CN104066460B - 可修改的皮肤闭合性敷料 - Google Patents

Abstract

闭合性组织敷料和方法包括弹性包层和适于施涂在敷料-皮肤分界面处以建立实质气密密封的液体成分，所述液体成分至少在进行干燥和固化之一之后被至少部分地交联。相同或不同的液体成分可由使用者施涂在管-敷料分界面处以在管周围建立类似的气密密封，如果在制造过程中没有闭合性密封该管-敷料分界面的话。

Description

可修改的皮肤闭合性敷料

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年1月18日提交的美国专利申请No.13/745,690和2012年1月18日提交的美国临时申请No.61/588,121的优先权。

技术领域

本发明涉及用于提供在皮肤上的不透流体型障碍的敷料(dressing)，并且更具体地涉及适于负压伤口治疗的敷料。

背景技术

负压伤口治疗(“NPWT”)是治疗开放伤口的有效技术。1995年，NPWT装置最先被美国食品与药物管理局(“FDA”)接受，当时FDA核准了KineticConcepts,Inc.(“KCI”)公司的装置的510(K)。多年来，FDA给出的NPWT装置的定义已经发生了变化；概括地说，它的定义是：用于出于伤口管理目的而施加负压的系统，包括流体(即，伤口渗出物、冲洗流体、和传染性物质)的去除。负压通过定位于创腔内或上方的多孔性敷料施加，取决于伤口类型和深度，或通过定位于移植瓣(flap)或嫁接片(graft)上方的多孔性敷料施加；该敷料在从伤口去除流体的同时分配压力。NWPT系统典型地包括：

●用于填充创腔的非粘性伤口敷料(例如，消毒的医用海绵或纱布；换言之，非粘性包扎材料)；

●与敷料相邻设置或设置于其内的导流管；

●放置于敷料(和可能存在的导流管)上并且粘接到皮肤以保持密封的闭合性透明膜；

●用于从伤口排出的流体的收集容器；和

●低压真空源。

NPWT已经被FDA证明用于治疗许多伤口类型：慢性、急性、外伤性、亚急性和裂开性伤口、II度烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡、静脉性溃疡或压力性溃疡)、手术闭合切口(换言之，关闭手术切口)、移植瓣和嫁接片。规定的治疗时间取决于伤口类型、伤口尺寸、和患者健康状况；通常持续时间从四周到四个月。一次性敷料部件(dressingcomponent)大约每三天更换一次。

大量的临床试验已经论证了，通过施加典型地在20mmHg和200mmHg之间的受控负压，负压在治愈被核准的伤口类型过程中的成功率。多数研究施用恒定的真空压力，125mmHg是最常见的，但是循环性和间歇性研究仍在进行。支持NPWT在治疗慢性、非愈合性伤口时使用的证据主要以下述形式存在：非随机性的对照试验；前瞻性和回顾性大小病例系列；单中心研究；以及进行少量随机化的对照临床试验的单病例研究。揭露NPWT在治愈急性伤口过程中的好处的研究也存在。另外，从2006年开始，术后管理手术切口的益处已经具有改善了的临床结果；至今，至少十项研究成果已经公布。从这些研究来看，NPWT治疗方法的已经证明了的医学益处包括：

●促进伤口处的血流(灌注)；

●去除间隙流体(interstitialfluid)(换言之，伤口渗出物)，减小水肿；

●减少细菌和传染性物质的量；

●增大肉芽组织形成速率，减少疤痕组织形成，增大增长因子和纤维原细胞；

●将伤口边缘均匀地拉到一起；

●提供受保护的愈合环境；和

●提供湿润环境。

虽然存在有效的临床证据来支撑NPWT作为安全的治疗方法在治愈慢性伤口过程中的益处，但是在NPWT过程中仍可能破坏静脉或动脉。通常，机器发出安全警报表示流体泄漏率超过了该机器被设计的泄漏率。此报警的泄漏率通常包括空气和液体两者的组合，并且通常具有使静脉或动脉激烈出血的流出创腔的最小可能血流率的上安全极限。如果静脉或动脉意外破裂，系统必须停止。因此，具有在发生这种现象的时候使血流停止的安全特征是非常重要的，从而不会使患者大量出血。

Lina等人在美国专利No.7,611,500和WO1996/005873中描述用于NPWT的初期器械。实际上，该装置被证明是有效的；但是，检测到一个很重要的局限：需要高电栅电源(highelectricalgridpowersource)来操作该装置限制了患者的可动性。因此，例如由Hunt等人在美国专利No.6,142,982中描述的未来的改进之处引入了再加载电池作为电源。电池提高了患者可动性，但是时间受电池在加载之间的生命的限制。另外，电池的管理成为一个问题，特别是对于具有大量NPWT患者的设备来说，并且仍需要电网电源来再加载所述电池。

通过电网或电池消除了对电源的需要将建立更广泛可应用的、临床可行的治疗方法。该系统的电源需求的差异性取决于预期的真空压力、从创腔去除的伤口渗出物的速率、以及空气到系统内的泄漏率。在泄漏率升高时，需要更大的动力来供应在创面床处的预定值或阈值范围的连续负压。空气泄漏到NPWT系统内需要耗用任何其他组成部件的大部分动力。空气泄漏是不需要持续的外部动力源或不需要频繁地再充填内部动力存储而建立真空系统的障碍。因此，机械NPWT系统的可行性严重依赖于系统中每个分界面的密封质量。敷料系统已经被认为是当前NPWT系统中空气泄漏的主要源头，尤其是1)敷料和皮肤之间的分界面和2)管道和敷料之间的分界面。泄漏到这些分界面内的空气的量决定了泵需要被再充填的时间频率以及在特定时刻施加到创腔的真空压力幅值。后面这两个特征取决于系统参数。

当前可用的机械NPWT系统很少，如本发明人在2007年在美国麻省理工学院机械工程专业提交的理学硕士论文“DevelopmentofasimplifiedNegativePressureWoundDevice”中描述的。某些更低压力的机械装置后来由Hu等人在美国专利申请No.2010/0228205中描述了。当前机械系统通常使用先进材料的、平面敷料，例如水胶体(hydrocolloid)敷料，来试图解决空气泄漏问题。然而，平面敷料和带轮廓的皮肤表面的固有的几何形状不匹配通常导致空气泄漏。因此，这些机械装置仅仅可应用于所选择的身体上的相对平坦的表面，即便这样，也很难完全消除空气泄漏。

非电动泵位于机械泵范围的低端，通常使用气囊式毛细作用材料。气囊式泵被用于抽取和插入流体两者。由于它们的物理特性，它们受弹簧性非线性特性控制。当前，气囊式泵在伤口治疗中被用于导流(drainage)目的，特别用于内部体腔导流。C.R.Bard，Inc.制造了许多这种非电动泵；通常用于导流内腔的一种气囊模型通常被称为JacksonPrattDrain。

以现有的机械、气囊式泵应用NPWT有很多限制。泵上没有压力计，因此，使用者不知道被抽的负压的幅值，并且因此在治疗过程中不能监控压力。另外，对于当前的泵来说没有空气泄漏检测系统，除了在视觉上观察气囊以高于预期的速率膨胀之外。如果泵是透明的，则还能在视觉上监控膨胀率是由空气泄漏引起还是由于导流流体引起。

当前，毛细作用材料通过提供非常低的负压而也被用于治疗伤口，负压太低而无法被认为是NPWT。这种形式的治疗通常在诸如小局部绷带的敷料中被发现，用于对诸如水泡和擦伤等非常小的、自愈合性伤口提供类似NPWT的益处。利用这种技术治疗伤口增强了愈合环境。在伤口和外部环境之间，毛细作用材料被填充有小的毛细管。通过从伤口流到外部环境的流体的毛细作用施加负压，从而去除间隙流体。毛细作用材料的一个例子是Johnson&Johnson公司的急救高级护理最近愈合胶垫(FirstAidAdvancedCareAdvancedHealingAdhesivePads)。

敷料技术已经试图解决空气泄漏到NPWT系统内的问题。对于电气和机械系统来说降低必须的动力需求是很重要的。在机械系统中，对于临床相关的装置功能性来说，必须的是使动力输入和泵再充填(recharge)时间对于护理人员和/或患者操作来说合理。对于电气系统来，空气泄漏的减少降低了，即便不能完全消除，误报、被警告的紧急系统停工的次数。空气泄漏的减少允许电池设计一次电池加载的持续更长时间并且允许完全使用较低功率容量电池。消除空气泄漏潜在地消除了对连续电力供给的需要，因为真空压力在闭合性环境中能够维持在特定阈值内，其时间表取决于泵参数和从伤口去除渗出物的速率(通常低于100mL/天)。

当前，多数NPWT敷料(包层元件)是必须应用于皮肤的带轮廓区域的薄、平面的、胶带状粘性敷料。敷料上的背衬(backing)必须被去除以露出粘合剂，然后敷料被应用到皮肤。仅仅敷料的预应用处理就引入了空气泄漏的可能性，因为由于其弯曲刚度很低所以敷料通常折叠到其自身上或非常容易变皱；许多敷料比标准纸张还薄，而材料的弯曲刚度与其厚度的立方的倒数成正比。当敷料被应用时，通常它必须折叠到自身上以适应平面敷料和待处理伤口周围的身体轮廓之间的几何形状不匹配。这就在敷料中形成具有致使空气泄漏到NPWT系统内的很高可能性的折痕，这里也成为皱褶。

除几何形状不匹配外，由于在敷料应用之前在粘合剂上引入了外来物质，所以敷料通常变得不太粘。在敷料的边缘处，由于被护理人员操作过，所以是最常见的并且几乎是不可避免的。不时地，护理人员的手引入很多外来颗粒到粘合剂上，妨碍了敷料在该区域的进一步粘接。在美国，在护理人员使用防滑手套时，通常会发生这种现象。这是很关键的问题，因为，根据界面断裂机理的理论，敷料边缘是泄漏从敷料边缘向创腔扩散可能性非常高的地方。

对于电气NPWT系统来说，通常使用薄的塑料的、背面带粘合剂的敷料。电气NPWT敷料系统还没有解决形成在敷料-皮肤分界面处的如上所述的空气泄漏问题。而是，敷料叠置导致在管-敷料分界面处的空气泄漏问题上集中发生。当NPWT最初引入市场时，导流管被通过敷料边缘插入创腔内。这引入了非常高的空气泄漏的可能性，这通常引发将系统停工的警报。护理人员开始通过将管从皮肤表面升高到敷料边缘并且在敷料接触皮肤之前收紧(pinch)管下面的敷料来解决此问题。这导致敷料在皮肤上以倒“T”形式粘接到自身上。

最后，一些NPWT敷料商业设计组合了它们自己的针对管道分界面处的高空气泄漏率的解决方案。除这些解决方案之外，KCI的T.R.A.C.Pad是高度有效的，推动着当前的设计趋势。T.R.A.C.Pad将导流管预制到半刚性的、管道连接器，该管道连接器然后被附接到小的、圆形的、平面粘接敷料(换言之，包层)。所有这些连接器在制造过程中都被制成不透气的。管道不延伸到粘接敷料的平面外面，并且因此其开口停留在皮肤表面处。在使用T.R.A.C.Pad时，起初将标准敷料应用到伤口，没有管道连接器。然后，在创腔上方，在敷料上制造小切口；此孔也可以在敷料的包层部分的制造过程中被预制于敷料的包层部分中。然后从Pad上移除圆形粘接部分的膜背衬，并且将管开口定心在切口上方。因为pad的粘接表面很小，所以比使管穿过最初敷料的过程更容易操作。虽然Pad不保证消除在管-敷料分界面处的空气泄漏，但，由于其人机工程学的设计和小轮廓，它大大降低了可能泄漏到敷料内的空气量。由于几何形状不匹配并且仍存在使用者操作，所以对于所有应用来说，用平面的粘接部分几乎不可避免有最少量的空气泄漏。

