polyvinylalkohol, gelatin, pulverformigt pektin, natur- liga gummin, såsom guar-gummi, gummiarabicum, johannesbrödkärn~ mjöl, karaya-gummi och liknande, carbovax, varumärke för poly- glykolenglykoler med hög molekylvikt, karboxipolymetylen och liknande.

De mest föredragna hydrokolloiderna enligt uppfinningen är natriumkarboximetylcellulosa och guar-gummi och i synnerhet blandningar därav. Enligt uppfinningen har det visat sig att den bästa blandningen av hydrokolloider för användning i tät- ningsmaterialet enligt uppfinningen är en blandning av cirka 36 viktdelar natriumkarboximetylcellulosa och l6 viktdelar guar-gummi. 7805869-0 m Slaget av antioxiderande medel är inte kritiskt och Vilken fackman som helst inom tekniken kan finna lämpliga exempel i vanliga referensböcker. Exempel är butylerade hydr- oxitoluener såsom metylen-bis-(4-metyl-6-t-butylfenol) eller l-hydroxi-2,6-di-t-butyl-4-metylbensen. I vissa fall är det antioxiderande medlet överflödigt, och även om det föreligger, är det inte alltid nödvändigt att inkorporera det i materialet, när detta tillverkas, ty vissa kommersiella elastomerer (in- kluderande vissa av de, som är användbara enligt föreliggande uppfinning) innehåller ett antioxiderande medel.

Det är viktigt för ett tätningsmaterial enligt uppfin- ningen och i synnerhet för en tätning, som tillverkas därav, att komponenterna väljs på sådant sätt att de andra komponen- terna även i blandning med den önskade mängden hydrokolloid bi- behåller en låg elasticitetsmodul, stor töjning och en låg formförändring. Som jämförelse kan nämnas att det visat sig vid experiment att en kombination av vinylpolymer, klibbgörare och mineralolja enligt exempel 3 i den amerikanska patentskriften 3 908 658 (detta exempel föreskriver 100 g av en etylen-vinyl- acetat-sampolymer innehållande 17,5 - 18,5 % vinylacetatenheter per 200 g tung mineralolja, 300 g slumpmässig styren~isobutylen- sampolymer innehållande 90 % styrenenheter och 200 g förgelati- niserad stärkelse såsom hydrokolloid) men utan fyllmedel (hydro- kolloid) har en relativt stor brott-töjning och, med hänsyn till föreliggande syften, en alltför hög elasticitetsmodul och en alltför hög formförändring. Genom tillsats av fyllmedel (hydrokolloid) för att göra massan i enlighet med exempel 3 i nämnda beskrivning, minskar brott-töjningen avsevärt, och elas- ticitetsmodulen och formförändringen ökar i omfattande grad så att materialet är olämpligt för de ändamål, som avses enligt föreliggande uppfinningen.

Mängderna av komponenterna kan variera inom vida grän- ser. Oavsett det antioxiderande medlet, varav mängden är jämfö- o relsevis liten och normalt ej överstiger 2 e, varierar mängden hydrokolloid eller blandning av hydrokolloider enligt uppfin- ningen från cirka 20 % till cirka 80 %, beräknat på vikten av hela mängden av den gelliknande kompositionen. Ett föredraget 'a ß 7805869-0 intervall av hydrokolloiden eller blandning av hydrokolloider är 40 - 65 vikt-%, i synnerhet 48 - 57 vikt-% och företrädesvis 50 - 55 %, t.ex. cirka 52 vikt-% av hela massan.

