KR101458851B1 - 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한 구성요소 - Google Patents

Abstract

본 발명은 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한, 또는 피부에 고정되도록 설계된 의료 물품(1)에 포함되는 구성요소(2)로서, 그 아래쪽, 즉 의료-기술적 물품을 사용하는 동안 피부를 향하는 쪽에 접착제(3)층으로 코팅된 지지체 재료의 층(4)을 포함하는 구성요소에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 구성요소(2)는 그 상면에 물품 또는 물품의 요소를 위한 체결 영역(5)을 가지며, 체결 영역은 구성요소의 적어도 두 반대편 가장자리로부터 떨어져서 위치한다. 또한 접착제(3)는 크리핑 제거 테스트에서 0.2 N/25 mm의 하중에서 0.05 mm/분 보다 큰 제거 속도를 갖는 피부-친화적 연질 감압 접착제이다.

Description

피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한 구성요소{COMPONENT FOR AFFIXING AN ARTICLE OF MEDICAL-TECHNICAL NATURE TO SKIN}

본 발명은 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한, 또는 피부에 고정되도록 설계된 의료 물품에 포함되는 구성요소에 관한 것으로, 상기 구성요소는 그 아래쪽, 즉 의료-기술적 물품을 사용하는 동안 피부를 향하는 쪽에 접착제층으로 코팅된 지지체 재료의 층을 포함한다.

피부에 의료-기술적 성질의 물품을 고정하거나 피부에 대하여 지탱하는 물품을 유지하는데 자체-접착성 플라스터가 종종 사용된다. 이러한 물품의 예는 수술용 드레이프 또는 수술용 덮개, 주입 호스 등이다. 자체-접착성 플라스터는 종종 의료-기술적 물품에 포함되는 구성요소, 예컨대 스토마 드레싱 내의 구성요소이다.

이러한 의료-기술적 성질의 물품이 사용하는 동안 느슨해지지 않고, 대신에 이들이 적용 후 제자리에 확실히 남아있는 것은 매우 중요한 점 중 하나이다. 이러한 경우를 확보하기 위해, 경질의 강하게 접착하는 접착제, 예컨대 아크릴레이트 접착제를 갖는 플라스터를 통상적으로 선택하였다. 그러나, 경질 접착제는 피부에 너무 단단히 부착되어 이들을 제거할 때 이들과 함께 피부 세포가 탈락되는 단점을 갖는다. 이러한 플라스터의 제거시 발생하는 고통에 더하여, 피부 세포의 제거에 의해 피부의 장벽 기능 또한 일시적으로 손상되고, 민감한 피부, 예컨대 새로 형성된 피부가 상기 제거 동안 심각하게 손상될 위험도 존재한다. 접착제의 표면이 그것을 제거한 후 다수의 피부 세포로 코팅된다는 사실은, 접착제층의 접착성이 상당히 손상되고 경질 접착제를 갖는 플라스터는 거의 한번 이상 고정될 수 없다는 것을 의미한다.

SE-C2-510 907, WO 03/079919 A1 및 PCT/SE2006/000025로부터, 피부에 매우 부드럽고 제거시 기본적으로 이들과 함께 죽은 피부 세포만이 탈락되는 감압 연질 접착제를 대신 사용하는 것이 알려져 있다. 이들 연질 접착제의 피부-친화적 성질에 대한 근거는 물론 접착제가 피부에 너무 단단하게 접착하지 않는다는 것이며, 한편 접착제층의 유연성은 접착제가 경질 접착제와는 반대로 피부의 불균일성을 따르는 능력이 매우 양호하다는 것을 의미한다. 이것은 접착제층에 대한 접촉 면적이 경질 접착제보다 매우 넓다는 것을 의미하는데, 이는 결국 피부에 대하여 의료-기술적 물품의 충분하게 높은 전체 접착성을 달성할 수 있다는 것을 의미한다. 피부 세포에 대한 연질 접착제의 낮은 접착성은 이들이 어떤 뚜렷한 정도로 이들과 함께 건강한 피부 세포를 제거하지 않고 피부로부터 제거될 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 사용자에게 고통을 유발하지 않고 이들을 제거할 수 있다는 것을 의미한다는 사실 외에, 연질 접착제층이 제공된 제거된 드레싱 상에 피부 세포의 부재는 이러한 드레싱을 본질적으로 동일한 접착능으로 재적용할 수 있다는 것을 의미한다.

피부-친화적 연질 접착제를 사용하여 피부에 고정된 자체-접착성 물품의 약점은, 단기 하중하에서 양호한 접착성을 가짐에도 불구하고 이들은 종종 장기 하중, 심지어 낮은 하중하에서 불충분한 접착성을 갖는다는 것이다. 예컨대, 고정되는 물품의 중력에 의해 체결에 하중이 가해지는 물품, 예컨대 스토마 백 또는 수술용 드레이프에서, 1시간 미만일 수 있는 일정한 시간 후 느린 크리핑(creeping) 제거로 인해 체결이 느슨해 진다.

