SE526906C2 - Metod att anbringa ett skyddsskikt på hud innehållande en högviskös silikonkomposition - Google Patents

Description

25 Det vanligaste sättet att skydda huden kring sår är att smörja in huden med en skyd- dande salva, kräm eller pasta. Ibland används vanlig paraffln, Lex. Vaselin. Andra ofta förekommande preparat, som i engelskt språkbruk ofta kallas för "Barrier cre- ams", är ACO Zinkpasta (ACO hud AB, Upplands Väsby, Sweden), Baza® Protect from Coloplast (Coloplast Corp. Marietta, Georgia, USA), 3MTM CavilonTM Durable Barrier Cream (3M Health Care, St. Paul, MN, USA), Inotyol (Laboratoires URGO, Dijon, Frankrike) samt Silon (Smith & Nephew AB, Mölndal, Sverige). En ”barrier cream” ökar hudens motståndskraft mot vätska och andra skadliga substanser som hamnar på huden. Sårvätskan förhindras av det skyddande salv/kräni/pasta-skiktet att komma i direktkontakt med huden. När man lägger om vätskande sår använder man ofta ett relativt tjockt ca 1 cm brett skikt av en högviskös salva eller pasta (tex zink-pasta) på huden närmast såret. Utanför denna sträng appliceras ett tunnare skikt av en fitktighetsbevarande skyddande salva eller kräm för att förhindra uttorkning av huden och härigenom förbättra hudens egen barriärfiinktion.

Vid användning av salvor/krämer/pastor kring sår har de även en funktion utöver att skydda den täckta huden. Salvan/krämen/pastan förhindrar perifer läckage av sår- vätska från såret till huden utanför såret, samtidigt som den skyddar mot passage av vätskor t.ex. urin utifrån in i såret.

I många preparat ingår aktiva komponenter såsom hydrokortison, urea, ZnO eller antimikrobiella substanser som minskar hudirritationen och/eller underlättar hudens läkning. Ibland appliceras salvan eller krämen med en s.k. salvkompress, som är ett mer eller mindre glest textilmaterial som är indränkt i en salva av ovan nämnda typ.

Kompressen läggs över sårområdet så att det sträcker sig ut en bit över huden.

I föreliggande ansökan definieras termerna salva, kräm, pasta och högviskös enligt nedan. 10 15 20 25 30 526 906 3 En salva utgörs av en vattenfri salvbas, som består av en blandning av olja och fett och vax, samt eventuella tillsatser av substanser som ger salvan dess specifika egen- skaper. Tillsatserna kan t.ex. utgöras av farrnaceutiska preparat, örtextrakt, kosmeti- ka, färgämnen, vitaminer, enzymer mm. Salvor innehåller inga eller enbart mycket små tillsatser av vatten.

En kräm är en emulsion av vatten i en salvbas eller salvbas i vatten. Även krämer kan innehålla olika tillsatser av fett- och/eller vattenlösliga ämnen.

En pasta är enligt en vanlig definition en salva med mer än 40% fasta substanser.

Salvor, krämer och pastor har en sådan konsistens att de lätt kan strykas ut på huden med fingrar eller hand.

Ovannämnda salvor, krämer och pastor har flera nackdelar. De har mycket låg kohe- sion och upplevs därför kladdiga och är ofta svåra att hålla på plats under ett för- band eftersom de ej har någon formstabilitet utan uppför sig som trögflytande vätskor. De kan läcka in i såret, absorberas i sårfórbandet eller läcka ut från sårom- rådet och kladda ner kläder mm. Självhäftande förband kan inte fixeras mot hud som är belagd med dessa preparat eftersom vidhäftningen deaktiveras. Därmed får man ofta läckage av sårvätska mellan huden och fórbandet. Vid förbandsbyte är det ofla ett tidskrävande moment att torka bort gammal pasta och salva.

En annan metod är att skydda huden genom att applicera en vätska innehållande en fast substans, som är löst eller dispergerad i en flyktig vätska, på huden kring ett sår.

Ett exempel på en sådan metod ges av US 5,74l,509. Efter applicering på huden av- dunstar den flyktiga substansen och lämnar kvar en skyddande film av den fasta substansen. Vätskan kan appliceras i sprayform eller genom att stryka ut den med t.ex. en bomullstuss. Ett exempel på denna typ av produkt är 3MTM Cavilonm No Sting Barrier Film (3M Health Care, St. Paul, MN, USA). 10 15 20 25 30 En nackdel med denna metod är att det är svårt att avlägsna den skyddande filmen från huden, samt att det är svårt att få ett tillräckligt tjockt skikt av det skyddande materialet, varför metoden inte alltid har tillräcklig effekt. Denna produkttyp för- hindrar heller inte tillräckligt bra läckage av sårvätska perifert från såret, eller pas- sage av urin mm in i såret utifrån.

Hudskyddande salvor/pastor har en viktig funktion även i andra situationer än i samband med vård av hud kring sår. Exempelvis förekommer ömtålig och skadad hud även kring olika typer av stomier och där man låter slangar av olika typ penetre- ra huden. Vid sådana tillämpningar förekommer ofta läckage av mer eller mindre aggressiva kroppsvätskor och huden utsätts för frekventa byten av sj älvhäflande för- band. Här används ofta salvor, men dessa kan vara problematiska att använda då de förhindrar vidhäftning av stomipåsar eller andra artiklar som skulle behöva fixeras.

