CN1805761B - 成弹性体屏障制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用在皮肤(角质层)上的制剂。根据本发明，所述制剂包括硅酮组合物，它在使用时是高粘性的，并且在使用之后，通过交联的方式固化成附着在皮肤上的柔软的和对皮肤无害的弹性体。本发明还涉及使用所述制剂的方法。

Description

成弹性体屏障制剂
技术领域
本发明涉及用在皮肤上的制剂，涉及将保护层涂在皮肤上的方法，以及涉及保存和使用所述制剂的装置。
发明背景
人体皮肤的最重要的功能之一是构成人体与环境的屏障。皮肤能防止微生物、有毒物质、热、冷和机械损伤等的有害作用。皮肤还构成了对脱水的必要的保护作用。伤口特别是需要几周到几个月愈合的被称为慢性创伤周围的皮肤，它通常所处的状态比其余皮肤要差，并且它的屏障功能因此而受到损害。造成这种状况的原因可能有几种。某些创伤主要源于潜在的疾病，所述疾病产生了局部受损的循环和营养，从而削弱了这里的皮肤，并使它更容易受损。很多伤口是潮湿的，并且产生分泌物，这些分泌物通常会泄露到伤口周围的皮肤上，通过它的湿气导致皮肤分解。伤口分泌物包含有酶，微生物和其他物质，这些物质可能对皮肤产生有害作用，特别是分解皮肤。用在伤口上的敷料通常含有自粘胶。使用自粘胶的目的是粘着在伤口周围的皮肤上，并且将敷料固定在希望的部位。不过，自粘胶的缺陷是，当去掉所述敷料时可能损伤皮肤，并且同时可导致令人不愉快的疼痛。特别麻烦的是当自粘胶敷料必须在较长的时期内频繁更换的情况。用可的松，辐射，细胞毒素或其他医药制剂进行系统的和局部治疗可能进一步削弱皮肤。
最常用的保护伤口周围皮肤的方法是用防护性油膏、霜剂或糊剂润滑皮肤。有时候使用普通石蜡，例如，凡士林。其他常见的制剂，在英语中通常被称作″护肤脂″是ACO氧化锌、淀粉、矿脂混合剂(ACO hud AB[ACO皮肤AB]，Upplands瑞典)，由Coloplast出售的Protect(Coloplast Corp.Marietta，Georgia，USA)，3MTM耐用护肤脂(3M Health Care，St.Paul，MN，USA)，Inotyol(Laboratoires URGO，Dijon，France)和Silon(Smith & NephewAB，Molndal，瑞典)。护肤脂可以增强皮肤对接触皮肤的液体和其他有害物质的抗性。防护性油膏/乳脂/糊剂层能阻止伤口液体直接与皮肤接触。在给渗出的伤口打绷带时，通常在靠近伤口的皮肤上使用较厚的，大约1cm宽的高粘性油膏或糊剂层(例如氧化锌、淀粉、矿脂混合剂)。将较薄的保水，防护性油膏或乳脂的层涂在该条的外面，以便防止皮肤干燥，并因此改善皮肤的内在屏障功能。
当油膏/乳脂/糊剂用在伤口周围时，它们还具有除了保护覆盖的皮肤以外的功能。所述油膏/乳脂/糊剂能防止伤口液体的向周围泄露，防止所述液体泄露到伤口周围的皮肤上，同时，它还能防止液体，例如，防止来自伤口外侧和内侧的尿液的通过。
很多制剂包括活性成分，如氢化可的松，尿素，ZnO和抗微生物物质，它能减弱对皮肤的刺激和/或促进皮肤愈合。油膏或乳脂有时候是通过被称作油膏敷布的装置使用的，它大体上是稀疏的织物材料，它是用上述类型的油膏浸泡过的。将所述敷布放置在伤口部位上面，以便它在皮肤上延伸一定距离。
在本申请中，术语油膏，乳脂，糊剂和高粘性物的定义如下。
油膏包括无水油膏底料，它包括油类，脂肪，和蜡以及任何能赋予油膏特殊性质的添加物质的混合物组成.例如，所添加的物质可以包括药物制剂，药草提取物，化妆品，染料，维生素，酶等.油膏不包括添加的水，或只有非常少量的添加的水.