본 발명의 목적은 감압 연질 접착제를 사용하여 피부에 고정된 물품의 이 약점을 제거하는 것이다.

이 목적은 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한, 또는 피부에 고정되도록 설계된 의료 물품에 포함되는 구성요소를 사용하여 달성되며, 상기 구성요소는 그 아래쪽, 즉 의료-기술적 물품을 사용하는 동안 피부를 향하는 쪽에 접착제층으로 코팅된 지지체 재료의 층을 포함하고, 구성요소가 그 상면에 물품 또는 물품의 요소를 위한 체결 영역을 갖는 것을 특징으로 하는데, 체결 영역은 구성요소의 적어도 두 반대편 가장자리로부터 떨어져서 위치하고, 접착제는 크리핑 제거 테스트에서 0.2 N/25 mm의 하중에서 0.05 mm/분 보다 큰 제거 속도를 갖는 피부-친화적 연질 감압 접착제이다.

체결 영역은 구성요소의 모든 가장자리로부터 떨어져서 위치하는 것이 바람직하다.

바람직한 실시형태에 따르면, 접착제는 크리핑 제거 테스트에서 0.4 N/25 mm의 하중에서 0.5 mm/분 보다 큰 제거 속도를 갖는다.

또한, 접착제는 0.2-4 N/25 mm의 피부에 대한 접착성 및 10-22 mm의 유연성을 갖는 피부-친화적 연질 감압 접착제가 유리하다. 지지체 층은 플라스틱 필름이 바람직하고, 10-50 마이크로미터의 두께를 갖는 폴리우레탄 필름이 유리하다.

체결 영역은 물품을 사용하는 동안 인장력 및/또는 전단력에 의해 하중이 가해지는 구성요소의 적어도 반대편 가장자리에서 적어도 5 mm 떨어져서 위치하는 것이 바람직하다.

본 발명의 한 변형에서, 수술용 드레이프 또는 수술용 덮개가 구성요소에 고정된다.

또 다른 변형에서, 구성요소는 스토마 드레싱의 구성요소이다.

세번째 변형에서, 구성요소는 호스 또는 의료-기계적 성질의 다른 물품을 그 상면에 고정하기 위한 부재를 포함한다. 고정 부재는 기계적 고정 요소의 수형부 또는 암형부에 의해 형성될 수 있다.

본 발명을 이제 첨부한 도면을 참조하여 설명할 것이며:
도 1은 종래 기술에 따라 환자에게 체결된 수술용 드레이프의 도식적인 단면도를 나타내고,
도 2는 본 발명의 실시형태에 따라 환자에게 체결된 수술용 드레이프의 도식적인 단면도를 나타내고,
도 3은 도 2로부터 도면 일부의 확대 배율의 도식적인 표현이고,
도 4는 사용자의 피부에 의료-기계적 성질의 물품을 체결하기 위한 고리모양 구성요소의 도식적인 평면도를 나타내고,
도 5는 환자의 피부에 호스 또는 수술 요소를 고정하기 위한 구성요소의 도식적인 평면도를 나타내고,
도 6은 도 5의 VI-VI 선에 따른 도식적인 단면부를 나타내고,
도 7은 피부에 대한 접착성을 측정하기 위한 방법의 도식적인 설명을 나타내고,
도 8 및 9는 유연성을 측정하기 위한 방법의 도식적인 설명을 나타내고,
도 10 및 11은 접착제의 크리핑 제거를 측정하기 위한 방법의 도식적인 설명을 나타내고,
도 12는 다른 접착제에 대한 크리핑 제거의 도표를 나타내고,
도 13 및 14는 본 발명에 따른 하중의 분포를 가지고 접착제의 크리핑 제거의 측정을 설명한다.

도 1은 수술대(T)에 누워있는 환자(P)에 배열된 종래 기술에 따른 수술용 드레이프(A)를 나타낸다. 이 드레이프는 그 상부 가장자리를 따라 환자에게 드레이프를 고정시키는 접착제 코팅(B)을 갖는다. 이 체결은 드레이프의 중량에 의해 연속적으로 하중이 가해지며 이 하중을 견디도록 치수화되는데, 이것은 일반적으로 드레이프가 흡수에 의해 또는 드레이프의 하부 가장자리에 배열된 액체-수집 파우치 등을 통해 액체를 흡수한다는 점 때문에 시간에 따라 증가한다. 최근, 연질 피부-친화적 접착제의 사용이 코팅(B)을 위해 제안되었는데, 한편으로는 이들이 제거시 이들과 함께 피부 세포를 탈락시키지 않기 때문이고, 다른 한편으로는 이들이 피부에 대하여 매우 양호한 밀봉의 가능성을 제공하기 때문이다. 그러나, 연질 피부-친화적 접착제로는, 느린 크리핑 제거 때문에 장시간 하중하에서 느슨해지는 경향을 갖는 드레이프의 위험이 존재한다는 것이 발견되었다.