Uppfinningen syftar till att åstadkomma en metod att anbringa ett skyddsskikt på huden, som inte uppvisar nackdelarna hos ovannämnda preparat, med hjälp av ett preparat, som är lätt att applicera på hud.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Detta syfte uppnås genom en metod att anbringa ett skyddsskikt på hud, känneteck- nad av att ett preparat innehållande en silikonkomposition, som är högviskös vid ap- plicering och som efter applicering på hud genom tvärbindning härdar till en mjuk och hudvänlig elastomer, som häftar mot huden, appliceras huden, varefter prepara- tet får härda genom tvärbindning till en mjuk, hudvänlig elastomer, som häfiar mot huden.

Med ”högviskös” menas i denna patentskrift en vätska, salva, pasta eller kräm vars viskositet ligger mellan 5 - 300 Pa*s vid skjuvhastigheten 10 s'1. Preparat med vis- 10 15 20 25 (fl lä) i. JN O Ci D (}\ 5 kositet över 300 Pa*s fimgerar inte i denna applikation då det blir svårt att stryka ut det på huden.

I en töredragen utfóringsforrn appliceras preparatet med en skikttjocklek av 0.1-5 mm.

En medícinteknisk artikel, såsom en stomipåse, en slang, delar av ett sårtörband el- ler ett bandage, kan anbringas på ovansidan av preparatet, dvs den sida som är vänd från huden, innan preparatet härdat. I en variant anbringas preparatet på den medi- cintekniska artikeln innan det appliceras på huden samtidigt med artikeln.

Preparatet kan med fördel vara utformat så att dess vidhäftning mot den medicintek- niska artikeln är större än preparatets vidhäftning mot hud efter härdning, varvid preparatet följer med artikeln vid dess borttagande Preparatet kan appliceras runt ett sår omedelbart utanför sårkanten med en bredd av 2- 100 mm.

I en fördelaktig tillämpning av metoden kan ett eller flera sårfórband appliceras så att törbandet eller förbanden täcker såret samt det område, på vilket preparatet ap- plicerats, varvid förbandet eller iörbanden appliceras innan preparatet har härdat.

Sårförbandet eller sårfórbanden utgöres företrädesvis av vätsketäta förband. Om man använder íörbandssystem som betår av flera olika skikt är det tillräckligt att ett av skikten är vätsketätt.

Preparatet För applicering på hud (Stratum Comeum) innefattar en silikonkomposi- tion, som är högviskös vid applicering och som efter applicering på hud genom tvärbindning härdar till en mjuk och hudvänlig elastomer, som häftar mot huden. 10 15 20 25 30 6 Företrädesvis har preparatet vid applicering en viskositet av 5-300 Pa*s, företrädes- vis 10-120 Pa*s, mer företrädesvis 20-80 Pa*s, och eñer härdning en penetration av 2-15 mm, företrädesvis 3-10 mm. Efter härdning på huden har preparatet lämpligen en vidhäftning mot hud av 0,3-3.0 N/25 mm. Härdningstiden efter applicering är 0,5 min-24 tim, företrädesvis 1 min-l tim, mer företrädesvis 1-5 min.

Silikonkompositionen i preparatet består företrädesvis av ett additionshärdande RTV silikonsystem. Den tvärbindbara substansen i silikonsystemet kan utgöras av polydimetylsiloxan med en del av sina metylgmpper substituerade med vinylgrup- per, och den tvärbindningsbildande substansen kan utgöras av dimetylsiloxan med en del av sina metylgrupper substituerade med väte, och kompositionen innehåller en platinabaserad katalysator.

En eller flera hudvårdande substanser kan vara tillsatta silikonkompositionen.

FIGURFÖRTECKNING Uppfinningen ska nu beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka; figur 1 schematiskt visar en perspektivvy av ett sår omgivet av ett preparat enligt en föredragen utföringsforrn av uppfinningen, figur 2 schematiskt visar en tvärsnittsvy av ett sår omgivet av ett preparat enligt en fóredragen utföringsforrn av uppfmningen i samverkan med ett ovanpåliggande för- band, och ñgur 3 och 4 schematiskt visar en tvärsnittsvy av ett skyddsskikt enligt uppfinning- en, till vilket en stomipåse är fast.

BESKRIVNING AV UTFÖRINGSFORMER 10 15 20 7 I figur l visas schematiskt ett sår 1 på exempelvis en arm 2. Runt såret har ett prepa- rat i enlighet med föreliggande uppfinning anbringats i ett 0,1 -5 mm tjockt skikt 3.

Preparatskiktet 3 har en salvliknande konsistens vid appliceringen och preparatet i skiktet 3 innehåller ett silikonsystem som bildar en tvärbunden mjuk och hudvänlig elastomer genom en tvärbindningsreaktion efter att ha strukits ut på huden. Denna tvärbindningsreaktion har en tillräcklig hastighet redan vid den temperatur som pre- paratet erhåller i kontakt med huden, dvs 20-40°C, och materialet är i praktiken fär- dighärdat eñer 1 minut- 1 dygn. Med i ”praktiken färdighärdat” avses här att mate- rialet har nâtt en hårdhet som motsvarar ett penetrationsvärde som är mindre än 2 mm högre än värdet efter reaktionens slut. Den bildade elastomeren har en avsevärt högre kohesion än i handeln förekommande salvor/krämer/pastor och fäster dessut- om på ett hudvänligt sätt mot huden, vilket innebär att huden inte skadas vid bortta- gande av preparatet.