乳脂可以是水在油膏底料或油膏底料在水中的乳液。乳脂还可以包括额外数量的不同的脂溶性和/或水溶性物质。
根据一般定义，糊剂是包括超过40％的固体物质的油膏。
油膏、乳脂和糊剂具有这样的粘度，使它们可以用手指或手方便地分布在皮肤上。
上述油膏乳脂和糊剂存在若干缺陷。它们具有非常低的附着力，因此感觉上是粘性的，并且通常难以被保持在敷料下面的位置上，因为它们不具备任何空间稳定性，相反，表现的像是粘性液体。它们可能渗入伤口、被伤口敷料吸收或者从创伤部位泄露并且污染衣物等。自粘胶敷料不能固定在涂有这种制剂的皮肤上，因为它的粘性被抑制了。结果，经常发生伤口液体泄露到皮肤和敷料之间。在更换敷料时，擦拭用过的糊剂和油膏通常是费时间的步骤。
另一种方法是通过在伤口周围的皮肤上涂抹含有固体物质的液体来保护皮肤，所述固体物质溶解或分散在挥发性液体中。US 5,741,509提供了这种方法的一个例子。在涂敷到皮肤上之后，挥发性物质蒸发掉，留下所述固体物质的保护膜。例如，所述液体能够以喷雾形式使用，或者通过用棉花团涂布。这种类型的产品的例子是3MTM CavilonTM No Sting Barrier Film(3M Health Care，St.Paul，MN，USA)。
该方法的缺陷是，难于从皮肤上除掉所述防护膜，并且同样难于获得足够厚的防护材料层。结果，所述方法并非总是充分有效的。这种类型的产品也不能适当地防止伤口液体从伤口中向外周泄露或者阻止尿液从外面进入伤口。
除了与护理伤口周围皮肤相关的其它情况下，皮肤防护油膏/糊剂同样具有重要作用。例如，发现敏感的和受损的皮肤周围同样有不同类型的气孔，并且，这里的皮肤被不同类型的管穿透。在这种情况下，通常或多或少会发生腐蚀性体液的泄露，并且皮肤需要频繁地更换自粘胶敷料。尽管在这种情况下常常使用油膏，但是它们在使用时会遇到问题，因为它们会阻止可能需要连接的人造口(stoma)袋或其他制品的附着。
本发明的目的是提供便于使用在皮肤上，并且能在皮肤上形成保护层的制剂，该制剂不存在上述制剂的缺陷。
发明概述
这一目的是通过用在皮肤(角质层)上的制剂实现的，其特征在于，它包括硅酮组合物，该组合物在使用时具有高粘性，并且在使用在皮肤上之后，通过交联固化形成附着在皮肤上的柔软的和对皮肤无害的弹性体。
在本说明书中，″高粘性″被理解成表示液体，油膏，糊剂或乳脂，它们在10s-1的剪切速率下的粘度为5-300Pa*s。粘度超过300Pa*s的制剂不能在这种情况下使用，因为难于将它们涂抹在皮肤上。
根据优选实施方案，所述制剂在使用时的粘度为5-300Pa*s，优选10-120Pa*s，更优选20-80Pa*s，并且，在固化之后针入度为2-15mm，优选3-10mm。在固化到皮肤上之后，所述制剂对皮肤的附着力通常为0.3-3.0N/25mm。在使用之后的固化时间为0.5min-24hrs，优选1min-1hr，更优选1-5min。
所述制剂中的硅酮组合物优选由加成-固化RTV硅酮系统组成.所述硅酮系统中的可交联的物质可以由其某些甲基被乙烯基取代的聚二甲基硅氧烷组成，而所述交联形成物质可以由其某些甲基被氢取代的二甲基硅氧烷组成，并且该组合物包括铂-型催化剂.
可以将一种或多种皮肤护理物质添加到所述硅酮组合物中。
本发明还涉及将保护层附着在皮肤上的方法，其特征在于包括硅酮组合物的制剂，它在使用之后具有高粘性，并且在涂敷到皮肤上之后，因为交联而固化形成附着在皮肤上的柔软的和对皮肤无害的弹性体，将该制剂使用在皮肤上，然后让该制剂固化，以通过交联形成附着在皮肤上的柔软的、对皮肤无害的弹性体。
在优选实施方案中，所述制剂以0.1-5mm的层厚度使用。
用于医学目的的制品，如人造口袋，管，伤口敷料或绷带的部件可以在该制剂固化之前使用在该制剂的上面一侧，即远离皮肤的一侧。在一种变化形式中，所述制剂可以在应用于皮肤上之前使用在用于医学目的的制品上，然后与所述制品结合一起用在皮肤上。
所述制剂可进行优选设计，以便它对用于医学目的的制品的附着力大于该制剂在固化之后对皮肤的附着力，使得在随后去掉时该制剂与所述制品结合在一起。
该制剂可以使用在伤口周围，直接位于伤口边缘的外侧，宽度为2-100mm。
在所述方法的优选实施方案中，可以使用一种或多种伤口敷料，以便这些敷料覆盖伤口和涂抹了所述制剂的部位，在所述制剂固化之前使用所述敷料。所述伤口敷料优选是不渗透液体的伤口敷料。如果使用由若干不同的层组成的敷料系统的话，所述层之一是防水的就足够了。
附图简述
下面将结合附图对本发明进行说明，其中：
图1以示意的形式表示用本发明的优选实施方案的制剂包围的伤口的透视图，
图2以示意的形式表示由本发明的优选实施方案的制剂和覆盖在上面的敷料包围的伤口的剖视图，
图3和4示意性地表示结合了人造口袋的本发明保护层的剖视图。
实施方案的说明
图1示意性地表示位于例如，手臂2上的伤口1。在伤口周围使用了本发明的制剂形成层3，其厚度为0.1-5mm。制剂层3在使用时具有油膏样稠度，并且层3中的制剂包括硅酮系统，它在涂抹到皮肤上之后通过交联反应形成柔软的和对皮肤无害的交联的弹性体。在该制剂接触皮肤时赋予它的温度，即20-40℃下，这种交联反应的速度是足够的，并且，所述材料实际上是在1分钟-24小时之后最终固化的。就此而言，“实际上最终固化”被理解成表示所述材料达到了相当于穿透值的硬度，该值小于2mm，大于在反应结束之后的值。所形成的弹性体具有明显高于商用油膏/乳脂/糊剂的附着力，并且，除此之外，以对皮肤无害的方式附着在皮肤上，这意味着在除掉该制剂时皮肤不会受到损伤。
在使用时呈油膏状的制剂层3包括硅酮组合物，它在20-40℃下自发地交联，形成柔软的弹性体。特别合适的是RTV硅酮系统，它是加成-固化的，并且可以在室温下交联。RTV硅酮可以是柔软的和容易弯曲的。RTV表示“室温固化”。
在EP 0 300 620 A1中提供了RTV加成-固化硅酮系统的例子，该专利披露了被称为″成凝胶组合物″的系统，它包括烯基-取代的聚二有机硅氧烷，它是包括与某些硅原子连接的氢原子的有机硅氧烷，并且还包括铂催化剂。
在US 6,471,985 B2中还披露了RTV硅酮的化学组成，该专利还披露了原位产生的伤口敷料.
