CN114340571A - 具有聚合物递送的敷料 - Google Patents

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蒂莫西·马克·罗宾逊
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Abstract

本发明提供了用于伤口治疗和负压治疗的敷料和套件，该敷料和套件包括歧管层，该歧管层包括多孔开孔液体可透过泡沫和聚合物组合物。该聚合物组合物包含聚合物和活性剂，诸如胶原和氧化再生纤维素。该泡沫可为毡化的。本发明还提供了制备和使用敷料的方法。

Description

具有聚合物递送的敷料
相关申请
本申请要求2019年6月28日提交的名称为“具有聚合物递送的敷料(DressingsWith Polymer Delivery)”的美国临时专利申请号62/867,986的优先权，该申请出于所有目的以引用方式并入本文。
技术领域
所要求保护的主题整体涉及组织的治疗，包括但不限于用于施加到组织部位(诸如伤口)的组合物、敷料和其它装置。
背景技术
通常表征为“敷料”的多种材料和设备通常是本领域已知的，用于治疗损伤、缺损或其它组织破坏。此类组织破坏可以是创伤、外科手术或疾病的结果，并且可能会影响皮肤或其它组织。一般来讲，敷料可控制出血、吸收渗出物、缓解疼痛、帮助对组织进行清创、保护组织免受感染或换句话讲促进愈合并保护组织免受进一步损伤。
一些敷料可保护组织免受与伤口相关的感染，或者甚至有助于治疗与伤口相关的感染。感染可延缓伤口愈合，并且如果不治疗，可导致组织损失、全身感染、感染性休克和死亡。尽管敷料的益处被广泛接受，但敷料的改善可使医疗保健提供者和患者受益。
发明内容
所附权利要求书中阐述了用于治疗组织的新型且有用的组合物、装置、系统和方法。还提供了例示性实施方案以使得本领域的技术人员能够制造和使用要求保护的主题。
例如，描述了一种用于任选地用负压治疗组织部位的敷料。在各种实施方案中，一种敷料可包括歧管层，该歧管层具有多孔开孔液体可透过泡沫和结合到泡沫的聚合物组合物。泡沫可包括50微米-150微米尺寸的孔隙，在一些实施方案中，该孔隙能够将负压分配到组织部位并抽出组织渗出物。聚合物可包括活性剂和聚合物载体，其中聚合物载体能够在暴露于组织渗出物时释放活性剂。
在各种实施方案中，泡沫具有被配置为与组织部位相邻的第一侧和与第一侧相对的第二侧。聚合物组合物可存在(例如，结合)于泡沫的第一侧、第二侧或第一侧和第二侧两者上。泡沫的孔隙的尺寸可通过垂直于泡沫的第一侧或第二侧的测量来确定。在一些实施方案中，泡沫具有超过350个每线性英寸孔隙数(ppi)，如通过垂直于泡沫的第一侧或第二侧的测量来确定。
泡沫可包括毡化泡沫，并且可表现出坚实系数(其可如本文所讨论的那样确定)。在一些实施方案中，泡沫具有四至六的坚实系数。在一些实施方案中，泡沫具有五的坚实系数。
在各种实施方案中，泡沫为开孔泡沫和/或网状泡沫。泡沫可为聚合物泡沫，诸如丙烯酸类、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、聚醚、聚醚嵌段酰胺、热塑性硫化橡胶、聚乙烯醇泡沫或它们的组合。在一些实施方案中，泡沫的至少一部分为经等离子体或电晕处理的泡沫，该经等离子体或电晕处理的泡沫使得泡沫的经处理部分的亲水性与未经处理的相同泡沫相比增加。
在一些实施方案中，生物相容性聚合物可包括活性剂，诸如胶原、氧化再生纤维素(ORC)或它们的组合。在一些实施方案中，活性剂(诸如胶原和ORC)可封装在载体中。载体可包括水溶性或水敏性聚合物。
在各种实施方案中，歧管层具有2mm至8mm或3mm至5mm的厚度。歧管层还可包括吸收性材料，特别是超吸收性材料。
在另外的实施方案中，敷料包括覆盖件，该覆盖件被配置为邻近歧管层设置并且围绕组织部位形成密封。覆盖件可包括通道，该通道被配置为分配负压。
在一些实施方案中，敷料还包括流体控制层，该流体控制层被配置为设置在歧管层与组织部位之间。流体控制层可具有多个流体限制部，该多个流体限制部具有均匀的尺寸或变化的尺寸。该多个流体限制部可包括多个穿孔、狭槽、窗孔、狭缝或弹性体阀或基本上由多个穿孔、狭槽、窗孔、狭缝或弹性体阀组成，该多个穿孔、狭槽、窗孔、狭缝或弹性体阀被配置为允许流体流动并阻止歧管层暴露于组织部位。
在一些实施方案中，一种敷料包括流体可透过材料，该流体可透过材料包括多个孔隙，该多个孔隙具有第一表面、第二表面和在第一表面与第二表面之间延伸的第三表面，其中例如通过毡化，该多个孔隙中的每个孔隙在第三表面处在至少一个维度上的孔隙尺寸永久性地小于孔隙在第一表面和/或第二表面的平面上的直径。敷料还可包括生物相容性聚合物组合物，该生物相容性聚合物组合物粘附到流体可透过材料。组合物可包含胶原、ORC和水溶性和/或水敏性聚合物。
本公开还提供了用于治疗组织部位的系统。例如，一种系统可包括：敷料，诸如本文所述的敷料实施方案中的任一个敷料实施方案；和联接件，该联接件能够将敷料流体地联接到负压源。该系统还可包括流体容器，该流体容器流体地联接在敷料与负压源之间。该系统还可包括流体源，该流体源流体地联接到敷料，该流体容器能够联接到负压源。
本公开还提供了用于治疗组织部位的方法，该方法包括将敷料施加到组织部位，其中敷料是本文所述的敷料实施方案中的任一个敷料实施方案。在一些实施方案中，方法还包括将敷料密封在邻近组织部位的空隙中，其中该密封被配置为允许敷料向组织部位提供负压，并且将敷料流体地联接到负压源。该方法还可包括从负压源向敷料施加负压。在一些实施方案中，该敷料可包括组织接触层，该组织接触层在负压的施加期间接触组织部位。该方法还可包括将流体容器流体地联接在敷料与负压源之间，以及将渗出物从敷料转移到流体容器。该方法还可包括通过敷料从流体源递送流体。
本公开还提供了用于治疗组织部位的方法，该方法包括将敷料施加到组织部位，其中此类方法不包括向敷料施加负压。例如，此类方法包括一种用活性剂(诸如胶原、ORC和/或其它活性剂)治疗伤口的方法，该方法包括施加根据本文所述的敷料实施方案中的任一个敷料实施方案的敷料。在一些实施方案中，该敷料包括伤口接触层，该伤口接触层与伤口直接接触。
本公开还提供了用于制备敷料的方法，该敷料包括本文所述的敷料实施方案中的任一个敷料实施方案。例如，一种用于制备敷料的方法可包括提供具有第一坚实度和第一厚度的多孔开孔液体可透过形式或流体可透过材料，以及将泡沫永久性地压缩和加热到第二坚实度，其中第二坚实度高于第一坚实度。该方法还可包括将泡沫切割成第二厚度，其中第二厚度小于第一厚度。该方法还可包括诸如通过将聚合物组合物或生物相容性聚合物组合物施加到泡沫或流体可透过材料来将聚合物组合物或生物相容性聚合物附着到泡沫或流体可透过材料。
本公开还提供了伤口治疗套件，该伤口治疗套件包括本文所述的敷料实施方案中的任一个敷料实施方案。此类套件还可包括使用说明。一种套件还可包括覆盖件，该覆盖件被配置为覆盖敷料以形成密封治疗环境。
通过结合例示性实施方案的以下详细描述参考附图，可以最好地理解制造和使用受权利要求保护的主题的目标、优点和优选模式。
附图说明
图1是根据本说明书的可提供负压治疗和滴注治疗的治疗系统的示例性实施方案的功能框图；
图2是示出可与图1的治疗系统的一些实施方案相关联的示例性压力控制模式的附加细节的曲线图；
图3是示出可与图1的治疗系统的一些实施方案中的另一个示例性压力控制模式相关联的附加细节的曲线图；
图4是示出可与操作图1的治疗系统的示例性方法相关联的细节的图表；
图5是示出可与图1的治疗系统的一些实施方案相关联的附加细节的图1的敷料110的示例的组装图。
具体实施方式
对示例性实施方案的以下描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，但可省略本领域中已熟知的某些细节。因此，以下具体实施方式应视为示例性的而非限制性的。
本文还可参考各种元件之间的空间关系或附图中描绘的各种元件的空间取向来描述示例性实施方案。一般来讲，此类关系或取向假设在待接受治疗的位置中与患者一致或相对于患者的参照系。然而，如本领域的技术人员应当认识到的，该参照系仅为描述性便利的而非严格的规定。
如上所述，本公开提供了用于治疗组织部位的敷料。在各种实施方案中，一种敷料包括歧管层，该歧管层包括：
多孔开孔液体可透过泡沫，该多孔开孔液体可透过泡沫包括50微米至150微米尺寸的孔隙，该孔隙能够将负压分配到组织部位并抽出组织渗出物；和
聚合物组合物，该聚合物组合物结合到泡沫，该聚合物组合物包含活性剂和用于活性剂的聚合物载体，该聚合物载体能够在暴露于组织渗出物时释放活性剂；并且
其中泡沫具有被配置为与组织部位相邻的第一侧和与第一侧相对的第二侧，并且聚合物组合物存在于泡沫的第一侧或第二侧或第一侧和第二侧两者上，并且
其中孔隙尺寸通过垂直于泡沫的第一侧或第二侧的测量来确定。在一些实施方案中，该敷料包括
流体可透过材料，该流体可透过材料包括多个孔隙，该多个孔隙具有第一表面、第二表面和在第一表面与第二表面之间延伸的第三表面，其中该多个孔隙中的每个孔隙在第三表面处在至少一个维度上的孔隙尺寸永久性地小于孔隙在第一表面和/或第二表面的平面上的直径；和
生物相容性聚合物组合物，该生物相容性聚合物组合物粘附到流体可透过材料，该组合物包含胶原、氧化再生纤维素(ORC)和水溶性和/或水敏性聚合物。
示例性治疗系统
图1是根据本说明书的治疗系统100的示例性实施方案的简化功能框图，该治疗系统可联合对于组织部位的局部治疗溶液的滴注提供负压治疗。
在此上下文中，术语“组织部位”广义地指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他治疗靶标，包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。伤口可包括例如慢性伤口、急性伤口、创伤伤口、亚急性伤口和开裂伤口、部分皮层烧伤、溃疡(诸如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣和移植物。术语“组织部位”还可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺陷，而是其中可能期望增加或促进附加组织生长的区域。例如，可向组织部位施加负压以使附加组织生长，进而可收获和移植该附加组织。