已经进行了很多努力来克服上述低端、机械泵在NPWT中应用的障碍。大部分聚焦在减少空气泄漏和制造更加可预测的真空源上。在NPWT敷料中使用的新材料已经成为降低在敷料-皮肤分界面处到系统内的空气泄漏率的主要推进器。通常，这些材料对于伤口敷料来说不是新的；然而，它们对于NPWT来说是新的。泵设计已经是制造更加可预测的真空源的焦点；机械部件，例如线性或恒力弹簧，通常被引入该系统中并且在治疗过程中维持更加可预测的性能。

今天的市场上只有一种机械NPWT系统，但没有广泛使用：Spiracur(Sunnyvale，CA)的WoundCareSystem。WoundCareSystem使用带有从管至敷料的特定机械连接器的水胶体敷料，以适应空气泄漏；所提供的水胶体敷料尺寸相对较小。水胶体在许多伤口敷料系统中使用，并且是NPWT市场上的公共趋势。它们比最常见的粘性、平面、NPWT特定敷料更坚硬更厚。这使得该敷料在处理和应用过程中更不容易折叠到自身上。然而，没有褶皱的话，它不能适应几何形状的不匹配，特别是随着敷料表面积的增大。因为敷料更坚硬更厚，由于其增大的弯曲刚度，所以这些褶皱很难以气密方式密封。因此，水胶体通常只适用于较小的伤口。现在正在努力将其制造得更薄，以增大它们的可应用表面积并且更好得适应轮廓，例如SmithandNephew公司的Replicare薄水胶体敷料(ReplicareThinHydrocolloidDressing)。水胶体依靠它们极粘的粘接性能来实现增大的皮肤粘接力和减少空气泄漏。如果它们与伤口渗出物接触，则水胶体中的聚合物将随水胀大直到饱和，而形成凝胶，凝胶在其粘合剂基质结构中被保持固态。

在WoundCareSystem中，水胶体敷料被利用机械连接器部件连接到管道，类似于KCI的T.R.A.C.Pad。通过在制造过程中将此机械连接器预制到整个敷料的中心，WoundCareSystem消除了空气从此机械连接器的任何可能泄露。此预制方法消除了因为用户界面原因和几何形状不匹配而在管-敷料分界面处产生的任何可能的空气泄漏，但它不能在敷料表面移动。因此，可能需要将其放置于伤口的不方便区域上，例如对于患者来说不舒服的部位。另外，管平行于包层的平面延伸；管沿着包层的平面的方向是固定的。因为敷料通常不是圆的，所以管的路径可能需要以不可预期的路径延伸，以用包层的预设形状覆盖伤口区域。

对于其真空源，WoundCareSystem使用由恒力弹簧驱动的复杂系统。因此，在泵扩张时，主要由于空气泄漏和可能的渗出物去除，在压力被施加的长度上压力保持恒定。与位于机械泵范围的低端的非电动泵(例如，气囊式泵)相比，此系统很昂贵并且需要高技巧；然而，它是第一款商业的机械NPWT泵，其已经被证明是可能的NPWT泵设计。因为空气泄漏到敷料系统内仍是高度可能的，取决于伤口位置和护理人员经验，在事实上成功地应用WoundCareSystem是受限的。

发明内容

根据本发明的封闭皮肤敷料优选提供了下述优势中的一个或多个：

●如果希望的话可以修改并且可以应用于皮肤的基本上所有区域的舒服的敷料系统；

●符合人机工程学的敷料系统；

●通过方便存储，使用者容易获得和容易重新获得的敷料；

●在不需要电源的情况下管理NPWT的敷料，泵，系统和方法；

●最小化泄漏到NPWT系统内的空气量；

●检测空气到NPWT系统内的泄漏；

●与重量轻、容易运输且成本低的泵相容；和

●使患者出血的可能性最小化的机械式方法。

根据本发明的闭合性敷料通过达到真正的不透气而克服前述缺点。本技术的一个基本应用是便于机械NPWT的管理。液体成分被施加到敷料-皮肤分界面以建立实质上不透气的密封，优选地持续至少48小时，更优选持续至少72小时。优选地，相同或不同的液体成分被施加到管-敷料分界面以建立类似的不透气密封。在一些实施例中，液体成分可以由通过触摸、通过挤压分配器、或通过利用雾化过程喷射聚合物而施加的橡胶聚合物制成。

本发明的特征在于一种适合闭合性密封穿透患者皮肤的伤口的套件，所述套件包括包层，其被形成为对空气和体液的流体传递实质上不透过的有机、优选弹性材料的薄片材，并且具有第一表面和第二表面。生物相容性粘合剂具有下述中的至少一个特征：(1)被设置在所述包层的至少第一表面上，和(2)能够接触所述包层的至少第一表面的至少一部分。当所述套件包括被设置在所述包层的第一表面的至少一部分上的所述生物相容性粘合剂时，所述套件至少还包括覆盖所述包层的第一表面的第一可移除衬片材。在一些实施例中，第二可移除衬片材覆盖所述包层的第二表面，特别是当粘合剂还被设置于所述包层的第二表面上时。此套件还包括用于至少一种密封剂成分的至少一个容器，其中，所述至少一种密封剂成分能够在预先选择的周围环境下作为液态的密封剂进行输送，被输送的所述密封剂至少在进行干燥和固化中的一个之后被至少部分地交联，并且，所述至少一种密封剂成分能够在所述包层被施用到包围伤口的皮肤之后在所述密封剂被以层的形式施涂到所述包层的边缘之后的三十分钟内、优选在二十分钟内、并且更优选在十分钟内进行干燥和固化中的至少一个。

在一些实施例中，所述包层和进行了干燥和固化之一后的所述密封剂是弹性体。在许多实施例中，所述包层和所述密封剂由实质上相同的材料得来，例如一类型的胶乳化合物或一类型的硅化合物(siliconecompound)。在某些实施例中，所述粘合剂是硅基粘合剂并且被作为固体涂层或以网格或同心圆的图案设置在所述包层的第一表面和第二表面中每一个的至少大部分上。密封剂成分的至少一个容器使得能够手动施涂密封剂，在一些实施例中，例如通过挤压容器，在其它实施例中，至少一个容器是可插入分配装置或其它施用器内的可移除瓶或盒。在许多实施例中，该套件还包括挠性管，所述管具有第一端和可连接到负压源的第二端，例如波纹管，特别是解绕的新式波纹管，或其它机械真空源。优选地，该套件还包括具有下述中的至少一个的凸缘(1)所述管的第一端能够穿过的中心通道和(2)与能够和所述管的第一端相配合的连接器连通的中心通道。在一个实施例中，管的第一端包括用于抵制管阻塞的特征例如螺旋形切口。在一些实施例中，该套件包括至少一个不沾处理部件。在许多实施例中，套件还包括至少一个伤口包扎材料。

本发明还可以被描述为一种通过选择包层而在穿透患者皮肤的伤口上构造闭合性敷料的方法，所述包层被形成为对流体传递实质上不透过的弹性材料的薄片材，并且具有第一表面和第二表面。生物相容性粘合剂被选择为具有下述中的至少一个特征：(1)被设置在所述包层的至少第一表面上，优选地具有覆盖所述包层的第一表面的第一可移除衬片材，和(2)被施涂至下述中的至少一个上：(i)包围伤口的患者皮肤上和(ii)所述包层的至少所述第一表面的至少一部分。可选地，第二可移除衬片材覆盖所述包层的第二表面。本方法包括移除第一可移除衬，如果存在的话，并且将所述包层放置在包围伤口的皮肤上；移除第二可移除衬，如果存在的话，并且将处于液态的密封剂以一个或多个层的形式施涂在所述包层的至少边缘上和与所述包层相邻的皮肤上，所述密封剂至少在进行干燥和固化之一之后被至少部分地交联。本方法还包括在将密封剂作以至少一个层的形式施涂到所述包层的边缘之后的三十分钟内、优选二十分钟内、更优选十分钟内进行干燥和固化所述密封剂中的一个。

在某些实施例中，所述粘合剂被设置在所述包层的第一表面和第二表面中每一个的至少大部分上，和/或所述方法包括在所述包层的第二表面上在所述包层的所有褶皱附近按压，优选地在密封剂被施涂到该附近之前。在一些实施例中，挠性管被选择为具有第一端和可连接到负压源的第二端，例如波纹管或其它机械真空源。优选地，管的第一端(1)被插入穿过固定到包层上的凸缘的中心通道或(2)与凸缘上的连接器相配合，所述凸缘具有与连接器相连通的中心通道。在一个实施例中，管的第一端包括用于抵制管阻塞的特征例如螺旋形切口。在一些实施例中，在将包层放置于皮肤上之前，伤口被用纱布或其它流体可透过材料包扎。

本发明可进一步表述为在穿透患者皮肤的伤口上构造闭合性敷料的方法，包括下述中的至少一个：(1)用流体可透过的材料包扎伤口和(2)用保护性材料覆盖伤口的至少一部分。该方法还包括将弹性材料施用，通过喷射，在包扎材料之上以及包围伤口的皮肤上，所述弹性材料处于液态并且至少在进行了干燥和固化之一之后被至少部分地交联，以形成闭合性包层，所述包层为对流体传递实质上不透过的薄片材，并且具有第一内表面和第二外表面。该方法包括在将弹性材料以层的形式施用之后的三十分钟内，进行干燥和固化弹性材料中的至少一个。

