JP7348901B2 - 濃い浸出液及び滴下のための剥がして貼るドレッシング - Google Patents

Description

関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１８年６月５日に出願された、「ＰＥＥＬ ＡＮＤ ＰＬＡＣＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＦＯＲ ＴＨＩＣＫ ＥＸＵＤＡＴＥ ＡＮＤ ＩＮＳＴＩＬＬＡＴＩＯＮ」と題する国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０３５９６８号明細書、２０１８年６月５日に出願された、「ＰＥＥＬ ＡＮＤ ＰＬＡＣＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＦＯＲ ＴＨＩＣＫ ＥＸＵＤＡＴＥ ＡＮＤ ＩＮＳＴＩＬＬＡＴＩＯＮ」と題する米国特許出願第１５／９９７，８３３号明細書、及び２０１８年１月４日に出願された、「ＰＥＥＬ ＡＮＤ ＰＬＡＣＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＦＯＲ ＴＨＩＣＫ ＥＸＵＤＡＴＥ ＡＮＤ ＩＮＳＴＩＬＬＡＴＩＯＮ」と題する米国仮特許出願第６２／６１３，４９４号明細書の出願の利益を主張し、それら出願の各々は、すべての目的で参照により本明細書に援用される。

添付の特許請求の範囲に示す本発明は、概して、組織治療システムに関し、より詳細には、ただし限定なしに、陰圧療法環境において組織を治療するためのシステム、装置及び方法に関する。

臨床研究及び診療により、組織部位に近接して減圧を行うことによって、組織部位における新しい組織の増殖を高め加速させることができることが示されている。この現象の適用例は多数あるが、この現象は創傷の治療に特に有利であることが証明されている。外傷、手術又は別の原因のいずれであっても創傷の病因に関わらず、創傷の適切なケアが、転帰に対し重要である。減圧による創傷又は他の組織の治療は、一般に「陰圧療法」と称され得るが、たとえば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、並びに創傷部位における組織の微小変形を含む、多くの利点を提供することができる。これらの利点により、併せて、肉芽組織の成長を促進し、治癒時間を短縮することができる。

組織部位を洗浄することは、新たな組織の増殖のために非常に有益であり得るということも広く許容されている。たとえば、創傷を液体溶液の流れで洗うことができ、又は、治療目的で液体溶液を使用して腔を洗うことができる。これらの行為は、一般にそれぞれ「灌注」及び「洗浄」と呼ばれる。「滴下」は、一般に、組織部位に徐々に流体を導入し、流体を除去する前に所定期間、流体を放置するプロセスを指す、別の行為である。たとえば、創傷床の上への局所治療溶液の滴下を陰圧療法と組み合わせて、創傷床内の可溶性汚染物質を緩めて感染性物質を除去することにより、創傷治癒をさらに促進することができる。その結果、可溶性細菌負荷を低減させ、汚染物質を除去し、創傷を洗浄することができる。

陰圧療法及び／又は滴下療法の臨床的利点は広く知られているが、治療システム、構成要素及びプロセスに対する改善により、医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

添付の特許請求の範囲に、陰圧療法環境において組織を治療する、新たな且つ有用なシステム、装置及び方法を示す。当業者が請求項に係る主題を作成し使用することができるように、例示的な実施形態も提供する。

たとえば、いくつかの実施形態では、組織を治療するためのドレッシングは、多孔質マニホールディング材料の第１層を備えることができる。第１層は、いくつかの例では網状フォームから形成され得る。第１層に、一連の孔を形成することができる。孔は、いくつかの例では約２ミリメートル～約１０ミリメートルの直径を有することができ、いくつかの例では約２ミリメートル～約１０ミリメートルの中心間隔を有することができる。第１層に隣接して第２層を配置することができる。第２層は、穿孔ポリマーから形成され得る。いくつかの実施形態に対して、疎水性ポリマーが有利であり得る。第２層のいくつかの実施形態に対して、２５～５０ミクロンの厚さが好適であり得る。いくつかの実施形態では、穿孔はスロットであり得る。スロットの幅は、いくつかの例では０．５ミリメートル～２ミリメートルとすることができ、いくつかの例では、約３ミリメートル～約５ミリメートルの長さを有することができる。穿孔は、第１層における孔と位置合わせされる場合もあればされない場合もある。穿孔は、孔と位置合わせされ又は整列する長い又は交差した開窓とすることができ、穿孔は、肉芽組織が孔の側面と接触するのを防止するようにフラップとして作用することができる。第２層は、概して、組織部位に面するように向けられる。ドレッシングは、任意選択的に、軟質ポリマーから形成された第３層を含むことができる。軟質ポリマーは、たとえば、シリコーンゲルであり得る。いくつかの構成では、シリコーンゲルに対し、約４５０グラム／平方メートルの付着量が好適であり得る。好適であり得る他のポリマー例としては、ポリウレタン、親水コロイド及びアクリル樹脂が挙げられる。第３層もまた穿孔又はアパーチャを有することができる。第３層は、概して、組織部位に面するように向けられ、第１層が第３層と第１層との間に配置されるように、第１層に隣接して配置され得る。第３層における穿孔又はアパーチャは、第１層における１つ又は複数の穿孔と位置合わせされ得る。穿孔を位置合わせするか又は整列させることにより、濃い滲出液の圧力降下の影響を低減させ、滴下溶液がドレッシングを通って組織まで迅速に移動するのを可能にすることができる。第１層及び第３層における穿孔及びアパーチャは、いくつかの実施形態では、場所に応じて異なるサイズとすることができる。たとえば、ドレッシングの縁に向かう相対的に小さい穿孔は、ドレッシングの中心部分に向かい且つドレッシングの外周部から離れる方向に滴下溶液を向けることができる。

より全体的には、陰圧を用いて組織部位を治療するための装置は、積層関係で互いに隣接して配置された第１層及び第２層と、第１層の上に配置されたカバーとを備えるドレッシングであり得る。第１層は、複数の貫通孔を有するマニホールドを備えることができ、第２層は、ポリマーフィルムを備えることができ、ポリマーフィルムは、ポリマーフィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている複数の流体制限部を有する。カバーは、いくつかの例では、ポリマードレープを備えるか又はポリマードレープから本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、複数の貫通孔の各々は、約２ミリメートル～約１０ミリメートルの有効径を有することができ、中心において約２ミリメートル～約１０ミリメートル間隔を空けて配置され得る。いくつかの実施形態では、貫通孔は、アレイで配置され得る。貫通孔は、流体制限部からずらすことができ、又は、流体制限部のうちの少なくともいくつかと位置合わせすることができる。

さらに、ドレッシングは、いくつかの実施形態では第３層を備えることができる。第３層は、第２層に隣接して配置することができ、複数のアパーチャを有するゲル層を備えるか又はそうしたゲル層から本質的に構成され得る。ゲル層は、いくつかの実施形態では疎水性であり得る。第３層のいくつかの実施形態に対して、約２５０グラム／平方センチメートルの付着量を有するポリマーゲルが、好適であり得る。

いくつかの例では、ドレッシングは、カバーと第１層との間に配置された保持層を備えることができる。より詳細な例では、保持層は、第１層の貫通穴に隣接して配置されたマニホールドを備えるか又はそうしたマニホールドから本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、保持層は、第１層より圧縮率が高いものであり得る。

さらに又は別法として、第１層は、いくつかの実施形態では、辺縁部及び内側部を備えることができる。いくつかの例では、貫通穴は辺縁部から排除され得る。他の例では、辺縁部の貫通穴は、内側部の貫通穴より小さいものであり得る。

いくつかの例では、第１層は、可変密度を有するマニホールドを備えることができる。可変密度は、第１密度を有する第１領域と第２密度を有する第２領域とによって形成され得る。たとえば、第１領域は、第２領域における材料の密度より高いか又は低い密度を有する第１材料を備えることができる。いくつかの例では、第１領域及び第２領域は、同じ材料又は同様の密度を有する材料を備えることができ、第１領域又は第２領域のうちの少なくとも一方は、材料の密度を変更するように処理され得る。

請求項に係る主題を作成し使用する目的、利点及び好ましい形態は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解することができる。

図１は、本明細書による、陰圧治療及び滴下治療を提供することができる治療システムの実施形態例の機能ブロック図である。 図２は、図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連付けることができる圧力制御モード例のさらなる詳細を示すグラフである。 図３は、図１の治療システムのいくつかの実施形態における別の圧力制御モード例に関連付けることができるさらなる詳細を示すグラフである。 図４は、図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連付けることができるドレッシングの一例の組立図である。 図５は、図４のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の一例の概略図である。 図６は、図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連付けることができるドレッシングの別の例の組立図である。 図７は、図６のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができるアパーチャの構成例の概略図である。 図８は、図５の層例の上に重ね合わされた図７の層例の概略図である。 図９は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる別の例の層の上面図である。 図１０は、図１のドレッシングのさまざまな層に関連付けることができる弁の他の構成例を示す。 図１１は、図１のドレッシングのさまざまな層に関連付けることができる弁の他の構成例を示す。 図１２は、図１のドレッシングの一例の概略断面図である。 図１３は、図１のドレッシングの別の例の概略断面図である。 図１４は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる穿孔を有するマニホールド層の一例の平面図である。 図１５は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができるマニホールド層の穿孔の他の例の平面図である。 図１６は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができるマニホールド層の穿孔の他の例の平面図である。 図１７は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができるマニホールド層の穿孔の別の例の平面図である。 図１８は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の別の例の上面図である。 図１９は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の別の例の上面図である。 図２０は、図１のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の別の例の上面図である。 図２１は、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す、図１のドレッシングの別の例の組立図である。 図２２は、図１の治療システムを動作させる方法例に関連付けることができる詳細を示すチャートである。

実施形態例の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に示す主題を作成し使用することができるようにする情報を提供するが、本技術分野においてすでに周知であるいくつかの詳細は省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的ではなく例示的であるものとして解釈されるべきである。

本明細書では、添付図面に示すさまざまな要素の間の空間的な関係、又はさまざまな要素の空間的な向きに関して、実施形態例を説明する場合もある。概して、こうした関係又は向きは、治療を受ける位置にある患者と一致する又はそうした患者に対する基準系を想定する。しかしながら、当業者であれば認識されるはずであるように、この基準系は、厳密な規定ではなく、単に説明上の好都合な手段である。

図１は、本明細書に従って、組織部位への局所治療溶液の滴下とともに陰圧療法を提供することができる治療システム１００の実施形態例の簡易機能ブロック図である。

この文脈での「組織部位」という用語は、限定されないが、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱又は靭帯を含む組織の上又は中に位置する、創傷、欠損又は他の治療標的を広く指す。創傷は、たとえば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍、圧迫性潰瘍又は静脈不全潰瘍等）、弁及びグラフトを含み得る。「組織部位」という用語はまた、必ずしも傷つき又は欠損していない任意の組織の領域を指し得るが、代わりに、さらなる組織の増殖をもたらすか又は促進することが望ましい可能性がある領域である。たとえば、採取し移植することができるさらなる組織を増殖させるために、組織部位に陰圧を印加することができる。