治疗系统100可包括负压源或负压供应装置诸如负压源105，以及一个或多个分配部件。分配部件优选地为可拆卸的，并且可为一次性的、可重复使用的或可再循环的。敷料诸如敷料110和流体容器诸如容器115是可与治疗系统100的一些示例相关联的分配部件的示例。如图1的示例所示，在一些实施方案中，敷料110可包括组织界面120、覆盖件125或两者或者基本上由组织界面、覆盖件或两者组成。在一些实施方案中，组织界面包括流体歧管，其中敷料还包括组织接触层。
流体导体是分配部件的另一个例示性示例。在此上下文中，“流体导体”广义地包括管、管道、软管、导管或具有适于在两个端部之间传送流体的一个或多个管腔或开放路径的其他结构。通常，管是具有一定柔韧性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚度可变化。此外，一些流体导体可被模制到其他部件中或以其他方式与其他部件整体组合。分配部件还可包括或包含界面或流体端口以有利于联接和脱离其他部件。在一些实施方案中，例如，敷料界面可有利于将流体导体联接到敷料110。例如，此类敷料界面可为可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的Kinetic Concepts公司(Kinetic Concepts,Inc.,San Antonio,Texas)的SENSAT.R.A.C.TM垫。
治疗系统100还可包括调节器或控制器，诸如控制器130。另外，治疗系统100可包括传感器以测量操作参数并向控制器130提供指示操作参数的反馈信号。如图1所示，例如，治疗系统100可包括联接到控制器130的第一传感器135和第二传感器140。
治疗系统100还可包括滴注溶液源。例如，溶液源145可流体地联接到敷料110，如图1的示例性实施方案中所示。溶液源145还可为容器、罐、小袋、袋或其它储存部件，其可为滴注治疗提供溶液。溶液的组成可根据规定治疗而变化，但可适用于一些规定的溶液的示例包括基于次氯酸盐的溶液、硝酸银(0.5％)、基于硫的溶液、双胍、阳离子溶液和等渗溶液。
在一些实施方案中，溶液源145可流体地联接到正压源诸如正压源150、负压源诸如负压源105或两者。调节器诸如滴注调节器155也可以流体地联接到溶液源145和敷料110，以确保滴注溶液(如盐水)对组织部位的剂量适当。例如，滴注调节器155可包括活塞，该活塞可由负压源105气动致动，以在负压间隔期间从溶液源抽吸滴注溶液并且在排出间隔期间将溶液滴注到敷料。除此之外或另选地，控制器130可联接到负压源105、正压源150或两者，以控制到组织部位的滴注溶液的剂量。在一些实施方案中，滴注调节器155还可以通过敷料110流体地联接到负压源105，如图1的示例所示。
治疗系统100的一些部件可容纳在其他部件内或与其他部件结合使用，诸如传感器、处理单元、警报指示器、存储器、数据库、软件、显示设备或进一步促进治疗的用户界面。例如，在一些实施方案中，负压源105可与控制器130、溶液源145和其他部件组合成治疗单元。
一般来讲，治疗系统100的部件可直接或间接地联接。例如，负压源105可直接地联接到容器115，并且可通过容器115间接地联接到敷料110。联接可包括流体联接、机械联接、热联接、电联接或化学联接(诸如化学键)，或在一些情况下包括联接的一些组合。例如，负压源105可电联接到控制器130，并且可流体地联接到一个或多个分配部件以提供到组织部位的流体路径。在一些实施方案中，部件也可借助于物理接近、与单个结构成一整体或由同一块材料形成而被联接。
例如，负压供应装置诸如负压源105可为处于负压的空气的贮存器，或者可为手动或电动设备，诸如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健机构处可用的壁抽吸端口或微型泵。“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，诸如密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力也可以是组织部位所处于的大气压力。另选地，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。对负压增加的提及通常是指绝对压力降低，而负压降低通常是指绝对压力增加。虽然由负压源105提供的负压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于-5mm Hg(-667Pa)和-500mm Hg(-66.7kPa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于-50mmHg(-6.7kPa)和-300mmHg(-39.9kPa)之间。
容器115表示容器、罐、小袋或其他储存部件，其可用于管理从组织部位抽出的渗出物和其他流体。在许多环境中，刚性容器对于收集、储存和处置流体可以是优选的或需要的。在其他环境中，流体可在没有刚性容器储存装置的情况下被适当地处置，并且可重复使用的容器可减小与负压治疗相关联的浪费和成本。
控制器诸如控制器130可以是被编程为操作治疗系统100的一个或多个部件诸如负压源105的微处理器或计算机。在一些实施方案中，例如，控制器130可以是通常包括集成电路的微控制器，该集成电路包括被编程为直接或间接地控制治疗系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。操作参数可包括例如施加到负压源105的功率、由负压源105生成的压力或分配到组织界面120的压力。控制器130还优选地被配置为接收一个或多个输入信号诸如反馈信号，并且被编程为基于输入信号来修改一个或多个操作参数。
传感器诸如第一传感器135和第二传感器140在本领域中通常已知为能够操作以检测或测量物理现象或特性的任何装置，并且通常提供指示被检测或测量的现象或特性的信号。例如，第一传感器135和第二传感器140可被配置为测量治疗系统100的一个或多个操作参数。在一些实施方案中，第一传感器135可为换能器，该换能器被配置为测量气动通路中的压力并且将测量值转换为指示所测量的压力的信号。在一些实施方案中，第二传感器140可任选地测量负压源105的操作参数，诸如电压或电流。优选地，来自第一传感器135和第二传感器140的信号适合作为控制器130的输入信号，但在一些实施方案中，一定的信号调节可能是适当的。例如，在信号可由控制器130处理之前，可能需要对信号进行滤波或放大。通常，信号是电信号，但可能以其他形式表示，诸如光信号。
本文所公开的敷料可用于在各种治疗的背景下治疗组织部位。
在一些实施方案中，敷料110用于负压治疗。在一些实施方案中，可使用本文所公开的敷料110至少5天、6天、7天、8天、9天、10天、11天或12天，以利用负压源促进肉芽发育和/或最小化组织向内生长。例如，本文所公开的敷料110可保持在组织部位诸如表面伤口上至少5天至7天。
临床研究和实践已表明，减小靠近组织部位的压力可增强并加速组织部位处的新组织的生长。该现象的应用众多，但已证明其对于治疗伤口是特别有利的。用减压来治疗组织通常可称为“负压治疗”，但也可有其他名称，包括例如“负压伤口治疗”、“减压治疗”、“真空治疗”、“真空辅助闭合”和“局部负压”。负压治疗可提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可一起增加肉芽组织的发育并减少愈合时间。
“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，诸如密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力也可以是组织部位附近的大气压力。另选地，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压力。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。对负压增加的提及通常是指绝对压力降低，而负压降低通常是指绝对压力增加。虽然施加到组织部位的负压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于-5mm Hg(-667Pa)和-500mm Hg(-66.7kPa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于-50mmHg(-6.7kPa)和-300mmHg(-39.9kPa)之间。
使用负压源来减小另一个部件或位置中(诸如在密封的治疗环境内)的压力的流体力学在数学上可以是复杂的。然而，适用于负压治疗和滴注的流体力学的基本原理通常是本领域技术人员熟知的，并且减小压力的过程可在本文中示例性地描述为例如“递送”、“分配”或“生成”负压。
一般来讲，渗出物和其他流体沿流体路径朝较低压力流动。因此，术语“下游”通常意味着流体路径中的相对更靠近负压源或更远离正压源的某物。相反，术语“上游”意味着相对更远离负压源或更靠近正压源的某物。类似地，可以方便地根据这种参照系中的流体“入口”或“出口”来描述某些特征部。通常出于描述本文的各种特征部和部件的目的假设该取向。然而，在一些应用中，流体路径也可反转，诸如通过用正压源代替负压源，并且该描述约定不应理解为限制性约定。
在操作中，可将敷料110定位在组织部位内、组织部位之上、组织部位上或以其他方式靠近组织部位。另外如上所述，在一些实施方案中，敷料110可包括覆盖件诸如覆盖件125，该覆盖件可密封到组织部位附近的附接表面。例如，可将覆盖件125密封到组织部位周边的未受损表皮。在一些实施方案中，敷料110的部件可顺序地定位。在一些其它实施方案中，敷料110可被预先组装成例如使得在靠近组织部位放置之前，覆盖件125相对于敷料110的其它部件定位。因此，覆盖件125可在靠近组织部位的治疗环境中密封敷料110的任何其它层，基本上与外部环境隔离。