附图说明

下面，参考附图更详细地解释本发明的优选实施例，其中：

图1是根据本发明在液体密封剂施涂之前的包层、凸缘以及具有第一和第二衬的管的展开的示意性立体图；

图2和3示意出图1的管的新式第一端正在被插入穿过新式、优选对称的凸缘；

图4是管的可选的新式第一端的示意性立体图；

图5A和5B示意出竖直管被重新定向到预期的侧面定向；

图6和7示出了包层正在被上衬覆盖以制造根据本发明的敷料；

图8示出了在图7的敷料上冲压的孔；

图9和10示出管组件正在以凸缘的边缘被密封到包层的方式被插到图8的敷料上；

图11示出保护衬正在被添加到图10的敷料；

图12示意出使用者可以如何切断图11的敷料使其与伤口相符；

图13示出了操作突片正在被添加到图12的敷料；

图14和15示意出清创和包扎开放性伤口；

图16是图11的敷料的底侧的立体图，其中底部的内保护层被移除；

图17是附接到包围伤口的皮肤的根据本发明的敷料的示意性俯视图；

图18是图17的敷料的示意性立体图，其中上保护衬被移除；

图19示出液体密封剂正在被施涂到图18的包层的边缘；

图19A和19B示意出修改根据本发明的敷料的覆盖范围；

图20是密封剂瓶的示意性展开图，其中不沾性手指保护器可选地可定位于瓶内用于存储和运输；

图21A和21B示出了带有可移除的液体密封剂盒的分配装置；

图22是图21A和21B的盒的放大立体图；

图23A是用于液体密封剂的手动挤压施用器的示意性立体图；

图23B和23C是带有和不带有覆盖分配口的可移除条的出口的放大图；

图24和25是分别示意出被集成到衬内的不沾手套和指套的示意性俯视图；

图26-28是具有不同形状的衬的示意性俯视图；

图29是根据本发明的敷料正在被施用于脚的后跟部的示意性侧视图；

图30和30A是图29的敷料的放大的示意图，其中折痕被建立然后被压平以增强到后跟部的顺应性；

图31是已知波纹管泵的剖视图；

图32是新式卷绕(rolling)波纹管泵的立体图；

图33是样品闭合性敷料方法的流程图；

图34A和B是比较主动和被动流动NPWT系统的图示；

图35是防止由于渗出物在被动NPWT系统中累积而破坏敷料的方法的图示；

图36是闭合性伤口敷料实施例的特定部件中的一些的图示；

图37是与螺旋端管的管连接方法的图示；

图38是图14中示出的伤口的示意性俯视图，带有在伤口上施用保护性盖件的附加步骤；

图39是在保护性盖件上切割了孔的图18的视图；

图40是管组件放置在孔上的图39的视图；

图41是图40的视图，其中液体包层材料被施用于保护性盖件上和周围的皮肤上，以构造根据本发明的敷料；

图42是图41的敷料的示意性立体图；和

图43是带有一体的连接器的根据本发明的新式凸缘的示意性立体图。

具体实施方式

本发明可以通过成套的敷裹系统或方法实施，其利用被形成为有机的、优选弹性的材料的薄片材的包层(drape)，其持续优选至少48小时、更优选至少72小时保持对空气和身体流体的流体传递实质上不透过，具有第一和第二表面。优选地，生物相容性粘合剂被设置在、施加于包层的至少第一表面或与其接触。在多数结构中，第一可移除衬片材覆盖包层的第一表面，可选地，第二可移除衬片材覆盖包层的第二表面。本发明还利用具有至少一种密封剂成分的容器，所述至少一种密封剂成分能够在预先选择的环境条件下作为液态的密封剂进行输送，所输送的密封剂至少在进行干燥和固化之一之后被至少部分交联，并且所述至少一种密封剂成分能够在包层被施用到包围伤口的皮肤上之后在密封剂被以层的形式施涂到包层的边缘之后三十分钟内、优选二十分钟内、并且更优选十分钟内进行干燥和固化中的至少一个。

这里公开的闭合性敷料解决了动力(power)/可动性和空气泄漏问题，通过消除了对电功率源的需要并且通过保持可靠的气密性分界面，特别是在1)敷料和皮肤处以及2)管和敷料处。本公开的敷料系统和它们的连接方法允许可靠的、机械NPWT系统。这不但消除了患者可动性和电池管理问题，而且允许NPWT在严峻的环境中进行管理，在这些环境中电通常不足并且苛刻的环境需要结实耐用的产品。多个公开的实施例支持用于普遍应用的便宜、耐用的治疗方法。另外，根据本发明的敷料是MRI-相容的。

为了获得气密性皮肤敷料，本闭合性敷料使用液体密封剂。此液体密封剂在施涂到皮肤或其它敷料部件上时可快速、甚至立即或高效立即地干燥和固化成该材料的连续、闭合性膜或片材。干燥和固化过程可同时进行、可以通过蒸发驱动、可能需要固化剂和/或促进剂，和/或可以用固化剂和/或促进剂增强或控制。任何额外添加剂(例如，固化剂和/或促进剂)可以在密封剂施涂过程之前、期间、和/或之后添加，取决于其与密封剂的化学反应及其速率。

液体密封剂结合到它意于进行密封的(复数个)部件上。在没有被添加的粘合剂的情况下范德瓦尔斯(VanderWaals)力提供结合强度的能力基于材料及其厚度。理论上，脱粘韧性(结合的强度)必须大于脱粘能(debondingenergy)，而脱粘能与下述成比例：材料的厚度、材料中的应变的平方、和材料的弹性模量。特别地(在第一阶基础上；因为它的基础是小应变分析)，薄膜的结合强度必须遵守方程1，其中Г是脱粘韧性，是脱粘能，Ω是无量纲前因子，h是膜厚，ε_T是张力中的应变，而E_f是膜的弹性模量，为了保持以张力粘附到皮肤上：

因此，高弹性薄膜呈现出用于降低所需粘附强度的理想的弹性材料特性，，增加了范德瓦尔斯力的功能适用性。

具有一种或多种成分的附加粘合剂，例如硅基、乳胶基、或丙烯酸基胶剂，可以被采用来产生预期的结合强度(例如犹他州西约旦，WalkerTapeCo.公司的Liqui-TapeSiliconeAdhesive，防水的)。此粘合剂可以被施用于液体密封剂下面或在液体密封剂施用前与液体密封剂化学地混合，取决于其化学构成和最终混合性能。当施用于密封剂下面时，在密封剂覆盖之前粘合剂可能需要变得发粘(换言之，施用的凝固时间(settime))。在使用前混合的快速凝固(fast-setting)、两部分式密封剂在一些情况下可能是有用的，例如可从宾夕法尼亚州Easton市的SmoothOn公司得到的Skinsilicone，其被ACMI认证是安全的，并且可以自己使用或与更稠的密封剂一起使用，例如也可从SmoothOn公司得到的thickener。聚合物密封剂，或具有结合到连续的闭合性片材内的能力的的其它材料，由于范德瓦尔斯力而具有类似粘合剂的特性，可能是需要的，在不需要额外的粘合剂的情况下。

橡胶聚合物，例如胶乳、合成橡胶、和低变应原性胶乳，是具有用于敷料-皮肤和管-敷料分界面两者的预期性能的聚合物的例子。例如，从加利福尼亚州圣何塞的EnvisionDesign公司的子公司Deviant得到的DeviantLiquidLatex，和从巴拿马Warrington市的LiquidLatexFashions得到的LiquidLatexFashionsBodyPaint被论证了用于在这两个敷料分界面处密封敷料。通过利用雾化过程施涂液体到皮肤上(这在下面的部分中进一步描述了)、通过添加酒精(这有助于吸收从胶乳蒸发的水)、和/或通过横跨密封剂使气体流动用于对流干燥目的，胶乳的干燥和固化时间被显著缩短了。对于多数应用来说，固化/干燥时间从先前Deviant的网页http：//www.liquidlatex.net/规定的5-10分钟减少到马上(最多1分钟)。

适当的胶乳材料的例子包括VytexNaturalRubberLatex(NRL)，其是由乔治亚州Duluth市的VystarCorporation制造和出售的天然橡胶胶乳的商标。Vytex由RevertexMalaysia制造并且由CentrotradeMineralsandMetals,Inc.发布。蛋白质测试结果显示VytexNRL典型地具有比Hevea天然橡胶胶乳少90％的抗原蛋白。因此，Vytex引起更少的暴露和进步的胶乳敏感性。Vytex有具有不同氨水平的两种产品；氨是稳定剂和防腐剂，并且对于NPWT液体密封剂和包层构成成分来说在功能上都是可行的，但替代氨的可选稳定剂可更少地刺激皮肤。用于身体喷涂的液体胶乳通常包含氨，其在领域研究中已经施用于患者，没有刺激。VytexNRL，低氨化合物，已经提供了实验室环境中的干净、完好无损的皮肤上的功能性地、闭合性包层和密封剂成分。

亚利桑那州Phoenix市的YulexCorporation从银菊胶(银胶菊)制成低过敏性胶乳。Yulex的银菊胶生物橡胶乳剂和固体没有在传统的Hevealatex中发现的光敏处理抗原蛋白，并且被认为是在TypeIallergies方面对人安全的选择。Yulex的生物橡胶乳剂在PersonalCareProductCouncil进行了注册并且其INCI名字是PartheniumargentatumBarkExtract。这是目前作为NPWT敷料和密封剂优选的材料，用于提供无过敏性材料选择。Yulex目前有含氨和无氨两个选择。

合成材料例如丁腈橡胶和氯丁橡胶是天然橡胶的替代品，其没有诱发过敏的蛋白，但一般来说可能弹性不好，断开的危险和病毒渗透率较高。因此，对于根据本发明的敷料应用来说它们不很理想，但在一些情况下可能是适合的，特别是用于在皮肤上固化以及干燥时间不是问题的包层来说。其它多部分式材料，例如室温硫化硅橡胶以及不具有基底部分和治疗部分这两部分材料的一些聚亚安酯，在一些应用中可能是可接受的。

利用许多橡胶类型的材料可获得的极低的硬度通过范德瓦尔斯自身增大了其结合能力。使用橡胶聚合物能够实现的高弹性适应在大形变身体运动中在皮肤表面上达到的高拉伸应变水平。另外，橡胶聚合物的材料性能也可以适应在施加压缩应变时扣住(buckle)的趋势，取决于任何最初的分界面裂缝尺寸和粘接强度。预期的密封剂适应随时间以及在大形变身体运动中经历的皮肤表面应变的表面区域的大变化性；在本文献中，最大大形变应变(maximumlargedeformationstrain)是指张力约0.45压缩力0.3。因为橡胶的机械性能足以实现结构完整性，所以范德瓦尔斯粘合剂性能确定可应用的闭合密封剂，并且根据聚合物，附加粘合剂可能是必须的。

液体密封剂应该具有粘性和固化性能，优选地包括最小收缩，以使其在施涂过程中和固化过程中能够符合到所有接触面，从而在其施涂之后分界面上没有空气泄漏通道。在敷料-皮肤分界面处，密封剂应该符合到在施用标准的平面伤口敷料时通常被桥接的皮肤上的褶皱和折痕。如果没有液体密封剂，在所有部件分界面上的这些类型的被桥接裂缝通常是空气泄漏到系统内的实质源头。一旦存在裂缝，则裂缝在张力和压缩力中蔓延，以减小被施加的应变，从而空气泄漏通道能够随时间而形成，减小了应变量值。因此，希望消除所有分界面上的所有初始裂缝。在敷料-皮肤分界面处，结构，例如毛发，通常制造裂缝蔓延和空气泄漏到伤口敷料内的机会，因此，在敷料施用之前毛发通常被剔除。从传染观点上来说剔除毛发不是所希望的，因为剔除过程会在毛囊处形成外伤并且增加感染的风险。利用液体密封剂，这些结构可被完全密封在气密性密封剂中，因此在密封剂下面不再是裂缝蔓延的源头，并且通常在密封剂施涂之前不需要去除，因为敷料边缘处的裂缝对于密封来说是最关键的，以阻止裂缝由于张力而蔓延。在一些结构中，包层的第一表面上的粘合剂足够厚和/或是可流动的以密封在毛发和皮肤裂隙周围并且最小化裂缝蔓延。

密封剂厚度、成分的数量、伤口位置、和密封剂粘度决定最佳的密封剂施涂方法。液体密封剂可以具有非常高至低的粘度，只要它能够完全弄湿接触面即可。如果进行机械地施涂(例如，刷或“刷涂”应用，滚涂，海绵/轻敷(dabbing)施用，橡皮滚子或其它挤压型施涂，戴或不戴不沾罩地用手(即，手指)施涂等)，避免由于重力而流出的粘度是优选的，以使密封剂人机工程学地应用于任何伤口部位。这导致更高的粘度并且在低粘度范围受限制。喷涂不是优选的施用方法；当喷涂密封剂时，很难获得恒定的厚度。如果在表面区域上厚度变化太大，机械性能和脱粘能也变化很大，这可能导致闭合性敷料失效。喷涂还具有其它缺陷，因为它很容易将气泡捕获在密封剂中，对于裂缝蔓延来说这是裂缝的源头。而且，很难制造和保持非常薄的外层，这大大增加了必须的范德瓦尔斯结合强度；它增大了最终敷料的硬度并且降低了符合到大组织应变的能力。