可以优化所述材料的变体，以便用作本发明的用在皮肤上的成弹性体防泄露装置。
商业化RTV硅酮的一种例子是Wacker SilGel 612，购自Wacker-Chemie GmbH，德国慕尼黑。它是双组份系统。所形成的弹性体的柔软度可以通过在1.0∶0.7-1.0∶1.3之间改变两种成分A∶B的比例来改变。
可以附着在干燥皮肤上的其他柔软硅酮弹性体的例子包括NuSil MED-6340，NuSil MED3-6300和NuSil MED 12-6300，购自NuSil科技公司，Carpinteria，GA，USA，以及Dow Corning 7-9800，购自Dow Corning Corporation，Midland，USA。
商业化RTV硅酮通常还包括用于在低温下降低反应速度的抑制剂，即用于延长在混合之后材料自动固化之前的时间。在本发明的应用中，在某些情况下需要比可以从市场上购买，并且还具有合适特性的大部分加成-固化RTV类型的标准硅酮所提供的速度更快的交联。在这种情况下，可以使用与标准等级相等级别，但是具有更低抑制剂含量；或者，可以不使用抑制剂。还可以通过将催化剂的用量增加10倍来显著缩短固化时间。PCT WO/73376 A1披露了将抑制剂和催化剂用于调节交联反应。
在层3中的制剂可以包括用于多种不同目的添加剂，例如，用于调节流变能力的石蜡或ZnO、用于降低对皮肤的附着力的石蜡、用于减少皮肤脱水的尿素、抗炎制剂，如氢化可的松、抗微生物制剂、用于促进皮肤愈合过程的缓冲成分、用于显现油膏的制剂，如ZnO等。优选使用使该制剂具有触变性的添加剂，因为触变性材料在涂抹到皮肤上时具有较低的粘性，并且一旦它就位并且所述制剂不再起作用，则会变得较粘并具有较低的流动性。可以通过添加硅石和其他填料提高触变性。还有通过添加硅酮基物质提高触变性的已知方法。
所述制剂在使用时的粘度应当为5-300Pa*s，优选10-120Pa*s，更优选20-80Pa*s，并且油膏实际上最终固化的时间应当为0.5分钟-24小时，优选1分钟-1小时，最优选1-5分钟。
在固化之后，所述油膏应当具有2-15mm的针入度(柔软度)，优选3-10mm，在Teflon平板上固化之后，在皮肤上的附着力低于2.0N/25mm，优选低于1.0N/25mm，更优选低于0.7N/25mm，在皮肤上固化之后对皮肤的附着力为0.3-3.0N/25mm，并且皮肤的损伤指数Hx低于0.1，优选低于0.05。
现在关注于使用在干燥的和清洁的皮肤上的油膏相关的上述附着力值的事实。
所述交联反应提供了使用所述制剂将其他敷料有效结合在创伤部位的可能性，以及可以作为整体除掉所述制剂的可能性.图2表示这种用途的示意图，其中，业已将敷料4使用在伤口1上，并且结合在制剂层3上.敷料4包括由吸收材料组成的伤口垫5，穿孔层6由柔软的疏水性硅酮粘合剂组成，它不会结合在伤口表面上，以及外部的不透液体的层7，例如，它由塑料材料组成.由于制剂层3具有油膏样稠度，在使用到伤口周围的皮肤上时其粘度为5-300Pa*s这一事实，它能够流入皮肤上的所有不规则区.因此，制剂层3将会与伤口周围部位的皮肤的所有部分紧密地粘性接触，并因此能可靠地阻止液体在层3和皮肤之间通过.优选使用敷料4在层3固化形成弹性体之前使它的外部覆盖层3.从而确保了穿孔层6的下面和层3的上面之间的紧密的粘性接触.另外，敷料4的外侧7能阻挡业已从吸收体的泄露中被吸入的分泌液.这种性质的设计导致了创面在所有侧面都被不透液体的屏障所包围.重要的是，如此应用层3，使得保持伤口表面不接触层3中的制剂，以防止吸收表层敷料中的任何分泌液.
