CN110691616A - 用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的可定制复合敷料 - Google Patents
用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的可定制复合敷料 Download PDFInfo
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Abstract
一种敷料可以包括：包括无孔膜的盖件；粘附至所述无孔膜上的歧管；包括粘附至所述歧管上的疏水性膜的组织接口；以及在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部。所述盖件、所述歧管、以及所述组织接口各自具有暴露的周界。所述敷料还可以包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述盖件、所述歧管、以及所述组织接口中的每一个的暴露的周界。
Description
相关申请
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于以下的申请权益：2018年2月2日提交的名称为“用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的可定制复合敷料[CUSTOMIZABLECOMPOSITE DRESSINGS FOR IMPROVED GRANULATION AND REDUCED MACERATION WITHNEGATIVE-PRESSURE TREATMENT]”的美国临时专利申请序列号62/625,704、2018年1月29日提交的名称为“用于负压疗法的双材料组织接口的制造和组装方法[METHODS FORMANUFACTURING AND ASSEMBLING DUAL MATERIAL TISSUE INTERFACE FOR NEGATIVE-PRESSURE THERAPY]”的美国临时专利申请序列号62/623,325、2018年1月11日提交的名称为“用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的复合敷料[COMPOSITE DRESSINGS FORIMPROVED GRANULATION AND REDUCED MACERATION WITH NEGATIVE-PRESSURETREATMENT]”的美国临时专利申请序列号62/616,244、2018年1月10日提交的名称为“用于负压疗法的双材料组织接口的制造和组装方法[METHODS FOR MANUFACTURING ANDASSEMBLING DUAL MATERIAL TISSUE INTERFACE FOR NEGATIVE-PRESSURE THERAPY]”的美国临时专利申请序列号62/615,821、2018年1月4日提交的名称为“用于浓稠渗出物和滴注物的剥离与放置敷料[PEEL AND PLACE DRESSING FOR THICK EXUDATE ANDINSTILLATION]”的美国临时专利申请序列号62/613,494、2017年11月30日提交的名称为“具有延长的磨损时间的多层式伤口填充物[MULTI-LAYER WOUND FILLER FOR EXTENDEDWEAR TIME]”的美国临时专利申请序列号62/592,950、2017年10月24日提交的名称为“用于减少组织向内生长的负压治疗的系统、设备、以及方法[SYSTEMS,APPARATUSES,ANDMETHODS FOR NEGATIVE-PRESSURE TREATMENT WITH REDUCED TISSUE IN-GROWTH]”的美国临时专利申请序列号62/576,498、2017年9月29日提交的名称为“用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的复合敷料[COMPOSITE DRESSINGS FOR IMPROVED GRANULATION ANDREDUCED MACERATION WITH NEGATIVE-PRESSURE TREATMENT]”的美国临时专利申请序列号62/565,754、2017年6月7日提交的名称为“组织接触接口[TISSUE CONTACT INTERFACE]”的美国临时专利申请序列号62/516,540、2017年6月7日提交的名称为“用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的复合敷料[COMPOSITE DRESSINGS FOR IMPROVED GRANULATIONAND REDUCED MACERATION WITH NEGATIVE-PRESSURE TREATMENT]”的美国临时专利申请序列号62/516,550、以及2017年6月7日提交的名称为“用于通过负压治疗来改善肉芽生长和减少泡软的复合敷料[COMPOSITE DRESSINGS FOR IMPROVED GRANULATION AND REDUCEDMACERATION WITH NEGATIVE-PRESSURE TREATMENT]”的美国临时专利申请序列号62/516,566，出于所有目的，这些申请各自通过援引并入本文。
技术领域
在所附权利要求中阐述的本发明总体上涉及组织治疗系统，并且更具体地但是非限制地涉及用于组织治疗的敷料、及其使用敷料进行组织治疗的方法。
背景技术
临床研究和实践已表明，降低组织部位附近的压力可以增进并加速组织部位处的新组织生长。此现象的应用有很多，但已证明其尤其有利于治疗伤口。不论伤口病因是外伤、外科手术或者其他的原因，对伤口的适当护理对结果很重要。利用减压来治疗伤口或其他组织通常可称为“负压疗法”，但也有其他名称，例如包括“负压伤口疗法”、“减压疗法”、“真空疗法”、“真空辅助封闭”以及“局部负压”。负压疗法可以提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流、以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可以共同提高肉芽组织的发育并且减少愈合时间。
还广泛接受的是，清洁组织部位会对新组织生长非常有益。例如，出于治疗目的，可以使用液体溶液来洗净伤口或空腔。这些实践常常分别被称为“灌洗”和“清洗”。“滴注”是另一实践，通常指将流体缓慢引入组织部位并在清除该流体之前使该流体保留规定时间段的过程。例如，在伤口床上滴注局部治疗溶液可以与负压疗法相组合，以通过使伤口床中的可溶污染物稀释并清除传染性物质来进一步有利于伤口愈合。其结果是，可以降低可溶性细菌负担，清除污染物，并清洁伤口。
虽然负压疗法和/或滴注疗法的临床益处已众所周知，但疗法系统、部件、和过程的改善可以对医疗护理提供者和患者有益。
发明内容
在所附权利要求中阐述了用于在负压疗法环境中对组织进行治疗的新的且有用的系统、设备和方法。还提供了多个展示性实施例以使得本领域技术人员能够制造和使用所要求保护的主题。
例如，在一些实施例中，一种用于治疗组织的敷料可以是具有多个敷料层的复合体，这些敷料层包括离型膜、穿孔的聚合物膜、开孔泡沫、以及粘合剂盖布。在一些实施例中，聚合物膜可以是聚乙烯、聚氨酯、或乙基丙烯酸甲酯(EMA)。在一些实施例中，穿孔可以是狭缝或槽缝。例如，聚合物膜中的穿孔可以是具有约3毫米乘0.5毫米的标称尺寸的槽缝。开孔泡沫在一些实例中可以是网状泡沫、并且可以相对薄且是疏水性的以减小敷料的流体固持能力。泡沫还可以薄以减小敷料轮廓并增大柔性，这可以使得敷料在负压下贴合伤口床和其他组织部位。在一些实施例中，泡沫可以粘附至聚合物膜上。泡沫与聚合物膜之间的适合的粘合可以包括压敏性粘合剂(反应性和非反应性类型)；热熔粘合剂(被喷涂或部署为膜、织造物或非织造物)；热压层压；或火焰层压。聚合物膜还可以与粘合层原位共挤出，该粘合层可以例如由热熔粘合剂形成。一些敷料还可以包括低粘性粘合剂层、硅酮层、或其他具有穿孔的软聚合物层。聚合物膜的穿孔图案可以与硅酮的至少中央面积的穿孔图案对准。在一些实施例中，硅酮还可以包括按图案涂覆的丙烯酸类化合物，其可以进一步有利于固定。例如，可以在结构的外围区域周围施加丙烯酸类粘合剂，以增大可能是皮肤而不是伤口区域的区域内的粘合强度。敷料可以具有暴露的周界，并且可以在将敷料施加到组织上之前将敷料切割成期望的大小。可以使用盖布条带或其他粘合剂条带来密封敷料的边缘并将敷料固定在患者的皮肤上。
更一般地，敷料的一些实施例可以包括盖件、粘附至盖件上的歧管、以及粘附至歧管上的流体控制层。所述盖件、歧管和流体控制层各自具有暴露的周界。在一些实例中，盖件可以包括无孔膜或基本上由其组成，并且流体控制层可以包括具有与歧管相邻的多个流体限制部的疏水性膜。所述敷料还可以包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述盖件、所述歧管、以及所述组织接口中的每一个的暴露的周界。