另外，在一些实施方案中，一种治疗方法还可包括将负压源流体地联接到敷料(诸如敷料110)，以及操作负压源以靠近组织部位生成负压。例如，负压源105可联接到敷料110，使得负压源105可用于降低覆盖件125下方的压力。例如经由敷料110跨组织部位施加的负压可有效地在组织部位处诱导宏观应变和微观应变，以及移除来自组织部位的渗出物和其它流体。在一些实施方案中，渗出物和其它流体可储存在敷料110的一个或多个层中。除此之外或另选地，渗出物和其它流体可转移到外部容器(诸如容器115)。
在一些实施方案中，控制器130可从一个或多个传感器诸如第一传感器135接收并处理数据。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作，以管理递送到组织界面120的压力。在一些实施方案中，控制器130可包括用于接收期望目标压力的输入，并且可被编程以用于处理与待向组织界面120施加的目标压力的设定和输入相关的数据。在一些示例性实施方案中，目标压力可为固定压力值，其由操作者设定为组织部位处的治疗所期望的目标负压，并且然后作为输入提供给控制器130。目标压力可基于形成组织部位的组织的类型、损伤或伤口(如果有的话)的类型、患者的医学状况和主治医师的偏好因组织部位不同而不同。在选择期望的目标压力之后，控制器130可基于目标压力以一种或多种控制模式操作负压源105，并且可从一个或多个传感器接收反馈以保持组织界面120处的目标压力。
在一些实施方案中，控制器130可具有连续压力模式，其中负压源105被配置为在治疗的持续时间内或直到手动停用时提供恒定的目标负压。除此之外或另选地，控制器可具有间歇压力模式。例如，控制器130可操作负压源105以在目标压力和大气压之间循环。例如，可将目标压力设定在135mmHg的值，持续指定时间段(例如，5分钟)，之后是停用的指定时间段(例如，2分钟)。可通过激活负压源105来重复循环，负压源可在目标压力和大气压之间形成方波图案。
在一些示例性实施方案中，负压从环境压力增加到目标压力可能不是瞬时的。例如，负压源105和敷料110可具有初始上升时间。初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一个治疗系统的初始上升时间可在约20mmHg/s至30mmHg/s之间的范围内，并且另一个治疗系统的初始上升时间可在约5mmHg/s至10mmHg/s之间的范围内。如果治疗系统100在间歇模式下操作，重复上升时间可为基本上等于初始上升时间的值。
在一些示例性动态压力控制模式中，目标压力可随时间而变化。例如，目标压力可以三角波形的形式变化，在50mmHg和135mmHg的负压之间变化，上升时间设定在+25mmHg/min的速率处并且下降时间设定在-25mmHg/min处。在治疗系统100的其他实施方案中，三角波形可以在25mmHg和135mmHg的负压之间变化，上升时间设定在+30mmHg/min的速率处并且下降时间设定在-30mmHg/min处。
在一些实施方案中，控制器130可以动态压力模式控制或确定可变目标压力，并且可变目标压力可在最大压力值和最小压力值之间变化，该最大压力值和最小压力值可被设定为由操作者规定为所需负压范围的输入。可变目标压力也可由控制器130处理和控制，控制器可根据预定波形诸如三角波形、正弦波形或锯齿波形来改变目标压力。在一些实施方案中，波形可由操作者设定为治疗所需的预定或时变的负压。
在一些实施方案中，控制器130可接收和处理数据，诸如与向组织界面120提供的滴注溶液相关的数据。此类数据可包括临床医生所规定的滴注溶液的类型、待滴注到组织部位的流体或溶液的体积(“填充体积”)以及在向组织部位施加负压之前对溶液留在组织部位处所规定的时间量(“驻留时间”)。填充体积可例如介于10mL和500mL之间，并且驻留时间可介于1秒至30分钟之间。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作以滴注溶液。例如，控制器130可管理从溶液源145分配到组织界面120的流体。在一些实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位：从负压源105施加负压以减小该组织部位处的压力，从而将溶液抽吸到组织界面120中。在一些实施方案中，可通过以下方式将溶液滴注到组织部位：从正压源150施加正压以将溶液从溶液源145移动到组织界面120。除此之外或另选地，溶液源145可升高到足以允许重力将溶液移动到组织界面120中的高度。
控制器130还可通过提供连续的溶液流或提供间歇的溶液流来控制滴注的流体动力学特性。可施加负压以提供溶液的连续流或间歇流。可实现负压的施加以提供连续压力操作模式，从而实现流过组织界面120的滴注溶液的连续流量，或者可将其实现成提供动态压力操作模式，从而改变流过组织界面120的滴注溶液的流量。另选地，可实现负压的施加以提供间歇操作模式，从而允许滴注溶液驻留在组织界面120处。在间歇模式下，可根据例如所治疗的组织部位的类型和利用的敷料的类型来提供具体填充体积和驻留时间。在溶液滴注之后或期间，可施加负压治疗。控制器130可用于在开始另一个滴注循环之前，选择负压治疗的操作模式和持续时间。
图2是示出可与控制器130的一些实施方案相关联的示例性控制模式的附加细节的曲线图。在一些实施方案中，控制器130可具有连续压力模式，其中操作负压源105以在治疗的持续时间内或直到手动停用时提供恒定的目标负压，如线205和线210所指示。除此之外或另选地，控制器可具有间歇压力模式，如图2的示例所示。在图2中，x轴表示时间，并且y轴表示负压源105随时间推移产生的负压。在图2的示例中，控制器130可操作负压源105以在目标压力和大气压之间循环。例如，可将目标压力设定在125mmHg的值，如线205所指示，持续指定时间段(例如，5分钟)，之后是停用的指定时间段(例如，2分钟)，如实线215和220之间的间隙所指示。可通过激活负压源105来重复循环，如线220所指示，负压源可在目标压力和大气压之间形成方波图案。
在一些示例性实施方案中，负压从环境压力增加到目标压力可能不是瞬时的。例如，负压源105和敷料110可具有负压的初始上升时间，如虚线225所指示。初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一个治疗系统的初始上升时间可在约20mmHg/s至30mmHg/s之间的范围内，并且另一个治疗系统的初始上升时间可在约5mmHg/s至10mmHg/s之间的范围内。如果治疗系统100在间歇模式下操作，如实线220所指示的重复上升时间可为基本上等于如虚线225所指示的初始上升时间的值。
图3是示出可与治疗系统100的一些实施方案中的另一个示例性压力控制模式相关联的附加细节的曲线图。在图3中，x轴表示时间，y轴表示负压源105产生的负压。图3的示例中的目标压力可在动态压力模式下随时间而变化。例如，目标压力可以三角波形的形式变化，在50mmHg和125mmHg的负压之间变化，上升时间305设定在+25mmHg/min的速率处并且下降时间310设定在-25mmHg/min处。在治疗系统100的其它实施方案中，三角波形可在25mmHg和125mmHg的负压之间变化，上升时间305设定在+30mmHg/min的速率处并且下降时间310设定在-30mmHg/min处。
在一些实施方案中，控制器130可以动态压力模式控制或确定可变目标压力，并且可变目标压力可在最大压力值和最小压力值之间变化，该最大压力值和最小压力值可被设定为由操作者规定为所需负压范围的输入。可变目标压力也可由控制器130处理和控制，控制器可根据预定波形诸如三角波形、正弦波形或锯齿波形来改变目标压力。在一些实施方案中，波形可由操作者设定为治疗所需的预定或时变的负压。
图4是示出可与操作治疗系统100以向组织界面120提供负压治疗和滴注治疗的示例性方法400相关联的细节的图表。在一些实施方案中，控制器130可接收和处理数据，诸如与向组织界面120提供的滴注溶液相关的数据。此类数据可包括临床医生所规定的滴注溶液的类型、待滴注到组织部位的流体或溶液的体积(“填充体积”)以及在向组织部位施加负压之前对溶液留在组织部位处所规定的时间量(“驻留时间”)。填充体积可例如介于10mL和500mL之间，并且驻留时间可介于1秒至30分钟之间。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作以滴注溶液，如405处所示。例如，控制器130可管理从溶液源145分配到组织界面120的流体。在一些实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位：从负压源105施加负压以减小该组织部位处的压力，从而将溶液抽吸到组织界面120中，如410处所示。在一些实施方案中，可通过以下方式将溶液滴注到组织部位：从正压源150施加正压以将溶液从溶液源145移动到组织界面120，如415处所示。除此之外或另选地，溶液源145可升高到足以允许重力将溶液移动到组织界面120中的高度，如420处所示。
在425处，控制器130还可通过在430处提供连续的溶液流或在435处提供间歇的溶液流来控制滴注的流体动力学特性。在440处，可施加负压以提供溶液的连续流或间歇流。可实现负压的施加以在445处提供连续压力操作模式，从而实现流过组织界面120的滴注溶液的连续流量，或者可将其实现成在450处提供动态压力操作模式，从而改变流过组织界面120的滴注溶液的流量。另选地，可实现负压的施加以在455处提供间歇操作模式，从而允许滴注溶液驻留在组织界面120处。在间歇模式下，可根据例如所治疗的组织部位的类型和利用的敷料的类型来提供具体填充体积和驻留时间。在溶液滴注之后或期间，可在460处施加负压治疗。控制器130可用于在通过在405处滴注更多溶液以在465处开始另一个滴注循环之前，选择负压治疗的操作模式和持续时间。
除了负压伤口治疗之外，本文所公开的敷料还可用作用于治疗组织部位的第二伤口敷料。
示例性敷料
如上所述，在一些实施方案中，敷料110可包括组织界面120、覆盖件125或两者或者基本上由组织界面、覆盖件或两者组成。组织界面120可适于部分地或完全地接触组织部位。组织界面120可采用多种形式并且可具有多种尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所实施的治疗的类型或组织部位的性质和尺寸。例如，组织界面120的尺寸和形状可适于较深和不规则形状的组织部位的轮廓。组织界面120的任何表面或所有表面可具有不平的、粗糙的或锯齿状的外形。