具有硅酮粘合剂的柔软穿孔层的敷料的例子包括Mepilex，Mepilex Border，Mepilex Transfer和Mepitel，购自
Figure G2004800161972D00081
Health Care AB，瑞典哥德堡。
除了敷料4以外的其他类型的敷料可自然地与构成层3的所述制剂起反应，这些敷料例如传统的吸收敷料，它的表面由穿孔的塑料薄膜、无纺材料或纺织材料组成；例如，以下类型的敷料：Alldress，Mepore和Mesorb，购自Health Care AB，瑞典哥德堡，或Melolin，购自Smith & Nephew Wound Management Ltd.，Hull，英国。
将所述制剂涂在皮肤上，并且在所述制剂还是高粘性液体的情况下将希望固定的用于医学目的的制品放置在需要的部位上。然后，让所述制剂发生交联。优选选择要固定的制品的材料和表面结构，以便在交联反应之后所述制剂对所述制品的附着力大于对皮肤的附着力。原则上讲，材料与所述制剂附着的程度直接与所述材料的表面的粗糙度和突起的性质，并且与它的接触表面的大小成正比。当使用以下制品的表面材料时获得了最高附着力，其中，所述制剂可能形成桥和晶格，它们密封所述表面材料部分。所述材料的例子包括织物材料、无纺织物和具有开孔的泡沫。当所述制剂被放置在所述表面上时，它能够渗入所述材料，并且密封织物或泡沫中的蜂窝壁，以便在固化之后通过被称为穿插晶格的形式获得机械固定。还必须考虑可以起着催化剂抑制剂作用并且可以在用于医学目的的制品中存在的任何物质。在与所述制剂接触时，这些物质可以完全或部分抑制所述交联反应。在很多情况下，可能需要精心制造制剂层3，以便它对所述敷料的层6的附着力大于对皮肤的附着力，从而在除去敷料时，层3与敷料4结合在一起。
当然，还可以首先将所述制剂涂在用于医学目的的制品上，然后将所述制品与涂敷的制剂层一起放置在皮肤上需要的位置上。
除了构成保护层之外，所述制剂还起着对皮肤无害的粘合剂的作用，将用于医学目的的制品粘结在皮肤上。图3以示意的形式表示本发明制剂的层3′如何结合在肠道开口9周围的皮肤8上。另外，使用粘合剂层11将人造口袋10结合在层3′周围的皮肤上，所述粘合剂层11结合在圆形支撑板12上。图4表示一种变化形式，它与图3所示实施方案的差别仅在于人造口袋10′的粘合剂层11′没有在保护层3′的区域内部延伸。这两种实施方案中的相应部件已使用了相同的附图标记，对于图4中的部件来说，添加了主要标记。
用于输送所述制剂的有利方法是使用两个腔室的系统系列，该系统具有混合喷头。这样，两种反应性硅酮预聚物可以保持分离，并且直到通过所述喷头将有关成分喷出才起反应。这种双组分加成-固化系统还能够以预先混合好的方式输送。在这种情况下，有必要添加足够数量的下文所披露类型的抑制剂。这种完成的混合物在自发地交联之前具有有限的时间可供利用，并且必须在冷却条件下保藏，以便延迟早期固化。
业已披露过的且构成层3的制剂可以用在正常情况下用油膏和乳脂保护和治疗的皮肤上，例如，围绕伤口的皮肤(伤口周围的皮肤)，过敏性皮肤(不是伤口周围)，受损伤的皮肤/皮肤病(湿疹，牛皮癣等)以及受到外部(机械，化学，水和微生物)干扰的皮肤。
上述制剂层3是皮肤防护制品，它可以具有油膏/糊剂和护肤脂所拥有的大部分有利特性，不过，与此同时，它缺少后者的重大缺陷.尽管所述制剂可以在通常使用油膏/乳脂和糊剂的所有情况下使用，但由于它的新的特征使得它在其他领域具有超过油膏/糊剂特性的更广泛的用途，所述制剂具有第一位的和重要的良好粘合力，同时具有高度附着力.与上述挥发性防护制品相比，所述制剂还具有重大优点.