De relativa mängderna av de andra komponenterna beror i viss utsträckning på mängden hydrokolloid, eftersom denna på- verkar de adhesiva egenskaperna, såsom beskrivits, och även på- verkar mjukheten och andra egenskaper. Om man emellertid antar 50 vikt-% hydrokolloid eller blandning av hydrokolloider såsom standard varierar mängden fysiskt tvärbunden elastomer enligt uppfinningen normalt mellan 2 och 40 vikt-% av hela den gel- liknande kompositionen, och mängden av den fysiskt tvärbundna elastomeren är i synnerhet 4 - l5 vikt-% och företrädesvis cir- ka 9 - 10 vikt-%. Mängden klibbgörande harts enligt uppfin- ningen är vanligen något större, vanligen av storleksordningen 5 - 50 vikt-%, i synnerhet 10 - 30 vikt-%, företrädesvis l5 - 25 vikt-% och speciellt cirka 19 - 20 vikt-%. Mängden oljeut- drygningsmedel är av ungefärligen samma storleksordning som de två sistnämnda komponenterna. Den kan vara 0 - 50 vikt-%, i synnerhet l5 - 25 vikt-% och företrädesvis 19 - 20 vikt-%.

I en föredragen utföringsform av uppfinningen innehål- ler denna gelliknande komposition 40 - 65 vikt-% av hydrokolloi- den, 5 - 50 vikt-% av det kolvätehaltiga klibbgörande hartset och 2 - 40 vikt-% av den fysiskt tvärbundna elastomeren. I en mer föredragen komposition innehåller den gelliknande komposi- tionen 48 - 57 vikt-% av hydrokolloiden, 9 ~ 10 vikt-% av den fysiskt tvärbundna elastomeren, cirka 17 - 20 vikt-% av det kol- vätehaltiga klibbgörande hartset och 15 - 25 vikt-% av oljeut- drygningsmedlet.

Den mest föredragna kompositionen enligt uppfinningen är en, vari den gelliknande kompositionen består av 9 - 10 vikt-% styren-isopren-segmentpolymerisat såsom den fysiskt tvärbundna elastomeren. l7 - 20 vikt-% av fullständigt hydrerat poly-dicyklopentadien-klibbgörande harts, l7 - 20 vikt-% paraf- finvätska (paraffinolja) såsom oljeutdrygningsmedel, 33 - 39 vikt-% natriumkarboximetylcellulosa som den ena och 15 - 17 vikt-% guar-gummi som den andra hydrokolloiden.

Materialet formas normalt till cirkulära eller poly- 7805869-0 14 F gonala skivor eller plattor, i synnerhet rektangulära eller företrädesvis nästan fyrkantiga plattor med rundade hörnor, till ringar och i samtliga fall normalt med en central öppning med en lämplig diameter, som passar till det utskjutande sto- mat, varvid det formade tätningsmaterialet skall användas till- sammans med stomapäsar eller andra stomaanordningar. Eftersom sådan fysisk- struktur inte i sig själv är någon del av före- liggande uppfinning beskrives den inte vidare. Den visas del- vis på den bifogade ritningen, och läget för klibbiga ringar kan såsom nämnts även ses i den amerikanska patentskriften 3 908 658, i synnerhet figur 4, som härvid för detta begränsa- de syfte kan sägas vara en del av föreliggande beskrivning.

Ringarna, skivorna eller plattorna kan säljas som sådana, möj- ligen med tillhörande borttagbara skyddshinnor, eller de kan utgöra en del av någon stomaanordning, såsom de som nämnts, eller andra ostomisystem.

Det formade tätningsmaterialet kan framställas på föl- jande sätt. Den fysiskt tvärbundna elastomeren värmes vid en lämplig temperatur, normalt i intervallet 80 - 1700 C, men be- ror naturligtvis på den exakta egenskapen hos elastomeren. Om kompositionen skall innehålla ett kolvätehaltigt klibbgörande harts och ett oljeutdrygningsmedel, såsom beskrivits, blandas dessa normalt med elastomeren före värmningen. När den önskade temperaturen uppnåtts, och blandningen av elastomeren, det klibbgörande medlet och möjligen oljeutdrygningsmedlet är homo- gen, tillsättes hydrokolloiden eller en blandning av önskade hydrokolloider vid samma temperatur, varefter omröres, tills blandningen huvudsakligen är jämn.

Därefter kyles massan och återuppvärmes senare och for- mas till önskad form eller ark med önskad tjocklek, eller for- mas den direkt till ringar, skivor eller ark med önskad tjock- lek, ur vilka de slutliga ringarna, skivorna eller plattorna kan skäras ut eller stansas.

Uppfinningen beskrives nedan med några exempel.

