BR112015014699B1 - método de fixação de um dispositivo médico, uso de uma composição e conjunto de fixação de um dispositivo médico - Google Patents

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Abstract

resumo patente de invenção: "película de silicone". a presente invenção refere-se a um método de fixação de um dispositivo médico (204) a uma superfície (201), e o dispositivo médico tem pelo menos uma área adesiva (203), sendo que o método compreende as etapas de: contato (101) da superfície com uma composição que compreende uma resina de silicone t e/ou uma resina de silicone dt e/ou uma resina de silicone mq e/ou uma resina de silicone mt, formando desse modo um revestimento não pegajoso na superfície; e fixação (102) da área adesiva à superfície de modo que a composição fique localizada no meio e em contato com a superfície e a área adesiva, fixando desse modo o dispositivo médico à superfície; e obtendo desse modo uma aderência melhorada entre o dispositivo médico e a superfície.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO DE FIXAÇÃO DE UM DISPOSITIVO MÉDIDO, USO DE UMA COMPOSIÇÃO E CONJUNTO DE FIXAÇÃO DE UM DISPOSITIVO MÉDICO.
CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se a um método para fixação de um dispositivo médico a uma superfície.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] Uma das funções mais importantes da pele humana é fornecer uma barreira para o corpo em relação ao ambiente. Um ferimento causado por uma lesão ou doença pode ser tratado pelo uso de uma bandagem ou de um curativo a fim de promover a cura ao impedir a infecção e o vazamento do ferimento. Os curativos usados para ferimentos frequentemente são providos com um adesivo autoaderente, conhecido também como adesivo sensível à pressão (PSA), cuja finalidade é aderir à pele que circunda o ferimento e fixar o curativo em uma posição desejável. Vários adesivos estão disponíveis para fixação de produtos médicos na pele, e alguns dos mais comuns são designados pelos termos adesivos acrílicos e adesivos de aplicação a quente, entre outros.
[003] A fim de garantir que um dispositivo médico, tal como um curativo de ferimento, permaneça na mesma posição depois de um certo tempo de uso, um adesivo que tenha uma aderência forte, por exemplo, um adesivo acrílico, pode ser usado. No entanto, nos casos em que o dispositivo médico é fixado diretamente na pele, um adesivo à base de acrílico aumenta o risco de dor e de danos à pele quando tal dispositivo médico tiver de ser removido da pele, por exemplo, devido a uma descamação da pele.
[004] Há vários produtos para a pele comercialmente disponíveis, produtos com uma barreira formadora de película ou produtos para
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2/30 selar a pele que tratam do problema da descamação da pele fornecendo uma camada protetora para a pele antes da aplicação de um adesivo sensível a pressão à mesma. Tais produtos contêm normalmente um polímero protetor dissolvido em um solvente carreador de secagem rápida que, quando da aplicação na pele, evapora para deixar uma película do polímero protetor na pele. Exemplos de tais produtos incluem: CavilonTM No Sting Barrier Film (3M), que contém terpolímero acrílico em hexametil disiloxano, Skin PrepTM (Smith & Nephew), que contém copolímero de éster butílico de polivinila/anidrido maleico em álcool isopropílico, Shield SkinTM (Mentor), que contém poliéster modificado e resina acrílica em álcool isopropílico; e Bard® Protective Barrier Film (Bard Medical) e AllKareTM Protective Barrier Wipe (Convatec), ambos contendo metacrilato de n-butila e iso-butila em álcool isopropílico.
[005] O documento US 5.948.400 descreve um método de aplicação de um curativo adesivo sensível a pressão e uma composição para tratamento da pele à base de água que inclui uma resina de poliéster formadora de película dispersível em água, um plastificante de poliol e água, sendo que um revestimento da composição líquida é aplicado à pele adjacente ao ferimento para formar uma película seca antes da aplicação de um curativo sensível a pressão sobre o ferimento. A película seca liga-se fortemente ao adesivo sensível a pressão do curativo, mas é removida de modo relativamente fácil da pele e serve, desse modo, para reduzir a força necessária para remover o curativo, isto é, o revestimento, de acordo com o documento US 5.948.400, reduz a aderência total entre o curativo e a pele.
[006] O documento US 8.263.720 B1 descreve polímeros reticulados contendo siloxi e sua inclusão em materiais adesivos líquidos que podem ser usados como revestimento sacrificial sob materiais mais aderentes para a proteção da pele e das membranas mucosas. O
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3/30 revestimento sacrificial tem fraca aderência e pode, portanto, ser removido sem danificar a pele quando o material mais aderente é removido. Desse modo, o revestimento do documento US 8.263.720 B1 também reduz a aderência total entre o material mais aderente e a pele. Todos os polímeros do documento US 8.263.720 B1 são polímeros à base de acrilato- ou vinila-, isto é, consistem de uma cadeia principal à base de acrilato- ou vinila-, tendo grupos pendentes contendo siloxipara aumentar a solubilidade em hexametildisiloxano e/ou para reticular os ditos polímeros à base de acrilato ou de vinila, e o revestimento do documento US 8.263.720 B1 pode, portanto, ser considerado como um selante da pele do mesmo tipo que o previamente mencionado CavilonTM No Sting Barrier Film (3M).
[007] Os adesivos de gel de silicone macios são conhecidos no estado da técnica (ver, por exemplo, o documento WO2009031948) por serem muito suaves para a pele, em contraste com os adesivos mais duros, por exemplo, os adesivos acrílicos. Isto ocorre porque o adesivo macio pode seguir os contornos dos sulcos da pele, oferecendo desse modo uma grande área de superfície de contato. Desse modo, embora a força adesiva real em cada ponto de contato de um adesivo de gel de silicone seja menor do que aquela de um adesivo acrílico, a grande área de superfície de contato obtida com um gel de silicone permite uma grande aderência total à pele, enquanto ao mesmo tempo é amigável à pele, isto é, quando um adesivo de gel de silicone é removido da pele, muito poucas células da pele são removidas devido à baixa força adesiva em cada ponto de contato, e desse modo o problema acima mencionado de descamação da pele pode ser evitado.
[008] Embora um adesivo de gel de silicone macio tenha, de modo geral, uma boa aderência à superfície da pele, para algumas aplicações, por exemplo, quando usado em um curativo a ser aplicado em
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4/30 áreas que são difíceis de aplicar devido ao formato 3D da mesma e/ou em áreas que são afetadas pelos movimentos do corpo, por exemplo, o sacro, os cotovelos e joelhos, pode ser necessária uma aderência mais forte à pele.
[009] Além disso, um adesivo de gel de silicone macio normalmente não adere igualmente bem a uma superfície polimérica tal como uma película de poliuretano, o que pode ser um problema no caso de os dispositivos médicos precisarem ser fixados em uma área que inclui duas superfícies diferentes. Por exemplo, no caso de um segundo dispositivo médico ser fixado em uma área do ferimento onde um primeiro dispositivo médico já tiver sido fixado, a área adesiva do segundo dispositivo médico a ser aplicado por cima do primeiro dispositivo médico deve cobrir tanto a superfície da pele, por exemplo, em torno do primeiro dispositivo médico, quanto uma superfície polimérica, por exemplo, a camada de revestimento do primeiro dispositivo médico.