在其他实施例中，所述敷料可以包括：包括无孔膜的盖件；粘附至所述无孔膜上的歧管；粘附至所述歧管上的疏水性膜；在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部；邻近于所述疏水性膜的硅酮层；以及在所述硅酮层中的多个孔。所述盖件、所述歧管、所述疏水性膜、以及所述硅酮层各自具有暴露的周界。所述敷料还可以包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述盖件、所述歧管、所述疏水性膜、以及所述硅酮层中的每一个的暴露的周界。
在其他实例中，一种敷料套件可以包括：包括无孔膜的盖件；粘附至所述无孔膜上的歧管；包括粘附至所述歧管上的疏水性膜的组织接口；在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部；以及流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。所述歧管和所述组织接口各自可以具有暴露的边缘。所述敷料套件还可以包括多个贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述歧管和所述组织接口的暴露的边缘。
在一些实施例中，一种用于用负压来治疗组织部位的方法包括提供敷料。所述敷料可以包括：包括无孔膜的盖件；粘附至所述无孔膜上的歧管；包括粘附至所述歧管上的疏水性膜的组织接口；在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部；以及流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。所述歧管和所述组织接口各自可以具有暴露的边缘。所述方法还可以包括：将所述敷料按照所述组织部位调整大小；将所述组织接口施加至所述组织部位上；将一个或多个贴附装置叠加在所述盖件和与所述组织部位相邻的贴附表面上，使得所述歧管和所述组织接口的暴露的边缘被密封；将所述流体端口流体地联接至负压源；以及将来自所述负压源的负压通过所述敷料施加至所述组织部位。
所要求保护的主题的优点可以包括：(1)用在患者需要一些敷料定制化的组织部位上的剥离与放置敷料(peel and place dressing)的简化施加；(2)减少使用者或护理人员将敷料按照组织部位调整大小的需要；(3)增加肉芽组织的形成(即，更快的愈合)，同时减小组织向内生长的机会；(4)减少泡软；(5)顺应显著的伤口空间变化，使得敷料适用于浅的表面伤口和较大较深的伤口；(6)与现有负压疗法系统一起使用；(7)与滴注疗法一起使用；以及(8)使用粘合剂条带并且使粘合剂面向组织来改善将敷料施加并固定至组织部位。参考附图并结合对以下对展示性实施例的详细描述，可以最佳地理解制造和使用所要求保护的主题的其他目的、优点和优选方式。
附图说明
图1是根据本说明书的可以提供组织治疗的疗法系统的示例性实施例的功能框图；
图2是敷料的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；
图3是在可以与图2的敷料的一些实施例相关联的层中的流体限制部的示例性构型的示意图；
图4是图2的敷料的实例的侧视图，该敷料可以与图1的疗法系统的一些实施例相关联；
图5是敷料的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；
图6是在可以与图5的敷料的一些实施例相关联的层中的孔的示例性构型的示意图；
图7是图6的示例性层叠加在图3的示例性层上的示意图；
图8是敷料的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；
图9是敷料的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；并且
图10是贴附装置的实例的透视图，该贴附装置可以与图2、图5、图8和图9的敷料的一些示例性实施例相关联。
具体实施方式
以下对示例性实施例的描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，并且可能省略了本领域已经熟知的某些细节。因此，以下详细说明应被理解为是展示性的而非限制性的。
本文还可以参考附图中描绘的不同元件之间的空间关系或不同元件的空间取向来描述所述示例性实施例。一般而言，这样的关系或取向假定了与处于待接受治疗的位置的患者一致或者相对于所述患者而言的参考系。然而，本领域的技术人员应当认识到，这个参考系仅仅是描述性的适宜措施，而不是严格规定。
图1是根据本说明书的可以对组织部位提供负压疗法以及局部治疗溶液滴注的疗法系统100的示例性实施例的简化功能框图。
在这种情况下，术语“组织部位”广义地指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他治疗靶，所述组织包括但不限于表面伤口、骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、皮肤组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。术语“组织部位”还可以是指不一定受伤或缺损的任何组织区域，而是在其中可能期望增加或有利于另外组织的生长的区域。例如，可以将负压施加到组织部位以使可以被获取并移植的额外组织进行生长。如本文所使用的，表面伤口是身体表面上的暴露于身体外表面的伤口，例如对表皮、真皮和/或皮下层的伤害或损害。例如，表面伤口可以包括溃疡或闭合切口。如本文所使用的，表面伤口不包括腹腔内的伤口。伤口可以包括例如慢性、急性、外伤性、亚急性和裂开的伤口、部分皮层烧伤、溃疡(比如糖尿病性溃疡、压力性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣和移植物。
疗法系统100可以包括负压源或供应源(比如负压源102)、敷料104、流体容器(比如容器106)、以及调节器或控制器(比如控制器108)。另外，疗法系统100可以包括传感器以用于测量操作参数并向控制器108提供指示操作参数的反馈信号。如图1所展示的，例如，疗法系统100可以包括联接至控制器108的第一传感器110和第二传感器112。如在图1的实例中所展示的，在一些实施例中，敷料104可以包括一个或多个敷料层或基本上由其组成，比如组织接口114、盖件116、或者这两者。
疗法系统100还可以包括滴注溶液(比如，盐水)源。例如，溶液源118可以流体地联接至敷料104，如图1的示例性实施例所展示的。在一些实施例中，溶液源118可以流体地联接至正压源(比如正压源120)、负压源(比如负压源102)、或这两者。还可以将调节器、比如滴注调节器122流体地联接至溶液源118和敷料104，以确保对组织部位恰当地投放滴注溶液。例如，滴注调节器122可以包括活塞，该活塞可以被负压源102气动地致动，以在负压间隔期间从溶液源抽取滴注溶液并且在通气间隔期间将溶液滴注到敷料。另外或替代性地，控制器108可以联接至负压源102、正压源120、或这两者，以控制对组织部位投放滴注溶液。在一些实施例中，滴注调节器122还可以通过敷料104流体地联接至负压源102，如图1的实例所展示的。
疗法系统100的一些部件可以被容纳在其他部件内或可以与其他部件结合使用，这些其他部件是比如进一步有利于疗法的传感器、处理单元、报警指示器、存储器、数据库、软件、显示装置、或用户界面。例如，在一些实施例中，负压源102可以与溶液源118、控制器108和其他部件组合成疗法单元。
总体上，疗法系统100的部件可以直接或间接地联接。例如，负压源102可以直接联接至容器106，并且可以通过容器106间接地联接至敷料104。在一些情形下，联接可以包括流体联接、机械联接、热联接、电联接、或化学联接(比如化学键)、或某种联接组合。例如，负压源102可以电联接至控制器108。负压源可以流体地联接至一个或多个分布部件，分布部件提供通向组织部位的流体路径。在一些实施例中，部件还可以通过物理接近、与单一结构为一体、或由同一件材料形成而联接。例如，在一些实施例中，组织接口114和盖件116可以是彼此相邻布置的分立层、并且可以连结在一起。
分布部件优选地是可拆卸的，并且可以是可抛式的、可重复使用的或可回收的。敷料104和容器106是分布部件的展示。流体传导件是分布部件的另一个说明性实例。在本背景下，“流体传导件”广泛地包括管、管道、软管、导管或具有被适配成在两个端部之间传送流体的一个或多个管腔或开放通路的其他结构。通常，管是具有一定柔性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚性可以改变。此外，一些流体传导件可以被模制到其他部件中或以其他方式与其他部件一体地组合。分布部件还可以包含或包括接口或流体端口，以有利于其他部件(包括传感器和数据通信装置)的联接和脱联接。在一些实施例中，例如，敷料接口可以有利于将流体传导件联接至敷料104。例如，这样的敷料接口可以是可获自德克萨斯州圣安东尼奥市(San Antonio,Texas)的KCI公司的SENSAT.R.A.C.TM衬垫。