Exempel l I detta exempel jämföres egenskaperna hos ett antal tät- ningsmaterial. Tätningsmaterialen A - F är tätningsmaterial en- 7805869-0 15 ligt föreliggande uppfinning. Materialen G, H och I är fram- ställda enligt beskrivningen i den amerikanska patentskriften 3 908 658, och materialet K slutligen är tillverkat enligt den amerikanska patentskriften 3 339 546 och säljes under det re- gistrerade varumärket "Stomahesive" .

Resultaten av dessa försök visas i tabell I. Den exak- ta sammansättningen i de individuella proven framgår av tabell III, placerad efter exempel 2, och i ett appendix till denna tabell identifieras de material, som är omnämnda med handels- namn.

De individuella kompositionerna framställes på följan- de sätt.

Material A (enligt uppfinningen) l00 g “Nordel" 2522 (ett etylen-propylen-etylen-seg- mentpolymerisat med ganska låg kristallinitet) och 100 g "Nordel" 2722 (ett etylen-propylen-etylen-segmentpolymerisat med högre kristaiiinitet) blandades vid 900 c med zoo g vätske- formig paraffin (Pharmacopea Nordica) och 400 g Arcon P90 (ett hydrerat polycyklopentadienklibbgörande harts). När blandningen blivit homogen tillsattes 800 g guar-gummi, och kompositionen blandades, tills en homogen dispersion erhölls.

Material B (enligt uppfinningen) 83 g av "Cariflex" TR 1107 (ett styren-isopren-styren- segmentpolymerisat innehållande cirka 28 % styren) blandades vid 1300 C med 166 g "Arcon" P90 och 250 g vätskeformig paraf- fin. När blandningen blev homogen tillsattes 500 g av hydro- kolloid med en blandning av 2/3 guar-gummi och 1/3 "Polyox Coagulant" (polyetylenoxid).

Materialen C, D och F (enligt uppfinningen) baserades även på "Cariflex" TR 1107 såsom fysiskt tvär- bunden elastomer och tillverkades på samma sätt som material B: elastomeren och andra komponenter förutom hydrokolloiden blan- dades vid 1300 C, och när blandningen var homogen tillsattes hydrokolloiden.

Material E (enligt uppfinningen) framställes också såsom material B, och huvudskillna- den var att "Cariflex" ersattes med "Kraton" G 1652, som är ett polystyren-polyolefin-polystyren-segmentpolymerisat. 7005869-0 16 Material G (representerar tidigare teknik) 200 g paraffinvätska värmdes i 1630 C, och 100 g "Elvax" 250 (en etylen-vinylacetat-sampolymer innehållande cir- ka 27,2 - 28,8 % vinylacetatenheter) blandades under omrör- ning, till "Elvax" hade upplösts. Därefter tillsattes 300 g "Klyrvel" (en slumpmässig sampolymer av styren och isobutylen innehållande 90 % styren och l0 % isobutylenenheter) under om- rörning, tills allt material upplösts.

Material H (representerar tidigare teknik) 100 g av den blandning, som erhölls såsom material G, blandades vid 11o° c med 100 q guar-gmnmi.

Material I (representerar tidigare teknik) 100 g "Elvax" 420 (en etylen-vinylacetat-sampolymer in- nehållande cirka 17,5 - 18,5 % vinylacetatenheter) värmdes vid l50° C tillsammans med 200 g paraffinvätska under omrörning. 300 g “Klyrvel“ 900 sattes till den homogena blandningen. När denna upplösts, kyldes blandningen till lO0° C, och 600 g guargummi tillsattes, tills hela massan var homogen.

Material K (representerar tidigare teknik) En kommersiell produkt, “Stomahesive“ från Squibb Hospital Division, E.R. Squibb & Sons, Inc., New York, N.Y. 10022, och till den kommersiella produkten var på ena sidan ad- hesivt klistrad en polyetylenfilm, som avlägsnades för att man skulle kunna mäta produktens elasticitetsegenskaper.

Enligt deklarationen till detta material består det av en polyisobutylenmatrix, i vilken man blandat en hydrokolloid blandning bestående av gelatin, pektin, och natriumkarboxi- metylcellulosa. Detta i enlighet med exempel l i nämnda ame- rikanska patentskrift 3 339 546.