[0010] Em geral, a capacidade de aderência de um curativo pode ser melhorada com o aumento da quantidade de adesivo. No entanto, uma maior quantidade de adesivo leva a um custo de fabricação maior, bem como a um conforto menor devido a uma respirabilidade mais baixa e a uma espessura maior do curativo. Além disso, a aderência total entre o dispositivo médico que inclui um adesivo sensível a pressão e a superfície pode ser melhorada com uma primeira aplicação de uma camada de um revestimento adesivo na superfície antes da aplicação do adesivo sensível a pressão na mesma, por exemplo, um revestimento de BIO-PSA® contendo um adesivo de silicone pode ser aplicado na superfície. No entanto, devido à alta pegajosidade de tal revestimento, há um risco de aderência indesejável de objetos e a manipulação de tal revestimento é, portanto, em geral, incômoda.
[0011] Desse modo, há a necessidade no estado da técnica de melhorar ainda mais a aderência total de um dispositivo médico à pele
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5/30 ou a outros dispositivos médicos, e também de evitar os inconvenientes descritos acima.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0012] Tendo em vista o acima mencionado e outros inconvenientes da técnica anterior, um objetivo geral da presente invenção consiste em prover um método de fixação de um dispositivo médico a uma superfície, em particular um método em que seja obtida uma aderência melhorada entre um dispositivo médico e uma superfície.
[0013] De acordo com um primeiro aspecto da invenção, esses e outros objetivos são alcançados através de um método de fixação de um dispositivo médico a uma superfície, e o dispositivo médico tem pelo menos uma área adesiva, sendo que o método compreende as etapas de: colocar a superfície em contato com uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT, fornecendo desse modo um revestimento não pegajoso na superfície; e fixar a área adesiva à superfície de modo que a composição fique localizada no meio e em contato com a superfície e a área adesiva, fixando desse modo o dispositivo médico à superfície.
[0014] A invenção é baseada na compreensão de que pode ser obtida uma aderência melhorada entre uma área adesiva de um dispositivo médico e uma superfície com uma primeira aplicação de um revestimento não pegajoso de uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT na superfície antes da fixação da área adesiva à mesma.
[0015] As resinas de silicone, tais como resinas MQ, são conhecidas no estado da técnica devido ao seu uso como aditivos em adesivos a fim de aumentar a viscosidade/pegajosidade dos mesmos. As resinas de silicone também são usadas como aditivos em vários pro
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6/30 dutos para a pele, tais como produtos de proteção solar, loções de mão, maquiagem, cuidados com a pele e cosméticos, sendo que as resinas de silicone agem para melhorar as propriedades adesivas, a resistência à água e a estabilidade dos produtos. No entanto, no trabalho de pesquisa realizado na presente invenção, foi descoberto de modo surpreendente que a resina de silicone T e/ou a resina de silicone DT e/ou a resina de silicone MQ e/ou a resina de silicone MT são úteis na obtenção de um revestimento não pegajoso, conferindo uma aderência melhorada entre uma área adesiva de um dispositivo médico e uma superfície.
[0016] O termo aderência melhorada significa que a aderência da área adesiva do dispositivo médico à superfície é mais forte se for utilizado um revestimento não pegajoso, em comparação com a aderência de uma área adesiva do dispositivo médico à superfície se não for utilizado um revestimento não pegajoso. A aderência total mais forte deve-se: 1) a uma aderência maior da área adesiva do dispositivo médico ao revestimento não pegajoso, em comparação com a aderência da área adesiva do dispositivo médico à superfície diretamente, bem como 2) a uma aderência maior do revestimento não pegajoso à superfície, em comparação com a aderência da área adesiva do dispositivo médico à superfície.
[0017] Normalmente, uma parte substancial do revestimento não pegajoso da presente invenção irá permanecer na superfície quando o dispositivo médico for removido. A falha adesiva ocorrerá principalmente na interface entre o revestimento não pegajoso e a área adesiva do dispositivo médico. Desse modo, o revestimento não pegajoso pode ser reutilizado, enquanto um dispositivo médico novo pode ser fixado ao revestimento não pegajoso que ficou na superfície.
[0018] O termo revestimento não pegajoso deve, no contexto do presente pedido de patente, ser compreendido como um revestimento
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7/30 que em seu estado seco tem uma aderência de superfície menor do que 1 N, por exemplo, menor do que 0,1 N, tal como menor do que 0,05N, medido pela medição de aderência do FINAT Test Method 9 Loop em um revestimento que tem um peso de revestimento de 5 g/m2, descrito logo abaixo.
[0019] A característica de não pegajosidade do revestimento de acordo com a invenção facilita a manipulação de uma superfície provida com o revestimento não pegajoso, e assim uma aderência não desejável de objetos, por exemplo, roupas e partículas ao revestimento, pode ser evitada. Por conseguinte, a aderência melhorada entre o revestimento e um dispositivo médico tal como a obtida através do método da presente invenção não se deve a nenhuma capacidade de aderência do revestimento, mas sim às propriedades químicas e de superfície da composição.
[0020] Nas modalidades da invenção, pelo menos uma área adesiva pode vantajosamente compreender um adesivo de gel de silicone macio. Os inventores descobriram de modo surpreendente que um adesivo que compreende o gel de silicone macio exibe uma excelente aderência a uma superfície que tem um revestimento de uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT.
[0021] O termo gel de silicone refere-se a um gel de silicone que compreende uma rede reticulada que inclui o silicone de baixo peso molecular. O termo gel de silicone macio pretende abranger os géis de silicone que têm uma maciez (penetração) de 8 a 22 mm, por exemplo, 12 a 17 mm, tal como medido por um método baseado nas normas ASTM D 937 e DIN 51580, discutido logo abaixo.
[0022] O termo revestimento deve ser compreendido como pelo menos uma camada contínua ou uma pluralidade de pontos.
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8/30 [0023] Nas modalidades da invenção, a superfície pode ser uma superfície dérmica.
[0024] Nas modalidades da invenção, a superfície pode ser uma superfície polimérica, como, por exemplo, uma película de poliuretano, cuja película pode ser parte de um dispositivo médico, por exemplo, a película pode ser uma película de revestimento protetor de um dispositivo médico.
[0025] O termo superfície deve ser compreendido como pelo menos uma superfície, por exemplo, a superfície dérmica ou a superfície polimérica; no entanto, nas modalidades da invenção, a etapa de colocar a superfície em contato com a composição pode envolver a aplicação de um revestimento não pegajoso nas várias superfícies, por exemplo, na superfície da pele e na superfície polimérica. Por exemplo, no caso de um segundo dispositivo médico ser fixado em uma superfície da pele onde um primeiro dispositivo médico já esteja presente, o revestimento pode ser aplicado por cima do primeiro dispositivo médico e da superfície que circunda a pele antes da aplicação do segundo dispositivo médico na mesma.
[0026] No contexto do presente pedido de patente, o termo resina deve ser compreendido como os polisiloxanos reticulados tridimensionalmente que têm uma cadeia principal de átomos de silicone e de oxigênio. As resinas de silicone comerciais conhecidas no estado da técnica incluem a resina de silicone MT, as resinas de silicone MQ, as resinas de silicone T e as resinas de silicone DT.
[0027] O termo resina de silicone MQ, tal como aqui utilizado, refere-se a polímeros macromoleculares compreendidos principalmente de unidades-M que têm a fórmula geral R3SíOi/2, e de unidades-Q que têm a fórmula geral SiO4/2, sendo que R é um grupo hidroxila, um grupo hidrocarboneto C1-C6 monovalente e/ou funcionalmente substituído, por exemplo, por um grupo metila, um grupo metoxi ou etoxi ou
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9/30 um grupo fenila, normalmente um grupo metila, e em que a razão entre o número de unidades-M e o número de unidades-Q é 0,5 a 2, tal como, por exemplo, 0,5- a 1,5 ou 0,5 a 1,0, tal como 0,65 a 0,70.