喷射是施涂密封剂的优选方法。两种类型的喷射方法是可能的：1)气溶胶过程(aerosolprocess)，用加压的液体或气体推进剂推动液体密封剂，迫使液体密封剂通过雾化喷嘴，和2)剪切过程，用加压的气体或液体剪切液体密封剂，造成雾化。在雾化时，密封剂材料的层可被制成足够薄，流出不再是问题，并且因此，可使用更低粘度范围用于它们的弄湿特性。附加地并且相结合，小的雾化颗粒填充在皮肤上的结构中，用于弄湿目的。喷射技术在高粘度范围时受到限制，因为太高粘度的密封剂将不能用在临床环境中用于施涂的合理压力和速度喷射到皮肤上。然而，这不被看做是负面方面，因为具有非常高粘度的液体通常不能完全弄湿皮肤表面的复杂轮廓。

剪切过程较气溶胶过程可能是优选的。对于此优选的一个原因是喷嘴容易被长聚合物链阻塞，除非液体可被进一步稀释。使用剪切过程，剪切流体和密封剂流体可被保持分离，直到它们都到达喷头外面。因此，在进行适当设计时，包括流体过滤器(如果必要的话)和适当的喷嘴孔尺寸，喷嘴的内部阻塞不再发生。气体是优选的剪切流体，因为出于干燥目的它不增加额外液体到系统内，它很容易推进，因为它可以被压缩至高压水平，并且当将密封剂喷射到皮肤上时它有助于干燥密封剂。较高的粘度和具有长聚合物链的材料可以通过剪切方法而不是推进剂方法喷射，虽然可用推进剂方法适应的粘度和化学链可以用复杂的喷嘴设计而增加。

添加剂例如固化剂、促进剂、对流干燥剂，以及粘合剂可通过不同的施用方法施涂，如果它们在施用前不与密封件混合的话。它们的施用方法可以通过喷涂或喷射进行。这些添加剂成分和密封剂的施用可以多步骤工艺进行。它们可以被存储并且从不同容器以串联和并联的方式利用相同或不同的施用方法施用。然而，它们还可以以并联或串联的方式从同一容器本体施用。一个例子是并行喷射过程，对此存在三个端口：密封剂端口、剪切流体端口、和促进剂端口；这三个成分可以在雾化过程期间在这三个端口可以相互作用的喷嘴内组合。另一个例子是允许密封剂(和可能的促进剂)的量被控制的喷射装置，这样它可以被关掉；剪切气体变成对流干燥气体。

带有类似橡胶性能的各种聚合物被确定为具有预期的密封剂性能。另外，优选的密封剂在表面接触之后立即固化或几秒钟内固化。利用这些特征，聚合物趋于具有长且重的聚合物链，并且因此，需要适用于剪切过程的更高的雾化力。因为气体被用于雾化聚合物，所以具有用于希望的连续膜输出所需的可预期的气体压力范围、速度范围、容积流量组合。被过滤的空气、纯氧和二氧化碳是容易使用的可用剪切气体的例子，并且通常在预期压力和容积流量下在临床环境中可得到。它们在临床环境之外也很容易得到。使用这些气体，必要的剪切雾化过程可被设计成小型化的手持装置。此过程和设计类似于在消费品中通常看到的气溶胶实施例的消费应用，并且在敷料施用方法部分中进一步描述了。

预期的密封实施例的厚度可以在相继的分层、层合过程中进行累积。在各层之间形成强大的范德瓦尔斯力或化学结合的材料对自身具有强大亲和力，从而最终材料最终体现为连续的一层式密封剂的特性是可预期的。希望的厚度是用于强度和用于实现希望的闭合性性能所需的最小厚度，其取决于材料。此厚度通常比通过喷涂过程能够实现的可靠且一致的厚度薄，因此喷涂过程通常是优选的。雾化过程提供了用于实现最薄的功能性密封剂厚度的方法。

闭合性敷料在NPWT之外以及与先进的NPWT特征相结合也是有益的。闭合特性的一些已经证明了的好处在这里突显了。闭合特性可以增强所讨论的施用药物的穿透性和吸收性，例如软膏、粉末和乳脂，它们与标准的伤口敷料以及与诸如NPWT的治疗方法相结合可能是有益的。V.A.C.InstillTherapyUnit(KCI)是指滴注治疗与NPWT相结合。滴注，如V.A.C.Instill文文献所定义的，包括下述两者：1)以液体的形式引入和去除局部用溶液和2)通过严格的冲灌技术冲洗和清洁伤口的能力。主要的护理人员对以滴注为目的的本和其它敷料的抱怨是在滴注过程中它们经常漏液体，特别是在严格的冲灌过程中，在连续性治疗中更诱发空气泄漏。在本申请中公开的闭合性密封和敷裹将解决所出现的所有泄漏问题。通常，冲洗过程通过蔓延敷料中的裂缝而诱发泄漏；通过消除这些裂缝，本申请的密封和敷裹技术很大程度上降低了滴注过程中的泄漏和泄漏形成的可能。用于滴注流体插入和去除所需的端口可利用与在本申请的管-敷料分界面部分中公开的相同的管-敷料连接方法直接连接到本公开的闭合性敷料实施例。

虽然本公开的闭合性敷料为NPWT研发，但它们可被用于其中闭合性(换言之，不透气且不透水)、不透气、或不透水地密封到皮肤是可预期的任何应用。因此，它们可应用于除NPWT之外的多个领域中，并且更具体地应用于皮肤密封剂及其方法领域。真正的闭合性敷料在它们施用的组织区域上形成控制卷(controlvolume)，对于多种应用来说这是所希望的特征，许多应用在本申请文件中公开了。

在本公开中讨论的闭合性敷料是用于提供控制卷的第一皮肤敷料，因为至今还没有其它敷料是(可靠地)真正闭合性的。这将有益于促进对任何环境变化敏感的提前性愈合治疗(advancedhealingtherapies)，例如基于干细胞的治疗，对于实现确定性结果来说对环境的完全控制是必须的。如果特定量的空气泄漏是希望的，那么其速率可通过精度阀(precisionvalves)被精确地控制成控制卷。当前，对到任何伤口敷料内的空气泄漏率没有精确的预测，特别是因为多数敷料空气泄漏具有随时间和随身体移动的变化性。此外，真正的闭合性敷料可被用于皮肤刺激和敏化的体内急性毒性测试。测试动物被剃毛，测试材料被应用于皮肤并且包裹于闭合性材料中。然后在23个小时后将皮肤暴露，进行发红和浮肿的评估，48小时后重复评估。

图1是根据本发明的在施涂液体密封剂之前的敷料组件20的示意性展开立体图，敷料组件20包括包层22、新式凸缘26和管24，带有第一和第二保护衬28和30。包层22和第二衬30分别限定出管24可穿过的孔32和34。

图2和3示意出图1的管24的新式第一端40正在被插入穿过新式对称凸缘26，以形成图3的管组件27。第一端40，也被称为远端40，包括螺旋形延伸部42，在一种结构中，螺旋形延伸部通过切割到管24的远端内的螺旋形切口而形成。在其它结构中，具有螺旋形形状或其它几何形状的单独部件被附接，以用作防止远端40堵塞的障碍物。螺旋形延伸部42使穿过管24的内腔46被阻塞的可能性最小化。另一防阻塞结构在图4中示意出了，其中管远端60限定出穿孔62和64、凹口66和68、以及钝性末端70。穿孔62和64可被形成为菱形形状的切除部、圆形孔或其它几何形状。图2中，在此结构中也制造有凹口44，以进一步最小化穿过管24的内腔46被阻塞的可能性，如下面更详细描述的。

图2中，箭头48代表远端40正在被插入穿过由套管区域52、回转区域54和带外边缘57的粘接区域56限定的凸缘26中的通道50。在例如图3中示出的最终位置，套管区域52被粘接到管24，如下面更详细描述的。在另一结构中，套管区域52被通过粘接、焊接或其它气密性连接工艺而附接到带有连接到较长管件的连接器的短管件。在又另一结构中，凸缘包括能够与例如在图43中示出的柔性管道相配合的一体的连接器。回转区域54在此结构中用作挠性球接头。如图5A和5B中所示，管24可在图5A中示出的箭头72的方向上被操作到如图5B中示出的预期侧方位。在一些结构中，穿过管24的内腔46保持敞开，因为远端40延伸超出粘接区域56，同时凹口44优选在套管区域52下面但在粘接区域56上方，使得回转区域54不折叠在自身上。在其它结构中，凸缘足够短和宽，以最小化收紧闭合的可能性。在一些结构中，通过首先将硅酮胶，例如如上所述的WalkerTapeCompany的Liqui-Tape粘合剂，施加到管24的外表面的在组装过程中将与套管区域52接触的那一部分，套管区域52被以不透气、不透流体的方式密封。液体密封剂可被施加到管24和凸缘套管区域52的接合处以进一步阻断在此接合处可能发生的气体逃逸。

在一些结构中，凸缘26被通过浸渍、模制或喷射工艺直接制造到管24上。在凸缘26被整个地由对自身具有亲和力的材料构造而成或凸缘26被涂敷有对自身具有亲和力的材料的结构中，当如图5B中所示折叠到自身上时套管区域52可以自粘到回转区域54和粘接区域56上，使得区域56得以暴露在外。在形成凸缘26外部的材料对包层22的材料、尤其是对包含胶乳化合物的材料具有亲和力时，套管区域52的外部也将至少一定程度上粘附到包层22；应用到管24的表面上的胶乳型物质将进一步增强此粘接。将管24固定到例如如图5B中所示的固定方位对于卧床不起的患者或较少运动的患者来说可能是特别有益的，这样管能够被定位成避免患者长时间得躺在管上或用于避免危及伤口周围的区域。在管保持可移动的其它情况下，它可很容易地进行重新定位，因为回转区域54仍是挠性的，并且管可被频繁的监控和移动，以确保该组织不会因为在一个位置上躺在管上太长时间而退化。特别是对于能动的患者(activepatient)来说，管24可由患者或专业护理人员周期性地重复定位。

图6和7示出了包层22正在被上衬30覆盖，以制造根据本发明的敷料。优选地，包层22具有从2微米到0.4mm变化的厚度，特别是在将被应用于皮肤上的那一部分中；在将被定位于伤口上的中央部分中具有更大的厚度对于闭合性来说不太重要。在一些结构中，粘合剂被预先施加到图6和7所示的向上朝向的表面上，在使用过程中该表面将与皮肤接触；在其它结构中，粘合剂还被置于将被衬30覆盖的包层22的相对侧上，如图6中的箭头81所示，用于存储和操作。在一些结构中，粘合剂被施加为均匀的涂层，在其它结构中，粘合剂被施加为同心圆或其它不一致的图案。优选地，衬30具有延伸到包层22外面的延伸部82和84，以便于在不接触任何粘合剂的情况下操作敷料，并且用于在敷料放置于患者身上之后衬30很容易地从包层22移除。

图8示出了在图7的两个敷料层上冲压的孔32。图1中的孔34在图8中不可见。

图9和10示出了管组件27正在被插入到图8的敷料上，如箭头90所示，凸缘26的粘接区域56至边缘57被利用预先施加的粘合剂密封到包层22。根据需要，额外的粘合剂或密封剂可被添加到边缘57周围或预先施加到区域56。

图11示出保护衬28正在被添加到图10的敷料20。保护衬28在皮肤侧粘合剂被预先施加了时保护皮肤侧粘合剂，直到如后面的图16所示衬28被移除。带有防堵塞特征42的远端40被充分松弛并且长度足够短以被包含在衬28下面。优选地，衬28延伸到包层22外面，衬30的区域82和84上面。