De mekaniska egenskaperna hos dessa tio material testa- des genom att ett prov klämdes fast mellan två klämmor (stor- lek mellan klämmor: 90 mm lång, 5 m bred, 3 mm tjock) i en "Instron" Éltestanordning (ASTM D 638-64 T). Man noterade den använda kraften mot förlängningen vid en given förlängnings- hastighet- 7805869- 17 Efter maximal förlängning slaknades proven med samma hastighet, och den permanenta formförändringen mättes.

Två arbetscykler utfördes för varje material. Den första cykeln (I) utfördes på provet, när det ej tidigare sträckts. Den andra cykeln (II) utfördes på provet, som sträckts, och slaknats i arbetscykel I. Resultaten framgår av tabell I. Den första sifferkolumnen visar den hastighet med vil- ken förlängningen utfördes, och den tredje kolumnen den erfor- derliga styrkan för att utföra förlängningen vid den hastighe- ten. Den andra kolumnen visar den maximala förlängningen till vilken varje cykel utfördes.

Den sista kolumnen i tabellen visar den återstående formförändringen efter slakning. Slakning sker när den kraft, som erfordras för att åstadkomma förlängningen, tages bort.

Den permanenta formförändringen uttryckes i procent av den an- vända förlängningen i de individuella cyklerna. Û 7805869-(3 18 r' Tabell I Material Förläng- Maximal Maximal Maximal Permanent ning för- kraft kraft (q) formför- hast. längning gram per max. ändring cm/min. % förlängn. % A I 6 30 12 ,6 42 10 II 6 53 12 ,9 24 11 B I 6 20 6 ,9 35 10 II 6 48 12 , 6 26 8 C I 6 50 64 128 28 II 6 100 51 51 24 D I 50 22 44 0 II 6 100 37 37 E I 50 26 52 26 II 6 100 36 36 24 F I 6 50 78 156 28 II 6 100 98 98 27 G I 28 9 ,8 37 35 II 6 100 13 , 3 13 42 H I 6 23 13 , 1 57 66 I I 6 12 ll 92 79 brott vid II 6 25 11 - - K I 0 , 4 _ 0 , 7 74 9600 31 II 0,4 0,97 80 8300 28 III 0 ,4 1, 03 70 - - (brott) 7805869-0 Av tabellen framgår det att materialen enligt uppfin- ningen (A - F) alla har en låg permanent formförändring, kombi- nerad med en förmåga att ge en stor förlängning vid låg kraft.

Det framgår också att upprepad förlängning inte ökar den perma- nenta formförändringen.

I motsats härtill har de kända materialen H, I och K en hög permanent formförändring, och denna ökar med upprepad för- längning. Den höga permanenta formförändringen illustrerar väl den manuella knådbarheten, som anses vara önskvärd enligt Marsan, men som emellertid gör materialet olämpligt för föreliggande syften.

Material G innehåller inte någon hydrokolloid och det framgår att i denna form är den maximala förlängningen rela- tivt liten.

När emellertid en hydrokolloid sättes till materialet H blir detta mycket stelt.

Materialet K har extremt dåliga egenskaper. När det för- länges med samma hastighet som de andra proverna bryts det långt före l % förlängning. Siffrorna i tabellen erhålles vid den myc- ket låga hastigheten av 0,4 cm/minut och ändå bryts materialet vid cirka l % förlängning. Materialets stelhet illustreras med den höga styrka, som erfordras, och den permanenta formföränd- ringen illustrerar kompositionens viskösa vätskenatur.

Från materialen i tabell I framställdes tätningar i form av ringformade skivor med en tjocklek av cirka 3 mm. Dessa formade tätningar användes av stomapatienter tillsammans med vanliga stomapåsar.

Tätningarna tillverkade av materialen A, B, C, D, E och F bibehöll perfekt tätning både mellan stomapåsen och skinnet samt mellan stomat och skinnet, och efter testet visade patien- terna inte några tecken på skinnirritation.