[0028] O termo resina de silicone MT, tal como aqui utilizado, refere-se a polímeros macromoleculares compreendidos principalmente de unidades-M que têm a fórmula geral R3SíOi/2, e unidades-T que têm a fórmula geral RSiO3/2, sendo que R é um grupo hidroxila, um grupo hidrocarboneto C1-C6 monovalente e/ou funcionalmente substituído, por exemplo, por um grupo metila, um grupo metoxi ou etoxi ou um grupo fenila, normalmente um grupo metila, e em que a razão entre o número de unidades-M e o número de unidades-T é 0,4 a 1,8, tal como, por exemplo, 0,4 a 1,3 ou 0,4 a 0,9, tal como 0,5 a 0,7.
[0029] O termo resina de silicone DT, tal como aqui utilizado, refere-se a polímeros macromoleculares compreendidos principalmente de unidades-D que têm a fórmula geral R2SO2/2, e de unidades-T que têm a fórmula geral RSO3/2, sendo que R é um grupo hidroxila, um grupo hidrocarboneto C1-C6 monovalente e/ou funcionalmente substituído, por exemplo, por um grupo metila, um grupo metoxi ou etoxi ou um grupo fenila, normalmente um grupo metila, e em que a razão entre o número de grupos-R e o número de átomos de Si é 1,0< R:Si < 1,7, por exemplo, 1,0 < R:Si < 1,4.
[0030] O termo resina de silicone T, tal como aqui utilizado, refere-se a polímeros macromoleculares compreendidos principalmente de unidades-T que têm a fórmula geral RSO3/2, sendo que R é uma hidroxila, um grupo hidrocarboneto C1-C6 monovalente e/ou funcionalmente substituído, por exemplo, por um grupo metila, um grupo metoxi ou etoxi ou um grupo fenila, normalmente um grupo metila.
[0031] Como deve ser compreendido pelo elemento versado no estado da técnica, a resina de silicone MQ, tal como definido acima, também pode incluir uma quantidade limitada de unidades-D e/ou de
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10/30 unidades-T; no entanto, pelo termo resina de silicone MQ deve ser compreendida uma resina em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina são compreendidas de unidades-M e de unidades-Q. O termo resina de silicone MT, tal como definido acima, pode incluir uma quantidade limitada de unidades-D e/ou de unidades-Q; no entanto, pelo termo resina de silicone MT deve ser compreendida uma resina em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina são compreendidas de unidades-M e de unidades-T. Além disso, a resina de silicone T, tal como definido acima, pode incluir uma quantidade limitada de unidades-D e/ou de unidades-M e/ou de unidades-Q; no entanto, pelo termo resina de silicone T deve ser compreendida uma resina em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina são compreendidas de unidades-T. Do mesmo modo, a resina de silicone DT, tal como definido acima, pode incluir uma quantidade limitada de unidades-M e/ou de unidades-Q; no entanto, pelo termo resina de silicone DT deve ser compreendida uma resina em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina são compreendidas de unidades-D e de unidades-T.
[0032] Além disso, a resina de silicone MQ, a resina de silicone
MT, a resina de silicone T e a resina de silicone DT, tal como definidas acima, são normalmente um sólido que tem um peso molecular médio de 1.000 a 20.000 g/mol, por exemplo, de 1.000 a 10.000 g/mol. [0033] Por exemplo, a composição pode compreender pelo menos uma resina de silicone dentre as resinas comercialmente disponíveis: resina flexível SilForm, Wacker-Belsil® PMS MK e Wacker-Belsil® TMS 803.
[0034] Nas modalidades da invenção, a composição pode compreender também um solvente selecionado do grupo que consiste de hexametil disiloxano (HMDS), dimeticona, ciclopentasiloxano, isoparafinas C9-C13, miristato de isopropila, acetato de etila, etanol e isopro
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11/30 panol, como, por exemplo, hexametil disiloxano (HMDS).
[0035] É vantajoso produzir a composição na forma de uma solução líquida, isto é, incluindo um solvente, desde que isso permita uma distribuição favorável da composição na aplicação. Por exemplo, quando a superfície em que a composição é aplicada é uma superfície dérmica, a provisão da composição na forma líquida torna possível cobrir todos os contornos e enrugamentos da superfície dérmica. Desse modo, é obtido um revestimento contínuo que se adapta aos contornos da superfície dérmica, tendo por resultado uma grande área de contato total entre o revestimento e a superfície dérmica. Isto, por sua vez, resulta em uma grande aderência entre o revestimento e a superfície dérmica. Além disso, o revestimento com essa grande área de contato total fornece também um efeito selante, isto é, o revestimento impede, por exemplo, que micro-organismos, tais como bactérias, fiquem entre o revestimento e a superfície dérmica.
[0036] Por exemplo, nas modalidades da invenção, a composição pode compreender uma mistura de: 1 a 50 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 50 a 99 por cento em peso de solvente, tais como 1 a 25 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 75 a 99 por cento em peso de solvente. Por exemplo, a composição pode compreender uma mistura de: 1 a 10 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 90 a 99 por cento em peso de solvente, tais como 2 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 98 por cento em peso de solvente.
[0037] A fim de obter a aderência melhorada acima discutida entre
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12/30 a área adesiva de um dispositivo médico e a superfície, a composição pode vantajosamente compreender uma mistura de: pelo menos 1 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT, e 99 por cento em peso ou menos de solvente. No entanto, no caso de também ser desejável um efeito de barreira, isto é, se o revestimento, além da sua função de promover da aderência funcionar como uma camada de proteção da superfície (por exemplo, para proteger uma superfície dérmica contra micro-organismos e contra maceração da pele em torno do ferimento), a composição pode vantajosamente compreender uma mistura de pelo menos 10 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT, e 90 por cento em peso ou menos de solvente.
[0038] Nas modalidades da invenção, a composição pode vantajosamente compreender uma mistura de: 1 a 25 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 75 a 99 por cento em peso de solvente. Desse modo, a viscosidade da composição pode ser adaptada de modo que a composição possa ser bem distribuída sobre a superfície e os sulcos que seguem os contornos da mesma, obtendo desse modo uma grande área de contato entre a composição e a superfície.
[0039] Nas modalidades da invenção, a etapa de contato com a superfície pode envolver a aplicação da composição na forma de spray, mousse, aerossol, espuma ou por meio de uma escova, bastão ou cilindro, ou espalhando-a com uma espátula ou um aplicador de esponja, ou pela colocação de uma folha de liberação.
[0040] Nas modalidades da invenção, o método também pode compreender uma etapa de secagem da composição na superfície, antes da
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13/30 etapa de fixação da área adesiva à superfície. Por exemplo, a etapa de secagem pode envolver a evaporação do solvente, e depois disso é obtida a etapa de um revestimento não pegajoso da composição.
[0041] Em outras modalidades da invenção, a composição pode não incluir um solvente, e nesse caso a composição pode ser aplicada como um pó na superfície para obter desse modo um revestimento não pegajoso da composição na superfície.
[0042] Nas modalidades da invenção, o dispositivo médico pode, por exemplo, ser um curativo para ferimentos, um curativo de película, e o curativo de película ser incluído como parte de um dispositivo de tratamento de ferimento por pressão negativa (NPWT), um dispositivo de fixação, um curativo para tratamento de escaras, um curativo para aplicação de drogas ou um dispositivo de ostomia.