도 1에서 드레이프(A)의 접착제 코팅(B)에 드레이프의 중량이 가해질 때, 피부와 접착제 사이의 힘이 접착제 코팅(B)의 접촉면의 가장자리(C)에 집중된다. 드레이프(A)로부터의 인장력이 대부분 접착제 코팅(B)에서 전단력으로서 분포하지만, 비교적 작은 인열력이 발생한다. 그 다음 하중이 접착제의 접착성보다 국소적으로 더 높게 되는 위험, 및 피부와 접착제 사이의 연결이 가장자리(C)에서 느슨하게 되는 위험이 존재하며, 이는 하중 힘이 가장자리로부터 약간 이동한다는 것을 의미한다. 그 다음 이 과정이 계속되어 느리고 점진적인 제거의 결과로서 드레이프가 느슨해진다.

피부와 접착제 사이의 접촉면의 한 가장자리에 집중되는 하중에 대한 연질 피부-친화적 접착제의 상술한 민감성은, 수술용 드레이프 이외의 다른 물품에도 적용되고 물론 접촉면의 한 가장자리에 집중되는 단기 하중에도 적용된다는 것이 인식될 것이다.

대응하는 제거 과정은 들어올리는 힘을 포함하여 드레이프를 사용하는 동안 발생하는 다른 하중에 따라서, 다른 가장자리에서 발생할 수 있다.

본 발명은 상술한 크리핑 제거의 문제를 해결하는 것이 주요 목적이다.

상기 설명한 바와 같이 연질 피부-친화적 접착제는 피부의 윤곽을 매우 잘 따르므로, 경질 접착제에 비하여 접촉 면적이 클 뿐만 아니라, 피부에 대한 드레싱의 접착성을 증가시키는 압축 효과도 있다. 이 효과는 이러한 접착제 코팅이 제공된 물품을 피부에 적용할 때 접촉면 아래의 모든 공기가 빠져나갈 수 있다는 사실에 의해 적용시 달성된다. 접촉면은 하중을 가하는 동안 압축을 생성하는 원리에 전적으로 기초한 기계적 흡인 플러그에 비유할 수 있다. 이 효과는 만약 접착제 코팅이 소위 미세누출에 대하여 밀봉을 제공하는, 즉 피부의 주름 또는 균열을 통해 접착제와 피부 사이의 접촉면 아래로 공기가 침투하는 것을 방지하는 종류의 것이라면 가장 잘 확보된다.

도 2 및 3 (확대 배율)은 본 발명에 따른 구성요소(2)가 제공된 수술용 드레이프(1)의 실시형태의 도식적 설명을 나타낸다. 구성요소(2)는 연질 피부-친화적 접착제(3)의 층으로 코팅된 지지체(4)로 구성된다. 드레이프(1)의 가장자리는 좁은 접착제 접합부(5)에 의해 지지체(4)에 고정되며, 이것은 도 2 및 3에서 구성요소(2)의 좌측 및 우측 가장자리인 것으로부터 떨어진 구성요소(2)의 상면 위에 중심에서 연장된다. 접합부(5)는 어떤 적합한 접착제, 예컨대 아크릴레이트 접착제를 포함할 수 있다. 물론 다른 종류의 접합부, 예컨대 용접 접합부를 사용하여 드레이프(1)의 가장자리를 지지체(4)에 고정할 수도 있다.

드레이프(1)의 하중은 구성요소(2)의 중심에 집중되며, 드레이프의 가장자리를 따라 연장된다. 하중은 그 다음 접합부(5) 아래의 영역을 가로질러 분포할 것이며, 도 2 및 3에서 좌측 및 우측 가장자리의 방향으로 감소할 것이다. 이것은 도 1에 나타낸 종래 기술에서와 같이 드레이프가 구성요소(2)의 전체 상면에 고정되었던 것보다 가장자리에서의 인열력 및 전단력이 적은 결과를 갖는다. 이는 상술한 크리핑 제거의 결과로서 결착의 가장자리 중 하나로부터 출발하는 드레이프가 느슨해지는 위험을 감소시킨다. 구성요소(2)에 대한 드레이프 결착의 이 배치는 또한 예컨대 피부의 수직 방향으로, 높은 단기 하중에 대한 이 구성요소의 저항을 증가시킨다. 이러한 하중은 피부로부터 구성요소(2)의 중심부를 들어올릴 수 있지만, 그러나 가장자리를 통한 공기 침투가 없으므로 생성된 압축은 하중이 없어지자 마자 피부에 대하여 이들 중심부를 다시 흡인할 것이다. 연질 피부-친화적 접착제는 피부로부터 중심부를 들어올릴 때 그것과 함께 피부 세포가 당겨지지 않으므로, 구성요소는 압축에 의해 단단히 흡인된 후 제1 적용 후와 같은 동일한 높은 정도의 피부에 대한 접착성을 대부분 가질 것이다.