-应用时呈油膏的制剂由于其粘性而能与皮肤良好地附着，同时保护皮肤不接触伤口液体或其它液体。所述制剂的疏水性还能保持水和水性液体离开皮肤表面。通过让所述制剂在它固化之前在皮肤上流动，可在皮肤和所述制剂之间建立实际上的完全接触。在所述制剂固化并且形成弹性体之后，比在涂敷时具有明显更高的附着力，由于所述制剂形成了皮肤的精确的压痕(″钥匙在锁孔里″)，所以还发生了与皮肤的机械结合。没有在空隙形成使液体可以流入并且损伤皮肤的通道。其特征是对皮肤无害，并且即使在交联之后所述制剂也是柔软的和有弹性的，所以贴合身体的运动。附着力足够高，以便可靠地固定，并且在除掉所述制剂时不会将皮肤细胞剥离下来。对皮肤的附着力的强度可以通过选择硅酮组合物或结合程度或通过添加一定量的，例如油膏底料，硅酮油或ZnO进行调控。
所述硅酮-型制剂在使用时是油膏样的，在交联之后结合在任何类型的伤口敷料上(例如大部分泡沫-型或纤维-型敷料)，如果敷料被放置在所述制剂顶部的话，所述制剂仍然具有油膏或糊剂的稠度。与所述制剂的交联相关的是，制剂通过机械和粘性结合与上面覆盖的所述敷料结合。机械结合是因为以下事实，敷料的一部分(例如纤维，纱线或泡沫上的蜂窝壁)被硅酮材料封闭。在除掉所述敷料时，固化的制剂被附带在它上面。这有利于操作，并且缩短给伤口打绷带的时间。特别有利的是，所述制剂还附着在Mepitel，Mepilex或Mepilex Border型敷料的硅酮涂层的表面上(Health Care，瑞典哥德堡)。市场上没有已知的或同样可以附着在所述制品下面的柔软的硅酮表面上的粘合剂或橡皮膏。在更换敷料时需要将所述制剂与敷料一起除掉的情况下，所述制剂应当这样制备，使得它对皮肤的附着力低于对敷料的附着力。
由于在使用时呈油膏状的所述制剂在它的下面起着针对皮肤的粘合剂并且在它的上面起着朝向敷料的粘合剂的作用，因此可以通过将所述制剂涂抹在伤口周围的部位并且在上面放置不渗透液体的伤口敷料，例如Mepilex Border or Mepiform(均购自
Figure G2004800161972D00111
Health Care AB，瑞典哥德堡)，当它固化时，可形成液体不能渗透的屏障。所述固化的油膏和敷料共同构成了屏障，能阻止液体和污染物(例如水，尿液和粪便)从外面渗入伤口。同时，阻止了液体从伤口中渗出并且污染周围的部位。伤口液体保留在伤口中，或者被强制进入上面的敷料，如果所述敷料是吸收性敷料的话。
-由于所述制剂能够自发交联这一事实，它更容易固定在希望的位置上。降低了它扩散到敷料之外的皮肤上或向下进入伤口的风险。所述制剂也不会像油膏那样从皮肤上消失，因为油膏能够逐渐向上移动，并且被吸收到覆盖的敷料中，在敷料中它还能阻止预期的对伤口液体的吸收。
-如果所述制剂与在除去所述敷料时不会将它带走的敷料组合使用的话，不可能因为所述制剂附着在一起，并因此被作为一个整体(或少量几片)而用一双镊子除去所述敷料和制剂.在使用所述制剂时，当然还可以产生抓握片或类似部分，例如，可通过在要涂抹制剂的皮肤部位的不需要制剂固着的一部分上粘结一片隔离纸或类似材料来实现.在固化之后，可以将所述隔离纸去掉，然后留下一部分没有与皮肤结合的制剂.在这种情况下，优选使用这一部分制剂以便它从留下的所涂抹的制剂的部分横向突出.当然还可以使用附着在所述制剂上的材料设计抓握片，通过让所述材料的抓握部分突出到所述制剂外面，而只让所述材料的固着部分与所述制剂的结合.
-尽管事实上在固化反应之后它附着在皮肤上，但与传统粘合剂相比，所述制剂对皮肤是非常有利的。根据Dyke′s方法，它不会对角质细胞层造成损伤或者比传统粘合剂造成的损伤更小。如果让所述制剂固化形成柔软的弹性体的话，生长在皮肤上的位于交联的硅酮制剂下面的毛发不会被所述制剂粘住，并且在除去所述制剂时与制剂一起被拿掉。
-所述制剂还适合用于取代水状胶体-型自粘胶板，用于固定人造口袋(结肠造口术和回肠造口术，在这里，重要的是保持密封性，同时保护敏感的皮肤。
-所述制剂还适合在使用蝇蛆处理坏死伤口，即所谓的幼虫治疗时产生密封作用，将所述蝇蛆限制在伤口中，以便它们不能够逃脱。就此而言，将所述制剂立即涂抹在已经放置了蝇蛆的伤口外面然后将不允许幼虫通过的封闭的细纱网放置在伤口和进行固化的制剂上面。所述制剂起着针对皮肤和所述网的粘合剂的作用。
-所述制剂还可用于将用于医学目的的其他制品，例如管等以对皮肤无害的方式固定在皮肤上。
-油膏/弹性体是希望用在皮肤上的皮肤防护物质的良好载体，所述防护物质例如是、氧化锌、pH缓冲剂、矿脂、尿素和维生素。
重要的一点是，所述制剂在应用时、交联前应该具有正确的粘性。不同的情况需要不同的粘性。