[0043] Nas modalidades da invenção, a etapa de contato com a superfície pode envolver a provisão de um revestimento ou película contínuos da composição na superfície, sendo que o revestimento tem um peso de espessura/revestimento (peso seco) na faixa de 0,01 a 30 g/m2, por exemplo, de 0,01 a 20 g/m2, tais como 0,01 a 10 g/m2, por exemplo, de 0,05 a 5 g/m2, ou 0,1 a 1 g/m2, tal como 0,13 g/m2.
[0044] De acordo com um segundo aspecto da invenção, esses e outros objetivos são alcançados pelo uso de uma composição que compreende a resina de silicone T e/ou a resina de silicone DT e/ou a resina de silicone MQ e/ou a resina de silicone MT para aumentar a aderência entre o dispositivo médico e a superfície, sendo que a composição, no uso, fica situada entre, e em contato com o dispositivo médico e a superfície.
[0045] De acordo com um terceiro aspecto da invenção, esses e outros objetivos são atingidos através de um conjunto para fixação de um dispositivo médico a uma superfície, e o dispositivo médico tem pelo menos uma área adesiva, sendo que o conjunto compreende: um
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14/30 dispositivo para colocar em contato a superfície e a composição que compreende a resina de silicone T e/ou a resina de silicone DT e/ou a resina de silicone MQ e/ou a resina de silicone MT; e um rótulo que indique que a área adesiva deve ser fixada à superfície de modo que a composição fique localizada no meio e em contato com a superfície e a superfície adesiva, fixando desse modo o dispositivo médico à superfície.
[0046] Nas modalidades da invenção, o dispositivo para contato com a superfície pode, por exemplo, ser um recipiente que compreende a composição, e o recipiente pode, por exemplo, ser um frasco de spray, ou o recipiente pode incluir um aplicador de esponja, uma escova, um bastão ou um cilindro para facilitar a aplicação da composição. [0047] Nas modalidades da invenção, o conjunto também pode compreender um dispositivo médico que tem pelo menos uma área adesiva. Por exemplo, a área adesiva pode compreender um revestimento de um adesivo de gel de silicone macio.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0048] Esses e outros aspectos da invenção serão mostrados agora mais detalhadamente, em referência aos desenhos anexos que mostram uma modalidade exemplificadora da invenção, em que: [0049] A Figura 1 é um diagrama que ilustra esquematicamente um método de fixação de um dispositivo médico a uma superfície.
[0050] As Figuras 2a-f ilustram esquematicamente a superfície à qual um dispositivo médico é fixado de acordo com o método da Figura 1 nos estados que seguem as etapas do método correspondente; e [0051] As Figuras 3a-b são ilustrações esquemáticas de um método para medição da maciez do adesivo de gel de silicone.
DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES EXEMPLIFICADORAS DA INVENÇÃO [0052] Na descrição a seguir, a presente invenção será descrita
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15/30 em referência a um método para fixação de um dispositivo médico a uma superfície, sendo que o dispositivo médico compreende pelo menos uma área adesiva que é fixada à superfície, ao aplicar em primeiro lugar um revestimento não pegajoso de uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT antes da fixação de pelo menos uma área adesiva à mesma, realçando desse modo a aderência total entre o dispositivo médico e a superfície.
[0053] Uma modalidade de um método de fixação de um dispositivo médico a uma superfície de acordo com a invenção será descrita agora em referência à Figura 1, que é um diagrama que ilustra esquematicamente tal método, e às Figuras 2a-b (vista em seção transversal) e às Figuras 2c-e (vistas superiores), que ilustram esquematicamente a superfície à qual um dispositivo médico é fixado de acordo com o método da Figura 1 nos estados que seguem as etapas do método correspondente.
[0054] A primeira etapa 101 envolve o contato de uma superfície
201 com uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT, fornecendo desse modo um revestimento não pegajoso 202 na superfície 201, tal como mostrado na Figura 2a.
[0055] Nas modalidades da invenção, a composição pode estar na forma de um sólido, por exemplo, um pó, obtendo desse modo o revestimento não pegajoso diretamente após a aplicação da composição. Alternativamente, tal como discutido logo abaixo, a composição pode incluir um solvente, e desse modo a composição pode ser uma mistura líquida, por exemplo, uma solução ou uma suspensão, caso em que o método pode compreender normalmente uma etapa adicional de secagem, por exemplo, com a evaporação do solvente, e depois dessa etapa o revestimento não pegajoso é formado.
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16/30 [0056] A característica de não pegajosidade do revestimento obtida através da invenção facilita a manipulação de uma superfície com tal revestimento, pois nenhum objeto ou peça irá grudar automaticamente no revestimento, a menos que essa peça inclua algum dispositivo adesivo. Desse modo, deve ser compreendido que o revestimento não pegajoso não fornece nem funciona como uma área adesiva por si mesmo, mas em vez disso o revestimento não pegajoso funciona como um promotor de uma aderência não pegajosa à qual um adesivo, por exemplo, um adesivo de gel de silicone macio, pode vantajosamente ser fixado.
[0057] Por exemplo, nas modalidades da invenção, a superfície do revestimento pode ter uma aderência de superfície de menos de 1 N, por exemplo, menos de 0,1 N, tal como menos de 0,05 N, tal como medido pela medição de aderência FINAT Test Method 9 Loop em um revestimento que tem um peso de revestimento de 5 g/m2, descrito abaixo.
[0058] A superfície pode normalmente ser uma superfície dérmica, mas também pode se constituir de outras superfícies, por exemplo, um primeiro dispositivo médico ao qual a superfície de um segundo dispositivo médico será fixado, incluindo, por exemplo, qualquer superfície de um material polimérico, tal como uma película ou espuma de poliuretano. Por exemplo, no caso de um segundo curativo de ferimento que inclui um adesivo de gel de silicone macio ser aplicado em uma área do ferimento onde já existe um primeiro curativo de ferimento presente, pelo menos parte do adesivo de gel de silicone do segundo curativo de ferimento pode sobrepor a superfície do primeiro curativo de ferimento cuja superfície pode ser uma película polimérica, por exemplo, uma película de poliuretano. Como o adesivo de gel de silicone macio normalmente não adere tão bem às películas de poliuretano como o faz na superfície da pele, o método da invenção pode van
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17/30 tajosamente ser usado para melhorar a aderência, isto é, colocar em contato a película de poliuretano (e possivelmente também a superfície próxima da pele) com a composição de acordo com a invenção antes da fixação do segundo curativo de ferimento à mesma.
[0059] A composição pode, além disso, compreender um solvente selecionado do grupo que consiste de hexametil disiloxano (HMDS), dimeticona, ciclopentasiloxano, isoparafinas C9-C13, miristato de isopropila, acetato de etila, etanol, isopropanol. Por exemplo, o solvente pode vantajosamente compreender o hexametil disiloxano (HMDS) como as resinas de silicone T, DT, MQ e MT, que são altamente solúveis em HMDS. Vantagens adicionais do HMDS incluem: alta volatilidade, o que permite uma secagem rápida, e a etapa de formação de revestimento/película (por exemplo, para um peso de revestimento de cerca de 0,1 g/m2, tal etapa normalmente é completada em 20 segundos à temperatura ambiente e em pressão atmosférica), ele não causa um efeito de resfriamento na pele com a evaporação e não é solúvel em sangue. No caso de a composição compreender um solvente, a composição pode normalmente compreender uma mistura de: 1 a 50 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 50 a 99 por cento em peso de solvente. Por exemplo, a composição pode compreender uma mistura de: 1 a 25 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 75 a 99 por cento em peso de solvente. Por exemplo, a composição pode compreender uma mistura de: 1 a 10 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 90 a 99 por cento em peso de solvente, tal como 2 por cento em peso da resina de silicone T e/ou da resina de silicone DT e/ou da resina de silicone MQ e/ou da resina de silicone MT; e 98 por cento em peso de
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18/30 solvente.