Med materialen H, I och K skedde läckage från ett inre av stomapåsen till skinnet, och skinnirritation observerades.

Det visade också i synnerhet med material K att när tarmvätskan svällde hydrokolloiden, förlorade den formade tätningen sin in- tegritet och flöt ut och var mycket svår att avlägsna från skin- net efter användning. Detta stod i uttalad motsättning till tät- ningarna enligt uppfinningen. 7805869-0 ExemBel 2 20 Ytterligare prover framställdes enligt uppfinningen med en standardhalt på 50 % hydrokolloid för att visa variationer i sammansättningen av gummifasen. Materialen testades på samma sätt som beskrevs i exempel l, och resultaten visas i tabell II.

I denna har för jämförelsens skull resultaten från undersökning- en av material I, som visas i tabell I, införts (d.v.s. Marsan- provet innehållande 50 % guar-gmnmi) .

Tabell II Material Förläng- .Maximal Maximal Maximal Permanent ning för- kraft kraft (g) formför- hast . längning gram per max . ändring cm/ min . % förlängn . % L I 32 2 , 9 , l2 II l73 , 2 , 7 7 , 4 M I 50 32 6 4 II 10 0 3 7 3 7 N I 5 0 2 7 5 4 ll II 10 0 30 30 7 O I 50 24 48 20 II 10 0 30 30 l6 P I 6 5 0 9 4 l 8 8 28 II 10 0 12 2 12 2 26 I I 6 12 ll 9 2 79 brott vid II 6 25 ll - - 7805869-0 21 Tabell III Material testade i exempel l och 2 A "morael" 25221) 6,3 2 "morael" 27222) 6,3 2 “Arcon"p 903) 12,5 % paraffin-vätska4) 25,0 % guar-gummi5) 50,0 % B "cariflex" TR 11076) 9,2 % "Arcon" p 90 18,3 % paraffin-vätska 27,5 % guar-gummi 30,0 % “Po1yox" coagulant7) 15,0 % C "Cariflex" TR 1107 7,0 % "Arcon" p 90 14,0 % paraffin-vätska 14,0 % "versicol" (natriumpo1yakrylat)8) 45,0 % cmcg) 20,0 2 D "Cariflex" TR 1107 15,0 % "Arcon" p 90 30,0 % paraffin-vätska 30,0 % guar-gummi 20,0 % “Hercof1oc" (po1yakrylamid)lO) 5,0 % E "Kraton" G 165211) 4,4 2 "Arcon" p 90 32,8 % paraffin-vätska 32,8 % CMC 30,0 % IF "Cariflex“ TR 1107 18,9 % "Arcon" p 90 37,8 % "Staybelite" ester 12) 13,2 % "Vèrsicol" 30,0 % G "ßlvax" 25013) 16,7 2 "K1yrve1“ 90014) 50,0 % paraffin-vätska 33,3 % 7805869-0 22 F Tabell III (forts.) H "Elvax" 250 "Klyrvel" 900 paraffin-vätska guar-gummi I "Elvax" 42015) "Klyrvel" 900 paraffinrvätska guar-gummi K polyisobutylen app. pektin, gelatin, CMC - (antaget med hänsyn till patent och litteratur; "Stomahesive") L "Cariflex" TR 1107 "Arcon“ p 90 paraffin-vätska guar-gummi M "Cariflex" TR 1107 "Arcon“ p 90 paraffin-vätska . 16) pektln xantan~gummi ("Rhodopol")l7) N "Cariflex" TR 1107 "Arcon“ p 90 paraffin-vätska Groundnut oillg) Karaya-gummilg) 0 "Cariflex" TR 1107 "Arcon“ p 90 polyisobutylen ("0ronite" l6)20) guar-gummi TR 1107 "Arcon“ p 90 P "Cariflex" "Hercolyn" D21) paraffin-vätska guar-gummi 8,3 25,0 16,7 50,0 8,3 25,0 16,7 50,0 42,0 58,0 8,3 16,7 25,0 50,0 10,0 20,0 20,0 25,0 25,0 11,1 22,2 11,1 5,6 50,0 10,6 21,2 18,1 50,0 13,0 26,0 1,3 9,7 50,0 n\° o\° dp 69 Q\0 GGdPOW o\° dy 69 o\° n\0 n\° 0\° ITP dëïdPüfl OYJ Q\O 0\° :Nflfifldëldfldfldfldp F' 7805869-0 23 Anmärkningar till tabell III. 1) 2) 3) 5) 6) 7) 8) 9) 10) ll) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) Etylen-propylen-segmentpolymerisat, tillverkat av E.I. du Pont de Nemours & Co.