많은 경우 구성요소(2)가 드레이프(1)의 측면 가장자리, 즉 도 2 및 3에서 종이의 면에 평행한 면에 놓여진 가장자리에서 종료하는 것이 충분할 수 있지만, 구성요소(2)가 이들 가장자리를 지나 연장되도록 하는 것이 편리하다. 이것은 드레이프의 측면 가장자리의 단기 또는 장기 하중 후 구성요소의 측면 가장자리가 느슨해지는 위험을 감소시킨다. 의료-기술적 성질의 다른 종류의 물품에서, 장기 하중이 여러 가장자리에 하중을 가할 수 있을 때, 구성요소의 상면에 의료-기계적 물품의 결착은 모든 그것의 가장자리로부터 떨어져서 위치하는 것이 필요하다. 하중이 가해지는 가장자리로부터의 거리는 5 mm이어야 하고, 바람직하게는 10 mm, 가장 바람직하게는 15 mm 이상이다.

구성요소(2)가 의도한 방식으로 기능할 수 있도록 하기 위해서, 지지체(4)가 딱딱하지 않아 구성요소의 가장자리로 직접 중심 하중을 전달하고, 대신 그 힘이 아래의 접착체층으로 도입되어 분포되는 것이 중요하다. 이 방식에서, 접착제 코팅의 중심부에 힘이 집중되고 가장자리를 향하는 방향으로 감소하는데, 이것은 구성요소(2)가 느슨해지는 위험을 상당히 감소시킨다. 접착제 코팅에서 이 원하는 방향으로 힘이 가해지는 것을 확보하기 위해서, 지지체(4)는 스트레칭 후 그 본래 형태를 회복하도록 유연하고, 신축성이 있고, 또한 유리하게는 탄성이 있어야 한다. 이러한 지지체의 특성은 또한 전체 구성요소(2)가 피부의 불균일에 순응하여 구성요소의 적용 후 접착제와 피부 사이에 공기 주머니가 형성되는 것을 방지할 수 있다는 것을 의미한다. 지지체는 플라스틱 필름, 예컨대 두께가 10-50 마이크로미터인 폴리우레탄 필름일 수 있다. 사용할 수 있는 다른 플라스틱 재료는 폴리에스테르 및 폴리에틸렌이다. 플라스틱 필름의 두께는 50 마이크로미터 미만이 바람직하고, 보다 바람직하게는 10-30 마이크로미터이다.

본 발명에 따라 사용하는데 적합한 연질 피부-친화적 접착제는, 예컨대 혼합 후 가교되어 자체-접착성 엘라스토머를 형성하는 부가-경화 RTV (Room Temperature Vulcanizing) 실리콘 시스템으로 구성될 수 있다. RTV 부가-경화 실리콘 시스템의 예는 EP 0 300 620 A1에 주어지며, 이는 알케닐-치환된 폴리디오가노실록산, 실리콘 원자의 일부에 연결된 수소 원자를 함유하는 오가노실록산, 및 또한 백금 촉매로 구성된 겔-형성 조성물을 설명한다.

Wacker SilGel 612는 시중에서 이용가능한 RTV 실리콘 시스템이다. 이것은 두개-구성요소 시스템이다. 형성되는 엘라스토머의 유연성 및 접착성의 정도는 두개의 구성요소의 비율을 1.0:0.7 내지 1.0:1.3으로 다양하게 함으로써 다양해질 수 있다.

건조한 피부에 접착하는 다른 연질 실리콘 엘라스토머의 예는 NuSil Technology, Carpmrjeria, GA, USA로부터의 NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300 및 NuSil MED 12-6300, 및 Dow Corning Corporation, Midland, USA로부터의 Dow Corning 7-9800이다.

본 발명과 함께 다른 연질 피부-친화적 접착제, 예컨대 National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA로부터의 Dispomelt® 70-4647과 같은 열 접착제도 사용할 수 있다.

구성요소(2)는 접착제 코팅이 또한 미세누출에 대하여 밀봉을 제공한다면, 즉 피부 중의 균열, 피부 주름 또는 다른 피부 중의 불균일을 통해 접착제 코팅하에 공기가 침투하는 것을 방지한다면 최상으로 기능한다. 이러한 공기의 진입은 적용된 문헌의 상술한 압축 효과를 감소시키거나 심지어 제거할 수 있다. 피부-친화적 접착제에 대하여, 놀랍게도 만약 접착제가 충분히 연질이고 단위 면적 당 충분히 높은 중량을 갖는다면, 상술한 누출 위험을 제거하거나 적어도 상당히 감소시킬 수 있다는 것이 발견되었다. 그러므로 접착제 코팅(3)은 10-22 mm의 유연성 및 50 g/m² 이상의 단위 면적 당 중량을 가져야 한다. 접착제 코팅은 75 마이크로미터의 홈 깊이로 MHC 누출 테스트에 따라 기밀되는 것이 바람직할 것이다. MHC 누출 테스트는 특허 출원 SE 0500061-7에 더 밀접하게 설명되며, 보다 상세히 참고할 수 있다.