歧管
在一些实施方案中，组织界面120可包括一个或多个歧管(也称为歧管层)或基本上由一个或多个歧管组成。歧管或歧管层可具有被配置为与组织部位相邻的第一侧和与第一侧相对的第二侧。在该上下文中，歧管可包括用于在压力下在组织界面120上收集或分配流体的装置或基本上由其组成。例如，歧管可适于从源接收负压并且通过多个开孔在组织界面120上分配负压，这可具有从组织部位上收集流体并且朝向源抽出流体的效果。在一些实施方案中，流体路径可被反转或者可提供辅助流体路径以有利于在组织部位上递送流体，诸如来自滴注溶液源的流体。
在一些例示性实施方案中，歧管可包括多个通路，该多个通路可互连以改善流体的分配或收集。在一些例示性实施方案中，歧管可包括具有互连的流体通路的泡沫或其他多孔材料或基本上由具有互连的流体通路的泡沫或其他多孔材料组成。可适于形成互连流体通路(例如，通道)的合适多孔材料的示例可包括蜂窝泡沫，包括开孔泡沫诸如网状泡沫；多孔组织收集；以及通常包括孔隙、边缘和/或壁的其他多孔材料，诸如纱布或毡垫。液体、凝胶和其他泡沫也可包括或被固化以包括开孔和流体通路。在一些实施方案中，歧管可附加地或另选地包括形成互连流体通路的突出部。例如，歧管可被模制以提供限定互连流体通路的表面突出部。
在一些实施方案中，歧管可形成歧管层。歧管层可包括泡沫，诸如聚合物泡沫。如本文所用的聚合物泡沫的非限制性示例包括丙烯酸类、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、聚醚、聚醚嵌段酰胺、热塑性硫化橡胶、聚乙烯醇或它们的组合。在一些实施方案中，歧管层包括聚氨酯醚泡沫。在另外的实施方案中，歧管层可包括开孔泡沫或网状泡沫，或更具体地，网状聚合物泡沫(诸如网状聚氨酯泡沫)。在一些实施方案中，泡沫可被配置为形成曲折路径。
在一些实施方案中，歧管可包括网状泡沫或基本上由其组成，该网状泡沫具有可根据规定治疗的需要而变化的孔尺寸和自由体积。组织界面120的拉伸强度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可增加泡沫的拉伸强度以用于滴注局部治疗溶液。在一些实施方案中，歧管可为由多元醇诸如聚酯或聚醚、异氰酸酯诸如甲苯二异氰酸酯和聚合改性剂诸如胺和锡化合物组成的泡沫。在一些示例中，歧管可为网状聚氨酯泡沫，诸如存在于GRANUFOAMTM敷料或V.A.C.VERAFLOTM敷料中的网状聚氨酯泡沫，两者均可购自德克萨斯州圣安东尼奥的Kinetic Concepts公司。
可用于歧管中的其它合适的材料包括例如非织造织物(Libeltex、Freudenberg)、三维(3D)聚合物结构(模制聚合物、压印和成形的膜和熔合粘结的膜[Supracore])以及网片。
在一些示例中，歧管可包括3D纺织物，诸如可从Baltex、Muller和Heathcoates商购获得的各种纺织物。对于一些实施方案，聚酯纤维的3D纺织物可为尤其有利的。例如，歧管可包括聚酯纤维的三维织物或基本上由其组成。在一些实施方案中，纤维在至少两个维度上可为弹性的。对于一些实施方案，具有约650克/平方米的重量和约1mm-2mm的厚度的聚酯和棉纤维的耐刺穿织物可为尤其有利的。在一些实施方案中，此类耐刺穿织物可具有约330千克-340千克的经纱拉伸强度和约270千克-280千克的纬纱拉伸强度。在一些实施方案中，另一种特别合适的材料可为具有约470克/平方米的重量的聚酯隔离织物，其可具有约4mm-5mm的厚度。此类隔离织物可具有约20千帕-25千帕的压缩强度(在40％压缩下)。除此之外或另选地，歧管可包括具有基本线性的拉伸特性的材料或由其组成，诸如具有双向拉伸和约380克/平方米的重量的聚酯隔离织物。在一些实施方案中，合适的隔离织物可具有约3mm-4mm的厚度，和/或可具有约30千克-40千克的经纱和纬纱拉伸强度。在一些示例中，织物可在一个或多个相对面上具有紧密织造的聚酯层。在一些实施方案中，织造层可有利地设置在歧管上以面向组织部位。
本文所公开的歧管可以是疏水性的或亲水性的。在歧管可为亲水性的示例中，歧管还可从组织部位芯吸走流体，同时继续将负压分配到组织部位。歧管的芯吸特性可通过毛细流动或其他芯吸机制从组织部位抽吸走流体。可能合适的亲水性材料的示例是聚乙烯醇开孔泡沫，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥的Kinetic Concepts公司的V.A.C.WHITEFOAMTM敷料。其他亲水性泡沫可包括由聚醚制成的那些。可表现出亲水特性的其他泡沫包括已被处理或涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
在一些实施方案中，歧管可由生物可吸收材料构造。合适的生物可吸收材料可包括但不限于聚乳酸(PLA)和聚乙醇酸(PGA)的聚合物共混物。该聚合物共混物还可包括但不限于聚碳酸酯、聚富马酸酯和己内酯。歧管还可用作新细胞生长的支架，或者支架材料可与歧管结合使用以促进细胞生长。支架通常是用于增强或促进细胞的生长或组织的形成的物质或结构，诸如为细胞生长提供模板的三维多孔结构。支架材料的例示性示例包括磷酸钙、胶原、PLA/PGA、珊瑚羟基磷灰石、碳酸盐或经加工的同种异体移植物材料。本文进一步讨论用于敷料110的歧管的另外的实施方案。
歧管的厚度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可减小歧管的厚度以减小周边组织上的张力。歧管的厚度也可影响组织界面120的适形能力。在一些实施方案中，歧管厚度(例如，对于合适的泡沫)可在约2mm至10mm、优选地约2mm至约8mm、更优选地约3mm至约5mm的范围内。织物(包括合适的3D纺织物和隔离织物)也可具有在约2mm至约8mm范围内的厚度。
毡化歧管
在一些实施方案中，组织界面120可包括毡化歧管或毡化歧管层或基本上由毡化歧管或毡化歧管层组成，该毡化歧管或毡化歧管层可包括毡化泡沫或基本上由毡化泡沫组成。毡化泡沫或毡化泡沫层可用作可包括互连通路的歧管。可使用任何合适的用于毡化的泡沫，包括上文提及的示例性泡沫。
图5是示出可与图1的治疗系统的一些实施方案相关联的附加细节的图1的敷料110的示例的组装图。在一些实施方案中，歧管505可为毡化泡沫。
在一些实施方案中，压缩泡沫也可被称为毡化泡沫。毡化泡沫可经历热成形工艺以永久性地压缩泡沫，从而增大泡沫的密度。也可通过将毡化泡沫的坚实系数与其他压缩或未压缩泡沫的坚实系数进行比较，来将毡化泡沫与其他毡化泡沫或压缩泡沫进行比较。压缩泡沫或毡化泡沫可具有大于1的坚实系数。
毡化是一种热成形工艺，其永久性地压缩材料。例如，为了产生毡化泡沫诸如毡化聚氨酯，在聚氨酯制造过程中将泡沫加热至最佳成形温度，并且然后将其压缩。压缩度控制毡化泡沫的物理特性。例如，毡化泡沫具有增大的有效密度，并且毡化可影响流体与泡沫的相互作用。随着密度增加，可压缩性或塌缩性降低。因此，具有不同可压缩性或塌缩性的歧管诸如各种泡沫具有不同的坚实度值。毡化歧管(例如，毡化泡沫)的坚实度为毡化比率：初始厚度/最终厚度。在一些示例性实施方案中，毡化歧管的“坚实度”值或程度可在约1至约10、优选地约2至约8并且更优选地约3至约7的范围内。在一些实施方案中，毡化歧管505可具有约2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、25、50、100或任何中间范围或数字的坚实系数(“FF”)。在特定实施方案中，毡化歧管505可具有约五的坚实系数。例如，存在于可购自德克萨斯州圣安东尼奥的Kinetic Concepts公司的GRANUFOAMTM敷料中的泡沫可被毡化成其密度是其未压缩形式的密度的五倍。这将被称为坚实度5毡化。在另一示例中，存在于可购自德克萨斯州圣安东尼奥的Kinetic Concepts公司的GRANUFOAMTM敷料中的泡沫可被毡化成其密度是其未压缩形式的密度的4倍。这将被称为坚实度4毡化。坚实度水平、密度、孔尺寸(或每英寸孔数)与负压下的可压缩性之间存在一般线性关系。例如，存在于毡化成坚实度5的GRANUFOAMTM敷料中的泡沫将不仅显示出五倍的密度增加，而且将仅压缩至其非毡化形式的约五分之一。
压缩泡沫可以是通过机械或化学压缩以增加泡沫在环境压力下的密度的泡沫。压缩泡沫的特征可在于坚实系数(FF)，该坚实系数被定义为压缩状态下的泡沫的密度与未压缩状态下的相同泡沫的密度的比率。压缩状态可指被除负压之外的力(诸如机械力或化学力)压缩的状态。例如，坚实系数为5可指压缩泡沫的密度为未压缩状态下的相同泡沫的密度的五倍。在与未被压缩的相同泡沫相比时，机械或化学压缩泡沫可减小环境压力下的泡沫的厚度。通过机械或化学压缩减小泡沫的厚度可增加泡沫的密度，从而可增加泡沫的坚实系数。增大泡沫的坚实系数可增加泡沫在平行于泡沫的厚度的方向上的刚度。
在一些实施方案中，压缩泡沫可为压缩
Figure BDA0003522507840000181
GRANUFOAMTM或类似泡沫。在一些非限制性实施方案中，
Figure BDA0003522507840000182
GRANUFOAMTM在其未压缩状态下可具有约0.03克/厘米3(g/cm3)的密度。如果
Figure BDA0003522507840000183
GRANUFOAMTM被压缩至具有5的坚实系数，则这种
Figure BDA0003522507840000184
GRANUFOAMTM可被压缩直至
Figure BDA0003522507840000185
GRANUFOAMTM的密度为约0.15g/cm3。另外，
Figure BDA0003522507840000186
GRANUFOAMTM在其未压缩状态下可具有100mm的厚度。如果
Figure BDA0003522507840000187
GRANUFOAMTM被压缩至具有5的坚实系数，则
Figure BDA0003522507840000188
GRANUFOAMTM可被压缩直至
Figure BDA0003522507840000189