Det vid appliceringen salvliknande preparatskiktet 3 innehåller en silikonkomposi- tion som vid 20-40 OC spontant tvärbinder till en mjuk elastomer. Speciellt lämpliga är RTV silikonsystem som är addtionshärdande och som kan tvärbindas vid rums- temperatur. RTV silikoner kan göras mjuka och följsamma. RTV betyder ”room temperature vulcanizing”.

Exempel på RTV additionshärdande silikonsystem anges i EP 0 300 620 A1 där s.k. ”gel-forming compositions” bestående av en alkenyl-substituerad polydiorganosi- loxane, en organosiloxan innehållande väteatomer bundna till en del av silikonato- mema samt en platinakatalysator beskrives. 10 15 20 25 30 Den kemiska sammansättningen av RTV-silikoner beskrivs även i US 6,47l,985 B2, som dessutom beskriver ett sårforband tillverkat in-situ.

Varianter av dessa material kan optimeras for användning som elastomerbildande läekagetäming på hud enligt denna uppfinning.

Exempel på en kommersiellt tillgänglig RTV silikon är Wacker SilGel 612 från Wacker-Chemie GmbH, München, Tyskland. Detta är ett 2-komponents system.

Genom att variera proportionema mellan de två komponenterna A:B från 1,0:0,7 till 1,0: 1,3 kan man variera mjukheten på den bildade elastomeren.

Exempel på ytterligare mjuka silikonelastomerer som är vidhäftande mot torr hud är NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MED12-63OO från NuSil Technology, Carpinteria, GA, USA och Dow Coming 7-9800 från Dow Coming Corporation, Midland, USA De kommersiellt tillgängliga RTV silikonema innehåller ofta även en inhibitor för att minska reaktionshastigheten vid låg temperatur, dvs for att förlänga tiden innan materialet spontant härdar efter tillblandning. I applikationen enligt uppfinningen önskas i vissa fall en snabbare tvärbindning än den som de flesta på marknaden fö- rekommande standardsilikoner av additionshärdande RTV-typ med i övrigt lämpli- ga egenskaper har. I sådana fall kan man använda samma kvalitet men med en lägre inhibitorhalt än standardkvaliteterna, altemativt kan inhibitom uteslutas. Genom att öka mängden katalysator med 10 gånger eller mer kan man också avsevärt korta härdningstiden. Användning av inhibitor och katalysator för att styra tvärbindnings- reaktionen beskrivs i PCT WO/73376 Al.

Preparatet i skiktet 3 kan innefatta en mängd tillsatser for olika ändamål exempelvis paraffin eller ZnO for att styra reologin, paraffin för att minska vidhäftningen mot hud, urea för att minska uttorkningen av huden, anti-inflammatoriska preparat, så- 10 15 20 25 30 som hydrokortison, antimikrobiella preparat, buffrande komponenter för att stödja hudens läkningsprocess, medel för att synliggöra salvan, såsom ZnO, etc. En fördel är om preparatet görs tixotropt genom tillsatser, då ett tixotropt material är mindre visköst medan det stryks ut på huden, men får en högre viskositet och rinner mindre när det väl har kommit på plats och man slutar att bearbeta preparatet. Tixotropicite- ten kan ökas genom tillsats av silica och andra fylhnedel. Det finns även kända me- toder att öka tixotropiciteten genom tillsats av silikonbaserade substanser.

Viskositeten hos preparatet vid applicering bör vara 5-300 Pa*s, företrädesvis 10- 120 Pa*s, mer företrädesvis 20-80 Pa*s och tiden tills salvan är i praktiken färdig- härdad bör vara 0,5 min- 24 tim, hellre 1 min-l tim, helst 1-5 min.

Efter härdning bör salvan ha en penetration (mjukhet) av 2-15 mm, företrädesvis 3- 10 mm, en vidhäftning mot hud efter att ha härdat mot en teflonplatta, som är mind- re än 2.0 N/25 mm, företrädesvis mindre än 1.0 N/25 mm, mer företrädesvis mindre än 0,7 N/25 mm, en vidhäftning mot hud efter härdning på hud av 0,3-3,0 N/25 mm och ett hudskadeindex Hx, som är mindre än 0,1, företrädesvis mindre än 0,05.

Det påpekas att ovan angivna vidhäftningsvärden avser en salva som appliceras på torr och ren hud.

Tvärbindningsreaktionen ger en möjlighet att på ett effektivt sätt fixera andra för- band över ett sårornråde med hjälp av preparatet, samt möjlighet att kunna avlägsna preparatet i ett stycke. I figur 2 visas schematiskt en sådan tillämpning, vid vilken ett förband 4 anbringats över såret 1 och fästs till preparatskiktet 3. Förbandet 4 inne- fattar en sårdyna 5 av ett absorberande material, ett perforerat skikt 6 av ett mjukt hydrofobt silikonadhesiv, som inte fastnar i sårytan, samt ett yttre, vätsketätt skikt 7 av t.ex. plastmaterial. Genom att preparatskiktet 3 har en salvlikriande konsistens med en viskositet mellan 5-300 Pa*s vid appliceringen på huden runt såret kommer det att flyta in i alla ojämnheter hos huden. Preparatskiktet 3 kommer således att 10 15 20 25 30 10 vara i nära adhesiv kontakt med alla delar av huden runt sårornrådet och därigenom säkert förhindra att vätska kan passera mellan skiktet 3 och huden. Förbandet 4 ap- pliceras företrädesvis med sitt ytterparti övertäckande skiktet 3 innan skiktet 3 här- dat till en elastomer. Därigenom säkerställes en nära adhesiv kontakt mellan under- sidan av det perforerade skiktet 6 och översidan av skiktet 3. Vidare hindrar det yttre skiktet 7 hos förbandet 4 uppsuget exudat från att läcka ut ur absorptionskroppen.