治療システム１００は、たとえば、陰圧源１０５等、陰圧の供給源又は供給部と、ドレッシング１１０と、容器１１５等の流体容器と、コントローラ１２０等の調節器又はコントローラとを含むことができる。さらに、治療システム１００は、動作パラメータを測定し、動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１２０に提供するセンサを含むことができる。図１に示すように、たとえば、治療システム１００は、コントローラ１２０に結合された第１センサ１２５及び第２センサ１３０を含むことができる。図１の例に示すように、ドレッシング１１０は、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１３５、カバー１４０又は両方を備え、又はそうしたものから本質的に構成され得る。

治療システム１００は、滴下溶液の供給源も含むことができる。たとえば、溶液源１４５は、図１の実施形態例に示すように、ドレッシング１１０に流体的に結合され得る。溶液源１４５は、いくつかの実施形態では、陽圧源１５０等の陽圧源、陰圧源１０５等の陰圧源、又は両方に流体的に結合され得る。組織部位への適切な用量の滴下溶液（たとえば、生理食塩水）を確保するために、溶液源１４５及びドレッシング１１０に滴下調節器１５５等の調節器もまた流体的に結合することができる。たとえば、滴下調節器１５５はピストンを備えることができ、ピストンを、陰圧間隔中に溶液源から滴下溶液を引き出すように、且つ、排気間隔中にドレッシングに溶液を滴下するように、陰圧源１０５によって空気圧式に作動させることができる。さらに又は別法として、組織部位への滴下溶液の用量を制御するために、陰圧源１０５、陽圧源１５０又は両方に、コントローラ１２０を結合することができる。いくつかの実施形態では、図１の例に示すように、滴下調節器１５５もまた、ドレッシング１１０を通して陰圧源１０５に流体的に結合することができる。

治療システム１００のいくつかの構成要素は、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又は治療をさらに容易にするユーザインタフェース等、他の構成要素内に収容するか又はそれらと併せて使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０５を、溶液源１４５、コントローラ１２０及び他の構成要素と結合して治療ユニットとすることができる。

概して、治療システム１００の構成要素は、直接にも間接的にも結合することができる。たとえば、陰圧源１０５は、容器１１５に直接結合することができ、容器１１５を通してドレッシング１１０に間接的に結合することができる。結合としては、状況により、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合若しくは化学的結合（化学結合等）、又は結合の何らかの組合せを挙げることができる。たとえば、陰圧源１０５は、コントローラ１２０に電気的に結合することができ、組織部位への流体経路を提供するために１つ又は複数の分配構成要素に流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、物理的な近接、単一構造への一体化、又は同じ材料片からの形成により、構成要素を結合することも可能である。

分配構成要素は、好ましくは、着脱可能であり、使い捨て、再使用可能又はリサイクル可能であり得る。ドレッシング１１０及び容器１１５は、分配構成要素の例示である。流体伝導体が、分配構成要素の別の例示的な例である。これに関して、「流体伝導体」は、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は２つの端部の間で流体を搬送するように適合された１つ又は複数の内腔若しくは開放した経路を備えた他の構造体を広く含む。典型的には、チューブは、幾分かの可撓性がある細長い円筒状構造体であるが、形状及び剛性は変更することができる。さらに、いくつかの流体伝導体は、他の構成要素に成形するか、又は他の方法で一体的に結合することができる。分配構成要素はまた、他の構成要素の結合及び分離を容易にするインタフェース又は流体ポートも含むか又は備えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシングインタフェースは、流体伝導体のドレッシング１１０への結合を容易にすることができる。たとえば、こうしたドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッドであり得る。

陰圧源１０５等の陰圧供給部は、陰圧での空気のリザーバであり得るか、又は、たとえば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁の吸引ポート、若しくはマイクロポンプ等、手動若しくは電動式デバイスであり得る。「陰圧」は、概して、密閉された治療環境の外部の局所環境における周囲圧力等の局所周囲圧力より低い圧力を指す。多くの場合、局所周囲圧力はまた、組織部位が位置する大気圧でもあり得る。別法として、圧力は、組織部位において組織に関連する静水圧未満であり得る。別段の指示がない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。陰圧の上昇に言及する場合、それは、典型的には、絶対圧の低下を指し、陰圧の低下は、典型的には、絶対圧の上昇を指す。組織部位に印加される陰圧の量及び性質は、治療要件に従って変更することができるが、圧力は、概して、－５ｍｍＨｇ（－６６７Ｐａ）～－５００ｍｍＨｇ（－６６．７ｋＰａ）の、一般に、低真空（ｒｏｕｇｈ ｖａｃｕｕｍ）とも称する低真空（ｌｏｗ ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療範囲は、－５０ｍｍＨｇ（－６．７ｋＰａ）～－３００ｍｍＨｇ（－３９．９ｋＰａ）である。

容器１１５は、組織部位から引き出された浸出液及び他の流体を管理するために使用することができる、容器、キャニスタ、パウチ又は他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境において、流体を収集し、貯蔵し、廃棄するために、剛性容器が好ましく又は必要である場合がある。他の環境では、流体は、剛性容器に貯蔵することなく、適切に廃棄することができ、再使用可能な容器により、陰圧療法に関連する廃棄物を低減させコストを削減することができる。

コントローラ１２０等のコントローラは、陰圧源１０５等、治療システム１００の１つ又は複数の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、コントローラ１２０は、概して、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされた、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える、マイクロコントローラであり得る。動作パラメータとしては、たとえば、陰圧源１０５に印加される電力、陰圧源１０５によって生成される圧力、又は組織インタフェース１３５に分配される圧力を挙げることができる。コントローラ１２０はまた、好ましくは、フィードバック信号等、１つ又は複数の入力信号を受け取るように構成され、入力信号に基づいて１つ又は複数の動作パラメータを変更するようにプログラムされている。

第１センサ１２５及び第２センサ１３０等のセンサは、本技術分野において概して、物理的現象又は特性を検出又は測定し、検出又は測定された現象又は特性を示す信号を概して提供するように動作可能である、任意の装置として既知である。たとえば、第１センサ１２５及び第２センサ１３０は、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを測定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１センサ１２５は、空気経路における圧力を測定し、その測定値を測定された圧力を示す信号に変換するように構成された、トランスデューサであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、第１センサ１２５は、ピエゾ抵抗ひずみゲージであり得る。第２センサ１３０は、任意選択的に、いくつかの実施形態では、電圧又は電流等、陰圧源１０５の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、第１センサ１２５及び第２センサ１３０からの信号は、コントローラ１２０への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態では、何らかの信号調整が適切であり得る。たとえば、信号は、コントローラ１２０によって処理することができる前に、フィルタリングするか又は増幅する必要がある場合がある。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号等、他の形式で表すことができる。

組織インタフェース１３５は、概して、部分的に又は完全に組織部位と接触するように適合させることができる。組織インタフェース１３５は、多くの形態をとることができ、実施されている治療のタイプ又は組織部位の性質及びサイズ等、種々の要素に応じて、多くのサイズ、形状又は厚さを有することができる。たとえば、組織インタフェース１３５のサイズ及び形状は、深く且つ不規則な形状の組織部位の輪郭に適合させることができる。さらに、組織インタフェース１３５の表面のうちの任意のもの又はすべてが、組織部位においてひずみ及び応力を引き起こすことができる、突起、又は凹凸のある、粗い、又はぎざぎざの外形を有することができ、それにより、組織部位における肉芽形成を促進することができる。

いくつかの実施形態では、カバー１４０は、細菌バリア、及び物理的外傷からの保護を提供することができる。カバー１４０はまた、蒸発損失を低減させるとともに、治療環境と局所外部環境との間等、２つの構成要素又は２つの環境の間の流体シールを提供することができる、材料から構成することも可能である。カバー１４０は、たとえば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するために適したシールを提供することができる、エラストマーフィルム又は膜を備えるか又はそうしたものから構成され得る。カバー１４０は、いくつかの応用では、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。たとえば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、３８℃及び１０％相対湿度（ＲＨ）でＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６Ｍ Ｕｐｒｉｇｈｔ Ｃｕｐ Ｍｅｔｈｏｄによる直立カップ技法を用いて測定された、少なくとも２５０グラム／平方メートル／２４時間であり得る。いくつかの実施形態では、最大５，０００グラム／平方メートル／２４時間のＭＶＴＲが、有効な通気性及び機械的特性を提供することができる。

いくつかの実施形態例では、カバー１４０は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対して不透過性である、ポリウレタンフィルム等のポリマードレープであり得る。こうしたドレープは、通常、２５～５０ミクロンの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合、透過率は、概して、所望の陰圧を維持することができるのに十分低いものであるべきである。カバー１４０は、たとえば以下の材料：親水性ポリウレタン等のポリウレタン（ＰＵ）；セルロース系材料；親水性ポリアミド；ポリビニルアルコール；ポリビニルピロリドン；親水性アクリル樹脂；親水性シリコーンエラストマー等のシリコーン；天然ゴム；ポリイソプレン；スチレンブタジエンゴム；クロロプレンゴム；ポリブタジエン；ニトリルゴム；ブチルゴム；エチレンプロピレンゴム；エチレンプロピレンジエンモノマー；クロロスルホン化ポリエチレン；多硫化ゴム；エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）；コ－ポリエステル及びポリエーテルブロックポリアミドコポリマーのうちの１種又は複数種を含むことができる。こうした材料は、たとえば、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａの３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ；Ｐａｓａｄｅｎａ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているポリウレタン（ＰＵ）ドレープ；たとえばＣｏｌｏｍｂｅｓ、ＦｒａｎｃｅのＡｒｋｅｍａ Ｓ．Ａ．からのポリエーテルブロックポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）；及びＷｒｅｘｈａｍ、Ｕｎｉｔｅｄ ＫｉｎｇｄｏｍのＥｘｐｏｐａｃｋ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃｏａｔｉｎｇｓから市販されているＩｎｓｐｉｒｅ ２３０１及びＩｎｐｓｉｒｅ２３２７ポリウレタンフィルムとして市販されている。いくつかの実施形態では、カバー１４０は、２６００ｇ／ｍ^２／２４時間のＭＶＴＲ（直立カップ技法）と約３０ミクロンの厚さとを有するＩＮＳＰＩＲＥ２３０１を備えることができる。

取付デバイスを使用して、無傷の表皮、ガスケット又は別のカバー等の取付面にカバー１４０を取り付けることができる。取付デバイスは、多くの形態をとることができる。たとえば、取付デバイスは、組織部位の周囲の表皮にカバー１４０を接着するように構成された、医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、カバー１４０の一部又はすべてに、２５～６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ）の付着量を有することができる、アクリル接着剤等の接着剤をコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、カバー１４０の周囲の辺縁部に接着剤を配置することができる。密閉性を向上させ漏れを低減させるために、いくつかの実施形態では、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを塗布することができる。取付デバイスの他の実施形態例としては、両面テープ、ペースト、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル又はオルガノゲルを挙げることができる。