图12示意出使用者如何能够例如使用剪刀93沿虚线92剪切图11的敷料20，以使其与伤口相符。

图13示出了操作突片94正在被如箭头96所示添加到图12的敷料20，如果衬的延伸部82和84被切除的话这将是特别有用的。在此结构中，突片94被通过粘合剂95附接到衬28和30中的一个，以帮助移除所选衬。作为附加或作为替代，穿孔97，98形成用于容易衬移除的位置。如果利用这些穿孔，那么优选顶衬和底衬具有沿不同角度对齐的穿孔。优选的角度差是大致垂直，也就是，约90度偏置。当不提供延伸部82，84时穿孔是优选的。戴着用于无菌性目的所需的医用手套，敷料很难操作。因此，操作突片消除了临床医生接触粘合剂的需要。这也是所希望的，因为带粉末的手套趋于导致粘合剂粘到粉末上并且使其粘接性能变松。另一个解决办法是提供不沾指部(non-stickfinger)或手罩(handcover)，例如如图24和25中所示，类似于图20中示出的指部密封剂施涂器。当敷料被重新成形时，可能存在切除操作特征，和当使用者正在移除顶保护衬和向下折叠顶部褶皱时，这是特别重要的。理想地，另外的操作部件被建立在包扎件或保护衬内。例如，内置有包层的包扎件被从内向外翻而形成无菌的操作手套，或在操作顶衬时底衬被用于实现更高级别的粘合剂相互作用。底衬可以切掉(预先穿孔)手套部，如图24所述，以其不沾侧，例如被涂敷有硅酮(silicon)，起初面对着粘合剂；优选地，不沾涂层被提供在两侧上用于右手或左手应用。

图14和15示意出清除开放性伤口W以及清洗创腔和周围的皮肤SK，优选地，如虚线102所示，宽度至少3cm，用标准清洗方法例如用酒精和纱布手帕。典型地，下一个步骤是用流体可渗透的材料104例如纱布、开孔泡沫或海绵包扎开放性伤口W。

图16是图11的敷料20的底侧的立体图，其中，衬28被例如通过拉动拐角108而如箭头106所示地被移除了，以暴露带有预先施涂的粘合剂的包层22。

图17是通过粘接性包层22附接到伤口周围的皮肤SK的根据本发明的敷料20的示意性顶部俯视图。当希望用负压治疗法时，负压源被连接到管24使得管的内腔与创腔连通。

图18是图17的敷料20的示意性立体图，其中，上保护衬30正在被移除，如箭头110所示。虚线112表示穿孔或预切割线，以帮助衬30的移除，而不会使其在管24上滑动。

图19示出了被施涂于图18的包层22边缘的液体密封剂114。优选的密封剂实施例具有2-3cm的宽度并且被定心于包层22的边缘上方。

如果敷料被应用于身体上的带轮廓表面，例如如下面关于图29-30A所描述的，那么平面敷料上的折痕对于粘接到皮肤表面来说是必须的，用于匹配表面轮廓。这些折痕通常从外边缘朝向管24延伸。在这种情况下，优选的应用方法是通过制造几个大的折痕使褶皱的数量最少。优选地，设有不多于四个褶皱，它们围绕着管24的外围基本上等距地分割。这些折痕在包层粘到皮肤表面上时形成，形成“T”字。然后，当顶保护衬被移除时，这些折痕被以粘合剂在包层的上面上的形式粘到包层的表面上。优选地，这些折痕在包层的顶表面上形成单个的三角形。然后折痕受压而变平并且完全粘到包层的表面。然后，密封剂被施涂在每个折痕的边缘，以密封折痕和包层顶部之间的区域使其不受周围环境影响。此附加密封剂优选与被置于外边缘114周围的密封剂连接，例如参考图19。优选地，此附加密封剂基本上与具有相同密封剂材料的原始密封剂同时施涂。在被折叠时将延伸到皮肤上包层的原始边缘之外的任何包层材料优选在被折叠的包层材料被压到皮肤上而被置于包层的最初边缘内之前被切掉。可以在上保护衬上设置图案，以在需要时指导使用者在哪里设置折痕。

图19A和19B示意出修改根据本发明的敷料20a的覆盖范围，其中敷料具有包层22a、管24a和凸缘26a。如果敷料20a太小而不能覆盖伤口周围的预期皮肤区域，优选地3-5cm，例如如果使用者切掉了太多的敷料，如通过切口120示出的，在重新成形包层用于更容易应用或用于避免创腔附近出现复杂轮廓时，使用者可以使用密封剂重新构造该敷料，如附加密封剂122所示的，参考图19B。修改的闭合性敷料20a因而得以实现。然而，对于包层22a自身来说优选覆盖整个伤口边缘，以保护创腔没有密封剂材料。

图20是密封剂的瓶(vial)130的示意性分解图，具有用于接收盖134的闭合螺纹131，带有不沾性手指保护器132，在剖面图中示出了，优选具有边沿133，可选地边沿可定位于瓶130内进行存储和运输。

图21A和21B示出了带有可移除液体密封剂盒150的分配装置140。在此结构中，分配装置140具有手指触发器142和喷嘴144，并且能够通过包含在外壳146内的压缩气体的气缸提供动力，例如CO₂盒。优选地，该装置是重力供应式的。因为不需要针阀，例如在典型的空气枪中发现的用于阻挡流体的流动的针阀，如图22所述的粘性突片152最初被从末端154移除，并且盒150被插入装置140内，如箭头149所示，参考图21B。然后移除插塞156，图22，例如通过扭转，以露出盒150顶上的空气孔，并且致动装置140，并且允许密封剂流出或被喷出喷嘴144。在各密封剂层施涂操作之间，装置140可被以喷嘴144朝上的方式临时放在一边。

图22是图21A和21B的盒的放大立体图，在本结构中，该盒具有内腔室160、升高的地板162、和斜面164，以帮助密封剂液体依靠重力供应到末端154，如箭头166所示。在其它结构中，多成分密封剂被利用用于每一种成分的单独的腔输送。这些成分在输送过程中在下游的混合腔中或在混合喷嘴中进行混合，例如当前可从位于明尼苏达州St.Paul的3M公司购得的3M^TMScotch-Weld^TMEPX^TM混合喷嘴。其它多成分输送系统可被使用，例如由位于康涅狄格州的RockyHill的HenkelLoctiteCorporation出售的那些。密封剂成分中的一种或多种成分可以是粉末或其它状态，只要最终的密封剂以液态输送即可，包括通过剪切力或推进剂作为液滴输送。

图23A是用于液体密封剂的手动挤压施涂器170的示意性立体图。

图23B和23C是带有和不带有覆盖通道178的分配口176的可移除条174的挤压型出口172的放大图，通道178与内腔180连通。在本结构中，可移除突片182，参考图23A，允许空气在密封剂输送期间进入腔180。

图24和25是示意出分别形成在衬190和200中的不沾手套191和手指罩201的示意性俯视平面图。这些施涂器仅在一侧上不沾，例如通过不沾硅酮涂层，在一些结构中，而在其它结构中在两侧上不沾。

图26-28是分别带有指示线212和214，222和224，以及232和234的衬210，220和230的示意性俯视平面图，指示线具有用于表示所选部位和患者轮廓的不同形状。如果需要折痕，则较短的线222和234具有优先性；对称的形状例如方形或圆形形状的衬210，参考图26，是具有同等优先性的折痕线。

图29是正在被应用到脚F的脚后跟H上的根据本发明的敷料20b的示意性侧视图。凸缘26b被以使管24b与脚后跟H上的伤口连通的方式定位。带有边缘244和246的一个大折痕240被示出了。

图30和30A是图29的敷料的放大示意图，其中折痕240正在被形成，然后被压平以增强与脚后跟的相符性。所有边缘242，244和246都应使用根据本发明的密封剂248密封。

在敷料-皮肤分界面处使用在本公开内容中描述的密封剂具有多种不同的方法。第一种方法是与当前市场上出售的皮肤敷料(或带有类似实施例的敷料)相结合使用该密封剂，以实现闭合特性。为此目的，在步骤1501中伤口被包扎后，首先将敷料应用于皮肤，如步骤1502，参考图33；通常，敷料(换言之，包层元件)是平面胶带的形式。导流管可以在敷料-皮肤分界面处进入敷料内，或它可以具有其自己的连接器，所述连接器需要创腔上方的进入敷料内的切口，参考步骤1503。敷料系统被以其推荐的程序应用。然后，所有敷料-皮肤分界面用密封剂和可能的附加粘合剂密封，步骤1504。

在敷料-皮肤分界面处，与皮肤接触的密封剂应当是生物学相容性的。密封剂应与皮肤上的折痕和褶皱相符并且密封它们，在应用标准的平面伤口敷料时它们通常被进行桥接。如果不使用具有适当湿润特性的液体密封剂，这些裂缝是空气泄漏到系统内的主要源头。此适当湿润特性通过将液体密封剂以其液体形式直接施涂到皮肤和敷料上而获得，通过喷涂工艺或通过用雾化工艺喷射液体，该雾化工艺消除液体流出并且可以获得更均匀的薄膜。

一旦在平面敷料上存在裂缝，裂缝蔓延可能随着减小的施加的应变在张力和压缩中发生。因此，密封敷料-皮肤分界面上的所有最初裂缝是希望的。而且，正确地密封在敷料边缘处的敷料-皮肤分界面阻止了任何的空气从进一步的裂缝蔓延中泄漏，因为密封剂会阻止该蔓延到达外面环境。如果在密封剂和敷料-皮肤分界面之间使用了附加粘合剂，那么该粘合剂应粘接到皮肤、敷料和该密封剂以形成必要的结合强度。该粘合剂或其施涂的成分也应与皮肤和/或敷料上的折痕和褶皱相符。当在密封剂下施涂粘合剂时，或者当在施涂前混合密封剂和粘合剂成分时，粘合剂应与皮肤、敷料和密封剂相容。

液体密封剂的使用可允许除去当前商业敷料(或类似敷料实施例；换言之，包层部件)。液体密封剂可被直接施涂到创腔和伤口包扎(包扎)材料上。在一些实施例中，如果液体密封剂能够被吸收到包扎材料内，则包扎材料可能需要另外的液体密封阻挡部。另外，液体密封阻挡部可能需要安置于包扎材料和伤口边缘之间的分界面处，因为，取决于包扎材料的施用技术，密封剂可能潜在地泄露到此阻挡部内，这可能不是所希望的。包扎材料和伤口边缘之间的分界面处的缝隙对于密封剂来说在形成连续的闭合性膜方面可能是破坏性的，或者密封剂接触创腔内部组织的可能性可能需要排除。这些阻挡部可以具有闭合性特性；在这种情况下，密封剂应被施涂到它们的非闭合性边缘中的任何一个上；然而，密封剂也可以覆盖整个表面区域，这可能有助于保持阻挡部的粘性。阻挡部可由多种材料制成，例如从粘性和非粘性聚合膜到粘土和膏剂。在本说明书中提及的阻挡部不同于标准的伤口敷料，因为标准的伤口敷料到皮肤的粘接形成敷料-皮肤分界面的结构和粘附整体性，并且当前讨论的阻挡部被用于保护伤口免于密封剂成分并不必须用于提供除此目的之外的任何结构支撑。