피부의 성질이 사람에 따라 다르기 때문에, 다른 환자들의 피부에 대한 접착제 코팅의 접착능도 물론 달라질 것이다. 접착성은 또한 연질 접착제의 두께에 의존하고 지지체 층의 기계적 성질에 의존한다. 오늘날 이용가능한 접착성을 측정하는 표준 방법은 예를 들면 강 또는 유리의 다양한 종류의 판들을 이용하며, 피부에 대한 접착성을 측정하기 위해 관련되는 값들을 제공하지 않는다. 기술한 바와 같이 피부에 대한 접착제의 접착성에 대한 값은 본 출원인에 의해 개발된 도 7에 도시적으로 설명되어 있는 방법에 의해 측정된다.

피부에 대한 접착성을 측정할 자체-접착성 구성요소의 스트립을 25 × 125 mm의 크기로 절단한다. 모든 스트립은 또한 필름 드레싱의 이면에 지지층이 제공된다는 것을 주지해야 한다. (이 지지층의 기능은 피부에 적용하는 도중에 스트립을 강화하는 것이다.) 그 후, 스트립은 건강한 자원자들의 등 위의 피부에 위치시킨다. 스트립을 손가락으로 주의하여 누른 후, 스트립의 이면의 지지층을 제거한다. 마지막으로, 스트립을 강판(50 × 200 mm, 두께 = 1 mm) 위에 단단히 점착시킨 발포 플라스틱(42 × 182 mm, 두께 = 48 mm)으로 만든 스폰지의 도움으로 3초간 피부에 대해 누른다. 압착력은 6 kN/m²로 추정된다. 스트립을 2분간 피부에 방치한다. 그 후, 스트립을 25 mm/초의 속도로 제거하고 제거력(F1)을 측정한다. 제거각, 즉 피부의 표면과 스트립의 제거되는 부분 사이에 형성되는 둔각은 135°으로 된다. 피부에 대한 스트립의 접착성은 힘(F1)의 평균이다.

본 발명에 따른 구성요소에 사용할 수 있는 접착제는 이 방법에 따라 접착성이 적어도 0.2-4 N/25 mm이어야 한다. 접착성은 바람직하게는 1-2.5 N/25 mm이다.

본 발명에 따른 접착제는 ASTM D 937 및 ASTM D 51580에 기초한 방법에 의해 측정된 10 mm를 초과하는 유연성을 가져야 한다. 어떠한 변형이 가해졌고 이하에 설명된다. 도 8 및 도 9는 62.5 g의 중량을 갖는 원추(B)를 중력에 의해 유연성을 측정할 접착제의 30 mm 두께 샘플(C)에 침투시킴으로써 접착제의 유연성을 측정하는 이 변형된 방법을 설명한다. 샘플은 60 mm의 내경 및 35-40 mm의 내부 높이를 갖는 원통형 유리 용기를 30 mm의 깊이까지 접착제로 채움으로써 제조된다. 실리콘 엘라스토머에 대해, 미경화 실리콘 프레폴리머를 용기에 부은 다음 유리 용기에서 엘라스토머로 가교시킨다. 사용되는 원추는 도 8에 나타내며 다음의 치수를 갖는다: a = 65 mm, b = 30 mm, c= 15 mm 및 d= 8.5 mm. 유연성 측정방법을 수행할 때, 원추(B)를 먼저 도 9에서 파선으로 나타내는 위치 I로 낮추고 이때 원추의 끝은 샘플(C)의 표면에 바로 닿게 된다. 그 후, 원추(B)를 분리하여 그것이 중력의 힘에 의해 샘플(C)로 침투할 수 있게 된다. 원추(B)의 끝이 5초 후 샘플(C)로 침투한 mm 의 수를 측정하고 침투 값(P)을 구성하는데, 이것이 클수록 샘플은 더 유연하다. 침투 값(P)은 본 발명에서 사용되는 유연성의 측정치를 구성한다. Sommer & Runge KG, Germany로부터의 경도측정기(Penetrometer) PNR 10을 사용하여 본 방법을 수행한다.

출원인은 접착제의 크리핑 제거를 측정하기 위한 테스트 방법을 개발하였다. 접착제의 크리프 특성을 결정하는 이 방법은 그 표면이 접착제로 완전히 코팅된 샘플에 대해서만 적용한다는 것을 주지한다.