将不同的硅酮型制剂和通过商业渠道获得的油膏、糊剂和乳脂以不同厚度的层的形式涂抹在实验对象皮肤上，并且涂在身体的不同部位。用CSL 100 Carri-Med流变仪测定不同制剂的粘度，测定是在30℃的温度和10s-1的剪切速率下进行的。在下面的表格中提供了某些实验制剂的结果，即Wacker SilGel 612(A∶B＝1∶1，添加50％ZnO)，Vitt凡士林[白色矿脂](Apoteksbolaget Produktion ochLaboratorier [The Pharmacy Company Production andLaboratories]，瑞典哥德堡)，Inotyol(Laboratoires Urgo[UrgoLaboratories]，Dijon，France)，Silon(Smith & Nephew，Molndal，瑞典)，ACO氧化锌、淀粉、矿脂混合剂[ACO hud AB[ACO皮肤AB]，UpplandsVasby，瑞典]，Natusan锌油膏(Johnson & Johnson Ltd.，Maidenhead，SL6 3UG，UK)和EPSE Imprint II Garant Monophase(3M SPE Dental Products，St.Paul，MN 55144-1000，USA)：
  制剂   粘度(Pa*s)
  Inotyrol   42
  Silon   20
  Vitt  凡士林[白色矿脂]   18
  氧化锌、淀粉、矿脂混合剂   18
  制剂   粘度(Pa*s)
  锌油膏   24
  压痕，浅绿色成分   74
  压痕，深绿色成分   76
  含有50％ ZnO的SilGel  612   14
可以通过添加填料，例如ZnO或硅胶提高所述制剂的粘度。还通过将所述制剂冷却到不同的温度进行了确定不同制剂如何在不同的粘度下起作用的实验。在一种Wacker SilGel 612(A∶B＝1∶1)实验中，通过混合ZnO可以略微提高粘度(参见下面的表格)。在将所述成分混合在一起1分钟之后读出粘度值。
Figure G2004800161972D00131
我们发现粘度在5-300Pa*s范围内的制剂在不同用户的情况下都能很好地工作。在更高的粘度下，所述制剂会变得太粘，以致于它们不再能用于这种用途。在本专利文献中，高粘性液体因此被理解成表示在上述区间内的液体。具有上述区间下部的粘度的制剂可能更容易混合，例如，在静止混合器中混合，并且可能更容易涂抹。不过，同时存在所述制剂向外流出太大的程度，以致于在它固化之前不能够适当地保持在需要的部位的更高的风险。当所述制剂受到身体运动，压力或摩擦的影响时，这一问题尤其突出。所述制剂的粘度越高，越容易以较厚的层铺展；与此同时，所述制剂能更可靠地保持在原位。另一方面，具有高粘度的制剂可能更难于混合和涂抹，因为它们是较粘稠的物体。
在使用时粘度在10-120Pa*s范围内的制剂效果最好。在大多数情况下，粘度在20-80Pa*s范围内的制剂效果最好，特别是在需要用所述制剂将敷料或其他用于医学目的的制品固定在皮肤上时更是如此。可以从药店购买的很多皮肤油膏和皮肤糊剂具有精确属于该范围的粘度，从而有利于在皮肤上使用。
通过添加填料，还可以赋予硅酮触变性特性，这一特性对于处理来说是有利的。例如，由Wacker Chemie公司以Wacker HDK为商标出售的煅制氧化硅特别适用于这一目的。
所述制剂的另一个重要特征是在它已发生交联之后的柔软度。柔软度是以毫米为单位的针入度形式衡量的，通过让具有特定几何形状和重量的锥体在规定时间向下沉入样品来测量。对于柔软材料来说，所述锥体会下沉的更深，所得到的针入值比用坚硬材料获得的针入值高，对于坚硬材料，所述锥体不能够深入下沉。在EP 0 782457中更详细地披露了该方法，读者可以参见该文献。过于坚硬的材料对于用户来说可能不够柔软，特别是如果所述材料是以较厚的层的形式铺放时更是如此。过于柔软的材料可能由于它们的粘性以及有时候由于它们较低的附着力而难于除去。
交联材料的柔软度受多种参数的影响，例如，交联的程度和填料的混合。在一种实验中，进行了一项研究，以便确定固化的硅酮材料的柔软度如何受到混合ZnO和它的交联程度的影响。
我们以不同的比例在Wacker SilGel 612中混合了两种成分，并且测定针入度：
  A∶B混合物   针入度(mm)
  100∶80   13.2
  100∶90   15.8
  100∶100   20.4
当所述比例下降到100∶130时，所述针入度会进一步提高，正如当所述比例提高到100∶70时针入度进一步下降一样。所述针入值在某种程度上是取决于批次的，因此，在每一批次中可能有必要改变A∶B的比例，以便达到需要的针入值。
可以加入填料，以便提高该材料的硬度(降低针入值)。在将50％ ZnO添加到100∶80的混合物中时，获得了7.3mm的针入值。当ZnO含量进一步提高到60％时，获得了5.9mm的针入值。
发现所述制剂在固化之后具有2-15mm的针入值时能够在上述用途中使用。针入值在3-10mm范围内的材料效果最佳。