Genom en sådan utformning blir sårbädden omgiven av en vätsketät barriär på alla sidor. Det är viktigt skiktet 3 appliceras så att sårytan hålls fri från preparatet i skik- tet 3 för att inte förhindra en absorption av exsudat i ett ovanpå liggande förband.

Exempel på förband försedda med mjuka perforerade skikt av silikonadhesiv är Mepilex, Mepilex Border, Mepilex Transfer och Mepitel från Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sverige.

Andra typer av förband än förbandet 4 kan naturligtvis samverka med preparatet, som skiktet 3 är uppbyggt av t.ex. traditionella absorberande förband med en yta som består av en perforerad plastfilm, ett nonwoven eller ett textilmaterial, t.ex. tör- band av typen Alldress, Mepore och Mesorb från Mölnlycke Health Care AB, Göte- borg, Sverige eller Melolin från Smith & Nephew wound Managment Ltd, Hull, Storbritannien.

Preparatet appliceras på huden och den medicintekniska artikel som man avser fixe- ra placeras i önskad position medan preparatet fortfarande är en högviskös vätska.

Därefter låter man preparatet tvärbindas. Det kan vara lämpligt att välja material och ytstrulctur hos artikeln som skall fixeras så att preparatets vidhäftriíng mot artikeln är högre än mot hud efter tvärbindningsreaktionen. I princip gäller att ju grövre och ruggigare ytstruktur och högre kontaktyta ett material har desto större blir vidhäft- ningen mot preparatet. Högst vidhäflning fås när man använder ett ytmaterial på ar- tikeln där preparatet har möjlighet att bilda bryggor och nätverk som omsluter delar av ytmaterialet. Exempel på sådana material är textilmaterial, fibertyg (s.k. nonwo- 10 15 20 25 Ffïf, Jglfi 11 ven) och skum med öppna porer. När preparatet läggs på dessa ytor kan det tränga in i materialet och omsluta fibrer eller cellväggar i skummet så att man eñer härdning- en får en mekanisk förankring genom ett s.k. interpenetrerande nätverk. Man måste även ta hänsyn till eventuella substanser som fungerar som katalysatorhärnmare och som kan finnas i medicinsktekniska artiklar. Sådana substanser kan i kontakt med preparatet helt eller delvis förhindra tvärbindningsreaktionen. Det kan i många fall vara lämpligt att utforma preparatskiktet 3 så att dess vidhäftning mot skiktet 6 hos förbandet är större än mot hud, varvid skiktet 3 följer med när förbandet 4 borttages.

Det är naturligtvis även möjligt att först applicera preparatet på den medicintekniska artikeln och sedan placera artikeln med applicerat preparatskikt på avsett position på huden.

Preparatet kan förutom att utgöra skyddsskikt också fimgera som ett hudvänligt lim för att limma medicintekniska artiklar mot huden. I figur 3 visas schematiskt hur ett skikt 3' av ett preparat enligt uppfinningen är fast till huden 8 runt en tarmöppning 9. Vidare är en stornipåse 10 fäst till huden utanför skiktet 3 ' med ett limskikt 11 fäst till en cirkulär bärplatta 12. I figur 4 visas en variant, som skiljer sig från den i figur 3 visade utföringsforrnen endast genom att limskiktet ll' i hos stomipåsen 10' inte sträcker sig inom området för skyddsskiktet 3 '. Motsvarande komponenter har i de bägge utföringsformema fått sarmna hänvisningsbeteckningar med tillägg av ett primtecken för komponenterna i figur 4.

Ett lämpligt sätt att tillhandahålla preparatet är i en tvåkammars kolvspruta som är försedd med ett blandningsmunstycke. De båda reaktiva silikonprepolymerema kan härigenom hållas separerade och oreagerade ända tills man trycker ut komponenter- na genom munstycket. Detta två-komponents additionshärdande system kan även tillhandahållas fárdigblandat. I detta fall får man tillsätta tillräcklig mängd inhibitor av typ som beskrivs längre ner. Denna färdiga blandning får en begränsad använd- 10 15 20 25 30 12 ningstid innan den spontant tvärbinder och mäste förvaras kallt för att fördröja härd- ning i förtid.

Det beskrivna preparatet, som skiktet 3 är uppbyggt av, kan användas på hud där salvor och krämer normalt används som skydd och behandling, t.ex. hud kring sår (periwound skin), ömtålig hud (ej periwound), skadad hud / hudsjukdomar (eksem, psoriasis, etc), hud som är utsatt för yttre störningar (mekaniska, kemiska, vatten, mikroorganismer).

Det ovan beskrivna preparatskiktet 3 är en hudskyddande produkt som kan förses med de flesta av de positiva egenskaper som salvor/pastor och s.k. "barrier creams" har, men som samtidigt saknar viktiga nackdelar hos dessa. Preparatet kan användas i alla situationer där man normalt använder salvor, krämer och pastor, men det har även en vidare användning inom andra områden pga de nya egenskaper utöver salv/pasta-egenskaperna som preparatet har, framför allt den goda vidhäfuiingen kombinerat med en hög kohesion. Preparatet har även stora fördelar mot ovan nämnda flyktiga barriär-produkter.