例如，负压供应源、比如负压源102可以是处于负压下的空气储器，或者可以是手动或电动装置，比如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健设施中可获得的壁装抽吸端口、或微型泵。“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，局部环境压力是比如在密封的治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力还可以是组织部位所处位置的大气压。替代性地，所述压力可以小于与组织部位处的组织相关联的流体静压。除非另外说明，否则本文所陈述的压力的值是表压。提及负压的增加通常是指绝对压力的降低，而负压的降低通常是指绝对压力的增加。尽管施加到组织部位上的负压的量和性质可以根据治疗需求而改变，但所述压力总体上是低真空的，也通常被称为粗真空，在-5mm Hg(-667Pa)与-500mm Hg(-66.7kPa)之间。常见治疗范围在-50mm Hg(-9.9kPa)与-300mm Hg(-39.9kPa)之间。
容器106是可以用来管理从组织部位抽出的渗出物和其他流体的容器、罐、小袋、或其他储存部件的代表。在许多环境中，刚性容器对于收集、储存、以及处置流体可以是优选的或需要的。在其他环境中，可以适当处置流体而不需要刚性容器储存，并且可重复使用的容器可以减少与负压疗法相关联的浪费和成本。
控制器、比如控制器108可以是被编程用于操作疗法系统100的一个或多个部件(比如负压源102)的微处理器或计算机。在一些实施例中，例如，控制器108可以是微控制器，它通常包括集成电路，所述集成电路包括被编程用于直接或间接控制疗法系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。例如，操作参数可以包括施加到负压源102的功率、由负压源102产生的压力、或分布到组织接口114的压力。控制器108还优选地被配置为接收一个或多个输入信号比如反馈信号，并且被编程用于基于输入信号修改一个或多个操作参数。
传感器、比如第一传感器110和第二传感器112在本领域中通常被认为是可操作来检测或测量物理现象或特性的任何设备，并且通常提供指示所检测到或测量到的现象或特性的信号。例如，第一传感器110和第二传感器112可以被配置用于测量疗法系统100的一个或多个操作参数。在一些实施例中，第一传感器110可以是被配置用于测量气动通路中的压力并将测量结果转换为指示测得压力的信号的换能器。在一些实施例中，例如，第一传感器110可以是压阻式应变计。在一些实施例中，第二传感器112可以可选地测量负压源102的操作参数，比如电压或电流。优选地，来自第一传感器110和第二传感器112的信号适合作为控制器108的输入信号，但是在一些实施例中，进行一些信号调节可能是合适的。例如，信号可能需要先进行滤波或放大然后才能由控制器108进行处理。典型地，该信号是电信号，但是可以以其他形式表示，比如光信号。
组织接口114可以总体上被适配成接触组织部位。组织接口114可以与组织部位部分或完全接触。如果组织部位是例如伤口，则组织接口114可以部分或完全充填伤口，或者可以置于伤口上。在一些实施例中，组织接口114可以采取多种形式、并且具有多于一个层。组织接口114还可以具有多种大小、形状或厚度，这取决于多种因素，比如正在实施的治疗的类型或组织部位的性质和大小。例如，组织接口114的大小和形状可以适应深的以及形状不规则的组织部位的轮廓。
在一些实施例中，盖件116可以提供细菌屏障以及针对物理创伤的保护。盖件116还可以由可降低蒸发损失并提供两个部件或两个环境之间、比如治疗环境与局部外部环境之间的流体密封的材料构成。盖件116可以包括例如弹性体膜或薄膜、或由其组成，所述弹性体膜或薄膜可以针对给定负压源提供足以在组织部位处维持负压的密封。在一些应用中，盖件116可以具有高的湿蒸气透过率(MVTR)。例如，在一些实施例中，MVTR可以是至少250克每平方米每二十四小时，这在38℃和10％相对湿度(RH)下使用根据ASTM E96/E96M立式杯法的直立杯技术测得。在一些实施例中，多达5,000克每平方米每二十四小时的MVTR可以提供可以提供有效的透气性和机械特性。
在一些示例性实施例中，盖件116可以是水蒸气可渗透但是液体不可渗透的聚合物盖布，比如聚氨酯膜。此类盖布典型地具有在25至50微米的范围内的厚度。对于可渗透的材料，渗透性通常应足够低，使得可以维持所期望的负压。例如，盖件116可以包括例如以下材料中的一种或多种：聚氨酯(PU)、比如亲水性聚氨酯；纤维素塑料；亲水性聚酰胺；聚乙烯醇；聚乙烯吡咯烷酮；亲水性丙烯酸类化合物；硅酮、比如亲水性硅酮弹性体；天然橡胶；聚异戊二烯；苯乙烯-丁二烯橡胶；氯丁橡胶；聚丁二烯；丁腈橡胶；丁基橡胶；乙烯丙烯橡胶；乙烯丙烯二烯单体；氯磺化聚乙烯；聚硫橡胶；乙烯醋酸乙烯酯(EVA)；共聚酯；以及聚醚嵌段聚酰亚胺共聚物。这样的材料是可商购的，比如可商购自明尼苏达州明尼阿波利斯(Minneapolis Minnesota)的3M公司(3M Company)的
盖布；可商购自加利福尼亚州帕萨迪纳市(Pasadena,California)的艾利丹尼森公司(Avery DennisonCorporation)的聚氨酯(PU)盖布；例如来自法国科伦布斯(Colombes,France)的阿科玛公司(Arkema S.A.)的聚醚嵌段聚酰胺共聚物(PEBAX)；以及可商购自英国雷克瑟姆(Wrexham,United Kingdom)的科维瑞思高级涂料公司(Coveris Advanced Coatings)的Inspire 2301和Inpsire 2327聚氨酯膜。在一些实施例中，盖件116可以包括具有2600g/m2/24小时的MVTR(直立杯技术)并且厚度为约30微米的INSPIRE 2301。
可以使用贴附装置将盖件116贴附至贴附表面上，所述贴附表面是比如未损伤的表皮、垫片或另一个盖件。贴附装置可以采取多种形式。例如，贴附装置可以是被配置用于将盖件116粘合至组织部位(比如，表面伤口)周围的表皮上的医学上可接受的压敏性粘合剂。在一些实施例中，例如，粘合剂可以是可以具有约25至65克每平方米(g.s.m)的涂覆重量的丙烯酸类粘合剂。在一些实施例中，可以施加更厚的粘合剂或粘合剂组合，以改善密封并减少泄漏。贴附装置的其他示例性实施例可以包括双面胶带、浆糊、水胶体、水凝胶、硅酮凝胶或有机凝胶。
溶液源118也可以代表可以提供用于滴注疗法的溶液的容器、罐、小袋、袋或其他储存部件。溶液的组成可以根据规定疗法而改变，但是可以适合一些处方的溶液的实例包括基于次氯酸盐的溶液、硝酸银(0.5％)、基于硫的溶液、双胍、阳离子溶液和等渗溶液。
使用负压源来降低另一个部件或位置中(比如在密封的治疗环境内)的压力的流体力学可能是数学上复杂的。然而，适用于负压疗法和滴注的流体力学的基本原理通常是本领域的技术人员所熟知的，并且降低压力的过程可以在本文展示性地描述为例如“递送”、“分布”或“生成”负压。
一般而言，渗出物及其他流体沿着流体路径朝向更低压力流动。因此，术语“下游”通常暗指流体路径中相对更靠近负压源或更远离正压源的地方。相反地，术语“上游”暗指相对更远离负压源或更靠近正压源的地方。类似地，在这个参考系中根据流体“入口”或“出口”来描述某些特征可以是合宜的。总体上假定这种取向是为了描述本文的不同特征和部件。然而，在一些应用中流体路径也可以是相反的(比如通过用正压源取代负压源)，并且这种描述性的约定不应当被解释为限制性的约定。
图2是图1的敷料104的实例的组装视图，展示了可以与其中的组织接口114包括多于一个层的一些实施例相关联的额外细节。在图2的实例中，组织接口包括第一层205和第二层210。在一些实施例中，第一层205可以布置成与第二层210相邻。例如，第一层205和第二层210可以被堆叠成使得第一层205与第二层210相接触。在一些实施例中，第一层205还可以热粘合或粘附至第二层210上。
第一层205总体上包括歧管或歧管层或基本上由其组成，该歧管或歧管层提供用于在压力下收集在组织接口114上的流体或者将流体分布在组织接口上的手段。例如，第一层205可以被适配成从源接收负压并通过多个孔将负压分布在组织接口114上，这可以具有从组织部位上收集流体并将流体朝向所述源抽取的效果。在一些实施例中，流体路径可以反向，或者可以提供辅助流体路径以利于将比如来自滴注溶液源的流体递送至组织接口114上。