溶液源１４５は、滴下療法用の溶液を提供することができる、容器、キャニスタ、パウチ、バッグ又は他の貯蔵構成要素も表すことができる。溶液の組成は、指示される療法に従って変更することができるが、いくつかの処方に対して好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、硫黄系溶液、ビグアニド、陽イオン溶液及び等張液が挙げられる。

図２は、コントローラ１２０のいくつかの実施形態に関連付けることができる制御モード例のさらなる詳細を示すグラフである。いくつかの実施形態では、コントローラ１２０は、連続圧力モードを有することができ、そこでは、線２０５及び線２１０によって示すように、陰圧源１０５は、治療の期間、又は手動で停止されるまで、一定の目標陰圧を提供するように動作する。さらに又は別法として、コントローラは、図２の例に示すように、間欠圧力モードを有することができる。図２では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、経時的に陰圧源１０５によって発生する陰圧を表す。図２の例では、コントローラ１２０は、目標圧力と大気圧との間で循環するように陰圧源１０５を動作させることができる。たとえば、指定された期間（たとえば、５分間）、線２０５によって示すように１２５ｍｍＨｇの値で目標圧力を設定することができ、その後、実線２１５及び２２０の間の間隙によって示すように、指定された期間（たとえば、２分間）の停止が続く。このサイクルは、線２２０によって示すように、陰圧源１０５を起動することによって繰り返すことができ、それにより、目標圧力と大気圧との間の矩形波パターンを形成することができる。

いくつかの実施形態例では、周囲圧力から目標圧力までの陰圧の上昇は、瞬間的ではない場合がある。たとえば、破線２２５によって示すように、陰圧源１０５及びドレッシング１１０は、初期立上り時間を有する場合がある。初期立上り時間は、使用されているドレッシング及び治療機器のタイプに応じて変化する可能性がある。たとえば、１つの治療システムに対する初期立上り時間は、約２０～３０ｍｍＨｇ／秒の範囲であり、別の治療システムの場合は約５～１０ｍｍＨｇ／秒の範囲である場合がある。治療システム１００が間欠モードで動作している場合、実線２２０によって示すような繰返しの立上り時間は、破線２２５によって示すような初期立上り時間と実質的に等しい値であり得る。

図３は、治療システム１００のいくつかの実施形態において別の圧力制御モード例に関連付けることができるさらなる詳細を示すグラフである。図３では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、陰圧源１０５によって発生する陰圧を表す。図３の例における目標圧力は、動的圧力モードにおいて時間によって変化する可能性がある。たとえば、目標圧力は、三角波形の形態で変化し、それぞれ立上り時間３０５が＋２５ｍｍＨｇ／分の速度で設定され立下り時間３１０が－２５ｍｍＨｇ／分の速度で設定されて、５０～１２５ｍｍＨｇの最小陰圧と最大陰圧との間で変化する場合がある。治療システム１００の他の実施形態では、三角波形は、立上り時間３０５が＋３０ｍｍＨｇ／分の速度で設定され立下り時間３１０が－３０ｍｍＨｇ／分で設定されて、２５～１２５ｍｍＨｇの陰圧の間で変化する場合がある。

いくつかの実施形態では、コントローラ１２０は、動的圧力モードにおいて可変目標圧力を制御又は決定することができ、可変目標圧力は、所望の陰圧の範囲としてオペレータによって指示される入力として設定することができる、最大圧力値と最小圧力値との間で変化することができる。可変目標圧力はまた、コントローラ１２０によって処理及び制御することも可能であり、コントローラ１２０は、三角波形、正弦波形又は鋸歯状波形等の所定波形に従って目標圧力を変化させることができる。いくつかの実施形態では、波形は、オペレータにより、療法に望まれる所定の又は時間変化する陰圧として設定することができる。

図４は、図１のドレッシング１１０の一例の組立図であり、組織インタフェース１３５が２つ以上の層を備えるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図４の例では、組織インタフェース１３５は、第１層４０５及び第２層４１０を備える。いくつかの実施形態では、第１層４０５は、第２層４１０に隣接して配置され得る。たとえば、第１層４０５及び第２層４１０は、第１層４０５が第２層４１０に接触するように積み重ねることができる。いくつかの実施形態では、第２層４１０に第１層４０５を接着することも可能である。

第１層４０５は、概して、複数の穿孔４１５を有するマニホールド又はマニホールド層を備えるか又はそうしたものから本質的に構成される。第１層４０５は、圧力下で組織インタフェース１３５にわたって流体を収集又は分配する手段を提供することができる。たとえば、第１層４０５は、陰圧源から陰圧を受け取り、組織インタフェース１３５にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合させることができ、それには、組織部位から流体を収集し、陰圧源に向かって流体を引き込むという効果があり得る。いくつかの実施形態では、滴下溶液源から等の流体の組織インタフェース１３５にわたる送達を促進するために、流体経路を反転させることができ、又は第２流体路を設けることができる。

いくつかの例示的な実施形態では、流体の分配又は収集を促進するために、第１層４０５の経路を相互接続することができる。いくつかの例示的な実施形態では、第１層４０５は、相互接続された流体経路を有する多孔質材料を備えるか又はそうした材料から本質的に構成され得る。たとえば、連続気泡フォーム、多孔質組織集合体、及びガーゼ又はフェルトマット等の他の多孔質材料は、一般に、相互接続された流体流路を形成するように適合された、細孔、縁部及び／又は壁を含む。他の好適な材料としては、たとえば、３Ｄテキスタイル（Ｂａｌｔｅｘ、Ｍｕｌｌｅｒ、Ｈｅａｔｈｃｏａｔｅｓ）、不織布（Ｌｉｂｅｌｔｅｘ、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ）、３Ｄポリマー構造体（成形ポリマー、エンボス加工され成形されたフィルム、及び融着フィルム［Ｓｕｐｒａｃｏｒｅ］）及びメッシュを挙げることができる。液体、ゲル及び他のフォームはまた、アパーチャ及び流体経路を含むことができ、又は含むように硬化させることができる。いくつかの実施形態では、第１層４０５は、さらに又は別法として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えることができる。たとえば、第１層４０５は、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形することができる。第１層４０５の表面のうちの何れか又はすべては、凹凸のある、粗い又はぎざぎざの外形を有することができる。

いくつかの実施形態では、第１層４０５は、指示される療法の必要に従って変更することができる細孔サイズ及び自由体積を有する、網状フォームを備えるか又はそうしたものから本質的に構成され得る。たとえば、多くの治療用途に対して、少なくとも９０％の自由体積を有する網状フォームが好適である可能性があり、いくつかのタイプの療法に対して、４００～６００ミクロンの範囲の平均細孔径を有するフォームが特に好適である可能性がある。第１層４０５の引張強度もまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、局所治療溶液の滴下の場合、第１層４０５の引張強度を増大させることができる。第１層４０５の２５％圧縮荷重たわみは、少なくとも０．３５ポンド／平方インチである可能性があり、６５％の圧縮荷重たわみは、少なくとも０．４３ポンド／平方インチである可能性がある。いくつかの実施形態では、第１層４０５の引張強度は、少なくとも１０ポンド／平方インチであり得る。第１層４０５は、少なくとも２．５ポンド／インチの引裂強度を有することができる。いくつかの実施形態では、第１層４０５は、ポリエステル又はポリエーテル等のポリオール、トルエンジイソシアネート等のイソシアネート、並びにアミン及び錫化合物等の重合調整剤からなるフォームであり得る。１つの非限定的な例では、第１層４０５は、ともにＳａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシング又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ドレッシングで使用されるような、網状ポリウレタンフォームであり得る。

第１層４０５は、概して、第１平面と、第１平面とは反対側の第２平面とを有する。第１平面と第２平面との間の第１層４０５の厚さもまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、他の層に対する応力を緩和するように且つ周辺組織に対する張力を低減させるように、第１層４０５の厚さを低減させることができる。第１層４０５の厚さはまた、第１層４０５の順応性にも影響を与える可能性がある。いくつかの実施形態では、約５ミリメートル～１０ミリメートルの範囲の厚さが好適であり得る。

第２層４１０は、流体流を制御又は管理する手段を備えるか又はそうした手段から本質的に構成されている分流層であり得る。いくつかの実施形態では、第２層４１０は、液体不透過性、エラストマー材料を備えるか又はそうした材料から本質的に構成され得る。たとえば、第２層４１０は、ポリマーフィルムを備えるか又はポリマーフィルムから本質的に構成され得る。第２層４１０はまた、いくつかの実施形態では、平滑な又は艶消しの表面性状も有することができる。いくつかの応用に対して、ＳＰＩ（米国プラスチック産業協会）標準規格による等級Ｂ３より優れた又はそれに等しい艶出し又は光沢仕上げが特に有利であり得る。いくつかの実施形態では、表面高さのばらつきを許容可能な許容差まで制限することができる。たとえば、第２層の表面は、実質的に平坦な面を有することができ、高さのばらつきが１センチメートルに対して０．２ミリメートルに制限される。

いくつかの実施形態では、第２層４１０は疎水性であり得る。第２層４１０の疎水性は、変更することができるが、いくつかの実施形態では少なくとも９０度の水接触角を有することができる。いくつかの実施形態では、第２層４１０は、１５０度以下の水接触角を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第２層４１０の接触角は、少なくとも９０度～約１２０度の範囲、又は、少なくとも１２０度～１５０度の範囲であり得る。水接触角は、任意の標準装置を使用して測定することができる。接触角を視覚的に近似するために手動のゴニオメータを使用することができるが、接触角測定器具は、多くの場合、特に、水平ステージ、シリンジ等の液体滴下器、カメラ、及び接触角をより正確に且つ精密に計算するように設計されたソフトウェアを伴う一体化システムを含む可能性がある。こうした一体化システムの非限定的な例としては、すべてＰｏｒｔｓｍｏｕｔｈ、ＶＡのＦｉｒｓｔ Ｔｅｎ Ａｎｇｓｔｒｏｍｓ，Ｉｎｃ．，から市販されているＦＴÅ１２５、ＦＴÅ２００、ＦＴÅ２０００及びＦＴÅ４０００システムと、すべてＨａｍｂｕｒｇ、ＧｅｒｍａｎｙのＫｒｕｓｓ ＧｍｂＨから市販されているＤＴＡ２５、ＤＴＡ３０及びＤＴＡ１００システムとを挙げることができる。別段の指定がない限り、本明細書における水接触角は、２０～２５℃及び２０～５０％の相対湿度の空気中で５ｃｍ以下の高さから追加された静滴に対して、水平サンプル面上の脱イオン・蒸留水を使用して測定される。本明細書で報告する接触角は、最高測定値及び最低測定値をともに捨てた、５～９の測定値の平均を表す。第２層４１０の疎水性は、液体からコーティングされるか又はプラズマコーティングされるものとして、シリコーン及びフルオロカーボン等の他の材料の疎水性コーティングによってさらに強化することができる。