[0060] Desse modo, a composição pode ser uma mistura líquida que pode ser aplicada por meio, por exemplo, de um aplicador de esponja, uma escova, um bastão ou um cilindro, ou espalhada com uma espátula, ou aplicada por uma folha de liberação, ou a mistura líquida pode estar na forma de um pulverizador, mousse, aerossol ou de uma espuma que pode ser aplicada diretamente na superfície.
[0061] No caso de a composição incluir um solvente, a composição pode vantajosamente ter uma viscosidade relativamente baixa durante a aplicação a fim de permitir que ela penetre na estrutura de superfície e/ou umedeça suficientemente a superfície. Por exemplo, a viscosidade da composição pode estar dentro da faixa de 0,65 a 500 mPas.
[0062] Por exemplo, no caso de uma superfície dérmica, a composição na forma de uma mistura líquida pode ser particularmente vantajosa, pois as partículas sólidas das resinas de silicone de T e/ou das resinas de silicone DT e/ou das resinas de silicone MQ e/ou das resinas de silicone MT da composição podem ser distribuídas uniformemente sobre a superfície da pele e em todos os seus contornos e enrugamentos, fornecendo desse modo uma grande superfície de contato e assim uma boa aderência entre o revestimento e a pele.
[0063] Normalmente, a espessura do revestimento ou o peso do revestimento depois da secagem pode estar na faixa de 0,01 a 30 g/m2, por exemplo, 0,01 a 20 g/m2, tal como 0,01 a 10 g/m2, por exemplo, 0,05 a 5 g/m2, ou 0,1 a 1 g/m2, tal como 0,1 g/m2.
[0064] O formato ou a forma do revestimento normalmente são adaptados na superfície para se ajustar a uma dada aplicação ou uso, como exemplificado nas Figuras 2c-f. Normalmente, o tamanho da área de revestimento é adaptado para se ajustar a um dado tamanho da área adesiva do dispositivo médico a ser fixado à mesma. A Figura 2c mostra um revestimento não pegajoso contínuo 202 (ou camada)
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19/30 da composição na superfície 201, e na Figura 2d o revestimento 202 é provido na superfície da pele 201 em torno de uma abertura 214 na pele, e a abertura 214 pode ser, por exemplo, um ferimento, ou a abertura 214 pode ser devido a um objeto que se projeta para fora do corpo, caso em que o dispositivo médico a ser aplicado pode ser um dispositivo de ostomia. Por exemplo, o dispositivo médico pode ser um dispositivo NPWT, e nesse caso uma cavidade de ferimento, por exemplo, uma abertura 214 (se presente) pode ser primeiramente preenchida com um preenchimento de ferimentos, por exemplo, uma espuma ou gaze, e subsequentemente a abertura é selada com a fixação de um curativo de película no revestimento 202 na superfície da pele 201 em torno da abertura 214. A Figura 2e mostra o revestimento 202 na forma de pontos (ou áreas circulares) em uma superfície 201, e a Figura 2f mostra o revestimento 202 na forma de uma pluralidade de áreas quadradas em uma superfície 201.
[0065] Na etapa seguinte 102, ilustrada na Figura 2b, a área adesiva 203 de um dispositivo médico 204 é fixada à superfície 201, de modo que o revestimento 202 que compreende a composição fica localizado no meio e em contato com a superfície 201 e a área adesiva 203, obtendo desse modo uma aderência forte entre o dispositivo médico 204 e a superfície 201.
[0066] A área adesiva do dispositivo médico pode vantajosamente compreender um adesivo de gel de silicone, por exemplo, um adesivo de gel de silicone macio. Os inventores do presente pedido de patente descobriram de modo surpreendente que tal gel de silicone macio exibe uma aderência excelente a uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT. Por exemplo, o adesivo de gel de silicone macio pode ter uma maciez de 8 a 22 mm, tal como de 12 a 17 mm, assim como medido por um método baseado nas
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20/30 normas ASTM D 937 e DIN 51580, discutidos abaixo. Por exemplo, os adesivos de gel de silicone macios apropriados podem ser compostos de um sistema de silicone de adição-curado RTV (Room Temperature Vulcanizing) que, depois da mistura, se reticula e forma um elastômero autoadesivo. Exemplos de sistemas de silicone de adição-curados RTV comercialmente disponíveis são Wacker SilGel 612, que é um sistema de dois componentes, em que a maciez e o grau de aderência do elastômero formado podem ser variados pela variação das proporções dos dois componentes A:B de 1,0:0,7 a 1,0:1,3. Outros exemplos de adesivos de silicone macios são NuSil Med-6340, NuSil Med3-6300 e NuSiI MED 12-6300, da NuSiI Technology, Carpmrjeria, GA, EUA, e Dow Corning 7-9800, da Dow Corning Corporation, Midland, EUA.
[0067] Por conseguinte, com uma primeira aplicação do revestimento a uma superfície antes da fixação da área adesiva de um dispositivo médico à mesma, é obtida uma aderência melhorada entre o dispositivo médico e a superfície, em comparação com a fixação do mesmo dispositivo médico diretamente na superfície. Isso ocorre porque, de acordo com a invenção, a resistência de ligação entre o revestimento não pegajoso e a área adesiva e a força de ligação entre o revestimento não pegajoso e a superfície são ambas mais fortes do que a força de ligação entre a área adesiva e a superfície (sem o revestimento), e desse modo o revestimento de acordo com a invenção aumenta a aderência total entre o curativo e a superfície.
[0068] Além disso, além de obter uma aderência melhorada tal como discutido acima, a composição de acordo com a invenção também pode funcionar como uma camada protetora da pele, por exemplo, para proteger a pele de micro-organismos, ou para evitar a maceração da pele (em torno do ferimento).
[0069] A composição de acordo com as modalidades da invenção pode, por exemplo, compreender pelo menos uma resina de silicone
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21/30 (comercialmente disponível) selecionada do grupo que consiste da SilForm Flexible Resin, Wacker-Belsil® PMS MK e Wacker-Belsil® TMS 803. Tal como discutido acima, há vários produtos comercialmente disponíveis de barreira formadora de película ou produtos selantes da pele que fornecem um revestimento polimérico na pele após a evaporação do solvente, por exemplo, CavilonTM No Sting Barrier Film (3M), que contém o terpolímero de acrilato em hexametil disiloxano, e Skin PrepTM (Smith & Nephew), que contém copolímero de éster butílico de polivinila/anidrido maleico em álcool isopropílico. No entanto, tal como mostrado pelos exemplos comparativos discutidos abaixo (ver Tabela 1 e Tabela 2), esses produtos fornecem pouco ou nenhum efeito de aderência melhorada no caso de uma área adesiva compreender um adesivo de gel de silicone macio. Isso ocorre porque nenhum desses produtos contém a composição tal como definida pela reivindicação 1. O produto CavilonTM não mostrou nenhuma aderência melhorada quando aplicado entre uma superfície de película de poliuretano e uma área adesiva, incluindo um adesivo de gel de silicone macio, em comparação com 108% de aumento na aderência quando um revestimento Wacker-Belsil® PMS MK (composição de acordo com a invenção) foi testado. O produto Skin PrepTM mostrou um aumento na aderência de 6% quando aplicado entre a superfície da pele e uma área adesiva, incluindo um adesivo de gel de silicone macio, em comparação com 22% de aumento na aderência do revestimento WackerBelsil® TMS 803 (composição de acordo com a invenção) no mesmo teste.