在一些说明性实施例中，第一层205的通路可以互连以改善流体的分布或收集。在一些说明性实施例中，第一层205可以包括具有互连的流体通路的多孔材料或基本上由其组成。例如，开孔泡沫、多孔组织集合体以及比如纱布或毡制垫等其他多孔材料通常包括被适配成形成互连的流体通道的孔隙、边缘和/或壁。其他适合的材料可以包括例如3D纺织物(Baltex、Muller、Heathcoates)、非织造物(Libeltex、Freudenberg)、3D聚合物结构(模制聚合物、压印和成型膜、以及熔融粘合膜[Supracore])、以及网片。液体、凝胶和其他泡沫也可以包括或被固化成包括孔和流体通路。在一些实施例中，第一层205可以另外或替代性地包括形成互连的流体通路的突出部。例如，第一层205可以被模制成提供限定了互连的流体通路的表面突出部。第一层205的任意或所有表面可以具有不均匀的、粗糙的、或参差不齐的轮廓。
在一些实施例中，第一层205可以包括网状泡沫或基本上由其组成，该网状泡沫的孔隙大小和自由体积可以根据规定疗法的需要而改变。例如，具有至少90％的自由体积的网状泡沫可以适合许多疗法应用，并且平均孔隙大小在400至600微米范围内的泡沫可以特别适合某些类型的疗法。第一层205的拉伸强度也可以根据规定疗法的需要而改变。例如，可以增大第一层205的拉伸强度以滴注局部治疗溶液。第一层205的25％压缩载荷挠度可以为至少0.35磅每平方英寸，并且65％压缩载荷挠度可以为至少0.43磅每平方英寸。在一些实施例中，第一层205的拉伸强度可以为至少10磅每平方英寸。第一层205可以具有至少2.5磅每英寸的撕裂强度。在一些实施例中，第一层205可以是由多元醇(比如聚酯或聚醚)、异氰酸酯(比如甲苯二异氰酸酯)、以及聚合改性剂(比如胺、和锡化合物)构成的泡沫。在一个非限制性实例中，第一层205可以是比如用于GRANUFOAMTM敷料或V.A.C.VERAFLOTM敷料中的网状聚氨酯泡沫，这两种敷料均可获自德克萨斯州圣安东尼奥市(San Antonio,Texas)的KCI。
第一层205总体上具有第一平面表面和与该第一平面表面相反的第二平面表面。第一层205在第一平面表面与第二平面表面之间的厚度也可以根据规定疗法的需要而改变。例如，可以减小第一层205的厚度以减轻对其他层的应力、并且减小对外围组织的张力。第一层205的厚度还可能影响第一层205的顺应性。在一些实施例中，厚度在约5毫米至10毫米的范围内可以是适合的。
第二层210可以包括用于控制或管理流体流的手段或基本上由其组成。在一些实施例中，第二层210可以包括液体不可渗透的弹性体材料、或基本上由其组成。例如，第二层210可以包括聚合物膜或基本上由其组成。在一些实施例中，第二层210还可以具有光滑或哑光的表面纹理。优于或等于根据SPI(塑料工业协会)的B3级的光泽或亮光光洁度对于某些应用可能特别有利。在一些实施例中，表面高度的变化可以限于可接受公差。例如，第二层的表面可以具有基本上平坦表面，其高度变化限于在一厘米上0.2毫米。
在一些实施例中，第二层210可以是疏水性的。例如，在一些实施例中，第二层210的接触角可以在至少90度至约120度的范围内、或者在至少120度至150度的范围内。可以使用任何标准设备来测量水接触角。虽然可以使用手动测角器来从视觉上估算接触角，但接触角测量仪器通常可以包括集成系统，该集成系统尤其包括水准平台、液体滴管(例如注射器)、照相机、以及被设计成更准确且精确地计算接触角的软件。此类集成系统的非限制性实例可以包括
和
系统，它们均可从商购自弗吉尼亚州朴次茅斯(Portsmouth,VA)的前十埃斯特罗姆公司(First Ten Angstroms,Inc.)；以及DTA25、DTA30和DTA100系统，它们均可商购自德国汉堡(Hamburg,Germany)的克鲁斯公司(Kruss GmbH)。除非另有说明，否则本文的水接触角是使用去离子水和蒸馏水在水准样本表面上针对在20℃-25℃和20％-50％相对湿度的空气中从不超过5cm的高度添加座滴而测得的。本文报告的接触角代表5至9个测量值的平均值，而舍弃了最大测得值和最小测得值两者。第二层210的疏水性可以用其他材料(比如，硅酮和碳氟化合物)的疏水性涂层进一步增强，要么是用液体涂覆的、要么是等离子体涂覆的。
在一些实施例中，第二层210可以由亲水性聚合物膜形成。亲水性聚合物膜的水接触角可以为至少约65度至约90度。亲水性聚合物膜可以包括聚氨酯。在一些实施例中，第二层210可以具有第一表面和与第一表面相反的第二表面，该第一表面在敷料104面向组织部位时面向组织部位。第一表面可以是亲水性表面，并且第二表面可以是疏水性表面。一旦流体进入第一层205中，该疏水性表面就可以排斥流体朝向组织部位移回。具有亲水性表面和疏水性表面的第二层210可以通过将疏水性膜层压至亲水性膜上或通过对单一膜类型进行等离子体/电晕表面处理来获得。
第二层210还可以适合于焊接至其他层(包括第一层205)上。例如，第二层210可以被适配成通过使用热量、射频(RF)焊接或其他产生热量的方法(例如超声焊接)焊接至聚氨酯泡沫上。RF焊接可以特别适用于极性较大的材料，例如聚氨酯、聚酰胺、聚酯以及丙烯酸酯。可以使用牺牲性极性接口以便于极性较小的膜材料(比如，聚乙烯)的RF焊接。
第二层210的面积密度可以根据规定疗法或应用而变化。在一些实施例中，小于40克每平方米的面积密度可以是适合的，并且约20至30克每平方米的面积密度对于某些应用可以特别有利。
在一些实施例中，例如，第二层210可以包括疏水性聚合物、比如聚乙烯膜，或基本上由其组成。聚乙烯的简单且惰性的结构可以提供与生物组织和流体几乎不相互作用(如果有的话)的表面，从而提供可以有利于液体的自由流动和低粘附性的表面，这对于许多应用而言可以特别有利。其他适合的聚合物膜包括聚氨酯、丙烯酸类化合物、聚烯烃(比如，环烯烃共聚物)、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、共聚酯、PEBAX嵌段共聚物、热塑性弹性体、热塑性硫化橡胶、聚醚、聚乙烯醇、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚碳酸酯、苯乙烯、硅酮、氟聚合物、以及乙酸酯。在20微米至100微米之间的厚度可以适合许多应用。膜可以是透明的、彩色的或印刷的。适用于层压到聚乙烯膜上的极性较大膜包括聚酰胺、共聚酯、离聚物以及丙烯酸类化合物。为了辅助聚乙烯与极性膜之间的粘合，可以使用衔接层，例如乙烯乙酸乙烯酯或改性聚氨酯。乙基丙烯酸甲酯(EMA)膜还可以具有适合于某些构型的疏水性和焊接特性。
如在图2的实例中所展示的，第二层210可以具有一个或多个流体限制部220，所述流体限制部可以均匀地或随机地分布在第二层210上。流体限制部220可以是双向的且压力响应的。例如，每个流体限制部220总体上可以包括弹性通道或基本上由其组成，该弹性通道通常是无应变的以显著地减小液体流，并且可以响应于压力梯度而膨胀或打开。在一些实施例中，流体限制部220可以包括在第二层210中的穿孔或基本上由其组成。穿孔可以通过从第二层210移除材料而形成。例如，在一些实施例中，穿孔可以通过切割穿过第二层210而形成，这还可能使穿孔的边缘变形。在跨越穿孔不存在压力梯度的情况下，通道可以足够小以形成密封或流体限制，这可以显著地减小或防止液体流动。另外或替代性地，一个或多个流体限制部220可以是弹性体阀，该弹性体阀在无应变时为常闭的以显著地防止液体流动并且可以响应于压力梯度打开。第二层210中的窗孔可以是适合于一些应用的阀。窗孔也可以通过从第二层210移除材料而形成，但是所移除的材料量和所得的窗孔的尺寸可以最多达到小于穿孔的量级、并且可以不使边缘变形。
例如，流体限制部220的一些实施例可以包括第二层210中的一个或多个狭缝、槽缝、或狭缝与槽缝的组合，或基本上由其组成。在一些实例中，流体限制部220可以包括具有小于4毫米的长度以及小于1毫米的宽度的线性槽缝、或由其组成。在一些实施例中，长度可以为至少2毫米，而宽度可以为至少0.4毫米。约3毫米的长度和约0.8毫米的宽度可以特别适合于许多应用，并且约0.1毫米的公差也可以是可接受的。例如，这样的尺寸和公差可以通过激光切割器来实现。此类构型的槽缝可以用作不完美的阀，其在常闭或闲置状态下显著地减小液体流动。例如，这样的槽缝可以形成流动限制部而不是完全关闭或密封的。槽缝可以响应于压力梯度而膨胀或打开得更宽，以允许增大液体流动。
在图2的实例中，敷料104可以进一步包括贴附装置，比如粘合剂240。粘合剂240可以例如是医学上可接受的压敏性粘合剂，该粘合剂围绕整个盖件116的外围、一部分或全部延伸。在一些实施例中，例如，粘合剂240可以是具有在25至65克每平方米(g.s.m)之间的涂覆重量的丙烯酸类粘合剂。在一些实施例中，可以施加更厚的粘合剂或粘合剂组合，以改善密封并减少泄漏。在一些实施例中，这样的粘合剂240层可以是连续的或者不连续的。粘合剂240的不连续性可以由粘合剂240中的孔或孔洞(未示出)提供。粘合剂240中的孔或孔洞可以在施加粘合剂240之后形成或者通过将粘合剂240以图案涂覆在载体层上来形成，该载体层例如像是盖件116的侧面。在一些示例性实施例中，粘合剂240中的孔或孔洞的大小还可以被确定成增强敷料104的MVTR。