第２層４１０はまた、第１層４０５を含む他の層に溶接するのにも好適であり得る。たとえば、第２層４１０は、熱、高周波（ＲＦ）溶接、又は超音波溶接等、熱を発生させる他の方法を使用して、ポリウレタンフォームに溶接されるように適合させることができる。ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル及びアクリル酸塩等、より極性の高い材料に対して、ＲＦ溶接は特に好適であり得る。ポリエチレン等のより極性の低いフィルム材料のＲＦ溶接を容易にするために、犠牲極性インタフェースを使用することができる。

第２層４１０の面密度は、指示される療法又は応用に従って変更することができる。いくつかの実施形態では、４０グラム／平方メートル未満の面密度が好適である可能性があり、いくつかの応用に対して、約２０～３０グラム／平方メートルの面密度が特に有利であり得る。

いくつかの実施形態では、たとえば、第２層４１０は、ポリエチレンフィルム等の疎水性ポリマーを備えるか又はそうした疎水性ポリマーをから本質的に構成され得る。ポリエチレンの単純且つ不活性構造は、生体組織及び流体とあるとしてもごくわずかに相互作用する面を提供し、液体の自由な流れと低い付着力とを促進することができる表面を提供することができ、これは、多くの応用に対して特に有利であり得る。他の好適なポリマーフィルムとしては、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン（環状オレフィンコポリマー等）、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ＰＥＢＡＸブロックコポリマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、スチレン系、シリコーン、フルオロポリマー及びアセテートが挙げられる。多くの応用に対して、２０ミクロン～１００ミクロンの厚さが好適であり得る。フィルムは、透明であるか、着色されているか、又は印刷されている場合がある。ポリエチレンフィルムに貼り合わせるのに好適なより極性の高いフィルムとしては、ポリアミド、コ－ポリエステル、イオノマー及びアクリル樹脂が挙げられる。ポリエチレンと極性フィルムとの結合に役立つために、エチレンビニルアセテート又は変性ポリウレタン等の結合層を使用することができる。エチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）フィルムもまた、いくつかの構成に対して好適な疎水性及び溶接特性を有することができる。

図４の例に示すように、第２層４１０は、１つ又は複数の流体制限部４２０を有することができ、流体制限部４２０は、第２層４１０にわたって均一に又はランダムに分散させることができる。流体制限部４２０は、双方向であり且つ圧力応答型であり得る。たとえば、流体制限部４２０の各々は、概して、液体流を実質的に低減させるように通常はひずんでいない弾性通路を備えるか又はそうした弾性通路から本質的に構成することができ、圧力勾配に応答して拡張又は開放することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部４２０は、第２層４１０に穿孔を備え又は穿孔から本質的に構成され得る。穿孔は、第２層４１０から材料を除去することによって形成することができる。たとえば、穿孔は、第２層４１０を切り込むことによって形成することができ、そうした切込みにより、いくつかの実施形態では、穿孔の縁も変形させることができる。穿孔にわたって圧力勾配がない場合、通路は、シール又は流体制限部を形成するのに十分小さくすることができ、それにより、液体流を実質的に低減させるか又は阻止することができる。さらに又は別法として、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数はエラストマー弁とすることができ、それは、ひずんでいないときは液体流を実質的に阻止するために通常閉鎖されており、圧力勾配に応じて開放することができる。いくつかの応用に対して、第２層４１０における開窓が、好適な弁であり得る。開窓もまた、第２層４１０から材料を除去することによって形成することができるが、除去される材料の量と開窓の結果としての寸法とは、最大でも穿孔より桁が小さいものとすることができ、縁を変形させる可能性はない。

たとえば、流体制限部４２０のいくつかの実施形態は、第２層４１０における１つ又は複数のスリット、スロット、又はスリット及びスロットの組合せを備え、又はそうしたものから本質的に構成され得る。いくつかの例では、流体制限部４２０は、６ミリメートル未満の長さと３ミリメートル未満の幅とを有する直線状スロットを備え又はそうしたものから構成され得る。いくつかの実施形態では、長さは少なくとも２ミリメートルとすることができ、幅は少なくとも０．４ミリメートルとすることができる。多くの応用に対して、約３ミリメートル～約５ミリメートルの長さと約０．５ミリメートル～約２ミリメートルの幅とが特に好適である可能性があり、約０．１ミリメートルの許容差が許容可能であり得る。こうした寸法及び許容差は、たとえばレーザカッタを用いて達成することができる。こうした構成のスロットは、通常は閉鎖した又は静止状態で液体流を実質的に低減させる不完全弁として機能することができる。たとえば、こうしたスロットは、完全に閉鎖又は封止されることなく流体制限部を形成することができる。スロットは、圧力勾配に応答してより広く拡張又は開放して、液体流の増大を可能にすることができる。

図４の例では、ドレッシング１１０は、接着剤４４０等の取付デバイスをさらに含むことができる。接着剤４４０は、たとえば、カバー１４０の周縁部、一部又は全体に延在する医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、接着剤４４０は、２５～６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有するアクリル接着剤であり得る。図４の例では、カバーは、第１層４０５及び第２層４１０を越えて延在する辺縁部を含み、接着剤４４０はその辺縁部に配置され得る。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。いくつかの実施形態では、接着剤４４０のこうした層は、連続的である場合もあれば不連続である場合もある。接着剤４４０における不連続性は、接着剤４４０におけるアパーチャ又は孔（図示せず）によって提供することができる。接着剤４４０におけるアパーチャ又は孔は、接着剤４４０の塗布の後に、又は、たとえばカバー１４０の片面等、キャリア層の上にいくつかのパターンで接着剤４４０をコーティングすることにより、形成することができる。接着剤４４０におけるアパーチャ又は孔は、いくつかの実施形態例では、ドレッシング１１０の水蒸気透過率を向上させるようなサイズとすることも可能である。

図４の例に示すように、いくつかの実施形態では、ドレッシング１１０は、使用の前に接着剤４４０を保護するためにリリースライナ４４５を含むことができる。リリースライナ４４５はまた、ドレッシング１１０の展開を促進することができる剛性も提供することができる。リリースライナ４４５は、たとえば、工程紙、フィルム又はポリエチレンであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、リリースライナ４４５は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル材料、又は同様の極性半結晶性ポリマーであり得る。リリースライナ４４５に対する極性半結晶ポリマーの使用により、ドレッシング１１０のしわ又は他の変形を実質的に排除することができる。たとえば、極性半結晶ポリマーは、高配向性であり、ドレッシング１１０の構成要素と接触したとき、又は温度若しくは環境の変動又は滅菌を受けたときに発生する可能性がある軟化、膨張又は他の変形に耐性があり得る。さらに、リリースライナ４４５の、第２層４１０と接触するように構成される側に、剥離剤を配置することができる。たとえば、剥離剤は、シリコーンコーティングとすることができ、手による、ドレッシング１１０に損傷を与えることもドレッシング１１０を変形させることもない、リリースライナ４４５の除去を容易にするのに好適な剥離因子を有することができる。いくつかの実施形態では、剥離剤は、たとえば、フルオロカーボン又はフルオロシリコーンであり得る。他の実施形態では、リリースライナ４４５は、コーティングされないものとし、又は他の方法で剥離剤なしに使用することができる。

図４はまた、流体伝導体４５０及びドレッシングインタフェース４５５の一例も示す。図４の例に示すように、流体伝導体４５０は、一端においてドレッシングインタフェース４５５に流体的に結合することができる可撓性チューブであり得る。ドレッシングインタフェース４５５は、図４の例に示すように、流体伝導体４５０と組織インタフェース１３５との間に流体路を提供するようにカバー１４０のアパーチャ４６０の上に配置することができる、エルボコネクタであり得る。

図５は、第２層４１０の一例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図５の例に示すように、流体制限部４２０は、各々、約３ミリメートルの長さを有する１つ又は複数の直線状スロットから本質的に構成され得る。図５は、流体制限部４２０の均一な分散パターンの一例をさらに示す。図５において、流体制限部４２０は、第２層４１０と実質的に同一の広がりを有し、平行な行及び列の格子で第２層４１０にわたって分散され、そこでは、スロットはまた互いに対して相互に平行である。いくつかの実施形態では、図５の例に示すように、行は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができ、行の各々における流体制限部４２０は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができる。隣接する行における流体制限部４２０は、整列する場合もあればずれている場合もある。たとえば、図５に示すように、流体制限部４２０が、１つおきの行で整列し約６ミリメートル間隔が空けられるように、隣接する行をずらすことができる。流体制限部４２０の間隔は、いくつかの実施形態では、治療要件に従って流体制限部４２０の密度を増大させるように変更することができる。

いくつかの実施形態では、ドレッシング１１０の構成要素のうちの１つ又は複数に対して、抗菌剤を用いてさらに処理することができる。たとえば、第１層４０５は、抗菌剤でコーティングされた、フォーム、メッシュ又は不織布であり得る。いくつかの実施形態では、第１層４０５は、抗菌剤でコーティングされた繊維等、抗菌要素を備えることができる。さらに又は別法として、第２層４１０のいくつかの実施形態は、抗菌剤でコーティングされ又は抗菌剤が混合されたポリマーであり得る。他の例では、流体伝導体４５０は、さらに又は別法として、１種又は複数種の抗菌剤を用いて処理することができる。好適な抗菌剤としては、たとえば、金属銀、ＰＨＭＢ、ポビドンヨード等、ヨウ素又はその錯体及び混合物、銅金属化合物、クロルヘキシジン又はこれらの物質の何らかの組合せを挙げることができる。

さらに又は別法として、構成要素のうちの１つ又は複数に対して、バイオフィルム及び感染を低減させることができる、クエン酸及びコラーゲンを含むことができる混合物でコーティングすることができる。たとえば、第１層４０５は、こうした混合物でコーティングされたフォームであり得る。

ドレッシング１１０の個々の構成要素は、たとえば、溶剤接着剤若しくは非溶剤接着剤で、又は熱溶接で、流体管理に悪影響を与えることなく、互いに接合し又は他の方法で固定することができる。

カバー１４０、第１層４０５及び第２層４１０又はさまざまな組合せは、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１４０は第１層４０５に貼り合わせることができ、第２層４１０は、カバー１４０と反対側で第１層４０５に貼り合わせることができる。第２層４１０は、第１層４０５と反対側に平滑面を提供することができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１３５の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。たとえば、図４の実施形態に示すように、第２層４１０は、第１層４０５の縁と同一平面で切断されて、第１層４０５の縁を露出させることができる。他の実施形態では、第２層４１０は、第１層４０５の縁にオーバーラップすることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１１０は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第１層４０５を封入するように、カバー１４０に第２層４１０を結合することができ、第２層４１０は組織部位に面するように構成される。