[0070] Nas modalidades da invenção, o dispositivo médico pode ser um curativo de ferimento ou película, por exemplo, qualquer um dos curativos de ferimento comercialmente disponíveis a seguir pode ser usado vantajosamente no método de acordo com a invenção: Mepilex® Mepilex® Lite, Mepilex® Border, Mepilex® Border Lite, Mepi
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22/30 form®, Mepitac®, Mefilm®, Mepitel® One e Avance® Film.
[0071] Adicionalmente, variações das modalidades apresentadas podem ser compreendidas e efetuadas por um elemento versado na prática da invenção reivindicada, a partir de um estudo dos desenhos, da apresentação e das reivindicações anexas. Por exemplo, além das resinas de silicone de T e/ou das resinas de silicone DT e/ou das resinas de silicone MQ e/ou das resinas de silicone MT, a composição pode compreender um polímero de silicone ou um copolímero de silicone, por exemplo, polidimetil siloxano (PDMS), polimetil fenil siloxano, polidifenil siloxano, poliedro oligosil sesquioxano (POSS), POSS modificado, polialquil metil siloxano, poliacrilato de siloxano, poliéter de siloxano ou poliéster de siloxano, poliuretano de siloxano, poliureia de siloxano e as combinações desses ou de polímeros correspondentes. Os exemplos de polímeros de silicone e de copolímeros do silicone são Dow Corning Corporation, Midland, EUA: FA 4001 CM (acrilato de silicone) ou Dow Corning® 1501 Fluid (polidimetil siloxano); e Wacker Chemie AG: Belsil® P101 (acrilato de silicone), Wacker Geniomer® (poliuretano de siloxano), Wacker® AK e similares, ou suas combinações. A composição também pode compreender um ou mais dos seguintes aditivos: cargas, tais como argila, talco, ZnO; e/ou agentes de cuidados com a pele, tais como Aloe Vera, óleo de silicone etc..
[0072] Outras resinas de silicone, polímeros de silicone e copolímeros de silicone também podem ser usados, bem como outros solventes que são úteis na dissolução do silicone. Além disso, tal como indicado acima, vários dispositivos para aplicação do revestimento podem ser usados, como, por exemplo, por meio de pulverização, aplicação com pincel ou cilindro, ou ele pode ser espalhado com uma espátula, espuma, trançado ou não trançado etc. Por exemplo, a composição pode ser colocada em uma caneta e ser aplicada à superfície desejada com o uso da caneta, ou a composição pode ser aplicada atra
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23/30 vés de um aplicador de esponja, de uma escova, de um bastão ou de um cilindro; alternativamente, a composição pode inicialmente revestir uma folha de liberação e subsequentemente ser transferida para a pele com a pressão da folha de liberação revestida contra a superfície desejada. Os métodos listados acima são somente exemplos de métodos de aplicação apropriados, e o âmbito da presente invenção não é limitado pelos dispositivos de aplicação da composição.
[0073] As vantagens da invenção foram demonstradas nos experimentos.
EXEMPLOS
Método para medição da maciez/penetração do adesivo de gel de silicone macio [0074] O método usado para medição da maciez/penetração do adesivo de gel de silicone macio é baseado nas normas ASTM D 937 e DIN 51580, no entanto diverge em algumas etapas que são explicadas abaixo. As Figuras 3a-b ilustram esse método modificado para medição da maciez em um adesivo ao deixar um cone B com um peso de 62,5g penetrar em uma amostra de teste C pela gravidade, e a dita amostra é composta do adesivo, e a maciez da mesma deve ser determinada, e ela tem uma espessura de 30 mm. A amostra de teste é obtida preenchendo-se um recipiente cilíndrico que tem um diâmetro interno de 60 mm e uma altura interna de 35 a 40 mm com o adesivo até uma altura de 30 mm. Ao testar um gel de silicone, um prépolímero de silicone não curado é colocado no recipiente, e este prépolímero irá então ser reticulado em um gel no recipiente. O cone usado é mostrado na Figura 3 e tem as seguintes medições: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm e d = 8,5 mm. O método para determinação da maciez inclui o rebaixamento do cone B até uma posição, indicada com as linhas tracejadas, em que a ponta do cone apenas toca a superfície da amostra de teste C. O cone B é então liberado de modo
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24/30 que possa penetrar na amostra de teste C devido à gravidade. A extensão da penetração, isto é, a distância em que o cone penetrou na amostra do teste em mm é medida após 5 segundos, e representa o valor de penetração P, que é maior quanto mais macia for a amostra de teste. Um penetrômetro PNR 10 da Sommer & Runge KG, Germany, foi usado no método.
Teste de aderência em uma superfície de poliuretano [0075] O efeito de aderência das várias composições foi avaliado de acordo com o método da norma ASTM D 3330M-02, método F, pela medição da força adesiva entre uma superfície de poliuretano revestida com uma camada das respectivas composições e a área adesiva de Mepiform® (adesivo da Molnlicke Health Care AB que inclui um adesivo de gel de silicone macio) fixada à dita superfície revestida.
[0076] Os testes comparativos foram executados com as seguintes composições:
- Cavilon® (registrado pela 3M), que é um copolímero que inclui três monômeros diferentes: fenil silicone e um terpolímero de acrilato. Tal como discutido acima, Cavilon® é um produto comercial usado para a proteção da pele.
- Wacker-Belsil® PMS MK (composição de acordo com a invenção), que é essencialmente uma resina de silicone T que consiste em monômeros com a seguinte estrutura: - (CH3SO3/2) - que tem o polimetilsilsesquioxano (PMS) de nome INCI. Wacker-Belsil® PMS MK é um sólido (normalmente um pó), resina de silicone livre de solvente.
- Wacker-Belsil® TMS 803 (composição de acordo com a invenção), que é uma resina de silicone MQ que consiste em um produto de co-hidrólise de tetra-alcoxi silano (unidade-Q) e trimetiletoxi silano (unidade-M), tendo o siloxisilicato de trimetila de nome INCI. A estrutura química de Wacker-Belsil® TMS 803 pode ser vista como uma rede tri-
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25/30 dimensional de unidades de ácido polisílico, com extremidade bloqueada por grupos trimetilsilila. A resina pode conter algumas funções etoxi e hidroxi residuais. O peso molecular médio pode ser ajustado precisamente através da razão entre as unidades-M a Q, cuja razão é 0,66 para Wacker-Belsil® TMS 803. Wacker-Belsil® TMS 803 é um sólido (normalmente um pó), resina de silicone livre de solvente.
- Mistura 1:1 de Wacker-Belsil® TMS 803 e Wacker-Belsil® PMS MK (composições de acordo com a invenção);
- FA 4001 CM da Dow Corning, que é um copolímero de acrilato e de silicone usado como aglutinante em cosméticos;
- Wacker Silgel® 612 30:100 A:B, que é um adesivo de gel de silicone macio comercialmente disponível da Wacker, em que o gel de silicone é do tipo similar aos usados como gel de silicone macio em produtos de curativos de ferimentos, tais como Mepiform®. Silgel® 612 é um silicone vulcanizado à temperatura ambiente (2 RTV) de dois componentes (A e B, acima), com catalisador de platina.