如图2的实例中所展示的，在一些实施例中，敷料104可以包括离型衬里245以在使用之前保护粘合剂240。离型衬里245还可以提供刚度以便帮助例如部署敷料104。离型衬里245可以是例如流延纸、膜、或者聚乙烯。此外，在一些实施例中，离型衬里245可以是聚酯材料，比如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或类似的极性半晶质聚合物。极性半晶质聚合物用于离型衬里245可以基本上阻止敷料104的起皱或其他变形。例如，极性半晶质聚合物可以是非常定向的，并且抵抗可以在与敷料104的部件接触时或者在经受温度或环境变化或灭菌时发生的软化、溶胀或者其他变形。此外，可以将离型剂布置在离型衬里245的被配置成接触第二层210的侧面上。例如，该离型剂可以是硅酮涂层并且可以具有适合于利于用手去除离型衬里245并且不会损坏敷料104或者使其变形的释放因子。在一些实施例中，例如，离型剂可以是碳氟化合物或氟硅酮。在其他实施例中，离型衬里245可以是无涂层的或者以其他方式不使用离型剂的。
图2还展示了流体传导件250和敷料接口255的一个实例。如图2的实例所示，流体传导件250可以是柔性管，其一端可以流体地联接至敷料接口255。敷料接口255可以是弯头连接器，如图2的实例所示，该弯头连接器可以放在盖件116中的孔260上以提供流体传导件250与组织接口114之间的流体路径。
图3是第二层210的实例的示意图，展示了可以与一些实施例相关联的额外细节。如在图3的实例中所展示的，流体限制部220可以各自基本上由一个或多个具有约3毫米长度的线性槽缝组成。图3还展示了流体限制部220的均匀分布图案的实例。在图3中，流体限制部220基本上与第二层210同延、并且以平行的行和列的网格分布在第二层210上，其中，这些槽缝还彼此相互平行。在一些实施例中，这些行的中心可以相隔约3毫米，并且每行内的流体限制部220的中心可以相隔约3毫米，如图3的实例中所展示的。相邻的行中的流体限制部220可以对准或偏离。例如，如图3所展示的，相邻的行可以是偏离的，使得流体限制部220在交替的行中是对准的、并且相隔约6毫米。在一些实施例中，流体限制部220的间距可以根据治疗需求而改变以增大流体限制部220的密度。
图4是图2的敷料的实例的侧视图，该敷料可以与图1的疗法系统的一些实施例相关联。如图4所示，敷料104具有暴露的周界400(暴露的边缘)。更确切地，在图4的实例中，第一层205、盖件1116、以及第二层210各自具有暴露的周界，并且沿着暴露的周界400没有接缝、焊接、或密封。
在一些实施例中，敷料104的一个或多个部件可以额外地用抗微生物剂来处理。例如，第一层205可以是涂覆有抗微生物剂的泡沫、网片、或非织造物。在一些实施例中，第一层可以包括抗微生物元件，比如涂覆有抗微生物剂的纤维。另外或替代性地，第二层210的一些实施例可以是涂覆有或混合有抗微生物剂的聚合物。在其他实例中，流体传导件250可以另外或替代性地用一种或多种抗微生物剂来处理。适合的抗微生物剂可以包括例如金属银、PHMB、碘或其络合物和混合物(比如聚维酮碘)、铜金属化合物、洗必泰、或这些材料的某种组合。
另外或替代性地，其中一个或多个部件可以涂覆有可以包含柠檬酸和胶原的混合物，这可以减少生物膜和感染。例如，第一层205可以涂覆有这样的混合物。
敷料104的各个部件可以通过溶剂型或非溶剂型粘合剂、或通过例如热焊接彼此粘合、或以其他方式彼此固定，而不会不利地影响流体管理。例如，在一些实施例中，盖件116可以层压至第一层205上，并且第二层210可以层压至第一层205上、与盖件116相反。在一些实施例中，第二层210可以是热粘合至第一层205(可以是聚氨酯泡沫)的聚氨酯膜。
盖件116、第一层205、以及第二层210或多种不同的组合可以在施加之前组装或现场组装。第二层210可以提供与第一层205相反的光滑表面。在一些实施例中，组织接口114的一个或多个层可以同延。例如，第二层210可以被切割成与第一层205的边缘齐平，从而暴露第一层205的边缘，如图2的实施例中所展示的。在其他实施例中，第二层210可以叠加在第一层205的边缘上。在一些实施例中，敷料104可以被提供为单一的复合敷料。例如，第二层210可以联接至盖件116以包封第一层205，其中，第二层210被配置成面向组织部位。
在使用中，可以移除离型衬里245(如果包含的话)以暴露第二层210，可以将该第二层放在组织部位、尤其表面组织部位和相邻表皮之内、上方、上、或以其他方式靠近。第二层210可以介于第一层205与组织部位和相邻表皮之间，这可以显著地减小或消除与第一层205的不利相互作用。例如，可以将第二层210放在表面伤口(包括伤口边缘)和未损伤表皮上方，以防止与第一层205直接接触。治疗表面伤口、或将敷料104放在表面伤口上包括将敷料104放置成紧邻身体的表面、或者在身体表面的至少一部分上延伸。治疗表面伤口不包括将敷料104完全放在身体内或完全在身体表面下方，比如将敷料放在腹腔内。盖件116可以密封至贴附表面、比如组织部位外围的表皮，以在第一层205和第二层210周围提供有效密封。例如，适合于一些应用的密封可以将流量局限于小于约950cc/分钟。
组织接口114、盖件116或这两者的几何形状和尺寸可以改变以适于特定应用或解剖结构。例如，组织接口114和盖件116的几何形状或尺寸可以被适配成提供相对于组织部位处或其周围的挑战性解剖学表面(比如，肘部或脚后跟)的有效且可靠的密封。另外或替代性地，可以修改尺寸以增大第二层210的表面积，从而增强组织部位处的上皮细胞的运动和增殖、并且减小肉芽组织向内生长的可能性。
因此，在图2的实例中，敷料104可以靠近组织部位提供基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源102可以降低密封治疗环境中的压力。在一些实施例中，密封环境中的负压可以将第一层205压缩到第二层210中，这可以使得第二层210的表面变形以提供不均匀、粗糙或参差不齐的轮廓而可以引起组织部位中的宏应变和微应变。通过组织接口114施加的负压还可以在第二层210中的流体限制部220上产生负压差，这可以使流体限制部220打开以允许渗出物和其他液体移动穿过流体限制部220进入第一层205和容器106中。例如，在流体限制部220可以包括穿过第二层210的穿孔的一些实施例中，这些穿孔上的压力梯度可以使第二层210的相邻材料产生应变、并且增大穿孔的尺寸以允许液体移动穿过其中，类似于鸭嘴阀的操作。
在一些实施例中，第一层205可以是疏水性的，以将敷料104中的液体保留或储存最小化。在其他实施例中，第一层205可以是亲水性的。在第一层205可以是亲水性的实例中，第一层205还可以从组织部位中芯吸出流体、同时继续将负压分布至组织部位。例如，第一层205的芯吸特性可以将流体通过毛细流动或其他芯吸机制从组织部位抽出。聚乙烯醇开孔泡沫，比如可获自德克萨斯州圣安东尼奥市(San Antonio,Texas)的KCI的V.A.C.WHITEFOAMTM敷料，是可以适合于第一层205的一些实例的亲水性泡沫的实例。其他亲水性泡沫可以包括由聚醚制成的亲水性泡沫。可以表现出亲水性特征的其他泡沫包括已被处理或被涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
如果负压源102被移除或关掉，则流体限制部220上的压差可以消散，从而允许流体限制部220返回至无应变或闲置状态、并且防止或减小渗出物或其他液体穿过第二层210移动到组织部位的返回速率。
在一些应用中，还可以在组织部位与第二层210之间布置填充物。例如，如果组织部位是表面伤口，则可以将伤口填充物施加到伤口周围内部，并且第二层210可以布置在伤口周围和伤口填充物上方。在一些实施例中，填充物可以是歧管，比如开孔泡沫。在一些实施例中，填充物可以包括与第一层205相同的材料或基本上由其组成。
另外或替代性地，组织接口114可以例如被形成为适合用作桥或用于填充隧道性伤口的条带。宽度为约5毫米至30毫米的条带可以适合于一些实施例。
另外或替代性地，第二层210可以包括增强纤维以用于增大其拉伸强度，这可以有利地用于隧道性伤口中。
另外或替代性地，可以将滴注溶液或其他流体分布到敷料104，这可以增大组织接口114中的压力。组织接口114中增大的压力可以在第二层210中的流体限制部220上产生正压差，这可以使流体限制部220从其闲置状态打开或膨胀以允许滴注溶液或其他流体分布至组织部位。
图5是图1的敷料104的另一个实例的组装视图，展示了可以与其中的组织接口114可以包括额外层的一些实施例相关联的额外细节。在图5的实例中，组织接口114除了第二层210之外还包括第三层505。在一些实施例中，第三层505可以与第二层210相邻、与第一层205相反。在一些实施例中，第三层505还可以粘合至第二层210上。