Etylen-propylen-segmentpolymerisat, tillverkat av E.I. du Pont de Nemours & Co.

Hydrerad poly-cyklopentadien-klibbgörande medel, tillver- kat av Arakawa Forest Chemical Industries Ltd.

Paraffinolja: "Risella" 33 från Shell Chemical Co.

Guar-gummi: ett naturligt växtgummi från CisAlpina/Italien.

Ett styren-isopren-styren-segmentpolymerisat från Shell Chemical Co.

En polyetylenoxid från Union Carbide Corporation.

Natriumpolyakrylat är tillverkat av Allied Colloids.

Carboximetylcellulosa från Hoechst-Germany "Tylose“ CB 30.000.

En polyakrylamidhydrokolloid, tillverkad av Hercules, Inc.

“Kraton“ Gl652 är ett polystyren-polyolefin-polystyren- segmentpolymerisat från Shell Chemical Co.

"Staybelite" ester E3 är glycerolestern av träharts, till- verkad av Hercules, Inc.

"Elvax" 250 är en etylen-vinylacetatsampolymer, tillverkad av E.I. du Pont de Nemours & Co.

"Klyrvel" 900 är en styren-isobutylensampolymer tillverkad av Velsicol Chemical Corporation.

“Elvax" 420 är en etylen-vinylacetatsampolymer tillverkad av E.I. du Pont de Nemours & Co.

Ett naturligt gummi från A/S Københavns.Pektinfabrik.

Ett naturligt gummi, sålt av Rhone-Poulenc.

Jordnötsolja av farmaceutisk kvalitet.

Karaya-gummi “Oronite" l6 framställes av Chevron Chemical Co.

"Hercolyn" D är glycerolestern av utvalda, stabiliserade hartssyror, tillverkade av Hercules, Inc.

Exempel 3 Fyra prover av tätningsmaterialen enligt uppfinningen, som beskrivas i denna beskrivning har jämförts med "Stomahesive" ("Stomahesive" är en kommersiellt tillgänglig produkt, som ut- 7805869-0 24 r göres av en dispersion av en hydrokolloidblandning innehållande gelatin, natriumkarboximetylcellulosa och pektin i polyiso- butylen, jämför den amerikanska patentskriften 3 339 546), när de testades på en person, som hade en kirurgisk operation be- nämnd ileostomi. Det fecesmaterial, som utsöndras från en ileostomi, är nästan vätskeformigt och har en hög halt av en- zymer, som är aggressiva mot människohuden.

Testperioden var 2 dagar. Patienten' visade irritation på skinnet just runt stomat, när "Stomahesive“ användes. Dess- utom var tätningen svår att avlägsna, eftersom den var upplöst från kanten och hade förlorat sin integritet. När tätningsma- terialen enligt föreliggande uppfinning användes, observerades ingen irritation efter testperioden, och tätningen kunde lätt avlägsnas i sin helhet även om viss svällning hade ägt rum un- der de mycket fuktiga betingelserna.

Tabell IV visar schematiskt de fyra undersökta kompo- sitionerna.

Tabell IV Prov nr. Q R S T styren-isopren-styren~segment- polymerisat 1) 9,6 10,0 8,3 styren-butadien-styren-segment- polymerisat 2) 12,5 oc,ß -pinen-klibbgörande harts 20,6 helt hydrerat polydicyklopentadien- klibbgörande harts 19,2 kolvätehaltigt klibbgörande harts3) 16,7 ß-pinen-baserat klibbgörande harts 20 paraffin-vätska 19,2 13 25 jordnötsolja 22 natrium-karboximetyl-cellulosa 36,4 32 30 27 pektin 20 9uar'9Ummi 15,6 8 18,5 hydroxipropyl-cellulosa 12 7895869-0 25 l) "Cariflex“ TR 1107 2) "Solprene“ 411, ett styren-butadien-segmentpolymeriat tillhandhållen av Phillips Petroleum Co. 3) "Betaprene“ H-100 ett kolväteharts, härlett från monomera olefiner och diolefiner, tillhandahållet av Reichold Chemicals Inc., jodtal l00.