- Det vid applicering salvliknande preparatet fäster väl mot huden genom sin klíbbighet och skyddar den mot sårvätska och andra vätskor. Preparatets hyd- rofobitet bidrar till att hålla vatten och vattenbaserade vätskor borta från hud- ytan. En i det närmaste fullständig kontakt skapas mellan hud och preparatet genom att preparatet får flyta ner i huden innan den stelnar. Efter att prepara- tet stelnat och bildat en elastomer med avsevärt högre kohesion än vid appli- ceringen, sker även en mekanisk bindning till hud, eftersom preparatet bildar ett exakt avtryck av huden ("nyckel i nyckelhål"). Det uppstår inga kanaler i mellanrummet där vätskor skulle kunna rinna in och skada huden. F ixeringen är hudvänlig och klarar kroppsrörelser eftersom preparatet även efter tvär- bindningen är mjukt och följ samt. Vidhäftningen blir tillräckligt hög för en säker fixering utan att hudceller strippas när preparatet avlägsnas. Vidhäft- 10 15 20 25 30 526 906 13 ningens styrka mot hud kan styras genom val av silikonkomposition, tvär- bindningsgrad eller genom tillsatser av t.ex. salvbaser, silikonolja, ZnO.

Det silikonbaserade vid applicering salvliknande preparatet faster efter tvär- _ bindning till många typer av sårförband (t.ex. flertalet skum- eller fiberbase- rade förband) om dessa läggs ovanpå preparatet medan preparatet fortfarande har en salv- eller pastakonsistens. Vid preparatets tvärbindning binds det till dessa ovanpåliggande förband genom mekanisk och adhesiv bindning. Den mekaniska bindníngen uppstår genom att delar av íörbandet (t.ex fibrer, trå- dar eller cellväggar i skummet) omsluts av silikonmaterialet. Vid avlägsnan- de av förbanden följer det stelnade preparatet med. Detta underlättar hanter- ingen och förkortar såromläggningstiden. Speciellt värdefullt är det att den även fäster mot den silikonbelagda ytan på förband av typen Mepitel, Mepi- lex och Mepilex Border (Mölnlycke Health Care, Göteborg, Sverige). Det fö- rekommer inga kända lim eller häfior på marknaden som fäster lika bra mot den mjuka silikonytan på nämnda produkters undersida. Preparatet skall be- redas så att vidhäftningen mot hud blir lägre än vidhäftningen mot förbandet i de fall man önskar åstadkomma en avdragning av preparatet i samband med törbandsbyte.

Eftersom det vid applicering salvliknande preparatet fungerar som ett lim mot huden på sin undersida och mot ett förband på sin ovansida när det har stelnat, kan man åstadkomma en vätsketät barriär genom att stryka ut prepa- ratet på området runt såret och lägga ett vätsketätt förband ovanpå, exempel- vis Mepilex Border eller Mepiform (båda från Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sverige). Tillsammans bildar den stelnade salvan och förbandet en barriär som förhindrar att vätskor och föroreningar (t.ex vatten, urin, feaces) kan tränga in i såret utifrån. Samtidigt förhindrar man att sårvätska kan kom- ma ut från såret och förorena omgivningen. Sårvätskan stannar kvar i såret eller tvingas upp i förbandet ovanpå om detta är ett absorberande förband. 10 15 20 25 30 526 096 14 Genom att preparatet spontant tvärbinder stannar det lättare kvar på avsedd plats. Risken att det skall smetas ut på huden utanför förbandet eller ner i så- ret minskar. Ej heller försvinner preparatet från huden såsom en salva som successivt kan vandra upp och absorberas i ett ovanpå liggande förband, där den även kan blockera den avsedda absorptionen av sårvätska.

Om preparatet används i kombination med ett förband som inte drar med preparatet vid förbandets avlägsnande, kan man istället avlägsna det med en pincett, då preparatet hänger ihop och därför kan dras loss i ett stycke (eller fåtal stycken). Det är ju även möjligt att åstadkomma en greppflik eller lik- nande vid appliceringen av preparatet, t.ex. genom att anbringa en bit relea- sepapper eller liknande material, till vilket preparatet inte faster, på en del av det område av huden, på vilket preparatet appliceras. Releasepappret kan se- dan tas bort efier härdningen och kvarlämnar då en del preparatet som inte är fäst till huden. Företrädesvis appliceras i så fall denna del av preparatet ut- skjutande i sidled från resten av det applicerade preparatet. Det är ju även möjligt att utforma greppfliken av ett material, som faster till preparatet, ge- nom att låta en greppdel av ett sådant material skjuta ut utanför preparatet och endast fästa en förankringsdel av materialet till preparatet Preparatet är, fastän det häfiar mot huden efter härdningsreaktionen, mycket hudvänligt, jämfört med traditionella lim. Den ger ingen altemativt mindre skada på comeocytskiktet än traditionella lim, enligt Dykes metod. Om pre- paratet låtes stelna till en mjuk elastomer kommer hårstrån som växer på hu- den under det tvärbundna silikonpreparatet inte fastna och följa med när pre- paratet avlägsnas.

Preparatet lämpar sig även att användas istället för hydrokolloidbaserade självhäftande limplattor för att fixera stomipåsar (kolostomi, ileostomi, där 10 15 20 25 30 15 det är viktigt att hålla tätt från läckage och samtidigt skydda den ömtåliga huden.

- Preparatet lämpar sig även för läckagetåtning vid behandling av nekrotiska sår med fluglarver som man stänger in i såret så att de inte kan rymma, s.k. larvae-behandling. Preparatet stryks härvid ut omedelbart utanför såret där man placerat fluglarver, varefter man lägger ett finmaskigt nät som inte släp- per igenom larver över sår och salvpreparat som låtes stelna. Preparatet fun- gerar som ett lim mot både hud och nät.