第三层505可以包括密封层或基本上由其组成并且可以具有基本上平坦的表面，该密封层由适合于提供与组织部位的流体密封的软的柔韧性材料、比如发粘凝胶形成。例如，第三层505可以包括但不限于：硅酮凝胶、软硅酮、水胶体、水凝胶、聚氨酯凝胶、聚烯烃凝胶、氢化苯乙烯类共聚物凝胶、泡沫凝胶、软的闭孔泡沫(比如涂覆有粘合剂的聚氨酯和聚烯烃)、聚氨酯、聚烯烃、或者氢化苯乙烯类共聚物。第三层505可以包括在下侧上的粘合剂表面和在上侧上的图案化丙烯酸类涂层。图案化丙烯酸类涂层可以围绕外围区域施加，以允许在可能与非伤口区域的皮肤接触的区域中具有更高的粘合力。在其他实施例中，第三层505可以包括低粘性的粘合剂层而不是硅酮。在一些实施例中，第三层505可以具有在约200微米(μm)与约1000微米(μm)之间的厚度。在一些实施例中，第三层505可以具有在约5肖氏OO与约80肖氏OO之间的硬度。另外，第三层505可以由疏水性材料或亲水性材料构成。
在一些实施例中，第三层505可以是疏水性涂覆材料。例如，第三层505可以通过用疏水性材料涂覆间隔材料(例如像织造的、非织造的、模制的、或挤出的网片)来形成。例如，用于涂覆的疏水性材料可以是软硅酮。
第三层505可以具有拐角525和边缘515。第三层505可以包括孔520。孔520可以通过切割、或通过例如施加本地RF或超声能量、或者通过用于形成开口的其他适合的技术来形成。孔520可以具有均匀的分布图案或者可以随机分布在第三层505上。第三层505中的孔520可以具有多种形状，包括例如圆形、方形、星形、卵形、多边形、狭缝、复杂曲线、直线形、三角形、或可以具有此类形状的某种组合。
每个孔520可以具有均匀的或相似的几何特性。例如，在一些实施例中，每个孔520可以是圆形孔、具有基本上相同的直径。在一些实施例中，每个孔520的直径可以在约1毫米与约50毫米之间。在其他实施例中，每个孔520的直径可以在约1毫米与约20毫米之间。
在其他实施例中，孔520的几何特性可以改变。例如，孔520的直径可以取决于孔520在第三层505中的位置而变化。孔520可以在第三层505上基本上等距地间隔开。替代性地，孔520的间距可以是不规则的。
如在图5的实例中所展示的，在一些实施例中，离型衬里245可以贴附至第三层505或被定位成与之相邻以在使用之前保护粘合剂240。在一些实施例中，离型衬里245可以具有可以印在相邻层、比如第三层505上的表面纹理。此外，可以将离型剂布置在离型衬里245的被配置成接触第三层505的侧面上。
图6是孔520的示例性构型的示意图，展示了可以与第三层505的一些实施例相关联的额外细节。在一些实施例中，图6中展示的孔520可以仅与第三层505的内部部分相关联。在图6的实例中，孔520总体上是圆形、并且具有约2毫米的直径。图6还展示了孔520的均匀分布图案的实例。在图6中，孔520以平行的行和列的网格分布在第三层505上。在每行和每列中，孔520可以彼此等距，如图6的实例中所展示的。图6展示了可以特别适合于许多应用的一种示例性构型，其中，孔520可以沿着每行和每列间隔开约6毫米、偏离3毫米。
图7是图6的第三层505叠加在图3的第二层210上的示意图，展示了可以与组织接口114的一些示例性实施例相关联的额外细节。例如，如图7所展示的，在一些实施例中，流体限制部220可以与孔520对齐、叠加、对准、或以其他方式流体地联接。在一些实施例中，流体限制部220中的一个或多个流体限制部可以与仅内部部分中的孔520对准、或仅部分地与孔520对准。图7的实例中的流体限制部220总体上被配置成使得每个流体限制部220仅与一个孔520对准。在其他实例中，流体限制部220中的一个或多个流体限制部可以与多于一个孔520对准。例如，流体限制部220中的任意一个或多个流体限制部可以是延伸跨越两个或更多个孔520的穿孔或窗孔。另外或替代性地，流体限制部220中的一个或多个流体限制部可以不与任何孔520对准。
如在图7的实例中所展示的，孔520的大小可以被确定成透过第三层505暴露第二层210的一部分、流体限制部220、或这两者。在一些实施例中，一个或多个孔520的大小可以被确定成暴露多于一个流体限制部220。例如，一些或所有孔520的大小可以被确定成暴露两个或三个流体限制部220。在一些实例中，每个流体限制部220的长度可以基本上等于每个孔520的直径。更一般地，流体限制部220的平均尺寸可以基本上类似于孔520的平均尺寸。例如，在一些实施例中，孔520可以是椭圆形，并且每个流体限制部220的长度可以基本上等于长轴或短轴。虽然，在一些实施例中，流体限制部220的尺寸可以大于孔520的尺寸，但是孔520的大小可以限制流体限制部220暴露给敷料104的下表面的有效大小。
图8是敷料104的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；其中，敷料104除了第一层205和第二层210之外还可以包括衔接层805。在一些实施例中，衔接层805可以具有穿孔810、并且厚度可以在10微米与100微米之间。衔接层805可以是透明的、彩色的、或印制的。如图8所展示的，衔接层805可以布置在第一层205与第二层210之间。在一些实施例中，第三层505还可以粘合至第一层205和第二层210中的至少一者上。
衔接层805可以包括例如聚氨酯膜，其可以粘合至第一层205和第二层210上。例如，如果第一层205是聚氨酯泡沫，并且第二层210由聚乙烯膜形成，则第二层210可以比直接粘合至第一层205上更容易粘合至衔接层805上。
图9是敷料104的实例的组装视图，展示了可以与图1的疗法系统的一些示例性实施例相关联的额外细节；其中，敷料104可以仅包括第一层205、第二层210、以及盖件116。在一些实施例中，第二层210可选地包括在第一侧面上的低粘性粘合剂。低粘性粘合剂可以被配置用于在施加盖件116时将敷料104固持在位。低粘性粘合剂可以连续地涂覆在第二层210上或以图案施加。
图10是贴附装置1000的实例的透视图，该贴附装置可以与敷料104的一些示例性实施例相关联。在一些实施例中，贴附装置1000可以包括一个或多个在其上具有粘合剂的聚合物条带、例如聚氨酯条带。贴附装置1000可以被配置成密封暴露的周界400并且将敷料104附着至患者的皮肤上，以提供密封和长期机械固定。贴附装置1000还可以施加于由于需要形成3维形状而使敷料104受损的区域。在一些实施例中，贴附装置1000可以是穿孔凝胶的复合条带，其基本上类似于第三层505和具有丙烯酸类粘合剂的背衬。
盖件116、第一层205、第二层210、第三层505或多种不同的组合可以在施加之前组装或现场组装。例如，在一些实施例中，盖件116可以层压至第一层205上，并且第二层210可以层压至第一层205上、与盖件116相反。在一些实施例中，第三层505还可以联接至第二层210、与第一层205相反。在一些实施例中，组织接口114的一个或多个层可以同延。例如，第二层210、第三层505、衔接层805、或其任何组合可以被切割成与第一层205的边缘齐平，从而暴露第一层205的边缘。在其他实施例中，第二层210、第三层505、衔接层805、或其任何组合可以叠加在第一层205的边缘上。
在使用中，可以通过切割以管理半径来将敷料104按照特定区域或解剖学区域调整大小，比如用于截肢。敷料104可以被切割而不丢失敷料104的碎片并且不使敷料104散开。一旦敷料104按照解剖学或伤口区域被成形，则可以移除离型衬里245(如果包含的话)以暴露图5的实例的第三层505，并且可以将敷料104放在组织部位、尤其表面组织部位和相邻表皮之内、上方、上、或以其他方式靠近。第三层505在由硅酮形成时可以提供临时固定。
第三层505、衔接层805、以及第二层210可以介于第一层205与组织部位之间，这可以显著地减小或消除与第一层205的不利相互作用。例如，可以将第三层505放在表面伤口(包括伤口边缘)和未损伤表皮上方，以防止与第一层205直接接触。在一些应用中，可以将第三层505的内部部分定位成邻近于、靠近、或覆盖组织部位。在一些应用中，第二层210、流体限制部220、或这两者的至少一些部分可以透过第三层505暴露给组织部位。第三层505的外围可以被定位成邻近于或靠近在组织部位周围的或环绕组织部位的组织。第三层505可以足够发粘而在施加贴附装置1000之前将敷料104固持在位，而同时还允许在不对组织部位造成创伤的情况下移除或重新定位敷料104。
在一些实施例中，将组织接口114施加到伤口上，然后再将盖件116施加到组织接口114上，并且在盖件116中切出孔洞。在一些实施例中，在面向组织的侧面上具有低粘性粘合剂的第二层210准许在将盖件116施加在组织接口114上时将敷料固持在位。
组织接口114、盖件116或这两者的几何形状和尺寸可以改变以适于特定应用或解剖结构。另外或替代性地，可以修改尺寸以增大第三层505的表面积，从而增强组织部位处的上皮细胞的运动和增殖、并且减小肉芽组织向内生长的可能性。
另外，敷料104和贴附装置1000可以准许重新施加或重新定位，以减少或消除可能由敷料104或组织部位中的褶皱和其他不连续性所引起的泄漏。在一些实施例中，纠正泄漏的能力可以增加疗法的可靠性并且减少功耗。
因此，敷料104可以靠近组织部位提供基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源102可以降低密封治疗环境中的压力。