GRANUFOAMTM的厚度为约20mm。V.A.C.VERAFLOTM泡沫也可被压缩以形成具有至多5的坚实系数(FF)的压缩泡沫。压缩泡沫(诸如压缩
Figure BDA00035225078400001810
GRANUFOAMTM或V.A.C.VERAFLOTM)可进一步刮削成例如厚度为约2mm至约8mm的歧管层。
包括泡沫的歧管层可具有根据组织界面120的需要而变化的孔隙尺寸。例如，包括处于未压缩状态的泡沫的歧管层可具有在约400微米至约600微米范围内的孔隙尺寸。在一些实施方案中，对于毡化歧管，包括处于压缩状态的泡沫的歧管层可具有小于400微米或小于45每英寸孔隙尺寸(ppi)的孔隙尺寸，该孔隙尺寸通过垂直于泡沫的第一侧或第二侧的测量来确定。在一些实施方案中，该测量在与压缩方向相同的方向上确定。
在某些实施方案中，如果压缩泡沫经受负压，则压缩泡沫表现出比类似的未压缩泡沫更小的变形。变形的减小可由刚度或密度增大引起，如由坚实系数(FF)所反映。如果经受负压应力，则压缩泡沫变平的程度可能比类似的未压缩泡沫更小，或者其压缩的程度可能比类似的未压缩泡沫更小。
在一些实施方案中，歧管505或歧管层可包括吸收性材料，例如超吸收性材料。在特定实施方案中，歧管505可包括超吸收剂，诸如TEXSUS FP2325或GELOK 30040-76S/S/S吸收剂。在另外的实施方案中，吸收剂可浸渍到歧管505中。在一些实施方案中，吸收剂在干燥时可以是稳定的，并且当伤口渗出物被引入吸收剂中时可膨胀并迁移出歧管505。
在不饱和状态下，吸收剂可具有第一体积，该第一体积可比歧管505内部的包膜的内部体积小至少5％，并且当定位在包膜内时可允许流体的自由移动和压力分布。在一些实施方案中，吸收剂可具有比包膜的内部体积小至少10％的不饱和体积。在一些实施方案中，吸收剂可具有在包膜的内部体积的20％至约90％之间的不饱和体积。在一些实施方案中，包膜包括第一芯吸层和第二芯吸层，该第一芯吸层和该第二芯吸层可完全围绕或包封吸收剂。此外，在一些实施方案中，吸收剂在包膜内可以是可移动的、可扩展的或可膨胀的。例如，如果吸收剂变得完全或部分饱和，吸收剂可被配置为移动、扩展或膨胀到第二体积。
生物相容性聚合物组合物
在一些实施方案中，歧管505或歧管层可具有被配置为与组织部位相邻的第一侧和与第一侧相对的第二侧，以及存在于歧管或歧管层的第一侧或第二侧或第一侧和第二侧两者上的生物相容性聚合物组合物520。
在一些实施方案中，歧管505可为毡化泡沫，其至少部分地或完全地涂覆和/或印刷有活性材料，诸如如图5所示的生物相容性聚合物组合物520。
生物相容性聚合物组合物520可包含一种或多种结构蛋白。合适的结构蛋白的示例可包括但不限于胶原、角蛋白、纤连蛋白、纤维蛋白、层粘连蛋白、弹性蛋白、明胶以及它们的混合物。在特定实施方案中，结构蛋白包括胶原。在各种实施方案中，胶原可从任何天然来源获得。胶原可为I型、II型、III型或X型胶原，或者也可为化学改性的胶原，例如通过从天然胶原中移除免疫原性端肽而获得的去端肽胶原。胶原还可包括溶性胶原或可溶性胶原片段，其例如具有在约5,000至约100,000，或约5,000至约50,000范围内的分子量。溶性胶原或可溶性胶原片段可通过天然胶原的胃蛋白酶处理获得。在各种实施方案中，胶原可从很大程度上不含非胶原组分(例如，脂肪、非胶原蛋白、多糖和其它碳水化合物)的牛皮骨中获得，如1986年9月30日发布的Easton等人的美国专利4,614,794和1982年3月16日发布的Berg等人的美国专利4,320,201中所描述，这些专利各自全文以引用方式并入本文。
在一些实施方案中，结构蛋白(诸如胶原)可以按组合物的重量计约1重量％至约90重量％的水平存在。在一些更特定实施方案中，该组合物包含按组合物的重量计约20重量％至约70重量％或约40重量％至约65重量％或约50重量％至约60重量％的结构蛋白(诸如胶原)。
另外，生物相容性聚合物组合物520还可包含纤维素，诸如通过使再生纤维素(诸如人造丝)氧化而制备的氧化再生纤维素(ORC)。ORC可通过美国专利3,122,479中所描述的方法来制造，该专利全文以引用方式并入本文。ORC可具有变化的氧化程度，从而具有变化的降解速率。在一些实施方案中，ORC可为例如通过ORC的碱水解获得的水溶性低分子量片段的形式。
在各种实施方案中，ORC可以多种物理形式使用，包括颗粒、纤维、片材、海绵或织物。在一些实施方案中，ORC为例如分散在合适的固体或半固体局部用药物媒介物中的颗粒的形式，诸如纤维颗粒或粉末颗粒。在一些实施方案中，ORC包含ORC纤维。在一些更特定实施方案中，ORC纤维可具有一定体积分数，使得至少80％的纤维具有在约5μm至约1000μm，或在一些更特定实施方案中，约250μm至约450μm范围内的长度。在各种实施方案中，可例如通过铣削ORC布，然后筛分铣削粉末以移除超出范围的纤维来实现期望的尺寸分布。此类织物可包括织造织物、非织造织物和针织织物。
在一些实施方案中，ORC可以按组合物的重量计约10％至约98％的水平存在于组合物中。在一些更特定实施方案中，该组合物包含按组合物的重量计约30％至约95％或约35％至约70％的ORC。
在一些实施方案中，该组合物包含结构蛋白(诸如胶原)和ORC的混合物，其重量比为约70:30至约30:70，或更具体地约60:40至约40:60。
在一些实施方案中，生物相容性聚合物组合物520可减少生物膜和感染。在一些实施方案中，生物相容性聚合物组合物520中可包含附加的材料。例如，组合物中可存在附加的材料，诸如抗微生物剂、防腐剂、稳定剂、增塑剂、基质强化材料、染料以及它们的组合。
例如，在一些实施方案中，生物相容性聚合物组合物520还可包含一种或多种活性材料，诸如银、柠檬酸、非甾体抗炎药物(例如，对乙酰氨基酚)、类固醇、抗生素(例如，青霉素或链霉素)、防腐剂(例如，氯己定)和生长因子(例如，成纤维细胞生长因子或血小板衍生生长因子)。如果存在，则此类活性材料可以按组合物的重量计约0.1％至约10％或约1％至约5％的水平存在。
在另外的实施方案中，生物相容性聚合物组合物520还可包含金属(例如，银)，该金属可用作抗微生物剂。金属(例如，银)可以金属形式、离子形式(例如，银盐)或两者存在。在一些实施方案中，银可与一种或多种附加金属(例如，金、铂、铁锰、铜、锌或它们的组合)组合存在。金属(特别是银)可赋予敷料抗微生物特性，并且在足够低的浓度下(例如，约0.10重量％至约3.0重量％)，银可能不会在伤口中或在组织部位处引起细胞毒性。术语“组织部位”可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺损，而是其中可能期望添加或促进附加组织生长的区域。
在一些实施方案中，金属的至少一部分可作为ORC和金属的络合物存在，例如作为ORC-银络合物存在。如本文所用，术语“络合物”是指分子级的紧密混合物，优选地在金属(例如，银)与多糖(例如，ORC)之间具有离子键合或共价键合。络合物可包含在阴离子多糖与Ag+之间形成的盐，但其也可包含银簇和/或胶体银金属，例如通过将络合物暴露于光而产生。例如，阴离子多糖(例如，ORC)可用银盐溶液处理以产生阴离子多糖(例如，ORC)与银的络合物。银盐溶液可为水溶液，并且该溶液可以足以在所得络合物中提供期望银浓度的量制备。在一些实施方案中，络合物中银的量可基于阴离子多糖的重量为约0.1重量％至约50重量％，特别是约1重量％至约40重量％、约2重量％至约30重量％和约5重量％至约25重量％。
在各种实施方案中，OCR-金属络合物(例如，ORC-银络合物)可以≥约0.10重量％、≥约0.50重量％、≥约1.0重量％、≥约2.0重量％、≥约3.0重量％、≥约4.0重量％、≥约5.0重量％、≥约6.0重量％、≥约8.0重量％或≥约10重量％的量存在。除此之外或另选地，ORC-金属络合物(例如，ORC-银络合物)可基于组合物的总重量以约0.10重量％至约10重量％、约0.10重量％至约8.0重量％、约0.10重量％至约5.0重量％、约0.50重量％至约4.0重量％、约0.50重量％至约3.0重量％或约0.50重量％至约2.0重量％的量存在。
在一些实施方案中，生物相容性聚合物组合物520可包含载体以溶解、软化和/或促进生物相容性聚合物(诸如胶原和/或ORC)的可塑性，从而形成生物相容性聚合物组合物520。然后，可将生物相容性聚合物组合物520施加到歧管505，并且当例如来自伤口渗出物或水流体的水到达载体时，可释放生物相容性聚合物(诸如胶原和/或ORC)。
覆盖件
如图1和图5所示，除了组织界面120之外，敷料110还可包括覆盖件125。如图5所示，覆盖件125可包括流体连通通道560，该流体连通通道被配置为均匀地分配负压。在一些实施方案中，覆盖件125可提供细菌屏障和免受物理创伤的保护。覆盖件125还可由可减小蒸发损失并在两个部件或两个环境之间(诸如在治疗环境与局部外部环境之间)提供流体密封的材料构造。覆盖件125可包括弹性体膜或薄膜或由弹性体膜或薄膜组成，该弹性体膜或薄膜可提供足以针对给定负压源在组织部位处保持负压的密封。在一些应用中，覆盖件125可具有高湿气透过率(MVTR)。例如，在一些实施方案中，MVTR可为至少250克/平方米/24小时，该值根据ASTM E96/E96M正杯法在38℃和10％相对湿度(RH)下使用竖立杯技术测得。在一些实施方案中，最高至5,000克/平方米/24小时的MVTR可提供有效透气性和机械性能。
在一些示例性实施方案中，覆盖件125可为水蒸气可透过但液体不可透过的无孔聚合物消毒盖布或膜，诸如聚氨酯膜。此类消毒盖布通常具有在25微米至50微米范围内的厚度。针对可透过材料，渗透性通常应足够低以使得可保持所期望的负压。覆盖件125可包括例如以下材料中的一种或多种：聚氨酯(PU)，诸如亲水性聚氨酯；纤维素；亲水性聚酰胺；聚乙烯醇；聚乙烯吡咯烷酮；亲水性丙烯酸类；有机硅，诸如亲水性有机硅弹性体；天然橡胶；聚异戊二烯；苯乙烯-丁二烯橡胶；氯丁二烯橡胶；聚丁二烯；丁腈橡胶；丁基橡胶；乙丙橡胶；乙烯丙烯二烯单体；氯磺化聚乙烯；聚硫橡胶；乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)；共聚酯；以及聚醚嵌段聚酰胺共聚物。此类材料可商购获得，例如：可从明尼苏达州明尼阿波利斯的3M公司(3M Company,Minneapolis Minnesota)商购获得的