众所周知的是，可以通过改变催化剂的用量和类型以及抑制剂的用量和类型来调节加成-固化铂-催化的RTV硅酮的固化速度。所述固化速度同样天然地取决于分子量，分支程度和聚合物成分的取代程度，并且取决于交联剂的用量和类型。所有这样的知识为专业人员所公知，并且在文献中有充分的报道。
柔软的硅酮是最适合本发明的。使用由Wacker提供的SilGel612进行实验。选择能提供大约5mm的针入值的组合物，在它里面添加了50％ZnO。该混合物在30℃下的固化时间为大约4小时。在某些情况下需要更短的固化时间。在这些情况下，可以增加催化剂的用量。在添加较大数量的来自生产商的原始催化剂时，缩短了固化时间。在使用类似的硅酮系统，不过在该系统中缺少抑制剂以取代所述硅酮系统时，固化时间减少到少于30分钟。固化时间是通过测定针入值确定的，当针入值比最终值高不到2mm时，就认为业已完成了固化。该实验表明，通过改变催化剂和抑制剂的用量可方便地将固化时间调整到理想水平。
通过让硅酮材料在放置到皮肤上的情况下固化，可以产生对皮肤的附着力，它被认为能比首先在敷料表面上固化然后再用在皮肤上的相同材料更可靠地防止泄露。以下实验支持这种结论：
每平方米克重大约30g/m2的100mm-长和25mm-宽的非弹性纺织材料条涂敷含有重量百分比为50％的ZnO的Wacker SilGel 612的大约2mm-厚的层.选择两种不同的A∶B比例，即100∶80和100∶90.将所述纺织材料直接浸泡在硅酮材料中并且其两面完全用硅酮材料覆盖.将1/2的样品放置在30℃的特氟龙包衣的加热板上并且在这里固化.将另外1/2样品放置在实验对象皮肤上，并且让它固化.当加热板上的样品业已固化时，同样将它们放置在实验对象的皮肤上，在旁边放置其他样品.然后，去掉所述样品，拔出角度为135，速度为25mm/s，同时读取拔出力.该方法还披露于EP 0 782457中，读者可以参见该专利文献。
  在原位固化之后从皮肤上拔出的力(N/25mm)   在加热板上固化之后从皮肤上拔出的力(N/25mm)
  Wacker SilGel 612，100∶80   0.3   0.1
  Wacker SilGel 612，100∶90   2.9   0.8
测定结果表明，所述制剂对皮肤的附着力在尚未固化的情况下使用到皮肤表面上时明显比固化之后使用到皮肤上时更大。最佳的制剂当它们在原位固化时表现出至少两倍的对皮肤的附着力。
所述制剂的重要特征是，尽管它具有良好的附着力，以及在固化之后具有对皮肤的良好的液体密封性，但在将它去掉时，不会造成对皮肤的损伤。下面披露显示这一特性的实验。所使用的方法是披露于以下文献中的方法的改进形式：发表于Journal of WoundCare，Vol.10，No.2，2001；Effects of Adhesive Dressings on theStratum Corneum of the skin，P.J.Dykes，R.Heggie and S.A.Hill。
通过用肥皂和水仔细擦洗实验对象前臂内侧，然后干燥。测定随后要使用样品的部位的皮肤的颜色(F1)。使用颜色测定仪器，即Minolta Chroma Meter测定颜色。将该仪器设定成干涉色表a*b*L，b值表示干涉色表上的绿色/红色轴线。接受检查的部位的绿色越深，b值越小。所述部位的绿色越浅，即红色越深，b值越大。
将棉团浸泡到浓缩的绿色食品色素中。生产商：
Figure G2004800161972D00161
瑞典。成分：水，甘油，染料E104和E131，以及乙醇。将所述棉团在前臂内侧擦20次，使得沿手臂纵方向的大约3*20cm-大小的区域染成绿色。在所述颜料适当干燥之后，用自来水漂洗手臂大约1分钟，与此同时，用另一只手的内侧均匀地摩擦所述染色皮肤的整个部位，以便除掉多余的染料。在与前面进行绿色染色相同的部位再次测定皮肤的颜色(F2)。
使用25*100mm的样品条，以便它们覆盖业已进行过颜色测定的部位。将所述样品横向放置在前臂的内侧。使用了以下样品：
a.无弹性的，但是柔软的尼龙纺织材料(大约30g/m2)，被包含在含有重量百分比为50％的ZnO的Wacker SilGel 612的大约2mm-厚的层中。A∶B＝100∶80.
b.与样品a相同，不过A∶B＝100∶90。
c.Tielle，用于开放性伤口的敷料(Johnson & Johnson，USA)。将自粘胶边缘用于本实验。
d.Mefix，自粘胶丙烯酸胶-包衣的织物，用于将敷料等固定在皮肤上(Health Care AB，瑞典)
e.Duoderm，自粘胶水状胶体敷料，用于处理开放性伤口(Convatec，USA)
f.Micropore，对皮肤无害的固定胶带(Johnson & Johnson，USA)。
g.Symphony SimCare孔口敷料(
Figure G2004800161972D00172
[敷料]FMAB，Partille，瑞典).使用用于将所述气孔敷料固定在肠道孔周围的自粘胶表面.