如果尚未配置，则敷料接口255可以布置在孔260上方并且贴附至盖件116上。流体传导件250可以流体地联接至敷料接口255和负压源102。
通过组织接口114施加的负压可以在第二层210中的流体限制部220上产生负压差，这可以使流体限制部220打开或膨胀。例如，在流体限制部220可以包括穿过第二层210的基本上封闭的窗孔的一些实施例中，窗孔上的压力梯度可以使第二层210的相邻材料产生应变、并且增大所述窗孔的尺寸以允许液体移动穿过其中，类似于鸭嘴阀的操作。使流体限制部220打开可以允许渗出物和其他液体移动穿过流体限制部220进入第一层205和容器106中。压力变化还可以致使第一层205膨胀和收缩，并且内边界435可以保护表皮免受刺激。第二层210和第三层505还可以显著地减少或防止组织暴露给第一层205，这可以抑制组织生长到第一层205中。
如果负压源102被移除或关掉，流体限制部220上的压差可以消散，从而允许流体限制部220关闭、并且防止渗出物或其他液体穿过第二层210返回到组织部位。
在一些应用中，还可以在组织部位与第三层505之间布置填充物。例如，如果组织部位是表面伤口，则可以将伤口填充物施加到伤口周围内部，并且第三层505可以布置在伤口周围和伤口填充物上方。在一些实施例中，填充物可以是歧管，比如开孔泡沫。在一些实施例中，填充物可以包括与第一层205相同的材料或基本上由其组成。
另外或替代性地，可以将滴注溶液或其他流体分布到敷料104，这可以增大组织接口114中的压力。组织接口114中增大的压力可以在第二层210中的流体限制部220上产生正压差，这可以使流体限制部220打开以允许滴注溶液或其他流体分布至组织部位。
本文所述的系统、设备和方法可以提供优于现有敷料的显著优点。例如，一些用于负压疗法的敷料可能需要花费时间和技巧来适当地确定大小和进行施加，以实现良好的贴合和密封。相比之下，敷料104的一些实施例提供了易于施加的负压敷料，从而减少了施加和移除的时间。在一些实施例中，例如，敷料104可以是可以被一步施加至组织部位(包括伤口周围)的完全集成的负压疗法敷料，而无需切割成固定大小，同时仍提供或改善需要调整大小的其他负压疗法敷料的许多益处。此类益处可以包括良好的歧管化、有益的肉芽生长(granulation)、保护外围组织免于泡软、保护组织部位不脱落材料、以及低创伤且高密封性的粘合。这些特征可以对于具有中等深度和中等至高水平渗出物的表面伤口特别有利。敷料104的一些实施例可以在组织部位上保留至少5天，并且一些实施例可以保留至少7天。敷料104中的抗微生物剂可以通过减小或消除可能与长期使用(尤其用于被感染或高度渗出的伤口时)相关联的感染风险来延长敷料104的可用寿命。
虽然在一些展示性实施例中示出，但是本领域普通技术人员应认识到，本文所述的系统、设备和方法易于作出落入所附权利要求范围内的不同变化和修改。此外，除非上下文清楚地要求，否则使用比如“或”等术语对不同替代方案的描述不需要相互的排斥，并且除非上下文清楚地要求，否则不定冠词“一个”或“一种”不将主题限制为单一实例。
在一些实施例的背景下描述的特征、要素和方面也可以被省略、组合或被替换为用于相同、等效或类似目的的替代性特征，而不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围。例如，一些层的一个或多个特征可以与其他层的特征相组合以提供等效功能。在其他实例中，第二层210、第三层505、或第二层210与第三层505的某种组合可以联接至第一层205的两个侧面。
出于销售、制造、组装或使用的目的，还能以各种构型来组合或排除部件。例如，在一些构型中，敷料104、容器106或这两者可以被消除、或与其他部件分离以用于制造或销售。在其他示例性构型中，敷料104的部件还可以独立地或作为套件来制造、配置、组装或销售。
所附权利要求阐述了上文描述的主题的新颖性和创造性方面，但是权利要求还可以涵盖未明确详细列举的另外的主题。例如，如果不必将新颖性和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征区分，则可以从权利要求中省略掉某些特征、要素或方面。在一些实施例的背景下描述的特征、要素和方面也可以被省略、组合或被替换为用于相同、等效或类似目的的替代性特征，而不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围。
Claims (89)
1.一种与负压治疗一起使用的敷料，所述敷料包括：
包括无孔膜的盖件；
粘附至所述无孔膜上的歧管；以及
粘附至所述歧管上的流体控制层；
其中，所述歧管和所述流体控制层各自具有暴露的周界。
2.如权利要求1所述的敷料，进一步包括流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。
3.如权利要求1所述的敷料，进一步包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述盖件、所述歧管、以及所述组织接口的暴露的周界。
4.如权利要求1所述的敷料，进一步包括具有多个孔的凝胶层，所述孔至少部分地与所述流体限制部对准。
5.如权利要求4所述的敷料，进一步包括流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。
6.如权利要求5所述的敷料，进一步包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述歧管和所述流体控制层的暴露的周界。
7.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其中，所述流体控制层包括疏水性膜以及在所述疏水性膜中的多个流体限制部。
8.如权利要求7所述的敷料，其中，所述疏水性膜与水的接触角大于90度。
9.如权利要求7所述的敷料，其中，所述疏水性膜是聚乙烯膜。
10.如权利要求7所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的长度小于4毫米。
11.如权利要求7所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的宽度小于2毫米。
12.如权利要求7所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的长度小于4毫米且宽度小于2毫米。
13.如权利要求12所述的敷料，其中，所述宽度小于1毫米。
14.如权利要求12所述的敷料，其中，所述长度小于3毫米，并且所述宽度小于1毫米。
15.如权利要求12所述的敷料，其中，所述宽度为至少0.5毫米。
16.如权利要求12所述的敷料，其中，所述长度为至少2毫米。
17.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其中，所述流体控制层包括亲水性膜以及在所述亲水性膜中的多个流体限制部。
18.如权利要求17所述的敷料，其中，所述亲水性膜包括聚氨酯。
19.如权利要求17所述的敷料，其中，所述亲水性膜的水接触角为至少约65度至约90度。
20.如权利要求1所述的敷料，其中，所述流体控制层包括层压至亲水性膜上的疏水性膜。
21.如权利要求1所述的敷料，其中，所述流体控制层包括经由等离子体/电晕法获得的亲水性表面和疏水性表面。
22.如权利要求1所述的敷料，其中，所述流体限制部包括在所述疏水性膜中的弹性体阀、或基本上由其组成，并且所述弹性体阀是常闭的。
23.如权利要求22所述的敷料，其中，所述弹性体阀是窗孔。
24.如权利要求22所述的敷料，其中，所述弹性体阀是狭缝。
25.如权利要求22所述的敷料，其中，所述流体限制部包括在所述疏水性膜中的多个狭缝，每个狭缝的长度小于4毫米。
26.如权利要求25所述的敷料，其中，所述长度小于3毫米。
27.如权利要求25或权利要求21之一所述的敷料，其中，所述长度为至少2毫米。
28.如权利要求7所述的敷料，其中，所述流体限制部与所述疏水性膜同延。
29.如权利要求1所述的敷料，其中，所述流体限制部与所述歧管同延。
30.如权利要求7所述的敷料，其中，所述无孔膜和所述疏水性膜层压至所述歧管上。
31.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括泡沫。
32.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括聚合物泡沫。
33.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括聚氨酯醚泡沫。
34.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括开孔泡沫。
35.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括网状泡沫。
36.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括网状聚合物泡沫。