Figure BDA0003522507840000231
消毒盖布；可从加利福尼亚州帕萨迪纳的Avery Dennison公司(Avery Dennison Corporation,Pasadena,California)商购获得的聚氨酯(PU)消毒盖布；可例如从法国科隆布的Arkema S.A.公司(Arkema S.A.,Colombes,France)获得的聚醚嵌段聚酰胺共聚物(PEBAX)；以及可从英国雷克瑟姆的Coveris Advanced Coatings公司(Coveris Advanced Coatings,Wrexham,United Kingdom)商购获得的Inspire 2301和Inpsire 2327聚氨酯膜。在一些实施方案中，覆盖件125可包括具有2600g/m2/24小时的MVTR(竖立杯技术)和约30微米的厚度的INSPIRE2301。
附接设备/粘合剂
附接设备可用于将覆盖件125附接到附接表面，诸如未受损表皮、衬垫或另一个覆盖件。附接设备可采用多种形式。例如，附接设备可为被构造成将覆盖件125粘结到组织部位周围的表皮的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，覆盖件125中的一些或全部可涂覆有涂层重量在25克/平方米至65克/平方米(g.s.m.)之间的粘合剂，诸如丙烯酸类粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。附接设备的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶或有机凝胶。
流体控制层
如图5所示，在一些实施方案中，除一个或多个歧管之外，组织界面120还可包括流体控制层510，该流体控制层与一个或多个歧管相邻并且设置在一个或多个歧管与组织部位之间。流体控制层510可包括用于控制或管理流体流动的装置或基本上由用于控制或管理流体流动的装置组成。在一些实施方案中，流体控制层510可为聚合物膜，该聚合物膜包括液体不可透过的弹性体材料或基本上由液体不可透过的弹性体材料组成。例如，聚合物膜可包括聚氨酯膜或基本上由聚氨酯膜组成。在一些实施方案中，聚合物膜可包含与覆盖件125相同的材料或基本上由其组成。在一些实施方案中，聚合物膜还可具有平滑或哑光表面纹理。根据SPI(塑料工业协会)标准，更好或等于B3级别的有光泽或光亮的表面对于一些应用可能是特别有利的。在一些实施方案中，表面高度的变化可限于可接受的公差。例如，聚合物膜的表面可具有基本上平坦的表面，其中高度变化限于每厘米0.2毫米。
在一些实施方案中，聚合物膜可为疏水性的。聚合物膜的疏水性可变化，但在一些实施方案中，可具有至少九十度的与水的接触角。在一些实施方案中，聚合物膜可具有不超过150度的与水的接触角。例如，在一些实施方案中，聚合物膜的接触角可在至少90度至约120度的范围内，或在至少120度至150度的范围内。水接触角可使用任何标准装置测量。虽然手动测角计可用于在视觉上逼近接触角，但接触角测量仪器可通常包括涉及水平台、液体滴管诸如注射器、相机以及被设计成更准确且更精确地计算接触角的软件等的集成系统。此类集成系统的非限制性示例可包括全部可从弗吉尼亚州朴茨茅斯的First TenAngstroms公司(First Ten Angstroms,Inc.,Portsmouth,VA)商购获得的
Figure BDA0003522507840000241
和
Figure BDA0003522507840000242
系统，以及全部可从德国汉堡的KrussGmbH公司(Kruss GmbH,Hamburg,Germany)商购获得的DTA25、DTA30和DTA100系统。除非另外指明，否则本文的水接触角使用去离子水和蒸馏水，在20℃至25℃和20％至50％相对湿度下在空气中，对于从不超过5cm的高度添加的固着液滴在水平面样品表面上测量。本文的接触角表示5个至9个测量值的平均值，丢弃最高和最低的测量值。聚合物膜的疏水性可用其他材料诸如有机硅和碳氟化合物的疏水性涂层进一步增强，如由液体涂覆的或等离子体涂覆的疏水性涂层。
聚合物膜也可适用于焊接到其他层，包括焊接到一个或多个歧管。例如，聚合物膜可适于使用热、射频(RF)焊接或其他产生热的方法诸如超声焊接来焊接到聚氨酯泡沫。RF焊接可特别适用于极性更大的材料，诸如聚氨酯、聚酰胺、聚酯和丙烯酸酯。牺牲极性界面可用于促进极性较小的膜材料诸如聚乙烯的RF焊接。
聚合物膜的面密度可根据规定治疗或应用而变化。在一些实施方案中，小于40克/平方米的面密度可为合适的，并且约20克/平方米至30克/平方米的面密度对于一些应用可能是特别有利的。
在一些实施方案中，例如，聚合物膜可包括疏水性聚合物诸如聚乙烯膜或基本上由其组成。聚乙烯的简单且惰性的结构可提供与生物组织和流体很少(如果有的话)相互作用的表面，从而提供可促进液体自由流动和低粘附性的表面，这对于许多应用可能是特别有利的。其他合适的聚合物膜包括聚氨酯、丙烯酸类、聚烯烃(诸如环烯烃共聚物)、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、共聚酯、PEBAX嵌段共聚物、热塑性弹性体、热塑性硫化橡胶、聚醚、聚乙烯醇、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚碳酸酯、苯乙烯类树脂、有机硅、含氟聚合物和乙酸酯。介于20微米和100微米之间的厚度可适合许多应用。膜可为透光的、着色的或印刷的。适合层合到聚乙烯膜上的极性较大的膜包括聚酰胺、共聚酯、离聚物和丙烯酸类。为了有助于聚乙烯和极性膜之间的粘结，可使用接合层，诸如乙烯-乙酸乙烯酯或改性的聚氨酯。对于一些构造，丙烯酸甲酯(EMA)膜也可具有合适的疏水性和焊接特性。
另外，聚合物膜可具有一个或多个流体限制部530，该一个或多个流体限制部可跨聚合物膜均匀地或随机地分布。流体限制部530可为双向的和压力响应的。例如，流体限制部530中的每个流体限制部通常可包括一般无应变以显著减少液体流动的弹性通道或基本上由该弹性通道组成，并且可响应于压力梯度而扩展或打开。在一些实施方案中，流体限制部530可包括聚合物膜中的穿孔或基本上由聚合物膜中的穿孔组成。穿孔可具有均匀的尺寸或变化的尺寸。穿孔可通过从聚合物膜移除材料来形成。例如，穿孔可通过切割穿过聚合物膜而形成，在一些实施方案中，这也可能使穿孔的边缘变形。在穿孔上不存在压力梯度的情况下，通道可足够小以形成密封或流体限制，这可显著减少或防止液体流。除此之外或另选地，流体限制部530中的一个或多个流体限制部可为在未应变时通常闭合以基本上防止液体流动的弹性体阀，并且可响应于压力梯度而打开。聚合物膜的窗孔可为用于一些应用的合适的阀。窗孔也可通过从聚合物膜移除材料而形成，但移除的材料量和所得的窗孔的尺寸可比窗孔小到多达一个数量级，并且在一些情况下可不使边缘变形。
例如，流体限制部530的一些实施方案可包括聚合物膜中的一个或多个狭缝、狭槽或者狭缝和狭槽的组合或基本上由其组成。在一些示例中，流体限制部530可包括线性狭槽或由线性狭槽组成，这些线性狭槽具有小于4mm的长度和小于1mm的宽度。在一些实施方案中，长度可为至少2mm，并且宽度可为至少0.4mm。约3mm的长度和约0.8mm的宽度可尤其适用于许多应用，并且约0.1mm的公差也是可接受的。此类尺寸和公差可用例如激光切割机来实现。此类构造的狭槽可起到不完美阀的作用，其在正常关闭或静止状态下显著减少液体流动。例如，此类狭槽可形成流动限制而不完全闭合或密封。狭槽可响应于压力梯度而膨胀或更宽地打开，以允许增加的液体流动。
示例性制备方法
本文还公开了制备包括组织界面120的敷料110的方法。在各种实施方案中，方法包括提供多孔开孔液体可透过毡化泡沫或流体可透过材料，以及将聚合物组合物或生物相容性聚合物组合物施加到泡沫或流体可透过材料以将聚合物组合物或生物相容性聚合物附着到泡沫或流体可透过材料。该提供可包括压缩坚实度小于(且厚度大于)毡化泡沫的泡沫。
在一些实施方案中，该方法包括将至少一个歧管(例如，泡沫)毡化为期望的坚实度，例如坚实系数为五。如上文所讨论的，毡化是一种热成形工艺，其中材料(诸如泡沫)被永久性地压缩。
在一些示例性实施方案中，至少一个歧管(诸如泡沫，特别是开孔聚合物泡沫)可通过加热(例如，加热至约150℃)来毡化。然后，可以适当的力或重量将歧管向下压缩以实现期望的坚实系数或压缩水平。例如，为了实现压缩水平或坚实系数为五，可将歧管从100mm厚永久性地压缩至20mm厚。
在一些另外的示例性实施方案中，可对泡沫505(诸如毡化泡沫)进行刮削。例如，可将歧管从约20mm的厚度刮削至约2mm至约8mm厚的厚度。所得泡沫可具有毡化的高度集中的开孔结构，其具有高度集中的支柱和减小的过孔结构尺寸。泡沫可被配置为形成曲折路径，该曲折路径使得歧管能够保持到包含生物相容性聚合物(诸如胶原和ORC)的组合物上。泡沫还可被配置为随着组合物被来自组织部位的伤口流体溶解而逐渐递送组合物。
在另外的示例性实施方案中，制备组织界面120的方法还可包括将生物相容性聚合物组合物520施加到歧管505。可通过本领域已知的任何方法(例如印刷技术或涂覆技术)将生物相容性聚合物组合物520离散地沉积到歧管505。涂覆技术可包括图案涂覆、沉积涂覆或等离子体涂覆，或在一些实施方案中，用包含溶剂和生物相容性聚合物组合物520的溶液涂覆歧管505并干燥溶剂。例如，可使用3轴打印机来沉积粘合剂(诸如胶水)，其中使用正压泵或空气压力来迫使粘合剂通过喷嘴并到达基底(诸如歧管505)上。在一些实施方案中，当生物相容性聚合物组合物520包含胶原和ORC时，胶原和ORC可形成为浆液，其中干燥材料(诸如胶原和ORC)被研磨成微粒，并且然后分散在合适的载体中。在一些示例性实施方案中，载体可为水溶性或水敏性聚合物。在各种实施方案中，“水溶性”聚合物是在标准温度和压力下在水中的溶解度为10mg/L或更高的材料。在各种实施方案中，“水敏性”聚合物是在与水接触时会发生物理变化或化学变化的材料。例如，可用作载体的聚合物可包括聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。在一些实施方案中，载体可以是溶于水或有机溶剂(诸如异丙醇)中的羧基取代聚合物。在这些实施方案中，可随后蒸发溶剂以使胶原和ORC附着或胶合到基底(诸如歧管505)。在另外的实施方案中，可通过添加增塑剂(诸如甘油和聚乙二醇)来软化载体。