在样品a-d完全固化之后，所有样品在用上述方法测定拔出力时同时除掉。将所述样品放置在白色基片上，使曾经结合在皮肤上的一侧向上(U.S)。测定样品两面的颜色，即一方面测定放置在未染色皮肤部分的颜色(F3)以及另一方面，测定放置在染色皮肤上的部分的颜色(F4)。
测定每一种样品的皮肤损伤指数，用该指数作为在取下敷料时被一起去掉的表皮外层量的指标。对表皮的损伤越小，Hx的值越低。皮肤损伤指数(Hx)是使用以下公式计算的：
Hx＝(F4-F3)/(F2-F1)
结果：
  敷料或制剂   拔出力(N/25mm)   皮肤损伤指数，Hx
  Wacker SilGel 100∶80+50％ZnO(a)   0.3   0.09
  Wacker SilGel 100∶90+50％ZnO(b)   2.9   0.01
  Tielle(c)   0.4   0.52
  Mefix(d)   0.7   0.77
  Duoderm ET(e)   3.4   1.00
  Micropore(f)   0.1   0.38
  Symphony(g)   0.2   0.87
结果表明，尽管在原位固化的硅酮具有较高的粘着力，但它不会导致从表皮上去掉的细胞的任何增加。
使用具有较少皮肤色素的实验对象，以便在测定颜色时获得最高的精确度。
还可使用亚甲基蓝按照上述公开的方法实施实验(Dykes/Heggie/Hill)。然后使用a*b*L干涉色表中的蓝色/黄色轴来代替。结果是类似的。
在硅酮固化之前，通过将上述实验中的样品a和b用在覆盖有毛发的皮肤上进行了实验。在固化之后，发现在样品从皮肤上去掉时，只偶尔有毛发伴随在样品上。这一点与Mefix，Duoderm和Tielle型样品相比明显不同，在去掉这几种样品时，通常会在敷料下面带有大量的毛发。

Claims (19)

1.一种将保护层涂敷在皮肤上的方法，其特征在于包括硅酮组合物的制剂，它在使用时具有高粘性，在使用之后通过交联固化形成附着在皮肤上的柔软的和对皮肤无害的弹性体，将该制剂使用在皮肤上，此后，使所述制剂固化，以形成附着在皮肤上的柔软的、对皮肤无害的弹性体。
2.如权利要求1的方法，其特征在于所述制剂是以0.1-5mm的层厚度使用的。
3.如权利要求1或2的方法，其特征在于在所述制剂固化之前将用于医学目的的制品用在所述制剂的上面，即远离皮肤的一侧，使所述制品在所述制剂固化之后附着在该制剂上。
4.如权利要求3的方法，其中所述医学目的的制品是人造口袋、管或伤口敷料或绷带的部件。
5.如权利要求3或4的方法，其特征在于将所述制剂涂敷在所述用于医学目的的制品上，然后将它与所述制品一起使用在皮肤上。
6.如权利要求3或4的方法，其特征在于所述制剂的设计使其在固化之后与用于医学目的的制品的附着力大于它对皮肤的附着力。
7.如权利要求1或2的方法，其特征在于所述制剂被涂敷在伤口周围，紧靠伤口边缘的外侧，宽度为2-100mm。
8.如权利要求7的方法，其特征在于在所述制剂固化之前使用一种或多种伤口敷料，以便所述敷料覆盖所述伤口和已涂敷了所述制剂的部位。
9.如权利要求8的方法，其特征在于所述伤口敷料由不渗透液体的伤口敷料组成。
10.一种制剂保护皮肤的用途，其中所述制剂包括硅酮组合物，它在使用时是高粘性的，并且在使用之后通过交联的方式固化以形成附着在皮肤上的柔软的和对皮肤无害的弹性体。
11.权利要求10的用途，其中所述制剂在使用时的粘度为5-300Pa*s，并且在固化之后具有2-15mm的针入度。
12.如权利要求11的用途，其中所述制剂在使用时的粘度为10-120Pa*s，并且在固化之后具有3-10mm的针入度。
13.如权利要求10或11的用途，其中所述制剂在固化后对皮肤的附着力为0.3-3.0N/25mm。
14.如权利要求10或11的用途，其特征在于在使用之后的固化时间为0.5分钟-24小时。
15.如权利要求14的用途，其中所述固化时间为1分钟-1小时。
16.如权利要求10或11的用途，其特征在于所述制剂是疏水性的。
17.如权利要求10或11的用途，其特征在于所述硅酮组合物由加成-固化RTV硅酮系统组成。
18.如权利要求15的用途，其特征在于所述硅酮系统中的可交联的物质由其某些甲基被乙烯基取代的聚二甲基硅氧烷和铂-型催化剂组成，而所述交联形成物质由其某些甲基被氢取代的二甲基硅氧烷组成。
19.如权利要求10或11的用途，其特征在于将一种或多种皮肤护理物质添加到所述硅酮组合物中。
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