皮肤浸渍在真正闭合性敷料下面可能是护理人员关心的问题。这可以用材料选择方法来解决，因为允许皮肤透气并且允许其湿气蒸发而不让空气进入系统内的单向闭合性密封剂材料可被使用。今天，类似的材料性能在用于运动服饰的材料中通常都能看到。另外，这可从设计角度解决。密封剂施涂区域可被制成足够窄，使得敷料下面的组织的湿气可在密封处周围扩散。如果必须较大表面区域的密封粘接，则可施用由密封剂构成的料片以允许围绕料片作用区进行扩散。另外，密封剂可通过雾化过程而改变厚度，其中，对于闭合性特征来说足够厚的敷料被喷射在伤口边缘或敷料-皮肤分界面周围。这种施用能够维持窄宽度，然后敷料的剩余部分可基于不同数目的层合层或通过使用不同的喷射变量和技术被制成更薄的透气层。敷料的此较薄部分能够保持带有闭合性阻挡部的连续膜实施例，因为较薄部分的脱粘能由于厚度的减小而显著降低，增大了有效结合强度。另外，此透气部件可在表面上制成网状，而不是包围连续膜实施例。

如果此连接在其制造过程中没有像Spiracur敷料那样被预制成闭合性的，那么管-敷料分界面应被密封。密封剂应结合到管-敷料分界面处的这两种材料上并且形成跨越该分界面的闭合性密封，步骤1504，图33。三种方法可用于与此密封剂分界面和及其组成：1)最初没有预制成闭合性的敷料部件可在敷料施用之前被预装配和密封(从闭合性结果可靠性角度来看更希望是这样)；2)敷料部件可在敷料施用之前被预装配，但密封在敷料施用之后进行；或3)在敷料施用过程中或之后制造管连接并将其密封到敷料。

第一种方法为用户提供了预制具有闭合性管-敷料分界面的定制敷料的方法。这消除了许多可能的空气泄漏，并且，首次实现了允许定制、预制、闭合性敷料将在临床环境中制造。方法二很方便，如果液体密封剂对于所有敷料分界面来说都相同的话；因此，所有分界面(管-敷料和敷料-皮肤)可在敷料施用之后在一个步骤中进行密封。然而，本方法要求预装配结构在施涂任何密封剂之前在预装配结构的施用过程中很稳定。对于方法三，需要护理人员进行的准备工作更少。如果此密封剂方法是在不需要任何预制工作的情况下符合人机工程学的并且是可重复的，则此方法可以大大缩短敷裹时间，这对于护理中心来说是相当大的人力和成本节省。符合人机工程学和可重复特征取决于管道连接器设计。

多种管道连接器设计可以被制造用于在所有这三种方法中使用的密封目的。三种基础设计理念可横跨许多实施例。这三种设计理念是：

1)用导流管刺破敷料，使包层服帖地配合到管上。然后，在管-敷料分界面处施涂密封剂。用这种方法，管可以以定制的长度放到创腔内，如由伸出的远端1801所指示的，图36。如果密封剂的粘接力需要增大，则附加粘合剂可被添加到密封剂下面或与密封剂混合，或管道和/或敷料可被预涂敷该密封剂对它具有亲和力的材料。实践中，涂胶的聚合物通常具有朝向它们自身的强大亲和力，即使下面的层已经预先被固化。在管延伸到敷料内的那一部分上的图4中所示的多个导流孔、或如图2和3所示的带螺旋切口的图案是优选的，用于防止管被饱和的包扎材料阻塞或被伤口渗出物中的颗粒堵塞。

2)与理念1中的理念相同，除了是不同的管进入敷料内之外。此理念用于使用了原始平面敷料的情况。两件平面敷料从两个不同侧覆盖伤口，它们在创腔上方以“T”形连接部汇合。在此“T”形连接部被密封前，管被通过此“T”形连接部置于创腔内。然后，所有分界面被用液体密封剂密封。

3)与理念1中的理念相同，除了在管-敷料分界面处，预制的底部1802，图36，在这里也称为凸缘，被(优选地气密)附接到管上之外，用于提供平面来密封到敷料。在一个功能性实施例中，底部1802由密封剂对它具有强大亲和力的柔性材料制成，并且不需要附加粘合剂。底部的材料在厚度上可以是缩减的，使其变薄以在其边缘处与敷料汇合，对于可靠的、闭合性密封剂施涂来说这可能是更希望的。管可以任何定向连接到此底部1802；然而，通常优选的是最小化敷料剖面。然而，通常在最小化敷料剖面时，管处于在敷料施用之后就不能重新调整的定向中。因此，管可以垂直于皮肤表面并且通过使用非扭折(non-kink)管进行连接，和/或底部1802材料的柔性允许管在敷料施用后被定向于任何定向中，使管不会扭折和堵塞自己。对于本理念，管可以不刺破包层，但是，孔(换言之，切口)可被预切割出来；底部应延伸超过孔(换言之，切口)外。

4)第四理念类似于理念3，除了管道不延伸到创腔内之外，图37。因此，切口被制造在敷料内，并且管开口被定位于切口中心上，如在T.R.A.C.Pad中。底部应延伸到切口外并且用液体密封剂密封到敷料或在其制造过程中进行闭合性预密封。在本实施例中，管的端部应被设计为防止可能发生的堵塞到底部上、堵塞到到包扎材料上、或防止被伤口渗出物物质堵塞。因此，如果底部在皮肤表面上方被连接到管，则管的端部可以具有沿着其长度的、直到其与底部的分界面(图37中的底部1802的上部分和管远端1901的相交处)的螺旋切口。另外，防堵塞材料可以被置于管的端部底部和敷料之间。此防闭合性材料可以是大孔、开孔海绵。

在管-敷料连接处，与所有被密封的分界面一样，如果结合强度相需要增大的话，附加粘合剂可以被添加。在密封剂施涂前，底部也可以用胶带或粘合剂初步粘接到敷料。管连接器可存在于许多与上面列出的类似的实施例中；然而，这里仅给出了有限数量的例子来示意出基本的连接和闭合性敷料。管-敷料分界面可以在其制造过程中被闭合性预密封。另外，在分界面处附接的部件可能只包括管连接器(其可以包含或不包含管段)，管连接器另外被连接到附接到泵的更长的管件。闭合性管连接器的例子包括与管直接连接的带倒钩连接器、彼此互锁并且在所连接的部件的每一端上都需要的特定连接器、和压缩配合密封件，例如管能够被闭合性地压到上面的橡胶上的圆形孔。

如前面所述的，用平面胶带实施例处理敷料可致使粘合剂在敷料施用之前弱化。因此，护理人员使用的特殊处理装置可包括此敷料部件。这些装置可以包括不沾手套，例如图24的PTFE手套，或图20和25的不沾指套。从敷料伸出的手持突片也可以被引入敷料设计中。这些突片可以是在施用敷料之后将被撕下的敷料(换言之，包层)的一部分，或它们可以是如图13中所示附接到敷料上的可移除背衬材料的延伸部。

为了施涂密封剂，许多施涂实施例和方法是可能的。对于机械施涂包括喷涂施涂来说，施用器的实施例可以包括刷子、辊子、海绵、刮刀、或用于以“散布”的方式施涂油漆的其它类似实施例。这种散布装置可附接到液体密封剂的容器(优选是可再填充的)，用于连续供应密封剂到施用器；这可以是重力供应式的(被动的或使用者控制的)，或可以通过将施用器浸到密封件的容器内而将施用器制备有密封剂。虽然刷涂不是用于液体敷料的优选施涂方法，但如果是横跨大的缝隙使用高粘度密封剂材料，则可能是首选的，例如包扎材料和伤口边缘之间的缝隙、在皮肤分界面处的水胶体的很高的脊部，或水胶体敷料中的大褶皱、缝隙和折痕，由于其高硬度和厚度和几何形状不匹配导致的。

对于刷涂施用来说，利用剪切过程来雾化密封剂的装置可包括带有外部压缩气体供应的再填充式喷射枪或喷射器，或此功能性可被引入可能是再加载和再填充型的小型、手持喷射器内。每个实施例具有设计独特的封壳，该封壳具有用于剪切密封剂所需的气流的压力、速度和体积，使其在皮肤上形成薄膜连续层。如果操作在封壳外面进行，那么喷雾的液滴可能太大并且不能以连续层喷射，但仍溅射到皮肤上，或气体可能不能把流体剪切离开流体开口。在功能性实施例中，液体密封剂被重力式供应到喷嘴上的中心开口，或者压缩气体剪切通过喷嘴密封剂开口周围的圆周环的密封剂。多个喷嘴可能存在用于一种或两种流体。特别是，喷射图案可以通过密封剂被多个气体端口的剪切而控制，目的在于横跨液体密封剂喷嘴的不同剪切方向。在手持装置中，压缩气体可以从小型气缸产生，例如高压液体二氧化碳罐。喷射装置可以在护理人员致动被充气的气体罐时由他或她进行加载。

一旦敷料-皮肤和管-敷料分界面被密封(在敷料施用期间或在其制造期间)，护理人员应监控泵，以确保空气没有泄漏到系统内，高于预定阈值，通常是零，步骤1505，图33。这可以在视觉上进行，例如，通过监控泵(换言之，机械泵)的扩张或利用在泵描述中进一步公开的空气泄漏测试，或可以利用压力传感器感测，检测随时间的真空压力(特别是，利用机械泵，如果压力持续随泵内部体积变化)。如果存在太高的空气泄漏，那么敷料-皮肤和/或管-敷料分界面可用液体密封剂重新密封，通过去除先前施涂的密封剂材料，或在先前施涂的密封材料上覆盖新的密封剂，步骤1506，图33。这是重复的过程，直到达到预期的空气泄漏临界值，步骤1507。

当对于NPWT使用真正的闭合性伤口敷料时，系统的行为从主动流动系统(activeflowsystem)，图34A，变化到被动流动系统(passiveflowsystem)1602，图34B。当如图34A中箭头1603所示空气泄漏到主动系统内时，系统具有流体(空气和伤口渗出物两者)的主动流动，这两种流体都从创腔1604除去渗出物并且趋于干燥创腔。利用气密系统1602，图34B，渗出物朝向泵的流动不再是主动流动，而是趋于累积，1605，甚至随时间推移而累积到管内，维持到真空源的被动流动。压力差仍存在于创面床1606的表面处，因此，负压仍被施加到创面床；然而，创腔容积1604随时间被渗出物流体1605填满。与标准NPWT相比，此特征可能具有增强的愈合益处，因为它在伤口部位保持潮湿的愈合环境，同时还保留NPWT真空压力益处。

利用此流体的累积1605，图34B和35，敷料-皮肤分界面的粘接1607可能随着时间的推移而被渗出物损坏，并且渗出物可以最终破坏敷料并且从敷料-皮肤分界面泄漏。渗出物去除率、创腔大小、和敷料更换之间的时间确定累积特征。如果存在可能损坏敷料的机率，则它可以利用很多方法防止，包括：

1)能够承受渗出物累积的密封剂或附加粘合剂可被施涂。对于这种情况，密封剂和/或附加粘合剂应尽可能靠近伤口边缘施涂。如果使用标准敷料则这是很困难的。如果发生流体累积，则平面敷料通常在三天的敷裹时间期内泄漏。这是因为渗出物通过破坏在伤口边缘处的敷料通常会退化在敷料中最初褶皱位置处的粘合剂。因此，在伤口边缘处没有初始裂缝的敷料是优选的；然而，在前面部分中描述的敷料施用仅密封敷料的外边缘。为解决此问题，带有柔性和粘合剂性能例如30+天的假发用硅胶(siliconwigglue)的那些的柔性粘合剂可以在初始施涂在伤口边缘处粘性平面敷料的下面。这可以填充伤口边缘处的所有初始裂缝并且防止渗出物造成退化。