테스트할 접착제로 코팅된 재료로부터 25 x 105 mm로 측정된 샘플(P)을 절단한다.

상처가 없는 강판(S) (ASTM A 666-94 A에 따라, 50 x 200 mm)을 n-헵탄으로 적셔진 린트가 없는 흡수 재료로 3회 세정한다. 최후에, 마지막 세정은 n-헵탄 대신 아세톤으로 행한다. 그 다음 강판을 방치하여 적어도 10분 동안 그러나 10시간을 넘지 않게 건조한다.

샘플(P)을 강한 테이프(T)의 도움으로 한쪽 말단에서 증강시켰다. 길이가 4 cm로 측정되는 한 조각의 이 테이프를 칭량한 다음, 도 10에 도식적으로 나타낸 바와 같이 접어서 샘플의 말단 주변에 고정시킨다. 접착제-코팅된 필름의 샘플(P)에 대하여, 뒷면을 강판으로 향하는 접착제가 있는 판 위에 놓고, 그 후 테이프를 샘플의 한쪽 가장자리 위로 접고, 필름의 적용을 용이하게 하는 강화층을 주의하여 제거한다. 테이프에 구멍을 만들고 샘플의 말단을 통해 추(W)가 자유롭게 매달리도록 한다. 샘플에 압력이 가해지지 않는 것을 확보하도록 주의하여 샘플이 강판에 위치하는 것이 중요하다. 떼어낼 강화층이 부재인 샘플을 위해서, 샘플이 강판에 고정되기 전에 샘플의 말단에 테이프를 고정시킬 수 있다.

그 후, 한 조각의 폴리우레탄 폼(L00562-6, 1.6 mm, Rynel Inc. Boothbay, ME, USA로부터)을 강판 상의 샘플 위에 놓고, 폼의 조각 위에서 한번 앞뒤로 5 mm/초의 속도로 롤링하는 롤러(폭 = 45 mm, 중량 = 2040 g, r = 47 mm)를 사용하여 샘플을 판에 단단히 고정시킨다. 그 후, 샘플을 1시간 동안 방치한다.

1시간 경과 후, 추(W)를 샘플(P)의 테이프-포함 말단에 고정하고, 도 11에 나타낸 바와 같이 추가 직선으로 매달리도록 말단을 접고, 강판에 0점을 표시한다. 테이프 조각의 말단으로부터 2.5 cm에 0점이 위치하여, 도 11에 나타낸 바와 같이 샘플의 8 cm는 강판에 고정되고 2.5 cm는 추와 함께 늘어진다. 시간을 재기 시작하고 접착제의 중량 및 종류에 따라서 시간 간격을 다양하게 하고 강판에 표시한다. 그 다음 표시를 계산하여 샘플의 제거 속도를 mm/분으로 제공한다.

상술한 제품을 0.05, 0.1, 0.2, 0.5, 1 및 2.5 N/25 mm의 힘에 해당하는 상이한 추로 테스트하였다.

이들 테스트의 결과를 도 12 및 하기 표 1에 나타낸다.

테스트를 행함에 있어, 접착제에 국소 선형 하중이 가해진다. 따라서 테스트 결과는 테스트하는 접착제의 국소 접착성을 나타내는 측정치를 구성한다고 말할 수 있다. 테스트로부터 명백한 바와 같이, 피부에 고정하는데 적합한 본 발명에 따른 연질 및 피부-친화적 접착제는, 0.05-0.2 N/25 mm의 비교적 낮은 장기 하중에서 기재로부터 느슨해지는 한편, 다른 테스트한 제품의 접착제는 기재에 고정되어 유지되었다. 이것은 이러한 접착제의 피부 친화성 및 다른 양호한 특성에 크게 기여하는 것이 연질 피부-감지 접착제의 피부에 대한 낮은 국소 접착성이라는 이론을 확인한다. 수행한 테스트는 접착제의 일종의 국소 접착성 척도를 구성한다고 말할 수 있다.

본 발명에 따른 연질이고 피부-친화적인 것으로 생각되는 접착제에 대하여, 이것은 도 12에서 두개의 십자형 사이에 그려진 선의 좌측(화살표 A 참조)에 놓여져야 한다. 따라서, 제거 속도는 0.2 N/25 mm의 하중에서 0.05 mm/분 보다 크고 0.4 N/25mm의 하중에서 0.5 mm/분 보다 커야 한다.

본 발명의 효과를 확인하기 위해서, 하기 테스트를 행하였다.

스크래치가 없는 강판(S) (ASTM A 666-94 A에 따라, 50 x 200 mm)를 n-헵탄으로 적셔진 린트가 없는 흡수 재료로 3회 세정한다.

최후에, n-헵탄 대신 아세톤으로 마지막 세정을 행한다. 그 다음 강판을 적어도 10분 동안 그러나 10시간을 넘지 않도록 방치하여 건조한다. 상기와 동일한 재료의 25x105 mm 크기의 샘플(P)을 상기 설명한 것과 동일한 방식으로 강판에 감압 접착제로 고정한다.