使用時、リリースライナ４４５（含まれる場合）を除去して第２層４１０を露出させることができ、第２層４１０は、組織部位、特に表面組織部位及び隣接する表皮内に、それにわたり、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。第２層４１０は、第１層４０５と組織部位及び隣接する表皮との間に介在することができ、それにより、第１層４０５との不都合な相互作用を実質的に低減させるか又はなくすことができる。たとえば、第１層４０５との直接的な接触を防止するように、表面創傷（創傷の縁を含む）及び無傷の表皮の上に第２層４１０を配置することができる。表面創傷の治療又は表面創傷上のドレッシング１１０の配置は、ドレッシング１１０を身体の表面にすぐ隣接して配置し、又は、身体の表面の少なくとも一部の上に広げることを含む。表面創傷の治療は、ドレッシングを腹腔内に配置すること等、ドレッシング１１０を体内に完全に又は身体の表面の下に完全に配置することは含まない。第１層４０５及び第２層４１０の周囲で、組織部位の周辺の表皮等の取付面に、カバー１４０を封止することができる。

組織インタフェース１３５、カバー１４０又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１３５及びカバー１４０の幾何学的形状又は寸法は、組織部位において且つ組織部位の周囲において、肘又は踵等の封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、寸法は、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第２層４１０に対する表面積を増大させるように変更することができる。

したがって、図４の例におけるドレッシング１１０は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０５は、密閉された治療環境において減圧することができる。

密閉された治療環境内等、別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑である可能性がある。しかしながら、陰圧療法及び滴下に適用可能な流体力学の基本原理は、一般に、当業者には周知であり、本明細書では、減圧するプロセスは、たとえば、陰圧を「送達する」、「分配する」又は「発生させる」として例示的に記載するものとする。

概して、滲出液及び他の流体は、流体路に沿って圧力の低い方に向かって流れる。したがって、「下流」という用語は、通常、流体路において、相対的に陰圧源により近いか又は陽圧源からより離れることを意味する。逆に、「上流」という用語は、相対的に陰圧源からより離れるか又は陽圧源により近いことを意味する。同様に、こうした基準系における流体「入口」又は「出口」に関していくつかの特徴を記載することが好都合である場合がある。この向きは、概して、本明細書におけるさまざまな特徴及び構成要素を説明する目的で想定されている。しかしながら、流体路は、いくつかの応用では（陰圧源の代わりに陽圧源を用いること等により）反転させることも可能であり、この説明的な慣例は限定的な慣例として解釈されるべきではない。

密閉された環境における陰圧は、第１層４０５を第２層４１０内に押し込むことができ、それにより、いくつかの実施形態では、組織部位においてマクロひずみ及び微小ひずみを引き起こすことができる、凹凸のある、粗い又はぎざぎざの外形を提供するように、第２層４１０の表面を変形させることができる。組織インタフェース１３５を通して印加される陰圧により、第２層４１０において流体制限部４２０にわたって負の差圧をもたらすことも可能であり、それにより、流体制限部４２０を通る第１層４０５及び容器１１５内への滲出液及び他の液体の移動を可能にするように、流体制限部４２０を開放することができる。たとえば、流体制限部４２０が第２層４１０を通る穿孔を備えることができるいくつかの実施形態では、穿孔にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第２層４１０の隣接する材料をひずませ、穿孔の寸法を、その中を通る液体移動を可能にするように増大させることができる。

いくつかの実施形態では、コントローラ１２０は、第１センサ１２５等の１つ又は複数のセンサからデータを受け取り、それを処理することができる。コントローラ１２０はまた、組織インタフェース１３５に送達される圧力を管理するように、治療システム１００の１つ又は複数の構成要素の動作も制御することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１２０は、所望の目標圧力を受け取る入力を含むことができ、組織インタフェース１３５に印加すべき目標圧力の設定及び入力に関するデータを処理するようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態例では、目標圧力は、組織部位において治療のために望まれる目標陰圧としてオペレータによって設定され、その後、コントローラ１２０への入力として提供される、固定圧力値であり得る。目標圧力は、組織部位を形成する組織のタイプと、損傷又は創傷（あるとすれば）のタイプと、患者の医学的状態と、担当医の選好とに基づいて、組織部位ごとに変更することができる。所望の目標圧力を選択した後、コントローラ１２０は、その目標圧力に基づいて１つ又は複数の制御モードで陰圧源１０５を動作させることができ、組織インタフェース１３５において目標圧力を維持するように１つ又は複数のセンサからフィードバックを受け取ることができる。

いくつかの実施形態では、第１層４０５は、ドレッシング１１０における液体の保持又は貯蔵を最小限にするために疎水性であり得る。他の実施形態では、第１層４０５は、浸出液又は滴下溶液を保持するために親水性であり得る。第１層４０５が親水性であり得る例では、第１層４０５はまた、組織部位に陰圧を分配し続けている間、組織部位から流体を吸い上げることも可能である。第１層４０５のウィッキング特性は、たとえば、毛細管流又は他のウィッキング機構により、組織部位から流体を引き離すことができる。第１層４０５に好適であり得る親水性材料の一例は、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）ドレッシング等のポリビニルアルコール、連続気泡フォームである。他の親水性フォームとしては、ポリエーテルから作製されたものを挙げることができる。親水性の特徴を示すことができる他のフォームとしては、親水性を提供するように処理され又はコーティングされた疎水性フォームが挙げられる。

陰圧源１０５が取り除かれる又はオフにされると、流体制限部４２０にわたる差圧は消失することができ、それにより、流体制限部４２０は、ひずんでいない又は静止した状態に戻り、滲出液又は他の液体が第２層４１０を通って組織部位まで移動するのを阻止するか又はその戻り速度を低減させることができる。

いくつかの応用では、組織部位と第２層４１０との間に充填材も配置することができる。たとえば、組織部位が表面創傷である場合、創傷周囲に対して内側に創傷充填材を適用することができ、創傷周囲及び創傷充填材の上に第２層４１０を配置することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、連続気泡フォーム等のマニホールドであり得る。充填材は、いくつかの実施形態では、第１層４０５と同じ材料を備えるか又はそうした材料から本質的に構成され得る。

さらに又は別法として、ドレッシング１１０に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１３５内の圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１３５内の圧力の上昇により、第２層４１０における流体制限部４２０にわたる正の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部４２０をそれらの静止状態から開放又は拡張し、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にすることができる。

図６は、図１のドレッシング１１０の別の例の組立図であり、組織インタフェース１３５がさらなる層を備えることができるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図６の例では、組織インタフェース１３５は、第１層４０５及び第２層４１０に加えて第３層６０５を備える。いくつかの実施形態では、第３層６０５は、第１層４０５とは反対側で第２層４１０に隣接することができる。いくつかの実施形態では、第３層６０５を第２層４１０に接合することも可能である。

第３層６０５は、粘着面を有し、且つ、組織部位との流体シールを提供するのに好適な軟質ポリマーから形成された、固定層を備え又はそうした固定層から本質的に構成され得る。第３層は、約２５０ｇ．ｓ．ｍ．の付着量を有するポリマーゲルとすることができ、いくつかの例では、実質的に平坦な面を有することができる。たとえば、第３層６０５は、シリコーンゲル、軟質シリコーン、親水コロイド、ヒドロゲル、ポリウレタンゲル、ポリオレフィンゲル、水素化スチレンコポリマーゲル、発泡ゲル、接着剤でコーティングされたポリウレタン及びポリオレフィン等の独立気泡フォーム、又はアクリル樹脂を備えることができる。いくつかの実施形態では、第３層６０５は、約２００ミクロン（μｍ）～約１０００ミクロン（μｍ）の厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、第３層６０５は、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬度を有することができる。さらに、第３層６０５は、疎水性又は親水性材料から構成することができる。

いくつかの実施形態では、第３層６０５は、疎水性コーティングされた材料であり得る。たとえば、第３層６０５は、たとえば、織、不織、成形又は押出メッシュ等の間隔の空いた材料を疎水性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングのための疎水性材料は、たとえば、軟質シリコーンであり得る。

第３層６０５は、内側部分６１５を包囲するか又はその周囲の周縁部６１０を有することができ、且つ、周縁部６１０及び内側部分６１５を通して配置されたアパーチャ６２０を有することができる。内側部分６１５は、いくつかの例では、第１層４０５の表面領域に対応することができる。第３層６０５は、角部６２５及び縁部６３０も有することができる。角部６２５及び縁部６３０は、周縁部６１０の一部であり得る。第３層６０５は、内側部分６１５と周縁部６１０との間に配置された、内側部分６１５の周囲の内側境界部６３５を有することができる。図６の例に示すように、内側境界部６３５には、実質的にアパーチャ６２０がないものとすることができる。いくつかの例では、図６に示すように、内側部分６１５は、対称であり、第３層６０５において中心に配置され得る。

アパーチャ６２０は、たとえば、切断により、若しくは局所ＲＦ若しくは超音波エネルギーの印加により、又は、開口部を形成するための他の好適な技法により、形成することができる。アパーチャ６２０は、均一分布パターンを有することができ、又は第３層６０５の上でランダムに分散させることができる。第３層６０５におけるアパーチャ６２０は、たとえば、円形、正方形、星形、卵形、多角形、スリット、複雑な曲線、直線形状、三角形を含む、多くの形状を有することができ、又はこうした形状の何らかの組合せを有することができる。

アパーチャ６２０の各々は、一様の又は同様の幾何学的特性を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、アパーチャ６２０の各々は、実質的に同じ直径を有する円形アパーチャであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ６２０の各々の直径は、約１ミリメートル～約５０ミリメートルであり得る。他の実施形態では、アパーチャ６２０の各々の直径は、約１ミリメートル～約２０ミリメートルであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ６２０の各々の直径は、約２ミリメートル～約５ミリメートルであり得る。

他の実施形態では、アパーチャ６２０の幾何学的特性を変更することができる。たとえば、図６に示すように、第３層６０５におけるアパーチャ６２０の位置に応じて、アパーチャ６２０の直径を変更することができる。いくつかの実施形態では、第３層６０５の周縁部６１０におけるアパーチャ６２０の直径は、第３層６０５の内側部分６１５におけるアパーチャ６２０の直径より大きくすることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、周縁部６１０に配置されたアパーチャ６２０は、約９．８ミリメートル～約１０．２ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、角部６２５に配置されたアパーチャ６２０は、約７．７５ミリメートル～約８．７５ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、内側部分６１５に配置されたアパーチャ６２０は、約２ミリメートル～約５ミリメートルの直径を有することができる。

第３層６０５の周縁部６１０におけるアパーチャ６２０のうちの少なくとも１つは、周縁部６１０の縁部６３０に位置決めすることができ、縁部６３０と横方向に流体連通している、縁部６３０において開放した又は露出された内部切取部を有することができる。横方向は、縁部６３０に向かう、第３層６０５と同じ平面における方向を指すものとしてもよい。図６の例に示すように、周縁部６１０におけるアパーチャ６２０は、縁部６３０に近接して又は縁部６３０に、縁部６３０と横方向に流体連通して位置決めすることができる。図６の例に示すように、縁部６３０に近接して又は縁部６３０に位置決めされたアパーチャ６２０は、周縁部６１０にわたって実質的に等距離に間隔を空けて配置することができる。別法として、縁部６３０に近接する又は縁部６３０におけるアパーチャ６２０の間隔は、不規則であり得る。