2)在插入伤口包扎材料之后，阻挡部可被应用于伤口边缘处。此阻挡部可由高度吸收性材料制成，以减少由于诸如重力影响等的各种因素造成的渗出物溢出的机会。

3)管端部可被放到皮肤1702表面平面下方的创腔内，如箭头1701所指示的，图35。因此，流体1703的导流线，以及因此渗出物的累积将不会到达到伤口边缘1607以及退化粘合剂。如果伤口较浅则此技术是不可能的。

4)使受控的临时空气泄漏到敷料系统内由于清洁流体的放气阀可被引入敷料系统内。此阀可以使用与在本公开中管-敷料分界面部分描述的相同连接方法引入。这将导致流体在系统中的初始压降期间主动流到流体收集罐内。如果必要的话泵可重新设置。

5)伤口包扎材料可由对渗出物流动具有低阻抗性和低吸附性的材料制造，这将促进流体以更快的速度在直接通向导流管的路径中被动地经过该系统。根据渗出物去除的速率，如果流速太低，则不能解决问题。在这种情况下，包扎材料应被设计为将液流引导至导流管，特别是背离伤口边缘。

6)如果敷料完全由液体密封剂制造(可能有附加粘合剂)而没有平面敷料部件，那么在其正确施用时在伤口边缘没有裂缝，因此，不存在供渗出物破坏的初始裂缝。

虽然在本公开中任何机械或电子真空源可被应用来闭合敷料，但由于机械系统具有优于电子泵的诸多优点，机械系统可能是优选的。机械真空泵和方法被提供用于在负压伤口治疗法(PWT)中进行医学应用，与本公开的敷料相容。许多已知的泵在本发明人于2007年在美国麻省理工学院机械工程专业提交的理学硕士论文“DevelopmentofasimplifiedNegativePressureWoundDevice”中公开了。泵被初始地设置并且之后通过线性或非线性弹簧力控制。泵封壳可以用作收集腔；然而，单独的收集腔可以与泵串联存在。

在一个实施例中，泵是塑料波纹管，如图31中示出的，其中封壳和弹簧可以是同一部件。泵被手动压缩然后附接到伤口敷料的管。由于波纹管的材料和设计的弹簧特性，负压被通过波纹管的展开而施加。由于波纹管的类似弹簧的特性，本装置的压力梯度随着标准波纹管的展开而持续降低。参考上述，本领域内的技术人员意识到存在其它实施例：本装置可由不同材料的波纹管构成，和/或本装置可包含与波纹管并联的附加弹簧5，以在不改变波纹管自身的材料特性和设计的情况下改变弹簧常数。如果没有空气泄漏到系统内，那么波纹管将保持恒定的展开长度，并且因此保持于恒定压力下。波纹管可被压缩至从最大压缩比到零的任何预期治疗压力。

除标准波纹管之外，波纹管的另一实施例可类似恒力弹簧，以减小压力梯度。在本设计的一个实施例中，波纹管类似类似于卷尺的在被完全压缩时卷绕到自身上的长管，如图32中所示。当其从其压平状态向开放的横截面解绕和展开时，它增大与它相连接的管中的负压。为了在波纹管展开后管解绕，波纹管的弹簧常数必须高于解绕的恒力弹簧的弹簧常数。解绕也可以被机械地抑制，例如通过粘接，或通过结构限制器在展开之后强迫解绕。在本实施例中，长的圆筒形管可复制波纹管，因为它具有类似的特征。

在所有如上所述的泵中，本装置的定向独立于被抽吸的负压的量值以及本装置的适当定向。因此，本装置是高度可运输的。参考上面描述，本领域内的技术人员意识到存在其它实施例；然而，仅仅详细描述了所选的实施例。为了改变泵设计中的压力，不同的泵可由不同的材料性能和/或尺寸制造，或各部件可被交换用于不同的压力结果。

所产生的负压通过容器和/或气囊的材料和机械性能以及弹簧常数控制。使用非恒力弹簧(例如公共线性弹簧5，图31)，泵可以用于不需要特殊的、恒定压力(在希望泵的内部容积扩张时)的负压伤口治疗，但压力的变化可以通过材料性能选择和设计来降低。使用具有恒定面积的恒力弹簧，恒定的真空压力得以在治疗过程中被抽出，即使泵的内部容积存在变化。这是卷绕波纹管设计(图32)和在下面部分中讨论的注射器理念的基础。另外，通过将力/面积的比值设计为恒定，利用非恒力弹簧，随着泵扩张的更恒定的压力可被实现，例如具有小(恒定)的直径与长度比值的气囊设计和具有变化的横截面积的波纹管。另外，如果没有空气泄漏到系统内，而导致泵结构的几何变化，那么随时间的恒定压力可被实现。在这种情况下，泵应由当随着时间的推移而施加负压时不退化的材料制成，由于其性能例如应力松弛。

泵被进行初始设置，然后通过重力进行控制。它包括由于所施加的力例如重量而扩张的扩张容器。泵封壳可以用作收集腔；然而，单独的收集腔可以与泵串联存在。在一个实施例中，泵包括滚动薄膜式注射器(类似于没有摩擦的膜片气缸)。负压量值通过注射器的直径和附接重量的量值控制。行业中的技术人员意识到类似的装置也可以由任何密封的活塞注射器构成。参考上面的描述，本装置也可以包括与注射器并联的线性弹簧或与注射器串联的恒力弹簧，用于扩张，消除了对重量的需要。因而，本实施例落到在前面部分中描述的由弹簧控制的泵内。滚动薄膜式也可以使用橡皮球设计来实现。橡皮球的一个半球在其充气位置被保持刚性，例如通过将其结合到刚性半球的内部，而另一半球被压缩到其内。泵的实施例类似于碗。那么，碗被定向成使其空心侧朝下。重量被在半球的空心内侧从球(即，橡皮球)上悬置，而伤口导流管被连接到泵的内部容积(优选穿过刚性半球的顶部)。当球返回到球的形状时，重量引起负压。

用于重力控制泵的其它实施例通过虹吸管建立。泵封壳可以用作收集腔；然而，单独的收集腔也可以与泵串联存在。被抽吸的压力等于：

rho*g*h(2)

其中，rho是管柱内流体的密度，g是重力常数，h是管柱的高度。流体应与伤口(例如盐)相容，除非使用止回阀来确保泵流体与创腔分离开。泵可以两种方式配置，取决于患者状况和预期的压力：

1.泵可包括存在于被直接连接到伤口的管中的流体柱。较低的(优选地闭合性可扩张的)流体容器可搁置在单独的机构(例如挂钩或地板)上的预期的高度上，或可被附接到患者的下肢，仍位于预期的高度上。管的直径确定压力梯度：直径越大，当流体被收集时压力梯度越低。

2.泵能够包括两个流体本体，设置从较高流体本体到伤口的管。患者的可动性将通过管长度和用于承载泵的机构(例如，可使用滚动台)进行确定。较高容器的直径确定压力梯度：直径越大，当流体被收集时压力梯度越低。

将弹簧控制的泵与重力控制理念集成到一起允许更好的性能。这样，弹簧控制泵可以获得的负压的量值不完全受容器的材料性能、设计以及弹簧常数组合限制。附加重量可以以与弹簧串联的方式附接到泵的一端，以抽出更高的负压。(对于气囊理念，气囊的一些部分可能需要结构支撑，所以当重量作用于它上面时气囊不压缩到自身上。)。重量应被附接在泵和地面之间。即使在本形式中泵的定向应被保持，改变附加重量是实现超出初始泵性能的压力之外的多个压力的简单办法。

容器真空泵(containerevacuationpump)不被施加于容器上的力持续控制。相反，泵仅仅是通过压力计，例如在图31和32中的压力计4，持续监控的被抽空的刚性腔。可选地，具有最佳压力范围的机械检查仪表可被使用。当真空压力降低到某一预定水平时，通报机构被致动并且刚性腔被再填充。再填充可以通过泵或通过人工抽吸进行。在本实施例中，刚性腔可用作收集容器，或单独的非结构性、可扩张容器可插入被直接连接到伤口导流管的刚性腔内。可扩张的收集腔可被集成到在本公开内容中公开的任一机械泵理念中，用于收集泵体内的流体，用作收集衬(collectionliner)而不是完全独立的收集罐。

为了管理NPWT，泵被连接到伤口导流管，然后容器被抽空。空气泄漏和伤口导流速率确定压力梯度，压力范围通过泵吸的最大压力和再填充通报压力确定。所述泵吸的最大压力可通过压力致动的进口阀确定。

在一般应用于所有上述泵上时，应遵循步骤顺序。第一，直接连接到敷料的管应被夹紧关闭在敷料和收集腔之间，优选地在收集腔端部处。然后，泵和收集腔应被断开连接。如果必要的话，收集腔应被排空，和/或应进行适当的消毒过程；在替代性结构中，可在图31中采用部件8表示的橡胶塞来增大通向可选结构中的收集腔内部的通道，图中未示出是因为用一体的底板260替代了它。然后，泵应被重新设置，并且泵和收集腔重新连接到管。去除夹具重新开始NPWT。如果还需要更换敷料，则不需要夹具来保持敷料密封。而且如果收集腔不需要排空和/或消毒，那么管应被夹紧在敷料和泵之间，优选地在收集腔后面，如果在管的泵端部与泵分离的话。

空气泄漏测试可被引入机械泵内，除了第一(1)虹吸管理念之外。在第二(2)虹吸管理念，较高的容器被转动而颠倒，以进行最初的空气泄漏测试。多数空气泄漏起源于敷料分界面处。在纯粹的机械泵中，空气泄漏填充有限的容积，导致泵重新设置之间的最大时间缩短。为了消除这些空气泄漏并且建立可靠的、可重复的治疗，根据本公开的装置可以包括空气泄漏测试。通过使用空气泄漏测试，纯粹的机械泵已经证明可以持续敷料更换之间的推荐时间(3天)。然而，此测试对于在本公开中公开的闭合性密封和敷料来说不是必须的，但能够为护理人员和患者提供看的可见的确认，那就是敷料被正确施用并且系统中不存在实质泄漏。

空气泄漏测试在收集腔中进行。进入收集腔内的来自伤口的管进入伤口相容溶液(例如盐)内。当应用NPWT时，应确认管的端部被浸入溶液中，并且应观察溶液看是否有气泡B，图31和32，(起初存在于管内的任何空气可能形成气泡；因此，应等待1-2秒钟，看看其它的气泡)。如果检测到了气泡，则敷料应被密封直到没有气泡被检测到。此密封可以是完全重新敷裹伤口，以消除当前敷料中的空气泄漏，或用另外的敷料部件重新加固当前敷料。在没有气泡被检测到时，泵可能需要重新设置，取决于有多少空气进入到了泵内。

收集腔的安全特征是限制能够被收集的液体的量。如果所收集的液体是由于静脉或动脉的破坏而出的血，则存在患者可能会由于致命性出血而死掉的可能。收集腔应被限制到小于300cc的液体，以将患者保持于安全范围内，而不会流血过多致死。因此，如果泵设计能够抽出大于300cc的流体，则安全特征应被实施。如果泵用作收集腔，则安全特征应限制其扩张体积。这可以通过引入限制性内部(图31，部件6)和/或外部(图31，部件7)结构件以很多方式实现。如果存在外部收集腔，则在收集到300cc之后安全特征应停止负压。这可以通过将例如浮动截止阀的机构“插入”本统而实现。