- Preparatet kan även användas för att fixera andra medicinsk-tekniska artiklar på huden på ett hudvänligt sätt, t.ex slangar, mm.

- Salvan/elastomeren är en utmärkt bärare för hudskyddande substanser som man vill tillföra huden, tex zinkoxid, pH-buffert, vaselin, karbamid, vitaminer Det är viktigt att preparatet har rätt viskositet vid appliceringen innan det tvärbínds.

Olika situationer kräver olika viskositet.

Olika silikonbaserade preparat och kommersiellt tillgängliga salvor, pastor och krä- mer ströks ut på hud på försökspersoner i olika tjocka lager och på olika ställen på kroppen. Viskositeten uppmättes hos de olika preparaten med en Carri-Med Rheo- meter, CSL 100 vid temperaturen 30°C och skjuvhastigheten 10 s'l. Resultat för några av de testade preparaten ses i nedanstående tabell: Wacker SilGel 612 (A:B=l :l, med 50 % ZnO-tillsats), Vitt Vaselin (Apoteksbolaget Produktion och Laboratorier, Göteborg, Sverige), Inotyol (Laboratoires Urgo, Dijon, Frankrike), Si- lon (Smith & Nephew, Mölndal, Sverige), ACO Zinkpasta (ACO hud AB, Upplands Väsby, Sverige), Natusan Zinksalva (Johnson&Johnson Ltd, Maidenhead, SL63UG, UK) samt ESPE Imprint II Garant Monophase (3M SPE Dental Products, St. Paul, MN 55144-1000, USA). 10 15 1 6 Preparat Viskositet (Pa*s) Inotyol 42 Silon 20 Vitt Vaselin 18 Zinkpasta 18 Zinksalva 24 Imprint, lj usgrön komponent 74 Imprint, mörkgrön komponent 76 SilGel 612 med 50% ZnO 14 Viskositeten hos preparaten kunde ökas genom tillsats av fyllmedel, t.ex. ZnO eller silica. Experiment med hur olika preparat fungerar vid olika viskositeter gjordes också genom att kyla dem till olika temperaturer. I ett experiment Wacker SilGel 612 (A:B=1:1), kunde viskositeten ökas avsevärt med ZnO-inblandning (se tabell nedan). Viskositetsvärdena avlästes l minut efter sammanblandning av komponen- tema.

Viskositet hos Wacker SilGel 612 med olika ZnO-tillsatser (vikts%) 0% ZnO 25% ZnO 35% ZnO 50 % ZnO 65% ZnO Viskositet 0,7 1,7 2,9 14 51 (Pa*s) Vi fann att preparat med viskositet inom intervallet 5-300 Pa*s fungerar bra i olika användarsituationer. Vid ännu högre viskositet blir preparaten så trögflytande att de inte längre kan användas i denna applikation. Med högviskösa vätskor avses således i denna skrift vätskor inom ovan nänmda intervall. Ett preparat med en viskositet 10 15 20 25 (fl 26 906 17 inom den nedre delen i intervallet kan vara lättare att blanda till, t.ex. i en statisk mixer, och kan vara lättare att smeta ut. Dock är risken högre att preparatet flyter ut för mycket och inte riktigt stannar på avsedd plats innan det stelnar. Speciellt gäller detta om preparatet pâverkas av kroppsrörelser, tryck eller friktion. Ju högre viskosi- tet desto lättare kan preparatet läggas på i ett tjockare lager och det stannar säkrare kvar på plats. I gengäld kan preparat med hög viskositet vara besvärligare att blanda till och stryka ut eftersom det är relativt tj ockflytande.

Bäst fungerade preparat som vid appliceringen har en viskositet inom intervallet 10 - 120 Pa*s. I de flesta fall, speciellt om man vill fixera ett förband eller andra medi- cintekniska artiklar mot huden med preparatet, fungerar preparat med viskositet inom intervallet 20 - 80 Pa *s allra bäst. Många hudsalvor och hudpastor som kan köpas på apotek har en viskositet inom just detta intervall vilket underlättar applice- ringen på huden.

Genom tillsats av fyllmedel kunde silikoner också ges tixotropa egenskaper vilket är en fördel vid handhavandet. Speciellt effektiv är för detta ändamål var silica, på engelska "fumed silica", som exempelvis saluförs av Wacker Chemie under varu- märket Wacker HDK.

En annan viktig egenskap hos preparatet är dess mjukhet efter att tvärbindningen har skett. Mjukheten mäts som penetration i enheten mm genom att låta en kon med en definierad geometri och vikt sjunka ner i provet under en bestämd tid. I ett mjukt material sjunker konen ner djupare vilket ger ett högre penetrationsvärde än i ett hårt material där konen inte sjunker ner lika djupt. Metoden finns nämnare beskriven i EP 0 782 457, till vilken skrift hänvisas. Alltför hårda material kan vara otillräckligt följsamma för användaren, speciellt om materialet ligger i ett tjockare skikt. Alltför mjuka material kan vara besvärliga att avlägsna p. g.a. sin seghet och ibland lägre kohesion. 10 15 20 25 526 906 18 Mjukheten hos det tvärbundna materialet påverkas av en mängd parametrar, t. ex. tvärbindningsgrad och inblandning av fyllmedel. I ett experiment undersöktes hur det stelnade silikomnaterialets mjukhet påverkas av inblandning av ZnO och dess tvärbindningsgrad.