套件
本文还公开了伤口治疗套件，该伤口治疗套件包括敷料110，该敷料包括本文所述的组织界面120。伤口治疗套件可包括可共包装在一起或可不共包装在一起的多个部件。伤口治疗套件可包括具有不同坚实度的两个或更多个歧管，任选地具有层合在其上的有孔聚合物膜。在一些实施方案中，歧管中的至少一个歧管为毡化的，诸如本文所述的毡化泡沫。套件还可包括一个或多个覆盖件，诸如消毒盖布；以及一个或多个敷料界面，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥市Kinetic Concepts公司的SENSAT.R.A.C.TM垫。最终使用者可能能够使用伤口治疗套件来为本文所述的敷料定制组织界面120(例如，伤口填料)，以供负压治疗期间使用。
附加的或另选的实施方案
除此之外或另选地，歧管505还可包括芯吸层。除此之外或另选地，歧管505可经等离子体或电晕处理以增加歧管505的亲水性，从而驱动伤口流体与沉积的组合物的交换。除此之外或另选地，生物相容性聚合物组合物520可印刷到吸收性泡沫(诸如AMS(先进医疗系统)MCF03或Freudenberg亲水性PUC泡沫-1034)上。例如，吸收性泡沫的厚度可介于约3mm和约5mm之间并且包封在流体控制层510与覆盖件125之间。
优点
本文所述的组合物、敷料、系统和方法可提供显著优点。例如，本文所述的敷料可促进生物相容性聚合物组合物520(例如，包含胶原和ORC)的容易递送，以降低伤口愈合延迟的影响。不受理论的约束，本文所述的毡化泡沫能够充当支柱高度集中且孔隙尺寸减小的歧管层。这种减小和集中的结构形成曲折路径，该曲折路径使得歧管能够保持生物相容性聚合物组合物520(例如，包含胶原和ORC)，并且仅逐渐递送生物相容性聚合物组合物520，例如因为胶原和ORC会被伤口流体溶解。另外，毡化泡沫可提供多孔歧管以将负压有效地分配到组织部位，并且当与水接触时不会显著膨胀，因此敷料可在使用中维持良好的压力传递。
术语的非限制性讨论
上述描述和具体示例虽然提供了所要求保护的主题的例示性实施方案，但仅旨在用于说明的目的，并不旨在限制所要求保护的主题的范围。此外，具有所述特征的多个实施方案的叙述并不旨在排除具有附加特征的其它实施方案，或结合有所述特征的不同组合的其它实施方案。出于销售、制造、组装或使用的目的，也可能以各种配置组合或消除部件。提供具体示例是为了说明如何制备和使用所要求保护的主题的目的，并且除非另有明确说明，否则并不旨在表示给定实施方案已经制备或测试或者尚未制备或测试。可在所附权利要求书的范围内做出一些实施方案、材料、组合物和方法的等效改变、修改和变化，具有基本上类似的结果。
如本文所用，字词“包括”及其变体旨在是非限制性的，使得列表中项目的叙述不排除也可用于所要求保护的主题的材料、组合物、设备和方法中的其他类似项目。类似地，术语“可能”和“可以”以及其变体旨在是非限制性的，使得对实施方案可能或可以包括某些要素或特征的叙述不排除不含有那些要素或特征的其它实施方案。此外，除非上下文明确要求，否则使用术语诸如“或”的各种替代方案的描述不需要相互排斥，并且除非上下文明确要求，否则不定冠词“一”或“一个”不将主题限制于单个实例。
尽管开放式术语“包括”作为非限制性术语(诸如包含、含有或具有)的同义词在本文用于描述和要求保护某些实施方案，但另选地可使用更多限制性术语(诸如“由……组成”或“基本上由……组成”)来描述实施方案。因此，对于叙述了材料、部件或工艺步骤的任何给定实施方案，所要求保护的主题还可具体包括由此类材料、部件或工艺组成或基本上由此类材料、部件或工艺组成的实施方案，其排除附加材料、部件或工艺(不由它们组成)并且排除影响实施方案的显著特性的附加材料、部件或工艺(不由它们组成)，即使未明确叙述此类附加材料、部件或工艺。例如，对叙述了要素A、B和C的组合物或过程的叙述具体地设想了由A、B和C组成并且基本上由A、B和C组成的实施方案，其排除本领域中可能所述的要素D，即使要素D在本文未明确描述为被排除。
特定参数(诸如温度、分子量、重量百分比等)的值和值范围的公开并不排除本文可用的其它值和值范围。给定参数的两个或更多个特定例示值可定义可针对该参数要求保护的值范围的端值。例如，如果参数X在本文例示为具有值A并且还例示为具有值Z，则可以设想的是，参数X可具有约A至约Z的值范围。类似地，可以设想的是，参数的两个或更多个值范围的公开(无论此类范围是嵌套的、重叠的还是不同的)包括使用所公开范围的端值可以要求保护的值的所有可能的范围组合。例如，如果参数X在本文例示为具有在1-10或2-9或3-8范围内的值，则还可以设想的是，参数X可具有其它值范围，包括1-9、1-8、1-3、1-2、2-10、2-8、2-3、3-10和3-9。
除非另外指明，否则所有数值都应解释为“约”此类值。术语“约”旨在指可能由各种情况引起的数值数量偏差，例如通过以下项引起的数值数量偏差：真实世界中的测量或处理程序；此类程序中的粗心错误；组合物或试剂的制造、来源或纯度的差异；计算或舍入程序；以及本领域技术人员根据示例性实施方案的上下文显而易见的其他偏差。例如，术语“约”可指比所述值或范围大或小所述值的1/10的偏差(例如，±10％)，根据示例的上下文视情况而定。例如，“约30％”的浓度值可指介于27％和33％之间的浓度。无论是否被术语“约”修饰，权利要求中所述的定量值都包括所述值的当量，例如与数值量的偏差，其将被本领域技术人员视为当量。
所附权利要求书阐述了上文公开和描述的主题的新颖和创造性方面，但权利要求也可涵盖未详细具体引用的附加主题。例如，如果不需要区分新颖和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征，则可从权利要求省略某些特征、元件或方面。在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文所述的特征、元件和方面也可通过用于相同、等同或类似目的的另选特征来组合或替换。

Claims (74)

1.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
歧管层，所述歧管层包括：
多孔开孔液体可透过泡沫，所述多孔开孔液体可透过泡沫包括50微米至150微米尺寸的孔隙，所述孔隙能够将负压分配到所述组织部位并抽出组织渗出物；和
聚合物组合物，所述聚合物组合物结合到所述泡沫，所述聚合物组合物包含活性剂和用于所述活性剂的聚合物载体，所述聚合物载体能够在暴露于组织渗出物时释放所述活性剂；并且
其中所述泡沫具有被配置为与所述组织部位相邻的第一侧和与所述第一侧相对的第二侧，并且所述聚合物组合物存在于所述泡沫的所述第一侧或所述第二侧或所述第一侧和所述第二侧两者上，并且
其中所述孔隙尺寸通过垂直于所述泡沫的所述第一侧或所述第二侧的测量来确定。
2.根据权利要求1所述的敷料，其中所述泡沫具有超过350个每线性英寸孔隙数(ppi)，如通过垂直于所述泡沫的所述第一侧或所述第二侧的测量来确定。
3.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管层具有2mm至8mm的厚度。
4.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管层具有3mm至5mm的厚度。
5.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括毡化泡沫。
6.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括聚合物泡沫。
7.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括选自由以下项组成的组的聚合物泡沫：丙烯酸类、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、聚醚、聚醚嵌段酰胺、热塑性硫化橡胶和聚乙烯醇泡沫以及它们的组合。
8.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括聚氨酯醚泡沫。
9.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫的至少一部分为经等离子体或电晕处理的泡沫，所述经等离子体或电晕处理的泡沫使得所述泡沫的经处理部分的亲水性与未经处理的相同泡沫相比增加。
10.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括网状泡沫。
11.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括网状聚合物泡沫。
12.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫包括网状聚氨酯泡沫。
13.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述泡沫具有约5的坚实系数。
14.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管层包括在所述第一侧与所述第二侧之间具有曲折路径的孔隙。
15.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管层还包括吸收剂。
16.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管层还包括超吸收剂。
17.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，所述敷料还包括粘合剂，所述粘合剂将所述聚合物组合物联接到所述歧管层。
18.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述活性剂包括胶原。