在真正的闭合性敷料存在之前，外部收集腔的益处在于泵可大于300cc，因此，考虑了更多空气泄漏到系统内。然而，使用真正的闭合性敷料，益处包括外部收集腔及其流体能够容易地去除用于实验室测试目的，以及在敷料更换之间泵需要更少的严格清洗过程。然而，利用没有刚性的并且不包含任何可能污染渗出物样品的流体初始体积的容积特定容器，这些益处更容易得到解决，如果需要，该容器可插入到本公开中公开的任一机械泵理念中，用于收集泵体内的流体，作为收集衬，而不是完全独立的收集罐。300cc限制是推荐给平均成年人的；然而，限制体积可根据患者而改变。此容积变化可被设计到多泵或收集腔尺寸内或设计到单一的有限可调泵或收集腔内。

另一泵安全特征是引入到管中在伤口和收集腔之间的单向阀，例如部件2，图31和32。此机构确保了来自泵和收集腔的流体不会流回敷料。它还可以被用作管夹紧机构，用于重新设置泵或排空收集腔，取决于其在管上的放置位置。此机构还可被引入收集腔上的管连接器内。

可以包括的另一机构是在没有空气泄漏被检测到之后用于抽空在系统中发现的原始空气。当前的方法是在泵附近夹紧管并且重新设置泵直到原始空气被从系统排出。这还可以通过包括引入泵上的管连接器内的单向阀(例如图31和32中的部件2)和引入到泵的内腔和大气之间的另一单向阀(部件3，在图31中用帽C示出了)实现。利用此设计，能够继续压缩(重新设置)泵直到预期的真空得以保持；系统不需要被断开连接。在治疗开始后，敞开到大气中的单向阀可被盖住。

在包括被插入气密容器的孔内的橡胶气囊和两个虹吸管泵的设计中，此机构不能被容易地集成用来消除对重新设置泵的需要。对于气囊设计，到容器的连接可被建立，以引入单独的泵与单向阀和止回阀设计的连接。此泵可被附接用于最初的气囊充气和容器抽空，然后在敷料更换之间断开连接。在此两个虹吸管理念中，泵可被附接用于抽空液柱上方的空间，将流位升高到预期高度。泵可被分离用于在敷料更换之间进行扩展治疗。

单独的密封剂成分可被其自身包裹以使任何皮肤敷料闭合。可选地，密封剂可被封装为机械NPWT套件的一部分，NPWT套件包括机械泵和其预附装部件、带有挠性底部和预附装的管道连接器和可选的单向阀的管道、用于覆盖包扎材料(如果必须的话)的敷料粘合剂膜、手持喷射容器中的密封剂材料、伤口包扎材料、以及皮肤处理剂(如果必须的话)。另外，如果具有应由护理人员处理的粘性敷料带状膜，那么非粘性指套罩可被包括，用于更好的粘附效果。不带粉末的手套也可被包括，这样，不会由于皮肤表面上有粉末而改变用于密封剂附接的范德瓦尔斯力。本领域内的技术人员将意识到套件的组成部件可交换使用用于不同功能的实施例，如上所述。而且，附加部件可被添加至或放置于附加套件中，所述附加套件中在典型的敷料更换时使用，例如伤口清创工具，或在另外伤口治疗中使用，例如带有穿过敷料进入创腔内的对应引入和(可能的)移除端口的药物。

虽然在本公开中展示了许多敷料系统，但本领域内的技术人员将意识到液体密封方法可与任何组织(换言之，皮肤)敷料结合使用来建立气密密封。虽然在本公开中鉴别了许多泵，但本领域内的技术人员将意识到与闭合性敷料系统结合的任何泵具有类似的性能特征。

用于在伤口上构造闭合性敷料的根据本发明的一个技术包括下述中的至少一个(1)用可透流体的材料包扎伤口和(2)用保护性材料覆盖伤口的至少一部分。该方法还包括将有机材料、优选弹性材料施用，例如通过喷射，到包扎材料上以及到包围伤口的皮肤上，以形成闭合性包层，所述包层被形成为对流体传递实质上不透过的薄片材，并且具有第一、内表面和第二、外表面，其中该有机材料处于液态并且至少在进行干燥和固化之一后至少部分交联。如这里所使用的，术语“有机材料”包括包括碳原子的各种形式的物质，包括硅橡胶。本方法包括在以层的形式施用弹性材料之后的三十分钟内进行干燥和固化弹性材料中的至少一个。

图38是图14中示出的伤口的示意性俯视平面图，示出了用虚线302表示的被清洁的皮肤区域并且示出了包扎材料304，例如纱布或海绵。另外，当意于使用的液体包裹材料具有足够低的粘度和足够长的设定时间以被吸收到包扎材料304内时，保护性覆盖材料306被施用于伤口上。保护性材料306防止液体包裹材料流进创腔内。在一些结构中，保护性材料306是固体不可透过的或半可透过性的聚合物片材，它们可以与粘合剂一起使用或不与粘合剂一起使用。在其它结构中，保护性材料306是可被成型和包裹到包扎材料304上以及插入包扎材料304内的管周围的粘土状物质。

图39是在保护性覆盖件306中切制有孔308的图38的视图，如果保护性覆盖件306上的开口还没有形成或保持。

图40是带有放置于孔308上的的管组件27c，管24c以及具有套管52d、回转区域54d和粘接区域56d的凸缘26c，的图39的视图。在某些技术中，管组件27c利用粘合剂保持在位，在其它技术中，被手动保持在位。可选地，管24c能够直接刺穿保护性覆盖件306使得覆盖件306保持围绕管24c紧密密封，可能地使用附加密封阻挡件例如粘土或粘合剂。在另一结构中，凸缘26c的直径足够大以完全覆盖伤口。

图41是图40的视图，其中液体包裹材料310被施用于保护性覆盖件306上并且施用于周围的皮肤SK上的以覆盖皮肤区域302，从而构成根据本发明的敷料。液体包裹材料310被通过喷射或施用技术施用使得材料310牢固地附接到包围伤口的皮肤SK并且覆盖任何保护性覆盖层306，如果使用了的话，以及建立围绕着凸缘26d的气密密封。图42是图41的敷料的示意性立体图，在其它结构中，包裹被直接构造于管上而不使用单独的凸缘。

图43是带有一体连接器320的根据本发明的新式凸缘26d的示意性立体图，连接器320具有限定出通道324的倒钩形接合特征322。此接合特征322可插入管的端部内。

虽然本发明的特殊特征在一些附图中示出了在其它的图中没有示出，但这仅用于方便目的，因为每个特征可与根据本发明的任何或所有其它特征相结合。虽然已经示出、描述以及指出了本发明的基础性新颖特征，如被应用于本发明的一个或多个优选实施例中那样，但应理解，在不偏离本发明的实质和范围的情况下，本领域内的技术人员可以对图示的装置的形式和细节以及它们的操作进行各种省略、替代和改变。例如，明确指出以实质上同一方式执行实质上同一功能用于获得相同的结果的那些元件和/或步骤的所有组合都在本发明的范围内。从一个被描述的实施例到另一个实施例的元件的替代也被充分地设想。还应理解，附图不必须按比例绘制，相反本质上它们仅仅是概念性的。因此，本发明仅仅由附属的权利要求的范围限制。其它实施例对于本领域内的技术人员来说会想到并且在下面附属的权利要求范围内。

Claims (16)

1.一种适于闭合性密封穿透患者皮肤的伤口的套件，所述套件包括：

包层，其被形成为对流体传递实质上不透过的有机材料的薄片材，并且具有第一表面和第二表面；

生物相容性粘合剂，其具有下述中的至少一个特征：(1)被设置在所述包层的第一表面的至少一部分上，和(2)能够接触所述包层的至少第一表面的至少一部分；

挠性管，其具有第一端并且具有可连接到负压源的第二端；

在所述套件包括被设置在所述包层的第一表面的至少一部分上的所述生物相容性粘合剂的情况下，所述套件至少还包括覆盖所述包层的第一表面的第一可移除衬片材；和

具有至少一种密封剂成分的至少一个容器，其中，所述至少一种密封剂成分能够在预先选择的周围环境下作为液态的密封剂进行输送，被输送的所述密封剂至少在进行干燥和固化中的一个之后被至少部分地交联，并且，所述至少一种密封剂成分能够在所述包层被施用到包围伤口的皮肤之后在所述密封剂被以层的形式施涂到所述包层的边缘之后的三十分钟内进行干燥和固化中的至少一个。

2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述有机材料和进行了干燥和固化之一后的所述密封剂是弹性体的。

3.根据权利要求1所述的套件，其中，所述包层的至少大部分和所述密封剂由一类型的胶乳化合物得来。

4.根据权利要求1所述的套件，其中，所述粘合剂是硅基粘合剂。

5.根据权利要求1所述的套件，其中，所述粘合剂被设置在所述包层的第一表面和第二表面中每一个的至少大部分上。

6.根据权利要求1所述的套件，还包括下述中的至少一个：(1)具有中心通道的凸缘，其中所述管的第一端能够穿过所述中心通道，和(2)具有中心通道的凸缘，其中所述中心通道与能够和所述管的第一端相配合的连接器连通。

7.根据权利要求1所述的套件，其中，所述管的第一端包括用于抵制管阻塞的特征。

8.根据权利要求1所述的套件，还包括能够用作负压源的机械泵。

9.根据权利要求8所述的套件，其中，所述机械泵是能够滚压到自身上然后展开以施加负压的波纹管型泵。

10.根据权利要求1所述的套件，其中，所述具有至少一种密封剂成分的至少一个容器是可移除地插入到分配装置内的盒。

11.一种在治疗穿透患者皮肤的伤口时使用的密封剂，所述密封件在环境条件下处于液态，在所述密封剂施涂到伤口上，施涂到伤口上的包层、液体密封阻挡部或包扎材料上，施涂到围绕着伤口的粘合剂、管、管连接器、放气阀、端口和/或皮肤上之后三十分钟内能够干燥和固化，

其中，所述密封件包括从由下述构成的组中选择的橡胶聚合物：胶乳材料、合成橡胶、低变应原性胶乳、丁腈橡胶、氯丁橡胶、硅橡胶和聚亚安酯，并且其中所述密封剂在干燥或固化之后被至少部分地交联。

12.根据权利要求11所述的密封剂，其中，添加剂，比如固化剂、促进剂、对流干燥剂或粘合剂可在使用前被混合到所述密封剂。

13.根据权利要求11所述的密封剂，其中，所述密封剂是被引入到由包层构成的伤口敷料和密封中的密封剂。

14.根据权利要求11所述的密封剂，其中，所述密封剂是在负压伤口治疗中使用的密封剂。

15.一种在负压伤口治疗中使用的根据权利要求13所述的伤口敷料。

16.一种适于闭合性密封穿透患者皮肤的伤口的套件，所述套件包括：

包层，其被形成为对流体传递实质上不透过的有机材料的薄片材，并且具有第一表面和第二表面；

生物相容性粘合剂，其具有下述中的至少一个特征：(1)被设置在所述包层的第一表面的至少一部分上，和(2)能够接触所述包层的至少第一表面的至少一部分；

在所述套件包括被设置在所述包层的第一表面的至少一部分上的所述生物相容性粘合剂的情况下，所述套件至少还包括覆盖所述包层的第一表面的第一可移除衬片材；和

具有至少一种密封剂成分的至少一个容器，其中，所述至少一种密封剂成分能够在预先选择的周围环境下作为液态的密封剂进行输送，被输送的所述密封剂至少在进行干燥和固化中的一个之后被至少部分地交联，并且，所述至少一种密封剂成分能够在所述包层被施用到包围伤口的皮肤之后在所述密封剂被以层的形式施涂到所述包层的边缘之后的三十分钟内进行干燥和固化中的至少一个，其中，所述具有至少一种密封剂成分的至少一个容器是可移除地插入分配装置内的盒。