図６の例に示すように、いくつかの実施形態では、使用前に接着剤４４０を保護するために、リリースライナ４４５を第３層６０５に取り付けるか又は第３層６０５に隣接して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、リリースライナ４４５は、第３層６０５等の隣接する層の上に刻み込むことができる表面性状を有することができる。さらに、第３層６０５と接触するように構成されるリリースライナ４４５の側に、剥離剤を配置することができる。

図７は、アパーチャ６２０の構成例の概略図であり、第３層６０５のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。いくつかの実施形態では、図７に示すアパーチャ６２０は、内側部分６１５にのみ関連付けることができる。図７の例では、アパーチャ６２０は、概して円形であり、約２ミリメートルの直径を有する。図７はまた、内側部分６１５におけるアパーチャ６２０の均一な分散パターンの一例も示す。図７において、アパーチャ６２０は、平行な行及び列の格子で分散されている。図７の例に示すように、各行及び列内で、アパーチャ６２０は、互いから等距離であり得る。図７は、多くの応用に対して特に好適であり得る１つの構成例を示し、そこでは、アパーチャ６２０は、各行及び列に沿って約６ミリメートル離れて間隔が開けられ、３ミリメートルずれている。

図８は、図５の流体制限部４２０の上に重ね合わされた図７のアパーチャ６２０の概略図であり、組織インタフェース１３５のいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図８に示すように、いくつかの実施形態では、流体制限部４２０は、アパーチャ６２０と整列し、アパーチャ６２０にオーバーラップし、アパーチャ６２０と位置合わせされ、又は他の方法でアパーチャ６２０に流体結合することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、内側部分６１５においてのみアパーチャ６２０と位置合わせするか、又はアパーチャ６２０と部分的にのみ位置合わせすることができる。図８の例における流体制限部４２０は、概して、流体制限部４２０の各々がアパーチャ６２０のうちの１つのみと位置合わせされるように構成される。他の例では、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、アパーチャ６２０のうちの２つ以上と位置合わせすることができる。たとえば、流体制限部４２０のうちの任意の１つ又は複数は、アパーチャ６２０のうちの２つ以上にわたって延在する穿孔又は開窓であり得る。さらに又は別法として、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、アパーチャ６２０のうちの任意のものと位置合わせされない場合もある。

図８の例に示すように、アパーチャ６２０は、第２層４１０、流体制限部４２０又は両方の一部を、第３層６０５を通して露出させるようなサイズであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ４３５のうちの１つ又は複数は、流体制限部４２０のうちの２つ以上を露出させるようなサイズであり得る。たとえば、アパーチャ４３５のうちのいくつか又はすべてが、流体制限部４２０のうちの２つ又は３つを露出させるようなサイズであり得る。いくつかの例では、流体制限部４２０の各々の長さは、アパーチャ６２０の各々の直径と実質的に等しくすることができる。より全体的には、流体制限部４２０の平均寸法は、アパーチャ６２０の平均寸法と実質的に同様である。たとえば、アパーチャ６２０は、いくつかの実施形態では楕円形とすることができ、流体制限部４２０の各々の長さは、長軸又は短軸と実質的に等しくすることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、流体制限部４２０の寸法は、アパーチャ６２０の寸法を超えることができ、アパーチャ６２０のサイズは、ドレッシング１１０の下面に露出された流体制限部４２０の有効サイズを制限することができる。

図６の例におけるドレッシング１１０の個々の構成要素は、流体管理に悪影響を与えることなく、たとえば、溶剤接着剤若しくは非溶剤接着剤により、又は熱溶接により、互いに接合するか又は他の方法で固定することができる。さらに、第２層４１０又は第１層４０５は、たとえば、溶接又は接着剤等を用いる任意の好適な方法で、第３層６０５の境界部６３５に結合することができる。

カバー１４０、第１層４０５、第２層４１０、第３層６０５又はさまざまな組合せは、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１４０は第１層４０５に貼り合わせることができ、第２層４１０は、カバー１４０の反対側で第１層４０５に貼り合わせることができる。いくつかの実施形態では、第３層６０５はまた、第１層４０５とは反対側で第２層４１０に結合することができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１３５の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。たとえば、図６の実施形態に示すように、第２層４１０、第３層６０５又は両方は、第１層４０５の縁と同一平面で切断することができ、第１層４０５の縁を露出させる。他の実施形態では、第２層４１０、第３層６０５又は両方は、第１層４０５の縁にオーバーラップすることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１１０は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第１層４０５及び第２層４１０を封入するように、第３層６０５をカバー１４０に結合することができ、第３層６０５は組織部位に面するように構成される。さらに又は別法として、第２層４１０、第３層６０５又は両方は、第１層４０５の両側に配置され、第１層４０５を封入するように合わせて接合することができる。

図６の例におけるリリースライナ４４５を除去することによって、接着剤４４０も露出させることができ、第１層４０５及び第２層４１０の周囲で、組織部位に対して周縁の表皮等の取付面に、カバー１４０を取り付けることができる。たとえば、接着剤４４０は、第３層６０５の少なくとも周縁部６１０において、アパーチャ６２０を通して取付面と流体連通することができる。接着剤４４０はまた、縁部６３０において露出したアパーチャ６２０を通して縁部６３０と流体連通することも可能である。

ドレッシング１１０が所望の位置になると、接着剤４４０をアパーチャ６２０に押し通して、ドレッシング１１０を取付面に接着することができる。縁部６３０におけるアパーチャ６２０により、縁部６３０の取付面への付着を促進するために、接着剤４４０は縁部６３０の周囲を流れることができる。

いくつかの実施形態では、第３層６０５におけるアパーチャ又は孔は、アパーチャ６２０と流体連通する接着剤４４０の量を制御するようなサイズであり得る。角部６２５の所与の幾何学的形状に対して、アパーチャ６２０の相対的なサイズは、露出した、且つ角部６２５においてアパーチャ６２０を通して流体連通する接着剤４４０の表面積を最大化するように構成され得る。たとえば、図６に示すように、縁部６３０は、実質的に直角すなわち約９０度で交差して、角部６２５を画定することができる。いくつかの実施形態では、角部６２５は、約１０ミリメートルの半径を有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、約７．７５ミリメートル～約８．７５ミリメートルの直径を有するアパーチャ６２０のうちの３つを、角部６２５において三角形構成で位置決めして、接着剤４４０に対する露出した表面積を最大化することができる。他の実施形態では、角部６２５の選択された幾何学的形状に応じて、接着剤４４０の露出した表面積を最大化するように、角部６２５におけるアパーチャ６２０のサイズ及び数を必要に応じて調整することができる。さらに、角部６２５におけるアパーチャ６２０は、第３層６０５内に完全に収容して、角部６２５の外側への横方向の流体連通を実質的に妨げることができる。角部６２５においてアパーチャ６２０が第３層６０５内に完全に収容されることにより、角部６２５の外側の接着剤４４０の流体連通を実質的に妨げることができ、組織部位における展開中のドレッシング１１０の取扱いを改善することができる。さらに、角部６２５の外側に実質的に接着剤４４０がないことにより、角部６２５の可撓性を増大させて、快適さを向上させることができる。

いくつかの実施形態では、接着剤４４０の接着強度は、ドレッシング１１０の異なる場所で変更することができる。たとえば、接着剤４４０は、アパーチャ６２０が相対的に大きい第３層６０５に隣接する場所では、相対的に低い接着強度を有することができ、アパーチャ６２０が相対的に小さい場所では、相対的に高い接着強度を有することができる。相対的に大きいアパーチャ６２０と組み合わせて相対的に低い接着強度を有する接着剤４４０は、相対的に小さいアパーチャ６２０を有する場所における相対的に高い接着強度を有する接着剤４４０と匹敵する接着を提供することができる。

組織インタフェース１３５、カバー１４０又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１３５及びカバー１４０の幾何学的形状又は寸法は、組織部位において且つ組織部位の周囲において、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的構造に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第３層６０５に対する表面積を増大させるように寸法を変更することができる。

したがって、図６の例におけるドレッシング１１０は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０５は、密閉された治療環境において減圧することができる。第３層６０５は、組織部位において且つ組織部位の周囲において、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに、ドレッシング１１０は、たとえば、再適用又は再配置により、ドレッシング１１０の折目及び他の不連続性によってもたらされる空気漏れを補正するのを可能にすることができる。漏れを修正することができることにより、いくつかの実施形態では、治療の効力を増大させ、電力消費量を低減させることができる。

まだ構成されていない場合、ドレッシングインタフェース４５５は、アパーチャ４６０の上に配置し、カバー１４０に取り付けることができる。流体伝導体４５０は、ドレッシングインタフェース４５５に且つ陰圧源１０５に流体的に結合することができる。

組織インタフェース１３５を通して印加される陰圧により、第２層４１０における流体制限部４２０にわたって負の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部４２０を開放又は拡張することができる。たとえば、流体制限部４２０が第２層４１０を通る実質的に閉鎖された開窓を備えることができるいくつかの実施形態では、開窓にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第２層４１０の隣接材料をひずませ、開窓の寸法を増大させて、そこを通る液体の移動を可能にすることができる。流体制限部４２０を開放することにより、流体制限部４２０を通る第１層４０５及び容器１１５内への滲出液及び他の液体の移動を可能にすることができる。圧力の変化によってまた、第１層４０５を拡張及び収縮させることも可能であり、内側境界部６３５は、刺激から表皮を保護することができる。第２層４１０及び第３層６０５はまた、第１層４０５への組織の露出を実質的に低減させるか又は防止することも可能であり、それにより、第１層４０５内への組織の成長を阻止することができる。

陰圧源１０５が取り除かれるか又はオフにされると、流体制限部４２０にわたる差圧は消失することができ、流体制限部４２０は、閉鎖し、滲出液又は他の液体が第２層４１０を通って組織部位に戻るのを阻止することができる。

いくつかの応用では、組織部位と第３層６０５との間に充填材も配置することができる。たとえば、組織部位が表面創傷である場合、創傷周囲の内側に創傷充填材を適用することができ、創傷周囲及び創傷充填材の上に第３層６０５を配置することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、連続気泡フォーム等のマニホールドであり得る。いくつかの実施形態では、充填材は、第１層４０５と同じ材料を備えるか又は同じ材料から本質的に構成され得る。

さらに又は別法として、ドレッシング１１０に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１３５において圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１３５における圧力の上昇により、第２層４１０において流体制限部４２０にわたって正の差圧をもたらすことができ、それにより、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にするように流体制限部４２０を開放することができる。