Vi blandade till de två komponenterna i Wacker SilGel 612 i olika blandningstör- hållanden och uppmätte penetrationen: Mix A:B Penetration (mm) ioozso 13,2 100:90 15,8 100: 100 20,4 Vid minskning av kvoten till l00zl30 ökade penetrationen ytterligare, liksom att den ytterligare minskade vid ökning av kvoten till 100170. Penetrationsvärdena är i viss mån batch-beroende där A:B-kvoten kan behöva modifieras för varje batch för att nå önskat penetrationsvârde.

För att öka hårdheten (minska penetrationsvärdet) hos detta material kan ett fyllme- del tillsättas. Vid tillsats av 50% ZnO till l00z80-blandningen uppnåddes ett pene- trationsvärde på 7,3 mm. Vid ytterligare ökning av ZnO-halten till 60% uppnåddes penetrationen 5,9 mm.

Det visade sig att preparatet kan fungera i nämnda applikationer när det uppnår ett penetrationsvärde inom intervallet 2-15 mm efter härdning. Bäst funktion hade ma- terial med penetration i intervallet 3-10 mm.

Det är välkänt att man kan styra additionshärdande platinakatalyserde RTV- silikoners härdningshastighet genom att variera mängd och typ av katalysator samt mängd och typ av inhibitor. Härdningshastigheten beror naturligtvis även på bl.a. 10 15 20 25 30 526 906 19 molekylvikter, törgreningsgrad och substitueringsgrad hos polymerkomponenterna samt mängd och typ av tvärbindare. Allt detta välkänt bland fackfolk och finns väl beskrivet i litteraturen.

Till denna uppfinning lämpar sig mjuka silikoner bäst. Det valdes att göra experi- ment med SilGel 612 från Wacker. En komposition, som gav ett penetrationsvärde kring 5 mm vid en 50% ZnO-tillsats, valdes. Denna blandning hade en härdningstid kring 4 timmar vid 30°C. I en del applikationer önskar man en kortare härdningstid.

Då kan man öka mängden katalysator. När en ökad mängd av tillverkarens original- katalysator tillsattes, kunde härdningstiden kortas. När istället ett likadant silikonsy- stem, men som saknar inhibitor i systemet, användes reducerades härdningstiden till mindre än 30 min. Härdningstiden bestämdes genom penetrationsmätning, varvid det ansågs att härdning hade uppnåtts när penetrationsvärdet var <2 mm högre än det slutliga värdet. Experimentet visar att det är enkelt att styra härdningstiden till önskad nivå genom att modifiera katalysator- och inhibitormängd.

Genom att låta silikonmaterialet härda när det ligger på plats på huden, kan man åstadkomma en avsevärt läckagesäkrare vidhäftning mot hud än om man hade låtit samma material först härdas på ytan av ett förband och därefter applicerat det på huden. Följande experiment ger stöd för detta: 100 mm långa och 25 mm breda remsor av ett stumt textilmaterial, ytvikt ca 30 g/m2, belades med ett ca 2 mm tjockt lager av Wacker SilGel 612 med 50vikt-% ZnO. Två olika A:B förhållanden valdes till ,l00:80 och 100290 Textilmaterialet impregnerades helt igenom, och täcktes helt av silikonmaterialet på båda sidor.

Hälfien av provema fick ligga och härda på en teflonbelagd vänneplatta vid 30°C.

Den andra hälften placerades på huden på en försöksperson och läts härda. När pro- vema på värmeplattan hade härdat placerades även dessa prover på försöksperso- nens hud, intill de andra provema. Därefter avlägsnades provema med en avdrag- ningsvinkel av l35° med en hastighet av 25 mm/s, varvid avdragningskraften samti- 10 15 20 526 9013 20 digt avlästes. Även denna metod finns beskriven i EP 0 782 457, till vilken hänvi- sas.

Avdragningskraft från hud Avdragningskraft från hud efter härd- efter härdning in-situ ning på vänneplatta (N/25mm) (N/25mm) Wacker SilGel 612, 0,3 0,1 100280 Wacker SilGel 612, 2,9 0,8 100290 Mätresultaten visar att preparatet får en avsevärd högre vidhäftning mot hud när det appliceras ohärdat på hudytan jämfört med om det härdas innan applicering. De bäst fungerande preparaten har minst den dubbla vidhäñningslcraften mot hud när de härdas in-situ.

En viktig egenskap hos preparatet är att det har en god vidhäftning och en bra väts- ketätning mot hud efter härdning, dock utan att det får orsaka hudskador när det dras av. Ett experiment som illustrerar denna egenskap redovisas nedan. Metoden som har använts är en modifikation av en metod som har publicerats i Journal of Wound Care, vol. 10, no 2, 2001; Effects of Adhesive Dressings on the Stratum Comeum of the Skin, PJ. Dykes, R. Heggie, S.A. Hill.

Underarmamas insida på en forsöksperson tvättades noga genom gnuggning med tvål och vatten och torkades torr. Hudens farg mättes på de positioner där prover se- nare skulle appliceras (Fl). Vid fargmätrtingen användes ett fargmätnings-instrument Minolta Chroma Meter. Instrumentet ställdes in på färgskalan a*b*L, varvid b- 10 15 20 25 "fl 'P6 906 21 värdet representerar grön-röd axeln i fárgskalan. Ju grönare den undersökta ytan är desto lägre b-värde. Ju mindre grönt, dvs ju mer rött, desto högre blir b-värdet.

En bomullstuss doppades i koncentrerrad grön livsmedelsfärg. Tillverkare: Ek- ströms, Sverige. Innehåll: Vatten, Glycerol, fárgämne ElO4 och El31, etanol.