두면이 접착성이고 10 x 15 mm로 측정된 약 1 mm 두께의 발포 플라스틱으로 구성된 패드(F)를 패드(F)의 4개 가장자리 중 3개가 샘플의 가장자리 안쪽 5 mm에 놓이도록 샘플(P)의 한쪽 말단에 고정한다. 강판으로부터의 샘플 제거 및/또는 샘플의 측면 이동을 0.5 mm의 정확성으로 읽을 수 있도록 샘플의 모서리 위치를 펠트-팁 펜으로 강판(S)에 표시한다. 테스트는 도 13 및 14에 도식적으로 설명된다.

표 1에 따른 테스트에서와 동일한 중량으로 하중이 가해진 종이 PS의 스트립을 패드(F)에 고정한다. 샘플의 모서리가 30분의 기간 동안 하중하에서 이동한 거리를 읽는다. 결과는 SilGel 612로 코팅된 샘플 또는 다른 샘플에 대하여 제거 또는 이동이 발생하지 않았다는 것이었다. 그러므로 SilGel 612로 코팅된 샘플의 장기 크리핑 하중에 대한 현저한 저항 개선을 확인할 수 있었다.

도 4는 스토마 드레싱에 포함된 구성요소(6)의 단면도를 나타낸다. 구성요소(6)는 스토마의 통과를 위해 중심에 구멍(8)이 있는 원형 지지체(7)를 포함한다. 그 아래쪽에, 즉 구성요소를 사용하는 동안 사용자의 피부를 향하는 쪽에, 지지체(7)는 연질 피부-친화적 접착제의 코팅이 제공된다. 지지체 7의 상면에, 구성요소(6)는 실제 스토마 백(도면에 도시하지 않음)을 위한 고리모양의 체결 영역(9)(도면에서 파선으로 표시됨)을 갖는다. 백의 체결은 백의 교환을 쉽게 하는 접착제 연결을 수반할 수 있지만, 열 용접 접합부 형태의 고착된 연결을 수반할 수도 있다. 이 경우에 또한 구성요소의 외부 또는 내부 가장자리에 힘의 집중을 피하기 위해서, 체결 영역은 구성요소의 양 가장자리로부터 적어도 5 mm 거리 만큼 떨어져서 놓여야 한다. 이러한 구성요소에서, 접착제 코팅은 공기의 유입을 방지할 뿐만 아니라 스토마로부터의 액체가 구성요소(6) 주변의 피부로 통과하지 않는 것을 확보해야 한다. 그러므로 이 기능을 확보하기 위해서 접착제 코팅이 미세누출에 대한 밀봉을 제공하도록 유연성과 단위 면적 당 중량의 조합을 갖는다면 매우 유리하다. 도 2 및 3에 나타낸 구성요소(2)에 접합한 지지체 재료 및 접착제는 또한 본 발명의 이 용도에 적합하다.

체결 영역이 "구성요소의 적어도 두 반대편 가장자리로부터 떨어져서" 위치하도록 설명된 경우, 이것은 원형 또는 타원형의 구성요소에도 적용하며, 여기서 윤곽의 절반은 가장자리를 나타내고 다른 절반은 반대편 가장자리를 나타낸다는 것을 주지할 것이다.

도 5 및 6은 구성요소(10)를 포함하는 본 발명의 제3 실시형태를 나타낸다. 이 구성요소는 지지체(11)를 갖고, 그 상면에 호스 또는 수술용 도구를 위한 고정 요소(12)가 바람직하게는 접착제 드레싱을 사용하여 고정된다. 고정 요소(12)는 그 아래쪽에서 지지체(11)의 상면에 고정된 하단부(13) 및 하단부(13)를 가로질러 접힐 수 있는 상단부(15)를, 예컨대 힌지(14)를 사용하여 포함한다. 상단부(15)는 상단부가 접힌 상태일 때 하단부를 마주보는 쪽에 후크 부재(16, 17)를 갖고, 하단부는 그 상면에 후크 부재(16, 17)와 조합할 수 있는 루프 부재(18)를 가져서, 하단부와 상단부가 서로 분리가능하게 잠겨진다. 물론 루프 부재가 대신에 상단부에 배열되고 후크 부재가 하단부에 배열될 수 있다.

상단부 및 하단부(13, 15)는 플라스틱 재료, 부직포 (NW) 또는 직물 재료, 또는 플라스틱과 NW 또는 플라스틱과 직물 재료의 라미네이트로 만들어질 수 있다. NW 또는 직물 재료가 상단부 및 하단부에 포함되거나 이를 구성하는 경우, 별도의 루프 부재가 필요하지 않고, 대신에 이 재료를 조합할 수 있는 후크 부재를 사용할 수 있다.