図９は、別の例第３層６０５の上面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図９の例に示すように、第３層６０５は、内側部分６１５におけるアパーチャ６２０の代わりに又はそれに加えて、１つ又は複数のエラストマー弁９０５を有することができる。弁９０５は、第２層４１０に加えて又は第２層４１０の代わりに、第３層６０５に含めることができる。第３層６０５が弁９０５のうちの１つ又は複数を含むいくつかの実施形態では、第２層４１０を省略することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１３５は、図９の第１層４０５及び第３層６０５から本質的に構成することができ、弁９０５は内側部分６１５に配置される。

図１０及び図１１は、弁９０５の他の構成例を示し、そこでは、弁９０５は、各々、交差スリット又は十字スリットの組合せを一般的に備える。

図１２は、ドレッシング１１０の一例の概略断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１２の例では、組織インタフェース１３５は、第１層４０５、第２層４１０及び第３層６０５を含み、それらは、第２層４１０が第１層４０５と第３層６０５との間に配置される積層構成で組み立てられている。図１２のカバー１４０は、第１層４０５の上に配置されている。カバー１４０は、組織インタフェース１３５の縁部を実質的に封入している。

図１２の構成例に示すように、穿孔４１５は、第１層４０５を通って延在することができる。穿孔４１５のうちの１つ又は複数は、カバー１４０に隣接する第１面から第２層４１０に隣接する第２面まで第１層４０５を通って延在する貫通孔であり得る。他の実施形態では、穿孔４１５のうちの１つ又は複数は、第１層４０５を完全に貫通しない止まり穴であり得る。たとえば、穿孔４１５のうちの１つ又は複数は、第１面から第１層４０５内に延在することができ、第１層４０５の厚さより小さい深さを有することができる。

穿孔４１５は、第１層４０５において壁１２０５を形成することができる。いくつかの実施形態では、壁１２０５は円筒状であり得る。さらに他の実施形態では、穿孔４１５は、テーパ状とすることができ、円錐形、角錐形又は他の不規則な幾何学的形状を有することができる。

図１３は、組織インタフェース１３５の別の構成例の概略断面図である。図１３の例では、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、壁１２０５の少なくとも一部と接触するように、圧力勾配下で拡張するように構成することができる。たとえば、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、壁１２０５の少なくとも一部と接触することができるフラップを形成することができる、十字スリットを備えるか又はそうした十字スリットから構成され得る。フラップは、第１層４０５内への組織成長を阻止するか又は低減させることができる。いくつかの例では、肉芽組織もまた、流体制限部４２０の拡張をもたらす可能性がある。第３層６０５を有するいくつかの実施形態では、流体制限部４２０のうちの１つ又は複数は、アパーチャ６２０のうちの１つ又は複数と位置合わせされ得る。

図１４は、第１層４０５の一例の平面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、穿孔４１５のいくつかの実施形態は、図１４に示すように円形断面を有することができる。いくつかの実施形態では、穿孔４１５は、約２ミリメートル～約１０ミリメートルの平均径を有することができ、穿孔４１５の中心は、約２ミリメートル～約１０ミリメートル間隔を空けて配置され得る。穿孔４１５は、流体制限部４２０及びアパーチャ６２０のすべて、若しくはそのうちのいくつかと位置合わせされる場合があり、又はいずれとも位置合わせされない場合もある。

いくつかの実施形態では、第１層４０５は、第１方向線１４０５と、第１方向線１４０５に対して垂直である第２方向線１４１０とを有することができる。第１方向線１４０５及び第２方向線１４１０は、第１層４０５を通る対称の線であり得る。図１４の例では、第１層４０５は、長手方向縁部１４１５及び短手方向縁部１４２０を備えた略矩形形状を有する。いくつかの実施形態では、第１方向線１４０５は、長手方向縁部１４１５に対して平行であり得る。

いくつかの実施形態では、第１層４０５の長手方向縁部１４１５及び短手方向縁部１４２０は、直線状の縁部でない場合がある。たとえば、穿孔４１５のうちの１つ又は複数は、長手方向縁部１４１５又は短手方向縁部１４２０とオーバーラップして、縁部が非線形輪郭を有するようにすることができ、それにより、ケラチン生成細胞移動の妨害を低減させ、陰圧療法による再上皮化を促進することができる。

第１層４０５はまた、種々の他の好適な形状を有することも可能である。たとえば、第１層４０５は、菱形、正方形又は円形の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、第１層４０５の形状は、組織部位の形状又はタイプに適応するように選択され得る。たとえば、第１層４０５は、卵形又は円形の組織部位に適応するように、卵形又は円形の形状を有することができる。

いくつかの実施形態では、図１４の例に示すように、穿孔４１５は、アレイを形成するように平行な行で位置合わせされ得る。いくつかの実施形態では、１つの行における穿孔４１５のうちの２つ以上の外周部の間の壁１２０５の幅は、約５ミリメートルであり得る。隣接する行における穿孔４１５の各々の中心は、第１方向線１４０５に沿ってずれているものとして特徴付けることができる。

図１５及び図１６は、第１層４０５の他の例の平面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１５及び図１６に示すように、穿孔４１５のいくつかの実施形態は、多角形断面を有することができる。図１５は、穿孔の各々が六角形断面を有する例を示す。図１６は、穿孔の各々が三角形断面を有する例を示す。いくつかの実施形態では、穿孔４１５は、約２ミリメートル～約１０ミリメートルの有効径を有することができる。非円形領域の有効径は、非円形領域と同じ表面積を有する円形領域の直径である。

図１７は、第１層４０５の別の例の平面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１７の例では、穿孔４１５の各々は、楕円形断面を有する。

図１８は、第１層４０５の別の例の上面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図１８は、内側部１８０５と内側部１８０５の周囲に延在する辺縁部１８１０とを有する第１層４０５の一実施形態を示す。図１８の穿孔４１５は、内側部１８０５のみに配置され、辺縁部１８１０は、内側部１８０５と繋がっており、穿孔がない。穿孔４１５の輪郭は、図１８の例に示すように円形とすることができ、又は、他の例に示すように他の輪郭を有することができる。内側部１８０５及び辺縁部１８１０の寸法もまた変更することができる。たとえば、辺縁部１８１０は、約１センチメートル～約５センチメートルの幅Ｗ１を有することができる。いくつかの例では、内側部１８０５は、第２層４１０と同様の形状及びサイズであり得る。

図１９は、第１層４０５の別の例の上面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１９の例では、穿孔４１５のうちの少なくともいくつかは、内側部１８０５に加えて辺縁部１８１０に配置され得る。辺縁部１８１０の穿孔４１５は幅Ｗ２を有することができ、内側部１８０５の穿孔４１５は第２幅Ｗ３を有することができる。幅Ｗ２は、概して、幅Ｗ３より小さい。たとえば、幅Ｗ３は、少なくともＷ２の幅の２倍であり得る。いくつかの例では、幅Ｗ２は、約１ミリメートル～約８ミリメートルとすることができ、幅Ｗ３は、約２ミリメートル～約１０ミリメートルとすることができる。

図２０は、第１層４０５の別の例の上面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図２０の例では、第１層４０５は、可変密度を有することができる。たとえば、第１層４０５は、第１密度を有する領域２００５と第２密度を有する領域２０１０とを有することができる。いくつかの実施形態では、第２密度は第１密度より高い。いくつかの例では、領域２００５及び領域２０１０は、異なる密度を有する異なる材料を備えるか又はそうした材料から本質的に構成され得る。他の例では、領域２００５及び領域２０１０は、密度を変更するように処理することができる、同じか又は同様の材料を備えるか又はそうした材料から本質的に構成され得る。たとえば、領域２００５は、非圧縮連続気泡フォームを備えるか又は非圧縮連続気泡フォームから本質的に構成することができ、領域２０１０は、圧縮連続気泡フォームを備えるか又は圧縮連続気泡フォームから本質的に構成することができる。いくつかの実施形態では、第２密度は、第１密度の約３倍～約５倍であり得る。

圧縮フォームは、周囲圧力でフォームの密度を上昇させるように機械的に又は化学的に圧縮されるフォームである。圧縮フォームは、圧縮状態にあるフォームの密度の非圧縮状態にある同じフォームの密度に対する比として定義される硬度係数によって特徴付けることができる。いくつかの例では、領域２０１０は、約５の硬度係数を有するフォームを備えるか又はそうしたフォームから本質的に構成され得る。フォームの硬度係数を増大させることにより、フォームの厚さに対して平行な方向においてフォームの剛性を増大させることができる。たとえば、領域２０１０の硬度係数を増大させることにより、第１層４０５の厚さに対して平行な方向における第１層４０５の剛性を増大させることができる。

圧縮フォームは、フェルトフォームとも称され得る。フェルトフォームは、フォームの密度を上昇させるようにフォームを永久的に圧縮する熱成形プロセスを受ける。フェルトフォームもまた、他のフェルトフォーム又は圧縮フォームと、フェルトフォームの硬度係数を他の圧縮又は非圧縮フォームの硬度係数と比較することにより、比較することができる。概して、圧縮又はフェルトフォームは、１より大きい硬度係数を有することができる。

概して、圧縮フォームは、陰圧を受けると、同様の非圧縮フォームより変形を示さない。いくつかの実施形態では、領域２００５は、領域２０１０より圧縮率が高いものであり得る。たとえば、領域２００５が非圧縮フォームから形成され、領域２０１０が圧縮フォームから形成される場合、領域２０１０は領域２００５ほど変形しない可能性がある。変形の低減は、硬度係数によって反映されるような剛性の増大によってもたらされ得る。陰圧の応力を受けると、圧縮フォームから形成される領域２０１０は、非圧縮フォームから形成される領域２００５ほどつぶれない可能性がある。圧縮の程度は、フェルト化の程度に反比例する可能性がある。たとえば、２の硬度係数を有する１０ｍｍ厚さのフォーム片は、１の硬度係数を有する１０ｍｍ厚さのフォーム片の半分程度圧縮する。いくつかの実施形態では、第１層４０５は約８ｍｍの厚さを有することができ、領域２０１０は、陰圧下で領域２００５ほど圧縮しない可能性がある。たとえば、領域２０１０は、約６ｍｍの厚さまで収縮する可能性があり、領域２００５は、約３ｍｍの厚さまで収縮する可能性がある。

いくつかの実施形態では、図２０の第１層４０５は、フォームのブロックから形成され得る。６つの辺を有するフォームの非圧縮ブロックを提供することができる。ブロックの第１面に、複数のチャネルを形成することができる。たとえば、第１面を、チャネルを形成するように切断することができる。切断としては、レーザ切断、コンピュータ数値制御（「ＣＮＣ」）熱線切断、及び、材料を切り離すように構成されたプレートの孔にフォームブロックを押し通した後、フォームを切り裂くことによる切断を挙げることができる。切断はまた、エッグクレート状にすること、たとえば、可変深さでフォームを同時に切断するように動作可能な特別に設計された帯鋸を用いてフォームを切断することも含むことができる。いくつかの実施形態では、ブロックの第２面にもチャネルを形成することができる。たとえば、第２面は、ブロックの、第１面から反対側にあり得る。第２面のチャネルは、第１面のチャネルと位置合わせされ得る。チャネルは平行とすることができ、各チャネルは、ブロックの長さ又は幅を通して伸び、領域２００５の幅に実質的に等しい幅又は長さを有することができる。いくつかの実施形態では、チャネルは、正方形又は矩形の形状を有する。チャネルの形成により、フォームのブロックの第１面から延在する一続きの平行な壁がもたらされる。第１面に対して垂直な側から見ると、第１面は、矩形波形状に類似する波状形態を有することができる。他の実施形態では、円形、三角形又は不定形の形状を有し、正弦波、鋸歯状（三角）波又は不定形波の外形をもたらす、チャネルをそれぞれ形成することができる。