[0077] Todas as amostras foram preparadas em uma concentração de 2% em peso de hexametil disiloxano (HMDS). A amostra foi aplicada a um lado de uma tira de poliuretano por pulverização, dando um peso de revestimento aproximado de 0,13 g/m2 após a evaporação do HMDS (por meio de secagem à temperatura ambiente). A tira revestida foi fixada a uma placa de aço inoxidável com uma fita adesiva de dupla face, e a área adesiva de Mepiform® foi fixada à área revestida na tira. Subsequentemente, o Mepiform® foi retirado da tira em um ângulo de 90°. A força de remoção requerida média, isto é, a força adesiva, foi medida. O procedimento de teste foi repetido para cada tira de teste/amostra. Testes comparativos sem nenhum revestimento também foram realizados. O valor médio e o desvio padrão foram determinados com base em 10 medições para cada amostra.
[0078] Os materiais foram condicionados a 23 ± 2°C e 50 ± 2% em
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26/30 relação à umidade atmosférica sob pelo menos 4 horas para os substratos com composições e 4 horas para o produto Mepiform®.
[0079] Tal como mostrado na Tabela 1 abaixo, a resina de silicone
T (Wacker-Belsil® PMS MK) apresenta uma melhoria significativa (108%) de aderência entre o curativo de película (Mepiform®) e a película PU, e também a resina de silicone MQ (Wacker-Belsil® TMS 803) e a mistura 1:1 de resinas de silicone de T (Wacker-Belsil® PMS MK) e MQ (Wacker-Belsil® TMS 803) melhoram significativamente a mesma aderência (em torno de 66% e 91%, respectivamente), em comparação com a força adesiva medida entre a película da referência PU (sem revestimento) e o curativo de película (Mepiform®). Por outro lado, o pré-revestimento com Cavilion®, Dow Corning® FA 4001 CM e Wacker Silgel® 612 30:100 A:B não fornece nenhuma melhoria ou uma diminuição real na mesma aderência medida. Por conseguinte, esses experimentos ilustram claramente os efeitos técnicos reivindicados da invenção.
Composição em HMDS % em peso Adesão entre película PU tratada e Mepiform® (N)
Referência sem revestimento 0,95
Cavilon® da 3M 0,96
2% Wacker-Belsil® PMS MK 1,98
2% Wacker-Belsil® TMS 803 1,58
1% Belsil® PMS MK, 1% Belsil® TMS 803 1,81
2% Dow Corning® FA 4001 CM 0,93
2% Wacker Silgel® 612 30:100 A:B 0,5
Tabela 1
Estudo para avaliar a força de descolamento de um curativo adesivo com e sem pré-tratamento da superfície da pele em indivíduos voluntários normais [0080] Este estudo foi projetado para determinar a aderência de um produto de curativo que utiliza a tecnologia adesiva Safetac® (como em Mepilex® Border), isto é, um curativo que tem uma área adesiPetição 870190095796, de 25/09/2019, pág. 30/45
27/30 va que compreende um adesivo de gel de silicone macio, com e sem pré-tratamento da superfície da pele. O estudo foi uma comparação dentro do objeto da aderência do curativo Mepilex® Border para uma pele pré-tratada com dois produtos (Wacker-Belsil® TMS 803, 2% em HMDS e SkinPrepTM) comparados com a aderência a uma pele não tratada. O local do teste foi a parte inferior das costas. Três locais de teste foram identificados na parte inferior das costas e que correspondem às três condições de teste; pré-tratamento com Wacker-Belsil® TMS 803, pré-tratamento com SkinPrepTM e sem pré-tratamento. Os curativos em tiras de 12,5 cm x de 2,5 cm foram aplicados em duplicata da mesma maneira verticalmente na parte inferior das costas em uma disposição paralela usando uma pressão uniforme 1 a 2 minutos após o pré-tratamento da pele. Os curativos foram então removidos depois de 60 minutos usando um dispositivo especialmente projetado e a força de descolamento na remoção do curativo foi registrada. O dispositivo mediu a força necessária para descolar as tiras de teste da superfície pele em um ângulo de 135° em relação à superfície da pele a uma velocidade constante de 25 mm por segundo. O teste foi realizado em um quarto com a temperatura mantida entre 21 e 23°C [0081] Os resultados do estudo mostram que a força necessária para a remoção variou de acordo com o pré-tratamento da superfície da pele. Os resultados estão resumidos na Tabela 2 abaixo:
Força de descolamento Nenhum prétratamento Pré-tratamento com WackerBelsil® TMS 803 Pré-tratamento com SkinPrepTM
Meio 2,057 2,507 2,187
Sd 0,471 0,530 0,482
Mediana 1,944 2,400 2,090
Tabela 2 [0082] O valor médio nos locais pré-tratados com Wacker-Belsil®
TMS 803 foi mais alto do que nos locais pré-tratados com SkinPrepTM
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28/30 e mais alto do que nos locais sem nenhum pré-tratamento. Os valores médios para Wacker-Belsil® TMS 803 foram cerca de 22% mais altos do que nenhum pré-tratamento, o que indica uma maior aderência à superfície da pele. Por outro lado, o pré-tratamento com SkinPrepTM só resultou em um aumento de cerca de 6%.
[0083] A análise estatística usando um procedimento de comparação múltipla (Tukey-HSD) indicou que a aderência nos locais prétratados com Wacker-Belsil® TMS 803 foi significativamente maior do que nos locais pré-tratados com SkinPrepTM (p = 0,0001) e nos locais sem nenhum pré-tratamento (p < 0,0001). Além disso, não havia nenhuma diferença significativa na aderência nos locais pré-tratados com SkinPrepTM e nos locais sem nenhum pré-tratamento.
[0084] Em conclusão, os resultados deste estudo mostram que o pré-tratamento da superfície da pele com Wacker-Belsil® TMS 803 levou a um aumento na aderência de Safetac®. Esta conclusão é baseada em uma força de descolamento aumentada na remoção de Safetac® uma hora após a aplicação. Este aumento foi de cerca de 22% com base nos valores médios comparados aos locais da pele não tratados e foi estatisticamente significativo (p < 0,0001). Por outro lado, a aplicação de SkinPrepTM levou a um aumento menor de cerca de 6% com base nos valores médios comparados aos locais da pele não tratados. A diferença entre a aderência nos locais pré-tratados com SkinPrepTM e nos locais sem nenhum pré-tratamento não foi estatisticamente significativa (p = 0,4106).
Método de medição da aderência de superfície do revestimento [0085] A aderência de superfície foi medida pela medição de aderência FINAT Test Method 9 (versão 2009). A película OH X-475, da Folex Imaging, Art.n0 3475.0,440, foi usada como substrato no qual as composições foram revestidas. As diferentes composições foram feitas com 15% em peso de HMDS, resultando em um peso de revestimento
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29/30 médio medido de cerca de 5 g/m2 após a secagem do solvente (HMDS), e as contrações foram feitas com 50 pm de revestidor SIMEX. O solvente foi seco primeiramente colocando as películas sobre uma placa aquecida a 100°C por 2 minutos e depois disso as películas revestidas foram armazenadas por 24 horas antes da medição de pegajosidade de laço.