Eftersom procentmängden av de individuella ingredien- serna i Stomahesive inte är exakt känd bereddes en liknande produkt med användning av informationen i exempel l i det amerikanska patentet 3 339 546. Detta material undersöktes också och gav exakt samma resultat som det kommersiella mate- rialet.

Claims (6)

05 10 15 20 25 30 35 7so5s69-o ab Patentkrav

1. Tätningsmaterial för användning i samband med stoma- hjälpmedel, i synnerhet stomapåsar, för att omge eller täcka en stomaöppning, vilket material är en åtminstone svagt klibbande formad kropp med lågt motstånd mot snabb deformering och snabb återgång till den ursprungliga for- men efter deformering och innehåller minst en hydrokollo- id, minst en fysikaliskt tvärbunden elastomer i form av ett styren-olefin-styren-segmentpolymerisat eller ett ety- len-propylen-segmentpolymerisat och eventuellt ett oljeut~ drygningsmedel och ett antioxidationsmedel, k ä n n e - t e c k n a t a v att materialet är en gelliknande, åt- minstone svagt elastisk blandning som består av I) en kontinuerlig fas bestående av a) en fysikaliskt tvärbunden elastomer, b) ett eller flera kolväte-gel-klibbhartser valda bland polymerer och sampolymerisat av dicyklo- pentadien, u-pinen och B-pinen, c) det eventuella oljeutdrygningsmedlet och d) det eventuella antioxidationsmedlet och dispergerat i denna kontinuerliga fas II) en diskontinuerlig fas bestående av en eller flera hydrokolloider.

2. Tätningsmaterial enligt krav 1, k ä n n e t e c k - n a t a v att åtminstone en del av hydrokolloiden är guargummi och/eller natriumkarboximetylcellulosa.

3. Tätningsmaterial enligt krav 1 eller 2, k ä n n e - t e c k n a t a v att oljeutdrygningsmedlet är en flytan- de paraffin, en polybuten, en vegetabilisk olja eller en blandning av två eller flera av dessa komponenter. 05 10 15 20 213 7805869-0

4. Tätningsmaterial enligt krav 1 - 3, k ä n n e t e c k - n a t a v att den gelliknande blandningen innehåller 20 till 80 vikt% av hydrokolloiden, 2 - 40 vikt% av den fysi- kaliskt tvärbundna elastomeren och 5 - 50 vikt% av kolväte- klibbhartset, företrädesvis 40 - 65 vikt% av hydrokolloiden, 4 till 15 vikt% av den fysikaliskt tvärbundna elastomeren och 15 till 35 vikt% av kolväte-klibbhartset.

5. Tätningsmaterial enligt vilket som helst av de före- gående kraven, k ä n n e t e c k n a t a v att den gel- liknande blandningen består av 47 - 57 vikt% av hydrokollo- iden, 9 - 10 vikt% av den fysikaliskt tvärbundna elastome- ren, 17 - 20 vikt% av kolväte-klibbhartset, 15 - 25 vikt% av oljeutdrygningsmedlet och upp till 2 vikt% antioxida- tionsmedel.

6. Tätningsmaterial enligt krav 5, k ä n n e t e c k n a t a v att det är sammansatt av 9 - 10 vikt% styren-isopren- segmentpolymerisat, 17 - 20 vikt% fullständigt hydrerat po- ly-dicyklopentadien-klibbharts, 17_- 20 vikt% paraffinolja, 33 - 39 vikt% natriumkarboxymetylcellulosa som den ena och 15 - 17 vikt% guargummi som den andra hydrokolloiden och upp till 2 vikt% butylerad hydroxytoluen som antioxidationsmedel.