Bomullstussen ströks 20 gånger mot underarmens insida så att ett ca 3*20 cm stort område i armens längsriktning fárgades grön. Efter att färgen läts torka ordentligt sköljdes armen under rinnande vatten i ca l minut samtidigt som den färgade huden gnuggades med den andra handens insida jämnt över hela ytan för att ta bort över~ skottet av färg. Hudfárgen mättes igen på samma positioner som före grönfärgning- en (P2).

Provremsor av storleken 25* 100 mm applicerades så att de täckte de positioner där fargmämingarna hade gjorts. Proverna applicerades tvärs på underarmens insida.

Följ ande prover användes: a. stumt men mjukt nylontextilmaterial (ca 30 g/m2) inneslutet i ett ca 2 mm tjockt lager av Wacker SilGel 612 med 50vikt-% ZnO. A:B =l00:80. b. som prov a, men med ett A:B = l0O:90. c. Tielle, förband for öppna sår (Johnson&Johnson, USA). Den självhäftande kanten användes i försöket. d. Metix, självhäftande akrylatlimbelagd väv för fixering av förband mm på hud (Mölnlycke Health Care AB, Sverige) e. Duoderm, självhäftande hydrokolloidförband för behandling av öppna sår (Convatec, USA) f. Micropore, hudvänlig fixeringstejp (J ohnson&Johnson, USA). g. Symphony SimCare stomifórband (Förbandsmaterial FMAB, Partille, Sverige).

Den självhäftande ytan som används för fixering av stomiförbandet kring tarmöppningen användes. 10 15 20 CT! F.) Û\ \Q C) Qx 22 Efter att proverna a-d hade stelnat ordentligt avlägsnades samtliga prover samtidigt som avdragningskrafien mättes upp enligt tidigare nämnd metod. Proverna placera- des på vitt underlag med den sidan som suttit fast på huden vänd uppåt. Färgmätning gjordes på två ställen på proverna, dels på den del som hade legat på ofargad hud (P3), dels på den del som hade legat på färgad hud (P4).

För varje prov räknades ett hudskade-index fram som är ett mått på hur mycket av överhudens ytlager som följer med när fórbandet dras av. Ju mindre överhuden ska- das, desto lägre Hx. Hudskade-index (Hx) räknades fram med formeln: HX = (Et-Fa) / (Fz _ Fl) Resultat: Förband alt. preparat Avdragningskraft Hudskadeindes Hx (N/25 mm) Wacker SilGel 100:80 +50% ZnO (a) 0,3 0,09 Wacker SilGel 100:90 +50% ZnO (b) 2,9 0,01 Tielle (c) 0,4 0,52 Mefix (d) 0,7 0,77 Duoderm ET (e) 3,4 1,00 Micropore (t) 0,1 0,38 Symphony (g) 0,2 0,87 Resultaten visar att trots en högre vidhäftningskraft från de in-situ härdande siliko- nerna, så fås inte ökad avdragning av celler från överhuden.

För bäst noggrannhet vid fárgmätningen användes försökspersoner med liten hud- pigmentering. 10 526 906 23 Experimentet kan även göras med metylenblått som i den ovan nämnda publicerade metoden (Dykes/Heggie/Hill). Då använder man istället den blå-gula axeln i a*b*L fárgskalan. Resultaten blir analoga.

Ett experiment gjordes med att applicera prov a och b från experimentet ovan på be- hårad hud innan silikonet hade härdat. Efter härdning kunde konstateras att enbart enstaka hårstrån följde med när provema drogs av från huden. Det var en avsevärd skillnad mot prover av typen Mefix, Duoderm och Tielle som vid avlägsnandet ofta drar med en stor andel av hårstråna under fórbandet.

Claims (1)

1. 0 15 20 25 526 90-4 JH Patentkrav . Metod att anbringa ett skyddsskikt på hud (Stratum Corneum), kännetecknad av att ett preparat innehållande en silikonkomposition, som är högviskös vid applicering och som efter applicering genom tvärbindning härdar till en mjuk och hudvänlig elastomer, som är vidhâftande mot hud, appliceras på huden, varefter preparatet får hårda till en mjuk, hudvänlig elastomer, som håftar mot huden. . Metod enligt krav l, kännetecknad av att preparatet appliceras till med en skikttjocklek av 0,1-5 mm. . Metod enligt krav 1 eller 2, kännetecknad av att en medicinteknisk artikel, såsom en stomipåse, en slang, delar av ett sårförband eller ett bandage, anbringas på ovansidan av preparatet, dvs den sida som är vänd från huden, innan preparatet härdat, varvid artikeln efter preparatets härdning är fast därtill. Metod enligt krav 3, kännetecknad av att preparatet anbringas på den medicintekniska artikeln innan det appliceras på huden samtidigt med artikeln. Metod enligt krav 3 eller 4, kännetecknad av att preparatet utformas så att dess vidhäftning mot den medicintekniska artikeln är större än preparatets vidhäftning mot hud efter härdning. Metod enligt något av kraven 1-5 , kännetecknad av att preparatet appliceras runt ett sår omedelbart utanför sårkanten med en bredd av 2- 100 mm. 10 526 906 (15 7. Metod enligt krav 6, kännetecknad av att ett eller flera sårförband appliceras så att forbandet eller forbanden täcker såret samt det område, på vilket preparatet applicerats, varvid förbandet eller Förbanden appliceras innan preparatet har härdat. 8. Metod enligt krav 7, kännetecknad av att sårförbandet eller sårförbanden utgöres av vätsketäta förband.