[0086] A força adesiva (máxima) medida (N), isto é, a aderência de superfície, para cada composição testada é apresentada na Tabela 3 abaixo. Tal como mostrado na Tabela 3, todas as composições testadas na invenção reivindicada, por exemplo, Wacker-Belsil® PMS MK, Wacker-Belsil® TMS 803 e a mistura 1:1 de Wacker-Belsil® PMS MK e Wacker-Belsil® TMS 803 não têm nenhuma força adesiva medida, isto é, o mesmo que a referência da superfície não tratada, ao passo que o revestimento com BIO-PSA® 7-4600 (adesivo de silicone comercialmente disponível da Dow Corning) tem uma força adesiva medida de cerca de 9 N.
Composição Força adesiva (N) (média)
Wacker-Belsil® PMS MK 0,01
Wacker-Belsil® TMS 803 0,01
Wacker-Belsil® PMS MK/ Wacker-Belsil® TMS 803 (mistura 1:1) 0,01
BIO-PSA® 7-4600 9,40
Película OH de referência 0,01
Tabela 3
Testes de solubilidade [0087] Foi estudada a solubilidade de Wacker-Belsil® PMS MK (resina de silicone T), de Wacker-Belsil® TMS 803 (resina de silicone MQ) e de SilForm Flexible Resin (resina de silicone MT) em hexametil disiloxano (HMDS). As respectivas resinas sólidas foram adicionadas
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30/30 às soluções de HMDS e as misturas resultantes foram misturadas à temperatura ambiente usando um misturador de velocidade por 2 minutos, e então armazenadas à temperatura ambiente durante toda a noite. Subsequentemente as misturas resultantes foram examinadas visualmente e os resultados são apresentados na Tabela 4 abaixo. O termo solúvel na Tabela 4 deve ser compreendido como significando uma solução limpa e fluida sem nenhuma precipitação
Concentração (% em peso) Wacker-Belsil® TMS 803 SilForm Flexible Resin Wacker-Belsil® PMS-MK
10 solúvel Solúvel Solúvel
20 solúvel Solúvel Solúvel
30 solúvel Solúvel Solúvel
40 solúvel Solúvel Solúvel
50 solúvel Solúvel Solúvel
Tabela 4

Claims (17)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Método de fixação de um dispositivo médico (204) a uma superfície (201), e o dito dispositivo médico (204) tem pelo menos uma área adesiva (203), sendo que o dito método é caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:
    contato (101) da dita superfície (201) com uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT, e a(s) dita(s) resinas(s) consiste(m) em polisiloxanos reticulados tridimensionalmente que têm uma cadeia principal de átomos de silicone e de oxigênio, fornecendo desse modo um revestimento não pegajoso na dita superfície (201); e fixação (102) da dita área adesiva (203) à dita superfície (201) de modo que a dita composição fica localizada no meio e em contato com a dita superfície (201) e a dita área adesiva (203), fixando desse modo o dispositivo médico (204) à dita superfície (201).
  2. 2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita resina de silicone T compreende as unidades-T que têm a fórmula geral RSiO3/2;
    a dita resina de silicone DT compreende as unidades-D que têm a fórmula geral R2SiO2/2 e as unidades-T que têm a fórmula geral RSiO3/2; sendo que a razão entre o número de grupos-R e o número de átomos Si na dita resina de silicone DT é 1,0<R:Si<1,7, tal como 1,0<R:Si<1,4;
    a dita resina de silicone MQ compreende as unidades-M que têm a fórmula geral R3SíOi/2 e as unidades-Q que têm a fórmula geral SiO4/2; sendo que a razão entre o número de unidades-M e do número de unidades-Q é 0,5-2, tal como 0,5-1,5;
    a dita resina de silicone MT compreende as unidades-M
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    2/4 que têm a fórmula geral R3SÍO1/2 e as unidades-T que têm a fórmula geral RSO3/2; sendo que a razão entre o número de unidades-M e o número de unidades-T é 0,4-1,8, tal como 0,4-1,3;
    sendo que o grupo R é um grupo hidroxila e/ou um grupo hidrocarboneto C1-C6 monovalente ou funcionalmente substituído, tal como um grupo metila, um grupo fenila e/ou um grupo metoxi ou etoxi.
  3. 3. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende uma resina de silicone MQ, sendo que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina da mesma compreendem unidades-M e unidades-Q.
  4. 4. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende uma resina de silicone DT sendo que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina da mesma compreendem unidades-D e unidades-T.
  5. 5. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende uma resina de silicone T em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina da mesma compreendem unidades-T.
  6. 6. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende uma resina de silicone MT em que pelo menos 80% em mol das moléculas da resina da mesma compreendem unidades-M e unidades-T.
  7. 7. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende adicionalmente um solvente selecionado do grupo que consiste em hexametil disiloxano (HMDS), dimeticona, ciclopentasiloxano, isoparafinas C9-C13, miristato de isopropila, acetato de etila, etanol e isopropanol.
  8. 8. Método de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende uma mistura de:
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    1 a 50 por cento em peso da dita resina de silicone de T e/ou da dita resina de silicone DT e/ou da dita resina de silicone MQ e/ou da dita resina de silicone MT; e
    50 a 99 por cento em peso do dito solvente.
  9. 9. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita resina de silicone de T e/ou a dita resina de silicone DT e/ou a dita resina de silicone MQ e/ou a dita resina de silicone MT têm um peso molecular médio na faixa de 1.000 a 20.000 g/mol.
  10. 10. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o método compreende adicionalmente uma etapa de secagem da dita composição na dita superfície (201), antes da etapa de fixação da dita área adesiva (203) à dita superfície (201).
  11. 11. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita superfície (201) é uma superfície dérmica.
  12. 12. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo médico (204) é um curativo.
  13. 13. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma dita área adesiva (203) compreende um adesivo de gel de silicone macio que tem uma maciez de 8 a 22 mm, tal como de 12 a 17 mm.
  14. 14. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita etapa de contato da dita superfície (201) envolve a aplicação da dita composição na forma de um spray, mousse, aerossol, espuma ou pela aplicação com uma esponja, escova, bastão ou cilindro ou espalhando-se com uma espátula, ou pela aplicação por uma folha de liberação.
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    4/4
  15. 15. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita etapa de contato da dita superfície (201) envolve a provisão de um revestimento contínuo ou película da dita composição na dita superfície (201), sendo que o dito revestimento ou película têm um peso de revestimento na faixa de 0,01 a 30 g/m2.
  16. 16. Uso de uma composição que compreende uma resina de silicone T e/ou uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT, caracterizado pelo fato de que serve para aumentar a aderência entre um dispositivo médico (204) e uma superfície (201), sendo que a dita composição, durante o uso, fica situada no meio e em contato com o dito dispositivo médico (204) e a dita superfície (201).
  17. 17. Conjunto para fixação de um dispositivo médico (204) a uma superfície (201) utilizando um método como definido na reivindicação 1, em que o dito dispositivo médico (204) tem pelo menos uma área adesiva (203), sendo que o dito conjunto é caracterizado pelo fato de que compreende:
    um dispositivo para contato da dita superfície (201) com uma composição que compreende uma resina de silicone T, uma resina de silicone DT e/ou uma resina de silicone MQ e/ou uma resina de silicone MT sendo usada como definido na reivindicação 16; e um rótulo que indica que a área adesiva (203) deve ser fixada à dita superfície (201) de modo que a dita composição fique localizada no meio e em contato com a dita superfície (201) e a dita superfície adesiva, fixando desse modo o dito dispositivo médico (204) à dita superfície (201).
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