37.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括网状聚氨酯醚泡沫。
38.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括具有至少90％的自由体积的网状泡沫。
39.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管包括多孔泡沫，所述多孔泡沫的平均孔隙大小在400至600微米的范围内。
40.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管的厚度小于7毫米。
41.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管的厚度在2毫米至7毫米的范围内。
42.如权利要求1所述的敷料，其中，所述歧管是疏水性的。
43.如权利要求7所述的敷料，其中，所述流体限制部以均匀的图案分布在所述疏水性膜上。
44.如前述权利要求中任一项所述的敷料，进一步包括：
粘附至所述疏水性膜上的疏水性凝胶层；以及
在所述疏水性凝胶中的多个孔。
45.如权利要求7所述的敷料，进一步包括：
粘附至所述疏水性膜上的疏水性凝胶层；以及
在所述疏水性凝胶中的多个孔；
其中，所述多个孔中的基本上全都是
46.如权利要求44所述的敷料，其中，所述疏水性凝胶的硬度在约5肖氏OO与约80肖氏OO之间。
47.如权利要求44所述的敷料，其中，所述疏水性凝胶是硅酮凝胶。
48.如权利要求47所述的敷料，其中，所述硅酮凝胶的面积密度小于300克每平方米。
49.如权利要求47所述的敷料，其中，所述硅酮凝胶包括粘合的硅酮。
50.一种与负压治疗一起使用的敷料，所述敷料包括：
包括无孔膜的盖件；
粘附至所述无孔膜上的歧管；
粘附至所述歧管上的疏水性膜；
在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部；
邻近于所述疏水性膜的硅酮层；以及
在所述硅酮层中的多个孔，
其中，所述盖件、所述歧管、所述疏水性膜、以及所述硅酮层各自具有暴露的周界。
51.如权利要求50所述的敷料，进一步包括流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。
52.如权利要求50所述的敷料，进一步包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述盖件、所述歧管、所述疏水性膜、以及所述硅酮层的暴露的周界。
53.如权利要求50所述的敷料，其中，所述多个孔至少部分地与所述流体限制部对准。
54.如权利要求50所述的敷料，其中，所述疏水性膜与水的接触角大于90度。
55.如权利要求50所述的敷料，其中，所述疏水性膜是聚乙烯膜。
56.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的长度小于4毫米。
57.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的宽度小于2毫米。
58.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的长度小于4毫米且宽度小于2毫米。
59.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部包括在所述疏水性膜中的弹性体阀、或基本上由其组成，并且所述弹性体阀是常闭的。
60.如权利要求59所述的敷料，其中，所述弹性体阀是窗孔。
61.如权利要求59所述的敷料，其中，所述弹性体阀是狭缝。
62.如权利要求59所述的敷料，其中，所述流体限制部包括在所述疏水性膜中的多个狭缝，每个狭缝的长度小于4毫米。
63.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部与所述疏水性膜同延。
64.如权利要求50所述的敷料，其中，所述流体限制部与所述歧管同延。
65.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括泡沫。
66.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括聚合物泡沫。
67.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括聚氨酯醚泡沫。
68.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括开孔泡沫。
69.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括网状泡沫。
70.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括网状聚合物泡沫。
71.如权利要求50所述的敷料，其中，所述歧管包括网状聚氨酯醚泡沫。
72.一种与负压治疗一起使用的敷料，所述敷料包括：
包括无孔膜的盖件；
粘附至所述无孔膜上的歧管；
粘附至所述歧管上的衔接层；
粘附至所述衔接层上的疏水性膜；以及
在所述疏水性膜中的多个流体限制部；
其中，所述盖件、所述歧管、以及所述疏水性膜各自具有暴露的周界。
73.如权利要求72所述的敷料，进一步包括流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管。
74.如权利要求72所述的敷料，进一步包括贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述歧管和所述疏水性膜的暴露的周界。
75.如权利要求72所述的敷料，其中，所述衔接层包括聚氨酯膜，并且所述疏水性膜包括聚乙烯膜。
76.一种与负压治疗一起使用的敷料套件，所述敷料套件包括：
包括无孔膜的盖件；
粘附至所述无孔膜上的歧管；
包括粘附至所述歧管上的疏水性膜的组织接口；
在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部；
流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管；
其中，所述歧管和所述组织接口各自具有暴露的边缘；以及
多个贴附装置，所述贴附装置被配置用于密封所述歧管和所述组织接口的暴露的边缘。
77.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述疏水性膜与水的接触角大于90度。
78.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述疏水性膜是聚乙烯膜。
79.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的长度小于4毫米。
80.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述流体限制部包括多个槽缝，每个槽缝的宽度小于2毫米。
81.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括泡沫。
82.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括聚合物泡沫。
83.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括聚氨酯醚泡沫。
84.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括开孔泡沫。
85.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括网状泡沫。
86.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括网状聚合物泡沫。
87.如权利要求76所述的敷料套件，其中，所述歧管包括网状聚氨酯醚泡沫。
88.一种用于用负压来治疗组织部位的方法，所述方法包括：
提供敷料，所述敷料包括：
包括无孔膜的盖件，
粘附至所述无孔膜上的歧管，
包括粘附至所述歧管上的疏水性膜的组织接口，
在所述疏水性膜中与所述歧管相邻的多个流体限制部，
流体端口，所述流体端口联接至所述盖件并且通过所述盖件流体地联接至所述歧管，
其中，所述歧管和所述组织接口各自具有暴露的边缘；
将所述敷料按照所述组织部位调整大小；
将所述组织接口施加至所述组织部位上；
将一个或多个贴附装置叠加在所述盖件和与所述组织部位相邻的贴附表面上，使得所述歧管和所述组织接口的暴露的边缘被密封；
将所述流体端口流体地联接至负压源；以及
将来自所述负压源的负压通过所述敷料施加至所述组织部位。
89.基本上如在此描述的系统、设备以及方法。
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