19.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述活性剂包括氧化再生纤维素(ORC)。
20.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述活性剂包括胶原和ORC。
21.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述聚合物载体包括水溶性和/或水敏性聚合物。
22.根据权利要求21所述的敷料，其中所述聚合物载体包括聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或羧基取代聚合物。
23.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述敷料还包括覆盖件，所述覆盖件被配置为邻近所述歧管层设置并且围绕所述组织部位形成密封。
24.根据权利要求23所述的敷料，其中所述覆盖件包括通道，所述通道被配置为分配负压。
25.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述敷料还包括流体控制层，所述流体控制层被配置为设置在所述歧管层与所述组织部位之间，其中所述流体控制层具有多个流体限制部。
26.根据权利要求25所述的敷料，其中所述流体控制层包括聚合物膜。
27.根据权利要求26所述的敷料，其中所述聚合物膜为疏水性的。
28.根据权利要求26至27中任一项所述的敷料，其中所述聚合物膜与水的接触角大于90度。
29.根据权利要求26至28中任一项所述的敷料，其中所述聚合物膜为聚乙烯膜。
30.根据权利要求26至28中任一项所述的敷料，其中所述聚合物膜为面密度小于30克/平方米的聚乙烯膜。
31.根据权利要求26至28中任一项所述的敷料，其中所述聚合物膜选自由以下项组成的组：聚乙烯、聚氨酯、丙烯酸类、聚烯烃、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、聚醚嵌段酰胺、热塑性硫化橡胶、聚醚和聚乙烯醇。
32.根据权利要求25至31中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部具有均匀的尺寸。
33.根据权利要求25至31中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部具有变化的尺寸。
34.根据权利要求25至33中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部包括多个穿孔，所述多个穿孔被配置为允许流体流动并且阻止所述歧管层暴露于所述组织部位。
35.根据权利要求25至34中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部包括多个狭槽，所述狭槽中的每个狭槽具有小于4毫米的长度。
36.根据权利要求25至35中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部包括所述流体控制层中的弹性体阀。
37.根据权利要求25至36中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部包括窗孔或狭缝。
38.根据权利要求37所述的敷料，其中所述流体限制部包括所述流体控制层中的多个狭缝，所述狭缝中的每个狭缝具有小于4毫米的长度。
39.根据权利要求25至38中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部以均匀的图案跨所述流体控制层分布。
40.根据权利要求25至39中任一项所述的敷料，其中所述流体限制部以平行的行和列的网格分布。
41.根据权利要求1至40中任一项所述的敷料，其中所述敷料还包括芯吸材料，所述芯吸材料与所述泡沫接触。
42.根据权利要求41所述的敷料，其中所述芯吸材料能够驱动组织渗出物与所述活性剂的交换。
43.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
流体可透过材料，所述流体可透过材料包括多个孔隙，所述多个孔隙具有第一表面、第二表面和在所述第一表面与所述第二表面之间延伸的第三表面，其中所述多个孔隙中的每个孔隙在所述第三表面处在至少一个维度上的孔隙尺寸永久性地小于所述孔隙在所述第一表面和/或所述第二表面的平面上的直径；和
生物相容性聚合物组合物，所述生物相容性聚合物组合物粘附到所述流体可透过材料，所述组合物包含胶原、氧化再生纤维素(ORC)和水溶性和/或水敏性聚合物。
44.一种用于治疗组织部位的系统，所述系统包括：
根据权利要求1至43中任一项所述的敷料。
45.根据权利要求44所述的系统，所述系统还包括联接件，所述联接件能够将所述敷料流体地联接到负压源。
46.根据权利要求45所述的系统，所述系统还包括流体容器，所述流体容器流体地联接到所述敷料，所述流体容器能够联接到所述负压源。
47.根据权利要求45或权利要求46所述的系统，所述系统还包括负压源，所述负压源流体地联接到所述敷料。
48.一种用负压治疗组织部位的方法，所述方法包括：
将根据权利要求1至43中任一项所述的敷料施加到组织部位；
将所述敷料密封在邻近所述组织部位的空隙中，其中所述密封被配置为允许所述敷料向所述组织部位提供负压；
将所述敷料流体地联接到负压源；以及
从所述负压源向所述敷料施加负压。
49.根据权利要求48所述的方法，其中所述敷料还包括组织接触层，所述组织接触层在所述负压的施加期间接触所述组织部位。
50.根据权利要求48或49所述的方法，所述方法还包括在施加负压之后降低来自所述负压源的负压。
51.根据权利要求48至50中任一项所述的方法，所述方法还包括将流体容器流体地联接在所述敷料与所述负压源之间，以及将组织渗出物从所述敷料转移到所述流体容器。
52.根据权利要求48至51中任一项所述的方法，所述方法还包括通过所述敷料从流体源递送流体。
53.根据权利要求48至52中任一项所述的方法，其中所述方法向所述组织部位提供胶原、氧化再生纤维素(ORC)和/或另一种活性剂。
54.一种用胶原、氧化再生纤维素(ORC)和/或另一种活性剂治疗伤口的方法，所述方法包括将根据权利要求1至43中任一项所述的敷料施加到伤口。
55.根据权利要求54所述的方法，其中所述敷料包括伤口接触层，所述伤口接触层与所述伤口接触。
56.一种制备根据权利要求1至43中任一项所述的敷料的方法，所述方法包括：
提供多孔开孔液体可透过毡化泡沫或流体可透过材料；
将所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物施加到所述泡沫或流体可透过材料以将所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物附着到所述泡沫或流体可透过材料。
57.根据权利要求56所述的方法，其中所述提供包括压缩和加热具有第一坚实度和第一厚度的多孔开孔液体可透过泡沫，以形成具有高于所述第一坚实度的永久第二坚实度的毡化泡沫。
58.根据权利要求56至57中任一项所述的方法，所述方法还包括将所述毡化泡沫切割成第二厚度，其中所述第二厚度小于所述第一厚度。
59.根据权利要求56至58中任一项所述的方法，其中施加所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物包括将所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物涂覆在所述泡沫或流体可透过材料上。
60.根据权利要求56至59中任一项所述的方法，其中涂覆所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物包括图案涂覆、沉积涂覆、印刷或等离子体涂覆。
61.根据权利要求56至60中任一项所述的方法，所述方法还包括将粘合剂施加在所述泡沫或流体可透过材料上，然后再施加所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物。
62.根据权利要求56至61中任一项所述的方法，所述方法还包括将胶原和氧化再生纤维素(ORC)或另一种活性剂分散在载体聚合物或水溶性和/或水敏性聚合物中以形成所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物，然后再施加到所述泡沫或流体可透过材料。
63.根据权利要求56至62中任一项所述的方法，所述方法还包括：
将胶原和氧化再生纤维素(ORC)或另一种活性剂研磨成微粒；以及
在施加之前将所述微粒分散在载体聚合物或水溶性和/或水敏性聚合物中以形成所述聚合物组合物或所述生物相容性聚合物组合物。
64.根据权利要求56至63中任一项所述的方法，所述方法还包括在施加之前将溶剂与所述载体聚合物或所述水溶性和/或水敏性聚合物组合以及在施加之后蒸发所述溶剂。
65.根据权利要求56至64中任一项所述的方法，所述方法还包括将增塑剂与所述载体聚合物或所述水溶性和/或水敏性聚合物组合。
66.根据权利要求56至65中任一项所述的方法，其中所述载体聚合物或所述水溶性和/或水敏性聚合物被配置为在与来自所述组织部位的流体接触时释放所述胶原和氧化再生纤维素(ORC)或另一种活性剂。
67.根据权利要求56至66中任一项所述的方法，所述方法还包括将聚合物膜层合到所述泡沫或流体可透过材料。
68.根据权利要求67所述的方法，所述方法还包括使所述聚合物膜开孔。
69.根据权利要求1至43中任一项所述的敷料用于治疗组织部位的用途。
70.根据权利要求1至43中任一项所述的敷料用于用负压治疗组织部位的用途。
71.一种伤口治疗套件，所述伤口治疗套件包括根据权利要求1至43中任一项所述的敷料和使用说明。
72.根据权利要求71所述的套件，所述套件还包括聚合物膜，所述聚合物膜层合到所述敷料。
73.根据权利要求71或权利要求72所述的套件，所述套件还包括覆盖件。
74.根据权利要求71至73中任一项所述的套件，所述套件还包括联接件，所述联接件能够将所述敷料流体地联接到负压源。
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