チャネルの形成に続き、ブロックを圧縮するか又はフェルト化することができる。たとえば、ブロックを加熱するように設計された２枚のプレートの間に、第１面及び第２面を位置決めすることができる。プレートは、特定のフォームに対して最適な温度まで加熱された後、フォームを圧縮することができる。フォームが周囲温度まで冷めるまで、プレートは、フォームを圧縮状態で保持し、圧縮状態の厚さを維持する。いくつかの実施形態では、ブロックが実質的に均一な厚さを有するまで、ブロックをフェルト化又は圧縮して、実質的に均一な厚さを有する第１層４０５を形成することができる。実質的に均一な厚さを有するようなフォームのブロックのフェルト化により、壁が圧縮され、それにより、壁は、隣接するチャネルより高い密度を有する。フェルト化の後、チャネルは領域２００５を形成し、圧縮壁は領域２０１０を形成する。フェルト化プロセスにより、領域２０１０においてフェルト化プロセスによって生成された新たな容積に、領域２００５に比較してより多くの材料が圧縮されるため、異なる密度を有する領域２００５及び領域２０１０が生成される。他の実施形態では、第１層４０５は、領域２００５と領域２０１０との間に厚さのわずかな差異を有することができる。

図２０の例に示すように、領域２００５及び領域２０１０は、矩形の外形を有することができる。他の例では、領域２００５、領域２０１０又は両方の少なくとも幾分かが、円形又は六角形等、他の幾何学的外形を有することができる。図２０の例に示すように、領域２００５及び領域２０１０は、規則的なパターンで分散させることも可能である。いくつかの例では、図２０におけるように、パターンは、行又は平行なストライプとして特徴付けられ得る。他の例では、好適なパターンは、アレイ、格子又はクロスハッチングとして特徴付けられ得る。いくつかの例に対して、同心環も好適であり得る。

図２１は、図１のドレッシング１１０の別の例の組立図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図２１の例では、組織インタフェース１３５は、カバー１４０と第１層４０５との間に配置された保持層２１０５を備える。いくつかの実施形態では、保持層２１０５は、穿孔４１５に隣接して配置することができる、連続気泡フォーム等のマニホールドを備えるか又はそうしたマニホールドから本質的に構成され得る。たとえば、保持層２１０５は、比較的大きい細孔径を有する網状フォームを備えるか又はそうした網状フォームから実質的に構成され得る。いくつかの例では、１０～８０細孔／インチを有するフォームが好適であり得る。保持層２１０５は、可撓性、半剛性又は剛性であり得る。いくつかの実施形態では、保持層２１０５は、第１層４０５より可撓性又は圧縮性が高いものであり得る。いくつかの例では、保持層２１０５は、第１層４０５より低密度であり得る。いくつかの実施形態では、保持層２１０５は、第１層４０５より薄いものであり得る。

いくつかの実施形態では、第１層４０５及び保持層２１０５は、１つの構成要素又は一体化層に統合することができ、分離不可能であり得る。たとえば、いくつかの実施形態では、第１層４０５に保持層２１０５を貼り合わせることができる。

図２２は、組織インタフェース１３５に陰圧治療及び滴下治療を提供する治療システム１００の動作の方法例に関連付けることができる詳細を示すチャートである。いくつかの実施形態では、コントローラ１２０は、組織インタフェース１３５に提供される滴下溶液に関連するデータ等、データを受け取り且つ処理することができる。こうしたデータとしては、臨床医によって処方された滴下溶液のタイプと、組織部位に滴下すべき流体又は溶液の容量（「充填容量」）と、組織部位に陰圧を印加する前に組織部位に溶液を放置するために指示された時間（「滞留時間」）とを挙げることができる。充填容量は、たとえば、１０～５００ｍＬとすることができ、滞留時間は、１秒～３０分とすることができる。コントローラ１２０はまた、２２０５に示すように、溶液を滴下するように治療システム１００の１つ又は複数の構成要素の動作を制御することができる。たとえば、コントローラ１２０は、溶液源１４５から組織インタフェース１３５まで分配される流体を管理することができる。いくつかの実施形態では、２２１０に示すように、組織部位において減圧するように陰圧源１０５から陰圧を印加し、組織インタフェース１３５内に溶液を引き込むことによって、組織部位に流体を滴下することができる。いくつかの実施形態では、２２１５に示すように、溶液源１４５から組織インタフェース１３５に溶液を移動させるように陽圧源１５０から陽圧を印加することにより、組織部位に溶液を滴下することができる。さらに又は別法として、２２２０に示すように、重力により溶液を組織インタフェース１３５内に移動させることができるために十分な高さまで、溶液源１４５を持ち上げることができる。

コントローラ１２０は、２２３０において溶液の連続流を提供するか又は２２３５において溶液の間欠流を提供することにより、２２２５において滴下の流体動態も制御することができる。２２４０において、連続流又は間欠流の何れかを提供するために陰圧を印加することができる。陰圧の印加は、組織インタフェース１３５を通る滴下溶液の連続流量を達成するように２２４５において動作の連続圧力モードを提供するように実施することができ、又は、組織インタフェース１３５を通る滴下溶液の流量を変更するように２２５５において動作の動的圧力モードを提供することができる。別法として、陰圧の印加は、滴下溶液が組織インタフェース１３５において滞留することができるように２２６０において動作の間欠モードを提供するように実施することができる。間欠モードでは、たとえば、治療されている組織部位のタイプと利用されているドレッシングのタイプとに応じて、所定の充填容量及び滞留時間を提供することができる。溶液の滴下後又は滴下中、２２６５において陰圧治療を適用することができる。コントローラ１２０を利用して、２２０５においてさらなる溶液を滴下することにより２２７０において別の滴下サイクルを開始する前に、動作のモード及び陰圧治療の持続時間を選択することができる。

本明細書に記載したシステム、装置及び方法は、著しい利点を提供することができる。ドレッシング１１０は、サイジングなしに無傷の皮膚の上に適用することができ、浸軟のリスクを低減させることができる。いくつかの構成では、ドレッシング１１０は、組織内部成長又はマニホールドの有効性の損失に関して低リスクで、最大７日間、創傷の上に放置することができる。ドレッシング１１０は、中～高レベルの滲出液がある中位の深さの創傷の治療で使用するのに特に有利であり得る。たとえば、いくつかの創傷、特に高度に感染している創傷は、非常に粘着性の高い滲出液をもたらす可能性があり、それにより、創傷部位に送達される陰圧のレベルが低下する可能性がある。穿孔４１５は、ドレッシング１１０による滲出液除去の効力を増大させることができる。さらに、濃い滲出液をもたらす損傷はまた、原因となる感染を治療し、創傷及びドレッシングから滲出液を出し、又は両方を行うように、滴下療法によってもまた治療することができる。穿孔４１５により、ドレッシング１１０から滲出液を除去し且つ創傷に溶液を送達するように、適用される滴下溶液の効率を向上させることができる。

いくつかの例示的な実施形態で示したが、当業者であれば、本明細書に記載したシステム、装置及び方法に対して、添付の請求項の範囲内にあるさまざまな変形及び変更が可能であることを理解するであろう。さらに、「又は」等の用語を使用するさまざまな代替例の記載は、文脈から明らかに必要でない限り、相互排他性を必要とせず、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という不定冠詞は、文脈から明らかに必要でない限り、対象を単一の例に限定するものではない。

販売、製造、組立又は使用の目的で、いくつかの構成要素及び特徴をさまざまな構成で組み合わせるか又はなくすことも可能である。たとえば、いくつかの構成では、容器１１５、コントローラ１２０又は他の構成要素を、他の構成要素からは独立して製造し、構成し、組み立て又は販売することができる。さらに、第３層６０５及び保持層２１０５等のいくつかの層を組み合わせるか又はさまざまな構成から省略することができる。たとえば、保持層２１０５を図６の例と組み合わせることができ、穿孔４１５のパターン及び形状の例を他の例及び特徴と組み合わせることができる。

添付の特許請求の範囲は、上述した主題の新規性のある且つ進歩性のある態様を示すが、具体的に詳細に記載していない追加の主題も包含することができる。たとえば、当業者には既知であることから新規性のある且つ進歩性のある特徴を識別するために必要ではない場合、いくつかの特徴、要素又は態様を特許請求の範囲から省略している場合がある。いくつかの実施形態に関連して記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略するか、組み合わせるか、又は、同じ、等価の若しくは同様の目的にかなう代替的な特徴と置き換えることも可能である。

Claims (10)

1. 陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
   可変密度を有するマニホールドを備える第１層と、
   前記第１層に隣接する第２層であって、ポリマーフィルムを備え、前記ポリマーフィルムが、前記ポリマーフィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている複数の流体制限部を有する、第２層と、
   前記第１層に隣接するカバーであって、ポリマードレープを備えるカバーと、
   前記第２層に隣接して前記第１層の反対側に配置された第３層であって、当該第３層が、複数のアパーチャを有するゲルを有しており、前記アパーチャは、１つまたは複数の前記流体制限部および前記第２層の一部分が、第３層にある少なくとも１つのアパーチャを通して露出するとともに、当該少なくとも１つのアパーチャにわたって延在するサイズである、第３層と、
   を備えることを特徴とするドレッシング。
2. 請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが、第１密度を有する第１領域と第２密度を有する第２領域とを備えることを特徴とするドレッシング。
3. 請求項２に記載のドレッシングにおいて、前記第１領域が第１材料を備え、前記第２領域が第２材料を備えることを特徴とするドレッシング。
4. 請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが、異なる密度を有する領域のパターンを含むことを特徴とするドレッシング。
5. 請求項４に記載のドレッシングにおいて、前記パターンがアレイであることを特徴とするドレッシング。
6. 請求項５に記載のドレッシングにおいて、前記領域が矩形であることを特徴とするドレッシング。
7. 請求項４に記載のドレッシングにおいて、前記パターンが同心環を含むことを特徴とするドレッシング。
8. 請求項１乃至７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが連続気泡フォームを備えることを特徴とするドレッシング。
9. 陰圧を用いて組織を治療するためのシステムにおいて、
   陰圧源と、
   前記陰圧源に流体的に結合された請求項１～８の何れか一項に記載のドレッシングと、
   を備えることを特徴とするシステム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、前記ドレッシングに流体的に結合された滴下溶液源をさらに備えることを特徴とするシステム。

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