그 아래쪽에서, 지지체(11)는 사용 전에 접착제 코팅 보호를 제공하며 구성요소의 적용 전에 제거되는 박리지(20)로 덮여진 접착제 코팅(19)을 갖는다. 도 2 및 3에 나타낸 구성요소(2)에 적합한 지지체 재료 및 접착제는 또한 본 발명의 이 용도에 적합하다. 이 실시형태에서도, 고정 요소(12)의 결착된 하단부(13)는 구성요소(10)의 가장자리로부터 적어도 5mm 떨어져서 위치해야 한다.

도 2-4를 참조하여 설명된 실시형태에 따른 구성요소(2, 6)는 또한 박리지 또는 유사한 보호층이 제공된다.

본 발명은 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 고정하기 위한, 또는 피부에 고정되도록 설계된 의료 물품에 포함되는 모든 구성요소에 적용가능하도록 의도되며, 이것은 그 상면에 하중을 지지하기 위한 요소를 갖거나 포함하고, 상기 언급한 실시형태에 제한되지 않는다.

본 발명에 따른 구성요소에 포함되는 재료는 살균가능하다.

설명된 실시형태는 물론 본 발명의 범위 내에서 변형될 수 있다. 예컨대, 도 4에 나타낸 구성요소는 원형이 아니라 대신에 직사각형, 사각형, 육각형 등일 수 있고, 도 5 및 6에 나타낸 구성요소는 직사각형이 아니라 대신에 원형일 수 있다. 또한, 도 5 및 6에 나타낸 실시형태의 상면 상의 고정 부재는 다른 방식으로, 예컨대 후크와 루프 부재가 상단부 및 하단부의 전체면을 각각 가로질러 연장될 수 있도록 설계될 수 있다. 후크와 루프 부재 이외의 고정 요소는 또한 예컨대 풀 또는 똑딱단추를 사용할 수 있다. 또한, 적어도 상단부는 탄성 재료로 만들어진 것이 유리할 수 있다. 그러므로, 본 발명은 첨부한 특허 청구범위의 내용에 의해서만 한정된다.

Claims (11)

1. 피부에 의료-기술적 성질의 물품을 부착하기 위한, 또는 피부에 고정되도록 설계된 의료 물품(1)에 포함되는 구성요소(2)로서, 그 아래쪽, 즉 의료-기술적 물품을 사용하는 동안 피부를 향하는 쪽에 접착제(3) 층으로 코팅된 지지체 재료의 층(4)을 포함하는 구성요소(2)에 있어서, 구성요소(2)가 그 상면에 물품 또는 물품의 요소를 위한 체결 영역(5)을 가지며, 체결 영역은 구성요소의 적어도 두 반대편 가장자리로부터 떨어져서 위치하고, 접착제(3)는 연질 실리콘 엘라스토머이고, 크리핑 제거 테스트에서 0.2 N/25 mm의 하중에서 0.05 mm/분 보다 큰 제거 속도를 갖는 것을 특징으로 하는 구성요소(2).
2. 제 1 항에 있어서, 체결 영역이 구성요소의 모든 가장자리로부터 떨어져서 위치한 것을 특징으로 하는 구성요소.
3. 제 1 항에 있어서, 접착제(3)는 크리핑 제거 테스트에서 0.4 N/25 mm의 하중에서 0.5 mm/분을 초과하는 제거 속도를 갖는 것을 특징으로 하는 구성요소.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 접착제(3)는 0.2-4 N/25 mm의 피부에 대한 접착성, 10-22 mm의 유연성 및 적어도 50 g/m²의 단위 면적 당 중량을 갖는 것을 특징으로 하는 구성요소.
5. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체 층(4)은 플라스틱 필름인 것을 특징으로 하는 구성요소.
6. 제 5 항에 있어서, 플라스틱 필름은 두께가 10-50 마이크로미터인 폴리우레탄 필름인 것을 특징으로 하는 구성요소.
7. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 체결 영역(5)은 물품을 사용하는 동안 인장력 및/또는 전단력에 의해 하중이 가해지는 구성요소(2)의 적어도 반대편 가장자리로부터 적어도 5 mm 떨어져서 위치한 것을 특징으로 하는 구성요소(2).
8. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 수술용 드레이프(1) 또는 수술용 덮개가 구성요소에 고정된 것을 특징으로 하는 구성요소(2).
9. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 스토마 드레싱에 구성요소(6)로서 포함된 것을 특징으로 하는 구성요소.
10. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 구성요소(10)의 상면에 호스 또는 의료-기술적 성질의 다른 물품을 고정하기 위한 부재(12)를 포함하는 것을 특징으로 하는 구성요소.
11. 제 10 항에 있어서, 고정 부재는 기계적 고정 요소의 수형부 또는 암형부로 형성된 것을 특징으로 하는 구성요소.

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